JP2015536744A - 心臓弁の機能の置換デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

自己心臓弁の位置に植え込まれ、自己心臓弁の機能を置換する弁デバイスが提供される。弁デバイスは、保持構造と、心臓が鼓動し圧力が変化する際に開閉する複数の弁尖とを含む。弁デバイス保持構造は、コネクタによって接続された、略リング状の第１部分すなわち心室リングと、略リング状の第２部分すなわち心房リングとを備えることができる。弁デバイス保持構造は、弁尖自体を除いてすべての部分を含むことができ、好適な可撓性材料から作製されたワイヤまたはチューブから形成することができる。そのような好適な可撓性材料は、弁デバイスを拘束送達状態において略まっすぐにして薄型にすることができ、かつ、弁デバイスが植込み中に非拘束状態になると、自己拡張してリング状拡張外形になることができる。

Description

本発明は、心臓弁、特に僧帽弁の機能を置換するデバイスおよび方法に関する。

心臓弁は、心臓の腔に出入りする血液の動きを調節する。左心房と左心室との間に配置されている僧帽弁は、僧帽弁逆流症として知られる症状が起きやすく、そこでは、僧帽弁がさまざまな理由で適切に閉鎖せず、左心室から左心房に戻って血液の幾分かの逆流が起こる。たとえば、僧帽弁の弁尖は、心収縮期中に逸脱する可能性があり、それにより、弁尖の接合が妨げられ、血液が左心房に逆流することがある。

僧帽弁逆流症の症状に対処するために、さまざまな処置およびデバイスが提案されてきた。たとえば、僧帽弁修復処置によっては、その逸脱の傾向を低減させるために弁尖の一部を除去することを含む。他の処置は、僧帽弁置換術を含む。マイトラクリップ（ＭＩＴＲＡＣＬＩＰ（登録商標））（アボットバスキュラー（Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ））は、心収縮期中に、弁を完全に閉鎖させるために、僧帽弁を横切って配置することで二重オリフィスを形成するように意図されたデバイスである。

これらの労力にも関わらず、僧帽弁逆流症の治療を改善することが依然として必要とされている。これまでに提案されたさまざまな処置およびデバイスは、それらの全体的な臨床転帰、使い易さ、処置時間の短縮およびリスクの低減、ならびに／またはコストの削減に関して改善することができる。

本発明は、心臓弁の機能を置換するデバイスおよび方法を提供する。
本発明による弁デバイスは、自己心臓弁の機能を置換するための、心房と心室との間の自己心臓弁の位置に植え込むことができる弁構造を提供する。弁デバイスは、心臓弁位置において適所に弁デバイスを保持する保持構造と、心臓が鼓動し圧力が変化する際に弁機能、すなわち開閉を提供する複数の弁尖とを含む。心拡張期中、弁尖は開放して、血液が心房から心室に自由に流れるのを可能にし、心収縮期中、弁尖は閉鎖して、心室から心房への逆流を防止する。

いくつかの実施形態では、弁デバイス保持構造は、心臓弁位置の心室側に配置されるように適合された、略リング状の第１部分、すなわち心室リングと、心臓弁位置の心房側に配置されるように適合された、略リング状の第２部分、すなわち心房リングとを備える。保持構造はまた、第１部分および第２部分を接続する、第１部分と第２部分との間に位置するコネクタも備えることができる。第１部分および第２部分の一方または両方に、１つまたは複数の弁尖が取り付けられている。保持構造は弁尖枠をさらに備えることができ、弁尖は、この弁尖枠に取り付けられ、弁尖枠は第１部分または第２部分に取り付けられている。

弁デバイス保持構造は、弁尖自体以外のすべての部品を含むことができ、好適な可撓性材料から作製されたワイヤまたはチューブから形成することができる。そのような好適な可撓性材料は、弁デバイスを拘束された送達状態においてまっすぐにして薄型にすることができ、かつ、弁デバイスが、非拘束時にそのリング状拡張外形まで自己拡張することができる。たとえば、材料は、ニチノールあるいは別の好適な形状記憶合金等の形状記憶材料、または好適な金属材料、プラスチック材料および／あるいは複合材料等の別の好適な可撓性材料であってもよい。

植込み方法では、本明細書に記載するような弁デバイスは、自己心臓弁の位置で、心房と心室との間に植え込まれる。いくつかの実施形態では、本方法は、送達カテーテルを含む送達システムを用いて弁デバイスを所望の位置まで送達することを含む。所望の位置まで送達するために、弁デバイスは、送達カテーテルの内腔内部で、略まっすぐにされた、厚さが低減した送達状態で拘束される。植え込むために、送達カテーテルは、本技術分野で既知である方法により、心臓弁位置に隣接して配置される。アプローチは、たとえば、経中隔アプローチ、経大腿動脈アプローチ、経心房アプローチまたは経心尖アプローチであり得る。送達カテーテルが適所に置かれると、送達システムの展開要素または他の好適な構成要素を用いて、カテーテルから弁デバイスを押し出し、排出し、または他の方法で展開することができる。

展開の１つの手順では、送達カテーテルは、心房側から心臓弁位置に接近する。送達カテーテルの出口が好適に配置されると、第１部分が送達デバイスから心臓弁位置の心室側に押され、それによって、第１部分が解放されると、その厚さが低減した送達状態からその拡張した略リング状の状態まで自己拡張する。送達システムを使用して、その後、心臓弁位置に隣接するように第１部分を引っ張ることができる。第１部分が展開された後、かつ、送達カテーテルが好適に配置されまたは再配置されると、次に、第２部分が送達デバイスから心臓弁位置の心房側に押され、それによって、第２部分が解放されると、その厚さが低減した送達状態からその拡張した略リング状の状態まで自己拡張する。送達カテーテルはまた、第１部分および第２部分を同時に並行して配置するのを可能にする。弁デバイスが完全に展開され適所に置かれ、それにより植え込まれると、その後、送達カテーテルを引き抜くことができる。代替実施形態では、送達カテーテルは、心室側から心臓弁位置に接近する。第１部分すなわち心室リングが展開される前に、第２部分すなわち心房リングを展開することができる。

弁デバイスが植え込まれると、第１部分および第２部分は、弁デバイスをその植込み位置で適所に維持する。心臓弁位置の心室側に位置する第１部分は、デバイスが心房内に移動するのを防止し、弁の心室側から自己弁尖に対してデバイスに対する一定の力を保持することができる。心臓弁位置の心房側に位置する第２部分は、デバイスが心室内に移動するのを防止し、弁の心房側から自己弁尖に対してデバイスに対する一定の力を保持することができる。弁尖は、弁デバイスの保持構造によって適所に保持され、心房と心室との間に弁を形成し、それにより心臓弁機能を置換する。弁尖は、心房側または心室側を意味する自己弁尖いずれの側にも配置することができる。

心臓弁デバイス全体とともに、第１部分、第２部分および任意選択的に弁尖枠の各々は、略リング状とすることができる。「略リング状」とは、デバイスまたは一部が、上部から見た場合にリングを実質的に形成することを意味する。リングは、開放リングまたは閉鎖リングであってもよく、すなわち、好適な安定性を提供する限り、３６０度全体にわたって延在する必要はないが、幾分か３６０度未満であってもよい。たとえば、複数巻きのコイルまたはうずまき線として、３６０度を超えて延在することも可能である。略リング状の構造は、略円形、略「Ｄ」字型、略三角形あるいは多角形、略楕円形、または概ね円の周りに延在する波状経路等、他のあらゆる好適な形状であってもよい。略リング状の第１部分および略リング状の第２部分の各々は、略平坦であってもよく、または、その各々は、高さ寸法を提供する好適な形状、たとえば、起伏形状または略円錐形状を有することができる。

第１部分、第２部分およびコネクタを合わせて、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せ等、連続した１本の材料から形成することができる。ワイヤ等の束を使用することにより、デバイスまたはその一部に、高い軸方向強度とともに高い可撓性を提供することができる。たとえば、いくつかの細いワイヤを撚り束でまたは編組束で使用することにより、撚り構造または編組構造によって決まり得る高い軸方向強度および可撓性が提供される。ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せの各端部を丸くし、四角にし、とがらせることができ、またはその上に係留要素を配置することができる。コネクタは、材料の１セグメント、または連続した１本の材料における第１部分と第２部分との間の点を構成することができる。代替実施形態では、第１部分、第２部分およびコネクタは、合わせて接合された別個の構成要素から形成することができ、こうした構成要素の各々は、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せから形成される。

コネクタは、あらゆる好適な形態をとることができ、すなわち、たとえば、略直線状または曲線状であってもよい。弁デバイスは、植え込まれると、コネクタが弁口の中間または弁交連のいずれかの側を通過するように設計することができる。コネクタはまた、弁尖のうちの１つまたは複数を通過することができる。コネクタ構造は、両部分をより適切に配置するように互いに向かって移動させるのに役立つ。

弁デバイスの弁尖は、第１部分にまたは第２部分に、直接または弁尖枠によって取り付けることができる。たとえば、弁尖を弁尖枠に取り付けることができ、弁尖枠は、第１部分または第２部分のうちの一方に取り付けられる。弁尖枠を用いて、植込み後に弁尖の構造を制御することができ、同時に、径の小さい送達カテーテル内に収まるように、弁尖を圧着し、圧縮し、または他の方法で厚さを低減させることができる。弁尖は、弁尖枠に、または第１部分にあるいは第２部分に対して、直接、縫合、縫製、接着剤による接着により、または他のあらゆる好適な方法で取り付けることができる。弁尖は、弁尖形状が枠の形状に従うことを確実にするように、弁尖枠に取り付けることができる。弁尖は、ウシ、ブタまたは他の動物の組織源等の天然材料、または合成あるいは人工材料を含むさまざまな材料から生成することができる。弁尖製造方法は、エレクトロスピニング（電界紡糸）、編み、平板または別の好適な製造方法を含むことができる。

弁デバイスが、その略まっすぐにされた、厚さが低減した送達状態にあるとき、弁尖もまた、厚さが低減した送達状態にある。たとえば、弁尖は、拘束位置に配置されたときに、対応する第１部分あるいは第２部分または弁尖枠の周囲で折り重ねるか、丸めるか、しわを寄せるかまたは巻き付けることができる。送達カテーテルから展開状態に移送されると、すべての弁尖が開く。

いくつかの実施形態では、第１部分、第２部分または弁尖枠である、弁尖が取り付けられる構成要素は、一続きの頂部および谷部がある起伏形状を有する。頂部または谷部の数は、弁尖の数に対応する。各弁尖は、弁尖の頂端が起伏形状の頂部にあるように、概ね起伏形状の２つの谷部の間にあるように、かつ／または、中心線が起伏形状の頂端と略位置合せされるように配置することができる。

弁デバイスの第１実施形態の斜視図を示す。 弁デバイスのいくつかの部分が真っ直ぐにされている図１の弁デバイスを示す。 弁デバイスの第２実施形態の斜視図を示す。 弁デバイスの第３実施形態の斜視図を示す。 弁のいくつかの部分がまっすぐにされている図４の弁デバイスを示す。 弁デバイスの第４実施形態の上面図を示す。 デバイスのいくつかの部分がまっすぐにされている図６の弁デバイスの一部を示す。

本明細書では、心臓弁置換デバイスおよびそれらを使用する方法のいくつかの実施形態について、添付図面を参照して説明する。これらの実施形態が単なる例であるのは、本明細書に開示する発明の多くの変形が、添付の請求項の範囲内のものであるためである。

図１は、弁デバイス１０として示す弁デバイスの第１実施形態の斜視図である。弁デバイス１０は、略リング状である。弁デバイス１０は、心臓弁位置の心室側に配置されるように適合された略リング状の第１部分１２（すなわち心室リング）と、心臓弁位置の心房側に配置されるように適合された略リング状の第２部分１４（すなわち心房リング）とを備えている。第１部分１２と第２部分１４との間に位置するコネクタ１６が、第１部分１２および第２部分１４を接続している。複数の弁尖２２、２４は、弁尖枠２０に取り付けられることによって、弁尖枠２０に取り付けられた第１部分１２に取り付けられる。

図１から分かるように、第１部分１２および第２部分１４の各々は、開放リング、すなわち、円周の周りを３６０度未満で延在するリングを概ね形成している。別法として、第１部分１２および／または第２部分１４は、図示する量より小さく、または、たとえば複数巻きのコイルまたはうずまき線等として、３６０度を超えるような、図示する量より大きく円周の周りに延在することができる。第１部分１２および第２部分１４はともに略円形として示されているが、波状または略楕円形等、他のあらゆる好適な形状を有することができる。第１部分１２および第２部分１４はともに略平坦であるものとして示されているが、他のあらゆる好適な形状、たとえば起伏形状または略円錐形状を有することができる。

図１から分かるように、心房リング１４は、上部から見て右回り方向に、コネクタ１６から開始して心房リング１４の端部に向かって外側に進むように巻かれているものとしてもよい。心室リング１２は、上部から見て左回り方向に、コネクタから開始して心室リング１４の端部に向かって外側に進むように巻かれているものとしてもよい。したがって、第１部分１２および第２部分１４は、反対方向の巻線を有している。代替実施形態では、第１部分および第２部分を同じ方向に巻くことができる。

コネクタ１６は、略直線状として示されている。代替実施形態では、第１部分および第２部分を接続するコネクタは、曲線形状、屈曲形状、らせん形状または他のあらゆる好適な形状としてもよい。一例では、コネクタの長さを、およそ１．０センチメートル〜２．０センチメートル（たとえば、１．５センチメートル）とすることができるが、それより長くても短くてもよい。

図１の弁デバイス１０は、２つの弁尖２２、２４とともに示されている。しかしながら、あらゆる好適な数の弁尖を使用することができる。たとえば、３つ以上の弁尖を使用することができる。

弁デバイス１０は自己拡張型であり、図１にはその非拘束形態が示されている。弁デバイス１０は、所望の部位に送達するために送達カテーテルの内腔の内部で、厚さが低減した形態で保持することができ、その後、展開するために解放することができる。弁デバイス１０のいくつかの部分（たとえば、弁尖を除くすべての部品）は、ニチノールあるいは別の形状記憶材料等の自己拡張型材料、または本技術分野において既知であるような他のあらゆる好適な自己拡張型材料から作製することができる。送達状態では、第１部分１２および第２部分１４の各々、コネクタ１６、弁尖枠２０ならびに弁尖２２、２４を含むデバイス１０全体は、略直線形状で保持することができる。

図２は、図１の弁デバイス１０を示し、デバイス１０のいくつかの部分がまっすぐにされている。特に、第１部分１２、第２部分１４およびコネクタ１６が、まっすぐにされた状態で示されている。弁尖枠２０もまた、送達カテーテルの内部に収まるように、まっすぐにするかまたは他の方法で外形を変化させることができる。弁尖２２、２４は、第１部分１２の周囲で折り畳むか、丸めるか、または巻き付けることができ、それにより、弁デバイス１０全体が、送達カテーテルの内部に収まることができる略直線形状を有する。

弁デバイス１０において、第１部分１２、第２部分１４およびコネクタ１６は、連続した１本の材料から形成されている。コネクタ１６は、その連続した１本の材料の１セグメントを構成している。代替実施形態では、コネクタは単に、連続した１本の材料における第１部分と第２部分との間の点である。弁デバイス１０において、第１部分１２、第２部分１４およびコネクタ１６は、単一ワイヤから形成される。

本明細書に記載するような弁デバイスを、２０１２年６月２１日に出願された先の米国特許出願第１３／５２９，４５１号明細書に記載されている植込み方法と同様に植え込むことができる。その先願の開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

弁デバイス１０または本明細書に記載する他の弁デバイス等の弁デバイスを植え込む方法は以下の通りである。自己拡張型である弁デバイスは、送達システムの送達カテーテルの内腔の内部で厚さが低減した送達状態で保持される。この厚さが低減した送達状態では、第１部分および第２部分を含む弁デバイスは略直線形状で保持される。

弁デバイスが、送達カテーテルの内腔の内部で拘束された厚さが低減した送達状態にあると、送達カテーテルは、本技術分野において既知である方法により、心臓弁位置に隣接して配置される。そのアプローチは、たとえば、カテーテルが右心房と左心房との間の中隔から左心房に入る、経中隔アプローチであってもよい。経中隔アプローチを容易にするために、送達システムは心房中隔拡張器を含むことができる。別法として、たとえば、大腿動脈を通り大動脈を通って左心室に入る経大腿動脈アプローチ、または心尖を通って左心室に入る経心尖アプローチを含む、他のアプローチを使用することができる。送達システムの端部が心臓弁位置に隣接すると、心臓弁位置に面するように送達システムの先端を移動させかつ／または回転させることができる。

左心房からのアプローチ例では、僧帽弁を通して送達カテーテルを左心室内に前進させることができる。そして、送達システムの端部は、心臓弁位置の心室側にデバイスの第１部分を送達することができるように配置することができる。送達カテーテルの端部がこのように配置されると、弁デバイスは、本技術分野において既知であるような好適な押込み機構等によって、送達カテーテルから送達することができる。弁デバイスが自己拡張特性または形状記憶特性を有するため、弁デバイスは、送達カテーテルから送達されると、その非拘束形状へと自己拡張する。したがって、弁デバイスの第１部分（すなわち心室リング）が送達カテーテルから解放される際に、第１部分がその厚さが低減した送達状態から自己拡張して、その拡張した略リング状の形態になる。第１部分の送達中、カテーテルまたは弁デバイスを回転させることができる。第１部分は、送達カテーテルから排出されると、心臓弁位置の心室側の適所に置かれる。そして、送達システムを使用して、第１部分を心臓弁位置に隣接するように引くことができる。第１部分すなわち心室リングが送達された後、かつ、送達カテーテルが好適に配置されるかまたは再配置されると、次に、第２部分すなわち心房リングが送達カテーテルから心臓弁位置の心房側に押される。第１部分の送達と同様に、送達カテーテルからの第２部分の送達により、第２部分がその拘束された厚さが低減した送達状態から解放され、その略リング状の状態に自己拡張することができる。第２部分の送達中、カテーテルまたは弁デバイスを回転させることができる。コネクタは、心室リングとともに、心房リングとともに、または２つのリングの展開の間の別個のステップとして送達することができる。

異なる挿入方法、たとえば経心尖アプローチが選択される場合、または所望の処置に関連する他の理由で、上記部分の展開の順序が変わる場合がある。たとえば、第２部分すなわち心房リングを、第１部分すなわち心室リングが送達される前に送達することができる。

いくつかの実施形態では、心室リングは、自己腱索の周囲に延在するように展開される。他の実施形態では、心室リングは、自己腱索の内側に展開され、それにより、腱索を外側に押す。このように、心室リングは、自己弁を押しかつ開放して保持することができる。他の実施形態では、心室リングは、いくつかの腱索の内側に、かつ、他の腱索の外側に展開される。

弁デバイスが植え込まれると、送達カテーテルは引き抜かれる。弁デバイスは、適所に残り、心房と心室との間の弁としての役割を果たす。
したがって、図１の実施形態を参照すると、弁デバイス１０が好適に植え込まれたとき、第１部分１２および第２部分１４は、弁デバイス１０を適所に維持する。第１部分１２は、デバイス１０が心房内に移動するのを防止し、弁の心室側から自己弁尖に対してデバイス１０に対する一定の力を保持する。第２部分１４は、デバイス１０が心室内に移動するのを防止し、弁の心房側から自己弁尖に対してデバイス１０に対する一定の力を保持する。弁尖２２、２４は、心房と心室との間に弁を形成し、心臓弁の機能を置換する。弁デバイス１０の場合、弁尖枠２０、したがって弁尖２２、２４が、心室リングである第１部分１２に取り付けられているため、植え込まれた弁デバイス１０では、弁尖２２、２４が心臓弁位置の心室側に配置される。

図３は、弁デバイス３０として示す弁デバイスの第２実施形態の斜視図である。第１部分３２、第２部分３４およびコネクタ３６は、弁デバイス１０の対応する部品と略同じである。しかしながら、弁デバイス３０では、弁尖枠３７および弁尖３８、３９は、心房リングである第２部分３４に取り付けられている。弁デバイス３０は、弁デバイス１０と同様に植え込むことができる。弁デバイス３０が植え込まれると、その弁尖３８、３９は心臓弁位置の心房側に配置される。

図４は、弁デバイス４０として示す弁デバイスの第３実施形態の斜視図である。第１部分４２、第２部分４４およびコネクタ４６は、弁デバイス１０の対応する部品と略同じであるが、第１部分４２が弁尖５２、５３、５４に適応する起伏輪郭を有することを除く。したがって、第１部分４２は、一続きの頂部５５および谷部５６を有している。図４に示す展開状態では、頂部５５は、谷部５６より第２部分４４に近接している。各弁尖５２、５３、５４は、弁尖の頂端５７が第１部分４２の起伏形状の頂部５５にあるように配置することができる。各弁尖５２、５３、５４は、第１部分の起伏形状の２つの谷部５６の間に概ね配置することができる。各弁尖５２、５３、５４の中心線は、第１部分４２の起伏形状の頂部５５と概ね位置合せすることができる。この図示する実施形態では、第１部分４２は、一続きの３つの頂部５５および３つの谷部５６を含む起伏形状を有しており、弁デバイス４０は、それに対応して３つの弁尖５２、５３、５４を備え、各弁尖５２、５３、５４は、弁尖の頂端５７が第１部分４２の起伏形状の頂部５５にあるように配置されている。起伏輪郭により、弁尖５２、５３、５４に対する追加の支持が提供される。弁尖５２、５３、５４は、それらの実質的な部分にわたって第１部分４２に隣接しており、この隣接した長さの大部分またはすべてに沿って第１部分４２に取り付けられる。

図５は、図４の弁デバイス４０を示し、デバイスのいくつかの部分がまっすぐにされている。特に、第１部分４２、第２部分４４およびコネクタ４６は、まっすぐにされた状態で示されている。弁尖５２、５３、５４は、第１部分４２の周囲で折り重ね、丸め、または巻き付けることができ、それにより、弁デバイス４０全体が、送達カテーテルの内側に収まることができる略直線形状を有する。図４に対する図５の比較から、図５における点５６Ａおよび点５６Ｂが、図４の展開形態では一緒になって谷部５６のうちの１つを形成する。

弁デバイス４０は、弁デバイス１０と同様に植え込むことができる。弁デバイス４０が植え込まれると、その弁尖５２、５３、５４は心臓弁位置の心室側に配置される。代替実施形態では、第２部分が起伏形状を有することができ、弁尖を第２部分に取り付けることができる。こうした弁デバイスが植え込まれると、その弁尖は心臓弁位置の心房側に配置される。

図６は、弁デバイス６０として示す弁デバイスの第４実施形態の上面図を示す。図７は、図６の弁デバイス６０の一部を示し、デバイスのいくつかの部分がまっすぐにされている。

弁デバイス６０は、上述した弁デバイスに多くの点で類似している。弁デバイス６０は、第１部分（心室リング）６２、第２部分（心房リング）６４、ならびびに第１部分６２および第２部分６４を接続するコネクタ６６を備えている。弁デバイス６０は、弁尖枠７０および複数の弁尖７２、７３、７４をさらに備えている。弁デバイス６０は、弁尖枠７０を第１部分６２に接続する４つの接続リング７６をさらに備えている。

弁デバイス６０は、弁デバイス１０に類似している。しかしながら、弁デバイス６０の弁尖枠７０は、弁尖７２、７３、７４に適応するように起伏輪郭を有しており、弁尖枠７０は、接続リング７６によって第１部分６２に接続されている。したがって、弁尖枠７０は、弁デバイス４０の起伏している第１部分４２と同様に、一続きの頂部および谷部を有している。展開状態では、弁尖枠７０の頂部は、弁尖枠７０の谷部より第２部分６４に近接する。各弁尖７２、７３、７４は、弁尖の頂端が弁尖枠７０の起伏形状の頂部にあるように配置することができる。各弁尖７２、７３、７４は、弁尖枠７０の起伏形状の２つの谷部７６の間に概ね配置することができる。各弁尖７２、７３、７４の中心線は、弁尖枠７０の起伏形状の頂部と概ね位置合せすることができる。弁尖枠の起伏輪郭により、弁尖７２、７３、７４に対する追加の支持が提供される。弁尖７２、７３、７４は、それらの外周部の実質的な部分にわたって弁尖枠７０に隣接しており、この隣接する長さの大部分またはすべてに沿って弁尖枠７０に取り付けられる。

請求項の範囲内で、図示し説明した実施形態のさまざまな変更を行うことができる。
たとえば、保持構造のすべてまたは一部を形成するワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せの断面は、円形、楕円形、矩形または他のあらゆる好適な形状である。一例では、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せは、およそ０．２ミリメートル〜１．０ミリメートル（たとえば、０．４ミリメートル）の直径、幅または厚さを有することができるが、それより大きいかまたは小さい寸法も可能である。保持構造のすべてまたは一部を、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せを所望の形状に曲げるかまたは他の方法で成形することによって形成することができる。別法として、形状を、ワイヤ、ストリップ、ロッドまたはそれらの束あるいは組合せとして形成することができる。たとえば、第１部分および／または第２部分の形状は、化学エッチングあるいはレーザエッチングするか、または他の方法で材料のシートから切り取ることができ、その場合、ストリップまたはロッドは、その部分自体と同時に形成される。保持構造を、２つ以上の構造または材料から形成することができ、たとえば、ワイヤコアを有するチューブが、上方部分（心房リング）、下方部分（心室リング）および／またはそれらの間のコネクタを形成することができ、他の要素は同様のまたは異なる構造部品から形成される。

いくつかの実施形態では、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せは、１つまたはた複数の穴を有することができる。穴は、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せの厚さを通して延在する貫通穴とすることができ、かつ／または、穴は、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せの外面におけるポケットまたは窪みである。穴は、ワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せの長さに沿ってかつ／または周縁部の周りに延在する一続きの穴である。穴は、異なる目的を満たすことができる。たとえば、１つまたは複数の穴を用いて、デバイスの異なる場所に異なる可撓性をもたらし、組織の内部成長を促進し、デバイスの把持および操作を容易にし、造影剤の注入用のポートを提供し、かつ／または、薬物送達用の場所として役立てることができる。

弁デバイスまたはその一部がチューブとして形成される場合、チューブまたはその一部の剛性および／または形状を変化させるために、チューブ内にワイヤまたは補強要素を配置することができる。たとえば、補強要素を用いて、弁デバイスを送達用の第１形状（たとえば、相対的に直線状）で維持することができ、弁デバイスを送達カテーテルから送達するときに、弁デバイスがその植込み形状をとることができるために、補強要素を引き抜くことができる。別の例では、チューブの先端部に内側ワイヤを取り付けることができ、内側ワイヤをチューブに対して引っ張ることにより、チューブの形状を変化させることができる。内側ワイヤを引っ張ることにより、チューブに圧縮力が加えられる。チューブは、チューブに沿って予め成形された側部切れ目を形成することができ、それにより、こうした負荷がかけられたときに、所定パターンに、たとえば、略リング状のパターンに屈曲する。ワイヤをチューブに対してその負荷がかけられた位置で係止するように、係止機構を使用することができる。側部切れ目の種々の深さおよび幅ならびに側部切れ目間の距離により、負荷がかけられたチューブ要素の最終形状が決まる。

弁デバイスは、たとえば、保持構造のすべてまたは一部を形成するワイヤ、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの束あるいは組合せの上に、または弁尖の上にコーティングを含むことができる。コーティングは、好ましくは生体適合性コーティングであり、たとえば、弁デバイスが植え込まれる組織からのあり得る負の反応を低減させ、弁デバイスの送達に役立つように（滑らかなコーティングとして）摩擦を低減させ、弁デバイスが組織に対して移動するように設計されている領域において摩擦を低減させ、移動を低減させるかまたはデバイスを係留することが望まれる領域において摩擦を増大させ、放射線不透過性の好適な薬物を送達し、（たとえば、上方部分すなわち心房リングの）固定を補助する細胞および組織の成長を促進し、腱索および／または弁尖の間の組織の成長を促進し、かつ／または、他の目的のために使用することができる。放射線不透過性に関して、医師が植込み処置中にかつ／または処置後にデバイスの位置を理解するのを可能にする材料で、デバイス全体またはデバイスの選択された部分をコーティングするかまたはめっきすることができる。

弁デバイスは、弁デバイスを心臓組織に係留する１つまたは複数の係留要素を有することができる。たとえば、保持構造に、１つまたは複数のかえし、フック、ループ、縫合糸等を設けることができ、または、選択された位置に縫合糸あるいはステープルを付けることができる。係留は、さまざまな機能、すなわち、弁デバイスをさまざまな場所で自己弁に係留する機能、保持構造を新たな弁尖に係留する機能、まっすぐにされた状態から略リング状の展開状態に展開した後に心房リングまたは心室リングの端部を接続する機能を有することができる。

いくつかの実施形態では、２つ以上の弁デバイスを使用することができ、各弁デバイスが上述したような１つまたは複数の弁尖を有する。したがって、新たな弁尖のすべてを適所に配置するために、植込み方法またはその一部を数回繰り返すことができる。

弁デバイスは、デバイスの機能をモニタリングするために他の要素を有することができる。たとえば、デバイスに取り付けられたセンサを備えることができる。センサは、たとえば、圧力センサ、温度センサおよび／または速度センサである。このように、弁の動作および血流をモニタリングすることができる。同様に、チューブとして形成された場合には、植込み処置中または処置の後に圧力を測定するための「ピグテール」として、デバイス自体を使用することができる。

センサの使用の一例では、デバイス上でＭＥＭＳ（微小電気機械システム）を使用することが、植込み処置においてまたはその後の何年かの間、役立つことがある。こうしたセンサは、温度、酸素飽和度、圧力、血流速度または同様の物理特性をモニタリングすることができる。植込み処置中、デバイス上でｘｙｚ（位置決め）センサを用いて、センサから送信される情報を読み取る外部システムを使用することによって、デバイスの正確な位置および位置決めを補助することができる。

デバイスまたは送達システムのセンサは、自動送達および位置決めのためのフィードバックとしてセンサからの信号を使用する閉ループシステムの一部であり得る。心室および心房において圧力センサを使用することにより、デバイスが自動的に調整される際に圧力を連続的にモニタリングすることができる。調整およびモニタリングを、目標圧力測定値が達成されるまで継続することができる。フィードバックを使用するこの自動位置決めにより、複雑でかつ精度が低い可能性のある手動モニタリングおよび位置決めを不要にすることができる。

デバイスはまた、デバイスの周りの血液の流れにより、かつ／または、変換器（機械的パルスを電流に変換することができる圧電素子等）を使用した圧力変化により、エネルギーを生成するエネルギー生成要素を有することができる。エネルギーは、たとえば、上述したように１つまたは複数のセンサから信号を送信するために使用することができるバッテリを充電することができる。

当業者は、上記記載および添付図面に基づいて、本発明の原理および動作とともに本発明をいかに作成し使用するかについて理解することができる。本明細書に記載した本発明の原理および動作を利用する多くの実施形態および変形形態が可能である。本明細書に記載し添付図面に示す例は、単に例として意図されているものであり、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものとして意図されるものではない。

Claims (20)

1. 心臓弁の機能を置換する弁デバイスであって、
   略リング状であり、かつ、心臓弁位置の心室側に配置されるように適合された第１部分と、
   略リング状であり、かつ、前記心臓弁位置の心房側に配置されるように適合された第２部分と、
   前記第１部分と前記第２部分との間に位置し、かつ、前記第１部分および前記第２部分を接続するコネクタと、
   前記第１部分または前記第２部分のうちの一方に取り付けられた１つまたは複数の弁尖と、
   を具備する弁デバイス。
2. ２つ以上の弁尖を具備する、請求項１に記載の弁デバイス。
3. 自己拡張構造を有する、請求項２に記載の弁デバイス。
4. 送達カテーテルの内腔の内側に収まる拘束された厚さが低減した送達状態に変形可能であり、前記送達カテーテルからの展開時、拡張された展開状態まで自己拡張可能である、請求項３に記載の弁デバイス。
5. 前記厚さが低減した送達状態では、前記第１部分が略直線形状で保持され、前記第２部分が、略直線形状で保持される、請求項４に記載の弁デバイス。
6. 前記弁尖が、前記第１部分に取り付けられている、請求項２に記載の弁デバイス。
7. 前記弁尖が、前記第２部分に取り付けられている、請求項２に記載の弁デバイス。
8. 前記弁尖が取り付けられる前記部分が起伏形状を有し、各弁尖が前記起伏形状の頂端によって位置決めされている、請求項２に記載の弁デバイス。
9. 弁尖枠をさらに具備し、前記弁尖が前記弁尖枠に取り付けられ、前記弁尖枠が、前記第１部分および前記第２部分のうちの一方に取り付けられている、請求項２に記載の弁デバイス。
10. 前記弁尖枠が起伏形状を有し、各弁尖が前記起伏形状の頂端によって位置決めされている、請求項９に記載の弁デバイス。
11. 前記第１部分が略平坦である、請求項１に記載の弁デバイス。
12. 前記第２部分が略平坦である、請求項１に記載の弁デバイス。
13. 前記第１部分および前記第２部分が、連続した１本の材料から形成されている、請求項１に記載の弁デバイス。
14. 前記第１部分、前記第２部分および前記コネクタが、連続した１本の材料から形成されている、請求項１に記載の弁デバイス。
15. 少なくとも一部が形状記憶金属材料から構成されている、請求項１に記載の弁デバイス。
16. 心臓弁の機能を置換する弁デバイスを植え込む方法であって、
    心臓弁位置に弁デバイスを送達するステップであって、前記弁デバイスが、略リング状でありかつ前記心臓弁位置の心室側に配置されるように適合された第１部分と、略リング状でありかつ前記心臓弁位置の心房側に配置されるように適合された第２部分と、前記第１部分と前記第２部分との間に位置し、前記第１部分および前記第２部分を接続するコネクタと、前記第１部分または前記第２部分のうちの一方に取り付けられた複数の弁尖と、を備える、ステップと、
    前記心臓弁位置の心室側に前記第１部分を配置するステップと、
    前記心臓弁位置の心房側に前記第２部分を配置するステップと、
    を含み、
    それにより、前記弁尖が、前記心房と前記心室との間に弁を形成する、方法。
17. 前記弁デバイスを心臓弁位置の領域に送達するステップ中、前記弁デバイスが、送達カテーテルの内腔内部で厚さが低減した送達状態で保持される、請求項１６に記載の方法。
18. 前記心臓弁位置の心室側に第１部分を配置するステップが、前記第１部分を送達デバイスから押すことを含み、それにより、前記第１部分が、その厚さが低減した送達状態から解放され、その略リング状の状態に自己拡張する、請求項１７に記載の方法。
19. 前記心臓弁位置の心房側に第２部分を配置するステップが、前記第２部分を送達デバイスから押すことを含み、それにより、前記第２部分が、その厚さが低減した送達状態から解放され、その略リング状の状態に自己拡張する、請求項１７に記載の方法。
20. 前記送達状態で、前記第１部分が略直線形状で保持され、前記第２部分が略直線形状で保持される、請求項１７に記載の方法。

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