CN115399920A - 一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统，包括夹合部件和阻流部件，所述夹合部件与所述阻流部件一体装配并夹持固定在瓣叶间关闭不全处，上夹臂与下夹臂在自然状态下夹合在一起，上夹臂在拉展状态下进行单侧运动，本发明能够实现瓣叶缘对缘修复，同时采用单侧夹持，有效防止了修复器械植入后引起瓣叶狭窄的问题。

Description

一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统。

背景技术

近年来，国内外医疗器械厂商已经研制出诸多治疗二尖瓣或三尖瓣返流的介入器械。具体来说，治疗二尖瓣或三尖瓣返流的主要方法包括，缘对缘修复技术、瓣环环缩技术、瓣环成形术以及腱索修复技术等。其中，缘对缘修复技术具有良好的安全性。国外厂商雅培推出的MitraClip(CN102395331B)和爱德华推出的PASCAL(US2019/0321166A1)作为缘对缘修复技术的典型代表，已经在市场应用上得到了良好的推广。该类器械通常将植入物固定在介入导管的末端，通过匹配的输送鞘管将其送入到需要植入的位置。这个过程中术者采用现代医学影像技术，指导器械准确植入到需阻挡返流的位置。以二尖瓣为例，缘对缘修复装置植入时需将二尖瓣的前叶和后叶分别夹合在一起，通过机械夹持解决掉二尖瓣泄漏返流的问题。

但另一方面，缘对缘修复装置在植入后可能出现瓣叶狭窄的问题。植入后，夹子将瓣叶的游离边缘夹持固定，使瓣叶在收缩末期的对合更加贴靠，减少可能出现的返流。但是，在舒张期，需要瓣叶开放，方便血流从心房流入心室时，夹子的夹持可能导致瓣叶的开放受限，从而引起瓣叶狭窄的问题。

发明内容

针对上述技术问题，本发明提供了一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统，包括：

夹合部件和阻流部件，所述夹合部件与所述阻流部件一体装配并夹持固定在瓣叶间关闭不全处；

所述夹合部件包括上夹臂、下夹臂、固定件、支撑件以及连接件；

所述上夹臂与所述下夹臂在自然状态下夹合在一起，所述上夹臂在拉展状态下进行单侧运动；

所述连接件上设有安装槽，所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件相对所述连接件的近端端部重叠固定在所述安装槽中并从安装槽的下方伸出；

所述固定件设于所述下夹臂的下表面，用于固定所述阻流部件；

所述支撑件的下部容纳在所述阻流部件的内部，用于支撑所述阻流部件。

夹合部件和阻流部件装配后夹持固定填补在瓣叶间关闭不全处，起到阻止返流的功能，上夹臂与下夹臂之间形成一个夹合口，修复夹需要配合驱动机构进行操作，驱动机构用于控制夹合口的开闭。在自然状态下，上夹臂与下夹臂夹合在一起，其中自然状态是指加工完成后上夹臂与下夹臂装配成型的状态，相对地，修复夹还存在回收状态、拉展状态和收拢状态，回收状态、自然状态和收拢状态下，上夹臂与下夹臂均闭合，在拉展状态下，上夹臂与下夹臂则打开，且夹合口的打开是通过单侧控制上夹臂转动来实现的，收拢状态下的夹合口闭合同样是控制上夹臂单侧转动来实现的，此种单侧夹的设计有效克服了修复器械植入后引起舒张期瓣叶狭窄的问题。

优选的，所述阻流部件的主体结构为膨大的阻流体，所述阻流体表面为阻流膜。

阻流部件整体外观为扁壶型，器械整体夹持后，即在上、下夹臂收拢状态下，阻流部件接近竖起，并使得阻流部件的中间部位对应至瓣叶的接合面，以此获得更好的阻流效果。

优选的，阻流部件的内部设有支撑环，所述支撑环的上端与所述固定件连接，所述支撑环与所述支撑件构成所述阻流部件的骨架，所述骨架配合所述固定件将所述阻流膜牵拉和外扩至预期的形状。

该骨架能够在阻流部件植入后起到支持作用，确保其能够稳定填补瓣叶关闭不全处，并实现可靠的阻流功能，增加了阻流膜的整体韧性，防止阻流部件被血流冲刷产生的相对夹合部件发生变形或位移的情况，同时也能辅助下夹臂的定位。

优选的，所述阻流体的横向截面为阻流截面，所述阻流截面在整个阻流体中具有最大的厚度和宽度。

阻流部件的形状可以是多样的，除扁壶型以外，还可以是方形、圆形或者多种形状的结合，阻流截面也可设计为圆形，椭圆形或者多种曲线结合而成的各种形状，另外还有一种全包裹形式的阻流部件，虽然这些阻流部件的形状不同，但不同形状的阻流部件都需要保证其具有最大的厚度和宽度，以此确保植入后起到最好的阻流效果。

优选的，所述夹合部件外缝合一层编织覆膜，所述编织覆膜与所述阻流膜由具有生物相容性的高分子材料膜制成。

未经改性的合成高分子材料进入人体后会产生强烈的免疫排斥反应，而生物相容性良好的高分子材料与人体的组织细胞高度相容，且无致癌性、无其他不良反应，修复夹作用于二尖瓣或三尖瓣，因此更具体地，要求此处的高分子材料膜为生物相容性评价中血液相容性良好的高分子材料膜，可以有效提高器械在植入体内后的内皮化速度。

优选的，所述固定件距离所述下夹臂远端边缘的长度与下夹臂总长的比值为0.5-0.75。

固定件的位置要求目的在于保证阻流体的膨大效果和支撑稳定性，若固定件位置过低，则会导致阻流体无法完全牵拉张开，阻流效果将大打折扣，安装位置过高则阻流体的张力过大，阻流膜缺乏韧性。

优选的，所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件均由固定段和自由段组成，三者的固定段依次叠合以压接或焊接的方式固定在所述安装槽中。

采用依次叠合的方式固定三者的固定段，一方面可以使得修复夹的整体体积减小，另一方面可以使得上夹臂与下夹臂的自由段保持在同一个对称面，便于二者夹持面的夹持对齐，实现稳固夹持。

采用压接或焊接的方式进行固定，均是固定连接，两种固定方式均可以有效减少多余固定部件的使用。

优选的，在自然状态下，所述上夹臂的固定段与其自由段之间的夹角呈锐角，在拉展状态下，所述自由段向所述固定段方向拉拢贴靠。

拉展状态是进行修复夹合的预准备状态，上夹臂的自由段从贴靠下夹臂上表面的状态变为贴靠固定段的状态，而下夹臂全程不动，仅依靠上夹臂的单侧运动来实现拉展，另外本发明中夹角均指的是内角。

优选的，所述上夹臂的自由段底部切割出一压片，将所述压片向所述上夹臂的内侧压弯形成所述上夹臂的固定段，所述压片在所述自由段的原位置形成镂空。

上夹臂的固定段由自由段的一部分切割压弯而成，减少了加工耗材，充分利用了材质的可塑性，此种加工方式下产生的上夹臂，自由段向固定段的逆时针运动过程中所受到的拉力方向与自身的弹性变形方向是相同的，不会因为在手术过程中频繁调整而发生弯折处的应力疲劳，上夹臂弯曲的循环周期加大，结构的抗疲劳效果更好。

优选的，所述下夹臂的固定段与自由段呈V字型，所述下夹臂的固定段穿过所述上夹臂的自由段上的镂空固定在所述安装槽中。

下夹臂的V字型结构，其固定段从上夹臂的自由段穿过，使得上夹臂和下夹臂呈现交叉即X型的固定状态，相较于上夹臂和下夹臂平行的固定方式而言，X型的固定方式可以使得上、下夹臂夹持面的贴合更加紧密，提高了夹合时对目标组织的夹合力和手术中捕获瓣叶的稳定性。

优选的，所述上夹臂上设有朝向所述下夹臂的倒刺。

通过倒刺的设置，可以增强上、下夹臂夹合瓣叶的稳定性，其起到的作用也正是前述下夹臂V字型结构所追求的。

优选的，所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件由具有形状记忆的镍钛合金片切割加工定型而成。

形状记忆的镍钛合金片具有良好的可塑性，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优点，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，可以有效实现本发明中上夹臂单侧夹持的动作要求。

优选的，所述编织覆膜与所述阻流膜的材质为PET或PTFE。

上述的材质除了聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)即涤纶树脂外，还可以采用聚乳酸(PLA)等材质，上述材质植入后在体内呈现惰性，不会引起严重的生理反应也不容易被降解，无毒无害。

本发明还提供了一种瓣叶阻流修复夹修复系统，包括上述的瓣叶阻流修复夹或常规瓣叶夹子及其驱动机构，常规瓣叶夹子为现有技术中通过夹持力夹在瓣叶上的常规器具，所述瓣叶阻流修复夹或常规瓣叶夹子为系统的植入部分，所述驱动机构将所述植入部分递入目标位置；

所述驱动机构包括解离装置、解离杆和拉线；

所述解离装置依次包括连接段、用于收纳植入部分的收纳槽和解离槽；所述连接段尾部与输送系统的腔管连接；所述连接段内设有解离杆孔，所述解离杆从所述腔管输入穿过所述解离杆孔后配合固定所述植入部分和所述拉线的远端；

所述拉线的远端设在所述解离装置上，另一端穿过并连接夹合部件的控制点后连接在所述解离杆的控制处，通过控制处的牵拉释放使得夹合部件实现张开、夹合；

所述解离槽设于所述收纳槽的下方，所述解离槽的两侧壁设孔洞，所述解离杆穿入孔洞实现在解离槽中定位，所述拉线的远端绕于所述解离槽中的解离杆上。

驱动机构通过微创的方式经股静脉将修复夹送入二尖瓣或三尖瓣目标位置，解离装置控制上夹臂的张开与闭合，通过拉线的调整进行收拢和释放，修复夹通过外部的鞘管输送至体内，收纳槽可以有效减少修复夹的体积，输送时将修复夹回收在收纳槽中，减小输送尺寸，方便系统适配尺寸更小的输送鞘管。

优选的，所述解离槽的下方设有凹槽，所述瓣叶阻流修复夹的连接件侧端设有凸台，所述凸台上开有通孔，所述凹槽与所述凸台相适配，所述凸台容纳于所述凹槽中，所述解离杆贯穿所述通孔和凹槽，实现对凸台在凹槽中的固定。

解离杆穿过凸台的通孔目的在于将植入部分固定在解离装置上，当植入部分完成植入操作后，向上将解离杆拉出凸台上的通孔，即可实现解离装置与植入部分的分离，此种设计操作便捷，易于植入部分的分离作业。

优选的，所述植入部分的控制点位于所述上夹臂上，所述上夹臂上设有一拉环，此处所指的拉环可以是上夹臂中的一个拉线穿绕位置，所述拉线的远端为一回路，所述回路穿过所述拉环连在所述解离槽内的解离杆上。

调整夹持过程中通过拉线回路控制上夹臂自由段的转动，完成植入后，回撤解离杆，使得解离装置与夹合部件脱离，继续回撤解离杆，拉线远端从解离杆上解脱，从上方的控制处回收拉线后，植入部分整体完成释放。

本发明中没有直接将拉线穿过上夹臂，而是采用拉环作为介体，相较于直接与上夹臂接触的控制方式而言，此种结构使得拉线的回撤更加流畅顺滑，且拉线不会直接触碰到夹持后的瓣叶，不会因为拉线的回撤动作影响瓣叶的夹持效果。

有益效果：

1、本发明能够实现瓣叶缘对缘修复，同时采用单侧夹持，有效防止了修复器械植入后引起的瓣叶狭窄问题。

2、本发明中的阻流结构能够可靠减小患者瓣叶关闭不全、返流的问题。

附图说明

下面结合附图对本发明作进一步的说明。

图1为本发明中瓣叶阻流修复夹结构示意图；

图2-3为本发明中瓣叶阻流修复夹夹持示意图；

图4为本发明中夹合部件结构示意图；

图5为图4中A处放大示意图；

图6为本发明中阻流部件结构示意图；

图7为本发明中瓣叶阻流修复夹修复系统结构示意图；

图8为本发明中驱动机构结构示意图。

图中数字表示：

1、夹合部件11、下夹臂12、上夹臂121、固定段122、自由段123、倒刺13、固定件14、支撑件15、连接件151、安装槽152、凸台153、通孔2、阻流部件3、解离装置31、连接段32、收纳槽33、解离杆孔34、解离槽35、凹槽4、解离杆5、拉线51、拉环。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的描述中，需要理解的是，术语中“前”、“后”、“左”、“右”、“上”、“下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了方便描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位，以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

如图1-6所示，本发明提供了一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统，包括夹合部件1和阻流部件2，所述夹合部件1与所述阻流部件2一体装配并夹持固定在瓣叶间关闭不全处；所述夹合部件1包括上夹臂12、下夹臂11、固定件13、支撑件14以及连接件15；所述上夹臂12与所述下夹臂11在自然状态下夹合在一起，所述上夹臂12在拉展状态下进行单侧运动；

所述连接件15上设有安装槽151，所述上夹臂12、所述下夹臂11以及所述支撑件14相对所述连接件15的近端端部重叠固定在所述安装槽151中并从安装槽151的下方伸出；所述固定件13设于所述下夹臂11的下表面，用于固定所述阻流部件2；所述支撑件14的下部容纳在所述阻流部件2的内部，用于支撑所述阻流部件2。

夹合部件1和阻流部件2装配后夹持固定在瓣叶后填补瓣叶间关闭不全处，起到阻止返流的功能，上夹臂12与下夹臂11之间形成一个夹合口，修复夹需要配合驱动机构进行操作，驱动机构用于控制夹合口的开闭。在自然状态下，上夹臂12与下夹臂11夹合在一起，其中自然状态是指加工完成后上夹臂12与下夹臂11装配成型的状态，相对地，修复夹还存在回收状态、拉展状态和收拢状态，回收状态、自然状态和收拢状态下，上夹臂12与下夹臂11均闭合，在拉展状态下，上夹臂12与下夹臂11则打开，且夹合口的打开是通过单侧控制上夹臂12转动来实现的，收拢状态下的夹合口闭合同样是控制上夹臂12单侧转动来实现的，此种单侧夹的设计有效克服了修复器械植入后引起舒张期瓣叶狭窄的问题。

所述阻流部件2的主体结构为膨大的阻流体，所述阻流体表面为阻流膜。

阻流部件2整体外观为扁壶型，器械整体夹持后，即在上、下夹臂收拢状态下，阻流部件2接近竖起，并使得阻流部件2的中间部位对应至瓣叶的接合面，以此获得更好的阻流效果。

阻流部件2的内部设有支撑环(图上未示出)，所述支撑环的上端与所述固定件13连接，所述支撑环与所述支撑件14构成所述阻流部件2的骨架，所述骨架配合所述固定件13将所述阻流膜牵拉和外扩至预期的形状。

该骨架能够在阻流部件2植入后起到支持作用，确保其能够稳定填补瓣叶关闭不全处，并实现可靠的阻流功能，增加了阻流膜的整体韧性，防止阻流部件2被血流冲刷产生的相对夹合部件1发生变形或位移的情况，同时也能辅助下夹臂11的定位。

所述阻流体的横向截面为阻流截面，所述阻流截面在整个阻流体中具有最大的厚度和宽度。

阻流部件2的形状可以是多样的，除扁壶型以外，还可以是方形、圆形或者多种形状的结合，阻流截面也可设计为圆形、椭圆形或者多种曲线结合而成的各种形状，另外还有一种全包裹形式的阻流部件2，虽然这些阻流部件2的形状不同，但不同形状的阻流部件2都需要保证其具有最大的厚度和宽度，以此确保植入后起到最好的阻流效果。

所述夹合部件1外缝合一层编织覆膜，所述编织覆膜与所述阻流膜由生物相容性良好的高分子材料膜制成。

未经改性的合成高分子材料进入人体后会产生强烈的免疫排斥反应，而生物相容性良好的高分子材料与人体的组织细胞高度相容，且无致癌性、无其他不良反应，修复夹作用于二尖瓣或三尖瓣，因此更具体地，要求此处的高分子材料膜为生物相容性评价中血液相容性良好的高分子材料膜，可以有效提高器械在植入体内后的内皮化速度。

所述固定件13距离所述下夹臂11远端边缘的长度与下夹臂11总长的比值为0.5-0.75。

固定件13的位置要求目的在于保证阻流体的膨大效果和支撑稳定性，若固定件13位置过低，则会导致阻流体无法完全牵拉张开，阻流效果将大打折扣，安装位置过高则阻流体的张力过大，阻流膜缺乏韧性。

所述上夹臂12、所述下夹臂11以及所述支撑件14均由固定段121和自由段122组成，三者的固定段依次叠合以压接或焊接的方式固定在所述安装槽151中。

采用依次叠合的方式固定三者的固定段121，一方面可以使得修复夹的整体体积减小，另一方面可以使得上夹臂12与下夹臂11的自由段保持在同一个对称面，便于二者夹持面的夹持对齐，实现稳固夹持。

采用压接或焊接的方式进行固定，均是固定连接，两种固定方式均可以有效减少多余固定部件的使用。

所述上夹臂12包括固定段121和自由段122，在自然状态下，所述固定段121与所述自由段122之间的夹角呈锐角，在拉展状态下，所述自由段122向所述固定段121方向拉拢贴靠。

拉展状态是进行修复夹合的预准备状态，上夹臂12的自由段122从贴靠下夹臂11上表面的状态变为贴靠固定段121的状态，而下夹臂11全程不动，仅依靠上夹臂12的单侧运动来实现拉展，另外本发明中夹角均指的是内角。

所述下夹臂11的固定段与自由段呈V字型，所述下夹臂的固定段穿过所述上夹臂12的自由段上的镂空固定在所述安装槽151中。

下夹臂11的V字型结构，其固定段从上夹臂的自由段122穿过，使得上夹臂12和下夹臂11呈现交叉即X型的固定状态，相较于上夹臂12和下夹臂11平行的固定方式而言，X型的固定方式可以使得上、下夹臂夹持面的贴合更加紧密，提高了夹合时对目标组织的夹合力和手术中捕获瓣叶的稳定性。

所述上夹臂12、所述下夹臂11以及所述支撑件14由具有形状记忆的镍钛合金片切割加工定型而成。

形状记忆的镍钛合金片具有良好的可塑性，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优点，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，本发明中的固定段121采用固定连接的方式(压接或焊接)正是仰仗于镍钛合金片的材质特性，可以不需要活动连接的转动件就可以实现上夹臂12自由段122的转动，有效实现了本发明中上夹臂12单侧夹持的动作要求。

所述上夹臂12的自由段122底部切割出一压片，将所述压片向所述上夹臂12的内侧压弯形成所述上夹臂12的固定段121，所述压片在所述自由段的原位置形成所述镂空。

上夹臂12的固定段由自由段122的一部分切割压弯而成，减少了加工耗材，充分利用了镍钛合金片的可塑性，此种加工方式下产生的上夹臂12，自由段向固定段的逆时针运动过程中所受到的拉力方向与自身的弹性变形方向是相同的，不会因为在手术过程频繁调整而发生弯折处的应力疲劳，频繁弯曲的循环周期更大，抗疲劳效果更好。

所述上夹臂12上设有朝向所述下夹臂11的倒刺123。

通过倒刺123的设置，可以增强上、下夹臂夹合瓣叶的稳定性，其起到的作用也正是前述下夹臂11的V字型结构所追求的。

所述编织覆膜与所述阻流膜的材质为PET或PTFE。

上述的材质除了聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)即涤纶树脂外，处此两种实施例外，还可以采用聚乳酸(PLA)等材质，上述材质植入后在体内呈现惰性，不会引起严重的生理反应也不容易被降解，无毒无害。

如图7-8所示，本发明还提供了一种瓣叶阻流修复夹修复系统，包括上述的瓣叶阻流修复夹或常规瓣叶夹子及其驱动机构，常规瓣叶夹子为现有技术中通过夹持力夹在瓣叶上的常规器具，所述瓣叶阻流修复夹或常规瓣叶夹子为系统的植入部分，所述驱动机构将所述植入部分递入目标位置。

所述驱动机构包括解离装置3、解离杆4和拉线5；所述解离装置3依次包括连接段31、用于收纳植入部分的收纳槽32和解离槽34；所述连接段31尾部与输送系统的腔管连接；所述连接段31内设有解离杆孔33，所述解离杆4从所述腔管输入穿过所述解离杆孔33后配合固定所述植入部分和所述拉线5的远端；所述拉线5的远端配合解离杆4连接在所述解离槽34中，所述拉线5的另一端穿过并连接所述植入部分的控制点后导向至拉线5施力控制处，通过控制处的牵拉、释放使得所述植入部分实现张开、夹合；所述解离槽34的两侧壁设孔洞，所述解离杆4穿入所述孔洞实现在解离槽34中的定位，所述拉线5的远端绕于所述解离槽34中的解离杆4上。

驱动机构通过微创的方式经股静脉将修复夹送入二尖瓣或三尖瓣目标位置，解离装置3控制上夹臂12的张开与闭合，通过拉线5的调整进行收拢和释放，修复夹通过外部的鞘管输送至体内，收纳槽32可以有效减少修复夹的体积，输送时将修复夹回收在收纳槽32中，减小输送尺寸，方便系统适配尺寸更小的输送鞘管。

所述解离槽34的下方设有凹槽35，所述瓣叶阻流修复夹的连接件13侧端设有凸台152，所述凸台152上开有通孔153，所述凹槽35与所述凸台152相适配，所述凸台152容纳于所述凹槽35中，所述解离杆4贯穿所述通孔153和凹槽35，实现对凸台152在凹槽35中的固定。

解离杆4穿过凸台152的通孔153目的在于将植入部分固定在解离装置3上，当植入部分完成植入操作后，向上将解离杆4拉出凸台152上的通孔，即可实现解离装置3与植入部分的分离，操作便捷，易于植入部分的分离作业。

所述植入部分的控制点位于所述上夹臂12上，所述上夹臂12上设有一拉环51，所述拉线5的远端为一回路，所述回路穿过所述拉环51连在所述解离槽34内的解离杆4上。

调整夹持过程中，通过拉线5回路控制上夹臂12自由段122的转动，完成植入后，回撤解离杆4，使得解离装置3与夹合部件1脱离，继续回撤解离杆4，拉线5远端从解离杆4上解脱，从上方的控制处回收拉线5后，植入部分整体完成释放。

本发明中没有直接将拉线5穿过上夹臂12，而是采用拉环51作为介体，相较于直接与上夹臂12接触的控制方式而言，此种结构使得拉线5的回撤更加流畅顺滑，且拉线5不会直接触碰到夹持后的瓣叶，不会因为拉线5的回撤动作影响瓣叶的夹持效果。

本发明修复系统的操作步骤如下：

1，整备时，将上夹臂12回收至解离装置3的收纳槽32内，下夹臂11朝向远端(即远离输送系统手柄的一端)翻折以使其能容纳在输送鞘管内，通过解离杆4将器械的植入部分和解离装置3连接固定，将器械的植入部分回收至输送鞘管内。

2，通过输送系统，将修复系统输送至对应的心房内(二尖瓣修复需输送至左心房；三尖瓣修复需输送至右心房)。

3，将器械的植入部分从输送鞘管内推出，通过拉线5控制上夹臂12的回收状态，通过可调弯鞘管调整解离装置3也即修复夹的姿态，确保其纵轴正对瓣叶对合位置。旋转夹子，确保夹臂张开方向对准目标瓣叶。

4，进一步将修复夹送入心室(二尖瓣修复需输送至左心室；三尖瓣修复需输送至右心室)。

5，调整修复夹位置，使目标瓣叶搭在下夹臂11上。

6，释放上夹臂12，捕捉瓣叶。

7，回撤解离杆4，释放植入部分，上、下夹臂夹持瓣叶，阻流部件2封堵瓣叶关闭不全的位置。

8，通过超声和其他影像手段确认返流封堵情况，如果未达到预期目标，需重新拉回上夹臂12，调整位置，再次捕捉瓣叶；如果封堵情况理想，即可释放、回撤对应的拉线5，将修复夹植入在目标位置。

对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。

Claims (15)

1.一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：包括夹合部件和阻流部件，所述夹合部件与所述阻流部件一体装配；

所述夹合部件包括上夹臂、下夹臂、固定件、支撑件以及连接件；

所述上夹臂与所述下夹臂在自然状态下夹合在一起，所述上夹臂在拉展状态下进行单侧运动；

所述连接件上设有安装槽，所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件相对所述连接件的近端端部重叠固定在所述安装槽中并从安装槽的下方伸出；

所述固定件设于所述下夹臂的下表面，用于固定所述阻流部件；

所述支撑件的下部容纳在所述阻流部件的内部，用于支撑所述阻流部件。

2.如权利要求1所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述阻流部件的主体结构为膨大的阻流体，所述阻流体表面为阻流膜。

3.如权利要求2所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所以阻流部件的内部设有支撑环，所述支撑环的上端与所述固定件连接，所述支撑环与所述支撑件构成所述阻流部件的骨架，所述骨架配合所述固定件将所述阻流膜牵拉和外扩至预期的形状。

4.如权利要求2所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述阻流体的横向截面为阻流截面，所述阻流截面在整个阻流体中具有最大的厚度和宽度。

5.如权利要求2所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述夹合部件外缝合一层编织覆膜，所述编织覆膜与所述阻流膜由具有生物相容性的高分子材料膜制成。

6.如权利要求5所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述编织覆膜与所述阻流膜的材质为PET或PTFE。

7.如权利要求1所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件由固定段和自由段组成，三者的固定段依次叠合以压接或焊接的方式固定在所述安装槽中。

8.如权利要求7所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：在自然状态下，所述上夹臂的固定段与其自由段之间的夹角呈锐角，在拉展状态下，所述自由段向所述固定段方向拉拢贴靠。

9.如权利要求8所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述上夹臂的自由段底部切割出一压片，将所述压片向所述上夹臂的内侧压弯形成所述上夹臂的固定段，所述压片在所述自由段的原位置形成镂空。

10.如权利要求9所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述下夹臂的固定段与其自由段呈V字型，所述下夹臂的固定段穿过所述上夹臂的自由段上的镂空固定在所述安装槽中。

11.如权利要求10所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述上夹臂上设有朝向所述下夹臂的倒刺。

12.如权利要求1-11任一项所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件由具有形状记忆的镍钛合金片切割加工定型而成。

13.一种瓣叶阻流修复夹修复系统，其特征在于：包括权利要求1-12任一项所述的瓣叶阻流修复夹或常规瓣叶夹子及其驱动机构，所述瓣叶阻流修复夹或常规瓣叶夹子为系统的植入部分，所述驱动机构将所述植入部分递入目标位置；

所述驱动机构包括解离装置、解离杆和拉线；

所述解离装置依次包括连接段、用于收纳植入部分的收纳槽和解离槽；

所述连接段尾部与输送系统的腔管连接；

所述连接段内设有解离杆孔，所述解离杆从所述腔管输入穿过所述解离杆孔后配合固定所述植入部分和所述拉线的远端；

所述拉线的远端配合解离杆连接在所述解离槽中，所述拉线的另一端穿过并连接所述植入部分的控制点后导向至拉线施力控制处，通过控制处的牵拉、释放使得所述植入部分实现张开、夹合；

所述解离槽的两侧壁设孔洞，所述解离杆穿入所述孔洞实现在解离槽中的定位，所述拉线的远端绕于所述解离槽中的解离杆上。

14.如权利要求13所述的一种瓣叶阻流修复夹修复系统，其特征在于：所述解离槽的下方设有凹槽，所述瓣叶阻流修复夹的连接件侧端设有凸台，所述凸台上开有通孔，所述凹槽与所述凸台相适配，所述凸台容纳于所述凹槽中，所述解离杆贯穿所述通孔和凹槽，实现对凸台在凹槽中的固定。

15.如权利要求13所述的一种瓣叶阻流修复夹修复系统，其特征在于：所述植入部分的控制点位于所述上夹臂上，所述上夹臂上设有一拉环，所述拉线的远端为一回路，所述回路穿过所述拉环连在所述解离槽内的解离杆上。

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