CN114271995A

CN114271995A - 依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜

Info

Publication number: CN114271995A
Application number: CN202210047413.XA
Authority: CN
Inventors: 戴宇峰; 潘炳跃; 潘文志; 王智杰
Original assignee: Shanghai Hanyu Medical Technology Co ltd
Current assignee: Shanghai Hanyu Medical Technology Co ltd
Priority date: 2022-01-17
Filing date: 2022-01-17
Publication date: 2022-04-05
Anticipated expiration: 2042-01-17
Also published as: CN114271995B

Abstract

本发明公开了一种依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，包括支架、鞘管、牵引绳和心尖锚固片，支架包括依次连接的：尾端部，连接牵引绳；伸缩折叠部，伸展开后的外径等于尾端部的外径，缩合后的外径大于尾端部的外径，不受外力作用时处于缩合状态；以及头端部，外径小于等于尾端部的外径。本发明人工瓣膜编网结构在输送过程中通过牵引拉伸由双层支架形式转变为单层支架形式进行压缩，极大降低了压缩空间，提高了输送的便利性，进一步降低了手术的创伤风险；采用以毛毡片为主体材料的心尖锚固片，在通过抵靠心脏的外表面以将人工瓣膜和牵引绳固定于心脏内的预期位置之外，还方便止血，并可分散牵引绳的牵引力；结构简单，利于加工制造。

Description

依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜。

背景技术

二尖瓣反流(MR)是影响心脏瓣膜的最常见疾病，是一种慢性衰竭、渐进性和危及生命的疾病，患者心脏的二尖瓣关闭不全，导致血液倒流并渗入心脏的左心房，如果不及时治疗，MR会导致心力衰竭甚至死亡。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％，随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。传统的心脏瓣膜直视手术是高度侵入性的，外科医生需沿着胸部中间切开6到8英寸的切口，切开胸骨并使心脏停止搏动，手术持续约4个小时，在医院和随后几周的居家康复中需要给予大量的重症监护。

近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，相对于传统外科手术，介入心脏瓣膜具有创伤性小且恢复快的优势，目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。介入人工二尖瓣置换系统采用双支架设计虽然可以很好保证三叶心包瓣膜有效工作，但是却影响着瓣膜系统的输送性，具体来说，双支架压握尺寸比单支架压握径向尺寸增大，一般需要35F的鞘管才能输送。另外，考虑到人工瓣膜在心脏内需要固定就位，结合前述的输送问题，使得介入人工二尖瓣置换系统整个制造方案的复杂度大大提升。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，以解决现有技术中的不足。

为了达到上述目的，本发明的目的是通过下述技术方案实现的：

提供一种依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，包括：

支架；

鞘管，具有鞘管通道，所述支架沿所述鞘管通道被输送至心脏内部；

牵引绳，用于导引所述支架沿所述鞘管通道轴向运动；以及，

心尖锚固片，连接所述牵引绳并锚固于心脏的外表面；

其中，所述支架包括依次连接的：

尾端部，连接所述牵引绳；

伸缩折叠部，伸展开后的外径等于所述尾端部的外径，缩合后的外径大于所述尾端部的外径，不受外力作用时处于缩合状态；以及，

头端部，外径小于等于所述尾端部的外径，用于承载人工瓣叶。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，所述尾端部为圆筒形或者横截面为“D”字形的筒形，所述头端部为圆筒形。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，不受外力作用时，所述伸缩折叠部呈斗笠形，所述头端部位于所述伸缩折叠部的内侧。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，所述尾端部的外侧面设有锚定件。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，所述锚定件为倒刺结构。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，所述支架为一体式编网结构或者由若干编网结构拼接而成，所述编网结构采用形状记忆弹性材料或高分子聚合物。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，所述编网结构的外侧面具有PET覆膜。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，所述心尖锚固片为毛毡片。

如所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，所述人工瓣叶为三叶生物组织瓣膜。

本发明技术方案的有益效果是：

1、支架编网结构采用形状记忆弹性材料并经热定型处理，在单层结构的基础上呈现出双层支架结构，双层支架可以直接作用到二尖瓣或三尖瓣处以有效解决反流问题；而在将编网结构输送至二尖瓣或三尖瓣处的输送过程中，编网结构通过牵引拉伸的方式，由双层支架形式转变为单层支架形式进行压缩，相较于传统双层支架的压缩模式极大地降低了压缩空间，可以降低压缩尺寸至22F甚至更小，从而可以进行经管输送，提高了输送的便利性，进一步降低了手术的创伤风险；

2、采用以毛毡片为主体材料的心尖锚固片，在通过抵靠心脏的外表面以将人工瓣膜和牵引绳固定于心脏内的预期位置之外，还方便止血，同时可以分散牵引绳的牵引力；

3、结构简单，利于加工制造。

附图说明

为进一步说明本发明的上述目的、结构特点和效果，以下将结合附图对本发明进行详细的描述。

图1为本发明较佳实施例结构示意图；

图2为本发明较佳实施例支架收缩状态结构示意图；

图3为图2的俯视图；

图4为图2的仰视图；

图5为本发明较佳实施例一使用状态图；

图6为本发明较佳实施例另一使用状态图；

图中：1、支架；101、尾端部；102、伸缩折叠部；103、头端部；2、牵引绳；3、心尖锚固片；4、人工瓣叶。

具体实施方式

用于本说明书中的术语“发明”、“本发明”以及“本发明”旨在广义上是指本说明书和以下任何专利权利要求的所有主题。包含这些术语的声明不应理解成限制本文所述的主题或限制以下任何专利权利要求的意思或范围。此外，本说明书不试图描述或限制由本申请的任何具体部件、段落、声明或附图的任何权利要求涵盖的主题。主题应参考整个说明书、所有附图以及以下任何权利要求理解。本发明可具有其它实施例并以其它方式实践或实施。而且，应理解本文所采用的措辞和术语是为说明的目的而不应认为是限制。

现将会参照仅以示例的方式说明本发明的附图讨论本发明的细节。在附图中，类似特征或部件可用相同的附图标记标注。

本文中“包含”、“具有”和“包括”及其变体的使用意思是包含此后所列项目及其等同物和附加项目。虽然在描述附图中可参照以下诸如上面的、下面的、向上的、向下的、向后的、底部、顶部、前面、后面等的方向，但为了方便，相对于附图参照(如正常观察)。这些方向不旨在以任何的形式字面上接受或限制本发明。此外，诸如“第一”、“第二”、“第三”等的术语用于本文中是为了说明的目的而不旨在表明或暗示重要性或显著性。

参看图1、图5和图6所示，本发明依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜包括支架1、鞘管(图中未示出)、牵引绳2和心尖锚固片3，其中支架1用于承载人工瓣叶4，鞘管具有鞘管通道，支架1沿鞘管通道被输送至心脏内部，牵引绳2用于导引支架1沿鞘管通道轴向运动，心尖锚固片3连接牵引绳2并锚固于心脏的外表面。

参看图2、图3和图4所示，在较佳实施例中，支架1包括依次连接的尾端部101、伸缩折叠部102和头端部103，尾端部101连接牵引绳2(优选为若干牵引绳2)，伸缩折叠部102伸展开后的外径等于尾端部101的外径，缩合后的外径大于尾端部101的外径，不受外力作用时则处于缩合状态，同时，头端部103外径小于等于尾端部101的外径，头端部103用于承载人工瓣叶4。本案中的支架1设计结构的主要关键点在于，不受外力作用时呈撑开状态，外径最大化后可以直接作用到二尖瓣或三尖瓣处以有效解决反流问题，在受到外力作用后收缩部分结构以减小整体结构外径，从而方便运送。

在较佳实施例中，继续参看图示，尾端部101为圆筒形或者横截面为“D”字形的筒形，头端部103为圆筒形，利于加工及在鞘管的鞘管通道中输送。

进一步地，考虑到支架1最终停留于心脏内部的位置，将不受外力作用时的伸缩折叠部102设计为斗笠形，头端部103则位于伸缩折叠部102的内侧，从而可以更好地直接作用到二尖瓣或三尖瓣处以有效解决反流问题。

可以理解的是，尾端部101的外侧面设有锚定件(图中未示出)，在具有心尖锚固片3锚定作用的基础上，进一步提升锚定稳定性。通常，锚定件为倒刺结构，但本发明不限于此。

本较佳实施例中，支架1为一体式编网结构或者由若干编网结构拼接而成，编网结构采用形状记忆弹性材料或高分子聚合物，比如镍钛合金等。

进一步地，编网结构的外侧面具有PET覆膜，可有效提高编网结构的密封性，并使得编网结构更好地内皮化。

心尖锚固片3具体为毛毡片，进一步地，可以采用类似医疗领域PET纤维状的纺织品制造，心尖锚固片3在通过抵靠心脏的外表面以将人工瓣膜和牵引绳2固定于心脏内的预期位置之外，还方便止血，同时可以分散牵引绳的牵引力。

于支架1的头端部103内设置人工瓣叶4，人工瓣叶4为三叶生物组织瓣膜，包括牛心包或猪心包，可以是三片瓣膜组成，也可以是一体成型(比如3D打印)的三片瓣膜结构。

在受到外力的轴向拉伸时，支架1被轴向拉伸呈现单层结构，在撤去外力后，编网结构又恢复其双层结构。单层结构用于编网结构的输送，使其压缩更为彻底(拉伸后的单层结构会显得又细又长)，所需输送的体积更小，较之双层结构输送更为便利，从而可以采用经股静脉穿刺房间隔后从心房中输送出夹合器的路径，无需切开肋间和穿刺心尖，手术创伤更小。当然，其也是可以通过输送系统经心尖方式送入，在输送到位后，将编网结构从鞘管内推出，失去鞘管的约束后，编网结构恢复其双层结构，作用于二尖瓣或者三尖瓣处，可有效改善二尖瓣或三尖瓣反流的同时避免流出道压迫。此时，参看图5、图6所示，心尖锚固片3抵靠心脏的外表面布置以将人工瓣膜和牵引绳2固定于心脏内的预期位置。

以上仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims

1.一种依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，包括：

支架(1)；

鞘管，具有鞘管通道，所述支架(1)沿所述鞘管通道被输送至心脏内部；

牵引绳(2)，用于导引所述支架(1)沿所述鞘管通道轴向运动；以及，

心尖锚固片(3)，连接所述牵引绳(2)并锚固于心脏的外表面；

其中，所述支架(1)包括依次连接的：

尾端部(101)，连接所述牵引绳(2)；

伸缩折叠部(102)，伸展开后的外径等于所述尾端部(101)的外径，缩合后的外径大于所述尾端部(101)的外径，不受外力作用时处于缩合状态；以及，

头端部(103)，外径小于等于所述尾端部(101)的外径，用于承载人工瓣叶(4)。

2.根据权利要求1所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，所述尾端部(101)为圆筒形或者横截面为“D”字形的筒形，所述头端部(103)为圆筒形。

3.根据权利要求2所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，不受外力作用时，所述伸缩折叠部(102)呈斗笠形，所述头端部(103)位于所述伸缩折叠部(102)的内侧。

4.根据权利要求1所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，所述尾端部(101)的外侧面设有锚定件。

5.根据权利要求4所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，所述锚定件为倒刺结构。

6.根据权利要求1所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，所述支架(1)为一体式编网结构或者由若干编网结构拼接而成，所述编网结构采用形状记忆弹性材料或高分子聚合物。

7.根据权利要求6所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，所述编网结构的外侧面具有PET覆膜。

8.根据权利要求1所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，所述心尖锚固片(3)为毛毡片。

9.根据权利要求1所述依靠心尖锚定的介入性人工瓣膜，其特征在于，所述人工瓣叶(4)为三叶生物组织瓣膜。