CN111388147A - 一种人工心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

一种人工心脏瓣膜，包括编网结构和三叶瓣膜，所述编网结构包括小口径段、折叠段和大口径段，所述小口径段经所述折叠段过渡到所述大口径段，自然状态下，所述折叠段轴向折叠，使得所述小口径段和所述大口径段形成直径不等的内外两层结构，在受到外力的轴向拉伸时，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段被轴向拉伸呈现单层结构，于所述小口径段内设置三叶瓣膜，并于所述大口径段外侧面设置锚定件。编网结构采用形状记忆弹性材料并经热定型处理，使其在单层结构的基础上呈现出双层支架结构，在对编网结构进行输送过程中，通过拉伸的方式，将双层支架转变为单层支架进行压缩，相较于双层支架的压缩模式极大地降低了压缩空间，提高了输送的便利性。

Description

一种人工心脏瓣膜
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的人工心脏瓣膜。
背景技术
二尖瓣反流(MR)是影响心脏瓣膜的最常见疾病，是一种慢性衰竭、渐进性和危及生命的疾病，患者心脏的二尖瓣关闭不全，导致血液倒流并渗入心脏的左心房，如果不及时治疗，MR会导致心力衰竭甚至死亡。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％，随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。
传统的心脏瓣膜直视手术是高度侵入性的，外科医生需沿着胸部中间切开6到8英寸的切口，切开胸骨并使心脏停止搏动，手术持续约4个小时，在医院和随后几周的居家康复中需要给予大量的重症监护。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，相对于传统外科手术，介入心脏瓣膜具有创伤性小且恢复快的优势，目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。CN107896484A公开了一种用经心尖方法植入二尖瓣置换系统，该系统由自膨合金支架和三叶瓣叶、系绳和心尖固定/密封垫组成。外支架呈现类似于D型，而内支架只有一种圆形的尺寸，以始终保持有效瓣口的面积，左心室心尖系绳系统与心尖锚定垫相连，在锚定瓣膜的同时协助封闭心尖切口。US9655722公开了一种二尖瓣置换系统，双层自膨支架及三叶心包瓣膜设计，其具有用于装载生物瓣膜的圆形内支架和用于锚定二尖瓣环的外支架的双重结构设计。CN205434001U公开了二尖瓣置换系统则同样是双层自膨支架及三叶心包瓣膜设计，其外支架呈现D形结构。
介入人工二尖瓣置换系统采用双支架设计虽然可以很好保证三叶心包瓣膜有效工作的同时，但是却影响着瓣膜系统的输送性。双支架压握尺寸比单支架压握径向尺寸增大，一般需要35F的鞘管才能输送。
因此，本领域的技术人员致力于开发一种新型特殊结构瓣膜系统，可以降低压握尺寸至22F甚至更小，从而可以进行经导管输送。
发明内容
本发明的目的在于提供一种单支架组成双层结构，并可通过拉伸变形成单层结构的人工心脏瓣膜，在可以有效心脏二尖瓣和三尖瓣反流的同时减小输送尺寸，提高输送便利性并降低手术创伤。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种人工心脏瓣膜，包括编网结构和三叶瓣膜，所述编网结构包括小口径段、折叠段和大口径段，所述小口径段经所述折叠段过渡到所述大口径段，自然状态下，所述折叠段轴向折叠，使得所述小口径段和所述大口径段形成直径不等的内外两层结构，在受到外力的轴向拉伸时，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段被轴向拉伸呈现单层结构，于所述小口径段内设置三叶瓣膜，并于所述大口径段外侧面设置锚定件；
相应的，所述编网结构采用形状记忆弹性材料或高分子聚合物，包括镍钛合金；
相应的，所述编网结构通过编织或激光切割而成，是一体式结构或者由若干个独立编网结构拼接而成；
相应的，所述编网结构通过热处理定型，使其在自然状态下呈现双层结构；
相应的，自然状态下，所述大口径段的横截面为圆形结构或D形结构，所述小口径段为圆形结构；
相应的，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段为一体结构设置；
相应的，自然状态下，在所述编网结构的径向投影上，所述小口径段和所述折叠段的投影存在部分重合；
相应的，所述折叠段在折叠状态下呈现斗笠形结构，所述小口径段被部分包裹于斗笠形结构的中心；
相应的，所述大口径段上设置有若干个连接结构，所述连接结构用于和心脏瓣膜的输送器连接，便于根据不同状态连接不同的连接结构以便实现对瓣膜的输送，从而实现对输送位置的调整；
相应的，所述三叶瓣膜为生物组织瓣叶，包括牛心包或猪心包，可以是三片瓣膜组成，也可以是一体成型的三片瓣膜；
相应的，所述锚定件为倒刺结构；
相应的，于所述编网结构的外侧面覆膜，所述覆膜包括PET覆膜，有效提高编网结构的密封性，并使得编网结构更好的内皮化。
需要特别注意的是，本发明中所述的“轴向”是指编网结构拉伸的方向，所述的“径向”是指垂直于编网结构拉伸的方向；
本发明的有益效果为：
编网结构采用形状记忆弹性材料并经热定型处理，使其在单层结构的基础上呈现出双层支架结构，该双层支架可以直接作用到二尖瓣或三尖瓣处以有效解决反流问题，在将该编网结构输送至二尖瓣或三尖瓣处的输送过程中，可以将编网结构通过拉伸的方式，将双层支架形式转变为单层支架形式进行压缩，相较于双层支架的压缩模式极大地降低了压缩空间，提高了输送的便利性，进一步降低了手术的创伤。
附图说明
图1是本发明一实施例所述的人工心脏瓣膜的立体结构示意图；
图2是本发明一实施例所述的人工心脏瓣膜的使用状态示意图；
图3是本发明一实施例所述的人工心脏瓣膜在自然状态下的正面结构示意图；
图4是本发明一实施例所述的人工心脏瓣膜在自然状态下的俯视结构示意图；
图5是本发明一实施例所述的人工心脏瓣膜在自然状态下的仰视结构示意图；
图6是本发明一实施例所述的人工心脏瓣膜在拉伸状态下的正面结构示意图；
图7是本发明一实施例所述的人工心脏瓣膜在拉伸状态下的俯视结构示意图；
图8是本发明一实施例所述的由三片瓣膜组成的三叶瓣膜在闭合状态下的俯视图；
图9是本发明一实施例所述的由三片瓣膜组成的三叶瓣膜在闭合状态下的侧视图；
图10是本发明一实施例所述的一体成型的三片瓣膜的结构示意图；
图中：
1、小口径段；2、折叠段；3、大口径段；4、三叶瓣膜；5、锚定件。
具体实施方式
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如图1所示，在本发明的一个实施例中，人工心脏瓣膜包括编网结构和三叶瓣膜；
编网结构采用形状记忆弹性材料或形状记忆高分子聚合物，本实施例中采用镍钛合金，可通过编织或激光切割形成网形结构，该网形结构是一体式结构或者由若干个独立编网结构拼接而成，其包括小口径段1、折叠段2和大口径段3，本实施例中，小口径段1、折叠段2和大口径段3为一体结构设置，此外，小口径段1和折叠段2的连接处可以通过激光焊接、氩弧焊接等工艺进行加固，小口径段1经折叠段2过渡到大口径段3。通过模具进行热定型处理后，在自然状态下，折叠段2轴向折叠，使得在编网结构的径向投影上，小口径段1和折叠段2的投影存在部分重合，如图3-5所示，在本实施例中，大口径段3和小口径段1的横截面均为圆形结构，折叠段2在折叠状态下呈现斗笠形结构，小口径段1被部分包裹于斗笠形结构的中心，使得小口径段1和大口径段3形成直径不等的内外两层结构，此外，鉴于二尖瓣也存在天然D形结构，因此，为了使得大口径段3更好地适用，因此，大口径段3还可以设置为D形结构。在受到外力的轴向拉伸时，如图6、7所示，小口径段1、折叠段2和大口径段3被轴向拉伸呈现单层结构，在撤去外力后，编网结构又恢复其双层结构。单层结构用于编网结构的输送，使其压缩更为彻底，所需输送的体积更小，较之双层结构输送更为便利，从而可以采用经股静脉穿刺房间隔后从心房中输送出夹合器的路径，无需切开肋间和穿刺心尖，手术创伤更小，当然，其也是可以通过输送系统经心尖方式送入；在输送到位后，将编网结构从管内推出，失去导管的约束后，如图2所示，编网结构恢复其双层结构，作用于二尖瓣或者三尖瓣处，可有效改善二尖瓣或三尖瓣反流的同时避免流出道压迫；
此外，大口径段3上还设置有若干个“T”形的连接结构，实际设置中，连结结构通常设置有3-6个，连接结构用于和心脏瓣膜的输送器连接，便于根据不同状态连接不同的连接结构以便实现对瓣膜的输送，从而实现对输送位置的调整；
于小口径段1内设置三叶瓣膜4，如图8-10所示，三叶瓣膜4包括牛心包或猪心包这类生物组织瓣叶，其可以是三片瓣膜组成，也可以是一体成型的三片瓣膜；
如图1、3、6所示，于大口径段3外侧面设置锚定件5，本实施例中，锚定件5为倒刺结构，倒刺结构可以是连接在编网结构上一起编织，也可以是通过焊接等其他工艺复合连接；
此外，于编网结构的外侧面覆膜，覆膜包括PET覆膜，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯覆膜，有效提高编网结构的密封性，并使得编网结构更好的内皮化。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (11)

1.一种人工心脏瓣膜，包括编网结构和三叶瓣膜，其特征在于，所述编网结构包括小口径段、折叠段和大口径段，所述小口径段经所述折叠段过渡到所述大口径段，自然状态下，所述折叠段轴向折叠，使得所述小口径段和所述大口径段形成直径不等的内外两层结构，在受到外力的轴向拉伸时，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段被轴向拉伸呈现单层结构，于所述小口径段内设置三叶瓣膜，并于所述大口径段外侧面设置锚定件。
2.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述编网结构采用形状记忆弹性材料或高分子聚合物，包括镍钛合金。
3.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述编网结构通过编织或激光切割而成，是一体式结构或者由若干个独立编网结构拼接而成。
4.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，自然状态下，所述大口径段的横截面为圆形结构或D形结构，所述小口径段为圆形结构。
5.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段为一体结构设置。
6.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，自然状态下，在所述编网结构的径向投影上，所述小口径段和所述折叠段的投影存在部分重合。
7.根据权利要求6所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述折叠段在折叠状态下呈现斗笠形结构，所述小口径段被部分包裹于斗笠形结构的中心。
8.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述大口径段上设置有若干个连接结构，所述连接结构用于和心脏瓣膜的输送器连接。
9.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述三叶瓣膜为生物组织瓣叶，包括牛心包或猪心包，可以是三片瓣膜组成，也可以是一体成型的三片瓣膜。
10.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定件为倒刺结构。
11.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜，其特征在于，于所述编网结构的外侧面覆膜，所述覆膜包括PET覆膜，有效提高编网结构的密封性，并使得编网结构更好的内皮化。
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