KR20150092141A

KR20150092141A - 심장 판막의 기능을 대체하기 위한 기구 및 방법

Info

Publication number: KR20150092141A
Application number: KR1020157014593A
Authority: KR
Inventors: 요나탄 벤-즈비; 아이라 야론
Original assignee: 미트라릭스 리미티드
Priority date: 2012-12-06
Filing date: 2013-11-26
Publication date: 2015-08-12
Also published as: US20140163669A1; EP2928415A1; CA2892619A1; WO2014087209A1; JP2015536744A; IL239030A0; AU2013353792A1

Abstract

본 발명의 판막 기구는 천연 심장 판막의 기능을 대체하기 위한 것으로 천연 심장 판막 위치에 이식할 수 있게 제공되는 것이다. 판막 기구는 보유 구조와 심장 박동 및 혈압 변화에 따라 개폐되는 다수의 리플렛을 포함한다. 보유 구조를 지닌 판막 기구는 실질적으로 링-형상의 첫 번째 섹션 또는 심실 링, 실질적으로 링-형상의 두 번째 섹션 또는 심방 링과 커넥터에 의해 서로 연결되는 구조를 지닌다. 판막 기구의 보유 구조는 리플렛 그 자체를 제외한 모든 부분을 지니고 있으며 제한된 전달 상태의 낮은 프로파일에서는 실질적으로 판막 기구가 직선형 형상을 나타낼 수 있도록 적합한 유연성 재료로 된 와이어 또는 튜브로 형성되고 제한되지 않은 이식 상태에서는 링 형상의 팽창 프로파일로 자가 팽창되는 판막 기구이다.

Description

심장 판막의 기능을 대체하기 위한 기구 및 방법 {Devices and methods for the replacement of the functioning of herat valves}

본 출원은 2012년 12월 6일자로 출원된 미국 가출원 번호 61/734,200호에 대한 우선권을 주장하고 또한 상기 문헌에 개시된 사항은 그 전체가 본 출원에 대한 참고문헌으로 통합된다.

본 발명은 심장 판막, 특히 승모판의 기능을 대체하기 위한 기구 및 방법에 관한 것이다.

심장 판막은 심장의 챔버 안팎으로 혈액의 이동을 조절한다. 좌심방과 좌심실 사이에 위치한 승모판은 승모판막 폐쇄부전(mitral regurgitation)으로 알려진 질환의 주체이고 이는 승모판이 제대로 닫혀지지 않아 혈액의 일부가 역류하여 좌심실로부터 다시 좌심방으로 돌아올 때 발생하는 질환이다. 예를 들면 승모판막엽(mitral valve leaflet)은 심장 수축 동안에 탈출(prolapse)을 경험할 수 있으며 따라서 판막엽의 접합(coaptation)을 억제하고 좌심방으로의 역류를 허용할 수 있게 하는 것이다.

승모판막 폐쇄 부전증을 조절하기 위해 다양한 절차와 기구가 제안되었다. 예를 들면 몇가지 승모판 수리 절차는 탈출 증상을 완화시키기 위해 승모판막엽의 일부를 제거하는 것에 관련되어 있다. 다른 절차는 승모판의 교체를 포함한다. MITRACLIP으로 알려진 Abbott사의 Vascular는 판막 수축시 판막이 완전히 닫힐 수 있게 하기 위하여 이중 오리피스(orifice)를 생성시켜 승모판을 가로질러 배치시키기 위한 기구이다.

이러한 노력에도 불구하고 승모판막 폐쇄부전에 대한 향상된 처치를 위한 계속적인 요구가 진행되어 왔다.

본 발명이 해결하고자 하는 과제는 종래의 다양한 절차와 기구를 개선하기 위한 것이다. 이전에 제안된 다양한 절차와 기구를 전체적인 임상 결과, 사용의 편이성, 시간과 위험성의 감소 및/또는 비용의 감소를 위해 향상시킬 수 있다.

본 발명은 심장 판막의 기능을 대체하기 위한 기구 및 방법을 제공한다.

본 발명에 따른 판막 기구는 천연 심장 판막의 기능을 대체하기 위하여 심실과 심방 사이인 심장 판막 위치에서 이식시킬 수 있는 판막 구조를 제공한다. 판막 기구는 심장 판막 위치 및 다수의 판막편에서 판막 기구를 보유시킬 수 있는 보유(holding) 구조를 포함하며 이를 통해 심장이 박동하고 혈압 변동에 따라 개폐되는 판막의 기능을 제공하는 것이다. 심장 이완기에는 판막편(leaflet)이 열려 심방으로부터 심실로 혈액이 자유롭게 유동할 수 있으나 수축기에는 판막편이 닫혀 심실로부터 심방으로의 역류를 방지하는 것이다.

하나의 실시형태에서, 판막 기구 보유 구조는 심장 판막 위치의 심실 측면에 위치하기에 적합한 실질적으로 링 형상의 첫 번째 섹션 또는 심실 링, 및 심장 판막 위치의 심방 측면에 위치하기에 적합한 실질적으로 링 형상의 두 번째 섹션 또는 심방 링을 포함한다. 보유 구조는 또한 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션 사이에 위치한 커넥터를 포함하고 이를 통해 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션을 서로 연결시킨다. 보유 구조는 또한 리플렛(leaflet) 프레임을 포함하며 판막편이 리플렛 프레임에 부착되고 리플렛 프레임은 첫 번째 섹션 또는 두 번째 섹션에 부착됨을 특징으로 한다.

판막 기구 보유 구조는 편 자체 이외의 다른 모든 부분을 포함할 수 있다. 이는 적절한 유연성 재료로 제조된 와이어 또는 튜브 형상을 지니고 밸브 기구가 제한된 전달 조건하에서는 낮은 프로파일 형태인 실질적으로 곧게 뻗어진 형태를 유지하게 하고 제한되지 않은 상태에서는 밸브 기구가 자체 팽창하여 링 형상의 팽창된 프로파일을 나타내게 한다. 예를 들면 재료는 니티놀 또는 다른 적합한 형상 기억 합금 또는 적합한 금속 재료, 플라스틱 재료 및/또는 복합 재료와 같은 적합한 유연성 재료와 같은 형상 기억 재료를 사용할 수 있다.

이식 방법으로는 본 명세서 내에서 개시된 판막 기구는 심방과 심실 사이의 천연 심장 판막 위치에 이식시킨다. 어떤 실시형태에서는 이식 방법은 전달 카테터를 포함하는 전달 시스템을 사용하여 원하는 위치에 판막 기구를 전달하는 것을 포함한다. 원하는 위치에 전달을 위하여 판막 기구는 전달 카테터의 내강 내부에서 축소된 전달 상태의 프로파일인 실질적으로 곧게 뻗은 형상으로 압박되어 있다.

이식을 위하여 전달 카테터는 일반적으로 알려진 방법에 의해 심장 판막 위치 근처에 위치시킨다. 접근법으로는 예를 들면 경중격성 접근법, 경대퇴동맥 접근법, 경심첨부 접근법, 경심방 접근법을 들 수 있다. 일단 전달 카테터가 위치되면 전달 시스템 내의 배치 엘레멘트 또는 다른 적합한 요소를 사용하여 카테터로부터 판막 기구를 밀고 유출시켜 배치되도록 한다.

배치를 위한 일련의 순서는 전달 카테터를 심방 측면으로부터 심장 판막 위치에 접근시킨다. 전달 카테터의 아웃렛이 적절하게 위치됨에 따라 첫 번째 섹션을 심장 판막 위치의 심실 측면에 배치하도록 전달 기구로부터 끌어낸다. 첫 번째 섹션이 유출되면 전달 상태의 축소된 프로파일로부터 실질적으로 링 형상의 팽창된 형태로 자가-팽창된다. 전달 시스템을 이용하여 첫 번째 섹션은 심장 판막 위치 근처에 밀어넣는다.

첫 번째 섹션이 배치된 후에 전달 카테터의 아웃렛이 적절하게 위치하거나 재위치시키면서 전달 기구로부터 두 번째 섹션을 유출시켜 심장 판막 위치의 심방 측면에 배치시킨다. 여기에서 두 번째 섹션이 유출되면 전달 상태의 축소된 프로파일로부터 실질적으로 링 형상의 팽창된 형태로 자가-팽창된다. 전달 카테터는 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션을 동시에 평행하게 배치시킬 수도 있다. 밸브 기구가 정위치에 배치됨에 따라 이식되고 전달 카테터는 제거된다. 대안적 실시형태에서 전달 카테터를 심실 측면으로부터 심장 판막 위치에 접근시킬 수 있다. 두 번째 섹션 또는 심방 링은 첫 번째 섹션 또는 심실 링이 배치되기 전에 배치될 수 있다.

판막 기구가 이식되면 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션을 통해 이식된 위치에서 판막 기구를 유지시킨다. 심장 판막 위치의 심실 측면에 위치한 첫 번째 섹션은 기구가 심방으로 이동하는 것을 방지하고 심실 측면의 판막으로부터 천연 판막편에 대해 기구를 일정한 힘으로 보존되게 한다. 심장 판막 위치의 심방 측면에 위치한 두 번째 섹션은 기구가 심실로 이동하는 것을 방지하고 심방 측면의 판막으로부터 천연 판막편에 대해 기구를 일정한 힘으로 보존되게 한다. 리플렛은 판막 기구의 보유 구조에 따라 위치되어지고 심방과 심실 사이의 판막에 위치하여 심장 판막 기능을 대체시킨다. 또한 리플렛은 천연 판막편의 각각의 측면 즉 심방 측면 또는 심실 측면에 위치시킬 수 있다.

첫 번째 섹션, 두 번째 섹션 및 선택적으로 리플렛 프레임뿐만 아니라 모든 심장 판막 기구는 실질적인 링 형상을 지닌다. '실질적인 링 형상'이라는 용어는 위에서 보았을 때 기구 또는 섹션의 형태가 실질적으로 링 형상인 경우를 의미한다. 링은 열린 형태 또는 닫힌 형태일 수 있으며 예를 들면 링은 링이 적절한 안정성을 유지하는 한 360도 모두를 포함할 필요는 없고 360도 보다 약간 작은 것 일 수도 있다. 링은 또한 360도 보다 연장될 수 있으며 예를 들면 코일 또는 나선과 같은 다중 고리형상일 수 있다.

실질적인 링 형상 구조는 실질적인 원형, 실질적인 'D'-형, 실질적인 삼각형 또는 다각형, 실질적인 타원형 또는 일반적으로 원형 주변의 웨이브형과 같은 또 다른 적절한 형상일 수 있다. 실질적인 링 형상의 첫 번째 섹션과 실질적인 링 형상의 두 번째 섹션 각각은 실질적으로 편평하거나 예를 들면 높낮이가 있는 형태거나 원뿔형 형상과 같은 높이를 지닌 적절한 형태일 수 있다.

첫 번째 섹션, 두 번째 섹션 및 커넥터는 모두 함께 예를 들면 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 결합으로 이루어진 연속적 길이를 지닌 재료로 성형될 수 있다. 와이어의 번들 또는 이와 유사한 것을 사용하여 높은 유연성뿐만 아니라 높은 축 강도를 지닌 기구 또는 섹션을 제공할 수 있다. 예를 들면 여러 종의 얇은 와이어를 비틀린 번들 형태로 사용하거나 꼬인 번들 형태로 사용함으로써 비틀린 또는 꼬인 구조에 의해서도 높은 축 강도와 유연성을 제공할 수 있다.

와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 결합의 각각의 말단들은 둥근 형태, 정사각형 형태, 점 형태일 수 있으며 그 위에 앵커 엘레먼트를 지닐 수 있다. 커넥터는 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션 사이에 연속적인 길이를 지닌 재료 또는 재료의 세그먼트로 구성될 수 있다. 대안적 실시형태에서 첫 번째 섹션, 두 번째 섹션 및 커넥터는 서로 연결된 별개의 성분으로 형성될 수 있으며 각각의 성분은 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 결합으로 형성될 수 있다.

커넥터는 적절한 형상을 지닐 수 있고 이는 예를 들면 실질적으로 직선형이거나 곡선형일 수 있다. 판막 기구는 판막 기구가 이식되었을 때 커넥터가 판막 오리피스의 중간 또는 판막 접합면의 한 측면을 통과하도록 설계되어 있다. 커넥터는 또한 하나 또는 그 이상의 판막편을 통과한다. 커넥터 구조는 모든 섹션이 서로 보다 향상된 위치로 이동할 수 있도록 도움을 줄 수 있다.

판막 기구의 리플렛은 첫 번째 또는 두 번째 섹션에 부착되어질 수 있으며 리플렛 프레임에 의해 직 간접적으로 부착된다. 예를 들면 판막 리플렛은 리플렛 프레임에 부착되어 있어 첫 번째 섹션 또는 두 번째 섹션 중 어느 하나에 부착될 수 있게 한다. 리플렛 프레임은 이식 후 리플렛 구조를 제어하기 위해 사용될 수 있으며 이는 리플렛이 압착(crimped) 또는 압축되어지거나 작은 직경을 지닌 전달 카테터 내에 삽입하기 적합한 축소된 프로파일로 변형시키는데 도움을 주는 것이다.

리플렛은 리플렛 프레임에 부착되거나 봉합, 봉제, 접착 또는 다른 적절한 방법에 의해 첫 번째 섹션 또는 두 번째 섹션에 직접 부착될 수 있다. 리플렛은 리플렛 형상이 프레임 형상에 의존하는 것을 확신한다면 그 어느 방법에 의해 리플렛 프레임에 부착되어질 수 있다. 리플렛은 소, 돼지 또는 다른 적합한 동물의 조직과 같은 천연 재료 또는 합성 또는 인공 재료를 포함하는 다양한 재료로 제조될 수 있다. 리플렛 생산 방법은 전기-스피닝법, 니팅(knitting)법, 일반적 시트 또는 다른 적합한 생산 방법을 포함할 수 있다.

판막 기구가 실질적으로 직선형인 전달 상태의 축소된 프로파일에서 리플렛 역시 전달 상태의 축소된 프로파일로 있게 한다. 예를 들면 리플렛은 전달 상태의 제한된 위치에 있을 때 첫 번째 또는 두 번째 섹션 또는 리플렛 프레임 주변에서 접히거나 말리거나 비틀리거나 씌워진 형태로 존재할 수 있다. 전달 카테터로부터 배치된 상태로 이송되었을 때 모든 리플렛은 펼쳐지게 된다.

어느 실시형태에서 리플렛이 부착되어진 성분인 첫 번째 섹션, 두 번째 섹션 또는 리플렛 프레임은 일련의 마루 및 골을 지닌 물결 형상일 수 있다. 마루(crest)와 골(valley)의 수는 리플렛의 수와 일치한다. 각각의 리플렛은 물결 형상의 마루에 해당하는 리플렛의 최정상에 위치할 수 있으며 이는 일반적으로 물결 형상의 두 개 골 사이에 존재하고 물결 형상의 마루의 중심에 정렬되어 있다.

도 1은 판막 기구의 첫 번째 실시형태를 나타내는 사시도이다.
도 2는 기구를 직선형으로 위치시켰을 때 도 1의 판막 기구를 나타낸 것이다.
도 3은 판막 기구의 두 번째 실시형태를 나타내는 사시도이다.
도 4는 판막 기구의 세 번째 실시형태를 나타내는 사시도이다.
도 5는 기구를 직선형으로 위치시켰을 때 도 4의 판막 기구를 나타낸 것이다.
도 6은 판막 기구의 네 번째 실시형태를 나타내는 평면도이다.
도 7은 기구를 직선형으로 위치시켰을 때 도 6의 판막 기구를 나타낸 것이다.

심장 판막의 대체 기구 및 이를 사용하는 방법을 특정 실시형태를 통해 첨부된 도면을 참조하여 설명한다. 이들 실시형태는 오직 예시적인 것이며 본 발명의 청구범위 내에서 명세서에 개시된 발명의 다양한 변형이 가능하다.

도 1은 판막 기구(10)로 지시되는 판막 기구의 첫 번째 실시형태를 나타내는 사시도이다. 판막 기구(10)는 실질적으로 링-형상이다. 판막 기구(10)는 심장 판막의 심실 측면에 위치하기 적합한 링 형상의 첫 번째 섹션(12)(또는 심실 링)과 심장 판막의 심방 측면에 위치하기 적합한 링 형상의 두 번째 섹션(14)(또는 심방 링)을 포함한다. 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14) 사이에 위치한 커넥터(16)은 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14)을 함께 연결시킨다. 다수의 판막 리플렛(22, 24)이 첫 번째 섹션(12)에 부착된 리플렛 프레임(20)에 부착된 상태로 첫 번째 섹션(12)에 리플렛(22, 24)을 부착시킨다.

도 1에 나타난 바와 같이 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14)의 각각은 전체 원주의 360도 보다 작게 이루어진 링 형상과 같은 열린 형태 링을 실질적으로 형성한다. 대안적으로 첫 번째 섹션(12) 및/또는 두 번째 섹션(14)은 원주보다 작게 연장될 수도 있으나 다중 회전 구조를 지닌 코일 또는 나선 형상과 같이 360도 이상으로 연장될 수도 있다. 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14)은 모두 실질적으로 원형으로 도시되어있으나 이들은 예를 들면 웨이브 또는 실질적으로 타원형과 같은 다른 적절한 형태를 지닐 수 있다. 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14)은 모두 실질적으로 편평하게 도시되어있으나 이들은 예를 들면 높낮이가 있는 형태 또는 원뿔형과 같은 높이를 지닌 적절한 형태를 지닐 수 있다.

도 1에 나타난 바와 같이, 심방 링(14)은 커넥터(16)로부터 시작하여 위에서 내려보았을 때 시계 방향으로 굽어져 있으며 심방 링(14)의 말단을 향해 이동하는 것으로 여겨진다. 심실 링(12)은 커넥터로부터 시작하여 위에서 내려보았을 때 시계 반대 방향으로 굽어져 있으며 심실 링(12)의 말단을 향해 이동하는 것으로 여겨진다. 따라서 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14)은 서로 반대 방향으로 굽어져 있다. 선택적 실시형태에서 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션은 모두 같은 방향으로 굽어질 수도 있다.

커넥터(16)는 실질적으로 직선형으로 도시되어 있다. 선택적 실시형태에서 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션을 연결하는 커넥터는 곡선형, 벤트형, 나선형 또는 다른 적합한 형태일 수 있다. 하나의 실시예에서, 커넥터의 길이는 약 1.0-2.0 센티미터(예를 들면 1.5 센티미터)이나 이보다 길거나 짧은 길이도 가능하다.

도 1의 판막 기구(10)는 두 개의 리플렛(22, 24)을 도시하고 있다. 그러나 적절한 수의 리플렛을 사용할 수 있다. 예를 들면 셋 또는 그 이상의 리플렛도 사용할 수 있다.

판막 기구(10)는 자가-팽창되어 도 1에 도시한 바와 같은 제한되지 않은 프로파일을 나타낸다. 이것은 원하는 부위에 전달하기 위해 전달 카테터의 내강에서 축소된 프로파일 상태로 유지될 수 있으며 배치시 유출되는 것이다. 판막 기구(10)의 일정 부분(예를 들면 리플렛을 제외한 모든 부분)은 니티놀 또는 다른 형상 기억 재료와 같은 자가-팽창 재료로 제조될 수 있으며 또한 기술 분야에 알려진 다른 적합한 자가-팽창 재료를 사용할 수도 있다. 전달 상태에서 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14), 커넥터(16), 리플렛 프레임(20) 및 리플렛(22, 24)을 포함하는 전체 기구(10)는 실질적으로 직선형 형태를 유지한다.

도 2는 기구(10)의 부위를 지닌 도 1의 판막 기구(10)가 직선형 상태인 경우를 나타낸다. 특히 첫 번째 섹션(12), 두 번째 섹션(14) 및 커넥터(16)는 직선형 상태인 것을 나타내고 있다. 리플렛 프레임(20) 역시 직선 상태일 수 있으나 전달 카테터 내부에 적합한 프로파일 형태로 변동될 수도 있다. 리플렛(22, 24)은 첫 번째 섹션(12) 주위에 접혀지고 말려지거나 둘러싸여 질 수 있다. 이는 판막 기구(10)의 전체가 실질적으로 직선형 형태를 지녀 전달 카테터 내부에 적합한 것을 의미한다.

판막 기구(10)에 있어서, 첫 번째 섹션(12), 두 번째 섹션(14) 및 커넥터(16)는 연속적 길이의 재료로 형성되어 있다. 커넥터(16)는 연속적 길이의 재료의 세그먼트를 구축한다. 대안적 실시형태에서 커넥터는 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션 사이의 연속적 길이의 재료 위의 단순한 한 점(point)일 수 있다. 판막 기구(10)에 있어서, 첫 번째 섹션(12), 두 번째 섹션(14) 및 커넥터(16)는 하나의 와이어로 형성될 수 있다.

본 명세서 내에 개시된 판막 기구는 2012년 6월 21일자로 출원된 미국 특허출원 번호 13/529,451호에 개시된 이식 방법과 유사한 방법으로 이식될 수 있다. 이전 출원의 개시사항은 참고문헌으로 본 명세서 내에 통합되어 있다.

판막 기구(10)와 같은 판막 기구 또는 본 명세서 내에 개시된 다른 판막 기구를 이식하기 위한 방법은 다음과 같다. 판막 기구는 자가-팽창하는 것으로 전달 시스템에서 전달 카테터의 내강 내에 축소된 전달 상태 프로파일로 유지된다. 이러한 축소된 전달 상태 프로파일에서 첫 번째 섹션 및 두 번째 섹션을 포함하는 판막 기구는 실질적으로 직선형 형태를 지닌다.

판막 기구가 제한되어 있는 경우인 전달 카테터의 내강 내에 축소된 전달 상태 프로파일로 전달 카테터는 공지된 방법에 의해 심장 판막 부근 위치로 접근한다. 이러한 접근은 예를 들면 경중격성 접근법(transseptal approach)으로 우심방과 좌심방 사이의 격벽을 통해 좌심방에 카테터를 진입시킨다. 경중격성 접근법을 시행하기 위해 전달 시스템은 방-격벽 확장기를 포함할 수 있다. 또 다른 접근 방법은 예를 들면 경대퇴동맥 접근법(transfemoral approach)을 사용하여 대퇴동맥으로부터 좌심실을 통해 좌심방으로 접근할 수 있으며 한편으로는 경심첨부 접근법(transapical approach)을 통해 심장 꼭대기에서 심장 벽을 통해 좌심실로 접근할 수 있다. 전달 시스템의 말단이 심장 판막 부근에 위치하면 전달 시스템의 선단 팁은 이동하거나 회전되어 심장 판막을 마주보게 된다.

좌심방으로부터 접근하는 하나의 실시예에 있어서, 전달 카테터는 좌심실로부터 승모판을 통해 먼저 위치할 수 있다. 전달 시스템 말단은 기구의 첫 번째 섹션이 심장 판막 위치의 심실 측면에 전달될 수 있도록 위치시킬 수 있다. 전달 카테터 말단이 이러한 방법으로 위치되면 판막 기구는 통상적으로 알려진 적절한 푸쉬 메커니즘에 의해 전달 카테터로부터 전달된다.

판막 기구의 자가 팽창 또는 형상 기억 특성 때문에 전달 카테터로부터 전달된 연후에는 판막 기구 자신이 제한되지 않은 형상으로 자가 팽창된다. 따라서 판막 기구의 첫 번째 섹션(또는 심실 링)이 전달 카테터로부터 유출됨에 따라 첫 번째 섹션은 자가 팽창하여 축소된 전달 상태의 프로파일로부터 실질적으로 링 형상으로 팽창되는 것이다. 카테터 또는 판막 기구는 첫 번째 섹션의 전달 기간 동안에 뒤틀려질 수 있다. 전달 카테터로부터 유출되면 첫 번째 섹션은 심장 판막 위치의 심실 측면에 위치하게 된다.

전달 시스템은 첫 번째 섹션을 심장 판막 위치 근처에 끌어내는데 사용된다. 첫 번째 섹션 또는 심실 링이 전달된 연후에 전달 카테터를 사용하여 적절하게 위치 또는 재위치시키고 두 번째 섹션 또는 심방 링을 심장 판막 위치의 심방 측면에서 전달 카테터로부터 끌어낸다. 첫 번째 섹션의 전달과 유사하게 전달 카테터로부터 두 번째 섹션의 전달은 두 번째 섹션을 전달 상태의 축소된 제한 프로파일로부터 실질적으로 링 형상의 형태로 자가 팽창하게 하는 것이다. 카테터 또는 판막 기구는 두 번째 섹션의 전달을 위해 뒤틀려질 수 있다. 커넥터는 심실 링과 함께 심방 링과 함께 또는 상기 두 개의 링을 배치 단계와는 별개로 전달될 수 있다.

예를 들면 경심첨부 접근법과 같은 다른 투입 방법을 선택한 경우 또는 원하는 처치에 관련된 또다른 이유로 섹션의 배치에 대한 순서가 변동될 수 있다. 예를 들면 두 번째 섹션 또는 심방 링은 첫 번째 섹션 또는 심실 링이 전달되기 전에 전달될 수 있다.

어떠한 실시형태에서 심실 링은 천연 코드(chord) 주변에 연장되도록 배치할 수 있다. 또 다른 실시형태에서 심실 링은 천연 코드 내부에 배치시킬 수 있으며 이를 통해 코드를 밖으로 밀어낸다. 이와 같은 방법으로 심실 링은 천연 판막을 밀어내고 열리게 할 수 있다. 또 다른 실시형태에서 심실 링은 일정 코드의 내부에 또 다른 코드의 외부에 배치시킬 수 있다.

판막 기구가 이식되면 전달 카테터는 제거된다. 판막 기구는 심방과 심실 사이에서 판막으로서 작동할 수 있는 위치에 놓인다.

따라서 도 1의 실시형태에 따라 판막 기구(10)를 적절히 이식하였을 때 첫 번째 섹션(12)과 두 번째 섹션(14)은 판막 기구(10)를 정위치에 유지시킨다. 첫 번째 섹션(12)은 기구(10)가 심방으로 이동하는 것을 방지하고 판막의 심실 측면으로부터 천연 리플렛에 대해 기구(10)를 위한 일정한 힘을 유지시킨다.

두 번째 섹션(14)은 기구(10)가 심실로 이동하는 것을 방지하고 판막의 심방 측면으로부터 천연 리플렛에 대해 기구(10)를 위한 일정한 힘을 유지시킨다. 리플렛(22, 24)은 심방과 심실 사이의 판막에 형성되고 심장 판막 기능을 대체한다. 판막 기구(10)의 경우에는 리플렛 프레임(20)과 이에 따른 리플렛(22, 24)이 첫번째 섹션(12) 즉 심실 링에 부착되어 있기 때문에 이식된 판막 기구(10)는 심장 판막 위치의 심실 측면 위에 위치한 리플렛(22, 24)를 지니게 된다.

도 3은 판막 기구(30)로 지시되는 판막 기구의 두 번째 실시형태를 나타내는 사시도이다. 첫 번째 섹션(32), 두 번째 섹션(34) 및 커넥터(36)는 실질적으로 판막 기구(10)의 대응 부분과 동일하다. 그러나 판막 기구(30)에는 리플렛 프레임(37)과 리플렛(38, 39)이 두 번째 섹션(34)인 심방 링에 부착되어 있다. 판막 기구(30)는 판막 기구(10)와 유사한 방법으로 이식될 수 있다. 일단 이식되면 판막 기구(30)는 심장 판막 위치의 심방 측면에 위치한 리플렛(38, 39)을 지닌다.

도 4는 판막 기구(40)로 지시되는 판막 기구의 세 번째 실시형태를 나타내는 사시도이다. 첫 번째 섹션(32), 두 번째 섹션(34) 및 커넥터(36)는 실질적으로 판막 기구(10)의 대응 부분과 동일하다. 그러나 첫 번째 섹션(42)은 판막 리플렛(52, 53, 54)을 포함하는 물결 형상의 프로파일을 지닌다. 따라서 첫 번째 섹션(42)은 일련의 마루(55)와 골(56)을 지닌다. 배치된 상태에서 도 4에 나타난 바와 같이 마루(55)는 두 번째 섹션(44)의 골(56)보다 가깝다. 각각의 리플렛(52, 53, 54)은 첫 번째 섹션(42)의 물결 형상의 마루(55)에 해당하는 리플렛의 꼭지점(57)을 향해 배치되어 있다. 각각의 리플렛(52, 53, 54)은 첫 번째 섹션의 물결 형상의 두 개의 골(56) 사이에 일반적으로 위치할 수도 있다.

각각의 리플렛(52, 53, 54)은 첫 번째 섹션(42)의 물결 형상의 마루(55)에 일반적으로 정렬되어 있는 중심선을 지닌다. 도시된 실시형태에서 첫 번째 섹션(42)은 일련의 세개의 마루(55)와 세개의 골(56)간의 물결 형상을 지닌다. 또한 판막 기구(40)는 이에 상응하는 세 개의 리플렛(52, 53, 54)을 지니고 이들 각각의 리플렛(52, 53, 54)은 첫 번째 섹션(42)의 물결 형상의 골(55)에서 꼭지점(57)에 위치시킨다. 물결 형상 프로파일은 리플렛(52, 53, 54)에 추가적 지지대를 제공한다. 리플렛(52, 53, 54)은 첫 번째 섹션(42)의 주변인 실질적으로 그 원주면 부근에 위치하고 주변 길이의 대부분 또는 모두를 따라 첫 번째 섹션(42)에 부착되어 있다.

도 5는 도 4의 기구가 일직선상의 형상일 때 판막 기구(40)를 나타낸 것이다. 특히 첫 번째 섹션(42), 두 번째 섹션(44) 및 커넥터(46)는 일직선상의 형상을 나타낸다. 리플렛(52, 53, 54)은 첫 번째 섹션(42) 주위에서 펼쳐지거나 말리거나 둘러싼 것일 수 있다. 이에 따라 전체 판막 기구(40)는 전달 카테터 내부에 적합하도록 실질적으로 일직선형태를 지닌다. 도 5의 56A 및 56B 점에서 도 5와 도 4를 비교함을 통해 도 4의 배치된 형상 내에서 골(56)의 하나를 형성하는 것을 인지할 수 있다.

판막 기구(40)는 판막 기구(10)와 유사한 방법으로 이식될 수 있다. 일단 이식되면 판막 기구(40)는 심장 판막 위치의 심실 측면 위치에서 리플렛(52, 53, 54)을 지닌다. 선택적 실시형태에서 두 번째 섹션은 물결 형상을 지니고 리플렛은 두 번째 섹션에 부착될 수 있다. 일단 이식되면 이와 같은 판막 기구는 심장 판막 위치의 심방 측면에 위치한 리플렛을 지닌다.

도 6은 판막 기구(60)로 지시되는 판막 기구의 네 번째 실시형태를 나타낸 평면도이다. 도 7은 도 6의 판막 기구(60)가 일직선 형태인 경우 그 형상을 나타낸 것이다.

판막 기구(60)는 많은 측면에서 이미 설명한 판막 기구와 유사하다. 판막 기구(60)는 첫 번째 섹션(심실 링)(62), 두 번째 섹션(심방 링)(64) 및 첫 번째 섹션(62)과 두 번째 섹션(64)을 연결하는 커넥터(66)를 포함한다. 판막 기구(60)는 또한 리플렛 프레임(70)과 다수의 리플렛(72, 73, 74)을 포함한다. 판막 기구(60)는 리플렛 프레임(70)을 첫 번째 섹션(62)에 연결하기 위한 네 개의 연결 링(76)을 더욱 포함한다.

판막 기구(60)는 판막 기구(10)와 유사하다. 그러나 판막 기구(60) 내의 리플렛 프레임(70)이 판막 리플렛(72, 73, 74)을 보유하기 위한 물결형 프로파일을 지니고 리플렛 프레임(70)은 연결 링(76)에 의해 첫 번째 섹션(62)과 연결되어 있는 것이다. 따라서 리플렛 프레임(70)은 판막 기구(40)의 물결 형 첫 번째 섹션(42)과 유사하게 일련의 마루와 골을 지니는 것이다.

각각의 리플렛(72, 73, 74)은 리플렛 프레임(70)의 물결 형상의 마루에서 리플렛의 꼭지점을 위치시킨다. 각각의 리플렛(72, 73, 74)은 일반적으로 리플렛 프레임(70)의 물결 형상의 두 개의 골(76) 사이에서 위치시킨다. 각각의 리플렛(72, 73, 74)은 리플렛 프레임(70)의 물결 형상의 마루에 따라 정렬된 중심선을 지닌다. 물결 형상 프로파일은 리플렛(72, 73, 74)에 추가적 지지대를 제공한다. 리플렛(72, 73, 74)은 리플렛 프레임(70)의 주변인 실질적으로 그 원주면 부근에 위치하고 주변 길이의 대부분 또는 모두를 따라 리플렛 프레임(70)에 부착되어 있다.

도시된 및 설명한 실시형태의 다양한 변형이 본 발명의 청구범위의 보호범위 내에서 가능하다.

예를 들면 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합의 단면은 전체적 또는 부분적으로 보유 구조를 지니고 있으며 이는 원형, 타원형, 직사각형 또는 다른 적합한 형태일 수 있다. 예를 들면 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합은 약 0.2∼1.0 밀리미터(예를 들면 0.4 밀리미터)의 직경 너비 또는 두께를 지닐 수 있다. 그러나 이보다 작고 큰 것도 가능하다. 보유 구조의 전부 또는 일부는 밴드형으로 형성되거나 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합의 원하는 형상으로 형상화시킬 수 있다. 선택적으로 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합으로 형성된 것과 같은 형상을 지닐 수 있다. 예를 들면 첫 번째 섹션 및/또는 두 번째 섹션의 형상은 재료의 시트로부터 화학적 또는 레이저 엣칭 또는 적절한 절단법으로 나눌 수 있으며 스트립 또는 로드로 섹션 그 자체를 함께 동시에 형성할 수 있다. 보유 구조는 예를 들면 와이어 중심부를 지닌 튜브로 상부 섹션(심방 링)을 형성하고 하부 섹션(심실 링) 및/또는 그 사이의 커넥터를 단일 재료 구조로 형성할 수 있으며 유사 또는 비유사한 구조 성분으로 다른 엘레멘트를 형성할 수도 있다.

어느 실시형태에서 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합은 그 내부에 하나 또는 그 이상의 홀(hole)을 지닐 수 있다. 이러한 홀은 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합의 두께 내부로 연장되어 있는 중공형 홀일 수 있다. 또한 이러한 홀은 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합의 외부 표면에 포켓형 또는 딤플(dimple)형으로 형성될 수 있다. 또한 홀은 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합의 주변부 둘레에 길이 방향으로 연장된 일련의 홀일 수 있다. 이러한 홀은 서로 다른 목적으로 사용될 수 있다. 예를 들면 하나 또는 그 이상의 홀은 기구의 서로 다른 지점에서 서로 다른 유연성을 제공하기 위해 사용될 수 있으며 이는 조직의 안으로 성장함을 용이케 하고 기구의 움켜쥠 및 조작을 용이하게 하여 조영제의 주입을 위한 통로로서의 제공 등 약물 전달 사이트로 용이하게 사용할 수 있게 하는 것이다.

만약 기구가 튜브 형상인 경우에는 와이어 또는 보강(stiffening) 엘레멘트를 튜브 내에 배치시킬 수 있고 이는 튜브 또는 섹션의 견고성 및/또는 형상을 변화시킬 수 있게 하는 것이다. 예를 들면 보강 엘레멘트는 전달 형태 예를 들면 일직선 형태와 같은 전달을 위한 기구의 형상을 유지하기 위해 사용될 수 있다. 보강 엘레멘트는 전달 카테터를 통해 기구를 전달한 후에 회수되고 이때 기구는 이식 형상을 유지하게 된다.

또 다른 실시예에서 내부 와이어를 튜브의 끝 모서리 부분에 부착시킬 수 있고 이때 내부 와이어는 튜브의 형상 변경을 위해 튜브를 끌어당길 수 있는 것이다. 내부 와이어의 끌어당김을 통해 튜브에 압축력을 적용시킨다. 튜브는 미리 정해진 형상에서 튜브를 절단함으로써 생성될 수 있으며 부하에 적용할 때 미리 결정된 패턴 예를 들면 실질적인 링 형상 패턴 내에서 밴드화시킬 수 있다. 잠금 메커니즘을 튜브의 잠금 위치에서 와이어를 잠그기 위해 사용할 수 있다. 서로 다른 깊이와 두께가 튜브의 측면 절단의 길이를 결정할 수 있으며 부하가 적용되면 튜브 엘레멘트의 최종 형상을 결정할 수 있다.

본 발명의 기구는 보유 구조의 전체 또는 일부 또는 리플렛을 형성하는 와이어, 스트립, 로드, 튜브 또는 번들 또는 이들의 조합의 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 코팅은 사용 가능한 생체-적합성 코팅이 바람직하다. 예를 들면 기구가 이식되는 조직으로부터의 가능한 부작용을 감소시키기 위해 또는 기구의 전달을 위한 마찰력의 감소(예를 들면 윤활성 코팅)를 위해 또는 조직에 대항하여 이동할 수 있도록 설계된 기구의 표면 마찰을 감소시키기 위해 코팅을 사용할 수 있다.

한편으로는 기구의 고정 또는 이동의 감소를 요하는 부분(예를 들면 상부 섹션 또는 심방 링의)에서 마찰력을 증가시키기 위해 코팅을 사용할 수도 있다. 한편 적합한 약물의 전달, 방사선 비투과성(radiopacity), 예를 들면 상부 섹션의 고정화를 위한 세포 또는 조직의 증식을 증강시키기 위해 또는 코드 및/또는 리플렛 사이의 조직 증식을 위하거나 그 밖의 목적으로 코팅을 사용할 수 있다. 방사성 비투과성에 관해서는 기구의 전체 또는 선택된 일부만을 코팅시킬 수 있고 내과 의사가 이식 절차 후에 또는 그 기간에 기구의 위치를 이해하기에 적합한 재료로 플레이트시킬 수 있다.

어느 실시형태에서 하나 또는 그 이상의 판막 기구를 사용할 수 있으며 각각의 판막 기구는 상기에 설명한 하나 또는 그 이상의 리플렛을 지닌다. 따라서 이식 방법 또는 그 일부 방법을 이용하여 새로운 리플렛 모두를 정상 위치에 위치시키도록 반복시킬 수 있다.

판막 기구는 기구의 기능을 모니터링할 수 있는 다른 엘레멘트를 지닐 수 있다. 예를 들면 기구에 센서를 부착시켜 장착할 수 있다. 센서는 예를 들면 압력 센서, 온도 센서 및/또는 속도 센서 등을 들 수 있다. 이와 같은 방법으로 판막의 작동과 혈액의 흐름은 모니터링할 수 있다. 유사하게 튜브형으로 형성되었을 때 기구 그 자체는 피그 테일(pig tail)로서 사용될 수 있고 이를 통해 이식 절차 기간 또는 후의 압력을 측정할 수 있다.

센서의 사용에 관한 하나의 실시예에서 기구 위에 부착된 MEMS(마이크로 전자 기계 시스템) 센서의 사용을 통해 이식 전후에 보조 역할을 할 수 있다. 이러한 센서는 온도, 산소 포화도, 압력, 혈류 속도 또는 유사한 물리적 특성을 모니터링 할 수 있다. 이식 과정 중에, XYZ 위치 센서를 이용할 수 있으며 이는 외부 시스템에 의해 기구의 정확한 위치와 배치를 도와주고 센서로부터 전송되는 정보를 판독할 수 있다.

기구 또는 전달 시스템상의 센서는 폐쇄-루프 시스템의 일부일 수 있으며 이는 자동 전달 및 위치화를 위한 피드백을 통해 센서로부터의 신호를 감지할 수 있는 것이다. 심방 및 심실 내에서 압력 센서를 사용함으로써 기구에 압력이 계속적으로 모니터링되고 기구는 자동적으로 조절된다. 조절과 모니터링은 목표 압력의 압력이 판독될 때까지 계속될 수 있다. 이러한 자동 배치는 피드백을 사용하는 것으로 복잡하고 정확하지 않은 수동 모니터링에서의 요구사항을 충족시킬 수 있는 것이다.

기구는 에너지-생성 엘레멘트를 지닐 수 있으며 이는 기구의 주변에 혈액 흐름에 의해 에너지를 생성할 수 있고 예를 들면 압전 엘레멘트로서 기계적 펄스를 전류로 전환시키는 것과 같은 전환기를 사용하여 압력을 변화시킬 수도 있다. 에너지를 배터리에 충전시킬 수 있으며 예를 들면 상기한 바와 같은 하나 또는 그 이상의 센서로부터 신호의 전송을 위해 사용할 수 있다.

본 발명의 상세한 설명과 첨부된 도면에 의거 본 발명의 원리와 작동뿐만 아니라 본 발명을 어떻게 제조하고 사용하는지에 관해 당업자는 충분히 인식할 수 있을 것이다. 다양한 실시 형태의 변형이 본 발명의 상세한 설명에 기재된 원리와 작동에 의한 장점을 나타낸다면 가능하다. 본 명세서 내에서 나타난 실시예는 첨부한 도면에 의해 오직 예시적으로 나타낸 것으로 첨부한 청구범위에 의해 정의되는 본 명의 범위를 한정하기 위한 것은 아니다.

Claims

ⅰ) 실질적으로 링 형상을 지닌 심장 판막 위치의 심실 측면에 위치하기에 적합한 첫 번째 섹션;
ⅱ) 실질적으로 링 형상을 지닌 심장 판막 위치의 심방 측면에 위치하기에 적합한 두 번째 섹션;
ⅲ) 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션 사이에 위치하고 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션을 연결하는 커넥터; 및
ⅳ) 첫 번째 섹션 또는 두 번째 섹션 중 하나에 부착된 하나 또는 그 이상의 판막 리플렛;
을 포함하는 심장 판막의 기능을 대체하기 위한 판막 기구.
제 1항에 있어서, 상기 기구는 둘 또는 그 이상의 판막 리플렛을 포함함을 특징으로 하는 판막 기구.
제 2항에 있어서, 상기 판막 기구는 자가-팽창 구조를 지님을 특징으로 하는 판막 기구.
제 3항에 있어서, 상기 판막 기구는 전달 카테터의 내강 측면에 적합한 판막 기구인 축소된 전달 상태 제한 프로파일로 변형되고 상기 판막 기구는 전달 카테터로부터 팽창된 조건의 배치 상태에서 자가-팽창됨을 특징으로 하는 판막 기구.
제 4항에 있어서, 축소된 전달 상태 제한 프로파일 내에서 첫 번째 섹션은 실질적으로 직선형을 유지하고 두 번째 섹션은 실질적으로 직선형을 유지함을 특징으로 하는 판막 기구.
제 2항에 있어서, 판막 리플렛은 첫 번째 섹션에 부착됨을 특징으로 하는 판막 기구.
제 2항에 있어서, 판막 리플렛은 두 번째 섹션에 부착됨을 특징으로 하는 판막 기구.
제 2항에 있어서, 판막 리플렛이 부착된 섹션은 물결 형상을 지니고 각각의 판막 리플렛은 물결 형상의 꼭지점에 위치함을 특징으로 하는 판막 기구.
제 2항에 있어서, 판막 기구는 리플렛 프레임을 더욱 포함하고 리플렛 프레임에는 판막 리플렛이 부착되고 리플렛 프레임은 첫 번째 섹션 또는 두 번째 섹션 중 하나에 부착됨을 특징으로 하는 판막 기구.
제 9항에 있어서, 리플렛 프레임은 물결 형상을 지니고 각각의 판막 리플렛은 물결 형상의 꼭지점에 위치함을 특징으로 하는 판막 기구.
제 1항에 있어서, 첫 번째 섹션은 실질적으로 편평함을 특징으로 하는 판막 기구.
제 1항에 있어서, 두 번째 섹션은 실질적으로 편평함을 특징으로 하는 판막 기구.
제 1항에 있어서, 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션은 연속적인 길이의 재료로 형성됨을 특징으로 하는 판막 기구.
제 1항에 있어서, 첫 번째 섹션, 두 번째 섹션 및 커넥터는 연속적인 길이의 재료로 형성됨을 특징으로 하는 판막 기구.
제 1항에 있어서, 판막 기구는 적어도 일부의 형상 기억 금속 재료를 포함함을 특징으로 하는 판막 기구.
ⅰ) 실질적으로 링 형상을 지닌 심장 판막 위치의 심실 측면에 위치하기에 적합한 첫 번째 섹션, 실질적으로 링 형상을 지닌 심장 판막 위치의 심방 측면에 위치하기에 적합한 두 번째 섹션, 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션 사이에 위치하고 첫 번째 섹션과 두 번째 섹션을 연결하는 커넥터 및 첫 번째 섹션 또는 두 번째 섹션 중 하나에 부착된 하나 또는 그 이상의 판막 리플렛을 포함하는 판막 기구를 심장 판막 위치에 전달하는 단계;
ⅱ) 심장 판막 위치의 심실 측면에 첫 번째 섹션을 배치하는 단계; 및
ⅲ) 심장 판막 위치의 심방 측면에 두 번째 섹션을 배치하는 단계;
로 이루어진 심장 판막 기능을 대체하는 판막 기구를 이식하기 위한 방법에 있어서, 리플렛은 심방과 심실 사이에서 판막을 형성함을 특징으로 하는 방법.
제 16항에 있어서, 판막 기구를 심장 판막 위치 영역에 전달하는 단계에 있어서 판막 기구는 전달 카테터의 내강에서 축소된 전달 상태 프로파일을 지님을 특징으로 하는 방법.
제 17항에 있어서, 첫 번째 섹션을 심장 판막 위치의 심실 측면에 위치시키는 단계는 첫 번째 섹션을 전달 기구로부터 밀어내는 단계를 포함하고 상기 첫 번째 섹션은 축소된 전달 상태 프로파일로부터 유출되어 실질적으로 링-형상 상태로 자가-팽창함을 특징으로 하는 방법.
제 17항에 있어서, 두 번째 섹션을 심장 판막 위치의 심방 측면에 위치시키는 단계는 두 번째 섹션을 전달 기구로부터 밀어내는 단계를 포함하고 상기 두 번째 섹션은 축소된 전달 상태 프로파일로부터 유출되어 실질적으로 링-형상 상태로 자가-팽창함을 특징으로 하는 방법.
제 17항에 있어서, 전달 상태 내에서 첫 번째 섹션은 실질적으로 직선형을 유지하고 두 번째 섹션은 실질적으로 직선형을 유지함을 특징으로 하는 방법.