CN114452038B

CN114452038B - 一种具有包覆基材的二尖瓣成形环

Info

Publication number: CN114452038B
Application number: CN202111145377.2A
Authority: CN
Inventors: 陈韵岱; 陆树洋; 陈晓; 黄韬; 张铭宇; 刘冰冰; 李阳
Original assignee: Shanghai Hanling Medical Devices Co ltd
Current assignee: Shanghai Hanling Medical Devices Co ltd
Priority date: 2021-09-28
Filing date: 2021-09-28
Publication date: 2023-10-03
Anticipated expiration: 2041-09-28
Also published as: CN114452038A

Abstract

本发明公开了一种具有包覆基材的二尖瓣成形环，包括成形环本体以及包覆基材，其中成形环本体包括为软体结构的多节收缩节，多节所述收缩节可首尾相接成环形结构；包覆基材包括包覆在每一节所述收缩节的表面的镍钛合金网，所述镍钛合金网包括包覆在所述收缩节的表面的包覆段和连接于所述包覆段并向背离所述环形结构中心的方向向外延伸的延伸段。通过在每一节的收缩节上设置镍钛合金网、且镍钛合金网包括包覆在收缩节表面的包覆段和连接于包覆段并背向成形环环形结构中心的方向向外延伸的延伸段，保证成形环释放时的定型以及与自体瓣叶贴合的紧密性，且便于回收。

Description

一种具有包覆基材的二尖瓣成形环

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种具有包覆基材的二尖瓣成形环。

背景技术

二尖瓣膜位于心脏左侧中，在左心房与左心室之间。二尖瓣膜的最典型疾病是闭锁不全或心脏瓣口反流，当瓣膜小叶不适当地接合时，发生该闭锁不全或心脏瓣口反流。通过将环缝合以减小环状直径的方式的二尖瓣膜修补是校正二尖瓣心脏瓣口反流的选择过程。借助于目前的外科技术，大多数心脏瓣口反流的二尖瓣膜可利用人造瓣膜修复术修补或者更换。

目前用于二尖瓣膜修补的大多数手术实践涉及二尖瓣膜成形术(annuloplasty)和或二尖瓣膜矫形术(valruloplasty)。

现有二尖瓣膜成形术一般将类似铆钉的元件集成在成形环上，①导致成形环本体装载于输送系统中时直径较大；②成形环释放时，集成在成形环上的类铆钉元件会对成形环的定型、与自体瓣叶的贴合产生干扰；③成形环在释放时，根据施术者需求应当可以自由回收，集成铆钉的成形环一定程度上会阻碍自由回收，增加手术难度。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的集成有铆钉的成形环的输送系统直径大、回收不便、成形环释放时会对成形环的定型以及与自体瓣叶的贴合产生干扰的缺陷，从而提供一种具有包覆基材的二尖瓣成形环。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

一种具有包覆基材的二尖瓣成形环，包括成形环本体以及包覆基材，其中成形环本体包括为软体结构的多节收缩节，多节所述收缩节可首尾相接成环形结构；包覆基材包括包覆在每一节所述收缩节的表面的镍钛合金网，所述镍钛合金网包括包覆在所述收缩节的表面的包覆段和连接于所述包覆段并向背离所述环形结构中心的方向向外延伸的延伸段。

进一步地，所述包覆基材还包括呈环形的PET网布，所述PET网布包括上层PET网布和下层PET网布，所述上层PET网布和所述下层PET网布包覆在所述镍钛合金网的延伸段的外表面。

进一步地，所述包覆基材还包括呈环形的PET网布，所述PET网布包覆在多节所述收缩节和多个所述镍钛合金网的外表面。

进一步地，所述包覆基材还包括呈扇形的多段PET网布，每段所述PET网布包覆对应的一节所述收缩节及其上所述镍钛合金网的外表面。

进一步地，所述镍钛合金网呈扇形。

进一步地，所述成形环本体通过穿过所述延伸段的铆钉与人体的自体瓣叶相连接。

进一步地，还包括具有形状记忆功能、且在自由状态下呈环形的收缩线；多节所述收缩节依次套设在所述收缩线外周，相邻两节所述收缩节之间具有收缩间隔。

进一步地，多节所述收缩节首尾相接形成的环形结构的外形与人体二尖瓣的生理结构相配。

进一步地，所述收缩节采用硅胶材料制成。

进一步地，所述收缩线采用记忆合金材料制成。

进一步地，所述收缩节包括依次设置的首端收缩节、若干中段收缩节和尾端收缩节；所述首端收缩节与所述尾端收缩节通过卡扣结构相接使所述成形环本体成环形结构。

进一步地，所述卡扣结构包括设置在所述首端收缩节上的卡条和设置在所述尾端收缩节上且与所述卡条相扣合的卡扣。

进一步地，所述尾端收缩节朝向所述尾端收缩节的端面为收线端，所述卡扣连接在所述收线端上。

进一步地，所述首端收缩节朝向所述尾端收缩节的端面为出线端，所述卡条的一部分设置在所述出线端的内部空腔中，另一部分自所述出线端向外伸出。

进一步地，所述卡条的外表面设有卡条倒钩，所述卡扣的内表面上设有卡爪，所述卡条倒钩与所述卡爪相扣合。

进一步地，所述卡条呈弧形或直线形。

进一步地，所述卡条位于所述出线端内的端部为卡条首端，所述卡条伸出所述出线端外的另一个端部为卡条尾端，所述卡条尾端伸进所述卡扣内。

进一步地，所述收缩线的一端与所述卡条首端固定连接，所述收缩线的另一端与所述卡扣固定连接。

进一步地，每一节所述收缩节上均开设有引导槽，所述收缩线包括与所述引导槽的开口对应设置的引导露出段，所述引导露出段绕设有定型引导线，所述定型引导线的两个端部自所述引导槽伸出并连接至输送系统。

进一步地，所述引导槽设置在所述收缩节靠近所述环形结构中心的一侧。

进一步地，所述尾端收缩节的近端一侧开设有牵引孔，所述卡条尾端穿设有牵引线，所述牵引线的两个端部自所述牵引孔穿出后连接至输送系统。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，通过在每一节的收缩节上设置镍钛合金网、且镍钛合金网包括包覆在收缩节表面的包覆段和连接于包覆段并背向成形环环形结构中心的方向向外延伸的延伸段，保证成形环释放时的定型以及与自体瓣叶贴合的紧密性，且便于回收。

2.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，在收缩节的表面包覆有包覆基材，成形环本体通过穿过包覆基材的铆钉与人体的自体瓣叶相连接，因而无需在收缩节上打孔，而且包覆基材可以作为铆钉定位的基面，便于铆钉的打入，规避了铆钉定位不精准、拔出铆钉时对自身生物组织造成重复损伤的情况。

3.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，成形环本体包括具有记忆功能且在自由状态下呈环形的收缩线和多个为软体结构的收缩节，当成形环本体随输送系统经过房间隔到达二尖瓣上方时，操作输送系统释放成形环本体，成形环本体在收缩线恢复自由形态的作用力下，带动多个收缩节首尾相接形成环形结构，由于收缩节为软体结构，与正常二尖瓣瓣环生理活动较接近，可实现与心动周期的协调运动，又由于收缩线为刚性结构且具有记忆功能，收缩线可以为成形环本体提供保持环形状态的支撑力，使成形环本体可以满足所需的支撑力要求；而且，成形环本体在装入输送系统的装载腔内时，可以呈直线形，与现有折叠式结构的成形环本体相比，输送直径较小，有利于二尖瓣成形环的顺利植入。

4.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，多节收缩节首尾相接形成的环形结构为间断的环形结构，当操作输送系统释放成形环本体时，收缩节对收缩线恢复自由形态的阻碍作用力较小，有利于收缩节首尾相接形成所需形状的环形结构，以实现与人体二尖瓣的生理结构相配。

5.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，采用硅胶材料制成的收缩节，具有较好的弹性，生物相容性好，可以顺应人体二尖瓣瓣环生理活动。

6.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，首端收缩节与尾端收缩节通过卡扣结构相接使成形环本体成环形结构的方式，卡扣结构可以增加成形环本体成环后的保持成环形状的稳定性，有利于提高成形环本体成环后的支撑强度。

7.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，卡扣结构采用首端收缩节上的卡条和尾端收缩节的卡条相扣合的结构，当成形环本体在输送系统上释放时，在收缩线的作用下，卡条和卡扣可以自动实现扣合，减少外力操作，有利于手术的顺利进行。

8.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，卡条呈弧形，与成形环本体的弧度相适应，有利于卡条插进卡扣的内部而自动实现卡合。

9.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，在每一节收缩节上开有引导槽，定型引导线绕设在收缩线对应引导槽的引导露出段上，且定型引导线的两个端部自引导槽伸出后连接至输送系统；通过输送系统拉动定型引导线，可以对成形环本体成环后的形状进行微调，使成形环本体定型，有利于成形环本体释放后形成所需外形的环形结构。

10.本发明提供的具有包覆基材的二尖瓣成形环，在尾端收缩节的近端一侧开设有牵引孔，卡条尾端穿设有牵引线，牵引线的两个端部自所述牵引孔穿出后连接至输送系统；如此设置，可以通过输送系统操作牵引线运动，进而带动卡条向尾端收缩节内运动，可以调整卡条伸进卡扣内部分的长度，进而增加卡扣和卡条的连接可靠性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的二尖瓣成形环的立体结构图；

图2为本发明实施例提供的二尖瓣成形环的俯视图；

图3为本发明实施例中出线端和收线端在二尖瓣成形环上的示意图；

图4为本发明实施例提供的二尖瓣成形环的正视图；

图5为图4中B-B面的剖面图；

图6为图4中A-A面的剖面图；

图7为本发明实施例的第一种实施方式中包覆基材和收缩节的连接关系示意图；

图8为本发明实施例的第二种实施方式中包覆基材和收缩节的连接关系示意图；

图9为本发明实施例的第三种实施方式中包覆基材和收缩节的连接关系示意图；

图10为本发明实施例的第四种实施方式中包覆基材和收缩节的连接关系示意图；

图11为本发明实施例提供的铆钉、成形环装载腔在输送系统上的位置关系图；

图12为人体二尖瓣的生理解剖示意图；

图13为本发明实施例的第五种实施方式中“D”字形外形的多节收缩节首尾相接形成的环形结构示意图；

图14为本发明实施例的第六种实施方式中设有链接段的多节收缩节首尾相接形成的完整的环形结构示意图。

附图标记说明：1、收缩节；101、收缩间隔；102、引导槽；110、首端收缩节；111、出线端；120、中段收缩节；130、尾端收缩节；131、收线端；132、牵引孔；140、卡条；141、卡条倒钩；142、卡条首端；143、卡条尾端；150、卡扣；151、卡爪；160、链接段；2、收缩线；201、引导露出段；3、定型引导线；4、牵引线；5、包覆基材；501、镍钛合金网；502、PET网布；6、铆钉；7、成形环装载腔；8、自体瓣叶。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

如图1-14所示的一种具有包覆基材的二尖瓣成形环，包括成形环本体以及包覆基材。其中，成形环本体包括为软体结构的多节收缩节1，多节收缩节1可首尾相接成环形结构；包覆基材包括包覆在每一节收缩节1的表面的镍钛合金网501，镍钛合金网501包括包覆在收缩节1的表面的包覆段和连接于包覆段并向背离环形结构中心的方向向外延伸的延伸段。

这种具有包覆基材的二尖瓣成形环，通过在每一节的收缩节上设置镍钛合金网、且镍钛合金网包括包覆在收缩节表面的包覆段和连接于包覆段并背向成形环环形结构中心的方向向外延伸的延伸段，保证成形环释放时的定型以及与自体瓣叶贴合的紧密性，且便于回收。

在本实施例中，当成形环本体随输送系统经过房间隔到达二尖瓣上方时，操作输送系统释放成形环本体，成形环本体在收缩线2恢复自由形态的作用力下，带动多个收缩节1首尾相接形成环形结构，由于收缩节1为软体结构，与正常二尖瓣瓣环生理活动较接近，可实现与心动周期的协调运动，又由于收缩线2为刚性结构且具有记忆功能，收缩线2可以为成形环本体提供保持环形状态的支撑力，使成形环本体可以满足所需的支撑力要求；而且，成形环本体在装入输送系统的装载腔内时，可以呈直线形，与现有折叠式结构的成形环本体相比，输送直径较小，有利于二尖瓣成形环的顺利植入。

在本实施例的一种具体实施方式中，收缩节1包括依次设置的首端收缩节110、四段中段收缩节120和尾端收缩节130，首端收缩节110与尾端收缩节130通过卡扣结构相接使成形环本体成环形结构。在可替换的实施方式中，中段收缩节120的数量还可以2、3、5或以上数量。首端收缩节110与尾端收缩节130通过卡扣结构相接使成形环本体成环形结构的方式，可以增加成形环本体成环后的保持成环形状的稳定性，有利于提高成形环本体成环后的支撑强度。

具体的，收缩节1采用硅胶材料制成，收缩线2采用镍钛记忆合金材料制成，收缩线2穿设在多节收缩节1之间。采用硅胶材料制成的收缩节1，生物相容性好，且具有较好的弹性，可以顺应人体二尖瓣瓣环生理活动；而且硅胶收缩节1为可注塑生产的量产材质，还具有生产成本低、生产效率高的优点。而镍钛记忆合金具有较强的恢复自身状态的功能，有利于形成环形结构的成形环本体。

在本实施例的一种具体实施方式中，多节收缩节1首尾相接形成的环形结构为间断的环形结构，相邻两节收缩节1在所述收缩间隔101处的表面为断面；多节收缩节1首尾相接形成的环形结构的外形为“D”字形，与人体二尖瓣的生理结构相配。这种结构的成形环本体，当操作输送系统释放成形环本体时，收缩节1对收缩线2恢复自由形态的阻碍作用力较小，有利于收缩节1首尾相接形成所需形状的环形结构，以实现与人体二尖瓣的生理结构相配。在可替换的实施方式中，多节收缩节1首尾相接形成的环形结构为完整的环形结构，相邻两节收缩节1在所述收缩间隔101处设有链接段160。

在本实施例的一种具体实施方式中，卡扣结构包括设置在首端收缩节110内的卡条140和设置在尾端收缩节130上且与卡条140相配合的卡扣150。卡条140的外表面一体成型有沿长度方向设置的多个卡条倒钩141，卡扣150为管状结构，卡扣150的内表面成型有卡爪151，卡条倒钩141与卡爪151相扣合。卡扣结构采用首端收缩节110上的卡条140和尾端收缩节130的卡条140相扣合的结构，当成形环本体在输送系统上释放时，在收缩线2的作用下，卡条140和卡扣150可以自动实现扣合，减少外力操作，有利于手术的顺利进行。在可替换的实施方式中，卡扣150和卡条140的位置可以互换。

在本实施例中，尾端收缩节130朝向尾端收缩节130的端面具体为收线端131，首端收缩节110朝向尾端收缩节130的端面具体为出线端111。卡扣150连接在收线端131上；卡条140的一部分伸进出线端111的内部空腔中，另一部分自出线端111向外伸出。

在本实施例的一种具体实施方式中，卡条140呈弧形，可以与成形环本体的弧度相适应，有利于卡条140插进卡扣150的内部而自动卡合，进而实现成型环的自锁定。卡条140上位于出线端111内的端部为卡条142首端，卡条140伸出出线端111外的另一个端部为卡条143尾端。收缩线2的一端与卡条142首端固定连接，收缩线2的另一端从首端收缩节110内穿出，依次穿过中段收缩节120和尾端收缩节130与卡扣150固定连接。在可替换的实施方式中，卡条140还可以呈直线形，收缩线2的另一端还可以与尾端收缩节130固定连接。

在本实施例中，每节收缩节1上靠近环形结构中心的一侧均开设有引导槽102，收缩线2与引导槽102的开口对应设置的部分为引导露出段201，引导露出段201绕设有定型引导线3，定型引导线3的两个端部自引导槽102伸出并连接至输送系统。通过输送系统拉动定型引导线3，可以对成形环本体成环后的形状进行微调，使成形环本体定型，有利于成形环本体释放后形成所需外形的环形结构，并将成型环与输送系统稳定连接。

在本实施例中，尾端收缩节130的近端一侧开设有牵引孔132，卡条143尾端穿设有牵引线4，牵引线4的两个端部依次自卡条143尾端和牵引孔132穿出后连接至输送系统。其中，近端、远端分别指距离施术者近的一端、远的一端。如此设置，可以通过输送系统操作牵引线4运动，进而带动卡条140向尾端收缩节130内运动，可以调整卡条140伸进卡扣150内部分的长度，进而增加卡扣150和卡条140的连接可靠性，并实现成形的收缩。

在本实施例中，每节收缩节1的表面均包覆有与之相配合的包覆基材5。成形环本体通过穿过包覆基材5的铆钉6与人体的自体瓣叶相连接；这种方式无需在收缩节1上打孔，而且包覆基材5可以作为铆钉6定位的基面，便于铆钉6的打入，规避了铆钉6定位不精准和容易脱落的问题。

在本实施例的第一种实施方式中，如图7所示，包覆基材5包括镍钛合金网501，镍钛合金网501呈扇形，镍钛合金网501包括包覆在收缩节1的表面的包覆段和连接于包覆段并向背离环形结构中心的方向向外延伸的延伸段。在镍钛合金网501的作用下可以使镍钛合金网501维持扇形面以贴合人体的自体瓣叶上表面，镍钛合金网501的延伸段可方便铆钉6的精准地打入人体生物组织。

在本实施例的第二种实施方式中，如图8所示，与第一种实施方式的不同之处在于，包覆基材5还包括呈环形的PET网布502，PET网布502包括上层PET网布502和下层PET网布502，上层PET网布502和下层PET网布502通过缝合包覆在镍钛合金网501的延伸段的外表面。

在本实施例的第三种实施方式中，如图9所示，与第二种实施方式的不同之处在于，PET网布502包覆在多节收缩节1和多个镍钛合金网501的外表面。

在本实施例的第四种实施方式中，如图10所示，与第三种实施方式的不同之处在于，包覆基材5有多段，每段包覆基材5均呈扇形，相邻两段包覆基材5之间具有间隙，每段包覆基材5包覆对应收缩节1部分的长度与收缩节1的长度相同。

在本实施例中，输送系统的结构如图11所示，输送系统的中间设有成形环装载腔7，在实施手术前，成形环本体为直线状装载入输送系统的成形环装载腔7中。输送系统在成形环装载腔7的出口的端面上还连接位于成形环装载腔7外周的多个铆钉6，铆钉6用于将成形环本体固定在自体瓣叶的外圆部分上。具体的，铆钉6从上向下依次穿过上层PET网布502、镍钛合金网501、下层PET网布502和自体瓣叶后穿出。铆钉6的上端通过倒钩状的结构或其它结构挂载于PET网布502和镍钛合金网501上，铆钉6的下端通过倒钩状结构抵接于自体瓣叶的下表面。成形环本体通过收缩线2实现初步成型后，再打入对应铆钉6，形成所需外形的环形结构。

具体的，如图1-10中所示，二尖瓣成形环的多节所述收缩节首尾相接形成的环形结构的外形呈与人体二尖瓣的生理结构相配的圆环形；

在本实施例中，如图12所示的人体二尖瓣的生理解剖示意图：人体二尖瓣的生理结构接近“D”字形，其中A区(包括A1、A2、A3)的边缘为接近“D”字形的直边，P区(包括P1、P2、P3)的边缘为接近”D”字形的弧形边；

在本实施例的第五种实施方式中，如图13所示，为了更贴近于人体二尖瓣的生理结构，在一个较佳的实施例中，多节所述收缩节首尾相接形成的环形结构的外形呈与人体二尖瓣的生理结构相配的“D”字形，具体地，多节所述收缩节中的至少一节，为直线形收缩节；所述直线形收缩节对应地配合于人体二尖瓣的生理结构的A区边缘，其他收缩节贴合于人体二尖瓣的生理结构的P区边缘；更进一步地，所述的直线形收缩节的两端均设有弯曲头，所述的弯曲头均朝向相邻的收缩节弯曲；

在本实施例的第六种实施方式中，如图14所示，多节所述收缩节首尾相接形成的环形结构为完整的环形结构，相邻两节所述收缩节在所述收缩间隔处设有链接段160，具体地，所述的链接段160使得相邻的收缩节始终间隔一定距离；手术中，成形环本体与自体瓣叶8固定后，拉动牵引线4时，链接段160才会被压缩，在压缩过程中，链接段向外弯曲呈“Ω”形、成形环本体形成与上述实施例相接近的环状结构。

这种具有包覆基材的二尖瓣成形环的工作原理如下：在实施手术前，将成形环本体调整为直线状装载入输送系统的成形环装载腔7中，此时成形环沿近端到远端的方向，依次为卡扣150、尾端收缩节130、四节中段收缩节120、首端收缩节110。在输送系统经房间隔到达二尖瓣上方时，操作输送系统释放成形环本体，成形环本体在镍钛合金材质的收缩线2的作用下，初步形成环形，在通过定型引导线3的微调操作下，使成形环本体定型。收缩节1表面包覆有镍钛合金网501和PET网布502，在镍钛合金网501的作用下维持扇形面以贴合人体的自体瓣叶上表面；通过操作输送系统将若干铆钉6穿刺，依次经过上层PET网布502、镍钛合金网501、下层PET网布502、人体的自体瓣叶，最终通过输送系统的倒钩或倒刺，将成形环与自体瓣叶固定。

将成形环本体与自体瓣叶固定后，通过拉动牵引线4，将卡条140朝向卡扣150插入，直至成形环收缩至需求尺寸，卡扣150的卡爪151与卡条倒钩141互相锁定，完成收缩。在断开输送系统时，剪断每一牵引线4的一端，拉动另一端即可回收。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims

1.一种具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，包括；

成形环本体，包括为软体结构的多节收缩节(1)，多节所述收缩节(1)可首尾相接成环形结构；

包覆基材,包括包覆在每一节所述收缩节(1)的表面的镍钛合金网(501)，所述镍钛合金网(501)包括包覆在所述收缩节(1)的表面的包覆段和连接于所述包覆段并向背离所述环形结构中心的方向向外延伸的延伸段；

所述成形环本体通过穿过所述延伸段的铆钉(6)与人体的自体瓣叶相连接。

2.根据权利要求1所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述包覆基材(5)还包括呈环形的PET网布(502)，所述PET网布(502)包括上层PET网布(502)和下层PET网布(502)，所述上层PET网布(502)和所述下层PET网布(502)包覆在所述镍钛合金网(501)的延伸段的外表面。

3.根据权利要求1所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述包覆基材(5)还包括呈环形的PET网布(502)，所述PET网布(502)包覆在多节所述收缩节(1)和多个所述镍钛合金网(501)的外表面。

4.根据权利要求1所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述包覆基材(5)还包括呈扇形的多段PET网布(502)，每段所述PET网布(502)包覆对应的一节所述收缩节(1)及其上所述镍钛合金网(501)的外表面。

5.根据权利要求1所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述镍钛合金网(501)呈扇形。

6.根据权利要求1所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，还包括具有形状记忆功能、且在自由状态下呈环形的收缩线(2)；多节所述收缩节(1)依次套设在所述收缩线(2)外周，相邻两节所述收缩节(1)之间具有收缩间隔(101)。

7.根据权利要求1所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，多节所述收缩节(1)首尾相接形成的环形结构的外形与人体二尖瓣的生理结构相配。

8.根据权利要求1所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述收缩节(1)采用硅胶材料制成。

9.根据权利要求6所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述收缩线(2)采用记忆合金材料制成。

10.根据权利要求9所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述收缩节(1)包括依次设置的首端收缩节(110)、若干中段收缩节(120)和尾端收缩节(130)；所述首端收缩节(110)与所述尾端收缩节(130)通过卡扣结构相接使所述成形环本体成环形结构。

11.根据权利要求10所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述卡扣结构包括设置在所述首端收缩节(110)上的卡条(140)和设置在所述尾端收缩节(130)上且与所述卡条(140)相扣合的卡扣(150)。

12.根据权利要求11所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述尾端收缩节(130)朝向所述尾端收缩节(130)的端面为收线端(131)，所述卡扣(150)连接在所述收线端(131)上。

13.根据权利要求11所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述首端收缩节(110)朝向所述尾端收缩节(130)的端面为出线端(111)，所述卡条(140)的一部分设置在所述出线端(111)的内部空腔中，另一部分自所述出线端(111)向外伸出。

14.根据权利要求11所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述卡条(140)的外表面设有卡条倒钩(141)，所述卡扣(150)的内表面上设有卡爪(151)，所述卡条倒钩(141)与所述卡爪(151)相扣合。

15.根据权利要求13所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述卡条(140)呈弧形或直线形。

16.根据权利要求15所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述卡条(140)位于所述出线端(111)内的端部为卡条首端(142)，所述卡条(140)伸出所述出线端(111)外的另一个端部为卡条尾端(143)，所述卡条尾端(143)伸进所述卡扣(150)内。

17.根据权利要求16所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述收缩线(2)的一端与所述卡条首端(142)固定连接，所述收缩线(2)的另一端与所述卡扣(150)固定连接。

18.根据权利要求9-17中任意一项所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，每一节所述收缩节(1)上均开设有引导槽(102)，所述收缩线(2)包括与所述引导槽(102)的开口对应设置的引导露出段(201)，所述引导露出段(201)绕设有定型引导线(3)，所述定型引导线(3)的两个端部自所述引导槽(102)伸出并连接至输送系统。

19.根据权利要求18所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述引导槽(102)设置在所述收缩节(1)靠近所述环形结构中心的一侧。

20.根据权利要求17所述的具有包覆基材的二尖瓣成形环，其特征在于，所述尾端收缩节(130)的近端一侧开设有牵引孔(132)，所述卡条尾端(143)穿设有牵引线(4)，所述牵引线(4)的两个端部自所述牵引孔(132)穿出后连接至输送系统。