JP2024503697A - 心臓弁密封デバイスおよびそのための送達デバイス - Google Patents

心臓弁密封デバイスおよびそのための送達デバイス Download PDF

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Abstract

埋め込み型デバイスは、自己心臓弁内に位置付けられ、自己心臓弁がより効果的なシールを形成することを可能にするように構成される。埋め込み型デバイスは、第一のカバー部分および第二のカバー部分を含む。第二のカバー部分は、第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する。

Description

［関連出願への相互参照］
本出願は、２０２１年１月１５日出願の米国仮特許出願第６３／１３８，３０９号の利益を主張するものであり、その内容は、参照によりその全体が組み込まれる。
自己心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通して適切な血液供給の順流を確実にする際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、例えば、先天性奇形、炎症プロセス、感染状態、疾患などによって損傷を受け、したがって効果が低下する場合がある。そのような弁の損傷は、重篤な心血管系の障害または死亡をもたらす可能性がある。損傷した弁は、心臓切開手術中に外科的に修復または交換することができる。しかしながら、開心手術は、侵襲性が高く、合併症が生じ得る。心臓切開手術よりも侵襲性がはるかに低い様式で人工デバイスを導入および移植するための経血管技術を使用することができる。一例として、自己僧帽弁および大動脈弁にアクセスするために使用可能な経血管技術は、経中隔技術である。経中隔技術は、カテーテルを右心房内に前進させること（例えば、カテーテルを、右大腿静脈内に通し、下大静脈を上行し、右心房内へと挿入すること）を含む。次いで、中隔が穿刺され、カテーテルが左心房内に送られる。三尖弁内に人工デバイスを移植する場合、経中隔技術と同様に開始するが、中隔を穿刺せずに、送達カテーテルを右心房の三尖弁の方に向ける、同様の経血管技術を使用することができる。
健康な心臓は、心尖下部へと先細になる略円錐形状を有する。心臓は、四つに仕切られ、左心房、右心房、左心室、および右心室を含む。心臓の左側および右側は、中隔と一般的に称される壁によって分離される。ヒト心臓の自己僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の自己心臓弁とは非常に異なる生体構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を取り囲む自己弁組織の環状部分である輪部分と、輪から左心室内へと下向きに延伸する弁葉または弁尖の対と、を含む。僧帽弁輪は、「Ｄ」型、楕円形、または別様で長軸および短軸を有する完全な円ではない断面形状を形成することができる。前尖は、後尖よりも大きく、それらが一緒に閉鎖されるときに弁尖の当接する両側の間で略「Ｃ」型の境界を形成することができる。
適切に動作しているとき、前尖および後尖は、一方向弁として一緒に機能して、血液が左心房から左心室にのみ流れることを可能にする。左心房は、肺静脈から酸素を含む血液を受容する。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張するとき（「心室拡張期」または「拡張期」とも称される）、左心房に集められた酸素を含む血液は、左心室内へと流れる。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮するとき（「心室収縮期」または「収縮期」とも称される）、左心室における血圧の増加は、二つの弁尖の両側を引き付けて一緒にすることで、一方向僧帽弁を閉鎖し、これにより血液は、左心房に逆流することができず、代わりに大動脈弁を通して左心室から排出される。二つの弁尖が圧力下で逸脱し、僧帽弁輪を通って左心房に向かって折り返されることを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室の乳頭筋に連結する。
弁逆流は、弁が不適切に、一部の血液が弁を通して間違った方向に流れることを可能にすることを伴う。例えば、心収縮の収縮期中に、自己僧帽弁は適切に閉鎖することができず、血液が左心室から左心房内へと流れるとき、僧帽弁逆流が生じる。僧帽弁逆流は、最も一般的な形態の心臓弁膜症のうちの一つである。僧帽弁逆流は、例えば、弁尖逸脱、機能不全の乳頭筋、左心室の拡張に起因する僧帽弁輪の伸張、これらのうちの二つ以上などの多くの異なる原因を有し得る。弁尖の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と称され得、弁尖の一つの交連により近い僧帽弁逆流（すなわち、弁尖が接触する場所）は、偏心ジェット僧帽弁逆流と称され得る。中央ジェット逆流は、弁尖の縁部が中間で接触せず、したがって、弁が閉鎖せず、逆流が存在するときに生じる。三尖弁逆流は、同様であるが、心臓の右側であり得る。
本概要は、一部の例を提供することを意図しており、本発明の範囲をいかようにも制限することを目的としていない。例えば、本概要の一例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲がそれらの特徴を明示的に列挙しない限り、特許請求の範囲によって要求されない。また、本概要および本開示の他の箇所における例で説明される特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々に組み合わせることができる。本開示の他の箇所に説明される様々な特徴およびステップは、本明細書に要約される例に含まれ得る。
埋め込み型デバイスまたはインプラント（例えば、埋め込み型人工デバイスなど）は、自己心臓弁がより効果的なシールを形成するように、自己心臓弁内に位置付けられるように構成される。デバイスは、第一のカバー部分および第二のカバー部分を含む。第二のカバー部分は、第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する。
一部の実装態様では、埋め込み型デバイスまたはインプラントは、少なくとも一つのアンカーを有する。少なくとも一つのアンカーは、デバイスを自己心臓弁の少なくとも一つの弁尖に取り付けるように構成される。デバイスは、第一のカバー部分および第二のカバー部分を含む。第二のカバー部分は、第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する。
一部の実装態様では、埋め込み型デバイスまたはインプラントは、複数のパドル、第一のカバー部分、および第二のカバー部分を含む。第一および第二のカバー部分は、複数のパドルに取り付けられる。第二のカバー部分は、第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する。
一部の実装態様では、埋め込み型デバイスまたはインプラントは、接合部分、アンカー部分、ならびに第一および第二のカバー部分を含む。アンカー部分は、接合部分に移動可能に接続された複数のパドルを含む。第一および第二のカバー部分は、接合部分およびアンカー部分のうちの一つまたは複数を覆う。第二のカバー部分は、第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する。
例示の埋め込み型デバイスまたはインプラントは、接合要素と少なくとも一つのアンカーとを有する。接合要素は、自己心臓弁の開口部内に位置付けられ、自己弁が逆流する空間を充填し、より効果的な密封を形成するのに役立つように構成される。接合要素は、血液に対して不浸透性であり、かつ自己弁尖が心室収縮期中に接合要素の周囲で閉鎖することを可能にして、血液が左心室または右心室から左心房または右心房のそれぞれの中へと流れることを阻止する構造を有することができる。接合要素は、アンカーによって自己弁の弁尖に接続され得る。埋め込み型デバイスまたはインプラントはまた、第一および第二のカバー部分を含む。第二のカバー部分は、第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する。
一部の実装態様では、埋め込み型デバイスまたはインプラントが、アンカー部分および一つまたは複数のスリーブを含む。アンカー部分は、自己心臓弁の一つまたは複数の弁尖に取り付くように構成され、一つまたは複数のアンカーを含む。各アンカーはパドルフレームを有する。一つまたは複数のスリーブは、パドルフレームに取り付けられ、各スリーブは、患者の心臓の自己構造を通してデバイスの移動を容易にするため、潤滑性である。
一部の実装態様では、埋め込み型デバイスまたはインプラントは、アンカー部分、一つまたは複数のスリーブ、およびカバーを含む。アンカー部分は、自己心臓弁の一つまたは複数の弁尖に取り付くように構成され、一つまたは複数のアンカーを含む。各アンカーはパドルフレームを有する。一つまたは複数のスリーブは、パドルフレームに取り付けられ、カバーは一つまたは複数のスリーブに取り付けられ、パドルフレームの少なくとも一部分を覆う。
例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントは、接合部分、アンカー部分、およびカバーアセンブリを含む。接合部分は、接合要素を有する。アンカー部分は、自己心臓弁の一つまたは複数の弁尖に取り付くように構成され、第一および第二のアンカーを含む。第一および第二のアンカーのそれぞれは、パドルフレーム、内側パドル、および外側パドル、およびクラスプを有する。カバーアセンブリは、第一および第二のアンカーの両方のパドルフレームの少なくとも一部分を覆うための第一のカバー、一方の第二のカバーが第一のアンカーの内側パドルの少なくとも一部分を覆い、他方の第二のカバーが第二のアンカーの内側パドルの少なくとも一部分を覆う一対の第二のカバー、および接合要素の少なくとも一部分および第一および第二のアンカーのクラスプを覆うための第三のカバーを含む。
本発明の性質および利点の更なる理解は、以下の説明および特許請求の範囲に記載されており、特に、同様の部品が同様の参照番号を有する添付図面と併せて考慮される。
本開示の実装態様の様々な態様をさらに明確にするために、添付図面の様々な態様を参照することによって特定の実施例および実装態様のより具体的な説明がなされる。これらの図面は、本開示の例示的な実装態様のみを描写し、したがって本開示の範囲を制限するものとはみなされないことが理解される。さらに、図は、一部の実施例については正確な縮尺であり得るが、図は、必ずしも全ての実施例について正確な縮尺ではない。本開示の実施例ならびに他の特徴および利点は、添付図面の使用を通して、追加的な具体性および詳細を伴って説明および解説される。
図１は、拡張期のヒト心臓の切り欠き図を示す。 図２は、収縮期のヒト心臓の切り欠き図を示す。 図３は、僧帽弁逆流を示す収縮期のヒト心臓の別の切り欠き図である。 図４は、収縮期における僧帽弁の弁尖の自然な形状を示すように注釈付けされた図３の切り欠き図である。 図５は、僧帽弁の心房側から見たときに弁尖が閉鎖している健康な僧帽弁を示す。 図６は、僧帽弁の心房側から見たときに弁尖間に目に見える間隙がある機能不全の僧帽弁を示す。 図７は、三尖弁の心房側から見た三尖弁を示す。 図８は、１つの展開段階における、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図９は、他の展開段階における、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１０は、他の展開段階における、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１１は、他の展開段階における、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１２は、他の展開段階における、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１３は、他の展開段階における、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１４は、他の展開段階における、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１５は、図８～図１４によって例示されるデバイスに類似しているが、パドルが独立して制御可能である、埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１６は、自己弁内に送達および移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１７は、自己弁内に送達および移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１８は、自己弁内に送達および移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図１９は、自己弁内に送達および移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図２０は、自己弁内に送達および移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図２１は、自己弁内に送達および移植される、図８～図１４の埋め込み型デバイスまたはインプラントの実施例を示す。 図２２は、閉位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの斜視図を示す。 図２３は、図２２の埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図２４は、図２２の埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図２５は、パドルおよび接合要素またはスペーサーを覆うカバーを有する、図２２の埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図２６は、開放位置にある図２２の埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面斜視図を示す。 図２７は、開放位置にある図２２の埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面斜視図を示す。 図２８は、埋め込み型デバイスまたはインプラントで使用するためのクラスプを示す。 図２９は、クラスプによって把持された自己弁組織の一部分を示す。 図３０は、クラスプが閉位置にある、部分的開放位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図３１は、クラスプが開放位置にある、部分的開放位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図３２は、クラスプが閉位置にある、半開放位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図３３は、クラスプが開放位置にある、半開放位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図３４は、クラスプが閉位置にある、四分の三開放位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図３５は、クラスプが開放位置にある、四分の三開放位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図３６は、クラスプが閉位置にある、完全開放または完全ベイルアウト位置にある例示的な埋め込み型デバイスの側面図を示す。 図３７は、クラスプが開放位置にある、完全開放または完全ベイルアウト位置にある例示的な埋め込み型デバイスの側面図を示す。 図３８は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図３９は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４０は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４１は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４２は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４３は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４４は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４５は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４６は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４７は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４８は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図４９は、自己弁内に送達および移植される、カバーを含む、図３０～図３８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを示す。 図５０は、例示的な弁修復デバイスまたはインプラントの接合要素またはスペーサーの各側面に沿った自己弁の弁尖の経路を例示する概略図である。 図５１は、例示的な弁修復デバイスまたはインプラントの接合要素またはスペーサーの周囲の自己弁の弁尖の経路を例示する上面概略図である。 図５２は、自己弁の心房側から見た際の自己弁の間隙における接合要素またはスペーサーを例示する。 図５３は、自己弁の心室側から見た際の自己弁の間隙に接合要素またはスペーサーを有する、自己弁の弁尖に取り付けられた弁修復デバイスまたはインプラントを例示する。 図５４は、自己弁の心室側から示される際の自己弁の間隙に接合要素またはスペーサーを有する、自己弁の弁尖に取り付けられた弁修復デバイスまたはインプラントの斜視図である。 図５５は、閉位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの斜視図を示す。 図５６は、閉位置にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの例示的なクラスプの斜視図を示す。 図５７は、破線で示されるカバーを含む閉状態にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図５８は、実線で図示したカバーを有する、図５７の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図５９は、図５８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図６０は、図５８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図６１は、図５８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図６２は、開放状態にある、図５８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図６３は、図６２の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図６４は、図６２の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図６５は、図６２の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図６６は、開放状態にある、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図６７は、図６６の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図６８は、開放状態にある、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図６９は、図６８の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図７０は、開放状態にある、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図７１は、図７０の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図７２は、破線で示されるカバーを含む閉状態にある例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図７３は、実線で図示したカバーを有する、図７２の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図７４は、図７３の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図７５は、図７３の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図７６は、図７３の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図７７は、開放状態にある、図７３の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの正面図を示す。 図７８は、図７７の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの側面図を示す。 図７９は、図７７の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図８０は、図７７の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図８１は、開放状態にある、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図８２は、図８１の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図８３は、開放状態にある、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図８４は、図８３の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図８５は、開放状態にある、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの上面図を示す。 図８６は、図８５の例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントの底面図を示す。 図８７は、埋め込み型デバイスまたはインプラントの例示的なカバーの側面図を示す。 図８８は、図８７の線８８－８８によって示される平面に沿って得られた断面図である。 図８９は、図８７の線８９－８９によって示される平面に沿って得られた断面図である。 図９０は、埋め込み型デバイスまたはインプラントの例示的なカバーの側面図を示す。 図９１は、図９０の線９１－９１によって示される平面に沿って得られた断面図である。 図９２は、カバーを裏返しにした、図９０の線９１－９１によって示される平面に沿って得られた断面図である。 図９３は、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを覆うための第一のニット材料の第一の面を示す。 図９４は、図９３の第一のニット材料の第二の面を示す。 図９５は、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを覆うための第二のニット材料の第一の面を示す。 図９６は、図９５の第二のニット材料の第二の面を示す。 図９７は、図９３～図９６に示すカバーで覆われたプローブによって経験される力と、外部上に配置されたニット材料の第一の面とを比較する図を示す。 図９８は、図９３～図９６に示すカバーで覆われたプローブによって経験される力と、外部上に配置されたニット材料の第二の面とを比較する図を示す。 図９９は、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを覆うための第一の織布材料の第一の面を示し、その第二の面は外観が類似しているであろう。 図１００は、例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントを覆うための第二の織布材料の第一の面を示し、その第二の面は外観が類似しているであろう。 図１０１は、図９９～図１００に示すカバーで覆われたプローブによって経験される力と、外部上に配置された織布材料の第一の面とを比較する図を示す。 図１０２は、図９９～図１００に示すカバーで覆われたプローブによって経験される力と、外部上に配置された織布材料の第二の面とを比較する図を示す。 図１０３は、調整可能な幅を有するパドルを有する例示的な埋め込み型デバイスの斜視図を示す。 図１０４は、埋め込み型デバイスが二等分された、図１０３の埋め込み型デバイスの断面である。 図１０５は、図１０４に示す平面に垂直な平面に沿って埋め込み型デバイスが二等分された、図１０３の埋め込み型デバイスの別の断面である。 図１０６は、図１０３の埋め込み型デバイスに結合された例示的なインプラントカテーテルアセンブリの概略図であり、チューブなどの作動要素は、パドル作動制御および埋め込み型デバイスのドライバヘッドに結合されている。 図１０７は、埋め込み型デバイスが９０度回転して、埋め込み型デバイスの可動部材に結合され、パドル幅制御に連結されたパドル幅調整要素を示す、図１０６のアセンブリの図である。 図１０８は、埋め込み型デバイスのパドルフレームに取り付けるための例示的なスリーブの斜視図を示す。 図１０９は、図１０８の複数の例示的なスリーブと、例示的なカバーとを含む、例示的な埋め込み型デバイスの斜視図を示す。 図１１０は、図１０９の例示的な埋め込み型デバイスの別の斜視図を示す。 図１１１は、図１０９の例示的な埋め込み型デバイスの正面図を示す。 図１１２は、図１０９の例示的な埋め込み型デバイスの側面図を示す。 図１１３は、図１０９の例示的なカバーの例示的な内側パドルカバーを示す。 図１１４は、図１０９の例示的なカバーの例示的な接合要素カバーを示す。 図１１５は、図１０９の例示的なカバーの例示的なパドルフレームカバーを示す。 図１１６は、カバーがクラスプカバーを含む、図１０９の例示的な埋め込み型デバイスを示す。 図１１７は、図１１６のクラスプおよびクラスプカバーの部分図を示す。 図１１７Ａは、図１０９のクラスプを覆うための例示的なクラスプカバーを示す。 図１１８は、図１０９の埋め込み型デバイスのための一対のパドルのテザーフレームとパドルフレームとの間の接続例を示す。 図１１９は、図１１８の領域Ａに示される、図１１６のテザーフレームとパドルフレームとの間の接続例の概略図を示す。
以下の説明は、本開示の例示的な実装態様を例示する添付図面を参照する。異なる構造および動作を有する他の実装態様は、本開示の範囲から逸脱しない。
本開示の例示的な実装態様は、欠陥のある心臓弁を修復するためのシステム、デバイス、方法などを対象とする。例えば、埋め込み型デバイス、弁修復デバイス、インプラント、およびシステム（その送達のためのシステムを含む）の様々な実装態様が本明細書に開示されており、これらの選択肢の任意の組み合わせは、特に除外されない限り行われ得る。言い換えれば、開示されたデバイスおよびシステムの個々の構成要素は、相互に排他的またはそうでなければ物理的に不可能な場合を除き、組み合わされ得る。さらに、本明細書の技術および方法は、生きた動物上、または例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている体の一部、心臓、組織など）などのシミュレーション上で実施され得る。
本明細書に記載されるように、一つまたは複数の構成要素が接続、接合、固定（ａｆｆｉｘｅｄ）、連結、取付、または別の方法で相互接続されているものとして記載される場合、そのような相互接続は、構成要素間の直接的なものであってもよく、または一つまたは複数の中間構成要素の使用によるものなど間接的であってもよい。また、本明細書に記載されるように、「部材」、「構成要素」、または「部分」への言及は、単一の構造部材、構成要素、または要素に限定されるものではなく、構成要素、部材、または要素の集合を含むことができる。また、本明細書に記載されるように、「実質的に」および「約」という用語は、所与の値または状態に少なくとも近い（かつ含む）（好ましくは、１０％以内、より好ましくは１％以内、最も好ましくは０．１％以内）ものとして定義される。
図１および図２は、拡張期および収縮期のそれぞれのヒト心臓Ｈの切り欠き図である。右心室ＲＶおよび左心室ＬＶは、それぞれ三尖弁ＴＶおよび僧帽弁ＭＶ、すなわち房室弁によって、右心房ＲＡおよび左心房ＬＡから分離されている。さらに、大動脈弁ＡＶは、左心室ＬＶを上行大動脈ＡＡから分離し、肺動脈弁ＰＶは、右心室を肺動脈ＰＡから分離する。これらの弁の各々は、流れの中で一緒になるかまたは「接合（ｃｏａｐｔ）」して、一方向の流体閉塞表面を形成する、それぞれの弁口にわたって内向きに延在する可撓性弁尖（例えば、図３～図６に示される弁尖２０、２２、および図７に示される弁尖３０、３２、３４）を有する。本出願の自己弁修復システムは、僧帽弁ＭＶに関して頻繁に説明および／または例示されている。したがって、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶの解剖学的構造がより詳細に説明される。しかしながら、本明細書に記載されるデバイスは、他の自己弁の修復でも使用され得、例えば、デバイスは、三尖弁ＴＶ、大動脈弁ＡＶ、および肺動脈弁ＰＶの修復で使用され得る。
左心房ＬＡは、肺から酸素を含む血液を受容する。図１に見られる拡張期（ｄｉａｓｔｏｌｉｃ ｐｈａｓｅ）または拡張期（ｄｉａｓｔｏｌｅ）中、（収縮期中に）左心房ＬＡにすでに集まった血液は、左心室ＬＶの拡張によって僧帽弁ＭＶを通して左心室ＬＶに移動する。図２に見られる収縮期（ｓｙｓｔｏｌｉｃ ｐｈａｓｅ）または収縮期（ｓｙｓｔｏｌｅ）中、左心室ＬＶは収縮して、大動脈弁ＡＶおよび上行大動脈ＡＡを通して体内に血液を送り込む。収縮期中、僧帽弁ＭＶの弁尖は閉鎖して、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡ内へと戻ることを防止し、血液は、肺静脈から左心房内に集められる。一部の実装態様では、本出願によって記載されるデバイスは、欠陥のある僧帽弁ＭＶの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、僧帽弁の弁尖を閉鎖させて、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡ内へと戻ることを防止するのに役立つように構成される。本出願に説明されるデバイスの多くは、収縮期にバックフローまたは逆流を防止または阻害するために、逆流開口部の充填剤として有益に作用する、接合要素またはスペーサーの周囲の自己弁尖を容易に把持および固定するように設計されているが、これは必須ではない。
ここで図１～図７を参照すると、僧帽弁ＭＶは、前尖２０および後尖２２の二つの弁尖を含む。僧帽弁ＭＶはまた、弁尖２０、２２を取り囲む可変的に高密度の線維性組織輪である輪２４を含む。図３および図４を参照すると、僧帽弁ＭＶは、腱索ＣＴによって左心室ＬＶの壁に係留されている。腱索ＣＴは、乳頭筋ＰＭ（すなわち、腱索ＣＴの基部および左心室ＬＶの壁内に位置する筋肉）を僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２に接続する索状の腱である。乳頭筋ＰＭは、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２の移動を制限し、僧帽弁ＭＶが戻されることを防止する働きをする。左心房ＬＡおよび左心室ＬＶの圧力変化に応答して、僧帽弁ＭＶが開閉する。乳頭筋ＰＭは、僧帽弁ＭＶを開閉しない。むしろ、乳頭筋ＰＭは、全身を通して血液を循環させるのに必要な高圧に対して弁尖２０、２２を支持するか、または支える。乳頭筋ＰＭおよび腱索ＣＴは一緒に弁下組織として公知であり、これは、僧帽弁が閉鎖したときに僧帽弁ＭＶが左心房ＬＡ内へと逸脱することを防ぐように機能する。図３に示される左心室流出路（ＬＶＯＴ）ビューから見たとき、弁尖２０、２２の生体構造は、弁尖の内側が自由端部分で接合し、弁尖２０、２２が互いから離れて後退し始めるかまたは広がり始めるようなものである。弁尖２０、２２は、各弁尖が僧帽輪と接触するまで、心房の方向に離れて広がる。
様々な疾患プロセスは、心臓Ｈの自己弁のうちの一つまたは複数の適切な機能を損なう可能性がある。これらの疾患プロセスには、変性プロセス（例えば、バーロー病、弾性線維欠損症など）、炎症プロセス（例えば、リウマチ性心疾患）、および感染プロセス（例えば、心内膜炎など）が含まれる。さらに、以前の心臓発作（すなわち、冠動脈疾患に続発する心筋梗塞）または他の心疾患（例えば、心筋症など）からの左心室ＬＶまたは右心室ＲＶの損傷は、自己弁の形状を変形させる可能性があり、これは自己弁の機能不全を引き起こす可能性がある。しかしながら、僧帽弁ＭＶの手術などの弁手術を受けている患者の大部分は、自己弁（例えば、僧帽弁ＭＶ）の弁尖（例えば、弁尖２０、２２）の機能不全を引き起こす変性疾患を患い、これは逸脱および逆流をもたらす。
一般的に、自己弁は、（１）弁狭窄、および（２）弁逆流を含む異なる方式で機能不全になり得る。弁狭窄は、自己弁が完全に開放せず、それにより血流の障害を引き起こす場合に生じる。典型的には、弁狭窄は、弁の弁尖上の石灰化物質の蓄積に起因し、これは弁尖を肥厚させ、弁が完全に開放して前方への血流を可能にする能力を損なう。弁逆流は、弁の弁尖が完全に閉鎖せず、それにより血液が前の心室へと漏れて戻る（例えば、血液が左心室から左心房に漏れる）ときに生じる。
自己弁が逆流性または不全になる三つの主機構があり、これらには、ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩ、タイプＩＩ、およびタイプＩＩＩの機能不全が含まれる。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩの機能不全は、通常は機能している弁尖が互いから逸らされ、しっかりした密封を形成することができない（すなわち、弁尖が適切に接合しない）ような輪の拡張を伴う。タイプＩの機構の機能不全に含まれるのは、心内膜炎に存在するような弁尖の穿孔である。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩの機能不全は、接合の平面よりも上の自己弁の一つまたは複数の弁尖の逸脱を伴う。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩＩの機能不全は、弁尖が輪の平面よりも下で異常に拘束されるような、自己弁の一つまたは複数の弁尖の動きの制限を伴う。弁尖の制限は、リウマチ病（ＭＡ）または心室の拡張（ＩＩＩｂ）によって引き起こされる可能性がある。
図５を参照すると、健康な僧帽弁ＭＶが閉位置にあるとき、前尖２０および後尖２２は接合し、これは、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡへ漏れることを防止する。図３および図６を参照すると、収縮期中、僧帽弁ＭＶの前尖２０および／または後尖２２が左心房ＬＡ内へと移されるときに、僧帽弁逆流ＭＲが生じ、そのため、弁尖２０、２２の縁部が互いに接触しない。このように接合ができないと、前尖２０と後尖２２との間の間隙２６を引き起こし、これは、図３に示される僧帽弁逆流ＭＲ流路によって例示されるように、血液が収縮期中に左心室ＬＶから左心房ＬＡ内と逆流することを可能にする。図６を参照すると、間隙２６は、約２．５ｍｍ～約１７．５ｍｍ、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、約７．５ｍｍ～約１２．５ｍｍ、または約１０ｍｍの幅Ｗを有することができる。一部の状況では、間隙２６は、１５ｍｍより大きい幅Ｗを有することができる。上記のように、弁尖（例えば、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２）が機能不全である可能性があり、それにより弁逆流を引き起こす可能性があるいくつかの異なる方式がある。
上記の状況のいずれかにおいて、前尖２０および後尖２２を係合して、間隙２６を閉鎖させ、僧帽弁ＭＶを通した血液の逆流を防止することが可能である弁修復デバイスまたはインプラントが望ましい。図４に分かるように、埋め込み型デバイス、弁修復デバイス、またはインプラント１０の抽象的な表現が、収縮期に逆流が発生しないように弁尖２０、２２の間に移植されて示されている（図３を図４と比較する）。一部の実装態様では、デバイス１０の接合要素（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、接合部材、間隙充填剤など）は、自己弁の幾何学的形状、および（弁輪に向かって）その膨張する弁尖の性質に自然に順応する、略先細りまたは三角形形状を有する。本出願では、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、接合要素、および間隙充填剤という用語は、互換的に使用され、自己弁の弁尖の間の空間の一部分を充填する、および／または自己弁の弁尖が係合もしくは「接合」するように（例えば、自己弁尖が、互いに対するのみであることに代えて、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、接合要素、スペーサーなどに対して接合するように。）構成される、要素を指す）。
狭窄または逆流は、いかなる弁にも影響を及ぼす可能性があるが、狭窄は主に、大動脈弁ＡＶまたは肺動脈弁ＰＶのいずれかに影響を及ぼすことが分かっており、逆流は主に、僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶのいずれかに影響を及ぼすことが分かっている。弁狭窄および弁逆流の両方は、心臓Ｈの仕事量を増加させ、未治療のままである場合、心内膜炎、鬱血性心不全、永久的な心臓障害、心停止、および最終的には死亡など、非常に重篤な状態につながる可能性がある。心臓の左側（すなわち、左心房ＬＡ、左心室ＬＶ、僧帽弁ＭＶ、および大動脈弁ＡＶ）は主に、全身を通して血液の流れを循環させることに関与する。したがって、心臓の左側にかかる圧力が実質的により高いため、僧帽弁ＭＶまたは大動脈弁ＡＶの機能不全は、特に問題があり、多くの場合、生命を脅かす。
自己心臓弁の機能不全には、修復または置換のいずれかが行われ得る。修復は典型的には、患者の自己弁の保存および矯正を伴う。置換は典型的には、患者の自己弁を生物学的または機械的代替物と置き換えることを伴う。典型的には、大動脈弁ＡＶおよび肺動脈弁ＰＶは、より狭窄になりやすい。弁尖により持続する狭窄性損傷は不可逆的であるため、狭窄性大動脈弁または狭窄性肺動脈弁の治療は、弁の除去および弁の外科的に埋め込まれた心臓弁での置換、または弁の経カテーテル心臓弁との置き換えであり得る。僧帽弁ＭＶおよび三尖弁ＴＶは、より弁尖および／または取り囲む組織の変形を起こし易く、これは上記のように、僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶが適切に閉鎖することを妨げ、心室から心房内への血液の逆流またはバックフローを可能にする（例えば、変形した僧帽弁ＭＶは、図３に示されるように左心室ＬＶから左心房ＬＡへの逆流またはバックフローを可能にする場合がある）。心室から心房への血液の逆流またはバックフローは、弁閉鎖不全をもたらす。僧帽弁ＭＶまたは三尖弁ＴＶの構造または形状の変形は、修復可能である場合が多い。さらに、逆流は、腱索ＣＴが機能不全になり（例えば、腱索ＣＴが伸張または破裂し得）、これにより前尖２０および後尖２２が戻されることが可能になり、したがって血液が左心房ＬＡ内へと逆流するために生じ得る。機能不全の腱索ＣＴにより生じる問題は、腱索ＣＴ、または僧帽弁ＭＶの構造を修復することによって修復され得る（例えば、僧帽弁の罹患部分における弁尖２０、２２を固定することによって）。
本明細書に開示されるデバイスおよび手順は、多くの場合、僧帽弁の構造を修復することに言及する。しかしながら、本明細書に提供されるデバイスおよび概念は、いかなる自己弁ならびに自己弁のいかなる構成要素を修復するためにも使用され得ることが理解されるべきである。そのようなデバイスは、左心室から左心房への血液の逆流を防止または阻害するために、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２の間に使用され得る。三尖弁ＴＶに関して（図７）、本明細書のデバイスおよび概念のいずれも、前尖３０、中隔尖３２、および後尖３４のうちのいずれか二つの間で使用されて、右心室から右心房内への血液の逆流を防止または阻害することができる。さらに、本明細書に提供されるデバイスおよび概念のいずれも、弁尖３０、３２、３４の三つ全てに対して一緒に使用されて、右心室から右心房への血液の逆流を防止または阻害することができる。すなわち、本明細書に提供される弁修復デバイスまたはインプラントは、三つの弁尖３０、３２、３４の間で中央に位置することができる。
例示的な埋め込み型デバイス（例えば、埋め込み型人工デバイスなど）またはインプラントは、任意選択的に、接合要素（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、間隙充填剤など）および少なくとも一つのアンカー（例えば、一つ、二つ、三つ、またはそれ以上）を有し得る。一部の実装態様では、埋め込み型デバイスまたはインプラントは、接合要素なしで、本明細書に開示される特徴の任意の組み合わせまたは部分的組み合わせを有し得る。含まれるとき、接合要素（例えば、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、スペーサーなど）は、弁尖の間の空間の充填を助け、より効果的な密封を形成するために、自己心臓弁口内に位置付けられるように構成され、それにより上記の逆流を低減または防止する。接合要素は、血液に対して不浸透性であり（またはそこを通る血流に抵抗する）、かつ自己弁尖が心室収縮期中に接合要素の周囲で閉鎖することを可能にして、血液が左心室または右心室から左心房または右心房の中へそれぞれ、流れることを阻止する構造を有することができる。デバイスまたはインプラントは、二つまたは三つの自己弁の弁尖に対して密封するように構成され得、すなわち、デバイスは、自己僧帽弁（二尖弁）および三尖弁で使用され得る。接合要素は、完全に閉鎖しない適切に機能していない自己弁尖（例えば、僧帽弁尖２０、２２、または三尖弁尖３０、３２、３４）の間の空間を充填することができるため、接合要素は本明細書において時にスペーサーとも呼ばれる。
任意選択の接合要素（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素など）は、様々な形状を有し得る。一部の実装態様では、接合要素は、円形断面形状を有する細長い円筒形状を有し得る。一部の実装態様では、接合要素は、楕円形断面形状、卵形断面形状、三日月形断面形状、長方形断面形状、または様々な他の非円筒形状を有することができる。一部の実装態様では、接合要素は、心房の中またはそれに隣接して位置付けられた心房部分と、心室の中またはそれに隣接して位置付けられた心室部分または下部分と、自己弁尖間に延在する側面とを有することができる。三尖弁で使用するように構成された一部の実装態様では、心房部分または上部分は、右心房の中またはそれに隣接して位置付けられ、心室部分または下部分は、右心室の中またはそれに隣接して位置付けられ、自己三尖弁間に延在する側面。
一部の実装態様では、アンカーは、接合要素が二つの自己弁尖間に位置付けられるように、デバイスを自己弁尖のうちの一方または両方に固定するように構成され得る。三尖弁で使用するように構成された一部の実装態様では、アンカーは、接合要素が三つの自己弁尖間に位置付けられるように、デバイスを三尖弁のうちの一つ、二つ、または三つに固定するように構成される。一部の実装態様では、アンカーは、接合要素の心室部分に隣接した場所で接合要素に取り付けられ得る。一部の実装態様では、アンカーは、シャフトまたは作動ワイヤなどの作動要素に取り付けられ得、それには接合要素も取り付けられる。一部の実装態様では、アンカーおよび接合要素は、アンカーおよび接合要素の各々を作動要素（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤなど）の長手方向軸に沿って別々に移動させることによって、互いに対して独立して位置付けられ得る。一部の実装態様では、アンカーおよび接合要素は、アンカーおよび接合要素を作動要素、例えば、シャフト、作動ワイヤなどの長手方向軸に沿って一緒に移動させることによって、同時に位置付けられ得る）。アンカーは、弁尖がアンカーによって把持されるように、埋め込まれたときに自己弁尖の後ろに位置付けられるように構成され得る。
デバイスまたはインプラントは、送達システムまたは他の送達手段を介して移植されるように構成され得る。送達システムは、ガイド／送達シース、送達カテーテル、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、これらの組み合わせなどのうちの一つまたは複数を含み得る。接合要素およびアンカーは、半径方向に圧縮された状態に圧縮可能であり得、圧縮圧力が解放されたときに半径方向に拡張した状態に自己拡張可能であり得る。デバイスは、接合要素とアンカーとの間の間隙を作り出すために、最初に、まだ圧縮されている接合要素から半径方向に離れてアンカーが拡張されるように構成され得る。次いで、自己弁尖は、間隙内に位置付けられ得る。接合要素は、半径方向に拡張され、接合要素とアンカーとの間の間隙を閉じ、接合要素とアンカーとの間で弁尖を捕捉することができる。一部の実装態様では、アンカーおよび接合要素は、任意選択的に自己拡張するように構成される。様々な実装態様のための移植方法は異なってもよく、各実装態様に関して、以下でより完全に考察される。これらおよび他の送達方法に関する追加情報は、米国特許第８，４４９，５９９号および米国特許出願公開第２０１４／０２２２１３６号、同第２０１４／００６７０５２号、同第２０１６／０３３１５２３号、ならびにＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０２０／０７６８９８号に見出され得、それらの各々は、参照によりその全体で全ての目的に対して本明細書に組み込まれる。これらの方法は、必要な変更を加えて、生きた動物上、または例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている体の一部、心臓、組織）などのシミュレーション上で実施され得る。
開示されたデバイスまたはインプラントは、アンカーが弁尖に接続され、自己腱索からの張力を利用して、デバイスを左心房に向かって引き付ける高い収縮期圧に抵抗するように構成され得る。拡張期中、デバイスは、アンカーによって把持される弁尖に加えられる圧縮力および保持力に依存し得る。
ここで図８～図１５を参照すると、概略的に例示された埋め込み型デバイスまたはインプラント１００（例えば、人工スペーサーデバイス、弁修復デバイスなど）が、展開の様々な段階で示されている。デバイスまたはインプラント１００および他の同様のデバイス／インプラントは、ＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１８／１９５２１５号、同第ＷＯ２０２０／０７６８９８号、および同第ＷＯ２０１９／１３９９０４号により詳細に説明され、これらはあらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。デバイス１００は、本出願または上記に列挙された出願で考察される埋め込み型デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス１００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願または上記に列挙された出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織（例えば、弁尖２０、２２、３０、３２、３４）を係合するように位置付けられ得る。
デバイスまたはインプラント１００は、送達システムまたは他の送達手段１０２から展開される。送達システム１０２は、カテーテル、シース、ガイドカテーテル／シース、送達カテーテル／シース、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組み合わせなどのうちの一つまたは複数を含み得る。デバイスまたはインプラント１００は、接合部分１０４およびアンカー部分１０６を含む。
一部の実装態様では、デバイスまたはインプラント１００の接合部分１０４は、自己弁（例えば、自己僧帽弁、自己三尖弁など）の弁尖の間に埋め込まれるように適合され、かつ作動要素１１２（例えば、作動ワイヤ、作動シャフト、作動チューブなど）に摺動可能に取り付けられる、接合要素１１０（例えば、スペーサー、プラグ、フィルタ、発泡体、シート、膜、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素など）を含む。アンカー部分１０６は、開放状態と閉鎖状態との間で作動可能であり、例えば、パドル、把持要素などの幅広い形態をとることができる一つまたは複数のアンカー１０８を含む。作動手段または作動手段１１２の作動は、デバイス１００のアンカー部分１０６を開閉して、移植中に自己弁の弁尖を把持する。作動手段または作動要素１１２（ならびに本明細書の他の作動手段および作動要素）は、多種多様な異なる形態（例えば、ワイヤ、ロッド、シャフト、チューブ、ねじ、縫合糸、線、ストリップ、これらの組み合わせなど）をとり、様々な異なる材料から作製され、様々な構成を有することができる。一例として、作動要素の回転がアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山付きであってもよい。または、作動要素１１２を押すことまたは引くことによってアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山が付いてなくてもよい。
デバイス１００のアンカー部分１０６および／またはアンカーは、一部の実装態様では、部分１２４、１２６、１２８によって、キャップ１１４と接合手段または接合要素１１０との間に接続される、外側パドル１２０および内側パドル１２２を含む。部分１２４、１２６、１２８は、以下に説明される位置の全ての間で移動するように連結されてもよく、かつ／または可撓性であってもよい。部分１２４、１２６、および１２８による外側パドル１２０、内側パドル１２２、接合要素１１０、およびキャップ１１４の相互接続は、本明細書に例示される位置および移動にデバイスを拘束することができる。
一部の実装態様では、送達システム１０２は、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、および作動手段または作動要素１１２（例えば、作動ワイヤ、作動シャフトなど）を含む。これらは、ガイドカテーテル／シース（例えば、経中隔シースなど）を通って延在するように構成され得る。一部の実装態様では、作動手段または作動要素１１２は、送達カテーテルおよび接合手段または接合要素１１０を通って、遠位端（例えば、アンカー部分１０６の遠位接続におけるキャップ１１４または他の取り付け部分）まで延在する。作動要素１１２を延在させるおよび引き込むことは、それぞれ、デバイスの接合要素１１０と遠位端（例えば、キャップ１１４または他の取り付け部分）との間の間隔を増大および減少させる。一部の実装態様では、カラーまたは他の取り付け要素は、直接的または間接的のいずれかで、接合要素１１０を送達システム１０２に取り外し可能に取り付け、そのため、作動手段または作動要素１１２は、カラーまたは他の取り付け要素を通って、かつ、一部の実装態様では、作動中に接合手段または接合要素１１０を通って摺動して、アンカー部分１０６および／またはアンカー１０８のパドル１２０、１２２を開閉する。
一部の実装態様では、アンカー部分１０６および／またはアンカー１０８は、取り付け部分または把持部材を含み得る。例示された把持部材は、ベースまたは固定アーム１３２、可動アーム１３４、任意選択の返し、摩擦強化要素、または他の固定手段１３６（例えば、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤など）、およびジョイント部分１３８を含む、クラスプ１３０を含み得る。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられる。一部の実装態様では、固定アーム１３２は、接合手段または接合要素１１０に近接して配置されたジョイント部分１３８を用いて内側パドル１２２に取り付けられる。一部の実装態様では、クラスプ（例えば、返し付きクラスプなど）は、平坦表面を有し、内側パドルの凹部に収まらない。むしろ、クラスプの平坦部分は、内側パドル１２２の表面に対して配置される。ジョイント部分１３８は、クラスプ１３０の固定アームおよび可動アーム１３２、１３４の間にばね力を提供する。ジョイント部分１３８は、可撓性ジョイント、ばねジョイント、ピボットジョイントなどの任意の好適なジョイントであり得る。一部の実装態様では、ジョイント部分１３８は、固定アームおよび可動アーム１３２、１３４と一体的に形成された一片の可撓性材料である。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられ、可動アーム１３４が開放されてクラスプ１３０を開放させ、返し、摩擦強化要素、または固定手段１３６を露出するときに、内側パドル１２２に対して固定または実質的に固定されたままである。
一部の実装態様では、クラスプ１３０は、可動アーム１３４に取り付けられた作動線１１６に張力を適用することによって開放され、それにより可動アーム１３４をジョイント部分１３８上で関節運動、屈曲、または枢動させる。作動線１１６は、送達システム１０２を通って（例えば、操縦可能なカテーテルおよび／またはインプラントカテーテルを通って）延在する。他の作動機構もまた可能である。
作動線１１６は、例えば、線、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテルなど、幅広い形態をとることができる。閉位置において、クラスプ１３０が把持された自己弁尖に挟持力を提供し続けるように、クラスプ１３０は、ばね式であり得る。この挟持力は、内側パドル１２２の位置に関係なく一定のままである。任意選択の返し、摩擦強化要素、またはクラスプ１３０の他の固定手段１３６は、自己弁尖をさらに固定するために、自己弁尖を把持する、挟む、および／または穿刺し得る。
移植中、パドル１２０、１２２は、例えば、パドル１２０、１２２の間、および／またはパドル１２０、１２２と、接合手段または接合要素１１０との間で自己弁尖（例えば、自己僧帽弁尖など）を把持するために開閉され得る。クラスプ１３０は、弁尖を返し、摩擦強化要素、または固定手段１３６と係合させ、可動アーム１３４と固定アーム１３２との間で弁尖を挟持することによって、自己弁尖を把持する、および／またはさらに固定するために使用され得る。クラスプまたは返し付きクラスプ１３０の返し、摩擦強化要素、または他の固定手段１３６（例えば、返し、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤など）は、弁尖との摩擦を増加させるか、または弁尖を部分的もしくは完全に穿刺し得る。作動線１１６は、各クラスプ１３０が別々に開閉され得るように別々に作動され得る。別々の操作により、一度に一つの弁尖が把持され、またはもう一方の弁尖の良好な把持を変化させることなく、不十分に把持された弁尖上のクラスプ１３０の再配置が可能になる。クラスプ１３０は、内側パドル１２２の位置に対して開閉され得（内側パドルが開放または少なくとも部分的に開放位置にある限り）、それにより特定の状況が必要とするような様々な位置で弁尖を把持することを可能にする。
ここで図８を参照すると、デバイス１００は、送達システム１０２のインプラント送達カテーテルからの展開のための細長いまたは完全開放状態で示されている。完全開放位置が最小の空間を占め、最小のカテーテルが使用されること（または最大のデバイス１００が所与のカテーテルサイズに対して使用されること）を可能にするため、デバイス１００は、完全開放位置でカテーテル１０２の端に配置される。細長い状態では、キャップ１１４は、パドル１２０、１２２が完全に延在するように、接合手段または接合要素１１０から離間される。一部の実装態様では、外側および内側パドル１２０、１２２の内部の間に形成される角度は、約１８０度である。クラスプ１３０は、送達システム１０２を通る展開中に閉鎖状態で保持され、そのため、返し、摩擦強化要素、または他の固定手段１３６（図９）は、送達システム１０２または患者の心臓内の組織を捕捉または損傷しない。作動線１１６は、カプラー１１７を通って、カラー１１５の周りに延在し、可動アーム１３４に取り付けられ得る。
ここで図９を参照すると、デバイス１００は、図８に類似した細長いほぐし状態で示されているが、クラスプ１３０は、クラスプ１３０の固定部分１３２と可動部分１３４との間で約１４０度～約２００度、約１７０度～約１９０度の範囲、または約１８０度の完全開放位置にある。パドル１２０、１２２およびクラスプ１３０を完全に開放させることは、デバイス１００の移植中の、腱索ＣＴなどの患者の生体構造からのほぐしまたは着脱の容易さを改善することが分かっている。
ここで図１０を参照すると、デバイス１００は、短縮状態または完全閉鎖状態で示されている。短縮状態のデバイス１００のコンパクトなサイズにより、心臓内のより容易な操作および配置が可能になる。デバイス１００を細長い状態から短縮状態に移動させるために、作動手段または作動要素１１２は引き込まれて、キャップ１１４を接合手段または接合要素１１０に向かって引く。外側パドル１２０と内側パドル１２２との間の接続部分１２６（例えば、ジョイント、可撓性接続部など）は、キャップ１１４から接合手段または接合要素１１０に向かって格納されている外側パドル１２０に作用している圧縮力が、パドルまたは把持要素を半径方向外向きに移動させるように移動が拘束される。開放位置から閉位置への移動中、外側パドル１２０は、作動手段または作動要素１１２との鋭角を維持する。外側パドル１２０は任意選択で、閉位置に向かって付勢され得る。同一の動作中、内側パドル１２２は、それらが開放状態において接合手段または接合要素１１０から離れて配向され、かつ閉鎖状態において接合手段または接合要素１１０の両側に沿って折り畳まれるため、かなり大きい角度を通して移動する。一部の実装態様では、内側パドル１２２は、外側パドル１２０よりも薄く、かつ／または狭く、内側パドル１２２に接続された接続部分１２６、１２８（例えば、ジョイント、可撓性接続部など）は、より薄く、かつ／またはより可撓性であり得る。例えば、この高められた可撓性により、外側パドル１２０をキャップ１１４に接続する接続部分１２４よりも多くの移動が可能になり得る。一部の実装態様では、外側パドル１２０は、内側パドル１２２よりも狭い。内側パドル１２２に接続された接続部分１２６、１２８は、例えば、外側パドル１２０をキャップ１１４に接続する接続部分１２４よりも多くの移動を可能にするように、より可撓性であり得る。一部の実装態様では、内側パドル１２２は、外側パドルと同一または実質的に同一の幅であり得る
ここで図１１～図１３を参照すると、デバイス１００は、部分的開放、把持準備完了状態で示されている。完全閉鎖状態から部分的開放状態へと移行するために、作動手段または作動要素（例えば、作動ワイヤ、作動シャフトなど）は、キャップ１１４を接合手段または接合要素１１０から押し離すように延在し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、アンカーまたはアンカー部分１０６を部分的に広げさせる。作動線１１６はまた引き込まれてクラスプ１３０を開放させ、これにより弁尖が把持され得る。一部の実装態様では、内側および外側パドル１２２、１２０の対は、単一の作動手段または作動要素１１２によって、独立してではなく一致して移動する。また、クラスプ１３０の位置は、パドル１２２、１２０の位置に依存する。例えば、図１０を参照すると、パドル１２２、１２０の閉鎖により、クラスプも閉鎖する。一部の実装態様では、パドル１２０、１２２は、独立して制御可能であり得る。例えば、デバイス１００は、二つの作動要素および二つの独立したキャップ（または他の取り付け部分）を有し得、それにより、一方の独立した作動要素（例えば、ワイヤ、シャフトなど）およびキャップ（または他の取り付け部分）が一方のパドルを制御するために使用され、他方の独立した作動要素およびキャップ（または他の取り付け部分）が他方のパドルを制御するために使用される。
ここで図１２を参照すると、作動線１１６のうちの一つが延長されて、クラスプ１３０のうちの一つが閉鎖することを可能にする。ここで図１３を参照すると、もう一方の作動線１１６が延長されて、もう一方のクラスプ１３０が閉鎖することを可能にする。作動線１１６のいずれかまたは両方が繰り返し作動して、クラスプ１３０を繰り返し開閉し得る。
ここで図１４を参照すると、デバイス１００は、完全閉鎖および展開状態で示されている。送達システムまたは送達手段１０２および作動手段または作動要素１１２は、引き込まれ、パドル１２０、１２２およびクラスプ１３０は、依然として完全閉位置のままである。展開されると、デバイス１００は、機械的ラッチによって完全な閉位置に維持されてもよく、または鋼、他の金属、プラスチック、複合材料などのばね材料、もしくはニチノールなどの形状記憶合金の使用によって閉鎖したままであるように付勢されてもよい。例えば、接続部分１２４、１２６、１２８、ジョイント部分１３８、ならびに／または内側および外側パドル１２２、ならびに／または追加の付勢構成要素（図示せず）は、鋼などの金属、またはワイヤ、シート、管、もしくはレーザー焼結粉末で製造されるニチノールなどの形状記憶合金から形成され得、外側パドル１２０を接合手段または接合要素１１０の周囲で閉鎖して保持するように付勢され、クラスプ１３０は、自己弁尖の周囲で挟持される。同様に、クラスプ１３０の固定アームおよび可動アーム１３２、１３４は、弁尖を挟持するように付勢される。一部の実装態様では、取り付け部もしくは接続部分１２４、１２６、１２８、ジョイント部分１３８、ならびに／または内側および外側パドル１２２、ならびに／または追加の付勢構成要素（図示せず）は、移植後にデバイス１００を閉鎖状態に維持するために、金属またはポリマー材料などの任意の他の好適な弾性材料から形成され得る。
図１５は、パドル１２０、１２２が独立して制御可能である実施例を例示する。図１５によって例示されるデバイス１００は、図１５のデバイス１００が二つの独立したキャップ１１５、１１７に連結される二つの独立した作動要素１１１、１１３として構成される作動要素を含むことを除いて、図１１によって例示されるデバイスと類似する。第一の内側パドル１２２および第一の外側パドル１２０を完全閉鎖状態から部分的開放状態へと移行させるために、作動手段または作動要素１１１は、キャップ１１５を接合手段または接合要素１１０から押し離すように延在し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、第一のアンカー１０８を部分的に広げさせる。第二の内側パドル１２２および第二の外側パドル１２０を完全閉鎖状態から部分的開放状態へと移行させるために、作動手段または作動要素１１３は、キャップ１１５を接合手段または接合要素１１０から押し離すように延在し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、第二のアンカー１０８を部分的に広げさせる。図１５によって示される独立したパドル制御は、本出願によって開示されるデバイスのいずれにおいても実施され得る。比較のために、図１１によって例示される実施例では、内側および外側パドル１２２、１２０の対は、単一の作動手段または作動要素１１２によって、独立してではなく一致して移動する。
ここで図１６～図２１を参照すると、図８～図１４の埋め込み型デバイス１００は、心臓Ｈの自己僧帽弁ＭＶ内に送達され埋め込まれた状態で示されている。ここで図１６を参照すると、送達シース／カテーテルは、中隔を通して左心房ＬＡに挿入され、インプラント／デバイス１００は、図１６に例示されるように完全開放状態の送達カテーテル／シースから展開されている。次いで、作動手段または作動要素１１２が引き込まれて、インプラント／デバイスを図１７に示される完全閉鎖状態に移動させる。
図１８から分かるように、インプラント／デバイスは、心室ＬＶ内へと僧帽弁ＭＶ内の位置内に移動し、弁尖２０、２２が把持され得るように部分的に開放される。例えば、操縦可能なカテーテルは、図１８によって例示されるように操縦可能なカテーテルを位置付けるように、前進および操縦または屈曲され得る。インプラント／デバイスに接続されたインプラントカテーテルは、図１８によって例示されるようにインプラントを位置付けるように、操縦可能なカテーテルの内側から前進され得る。
ここで図１９を参照すると、インプラントカテーテルは、僧帽弁の弁尖２０、２２をクラスプ１３０内に位置付けるために、操縦可能なカテーテル内に引き込まれ得る。作動線１１６は、クラスプ１３０のうちの一つを閉鎖させ、弁尖２０を捕捉するように延在する。図２０は、次いで、もう一方の作動線１１６が延長されて、もう一方のクラスプ１３０を閉鎖させ、残りの弁尖２２を捕捉していることを示す。最後に、図２１で分かるように、送達システム１０２（例えば、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテルなど）、作動手段または作動要素１１２、および作動線１１６が、次いで、引き込まれ、デバイスまたはインプラント１００が、完全閉鎖され、自己僧帽弁ＭＶ内で展開される。
ここで図２２～図２７を参照すると、埋め込み型デバイスまたはインプラントもしくはインプラント２００の実施例が示されている。埋め込み型デバイス２００は、図８～図１４に概略的に図示されたデバイス１００がとることができる多くの異なる構成のうちの一つである。デバイス２００は、本出願で考察される埋め込み型デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス２００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。デバイス／インプラント２００は、人工スペーサーデバイス、弁修復デバイス、または自己弁の弁尖に取り付く別のタイプのインプラントであってもよい。
一部の実装態様では、埋め込み型デバイスまたはインプラント２００は、接合部分２０４、近位または取り付け部分２０５、アンカー部分２０６、および遠位部分２０７を含む。一部の実装態様では、デバイスの接合部分２０４は、自己弁の弁尖間の移植のための接合要素２１０（例えば、スペーサー、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含む。一部の実装態様では、アンカー部分２０６は、複数のアンカー２０８を含む。アンカーは、様々な方式で構成され得る。一部の実装態様では、各アンカー２０８は、外側パドル２２０、内側パドル２２２、パドル延在部材またはパドルフレーム２２４、およびクラスプ２３０を含む。一部の実装態様では、取り付け部分２０５は、送達システム２０２（図３８～図４２および図４９）の捕捉機構２１３（図４３～図４９）と係合するための第一のまたは近位カラー２１１（または他の取り付け要素）を含む。送達システム２０２は、別の場所に説明される送達システム１０２と同一または同様のものであってもよく、カテーテル、シース、ガイドカテーテル／シース、送達カテーテル／シース、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、これらの組み合わせなどのうちの一つまたは複数を含み得る。
一部の実装態様では、接合要素２１０およびパドル２２０、２２２は、メッシュ、織布、編組、もしくは任意の他の好適な方式で形成されるなどの金属織物であり得る可撓性材料、またはレーザー切断もしくは別様に切断された可撓性材料から形成され得る。材料は、クロス、形状固定能力を提供するためのニチノールなどのワイヤ、または人体への移植に好適な任意の他の可撓性材料であってもよい。
作動要素２１２（例えば、作動シャフト、作動ロッド、作動チューブ、作動ワイヤ、作動線など）は、埋め込み型デバイスまたはインプラント２００の作動と係合し、それを可能にするように送達システム２０２から延在する。一部の実装態様では、作動要素２１２は、捕捉機構２１３、近位カラー２１１、および接合要素２１０を通って延在して、遠位部分２０７のキャップ２１４と係合する。作動要素２１２は、キャップ２１４をねじ山付き接続などと取り外し可能に係合するように構成され得、そのため、作動要素２１２は、移植後にデバイス２００から係合解除および取り外され得る。
接合要素２１０は、近位カラー２１１（または他の取り付け要素）から内側パドル２２２まで延在する。一部の実装態様では、接合要素２１０は、略細長い丸い形状を有するが、他の形状および構成が可能である。一部の実装態様では、接合要素２１０は、上から見たときに楕円の形状または断面を有し（例えば、図５１）、正面視からみたときに先細りの形状または断面を有し（例えば、図２３）、側面視から見たときに丸い形状または断面（例えば、図２４）を有する。これら三つの幾何学的形状の混合は、結果として、本明細書に説明される利益を達成する例示された接合要素２１０の三次元形状をもたらし得る。接合要素２１０の丸い形状はまた、上から見たとき、パドルフレーム２２４の形状に実質的に従うか、または近いように見ることができる。
接合要素２１０のサイズおよび／または形状は、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは一つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。一部の実装態様では、接合要素の最上部における前方－後方距離は、約５ｍｍであり、接合要素のその最も広い部分における内側－外側距離は、約１０ｍｍである。一部の実装態様では、デバイス２００の全体的な幾何学的形状は、これら二つの寸法および上述の全体的な形状戦略に基づいてもよい。デバイスの出発点として他の前方－後方距離および内側－外側距離を使用することは、異なる寸法を有するデバイスをもたらすことが容易に明らかである。さらに、上述の他の寸法および形状戦略を使用しても、異なる寸法を有するデバイスが生じる。
一部の実装態様では、外側パドル２２０は、接続部分２２１によって遠位部分２０７のキャップ２１４に、および接続部分２２３によって内側パドル２２２に関節接合可能に取り付けられる。内側パドル２２２は、接続部分２２５によって接合要素に関節接合可能に取り付けられる。このように、アンカー２０８は、内側パドル２２２が脚の上部分のようであり、外側パドル２２０が脚の下部分のようであり、接続部分２２３が脚の膝部分のようであるという点で脚と同様に構成される。
一部の実装態様では、内側パドル２２２は、硬質、比較的硬質、剛性である、剛性部分を有する、および／または補強部材もしくはクラスプ２３０の固定部分２３２によって補強される。内側パドルの補強は、デバイスが本明細書に図示および記載される様々な異なる位置に移動することを可能にする。内側パドル２２２、外側パドル２２０、接合は、全て、本明細書に説明されるように相互接続され得、これによりデバイス２００は、本明細書に図示および説明される移動および位置に拘束される。
一部の実装態様では、パドルフレーム２２４は、遠位部分２０７でキャップ２１４に取り付けられ、内側および外側パドル２２２、２２０の間の接続部分２２３まで延在する。一部の実装態様では、パドルフレーム２２４がパドル２２２、２２０の支持を提供するように、パドルフレーム２２４は、パドル２２２、２２０を形成する材料よりも剛性かつ硬質である材料で形成される。
パドルフレーム２２４は、図５１に見ることができるように、内側パドル２２２と接合要素２１０との間の追加的な挟持力を提供し、接合要素２１０と弁尖との間のより良い密封のために、接合要素２１０の側面の周りに弁尖を包むのを支援する。すなわち、パドルフレーム２２４は、キャップ２１４からアンカー２０８の接続部分２２３まで延在する丸い三次元形状で構成され得る。パドルフレーム２２４と、外側および内側パドル２２０、２２２と、キャップ２１４と、接合要素２１０との間の接続は、これらの部分の各々を本明細書に説明される動きおよび位置に制限することができる。特に、接続部分２２３は、外側および内側パドル２２０、２２２の間のその接続によって、およびパドルフレーム２２４へのその接続によって制限される。同様に、パドルフレーム２２４は、接続部分２２３（したがって内側および外側パドル２２２、２２０）およびキャップ２１４へのその取り付けによって制限される。
このようにパドルフレーム２２４を構成することで、外側パドル２２０のみと比較して増加した表面積を提供する。これにより、例えば、自己弁尖の把持および固定を容易にすることができる。増加した表面積はまた、自己弁尖組織をさらに保護するために、自己弁尖の比較的大きな表面上に、自己弁尖に対してパドル２２０およびパドルフレーム２２４の締付力を分配することができる。図５１を再び参照すると、パドルフレーム２２４の増加した表面積はまた、自己弁尖が接合部材または接合要素２１０の周りに完全に接合されるように、自己弁尖が埋め込み型デバイスまたはインプラント２００に固定されることを可能にし得る。これは、例えば、自己弁尖２０、２２の密封を改善し、したがって、僧帽弁逆流を防止またはさらに低減することができる。
一部の実装態様では、クラスプは、アンカーに連結された可動アームを含む。一部の実装態様では、クラスプ２３０は、基部または固定アーム２３２と、可動アーム２３４と、返し２３６と、ジョイント部分２３８とを含む。固定アーム２３２は、内側パドル２２２に取り付けられ、ジョイント部分２３８は、接合要素２１０に近接して配置される。ジョイント部分２３８は、クラスプ２３０が閉鎖状態にあるときに、固定および可動アーム２３２、２３４が互いに向かって付勢されるようにばね式に装填される。一部の実装態様では、クラスプ２３０は、返し、突起部、隆起部、溝部、テクスチャ付き表面、接着剤などを固定するための摩擦強化要素または手段を含む。
一部の実装態様では、固定アーム２３２は、内側パドル２２２に、孔またはスロット２３１を通して縫合糸（図示せず）で取り付けられる。固定アーム２３２は、ねじまたは他の締結具、圧着スリーブ、機械ラッチまたはスナップ、溶接、接着剤などの、任意の好適な手段で内側パドル２２２に取り付けられ得る。固定アーム２３２は、可動アーム２３４が開放してクラスプ２３０を開放させ、返しまたは他の摩擦強化要素２３６を露出するときに、内側パドル２２２に対して実質的に固定されたままである。クラスプ２３０は、可動アーム２３４の孔２３５に取り付けられた作動線２１６（例えば、図４３～図４８に示される）に張力を適用し、それにより可動アーム２３４をジョイント部分２３８上で関節運動、枢動、および／または屈曲させることによって開放される。
次に図２９を参照すると、クラスプ２３０などのクラスプによって把持された弁尖２０、２２のうちの一つのクローズアップ図が示される。弁尖２０、２２は、クラスプ２３０の可動および固定アーム２３４の間で把持される。弁尖２０、２２の組織は、返しまたは摩擦強化要素２３６によって穿刺されないが、一部の実装態様では、返し２３６は、弁尖２０、２２を部分的または完全に穿刺し得る。可動アーム２３４に対する返しまたは摩擦強化要素２３６の角度および高さは、クラスプ２３０内に弁尖２０、２２を固定するのを助ける。特に、自己弁尖２０、２２からインプラントを引っ張る力が、返しまたは摩擦強化要素２３６が組織をさらに係合することを促進し、それによって、より良い保持を確実にすることになる。クラスプ２３０における弁尖２０、２２の保持は、クラスプ２３０が閉じているときに、返し／摩擦強化要素２３６の近くの固定アーム２３２の位置によってさらに改善される。この配設では、組織は、固定アーム２３２および可動アーム２３４、ならびに返し／摩擦強化要素２３６によって、Ｓ字形状の歪曲した経路内に形成される。したがって、弁尖２０、２２をクラスプ２３０から引き離す力は、弁尖２０、２２が脱出し得る前に返し／摩擦強化要素２３６をさらに係合するように組織を促進することになる。例えば、拡張期中の弁尖の張力は、返し２３６が弁尖２０、２２の端部分に向かって引っ張るように促すことができる。したがって、Ｓ字形状の経路は、拡張期の弁尖の張力を利用して、弁尖２０、２２を返し／摩擦強化要素２３６とより緊密に係合し得る。
図２５を参照すると、デバイスまたはインプラント２００はまた、カバー２４０を含み得る。一部の実装態様では、カバー２４０は、接合要素２１０、外側および内側パドル２２０、２２２、ならびに／またはパドルフレーム２２４上に配置され得る。カバー２４０は、デバイスもしくはインプラント２００を通る血流を防止もしくは低減するように、および／または自己組織の内方成長を促進するように構成され得る。一部の実装態様では、カバー２４０は、ＰＥＴ、ベロア、または他の好適な織物などのクロスまたは織物であり得る。一部の実装態様では、織物の代わりに、またはそれに加えて、カバー２４０は、埋め込み型デバイスまたはインプラント２００に適用されるコーティング（例えば、ポリマー）を含み得る。
移植中、アンカー２０８のパドル２２０、２２２は、開閉されて、パドル２２０、２２２と接合要素２１０との間で自己弁の弁尖２０、２２を把持する。アンカー２０８は、作動要素２１２を延在させることおよびそれを引き込むことによって、閉位置（図２２～図２５）から様々な開放位置（図２６～図３７）までの間に移動される。作動要素２１２を延在させることおよびそれを引き込むことは、それぞれ、接合要素２１０とキャップ２１４との間の間隔を増加および減少させる。近位カラー２１１（または他の取り付け要素）および接合要素２１０は、作動中に作動要素２１２に沿って摺動し、その結果、接合要素２１０とキャップ２１４との間の間隔の変更は、パドル２２０、２２０を異なる位置の間で移動させて、移植中に、僧帽弁の弁尖２０、２２を把持する。
デバイス２００が開閉すると、内側および外側パドル２２２、２２０の対は、独立してではなく、単一の作動要素２１２によって一致して移動される。また、クラスプ２３０の位置は、パドル２２２、２２０の位置に依存する。例えば、クラスプ２３０は、アンカー２０８の閉鎖が同時にクラスプ２３０を閉鎖するように配置される。一部の実装態様では、デバイス２００は、同じ様式で独立して制御可能であるパドル２２０、２２２を有するように作製され得る（例えば、図１５に例示されるデバイス１００）。
一部の実装態様では、クラスプ２３０は、弁尖２０、２２を返しおよび／または他の摩擦強化要素２３６と係合すること、ならびに弁尖２０、２２を可動および固定アーム２３４、２３２の間に挟むことによって、自己弁尖２０、２２をさらに固定する。一部の実装態様では、クラスプ２３０は、弁尖２０、２２との摩擦を増加させる、および／または弁尖２０、２２を部分的もしくは完全に穿刺し得る返しを含む返し付きクラスプである。作動線２１６（図４３～図４８）は、各クラスプ２３０が別々に開閉され得るように別々に作動され得る。別々の操作により、一度に一つの弁尖２０、２２が把持されること、またはもう一方の弁尖２０、２２の良好な把持を変化させることなく、不十分に把持された弁尖２０、２２上のクラスプ２３０の再配置が可能になる。クラスプ２３０は、内側パドル２２２が閉鎖していないときに完全に開閉され、それにより特定の状況が必要な様々な位置で弁尖２０、２２が把持されることを可能にすることができる。
ここで図２２～図２５を参照すると、デバイス２００は、部分的閉位置で示されている。閉じているとき、内側パドル２２２は、外側パドル２２０と接合要素２１０との間に配置される。クラスプ２３０は、内側パドル２２２と接合要素２１０との間に配置される。自己弁尖２０、２２の捕捉が成功すると、デバイス２００は、弁尖２０、２２がクラスプ２３０によってデバイス２００内に固定され、パドル２２０、２２２によって接合要素２１０に押し付けられるように、閉位置に移動され、保持される。外側パドル２２０は、デバイス２００が閉じているときに弁尖２０、２２をよりしっかりと把持するように接合要素２１０の湾曲形状の周囲に収まる広い湾曲形状を有し得る（例えば、図５１で分かるように）。外側パドル２２０の湾曲形状および丸みのある縁部はまた、弁尖組織の引き裂きを防止または阻害する。
次に図３０～図３７を参照すると、上記に説明される埋め込み型デバイスまたはインプラント２００は、部分的に開放から完全に開放までに及ぶ様々な位置および構成で示されている。デバイス２００のパドル２２０、２２２は、完全に引き込まれた位置から完全に延在した位置までの作動要素２１２の図２２～図２５に示された閉位置から図３０～図３７に示された位置の各々の間で移行する。
ここで図３０～図３１を参照すると、デバイス２００は、部分的開放位置で示されている。デバイス２００は、作動要素２１２を延在させることによって、部分的に開放位置に移動される。作動要素２１２の延在は、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４の底部分を引き下ろす。外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、内側パドル２２２を引き下ろし、内側パドル２２２は、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４に接続される。近位カラー２１１（または他の取り付け要素）および接合要素２１０が捕捉機構２１３によって定位置に保持されるため、内側パドル２２２は、開口部方向に関節運動、枢動、および／または屈曲させられる。内側パドル２２２、外側パドル２２０、およびパドルフレームは、全て、図３０および図３１に示される位置に屈曲する。パドル２２２、２２０およびフレーム２２４の開放により、自己弁尖２０、２２を受容および把持することができる接合要素２１０と内側パドル２２２との間の間隙が形成される。この動きはまた、閉鎖（図３０）および開放（図３１）位置の間で移動して、自己弁尖２０、２２を把持するための第二の間隙を形成し得るクラスプ２３０を露出させる。クラスプ２３０の固定および可動アーム２３２、２３４の間の間隙の範囲は、内側パドル２２２が接合要素２１０から離れて広がっている範囲に限定される。
ここで図３２～図３３を参照すると、デバイス２００は、横方向延長または開放位置で示されている。デバイス２００は、上記の作動要素２１２を延在させ続け、それにより接合要素２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離を増加させることによって、横方向延在または開放位置まで移動する。作動要素２１２を延在させ続けることにより、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４を引き下ろし、それにより内側パドル２２２を接合要素２１０からさらに離れて広げさせる。横方向延在または開放位置では、内側パドル２２２は、デバイス２００の他の位置よりも水平に延在し、接合要素２１０と約９０度の角度を形成する。同様に、パドルフレーム２２４は、デバイス２００が横方向延在または開放位置にあるときにそれらの最大に広がった位置にある。横方向延在または開放位置に形成された接合要素２１０と内側パドル２２２との間の増加した間隙は、接合要素２１０と係合する前に、クラスプ２３０がさらに開くこと（図３３）を可能にし、それによって、固定および可動アーム２３２、２３４の間の間隙のサイズを増加させる。
ここで図３４および図３５を参照すると、例示的なデバイス２００は、４分の３延在位置で示されている。デバイス２００は、上記の作動要素２１２を延在させ続け、それにより接合要素２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離を増加させることによって、４分の３延在位置まで移動する。作動要素２１２を延在させ続けることにより、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４を引き下ろし、それにより内側パドル２２２を接合要素２１０からさらに離れて広げさせる。４分の３延在位置では、内側パドル２２２は、接合要素２１０と９０度を超えて約１３５度までの角度で開いている。パドルフレーム２２４は、横方向延在位置または開放位置よりも広がりが少なく、作動要素２１２がさらに延在するにつれて、作動要素２１２に向かって内側に動き始める。外側パドル２２０はまた、作動要素２１２に向かって後方に屈曲する。横方向延在または開放位置と同様に、横方向延在または開放位置に形成された接合要素２１０と内側パドル２２２との間の増加した間隙は、クラスプ２３０がなおさらに開くこと（図３５）を可能にし、それによって、固定および可動アーム２３２、２３４の間の間隙のサイズを増加させる。
ここで図３６および図３７を参照すると、例示的なデバイス２００は、完全延在位置で示されている。デバイス２００は、上記の作動要素２１２を延在させ続け、それにより接合要素２１０と遠位部分２０７のキャップ２１４との間の距離をデバイス２００によって許容可能な最大距離まで増加させることによって、完全延在位置まで移動する。作動要素２１２を延在させ続けることにより、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４を引き下ろし、それにより内側パドル２２２を接合要素２１０からさらに離れて広げさせる。外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、それらが作動要素に近い位置に移動される。完全延在位置では、内側パドル２２２は、接合要素２１０とほぼ１８０度の角度で開いている。内側および外側パドル２２２、２２０は、完全延在位置で真っ直ぐ伸ばされ、パドル２２２、２２０の間に約１８０度の角度を形成する。デバイス２００の完全延在位置は、接合要素２１０と内側パドル２２２との間の間隙の最大サイズを提供し、一部の実装態様では、クラスプ２３０が、クラスプ２３０の固定および可動アーム２３２、２３４の間で約１８０度まで完全に開くことも可能にする（図３７）。デバイス２００の位置は、最長かつ最も狭い構成である。したがって、デバイス２００の完全延長位置は、試みた移植からのデバイス２００のベイルアウトのための望ましい位置であってもよく、または送達カテーテルなどへのデバイスの配置のための望ましい位置であってもよい。
アンカー２０８が直線またはほぼ直線の構成（例えば、接合要素２１０に対して約１２０度～１８０度）まで延在することができるようにデバイスまたはインプラント２００を構成することは、いくつかの利点を提供することができる。例えば、この構成は、デバイスまたはインプラント２００の半径方向の波形プロファイルを低減することができる。これはまた、自己弁尖２０、２２を把持するより大きい開口部を接合要素２１０と内側パドル２２２との間に提供することによって、自己弁尖２０、２２を把持することをより容易にすることもできる。さらに、比較的狭い直線構成は、デバイスまたはインプラント２００を送達システム２０２内に位置付ける、および／または取り出すときに、デバイスまたはインプラント２００が自己解剖学的構造（例えば、図３および図４に示される腱索ＣＴ）内で絡まる可能性を防止または低減することができる。
ここで図３８～図４９を参照すると、例示的な埋め込み型デバイス２００が、心臓Ｈの自己僧帽弁ＭＶ内に送達および移植されて示されている。上記のように、図３８～図４９に示されるデバイス２００は、接合要素２１０、クラスプ２３０、内側パドル２２２、および／または外側パドル２２０の上の任意選択のカバー２４０（例えば、図２５）を含む。デバイス２００は、送達システム２０２（例えば、操縦可能なカテーテルおよび／またはガイドシースから延在可能であるインプラントカテーテルを備え得る）から展開され、捕捉機構２１３によって保持され（例えば、図４３および図４８参照）、作動要素２１２を延在させるか、または引き込むことによって作動される。捕捉機構２１３のフィンガーは、カラー２１１を送達シース２０２に取り外し可能に取り付ける。一部の実装態様では、捕捉機構２１３は、デバイス２００が正常に埋め込まれた後、捕捉機構２１３をデバイス２００から連結解除するために、捕捉機構２１３の指が開いてカラー２１１を解放することを作動要素２１２の除去が可能にするように、作動要素２１２によってカラー２１１の周囲で閉じて保持される。
次に図３８を参照すると、送達システム２０２（例えば、その送達カテーテル／シース）は、中隔を通して左心房ＬＡに挿入され、デバイス／インプラント２００は、デバイス１００に対して上述された理由で完全開放状態で送達システム２０２から展開される（例えば、デバイス／インプラントを保持するインプラントカテーテルは、デバイス／インプラントを操縦可能なカテーテルから外に展開するように延在され得る）。次いで、作動要素２１２が引き込まれて、部分的閉鎖状態（図３９）を通して、図４０および図４１に示される完全閉鎖状態までデバイス２００を移動させる。次いで、送達システムまたはカテーテルは、図４１に示されるように僧帽弁ＭＶに向かってデバイス／インプラント２００を操縦する。ここで図４２を参照すると、デバイス２００が僧帽弁ＭＶと整列されたとき、作動要素２１２は、パドル２２０、２２２を部分的開放位置に開放させるように延在され、作動線２１６（図４３～図４８）は、クラスプ２３０を開放させて、弁尖の把持を準備するように引き込まれる。次に、図４３および図４４に示されるように、部分的開放デバイス２００は、弁尖２０、２２が内側パドル２２２と接合要素２１０との間に、かつ開放クラスプ２３０の内側に適切に位置付けられるまで、自己弁を通して（例えば、操縦可能なカテーテルからインプラントカテーテルを前進させることによって）挿入される。
図４５は、クラスプ２３０の両方が閉鎖しているデバイス２００を示すが、一方のクラスプ２３０の返し２３６は、一つの弁尖２２を逃している。図４５～図４７から分かるように、所定の位置から外れたクラスプ２３０は、逃した弁尖２２を適切に把持するために再び開閉される。両方の弁尖２０、２２が適切に把持されると、作動要素２１２は引き込まれて、図４８に示される完全閉位置へとデバイス２００を移動させる。デバイス２００が完全に閉塞され自己弁内に移植されると、作動要素２１２は、キャップ２１４から係合解除され、図４９に示すように、捕捉機構２１３を、送達システム２０２内（例えば、カテーテル／シース内）へと引き込むことができるように、近位カラー２１１（または、他の取り付け要素）から捕捉機構２１３を解放するために引き抜かれる。展開されると、デバイス２００は、ラッチなどの機械的手段を用いて完全に閉位置に維持されてもよく、または鋼などのばね材料、および／もしくはニチノールなどの形状記憶合金の使用を通して閉鎖したままでもよい。例えば、パドル２２０、２２２は、ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザー焼結粉末で生成された鋼またはニチノール形状記憶合金から形成され得、内側パドル２２２、接合要素２１０、および／または自己弁尖２０、２２の周りで挟持されたクラスプ２３０の周りで閉じている外側パドル２２０を保持するように付勢される。
図５０～図５４を参照すると、デバイス２００が自己弁に埋め込まれると、接合要素２１０は、図６によって例示される僧帽弁ＭＶ内の間隙２６、または別の自己弁の間隙などの、弁逆流開口部の間隙充填剤として機能する。一部の実装態様では、デバイス２００が二つの対向する弁尖２０、２２の間で展開されたとき、弁尖２０、２２は、接合要素２１０の領域で互いに対してもはや接合しないが、代わりに接合要素２１０に対して接合する。これは、僧帽弁ＭＶを閉じるために接近させる必要がある弁尖２０、２２の距離を低減し、それによって、僧帽弁逆流を引き起こし得る機能的弁疾患の修復を容易にする。弁尖接近距離の低減は、結果として、いくつかの他の利点を同様にもたらし得る。例えば、弁尖２０、２２に必要な低減された接近距離は、自己弁によって経験される応力を低減または最小化する。弁尖２０、２２のより短い接近距離はまた、より少ない接近力を必要とすることができ、これは、結果として、弁尖２０、２２によって経験されるより少ない張力および弁輪のより小さい直径低減をもたらすことができる。弁輪のより小さい低減、または全くないことは、結果として、接合要素またはスペーサーがないデバイスと比較して、弁口面積のより小さい低減をもたらすことができる。このようにして、接合要素２１０は、経弁的勾配を低減し得る。
弁尖２０、２２の間の間隙２６を適切に充填するために、デバイス２００およびその構成要素は、多種多様な異なる形状およびサイズを有し得る。例えば、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、図５０～図５４に示されるように、接合要素２１０の形状または幾何学的形状に適合するように構成され得る。結果として、外側パドル２２０およびパドルフレーム２２４は、接合要素２１０および自己弁の弁尖２０、２２の両方と嵌合し得る。一部の実装態様では、弁尖２０、２２が接合要素２１０に対して接合されたとき、弁尖２０、２２は、その全体で接合要素２１０を完全に取り囲むかまたは「抱え」、したがって、接合要素２１０の外側面および内側面２０１、２０３における小さい漏れが防止され得る。弁尖２０、２２およびデバイス２００の相互作用は、接合要素２１０の幾何学的形状に適合するパドルフレーム２２４（真の心房図、例えば、図５２からは実際には視認可能とならない）を示す概略心房図または外科医の視点を示す図５１で明らかにされる。対向する弁尖２０、２２（その両端も真の心房図、例えば、図５２では視認可能とならない）は、接合要素２１０を完全に取り囲むかまたは「抱える」ためにパドルフレーム２２４によって接近している。
接合要素２１０の外側面および内側面２０１、２０３（図５２の心房側、および図５３の心室側から示される）に対する弁尖２０、２２のこの接合は、弁尖が近似される必要がある距離を接合要素２１０の存在が最小化するという上記の記述と矛盾するようである。しかしながら、接合要素２１０が逆流間隙２６に正確に配置され、逆流間隙２６が接合要素２１０の幅（内側面－外側面）よりも小さい場合、弁尖２０、２２が接近する必要がある距離は、依然として最小限に抑えられる。
図５０は、ＬＶＯＴの観点からの、接合要素２１０およびパドルフレーム２２４の幾何学的形状を例示する。この図から分かるように、接合要素２１０は、弁尖２０、２２の内側表面が接合する必要がある場所により近い領域内でより小さい寸法であり、接合要素２１０が心房に向かって延在するにつれて寸法が大きくなる、先細り形状を有する。したがって、図示される自己弁の幾何学的形状は、先細りの接合要素の幾何学的形状によって適応される。図５０をさらに参照すると、図示される（弁輪に向かって）拡張したパドルフレーム２２４の形状をと併せて、先細りの接合要素の幾何学的形状は、弁尖の下端における接合を達成し、応力を低減し、かつ経弁的勾配を最小限に抑えるのに役立つことができる。
図５４を参照すると、接合要素２１０およびパドルフレーム２２４の形状は、自己弁およびデバイス２００の内交連神経のビューに基づいて画定され得る。これらの形状の二つの要因は、接合要素２１０に対する弁尖接合、および接合に起因する弁尖への応力の低減である。図５４および図２４を参照すると、弁尖２０、２２を接合要素２１０に対して接合すること、ならびに接合要素２１０および／またはパドル２２４によって弁の弁尖２０、２２に適用される応力を低減することの両方のために、接合要素２１０は、丸いか、または丸みのある形状を有し得、パドルフレーム２２４は、パドルフレーム２２４の全体近くに及ぶ全半径を有し得る。接合要素２１０の丸い形状および／またはパドルフレーム２２４の例示される完全に丸みのある形状は、大きく、湾曲した係合領域２５５にわたって弁尖２０、２２に応力を分配する。例えば、図５４では、弁尖２０が拡張期中に開こうとしている際に、パドルフレームによる弁尖２０、２２への力は、パドルフレーム２２４の丸みのある全長に沿って広がる。
ここで図５５を参照すると、埋め込み型デバイスまたはインプラント３００の実施例が示されている。埋め込み型デバイス３００は、図８～図１４に概略的に図示されたデバイス１００がとることができる多くの異なる構成のうちの一つである。デバイス３００は、本出願で考察される埋め込み型デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス３００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。
埋め込み型デバイスまたはインプラント３００は、近位または取り付け部分３０５、アンカー部分３０６、および遠位部分３０７を含む。一部の実装態様では、デバイス／インプラント３００は、接合部分３０４を含み、接合部分３０４は、自己弁の弁尖２０、２２の間の移植のための接合要素３１０（例えば、スペーサー、プラグ、膜、シートなど）を任意選択的に含み得る。一部の実装態様では、アンカー部分３０６は、複数のアンカー３０８を含む。一部の実装態様では、各アンカー３０８は、一つまたは複数のパドル、例えば、外側パドル３２０、内側パドル３２２、パドル延在部材またはパドルフレーム３２４を含み得る。アンカーはまた、クラスプ３３０を含む、および／または連結され得る。一部の実装態様では、取り付け部分３０５は、送達システム（図３８～図４２および図４９に示されるシステムなどの送達システム）の捕捉機構（図４３～図４９に示される捕捉機構２１３などの捕捉機構）と係合するための第一のまたは近位カラー３１１（または他の取り付け要素）を含む。
アンカー３０８は、デバイスの他の部分におよび／または互いに、様々な異なる方式で（例えば、直接的に、間接的に、溶接、縫合、接着剤、リンク、ラッチ、一体的に形成される、これらの一部または全部の組み合わせなどで）取り付けられ得る。一部の実装態様では、アンカー３０８は、接続部分３２５によって接合部材または接合要素３１０に、接続部分３２１によってキャップ３１４に取り付けられる。
アンカー３０８は、ジョイント部分３２３によって分離された第一の部分または外側パドル３２０と第二の部分または内側パドル３２２とを含むことができる。接続部分３２３は、キャップ３１４または他の取り付け部分にヒンジで取り付けられるパドルフレーム３２４に取り付けられ得る。このように、アンカー３０８は、内側パドル３２２が脚の上側部分のようであり、外側パドル３２０が脚の下側部分のようであり、接続部分３２３が脚の膝部分のようであるという点において、脚と同様に構成されている。
接合部材または接合要素３１０を用いた実装態様では、接合部材または接合要素３１０およびアンカー３０８は、様々な方式で一緒に連結され得る。例えば、例示される実装態様に示されるように、接合要素３１０およびアンカー３０８は、単一の一体構成要素として接合要素３１０およびアンカー３０８を一体的に形成することによって一緒に連結され得る。これは、例えば、編組または織布ニチノールワイヤなどの編組または織布材料の連続ストリップ３０１から接合要素３１０およびアンカー３０８を形成することによって達成され得る。例示される実施例では、接合要素３１０、外側パドル部分３２０、内側パドル部分３２２、および接続部分３２１、３２３、３２５は、織物の連続ストリップ３０１から形成される。
上記の埋め込み型デバイスまたはインプラント２００のアンカー２０８と同様に、アンカー３０８は、デバイスの近位端（例えば、近位カラー３１１または他の取り付け要素など）に対してデバイスの遠位端（例えば、キャップ３１４など）を軸方向に移動させることによって様々な構成間で移動するように構成され得、したがって、アンカー３０８は、デバイスの中点に対して移動する。この移動は、デバイスの遠位端（例えば、キャップ３１４など）と近位端（例えば、カラー３１１または他の取り付け要素など）との間に延在する長手方向軸に沿って行われ得る。例えば、アンカー３０８は、デバイスの近位端から離れて遠位端（例えば、キャップ３１４など）を移動させることによって、完全延在または直線構成（例えば、図３６に示されるデバイス２００の構成と同様）に位置付けられ得る。
一部の実装態様では、直線構成では、パドル部分３２０、３２２は、デバイスの長手方向軸の方向に整列されるか、または直線状である。一部の実装態様では、アンカー３０８の接続部分３２３は、接合要素３１０の長手方向軸に隣接している（例えば、図３６に示されるデバイス２００の構成と同様）。直線構成から、アンカー３０８は、例えば、近位端および遠位端を互いに向かって、および／またはデバイスの中点もしくは中心に向かって移動することによって、完全に折り畳まれた構成（例えば、図５５）に移動し得る。最初に、遠位端（例えば、キャップ３１４など）がデバイスの近位端および／または中点もしくは中心に向かって移動すると、アンカー３０８は、接続部分３２１、３２３、３２５で屈曲し、接続部分３２３は、デバイス３００の長手方向軸に対して半径方向外側に、かつデバイスの中点および／または近位端に向かって軸方向に移動する（例えば、図３４に示されるデバイス２００の構成と同様）。キャップ３１４が、デバイスの中点に向かって、および／または近位端に向かって移動し続けると、接続部分３２３は、デバイス３００の長手方向軸に対して半径方向内向きに、およびデバイスの近位端に向かって軸方向に移動する（例えば、図３０に示されるデバイス２００の構成と同様）。
一部の実装態様では、クラスプは、アンカーに連結された可動アームを含む。一部の実装態様では、クラスプ３３０（図５６に詳細に示すように）は、基部または固定アーム３３２、可動アーム３３４、任意の返し／摩擦強化要素３３６、およびジョイント部分３３８を含む。固定アーム３３２は、内側パドル３２２に取り付けられ、ジョイント部分３３８は、接合要素３１０に近接して配置される。ジョイント部分３３８は、クラスプ３３０が閉鎖状態にあるときに、固定および可動アーム３３２、３３４が互いに向かって付勢されるようにばね式に装填される。
固定アーム３３２は、内側パドル３２２に、孔またはスロット３３１を通して縫合糸（図示せず）で取り付けられる。固定アーム３３２は、ねじまたは他の締結具、圧着スリーブ、機械ラッチまたはスナップ、溶接、接着剤など、任意の好適な手段で内側パドル３２２に取り付けられ得る。固定アーム３３２は、可動アーム３３４が開放して返し付きクラスプ３３０を開放させ、返し３３６を露出するときに、内側パドル３２２に対して実質的に固定されたままである。クラスプ３３０は、可動アーム３３４の孔３３５に取り付けられた作動線（例えば、図４３～図４８に示される作動線２１６）に張力を適用し、それにより可動アーム３３４をジョイント部分３３８上で関節運動、枢動、および／または屈曲させることによって開放される。
要約すると、埋め込み型デバイスまたはインプラント３００は、接合要素３１０、外側パドル３２０、内側パドル３２２、および接続部分３２１、３２３、３２５が材料３０１の単一のストリップから形成されることを除いて、上記の埋め込み型デバイスまたはインプラント２００の構成および動作において同様である。一部の実装態様では、材料３０１のストリップは、材料３０１の連続ストリップを受容するように構成される近位カラー３１１、キャップ３１４、およびパドルフレーム３２４の開口部を通して織られるか、または挿入されることによって、近位カラー３１１、キャップ３１４、およびパドルフレーム３２４に取り付けられる。連続ストリップ３０１は、材料の単一層であってもよく、または二つ以上の層を含んでもよい。一部の実装態様では、デバイス３００のある部分は、材料のストリップ３０１の単一層を有し、他の部分は、材料のストリップ３０１の複数の重なり合っているまたは重なる層から形成される。
例えば、図５５は、材料のストリップ３０１の複数の重なり合っている層から形成された接合要素３１０および内側パドル３２２を示す。材料の単一の連続ストリップ３０１は、デバイス３００の様々な位置で開始および終了することができる。材料のストリップ３０１の端は、デバイス３００の同一の位置または異なる位置にあり得る。例えば、図５５の例示された実施例では、材料３０１のストリップは、内側パドル３２２の位置で開始および終了する。
上記の埋め込み型デバイスまたはインプラント２００によると、接合要素３１０のサイズは、単一の患者が必要とするインプラントの数（好ましくは一つ）を最小化する一方で、同時に、低い経弁的勾配を維持するように選択され得る。特に、材料３０１のストリップからデバイス３００の多くの構成要素を形成することは、デバイス３００がデバイス２００よりも小さく作製されることを可能にする。例えば、一部の実装態様では、接合要素３１０の最上部における前方－後方距離は、２ｍｍ未満であり、デバイス３００のその最も広い部分における内側－外側距離（すなわち、接合要素３１０よりも広いパドルフレーム３２４の幅）は、約５ｍｍである。
自己心臓弁への埋め込み型デバイスまたはインプラントの移植中、移植された位置へのデバイスの移動は、自己心臓構造によって邪魔されるか、または妨害され得る。例えば、埋め込み型デバイスまたはインプラントの関節可動部分（デバイスを自己心臓弁組織に固定するために使用されるアンカーのパドル部分など）は、弁尖に延在する腱索ＣＴ（図３および図４に示す）に擦れたり、一時的に引っかかったり、または一時的に遮断され得る。例示的な埋め込み型デバイスまたはインプラントは、デバイスまたはインプラントがＣＴによって一時的に捕捉または遮断される可能性を低減するように構成され得る。例えば、埋め込み型デバイスまたはインプラントは、能動的または受動的に狭められて、デバイスのアンカー部分のパドルフレームの幅を縮小し、結果として、デバイスの表面積を減少させるように構成された多種多様な異なる構成を取ることができ、これにより、デバイス／インプラントをＣＴを通過して、および／またはＣＴを通して移動させることを容易にする。
ここで図５７～図６７を参照すると、埋め込み型デバイスまたはインプラント４００の例示的な実装態様が示されている。デバイス４００は、心臓の自己構造、例えば、腱索とデバイス４００との間の係合による摩擦を低減するために、より潤滑性のあるまたは滑りやすいまたは滑らかな外部表面を生成する材料および／またはコーティングを含む。この摩擦の減少により、デバイス４００は、心臓への移植のための位置に、より簡単に操作できるようになる。デバイス４００は、本出願で、または参照により本明細書に組み込まれる出願および特許において考察される埋め込み型デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス４００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システムまたは現在知られている任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。さらに、本明細書に記載されるデバイスのいずれかは、デバイス４００の特徴を組み込むことができる。
ここで図５７を参照すると、埋め込み型デバイスまたはインプラント４００は、上述のロッドまたはチューブなどのプッシャ４１３によって送達シースまたは送達手段４０２から展開され得る。デバイス４００は、接合部分４０４およびアンカー部分４０６を含み得る。アンカー部分４０６は、二つ以上のアンカー４０８を含み得る。
接合部分４０４は、任意選択的に、接合要素またはスペーサー４１０を含み得る。アンカー部分４０６は、複数のパドル４２０（例えば、図示される実装態様においては二つ）と、複数のクラスプ４３０（例えば、図示される実装態様では二つ）とを含む。
第一または近位のカラー４１１、および第二のカラーまたはキャップ４１４は、互いに対して接合部分４０４およびアンカー部分４０６を移動させるために使用される。アクチュエータ、作動要素、または作動手段４１２の作動は、デバイス４００のアンカー部分４０６を開閉して、上述の方法で移植中に自己弁尖を把持する。アクチュエータまたは作動要素４１２は、多種多様な異なる形態を取ることができる。例えば、作動要素の回転がアンカー部分４０６を接合部分４０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山付きであってもよい。または、作動要素４１２を押すことまたは引くことによってアンカー部分４０６を接合部分４０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山が付いてなくてもよい。
接合要素４１０は、カラー４１１に組み立てられた近位部分４１９から、アンカー４０８に接続する遠位部分４１７まで延在する。接合要素４１０およびアンカー４０８は、様々な方式で一緒に連結され得る。例えば、例示される実装態様に示されるように、接合要素４１０およびアンカー４０８は、接合要素４１０およびアンカー４０８を単一の一体構成要素として一体的に形成することによって、任意に一緒に連結され得る。これは、例えば、編組または織布ニチノールワイヤなどの編組または織布材料の連続ストリップから接合要素４１０およびアンカー４０８を形成することによって達成され得る。別の実装態様では、構成要素は別々に形成され、一緒に取り付けられる。
アンカー４０８は、内側可撓性部分４２２によって接合要素４１０に取り付けられ、外側可撓性部分４２１によってキャップ４１４に取り付けられる。アンカー４０８は、一対のパドル部分４２０を含み得る。一部の実装態様では、アンカー４０８は、可撓性部分（例えば、ヒンジ部分２２３によって接合されたデバイス２００のパドル２２０、２２２）によって接合された内側パドルおよび外側パドルを含み得る。パドル部分４２０は、キャップ４１４に柔軟に取り付けられたパドルフレーム４２４に取り付けられる。
図２２～図３７に示すデバイス２００のように、アンカー４０８は、キャップ４１４と近位カラー４１１との間に延在する長手方向軸に沿って、キャップ４１４を近位カラー４１１に対して、したがってアンカー４０８を接合要素４１０に対して軸方向に移動させることによって、様々な構成間を移動するように構成され得る。例えば、アンカー４０８は、キャップ４１４を接合要素４１０から離れて移動させることによって、直線構成に位置付けられ得る。アンカー４０８はまた、キャップ４１４を接合要素４１０に向かって移動させることによって、閉鎖構成（例えば、図５７）に位置付けてもよい。キャップ４１４が作動要素４１２によって接合要素４１０に向かってずっと引っ張られると、パドル部分４２０は、接合要素４１０に対して閉じ、接合要素４１０とパドル部分４２０との間に捕捉された任意の自己組織（例えば、弁尖、図示せず）は、デバイス４００を自己組織に固定するように挟まれる。
クラスプ４３０は、ヒンジ部分４３８によってアームまたは可動部分４３４にヒンジ式に接続された、取り付け部分または固定部分４３２を含み得る。可動部分４３４は、クラスプ４３０の固定部分４３２と可動部分４３４との間に捕捉された自己弁尖をさらに固定するために、自己弁尖を穿刺することができる、バーブまたは固定手段４３６を含み得る。取り付けまたは固定部分４３２は、縫合、接着剤、締結具、溶接、縫い合わせ、スウェージング、摩擦嵌合、および／または他の連結手段などの様々な方法でアンカー４０８のパドル部分４２０に連結または接続され得る。クラスプ４３０は、クラスプ４３０と同様または同一であり得る。
可動部分４３４は、開放構成（例えば、図３０～図３７に示されるデバイス２００）と閉鎖構成（図５７～図５８）との間で固定部分４３２に対して関節運動、枢動、および／または屈曲することができる。一部の実装態様では、クラスプ４３０は、閉鎖構成へと付勢され得る。開放構成では、固定部分４３２および可動部分４３４は、固定部分４３２と可動部分４３４との間に自己弁尖（例えば、図３８～図４９を参照）が位置付けられ得るように、互いから離れて関節運動、枢動、および／または屈曲する。閉鎖構成では、固定部分４３２および可動部分４３４は、互いに向かって関節運動、枢動、および／または屈曲し、それにより固定部分４３２と可動部分４３４との間で自己弁尖を締め付ける（例えば、図４７）。閉位置において、クラスプ４３０が把持された自己弁尖に挟持力を提供し続けるように、クラスプ４３０は、ばね式であり得る。この挟持力は、パドル部分４２０の位置に関係なく一定のままである。
クラスプ４３０に接続された作動ライン４１６に張力を印加して、上述のようにパドル部分４２０が開いたままである間、クラスプ４３０の可動部分４３４を後退方向または近位方向に引き抜くことができる。クラスプ４３０は、上述のヒンジ部分４３８の付勢力に対して開かれる。クラスプ４３０が開かれると、デバイス４００は、プッシャーチューブまたはロッド４１３をカテーテル４０２内に引き込み、および／またはカテーテル４０２を移動させて、弁尖２０、２２を開放クラスプ４３０の固定部分４３２と可動部分４３４との間に位置付けることによって、捕捉方向に移動される。一旦デバイス４００が弁尖２０、２２を捕捉する位置に来たら、作動ライン４１６の張力が解放され、それによって作動ライン４１６が解放方向に動くことが可能になり、その結果、ばね装填ヒンジ部分４３８は、上述のようにクラスプ４３０を閉じて、クラスプ４３０の固定部分４３２と可動部分４３４との間に弁尖２０、２２を捕捉して挟む。
ここで図５８～７１を参照すると、埋め込み型デバイスまたはインプラント４００は、デバイス４００の一部分が第一のカバー部分４４０および第二のカバー部分４５０によって覆われている状態で示されている。第一のカバー部分４４０は、自己心臓組織の内方成長を提供し、自己心臓組織とデバイス４００との間の接続を改善する一方で、第二のカバー部分４５０は、より潤滑性のあるまたは滑りやすい表面を提供し、移植処置中のデバイス４００の操作性を改善する。すなわち、第二のカバー部分４５０は、デバイス４００が、腱索などの自己心臓構造に対して、および／またはそれを越えてより簡単に移動するように、第一のカバー部分４４０よりも低い摩擦係数を有する表面をデバイス４００に提供する。第二のカバー部分４５０はまた、例えば、材料の厚さ、開口部のサイズにより組織の内方成長を促進し、かつ低摩擦表面を提供する材料から作製されてもよい。
第一のカバー部分４４０は、時間の経過とともに埋め込み型デバイス／インプラント４００を自己弁尖の間にさらに固定するために、組織の内方成長を促進する可撓性材料から形成される。第一のカバー部分４４０は、織物、布、または人体への移植に適した任意の他の可撓性材料から形成され得る。
図５７～図６０、図６２～図６４、図６６、図６８、および図７０に見られるように、第一のカバー部分４４０は、接合要素４１０およびパドル部分４２０の周りに形成される。第一のカバー部分４４０はまた、クラスプ４３０のカバー部分まで延在し得る。したがって、自己弁尖がデバイス４００によって捕捉されると、第一のカバー部分４４０と接触する弁尖の領域は、第一のカバー部分４４０の材料内に成長して、弁尖上のアンカー４０８のグリップを強化することができる。
第二のカバー部分４５０は、より低い摩擦係数を提供するように処理された第一のカバー部分４４０の一部であってもよく、あるいは縫い目で、または第二のカバー部分４５０を形成する材料片を第一のカバー部分４４０の上に重ねることによって、第一のカバー部分４５０に結合される異なる材料から形成されてもよい。第一のカバー部分４４０と第二のカバー部分４５０は、例えば、縫製、接着剤、コーティング、熱結合層など、任意の適切な方法で接合することができる。
第一のカバー部分４４０および第二のカバー部分４５０は、多種多様な異なる形態を取ることができる。様々な異なる例示的な実装態様では、第二のより低い摩擦係数部分は、心臓内でのデバイスの前進、位置決め、および／または移植中に心臓の自己内部構造と係合する可能性が高い、デバイス４００の部分に提供され得る。第二のより低い摩擦係数部分は、図示したパドルおよび／またはクラスプなど、アンカー部分に含めることができる。一部の実装態様では、アンカー部分は、パドルおよびクラスプを含んでも含まなくてもよい他の形態を取ることができる。第二のより低い摩擦係数部分は、デバイスの接合部分に含めることができる。一部の実装態様では、第二のより低い摩擦係数部分は、接合部分に含まれないか、またはデバイスが接合部分を含む。
第二のカバー部分４５０は、図５８～図７１に示すように、パドル部分４２０の縁部の一部または全てを覆うことができる。例えば、図６４～図６５によって図示した第二のカバー部分４５０は、縁部分のすべてを覆う一方、第二のカバー部分４５０は、図６６～図６７のパドル部分４２０の端部を覆わない。パドル部分４２０の端部に増加した摩擦部分を提供することは、捕捉中に自己弁尖に対する摩擦または把持力の増加を促進し、パドル部分４２０の側面により低い摩擦領域を維持することは、移植中の腱索との絡まりを回避するのに役立つ。
一部の実装態様では、図５８～図７１によって図示された第二のカバー部分４５０は、パドル部分４２０の外表面の一部または全部を覆うように延在し得る。例えば、第二のカバー部分４５０は、図６５に示す第一のカバー部分４４０の全てを覆うように延在し得る。図６８～図７１は、パドルの近位側が第一のカバー部分４４０を有し、パドルの遠位側が第二のカバー部分４５０を有する、図６４～図６７の構成に類似した例示的な実装態様を示す。図７０～図７１は、第二のカバー部分４５０が、デバイス４００の上側のパドル部分４２０の端部を覆うように延在しない、図６６～図６７の構成と類似している。
第二のカバー部分４５０は、デバイス４００と心臓内の自己組織との間の摩擦係数をより低くするために、多種多様な形態を取ることができる。第二のカバー部分４５０は、第一のカバー部分４４０の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する織物材料から形成され得る。すなわち、第二のカバー部分４５０は、第一のカバー部分４４０とは異なる材料のスレッドから織られた織物から形成され得る。第二のカバー部分４５０はまた、プラスチック粒子などの材料を第一のカバー部分４４０の領域内に埋め込むことによって、または第一のカバー部分４４０の領域にコーティングを施すことによっても形成することができる。
第二のカバー部分４５０に施されるコーティングは、永久コーティングであってもよく、または１時間～１年、１時間～６か月、１時間～３か月、１時間～１か月、１時間～２週間、１時間～１週間など、１時間以上経過すると血液中に溶解する一時的なコーティングであってもよい。一時的コーティングは、移植処置中に所望の摩擦の減少を提供し、その後、より多くの第一のカバー部分４４０が露出されるように溶解し、自己組織と接触して、追加的な把持表面積を提供することができる。第二のカバー部分４５０を形成するコーティングは、デバイス４００の製造中に適用され得るか、または移植処置を実施する人によって適用され得る。
例示的な実装態様では、第二のカバー部分４５０は、親水性材料から形成されるか、親水性材料を含むか、もしくは親水性材料を組み込むか、または親水性コーティングでコーティングされる。親水性材料およびコーティングは、医療デバイスの表面摩擦を低減し、材料が添加されるデバイスの表面の潤滑性または滑り性を増加させる。親水性材料は、微細なスポンジのように液体を容易に吸収し、材料が濡れている限り低摩擦表面を提供する。
ここで図７２～図８６を参照すると、埋め込み型デバイスまたはインプラント５００の例示的な実装態様が示されている。デバイス５００は、心臓の自己構造、例えば、腱索とデバイス５００との間の係合による摩擦を低減した外部表面を形成する表面特徴を含む材料および／またはコーティングを含む。この摩擦の減少により、デバイス５００は、心臓への移植のための位置に、より簡単に操作できるようになる。デバイス５００は、本出願で、または参照により本明細書に組み込まれる出願および特許において考察される埋め込み型デバイス／インプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス５００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システムまたは現在知られている任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。さらに、本明細書に記載されるデバイスのいずれかは、デバイス５００の特徴を組み込むことができる。
ここで図７２を参照すると、スペーサーまたは接合デバイス５００は、上述のロッドまたはチューブなどのプッシャ５１３によって送達シースまたは送達手段５０２から展開され得る。デバイス５００は、接合部分５０４およびアンカー部分５０６を含み得る。アンカー部分５０６は、二つ以上のアンカー５０８を含み得る。
一部の用途では、接合部分５０４は、任意の接合要素またはスペーサー５１０を含み得る。アンカー部分５０６は、複数のパドル５２０（例えば、図示される実装態様においては二つ）と、複数のクラスプ５３０（例えば、図示される実装態様では二つ）とを含む。
第一または近位のカラー５１１、および第二のカラーまたはキャップ５１４は、互いに対して接合部分５０４およびアンカー部分５０６を移動させるために使用される。アクチュエータ、作動要素、または作動手段５１２の作動は、デバイス５００のアンカー部分５０６を開閉して、上述の方法で移植中に自己弁尖を把持する。アクチュエータまたは作動要素５１２は、多種多様な異なる形態を取ることができる。例えば、作動要素の回転がアンカー部分５０６を接合部分５０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山付きであってもよい。または、作動要素５１２を押すことまたは引くことによってアンカー部分５０６を接合部分５０４に対して移動させるように、作動要素は、ねじ山が付いてなくてもよい。
接合要素５１０は、カラー５１１に組み立てられた近位部分５１９から、アンカー５０８に接続する遠位部分５１７まで延在する。接合要素５１０およびアンカー５０８は、様々な方式で一緒に連結され得る。例えば、例示される実装態様に示されるように、接合要素５１０およびアンカー５０８は、接合要素５１０およびアンカー５０８を単一の一体構成要素として一体的に形成することによって、任意に一緒に連結され得る。これは、例えば、編組または織布ニチノールワイヤなどの編組または織布材料の連続ストリップから接合要素５１０およびアンカー５０８を形成することによって達成され得る。一部の実装態様では、構成要素は別々に形成され、一緒に取り付けられる。
アンカー５０８は、内側可撓性部分５２２によって接合要素５１０に取り付けられ、また外側可撓性部分５２１によってキャップ５１４に取り付けられる。アンカー５０８は、一対のパドル部分５２０を含み得る。一部の実装態様では、アンカー５０８は、可撓性部分（例えば、ヒンジ部分２２３によって接合されたデバイス２００のパドル２２０、２２２）によって接合された内側パドルおよび外側パドルを含み得る。パドル部分５２０は、キャップ５１４に柔軟に取り付けられたパドルフレーム５２４に取り付けられる。
図２２～図３７に示すデバイス２００のように、アンカー５０８は、キャップ５１４と近位カラー５１１との間に延在する長手方向軸に沿って、キャップ５１４を近位カラー５１１に対して、したがってアンカー５０８を接合要素５１０に対して軸方向に移動させることによって、様々な構成間を移動するように構成され得る。例えば、アンカー５０８は、キャップ５１４を接合要素５１０から離れて移動させることによって、直線構成に位置付けられ得る。アンカー５０８はまた、キャップ５１４を接合要素５１０に向かって移動させることによって、閉鎖構成（例えば、図７２）に位置付けてもよい。キャップ５１４が作動要素５１２によって接合要素５１０に向かってずっと引っ張られると、パドル部分５２０は、接合要素５１０に対して閉じ、接合要素５１０とパドル部分５２０との間に捕捉された任意の自己組織（例えば、弁尖、図示せず）は、デバイス５００を自己組織に固定するように挟まれる。
クラスプ５３０は、ヒンジ部分５３８によってアームまたは可動部分５３４にヒンジ式に接続された、取り付け部分または固定部分５３２を含み得る。可動部分５３４は、クラスプ５３０の固定部分５３２と可動部分５３４との間に捕捉された自己弁尖をさらに固定するために、自己弁尖を穿刺することができる、バーブまたは固定手段５３６を含み得る。取り付けまたは固定部分５３２は、縫合、接着剤、締結具、溶接、縫い合わせ、スウェージング、摩擦嵌合、および／または他の連結手段などの様々な方法でアンカー５０８のパドル部分５２０に連結または接続され得る。
可動部分５３４は、開放構成（例えば、図３０～図３７に示されるデバイス２００）と閉鎖構成（図７２～図７３）との間で固定部分５３２に対して関節運動、枢動、および／または屈曲することができる。一部の実装態様では、クラスプ５３０は、閉鎖構成へと付勢され得る。開放構成では、固定部分５３２および可動部分５３４は、固定部分５３２と可動部分５３４との間に自己弁尖（例えば、図３８～図４９を参照）が位置付けられ得るように、互いから離れて関節運動、枢動、および／または屈曲する。閉鎖構成では、固定部分５３２および可動部分５３４は、互いに向かって関節運動、枢動、および／または屈曲し、それにより固定部分５３２と可動部分５３４との間で自己弁尖を締め付ける（例えば、図４７）。閉位置において、クラスプ５３０が把持された自己弁尖に挟持力を提供し続けるように、クラスプ５３０は、ばね式であり得る。この挟持力は、パドル部分５２０の位置に関係なく一定のままである。
クラスプ５３０に接続された作動ライン５１６に張力を印加して、上述のようにパドル部分５２０が開いたままである間、クラスプ５３０の可動部分５３４を後退方向または近位方向に引き抜くことができる。クラスプ５３０は、上述のヒンジ部分５３８の付勢力に対して開かれる。クラスプ５３０が開かれると、デバイス５００は、プッシャーチューブまたはロッド５１３をカテーテル５０２内に引き込み、および／またはカテーテル５０２を移動させて、弁尖２０、２２を開放クラスプ５３０の固定部分５３２と可動部分５３４との間に位置付けることによって、捕捉方向に移動される。一旦デバイス５００が弁尖２０、２２を捕捉する位置に来たら、作動ライン５１６の張力が解放され、それによって作動ライン５１６が解放方向に動くことが可能になり、その結果、ばね装填ヒンジ部分５３８は、上述のようにクラスプ５３０を閉じて、クラスプ５３０の固定部分５３２と可動部分５３４との間に弁尖２０、２２を捕捉して挟む。
ここで図７２～８６を参照すると、埋め込み型デバイスまたはインプラント５００は、デバイス５００の一部分が第一のカバー部分５４０および第二のカバー部分５５０によって覆われている状態で示されている。第一のカバー部分５４０は、自己心臓組織の内方成長を提供し、自己心臓組織とデバイス５００との間の接続を改善する一方で、第二のカバー部分５５０は、より潤滑性のあるまたは滑りやすい表面を提供し、移植処置中のデバイス５００の操作性を改善する。すなわち、第二のカバー部分５５０は、デバイス５００が、腱索などの自己心臓構造に対して、および／またはそれを越えてより簡単に移動するように、第一のカバー部分５４０よりも低い摩擦係数を有する表面をデバイス５００に提供する。第二のカバー部分５５０はまた、例えば、材料の厚さおよび開口部のサイズにより組織の内方成長を促進し、かつ低摩擦表面を提供する材料から作製されてもよい。
第一のカバー部分５４０は、時間の経過とともに埋め込み型デバイス／インプラント５００を自己弁尖の間にさらに固定するために、組織の内方成長を促進する可撓性材料から形成される。第一のカバー部分５４０は、織物、布、または人体への移植に適した任意の他の可撓性材料から形成され得る。
図７２～図７５、図７７～図７９、図８１、図８３、および図８５に見られるように、第一のカバー部分５４０は、接合要素５１０およびパドル部分５２０の周りに形成される。第一のカバー部分５４０はまた、クラスプ５３０のカバー部分まで延在し得る。したがって、自己弁尖がデバイス５００によって捕捉されると、第一のカバー部分５４０と接触する弁尖の領域は、第一のカバー部分５４０の材料内に成長して、弁尖上のアンカー５０８のグリップを強化することができる。
第二のカバー部分５５０は、より低い摩擦係数を提供するような表面特徴で形成された第一のカバー部分５４０の一部であってもよく、あるいは縫い目で、または第二のカバー部分５５０を形成する材料片を第一のカバー部分５４０の上に重ねることによって、第一のカバー部分５５０に結合される異なる、低摩擦材料から形成されてもよい。第一のカバー部分５４０と第二のカバー部分５５０は、例えば、縫製、接着剤、コーティング、熱結合層など、任意の適切な方法で接合することができる。
第一のカバー部分５４０および第二のカバー部分５５０は、多種多様な異なる形態を取ることができる。一部の実装態様では、第二のより低い摩擦係数部分は、心臓内でのデバイスの前進、位置決め、および／または移植中に心臓の自己内部構造と係合する可能性が高い、デバイス５００の部分に提供され得る。第二のより低い摩擦係数部分は、図示したパドルおよび／またはクラスプなど、アンカー部分に含めることができる。一部の実装態様では、アンカー部分は、パドルおよびクラスプを含んでも含まなくてもよい他の形態を取ることができる。第二のより低い摩擦係数部分は、デバイスの接合部分に含めることができる。一部の実装態様では、第二のより低い摩擦係数部分は、接合部分に含まれないか、またはデバイスが接合部分を含まない。
第二のカバー部分５５０は、図７３～図８６に示すように、パドル部分５２０の縁部の一部または全てを覆うことができる。例えば、図７９～図８０によって図示した第二のカバー部分５５０は、縁部分のすべてを覆う一方、第二のカバー部分５５０は、図８１～図８２のパドル部分５２０の端部を覆わない。パドル部分４２０の端部に増加した摩擦部分を提供することは、捕捉中に自己弁尖に対する摩擦または把持力の増加を促進し、パドル部分５２０の側面により低い摩擦領域を維持することは、移植中の腱索との絡まりを回避するのに役立つ。また、図７９～図８０に示す第二のカバー部分５５０は、弁尖がパドル部分５２０の縁に沿って移動するにつれて、弁尖に対して配向を変える表面特徴を提供し、隆起部分は、パドル部分５２０の側面上の縁に沿って配向され、パドル部分５２０の端部分上の縁を横切って配向されることに留意されたい。図８１～図８２に示す配置は、捕捉準備完了位置である場合を除き、弁尖および他の組織がパドル部分５２０を通過して滑ることができるように、縁の輪郭とより密接に整列する表面特徴を提供する。
一部の実装態様では、図７３～図８６によって図示された第二のカバー部分５５０は、パドル部分５２０の外表面または外側部分の一部または全部を覆うように延在し得る。例えば、第二のカバー部分５５０は、図８０に示す第一のカバー部分５４０の全てを覆うように延在し得る。図８３～図８６は、パドルの近位側が第一のカバー部分５４０を有し、パドルの遠位側が第二のカバー部分５５０を有する、図７９～図８２の構成に類似した例示的な実装態様を示す。図８５～図８６は、第二のカバー部分５５０が、デバイス５００の上側のパドル部分５２０の端部を覆うように延在しない、図８１～図８２の構成と類似している。
第二のカバー部分５５０は、デバイス５００と心臓内の自己組織との間の摩擦係数をより低くするために、多種多様な形態を取ることができる。第二のカバー部分５５０は、第一のカバー部分５４０と異なる処理を施されながら、同じ材料から形成されてもよく、および／または第二のカバー部分５５０と自己組織との間に、第一のカバー部分５４０と自己組織との間のよりも低い摩擦係数を作り出せるように、異なる配向にされてもよい。
一部の実装態様では、第二のカバー部分５５０は、デバイス５００と自己心臓組織との間の摩擦を低減する表面特徴を含む。例えば、第二のカバー部分５５０は、移動方向に配向された細長い隆起部で形成されてもよく（例えば、図８９を参照）、それによって、自己組織との摩擦を減少させ、デバイス５００の一部分が、自己組織上で捕捉されるか、またはそうでなければ、自己組織によって阻害される可能性を減少させる。細長い隆起は、第二のカバー部分５５０の形成の間または後に形成され得る。一部の実装態様では、隆起は、第二のカバー部分５５０が材料のストランドから編まれた結果として形成される。例えば、ニットステッチを使用して、ニット材料のウェールが長手方向に配向される第二のカバー部分５５０を形成することができる。
例えば、第二のカバー部分５５０は、第一のカバー部分５４０を形成するために使用される材料と同じストランドを編むかまたは織り込むことによって形成され得るが、第二のカバー部分５５０に第一のカバー部分５４０とは異なる表面特性を提供するために、異なる編みまたは織りパターンまたは配向を有する。一部の実装態様では、第一のカバー部分５４０は、円周方向に配向されたニット材料のウェールまたは織布材料の縦ストランドを有することができ、第二のカバー部分５５０は、第一のカバー部分５４０のウェールまたは縦ストランドに直交する、すなわち、長手方向または移植中のデバイス５００の移動方向に沿って配向されたウェールまたは縦ストランドを有することができる。例示的なカバー材料、およびそれらと自己心臓組織との相互作用は、以下でより詳細に論じられる。
ここで図８７～図９２を参照すると、円周方向または横方向に配向され、長手方向に配向された表面特徴を有するカバーを有する埋め込み型デバイスの抽象的な表現が、腱索ＣＴと相互作用するように示されている。本明細書で使用される場合、配向用語「円周方向」または「横方向」は、例えば、図７３または図７７のデバイス５００など、これらのデバイスが正面または側面から見たときに、本明細書に記載される例示的な埋め込み型デバイスの幅を概ねまたは実質的に横切る方向を表す。また、「円周方向」または「横方向」の配向は、デバイスの移動方向に対して直交または斜めであってもよい。
図８７は、本明細書に示され説明される任意の弁修復デバイス、または任意の他の公知の弁修復デバイスであり得る、埋め込み型デバイスまたはインプラント６００の一部分上のカバー６１０の一部分の側面図である。デバイス６００は、二つの腱索ＣＴの間に配置されている。図８７では、デバイス６００は、両矢印６０１で示される方向に移動することができ、腱索はページ内またはページ外に延在する。図８８および図８９はそれぞれ、図８７の線８８－８８および線８９－８９によって示される平面に沿って得られた断面図である。このように、図８８に示した図は、カバー材料の隆起部分６１２のうちの一か所を通るデバイス６００の断面図であり、図８９は、カバー材料の谷部分６１４のうちの一か所を通るデバイス６００の断面図である。図８８および図８９では、デバイス６００の移動方向６０１は、デバイス６００が腱索ＣＴの長さに直交する方向６０１に移動するように、ページの平面の中または外にある。
デバイス６００は、カバー６１０によって覆われるデバイス本体６０２を含む。カバー６１０は、小さな外径を有する谷部分６１４によって間隔を置いた大きな外径を有する隆起部分６１２を含む。腱索ＣＴのうちの一つは、第一の接触領域６２０で隆起部分６１２と接触しているが、他方の腱索ＣＴは谷部分６１４内に配置され、第二の接触領域６２２で隣接する隆起部分６１２と重なっている。デバイス６００が腱索ＣＴに対して動くと、隆起部分６１２が腱索ＣＴと同じ方向に配向され、また腱索ＣＴに対して隆起部分６１２によって加えられる圧力が、隆起部分６１２の周りに腱索を巻き付ける傾向があるため、第一の接触領域６２０はサイズが増加する傾向がある。さらなる移動により、第二の接触領域６２２に示されるように、腱索ＣＴは谷部分６１４のうちの一か所に移動し、隆起部分６１２と重なることができる。一部の状況では、より低い張力の腱索ＣＴは、谷部分６１４内に捕捉される可能性が高いことが見出されている。腱索ＣＴが谷部分６１４に移動すると、デバイス６００を移動させるために必要な力は、腱索ＣＴが隣接する隆起部分６１２の一か所に捕捉されるため、有意に増加する。このように、第一および第二の接触領域６２０、６２２の両方は、腱索ＣＴとデバイス６００との間の摩擦の増加をもたらす。
ここで図９０を参照すると、本明細書に示され、説明される任意の弁修復デバイス、または任意の他の公知の弁修復デバイスであり得る、埋め込み型デバイス７００の一部分上のカバー７１０の一部分の断面図が示されている。デバイス７００は、二つの腱索ＣＴの間に配置されている。図９０では、デバイス７００は、両矢印７０１で示される方向に移動することができ、腱索はページ内またはページ外に延在する。図９１は、図９０の線９１－９１によって示される平面に沿って得られた断面図である。図９１では、デバイス７００は、デバイス７００の移動方向６０１がページの平面内または平面外になるように、二つの腱索ＣＴの間に配置されている。このように、デバイス７００は、腱索ＣＴの長さに直交する方向７０１に移動される。
デバイス７００は、カバー７１０によって覆われるデバイス本体７０２を含む。カバー７１０は、小さな外径を有する谷部分７１４によって間隔を置いた大きな外径を有する隆起部分７１２を含む。腱索ＣＴは、接触領域７２０で隆起部分７１２と接触している。デバイス７００が腱索ＣＴに対して移動すると、隆起部分７１２が腱索ＣＴの長さに直交して配向され、腱索ＣＴに対して隆起部分７１２によって印加される圧力によって、腱索ＣＴが隣接する隆起部分７１２と接触することはあっても、谷部分７１４内へ移動したり、各隆起部分７１２との接触領域７２０のサイズが変化したりすることはないため、接触領域７２０は実質的に一定のサイズを維持する傾向がある。さらなる移動により、デバイス７００を移動するために必要な力が安定し続けるように、腱索ＣＴを隆起部分７１２に沿って滑らせることができる。このようにして、腱索ＣＴとデバイス７００との間の摩擦が低減される。
デバイス７００のカバー７１０はまた、図９２に示すように、隆起部分７１２および谷部分７１４が内側を向き、カバー７１０の裏面が外側に向くように、裏返しにすることもできる。この構成では、カバー７１０の材料の厚さは同じままであるが、滑らかな外部が提示される。これにより、同じ組織の内方成長能力が得られ、カバー７１０の摩擦性能を変えることができる。特に、カバー７１０を裏返すと、隆起部分６１２および谷部分６１４がもはや腱索ＣＴにさらされないため、摩擦が大幅に低減される。
一部の実装態様では、図８７～図８９で示したカバー材料６１０は、図７２～図８６で示した実施例の第一のカバー部分５４０に使用でき、図９０～図９２で示したカバー材料７１０は、図７２～図８６で示した実施例の第二のカバー部分５５０に使用することができる。一部の実装態様では、カバー材料６１０および７１０は、異なって配向される同じ材料である。例えば、カバー材料７１０は、カバー材料６１０と同じにすることができるが、９０度回転させる。
ここで図９３～図１００を参照すると、様々な材料の摩擦を示す例示的な材料およびデータが示されている。図９３～図９６に示すニット材料および図９９～図１００に示す織布材料などのこれらの材料を使用して、本明細書に開示されるデバイスのいずれかを被覆することができる。ニット材料および織布材料について示される類似の表面特徴はまた、埋め込み型デバイス／インプラント用の例示的なカバーの外層またはコーティング（例えば、デバイス４００に関して上述したコーティング）の外面に溝を成形またはその他の方法で形成することによっても形成され得る。
ここで図９３～図９６を参照すると、埋め込み型デバイス／インプラント用のニットカバーの例が示されている。ニット材料は、一連のループを形成することによって縫い合わされる材料の一つまたは複数の糸またはストランドから形成され得る。材料の糸またはストランドは、ステッチのループが形成されるにつれて、材料を通して曲がりくねった経路、すなわちコースをたどる。互いに吊り下がったステッチの連続を、ウェールと呼ぶ。横糸のニット材料の場合、コースはウェールに直交しており、ニット材料が所望のサイズに達するまで各ウェールにステッチを加えることによってコースが作られる。
次に図９３～図９４を参照すると、第一のニットカバー８００は、図９３では外側向きの第一の面８１０、図９４では外向きの第二の面８２０とともに示されている。すなわち、図９３のカバー８００は、図９４のカバー８００となるように裏返しにされる。第一のニットカバー８００のコース８０２は、コース８０２が第一のニットカバー８００のチューブ形状を包み込むように円周方向に配向される。第一のニットカバー８００のウェール８０４は、ウェール８０４が第一のニットカバー８００のチューブ状の長さに沿って延在するように長手方向に配向される。円周方向に配向された谷部分８１４によって離間した円周方向に配向された隆起部分８１２は、コース８０２によって第一のニットカバー８００の第一の面８１０上に形成される。長手方向に配向された谷部分８２４によって離間した長手方向配向された隆起部分８２２は、ウェール８０４によって第一のニットカバー８００の第二の面８２０上に形成される。ウェール８０４によって形成される隆起部分８２２は、第二の面８２０の谷部分８２４が第一の面８１０の谷部分８１４よりも深くなるように、コース８０２によって形成される隆起部分８１２よりも突出する。
次に図９５～図９６を参照すると、第二のニットカバー９００は、図９５では外側向きの第一の面９１０、図９６では外向きの第二の面９２０とともに示されている。すなわち、図９５のカバー９００は、図９６のカバー９００となるように裏返しにされる。第二のニットカバー９００は、第一のニットカバー８００と類似した様式でニットされるが、ニットパターンは、第二のニットカバー９００の表面特徴が第一のニットカバー８００の表面特徴と直交するように９０度回転される。例えば、第二のニットカバー９００のコース９０２は、コース９０２が第二のニットカバー９００のチューブ形状の長さに沿って延びるように、長手方向に配向される。第二のニットカバー９００のウェール９０４は、ウェール９０４が第二のニットカバー９００のチューブ形状を包み込むように円周方向に配向される。長手方向に配向された谷部分９１４によって離間した長手方向配向された隆起部分９１２は、コース９０２によって第二のニットカバー９００の第一の面９１０上に形成される。円周方向に配向された谷部分９２４によって離間した円周方向に配向された隆起部分９２２は、ウェール９０４によって第二のニットカバー９００の第二の面９２０上に形成される。ウェール９０４によって形成される隆起部分９２２は、第二の面９２０の谷部分９２４が第一の面９１０の谷部分９１４よりも深くなるように、コース９０２によって形成される隆起部分９１２よりも突出する。
図９７～図９８は、組織試料に沿って異なるカバーを備えたプローブを変位させるために必要な、異なる力を示すデータのグラフである。これらの実施例では、組織試料と係合するために外側に面する第一の面８１０、９１０および第二の面８２０、９２０を有する、第一および第二のニットカバー８００、９００によって覆われたプローブを試験した。
第一の面８１０、９１０を比較するデータを図９５に示す。第一の面８１０、９１０の力データは、それぞれ一連のデータ８１１、９１１としてプロットされる。一連のデータ８１１、９１１のデータを比較すると、第二のニットカバー９００の第一の面９１０は、自己組織と係合しながら移動するのにより少ない力を必要とし、したがって第一のニットカバー８００の第一の面８１０よりも低い摩擦係数を有することを示す。
図９７に見られるように、力データ８１１は、第一のピークまで上昇し、その後再び連続するより小さなピークまで上昇する一方、力データ９１１はより全体的に低い値を維持する。力データ８１１の大きなピークは、自己組織が隆起部分８１２のうちの一か所に対して谷部分８１４に係合および捕捉されることに起因する場合がある。次いで、捕捉された隆起部分８１２は、自己組織と共に移動し、連続的な隆起部分８１２に衝突し、第一のニットカバー８００の材料を束ね、自己組織が克服すべきより大きな障害物を形成する可能性がある。ある時点で、自己組織の張力により、自己組織は束ねられた隆起部分８１２の周りに伸張し、それによって、プローブが経験する力を迅速に緩和し、大きなピークに続く力データ８１１の急激な低下として示される。同様の固着および滑りは、布材料で覆われたデバイスの移植中に見られる場合がある。データ８１１の後の方の小さなピークは、自己組織が一つまたは複数の隆起部分８１２上に捕捉されることによって再び引き起こされ得る。第二のニットカバー９００の第一の面９１０に対して記録された力データ９１１は、力データ８１１ほど大きなピークを示さない。データセットを比較するとき、特定のカバー材料の摩擦力は、定常状態値、すなわち、束ねることによって生じ得る大きなピークではなく、データの中の小さなピークおよび谷に基づいて比較することができる。
図９８のデータは、図９７のシナリオと同様のシナリオを示す。すなわち、第一のニットカバー８００からの力データ８２１と第二のニットカバー９００からの力データ９２１との比較は、円周方向に配向された特徴、すなわち、第二のニットカバー９００の隆起部分９２２を有する表面よりも、長手方向に配向された表面特徴、すなわち、第一のニットカバー８００の隆起部分８２２を有する表面の方が、移動させるのに必要な力が少ないことを示す。長手方向に配向された隆起部分８２２、９１２の摩擦の減少は、隆起部分８２２、９１２と自己組織との間の接触面積の減少から、また自己組織が、自己組織から斜めに、または自己組織と直交するように配向された谷部分８２４、９１４に捕捉されることができないために生じる。
長手方向に配向された特徴を有する表面、すなわち、第一のニットカバー８００の第二の面８２０および第二のニットカバー９００の第一の面９１０についての二つのデータセットを比較すると、第一のニットカバー８００のウェール８０４によって形成される隆起部分８２２は、第二のニットカバー９００のコース９０２によって形成される隆起部分９１２よりも低い摩擦面を提供することがさらに明らかになる。図９６に見られるように、ウェール９０４（および同様に、第一のニットカバー８００のウェール８０４）は、より大きな隆起部分８２２、９２２を形成し、結果として、コース８０２、９０２によって形成される隆起部分８１２、９１２、および谷部分８１４、９１４よりも深い谷部分８２４、９２４を形成する。また、コース９０２よりも少ないウェール８０４も存在し、その結果、自己組織と隆起部分８２２との間の総接触パッチは、自己組織と隆起部分９１２との間のものよりも小さくなる。
ここで図９９～図１００を参照すると、第一および第二の織布カバー１０００、１１００は、第一の面１０１０、１１１０が外側に配向された状態で示されている。第一および第二の織布カバー１０００、１１００の第二の面は示されておらず、それぞれ図９９～図１００と同様の外観である。織布材料は、材料の一つまたは複数の横糸またはストランドを、複数の縦糸またはストランドの内外に織り込むことによって形成することができる。横ストランドは、縦ストランドに直交する、やや直線的な経路をたどる。横ストランドおよび縦ストランドの比較的直線的な経路は、ニット材料のストランドの曲がりくねった経路とは対照的に、ニット材料よりも伸縮性が低い。織布材料は、ニット材料よりも強度があり得、また、縦ストランドおよび横ストランドがニット材料のコースおよびウェールよりも密に詰まっているため、材料の開口部が小さくなる傾向がある。第一および第二の織布カバー１０００、１１００は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）など、任意の適切な材料で形成され得る。
ここで図９９を参照すると、第一の織布カバー１０００は、第一の面１０１０が外側に配向された状態で示されている。第一の織布カバー１０００の第二の面は示されていないが、第一の面１０１０と同様の外観である。第一の織布カバー１０００の縦ストランド１００２は、縦ストランド１００２が第一の織布カバー１０００のチューブ形状の周りに巻かれるように、円周方向に配向される。第一の織布カバー１０００の横ストランド１００４は、横ストランド１００４が第一の織布カバー１０００のチューブ形状の長さに沿って延在するように、長手方向に配向される。円周方向に配向された谷部分１０１４によって離間した円周方向に配向された隆起部分１０１２は、縦ストランド１００２によって第一のニットカバー１０００の第一の面１０１０上に形成される。隆起部分１０１２および谷部分１０１４は、例えば、第一のニットカバー８００の隆起部分８１２および谷部分８１４よりも高さおよび幅が小さいことに留意する。
ここで図１００を参照すると、第二の織布カバー１１００は、第一の面１１１０が外側に配向された状態で示されている。第二の織布カバー１１００の第二の面は示されていないが、第一の面１１１０と同様の外観である。第二の織布カバー１１００の縦ストランド１１０２は、縦ストランド１１０２が第二の織布カバー１１００のチューブ形状の長さに沿って延在するように、長手方向に配向される。第二の織布カバー１１００の横ストランド１１０４は、横ストランド１１０４が第二の織布カバー１１００のチューブ形状の周りに巻かれるように、円周方向に配向される。長手方向に配向された谷部分１１１４によって離間した長手方向配向された隆起部分１１１２は、縦ストランド１１０２によって第二のニットカバー１１００の第一の面１１１０上に形成される。隆起部分１１１２および谷部分１１１４は、例えば、第一のニットカバー８００の隆起部分８１２および谷部分８１４よりも高さおよび幅が小さいことに留意する。
ここで図１０１～図１０２を参照すると、データは、組織試料と係合するために外側を向いた第一の面１０１０、１１１０および第二の面（図示せず）を有する第一および第二の織布カバー１０００、１１００によって覆われたプローブを変位させるために必要な力を示している。第一の面１０１０、１１１０を比較するデータを図１０１に示す。第一の面１０１０、１１１０の力データは、それぞれ一連のデータ１０１１、１１１１としてプロットされる。一連のデータ１０１１、１１１１のデータを比較すると、第二のニットカバー１１００の第一の面１１１０は、自己組織と係合しながら移動するのにより少ない力を必要とし、したがって第一のニットカバー１０００の第一の面１０１０よりも低い摩擦係数を有することを示す。第一および第二の織布カバー１０００、１１００の第二の面（図示せず）のデータは、図１０２の一連のデータ１０２１、１１２１に示されている。
第一および第二のニットカバー８００、９００と同様に、第一および第二の織布カバー１０００、１１００の試験からのデータは、長手方向に配向された表面特徴が自己組織との摩擦を減少させることを示す。また、データは、自己組織が、縦ストランド１００２などの円周方向に配向された表面特徴に捕捉される傾向があり、自己組織を通過するのに必要な力が急増することを示す。
ニットカバー８００、９００を織布カバー１０００、１１００と比較すると、ニットカバー８００、９００を形成する材料の配向が、カバー材料と自己組織との間の摩擦に対して、より顕著な影響を有することも分かる。言い換えれば、織布カバー１０００、１１００は、配向の変化に対して感度が低い。これは、織布カバー１０００、１１００の全体的な表面特徴がより小さいためである可能性が高い。したがって、織布カバー１０００、１１００などの織布材料の利点は、織物の配向が製造中に厳密に制御される必要がないことである。ニットカバー８００、９００を作るために使用されるものなどニット材料は、ニット材料を形成するために使用される糸またはストランドの曲がりくねった経路のため、織布材料よりも伸縮性が高い。したがって、ニットカバー８００、９００を作るために使用される材料などのニット材料の利点は、得られるカバーが異なる形状により簡単に適合し、基礎となるデバイスが移動して、サイズ、形状、または位置が変化するにつれて、屈曲および伸縮することである。
図１０３～図１０７は、患者の自己弁を修理するための弁修理システムの実施例を示す。弁修復システムは、送達デバイス１１０１０（図１０６～図１０７）および埋め込み型弁修復デバイス１１０００を含み得る。図１０３～図１０５を参照すると、埋め込み型デバイス１１０００は、近位または取り付け部分１１０５０、パドルフレーム１１２４０、および遠位部分１１０７０を含む。近位部分１１０５０、遠位部分１１０７０、およびパドルフレーム１１２４０は、様々な方法で構成することができる。
図１０３に示す実施例では、パドルフレーム１１２４０は、長手方向軸ＹＹに沿って対称であってもよい。しかしながら、一部の実装態様では、パドルフレーム１１２４０は、軸ＹＹを中心に対称ではない。さらに、図１０３を参照すると、パドルフレーム１１２４０は、外側フレーム部分１１５６０および内側フレーム部分１１６００を含み得る。
示した実装態様では、外側フレーム部分１１５６０は、ｗ字形コネクタ１１６６０（例えば、成形金属部品、成形プラスチック部品、テザー、ワイヤ、支柱、ライン、コード、縫合糸など）の外端部分に柔軟に取り付けられる。コネクタ１１６６０と近位部分１１０５０との間で、外側フレーム部分１１５６０は湾曲した形状を形成する。例えば、示した実施例では、外側フレーム部分１１５６０の形状は、外側フレーム部分１１５６０が近位部分１１０５０に向かってより幅が広く、遠位部分１１０７０に向かってより幅が狭いりんご形状に似ている。しかしながら、一部の実装態様では、外側フレーム部分１１５６０は、他の方法で成形され得る。
内側フレーム部分１１６００は、近位部分１１０５０から遠位部分１１０７０に向かって延在する。次に、内側フレーム部分１１６００は内側に延在し、作動キャップ１１１４０に取り付けられた保持部分１１７２０を形成する。保持部分１１７２０および作動キャップ１１１４０は、任意の適切な様式で取り付けるように構成され得る。
一部の実装態様では、内側フレーム部分１１６００は硬質フレーム部分であり、外側フレーム部分１１５６０は可撓性フレーム部分である。図１０３に示すように、外側フレーム部分１１５６０の近位端は、内側フレーム部分１１６００の近位端に接続する。
幅調整要素１１１１０は、コネクタ１１６６０の内端部１１６８０（図１０５および１０７）を作動キャップ１１１４０に対して近位方向に引くことによって、外側フレーム部分１１５６０を拡張位置から狭位置へ移動させるように構成される。一部の実装態様では、外側フレーム部分１１５６０が狭位置に移動すると、コネクタ１１６６０の部分は、作動キャップ１１１４０を通って、レシーバ１１１２０（例えば、内ねじ要素、切欠き付き受け部分、カラム、ルーメン、チューブ、シャフト、ポストなど）内に移動する。作動要素１１０２０は、レシーバ１１１２０および／またはキャップ１１１４０と係合して、内側パドルフレーム部分１１６００を移動させてパドルを開閉するように構成され得る。
図１０４および１０５に示すように、コネクタ１１６６０は、幅調整要素１１１１０と係合する内側端部１１６８０を有し、ユーザが内側端部１１６８０を、レシーバ１１１２０内で相対的に移動させて、外側フレーム部分１１５６０を狭位置と拡張位置との間で移動させることができる。示した実施例では、コネクタ１１６６０の内側端部１１６８０は、外側フレーム部分１１５６０に取り付けられるポスト１１７００と、ポスト１１７００から延在するカプラー１１１３０とを含む。カプラー１１１３０は、幅調整要素１１１１０およびレシーバ１１１２０の両方と取り付けたり取り外したりするように構成される。カプラー１１１３０が幅調整要素１１１１０に取り付けられると、カプラー１１１３０はレシーバ１１１２０から解放される。カプラー１１１３０が幅調整要素１１１１０から取り外されると、カプラーはレシーバ１１１２０に固定される。しかしながら、コネクタ１１６６０の内端部１１６８０は、様々な方法で構成することができる。コネクタ１１６６０をカプラーに適切に取り付けて、幅調整要素１１１１０が外側フレーム部分１１５６０を狭位置と拡張位置との間で移動させることができるようにする任意の構成を使用することができる。
幅調整要素１１１１０は、ユーザが埋め込み型デバイス１１０００の外側フレーム部分１１５６０を拡張または収縮することを可能にする。図１０４および１０５に示す実施例では、幅調整要素１１１１０は、カプラー１１１３０内にねじ込まれた外ねじ端部を含む。幅調整要素１１１１０は、レシーバ１１１２０内のカプラーを動かして、外側フレーム部分１１５６０の幅を調整する。幅調整要素１１１１０がカプラー１１１３０からねじを外されると、カプラー１１１３０は、レシーバ１１１２０の内面と係合して、外側フレーム部分１１５６０の幅を設定する。
一部の実装態様では、レシーバ１１１２０は、キャップ１１１４０と一体的に形成され得る。取り付け部分１１０５０に接続された接合要素に対してキャップ１１１４０を移動させると、パドルが開閉する。示した実施例では、レシーバ１１１２０は、接合要素内でスライドする。カプラー１１１３０が幅調整要素１１１１０から取り外されると、外側フレーム部分１１５６０の幅は固定され、作動要素１１０２０は、接合要素に対してレシーバ１１１２０およびキャップ１１１４０を移動させる。キャップ１１１４０の移動は、上記に開示された他の実装態様と同じ様式で、デバイスを開閉することができる。
示した実施例では、ドライバヘッド１１１６０は、作動要素１１０２０の近位端に配置される。ドライバヘッド１１１６０は、開閉作動要素１１０２０をレシーバ１１１２０に解放可能に結合する。示した実施例では、幅調整要素１１１１０は、レシーバ１１１２０を通って延在する。レシーバ１１１２０は、方向Ｙに対向する方向に軸方向に前進して、キャップ１１１４０を移動させる。図１０４の矢印によって示されるように、取り付け部分１１０５０に対するキャップ１１１４０の移動は、パドルを開閉するのに有効である。つまり、Ｙ方向へのキャップ１１１４０の移動がデバイスを閉じ、Ｙ方向とは反対の方向へのキャップの移動がデバイスを開く。
図１０４および図１０５にも示されるように、幅調整要素１１１１０は、作動要素１１０２０、ドライバヘッド１１１６０、およびレシーバ１１１２０を通って延在し、コネクタ１１６６０の内端部１１６８０に取り付けられたカプラー１１１３０と係合する。外側フレーム部分１１５６０の狭位置への移動は、心臓の自己構造（例えば、腱索）とデバイス１１０００との間の接触および／または摩擦を低減することによって、デバイスまたはインプラント１１０００が、心臓へ移植するための位置により簡単に操作できるようにすることができる。外側フレーム部分１１５６０の拡張位置への移動は、デバイスまたはインプラント１１０００のアンカー部分をより大きな表面積で提供し、自己心臓弁の弁尖と係合し捕捉する。
図１０６および図１０７を参照すると、クラスプ作動ライン１１５１０がハンドル１１５３０を通って延在し、作動要素１１０２０はパドル作動制御１１２６０に結合され、幅調整要素１１１１０はパドル幅制御１１２８０に結合されたインプラントカテーテルアセンブリ１１０１０の実装態様を示している。カテーテルアセンブリ１１０１０のシャフトまたはカテーテルの近位端部分１１５５０は、ハンドル１１５３０に結合されてもよく、シャフトまたはカテーテルの遠位端部分１１５７０は、埋め込み型デバイス１１０００に結合されてもよい。作動要素１１０２０は、パドル作動制御１１２６０から遠位に、ハンドル１１５３０を通って、送達デバイス１１０１０の送達シャフトまたはカテーテルを通って、およびドライバヘッド１１１６０と連結するデバイス１１０００の近位端を通って延在し得る。作動要素１１０２０は、カテーテルアセンブリ１１０１０およびハンドル１１５３０の外側シャフトに対して軸方向に移動可能であり、デバイスを開閉することができる。
幅調整要素１１１１０は、パドル幅制御１１２８０から遠位に、パドル作動制御１１２６０を通って、作動要素１１０２０を通って（ひいては、ハンドル１１５３０、インプラントカテーテルアセンブリ１１０１０の外側シャフト、およびデバイス１１０００を通って）延在することができ、そこで移動可能なカプラー１１１３０と結合する。幅調整要素１１１１０は、作動要素１１０２０、カテーテルアセンブリ１１０１０の外側シャフト、およびハンドル１１５３０に対して軸方向に移動可能である。クラスプ作動ライン１１５１０は、ハンドル１１５３０およびカテーテルアセンブリ１１０１０の外側シャフトを通って延在し、それらに対して軸方向に移動可能であり得る。クラスプ作動ライン１１５１０はまた、作動要素１１０２０に対して軸方向に移動可能であり得る。
図１０６および図１０７を参照すると、幅調整要素１１１１０は、デバイス１１０００のカプラー１１１３０に取り外し可能に結合され得る。制御１１２８０を用いて幅調整要素１１１１０を前進および後退させると、パドルの幅が広くなったり、狭くなったりする。制御１１２６０で作動要素１１０２０を前進および後退させると、デバイスのパドルが開閉する。
図１０６および図１０７の実施例では、インプラントカテーテルアセンブリ１１０１０のカテーテルまたはシャフトは、ハンドル１１５３０に結合される近位端部分１１５５０と、デバイス１１０００に結合される遠位端部分１１５７０との間に軸方向に延在する細長いシャフトである。カテーテルアセンブリ１１０１０の外側シャフトはまた、近位端部分１１５５０と遠位端部分１１５７０との間に配置された中間部分１１５９０を含み得る。
ここで図１０８～図１１９を参照すると、例示的な埋め込み型デバイス１２０００に取り付けるための、例示的なスリーブ１２０１０（図１０８）およびカバーアセンブリ１２０３０（図１０９～図１１７）が示されている。スリーブ１２０１０および／またはカバーアセンブリ１２０３０は、例えば、図８～図１５に示すデバイスまたはインプラント１００、図１０３～図１０８に示す埋め込み型デバイス１１０００、ＰＣＴ特許出願公開ＷＯ２０１８／１９５２１５、ＷＯ２０２０／０７６８９８、およびＷＯ２０１９／１３９９０４（参照によりその全体がすべての目的に対して本明細書に組み込まれる）に詳細に記載されたデバイス／インプラント、またはそれらの任意の組み合わせなどの、任意の適切なタイプの埋め込み型デバイスと共に使用することができる。埋め込み型デバイス１２０００は、本出願または上記に列挙された出願で考察される埋め込み型デバイスまたはインプラントに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス１２０００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願または上記に列挙された出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織を係合するように位置付けられ得る。
示した実装態様では、図１０９～図１１２および図１１６～図１１８を参照すると、埋め込み型デバイス１２０００は、近位部分または取り付け部分１２０５０、接合要素１２１００を有する接合部分１２０４０、アンカー部分１２０６０、および遠位部分１２０７０を含む。近位部分１２０５０、接合部分１２０４０、アンカー部分１２０６０、および遠位部分１２０７０は、例えば、本出願または上記に引用する出願に記載される任意の方法など、様々な方法で構成することができる。
デバイスまたはインプラント１２０００は、送達システム１２０２０（図１１６）または他の送達手段から展開される。送達システム１２０２０は、カテーテル、シース、ガイドカテーテル／シース、送達カテーテル／シース、操縦可能なカテーテル、インプラントカテーテル、チューブ、チャネル、経路、作動要素、これらの組み合わせなどの一つまたは複数を含み得る。送達システム１２０２０は、例えば、本出願または上述の出願に説明される方法のうちのいずれかなどの、様々な方法で構成され得る。
一部の実装態様では、デバイスまたはインプラント１２０００の接合部分１２０４０は、自己弁（例えば、自己僧帽弁、自己三尖弁など）の弁尖の間に埋め込まれるように適合され、かつ送達システム１２０２０の作動要素（例えば、作動ワイヤ、作動シャフト、作動チューブなど）に摺動可能に取り付けられる、接合要素１２１００（例えば、スペーサー、プラグ、フィルタ、発泡体、シート、膜、ｃｏａｐｔｉｏｎ要素など）を含む。接合要素１２１００は、例えば、本出願または上述の出願に説明される方法のうちのいずれかなどの、様々な方法で構成され得る。
アンカー部分１２０６０は、開位置と閉位置との間で作動可能な一つまたは複数のアンカー１２０８０を含み得る。アンカー１２０８０は、例えば、本出願または上述の出願に説明される方法のうちのいずれかなどの、多種多様な形態を取り得る。示した実装態様では、アンカー１２０８０の各々は、内側パドル１２２２０、外側パドル１２２００、および把持要素またはクラスプ１２３００を有する。アンカー１２０８０はまた、パドルフレーム１２２４０を有し得る。パドルフレーム１２２４０は、例えば、図１０３～図１０７に示すパドルフレーム１１２４０の構成、または本出願もしくは上記に引用された出願に記載されるその他の方法のいずれかなど、様々な方法で構成することができる。示した実装態様では、パドルフレーム１２２４０は、外側フレーム部分１２５６０および内側フレーム部分１２６００を含む。
作動要素（図１０６）の作動は、デバイス１２０００のアンカー部分１２０６０を開閉して、移植中に自己弁の弁尖を把持する。作動要素は、多種多様な異なる形態（例えば、ワイヤ、ロッド、シャフト、チューブ、ねじ、縫合糸、線、ストリップ、これらの組み合わせなど）をとり、様々な異なる材料から作製され、様々な構成を有することができる。特定の実装態様では、作動要素は、図１０３～図１０７に示される作動要素１１０２０の形態を取ることができる。
図１０８を参照すると、スリーブ１２０１０は、第一の端部１２３１０、第二の端部１２３３０、およびその間に延在する内腔１２３５０を有する円筒形チューブであってもよい。特定の実装態様では、一つまたは複数のスリーブ１２０１０は、パドルフレーム１２２４０の部分上に配置される。例えば、図１１１を参照すると、スリーブ１２０１０は、アンカー１２０８０のそれぞれについて、パドルフレーム１２２４０の内側のフレーム部分１２６００および外側フレーム部分１２５６０の両方の支柱または細長いワイヤ状の部分のそれぞれの上に配置され得る（内側フレーム部分１１６００および外側フレーム部分１１５６０が覆われていない、パドルフレーム１２２４０は、パドルフレーム１１２４０と同じまたは実質的に同じであってもよい、図１０３も参照されたい）。結果として、図示したデバイスの各側に四つのスリーブがある（すなわち、内側フレーム部分１２６００の二つの支柱または細長いワイヤ様部分のそれぞれの上に一つのスリーブ、および外側フレーム部分１２５６０の二つの支柱または細長いワイヤ様部分のそれぞれの上に一つのスリーブがある）。デバイスの各側にパドルフレーム１２２４０があるので、図示した実施例には合計八つのスリーブがある。
しかしながら、スリーブ１２０１０は、パドルフレーム１２２４０の任意の部分上に配置され得る。図１０８を参照すると、示した実装態様は、円筒形チューブであるスリーブ１２０１０を示すが、スリーブ１２０１０は、パドルフレーム１２２４０の部材を少なくとも部分的に覆うか、または取り囲む、任意の適切な形態を取ることができることが理解されるべきである。スリーブ１２０１０は、例えばポリエチレンなどの任意の適切な材料から作製することができる。特定の実装態様では、スリーブ１２０１０は、スピン仕上げを施した編組ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作製することができる。一部の実装態様では、スリーブ１２０１０は、組織の内方成長を促進する、および／または本明細書に開示される実施例のいずれかの摩擦利益の低減を提供する材料から作製される。スリーブ１２０１０は、スリーブ１２０１０の圧縮が管腔の直径を大きくし、スリーブ１２０１０の伸長が管腔の直径を小さくするように、伸縮性であってもよい。
特定の実装態様では、スリーブ１２０１０は、カバー（例えば、本出願に記載されるカバーアセンブリ１２０３０の部分）が、デバイス１２０００に容易に取り付けられること、および／または、低摩擦のデバイスの縁部を提供して、腱索などの心臓の自己構造を簡単に通過できるようにすることを可能にすることができる。カバーは、一つまたは複数のコネクタ（例えば、ステッチ、接着剤、機械的締め具、超音波溶接など）によってスリーブ１２０１０に取り付けることができる。スリーブ１２０１０は、一つまたは複数のコネクタから延在する突起が、デバイスの外表面を通過して延在するのを防止または阻害することができる。例えば、ステッチは、パドルフレーム１２２４０の一部分の周りに延在するのではなく、スリーブ１２０１０内に延在し得る。スリーブ１２０１０は、カバーをスリーブ１２０１０に接続するために、ステッチなどのコネクタを受容および保持するのに十分強い材料から作製することができる。
一部の実装態様では、スリーブ１２０１０は、心臓の自己構造、例えば、腱索と、スリーブで覆われたデバイス１１０００の縁部との間の摩擦を低減することによって、デバイス１２０００が心臓に移植するための位置により容易に操作できるように、潤滑性であり得る。例えば、スリーブ１２０１０がスピン仕上げを施した編組ＰＥＴで作製される実装態様では、スピン仕上げは潤滑材として機能する。一部の実装態様では、スリーブ１２０１０は潤滑性物質で被覆され得る。特定の実装態様では、スリーブ１２０１０は、本質的に潤滑性の材料で作製することができる。スリーブ１２０１０は、デバイス１２０００の他の構成要素よりも低い摩擦係数を有し得る。例えば、スリーブ１２０１０は、パドルフレーム、カバーアセンブリ１２０３０のカバー、および／またはデバイス１２０００の任意の他の構成要素よりも低い摩擦係数を有し得る。本明細書に開示の任意の実装態様の任意の摩擦低減特徴を、スリーブに適用することができる。
図１０９～図１１７を参照すると、デバイス１２０１０は、デバイスの様々な構成要素に取り付けるための一つまたは複数のカバーを有するカバーアセンブリ１２０３０を含み得る。カバーアセンブリ１２０３０のカバーは、自己弁を通した血液の移動を防止または阻害するバリアとして作用し、弁尖とのさらなる係合を提供することによって弁尖の接合を補助し、および／または組織の内方成長を促進するように構成され得る。各カバーは、一つまたは複数のコネクタ（例えば、ステッチ、接着剤、機械的ファスナ、超音波溶接など）によってデバイス１２０００の一つまたは複数の構成要素に取り付けられたシート、材料、織物、層、および／または膜を含み得る。シート、材料、織物、層、および／または膜は、例えば、ポリエチレンなどの任意の適切な材料から作製することができる。例えば、シート、材料、織物、層、および／または膜は、微細メッシュのポリエチレンクロス、ニットＰＥＴ、織布ＰＥＴ、または任意の他の適切なタイプのポリエチレン材料から作製することができる。一部の実装態様では、シート、材料、織物、層、および／または膜は、可撓性材料、多孔性または非多孔性材料、および／または血流に対して不浸透性である（または血流を阻害もしくは妨げる）材料から作製することができる。一部の実装態様では、シート、材料、織物、層、および／または膜は、組織の内方成長を促進するように構成された織布生体適合性織物などの生体適合性材料から作製されるか、またはこれを含む。
示した実装態様では、カバーアセンブリ１２０３０は、パドルフレーム１２２４０に取り付けるための第一のカバー１２４００、内側パドル１２２２０に取り付けるための第二のカバー１２４２０、および接合要素１２１００およびクラスプ１２３００に取り付けるための第三のカバー１２４４０を含む。図１１３～図１１５を参照すると、カバーアセンブリ１２０３０のこれらの部分は、平坦な材料のシートから切断されて示されている。カバー１２４００、１２４２０、１２４４０の各々は、デバイス１２０００の異なる部分に取り付けるための、異なる形状のセグメントまたは部分を含む。カバー１２４００、１２４２０、１２４４０は、デバイス１２０００の部分間の移行を滑らかにして、キャッチポイントを減少させ、デバイスへのより滑らかな外部を提供するように形状付けることができる。
図１１３を参照すると、第二のカバー１２４２０は、内側パドル１１２２０上に配置されるように構成される（内側パドル１２２２０が覆われている図１０９および図１１０、および内側パドル１１２２０が覆われていない図１０３を参照）。第二のカバー１２４２０は、第一の部分１２４１０および第二の部分１２４３０を有し得る。第一の部分１２４１０は、デバイス１２０００の中央部分に近接する（例えば、接合要素１２１００に近接する－図１０３の露出した接合要素１１１００も参照）内側パドル１２２２０上に配置されるように構成されてもよく、第二の部分１２４３０は、アンカー１２０８０が開放位置にある時に、デバイス１２０００の中央部分から最も離れて延在する内側パドル１２２２０の一部分上に配置されるように構成されてもよい。特定の実装態様では、第二のカバー１２４２０は、内側パドル１２２２０の上面または近接面上にカバー１２４２０を配置し、第一の部分１２４１０および第二の部分１２４３０の両方の側縁部１２４５０、１２４７０を内側パドルの周りに巻き付け、一つまたは複数のコネクタによって、カバー１２４２０を内側パドルに取り付けることによって、内側パドル１２２２０に取り付けられる。示した実装態様では、カバー１２４２０は、カバー１２４２０をデバイス１２０００にさらに固定するために、カバーアセンブリ１２０３０の別のカバー（例えば、パドルフレームおよび外側パドルの上に配置されるカバー１２４００）またはデバイス１２０００の別の構成要素（例えば、パドルフレーム１２２４０）に取り付けるように構成される端部分１２４９０を含む。
カバー１２４２０は、カバー１２４２０が内側パドル１２２２０の周りに滑らかに巻き付けられることを可能にする、一つまたは複数の切欠部分１２５１０を含み得る。一部の実装態様では、第二のカバー１２４２０はまた、内側パドル１２２２０に固定されるクラスプ１２３００の固定アーム（図示せず）も覆う。特定の実装態様では、第二のカバー１２４２０は、デバイス１２０００の移植中にインジケータ（図示せず）がユーザに見えるようにする窓または開口部１２５３０を含む。例えば、デバイス１２０００は、２０２１年７月２３日に出願された米国仮特許出願第６３／２２５，３８７号に示されるインジケータなど、その全体が参照により本明細書に組み込まれるインジケータを有してもよく、窓１２５３０は、インジケータをユーザに見えるようにする。
第二のカバー１２４２０は、（例えば、カバー１２４２０をレーザー切断することによって）第一の側縁部１２４２１から、カバー１２４２０の第二の側縁部１２４２３に水平方向Ｈ１に延在するねじ山１２４１９を有し得る。ねじ山１２４１９の水平方向は、コネクタをカバー１２４２０に簡単に取り付けることを可能にし、また、垂直方向Ｖ１にカバーを延伸することを可能にし得る。第二のカバー１２４２０は、水平方向に延在するねじ山１２４１９を有することが示されているが、他の構成も意図されていることが理解されるべきである。
図１１４を参照すると、第三のカバー１２４４０は、デバイス１２０００の近位端に取り付けるための中央部分１２５５０を有し得る。示した実装態様では、カバー１２４４０は、デバイス１２０００の近位または取り付け部分１２０５０のカラー（図１０９、１１０、および１１２を参照）および図１０３の取り付け部分１１０５０の覆いのないカラーに取り付けるための開口部１２５７０を有する。カバー１２４４０はまた、中央部分１２５５０から延在し、デバイス１２０００の接合要素１２１００（図１０９、１１０、および１１２を参照）および図１０３の覆われていない接合要素１１１００を覆うように構成された接合部分１２５９０を有してもよい。示した実装態様では、接合部分は、それらの縁部に沿って穴１２６１０を有し、接合部分１２５９０が接合要素１２１００の周りに折り畳まれた後に、例えば、ステッチまたは任意の他の適切なコネクタによって、一緒に接合されることを可能にする。
カバー１２４４０はまた、接合部分１２５９０から延在し、クラスプ１２３００の可動アームの一部分を覆うように構成される端部分１２６３０を有することができる（図１０９、１１０、および１１６を参照）。端部分１２６３０は、端部分をクラスプ１２３００に固定することを可能にする、それらの縁部に沿って穴１２６５０を有し得る。カバー１２４４０は、カバー１２４４０が近位部分１２０５０、接合要素１２１００、およびクラスプ１２３００の周りに滑らかに巻き付けられることを可能にする、一つまたは複数の切欠部分１２６７０を含み得る。
第三のカバー１２４４０は、角度αで延在する（例えば、カバー１２４４０をレーザー切断することによって）ねじ山１２４３９を有し得る。角度αは、約３０度～約６０度、例えば、約４５度とすることができる。ねじ山１２４１９の角度のついた方向は、コネクタをカバー１２４４０（例えば、穴１２６１０、１２６５０を介して）に簡単に取り付けることを可能にし、また、様々な方向にカバーを延伸することを可能にし得る。第三のカバー１２４４０は、角度αで延在するねじ山１２４３９を有することが示されているが、他の構成も意図されていることが理解されるべきである。
図１１５を参照すると、第一のカバー１２４００は、デバイス１２０００の遠位端１２０７０に取り付けるための中央部分１２６９０を有し得る。示した実装態様では、中央部分１２６９０は、デバイス１２０００のキャップ１２１４０を受容し、そこに取り付けるための開口部１２７１０を有する。カバー１２４００はまた、中央部分１２６９０から延在し、アンカー１２０８０の各々のパドルフレーム１２２４０を覆うように構成されるパドルフレーム部分１２７３０を含む。示した実装態様では、パドルフレーム１２２４０は、図１０３～図１０７に示すパドルフレーム１１２４０の形態をとり、カバー１２４００は、パドルフレーム１２２４０の外側フレーム部材１２５６０に適合するように成形される。特定の実装態様では、カバー１２４００は、パドルフレーム１２２４０の内側フレーム部分１２５６０および外側フレーム部分１２６００の両方に取り付けるように構成され得る。しかしながら、当然のことながら、カバー１２４００は、任意の適切なタイプのパドルフレームの形状に対応するように形状付けられ得る。パドルフレーム１２２４０に取り付けられた一つまたは複数のスリーブ１２０１０（図１０８）を含む実装態様では、カバー１２４００は、スリーブ１２０１０に取り付けるように構成され得る。示した実装態様では、第一のカバー１２４００は、例えば、ステッチまたは任意の他の適切なコネクタによってカバー１２４００をパドルフレームおよび／またはスリーブに接続することを可能にする、それらの縁部に沿った穴１２７３２を有する。第一のカバー１２４００はまた、パドルフレームの遠位部分に取り付けるための一つまたは複数の遠位穴１２７３４、および／またはパドルフレームの近位部分に取り付けるための一つまたは複数の近位穴１２７３６を有してもよい。
第二のカバー１２４２０は、（例えば、カバー１２４００をレーザー切断することによって）第一の端部１２４１１から、カバー１２４００の第二の端部１２４１３に垂直方向Ｖ２に延在するねじ山１２４０９を有し得る。ねじ山１２４０９の水平方向は、コネクタをカバー１２４００に（例えば、穴１２７３２を介して）簡単に取り付けることを可能にし、また、水平方向Ｈ２にカバーを延伸することを可能にし得る。第二のカバー１２４２０は、水平方向に延在するねじ山１２４０９を有することが示されているが、他の構成も意図されていることが理解されるべきである。
図１１６および図１１７を参照すると、一部の実装態様では、カバーアセンブリ１２０３０は、バーブ１２３６０に近接してクラスプ１２３００に取り付けるように構成されたクラスプカバー１２７５０を含み得る。クラスプカバー１２７５０は、組織の内方成長を促進し、デバイス１２０００が送達デバイス１２０２０を通って移動するにつれて、クラスプ１２３００の上にシールドまたは緩衝材を提供するように構成され得る。クラスプカバー１２７５０をバーブ１２３６０の近位またはその上に配置することは、バーブ１２３６０が弁組織に係合し、組織の内方成長を促進するよう構成されるクラスプカバー１２７５０が、クラスプカバー１２７５０を弁組織に接続させることができるので有利である。クラスプ作動ライン１２７７０は、送達デバイス１２０２０から延在し、ユーザが開位置と閉位置との間でクラスプ１２３００を移動させられるように、クラスプ１２３００に取り付けることができる。示した実装態様では、クラスプ１２３００とクラスプ作動ライン１２７７０との間の接続は、作動ライン１２７７０をクラスプ１２３００に固定するのを助けることができる、クラスプカバー１２７５０によって覆われ得る。例えば、クラスプ１２３００は、一つまたは複数のクラスプ作動ライン１２７７０を受けるための一つまたは複数の穴（例えば、本出願の図２６～図２８に示す穴２３５）を有してもよく、一つまたは複数の穴は、クラスプカバー１２７５０によって覆われてもよい。
図１１７Ａを参照すると、一部の実装態様では、クラスプカバー１２７５０は、バーブ１２３６０（図１１６～図１１７）を覆うための第一の部分１２７５２と、クラスプ１２３００の可動アームの自由端の上で折り畳み、かつクラスプ１２３００の他方の側面を覆うための第二の部分１２７５４とを有する。クラスプカバー１２７５０は、カバー１２７５０がクラスプ１２３００の周りに滑らかに巻き付けられることを可能にする、一つまたは複数の切欠部分１２７５６を有し得る。特定の実装態様では、第二の部分１２７５４は、クラスプ１２３００がクラスプ作動ライン１２７７０を受けることができるように、クラスプ１２３００の一つまたは複数の穴と整列するための開口部１２７５８を含む。クラスプカバー１２７５０は、水平方向Ｈ３に延在する（例えば、カバー１２７５０をレーザー切断することによって）ねじ山１２７５１を有し得る。ねじ山１２７５１の水平方向は、コネクタをカバー１２７５０に簡単に取り付けることを可能にし、また、垂直方向Ｖ３にカバーを延伸することを可能にし得る。クラスプカバー１２７５０は、水平方向に延在するねじ山１２７５１を有することが示されているが、他の構成も意図されていることが理解されるべきである。
図１１８および図１１９を参照すると、一部の実装態様では、デバイス１２０００は、ユーザが作動要素を動かして、キャップ１２１４０に対してコネクタ１２６６０の内端部を移動させ、結果として、パドルフレーム１２２４０を狭位置と拡張位置との間で移動させることができるように、パドルフレーム１２２４０を送達デバイスの作動要素に取り付けるコネクタ１２６６０を有する。コネクタ１２６６０は、図１０３～図１０７に示すコネクタ１１６６０の形態、または本出願または本明細書に組み込まれる参考文献に記載される任意の他の形態を取ることができる。
示した実装態様では、コネクタ１２６６０は、パドルフレーム１２２４０の外側フレーム部分１２５６０に取り付けられる（図１０３の露出した外側パドルフレーム部分１１５６０を参照）。しかしながら、他の構成が企図される。接続要素１２８３０（例えば、一つまたは複数の縫合糸、一つまたは複数の機械的ファスナなど）は、コネクタ１２６６０の開口部１２７９０およびパドルフレームの開口部１２８１０を通って延在し、各アンカー１２０８０のパドルフレーム１２２４０をコネクタ１２６６０に固定することができる。図１１９を参照すると、各パドルフレーム１２２４０の各外側フレーム部分１２５６０がスリーブ１２０１０を含む実装態様では、一方のアンカー１２０８０のコネクタ１２６６０および外側フレーム部分１２５６０は両方とも一つのスリーブ１２０１０に配置されてもよく、他方のアンカー１２０８０の外側フレーム部分１２５６０は別のスリーブに配置されてもよい。これらの実装態様では、接続要素１２８３０は、スリーブ１２７９０および開口部１２８１０を通って延在して、コネクタ１２６６０を各アンカー１２０８０のパドルフレーム１２２４０に固定することができる。
本開示の様々な発明的見地、概念、および特徴は、一部の実装態様では組み合わせて具現化されるものとして、本明細書で説明して図示され得るけれども、これらの様々な見地、概念、および特徴は、個別的に、あるいはそれらの様々な組合せや下位組合せで、多くの異なる実装態様において使用されてもよい。本明細書で明示的に除外されない限り、そのような全ての組み合わせおよび部分的組み合わせは、本出願の範囲内であることが意図されている。さらに、代替的な材料、構造、構成、方法、デバイス、および構成要素、形成、適合、かつ機能するための代替物などの本開示の様々な態様、概念、および特徴に関する様々な代替的な実装態様が本明細書に説明され得るが、そのような説明は、現在公知であるか、または後に開発されるかにかかわらず、利用可能な代替的な実装態様の完全なまたは包括的な列挙であることを意図していない。当業者であれば、そのような実装態様が本明細書に明示的に開示されていない場合でさえ、本発明の態様、概念、または特徴のうちの一つまたは複数を追加の実装態様および使用に容易に取り入れ得る。
さらに、本開示の一部の特徴、概念、または態様が、本明細書において好ましい配置または方法であると説明され得るにもかかわらず、そのような説明は、明示的にそのように記載されない限り、そのような特徴が必須または必要であることを示唆することを意図していない。なおさらに、例示的または代表的な値および範囲は、本出願の理解を助けるために含まれ得るが、そのような値および範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、明示的にそのように記載された場合のみ、重要な値または範囲であることを意図している。
さらに、様々な態様、特徴、および概念が、本明細書において発明的なものまたは開示の一部を形成するものと明示的に識別され得るが、そのような識別は、排他的であることを意図せず、むしろ、そのように明示的に識別されることなく、または特定の開示の一部として本明細書に十分に説明される発明的態様、概念、および特徴が存在し得、本開示は、代わりに、添付の特許請求の範囲に記載されている。例示的な方法またはプロセスの説明は、全ての場合に必須である全てのステップの包含に限定されず、明示的にそうであると記載されない限り、ステップが必須または必要であると解釈されるために提示される順序でもない。さらに、本明細書に記述または提案される技術、方法、動作、ステップ等は、生きた動物で、または非生存シミュレーションで、例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている体の一部、組織等）で実施されることができる。請求項で使用される用語は、それらの完全な通常の意味を有し、本明細書の実装態様の説明によっていかようにも限定されない。

Claims (135)

  1. 埋め込み型デバイスであって、
    自己心臓弁の一つまたは複数の弁尖に取り付けるように構成されたアンカー部分と、
    前記アンカー部分に取り付けられた第一のカバー部分と、
    前記アンカー部分に取り付けられた第二のカバー部分と、を備え、
    前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する、埋め込み型デバイス。
  2. 前記第二のカバー部分が前記アンカー部分の縁部を覆う、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
  3. 前記第二のカバー部分が、前記アンカー部分の縁部の一部分を覆う、請求項１または２に記載の埋め込み型デバイス。
  4. 前記第二のカバー部分が前記アンカー部分の外側部分を覆う、請求項１～３のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  5. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分とは異なる材料から形成される、請求項１～４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  6. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分に縫い目で接合される、請求項１～５のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  7. 前記第二のカバー部分の少なくとも一部分が、前記第一のカバー部分の一部分の上に配置される、請求項１～６のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  8. 前記第一のカバー部分および前記第二のカバー部分が、同じ材料から一体的に形成され、
    前記第二のカバー部分が、低摩擦材料の複数の埋め込み粒子を含む、請求項１～７のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  9. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分と同じ材料から作製され、
    前記第二のカバー部分が摩擦低減材料を含む、請求項１～８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  10. 前記摩擦低減材料が、前記第二のカバー部分に塗布されるコーティングである、請求項９に記載の埋め込み型デバイス。
  11. 前記コーティングが一時的コーティングである、請求項１０に記載の埋め込み型デバイス。
  12. 前記一時的コーティングが、前記第二のカバー部分への塗布から一時間以上で溶解する、請求項１１に記載の埋め込み型デバイス。
  13. 前記第二のカバー部分がコーティングを含む、請求項１～９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  14. 前記コーティングが一時的コーティングである、請求項１３に記載の埋め込み型デバイス。
  15. 前記一時的コーティングが、前記第二のカバー部分への塗布から一時間以上で溶解する、請求項１４に記載の埋め込み型デバイス。
  16. 第二のカバー部分が親水性材料を含む、請求項１～１５のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  17. 前記親水性材料が、前記第二のカバー部分に塗布されるコーティングである、請求項１６に記載の埋め込み型デバイス。
  18. 前記第二のカバー部分が、ニット材料を含む、請求項１～１７のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  19. 前記ニット材料のウェールが長手方向に配向されている、請求項１８に記載の埋め込み型デバイス。
  20. 前記第二のカバー部分が織布材料を含む、請求項１～１７のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  21. 前記織布材料の縦ストランドが長手方向に配向されている、請求項２０に記載の埋め込み型デバイス。
  22. 埋め込み型デバイスであって、
    複数のパドルと、
    前記複数のパドルに取り付けられた第一のカバー部分と、
    前記複数のパドルに取り付けられた第二のカバー部分と、を備え、
    前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する、埋め込み型デバイス。
  23. 前記第二のカバー部分が、前記複数のパドルのそれぞれの縁部を覆う、請求項２２に記載の埋め込み型デバイス。
  24. 前記第二のカバー部分が、前記アンカー部分の縁部の一部分を覆う、請求項２２または２３に記載の埋め込み型デバイス。
  25. 前記第二のカバー部分が、前記複数のパドルの各々の外側部分を覆う、請求項２２～２４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  26. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分とは異なる材料から形成される、請求項２２～２５のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  27. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分に縫い目で接合される、請求項２２～２６のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  28. 前記第二のカバー部分の少なくとも一部分が、前記第一のカバー部分の一部分の上に配置される、請求項２２～２７のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  29. 前記第一のカバー部分および前記第二のカバー部分が、同じ材料から一体的に形成され、
    前記第二のカバー部分が、低摩擦材料の複数の埋め込み粒子を含む、請求項２２～２８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  30. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分と同じ材料から作製され、
    前記第二のカバー部分が摩擦低減材料を含む、請求項２２～２９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  31. 前記摩擦低減材料が、前記第二のカバー部分に塗布されるコーティングである、請求項３０に記載の埋め込み型デバイス。
  32. 前記コーティングが一時的コーティングである、請求項３１に記載の埋め込み型デバイス。
  33. 前記一時的コーティングが、前記第二のカバー部分への塗布から一時間以上で溶解する、請求項３２に記載の埋め込み型デバイス。
  34. 前記第二のカバー部分がコーティングを含む、請求項２２～３０のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  35. 前記コーティングが一時的コーティングである、請求項３４に記載の埋め込み型デバイス。
  36. 前記一時的コーティングが、前記第二のカバー部分への塗布から一時間以上で溶解する、請求項３５に記載の埋め込み型デバイス。
  37. 第二のカバー部分が親水性材料を含む、請求項２２～３６のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  38. 前記親水性材料が、前記第二のカバー部分に塗布されるコーティングである、請求項３７に記載の埋め込み型デバイス。
  39. 前記第二のカバー部分が、ニット材料を含む、請求項２２～３８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  40. 前記ニット材料のウェールが長手方向に配向されている、請求項３９に記載の埋め込み型デバイス。
  41. 前記第二のカバー部分が織布材料を含む、請求項２２～３８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  42. 前記織布材料の縦ストランドが長手方向に配向されている、請求項４１に記載の埋め込み型デバイス。
  43. 前記複数のパドルのそれぞれに取り付けられたクラスプをさらに備える、請求項２２～４２のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  44. 埋め込み型デバイスであって、
    接合部分と、
    前記接合部分に移動可能に接続された複数のパドルを備えるアンカー部分と、
    一つまたは複数の前記接合部分および前記アンカー部分の一部分を覆う第一のカバー部分と、
    一つまたは複数の前記接合部分および前記アンカー部分の一部分を覆う第二のカバー部分と、を備え、
    前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分よりも低い摩擦係数を有する、埋め込み型デバイス。
  45. 前記第二のカバー部分が、前記複数のパドルのそれぞれの縁部を覆う、請求項４４に記載の埋め込み型デバイス。
  46. 前記第二のカバー部分が、前記アンカー部分の縁部の一部分を覆う、請求項４４または４５に記載の埋め込み型デバイス。
  47. 前記第二のカバー部分が、前記複数のパドルの各々の外側部分を覆う、請求項４４～４６のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  48. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分とは異なる材料から形成される、請求項４４～４７のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  49. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分に縫い目で接合される、請求項４４～４８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  50. 前記第二のカバー部分の少なくとも一部分が、前記第一のカバー部分の一部分の上に配置される、請求項４４～４９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  51. 前記第一のカバー部分および前記第二のカバー部分が、同じ材料から一体的に形成され、
    前記第二のカバー部分が、低摩擦材料の複数の埋め込み粒子を含む、請求項４４～５０のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  52. 前記第二のカバー部分が、前記第一のカバー部分と同じ材料から作製され、
    前記第二のカバー部分が摩擦低減材料を含む、請求項４４～５１のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  53. 前記摩擦低減材料が、前記第二のカバー部分に塗布されるコーティングである、請求項５２に記載の埋め込み型デバイス。
  54. 前記コーティングが一時的コーティングである、請求項５３に記載の埋め込み型デバイス。
  55. 前記一時的コーティングが、前記第二のカバー部分への塗布から一時間以上で溶解する、請求項５４に記載の埋め込み型デバイス。
  56. 前記第二のカバー部分がコーティングを含む、請求項４４～５２のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  57. 前記コーティングが一時的コーティングである、請求項５６に記載の埋め込み型デバイス。
  58. 前記一時的コーティングが、前記第二のカバー部分への塗布から一時間以上で溶解する、請求項５７に記載の埋め込み型デバイス。
  59. 第二のカバー部分が親水性材料を含む、請求項４４～５８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  60. 前記親水性材料が、前記第二のカバー部分に塗布されるコーティングである、請求項５９に記載の埋め込み型デバイス。
  61. 前記第二のカバー部分が、ニット材料を含む、請求項４４～６０のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  62. 前記ニット材料のウェールが長手方向に配向されている、請求項６１に記載の埋め込み型デバイス。
  63. 前記第二のカバー部分が織布材料を含む、請求項４４～６０のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  64. 前記織布材料の縦ストランドが長手方向に配向されている、請求項６３に記載の埋め込み型デバイス。
  65. 前記複数のパドルのそれぞれに取り付けられたクラスプをさらに備える、請求項４４～６４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  66. 埋め込み型デバイスであって、
    自己心臓弁の一つまたは複数の弁尖に取り付けるように構成されたアンカー部分であって、前記アンカー部分が一つまたは複数のアンカーを備え、各アンカーがパドルフレームを有する、アンカー部分と、
    前記パドルフレームに取り付けられた一つまたは複数のスリーブであって、各スリーブが潤滑性であり、患者の心臓の自己構造を通して前記デバイスの移動を容易にする、一つまたは複数のスリーブと、を備える、埋め込み型デバイス。
  67. 前記一つまたは複数のスリーブが、前記パドルフレームよりも低い摩擦係数を有する、請求項６６に記載の埋め込み型デバイス。
  68. 前記パドルフレームが、内側フレーム部分および外側フレーム部分を有し、前記一つまたは複数のスリーブの第一および第二のスリーブが前記内側フレーム部分に取り付けられ、前記一つまたは複数のスリーブの第三および第四のスリーブが前記外側フレーム部分に取り付けられる、請求項６６または６７に記載の埋め込み型デバイス。
  69. 前記パドルフレームを覆うためのカバーをさらに備え、前記カバーが前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、請求項６６～６８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  70. 前記カバーが、複数のステッチによって前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、請求項６９に記載の埋め込み型デバイス。
  71. 前記複数のステッチが、前記一つまたは複数のスリーブ内に少なくとも部分的に延在して、前記アンカー部分から延在する一つまたは複数の突起を防止する、請求項７０に記載の埋め込み型デバイス。
  72. 前記一つまたは複数のスリーブが、組織の内方成長を促進する材料で作製される、請求項６６～７１のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  73. 前記一つまたは複数のスリーブの一つのスリーブがチューブを備える、請求項６６～７２のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  74. 前記一つまたは複数のスリーブの一つのスリーブが、前記パドルフレームの一部分の周りに巻かれるように構成される、請求項６６～７３のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  75. 前記一つまたは複数のスリーブが、スピン仕上げを施した編組ＰＥＴで作製される、請求項６６～７４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  76. 接合要素をさらに備え、前記アンカーの各々が、内側パドル、外側パドル、およびクラスプを含む、請求項６６～７５のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  77. 前記パドルフレームの少なくとも一部分を覆うための第一のカバー、前記内側パドルの少なくとも一部分を覆うための第二のカバー、および前記接合要素およびクラスプの少なくとも一部分を覆うための第三のカバーを有する、カバーアセンブリをさらに備える、請求項７６に記載の埋め込み型デバイス。
  78. 前記第一のカバーが、前記埋め込み型デバイスの遠位端で構成要素に取り付けられた中央部分と、前記中央部分から延在し、前記パドルフレームの少なくとも一つを覆う一つまたは複数のパドルフレーム部分とを備える、請求項７７に記載の埋め込み型デバイス。
  79. 前記第一のカバーの前記中央部分が、前記埋め込み型デバイスの前記遠位端でキャップに取り付けられる、請求項７８に記載の埋め込み型デバイス。
  80. 前記第一のカバーの前記一つまたは複数のパドルフレーム部分が、前記一つまたは複数のアンカーの第一のパドルフレームを覆うための第一のパドルフレーム部分と、前記一つまたは複数のアンカーの第二のパドルフレーム部分とを備える、請求項７８または７９に記載の埋め込み型デバイス。
  81. 前記第一のカバーが前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、請求項７８～８０のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  82. 前記第一のカバーが、複数のステッチによって前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、請求項８１に記載の埋め込み型デバイス。
  83. 前記第二のカバーが、前記接合要素に近接する前記内側パドル上に配置された第一の部分と、前記第一の部分から延在し、前記接合要素から最も遠い前記内側パドルの一部分上に配置された第二の部分とを備える、請求項７９～８２のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  84. 前記第二のカバーが、前記カバーアセンブリの前記第一のカバーに取り付けられた端部分をさらに備える、請求項８３に記載の埋め込み型デバイス。
  85. 前記第二のカバーが、前記第二のカバーを前記内側パドルの周りに巻き付けるのを補助する切欠部分を備える、請求項７７～８４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  86. 前記第二のカバーが、前記埋め込み型デバイスの移植中に、前記埋め込み型デバイスのインジケータをユーザに見えることを可能にする窓を備える、請求項７７～８５のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  87. 前記第三のカバーが、前記埋め込み型デバイスの近位端で構成要素に取り付けられた中央部分、前記中央部分から延在し、前記接合要素の少なくとも一部分を覆う一つまたは複数の接合部分、および前記接合部分から延在し、前記クラスプの少なくとも一部分を覆う一つまたは複数の端部分を備える、請求項７７～８６のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  88. 前記中央部分が、前記埋め込み型デバイスのカラーを受けるための一つまたは複数の開口部を備える、請求項８７に記載の埋め込み型デバイス。
  89. 前記一つまたは複数の端部分が、前記クラスプの可動アームの少なくとも一部分を覆う、請求項８７または８８に記載の埋め込み型デバイス。
  90. 前記第三のカバーが、前記第三のカバーを前記接合要素およびクラスプの周りに巻き付けるのを補助する切欠部分を備える、請求項８７～８９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  91. 埋め込み型デバイスであって、
    自己心臓弁の一つまたは複数の弁尖に取り付けるように構成されたアンカー部分であって、前記アンカー部分が一つまたは複数のアンカーを備え、各アンカーがパドルフレームを有する、アンカー部分と、
    前記パドルフレームに取り付けられた一つまたは複数のスリーブと、
    前記パドルフレームの少なくとも一部分を覆うためのカバーであって、前記カバーが前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、カバーと、を備える、埋め込み型デバイス。
  92. 前記一つまたは複数のスリーブが潤滑性であり、患者の心臓の自己構造を通した前記デバイスの移動を容易にする、請求項９１に記載の埋め込み型デバイス。
  93. 前記一つまたは複数のスリーブが、前記パドルフレームよりも低い摩擦係数を有する、請求項９１または９２に記載の埋め込み型デバイス。
  94. 前記パドルフレームが、内側フレーム部分および外側フレーム部分を有し、前記一つまたは複数のスリーブの第一および第二のスリーブが前記内側フレーム部分に取り付けられ、前記一つまたは複数のスリーブの第三および第四のスリーブが前記外側フレーム部分に取り付けられる、請求項９１～９３のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  95. 前記カバーが、複数のステッチによって前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、請求項９１～９４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  96. 前記複数のステッチが、前記一つまたは複数のスリーブ内に少なくとも部分的に延在して、前記アンカー部分から延在する一つまたは複数の突起を防止する、請求項９５に記載の埋め込み型デバイス。
  97. 前記一つまたは複数のスリーブが、組織の内方成長を促進する材料で作製される、請求項９１～９６のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  98. 前記一つまたは複数のスリーブの一つのスリーブがチューブを備える、請求項９１～９７のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  99. 前記一つまたは複数のスリーブの一つのスリーブが、前記パドルフレームの一部分の周りに巻かれるように構成される、請求項９１～９８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  100. 前記一つまたは複数のスリーブが、スピン仕上げを施した編組ＰＥＴで作製される、請求項９１～９９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  101. 接合要素をさらに備え、前記アンカーの各々が、内側パドル、外側パドル、およびクラスプを含む、請求項９３～１００のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  102. 前記パドルフレームの少なくとも一部分を覆うためのカバー、前記内側パドルの少なくとも一部分を覆うための第二のカバー、および前記接合要素およびクラスプの少なくとも一部分を覆うための第三のカバーを有する、カバーアセンブリをさらに備える、請求項１０１に記載の埋め込み型デバイス。
  103. 前記カバーが、前記埋め込み型デバイスの遠位端で構成要素に取り付けられた中央部分と、前記中央部分から延在し、前記パドルフレームの少なくとも一つを覆う一つまたは複数のパドルフレーム部分とを備える、請求項９３～１０２のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  104. 前記カバーの前記中央部分が、前記埋め込み型デバイスの前記遠位端でキャップに取り付けられる、請求項１０３に記載の埋め込み型デバイス。
  105. 前記カバーの前記一つまたは複数のパドルフレーム部分が、前記一つまたは複数のアンカーの第一のパドルフレームを覆うための第一のパドルフレーム部分と、前記一つまたは複数のアンカーの第二のパドルフレーム部分とを備える、請求項１０３または１０４に記載の埋め込み型デバイス。
  106. 前記第二のカバーが、前記接合要素に近接する前記内側パドル上に配置された第一の部分と、前記第一の部分から延在し、前記接合要素から最も遠い前記内側パドルの一部分上に配置された第二の部分とを備える、請求項１０２～１０５のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  107. 前記第二のカバーが、前記カバーアセンブリの前記カバーに取り付けられた端部分をさらに備える、請求項１０６に記載の埋め込み型デバイス。
  108. 前記第二のカバーが、前記第二のカバーを前記内側パドルの周りに巻き付けるのを補助する切欠部分を備える、請求項１０２～１０７のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  109. 前記第二のカバーが、前記埋め込み型デバイスの移植中に、前記埋め込み型デバイスのインジケータをユーザに見えることを可能にする窓を備える、請求項１０２～１０８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  110. 前記第三のカバーが、前記埋め込み型デバイスの近位端で構成要素に取り付けられた中央部分、前記中央部分から延在し、前記接合要素の少なくとも一部分を覆う一つまたは複数の接合部分、および前記接合部分から延在し、前記クラスプの少なくとも一部分を覆う一つまたは複数の端部分を備える、請求項１０２～１０９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  111. 前記中央部分が、前記埋め込み型デバイスのカラーを受けるための一つまたは複数の開口部を備える、請求項１１０に記載の埋め込み型デバイス。
  112. 前記一つまたは複数の端部分が、前記クラスプの可動アームの少なくとも一部分を覆う、請求項１１０または１１１に記載の埋め込み型デバイス。
  113. 前記第三のカバーが、前記第三のカバーを前記接合要素およびクラスプの周りに巻き付けるのを補助する切欠部分を備える、請求項１１０～１１２のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  114. 埋め込み型デバイスであって、
    接合要素を有する接合部分と、
    自己心臓弁の一つまたは複数の弁尖に取り付けられるように構成されたアンカー部分であって、前記アンカー部分が第一のアンカーおよび第二のアンカーを備え、前記第一および第二のアンカーの各々がパドルフレーム、内側パドル、外側パドル、およびクラスプを有する、アンカー部分と、
    カバーアセンブリであって、
    前記第一および第二のアンカーの両方の前記パドルフレームの少なくとも一部分を覆うための第一のカバーと、
    一対の第二のカバーであって、一方の第二のカバーが、前記第一のアンカーの内側パドルの少なくとも一部分を覆い、他方の第二のカバーが、前記第二のアンカーの内側パドルの少なくとも一部分を覆う、第二のカバーと、
    前記接合要素の少なくとも一部分、前記第一のアンカーの前記クラスプの少なくとも一部分、および前記第二のアンカーの前記クラスプの少なくとも一部分を被覆するための第三のカバーと、を含む、カバーアセンブリと、を備える、埋め込み型デバイス。
  115. 前記第一のカバーが、前記埋め込み型デバイスの遠位端で構成要素に取り付けられた中央部分、前記中央部分から延在し、前記第一のアンカーの前記パドルフレームの少なくとも一部分を覆う第一のパドルフレーム部分、および前記中央部分から延在し、前記第一のアンカーの前記パドルフレームの少なくとも一部分を覆う第二のパドルフレーム部分を備える、請求項１１４に記載の埋め込み型デバイス。
  116. 前記第一のカバーの前記中央部分が、前記埋め込み型デバイスの前記遠位端でキャップに取り付けられる、請求項１１５に記載の埋め込み型デバイス。
  117. 前記一対の第二のカバーの各第二のカバーが、前記接合要素に近接する前記内側パドル上に配置された第一の部分と、前記第一の部分から延在し、前記接合要素から最も遠い前記内側パドルの一部分上に配置された第二の部分とを備える、請求項１１４～１１６のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  118. 前記一対の第二のカバーの各第二のカバーが、前記カバーアセンブリの前記第一のカバーに取り付けられた端部分をさらに備える、請求項１１７に記載の埋め込み型デバイス。
  119. 前記一対の第二のカバーの各第二のカバーが、前記対応する内側パドルの周りに前記第二のカバーを巻き付けるのを補助する切欠部分を備える、請求項１１４～１１８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  120. 前記一対の第二のカバーの各第二のカバーが、前記埋め込み型デバイスの移植中に前記埋め込み型デバイスのインジケータがユーザに見えることを可能にする窓を備える、請求項１１４～１１９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  121. 前記第三のカバーが、前記埋め込み型デバイスの近位端で構成要素に取り付けられた中央部分と、前記中央部分から延在し、前記接合要素の少なくとも一部分を覆う第一および第二の接合部分と、前記第一の接合部分から延在し、前記第一のアンカーの前記クラスプの少なくとも一部分を覆う第一の端部分と、前記第二の接合部分から延在し、前記第二のアンカーの前記クラスプの少なくとも一部分を覆う第二の端部分と、を備える、請求項１１４～１２０のいずれか一項に記載の埋め込み型デバイス。
  122. 前記中央部分が、前記埋め込み型デバイスのカラーを受けるための一つまたは複数の開口部を備える、請求項１２１に記載の埋め込み型デバイス。
  123. 前記第一および第二の端部分が、前記対応するクラスプの可動アームの少なくとも一部分を覆う、請求項１２１または１２２に記載の埋め込み型デバイス。
  124. 前記第三のカバーが、前記接合要素および前記クラスプの周りに前記第三のカバーを巻き付けるのを補助する切欠部分を備える、請求項１２１～１２３のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  125. 前記第一および第二のアンカーのそれぞれの前記パドルフレームに取り付けられた一つまたは複数のスリーブをさらに含む、請求項１１４～１２４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  126. 前記第一のカバーが前記パドルフレームを少なくとも部分的に覆うように、前記第一のカバーが前記パドルフレーム上の前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、請求項１２５に記載の埋め込み型デバイス。
  127. 前記第一のカバーが、複数のステッチによって前記一つまたは複数のスリーブに取り付けられる、請求項１２６に記載の埋め込み型デバイス。
  128. 前記複数のステッチが、前記一つまたは複数のスリーブ内に少なくとも部分的に延在して、前記アンカー部分から延在する一つまたは複数の突起を防止する、請求項１２７に記載の埋め込み型デバイス。
  129. 前記一つまたは複数のスリーブが潤滑性であり、患者の心臓の自己構造を通して前記埋め込み型デバイスの移動を容易にする、請求項１２５～１２８のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  130. 前記一つまたは複数のスリーブが、前記パドルフレームよりも低い摩擦係数を有する、請求項１２５～１２９のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  131. 前記パドルフレームが、内側フレーム部分および外側フレーム部分を有し、前記一つまたは複数のスリーブの第一および第二のスリーブが前記内側フレーム部分に取り付けられ、前記一つまたは複数のスリーブの第三および第四のスリーブが、前記第一および第二のアンカーのそれぞれについて、前記外側フレーム部分に取り付けられる、請求項１２５～１３０のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  132. 前記一つまたは複数のスリーブが、組織の内方成長を促進する材料で作製される、請求項１２５～１３１のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  133. 前記一つまたは複数のスリーブの一つのスリーブがチューブを備える、請求項１２５～１３２のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  134. 前記一つまたは複数のスリーブの一つのスリーブが、前記パドルフレームの一部分の周りに巻かれるように構成される、請求項１２５～１３３のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
  135. 前記一つまたは複数のスリーブが、スピン仕上げを施した編組ＰＥＴで作製される、請求項１２５～１３４のいずれかに記載の埋め込み型デバイス。
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