CN211723548U - 可调式瓣膜夹合系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种可调式瓣膜夹合系统。可调式瓣膜夹合系统包括推送装置及瓣膜夹合器。瓣膜夹合器包括夹合器主体及夹合器调节机构。夹合器主体包括固定座、近端夹片及远端夹片，固定座用于连接推送装置以通过推送装置推送夹合器主体，近端夹片与远端夹片配合以夹持瓣膜组织。夹合器调节机构位于推送装置与固定座之间，夹合器调节机构包括可沿轴向滑动至套设于固定座的调节件，夹合器主体收拢时，调节件抵顶近端夹片，以调节夹合器主体对瓣膜组织的牵拉程度。本实用新型提供的可调式瓣膜夹合系统，能够保证夹合器主体具有足够的夹持力以避免滑脱，而且可通过夹合器调节机构调节夹合器主体对瓣膜组织的牵拉程度。

Description

可调式瓣膜夹合系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调式瓣膜夹合系统。

背景技术

请参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的乳头肌上。正常情况下，心脏左心室3收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。请参阅图2，当二尖瓣1的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索4部分断裂，二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当心脏左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3返流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣返流”。

现有一种微创治疗手术，其基于瓣膜的缘对缘手术原理，将瓣膜夹钳通过介入导管输送至二尖瓣处，再通过夹钳的相对开合同时夹持二尖瓣的前叶和后叶，使得二尖瓣的前叶与后叶固定在一起，从而达到缩小瓣叶间隙、减少二尖瓣返流的目的。但是，由于不同患者的二尖瓣生理结构的差异，以及二尖瓣返流的严重程度的不同，不同患者的二尖瓣的前叶和后叶的间距差异较大。对于二尖瓣的前叶和后叶间距较大的患者，如果为了降低瓣叶的夹持难度而使用钳臂较长的瓣膜夹钳强行夹合，当夹钳闭合时，前叶和后叶被强行拉向彼此并固定在一起，容易过多地牵拉瓣叶，可能导致瓣叶功能异常、夹钳脱落甚或瓣叶撕裂的严重后果。

现有技术公开了一种在对合的钳臂中增加高分子弹性体的方案，通过弹性体的存在来调节瓣膜夹钳对瓣叶的牵拉程度。然而，由于瓣叶组织黏滑且始终处于搏动状态，当通过刚性的钳臂和弹性体之间的配合来夹持瓣叶时，夹持力可能不够，导致瓣膜夹钳容易滑脱；并且，对于瓣叶间距较小的患者而言，因为弹性体的存在，可能导致合拢后的瓣叶牵拉不理想，二尖瓣返流未得到充分的治疗。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型提供一种可调式瓣膜夹合系统，瓣膜夹合器夹持瓣膜组织时，具有足够的夹持力以避免滑脱，而且可根据需要调节瓣膜组织被夹持时的牵拉程度。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种可调式瓣膜夹合系统，包括推送装置及瓣膜夹合器，所述瓣膜夹合器包括夹合器主体及夹合器调节机构，所述夹合器主体包括固定座、可相对于所述固定座开合的远端夹片，及设置于所述固定座与所述远端夹片之间的近端夹片；所述固定座可拆卸连接于推送装置以通过所述推送装置推送所述夹合器主体，所述远端夹片与所述近端夹片配合以夹持瓣膜组织；所述夹合器调节机构位于所述推送装置与所述固定座之间，所述夹合器调节机构包括可沿轴向滑动至套设于所述固定座的调节件；所述夹合器主体收拢时，所述调节件抵顶所述近端夹片，以调节所述夹合器主体对瓣膜组织的牵拉程度。

本实用新型提供的可调式瓣膜夹合系统，夹合器主体通过近端夹片与远端夹片的配合夹持瓣膜组织，可保证夹合器主体具有足够的夹持力以避免滑脱；再者，在需要时，通过夹合器调节机构驱动调节件滑动至套设于固定座上以抵顶收拢状态下的夹合器主体的近端夹片，可调节夹合器主体对瓣膜组织的牵拉程度，从而有效治疗瓣叶间距较大的患者的二尖瓣返流。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图。

图2是二尖瓣出现病变时的示意图。

图3是本实用新型第一实施例提供的瓣膜夹合器与推送装置的连接示意图。

图4是图3中的瓣膜夹合器的调节件被释放至固定座的示意图。

图5是图4中的瓣膜夹合器处于收拢状态时的示意图。

图6是图3中的瓣膜夹合器的固定座的立体结构示意图。

图7是图3中的瓣膜夹合器的近端夹片的立体结构示意图。

图8是图5中的瓣膜夹合器植入瓣叶间距较大的患者体内的使用状态示意图。

图9是图8中的瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏收缩时二尖瓣的示意图。

图10是图8中的瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏舒张时二尖瓣的示意图。

图11是图3中的部分结构的立体结构示意图。

图12是图11中的连接件的立体结构示意图。

图13是图11中的调节件的立体结构示意图。

图14是本实用新型其中一实施例提供的瓣膜夹合系统的推送装置的部分立体结构示意图。

图15是图14的推送装置的剖视图。

图16至图20是瓣膜夹合器的使用过程示意图。

图21是本实用新型第二实施例提供的瓣膜夹合器的夹合器主体与调节件的结构示意图。

图22是本实用新型第三实施例提供的瓣膜夹合器的调节件的结构示意图。

图23和图24是图22中的调节件的其他实施方式的示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。

请参阅图3至图5，本实用新型的第一实施例提供一种可调式瓣膜夹合系统，包括瓣膜夹合器及用于输送瓣膜夹合器的推送装置，瓣膜夹合器包括用于夹持瓣膜组织的夹合器主体100及用于调节夹合器主体100对瓣膜组织的牵拉程度的夹合器调节机构200。夹合器主体100包括固定座10、可相对于固定座10开合的远端夹片20，及设置于固定座10与远端夹片20之间的近端夹片30。固定座10可拆卸连接于推送装置300，以通过推送装置300推送夹合器主体100。远端夹片20与近端夹片30配合以夹持瓣膜组织。夹合器调节机构200位于推送装置300与固定座10之间，夹合器调节机构200包括可沿轴向滑动至套设于固定座10上的调节件40，夹合器主体100收拢时，调节件40抵顶近端夹片30，以调节夹合器主体100对瓣膜组织的牵拉程度。

本实施例中，远端夹片20与近端夹片30的数量均为两个，两个远端夹片20与两个近端夹片30一一对应以构成两个夹钳，两个夹钳关于固定座10轴对称设置，瓣膜夹合器植入患者体内后，两个夹钳可分别夹持二尖瓣的前叶和后叶，以减轻或治疗“二尖瓣返流”。每个夹钳通过近端夹片30与远端夹片20的配合夹持瓣膜组织，能保证夹合器主体100具有足够的夹持力，以避免滑脱；再者，在需要时，夹合器调节机构200的调节件40能滑动至套设于固定座10上以抵顶收拢状态下的夹合器主体100的近端夹片30，可以减小夹合器主体100对瓣膜组织的牵拉程度，从而能有效治疗瓣叶间距较大的患者的“二尖瓣返流”。

其中，为保证植入后的安全性，固定座10、远端夹片20及近端夹片30均由生物相容性金属材料制成，金属材料选自不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或镍钛合金等常用的植入用金属材料，优选为硬度较高的不锈钢或钴铬合金。

具体的，请一并参阅图3、图4及图6，固定座10包括位于近端的第一座体11、位于远端的第二座体12，以及用于过渡连接第一座体11与第二座体12的第三座体13。本实施例中，第一座体11、第二座体12及第三座体13为一体结构。显然，在其他实施例中，第一座体11、第二座体12及第三座体13可以是非一体结构。

本实施例中，第一座体11为两端面轴向贯通的圆管体。第一座体11的近端外壁开设有连通于第一座体11的管腔的至少一连接孔113，至少一连接孔113用于将固定座10可拆卸连接于推送装置300。第一座体11的远端外壁凸设有至少一近端面为斜面的凸块115，至少一凸块115用于固定套设于固定座10上的调节件40。连接孔113和凸块115的数量均为两个。

本实施例中，第二座体12为方块结构。第二座体12沿垂直于轴向方向开设有贯通第二座体12相对的两侧面的一容置腔14。第二座体12相对的另外两侧面分别凸设有一矩形块121。第二座体12于容置腔14的远端内壁沿轴向开设有一通孔，该通孔的轴心线与第一座体11的管腔的轴心线共线。

本实施例中，第三座体13大致为梯台结构，第三座体13沿垂直于轴向方向上的任一位置的横截面为方形，且其横截面面积自近端向远端逐渐增大。第三座体13的外周包括相对的两个平面以及相对的两个斜面，第三座体13相对的两个平面分别凸设有一连接块131，连接块131开设有销钉孔。

进一步的，第三座体13沿轴向开设有贯通孔(图中未示)，第一座体11的管腔、第三座体13的贯通孔、第二座体12的容置腔14以及位于容置腔14的远端内壁的通孔同轴连通而构成一穿设通道15。

请一并参阅图3至图6，夹合器主体100还包括推杆50，推杆50沿轴向滑动地穿设于固定座10的穿设通道15内。本实施例中，推杆50为圆杆体。推杆50的近端设置外螺纹(图中未示)，用于与推送装置300的芯轴(图中未示)连接。推杆50的远端设置有连接座55，连接座55包括相对的两个第一平面及连接两个第一平面的两个连接面，两个连接面包括位于远端的曲面及位于近端、且与曲面光滑过渡相接的第二平面。连接座55相对的两端分别开设有贯通两个第一平面的一对销钉孔。连接座55的平行于第二平面方向的截面尺寸由近端至远端逐渐减小，即，连接座55的形状为半球体、球冠或弹头形等任一结构，以使夹合器主体100更容易在体内进行推送。

其中，推杆50与连接座55可以是一体结构，也可以是非一体结构。本实施例中，推杆50与连接座55为一体结构，且推杆50与连接座55的外表面光滑，以避免损伤瓣膜组织或钩挂腱索。

其中，为保证植入后的安全性，推杆50及连接座55由聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金等生物相容性材料制成，优选为硬度较高的不锈钢或钴铬合金。

需要说明的是，固定座10的容置腔14内设置有锁紧件，通过锁紧件实现推杆50相对于固定座10的固定或解锁，锁紧件可以是现有技术中的变形弹片及钢片的组合，因与本实用新型的改进与创造无关，此处不做赘述。

请一并参阅图3和图7，近端夹片30包括相对设置的连接端31及自由端32，连接端31相对于固定座10固定。本实施例中，两个近端夹片30通过一连接框33连接为一体，连接框33开设有供推杆50穿过的通孔34，连接框33相对的两侧还分别开设有供第二座体12上的矩形块121穿过的矩形孔35，连接框33套接于第二座体12及第三座体13的外侧，以将两个近端夹片30的连接端31相对固定于固定座10。显然，在其他实施例中，近端夹片30的连接端31可以直接通过焊接、压接等连接方式固定于固定座10。

近端夹片30至少部分由具有形状记忆功能的弹性材料制成，且经过热定型处理。在自然状态下，近端夹片30相对于固定座10向外辐射延伸，且优选朝近端延伸以便于和远端夹片20配合以夹持瓣膜组织，即，自然展开状态下的两个近端夹片30之间的夹角应略大于两个远端夹片20之间的夹角，也即，近端夹片30的长度方向与固定座10轴向之间的夹角大于或等于与该侧对应的远端夹片20相对于固定座10完全张开时的远端夹片20与固定座10之间的夹角，从而使每一近端夹片30的自由端32与对应的远端夹片20相互靠近并具有一定的夹紧力，以提供更稳定的夹持力。具体的，本实施例中，近端夹片30的长度方向与固定座10的轴向之间的夹角的角度范围为0-150度，即，自然状态下，两个近端夹片30之间的夹角最大可达300度，两个近端夹片30之间的夹角优选为240度，更优为160-200度。

本实施例中，近端夹片30整体由超弹性的镍钛合金制成，从而为近端夹片30提供弹力以驱使近端夹片30向远端夹片20靠拢以夹持瓣膜组织。此外，本实施例中，连接框33也可以采用弹性的镍钛合金与近端夹片30一体成型制成，以降低生产工艺难度，简化工艺流程，降低生产成本；再者，弹性的连接框33更容易套接于第二座体12及第三座体13的外侧。

需要说明的是，近端夹片30的自由端32开设有用于连接推送装置300的调节线(图中未示)的调节线孔36，近端夹片30的自由端32可以通过延伸至患者体外的调节线进行控制。在输送状态下，近端夹片30的自由端32被调节线拉紧并贴合于固定座10的表面；而在放开调节线对自由端32的控制后，近端夹片30被释放，近端夹片30由于自身弹性记忆性能而恢复自然状态，并将瓣膜组织压向远端夹片20。

进一步的，近端夹片30还包括朝向远端夹片20的第一表面，第一表面上设有夹持增强件，以增加近端夹片30与瓣膜组织之间的摩擦力，从而提高夹合器主体100对瓣膜组织的夹持力。具体的，本实施例中，夹持增强件为设置于第一表面相对的两侧的两列间隔设置的倒刺37。倒刺37可以采用一体成型方式在近端夹片30上形成，也可以采用与近端夹片30相同或不同的材料形成倒刺37再将其连接于近端夹片30的第一表面上，例如，可将镍钛金属丝或镍钛金属杆通过套筒固定于第一表面上。倒刺37的根部与近端夹片30相连，倒刺37的与其根部相对的一端为悬空端，在自然展开状态下，倒刺37的悬空端朝向远端夹片20。倒刺37的延伸方向与第一表面之间的夹角小于或等于90度，以增强瓣膜夹合器对瓣膜组织的夹持力。每根倒刺37的悬空端为光滑的弧形面，从而避免损伤瓣膜组织。

在其他实施例中，夹持增强件可以是凸设于第一表面的凸棱、凸台或其它不规则分布的凸起等结构，还可以是至少部分覆盖第一表面的粗糙表面或者以上几种形式的组合。

优选的，近端夹片30上还可以施加活性药物，也可以开设至少一个开孔38，以减轻近端夹片30的重量，避免过重的夹合器主体100长期坠在瓣膜组织下方产生滑脱或损伤瓣膜组织，同时也有利于内皮细胞爬覆和生长。

请一并参阅图4和图5，本实施例中，夹合器主体100还包括相对设置一对连杆57，每一远端夹片20通过相应一侧的连杆57连接于推杆50远端的连接座55，推杆50在固定座10的穿设通道15内沿轴向滑动时，能通过连杆57驱动远端夹片20相对于固定座10开合。

具体的，每一远端夹片20包括位于远端的连接段21以及连接于连接段21近端的夹持段22，连接段21的远离夹持段22的一端转动连接于固定座10的第三座体13的连接块131上，连接段21靠近夹持段22的一端转动连接于相应一侧的连杆57的近端，连杆57的远端通过转动销钉或螺栓等方式转动连接于连接座55上。

如前所述，通过容置腔14内的锁紧件使推杆50与固定座10解锁，推杆50可沿轴向朝远端滑动而相对于固定座10运动，由此，推杆50远端的连接座55相对于固定座10运动，连接座55带动连杆57运动，在连杆57的拉动下，使得远端夹片20可围绕连接块131上的销钉孔转动而相对于固定座10张开，当位于固定座10与远端夹片20之间的近端夹片30被释放后，近端夹片30向远端夹片20靠拢并与远端夹片20配合以夹持位于二者之间的瓣膜组织。在近端夹片30与远端夹片20夹紧瓣膜组织后，驱动推杆50沿轴向向近端运动，通过连杆57带动远端夹片20相对于固定座10合拢，直至远端夹片20相对于固定座10完全闭合，使夹合器主体100处于收拢状态，然后通过锁紧件使推杆50与固定座10相对固定，以避免远端夹片20相对于固定座10张开，收拢状态的夹合器主体100坠于瓣膜下方。

可以理解的是，推杆50远端的连接座55沿轴向移动，以带动连杆57上下运动的同时相对于固定座10开合，进而由连杆57带动远端夹片20相对于固定座10开合，这种运动结构可以实现远端夹片20相对于固定座10在较大范围内开合。在一些实施例中，两个远端夹片20的夹持段22之间的夹角最大可达到300度，即，远端夹片20相对于固定座10张开后，可以实现一定程度的向下翻转，从而方便夹持段22夹持处于不断运动中的瓣膜组织，提高夹持成功率。本实施例中，两个远端夹片20的夹持段22之间的夹角范围优选为0-240度，更优为120-180度。

优选的，远端夹片20朝向近端夹片30的第二表面上可以设置夹持防滑结构(图中未示)，以增强远端夹片20与瓣膜组织接触时的摩擦力，从而提供稳定的夹持力，并能够避免远端夹片20对瓣膜组织造成损伤。夹持防滑结构可以为设置于第二表面的凸起、凹槽或贴设于第二表面的由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片。

其中，远端夹片20的第二表面可以是平面，也可以是曲面。优选的，第二表面设置为曲面，以增加远端夹片20与瓣膜组织的接触面积，从而提供稳定的夹持力。而且，曲面的第二表面形成一收容槽，近端夹片30向远端夹片20靠拢时，近端夹片30的第一表面上的倒刺37能够收容于收容槽内，以压紧瓣膜组织，并且能够尽量缩小夹合器主体100收拢时的体积，利于在体内进行输送。

进一步优选的，远端夹片20的第二表面上还可以施加活性药物，或者开设至少一个开孔。

需要说明的是，为保证稳定的夹持力并与瓣膜的大小相对应，远端夹片20具有一定的尺寸规定。当远端夹片20的长度过长时，远端夹片20易将过多的前叶和后叶夹在一起，当夹合器主体100收拢时，两个瓣叶被强行拉向彼此并固定在一起，在心脏跳动和瓣叶运动的时候，由于过多的瓣叶被限制运动，容易导致二尖瓣功能异常，而且还可能导致瓣叶撕裂等严重后果；当远端夹片20过短时，夹合器主体100只能夹持小部分的瓣叶，使得瓣叶容易滑出，夹合固定效果较差。本实用新型中，远端夹片20的轴向长度，即连接段21至夹持段22的距离，应大于或等于4mm，优选为6-10mm。远端夹片20的宽度过窄易对瓣叶产生伤害，远端夹片20的宽度过宽则会影响瓣叶运动。本实用新型中，远端夹片20的宽度，即与远端夹片20的轴向方向垂直的方向的长度，应大于或等于2mm，优选为4-6mm。

本实施例提供的瓣膜夹合器能够用于减轻或者治疗“二尖瓣返流”。具体的，请一并参阅图8至图10，将夹合器主体100置于二尖瓣的前叶1a及后叶1b的不能正常对合的位置，使得对应的一组近端夹片30及远端夹片20夹持二尖瓣的前叶1a边缘，另一组对应的近端夹片30及远端夹片20夹持二尖瓣的后叶1b边缘，以将二尖瓣的前叶1a及后叶1b的不能正常对合的位置夹持在一起，图9和图10中所示箭头方向为血流方向。如图9所示，当心脏收缩时，前叶1a与后叶1b收拢，且前叶1a与后叶1b不能正常对合的位置部分或者全部收拢在一起，二尖瓣的开口面积A变小或者完全闭合，只有少量血液从二尖瓣的开口处返流进入左心房，从而可减轻或治疗“二尖瓣返流”。如图10所示，当心脏舒张时，前叶1a及后叶1b仅在瓣膜夹合器100夹合的位置B对合在一起，前叶1a及后叶1b其它的位置仍然正常舒张，使得血液能够从左心房进入左心室，从而保证血液的正常流通。

其中，如图8所示，在一些实施例中，本实用新型提供的瓣膜夹合器用于减轻或者治疗瓣叶间距较大的患者的“二尖瓣返流”时，操作者根据需要将调节件40释放并置于夹合器主体100的内部，以调节夹合器主体100对瓣叶的牵拉程度，避免过度牵拉瓣叶而导致瓣叶功能异常、夹合器主体100脱落甚或瓣叶撕裂的严重后果。

请参阅图3至图5，为了有效治疗瓣叶间距存在差异的不同患者的“二尖瓣返流”，瓣膜夹合器设置有夹合器调节机构200，夹合器调节机构200位于推送装置300与夹合器主体100的固定座10之间。夹合器调节机构200包括可选择性释放的调节件40，当操作者通过超声等医用影像装置判断患者的瓣叶间距合理时，不必释放调节件40，即可通过远端夹片20与近端夹片30的配合以夹持瓣膜组织，夹合器主体100收拢后置于患者体内；当操作者判断患者的瓣叶间距过大时，释放调节件40，调节件40沿轴向滑动至套设于固定座10上，夹持有瓣膜组织的夹合器主体100收拢后，调节件40位于夹合器主体100内部且抵顶于近端夹片30，以调节夹合器主体100对瓣膜组织的牵拉程度。

具体的，请一并参阅图3、图4、图11至图13，推送装置300的远端设置连接件60，推送装置300通过连接件60与固定座10可拆卸连接，调节件40沿轴向开设贯通两端的通孔41，调节件40沿轴向滑动地套设于连接件60的外部并能沿连接件60滑动至套设于固定座10。

连接件60大致呈管状，连接件60的外壁沿轴向设置至少一滑轨61，滑轨61用于引导套设于连接件60外部的调节件40沿导轨61滑动。连接件60的远端设置至少两个连接杆63，每一连接杆63的远端设置用于与固定座10可拆卸连接的卡扣65。本实施例中，连接件60的外壁轴对称设置有一组滑轨61，连接件60的远端轴对称设置有一组连接杆63。

其中，轴对称设置的两个连接杆63彼此相对的内表面为与连接件60的管腔内圆柱面光滑过渡连接的弧面，且每一连接杆63的弧面至连接件60的轴线的距离自近端向远端逐渐减小，即，每一连接杆63的远端朝连接件60的轴线方向倾斜，两个连接杆63自近端向远端逐渐收拢靠近。

连接杆63由弹性材料制成，当连接杆63受到沿连接件60的径向向外的推力时，连接杆63的远端向外扩张。如图11所示，推送装置300的衬管90活动地穿设于连接件60的管腔内，驱动衬管90朝远端移动，衬管90沿径向向外抵推连接杆63，连接杆63的卡扣65向外扩张而卡入固定座10的卡孔115内，使得推送装置300通过连接件60与固定座10处于连接状态；可以理解，向近端回撤衬管90，连接杆63由于自身弹性回弹，连接杆63的远端朝连接件60的轴线方向收拢，卡扣65退出对应的卡孔115，推送装置300与固定座10的连接状态即被解除。

如图3和图4所示，夹合器调节机构200还包括驱动件70、及连接于调节件40的控制线80，驱动件70用于驱动调节件40沿轴向朝远端滑动，控制线80用于拉动调节件40沿轴向朝近端滑动。本实施例中，驱动件70为设置于推送装置300与调节件40之间的弹性件，弹性件套设于连接件60的外部，弹性件的近端通过焊接或卡接等可拆卸或不可拆卸的连接方式与推送装置300固定连接，弹性件的远端抵接于调节件40。本实施例中，控制线80对穿调节件40并延伸至患者体外。向近端方向拉动控制线80时，控制线80带动调节件40沿轴向朝近端滑动，弹性件被压缩；松开控制线80时，弹性件恢复伸展状态并推动调节件40沿轴向朝远端滑动至套设于固定座10，具体为套设于固定座10近端的第一座体11的外部。

其中，调节件40的通孔41内径比第一座体11的外径至少大0.02mm，优选为0.05-2mm，使得调节件40可在弹性件的推动下相对于第一座体11滑动。

其中，弹性件可沿推送装置的轴向压缩或伸展，通常选自片簧、弹簧或波纹管等弹性元件。本实施例中，弹性件为弹簧。

其中，控制线80由镍钛丝、不锈钢丝或高强度的高分子线等单根丝线或缠绕的多根丝线制成。本实施例中，控制线80为单根镍钛丝，控制线80设置为一组且轴对称连接于调节件40，使得调节件40两侧受到的拉力平衡，从而避免因拉力不平衡导致夹合器主体100发生摆动。

请一并参阅图11及图13，调节件40的通孔41的内壁开设有与连接件60的滑轨61对应的一组滑槽411，调节件40套设于连接件60的外部时，滑轨61收容于滑槽411内，调节件40在弹性件的推动下沿滑轨61朝远端滑动，或者在控制线80的拉动下沿滑轨61朝近端滑动。

其中，滑槽411的宽度比滑轨61的宽度至少大0.02mm，优选为0.05-3mm，以确保调节件40能沿滑轨61滑动。

调节件40自近端向远端依次包括卡套部42、支撑部43以及固定部44。本实施例中，卡套部42与支撑部43均呈圆柱状，且卡套部42的直径小于支撑部43的直径，卡套部42与支撑部43之间形成一台阶面(图中未标示)。如图3所示，弹性件的远端套设于卡套部42的外部且抵接于所述台阶面上，以推动调节件40沿滑轨61朝远端滑动。

在其他实施例中，卡套部42可以与支撑部43的直径相同，卡套部42的近端于通孔41的周侧开设一圈卡槽，弹性件卡套于所述卡槽内以推动调节件40沿轴向朝远端滑动。

支撑部43开设至少一穿线孔45，以供控制线80穿过。具体的，本实施例中，支撑部43靠近卡套部42的一端轴对称开设一组穿线孔45，一组控制线80分别对穿一相应的穿线孔45后延伸至患者体外。在其他实施例中，一组穿线孔45可以开设于支撑部43的其他合理位置，例如，支撑部43的中间位置或靠近固定部43的一端。

固定部44于通孔41的内壁开设至少一固定槽或至少一贯穿固定部44外壁面的固定孔，所述固定槽或所述固定孔与固定座10的第一座体11的凸块115一一对应，以固定套设于固定座10上的调节件40。具体的，本实施例中，固定部44的远端轴对称开设有一组连通于通孔41的固定孔46，当调节件40在弹性件的推动下沿滑轨61朝远端滑动至套设于第一座体11的外部时，第一座体11的凸块115卡入对应的固定孔46内，调节件40即固定于固定座10上。其中，固定部44的远端于通孔41的边沿可以设置内倒角，以便于近端面为斜面的凸块115卡入对应的固定孔46内。

优选的，固定部44呈倒锥台状，固定部44的直径自近端向远端逐渐减小，使得调节件40固定于固定座10后不会影响近端夹片30和远端夹片20与固定座10之间的相对开合，从而避免影响夹合器主体100的夹持效果。

其中，调节件40是由生物相容性高分子材料制成的弹性结构，优选为致密的硅胶等材料制成。可以理解的是，调节件40也可以采用海绵等弹性的多孔材料制成。

请一并参阅图3、图14及图15，本实施例提供的可调式瓣膜夹合系统包括推送装置300及前述的瓣膜夹合器，通过推送装置300可将瓣膜夹合器输送至二尖瓣处，并调整瓣膜夹合器于二尖瓣的适宜位置。推送装置300包括操作手柄及推送组件，推送组件的近端与操作手柄连接，推送组件的远端与瓣膜夹合器的可拆卸连接。具体的，推送组件包括前述的连接件60、活动地同轴套装于连接件60的管腔内的衬管90，以及活动地同轴套装于衬管90内的芯轴93。操作者通过置于患者体外的操作手柄能够分别驱动衬管90、芯轴93进行相对移动或旋转。

芯轴93与推杆50可拆卸连接，以用于驱动推杆50沿固定座10的轴向滑动，从而带动远端夹片20相对于固定座10开合。本实施例中，芯轴93为远端开设有内螺纹孔(图中未标示)的圆杆体，内螺纹孔用于与推杆50近端的螺柱进行螺纹连接。

如前所述，驱动衬管90朝远端移动，即可抵推连接件60远端的卡扣65向外扩张，使得卡扣65卡入固定座10对应的卡扣113内，从而实现连接件60与固定座10的可拆卸连接；向近端后撤衬管90，即可解除连接件60与固定座10的连接状态，此处不再赘述。

在其他实施例中，推送组件可以不包括衬管90，芯轴93的整体直径或芯轴93的远端部分直径较大，使得芯轴93的远端部分能直接抵推连接件60远端的卡扣65向外扩张，也即是说，芯轴93既可以用于抵推连接件60远端的卡扣65向外扩张，也可以用于驱动推杆50沿固定座10的轴向滑动。

请参阅图14和图15，本实施例中，推送组件还包括推送导管95及设置于推送导管95远端的固定件97，同轴套装在一起的连接件60、衬管90及芯轴93通过固定件97套接于推送导管95内，以通过推送导管95进行推送。

其中，推送导管95由外至内包括外层软管、编织网及内层软管，内层软管上周向开设沿推送导管95的轴向延伸的若干孔腔，所述孔腔用于供控制线80等丝线穿过以延伸至患者体外，推送导管95的具体结构与现有的推送导管的结构类似，此处不做赘述。

进一步的，推送装置300还包括前述的调节线，用于将近端夹片30的自由端32固定贴合于固定座10的表面，调节线通过推送导管95的孔腔延伸至患者体外。其中，调节线可由金属或者PTFE等高分子材料制成。

需要说明的是，推送组件及瓣膜夹合器可以采用现有的可调弯鞘管输送至患者体内。

在其他实施例中，推送组件可以不包括推送导管95，具有一定轴向长度的连接件60、衬管90及芯轴93可以直接通过可调弯鞘管输送至患者体内，调节线及控制线80等也可以直接穿设于可调弯鞘管中而反向延伸至患者体外，此处不做赘述。

以下以二尖瓣的瓣膜修复过程为例，说明本实用新型的瓣膜夹合系统的操作方法，主要包括以下步骤：

第一步：将调节件40套设于连接件60的外部，通过控制线80朝近端拉动调节件40，使调节件40压缩弹性件，然后将推送组件与瓣膜夹合器的夹合器主体100进行可拆卸连接，并利用调节线将近端夹片30的自由端32束缚在固定座10的表面上。具体的，如前所述，利用衬管90将连接件60远端的卡扣65向外抵推，以使得卡扣65卡入到固定座10的卡孔113内，使固定座10与推送组件的连接件60处于连接状态；旋转推送组件的芯轴93，使得芯轴93与推杆50螺接固定；通过操作手柄向近端方向移动芯轴93而带动推杆50沿轴向向远端方向滑动，驱动远端夹片20相对于固定座10闭合，以使夹合器主体100处于完全收拢状态，此时，近端夹片30及远端夹片20均贴近于固定座10的表面，保持收拢状态不变。

第二步：采用经房间隔的路径，通过推送组件将与其相连的瓣膜夹合器100从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室，如图16所示。

第三步：调整夹合器主体100与二尖瓣的相对位置，使得夹合器主体100接近二尖瓣的前叶1a和后叶1b。

第四步：通过操作手柄向近端方向移动芯轴93，从而带动推杆50向近端方向滑动，以驱动远端夹片20相对于固定座10张开，调整夹合器主体100的方向，使得远端夹片20垂直于二尖瓣的对合线。

第五步：向近端回撤整个夹合器主体100，使远端夹片20在左心室一侧托住瓣叶，如图17所示。

第六步：释放调节线对近端夹片30的束缚，近端夹片30回弹而相对于固定座10张开，使得二尖瓣的前叶1a和后叶1b分别被夹持在对应的近端夹片30及远端夹片20之间，如图18所示。

第七步：通过超声等医学影像观察，对于前后瓣叶间距较大的患者，松开控制调节件40的控制线80，解除对调节件40的拉力，在弹性件的弹力作用下，调节件40朝远端滑动至固定于固定座10上，固定座10上的凸块115卡入调节件40的固定孔46内，如图19所示；对于前后瓣叶间距较小的患者，则无需释放调节件40，此时保持弹性件的压缩状态，防止调节件40被释放。

第八步：再次向远端方向移动芯轴93，芯轴93带动推杆50向远端轴向滑动，从而驱动远端夹片20相对于固定座10闭合，直至夹合器主体100完全收拢，如图20所示；

第九步：通过操作手柄控制芯轴93旋转，使芯轴93与推杆50之间的螺纹连接解锁，再向近端回撤衬管90和芯轴93，直至连接件60远端的卡扣65与固定座10的卡孔115解锁分离，夹合器主体100与推送组件完全分离。最后，将推送组件撤出患者体外，此时，夹合器主体100将二尖瓣的前叶1a和后叶1b拉向彼此，得到双孔化的二尖瓣，完成二尖瓣的缘对缘修复。对于释放调节件40的情况，调节件40释放于夹合器主体100的内部而随夹合器主体100留置于患者体内，如图8所示；对于无需释放调节件40的情况，操作者可将通过控制线80拉动调节件40与推送组件一并撤出患者体外，仅夹合器主体100留置于患者体内，完成二尖瓣的缘对缘修复。

可以理解的是，本实用新型的瓣膜夹合系统也可采用经心尖等路径输送瓣膜夹合器至二尖瓣处。

本实用新型的可调式瓣膜夹合系统，能够通过近端夹片30与远端夹片20的配合以夹持瓣叶，具有足够的夹持力，避免夹合器主体100滑脱；再者，根据患者的二尖瓣瓣叶的间距，可选择释放或不释放调节件40，从而用于治疗瓣叶间距不同的患者的“二尖瓣返流”，当调节件40被释放固定于固定座10时，调节件40在夹合器主体100收拢时处于其内部，调节件40填充于被夹持的二尖瓣的前叶和后叶之间，且抵顶于近端夹片30，弹性的调节件40可以跟随瓣叶的搏动而被挤压变形，调节件40产生弹力将瓣叶靠近调节件40的部分向远离固定座10的方向推动，使得二尖瓣的前叶和后叶之间的夹合角度小于远端夹片20之间的张开角度，并且弹性的调节件40对于搏动的瓣叶具有缓冲作用，从而能够减少夹合器主体100对瓣叶的牵拉，使得夹合器主体100对瓣叶的牵拉程度始终保持在合理范围内，能有效治疗瓣叶间距较大的患者的“二尖瓣返流”并且避免过度牵拉损伤瓣叶；此外，调节件40可以缓冲血流对夹合器主体100内部的直接冲刷，避免夹合器主体100受到血液的连续冲刷而脱落，还可以避免血液在夹合器主体100的近端夹片30之间的死角处淤积形成血栓。

请参阅图21，本实用新型第二实施例提供的瓣膜夹合器的结构与第一实施例中的瓣膜夹合器的结构相似，不同之处在于：在第二实施例中，调节件40、近端夹片30及远端夹片20中的至少一个覆盖有覆膜，具体的，本实施例中，调节件40、近端夹片30及远端夹片20分别覆盖有第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430。

其中，第一覆膜410完全覆盖调节件40的外表面，第二覆膜420至少部分覆盖近端夹片30的第一表面，第三覆膜430至少部分覆盖远端夹片20的第二表面。优选的，本实施例中，第二覆膜420完全覆盖近端夹片30的第一表面并延伸至完全覆盖近端夹片30的与第一表面相对的表面，仅使近端夹片30的倒刺37穿出第二覆膜420；第三覆膜430完全覆盖远端夹片20的第二表面并延伸至完全覆盖远端夹片20的与第二表面相对的表面，且覆盖于两个远端夹片20上的第三覆膜430一并将两个远端夹片20的连接部分(即连接座55及连杆57所在的部分)的外表面覆盖。

其中，第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430均通过缝合、浸涂、粘结、融合或捆绑等任一方式固定。本实施例中，第一覆膜410和第二覆膜420分别粘结固定于调节件40与近端夹片30上，第三覆膜430缝合固定于远端夹片20上。

其中，第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430均由抗氧化、抗溶解的至少一层生物相容性的高分子材料制成，所述高分子材料选自PET、聚酯、PTFE、硅树脂、硅胶或者尿烷中的至少一种。第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430的材料可以相同或者不相同。本实施例中，第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430均优选为单层PET覆膜。

进一步的，第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430均采用二维的筛子结构、多孔膜体、微孔结构、编织或者非编织的网状结构、发泡结构等结构中的一种或者两种以上的结构。本实施例中，覆膜采用网孔结构，第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430均开设有多个网孔，且第一覆膜410、第二覆膜420及第三覆膜430的开孔率(即开孔面积占整个覆膜面积的百分比)依次减小。进一步的，第一覆膜410的网孔不可以通过血液和血栓，第二覆膜420与第三覆膜430的网孔可以通过血液并防止血栓通过。

本实施例中，第一覆膜410不仅可以增加调节件40的生物相容性，避免组织过敏、炎症反应，提高产品安全性，更主要的是，具有第一覆膜410的调节件40还能够在瓣叶的心房侧形成人工屏障，阻挡血液中的血栓，闭合整个夹合器主体100朝向心房侧的开口，避免血液在夹合器主体100的内部死角处的反复冲刷形成血栓，从而避免血栓。

第二覆膜420及第三覆膜430能够包裹夹合器主体100的金属表面和/或金属锐边，从而避免损伤被夹持的瓣膜组织；再者，第二覆膜420及第三覆膜430能够增加血液流通时受到的阻滞力，进而减少左心房与左心室之间的血液压力差；此外，第二覆膜420还可以增大近端夹片30与血液的接触面积，以对流入的血液起到缓冲作用，从而尽可能避免流入的血液冲击夹合器主体100造成近端夹片30变形而导致滑脱，第三覆膜430还能将极少量通过第二覆膜420进入夹合器主体100内部的血栓阻挡下来而滞留于夹合器主体100中，防止血栓进入左心室并进入人体血液循环诱发中风。

第三覆膜430的开孔率较大，使得第三覆膜430具有良好的弹性及延伸率，当覆盖有第三覆膜430的远端夹片20相对于固定座10开合时，第三覆膜430能够跟随远端夹片20的开合而产生相应的弹性变形，第三覆膜430始终贴附于远端夹片20上。

优选的，本实施例中，覆盖于远端夹片20近端区域(即夹持段22)的第三覆膜430的网孔的孔径较小，该区域的第三覆膜430致密性高，因此不易被远端夹片20的近端边缘磨穿且不会影响远端夹片20的开合；而覆盖于远端夹片20远端区域(即连接段21)的第三覆膜430的网孔的孔径较大，该区域的第三覆膜430的弹性及延伸率较好，即使在一些开合角度较大的情况下，靠近固定座10的第三覆膜430也能够跟随远端夹片20的开合相应变形，保证第三覆膜430贴附固定于远端夹片20上。

请一并参阅图22至图24，本实用新型第三实施例提供的瓣膜夹合器的结构与第一实施例中的瓣膜夹合器的结构相似，不同之处在于：在第三实施例中，调节件40c是由生物相容性的金属材料制成的网笼结构，所述金属材料选自具有一定弹性的不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。还可以理解的是，调节件40还可以是由镍钛丝等弹性材料编织而成的网笼结构，以增加调节件40的弹性从而提高对瓣叶的适应性，并减小输送状态时的外径。具体的，网笼结构的调节件40c包括编织网47、以及分别连接于编织网47相对的两端的连接管48和固定管49，固定管49用于可拆卸连接固定座10。本实施例中，固定管49轴对称开设有一组固定孔491，固定孔491与固定座10的凸块115配合以将调节件40c卡接于固定座10上。

其中，为避免调节件40c固定于固定座10后影响近端夹片30和远端夹片20与固定座10之间的相对开合，进而影响夹合器主体100的夹持效果，编织网47的远端部分的直径自近端向远端逐渐减小。如图22所示，本实施例中，编织网47的中部为柱状，相对的两端为锥体，且两端的锥体的锥角相同。在其他实施例中，编织网47可以为其它合理形状，例如，图23所示的两端锥角相同的纺锤形结构，或者图24所示的两端的锥角不同的结构，只要编织网47的远端部分的直径逐渐减小，不影响夹合器主体100的夹持效果即可。

具体的，制作本实施例中的调节件40c时，先将12-36根直径为0.05-0.08mm的镍钛丝缠绕在衬棒上，编织形成一个筒状的编织网47，将直筒编织网47的一端塞入到由不锈钢管制成的连接管48中，并将镍钛丝与连接管48通过压接或者焊接连接在一起；然后从直筒编织网47的开口端塞入定型模具，再将开口端用不锈钢丝缠绕成一束；将编织网47和定型模具放入电加热式循环空气箱式炉于450-650℃(优选500℃)条件下进行定型热处理12-18分钟；取出冷却至室温后，拆除不锈钢丝，并取出定型模具，得到定型网；将定型网开口端的镍钛丝塞入不锈钢制成的固定管49中，进行压接或焊接，得到网笼结构的调节件40c。

本实施例中，网笼结构的调节件40c具有更佳的弹性变形能力，可以更好地适应二尖瓣的解剖结构，避免过度牵拉瓣叶造成的瓣叶损伤。

需要说明的是，以上内容均是以瓣膜夹合器用于减轻或治疗“二尖瓣返流”为例进行描述的。可以理解的是，在其他实施例中，瓣膜夹合器也可以用于减轻或治疗“三尖瓣返流”，其原理及结构与本实用新型实施例中用于解决“二尖瓣返流”的瓣膜夹合器的原理及结构大致相同，只需通过多组近端夹片和远端夹片构成多个夹钳，每个夹钳分别夹合一片瓣叶即可，此处不做赘述。

显然，在其他实施例中，本实用新型提供的瓣膜夹合器还可以应用于需要将三个以上片状的瓣膜组织夹合在一起的其他微创外科手术中。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (21)

1.一种可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，包括瓣膜夹合器及用于输送所述瓣膜夹合器的推送装置，所述瓣膜夹合器包括：

夹合器主体，所述夹合器主体用于夹持瓣膜组织；

夹合器调节机构，所述夹合器调节机构位于所述推送装置与所述夹合器主体之间，所述夹合器调节机构包括可沿轴向滑动至套设于所述夹合器主体的调节件；所述夹合器主体收拢时，所述调节件抵顶所述夹合器主体，以调节所述夹合器主体对瓣膜组织的牵拉程度。

2.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹合器主体包括可拆卸连接于所述推送装置的固定座、可相对于所述固定座开合的远端夹片，及设置于所述固定座与所述远端夹片之间的近端夹片，所述远端夹片与所述近端夹片配合以夹持瓣膜组织；所述夹合器调节机构位于所述推送装置与所述固定座之间。

3.如权利要求2所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述推送装置的远端设置连接件，所述调节件沿轴向开设贯通两端的通孔，所述推送装置通过所述连接件与所述固定座可拆卸连接，所述调节件套设于所述连接件的外部，所述调节件沿所述连接件滑动至套设于所述固定座以抵顶所述近端夹片。

4.如权利要求3所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹合器调节机构还包括驱动件，所述驱动件用于驱动所述调节件沿轴向滑动。

5.如权利要求4所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹合器调节机构还包括连接于所述调节件的控制线，所述驱动件为设置于所述推送装置与所述调节件之间的弹性件；向近端拉动所述控制线以带动所述调节件沿轴向朝近端滑动，所述弹性件被压缩；松开所述控制线，所述弹性件伸展并推动所述调节件沿轴向朝远端滑动至套设于所述固定座的近端外部。

6.如权利要求5所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述调节件自近端向远端依次包括卡套部、支撑部及固定部，所述弹性件的远端套设于所述卡套部。

7.如权利要求6所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述卡套部的直径小于所述支撑部的直径，所述卡套部与所述支撑部之间形成一台阶面，所述弹性件的远端抵接于所述台阶面。

8.如权利要求6所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述支撑部开设至少一穿线孔，所述控制线自所述穿线孔穿过。

9.如权利要求6所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述固定部的直径自近端向远端逐渐减小。

10.如权利要求6所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述固定部于所述通孔的内壁开设至少一固定槽或至少一贯穿所述固定部外壁面的固定孔，所述固定座的外壁设置至少一凸块，所述凸块与所述固定槽或所述固定孔一一对应，以固定套设于所述固定座的所述调节件。

11.如权利要求5所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述弹性件套设于所述连接件的外部，所述弹性件的近端连接于所述推送装置。

12.如权利要求5所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述弹性件可沿所述推送装置的轴向压缩或伸展。

13.如权利要求3所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述连接件的外壁沿轴向设置至少一滑轨，所述调节件的通孔的内壁对应至少一所述滑轨设置至少一滑槽。

14.如权利要求3所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述连接件的远端设置至少两个连接杆，每一所述连接杆的远端设置用于与所述固定座可拆卸连接的卡扣，所述固定座的近端开设与所述卡扣对应的卡孔。

15.如权利要求14所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述连接杆由弹性材料制成，当所述连接杆的卡扣受到沿所述连接件的径向向外的推力时，所述连接杆的卡扣向外扩张而卡入对应的卡孔内。

16.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述调节件是由生物相容性的高分子材料或金属材料制成的弹性结构。

17.如权利要求16所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述高分子材料选自硅胶或海绵，所述金属材料选自不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。

18.如权利要求16所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述调节件为网孔结构，所述网孔结构包括编织网，以及分别连接于所述编织网相对的两端的连接管和固定管，所述固定管用于可拆卸连接所述瓣膜夹合器。

19.如权利要求2所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述调节件、所述近端夹片及所述远端夹片中的至少一个至少部分覆盖覆膜。

20.如权利要求19所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述调节件、所述近端夹片及所述远端夹片分别覆盖第一覆膜、第二覆膜及第三覆膜。

21.如权利要求20所述的可调式瓣膜夹合系统，其特征在于，所述覆膜采用网孔结构，所述第一覆膜、第二覆膜及第三覆膜的开孔率依次减小。

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