KR20230132497A - 심장 판막 밀봉 장치 및 이를 위한 전달 장치 - Google Patents
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Abstract
이식식 장치는 고유 심장 판막 내에 위치하여 상기 고유 심장 판막이 보다 효과적인 밀봉부를 형성할 수 있도록 구성된다. 상기 이식식 장치는 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분을 포함한다. 제2 커버 부분은 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는다.
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관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2021년 1월 15일자로 출원된 미국 특허 가출원 제63/138,309호의 이익을 주장하며, 이의 내용은 그 전체가 참조로서 원용된다.
고유 심장 판막(즉, 대동맥 판막, 폐동맥 판막, 삼첨판 및 이첨판)은 심혈관계를 통한 적절한 혈액 공급의 정방향 흐름을 보장하는 데 중요한 기능을 한다. 이러한 심장 판막은, 예를 들어, 선천성 기형, 염증 프로세스, 감염성 병태, 질환 등에 의해 손상될 수 있으며, 이에 따라 그 기능이 감소될 수 있다. 이러한 판막 손상은 심각한 심혈관 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 손상된 판막은 개심 수술(open heart surgery) 중에 수술로 보수하거나 교체할 수 있다. 그러나 개심 수술은 매우 침습적이며 합병증이 생길 수 있다. 개심 수술보다 훨씬 덜 침습적인 방식으로 인공 장치를 도입하고 이식하는 데 경혈관 기법을 사용할 수 있다. 일 예로서, 고유 승모판 및 대동맥 판막에 접근하기 위해 사용 가능한 혈관 경유 기술이 경중격 기술이다. 경중격 기술은 카테터를 우심방으로 전진시키는 것을 포함한다(예를 들어, 카테터를 우측 대퇴 정맥, 하대정맥 위로, 그리고 우심방 내로 삽입). 그런 다음, 중격에 구멍을 내고, 카테터를 좌심방으로 통과시킨다. 유사한 혈관 횡단 기술을 사용하여, 경중격 기술과 유사하게 시작하지만 중격 천공을 멈추는 대신에 전달 카테터를 우심방의 삼첨판 쪽으로 돌리는 삼첨판 내에 인공 장치를 이식할 수 있다.
건강한 심장은 하부 첨부(apex)까지 테이퍼지는 대체로 원뿔형 형상을 갖는다. 심장은 4개의 챔버로 이루어지며 좌심방, 우심방, 좌심실 및 우심실을 포함한다. 심장의 좌측과 우측은 일반적으로 중격으로 지칭되는 벽에 의해 분리된다. 인간 심장의 고유 이첨판은 좌심방을 좌심실에 연결한다. 이첨판은 다른 고유 심장 판막과는 매우 상이한 해부학적 구조를 갖는다. 이첨판은 이첨판 오리피스를 둘러싸는 고유 판막 조직의 환형 부분인 환형부, 및 환형부로부터 좌심실 내로 하향 연장되는, 한 쌍의 첨(cusp), 또는 판막엽(leaflet)을 포함한다. 이첨판 환형부는 장축 및 단축을 갖는 "D"-형상, 난형, 또는 이와 달리 원형이 아닌 단면 형상을 형성할 수 있다. 전방 판막엽은 후방 판막엽보다 클 수 있으며, 이들이 함께 닫힐 때 판막엽의 접경하는 측면들 사이에 대체로 "C"-형상의 경계를 형성한다.
적절히 작동하는 경우, 전방 판막엽과 후방 판막엽은 혈액이 좌심방에서 좌심실로만 흐를 수 있게 하도록 일방향 판막으로서 함께 기능한다. 좌심방은 폐정맥으로부터 산소가 공급된 혈액을 받는다. 좌심방의 근육이 수축하고 좌심실이 확장하는 경우("심실 이완기" 또는 "이완기"로도 지칭됨), 좌심방에서 수집되는 산소가 공급된 혈액이 좌심실 내로 흐른다. 좌심방의 근육이 이완되고 좌심실의 근육이 수축하는 경우("심실 수축기" 또는 "수축기"로도 지칭됨), 좌심실 내의 증가된 혈압이 두 개의 판막엽의 측면을 함께 압박하여, 일방향 이첨판을 폐쇄하여, 혈액이 좌심방으로 다시 흐를 수 없도록 하고 대신에 대동맥 판막을 통해 좌심실 밖으로 방출된다. 두 개의 판막엽이 압력 하에 이탈하고 이첨판 환형부를 통해 좌심방을 향해 뒤로 접히는 것을 방지하기 위해, 판막엽은 건삭이라고 불리는 복수의 섬유성 코드로 좌심실의 유두근에 속박되어 있다.
판막 역류는 판막을 통해 잘못된 방향으로 일부 혈액이 부적절하게 흐르게 하는 판막을 포함한다. 예를 들어, 승모판 역류는 심장 수축의 수축기 동안 고유 승모판이 제대로 닫히지 않고 혈액이 좌심실에서 좌심방으로 흐를 때 발생한다. 이첨판 역류는 판막 심장 질환의 가장 흔한 형태 중 하나다. 이첨판 역류는 판막엽 탈출, 유두근 기능 장애, 좌심실 확장으로 인한 이첨판 환형부 신장, 이들 중 둘 이상 등과 같은, 많은 상이한 원인을 가질 수 있다. 판막엽의 중앙 부분에서의 이첨판 역류는 중앙 제트 이첨판 역류로 지칭될 수 있고 판막엽의 하나의 교합부(즉, 판막엽이 만나는 위치)에 더 가까운 이첨판 역류는 편심 제트 이첨판 역류로 지칭될 수 있다. 중앙 제트 역류는 판막엽의 연부가 중간에서 만나지 않고 이에 따라 판막이 닫히지 않고 역류가 존재할 때 발생한다. 삼첨판 역류는 유사할 수 있지만, 심장의 우측에서 발생할 수 있다.
본 요약은 몇몇 예시를 제공하기 위한 것이며, 어떤 식으로도 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 예를 들어, 본 발명의 내용의 예시에 포함된 어떠한 특징부도, 청구범위가 그 특징부를 명시적으로 언급하지 않는 한, 청구범위에 의해 요구되지 않는다. 또한, 본 발명의 내용의 예시 및 본 개시의 다른 곳에서 설명된 특징부, 구성요소, 단계, 개념 등은 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 본 개시내용의 다른 곳에서 설명된 다양한 특징부 및 단계가 여기에 요약된 예시들에 포함될 수 있다.
이식식 장치 또는 이식물(예를 들어, 이식식 인공 장치 등)은 고유 심장 판막 내에 위치하여 상기 고유 심장 판막이 보다 효과적인 밀봉부를 형성할 수 있도록 구성된다. 장치는 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분을 포함한다. 제2 커버 부분은 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는다.
일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물은 적어도 하나의 앵커를 갖는다. 적어도 하나의 앵커는 장치를 고유 심장 판막의 적어도 하나의 판막엽에 부착시키도록 구성된다. 장치는 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분을 포함한다. 제2 커버 부분은 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는다.
일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물은 복수의 패들, 제1 커버 부분, 및 제2 커버 부분을 포함한다. 제1 및 제2 커버 부분은 복수의 패들에 부착된다. 제2 커버 부분은 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는다.
일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물은 유합 부분, 앵커 부분, 및 제1 및 제2 커버 부분을 포함한다. 앵커 부분은 유합 부분에 이동 가능하게 연결된 복수의 패들을 포함한다. 제1 및 제2 커버 부분은 유합 부분 및 앵커 부분 중 하나 이상을 덮는다. 제2 커버 부분은 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는다.
예시적인 이식식 장치 또는 이식물은 유합 요소 및 적어도 하나의 앵커를 갖는다. 유합 요소는 고유 심장 판막 오리피스 내에 위치하여 고유 판막이 역류하는 공간을 채우고 보다 효과적인 밀봉을 형성하는 것을 돕도록 구성된다. 유합 요소는, 혈액에 대해 불침투성이고, 심실 수축기 중에 고유 판막엽이 유합 요소 주위에서 폐쇄되어 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 각각 좌심방 또는 우심방으로 흘러 들어가는 것을 차단하는 구조를 가질 수 있다. 유합 요소는 앵커에 의해 고유 판막의 판막엽에 연결될 수 있다. 이식식 장치 또는 이식물은 또한 제1 및 제2 커버 부분을 포함한다. 제2 커버 부분은 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는다.
일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물은 앵커 부분 및 하나 이상의 슬리브를 포함한다. 앵커 부분은 고유 심장 판막의 하나 이상의 판막엽에 부착되도록 구성되고 하나 이상의 앵커를 포함한다. 각각의 앵커는 패들 프레임을 갖는다. 하나 이상의 슬리브는 패들 프레임에 부착되고, 각각의 슬리브는 환자의 심장의 고유 구조를 통한 장치의 이동을 용이하게 하도록 윤활성이다.
일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물은 앵커 부분, 하나 이상의 슬리브, 및 커버를 포함한다. 앵커 부분은 고유 심장 판막의 하나 이상의 판막엽에 부착되도록 구성되고 하나 이상의 앵커를 포함한다. 각각의 앵커는 패들 프레임을 갖는다. 하나 이상의 슬리브는 패들 프레임에 부착되고, 커버는 하나 이상의 슬리브에 부착되고 패들 프레임의 적어도 일부를 덮는다.
예시적인 이식식 장치 또는 이식물은 유합 부분, 앵커 부분, 및 커버 어셈블리를 포함한다. 유합 부분은 유합 요소를 갖는다. 앵커 부분은 고유 심장 판막의 하나 이상의 판막엽에 부착되도록 구성되고 제1 및 제2 앵커를 포함한다. 제1 및 제2 앵커 각각은 패들 프레임, 내부 패들, 외부 패들 및 클래스프를 갖는다. 커버 어셈블리는 제1 및 제2 앵커 둘 모두의 패들 프레임의 적어도 일부를 덮기 위한 제1 커버, 한 쌍의 제2 커버로서 하나의 제2 커버는 제1 앵커의 내부 패들의 적어도 일부를 덮고 다른 제2 커버는 제2 앵커의 내부 패들의 적어도 일부를 덮는, 한 쌍의 제2 커버, 그리고 유합 요소 및 제1 및 제2 앵커의 클래스프의 적어도 일부를 덮기 위한 제3 커버를 포함한다.
본 발명의 성질 및 이점에 대한 추가적인 이해는 다음의 설명 및 청구범위에 제시되어 있으며, 특히 유사한 부분이 유사한 참조 번호를 갖는 첨부 도면과 관련하여 고려될 때에 설명된다.
본 개시의 구현예의 다양한 측면을 더 명확히 하기 위해, 특정 실시예 및 구현예의 보다 구체적인 설명은 첨부된 도면의 다양한 측면을 참조하여 이루어질 것이다. 이들 도면은 본 개시의 예시적인 구현예만을 도시하며, 본 개시의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 이해할 것이다. 또한, 도면은 일부 실시예에 대해 축척대로 도시될 수 있지만, 도면은 모든 실시예에 대해 반드시 축척대로 도시되지는 않는다. 본 개시의 실시예 및 다른 특징 및 장점은 첨부 도면의 사용을 통해 추가의 특이성 및 세부 사항으로 기재되고 설명될 것이다:
도 1은 이완기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 2는 수축기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 3은 이첨판 역류를 나타내는 수축기에서의 인간 심장의 도 다른 절취도를 도시하고;
도 4는 수축기에서 이첨판 판막엽의 고유 형상을 예시하기 위해 주석이 달린 도 3의 절취도이고;
도 5는 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽이 닫힌 상태의 건강한 이첨판을 도시하고;
도 6은 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽들 사이에 가시적인 간극을 갖는, 기능 장애 이첨판을 도시하고;
도 7은 삼첨판의 심방측에서 본 삼첨판을 도시하고;
도 8-14는 다양한 전개 단계에서의 이식식 장치 또는 이식물의 실시예를 도시하고;
도 15는 도 8-14에 도시된 장치와 유사하지만 패들이 독립적으로 제어 가능한, 이식식 장치 및 이식물의 실시예를 도시하고;
도 16-21은 고유 판막 내에 전달되고 이식되는 도 8-14의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 22는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 23은 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 전면도를 도시하고;
도 24는 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 25는 패들을 덮는 커버 및 접합 요소 또는 스페이서를 갖는 도 22의 이식 가능 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 26은 개방 위치에서 도 22의 이식 가능 장치 또는 이식물의 상부 사시도를 도시하고;
도 27은 개방 위치에서 도 22의 이식 가능 장치 또는 이식물의 하부 사시도를 도시하고;
도 28은 이식식 장치 또는 이식물에 사용하기 위한 클래스프를 도시하고;
도 29는 클래스프에 의해 파지된 고유 판막 조직의 일부를 도시하고;
도 30은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 31은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 32는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 반-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 33은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 34는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 35는 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 36은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 37은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 38-49는 고유 판막 내에 전달되어 이식되는 커버를 포함하는 도 30-38의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 50은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서의 각각의 측면을 따르는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 개략도이고;
도 51은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서를 중심으로 하는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 상면 개략도이고;
도 52는 고유 판막의 심방측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이서를 도시하고;
도 53은 고유 판막의 심실측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치를 도시하고;
도 54는 고유 판막의 심실측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치의 사시도를 도시하고;
도 55는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 56은 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 예시적인 클래스프의 사시도를 도시하고;
도 57은 절단선으로 나타낸 커버를 포함하는 폐쇄된 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 58은 실선으로 나타낸 커버를 갖는 도 57의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 59는 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 60는 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 61은 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 62는 개방 상태에서의 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 63은 도 62의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 64는 도 62의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 65는 도 62의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 66은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 67은 도 66의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 68은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 69은 도 68의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 70은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 71은 도 70의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 72는 절단선으로 나타낸 커버를 포함하는 폐쇄된 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 73은 실선으로 나타낸 커버를 갖는 도 72의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 74는 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 75는 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 76은 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 77은 개방 상태에서의 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 78은 도 77의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 79는 도 77의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 80은 도 77의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 81은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 82는 도 81의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 83은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 84는 도 83의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 85는 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 86은 도 85의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 87은 이식식 장치 또는 이식물을 위한 예시적인 커버의 측면도를 도시하고;
도 88은 도 87의 선 88-88로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 89는 도 87의 선 89-89로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 90은 이식식 장치 또는 이식물을 위한 예시적인 커버의 측면도를 도시하고;
도 91은 도 90의 선 91-91로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 92는 커버가 뒤집힌 상태에서의 도 90의 선 91-91로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 93은 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제1 편직 재료의 제1 면을 도시하고;
도 94는 도 93의 제1 편직 재료의 제2 면을 도시하고;
도 95는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제2 편직 재료의 제1 면을 도시하고;
도 96은 도 95의 제2 편직 재료의 제2 면을 도시하고;
도 97은 도 93-96에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 편직 재료의 제1 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 98은 도 93-96에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 편직 재료의 제2 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 99는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제1 직조 재료의 제1 면을 도시하고(여기에서 이의 제2 면은 유사한 외관을 가질 것임);
도 100은 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제2 직조 재료의 제1 면을 도시하고(여기에서 이의 제2 면은 유사한 외관을 가질 것임);
도 101은 도 99-100에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 직조 재료의 제1 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 102는 도 99-100에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 직조 재료의 제2 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 103은 조정 가능한 폭을 갖는 패들을 갖는 예시적인 이식식 장치의 사시도를 도시하고;
도 104는 이식식 장치가 이등분된 상태에서의 도 103의 이식식 장치의 단면도이고;
도 105는 도 104에 나타낸 평면에 대해 수직인 평면을 따라 이식식 장치가 이등분된 상태에서의 도 103의 이식식 장치의 또 다른 단면도이고;
도 106은 도 103의 이식식 장치에 커플링된 예시적인 이식물 카테터 어셈블리의 개략도이며, 여기에서 튜브와 같은 작동 요소는 패들 작동 제어부 및 이식식 장치의 드라이버 헤드에 커플링되고;
도 107은 이식식 장치의 이동식 부재에 커플링되고 패들 폭 제어부에 커플링된 패들 폭 조절 요소를 도시하기 위해 90도 회전된 이식식 장치를 갖는 도 106의 어셈블리의 도면이고;
도 108은 이식식 장치의 패들 프레임에 부착하기 위한 예시적인 슬리브의 사시도를 도시하고;
도 109는 도 108의 복수의 예시적인 슬리브 및 예시적인 커버링을 포함하는 예시적인 이식식 장치의 사시도를 도시하고;
도 110은 도 109의 예시적인 이식식 장치의 또 다른 사시도를 도시하고;
도 111은 도 109의 예시적인 이식식 장치의 정면도를 도시하고;
도 112는 도 109의 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 113은 도 109의 예시적인 커버링의 예시적인 내부 패들 커버를 도시하고;
도 114는 도 109의 예시적인 커버링의 예시적인 유합 요소 커버를 도시하고;
도 115는 도 109의 예시적인 커버링의 예시적인 패들 프레임을 도시하고;
도 116은 커버링이 클래스프 커버를 포함하는, 도 109의 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 117은 도 116의 클래스프 및 클래스프 커버의 부분도를 도시하고;
도 117a는 도 109의 클래스프를 덮기 위한 예시적인 클래스프 커버를 도시하고;
도 118은 도 109의 이식식 장치를 위한 한 쌍의 패들의 테더와 패들 프레임 사이의 예시적인 연결부를 도시하고;
도 119는 도 118의 영역(A)에 도시된 도 116의 테더와 패들 프레임 사이의 예시적인 연결부의 개략도를 도시한다.
도 1은 이완기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 2는 수축기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 3은 이첨판 역류를 나타내는 수축기에서의 인간 심장의 도 다른 절취도를 도시하고;
도 4는 수축기에서 이첨판 판막엽의 고유 형상을 예시하기 위해 주석이 달린 도 3의 절취도이고;
도 5는 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽이 닫힌 상태의 건강한 이첨판을 도시하고;
도 6은 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽들 사이에 가시적인 간극을 갖는, 기능 장애 이첨판을 도시하고;
도 7은 삼첨판의 심방측에서 본 삼첨판을 도시하고;
도 8-14는 다양한 전개 단계에서의 이식식 장치 또는 이식물의 실시예를 도시하고;
도 15는 도 8-14에 도시된 장치와 유사하지만 패들이 독립적으로 제어 가능한, 이식식 장치 및 이식물의 실시예를 도시하고;
도 16-21은 고유 판막 내에 전달되고 이식되는 도 8-14의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 22는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 23은 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 전면도를 도시하고;
도 24는 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 25는 패들을 덮는 커버 및 접합 요소 또는 스페이서를 갖는 도 22의 이식 가능 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 26은 개방 위치에서 도 22의 이식 가능 장치 또는 이식물의 상부 사시도를 도시하고;
도 27은 개방 위치에서 도 22의 이식 가능 장치 또는 이식물의 하부 사시도를 도시하고;
도 28은 이식식 장치 또는 이식물에 사용하기 위한 클래스프를 도시하고;
도 29는 클래스프에 의해 파지된 고유 판막 조직의 일부를 도시하고;
도 30은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 31은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 32는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 반-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 33은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 34는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 35는 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 36은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 37은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 38-49는 고유 판막 내에 전달되어 이식되는 커버를 포함하는 도 30-38의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 50은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서의 각각의 측면을 따르는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 개략도이고;
도 51은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서를 중심으로 하는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 상면 개략도이고;
도 52는 고유 판막의 심방측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이서를 도시하고;
도 53은 고유 판막의 심실측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치를 도시하고;
도 54는 고유 판막의 심실측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치의 사시도를 도시하고;
도 55는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 56은 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 예시적인 클래스프의 사시도를 도시하고;
도 57은 절단선으로 나타낸 커버를 포함하는 폐쇄된 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 58은 실선으로 나타낸 커버를 갖는 도 57의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 59는 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 60는 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 61은 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 62는 개방 상태에서의 도 58의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 63은 도 62의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 64는 도 62의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 65는 도 62의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 66은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 67은 도 66의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 68은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 69은 도 68의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 70은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 71은 도 70의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 72는 절단선으로 나타낸 커버를 포함하는 폐쇄된 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 73은 실선으로 나타낸 커버를 갖는 도 72의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 74는 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 75는 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 76은 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 77은 개방 상태에서의 도 73의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 78은 도 77의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 79는 도 77의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 80은 도 77의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 81은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 82는 도 81의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 83은 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 84는 도 83의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 85는 개방 상태에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 상면도를 도시하고;
도 86은 도 85의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 하면도를 도시하고;
도 87은 이식식 장치 또는 이식물을 위한 예시적인 커버의 측면도를 도시하고;
도 88은 도 87의 선 88-88로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 89는 도 87의 선 89-89로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 90은 이식식 장치 또는 이식물을 위한 예시적인 커버의 측면도를 도시하고;
도 91은 도 90의 선 91-91로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 92는 커버가 뒤집힌 상태에서의 도 90의 선 91-91로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이고;
도 93은 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제1 편직 재료의 제1 면을 도시하고;
도 94는 도 93의 제1 편직 재료의 제2 면을 도시하고;
도 95는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제2 편직 재료의 제1 면을 도시하고;
도 96은 도 95의 제2 편직 재료의 제2 면을 도시하고;
도 97은 도 93-96에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 편직 재료의 제1 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 98은 도 93-96에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 편직 재료의 제2 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 99는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제1 직조 재료의 제1 면을 도시하고(여기에서 이의 제2 면은 유사한 외관을 가질 것임);
도 100은 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 덮기 위한 제2 직조 재료의 제1 면을 도시하고(여기에서 이의 제2 면은 유사한 외관을 가질 것임);
도 101은 도 99-100에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 직조 재료의 제1 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 102는 도 99-100에 도시된 커버링으로 덮인 프로브에 의해 겪은 힘을 외부에 배열된 직조 재료의 제2 면과 비교하는 차트를 도시하고;
도 103은 조정 가능한 폭을 갖는 패들을 갖는 예시적인 이식식 장치의 사시도를 도시하고;
도 104는 이식식 장치가 이등분된 상태에서의 도 103의 이식식 장치의 단면도이고;
도 105는 도 104에 나타낸 평면에 대해 수직인 평면을 따라 이식식 장치가 이등분된 상태에서의 도 103의 이식식 장치의 또 다른 단면도이고;
도 106은 도 103의 이식식 장치에 커플링된 예시적인 이식물 카테터 어셈블리의 개략도이며, 여기에서 튜브와 같은 작동 요소는 패들 작동 제어부 및 이식식 장치의 드라이버 헤드에 커플링되고;
도 107은 이식식 장치의 이동식 부재에 커플링되고 패들 폭 제어부에 커플링된 패들 폭 조절 요소를 도시하기 위해 90도 회전된 이식식 장치를 갖는 도 106의 어셈블리의 도면이고;
도 108은 이식식 장치의 패들 프레임에 부착하기 위한 예시적인 슬리브의 사시도를 도시하고;
도 109는 도 108의 복수의 예시적인 슬리브 및 예시적인 커버링을 포함하는 예시적인 이식식 장치의 사시도를 도시하고;
도 110은 도 109의 예시적인 이식식 장치의 또 다른 사시도를 도시하고;
도 111은 도 109의 예시적인 이식식 장치의 정면도를 도시하고;
도 112는 도 109의 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 113은 도 109의 예시적인 커버링의 예시적인 내부 패들 커버를 도시하고;
도 114는 도 109의 예시적인 커버링의 예시적인 유합 요소 커버를 도시하고;
도 115는 도 109의 예시적인 커버링의 예시적인 패들 프레임을 도시하고;
도 116은 커버링이 클래스프 커버를 포함하는, 도 109의 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 117은 도 116의 클래스프 및 클래스프 커버의 부분도를 도시하고;
도 117a는 도 109의 클래스프를 덮기 위한 예시적인 클래스프 커버를 도시하고;
도 118은 도 109의 이식식 장치를 위한 한 쌍의 패들의 테더와 패들 프레임 사이의 예시적인 연결부를 도시하고;
도 119는 도 118의 영역(A)에 도시된 도 116의 테더와 패들 프레임 사이의 예시적인 연결부의 개략도를 도시한다.
다음의 설명은 본 개시의 예시적인 구현예를 도시하는, 첨부된 도면들을 참조한다. 상이한 구조 및 동작을 갖는 다른 구현예들은 본 개시의 범주로부터 벗어나지 않는다.
본 개시의 예시적인 구현예는 결함이 있는 심장 판막을 보수하기 위한, 시스템, 장치, 방법 등에 관한 것이다. 예를 들어, 이식식 장치, 판막 보수 장치, 이식물, 및 시스템(이의 전달을 위한 시스템 포함)의 다양한 구현예가 본원에 개시되며, 구체적으로 배제되지 않는 한, 이들 옵션의 임의의 조합이 이루어질 수 있다. 즉, 개시된 장치 및 시스템의 개별 구성요소는 상호 배타적이거나 그렇지 않으면 물리적으로 불가능한 경우가 아니면 조합될 수 있다. 또한, 본원의 기술 및 방법은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다.
본원에서 설명되는 바와 같이, 하나 이상의 구성요소가 연결, 결합, 첨부, 커플링, 부착, 또는 달리 상호 연결되는 것으로 설명될 때, 이러한 상호 연결은 구성요소 사이에서와 같이 직접적이거나, 하나 이상의 중간 구성요소의 사용을 통해서와 같이 간접적일 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 바와 같이, "부재", "구성요소", 또는 "부분"에 대한 참조는 단일 구조 부재, 구성요소, 또는 요소에 한정되지 않을 것이지만, 구성요소, 부재, 또는 요소의 어셈블리를 포함할 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 바와 같이, 용어 "실질적으로" 및 "약"은 주어진 값 또는 상태에 적어도 근접하는(및 이를 포함하는) (바람직하게는 10% 이내, 더욱 바람직하게는 1% 이내, 가장 바람직하게는 0.1% 이내) 것으로 정의된다.
도 1 및 도 2는 이완기 및 수축기에서 인간 심장(H)의 절개도이다. 우심실(RV) 및 좌심실(LV)은 우심방(RA) 및 좌심방(LA) 각각으로부터 삼첨판(TV) 및 이첨판(MV), 즉 방실 판막에 의해 분리된다. 또한, 대동맥 판막(AV)은 좌심실(LV)을 상행 대동맥(AA)로부터 분리하고, 폐동맥 판막(PV)은 우심실을 폐동맥(PA)으로부터 분리한다. 이 판막들 각각은 유동 스트림에서 함께 오거나 "유합"되어서 일방향 유체-폐색 표면을 형성하는 각각의 오리피스를 가로질러 내측으로 연장되는 가요성 판막엽(예를 들어, 도 3-6에 도시된 판막엽(20, 22) 및 도 7에 도시된 판막엽(30, 32, 34))을 갖는다. 본 출원의 고유 판막 보수 시스템은 이첨판(MV)과 관련하여 주로 기술되고/되거나 예시된다. 따라서, 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)의 해부학적 구조를 보다 자세히 설명할 것이다. 그러나, 본원에서 설명되는 장치는 다른 고유 판막을 보수하는 데에도 사용될 수 있으며, 예를 들어, 장치는 삼첨판(TV), 대동맥 판막(AV), 및 폐동맥 판막(PV)을 보수하는 데 사용될 수 있다.
좌심방(LA)은 산소가 공급된 혈액을 폐로부터 받는다. 도 1에서 보이는, 이완기 동안에는, (수축기 동안) 이전에 좌심방(LA)에 수집된 혈액이 좌심실(LV)의 확장에 의해 이첨판(MV)을 통해 좌심실(LV) 내로 이동한다. 도 2에서 보이는, 수축기에는, 좌심실(LV)이 수축하여 대동맥 판막(AV) 및 상행 대동맥(AA)을 통해 혈액을 체내로 강제로 보낸다. 수축기 동안, 이첨판(MV)의 판막엽들은 닫혀서 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 역류하는 것을 방지하고, 혈액은 폐정맥으로부터 좌심방 내에 수집된다. 일부 구현예에서, 본 출원에 의해 설명된 장치는 결함이 있는 이첨판(MV)의 기능을 보수하는 데 사용된다. 즉, 장치는 이첨판의 판막엽들이 닫히는 것을 도와서 혈액이 좌심실(LV)로부터 다시 좌심방(LA)으로 역류하는 것을 방지하도록 구성된다. 본 출원에 기술된 장치들 중 다수는, 비록 필수적인 것은 아니지만, 수축기 동안 역류 또는 역방향 유동을 방지하거나 억제하기 위해 역류성 구멍에서 필러로서 유익하게 작용하는, 유합 요소 또는 스페이서 주위에 고유형 판막엽을 용이하게 파지하고 고정하도록 설계된다.
이제 도 1 내지 도 7을 참조하면, 이첨판(MV)은 2개의 판막엽인, 즉 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)을 포함한다. 이첨판(MV)은 또한 판막엽들(20, 22)을 에워싸는 조직의 가변적으로 조밀한 섬유성 고리인 환형부(24)를 포함한다. 도 3 및 4를 참조하면, 이첨판(MV)은 건삭(CT)에 의해 좌심실(LV)의 벽에 고정된다. 건삭(CT)은 유두근(PM)(즉, 건삭(CT)의 베이스에 위치하고 좌심실(LV) 벽 내부에 위치한 근육)을 이첨판(MV)의 판막엽들(20, 22)에 연결하는 코드-형 힘줄이다. 유두근(PM)은 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22)의 움직임을 제한하고 이첨판(MV)이 거꾸로 되는 것을 방지하는 역할을 한다. 이첨판(MV)은 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)의 압력 변화에 반응하여 열리고 닫힌다. 유두근(PM)은 이첨판(MV)을 열거나 닫지 않는다. 오히려, 유두근(PM)은 혈액을 전신으로 순환시키는 데 필요한 높은 압력에 맞서 판막엽(20, 22)을 지지하거나 지탱시킨다. 유두근(PM)과 건삭(CT)은 함께, 이첨판이 닫힐 때 이첨판(MV)이 좌심방(LA)으로 탈출하는 것을 방지하는 기능을 하는, 판막하 장치로 알려져 있다. 도 3에 도시된 좌심실 유출관(Left Ventricular Outflow Tract, LVOT)로부터 볼 수 있듯이, 판막엽(20, 22)의 해부학적 구조는, 판막엽의 내측이 자유 단부 부분에서 유합되고 판막엽(20, 22)이 서로로부터 멀리 떨어지거나 스프레드되게 한다. 각각의 판막엽이 이첨판 환형부와 만날 때까지, 판막엽(20, 22)은 심방 방향으로 확산한다.
다양한 질환 프로세스가 심장(H)의 고유 판막의 하나 이상의 적절한 기능을 손상시킬 수 있다. 이러한 질환 프로세스는 퇴행성 프로세스(예: 바로우병(Barlow's Disease), 섬유탄성 결핍증(fibroelastic deficiency)), 염증 프로세스(예: 류머티스성 심장 질환), 및 감염성 프로세스(예: 심내막염(endocarditis) 등)을 포함한다. 또한, 이전의 심장마비(즉, 관상동맥 질환에 부차적인 심근 경색) 또는 기타 심장 질환(예: 심근병증 등)으로 인한 좌심실(LV) 또는 우심실(RV)의 손상은 고유 판막의 기하구조를 왜곡시킬 수 있으며, 이는 고유 판막의 기능장애를 유발할 수 있다. 그러나, 이첨판(MV)에 대한 수술과 같은, 판막 수술을 받는 환자의 다수는 고유 판막(예를 들어, 이첨판(MV))의 판막엽(예를 들어, 판막엽들(20, 22))의 오작동을 유발하는 퇴행성 질환을 겪으며, 이는 탈출(prolapse) 및 역류(regurgitation)를 초래한다.
일반적으로, 고유 판막은 (1) 판막 협착(valve stenosis); 및 (2) 판막 역류(valve regurgitation)를 포함하는 상이한 방식으로 오작동할 수 있다. 판막 협착은 고유 판막이 완전히 열리지 않을 때 발생하며, 이에 의해 혈류가 막히게 한다. 통상적으로, 판막 협착은 판막 판막엽에 석회화된 물질이 축적되어 발생하며, 판막 판막엽이 두꺼워지고 정방향 혈류를 허용하기 위해 판막이 완전히 열리는 능력을 손상시키게 된다. 판막 역류는, 판막의 판막엽이 완전히 닫히지 않아 혈액이 이전 챔버로 다시 누출되게 하는 경우(예: 혈액이 좌심실에서 좌심방으로 누출되게 하는 경우)에 발생한다.
고유 판막이 역류성-또는 무능화-으로 되는 세 가지 주요 메커니즘이 있으며, 여기에는 카펜티에(Carpentier) I형, II형 및 III형 오작동이 포함된다. 카펜티에 I형 오작동은 정상적으로 기능하는 판막엽이 서로에게서 신연되고 밀착 밀봉을 형성하지 못하도록 하는 (즉, 판막엽이 제대로 유합되지 않음) 환형부의 확장을 수반한다. 심내막염에 존재하는 바와 같이, I형 메커니즘 오작동에는 판막엽의 천공이 포함된다. 카펜티에 II형 오작동은 유합 평면 위로의 고유 판막의 하나 이상의 판막엽의 탈출을 수반한다. 카펜티에 III형 오작동은 판막엽이 환형부 평면 아래에 비정상적으로 구속되도록 하는 고유 판막의 하나 이상의 판막엽의 움직임을 제한하는 것을 수반한다. 판막엽 제한은 류머티스성 질환(Ma) 또는 심실 확장(IIIb)에 의해 야기될 수 있다.
도 5를 참조하면, 건강한 이첨판(MV)이 폐쇄 위치에 있는 경우, 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)이 유합하며, 이는 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 혈액이 누출되는 것을 방지한다. 도 3 및 6을 참조하면, 수축기 중에 이첨판(MV)의 전방 판막엽(20) 및/또는 후방 판막엽(22)이 좌심방(LA) 내로 변위될 때, 판막엽(20, 22)의 에지가 서로 접촉하지 않도록, 이첨판 역류(MR)가 발생한다. 이러한 유합에 대한 실패는 전방 판막엽(20)과 후방 판막엽(22) 사이에 간극(26)을 야기하며, 이는 도 3에 도시된 이첨판 역류(MR) 유동 경로에 의해 예시된 바와 같이, 수축기 중에 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 다시 흐를 수 있게 한다. 도 6을 참조하면, 간극(26)은 약 2.5mm 내지 약 17.5mm, 약 5mm 내지 약 15mm, 약 7.5mm 내지 약 12.5mm, 또는 약 10mm의 폭(W)을 가질 수 있다. 일부 상황에서, 간극(26)은 15 mm 초과의 폭(W)을 가질 수 있다. 상술한 바와 같이, 판막엽(예를 들어, 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22))이 오작동할 수 있는 여러 가지 상이한 방식이 있으며, 이에 의해 판막 역류를 초래할 수 있다.
상술한 상황 중 어느 하나에서, 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)을 체결하여 간극(26)을 폐쇄하고 이첨판(MV)을 통한 혈액의 역류를 방지할 수 있는 판막 보수 장치 또는 이식물이 요구된다. 도 4에서 알 수 있는 바와 같이, 삽입형 장치, 판막 복구 장치, 또는 이식물(10)의 추상적 표현은 판막엽(20, 22) 사이에 이식되어 수축기 동안 역류가 발생하지 않는 것으로 도시되어 있다(도 4와 도 3을 비교함). 일부 구현예에서, 장치(10)의 유합 요소(예를 들어, 스페이서, 접합 요소, 유합 요소, 간극 필러 등)는 고유 판막 기하학적 구조 및 (환형부를 향하는) 그의 확장하는 판막엽 성질에 자연적으로 순응하는 대체적으로 테이퍼지거나 삼각형인 형상을 갖는다. 본 출원에서, 용어 스페이서, 접합 요소, 유합 요소, 및 간극 필러는 상호교환적으로 사용되며, 고유 판막 판막엽 사이의 공간의 일부분을 채우고/채우거나, 고유 판막 판막엽이 체결되거나 "유합"하도록 (예를 들어, 고유 판막엽이 서로에 대해서만이 아니라 접합 요소, 유합 요소, 스페이서 등에 대해 유합하도록) 구성되는 요소를 지칭한다.
협착 또는 역류는 어떠한 판막에도 영향을 미칠 수 있지만, 협착은 대동맥 판막(AV) 또는 폐동맥 판막(PV)에 우세하게 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 역류는 이첨판(MV) 또는 삼첨판(TV)에 우세하게 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 판막 협착과 판막 역류 모두 심장(H)의 작업부하를 증가시키고, 치료받지 않은 상태로 두는 경우, 심내막염, 울혈성 심부전, 영구적 심장 손상, 심장 정지 및 궁극적으로 사망과 같은, 매우 심각한 병태로 이어질 수도 있다. 심장의 좌측(즉, 좌심방(LA), 좌심실(LV), 이첨판(MV), 및 대동맥 판막(AV))은 주로 전신의 혈류를 순환시키는 것을 담당한다. 따라서, 심장의 좌측에서의 상당히 높은 압력으로 인해, 이첨판(MV) 또는 대동맥 판막(AV)의 기능 장애는 특히 문제가 되고 종종 생명을 위협한다.
오작동하는 고유 심장 판막은 보수되거나 교체될 수 있다. 보수는 통상적으로 환자의 고유 판막의 보존 및 교정을 수반한다. 교체는 통상적으로 환자의 고유 판막을 생물학적 또는 기계적 대체물로 교체하는 것을 수반한다. 통상적으로, 대동맥 판막(AV) 및 폐동맥 판막(PV)은 협착에 더 취약하다. 판막엽에 의해 지속되는 협착 손상은 비가역적이기 때문에, 협착성 대동맥 판막 또는 협착성 폐동맥 판막에 대한 치료는 판막을 제거하고, 수술적으로 이식된 심장 판막으로 교체하는 것, 또는 경도관 심장 판막으로 판막을 변위시키는 것일 수 있다. 이첨판(MV) 및 삼첨판(TV)은, 상술한 바와 같이, 이첨판 또는 삼첨판이 적절하게 닫히는 것을 방지하고, 심실로부터 심방으로 혈액이 역류하거나 거꾸로 흐를 수 있게 하는, 판막엽 및/또는 이를 감싸는 조직의 변형에 더 취약하다(예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 변형된 이첨판(MV)은 좌심실(LV)에서 좌심방(LA)으로 역류하거나 거꾸로 흐르는 것을 허용할 수 있다). 심실에서 심방으로 혈액이 역류하거나 거꾸로 흐르면 판막 기능 부전을 초래한다. 이첨판(MV) 또는 삼첨판(TV)의 구조 또는 형상의 변형은 종종 보수 가능하다. 또한, 역류는 건삭(CT)이 기능장애(예를 들어, 건삭(CT)이 늘어나거나 파열될 수 있음)가 됨으로 인해 발생할 수 있으며, 이 기능 장애는 혈액이 좌심방(LA)으로 역류되도록 전방 판막엽(20)과 후방 판막엽(22)이 반전될 수 있게 한다. 기능장애 건삭(CT)으로 인해 발생하는 문제는 건삭(CT) 또는 이첨판(MV)의 구조를 보수함으로써 (예를 들어, 이첨판의 영향을 받은 부분에서 판막엽(20, 22)을 고정함으로써) 보수될 수 있다.
본원에 개시된 장치 및 절차는 종종 이첨판의 구조를 보수하는 것을 참조한다. 그러나, 본원에 제공된 장치 및 개념은 고유 판막뿐만 아니라 고유 판막의 임의의 구성요소를 보수하는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 이러한 장치는 좌심실로부터 좌심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 억제하기 위해 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 사용될 수 있다. 삼첨판(TV)과 관련하여(도 7), 본원에서 제공된 임의의 장치 및 개념은 우심실로부터 우심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 억제하기 위해 전방 판막엽(30), 중격 판막엽(32), 및 후방 판막엽(34) 중 임의의 2개 사이에 사용될 수 있다. 또한, 본원에 제공된 임의의 장치 및 개념은 우심실로부터 우심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 억제하기 위해 3개의 판막엽(30, 32, 34) 모두에 함께 사용될 수 있다. 즉, 본원에 제공된 판막 보수 장치 또는 이식물은 3개의 판막엽(30, 32, 34) 사이에 중앙에 위치할 수 있다.
예시적인 이식식 장치(예를 들어, 이식식 인공 장치 등) 또는 이식물은 선택적으로 유합 요소(예를 들어, 스페이서, 접합 요소, 갭 필러 등) 및 적어도 하나의 앵커(예를 들어, 1, 2, 3개 또는 그 이상)를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물은, 유합 요소 없이 본원에 개시된 특징부의 임의의 조합 또는 하위 조합을 가질 수 있다. 포함될 경우, 유합 요소(예, 접합 요소, 스페이서 등)는 판막엽 사이의 공간을 채우고 보다 효과적인 밀봉부를 형성하는 것을 돕기 위해 고유 심장 판막 오리피스 내에 위치되도록 구성되며, 이에 의해 상술한 역류를 감소시키거나 방지한다. 유합 요소는, 혈액에 대해 불침투성(또는 이를 통한 혈액 유동에 대해 저항성)이고, 심실 수축기 중에 고유 판막엽이 유합 요소 주위에서 폐쇄되어 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 각각 좌심방 또는 우심방으로 흘러 들어가는 것을 차단하는 구조를 가질 수 있다. 장치 또는 이식물은 2개 또는 3개의 고유 판막 판막엽에 맞서 밀봉하도록 구성될 수 있으며; 즉, 장치는 고유 이첨판(이첨판) 및 삼첨판에 사용될 수 있다. 완전히 닫히지 않는 부적절하게 기능하는 고유 판막엽(판막엽(20, 22) 또는 삼첨판 판막엽(30, 32, 34)) 사이의 공간을 유합 요소가 채울 수 있기 때문에, 본원에서는 유합 요소를 때때로 스페이서로 지칭한다.
선택적인 유합 요소(예, 스페이서, 접합 요소 등)는 다양한 형상을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 유합 요소는 원형 단면 형상을 갖는 세장형 원통형 형상을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 유합 요소는 난원형 단면 형상, 타원형 단면 형상, 반월형 단면 형상, 직사각형 단면 형상, 또는 다양한 다른 비-원통형 형상을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 유합 요소는 심방 내에 또는 이에 인접하여 위치된 심방 부분, 심실 내에 또는 이에 인접하여 위치된 심실 또는 하부 부분, 및 고유 판막엽들 사이에서 연장되는 측면 표면을 가질 수 있다. 삼첨판에 사용하도록 구성된 일부 구현예에서, 심방 또는 상부 부분은 우심방 내에 또는 이에 인접하여 위치되고, 심실 또는 하부 부분은 우심실 내에 또는 이에 인접하여 위치되고, 측면 표면은 고유 삼첨판 판막엽들 사이에서 연장된다.
일부 구현예에서, 앵커는, 유합 요소가 2개의 고유 판막엽 사이에 위치되도록 고유 판막엽 중 하나 또는 둘 다에 장치를 고정하도록 구성될 수 있다. 삼첨판에 사용하도록 구성된 일부 구현예에서, 앵커는, 유합 요소가 3개의 고유 판막엽 사이에 위치되도록 1개, 2개 또는 3개의 삼첨판 판막엽에 장치를 고정하도록 구성된다. 일부 구현예에서, 앵커는 유합 요소의 심실 부분에 인접한 위치에서 유합 요소에 부착될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커는 유합 요소가 부착하기도 하는, 샤프트 또는 작동 와이어와 같은, 작동 요소에 부착될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 및 유합 요소는 작동 요소(예, 작동 샤프트, 작동 로드, 작동 튜브, 작동 와이어 등)의 길이방향 축을 따라 앵커 및 유합 요소 각각을 개별적으로 이동시킴으로써 서로에 대해 독립적으로 위치될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 및 유합 요소는 작동 요소(예, 샤프트, 작동 와이어 등)의 길이방향 축을 따라 앵커 및 유합 요소를 함께 이동시킴으로써 동시에 위치될 수 있다. 앵커는, 이식되었을 때 고유 판막엽 뒤에 위치하여 판막엽이 앵커에 의해 파지되도록 구성될 수 있다.
장치 또는 이식물은 전달 시스템 또는 전달을 위한 다른 수단을 통해 이식되도록 구성될 수 있다. 전달 시스템은 가이드/전달 시스, 전달 카테터, 조종식 카테터, 이식물 카테터, 튜브, 이들의 조합 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 유합 요소 및 앵커는 반경방향으로 압축된 상태로 압축가능할 수 있고, 압축 압력이 해제될 때 반경방향으로 확장된 상태로 자가 확장가능할 수 있다. 장치는, 유합 요소와 앵커 사이에 간극을 생성하기 위해, 초기에 계속-압축된 유합 요소로부터 앵커가 반경방향으로 멀리 확장되도록 구성될 수 있다. 그런 다음 고유 판막엽이 간극 내에 위치할 수 있다. 유합 요소는 반경방향으로 확장되어, 유합 요소와 앵커 사이의 간극을 폐쇄하고 유합 요소와 앵커 사이의 판막엽을 포획할 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 및 유합 요소는 선택적으로 자가 확장하도록 구성된다. 다양한 구현예에 대한 이식 방법은 상이할 수 있고, 각각의 구현예에 대해 아래에서 보다 완전하게 논의된다. 이들 및 다른 전달 방법에 관한 추가 정보는, 미국 특허 제8,449,599호 및 미국 특허 출원 공개 제2014/0222136호, 제2014/0067052호, 제2016/0331523호, 및 PCT 특허 출원 공개 제 WO2020/076898을 참조하며, 이들 각각은 그 전체가 모든 목적을 위해 참조로서 본원에 통합된다. 이들 방법(들)은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 시뮬레이션 상에서 필요한 만큼만 소폭 조정하여 수행될 수 있다.
개시된 장치 또는 이식물은, 앵커가 판막엽에 연결되어, 고유 건삭으로부터의 장력을 활용하여 좌심방을 향해 장치를 가압하는 높은 수축기 압력에 저항하도록 구성될 수 있다. 이완기 중에, 장치는 앵커가 파지하는 판막엽에 가해진 압축력 및 유지력에 의존할 수 있다.
여기에서 도 8-15를 참조하면, 개략적으로 도시된 이식식 장치 또는 이식물(100)(예를 들어, 인공 스페이서 장치, 판막 보수 장치 등)이 다양한 전개 단계로 도시되어 있다. 장치 또는 이식물(100) 및 다른 유사한 장치/이식물은 PCT 특허 출원 공개 제WO2018/195215호, 제WO2020/076898호, 및 제WO 2019/139904호를 참조하며, 이들은 그 전체가 모든 목적을 위해 참조로서 본원에 통합된다. 장치(100)는 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 논의된 이식식 장치 또는 이식물용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(100)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에 개시된 임의의 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(예를 들어, 판막엽(20, 22, 30, 32, 34))과 체결되도록 위치될 수 있다.
장치 또는 이식물(100)은 전달 시스템 또는 전달(102)을 위한 다른 수단으로부터 전개된다. 전달 시스템(102)은 카테터, 시스, 가이드 카테터/시스, 전달 카테터/시스, 조종식 카테터, 이식물 카테터, 튜브, 채널, 경로, 이들의 조합 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 장치 또는 이식물(100)은 유합 부분(104) 및 앵커 부분(106)을 포함한다.
일부 구현예에서. 장치 또는 이식물(100)의 유합 부분(104)은, 고유 판막(예를 들어, 고유 이첨판, 고유 삼첨판 등)의 판막엽 사이에 이식되도록 구성되고, 작동 요소(112)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트, 작동 튜브 등)에 슬라이딩식으로 부착되는 유합 요소(110)(예를 들어, 스페이서, 플러그, 필러, 발포체, 시트, 멤브레인, 접합 요소 등)를 포함한다. 앵커 부분(106)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하고, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있는 하나 이상의 앵커(108)를 포함한다. 작동 수단 또는 작동 요소(112)의 작동은 이식 중에 고유 판막 판막엽들을 파지하기 위해 장치(100)의 앵커 부분(106)을 개폐한다. 작동 수단 또는 작동 요소(112)(또한 본원의 작동 및 작동 요소를 위한 다른 수단)는 매우 다양한 상이한 형태(예를 들어, 와이어, 로드, 샤프트, 튜브, 나사, 봉합사, 라인, 스트립, 이들의 조합 등)를 취할 수 있고, 다양한 상이한 재료로 만들어질 수 있고, 다양한 구성을 가질 수 있다. 일례로서, 작동 요소는, 작동 요소의 회전이 유합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키기 위한 나사형일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 요소(112)를 밀거나 당기는 것이 유합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키기 위한 비-나사형일 수 있다.
장치(100)의 앵커 부분(106) 및/또는 앵커는 외부 패들(120) 및 내부 패들(122)을 포함하며, 일부 구현예에서, 이 패들은 부분(124, 126, 128)에 의해 캡(114)과 유합 수단 또는 유합 요소(110) 사이에서 연결된다. 부분(124, 126, 128)은 후술하는 모든 위치 사이에서 이동하도록 결합되고 그리고/또는 가요성일 수 있다. 부분(124, 126, 및 128)에 의한, 외부 패들(120), 내부 패들(122), 유합 요소(110), 및 캡(114)의 상호 연결은 장치를 본원에 도시된 위치와 움직임으로 구속할 수 있다.
일부 구현예에서, 전달 시스템(102)은 조종식 카테터, 이식물 카테터, 및 작동 수단 또는 작동 요소(112)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트 등)를 포함한다. 이들은 가이드 카테터/시스(예를 들어, 경중격 시스 등)를 통해 연장되도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 전달 시스 및 유합 수단 또는 유합 요소(110)을 통해 원위 단부(예를 들어, 앵커 부분(106)의 원위 연결부에 있는 캡(114) 또는 다른 부착 부분)로 연장된다. 작동 요소(112)의 연장 및 수축은, 장치의 유합 요소(110)와 원위 단부(예를 들어, 캡(114) 또는 다른 부착 부분) 사이의 간격을 각각 증가시키고 감소시킨다. 일부 구현예에서, 칼라 또는 다른 부착 요소가 유합 요소(110)를 전달 시스템(102)에 직접적 또는 간접적으로 해제가능하게 부착함으로써, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 칼라 또는 다른 부착 요소를 통해, 그리고 일부 구현예에서는 그리고 유합 수단 또는 유합 요소(110)를 통해 슬라이딩하여 앵커 부분(106) 및/또는 앵커(108)의 패들(120, 122)을 개폐하도록 한다.
일부 구현예에서, 앵커 부분(106) 및/또는 앵커(108)는 부착 부분 또는 파지 부재를 포함할 수 있다. 도시된 파지 부재는 베이스 또는 고정식 아암(132), 이동식 아암(134), 선택적인 바브, 마찰 강화 요소, 또는 다른 고정 수단(136)(예를 들어, 돌출부, 릿지, 홈, 질감있는 표면, 접착제 등) 및 결합 부분(138)을 포함하는 클래스프(130)를 포함할 수 있다. 고정식 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착된다. 일부 구현예에서, 고정식 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되며, 결합 부분(138)은 유합 수단 또는 유합 요소(110)에 근접하게 배치된다. 일부 구현예에서, 클래스프(예를 들어, 바브형 클래스프 등)는 평평한 표면을 가지며, 내부 패들의 오목부에 피팅되지 않는다. 오히려, 클래스프의 평평한 부분은 내부 패들(122)의 표면에 맞서 배치된다. 결합 부분(138)은 클래스프(130)의 고정식 및 이동식 아암(132, 134) 사이에 스프링력을 제공한다. 결합 부분(138)은 임의의 적절한 결합부, 예를 들어 가요성 결합부, 스프링 결합부, 축회전 결합부 등일 수 있다. 일부 구현예에서, 결합 부분(138)은 고정식 및 이동식 아암(132, 134)과 일체로 형성된 가요성 재료 조각이다. 이동식 아암(134)이 개방되어 클래스프(130)를 개방하고 바브, 마찰 강화 요소 또는 고정 수단(136)을 노출시킬 때 고정식 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되고 내부 패들(122)에 대해 정지 상태 또는 실질적인 정지 상태로 유지된다.
일부 구현예에서, 클래스프(130)는 이동식 아암(134)에 부착된 작동 라인(116)에 장력을 인가함으로써 개방되며, 이에 의해 이동식 아암(134)이 결합 부분(138) 상에서 꺾이거나, 휘어지거나 축회전하게 한다. 작동 라인(116)은 전달 시스템(102)을 통해 (예를 들어, 조종식 카테터 및/또는 이식물 카테터를 통해) 연장된다. 다른 작동 메커니즘 또한 가능하다.
작동 라인(116)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 클래스프(130)는 폐쇄 위치에서 클래스프(130)가 파지된 고유 판막엽 상에 핀칭 힘을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭 힘은 내부 패들(122)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다. 선택적인 바브, 마찰 강화 요소, 또는 클래스프(130)의 고정을 위한 다른 수단(136)은 고유 판막엽을 파지하고, 잡고/잡거나 관통하여 고유 판막엽을 추가로 고정할 수 있다.
이식 중, 패들(120, 122)은, 예를 들어, 패들(120, 122) 사이 및/또는 패들(120, 122)과 유합 수단 또는 유합 요소(110) 사이에서 고유 판막엽(예를 들어, 고유 이첨판 판막엽 등)을 파지하도록, 개폐될 수 있다. 클래스프(130)는, 판막엽을 바브, 마찰 강화 요소 또는 고정 수단(136)과 체결하고, 판막엽을 이동식 및 고정식 아암(134, 132) 사이에 핀칭함으로써, 고유 판막엽을 파지 및/또는 추가로 고정시키는 데 사용될 수 있다. 바브, 마찰 강화 요소, 또는 클래스프 또는 바브형 클래스프(130)의 고정 수단(136)(예를 들어, 바브, 돌출부, 릿지, 홈, 질감있는 표면, 접착제 등)은 판막엽과의 마찰을 증가시키거나, 판막엽을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 라인(116)은 각각의 클래스프(130)가 개별적으로 개방되고 폐쇄될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 별도의 작업으로 한 번에 하나의 판막엽이 파지되도록 하거나, 다른 판막엽을 성공적으로 파지한 것을 변경하지 않고, 충분하게 파지되지 않은 판막엽 상에 클래스프(130)를 재배치할 수 있다. 클래스프(130)는 (내부 패들이 개방 위치 또는 부분적으로 개방된 위치에 있는 한) 내부 패들(122)의 위치에 대해 개방되고 폐쇄될 수 있으며, 이에 의해 특정 상황이 요구하는 다양한 위치에서 판막엽이 파지될 수 있게 한다.
이제 도 8을 참조하면, 장치(100)는 전달 시스템(102)의 이식물 전달 카테터로부터의 전개를 위해 신장된 또는 완전히 개방된 상태로 도시되어 있다. 장치(100)는 완전히 개방된 위치에서 카테터(102)의 단부에 배치되는데, 이는 완전히 개방된 위치가 가장 적은 공간을 차지하며 가장 작은 카테터가 사용될 수 있게 하기 때문이다(또는 주어진 카테터 크기에 대해 가장 큰 장치(100)가 사용될 수 있게 하기 때문이다). 신장된 상태에서, 캡(114)은 패들(120, 122)이 완전히 연장되도록, 유합 수단 또는 유합 요소(110)로부터 이격된다. 일부 구현예에서, 외부 및 내부 패들(120, 122) 사이에 형성된 각도는 대략 180도이다. 클래스프(130)는 바브, 마찰 강화 요소, 또는 다른 고정 수단(136)(도 9)이 환자의 심장 내의 전달 시스템(102) 또는 조직을 캐치하거나 손상시키지 않도록, 전달 시스템(102)을 통한 전개 중에 폐쇄된 상태로 유지된다. 작동 라인(116)은 커플러(117)를 통해, 칼라(115) 주위로 연장될 수 있고 이동식 아암(134)에 부착될 수 있다.
이제 도 9를 참조하면, 도 8과 유사하게, 장치(100)는 신장된 풀림(detangling) 상태로 도시되어 있지만, 클래스프(130)의 고정식 및 이동식 부분(132, 134) 사이에서 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도 범위로, 완전히 개방된 위치에 클래스프(130)가 있다. 패들(120, 122) 및 클래스프(130)를 완전히 개방하면 장치(100) 이식 중에 건삭(CT)과 같은 환자의 해부구조로부터 쉽게 풀거나 분리시키는 것을 개선하는 것으로 밝혀졌다.
이제 도 10을 참조하면, 장치(100)는 단축되거나 완전히 폐쇄된 상태로 도시되어 있다. 단축된 상태에서의 장치(100)의 콤팩트한 크기는 심장 내에서의 조작 및 배치를 보다 용이하게 할 수 있다. 장치(100)를 신장된 상태로부터 단축된 상태로 이동시키기 위해서, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 후퇴되어 캡(114)을 유합 수단 또는 유합 요소(110)를 향해 당긴다. 외부 패들(120)과 내부 패들(122) 사이의 연결 부분(들)(126)(예를 들어, 결합부(들), 가요성 연결부(들) 등)은, 유합 수단 또는 유합 요소(110)를 향해 수축중인 캡(114)으로부터 외부 패들(120)에 작용하는 압축력이 패들 또는 파지 요소로 하여금 반경방향 외측으로 이동하게 하는 동작으로 제한된다. 개방 위치에서 폐쇄된 위치로 이동하는 동안, 외부 패들(120)은 작동 수단 또는 작동 요소(112)와 예각을 유지한다. 외부 패들(120)은 선택적으로 폐쇄된 위치를 향해 편향될 수 있다. 동일한 움직임 중에 내부 패들(122)은, 개방 상태에서는 유합 수단 또는 유합 요소(110)로부터 멀리 배향되고 폐쇄된 상태에서는 유합 수단 또는 유합 요소(110)의 측면을 따라 접히기 때문에, 상당히 더 큰 각도를 이동한다. 소정의 구현예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들(120)보다 더 얇고/얇거나 더 좁으며, 내부 패들(122)에 연결된 연결 부분(126, 128)(예를 들어, 결합부, 가요성 연결부 등)은 더 얇고/얇거나 더 가요성일 수 있다. 예를 들어, 이러한 증가된 유연성은 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용할 수 있다. 일부 구현예에서, 외부 패들(120)은 내부 패들(122)보다 좁다. 내부 패들(122)에 연결된 연결 부분(126, 128)은, 예를 들어 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용하도록 더 가요성일 수 있다. 일부 구현예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들과 동일하거나 실질적으로 동일한 폭을 가질 수 있다.
이제 도 11 내지 도 13을 참조하면, 장치(100)는 부분적으로 개방된 파지-준비 상태로 도시되어 있다. 완전히 폐쇄된 상태로부터 부분 개방 상태로 전환하기 위해, 작동 수단 또는 작동 요소(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트 등)는 캡(114)을 유합 수단 또는 유합 요소(110)로부터 멀리 밀어내도록 연장되며, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 앵커 또는 앵커 부분(106)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 또한, 작동 라인(116)은 판막엽이 파지될 수 있도록 클래스프(130)를 개방하기 위해 후퇴된다. 일부 구현예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(122, 120)은 단일 작동 수단 또는 작동 요소(112)에 의해, 독립적으로가 아니라, 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(130)의 위치는 패들(122, 120)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 도 10을 참조하면, 패들(122, 120)을 폐쇄하는 것은 또한 클래스프를 폐쇄한다. 일부 구현예에서, 패들(120, 122)은 독립적으로 제어될 수 있다. 예를 들어, 장치(100)는 2개의 작동 요소 및 2개의 독립적인 캡(또는 다른 부착 부분)을 가질 수 있으며, 여기에서 하나의 독립적인 작동 요소(예를 들어, 와이어, 샤프트 등) 및 캡(또는 다른 부착 부분)은 하나의 패들을 제어하는 데 사용되고, 다른 하나의 독립적인 작동 요소 및 캡(또는 다른 부착 부분)은 다른 패들을 제어하는 데 사용된다.
이제 도 12를 참조하면, 작동 줄(116) 중 하나는 클래스프(130) 중 하나가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 이제 도 13을 참조하면, 다른 작동 줄(116)은 다른 클래스프(130)가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 작동 라인(116) 중 어느 하나 또는 모두는 클래스프(130)를 반복적으로 개폐하도록 반복적으로 작동될 수 있다.
이제 도 14를 참조하면, 장치(100)가 완전히 폐쇄되고 전개된 상태로 도시되어 있다. 전달 시스템 또는 전달 수단(102) 및 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 후퇴되고, 패들(120, 122) 및 클래스프(130)는 완전히 닫힌 위치에 유지된다. 일단 전개되면, 장치(100)는 기계적 래치로 완전히 폐쇄된 위치에서 유지될 수 있거나, 강철, 다른 금속, 플라스틱, 복합재 등과 같은 스프링 재료 또는 니티놀과 같은 형상-기억 합금의 사용을 통해 폐쇄된 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 연결 부분(124, 126, 128), 결합 부분(138), 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가 편향 구성요소(미도시)는 강철과 같은 금속 또는 와이어, 시트, 튜빙 또는 레이저 소결된 분말로 제조된 니티놀과 같은 형상-기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(120)을 유합 수단 또는 유합 요소(110) 주위에 폐쇄된 상태로 유지하고 클래스프(130)를 고유 판막엽 주위에 핀칭된 상태로 유지하도록 편향된다. 유사하게, 클래스프(130)의 고정식 및 이동식 아암(132, 134)은 판막엽을 핀칭하기 위해 편향된다. 일부 구현예에서, 부착 또는 연결 부분(124, 126, 128), 결합 부분(138), 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가 편향 구성요소(미도시)는 이식 후 장치(100)를 폐쇄 상태로 유지하기 위해, 금속 또는 중합체 재료와 같은, 임의의 다른 적절한 탄성 재료로 형성될 수 있다.
도 15는 패들(120, 122)이 독립적으로 제어 가능한 실시예를 도시한다. 도 15에 도시된 장치(100)는, 도 15의 장치(100)가 2개의 독립적인 캡(115, 117)에 커플링되는, 2개의 독립적인 작동 요소(111, 113)로서 구성되는 작동 요소를 포함한다는 것을 제외하고는, 도 11에 도시된 장치와 유사하다. 제1 내부 패들(122) 및 제1 외부 패들(120)을 완전히 폐쇄된 상태로부터 부분 개방 상태로 전환시키기 위해, 작동 수단 또는 작동 요소(111)는 캡(115)을 유합 수단 또는 유합 요소(110)로부터 멀리 밀어내도록 연장되고, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 제1 앵커(108)가 부분적으로 펼쳐지게 한다. 제2 내부 패들(122) 및 제2 외부 패들(120)을 완전히 폐쇄된 상태로부터 부분 개방 상태로 전환시키기 위해, 작동 수단 또는 작동 요소(113)는 캡(115)을 유합 수단 또는 유합 요소(110)로부터 멀리 밀어내도록 연장되고, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 제2 앵커(108)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 도 15에 도시된 독립적인 패들 제어는 본 출원에 의해 개시된 어떠한 장치 상에서도 구현될 수 있다. 비교하자면, 도 11에 도시된 예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(122, 120)은 단일 작동 수단 또는 작동 요소(112)에 의해, 독립적으로가 아니라, 일제히 이동된다.
이제 도 16-21을 참조하면, 도 8-14의 이식식 장치(100)는 심장(H)의 고유 이첨판(MV) 내에 전달되고 이식되는 것으로 도시된다. 도 16을 참조하면, 전달 시스/카테터는 중격을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 이식물/장치(100)는, 도 16에 도시된 바와 같이, 완전히 열린 상태에서 전달 카테터/시스로부터 전개된다. 그런 다음, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 후퇴되어 도 17에 도시된 완전히 폐쇄된 상태로 이식물/장치를 이동시킨다.
도 18에서 볼 수 있는 바와 같이, 이식물/장치는 이첨판(MV) 내의 심실(LV) 내로의 위치로 이동되고 부분적으로 개방되어 판막엽(20, 22)이 파지될 수 있도록 한다. 예를 들어, 조종식 카테터는 도 18에 도시된 바와 같이 해당 조종식 카테터를 위치시키기 위해, 전진되고 조종되거나 휘어질 수 있다. 이식물/장치에 연결된 이식물 카테터는 도 18에 도시된 바와 같이 해당 이식물을 위치시키기 위해 조종식 카테터 내부로부터 전진될 수 있다.
이제 도 19를 참조하면, 이식물 카테터는 조종식 카테터 내로 후퇴되어 이첨판 판막엽(20, 22)을 클래스프(130) 내에 위치시킬 수 있다. 작동 라인(116)은 클래스프(130) 중 하나를 폐쇄하도록 연장되어, 판막엽(20)을 포획한다. 도 20은, 이에 이어서 다른 작동 라인(116)이 다른 클래스프(130)를 폐쇄하도록 연장되어, 나머지 판막엽(22)을 포획하는 것을 도시한다. 마지막으로, 도 21에서 알 수 있는 바와 같이, 전달 시스템(102)(예를 들어, 조종식 카테터, 이식물 카테터 등), 작동 요소(112) 및 작동 라인(116)을 위한 수단은 후퇴되고, 장치 또는 이식물(100)은 완전히 폐쇄되고 고유 이첨판(MV)에 전개된다.
이제 도 22-27을 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물 또는 이식물(200)의 실시예가 도시되어 있다. 이식식 장치(200)는 도 8-14에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 많은 상이한 구성 중 하나이다. 장치(200)는 본 출원에서 논의된 이식식 장치 또는 이식물을 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(200)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 체결하도록 위치될 수 있다. 장치/이식물(200)은 인공 스페이서 장치, 판막 보수 장치, 또는 고유 판막의 판막엽에 부착되는 다른 유형의 이식물일 수 있다.
일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물(200)은, 유합 부분(204), 근위부 또는 부착 부분(205), 앵커 부분(206), 및 원위 부분(207)을 포함한다. 일부 구현예에서, 장치의 유합 부분(204)은 고유 판막의 판막엽 사이에 이식하기 위한 유합 요소(210)(예를 들어, 스페이서, 접합 요소, 플러그, 멤브레인, 시트 등)를 선택적으로 포함한다. 일부 구현예에서, 앵커 부분(206)은 복수의 앵커(208)를 포함한다. 앵커는 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 각각의 앵커(208)는 외부 패들(220), 내부 패들(222), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(224), 및 클래스프(230)를 포함한다. 일부 구현예에서, 부착 부분(205)은 전달 시스템(202)의 포획 메커니즘(213)(도 43-49)과의 체결을 위한 제1 또는 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소)를 포함한다(도 38-42 및 도 49). 전달 시스템(202)은 다른 곳에서 설명된 전달 시스템(102)과 동일하거나 유사할 수 있으며, 카테터, 시스, 가이드 카테터/시스, 전달 카테터/시스, 조종식 카테터, 이식물 카테터, 튜브, 채널, 경로, 이들의 조합 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 유합 요소(210) 및 패들(220, 222)은, 금속 직물, 예컨대 메시, 직조, 편조, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되거나 레이저 절단 또는 이와 달리 절단된 가요성 재료로 형성될 수 있는 가요성 재료로 형성된다. 재료는, 형상 설정 능력을 제공하기 위한 천, 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다.
작동 요소(212)(예를 들어, 작동 샤프트, 작동 로드, 작동 튜브, 작동 와이어, 작동 라인 등)는 전달 시스템(202)으로부터 연장되어 이식식 장치 또는 이식물(200)의 작동과 체결되고 이를 가능하게 한다. 일부 구현예에서, 작동 요소(212)는 원위 부분(207)의 캡(214)과 체결되도록, 포획 메커니즘(213), 근위 칼라(211), 및 유합 요소(210)를 통해 연장된다. 작동 요소(212)는, 작동 요소(212)가 이식 후 장치(200)로부터 분리되고 제거될 수 있도록, 캡(214)을 나사형 연결부 등과 탈착식으로 체결하도록 구성될 수 있다.
유합 요소(210)는 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소)로부터 내부 패들(222)까지 연장된다. 일부 구현예에서, 다른 형상 및 구성이 가능하지만, 유합 요소(210)는 일반적으로 세장형의 둥근 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 유합 요소(210)는 위에서 보았을 때 타원형 형상 또는 단면(예를 들어, 도 51)을 가지며, 정면에서 보았을 때 테이퍼형 형상 또는 단면(예를 들어, 도 23)을 가지며, 측면에서 보았을 때 둥근 형상 또는 단면(예를 들어, 도 24)을 갖는다. 이들 3개의 기하학적 구조의 배합은 본원의 이점을 달성하는 도시된 유합 요소(210)의 3차원 형성을 초래할 수 있다. 둥근 형상의 유합 요소(210)는, 위에서 보았을 때, 패들 프레임(224)의 형상을 실질적으로 따르거나 이와 유사하게 보일 수도 있다.
유합 요소(210)의 치수 및/또는 형상은, 단일 환자가 필요로 하는 이식물의 수를 최소화하면서(바람직하게는 하나) 동시에 낮은 경판막 구배를 유지하도록 선택된다. 일부 구현예에서, 유합 요소의 상부에서의 전방-후방 거리는 약 5 mm이고, 유합 요소의 가장 넓은 부분에서의 내측-외측 거리는 약 10 mm이다. 일부 구현예에서, 장치(200)의 전체 기하학적 구조는 이 2개의 치수 및 상술한 전체 형상 전략에 기초할 수 있다. 장치의 시작점으로서 다른 전방-후방 거리인 전방-후방 거리 및 내측-측방향 거리를 사용하면 다른 치수를 갖는 장치가 발생할 것이라는 것이 명백해야 한다. 또한, 상술한 다른 치수 및 형상 전략을 사용하는 것도 다른 치수를 갖는 장치를 초래할 것이다.
일부 구현예에서, 외부 패들(220)은 연결 부분(221)에 의해 원위 부분(207)의 캡(214)에 결합 가능하게 부착되고, 연결 부분(223)에 의해 내부 패들(222)에 결합 가능하게 부착된다. 내부 패들(222)은 결합 부분(225)에 의해 유합 요소에 결합 가능하게 부착된다. 이러한 방식으로, 앵커(208)는, 내부 패들(222)이 레그의 상부 부분과 유사하고, 외부 패들(220)이 레그의 하부 부분과 유사하고, 연결 부분(223)이 레그의 무릎 부분과 유사하다는 점에서, 레그와 유사하게 구성된다.
일부 구현예에서, 내부 패들(222)은 강성이고, 비교적 강성이고, 경질이고, 강성 부분을 가지며 그리고/또는 보강 부재 또는 클래스프(230)의 고정식 부분(232)에 의해 강성화된다. 내부 패들의 강성화는 장치가 본원에서 도시되고 설명된 다양한 상이한 위치로 이동할 수 있게 한다. 내부 패들(222), 외부 패들(220), 유합부는 모두 본원에 설명된 바와 같이 상호 연결될 수 있으며, 이에 따라, 장치(200)는 본원에 도시되고 설명된 작동 및 위치에 구속된다.
일부 구현예에서, 패들 프레임(224)은 원위 부분(207)에서 캡(214)에 부착되고 내부 및 외부 패들(222, 220) 사이의 연결 부분(223)까지 연장된다. 일부 구현예에서, 패들 프레임(224)은, 패들 프레임(224)이 패들(222, 220)에 대한 지지를 제공하도록 패들(222, 220)을 형성하는 재료보다 더 경질이고 강성인 재료로 형성된다.
패들 프레임(224)은 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에 추가적인 핀칭 힘을 제공하고, 도 51에 도시된 바와 같이, 유합 요소(210)와 판막엽 사이의 보다 양호한 밀봉을 위해 유합 요소(210)의 측면 주위의 판막엽을 래핑하는 것을 돕는다. 즉, 패들 프레임(224)은 캡(214)으로부터 앵커(208)의 연결 부분(223)까지 연장되는 둥근 3차원 형상으로 구성될 수 있다. 패들 프레임(224), 외부 및 내부 패들(220, 222), 캡(214), 및 유합 요소(210) 사이의 연결부는 이들 부분 각각을 본원에서 설명되는 작동 및 위치에 구속할 수 있다. 특히, 연결 부분(223)은 외부 및 내부 패들(220, 222) 사이의 연결 및 패들 프레임(224)에 대한 연결에 의해 구속된다. 유사하게, 패들 프레임(224)은 연결 부분(223)(및 이에 따르는 내부 및 외부 패들(222, 220)) 및 캡(214)에 대한 그의 부착에 의해 구속된다.
이러한 방식으로 패들 프레임(224)을 구성하는 것은 외부 패들(220) 단독에 비해 증가된 표면적을 제공한다. 이는, 예를 들어 고유 판막엽을 더 쉽게 파지하고 고정할 수 있게 한다. 또한, 고유 판막엽 조직을 더욱 보호하기 위해서, 증가된 표면적은 고유 판막엽의 비교적 큰 표면에 걸쳐서 고유 판막엽에 대해 패들(220) 및 패들 프레임(224)의 클램핑력을 분배시킬 수 있다. 도 51을 다시 참조하면, 패들 프레임(224)의 증가된 표면적은 또한 고유 판막엽이 이식식 장치 또는 이식물(200)에 클램핑될 수 있게 함으로써, 고유 판막엽이 유합 부재 또는 유합 요소(210) 주위로 완전히 유합될 수 있게 한다. 이는, 예를 들어 고유 판막엽(20, 22)의 밀봉을 개선하여 이첨판 역류를 예방하거나 추가로 감소시킬 수 있다.
일부 구현예에서, 클래스프는 앵커에 커플링된 이동식 아암을 포함한다. 일부 구현예에서, 클래스프(230)는 베이스 또는 고정식 아암(232), 이동식 아암(234), 바브(236), 및 결합 부분(238)을 포함한다. 고정식 아암(232)은 내부 패들(222)에 부착되고, 결합 부분(238)은 유합 요소(210)에 근접하게 배치된다. 결합 부분(238)은, 클래스프(230)가 폐쇄된 상태에 있을 때 고정식 및 이동식 아암(232, 234)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 로딩된다. 일부 구현예에서, 클래스프(230)는, 바브, 돌출부, 릿지, 홈, 질감있는 표면, 접착제 등과 같은, 고정을 위한 마찰 강화 요소 또는 수단을 포함한다.
일부 구현예에서, 고정식 아암(232)은 봉합사(미도시)를 사용하여 구멍 또는 슬롯(231)을 통해 내부 패들(222)에 부착된다. 고정식 아암(232)은 임의의 적절한 수단, 예컨대 나사 또는 다른 패스너, 권축된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제, 클램프, 랫치 등으로 내부 패들(222)에 부착될 수 있다. 이동식 아암(234)이 개방되어 클래스프(230)를 개방하고 바브 또는 다른 마찰 강화 요소(236)을 노출시킬 때, 고정식 아암(232)은 내부 패들(222)에 대해 실질적인 정지 상태로 유지된다. 클래스프(230)는 이동식 아암(234) 내의 구멍(235)에 부착된 작동 라인(216)(예를 들어, 도 43-48에 도시된 바와 같음)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 이동식 아암(234)이 결합 부분(238)에서 관절화되고, 피봇팅하고/하거나 구부러지게 한다.
이제 도 29를 참조하면, 클래스프(230)와 같은 클래스프에 의해파지된, 판막엽(20, 22) 중 하나의 확대도가 도시되어 있다. 판막엽(20, 22)은 클래스프(230)의 이동식 및 고정식 아암(234) 사이에서 파지된다. 판막엽(20, 22)의 조직은 바브 또는 마찰 강화 요소(236)에 의해 뚫리지 않지만, 일부 구현예에서는, 바브(236)가 판막엽(20, 22)을 부분적으로 또는 완전히 뚫을 수도 있다. 이동식 아암(234)에 대한 바브 또는 마찰 강화 요소(236)의 각도 및 높이는, 판막엽(20, 22)을 클래스프(230) 내에 고정시키는 것을 돕는다. 특히, 고유 판막엽(20, 22)으로부터 이식물을 당겨내는 힘은 바브 또는 마찰 강화 요소(236)가 조직과 추가로 체결되게 함으로써, 더 양호한 보유를 보장한다. 클래스프(230) 내의 판막엽(20, 22)의 보유는, 클래스프(230)가 폐쇄될 때 바브/마찰 강화 요소(236) 부근의 고정식 아암(232)의 위치에 의해 추가로 개선된다. 이러한 배열에서, 조직은 고정식 아암(232) 및 이동식 아암(234) 및 바브/마찰- 향상 요소(236)에 의해 S-형의 구불구불한 경로로 형성된다. 따라서, 판막엽(20, 22)을 클래스프(230)로부터 멀리 당기는 힘은, 판막엽(20, 22)이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 바브/마찰 강화 요소(236)와 추가로 체결되도록 할 것이다. 예를 들어, 이완기 중의 판막엽 장력은, 판막엽(20, 22)의 단부 부분을 향해 바브(236)를 당기도록 촉진할 수 있다. 따라서, S-형상의 경로는 이완기 중에 판막엽 장력을 이용하여 판막엽(20, 22)이 바브/마찰 강화 요소(236)와 더욱 단단히 체결될 수 있게 한다.
도 25를 참조하면, 장치 또는 이식물(200)은 또한 커버(240)를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 커버(240)는 유합 요소(210), 외부 및 내부 패들(220, 222) 및/또는 패들 프레임(224) 상에 배치될 수 있다. 커버(240)는 장치 또는 이식물(200)을 통한 혈류를 방지하거나 감소시키고/시키거나 고유 조직 내성장을 촉진하도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 커버(240)는 PET, 벨로아, 또는 다른 적절한 직물과 같은 천 또는 직물일 수 있다. 일부 구현예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버(240)는 이식식 장치 또는 이식물(200)에 도포되는 코팅(예, 중합체)을 포함할 수 있다.
이식 중, 앵커(208)의 패들(220, 222)은, 패들(220, 222)과 유합 요소(210) 사이에서 고유 판막 판막엽(20, 22)을 파지하도록 개방되고 폐쇄된다. 앵커(208)는 작동 요소(212)를 연장 및 후퇴시킴으로써 폐쇄 위치(도 22-25) 사이에서 다양한 개방 위치(도 26-37)로 이동된다. 작동 요소(212)를 연장시키고 후퇴시키는 것은, 유합 요소(210)와 캡(214) 사이의 간격을 각각 증가시키고 감소시킨다. 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소) 및 유합 요소(210)는 작동 동안 작동 요소(212)를 따라 슬라이딩함으로써, 유합 요소(210)와 캡(214) 사이의 간격의 변화가 패들(220, 220)을 상이한 위치 사이에서 이동시켜 이식 동안 이첨판 판막엽(20, 22)을 파지하게 한다.
장치(200)가 개방되고 폐쇄됨에 따라, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(222, 220)은 단일 작동 요소(212)에 의해, 독립적으로 이동되기 보다는 동시에 이동된다. 또한, 클래스프(230)의 위치는 패들(222, 220)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 클래스프(230)는 앵커(208)의 폐쇄가 클래스프(230)를 동시에 폐쇄하도록 배열된다. 일부 구현예에서, 장치(200)는 패들(220, 222)이 동일한 방식으로 독립적으로 제어 가능하도록 제조될 수 있다(예를 들어, 도 15에 도시된 장치(100) 참조).
일부 구현예에서, 클래스프(230)는, 판막엽(20, 22)을 바브 및/또는 다른 마찰 강화 요소(236)와 체결시키고 판막엽(20, 22)을 이동식 아암과 고정식 아암(234, 232) 사이에 핀칭함으로써 고유 판막엽(20, 22)을 추가로 고정시킨다. 일부 구현예에서, 클래스프(230)는 판막엽(20, 22)과의 마찰을 증가시키고/시키거나 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있는 바브를 포함하는 바브형 클래스프이다. 작동 라인(216)(도 43-48)은 각각의 클래스프(230)가 개별적으로 개방되고 폐쇄될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 별도의 작업으로 한 번에 하나의 판막엽(20, 22)이 파지되도록 하거나, 다른 판막엽(20, 22)을 성공적으로 파지한 것을 변경하지 않고, 충분하게 파지되지 않은 판막엽(20, 22) 상에 클래스프(230)를 재배치할 수 있다. 클래스프(230)는 내부 패들(222)이 폐쇄되지 않을 때 완전히 개방되고 폐쇄될 수 있으며, 이에 의해 특정 상황이 요구하는 다양한 위치에서 판막엽(20, 22)이 파지될 수 있게 한다.
이제 도 22-25을 참조하면, 장치(200)가 폐쇄 위치로 도시되어 있다. 폐쇄될 때, 내부 패들(222)은 외부 패들(220)과 유합 요소(210) 사이에 배치된다. 클래스프(230)은 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에 배치된다. 고유 판막엽(20, 22)의 성공적인 포획 시, 장치(200)는, 판막엽(20, 22)이 클래스프(230)에 의해 장치(200) 내에 고정되고 패들(220, 222)에 의해 유합 요소(210)에 대해 가압되도록, 폐쇄 위치로 이동되고 유지된다. 외부 패들(220)은 장치(200)가 폐쇄될 때(예를 들어, 도 51에 도시된 바와 같음) 판막엽(20, 22)을 보다 견고하게 파지하도록 유합 요소(210)의 만곡된 형상 주위에 맞는 넓은 만곡형 형상을 가질 수 있다. 외부 패들(220)의 만곡된 형상 및 둥근 에지는 또한 판막엽 조직의 찢김을 방지하거나 금지한다.
이제 도 30-37을 참조하면, 전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)은 부분적으로 개방된 상태에서 완전히 개방된 상태까지의 범위의 다양한 위치 및 구성으로 도시되어 있다. 장치(200)의 패들(220, 222)은 도 22-25에 도시된 폐쇄 위치로부터 도 30-37에 도시된 각각의 위치 사이에서 완전히 후퇴된 위치로부터 완전히 확장된 위치까지 작동 요소(212)의 연장부로 전환된다.
이제 도 30-31을 참조하면, 장치(200)가 부분 개방 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 작동 요소(212)를 연장시킴으로써 부분 개방 위치로 이동된다. 작동 요소(212)를 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)의 하단부 상에서 아래로 당겨진다. 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 내부 패들(222)을 아래로 당기며, 여기에서 내부 패들(222)은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)에 연결된다. 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소) 및 유합 요소(210)가 포획 메커니즘(213)에 의해 제자리에 유지되기 때문에, 내부 패들(222)은 개방 방향으로 관절화, 피봇화 및/또는 구부러질 수 있게 된다. 내부 패들(222), 외부 패들(220), 및 패들 프레임은 모두 도 30-31에 도시된 위치로 구부러진다. 패들(222, 220) 및 프레임(224)을 개방하는 것은 고유 판막엽(20, 22)을 수용하고 파지할 수 있는 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에 간극을 형성한다. 이러한 이동은 또한, 고유 판막엽(20, 22)을 파지하기 위한 제2 간극을 형성하도록, 폐쇄 위치(도 30)와 개방 위치(도 31) 사이에서 이동될 수 있는 클래스프(230)를 노출시킨다. 클래스프(230)의 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이의 간극의 정도는 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 멀리 스프레드되는 정도로 제한된다.
이제 도 32-33을 참조하면, 장치(200)가 측방향으로 연장되거나 개방 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 상술한 작동 요소(212)를 계속 연장시켜 측방향으로 연장되거나 개방 위치로 이동됨으로써, 유합 요소(210)과 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 더 멀리 스프레드되게 한다. 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에서, 내부 패들(222)은 장치(200)의 다른 위치에서보다 수평으로 더 연장되고, 유합 요소(210)와 대략 90도 각도를 형성한다. 유사하게, 패들 프레임(224)은 장치(200)가 측방향으로 연장되거나 개방 위치에 있을 때 최대 스프레드 위치에 있다. 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에 형성된 내부 패들(222)과 결합 요소(210) 사이의 증가된 간극은, 클래스프(230)가 유합 요소(210)와 체결되기 전에 더 개방되게 하여(도 33), 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이의 간극의 크기를 증가시킨다.
이제 도 34-35를 참조하면, 예시적인 장치(200)는 3/4 연장 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 상술한 작동 요소(212)를 계속 연장시켜 3/4 연장 위치로 이동됨으로써, 유합 요소(210)과 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 더 멀리 스프레드되게 한다. 3/4 연장 위치에서, 내부 패들(222)은 유합 요소(210)와 90도를 넘어서 대략 135도 각도로 개방된다. 패들 프레임(224)은 측방향으로 연장되거나 개방 위치에서보다 더 적게 스프레드되고, 작동 요소(212)가 더 연장됨에 따라 작동 요소(212)를 향해 내측으로 이동하기 시작한다. 외부 패들(220)은 또한 작동 요소(212)를 향해 다시 구부러진다. 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치로 인해, 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에 형성된 내부 패들(222)과 결합 요소(210) 사이의 증가된 간극은, 클래스프(230)가 보다 더 개방되게 하여(도 35), 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이의 간극의 크기를 증가시킨다.
이제 도 36-37을 참조하면, 예시적인 장치(200)는 완전히 연장된 위치에서 도시되어 있다. 장치(200)는 상술한 작동 요소(212)를 계속 연장시켜 완전히 연장된 위치로 이동됨으로써, 유합 요소(210)과 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 장치(200)에 의해 허용 가능한 최대 거리까지 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 더 멀리 스프레드되게 한다. 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 작동 요소에 가까운 위치로 이동한다. 완전히 연장된 위치에서, 내부 패들(222)은 유합 요소(210)와 대략 180도 각도로 개방된다. 내부 및 외부 패들(222, 220)은 완전히 연장된 위치에서 직선으로 신축되어 패들(222, 220) 사이에 대략 180도 각도를 형성한다. 장치(200)의 완전히 연장된 위치는 유합 요소(210)와 내부 패들(222) 사이에 최대 크기의 간극을 제공하고, 일부 구현예에서, 클래스프(230)가 또한 클래스프(230)의 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이에 대략 180도(도 37)까지 완전히 개방되게 한다. 장치(200)의 위치는 가장 길고 가장 좁은 구성이다. 따라서, 장치(200)의 완전히 연장된 위치는 이식 시도로부터 장치(200)의 베일아웃을 위한 바람직한 위치일 수 있거나, 전달 카테터 등에 장치를 배치하기 위한 원하는 위치일 수 있다.
앵커(208)가 직선 또는 대략 직선 구성(예를 들어, 유합 요소(210)에 대해 약 120 내지 180도)으로 연장될 수 있도록 장치 또는 이식물(200)을 구성하는 것은 여러 가지 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이 구성은 장치 또는 이식물(200)의 반경방향 권축 프로파일을 감소시킬 수 있다. 이는 또한 유합 요소(210)과 내부 패들(222) 사이에 고유 판막엽(20, 22)을 파지하는 더 큰 개구부를 제공함으로써 고유 판막엽(20, 22)을 더 쉽게 파지할 수 있게 한다. 또한, 비교적 좁은 직선 구성은, 장치 또는 이식물(200)을 전달 장치 내(202)로 위치시키고/시키거나 회수할 때 장치 또는 이식물(200)이 고유 해부구조(예를 들어, 도 3 및 도 4에 도시된 건삭(CT))에 엉킬 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다.
이제 도 38-49를 참조하면, 심장(H)의 고유 이첨판(MV) 내에 전달되고 이식되는 예시적인 이식식 장치(200)가 도시되어 있다. 전술한 바와 같이, 도 38-49에 도시된 장치(200)는, 유합 요소(210), 클래스프(230), 내부 패들(222) 및/또는 외부 패들(220)에 걸친, 선택적인 커버링(240)(예를 들어, 도 25)을 포함한다. 장치(200)는 전달 시스템(202)(예를 들어, 조종식 카테터 및/또는 가이드 시스로부터 연장될 수 있는 이식물 카테터를 포함할 수 있음)으로부터 배치되고, 포획 메커니즘(213)(예를 들어, 도 43 및 도 48 참조)에 의해 유지되고, 작동 요소(212)를 연장시키거나 수축시킴으로써 작동된다. 포획 메커니즘(213)의 핑거는 칼라(211)를 전달 시스템(202)에 해제가능하게 부착한다. 일부 구현예에서, 포획 메커니즘(213)은 작동 요소(212)에 의해 칼라(211) 주위에 폐쇄되어 유지됨으로써, 작동 요소(212)의 제거는 포획 메커니즘(213)의 핑거가 칼라(211)를 개방하고 해제하여 장치(200)가 성공적으로 이식된 후 장치(200)로부터 포획 메커니즘(213)을 분리하게 한다.
이제 도 38을 참조하면, 전달 시스템(202)(예를 들어, 전달 카테터/이의 시스)은 중격을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 장치/이식물(200)은, 장치(100)에 대하여 위에서 논의된 이유로 완전히 개방된 상태에서, 전달 시스템(202)으로부터 전개된다(예를 들어, 장치/이식물을 보유하는 이식물 카테터는 장치/이식물을 조정식 카테터로부터 전개하기 위해 확장될 수 있음). 그런 다음, 작동 요소(212)는 후퇴되어 부분적 폐쇄 상태(도 39)를 통해 도 40-41에 도시된 완전 폐쇄 상태로 장치(200)를 이동시킨다. 그런 다음, 전달 시스템 또는 카테터는 도 41에 도시된 바와 같이 이첨판(MV)를 향해 장치/이식물(200)를 조작한다. 이제 도 42를 참조하면, 장치(200)가 이첨판(MV)과 정렬될 때, 작동 요소(212)는 패들(220, 222)을 부분 개방 위치로 개방하도록 연장되고, 작동 라인(216)(도 43-48)은 후퇴되어 클래스프(230)를 개방하여 판막엽 파지를 준비한다. 다음으로, 도 43-44에 도시된 바와 같이, 부분 개방된 장치(200)는, 판막엽(20, 22)이 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에, 그리고 개방 클래스프(230) 내부에 적절하게 위치될 때까지 (예를 들어, 조정식 카테터로부터 이식물 카테터를 전진시킴으로써) 고유 판막를 통해 삽입된다.
도 45는 하나의 클래스프(230)의 바브(236)가 판막엽 중 하나(22)를 놓쳤지만, 두 클래스프(230) 모두는 폐쇄된, 장치(200)를 도시한다. 도 45-47에서 알 수 있는 바와 같이, 놓친 판막엽(22)을 적절하게 파지하기 위해, 위치 이탈 클래스프(230)가 다시 개방되고 폐쇄된다. 양쪽 판막엽(20, 22)이 적절히 파지될 때, 작동 요소(212)는 후퇴되어 도 48에 도시된 완전 폐쇄 위치로 장치(200)를 이동시킨다. 장치(200)가 고유 판막 내에서 완전히 폐쇄되고 이식된 상태에서, 작동 요소(212)는 캡(214)으로부터 분리되고, 포획 메커니즘(213)이 도 49에 도시된 바와 같이 전달 시스템(202) 내로 (예를 들어, 카테터/시스 내로) 인출될 수 있도록 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소)로부터 포획 메커니즘(213)을 해제한다. 일단 전개되면, 장치(200)는 래치와 같은 기계적 수단에 의해 완전히 폐쇄된 위치에서 유지될 수 있거나, 강철과 같은 스프링 재료 및/또는 니티놀과 같은 형상-기억 합금의 사용을 통해 폐쇄된 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 패들(220, 222)은 와이어, 시트, 튜브, 또는 레이저 소결 분말로 제조된 강철 또는 니티놀 형상-기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(220)을 내부 패들(222), 유합 요소(210), 및 고유 판막엽(20, 22) 주위에 핀칭된 클래스프(230) 주위에서 폐쇄된 상태로 유지하도록 편향된다.
도 50-54를 참조하면, 일단 장치(200)가 고유 판막에 이식되면, 유합 요소(210)는 도 6에 도시된 이첨판(MV)의 간극(26) 또는 다른 고유 판막의 간극과 같은, 판막 역류성 오리피스에서의 간극 필러로서 기능한다. 일부 구현예에서, 장치(200)가 2개의 대향하는 판막 판막엽(20, 22) 사이에 전개되었을 때, 판막엽(20, 22)은 더 이상 판막엽 요소(210)의 영역에서 서로에 대해 유합하지 않지만, 그 대신에 판막엽 요소(210)에 대해 유합한다. 이는 수축기 동안 이첨판(MV)를 폐쇄하기 위해 판막엽(20, 22)의 거리를 감소시켜, 이첨판 역류를 야기할 수 있는 기능적 판막 질환의 복구를 용이하게 한다. 판막엽 근사 거리의 감소는 또한 다른 여러 가지 이점으로 이어질 수 있다. 예를 들어, 판막엽(20, 22)에 요구되는 감소된 근사 거리는 고유 판막이 경험하는 응력을 감소시키거나 최소화한다. 또한, 판막 판막엽(20, 22)의 근사 거리가 더 짧을수록 더 적은 근사 힘을 필요로 할 수 있으며, 이는 판막엽(20, 22)이 경험하는 더 적은 장력 및 판막 환형부의 더 적은 직경 감소를 초래할 수 있다. 판막 환형부가 더 적게 감소할수록 - 또는 판막 환형부의 감소하지 않으면 - 유합 요소 또는 스페이서가 없는 장치에 비해 판막 오리피스 면적을 더 적게 감소시킬 수 있다. 이러한 방식으로, 유합 요소(210)는 경판막 구배를 감소시킬 수 있다.
판막엽(20, 22) 사이의 간극(26)을 적절히 충진하기 위해, 장치(200) 및 그의 구성 요소는 매우 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 도 50-54에 도시된 바와 같이, 유합 요소(210)의 형상 또는 기하학적 구조에 부합하도록 구성될 수 있다. 그 결과로서, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)는 유합 요소(210) 및 고유 판막 판막엽(20, 22) 둘 모두와 결합할 수 있다. 일부 구현예에서, 판막엽(20, 22)이 유합 요소(210)에 대해 유합될 때, 판막엽(20, 22)은 그 전체가 유합 요소(210)를 완전히 둘러싸거나 "허그"하며, 따라서 유합 요소(210)의 측방향 및 내측 측면(201, 203)에서의 작은 누출이 방지될 수 있다. 판막엽(20, 22)과 장치(200)의 상호 작용은 도 51에서 명백해지는데, 이는 유합 요소(210) 기하학적 구조에 부합하는 패들 프레임(224)(실제 심방 시야로부터 실제로 보이지 않음, 예를 들어, 도 52)을 보여주는 개략적인 심방 또는 외과의사의 시야를 보여준다. 패들(224)에 의해 근사화된 대향하는 판막엽(20, 22)(그의 단부는 또한 실제 심방 뷰에서 보이지 않을 것임, 예를 들어, 도 52)이, 유합 요소(210)를 완전히 둘러싸거나 "허그"한다.
(도 52의 심방측 및 도 53의 심실측으로부터 도시된) 유합 요소(210)의 측방향 및 내측 측면(201, 203)에 대한 이러한 판막엽(20, 22)의 유합은, 유합 요소(210)의 존재가 판막엽이 근사되어야 할 거리를 최소화한다는 위의 설명과 상반되는 것으로 여겨질 것이다. 그러나, 판막엽(20, 22)이 근사화될 필요가 있는 거리는, 유합 요소(210)가 역류 간극(26)에 정확하게 배치되고, 역류 간극(26)이 유합 요소(210)의 폭(내측-측방향)보다 작은 경우에 여전히 최소화된다.
도 50은 LVOT 관점에서 유합 요소(210) 및 패들 프레임(224)의 기하학적 구조를 도시한다. 이러한 도면에서 볼 수 있는 바와 같이, 유합 요소(210)는, 유합 요소(210)가 심방을 향해 연장됨에 따라, 판막엽(20, 22)의 내부 표면이 유합하고 치수를 증가시키도록 요구되는 곳에 더 가까운 구역에서 치수가 더 작은 테이퍼형 형상을 갖는다. 따라서, 도시된 고유 판막 기하학적 구조는 테이퍼형 유합 요소 기하학적 구조에 의해 수용된다. 도 50을 계속 참조하면, 도시된 확장 패들 프레임(224) 형상(판막 환형부를 향함)과 함께 테이퍼형 유합 요소 기하학적 구조는, 판막엽의 하단부에서 접합을 달성하고, 응력을 감소시키고, 경판막 구배를 최소화하는 데 도움이 될 수 있다.
도 54를 참조하면, 유합 요소(210) 및 패들 프레임(224)의 형상은 고유 판막 및 장치(200)의 내부-맞교차 뷰(Intra-Commissural view)에 기초하여 정의될 수 있다. 이들 형상의 두가지 인자는, 유합 요소(210)에 대한 판막엽 접합 및 유합으로 인한 판막엽 상의 응력의 감소이다. 도 54 및 도 24을 참조하면, 유합 요소(210)에 대해 판막엽(20, 22)을 유합시키고 또한 유합 요소(210) 및/또는 패들 프레임(224)에 의해 판막 판막엽(20, 22)에 인가되는 응력을 감소시키기 위해, 유합 요소(210)는 원형 또는 둥근 형상을 가질 수 있고, 패들 프레임(224)은 패들 프레임(224)의 거의 전체에 걸치는 전체 반경을 가질 수 있다. 유합 요소(210)의 원형 형상 및/또는 도시된 패들 프레임(224)의 완전히 둥글게 된 형상은 큰 만곡된 체결 영역(255)을 가로질러 판막엽(20, 22) 상의 응력을 분배시킬 것이다. 예를 들어, 도 54에서, 판막엽(20)이 이완기 사이클 동안 개방하려고 시도할 때, 패들 프레임에 의한 판막엽(20, 22) 상의 힘은 패들 프레임(224)의 전체 둥글게 된 길이를 따라 스프레드된다.
이제 도 55를 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물(300)의 실시예가 도시되어 있다. 이식식 장치(300)는 도 8-14에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 많은 상이한 구성 중 하나이다. 장치(300)는 본 출원에서 논의된 이식식 장치 또는 이식물을 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(300)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 체결하도록 위치될 수 있다.
이식식 장치 또는 이식물(300)은 근위 부분 또는 부착 부분(305), 앵커 부분(306), 및 원위 부분(307)을 포함한다. 일부 구현예에서, 장치/이식물(300)은 유합 부분(304)을 포함하고, 유합 부분(304)은 고유 판막의 판막엽(20, 22) 사이에서의 이식을 위한 유합 요소(310)(예를 들어, 스페이서, 플러그, 멤브레인, 시트 등)를 선택적으로 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 부분(306)은 복수의 앵커(308)를 포함한다. 일부 구현예에서, 각각의 앵커(308)는 하나 이상의 패들, 예를 들어, 외부 패들(320), 내부 패들(322), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(324)을 포함할 수 있다. 앵커는 또한 클래스프(330)를 포함할 수 있고/있거나 이에 커플링될 수 있다. 일부 구현예에서, 부착 부분(305)은, 전달 시스템(예를 들어, 도 38-42 및 도 49에 도시된 시스템과 같은 전달 시스템)의 포획 메커니즘(예를 들어, 도 43-49에 도시된 포획 메커니즘(213)과 같은 포획 메커니즘)과의 체결을 위한 제1 또는 근위 칼라(311)(또는 다른 부착 요소)를 포함한다.
앵커(308)는 다양한 상이한 방식(예를 들어, 직접적으로, 간접적으로, 용접, 봉합사, 접착제, 링크, 랫치, 일체식 형성, 이들 중 일부 또는 전부의 조합 등)으로 장치의 다른 부분 및/또는 서로에 부착될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커(308)는 연결 부분(325)에 의해 유합 부재 또는 유합 요소(310)에 부착되고 연결 부분(321)에 의해 캡(314)에 부착된다.
앵커(308)는 결합 부분(323)에 의해 분리된 제1 부분 또는 외부 패들(320) 및 제2 부분 또는 내부 패들(322)을 포함할 수 있다. 연결 부분(323)은 캡(314) 또는 다른 부착 부분에 힌지식으로 부착되는 패들 프레임(324)에 부착될 수 있다. 이러한 방식으로, 앵커(308)는, 내부 패들(322)이 레그의 상부 부분과 유사하고, 외부 패들(320)이 레그의 하부 부분과 유사하고, 연결 부분(323)이 레그의 무릎 부분과 유사하다는 점에서, 레그와 유사하게 구성된다.
유합 부재 또는 유합 요소(310)를 사용하는 구현예에서, 유합 부재 또는 유합 요소(310) 및 앵커(308)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도시된 구현예에 나타낸 바와 같이, 유합 요소(310) 및 앵커(308)는 단일의 일체형 구성요소로서 유합 요소(310) 및 앵커(308)를 일체로 형성함으로써 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립(301)으로부터 유합 요소(310) 및 앵커(308)를 형성함으로써 달성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 유합 요소(310), 외부 패들 부분(320), 내부 패들 부분(322), 및 연결 부분(321, 323, 325)은 직물의 연속 스트립(301)으로부터 형성될 수 있다.
전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)의 앵커(208)와 마찬가지로, 앵커(308)는 장치의 근위 단부(예를 들어, 근위 칼라(311) 또는 다른 부착 요소 등)에 대해 장치의 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)를 축 방향으로 이동시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있고, 이에 따라, 앵커(308)는 장치의 중간 지점에 대해 이동한다. 이러한 이동은 장치의 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)와 근위 단부(예를 들어, 칼라(311) 또는 다른 부착 요소 등) 사이에서 연장되는 길이 방향 축을 따라 이루어질 수 있다. 예를 들어, 앵커(308)는 장치의 근위 단부로부터 멀리 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)를 이동시킴으로써 (도 36에 도시된 장치(200)의 구성과 유사한) 완전히 확장된 구성 또는 직선 구성으로 위치될 수 있다.
일부 구현예에서, 직선 구성에서, 패들 부분(320, 322)은 장치의 길이방향 축 방향으로 정렬되거나 직선이다. 일부 구현예에서, 앵커(308)의 연결 부분(323)은 유합 요소(310)의 길이방향 축에 인접한다(예를 들어, 도 36에 도시된 장치(200)의 구성과 유사함). 직선 구성으로부터, 앵커(308)는, 예를 들어, 근위 단부 및 원위 단부를 서로를 향해 그리고/또는 장치의 중간 지점 또는 중심을 향해 이동시킴으로써 완전히 접힌 구성(예를 들어, 도 55)으로 이동될 수 있다. 초기에, 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)가 장치의 근위 단부 및/또는 중간 지점 또는 중심을 향해 이동함에 따라, 앵커(308)는 연결 부분(321, 323, 325)에서 구부러지고, 연결 부분(323)은 장치(300)의 길이방향 축에 대해 반경방향 외향으로, 그리고 장치의 중심점을 향하여 및/또는 근위 단부를 향하여 축방향으로 이동한다(예를 들어, 도 34에 도시된 장치(200)의 구성과 유사함). 캡(314)이 장치의 중간점을 향해 그리고/또는 근위 단부를 향해 계속 이동함에 따라, 연결 부분(323)은 장치(300)의 길이방향 축에 대해 반경 방향 내측으로 그리고 장치의 근위 단부를 향해 축 방향으로 이동한다(예를 들어, 도 30에 도시된 장치(200)의 구성과 유사함).
일부 구현예에서, 클래스프는 앵커에 커플링된 이동식 아암을 포함한다. 일부 구현예에서, 클래스프(330)(도 56에 상세히 도시됨)는 베이스 또는 고정식 아암(332), 이동식 아암(334), 선택적인 바브/마찰 강화 요소(336), 및 결합 부분(338)을 포함한다. 고정식 아암(332)은 내부 패들(322)에 부착되고, 결합 부분(338)은 유합 요소(310)에 근접하게 배치된다. 결합 부분(338)은, 클래스프(330)가 폐쇄된 상태에 있을 때 고정식 및 이동식 아암(332, 334)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 로딩된다.
고정식 아암(332)은 봉합사(미도시함)로 구멍 또는 슬롯(331)을 통해 내부 패들(322)에 부착된다. 고정식 아암(332)은 임의의 적절한 수단, 예컨대 나사 또는 다른 패스너, 권축된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등으로 내부 패들(322)에 부착될 수 있다. 고정식 아암(332)은 이동식 아암(334)이 개방되어 클래스프(330)를 개방하고 바브(336)를 노출시킬 때에 내부 패들(322)에 대해 실질적으로 고정 상태로 유지된다. 클래스프(330)는 이동식 아암(334) 내의 구멍(335)에 부착된 작동 라인(예를 들어, 도 43-48에 도시된 작동 라인(216))에 장력을 인가함으로써 개방되어, 이동식 아암(334)이 결합 부분(338)에서 관절화되고, 피봇팅하고/하거나 구부러지게 한다.
요약하면, 이식식 장치 또는 이식물(300)은, 유합 요소(310), 외부 패들(320), 내부 패들(322), 및 연결 부분(321, 323, 325)이 단일 재료 스트립(301)으로부터 형성되는 것을 제외하고는, 전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)과 구성 및 작동이 유사하다. 일부 구현예에서, 재료 스트립(301)은 연속적인 재료 스트립(301)을 수용하도록 구성되는 근위 칼라(311), 캡(314), 및 패들 프레임(324) 내의 개구부를 통해 직조되거나 삽입됨으로써, 근위 칼라(311), 캡(314), 및 패들 프레임(324)에 부착된다. 연속 스트립(301)은 단일 재료 층일 수 있거나 2개 이상의 층을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 장치(300)의 부분들은 재료의 스트립(301)의 단일 층을 가지며, 다른 부분들은 재료의 스트립(301)의 다수의 중첩되거나 위에 놓이는 층들로 형성된다.
예를 들어, 도 55는 재료의 스트립(301)의 다수의 중첩 층으로부터 형성된 유합 부재(310) 및 내부 패들(322)을 도시한다. 재료의 단일 연속 스트립(301)은 장치(300)의 다양한 위치에서 시작하고 끝날 수 있다. 재료 스트립(301)의 단부는 장치(300)의 동일한 위치 또는 상이한 위치에 있을 수 있다. 예를 들어, 도 55의 도시된 실시예에서, 재료의 스트립(301)은 내부 패들(322)의 위치에서 시작되고 종료된다.
전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)에서와 같이, 유합 요소(310)의 치수는, 단일 환자가 필요로 하는 이식물의 수를 최소화하면서(바람직하게는 하나) 동시에 낮은 경판막 구배를 유지하도록 선택된다. 특히, 재료 스트립(301)으로부터 장치(300)의 많은 구성요소를 형성하는 것은 장치(300)가 장치(200)보다 더 작게 제조될 수 있게 한다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 유합 요소(310)의 상부에서의 전방-후방 거리는 2 mm 미만이고, 장치(300)의 내측-외측 거리(즉, 유합 요소(310)보다 넓은 패들 프레임(324)의 폭)는 가장 넓은 곳에서 약 5 mm이다.
이식식 장치 또는 이식물을 고유 심장 판막에 이식하는 동안, 이식된 위치로의 장치의 이동은 고유 심장 구조에 의해 방해되거나 막힐 수 있다. 예를 들어, 이식식 장치 또는 이식물의 관절형 부분(예컨대, 고유 심장 판막 조직에 장치를 고정하기 위해 사용되는 앵커의 패들 부분)은 판막 판막엽까지 연장되는 건삭(CT)(도 3 및 도 4에 도시됨)에 의해 마찰되거나, 일시적으로 걸리게 되거나, 일시적으로 차단될 수 있다. 예시적인 이식식 장치 또는 이식물은 장치 또는 이식물이 CT에 의해 일시적으로 포착되거나 차단되는 가능성을 감소시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 이식식 장치 또는 이식물은, 능동적으로 또는 수동적으로 좁아져 장치의 앵커 부분의 패들 프레임의 폭을 감소시키고, 결과적으로, 장치의 표면적을 감소시키도록 구성되는 매우 다양한 상이한 구성을 취할 수 있으며, 이는 장치/이식물을 지나서 및/또는 CT를 통해 더 쉽게 이동시킬 것이다.
이제 도 57-67을 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물(400)의 예시적인 구현예가 도시되어 있다. 장치(400)는, 심장의 고유 구조, 예를 들어, 건삭과 장치(400) 사이의 체결로 인한 마찰을 감소시키기 위해 보다 윤활성이거나 미끄럽거나 평활환 외부 표면을 생성하는 재료 및/또는 코팅부를 포함한다. 이러한 마찰의 감소는 심장에 대한 이식을 위한 위치 내로 보다 용이하게 장치(400)를 조작할 수 있게 한다. 장치(400)는 본 출원 또는 본원에서 참조로 통합되는 출원 및 특허에서 논의된 이식식 장치 또는 이식물을 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(400)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 보수 시스템 또는 임의의 현재 공지된 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 체결하도록 위치될 수 있다. 또한, 본원에 설명된 장치 중 어느 하나는 장치(400)의 특징부를 포함할 수 있다.
이제 도 57을 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물(400)은 전술한 바와 같은 로드 또는 튜브와 같은 푸셔(413)에 의해 전달 시스 또는 전달 수단(402)으로부터 전개될 수 있다. 장치(400)는, 유합 부분(404) 및 앵커 부분(406)을 포함할 수 있다. 앵커 부분(406)은 2개 이상의 앵커(408)를 포함할 수 있다.
유합 부분(404)은 선택적으로 유합 요소 또는 스페이서(410)를 포함할 수 있다. 앵커 부분(406)은 복수의 패들(420)(예를 들어, 도시된 구현예에서는 2개), 및 복수의 클래스프(430)(예를 들어, 도시된 구현예에서는 2개)를 포함한다.
제1 또는 근위 칼라(411), 및 제2 칼라 또는 캡(414)은 서로에 대해 유합 부분(404) 및 앵커 부분(406)을 이동시키는 데 사용된다. 작동부, 작동 요소 또는 작동 수단(412)의 작동은 전술한 방식의 이식 중에 고유 판막 판막엽을 파지하기 위해 장치(400)의 앵커 부분(406)을 개폐한다. 작동부 또는 작동 요소(412)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 작동 요소는, 작동 요소의 회전이 유합 부분(404)에 대해 앵커 부분(406)을 이동시키기 위한 나사형일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 요소(412)를 밀거나 당기는 것이 유합 부분(404)에 대해 앵커 부분(406)을 이동시키기 위한 비-나사형일 수 있다.
유합 요소(410)는 칼라(411)에 조립된 근위 부분(419)으로부터 앵커(408)에 연결되는 원위 부분(417)까지 연장된다. 유합 요소(410) 및 앵커(408)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도시된 구현예에 나타낸 바와 같이, 유합 요소(410) 및 앵커(408)는 선택적으로 단일의 일체형 구성요소로서 유합 요소(410) 및 앵커(408)를 일체로 형성함으로써 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립으로부터 유합 요소(410) 및 앵커(408)를 형성함으로써 달성될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 구성요소는 별도로 형성되고 함께 부착된다.
앵커(408)는 내부 가요성 부분(422)에 의해 유합 요소(410)에 부착되고 외부 가요성 부분(421)에 의해 캡(414)에 부착된다. 앵커(408)는 한 쌍의 패들 부분(420)을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커(408)는 가요성 부분에 의해 결합된 내부 및 외부 패들(예를 들어, 힌지 부분(223)에 의해 결합된 장치(200)의 패들(220, 222))을 포함할 수 있다. 패들 부분(420)은 캡(414)에 가요성으로 부착되는 패들 프레임(424)에 부착된다.
도 22-37에 도시된 장치(200)과 유사하게, 앵커(408)는, 캡(414)과 근위 칼라(411) 사이에서 연장되는 길이방향 축을 따라, 근위 칼라(411)에 대하여 캡(414)을 축방향으로 이동시키고 이에 따라 유합 부재(410)에 대하여 앵커(408)를 축방향으로 이동시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(408)는 캡(414)을 유합 부재(410)로부터 멀리 이동시킴으로써 직선 구성으로 위치될 수 있다. 앵커(408)는 또한 캡(414)을 유합 요소(410)를 향해 이동시킴으로써 폐쇄 구성(예를 들어, 도 57)으로 위치될 수 있다. 캡(414)이 작동 요소(412)에 의해 유합 요소(410)를 향해 완전히 당겨질 때, 패들 부분(420)은 유합 요소(410)에 대해 폐쇄되고, 유합 요소(410)와 패들 부분(420) 사이에 포획된 고유 조직(예를 들어, 판막 판막엽, 미도시됨) 중 어느 하나는 장치(400)를 해당 고유 조직에 고정하도록 핀칭된다.
클래스프(430)는 힌지 부분(438)에 의해 아암 또는 이동식 부분(434)에 힌지식으로 연결되는 부착부 또는 고정 부분(432)을 포함할 수 있다. 이동식 부분(434)은, 클래스프(430)의 고정식 부분과 이동식 부분(432, 434) 사이에 포획된 고유 판막엽을 추가로 고정하기 위해 해당 고유 판막엽을 천공할 수 있는, 바브 또는 고정 수단(436)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정식 부분(432)은, 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤 및/또는 커플링 또는 체결을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(408)의 패들 부분(420)에 커플링되거나 연결될 수 있다. 클래스프(430)는 클래스프(430)와 유사하거나 동일할 수 있다.
이동식 부분(434)은, 개방 구성(예를 들어, 도 30-37에 도시된 장치(200)와 유사함)과 폐쇄 구성(예를 들어, 도 57-58) 사이에서 고정식 부분(432)에 대해 관절화, 피봇 및/또는 휠 수 있다. 일부 구현예에서, 클래스프(430)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정식 부분(432) 및 이동식 부분(434)은 고유 판막엽(예를 들어, 도 38-49 참조)이 고정식 부분(432)과 이동식 부분(434) 사이에 위치될 수 있도록 서로로부터 멀리 관절화, 피봇, 및/또는 휠 수 있다. 폐쇄된 구성에서, 고정식 부분(432) 및 이동식 부분(434)은 서로를 향해 관절화, 피봇, 및/또는 휘어지며, 이에 의해 고유 판막엽을 고정식 부분(432)과 이동식 부분(434) 사이에 클램핑시킨다(예를 들어, 도 47). 클래스프(430)는 폐쇄 위치에서 클래스프(430)가 파지된 고유 판막엽 상에 핀칭 힘을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭 힘은 패들 부분(420)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다.
장력은, 전술한 바와 같이 패들 부분(420)이 개방되어 있는 동안, 클래스프(430)의 이동식 부분(434)을 수축 방향 또는 근위 방향으로 당도록 클래스프(430)에 연결된 작동 라인(416)에 인가될 수 있다. 클래스프(430)는 전술한 힌지 부분(438)의 편향력에 대해 개방된다. 일단 클래스프(430)가 개방되면, 장치(400)는 푸셔 튜브 또는 로드(413)를 카테터(402) 내로 후퇴시키고/시키거나 카테터(402)를 이동시켜, 개방 클래스프(430)의 고정식 부분(432)과 이동식 부분(434) 사이에 판막엽(20, 22)을 위치시킴으로써 포착 방향으로 이동된다. 일단 장치(400)가 판막엽(20, 22)을 포획하기 위한 위치에 위치되면, 작동 라인(416) 상의 장력이 해제됨으로써, 작동 라인(416)이 풀림 방향으로 이동하게 하여, 스프링-로딩된 힌지부(438)가 전술한 바와 같이 클래스프(430)를 폐쇄시켜 클래스프(430)의 고정식 및 이동식 부분(432, 434) 사이에서 판막엽(20, 22)을 포획하고 핀칭하게 한다.
이제 도 58-71을 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물(400)은 제1 커버 부분(440) 및 제2 커버 부분(450)에 의해 덮인 장치(400)의 부분을 갖는 것으로 도시되어 있다. 제1 커버 부분(440)은 고유 심장 조직과 장치(400) 사이의 연결을 개선하도록 고유 심장 조직의 내성장을 제공하는 한편, 제2 커버 부분(450)은 이식 절차 동안 장치(400)의 기동성을 개선하도록 보다 윤활성이거나 미끄러운 표면을 제공한다. 즉, 제2 커버 부분(450)은 제1 커버 부분(440)보다 낮은 마찰 계수를 갖는 표면을 장치(400)에 제공함으로써, 장치(400)가 건삭과 같은 고유 심장 구조에 대해 그리고/또는 그를 지나 더 쉽게 이동하도록 한다. 제2 커버 부분(450)은 또한, 예를 들어, 재료의 두께, 개구부의 크기에 기인하여, 조직 내성장을 촉진하고, 낮은 마찰 표면을 제공하는 재료로부터 제조될 수 있다.
제1 커버 부분(440)은 시간 경과에 따라 고유 판막엽 사이의 이식식 장치/이식물(400)를 추가로 고정하기 위해 조직 내성장을 촉진하는 가요성 재료로 형성된다. 제1 커버 부분(440)은 직물, 천, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료로 형성될 수 있다.
도 57-60, 62-64, 66, 68 및 70에서 알 수 있는 바와 같이, 제1 커버 부분(440)은 유합 요소(410) 및 패들 부분(420) 주위에 형성된다. 제1 커버 부분(440)은 또한 클래스프(430)의 부분을 덮도록 연장될 수 있다. 따라서, 일단 고유 판막엽이 장치(400)에 의해 포획되면, 제1 커버 부분(440)과 접촉하는 판막엽의 영역은 제1 커버 부분(440)의 재료 내로 성장하여 판막엽 상의 앵커(408)의 파지를 강화시킬 수 있다.
제2 커버 부분(450)은, 보다 낮은 마찰 계수를 제공하도록 처리된 제1 커버 부분(440)의 섹션일 수 있거나, 이음부에서 또는 제1 커버 부분(440)의 상부에 제2 커버 부분(450)을 형성하는 재료의 조각을 중첩시킴으로써, 제1 커버 부분(450)에 결합되는 상이한 재료로 형성될 수 있다. 제1 및 제2 커버 부분(440, 450)은, 예를 들어, 재봉, 접착제를 사용하는 접착, 코팅, 열 접합층 등과 같은 임의의 적절한 방식으로 함께 결합될 수 있다.
제1 커버 부분(440) 및 제2 커버 부분(450)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 다양하고 상이한 예시적인 구현예에서, 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 심장 내에서의 장치의 전진, 위치 설정 및/또는 이식 동안 심장의 고유 내부 구조와 체결될 가능성이 있는 장치(400)의 부분에 제공될 수 있다. 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 도시된 패들 및/또는 클래스프와 같은 앵커 부분(들) 상에 포함될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 부분(들)은 패들 및 클래스프를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 다른 형태를 취할 수 있다. 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 장치의 유합 부분에 포함될 수 있다. 일부 구현예에서, 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 유합 부분에 포함되지 않거나, 장치가 유합 부분을 포함한다.
제2 커버 부분(450)은 도 58-71에 도시된 바와 같이, 패들 부분(420)의 에지의 일부 또는 전부를 덮을 수 있다. 예를 들어, 도 64-65에 도시된 제2 커버 부분(450)은 에지 부분 전부를 덮는 반면, 도 66-67에서, 제2 커버 부분(450)은 패들 부분(420)의 단부를 덮지 않는다. 패들 부분(420)의 단부에 증가된 마찰 부분을 제공하는 것은, 포획하는 동안 고유 판막엽에 대한 증가된 마찰력 또는 파지력을 촉진시키고, 패들 부분(420)의 측면 상에 보다 낮은 마찰 영역을 유지하는 것은 이식 동안 건삭과의 엉킴을 피하는 데 도움이 된다.
일부 구현예에서, 도 58-71에 도시된 제2 커버 부분(450)은 패들 부분(420)의 외부 표면의 일부 또는 전부를 덮도록 연장될 수 있다. 예를 들어, 제2 커버 부분(450)은 도 65에 도시된 제1 커버 부분(440)의 전부를 덮도록 연장될 수 있다. 도 68-71은 도 64-67의 구성과 유사한 예시적인 구현예를 도시하며, 여기에서 패들의 근위 측면은 제1 커버 부분(440)을 갖고 패들의 원위 측면은 제2 커버 부분(450)을 갖는다. 도 70-71은 제2 커버 부분(450)이 장치(400)의 상단부 상의 패들 부분(420)의 단부를 덮도록 연장되지 않는 도 66-67의 구성과 유사하다.
제2 커버 부분(450)은, 장치(400)와 심장 내 고유 조직 사이에 더 낮은 마찰 계수를 제공하도록 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 제2 커버 부분(450)은 제1 커버 부분(440)의 마찰 계수보다 낮은 마찰 계수를 갖는 직물 재료로 형성될 수 있다. 즉, 제2 커버 부분(450)은 제1 커버 부분(440)과 상이한 재료의 스레드로부터 직조된 직물로 형성될 수 있다. 제2 커버 부분(450)은 또한 플라스틱 입자와 같은 재료를 제1 커버 부분(440)의 영역 내에 매립하거나 제1 커버 부분(440)의 영역에 코팅을 도포함으로써 형성될 수 있다.
제2 커버 부분(450)에 도포된 코팅은 영구 코팅일 수 있거나, 1시간 이상, 예컨대 1시간 내지 1년, 예컨대 1시간 내지 6개월, 예컨대 1시간 내지 3개월, 예컨대 1시간 내지 1개월, 예컨대 1시간 내지 2주, 예컨대 1시간 내지 1주일 후 혈액에 용해되는 일시적 코팅일 수 있다. 일시적 코팅은 이식 절차 동안 원하는 감소된 마찰을 제공한 다음, 제1 커버 부분(440)의 더 많은 부분이 노출되고 고유 조직과 접촉하여 추가적인 파지 표면적을 제공할 수 있도록 용해된다. 제2 커버 부분(450)을 형성하는 코팅은 장치(400)의 제조 중에 도포될 수 있거나, 이식 절차를 수행하는 사람에 의해 도포될 수 있다.
예시적인 구현예에서, 제2 커버 부분(450)은 친수성 재료로 형성되거나, 친수성 재료를 포함하거나 이에 혼입되거나, 친수성 코팅으로 코팅된다. 친수성 재료 및 코팅은 의료 장치의 표면 마찰을 감소시키고, 재료가 합쳐지는 장치의 표면의 윤활성 또는 미끄러움을 증가시킨다. 친수성 재료는 미세한 스폰지와 같이, 액체를 쉽게 흡수하여 해당 재료가 젖은 상태로 유지되는 한 마찰 계수가 낮은 표면을 제공한다.
이제 도 72-86을 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물(500)의 예시적인 구현예가 도시되어 있다. 장치(500)는, 심장의 고유 구조, 예를 들어, 건삭과 장치(500) 사이의 체결로 인한 마찰을 감소시키는 외부 표면을 생성하는 표면 특징부를 포함하는 재료 및/또는 코팅부를 포함한다. 이러한 마찰의 감소는 심장에 대한 이식을 위한 위치 내로 보다 용이하게 장치(500)를 조작할 수 있게 한다. 장치(500)는 본 출원 또는 본원에서 참조로 통합되는 출원 및 특허에서 논의된 이식식 장치/이식물을 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(500)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 보수 시스템 또는 임의의 현재 공지된 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 체결하도록 위치될 수 있다. 또한, 본원에 설명된 장치 중 어느 하나는 장치(500)의 특징부를 포함할 수 있다.
이제 도 72을 참조하면, 스페이서 또는 유합 장치(500)는 전술한 바와 같은 로드 또는 튜브와 같은 푸셔(513)에 의해 전달 시스 또는 전달 수단(502)으로부터 전개될 수 있다. 장치(500)는, 유합 부분(504) 및 앵커 부분(506)을 포함할 수 있다. 앵커 부분(506)은 2개 이상의 앵커(508)를 포함할 수 있다.
일부 응용예의 경우, 유합 부분(504)은 선택적인 유합 요소 또는 스페이서(510)를 포함할 수 있다. 앵커 부분(506)은 복수의 패들(520)(예를 들어, 도시된 구현예에서는 2개), 및 복수의 클래스프(530)(예를 들어, 도시된 구현예에서는 2개)를 포함한다.
제1 또는 근위 칼라(511), 및 제2 칼라 또는 캡(514)은 서로에 대해 유합 부분(504) 및 앵커 부분(506)을 이동시키는 데 사용된다. 작동부, 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 작동은 전술한 방식의 이식 중에 고유 판막 판막엽을 파지하기 위해 장치(500)의 앵커 부분(506)을 개폐한다. 작동부 또는 작동 요소(512)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 작동 요소는, 작동 요소의 회전이 유합 부분(504)에 대해 앵커 부분(506)을 이동시키기 위한 나사형일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 요소(512)를 밀거나 당기는 것이 유합 부분(504)에 대해 앵커 부분(506)을 이동시키기 위한 비-나사형일 수 있다.
유합 요소(510)는 칼라(511)에 조립된 근위 부분(519)으로부터 앵커(508)에 연결되는 원위 부분(517)까지 연장된다. 유합 요소(510) 및 앵커(508)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도시된 구현예에 나타낸 바와 같이, 유합 요소(510) 및 앵커(508)는 선택적으로 단일의 일체형 구성요소로서 유합 요소(510) 및 앵커(508)를 일체로 형성함으로써 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립으로부터 유합 요소(510) 및 앵커(508)를 형성함으로써 달성될 수 있다. 일부 구현예에서, 구성요소는 별도로 형성되고 함께 부착된다.
앵커(508)는 내부 가요성 부분(522)에 의해 유합 요소(510)에 부착되고 외부 가요성 부분(521)에 의해 캡(514)에 부착된다. 앵커(508)는 한 쌍의 패들 부분(520)을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커(508)는 가요성 부분에 의해 결합된 내부 및 외부 패들(예를 들어, 힌지 부분(223)에 의해 결합된 장치(200)의 패들(220, 222))을 포함할 수 있다. 패들 부분(520)은 캡(514)에 가요성으로 부착되는 패들 프레임(524)에 부착된다.
도 22-37에 도시된 장치(200)과 유사하게, 앵커(508)는, 캡(514)과 근위 칼라(511) 사이에서 연장되는 길이방향 축을 따라, 근위 칼라(511)에 대하여 캡(514)을 축방향으로 이동시키고 이에 따라 유합 부재(510)에 대하여 앵커(508)를 축방향으로 이동시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(508)는 캡(514)을 유합 요소(510)로부터 멀리 이동시킴으로써 직선 구성으로 위치될 수 있다. 앵커(508)는 또한 캡(514)을 유합 요소(510)를 향해 이동시킴으로써 폐쇄 구성(예를 들어, 도 72)으로 위치될 수 있다. 캡(514)이 작동 요소(512)에 의해 유합 요소(510)를 향해 완전히 당겨질 때, 패들 부분(520)은 유합 요소(510)에 대해 폐쇄되고, 유합 요소(510)와 패들 부분(520) 사이에 포획된 고유 조직(예를 들어, 판막 판막엽, 미도시됨) 중 어느 하나는 장치(500)를 해당 고유 조직에 고정하도록 핀칭된다.
클래스프(530)는 힌지 부분(538)에 의해 아암 또는 이동식 부분(534)에 힌지식으로 연결되는 부착부 또는 고정 부분(532)을 포함할 수 있다. 이동식 부분(534)은, 클래스프(530)의 고정식 부분과 이동식 부분(532, 534) 사이에 포획된 고유 판막엽을 추가로 고정하기 위해 해당 고유 판막엽을 천공할 수 있는, 바브 또는 고정 수단(536)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정식 부분(532)은, 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤 및/또는 커플링 또는 체결을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(508)의 패들 부분(520)에 커플링되거나 연결될 수 있다.
이동식 부분(534)은, 개방 구성(예를 들어, 도 30-37에 도시된 장치(200)와 유사함)과 폐쇄 구성(예를 들어, 도 72-73) 사이에서 고정식 부분(532)에 대해 관절화, 피봇 및/또는 휠 수 있다. 일부 구현예에서, 클래스프(530)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정식 부분(532) 및 이동식 부분(534)은 고유 판막엽(예를 들어, 도 38-49 참조)이 고정식 부분(532)과 이동식 부분(534) 사이에 위치될 수 있도록 서로로부터 멀리 관절화, 피봇, 및/또는 휠 수 있다. 폐쇄된 구성에서, 고정식 부분(532) 및 이동식 부분(534)은 서로를 향해 관절화, 피봇, 및/또는 휘어지며, 이에 의해 고유 판막엽을 고정식 부분(532)과 이동식 부분(534) 사이에 클램핑시킨다(예를 들어, 도 47). 클래스프(530)는 폐쇄 위치에서 클래스프(530)가 파지된 고유 판막엽 상에 핀칭 힘을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭 힘은 패들 부분(520)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다.
장력은, 전술한 바와 같이 패들 부분(520)이 개방되어 있는 동안, 클래스프(530)의 이동식 부분(534)을 수축 방향 또는 근위 방향으로 당도록 클래스프(530)에 연결된 작동 라인(516)에 인가될 수 있다. 클래스프(530)는 전술한 힌지 부분(538)의 편향력에 대해 개방된다. 일단 클래스프(530)가 개방되면, 장치(500)는 푸셔 튜브 또는 로드(513)를 카테터(502) 내로 후퇴시키고/시키거나 카테터(502)를 이동시켜, 개방 클래스프(530)의 고정식 부분(532)과 이동식 부분(534) 사이에 판막엽(20, 22)을 위치시킴으로써 포착 방향으로 이동된다. 일단 장치(500)가 판막엽(20, 22)을 포획하기 위한 위치에 위치되면, 작동 라인(516) 상의 장력이 해제됨으로써, 작동 라인(516)이 풀림 방향으로 이동하게 하여, 스프링-로딩된 힌지부(538)가 전술한 바와 같이 클래스프(530)를 폐쇄시켜 클래스프(530)의 고정식 및 이동식 부분(532, 534) 사이에서 판막엽(20, 22)을 포획하고 핀칭하게 한다.
이제 도 72-86을 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물(500)은 제1 커버 부분(540) 및 제2 커버 부분(550)에 의해 덮인 장치(500)의 부분을 갖는 것으로 도시되어 있다. 제1 커버 부분(540)은 고유 심장 조직과 장치(500) 사이의 연결을 개선하도록 고유 심장 조직의 내성장을 제공하는 한편, 제2 커버 부분(550)은 이식 절차 동안 장치(500)의 기동성을 개선하도록 보다 윤활성이거나 미끄러운 표면을 제공한다. 즉, 제2 커버 부분(550)은 제1 커버 부분(540)보다 낮은 마찰 계수를 갖는 표면을 장치(500)에 제공함으로써, 장치(500)가 건삭과 같은 고유 심장 구조에 대해 그리고/또는 그를 지나 더 쉽게 이동하도록 한다. 제2 커버 부분(550)은 또한, 예를 들어, 재료의 두께 및 개구부의 크기에 기인하여, 조직 내성장을 촉진하고, 낮은 마찰 표면을 제공하는 재료로부터 제조될 수 있다.
제1 커버 부분(540)은 시간 경과에 따라 고유 판막엽 사이의 이식식 장치/이식물(500)를 추가로 고정하기 위해 조직 내성장을 촉진하는 가요성 재료로 형성된다. 제1 커버 부분(540)은 직물, 천, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료로 형성될 수 있다.
도 72-75, 77-79, 81, 83, 및 85에서 알 수 있는 바와 같이, 제1 커버 부분(540)은 유합 요소(510) 및 패들 부분(520) 주위에 형성된다. 제1 커버 부분(540)은 또한 클래스프(530)의 부분을 덮도록 연장될 수 있다. 따라서, 일단 고유 판막엽이 장치(500)에 의해 포획되면, 제1 커버 부분(540)과 접촉하는 판막엽의 영역은 제1 커버 부분(540)의 재료 내로 성장하여 판막엽 상의 앵커(508)의 파지를 강화시킬 수 있다.
제2 커버 부분(550)은, 보다 낮은 마찰 계수를 제공하는 표면 특징부를 갖도록 형성된 제1 커버 부분(540)의 섹션일 수 있거나, 이음부에서 또는 제1 커버 부분(540)의 상부에 제2 커버 부분(550)을 형성하는 재료의 조각을 중첩시킴으로써, 제1 커버 부분(550)에 결합되는 상이한 저마찰 재료로 형성될 수 있다. 제1 및 제2 커버 부분(540, 550)은, 예를 들어, 재봉, 접착제를 사용하는 접착, 코팅, 열 접합층 등과 같은 임의의 적절한 방식으로 함께 결합될 수 있다.
제1 커버 부분(540) 및 제2 커버 부분(550)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 일부 구현예에서, 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 심장 내에서의 장치의 전진, 위치 설정 및/또는 이식 동안 심장의 고유 내부 구조와 체결될 가능성이 있는 장치(500)의 부분에 제공될 수 있다. 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 도시된 패들 및/또는 클래스프와 같은 앵커 부분(들) 상에 포함될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 부분(들)은 패들 및 클래스프를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 다른 형태를 취할 수 있다. 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 장치의 유합 부분에 포함될 수 있다. 일부 구현예에서, 제2의 보다 낮은 마찰 계수 부분은 유합 부분에 포함되지 않거나, 장치는 유합 부분을 포함하지 않는다.
제2 커버 부분(550)은 도 73-86에 도시된 바와 같이, 패들 부분(520)의 에지의 일부 또는 전부를 덮을 수 있다. 예를 들어, 도 79-80에 도시된 제2 커버 부분(550)은 에지 부분 전부를 덮는 반면, 도 81-82에서, 제2 커버 부분(550)은 패들 부분(520)의 단부를 덮지 않는다. 패들 부분(420)의 단부에 증가된 마찰 부분을 제공하는 것은, 포획하는 동안 고유 판막엽에 대한 증가된 마찰력 또는 파지력을 촉진시키고, 패들 부분(520)의 측면 상에 보다 낮은 마찰 영역을 유지하는 것은 이식 동안 건삭과의 엉킴을 피하는 데 도움이 된다. 도 79-80에 도시된 제2 커버 부분(550)은, 판막엽이 패들 부분(520)의 에지를 따라 이동함에 따라 판막엽에 대한 배향을 변화시키는 표면 특징부를 제공하며, 릿지 부분은 패들 부분(520)의 측면 상의 에지를 따라 배향되고 패들 부분(520)의 단부 상의 에지를 가로질러 배향된다는 점에 주목해야 한다. 도 81-82에 도시된 배열은, 포획-준비 위치에 있지 않는 한, 판막엽 및 다른 조직이 패들 부분(520)을 지나 미끄러질 수 있도록 에지의 윤곽과 보다 밀접하게 정렬되는 표면 특징부를 제공한다.
일부 구현예에서, 도 73-86에 도시된 제2 커버 부분(550)은 패들 부분(520)의 외부 표면 또는 외부 부분의 일부 또는 전부를 덮도록 연장될 수 있다. 예를 들어, 제2 커버 부분(550)은 도 80에 도시된 제1 커버 부분(540)의 전부를 덮도록 연장될 수 있다. 도 83-86은 도 79-82의 구성과 유사한 예시적인 구현예를 도시하며, 여기에서 패들의 근위 측면은 제1 커버 부분(540)을 갖고 패들의 원위 측면은 제2 커버 부분(550)을 갖는다. 도 85-86은 제2 커버 부분(550)이 장치(500)의 상단부 상의 패들 부분(520)의 단부를 덮도록 연장되지 않는 도 81-82의 구성과 유사하다.
제2 커버 부분(550)은, 장치(500)와 심장 내 고유 조직 사이에 더 낮은 마찰 계수를 제공하도록 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 제2 커버 부분(550)은 가공되는 동안 제1 커버 부분(540)과 동일한 재료로 형성될 수 있고/있거나 제2 커버 부분(550)과 고유 조직 사이에 제1 커버 부분(540)과 고유 조직 사이에 비해 낮은 마찰 계수를 생성하도록 상이하게 배향될 수 있다.
일부 구현예에서, 제2 커버 부분(550)은 장치(500)와 고유 심장 조직 사이의 마찰을 감소시키는 표면 특징부를 포함한다. 예를 들어, 제2 커버 부분(550)은 이동 방향으로 배향되는 세장형 릿지(예를 들어, 도 89 참조)로 형성될 수 있음으로써, 고유 조직과의 마찰을 감소시키고 장치(500)의 일부가 잡히거나 그렇지 않으면 고유 조직에 의해 억눌릴 가능성을 감소시킨다. 세장형 릿지는 제2 커버 부분(550)의 형성 동안 또는 그 후에 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 릿지는 제2 커버 부분(550)이 재료의 가닥으로부터 편직된 결과로서 형성된다. 예를 들어, 편직 스티치를 사용하여 제2 커버 부분(550)을 형성할 수 있으며, 여기에서 편직 재료의 웨일은 길이방향으로 배향된다.
예를 들어, 제2 커버 부분(550)은, 제1 커버 부분(540)을 형성하는 데 사용되지만 제1 커버 부분(540)과는 상이한 표면 특성을 제2 커버 부분(550)에 제공하기 위해 상이한 편직 또는 직조 패턴 또는 배향을 갖는, 재료의 동일한 가닥를 편직하거나 직조함으로써 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 커버 부분(540)은 원주 방향으로 배향된 편직 재료의 웨일 또는 직조 재료의 날실을 가질 수 있는 한편, 제2 커버 부분(550)은 제1 커버 부분(540)의 웨일 또는 날실 가닥에 직교하게 배향된, 즉 이식 동안 길이방향 또는 장치(500)의 이동 방향을 따르는, 웨일 또는 날실 가닥를 가질 수 있다. 커버 재료의 실시예 및 이의 고유 심장 조직과의 상호작용은 아래에서 보다 상세히 논의된다.
이제 도 87-92를 참조하면, 원주 방향 또는 측방향으로 배향되고 길이 방향으로 배향된 표면 특징부를 갖는 커버를 갖는 이식식 장치가 건삭(CT)와 상호작용하는 개념적 표현이 도시되어 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 배향에 사용되는 용어 "원주 방향" 또는 "측방향"은, 예를 들어 도 73 또는 77의 장치(500)와 같은 장치가 전방 또는 측면으로부터 보여질 때, 본원에서 설명된 예시적인 이식식 장치의 폭에 걸쳐 대체적으로 또는 실질적으로 이어지는 방향을 의미한다. "원주 방향" 또는 "측방향" 배향은 또한 장치의 이동 방향에 직교하거나 이에 대해 경사를 이룰 수 있다.
도 87은 본원에서 도시되고 설명된 임의의 판막 복구 장치 또는 임의의 다른 공지된 판막 복구 장치일 수 있는, 이식식 장치 또는 이식물(600)의 일부 상의 커버(610)의 일부의 측면도이다. 장치(600)는 2개의 건삭(CT) 사이에 배열된 것으로 도시되어 있다. 도 87에서, 장치(600)는 이중 화살표(601)로 표시된 방향으로 이동할 수 있고, 여기에서 건삭은 페이지 내외로 연장된다. 도 88 및 89는 각각 도 87의 선 88-88 및 89-89로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이다. 이와 같이, 도 88에 도시된 도면은 커버 재료의 릿지 부분(612) 중 하나를 통한 장치(600)의 단면도이고, 도 89는 커버 재료의 골 부분(614) 중 하나를 통한 장치(600)의 단면도이다. 도 88 및 89에서, 장치(600)의 이동 방향(601)은 페이지 평면 내 또는 바깥을 향하는 방향일 수 있으며, 이에 따라 장치(600)는 건삭(CT)의 길이에 직교하는 방향(601)으로 이동될 것이다.
장치(600)는 커버(610)에 의해 덮인 장치 몸체부(602)를 포함한다. 커버(610)는 작은 외경을 갖는 골 부분(614)에 의해 이격된 주 외경을 갖는 릿지 부분(612)을 포함한다. 건삭(CT) 중 하나는 제1 접촉 영역(620)에서 릿지 부분(612)과 접촉하는 한편, 또 다른 건삭(CT)은 골 부분(614) 내에 배치되고 제2 접촉 영역(622)에서 이웃하는 릿지 부분(612)과 중첩된다. 장치(600)가 건삭(CT)에 대해 이동함에 따라, 제1 접촉 영역(620)은 크기가 증가하는 경향이 있는데, 이는 릿지 부분(612)이 건삭(CT)과 동일한 방향으로 배향되고 릿지 부분(612)에 의해 건삭(CT)에 대해 인가된 압력이 릿지 부분(612) 주변의 건삭(CT)를 랩핑하려는 경향을 갖기 때문이다. 추가의 이동은, 제2 접촉 영역(622)에 도시된 바와 같이, 건삭(CT)을 골 부분(614) 중 하나 내로 이동시킬 수 있고 리지 부분(612)에 중첩시킬 수 있다. 일부 상황에서, 더 낮은 장력의 건삭(CT)이 골 부분(614) 내에서 포획될 가능성이 더 높은 것으로 밝혀졌다. 일단 건삭(CT)이 골 부분(614) 내로 이동하면, 장치(600)를 이동시키는 데 필요한 힘은 상당히 증가하는데, 이는, 이 때 건삭(CT)이 이웃하는 릿지 부분(612) 중 하나에 걸리기 때문이다. 이러한 방식으로, 제1 및 제2 접촉 영역(620, 622) 둘 모두는 건삭(CT)과 장치(600) 사이의 마찰을 증가시킨다.
이제 도 90을 참조하면, 본원에서 도시되고 설명된 임의의 판막 복구 장치 또는 임의의 다른 공지된 판막 복구 장치일 수 있는, 이식식 장치(700)의 일부 상의 커버(710)의 일부의 단면도가 도시되어 있다. 장치(700)는 2개의 건삭(CT) 사이에 배열된 것으로 도시되어 있다. 도 90에서, 장치(700)는 이중 화살표(701)로 표시된 방향으로 이동할 수 있고, 여기에서 건삭은 페이지 내외로 연장된다. 도 91은 도 90의 선 91-91로 표시된 평면을 따라 취한 단면도이다. 도 91에서, 장치(700)은, 장치(700)의 이동 방향(601)이 페이지의 평면 내 또는 바깥을 향하는 방향을 향하도록 2개의 건삭(CT) 사이에 배열된 것으로 도시되어 있다. 이와 같이, 장치(700)는 건삭(CT)의 길이에 직교하는 방향(701)으로 이동될 것이다.
장치(700)는 커버(710)에 의해 덮인 장치 몸체부(702)를 포함한다. 커버(710)는 작은 외경을 갖는 골 부분(714)에 의해 이격된 주 외경을 갖는 릿지 부분(712)을 포함한다. 건삭(CT)은 접촉 영역(720)에서 릿지 부분(712)과 접촉한다. 장치(700)가 건삭(CT)에 대해 이동함에 따라, 접촉 영역(720)은 실질적으로 일정한 크기를 유지하는 경향이 있는데, 이는 릿지 부분(712)이 건삭(CT)의 길이에 대해 직교하게 배향되고, 릿지 부분(712)에 의해 건삭(CT)에 대해 인가된 압력이 건삭(CT)을 인접하는 릿지 부분(712)에 접촉시킬 수 있지만, 골 부분(714) 내로는 이동시키지 않고, 각각의 릿지 부분(712)과의 접촉 영역(720)의 크기를 변경시키지 않기 때문이다. 추가의 이동은, 건삭(CT)이 릿지 부분(712)을 따라 슬라이딩함으로써, 장치(700)를 이동시키는 데 필요한 힘은 일정하게 유지된다. 이러한 방식으로, 건삭(CT)과 장치(700) 사이의 마찰이 감소된다.
도 92에 도시된 바와 같이, 장치(700)를 위한 커버(710)는 또한 릿지 부분(712) 및 골 부분(714)이 내측으로 향하고 커버(710)의 후방면이 외측으로 향하도록 뒤집힐 수 있다. 이러한 구성에서, 커버(710)의 재료의 두께는 동일하게 유지되지만 매끄러운 외부가 제공된다. 이는 동일한 조직 내성장 용량을 허용하고 커버(710)의 마찰 성능을 변경시킬 수 있다. 특히, 커버(710)를 뒤집으면, 릿지 및 골 부분(612, 614)이 더 이상 건삭(CT)에 노출되지 않기 때문에 마찰을 상당히 감소시킨다.
일부 구현예에서, 도 87-89에 도시된 커버 재료(610)는 도 72-86에 도시된 실시예의 제1 커버 부분(540)에 사용될 수 있고, 도 90-92에 도시된 커버 재료(710)는 도 72-86에 도시된 실시예의 제2 커버 부분(550)에 사용될 수 있다. 일부 구현예에서, 커버 재료(610 및 710)는 상이하게 배향된 동일한 재료이다. 예를 들어, 커버 재료(710)는 커버 재료(610)와 동일할 수 있지만 90도 회전된 것일 수 있다.
이제 도 93-100을 참조하면, 다양한 재료의 마찰을 도시하는 예시적인 재료 및 데이터가 도시되어 있다. 도 93-96에 도시된 편직 재료 및 도 99-100에 도시된 직조 재료와 같은 이들 재료는 본원에 개시된 장치 중 어느 하나를 덮는 데 사용될 수 있다. 편직 및 직조 재료에 대해 도시된 유사한 표면 특징부는 또한 이식식 장치/이식물을 위한 예시적인 커버의 외부 층 또는 코팅부(예를 들어, 장치(400)에 대해 전술한 코팅부)의 외부 표면에 홈을 성형하거나 그렇지 않으면 홈을 형성함으로써 형성될 수 있다.
이제 도 93-96을 참조하면, 이식식 장치/이식물을 위한 예시적인 편직 커버가 도시되어 있다. 편직 재료는 일련의 루프를 형성함으로써 함께 스티칭된 재료의 하나 이상의 얀(yarn) 또는 가닥으로 형성될 수 있다. 재료의 얀 또는 가닥은 스티치를 위한 루프가 형성될 때의, 재료를 통한 구불구불한 경로, 즉 코스를 따른다. 서로로부터 매달려 있는 일련의 스티치를 웨일이라고 한다. 씨실 편조 재료의 경우, 코스는 웨일에 직교하여 진행되어, 코스는 편조 재료가 원하는 크기에 도달할 때까지 각각의 웨일에 스티칭을 추가함으로써 제조된다.
이제 도 93-94를 참조하면, 제1 편직 커버(800)는 도 93에서 외측으로 배향된 제1 측면(810)으로, 그리고 도 94에서 외측으로 배향된 제2 측면(820)으로 도시되어 있다. 즉, 도 93의 커버(800)는 뒤집힘으로서 도 94의 커버(800)가 된다. 제1 편직 커버(800)의 코스(802)는, 코스(802)가 제1 편직 커버(800)의 튜브 형상 주위를 랩핑하도록 원주 방향으로 배향된다. 제1 편직 커버(800)의 웨일(804)은 웨일(804)이 제1 편직 커버(800)의 튜브 형상의 길이를 따라 연장되도록 길이방향으로 배향된다. 원주 방향으로 배향된 골 부분(814)에 의해 이격된 원주 방향으로 배향된 릿지 부분(812)은 코스(802)에 의해 제1 편직 커버(800)의 제1 측면(810) 상에 형성된다. 길이방향으로 배향된 골 부분(824)에 의해 이격된 길이방향으로 배향된 릿지 부분(822)은 씨실 가닥(804)에 의해 제1 편직 커버(800)의 제2 측면(820) 상에 형성된다. 제2 측면(820)의 골 부분(824)이 제1 측면(810)의 골 부분(814)보다 더 깊도록, 웨일(804)에 의해 형성된 릿지 부분(822)은 코스(802)에 의해 형성된 릿지 부분(812)보다 더 많이 돌출된다.
이제 도 95-96을 참조하면, 제2 편직 커버(900)는 도 95에서 외측으로 배향된 제1 측면(910)으로, 그리고 도 96에서 외측으로 배향된 제2 측면(920)으로 도시되어 있다. 즉, 도 95의 커버(900)는 뒤집힘으로서 도 96의 커버(900)가 된다. 제2 편직 커버(900)는 제1 편직 커버(800)와 유사한 방식으로 편직되지만, 편직 패턴은, 제2 편직 커버(900)의 표면 특징부가 제1 편직 커버(800)의 표면 특징부에 직교하도록 90도 회전된다. 예를 들어, 제2 편직 커버(900)의 코스(902)는, 코스(902)가 제2 편직 커버(900)의 튜브 형상의 길이를 따라 연장되도록 길이방향으로 배향된다. 제2 편직 커버(900)의 웨일(904)는, 웨일(904)이 제2 편직 커버(900)의 튜브 형상 주위를 랩핑하도록 원주 방향으로 배향된다. 길이방향으로 배향된 골 부분(914)에 의해 이격된 길이방향으로 배향된 릿지 부분(912)은 코스(902)에 의해 제2 편직 커버(900)의 제1 측면(910) 상에 형성된다. 원주 방향으로 배향된 골 부분(924)에 의해 이격된 원주 방향으로 배향된 릿지 부분(922)은 웨일(904)에 의해 제2 편직 커버(900)의 제2 측면(920) 상에 형성된다. 제2 측면(920)의 골 부분(924)이 제1 측면(910)의 골 부분(914)보다 더 깊도록, 웨일(904)에 의해 형성된 릿지 부분(922)은 코스(902)에 의해 형성된 릿지 부분(912)보다 더 많이 돌출된다.
도 97-98은 조직 샘플을 따라 상이한 커버를 갖는 프로브를 변위시키는 데 필요한 상이한 힘을 도시하는 데이터의 그래프이다. 이들 실시예에서, 조직 샘플에 체결되기 위해 외측을 향하는 제1 측면(810, 910) 및 제2 측면(820, 920)을 갖는 제1 및 제2 편직 커버(800, 900)로 덮인 프로브가 시험되었다.
제1 측면(810, 910)을 비교하는 데이터가 도 95에 도시되어 있다. 제1 측면(810, 910)에 대한 힘 데이터는 데이터 시리즈(811, 911)로서 각각 도표화된다. 데이터 시리즈(811, 911)의 데이터 비교는, 제2 편직 커버(900)의 제1 측면(910)이 고유 조직과 체결되면서 이동하는데 더 적은 힘을 필요로 했음을 나타내며, 따라서 이는 제1 편직 커버(800)의 제1 측면(810)보다 더 낮은 마찰 계수를 갖는다는 것을 나타낸다.
도 97에서 알 수 있는 바와 같이, 힘 데이터(811)는 제1 피크까지 상승한 다음 연속하는 더 작은 피크까지 다시 상승하는 반면, 힘 데이터(911)는 더 낮은 전체 값을 유지한다. 힘 데이터(811)에서의 큰 피크는 릿지 부분(812) 중 하나에 대해 골 부분(814)에 체결되고 포획되는 고유 조직에 기인할 수 있다. 이어서, 포획된 릿지 부분(812)은 고유 조직과 함께 이동할 수 있고, 연속하는 릿지 부분(812)에 대해 충돌하여, 제1 편직 커버(800)의 재료가 뭉쳐지게 하고, 고유 조직이 극복해야 하는 더 큰 장애물을 형성할 수 있다. 일부 시점에서, 고유 조직에서의 장력은 고유 조직을 뭉친 릿지 부분(812) 주위로 신축시킴으로써, 큰 피크 다음의 힘 데이터(811)에서의 급격한 감소를 나타내는 프로브에 의해 경험되는 힘을 신속하게 완화시킨다. 천 재료로 덮인 장치를 이식하는 동안, 유사한 점착 및 미끄러짐이 나타날 수 있다. 데이터(811)에서, 나중의 더 작은 피크는 고유 조직이 하나 이상의 릿지 부분(812) 상에 포획됨으로써 다시 야기될 수 있다. 제2 편직 커버(900)의 제1 측면(910)에 대해 기록된 힘 데이터(911)는 힘 데이터(811)만큼 큰 피크를 나타내지 않는다. 데이터 세트를 비교할 때, 특정 커버 재료의 마찰력은 정상 상태 값, 즉, 뭉침에 의해 야기될 수 있는 큰 피크가 아닌 데이터 내의 더 작은 피크 및 골에 기초하여 비교될 수 있다.
도 98의 데이터는 도 97의 데이터와 유사한 시나리오를 도시한다. 즉, 제1 편직 커버(800)로부터의 힘 데이터(821)와 제2 편직 커버(900)로부터의 힘 데이터(921) 간의 비교는, 원주 방향으로 배향된 특징부를 갖는 표면, 즉 제2 편직 커버(900)의 릿지 부분(922)보다, 길이방향으로 배향된 표면 특징부를 갖는 표면, 즉 제1 편직 커버(800)의 릿지 부분(822)을 이동시키는 데 더 적은 힘이 필요하다는 것을 나타낸다. 길이방향으로 배향된 릿지 부분(822, 912)의 감소된 마찰은 릿지 부분(822, 912)과 고유 조직 사이의 감소된 접촉 면적에 기인하고, 고유 조직은 고유 조직으로부터 비스듬히 배향되거나 고유 조직에 직교하는 골 부분(824, 914)에서는 포획될 수 없기 때문이다.
길이방향으로 배향된 특징부를 갖는 표면, 즉 제1 편직 커버(800)의 제2 측면(820)과 제2 편직 커버(900)의 제1 측면(910)의 비교는, 제1 편직 커버(800)의 웨일(804)에 의해 형성된 릿지 부분(822)이 제2 편직 커버(900)의 코스(902)에 의해 형성된 릿지 부분(912)보다 낮은 마찰 표면을 제공한다는 것을 추가로 나타낸다. 도 96에서 알 수 있는 바와 같이, 웨일(904)(및 유사하게, 제1 편직 커버(800)의 웨일(804))은 더 큰 릿지 부분(822, 922)을 형성하고, 결과적으로, 코스(802, 902)에 의해 형성된 릿지 부분(812, 912) 및 밸리 부분(814, 914)보다 더 깊은 밸리 부분(824, 924)을 형성한다. 또한 코스(902)보다 더 적은 웨일(804)로 인해, 고유 조직과 리지 부분(912) 사이에 비해 고유 조직과 리지 부분(822) 사이의 전체 접촉 패치는 더 작다.
이제 도 99-100을 참조하면, 제1 및 제2 직조 커버(1000, 1100)는 외측으로 배향된 제1 측면(1010, 1110)으로 도시되어 있다. 제1 및 제2 직조 커버(1000, 1100)의 제2 측면은 도시되지 않았으며, 이의 외관은 도 99-100과 각각 유사할 것이다. 직조 재료는 복수의 날실 얀 또는 가닥의 내부 및 외부로 재료의 하나 이상의 씨실 얀 또는 가닥을 직조함으로써 형성될 수 있다. 씨실 가닥은 날실 가닥에 직교하는 비교적 직선인 경로를 따른다. 편직 재료의 가닥의 구불구불한 경로와 대조적으로, 씨실 및 날실 가닥의 비교적 직선인 경로는 편직 재료에 비해 더 낮은 탄성을 제공한다. 직조 재료는 편직 재료보다 더 강할 수 있고, 또한 날실 및 씨실 가닥이 편직 재료의 코스 및 웨일이 비해 보다 밀접하게 패킹됨에 따라 재료에 더 작은 개구부를 포함하는 경향이 있다. 제1 및 제2 직조 커버(1000, 1100)는, 예를 들어 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등과 같은 임의의 적절한 재료로 형성될 수 있다.
이제 도 99를 참조하면, 제1 직조 커버(1000)는 외측으로 배향된 제1 측면(1010)으로 도시되어 있다. 제1 직조 커버(1000)의 제2 측면은 도시되지 않았지만, 그 외관은 제1 측면(1010)과 유사할 것이다. 제1 직조 커버(1000)의 날실 가닥(1002)은, 날실 가닥(1002)이 제1 직조 커버(1000)의 튜브 형상 주위를 랩핑하도록 원주 방향으로 배향된다. 제1 직조 커버(1000)의 씨실 가닥(1004)은, 씨실 가닥(1004)이 제1 직조 커버(1000)의 튜브 형상의 길이를 따라 연장되도록 길이방향으로 배향된다. 원주 방향으로 배향된 골 부분(1014)에 의해 이격된 원주 방향으로 배향된 릿지 부분(1012)은 씨실 가닥(1002)에 의해 제1 편직 커버(1000)의 제1 측면(1010) 상에 형성된다. 릿지 및 골 부분(1012, 1014)은, 예를 들어, 제1 편직 커버(800)의 릿지 및 골 부분(812, 814)보다 높이 및 폭이 더 작다는 것에 주목해야 한다.
이제 도 100을 참조하면, 제1 측면(1110)이 외측으로 배향된 제2 직조 커버(1100)가 도시되어 있다. 제2 직조 커버(1100)의 제2 측면은 도시되지 않았지만, 그 외관은 제1 측면(1110)과 유사할 것이다. 제2 직조 커버(1100)의 날실 가닥(1102)은, 날실 가닥(1102)이 제2 직조 커버(1100)의 튜브 형상의 길이를 따라 연장되도록 길이방향으로 배향된다. 제2 직조 커버(1100)의 씨실 가닥(1104)은, 씨실 가닥(1104)이 제2 직조 커버(1100)의 튜브 형상 주위를 랩핑하도록 원주 방향으로 배향된다. 길이방향으로 배향된 골 부분(1114)에 의해 이격된 길이방향으로 배향된 릿지 부분(1112)은 날실 가닥(1102)에 의해 제2 편직 커버(1100)의 제1 측면(1110) 상에 형성된다. 릿지 및 골 부분(1112, 1114)은, 예를 들어, 제1 편직 커버(800)의 릿지 및 골 부분(812, 814)보다 높이 및 폭이 더 작다는 것에 주목해야 한다.
이제 도 101-102를 참조하면, 데이터는 조직 샘플에 체결되기 위해 외측을 향하는 제1 측면(1010, 1110) 및 제2 측면(미도시)을 갖는 제1 및 제2 직조 커버(1000, 1100)로 덮인 프로브를 변위시키는 데 필요한 힘을 나타낸다. 제1 측면(1010, 1110)을 비교하는 데이터가 도 101에 도시되어 있다. 제1 측면(1010, 1110)에 대한 힘 데이터는 데이터 시리즈(1011, 1111)로서 각각 도표화된다. 데이터 시리즈(1011, 1111)의 데이터 비교는, 제2 편직 커버(1100)의 제1 측면(1110)이 고유 조직과 체결되면서 이동하는데 더 적은 힘을 필요로 했음을 나타내며, 따라서 이는 제1 편직 커버(1000)의 제1 측면(1010)보다 더 낮은 마찰 계수를 갖는다는 것을 나타낸다. 제1 및 제2 직조 커버(1000, 1100)의 제2 측면(미도시)에 대한 데이터는 도 102의 데이터 시리즈(1021, 1121)로 도시되어 있다.
제1 및 제2 편직 커버(800, 900)와 유사하게, 제1 및 제2 직조 커버(1000, 1100)의 시험 데이터는 길이방향으로 배향된 표면 특징부가 고유 조직과의 마찰을 감소시킨다는 것을 나타낸다. 또한, 데이터는 고유 조직이 날실 가닥(1002)과 같은 원주 방향으로 배향된 표면 특징부 상에 포획되는 경향이 있으며, 이는 고유 조직을 지나 이동하는 데 필요한 힘의 스파이크를 초래한다는 것을 나타낸다.
편직 커버(800, 900)를 직조 커버(1000, 1100)와 비교할 때, 편직 커버(800, 900)를 형성하는 재료의 배향이 커버 재료와 고유 조직 사이의 마찰에 더 큰 영향을 미친다는 것 또한 알 수 있다. 즉, 직조 커버(1000, 1100)는 배향 변화에 덜 민감하다. 이는 직조 커버(1000, 1100)의 보다 작은 전체 표면 특징부로 인한 것일 수 있다. 따라서, 직조 커버(1000, 1100)와 같은 직조 재료의 장점은, 제조 동안 직물의 배향이 면밀하게 제어될 필요가 없다는 것이다. 편직 커버(800, 900)를 제조하는 데 사용되는 것과 같은 편직 재료는 편직 재료를 형성하기 위해 사용되는 얀 또는 가닥의 구불구불한 경로로 인해 직조 재료보다 더 높은 탄성을 갖는다. 따라서, 편직 커버(800, 900)를 제조하는 데 사용되는 재료와 같은 편직 재료의 장점은, 생성된 커버가 그 아래에 있는 장치의 이동, 이의 크기, 형상, 또는 위치의 변경에 따르는 상이한 형상 및 휘어짐에 대해 보다 용이하게 순응한다는 것이다.
도 103-107은 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 시스템의 실시예를 도시한다. 판막 복구 시스템은 전달 장치(11010)(도 106-107) 및 이식식 판막 복구 장치(11000)를 포함할 수 있다. 도 103-105를 참조하면, 이식식 장치(11000)는 근위 부분 또는 부착 부분(11050), 패들 프레임(11240), 및 원위 부분(11070)을 포함한다. 근위 부분(11050), 원위 부분(11070), 및 패들 프레임(11240)은 다양한 방식으로 구성될 수 있다.
도 103의 도시된 실시예에서, 패들 프레임(11240)은 길이방향 축(YY)을 따라 대칭이다. 그러나, 일부 구현예에서, 패들 프레임(11240)은 축(YY)에 대해 대칭이 아니다. 또한, 도 103을 참조하면, 패들 프레임(11240)은 외부 프레임 부분(11560) 및 내부 프레임 부분(11600)을 포함할 수 있다.
도시된 구현예에서, 외부 프레임 부분(11560)은 w-형상의 연결부(11660)(예를 들어, 성형된 금속 구성요소, 성형된 플라스틱 구성요소, 테더, 와이어, 스트럿, 라인, 코드, 봉합사 등)의 외부 단부에 가요성으로 부착된다. 연결부(11660)와 근위 부분(11050) 사이에서, 외부 프레임 부분(11560)은 만곡된 형상을 형성한다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 외부 프레임 부분(11560)의 형상은, 외부 프레임 부분(11560)이 근위 부분(11050)을 향해 더 넓고 원위 부분(11070)을 향해 더 좁은 사과 형상과 유사하다. 그러나, 일부 구현예에서, 외부 프레임 부분(11560)은 달리 형상화될 수 있다.
내부 프레임 부분(11600)는 근위 부분(11050)으로부터 원위 부분(11070)을 향해 연장된다. 그런 다음, 내부 프레임 부분(11600)은 작동 캡(11140)에 부착된 보유 부분(11720)을 형성하도록 내측으로 연장된다. 보유 부분(11720) 및 작동 캡(11140)은 임의의 적절한 방식으로 부착되도록 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 내부 프레임 부분(11600)은 강성 프레임 부분인 한편, 외부 프레임 부분(11560)은 가요성 프레임 부분이다. 외부 프레임 부분(11560)의 근위 단부는 도 103에 도시된 바와 같이 내부 프레임 부분(11600)의 근위 단부에 연결된다.
폭 조정 요소(11110)는, 작동 캡(11140)에 대해 근위 방향으로 연결부(11660)의 내부 단부(11680)(도 105 및 107)를 당김으로써 외부 프레임 부분(11560)을 확장 위치로부터 좁아진 위치로 이동시키도록 구성된다. 일부 구현예에서, 외부 프레임 부분(11560)이 좁아진 위치로 이동될 때, 연결부(11660)의 부분은 작동 캡(11140)을 통해 수용부(11120)(예를 들어, 내부 나사형 요소, 노치형 수용 부분, 컬럼, 루멘, 튜브, 샤프트, 포스트 등) 내로 이동한다. 작동 요소(11020)는 수용부(11120) 및/또는 캡(11140)과 체결되어 내부 패들 프레임 부분(11600)을 이동시켜 패들을 개폐하도록 구성될 수 있다.
도 104 및 105에 도시된 바와 같이, 연결부(11660)는 폭 조정 요소(11110)와 체결되는 내부 단부(11680)를 가짐으로써, 사용자는 내부 단부(11680)를 수용부(11120) 내부로 상대적으로 이동시켜 외부 프레임 부분(11560)을 좁아진 위치와 확장 위치 사이에서 이동시킬 수 있다. 도시된 실시예에서, 연결부(11660)의 내부 단부(11680)는 외부 프레임 부분(11560)에 부착되는 포스트(11700) 및 포스트(11700)로부터 연장되는 커플러(11130)를 포함한다. 커플러(11130)는 폭 조정 요소(11110) 및 수용부(11120) 둘 모두를 부착하고 분리하도록 구성된다. 커플러(11130)가 폭 조정 요소(11110)에 부착될 때, 커플러(11130)는 수용부(11120)로부터 해제된다. 커플러(11130)가 폭 조정 요소(11110)로부터 분리될 때, 커플러는 수용부(11120)에 고정된다. 그러나, 연결부(11660)의 내부 단부(11680)는 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 폭 조정 요소(11110)가 좁아진 위치와 확장 위치 사이에서 외부 프레임 부분(11560)을 이동시킬 수 있도록 연결부(11660)를 커플러에 적절히 부착할 수 있는 임의의 구성이 사용될 수 있다.
폭 조정 요소(11110)는 사용자가 이식식 장치(11000)의 외부 프레임 부분(11560)을 확장 또는 수축시킬 수 있게 한다. 도 104 및 105에 도시된 실시예에서, 폭 조정 요소(11110)는 커플러(11130) 내에 나사 결합된 외부 나사형 단부를 포함한다. 폭 조정 요소(11110)는 외부 프레임 부분(11560)의 폭을 조정하기 위해 수용부(11120) 내의 커플러를 이동시킨다. 폭 조정 요소(11110)가 커플러(11130)로부터 나사 해제될 때, 커플러(11130)는 수용부(11120)의 내부 표면과 체결되어 외부 프레임 부분(11560)의 폭을 설정한다.
일부 구현예에서, 수용부(11120)는 캡(11140)과 일체식으로 형성될 수 있다. 부착 부분(11050)에 연결된 유합 요소에 대한 캡(11140)의 이동은 패들을 개방하고 폐쇄한다. 도시된 실시예에서, 수용부(11120)는 유합 요소 내부로 슬라이딩한다. 커플러(11130)가 폭 조정 요소(11110)로부터 분리될 때, 작동 요소(11020)가 유합 요소에 대해 수용부(11120) 및 캡(11140)을 이동시키면서 외부 프레임 부분(11560)의 폭은 고정된다. 캡(11140)의 이동은 전술한 다른 구현예와 동일한 방식으로 장치를 개방하고 폐쇄할 수 있다.
도시된 실시예에서, 드라이버 헤드(11160)는 작동 요소(11020)의 근위 단부에 배치된다. 드라이버 헤드(11160)는 개방/폐쇄 작동 요소(11020)를 수용부(11120)에 탈착식으로 커플링한다. 도시된 실시예에서, 폭 조정 요소(11110)는 수용부(11120)를 통해 연장된다. 수용부(11120)는 캡(11140)을 이동시키기 위해 방향(Y)과 반대 방향인 축 방향으로 전진한다. 도 104에서 화살표로 표시된 바와 같이, 부착 부분(11050)에 대한 캡(11140)의 이동은 패들을 개폐하는 데 효과적이다. 즉, 방향(Y)으로의 캡(11140)의 이동은 장치를 폐쇄하고 방향(Y)과 반대 방향으로의 캡의 이동은 장치를 개방한다.
도 104 및 105에 또한 도시된 바와 같이, 폭 조정 요소(11110)는 작동 요소(11020), 드라이버 헤드(11160) 및 수용부(11120)를 통해 연장되어 연결부(11660)의 내부 단부(11680)에 부착된 커플러(11130)와 체결된다. 외부 프레임 부분(11560)의 좁아진 위치로의 이동은, 심장의 고유 구조(예를 들어, 건삭)와 장치(11000) 사이의 접촉 및/또는 마찰을 감소시킴으로써 장치 또는 이식물(11000)이 심장 내에 이식하기 위한 위치로 보다 쉽게 이동할 수 있게 한다. 확장 위치로의 외부 프레임 부분(11560)의 이동은 고유 심장 판막의 판막엽(들)을 체결하고 포획하기 위한 더 큰 표면적을 장치 또는 이식물(11000)의 앵커 부분에 제공한다.
도 106 및 107을 참조하면, 클래스프 작동 라인(11510)이 핸들(11530)을 통해 연장되는 이식물 카테터 어셈블리(11010)의 구현예로서, 작동 요소(11020)는 패들 작동 제어부(11260)에 커플링되고, 폭 조정 요소(11110)는 패들 폭 제어부(11280)에 커플링되는 것으로 도시되어 있다. 카테터 어셈블리의 샤프트 또는 카테터(11010)의 근위 단부(11550)는 핸들(11530)에 커플링될 수 있고, 샤프트 또는 카테터의 원위 단부(11570)는 이식식 장치(11000)에 커플링될 수 있다. 작동 요소(11020)는 패들 작동 제어부(11260)로부터, 핸들(11530)을 통해, 전달 장치의 전달 샤프트 또는 카테터(11010)를 통해, 그리고 장치(11000)의 근위 단부를 통해, 원위로 연장될 수 있으며, 여기에서 이는 드라이버 헤드(11160)와 커플링된다. 작동 요소(11020)는, 장치를 개폐하기 위해 카테터 어셈블리의 외부 샤프트(11010) 및 핸들(11530)에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다.
폭 조정 요소(11110)는 패들 폭 제어부(11280)로부터, 패들 작동 제어부(11260)를 통해, 그리고 작동 요소(11020)를 통해 (및, 결과적으로, 핸들(11530), 이식물 카테터 어셈블리의 외부 샤프트(11010)를 통해, 그리고 장치(11000)를 통해) 원위로 연장될 수 있으며, 여기에서 이는 이동식 커플러(11130)와 커플링된다. 폭 조정 요소(11110)는 작동 요소(11020), 카테터 어셈블리의 외부 샤프트(11010), 및 핸들(11530)에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다. 클래스프 작동 라인(11510)은 핸들(11530) 및 카테터 어셈블리의 외부 샤프트(11010)를 통해 연장될 수 있고 이에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있다. 클래스프 작동 라인(11510)은 또한 작동 요소(11020)에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있다.
도 106 및 107을 참조하면, 폭 조정 요소(11110)는 장치(11000)의 커플러(11130)에 탈착가능하게 커플링될 수 있다. 제어부(11280)를 사용하여 폭 조정 요소(11110)를 전진시키고 후퇴시키는 것은 패들을 넓히고 좁힌다. 제어부(11260)를 사용하여 작동 요소(11020)를 전진시키고 후퇴시키는 것은 장치의 패들을 개방하고 폐쇄한다.
도 106 및 107의 실시예에서, 이식물 카테터 어셈블리의 카테터 또는 샤프트(11010)는, 핸들(11530)에 커플링된 근위 단부(11550)와 장치(11000)에 커플링된 원위 말단부(11570) 사이에서 축 방향으로 연장되는 세장형 샤프트이다. 카테터 어셈블리의 외부 샤프트(11010)는 또한 근위 및 원위 단부 부분(11550, 11570) 사이에 배치된 중간 부분(11590)을 포함할 수 있다.
이제 도 108-119를 참조하면, 예시적인 이식식(12000)에 부착하기 위한 예시적인 슬리브(12010)(도 108) 및 커버 어셈블리(12030)(도 109-117)가 도시되어 있다. 슬리브(12010) 및/또는 커버 어셈블리(12030)는, 예를 들어, 도 8-15에 도시된 장치 또는 이식물(100); 도 103-108에 도시된 이식식 장치(11000); PCT 특허 출원 공개 번호 WO2018/195215, WO2020/076898, 및 WO 2019/139904(이들은 모든 목적에 대해 그 전체가 참조로서 본원에 통합됨)에 상세히 기재된 장치/이식물, 또는 이들의 임의의 조합과 같은, 임의의 적합한 유형의 이식식 장치와 함께 사용될 수 있다. 이식식 장치(12000)는 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 논의된 이식식 장치 또는 이식물용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(12000)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에 개시된 임의의 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직과 체결되도록 위치될 수 있다.
도 109-112 및 도 116-118을 참조하여 도시된 구현예에서, 이식식 장치(12000)는 근위 부분 또는 부착부(12050), 유합 요소(12100)를 갖는 유합 부분(12040), 앵커 부분(12060), 및 원위 부분(12070)을 포함한다. 근위 부분(12050), 유합 부분(12040), 앵커 부분(12060), 및 원위 부분(12070)은, 예를 들어, 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 설명된 임의의 방식과 같은 다양한 방식으로 구성될 수 있다.
장치 또는 이식물(12000)은 전달 시스템(12020)(도 116) 또는 전달을 위한 다른 수단으로부터 전개된다. 전달 시스템(12020)은 카테터, 시스, 가이드 카테터/시스, 전달 카테터/시스, 조종식 카테터, 이식물 카테터, 튜브, 채널, 경로, 작동 요소, 이들의 조합 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 전달 시스템(12020)는, 예를 들어, 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 설명된 방식 중 어느 하나와 같은, 다양한 방식으로 구성될 수 있다.
일부 구현예에서. 장치 또는 이식물(12000)의 유합 부분(12040)은, 고유 판막(예를 들어, 고유 이첨판, 고유 삼첨판 등)의 판막엽 사이에 이식되도록 구성되고, 전달 시스템(12020)의 작동 요소(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트, 작동 튜브 등)에 슬라이딩식으로 부착되는 유합 요소(12100)(예를 들어, 스페이서, 플러그, 필러, 발포체, 시트, 멤브레인, 접합 요소 등)를 포함한다. 유합 요소(12100)는, 예를 들어, 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 설명된 방식 중 어느 하나와 같은, 다양한 방식으로 구성될 수 있다.
앵커 부분(12060)은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 작동 가능한 하나 이상의 앵커(12080)를 포함할 수 있다. 앵커(12080)는, 예를 들어, 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 설명된 방식 중 어느 하나와 같은, 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 도시된 구현예에서, 각각의 앵커(12080)는 내부 패들(12220), 외부 패들(12200), 및 파지 요소 또는 클래스프(12300)를 갖는다. 앵커(12080)는 또한 패들 프레임(12240)을 가질 수 있다. 패들 프레임(12240)은, 예를 들어, 도 103-107에 도시된 패들 프레임(11240)의 구성, 또는 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 설명된 다른 방식 중 어느 하나와 같은 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 도시된 구현예에서, 패들 프레임(12240)은 외부 프레임 부분(12560) 및 내부 프레임 부분(12600)을 포함한다.
작동 요소(도 106 참조)의 작동은 이식 중에 고유 판막 판막엽을 파지하기 위해 장치(12000)의 앵커 부분(12060)을 개폐한다. 작동 요소는 매우 다양한 상이한 형태(예를 들어, 와이어, 로드, 샤프트, 튜브, 나사, 봉합사, 라인, 스트립, 이들의 조합 등)를 취할 수 있고, 다양한 상이한 재료로 만들어질 수 있고, 다양한 구성을 가질 수 있다. 특정 구현예에서, 작동 요소는 도 103-107에 도시된 작동 요소(11020)의 형태를 취할 수 있다.
도 108을 참조하면, 슬리브(12010)는 제1 단부(12310), 제2 단부(12330), 및 그 사이에서 연장되는 루멘(12350)을 갖는 원통형 튜브일 수 있다. 특정 구현예에서, 하나 이상의 슬리브(12010)는 패들 프레임(12240)의 부분(들) 상에 배치된다. 예를 들어, 도 111을 참조하면, 슬리브(12010)는 각각의 앵커(12080)에 대해 패들 프레임(12240)의 내부 프레임 부분(12600) 및 외부 프레임 부분(12560) 둘 모두의 스트럿 또는 세장형 와이어형 부분의 각각의 위에 배치될 수 있다(도 103을 또한 참조하며, 여기에서, 내부 프레임 부분(11600) 및 외부 프레임 부분(11560)은 덮이지 않으며, 패들 프레임(12240)은 패들 프레임(11240)과 동일하거나 실질적으로 동일할 수 있음). 그 결과로서, 도시된 장치의 각각의 측면 상에는 4개의 슬리브가 있다(즉, 내부 프레임 부분(12600)의 2개의 스트럿 또는 세장형 와이어형 부분의 각각의 위의 하나의 슬리브, 및 외부 프레임 부분(12560)의 2개의 스트럿 또는 세장형 와이어형 부분 각각의 위의 하나의 슬리브). 장치의 각 측면 상에 패들 프레임(12240)이 있기 때문에, 도시된 실시예에는 총 8개의 슬리브가 있다.
그러나, 슬리브 또는 슬리브들(12010)은 패들 프레임(12240)의 임의의 부분 또는 부분들 상에 배치될 수 있다. 도 108을 참조하면, 도시된 구현예는 슬리브(12010)가 원통형 튜브인 것으로 도시하지만, 슬리브(12010)는 패들 프레임(12240)의 부재를 적어도 부분적으로 덮거나 둘러싸는 임의의 적절한 형태를 취할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 슬리브(12010)는, 예를 들어 폴리에틸렌과 같은 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있다. 소정의 구현예에서, 슬리브(12010)는 얀 상에 스핀 마감부를 갖는 편조된 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)로 제조될 수 있다. 일부 구현예에서, 슬리브(12010)는 조직 내성장을 촉진하고/하거나 본원에 개시된 실시예 중 어느 하나의 감소된 마찰 이점을 제공하는 재료로 제조된다. 슬리브(12010)는 슬리브(12010)의 압축이 루멘의 직경이 더 커지게 하고, 슬리브(12010)의 확장이 루멘의 직경이 더 작아지게 하도록 신축될 수 있다.
소정의 구현예에서, 슬리브(12010)는 커버(예를 들어, 본 출원에서 설명된 커버 어셈블리(12030)의 일부)가 장치(12000)에 쉽게 부착될 수 있게 하고/하거나 장치의 에지에 낮은 마찰을 제공하여 건삭과 같은 심장의 고유 구조를 쉽게 슬라이딩할 수 있게 한다. 커버는 하나 이상의 연결부(예를 들어, 스티치, 접착제, 기계적 패스너, 초음파 용접 등)에 의해 슬리브(12010)에 부착될 수 있다. 슬리브(12010)는 하나 이상의 연결부로부터 연장되는 돌출부가 장치의 외부 표면을 지나 연장되는 것을 방지하거나 억제할 수 있다. 예를 들어, 스티치는 패들 프레임(12240)의 일부 주위로 연장되기 보다는 슬리브(12010) 내로 연장될 수 있다. 슬리브(12010)는 슬리브(12010)에 커버를 연결하기 위해, 스티치와 같은 연결부를 수용하고 유지하기에 충분히 강한 재료로 제조될 수 있다.
일부 구현예에서, 슬리브(12010)는, 슬리브로 덮히는 장치(11000)의 에지와 심장의 고유 구조(예를 들어, 건삭) 사이의 마찰을 감소시킴으로써 심장 내에서의 이식을 위한 위치로 장치(12000)가 더 쉽게 이동할 수 있도록 윤활성일 수 있다. 예를 들어, 슬리브(12010)가 스핀 마감부를 갖는 편조된 PET로 제조된 구현예에서, 스핀 마감부는 윤활제로서 작용한다. 일부 구현예에서, 슬리브(12010)는 윤활성 물질로 코팅될 수 있다. 소정의 구현예에서, 슬리브(12010)는 본질적으로 윤활성인 재료로 제조될 수 있다. 슬리브(12010)는 장치(12000)의 다른 구성요소보다 낮은 마찰 계수를 가질 수 있다. 예를 들어, 슬리브(12010)는 패들 프레임, 커버 어셈블리(12030)의 커버(들), 및/또는 장치(12000)의 임의의 다른 구성요소의 마찰 계수보다 낮은 마찰 계수를 가질 수 있다. 본원에 개시된 구현예 중 어느 하나의 마찰 감소 특징부 중 어느 하나가 슬리브에 도포될 수 있다.
도 109-117을 참조하면, 장치(12010)는 장치의 다양한 구성요소에 부착하기 위한 하나 이상의 커버를 갖는 커버 어셈블리(12030)를 포함할 수 있다. 커버 어셈블리(12030)의 커버는 고유 판막을 통한 혈액의 이동을 방지하거나 억제하는 장벽으로서 작용하고, 판막엽과의 추가적인 체결을 제공함으로써 판막엽의 유합을 보조하고/하거나 조직 내성장을 촉진하도록 구성될 수 있다. 각각의 커버는, 하나 이상의 연결부(예를 들어, 스티치, 접착제, 기계적 패스너, 초음파 용접부 등)에 의해 장치(12000)의 하나 이상의 구성요소에 부착되는 시트, 재료, 직물, 층, 및/또는 멤브레인을 포함할 수 있다. 시트, 재료, 직물, 층, 및/또는 멤브레인은, 예를 들어 폴리에틸렌과 같은 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 시트, 재료, 직물, 층, 및/또는 멤브레인은 미세한 메시의 폴리에틸렌 천, 편직된 PET, 직조 PET, 또는 임의의 다른 적합한 유형의 폴리에틸렌 재료로 제조될 수 있다. 일부 구현예에서, 시트, 재료, 직물, 층, 및/또는 멤브레인은 가요성 재료, 다공성 또는 비다공성 재료, 및/또는 혈류에 불투과성인(또는 혈류를 억제하거나 방해하는) 재료로 제조될 수 있다. 일부 구현예에서, 시트, 재료, 직물, 층, 및/또는 멤브레인은, 조직 내성장을 촉진하도록 구성되는 직조된 생체적합성 직물과 같은 생체적합성 재료로 제조되거나 이를 포함한다.
도시된 구현예에서, 커버 어셈블리(12030)는 패들 프레임(12240)에 부착하기 위한 제1 커버(12400), 내부 패들(12220)에 부착하기 위한 제2 커버(12420), 및 유합 요소(12100) 및 클래스프(12300)에 부착하기 위한 제3 커버(12440)를 포함한다. 이제 도 113-115를 참조하면, 이들 커버 어셈블리(12030)의 부분은 평평한 재료 시트로부터 절단된 것으로 도시되어 있다. 커버(12400, 12420, 12440) 각각은 장치(12000)의 상이한 부분에 부착하기 위한 상이한 형상의 부위 또는 부분을 포함한다. 커버(12400, 12420, 12440)는 장치(12000)의 부분들 사이에서의 매끄러운 전이를 통해 포획 지점을 감소시키고 장치에 보다 매끄러운 외관을 제공하도록 형상화된다.
도 113을 참조하면, 제2 커버(12420)는 내부 패들(11220) 상에 배치되도록 구성된다(내부 패들(12220)이 덮인 도 109 및 110 참조, 내부 패들(11220)이 덮이지 않은 도 103 참조). 제2 커버(12420)는 제1 부분(12410) 및 제2 부분(12430)을 가질 수 있다. 제1 부분(12410)은 장치(12000)의 중앙 부분에 근접하여(예를 들어, 유합 요소(12100)에 근접하여 - 또한, 도 103의 또한 덮이지 않은 유합 요소(11100) 참조) 내부 패들(12220) 상에 배치되도록 구성될 수 있고, 제2 부분(12430)은 앵커(12080)가 개방 위치에 있을 때 장치(12000)의 중앙 부분으로부터 가장 멀리 연장되는 내부 패들(12220)의 부분에 배치되도록 구성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 제2 커버(12420)는 내부 패들(12220)의 상부 또는 근접 표면 상에 커버(12420)를 위치시키고, 제1 및 제2 부분(12410, 12430) 둘 모두의 측면 에지(12450, 12470)를 내부 패들 주위에 랩핑하고, 하나 이상의 연결부에 의해 내부 패들에 커버(12420)를 부착시킴으로써 내부 패들(12220)에 부착된다. 도시된 구현예에서, 커버(12420)는 커버 어셈블리(12030)의 다른 커버(예를 들어, 패들 프레임 및 외부 패들 위해 배치되는 커버(12400)) 또는 장치(12000)의 다른 구성 요소(예를 들어, 패들 프레임(12240))에 부착되어 커버(12420)를 장치(12000)에 추가로 고정하도록 구성되는 단부(12490)를 포함한다.
커버(12420)는 커버(12420)가 매끄러운 방식으로 내부 패들(12220) 주위에 랩핑될 수 있게 하는 하나 이상의 절개부 부분(12510)을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 제2 커버(12420)는 또한 내부 패들(12220)에 고정된 클래스프(12300)의 고정식 아암(미도시)을 덮는다. 특정 구현예에서, 제2 커버(12420)는 장치(12000)의 이식 동안 사용자가 표시자(미도시)를 볼 수 있게 하는 윈도우 또는 개구부(12530)를 포함한다. 예를 들어, 장치(12000)는 그 전체가 본원에 참조로서 통합되는, 2021년 7월 23일 자로 출원된 미국 특허 가출원 제63/225,387호에 개시된 표시자 중 어느 하나와 같은 표시자를 가질 수 있고, 윈도우(12530)는 사용자가 표시자를 볼 수 있게 한다.
제2 커버(12420)는 (예를 들어, 커버(12420)를 레이저 절단함으로써) 수평 방향(H1)으로 연장되는 스레드(12419)를 커버(12420)의 제1 측면 에지(12421)로부터 제2 측면 에지(12423)까지 가질 수 있다. 스레드(12419)의 수평 방향은 연결부가 커버(12420)에 쉽게 부착될 수 있게 할 뿐만 아니라 수직 방향(V1)으로 커버가 신장될 수 있게 한다. 수평 방향으로 연장되는 스레드(12419)를 갖는 제2 커버(12420)가 도시되어 있지만, 다른 구성이 또한 고려된다는 것을 이해해야 한다.
도 114를 참조하면, 제3 커버(12440)는 장치(12000)의 근위 단부에 부착하기 위한 중간 부분(12550)을 가질 수 있다. 도시된 구현예에서, 커버(12440)는 장치(12000)의 근위 부분 또는 부착 부분(12050)의 칼라에 부착하기 위한 개구부(12570)(도 109, 110 및 112 참조) 및 도 103의 부착 부분(11050)의 덮이지 않은 칼라를 갖는다. 커버(12440)는 또한 중간 부분(12550)으로부터 연장되고 장치(12000)의 유합 요소(12100)(도 109, 110 및 112 참조) 및 도 103의 덮이지 않은 유합 요소(11100)를 덮도록 구성된 유합 부분(12590)을 가질 수 있다. 도시된 구현예에서, 유합 부분은, 예를 들어, 스티치 또는 임의의 다른 적절한 연결부에 의해, 유합 요소(12100) 주위로 접힌 후에 유합 부분(12590)이 함께 결합될 수 있게 하는, 그의 에지를 따르는 구멍(12610)을 갖는다.
커버(12440)는 또한, 유합 부분(12590)로부터 연장되고 클래스프(12300)의 이동식 아암의 일부분을 덮도록 구성된 단부(12630)를 가질 수 있다(도 109, 110, 및 116 참조). 단부(12630)는 단부가 클래스프(12300)에 고정될 수 있게 하는 그의 에지를 따르는 구멍(12650)을 가질 수 있다. 커버(12440)는 커버(12440)가 매끄러운 방식으로 근위 부분(12050), 유합 요소(12100), 및 클래스프(12300) 주위에 랩핑될 수 있게 하는 하나 이상의 절개부 부분(12670)을 포함할 수 있다.
제3 커버(12440)는 (예를 들어, 커버(12440)를 레이저 절단함으로써) 각도(α)로 연장되는 스레드(12439)를 가질 수 있다. 각도(α)는 약 30도 내지 약 60도, 예컨대 약 45도일 수 있다. 스레드(12419)의 각진 방향은 연결부가 커버(12440)에 (예를 들어, 구멍(12610, 12650)을 통해) 쉽게 부착될 수 있게 할 뿐만 아니라 다양한 방향으로 커버가 신장될 수 있게 한다. 각도(α)로 연장되는 스레드(12439)를 갖는 제3 커버(12440)가 도시되어 있지만, 다른 구성이 또한 고려된다는 것을 이해해야 한다.
도 115를 참조하면, 제1 커버(12400)는 장치(12000)의 원위 단부(12070)에 부착하기 위한 중간 부분(12690)을 가질 수 있다. 도시된 구현예에서, 중간 부분(12690)은 장치(12000)의 캡(12140)을 수용하고 부착하기 위한 개구부(12710)를 갖는다. 커버(12400)는 또한 중간 부분(12690)으로부터 연장되고 각각의 앵커(12080)의 패들 프레임(12240)을 덮도록 구성된 패들 프레임 부분(12730)을 포함한다. 도시된 구현예에서, 패들 프레임(12240)은 도 103-107에 도시된 패들 프레임(11240)의 형태를 취하고, 커버(12400)는 패들 프레임(12240)의 외부 프레임 부재(12560)에 정합하도록 형상화된다. 소정의 구현예에서, 커버(12400)는 패들 프레임(12240)의 내부 및 외부 프레임 부분(12560, 12600) 둘 모두에 부착되도록 구성될 수 있다. 그러나, 커버(12400)는 임의의 적절한 유형의 패들 프레임의 형상에 상응하도록 형상화될 수 있음을 이해해야 한다. 패들 프레임(12240)에 부착된 하나 이상의 슬리브 12010(도 108)을 포함하는 구현예에서, 커버(12400)는 슬리브(12010)에 부착되도록 구성될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제1 커버(12400)는, 예를 들어, 스티치 또는 임의의 다른 적절한 연결부에 의해 커버(12400)를 패들 프레임 및/또는 슬리브에 연결시키는 그의 에지를 따르는 구멍(12732)을 갖는다. 제1 커버(12400)는 또한 패들 프레임의 원위 부분에 부착하기 위한 하나 이상의 원위 구멍(12734) 및/또는 패들 프레임의 근위 부분에 부착하기 위한 하나 이상의 근위 구멍(12736)을 가질 수 있다.
제2 커버(12420)는 (예를 들어, 커버(12400)를 레이저 절단함으로써) 수직 방향(V2)으로 연장되는 스레드(12409)를 커버(12400)의 제1 단부(12411)로부터 제2 단부(12413)까지 가질 수 있다. 스레드(12409)의 수직 방향은 (구멍(12732)을 통해) 연결부가 커버(12400)에 쉽게 부착될 수 있게 할 뿐만 아니라 수평 방향(H2)으로 커버가 신장될 수 있게 한다. 수평 방향으로 연장되는 스레드(12409)를 갖는 제2 커버(12420)가 도시되어 있지만, 다른 구성이 또한 고려된다는 것을 이해해야 한다.
도 116 및 117을 참조하면, 일부 구현예에서, 커버 어셈블리(12030)는 바브(12360)에 근접하여 클래스프(12300)에 부착되도록 구성된 클래스프 커버(12750)를 포함할 수 있다. 클래스프 커버(12750)는, 장치(12000)가 전달 장치(12020)를 통해 이동함에 따라, 조직 내성장을 촉진하고 클래스프(12300) 위에 차폐부 또는 완충부를 제공하도록 구성될 수 있다. 바브(12360)는 판막 조직과 체결되고, 조직 내성장을 촉진하도록 구성된 클래스프 커버(12750)는 클래스프 커버(12750)를 판막 조직에 연결시킬 수 있기 때문에, 클래스프 커버(12750)를 바브(12360)에 근접시키거나 그 위에 배치하는 것이 유리하다. 클래스프 작동 라인(12770)은 전달 장치(12020)로부터 연장될 수 있고 클래스프(12300)에 부착될 수 있음으로써, 사용자는 클래스프(12300)를 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동시킬 수 있다. 도시된 구현예에서, 클래스프(12300)와 클래스프 작동 라인(12770) 사이의 연결부는 클래스프 커버(12750)로 덮일 수 있으며, 이는 작동 라인(12770)을 클래스프(12300)에 고정시키는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 클래스프(12300)는 하나 이상의 클래스프 작동 라인(12770)을 수용하기 위한 하나 이상의 구멍(예를 들어, 본 출원의 도 26-28에 도시된 구멍(235))을 가질 수 있고, 하나 이상의 구멍은 클래스프 커버(12750)로 덮힐 수 있다.
도 117a를 참조하면, 일부 구현예에서, 클래스프 커버(12750)는 바브(12360)를 덮기 위한 제1 부분(12752)(도 116-117) 및 클래스프(12300)의 이동식 아암의 자유 단부 위로 접히고 클래스프(12300)의 다른 측면을 덮기 위한 제2 부분(12754)을 갖는다. 클래스프 커버(12750)는 커버(12750)가 매끄러운 방식으로 클래스프(12300) 주위에 랩핑될 수 있게 하는 하나 이상의 절개부 부분(12756)을 가질 수 있다. 특정 구현예에서, 제2 부분(12754)은 클래스프(12300)가 클래스프 작동 라인(12770)을 수용할 수 있도록, 클래스프(12300)의 하나 이상의 구멍과의 정렬을 위한 개구부(12758)를 포함한다. 클래스프 커버(12750)는 (예를 들어, 커버(12750)를 레이저 절단함으로써) 수평 방향(H3)으로 연장되는 스레드(12751)를 가질 수 있다. 스레드(12751)의 수평 방향은 연결부가 커버(12750)에 쉽게 부착될 수 있게 할 뿐만 아니라 수직 방향(V3)으로 커버가 신장될 수 있게 한다. 수평 방향으로 연장되는 스레드(12751)를 갖는 클래스프 커버(12750)가 도시되어 있지만, 다른 구성이 또한 고려된다는 것을 이해해야 한다.
도 118 및 119를 참조하면, 일부 구현예에서, 장치(12000)는, 사용자가 캡(12140)에 대해 연결부(12660)의 내부 단부를 이동시키기 위해 작동 요소를 이동시키고, 결과적으로 좁아진 위치와 확장 위치 사이에서 패들 프레임(12240)을 이동시키도록, 패들 프레임(12240)을 전달 장치의 작동 요소에 부착하는 연결부(12660)를 갖는다. 연결부(12660)는 도 103-107에 도시된 연결부(11660)의 형태, 또는 본 출원 또는 본원에 통합된 참조에 기술된 임의의 다른 형태를 취할 수 있다.
도시된 구현예에서, 연결부(12660)는 패들 프레임(12240)의 외부 프레임 부분(12560)에 부착된다(도 103의 덮이지 않은 외부 패들 프레임 부분(11560) 참조). 그러나, 다른 구성이 고려된다. 연결 요소(12830)(예를 들어, 하나 이상의 봉합사, 하나 이상의 기계적 패스너 등)는 연결부(12660)의 개구부(12790) 및 패들 프레임의 개구부(12810)를 통해 연장되어 각각의 앵커(12080)의 패들 프레임(12240)을 연결부(12660)에 고정할 수 있다. 도 119를 참조하면, 각각의 패들 프레임(12240)의 각각의 외부 프레임 부분(12560)이 슬리브(12010)를 포함하는 구현예에서, 앵커(12080) 중 하나의 연결부(12660) 및 외부 프레임 부분(12560) 둘 모두는 하나의 슬리브(12010)에 배치될 수 있고, 다른 앵커(12080)의 외부 프레임 부분(12560)은 다른 슬리브에 배치될 수 있다. 이들 구현예에서, 연결 요소(12830)는 슬리브 및 개구부(12790, 12810)을 통해 연장되어, 연결부(12660)를 각각의 앵커(12080)의 패들 프레임(12240)에 고정할 수 있다.
본 개시내용의 다양한 발명의 측면, 개념 및 특징은 일부 구현예에서 조합하여 실시되는 것으로 본원에서 설명되고 도시될 수 있지만, 이들 다양한 측면, 개념 및 특징은 개별적으로 또는 이들의 다양한 조합 및 하위 조합으로, 많은 상이한 구현예에서 사용될 수 있다. 본원에서 명시적으로 배제되지 않는 한, 이러한 모든 조합 및 하위 조합은 본 출원의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 본 개시의 다양한 측면, 개념 및 특징에 대한 다양한 대안적인 구현예 - 예컨대 대안적인 재료, 구조, 구성, 방법, 장치 및 구성요소, 형태, 맞춤 및 기능에 대한 대안 등등-가 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은, 현재 공지된 것이거나 이후에 개발된 것이든지 간에, 이용 가능한 대안적인 구현예의 완성된 또는 완전한 목록인 것으로 의도되지 않는다. 본 기술분야의 숙련자라면, 비록 이러한 구현예가 본원에 명시적으로 개시되지 않더라도, 하나 이상의 발명의 측면, 개념 또는 특징을 추가 구현예 및 본 출원의 범위 내의 용도에 용이하게 채택할 수 있다.
또한, 본 개시내용의 일부 특징, 개념, 또는 측면이 바람직한 배열 또는 방법인 것으로 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한 이러한 특징이 요구되거나 필요하다는 것을 제안하려는 의도가 아니다. 또한, 본 출원을 이해하는 것을 돕기 위해 예시적 또는 대표적 값 및 범위가 포함될 수 있지만, 이러한 값 및 범위는 제한적인 의미로 해석되어서는 안 되며, 명시적으로 그렇게 언급되는 경우에만 임계 값 또는 범위인 것으로 의도된다.
또한, 다양한 측면, 특징 및 개념이 발명예거나 본 개시내용의 일부를 형성하는 것으로 본원에서 명시적으로 식별될 수 있지만, 이러한 식별은 배타적인 것으로 의도되지 않고, 오히려 그러한 것으로 또는 특정 개시내용의 일부로서 명시적으로 식별되지 않고 본원에서 완전히 설명된 발명의 측면, 개념 및 특징이 있을 수 있으며, 그 대신에 본 개시내용은 첨부된 청구범위에 제시된다. 예시적인 방법 또는 공정에 대한 설명은 모든 경우에 요구되는 모든 단계를 포함하는 것으로 한정되지 않으며, 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한, 단계들이 제공되는 순서가 요구되거나 필요한 것으로 해석되는 것도 아니다. 또한, 본원에 설명되거나 제시된 기술, 방법, 시술, 단계 등은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 비-생존 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다. 청구범위에 사용된 단어들은 그들의 완전한 일반적인 의미를 가지며, 본 명세서 내의 구현예의 설명에 의해 어떤 식으로든 제한되지 않는다.
Claims (135)
- 이식식 장치로서:
고유 심장 판막의 하나 이상의 판막엽에 부착되도록 구성된 앵커 부분;
상기 앵커 부분에 부착된 제1 커버 부분; 및
상기 앵커 부분에 부착된 제2 커버 부분을 포함하되;
상기 제2 커버 부분은 상기 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는, 이식식 장치. - 제1항에 있어서, 제2 커버 부분은 앵커 부분의 에지를 덮는, 이식식 장치.
- 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 앵커 부분의 에지의 일부를 덮는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 앵커 부분의 외부 부분을 덮는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 제1 커버 부분과 상이한 재료로 형성되는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 이음부에서 제1 커버 부분에 결합되는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분의 적어도 일부는 제1 커버 부분의 일부의 상단에 배열되는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서:
제1 커버 부분 및 제2 커버 부분은 동일한 재료로 일체식으로 형성되고;
제2 커버 부분은 저마찰 재료의 복수의 매립된 입자를 포함하는, 이식식 장치. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서:
제2 커버 부분은 제1 커버 부분과 동일한 재료로 제조되고;
제2 커버 부분은 마찰-감소 재료를 포함하는, 이식식 장치. - 제9항에 있어서, 마찰-감소 재료는 제2 커버 부분에 도포된 코팅인, 이식식 장치.
- 제10항에 있어서, 코팅은 일시적 코팅인, 이식식 장치.
- 제11항에 있어서, 일시적 코팅은 제2 커버 부분에 대한 도포로부터 1시간 이상 후에 용해되는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 코팅을 포함하는, 이식식 장치.
- 제13항에 있어서, 코팅은 일시적 코팅인, 이식식 장치.
- 제14항에 있어서, 일시적 코팅은 제2 커버 부분에 대한 도포로부터 1시간 이상 후에 용해되는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 친수성 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제16항에 있어서, 친수성 재료는 제2 커버 부분에 도포된 코팅인, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 편직 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제18항에 있어서, 편직 재료의 웨일은 길이방향으로 배향되는, 이식식 장치.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 직조 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제20항에 있어서, 직조 재료의 날실 가닥은 길이방향으로 배향되는, 이식식 장치.
- 이식식 장치로서:
복수의 패들;
상기 복수의 패들에 부착된 제1 커버 부분; 및
상기 복수의 패들에 부착된 제2 커버 부분을 포함하되;
상기 제2 커버 부분은 상기 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는, 이식식 장치. - 제22항에 있어서, 제2 커버 부분은 복수의 패들 각각의 에지를 덮는, 이식식 장치.
- 제22항 또는 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 앵커 부분의 에지의 일부를 덮는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 복수의 패들 각각의 외부 부분을 덮는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 제1 커버 부분과 상이한 재료로 형성되는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 이음부에서 제1 커버 부분에 결합되는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분의 적어도 일부는 제1 커버 부분의 일부의 상단에 배열되는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서:
제1 커버 부분 및 제2 커버 부분은 동일한 재료로 일체식으로 형성되고;
제2 커버 부분은 저마찰 재료의 복수의 매립된 입자를 포함하는, 이식식 장치. - 제22항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서:
제2 커버 부분은 제1 커버 부분과 동일한 재료로 제조되고;
제2 커버 부분은 마찰-감소 재료를 포함하는, 이식식 장치. - 제30항에 있어서, 마찰-감소 재료는 제2 커버 부분에 도포된 코팅인, 이식식 장치.
- 제31항에 있어서, 코팅은 일시적 코팅인, 이식식 장치.
- 제32항에 있어서, 일시적 코팅은 제2 커버 부분에 대한 도포로부터 1시간 이상 후에 용해되는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 코팅을 포함하는, 이식식 장치.
- 제34항에 있어서, 코팅은 일시적 코팅인, 이식식 장치.
- 제35항에 있어서, 일시적 코팅은 제2 커버 부분에 대한 도포로부터 1시간 이상 후에 용해되는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 친수성 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제37항에 있어서, 친수성 재료는 제2 커버 부분에 도포된 코팅인, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 편직 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제39항에 있어서, 편직 재료의 웨일은 길이방향으로 배향되는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 직조 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제41항에 있어서, 직조 재료의 날실 가닥은 길이방향으로 배향되는, 이식식 장치.
- 제22항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 패들 각각에 부착된 클래스프를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 이식식 장치로서:
유합 부분;
상기 유합 부분에 이동 가능하게 연결된 복수의 패들을 포함하는 앵커 부분;
상기 유합 부분 및 상기 앵커 부분 중 하나 이상의 일부를 덮는 제1 커버 부분; 및
상기 유합 부분 및 상기 앵커 부분 중 하나 이상의 일부를 덮는 제2 커버 부분을 포함하되;
상기 제2 커버 부분은 상기 제1 커버 부분보다 낮은 마찰 계수를 갖는, 이식식 장치. - 제44항에 있어서, 제2 커버 부분은 복수의 패들 각각의 에지를 덮는, 이식식 장치.
- 제44항 또는 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 앵커 부분의 에지의 일부를 덮는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 복수의 패들 각각의 외부 부분을 덮는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 제1 커버 부분과 상이한 재료로 형성되는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 이음부에서 제1 커버 부분에 결합되는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분의 적어도 일부는 제1 커버 부분의 일부의 상단에 배열되는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서:
제1 커버 부분 및 제2 커버 부분은 동일한 재료로 일체식으로 형성되고;
제2 커버 부분은 저마찰 재료의 복수의 매립된 입자를 포함하는, 이식식 장치. - 제44항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서:
제2 커버 부분은 제1 커버 부분과 동일한 재료로 제조되고;
제2 커버 부분은 마찰-감소 재료를 포함하는, 이식식 장치. - 제52항에 있어서, 마찰-감소 재료는 제2 커버 부분에 도포된 코팅인, 이식식 장치.
- 제53항에 있어서, 코팅은 일시적 코팅인, 이식식 장치.
- 제54항에 있어서, 일시적 코팅은 제2 커버 부분에 대한 도포로부터 1시간 이상 후에 용해되는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 코팅을 포함하는, 이식식 장치.
- 제56항에 있어서, 코팅은 일시적 코팅인, 이식식 장치.
- 제57항에 있어서, 일시적 코팅은 제2 커버 부분에 대한 도포로부터 1시간 이상 후에 용해되는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 친수성 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제59항에 있어서, 친수성 재료는 제2 커버 부분에 도포된 코팅인, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 편직 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제61항에 있어서, 편직 재료의 웨일은 길이방향으로 배향되는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버 부분은 직조 재료를 포함하는, 이식식 장치.
- 제63항에 있어서, 직조 재료의 날실 가닥은 길이방향으로 배향되는, 이식식 장치.
- 제44항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 패들 각각에 부착된 클래스프를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 이식식 장치로서:
고유 심장 판막의 하나 이상의 판막엽에 부착되도록 구성되고, 하나 이상의 앵커를 포함하는 앵커 부분로서, 상기 각각의 앵커는 패들 프레임을 갖는 앵커 부분; 및
상기 패들 프레임에 부착된 하나 이상의 슬리브로서, 상기 각각의 슬리브는 환자의 심장의 고유 구조를 통한 상기 장치의 이동을 용이하게 하도록 윤활성인, 하나 이상의 슬리브를 포함하는, 이식식 장치. - 제66항에 있어서, 하나 이상의 슬리브는 패들 프레임보다 낮은 마찰 계수를 갖는, 이식식 장치.
- 제66항 또는 제67항 중 어느 한 항에 있어서, 패들 프레임은 내부 프레임 부분 및 외부 프레임 부분을 가지고, 여기에서 하나 이상의 슬리브의 제1 및 제2 슬리브는 상기 내부 프레임 부분에 부착되고, 하나 이상의 슬리브의 제3 및 제4 슬리브는 상기 외부 프레임 부분에 부착되는, 이식식 장치.
- 제66항 내지 제68항 중 어느 한 항에 있어서, 패들 프레임을 덮기 위한 커버를 추가로 포함하되, 상기 커버는 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 이식식 장치.
- 제69항에 있어서, 커버는 복수의 스티치에 의해 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 이식식 장치.
- 제70항에 있어서, 복수의 스티치는 앵커 부분으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부를 방지하도록 하나 이상의 슬리브 내로 적어도 부분적으로 연장되는, 이식식 장치.
- 제66항 내지 제71항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브는 조직 내성장을 촉진하는 재료로 제조되는, 이식식 장치.
- 제66항 내지 제72항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브의 슬리브는 튜브를 포함하는, 이식식 장치.
- 제66항 내지 제73항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브의 일 슬리브는 패들 프레임의 일부 주위에 래핑되도록 구성되는, 이식식 장치.
- 제66항 내지 제74항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브는 스핀 마감부를 갖는 편조된 PET로 제조되는, 이식식 장치.
- 제66항 내지 제75항 중 어느 한 항에 있어서, 유합 요소를 추가로 포함하고, 여기에서 각각의 앵커는 내부 패들, 외부 패들, 및 클래스프를 포함하는, 이식식 장치.
- 제76항에 있어서, 패들 프레임의 적어도 일부를 덮기 위한 제1 커버, 내부 패들의 적어도 일부를 덮기 위한 제2 커버, 및 유합 요소 및 클래스프의 적어도 일부를 덮기 위한 제3 커버를 갖는 커버 어셈블리를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 제77항에 있어서, 제1 커버는 이식식 장치의 원위 단부에서의 구성요소에 부착된 중간 부분 및 상기 중간 부분으로부터 연장되고 패들 프레임 중 적어도 하나를 덮는 하나 이상의 패들 프레임 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제78항에 있어서, 제1 커버의 중간 부분은 이식식 장치의 원위 단부에서의 캡에 부착되는, 이식식 장치.
- 제78항 또는 제79항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 커버의 하나 이상의 패들 프레임 부분은 하나 이상의 앵커의 제1 패들 프레임 및 하나 이상의 앵커의 제2 패들 프레임 부분을 덮기 위한 제1 패들 프레임 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제78항 내지 제80항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 커버는 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 이식식 장치.
- 제81항에 있어서, 제1 커버는 복수의 스티치에 의해 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 이식식 장치.
- 제79항 내지 제82항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 유합 요소에 근접하여 내부 패들 상에 배치된 제1 부분 및 상기 제1 부분으로부터 연장되고 유합 요소로부터 가장 먼 내부 패들의 일부 상에 배치되는 제2 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제83항에 있어서, 제2 커버는 커버 어셈블리의 제1 커버에 부착되는 단부를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 제77항 내지 제84항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 내부 패들 주위에 제2 커버를 랩핑하는 것을 돕는 절개 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제77항 내지 제85항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 이식식 장치의 이식 동안 사용자가 상기 이식식 장치의 표시기를 볼 수 있게 하는 창을 포함하는, 이식식 장치.
- 제77항 내지 제86항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 커버는 이식식 장치의 근위 단부에서의 구성요소에 부착된 중간 부분, 상기 중간 부분으로부터 연장되고 유합 요소의 적어도 일부를 덮는 하나 이상의 유합 부분, 및 상기 유합 부분으로부터 연장되고 클래스프의 적어도 일부를 덮는 하나 이상의 단부를 포함하는, 이식식 장치.
- 제87항에 있어서, 중간 부분은 이식식 장치의 칼라를 수용하기 위한 하나 이상의 개구부를 포함하는, 이식식 장치.
- 제87항 내지 제89항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 단부는 클래스프의 이동식 아암의 적어도 일부를 덮는, 이식식 장치.
- 제87항 내지 제89항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 커버는 유합 요소 및 클래스프 주위에 제3 커버를 랩핑하는 것을 돕는 절개 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 이식식 장치로서:
고유 심장 판막의 하나 이상의 판막엽에 부착되도록 구성되고, 하나 이상의 앵커를 포함하는 앵커 부분로서, 상기 각각의 앵커는 패들 프레임을 갖는 앵커 부분;
상기 패들 프레임에 부착된 하나 이상의 슬리브; 및
상기 패들 프레임의 적어도 일부를 덮기 위한 커버로서, 상기 커버는 상기 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 커버를 포함하는, 이식식 장치. - 제91항에 있어서, 하나 이상의 슬리브는 환자의 심장의 고유 구조를 통해 장치의 이동을 용이하게 하도록 윤활성인, 이식식 장치.
- 제91항 또는 제92항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브는 패들 프레임보다 낮은 마찰 계수를 갖는, 이식식 장치.
- 제91항 또는 제93항 중 어느 한 항에 있어서, 패들 프레임은 내부 프레임 부분 및 외부 프레임 부분을 가지고, 여기에서 하나 이상의 슬리브의 제1 및 제2 슬리브는 상기 내부 프레임 부분에 부착되고, 하나 이상의 슬리브의 제3 및 제4 슬리브는 상기 외부 프레임 부분에 부착되는, 이식식 장치.
- 제91항 내지 제94항 중 어느 한 항에 있어서, 커버는 복수의 스티치에 의해 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 이식식 장치.
- 제95항에 있어서, 복수의 스티치는 앵커 부분으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부를 방지하도록 하나 이상의 슬리브 내로 적어도 부분적으로 연장되는, 이식식 장치.
- 제91항 내지 제96항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브는 조직 내성장을 촉진하는 재료로 제조되는, 이식식 장치.
- 제91항 내지 제97항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브의 슬리브는 튜브를 포함하는, 이식식 장치.
- 제91항 내지 제98항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브의 일 슬리브는 패들 프레임의 일부 주위에 래핑되도록 구성되는, 이식식 장치.
- 제91항 내지 제99항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 슬리브는 스핀 마감부를 갖는 편조된 PET로 제조되는, 이식식 장치.
- 제93항 내지 제100항 중 어느 한 항에 있어서, 유합 요소를 추가로 포함하고, 여기에서 각각의 앵커는 내부 패들, 외부 패들, 및 클래스프를 포함하는, 이식식 장치.
- 제101항에 있어서, 패들 프레임의 적어도 일부를 덮기 위한 커버, 내부 패들의 적어도 일부를 덮기 위한 제2 커버, 및 유합 요소 및 클래스프의 적어도 일부를 덮기 위한 제3 커버를 갖는 커버 어셈블리를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 제93항 내지 제102항 중 어느 한 항에 있어서, 커버는 이식식 장치의 원위 단부에서의 구성요소에 부착된 중간 부분 및 상기 중간 부분으로부터 연장되고 패들 프레임 중 적어도 하나를 덮는 하나 이상의 패들 프레임 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제103항에 있어서, 커버의 중간 부분은 이식식 장치의 원위 단부에서의 캡에 부착되는, 이식식 장치.
- 제103항 또는 제104항 중 어느 한 항에 있어서, 커버의 하나 이상의 패들 프레임 부분은 하나 이상의 앵커의 제1 패들 프레임 및 하나 이상의 앵커의 제2 패들 프레임 부분을 덮기 위한 제1 패들 프레임 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제102항 내지 제105항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 유합 요소에 근접하여 내부 패들 상에 배치된 제1 부분 및 상기 제1 부분으로부터 연장되고 유합 요소로부터 가장 먼 내부 패들의 일부 상에 배치되는 제2 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제106항에 있어서, 제2 커버는 커버 어셈블리의 커버에 부착되는 단부를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 제102항 내지 제107항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 내부 패들 주위에 제2 커버를 랩핑하는 것을 돕는 절개 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제102항 내지 제108항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 이식식 장치의 이식 동안 사용자가 상기 이식식 장치의 표시기를 볼 수 있게 하는 창을 포함하는, 이식식 장치.
- 제102항 내지 제109항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 커버는 이식식 장치의 근위 단부에서의 구성요소에 부착된 중간 부분, 상기 중간 부분으로부터 연장되고 유합 요소의 적어도 일부를 덮는 하나 이상의 유합 부분, 및 상기 유합 부분으로부터 연장되고 클래스프의 적어도 일부를 덮는 하나 이상의 단부를 포함하는, 이식식 장치.
- 제110항에 있어서, 중간 부분은 이식식 장치의 칼라를 수용하기 위한 하나 이상의 개구부를 포함하는, 이식식 장치.
- 제110항 또는 제111항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 단부는 클래스프의 이동식 아암의 적어도 일부를 덮는, 이식식 장치.
- 제110항 내지 제112항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 커버는 유합 요소 및 클래스프 주위에 제3 커버를 랩핑하는 것을 돕는 절개 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 이식식 장치로서:
유합 요소를 갖는 유합 부분;
고유 심장 판막의 하나 이상의 판막엽에 부착되도록 구성된 앵커 부분으로서, 상기 앵커부는 제1 앵커 및 제2 앵커를 포함하되, 상기 제1 및 제2 앵커 각각은 패들 프레임, 내부 패들, 외부 패들, 및 클래스프를 갖는, 앵커 부분; 및
커버 어셈블리로서:
상기 제1 및 제2 앵커 둘 모두의 패들 프레임의 적어도 일부를 덮기 위한 제1 커버;
한 쌍의 제2 커버이되, 하나의 제2 커버는 상기 제1 앵커의 내부 패들의 적어도 일부를 덮고, 다른 하나의 제2 커버는 상기 제2 앵커의 내부 패들의 적어도 일부를 덮는, 한 쌍의 제2 커버; 및
상기 유합 요소의 적어도 일부, 상기 제1 앵커의 클래스프의 적어도 일부, 및 상기 제2 앵커의 클래스프의 적어도 일부를 덮기 위한 제3 커버를 포함하는, 커버 어셈블리를 포함하는, 이식식 장치. - 제114항에 있어서, 제1 커버는 이식식 장치의 원위 단부에서의 구성요소에 부착된 중간 부분, 상기 중간 부분으로부터 연장되고 제1 앵커의 패들 프레임의 적어도 일부를 덮는 제1 패들 프레임 부분, 및 상기 중간 부분으로부터 연장되고 제1 앵커의 패들 프레임의 적어도 일부를 덮는 제2 패들 프레임 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제115항에 있어서, 제1 커버의 중간 부분은 이식식 장치의 원위 단부에서의 캡에 부착되는, 이식식 장치.
- 제114항 내지 제116항 중 어느 한 항에 있어서, 한 쌍의 제2 커버의 각각의 제2 커버는 유합 요소에 근접하여 내부 패들 상에 배치된 제1 부분 및 상기 제1 부분으로부터 연장되고 유합 요소로부터 가장 먼 내부 패들의 일부 상에 배치되는 제2 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제117항에 있어서, 한 쌍의 제2 커버의 각각의 제2 커버는 커버 어셈블리의 제1 커버에 부착되는 단부를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 제114항 내지 제118항 중 어느 한 항에 있어서, 한 쌍의 제2 커버의 각각의 제2 커버는 이에 상응하는 내부 패들 주위에 제2 커버를 랩핑하는 것을 돕는 절개 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제114항 내지 제119항 중 어느 한 항에 있어서, 한 쌍의 제2 커버의 각각의 제2 커버는 이식식 장치의 이식 동안 사용자가 상기 이식식 장치의 표시기를 볼 수 있게 하는 창을 포함하는, 이식식 장치.
- 제114항 내지 제120항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 커버는 이식식 장치의 근위 단부에서의 구성요소에 부착된 중간 부분, 상기 중간 부분로부터 연장되고 유합 요소의 적어도 일부를 덮는 제1 및 제2 유합 부분, 상기 제1 유합 부분으로부터 연장되고 제1 앵커의 클래스프의 적어도 일부를 덮는 제1 단부, 및 상기 제2 유합 부분으로부터 연장되고 제2 앵커의 클래스프의 적어도 일부를 덮는 제2 단부를 포함하는, 이식식 장치.
- 제121항에 있어서, 중간 부분은 이식식 장치의 칼라를 수용하기 위한 하나 이상의 개구부를 포함하는, 이식식 장치.
- 제121항 또는 제122항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 및 제2 단부는 이에 상응하는 클래스프의 이동식 아암의 적어도 일부분을 덮는, 이식식 장치.
- 제121항 내지 제123항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 커버는 유합 요소 및 클래스프 주위에 제3 커버를 랩핑하는 것을 돕는 절개 부분을 포함하는, 이식식 장치.
- 제114항 내지 제124항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 및 제2 앵커 각각의 패들 프레임에 부착된 하나 이상의 슬리브를 추가로 포함하는, 이식식 장치.
- 제125항에 있어서, 제1 커버는 제1 커버가 패들 프레임을 적어도 부분적으로 덮도록 패들 프레임 상의 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 이식식 장치.
- 제126항에 있어서, 제1 커버는 복수의 스티치에 의해 하나 이상의 슬리브에 부착되는, 이식식 장치.
- 제127항에 있어서, 복수의 스티치는 앵커 부분으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부를 방지하도록 하나 이상의 슬리브 내로 적어도 부분적으로 연장되는, 이식식 장치.
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- 제125항 또는 제130항 중 어느 한 항에 있어서, 패들 프레임은 내부 프레임 부분 및 외부 프레임 부분을 가지고, 여기에서 하나 이상의 슬리브의 제1 및 제2 슬리브는 상기 내부 프레임 부분에 부착되고, 하나 이상의 슬리브의 제3 및 제4 슬리브는 제1 및 제2 앵커 각각에 대한 외부 프레임 부분에 부착되는, 이식식 장치.
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