CN112386368A - 可调式瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可调式瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，所述瓣膜夹合系统包括可调式瓣膜夹合器及推送装置。所述可调式瓣膜夹合器包括推杆、至少两个钳臂、至少一根延伸臂，推杆轴向移动带动钳臂相对推杆开合，并带动延伸臂沿钳臂的轴向伸长或缩回。本发明通过在瓣膜夹合器的钳臂的表面设置可以伸缩的延伸臂，并使得钳臂相对推杆打开时，延伸臂伸出钳臂，相当于增加了捕捉瓣叶的有效长度，较长的钳臂能够在捕捉瓣叶时对瓣叶起到较好的承托效果，避免瓣叶从钳臂表面滑脱；当夹持后，延伸臂又可以缩回，避免过长的钳臂和延伸臂过度牵拉瓣叶，从而通过可调节的夹持有效长度，快速、安全地捕获活动的瓣叶，降低手术难度、提高手术效率。

Description

可调式瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调式瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统。

背景技术

请参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的内壁上。正常情况下，心脏左心室收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。请参阅图2，当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变(如腱索4)部分断裂时，二尖瓣的前叶1a和后叶1b对合不良，当心脏左心室收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3反流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

现有一种微创治疗手术，将瓣叶夹钳通过输送装置输送至二尖瓣处，再通过夹钳的相对开合同时夹住二尖瓣的前叶和后叶，使得二尖瓣的前叶与后叶固定从而达到减少二尖瓣反流的目的。但是，由于二尖瓣的两个瓣叶始终处于大幅度、大力度的开合活动状态，夹钳快速、成功地捕获活动的瓣叶组织的难度较大，手术时间较长；而如果通过直接增加夹钳尺寸的方式来降低捕获难度，则会增加夹钳输送难度，或者钳臂过度牵拉瓣叶导致瓣叶损伤。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有技术的缺陷，提供一种可调式瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，所述可调式瓣膜夹合器能够容易快速、安全地捕获活动的瓣叶组织，从而降低手术难度、提高手术效率。

所述可调式瓣膜夹合器，包括推杆、固定基座、至少两个钳臂以及至少一根延伸臂。所述推杆穿过所述固定基座并相对所述固定基座进行轴向移动；所述钳臂包括连接的夹持段以及驱动段，所述夹持段与所述驱动段之间的位置铰接于所述固定基座上，所述驱动段与所述推杆连接，所述推杆轴向移动以带动所述钳臂以铰接于所述固定基座上的位置为旋转中心相对所述推杆开合；所述延伸臂沿所述钳臂的轴向伸长或缩回，当所述延伸臂沿所述钳臂的所述驱动段向所述夹持段方向伸长时，所述延伸臂的末端超出所述钳臂背离所述驱动段的一端。

所述瓣膜夹合系统包括推送装置及上述可调式瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及具有一定轴向长度的推送轴，所述推送轴近端与所述操作手柄连接，所述推送轴的远端与所述可调式瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

本发明提供的可调式瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，通过设置可以沿钳臂的轴向伸长或缩回的延伸臂，使得钳臂相对推杆打开时，延伸臂的末端超出钳臂的背离驱动段的一端，相当于增加了捕捉瓣叶的有效长度，较长的钳臂能够在捕捉瓣叶时对瓣叶起到较好的承托效果，避免瓣叶从钳臂表面滑脱；当夹持后，延伸臂又可以缩回，避免过长的钳臂和延伸臂过度牵拉瓣叶，从而通过可调节的夹持有效长度，快速、安全地捕获活动的瓣叶组织，降低手术难度、提高手术效率。

附图说明

为更清楚地阐述本发明的构造特征和功效，下面结合附图与具体实施例来对其进行详细说明。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图；

图2是二尖瓣出现病变时的示意图；

图3是本发明一实施例的可调式瓣膜夹合器张开时的结构示意图；

图4是图3所示的可调式瓣膜夹合器的钳臂张开时的正视图；

图5是图3所示的可调式瓣膜夹合器的钳臂收拢时的正视图；

图6是本发明的可调式瓣膜夹合器在二尖瓣处的位置示意图；

图7是本发明的可调式瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏收缩时二尖瓣示意图；

图8是本发明的可调式瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏舒张时二尖瓣示意图；

图9是图3所示的可调式瓣膜夹合器的推杆及基座连接的结构示意图；

图10是图3所示的可调式瓣膜夹合器的基座连接管与固定基座连接的结构示意图；

图11是图10所示的可调式瓣膜夹合器的基座连接管与固定基座连接的结构的剖面图；

图12是图3所示的可调式瓣膜夹合器的钳臂的结构示意图；

图13是本发明另一实施例的可调式瓣膜夹合器的钳臂的结构示意图；

图14是本发明另一实施例的可调式瓣膜夹合器的结构示意图；

图15是图3所示的可调式瓣膜夹合器的夹持臂收拢时的结构示意图；

图16是图3所示的可调式瓣膜夹合器的夹持臂张开时的结构示意图；

图17是本发明另一实施例的可调式瓣膜夹合器的收拢时的结构示意图；

图18是图3及图17所示实施例的可调式瓣膜夹合器的延长臂的结构示意图；

图19是本发明另一实施例的可调式瓣膜夹合器的张开时的剖面示意图；

图20至图24是本发明不同实施例的可调式瓣膜夹合器的延伸臂的承载部的结构示意图；

图25是延伸臂的承载部为图24所示实施例的结构时的可调式瓣膜夹合器张开时的结构示意图；

图26至图27是本发明另外两种不同实施例的可调式瓣膜夹合器的延伸臂的承载部的结构示意图；

图28是本申请一实施例的瓣膜夹合器的钳臂处于张开状态时，可调式瓣膜夹合器与推送轴连接时的结构示意图；

图29是图28所示的可调式瓣膜夹合器与推送轴连接时的剖面示意图；

图30是本申请一实施例的可调式瓣膜夹合器的钳臂处于收拢状态时，可调式瓣膜夹合器与可调式推送轴连接时的结构示意图；

图31是图30所示的可调式瓣膜夹合器与推送轴连接时的剖面示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，不能理解为对本专利的限制。需要强调的是，本申请中所说的“近端”是指靠近操作者的方向；“远端”是指远离操作者的方向。

请参阅图3至图5，本发明提供一种可调式瓣膜夹合器100。可调式瓣膜夹合器100包括推杆40、固定基座50、至少两个钳臂11，及至少一个延伸臂20。本实施例中，钳臂11的数量为两个，两个钳臂11以推杆40为轴对称设置并能够相对推杆40开合。本发明的瓣膜夹合器100可用于二尖瓣反流的缘对缘修复，具体的，请参阅图6，将瓣膜夹合器100置于二尖瓣的前叶及后叶的不能正常对合的位置，使得一个钳臂11承托二尖瓣的前叶1a边缘，另一个钳臂11承托二尖瓣的后叶1b边缘，然后通过钳臂11与推杆40的配合分别固定前叶1a及后叶1b，从而将二尖瓣的前叶1a及后叶1b的不能正常对合的位置固定在一起。图7所示为心脏收缩时二尖瓣的状态示意图，其中，箭头方向为血流方向。当心脏收缩时，前叶1a与后叶1b靠拢，且前叶1a边缘与后叶1b边缘通过瓣膜夹合器100夹合，使得二尖瓣能够完全关闭或者开口的面积变小，从而减轻或治疗“二尖瓣反流”。请参阅图8，图8所示为心脏舒张时二尖瓣的状态示意图，其中，箭头方向为血流方向。当心脏舒张时，前叶1a及后叶1b仅在瓣膜夹合器100夹合的位置固定在一起，前叶1a及后叶1b其它的位置仍然正常舒张，使得大量血液能够从左心房进入左心室，从而保证血液的正常流动。本发明的其它实施例的可调式瓣膜夹合器100也能够用于减轻或者治疗“三尖瓣反流”，即可调式瓣膜夹合器100的钳臂11为三个，通过三个钳臂11将三个瓣叶固定在一起，从而减轻或者避免“三尖瓣反流”。其原理及结构与本发明实施例中用于解决二尖瓣反流的可调式瓣膜夹合器100的原理及结构相同，在此不进行赘述。可以理解的是，本发明的其它实施例的可调式瓣膜夹合器100还可以应用于其它需要将几个片状的组织夹合在一起的其它微创外科手术中，且钳臂11的数量根据实际使用需求进行变化。

请一并参阅图3及图9，推杆40穿过固定基座50并相对固定基座50进行轴向移动，以推动钳臂11相对推杆40进行开合，以及带动延伸臂20运动，以实现延伸臂20的远端超出或者缩回钳臂11的一端。推杆40的近端环设有卡槽411，且推杆40的近端的端面上向推杆40的内部方向设有螺纹孔412用于连接可调式瓣膜夹合器100的输送系统。推杆40包括推杆主体41以及设于推杆主体41远端的连接座43。推杆主体41可以为任意截面形状的杆状结构。例如，可以为圆杆也可以为方杆。本实施例中，推杆主体41为圆杆，使得推杆40在移动过程中更加顺畅。

本申请的一些实施例中，连接座43包括相对的两块固定板431以及固定于两块固定板431上的固定块432。固定块432部分位于两块固定板431之间以连接两块固定板431，部分设于两块固定板431朝向推杆40的端面上。每块固定板431上相对的两端均设有销钉孔433，且两块固定板431上的销钉孔433相对设置。设于两块固定板431朝向推杆40的端面上的固定块432上也设有销钉孔434。销钉孔433与销钉孔434的轴向方向相同。连接座43外表面光滑，从而便于其顺利推进，并避免连接座43损伤人体组织或钩挂腱索。连接座43可以为任意形状的结构，例如长方体、半球体、球冠、弹头形等结构。优选地，连接座43的垂直于推杆40的轴向方向的截面尺寸由近端至远端逐渐减小，使得可调式瓣膜夹合器100更容易在体内进行推进。

推杆40及连接座43由生物相容性的金属材料制成，具体选自不锈钢、钴铬合金、钴合金或钛合金中的至少一种，优选为钛合金。

请参阅图3及图10-图11，本申请一些实施例中，可调式瓣膜夹合器100还包括基座连接管60，基座连接管60套设于推杆40的外部并与固定基座50固定。固定基座50上设有穿孔51，穿孔51与基座连接管60的管腔连通。推杆40活动穿设于基座连接管60内并穿过固定基座50的穿孔51，推杆40能够相对基座连接管60及固定基座50进行轴向移动。一些实施例中，固定基座50的相对的两侧设有凹槽52，每个凹槽52的相对的槽壁上相对设有销钉孔521，销钉孔521的轴向方向垂直于推杆40的轴向方向。

基座连接管60上设有一开孔61，开孔61内设有一弹片62。弹片62包括连接端以及与连接端相对的自由端，连接端连接于开孔61边缘。自然状态下，自由端相对连接段朝向基座连接管60的内部倾斜。钳臂11收拢于推杆40上时，弹片62的自由端卡入于推杆40的近端的卡槽411内，阻止推杆40沿轴向的移动，以避免钳臂11相对推杆40打开。

进一步的，基座连接管60的近端设有连接部63，用于与推动可调式瓣膜夹合器100至心脏瓣膜处的推送装置进行连接。本申请一些实施例中，连接部63为T型槽，T型槽包括第一槽段631以及与第一槽段631交叉的第二槽段632。其中，第一槽段631的延伸方向与基座连接管60的轴向相同，并从基座连接管60的近端的端面上向基座连接管60的近端的远端方向延伸形成。

请一并参阅图5及图12，图12所示为本申请一些实施例中的钳臂11的结构示意图。每个钳臂11均包括连接的夹持段111以及驱动段112，夹持段111与驱动段112之间的位置铰接于固定基座50上。夹持段111为板状结构，驱动段112包括两条相对平行设置的连接条112a，两条连接条112a连接于夹持段111的近端。一些实施例中，夹持段111与驱动段112为一体成型得到的一体结构。本实施例中，夹持段111朝向驱动段112的端面与驱动段112朝向夹持段111的端面相接触，以实现驱动段112与夹持段111的连接。夹持段111与驱动段112链接的位置设有铰接孔113，一销钉114穿过固定基座50上的销钉孔521以及铰接孔113，从而将钳臂11铰接于固定基座50上，使得推杆40轴向移动以带动钳臂11以铰接于固定基座50上的位置(即铰接孔113)为旋转中心相对推杆40开合。

驱动段112上设有沿驱动段112的长度方向延伸的滑槽1121。具体的，滑槽1121设于驱动段112的连接条112a上。驱动段112与推杆40连接，推杆40的远端上固定有凸起于推杆40表面并垂直于推杆40轴向的限位柱，限位柱穿过驱动段112的滑槽1121，推杆40轴向移动并带动限位柱在滑槽1121内滑动，以带动钳臂11以铰接于固定基座50上的位置为旋转中心相对推杆40开合。本实施例中，连接座43的固定块432的销钉孔434内穿设有销钉435，销钉435的两端露出销钉孔以凸起于连接座43的表面。即销钉435的两端露出销钉孔的部分为限位柱。驱动段112的两条连接条112a分别位于固定块的两侧，并使得销钉435的两端露出销钉孔434的部分(限位柱)分别穿过两条连接条112a上的滑槽1121，并能够沿滑槽1121移动，从而使得推杆40带动连接座43轴向移动时，限位柱能够在滑槽1121内滑动，从而推动钳臂11以铰接于固定基座50上的位置(即铰接孔113)为旋转中心相对推杆40开合。可以理解的是，一些实施例中，限位柱也可以为固定于连接座43的相对的两个表面上的凸起结构。

夹持段111包括朝向推杆40的第一表面11a，第一表面11a为向背离推杆40方向凹陷的内凹表面，以使得钳臂11能够更紧密的收拢于推杆40。一些实施例中，内凹表面为弧面，且弧面的曲率半径略大于推杆40的曲率半径。

进一步的，一些实施例中，钳臂11的夹持段111上还可以施加活性药物，或者设有一个或多个间隔设置的通孔115，不仅有助于内皮细胞的爬覆及生长，还可减轻钳臂11的重量。

请参阅图13，图13为本申请另一种实施例的钳臂11。其与图12所示的钳臂11的差别在于：夹持段111以及驱动段112部分搭接在一起，铰接孔113设于夹持段111与驱动段112搭接的位置。

请参阅图14，本申请的其它一些实施例中，钳臂11上设有摩擦增强结构115，以增强钳臂11与瓣叶之间的摩擦力，从而提供稳定的夹持力。其中，摩擦增强结构115可以为设于钳臂11朝向推杆40的第一表面11a的凸起、凹槽或者贴合于第一表面11a的由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片。本实施例中，摩擦增强结构115为设于钳臂11边缘的锯齿状结构。为了保证稳定的夹持力并适应瓣叶的大小，钳臂11的夹持段111具有一定的尺寸规定。具体的，当钳臂11的夹持段111过长时，钳臂11的夹持段111易将过多的前叶1a和后叶1b夹在一起，两个瓣叶被强行拉向彼此并固定在一起，不仅容易导致二尖瓣功能异常，并且在心脏跳动和瓣叶运动的时候，由于过多的瓣叶被限制运动，还可能导致瓣叶撕裂等严重后果；当钳臂11的夹持段111过短时，只能夹住小部分的瓣叶，使得瓣叶容易滑出，夹合固定效果较差。本申请一些实施例中，钳臂11的夹持段111的轴向长度(即驱动段112至夹持段111方向的长度)应大于或等于4mm，优选为6-10mm。并且，钳臂11的夹持段111的宽度也有一定的限制，以避免钳臂11的夹持段111的宽度过窄而影响夹持效果，同时也避免钳臂11的夹持段111的宽度过宽时对瓣叶运动的影响。钳臂11的夹持段111的宽度(即与钳臂11的夹持段111的轴向方向垂直的方向的长度)应大于或等于2mm，优选为4-6mm。为了保证植入后的安全性，钳臂11应由生物相容性材料制成，并具有一定的柔性及刚性，从而避免钳臂11对瓣叶造成伤害，同时又能够夹紧固定瓣叶。具体地，生物相容性材料选自不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金。

请重新参阅图3至图5，本申请一实施例中，可调式瓣膜夹合器100包括具有弹性的夹持件，夹持件包括两个呈角度设置的夹持臂12。每个夹持臂12分别对应一个钳臂11，且每个夹持臂12分别位于同其对应的一个钳臂11与推杆40之间，通过每个钳臂11与一个夹持臂12对合从而夹紧瓣叶。

请一并参阅图3、图15及图16，图15所示为本申请一些实施例的夹持件处于收紧(输送)状态下的结构示意图；图16所示为本申请一些实施例的夹持件处于自然(释放)状态下的结构示意图。夹持件呈U形，由镍钛合金等具有形状记忆功能的弹性材料切割并通过热定型处理得到图16所示的形状。本申请中，具有形状记忆功能是指在受到外力作用时会产生形变，外力消失后能够恢复原状的功能。由于夹持件具有弹性及形状记忆功能，可通过图15所示的状态在导管中输送，并在解除束缚后恢复至图16所示的状态，从而与钳臂11配合夹紧瓣叶。夹持件的每个夹持臂12均包括相对设置的自由端12a及固定端12b。固定端12b固定于固定基座50上。一些实施例中，固定端12b固定于固定基座50与基座连接管60之间。一些实施例中，两个夹持臂12的固定端12b通过连接片12c连接为一体结构，并将连接片12c与固定基座50进行可拆卸或者不可拆卸固定连接，以实现两个夹持臂12的固定端12b与固定基座50的固定。本申请一些实施例中，夹持臂12至少部分由镍钛合金等弹性材料制成。本申请一实施例中，夹持臂12的固定端12b由弹性材料制成，夹持臂12的自由端12a可以由铝合金等非弹性材料制成，从而通过固定端12b的回弹带动自由端12a的运动。自然状态下，夹持臂12与推杆40之间呈角度设置。两个夹持臂12的轴向之间的夹角范围为0°-160°。一些实施例中，两个夹持臂12之间的夹角应略大于两个钳臂11之间的夹角，以提供更稳定的夹持力，即，每个夹持臂12与推杆40之间的夹角大于或等于与该夹持臂12对应的钳臂11张开至最大状态时的钳臂11与推杆40之间的夹角，从而保证钳臂11与夹持臂12之间具有一定的夹紧力，以夹紧位于钳臂11与夹持臂12之间的瓣叶。

夹持臂12的自由端12a与推送装置中的控制件13进行连接，通过控制件13控制夹持臂12的自由端12a，以调整夹持臂12与推杆40及钳臂11之间的开合。本实施例中，控制件13为金属或者PTFE等高分子材料制成的调节线，调节线穿过夹持臂12的自由端12a，将夹持臂12束缚于推杆40的表面，使得两个夹持臂12处于收紧状态，利于通过鞘管经由弯曲的血管进行输送；当钳臂11与瓣叶的位置调整好后，放开调节线对夹持臂12的自由端12a的控制，夹持臂12由于自身的弹性记忆性能，向两侧回弹并远离推杆40向钳臂11靠拢，此时夹持臂12处于自然状态，与钳臂11配合夹紧位于二者之间的瓣叶。

进一步的，夹持臂12包括与钳臂11相对的第三表面12d。第三表面12d上设有夹持增强件121，以增加夹持臂12与瓣叶之间的摩擦力，提高钳臂11与夹持臂12对瓣叶的夹持力。夹持增强件121可以是凸设于第三表面12d的凸棱、倒钩、凸台或者其它不规则分布的凸起等结构，还可以是至少部分覆盖第三表面12d的粗糙表面。例如，在夹持臂12的第三表面12d覆盖由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片，增加第三表面12d的表面粗糙系数，从而提高可调式瓣膜夹合器100对瓣叶的夹持力。夹持增强件121还可以是设置在夹持臂12上的磁性体，此时，在钳臂11上也设置对应的磁性体，通过钳臂11与夹持臂12之间的相互磁性吸力，达到增强夹持力的目的。

本申请一实施例中，夹持增强件121为两列间隔设置的凸齿。两列凸齿相对设置于夹持臂12的两侧边缘。并且，每个凸齿的轴向与第三表面12d之间的夹角小于或等于90°，以进一步增强夹持力。进一步的，凸齿远离第三表面12d的一端为光滑的弧形面，从而避免损伤瓣叶。本实施例中，夹持臂12上设有通孔122，以减轻夹持臂12的重量，增强夹持臂12的弹性，并且利于内皮细胞的爬覆及生长。进一步的，一些实施例中，钳臂11的宽度小于夹持臂12的宽度，使得钳臂11与夹持臂12对合时，夹持臂12上的凸齿均位于钳臂11的两侧，钳臂11的第一表面与夹持臂12的第三表面12d接触，从而避免凸齿影响钳臂11与夹持臂12的对合。

请重新参阅图3、图17-图19，延伸臂20为至少一根。延伸臂20设于钳臂11的表面或者内部。优选地，每个钳臂11的内表面和/或外表面均设有至少一根延伸臂20，以使得每个钳臂11的长度均可以加长，从而使得每个钳臂11均能够容易的捕获瓣叶。本申请一实施例中，延伸臂20为两根，分别设于两个钳臂11的表面。具体的，延伸臂20可以设于钳臂11的第一表面11a(即钳臂11的内表面)或者设于与第一表面11a相背的第二表面11b(即钳臂11的外表面)。图3所示实施例中，延伸臂20设于钳臂11的第一表面11a。具体的，钳臂11的第一表面11a上设有限位件14，限位件14用于限定延伸臂20的伸缩方向为沿钳臂11的驱动段112向夹持段111的方向，限制延伸臂20的径向偏移。限位件14可以为限位环、限位槽或者限位管等各种限位结构。具体的，本实施例中，限位件14为具有一定长度的管件，延伸臂20可活动地穿设于管件中。图17所示实施例中，延伸臂20设于钳臂11的第二表面11b。具体的，在钳臂11的第二表面11b上设置限位件14，延伸臂20穿过限位件14以沿钳臂11的驱动段112向夹持段111的方向伸缩。一些实施例中，延伸臂20设于钳臂11的内部。如图16所示的实施例中，钳臂11内设有从驱动段112向夹持段111方向延伸的穿孔，延伸臂20穿设于穿孔内，以使得延伸臂20设于钳臂11的内部。

请参阅图18，本申请一些实施例中，延伸臂20包括相对的固定端20a以及自由端20b，固定端20a旋转固定于推杆40的远端。本申请一实施例中，固定端20a铰接于推杆40的远端的连接座43上，具体位于连接座43上的两块固定板431之间。固定端20a上具有销钉孔，销钉436穿过销钉孔以及两块固定板431的相对的两个销钉孔433，从而实现固定端20a与连接座43的铰接，使得延伸臂20能够相对连接座43旋转固定。当沿轴向推动推杆40时，推杆40带动延伸臂20的末端超出或缩回钳臂11的背离驱动段112的一端。具体的，当推杆40向远端进行轴向移动时，能够带动延伸臂20的末端沿钳臂11的轴向缩回；当推杆40向近端进行轴向移动时，能够带动延伸臂20的末端沿钳臂11的轴向伸长。同时，本申请一些实施例中，由于推杆40的轴向移动能够带动钳臂11相对推杆40进行开合以及延伸臂20沿钳臂11的轴向伸长及缩回，使得延伸臂20的伸长或缩回与钳臂11相对推杆40的打开或合拢同步，从而在不增加额外的手术操作步骤的前提下通过延伸臂20相对钳臂11的轴向伸长及收缩控制以延长钳臂11的有效长度，降低手术难度。

一些实施例中，可调式瓣膜夹合器100还包括延伸臂钢套21，延伸臂20的固定端20a通过焊接或压接等方式固定于延伸臂钢套21上。延伸臂钢套21远离延伸臂20的一端位于连接座43上的两块固定板431之间。并且延伸臂钢套21远离延伸臂20的一端上具有销钉孔，销钉穿过延伸臂钢套21上的销钉孔且销钉的两端固定于两块固定板431的相对的两个销钉孔433中，从而实现延伸臂钢套21与连接座43的旋转固定，进而实现延伸臂20的固定端20a与连接座43旋转固定。

本实施例中，通过向远端推动推杆40，限位柱在滑槽1121内向夹持段111的方向移动，此时，由于限位柱至夹持段111的末端方向(即夹持段111远离驱动段112的方向)的距离缩短，使得延伸臂20的末端能够部分的超出钳臂11的背离驱动段112的一端；当向近端方向拉动推杆40时，限位柱在滑槽1121内向远离夹持段111的方向移动，此时，由于限位柱至夹持段111的末端方向(即夹持段111远离驱动段112的方向)的距离增长，使得延伸臂20的末端能够缩回钳臂11的背离驱动段112的一端。一些实施例中，延伸臂20的长度与钳臂11的长度相同，当钳臂11相对推杆40打开时，由于限位柱至夹持段111的末端方向(即夹持段111远离驱动段112的方向)的距离缩短，即使得钳臂11夹持瓣叶的部分的长度缩短，但是加上延伸臂20伸出钳臂11的末端的长度后，钳臂11捕获瓣叶的实际长度没有改变，从而仍然能够相对容易的捕获瓣叶。但是，由于限位柱至夹持段111的末端方向的距离缩短，使得钳臂11夹持瓣叶的长度缩短，避免了可调式瓣膜夹合器100的长度过长而过度牵拉瓣叶等问题。

请参阅图19，本申请的其他实施例中，延伸臂20的伸长或者缩回以及钳臂11相对推杆40的打开或者合拢也可以不同步。如图19所示实施例中，推杆40包括中空腔44，中空腔44的延伸方向与推杆40的轴向方向相同。延伸臂20为弹性材料制成，延伸臂20包括第一区段20c、第二区段20d以及连接第一区段20c与第二区段20d的第三区段20e。第三区段20e为弯曲段，第一区段20c沿钳臂11的轴向伸长或缩回，第二区段20d活动穿设于中空腔44内并可进一步延伸至患者体外或与其他延伸至患者体外的控制杆连接。第二区段20d沿中空腔44移动时能够带动第一区段20c沿钳臂11的轴向伸长或缩回。本实施例中，通过推杆40的轴向移动，使得钳臂11完全张开后，再驱动延伸臂20的第二区段20d沿中空腔44移动，以使得延伸臂20的第一区段20c的末端伸出钳臂11的背离驱动段112的一端，并能够实时的调节延伸臂20的第一区段20c的末端伸出至合适的位置。进一步的，钳臂11相对推杆40收拢后，还可以把延伸臂20撤出体外，从而减少植入部件。

优选的，延伸臂20的整体光滑，伸出钳臂11的一端通过激光点焊形成光滑的圆头，没有毛刺、棱边、棱角等缺陷，避免对瓣叶的损伤。

本发明一些实施例中，延伸臂20包括延伸臂主体。延伸臂主体包括一根或者多根并排设置的支撑杆，以通过支撑杆直接承托瓣叶。支撑杆可以为实心或空心结构，也可以为单层或者多层复合结构。进一步的，本实施例中，支撑杆为柔性和/或弹性的生物相容性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，且避免损伤瓣叶。例如可以选择金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。具体地，支撑杆由金属-高分子复合材料制成，本实施例中采用镍钛合金和PTFE制成。

进一步的，本发明的其它实施例中，延伸臂20包括由柔性材料制成的延伸臂主体，还包括支撑体，支撑体由刚性材料制成，例如不锈钢或钛合金等。支撑体设于延伸臂主体内部和/或外部，以增强延伸臂20的强度，使得延伸臂20具有一定的柔性以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度的同时，具有一定刚性以对瓣叶进行有效的支撑。例如，本发明另一实施例中，延伸臂主体由至少一根柔性丝(如，不锈钢丝)绕制而成，再将热塑性弹性体(例如，Pebax)包裹在延伸臂主体外部，然后加热使Pebax熔化后覆盖在延伸臂主体的外部，同时，部分的Pebax会通过柔性丝之间的缝隙渗入延伸臂主体内部，因此，此时的支撑体设于延伸臂主体内部和外部。进一步的，延伸臂20至少部分由不透射X射线材料制成。例如，延伸臂主体和/或支撑体由不透射X射线材料制成，从而使得延伸臂20自可调式瓣膜夹合器100伸出后，与瓣叶接触，延伸臂20可以伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，此时操作者可以通过X射线快速准确地判断瓣叶的位置，如果位置合理，操作者即可驱动可调式瓣膜夹合器100夹持瓣叶，从而缩短手术时间，提高手术成功率。不透射X射线材料选自不锈钢或镍钛合金。

请参阅图20至图24，图20至图24为本申请另一些实施例的延伸臂的结构示意图。这些实施例中，延伸臂20的自由端20b还设有承载部22。延伸臂20的末端超出钳臂11的背离驱动段112的一端时，承载部22的宽度大于延伸臂20的直径，从而使得承载部22具有更大的承托面积，从而更好的承托瓣叶。其中，承载部22的宽度方向与钳臂11的宽度方向相同。承载部22可以为具有或不具有弹性的板状结构，也可以为其他弹性件。如图20所示，承载部22为板状结构，具体为不具有弹性的平板状。如图21至图24所示，承载部22为弹性件，弹性件随延伸臂20收入于钳臂11时被压缩并处于压缩状态，弹性件随延伸臂20伸出钳臂11时，即延伸臂20的末端超出钳臂11的背离驱动段112的一端时，弹性件不再受外部压迫从而舒展并处于舒展状态，舒展状态时的弹性件的面积大于压缩状态时的弹性件的面积，从而使得弹性件与瓣叶之间具有更大的接触面积，以更好地贴合瓣叶，提高延伸臂20对瓣叶的支撑性。优选的，本发明中，弹性件伸展后所在的面与钳臂11的第一表面11a之间平行，以使得弹性件伸展后与瓣叶之间有更大的接触面积，从而实现对瓣叶更好的支撑效果。具体的，第一表面11a与弹性件伸展后所在的面可以均为平面，也可以均为曲面。

图21所示实施例中，承载部22包括多个枝丫，承载部22收入钳臂11时，多个枝丫束在一起；承载部22伸出钳臂11时，多个枝丫伸展张开，使得承载部22的面积相对于承载部22收入钳臂11时增大。图22所示实施例中，承载部22为封闭的弹性环。其中，弹性环可以是圆形、菱形、椭圆形、梨形、多边形或者其他不规则形状的封闭结构。弹性环收入钳臂11时，弹性环挤压变形；弹性环伸出钳臂11时，弹性环舒展，舒展后的弹性环的面积大于挤压时的弹性环的面积，从而增强延伸臂20对瓣叶的支撑性。进一步的，请参阅图23，弹性环内设有至少一条支撑条23，以提高弹性环的稳定性。进一步的，支撑条的延伸方向与钳臂11的驱动段112至夹持段111方向相同，从而使得弹性环增加支撑条51以后，仍然能够容易的伸缩于钳臂11中。请参阅图24，本发明的另一实施例中，承载部22为可变形的网笼。具体的，承载部22为由具有一定的弹性以及张力的丝线编织形成的笼状结构。网笼收入于钳臂11内时，挤压变形而处于压缩状态。当网笼伸出钳臂11时，网笼舒展，舒展后的网笼的体积大于挤压时的网笼的体积，从而为延伸臂20上承托的瓣叶提供更稳定的支撑。本申请中，形成网笼的丝线可以为具有形状记忆功能的弹性金属丝或者高分子丝。本实施例中，采用具有超弹性的镍钛丝，其具有较好的生物相容性，且能够在X射线下显影。进一步的，相较于如图20-图23所示实施例中的承载部22来说，本实施例的承载部22为立体的结构，能够有更加立体的显影效果，并能为延伸臂20上承托的瓣叶提供更稳定的支撑(如图25所示)。

请一并参阅图24及图25，本实施例中，网笼包括编织网221以及分别固定于编织网221的两端的封头222以及固定管223。具体的，镍钛丝形成一个筒状的编织网221，编织网221的一端固定于封头222内。即封头222将编织网221的一个开口端收拢并固定。编织网221的另一端收拢并固定于固定管223内。固定管223背离编织网221的一端连接至延伸臂20。封头222及固定管223均可以为金属材质或者高分子材质制成。本实施例中，封头222及固定管223均为不锈钢材质制成。

本实施例中，网笼的中部为柱状，两头为锥体，且两头的锥体的锥角相同。可以理解的是，本申请中，网笼也可以为其它的任何形状。例如，请参阅图26及图27，网笼可以为图26所示的两头锥角相同的纺锤形结构，也可以图27所示的两头的锥角不同的结构。

请参阅图28-图31，本发明还提供一种瓣膜夹合系统，瓣膜夹合系统包括推送装置及前述的可调式瓣膜夹合器100，通过推送装置可将可调式瓣膜夹合器100输送至二尖瓣处，并调整可调式瓣膜夹合器100于二尖瓣的适宜位置。推送装置包括用于操作者握持的操作手柄及与操作手柄远端相连、且具有一定轴向长度的推送轴，推送轴近端与操作手柄连接，推送轴的远端与可调式瓣膜夹合器100之间可拆卸连接。具体的，推送轴包括芯轴210、套设于芯轴210外的衬管220以及套设于衬管220外的外管230。操作手柄能够分别驱动芯轴210、衬管220以及外管230进行相对移动。

芯轴210的远端具有与推杆40的近端的螺纹孔412内的内螺纹相对应的外螺纹211。推送轴与瓣膜夹合器100连接时，芯轴210的远端与推杆40的近端进行螺纹连接，通过操作手柄驱动芯轴210移动，从而实现推杆40沿轴向的移动。一些实施例中，芯轴210为中空管，延伸臂20的第二区段20d穿过芯轴210连接至操作手柄，以通过操作手柄，能够在体外调节延伸臂20的末端伸出钳臂11的背离驱动段112的一端的长度。

外管230的远端上设有T形弹片231，用于与基座连接管60上的T型槽63进行配合，以实现外管230与基座连接管60的连接与解锁。自然状态时，T型弹片的一端与外管230的远端连接，另一端向外管230的轴线所在位置倾斜。具体的，推送轴与瓣膜夹合器100连接时，芯轴210与推杆40螺纹连接，操作手柄驱动衬管220移动，以使得衬管220伸入基座连接管60内时，衬管220顶起外管230的T形弹片231，使得T形弹片231嵌入到基座连接管60的T形槽63内，此时基座连接管60与外管230处于连接状态；当操作操作手柄使得衬管220离开基座连接管60内，外管230的T型弹片231处于自然状态，即向内侧变形并从T形槽63脱离，使得基座连接管60与外管230解开锁定。

以下以二尖瓣的瓣膜修复过程为例，说明本发明的瓣膜夹合系统的操作方法，主要包括以下步骤：

第一步：将推送轴与可调式瓣膜夹合器100进行连接。旋转推送轴的芯轴210，使得芯轴210与推杆40固定。并向远端轴向移动衬管220，以将外管230的T形弹片231顶起以使得T形弹片231嵌入到基座连接管60的T形槽63内，使得基座连接管60与外管230处于连接状态。此时，基座连接管60上的弹片62的自由端位于推杆40的环槽411内，以使得钳臂11及夹持臂12均收拢于推杆40的表面。此时，推送轴与可调式瓣膜夹合器100的连接状态如图21及图22所示。

第二步：通过推送轴将与其相连的可调式瓣膜夹合器100从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室。

第三步：向远端轴向移动衬管220，使得衬管220顶起基座连接管60上的弹片62的自由端，使得弹片62的自由端脱离环槽411。此时，推杆40能够在基座连接管60内进行轴向移动。

第四步：通过操作手柄向近端移动芯轴210，从而带动与芯轴210连接的推杆40向近端方向移动，以驱动钳臂11相对推杆40张开，同时使得延伸臂20自钳臂11中伸出。

可以理解的是，当可调式瓣膜夹合器100为图19所示的瓣膜夹合器时，还可以通过操作手柄向远端方向推动延伸臂20的第二区段20d，以使得第二区段20d推动第一区段20c的远端进一步远离钳臂11的背离驱动段112的一端，从而进一步的延长钳臂11捕获瓣叶的实际长度。

第五步：调整可调式瓣膜夹合器100的方向，并通过X射线等设备观察每个钳臂11与前叶1a和后叶1b的相对位置，使得钳臂11垂直于二尖瓣的对合线。

第六步：向近端回撤整个调整可调式瓣膜夹合器100，使钳臂11和延伸臂20在心室侧托住瓣叶。

第七步：通过控制件释放夹持臂12，使得二尖瓣的前叶1a和后叶1b分别被夹持在一对钳臂11和夹持臂12之间，由此抓持瓣叶。

第八步：向远端移动芯轴210，芯轴210带动推杆40向远端移动，从而驱动钳臂11收拢，并使得延伸臂20收入到限位件14内，即延伸臂20的末端回缩。

第九步：外管230固定不动，衬管220向近端回撤一定的行程，此时基座连接管60的弹片62的自由端卡入到推杆40的环槽411内，以保证钳臂11始终收拢。通过操作手柄控制芯轴210旋转，使得芯轴210与推杆40之间螺纹解锁。向近端回撤衬管220和芯轴210，直至外管230的T形弹片231与基座连接管60的T形卡槽63解锁分离。此时，可调式瓣膜夹合器100与推送轴完全分离。将推送轴撤出患者体外，瓣膜夹合器100留置于患者体内，完成二尖瓣的瓣叶缘对缘修复。

本发明的瓣膜夹合系统，能够实现在体外进行操作，以将瓣膜夹合器夹合瓣叶，减轻或避免“二尖瓣反流”的问题。并且，由于瓣膜夹合器能够容易的捕捉瓣叶，从而使得通过瓣膜夹合系统进行“二尖瓣反流”手术的难度大大降低，并降低手术时间。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (20)

1.一种可调式瓣膜夹合器，其特征在于，包括：

推杆；

固定基座，所述推杆穿过所述固定基座并相对所述固定基座进行轴向移动；

至少两个钳臂，所述钳臂包括连接的夹持段以及驱动段，所述夹持段与所述驱动段之间的位置铰接于所述固定基座上，所述驱动段与所述推杆连接，所述推杆轴向移动以带动所述钳臂以铰接于所述固定基座上的位置为旋转中心相对所述推杆开合；

至少一根延伸臂，所述延伸臂沿所述钳臂的轴向伸长或缩回，当所述延伸臂沿所述钳臂的所述驱动段向所述夹持段方向伸长时，所述延伸臂的末端超出所述钳臂的背离所述驱动段的一端。

2.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述驱动段上设有沿所述驱动段的长度方向延伸的滑槽，所述推杆的远端上固定有凸起于所述推杆表面并垂直于所述推杆轴向方向的限位柱，所述限位柱穿过所述滑槽，所述推杆轴向移动并带动所述限位柱在所述滑槽内滑动，以带动所述钳臂以固定于所述固定基座上的位置为旋转中心相对所述推杆开合。

3.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂上设有摩擦增强结构，所述摩擦增强结构用于增强所述钳臂与所述瓣叶之间的摩擦力。

4.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂活动地设于所述钳臂的表面或穿设于所述钳臂的内部。

5.如权利要求1-4任一项所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂包括相对设置的自由端以及固定端，所述固定端铰接于所述推杆的远端，所述推杆沿轴向移动以带动所述钳臂相对所述推杆开合，并带动所述延伸臂沿所述钳臂的轴向伸长或缩回。

6.如权利要求5所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂的伸长或缩回与所述钳臂相对所述推杆的打开或合拢同步或者不同步。

7.如权利要求1-4任一项所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述推杆包括中空腔，所述中空腔的延伸方向与所述推杆的轴向相同；所述延伸臂包括第一区段、第二区段以及连接所述第一区段与所述第二区段的第三区段，所述第三区段为弯曲段，所述第二区段活动穿设于所述中空腔内，所述第二区段沿所述中空腔移动以带动所述第一区段沿所述钳臂的轴向伸长或缩回。

8.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂的末端设有承载部，所述延伸臂的末端超出所述钳臂的背离所述驱动段的一端时，所述承载部的宽度大于所述延伸臂的直径，所述承载部的宽度方向与所述钳臂的宽度方向相同。

9.如权利要求8所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述承载部为板状结构。

10.如权利要求8所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述承载部为弹性件，所述弹性件具有压缩状态及舒展状态，舒展状态时的所述弹性件的面积大于压缩状态时的所述弹性件的面积，所述延伸臂的末端超出所述钳臂的背离所述驱动段的一端时，所述弹性件处于舒展状态。

11.如权利要求10所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述弹性件为可变形的网笼。

12.如权利要求11所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述网笼包括筒状的编织网以及分别固定于所述编织网的两端的封头以及固定管。

13.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述瓣膜夹合器还包括基座连接管，所述基座连接管套于所述推杆外并与所述固定基座固定。

14.如权利要求13所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述推杆的远端环设有环槽，所述基座连接管上设有弹片，所述钳臂处于收拢状态时，所述弹片的一端卡入所述环槽内。

15.如权利要求1所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述可调式瓣膜夹合器还包括用于与所述钳臂配合以夹持瓣叶的夹持件，所述夹持件包括至少两个夹持臂，每个所述夹持臂位于一个所述钳臂与所述推杆之间。

16.如权利要求15所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，每个所述夹持臂包括相对设置的自由端及固定端，所述夹持臂的固定端固定于所述固定基座上。

17.如权利要求15所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，每个所述夹持臂至少部分由具有形状记忆功能的弹性材料制成。

18.如权利要求15所述的可调式瓣膜夹合器，其特征在于，所述夹持臂包括与所述钳臂相对的夹持面，所述夹持面上设有夹持增强件。

19.一种瓣膜夹合系统，其特征在于，包括推送装置及权利要求1-18任一项所述的可调式瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及推送轴，所述推送轴近端与所述操作手柄连接，所述推送轴的远端与所述可调式瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

20.如权利要求19所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述推送轴包括活动地同轴套装在一起的芯轴、衬管及外管，所述衬管位于所述芯轴与所述外管之间；所述芯轴与所述推杆可拆卸连接，所述芯轴用于推动所述推杆沿轴向移动。

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