WO2023103220A1 - 瓣膜修复装置及其夹片组件的固定机构 - Google Patents

Abstract

一种瓣膜修复装置（1）及夹片组件（13）的固定机构，瓣膜修复装置（1）包括：间隔元件（11），内夹组件（12），夹片组件（13），外夹元件（14），外框组件（15），以及覆盖材料（16），瓣膜修复装置（1）采用了两处铰接结构分别将间隔元件（11）和內夹组件（12）在第一处铰接，将內夹组件（12）和呈U型构造的外夹元件（14）在第二处铰接，以在实现夹持时所需更小的操控力，进而有利于医生在操作时的精度控制、通过采用一体成型的U型外夹元件（14），利用其外夹臂（141，142）的刚度设计对夹持空间内的各组件/元件（11，12，13）持续保持相向的夹持力，且结构上更加简单的夹持方式，相较于相关技术中靠框架/条形件提供弹性夹持力具有更加稳定的夹持效果，相较于现有技术中采用金属编织材料折叠形成的外、内夹臂具有更加简单的制备工艺。

Description

瓣膜修复装置及其夹片组件的固定机构 技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种有助于修复天然心脏瓣膜的瓣膜修复装置及其夹片组件的固定机构。

背景技术

在心血管系统中，天然心脏瓣膜(例如主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣以及三尖瓣)在保障血液的充足供应的正向流动起到关键作用。但是，这些心脏瓣膜可能会因先天性畸形、炎性过程、感染性状况、或疾病而受到损伤，从而使其效率降低；例如这些疾病过程包括变性过程(例如Barlow病或纤维弹性缺乏症等)、炎性过程(例如风湿性心脏疾病等)和感染性过程(例如心内膜炎等)。另外，在前心脏病发作(即冠状动脉疾病继发的心肌梗塞)或其他心脏疾病(例如心肌病等)带来的对左心室或右心室的损害可以扭曲天然瓣膜的几何形状，这可使天然瓣膜功能失调。绝大多数进行瓣膜手术如二尖瓣手术的患者患有变性疾病，该变性疾病导致天然瓣膜(例如，二尖瓣)的小叶机能不良，造成脱出和反流。

以二尖瓣为例，二尖瓣反流可能会因二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶、将瓣叶连接至乳头肌的瓣索或者乳头肌自身或者左心室壁可能会被损坏或以其他方式机能失调。通常，瓣环可能会被损坏、膨胀或变弱，从而限制二尖瓣抵抗左心室的较大压力充分关闭的能力，这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。

多年来，对此类受损瓣膜的明确性治疗是在心脏直视手术中进行瓣膜的外科手术修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的并且易于发生许多并发症。因此，心脏瓣膜有缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出经血管技术用于以与心脏直视手术相比侵入性小得多的方式引入并植入假体设备。用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的一种特定的经血管技术是经间隔技术。经间隔技术包括将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房中，然后刺穿隔膜并将导管穿入左心房。

但是，经间隔技术植入治疗技术中，例如夹合器的假体设备通常采用非常复杂的机械结构实现天然瓣膜的捕获与夹持，这对手术过程中的医生提出了很高的操作要求，常常因为夹合器的机械结构过于复杂导致在夹合打开或翻转等过程中操作失败；夹合器夹合天然瓣膜后，需要机械锁合的方式保持天然瓣膜的部分闭合，但经多次临床试验发现，通过机械结构锁合/锁附随着长时间的心脏收缩而产生夹合器自天然瓣膜上脱落的风险。

发明内容

鉴于以上所述相关技术的缺点，本申请的目的在于提供一种瓣膜修复装置及其夹片组件的固定机构，用于解决相关技术中存在的夹合器机械结构设计复杂带来的操作不便问题以及机械锁合/锁附方式导致的脱落风险问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本申请公开一种瓣膜修复装置，包括：间隔元件，其近端具有用于连接一输送装置的连接部，其远端的相对两侧分别具有第一铰接部；内夹组件，包括第一內夹臂及第二內夹臂，所述第一內夹臂及第二內夹臂的近端分别铰接于所述第一铰接部；所述第一內夹臂及第二內夹臂的远端分别设有第二铰接部；夹片组件，设置在所述內夹组件上或铰接于所述第一铰接部，包括可相对于所述第一內夹臂张开或闭合的第一夹片，可相对于所述第二內夹臂张开或闭合的第二夹片，所述第一夹片及第二夹片的远端分别设有牵引部；外夹元件，包括远侧端部以及与所述远侧端部一体成型的第一外夹臂 及第二外夹臂；所述第一外夹臂及第二外夹臂近端分别铰接于所述第二铰接部；所述第一外夹臂与第二外夹臂之间形成夹持空间，且所述间隔元件、夹片组件、以及內夹组件位于所述夹持空间中的状态下，所述第一外夹臂与第二外夹臂保持相向的夹持力。

在一些实施方式中，所述间隔元件包括具有第一刚度的间隔体；所述內夹组件的第一內夹臂及第二內夹臂分别具有第二刚度；所述外夹元件的第一外夹臂及第二外夹臂分别具有第三刚度。

在一些实施方式中，所述间隔元件的整体的刚度被定义为第一刚度；所述第一刚度大于或等于所述第二刚度，所述第二刚度大于所述第三刚度。

在一些实施方式中，所述间隔元件的整体的刚度被定义为第一刚度；所述第一刚度小于所述第二刚度，所述第二刚度大于所述第三刚度。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片具有第四刚度，所述第四刚度小于所述第三刚度。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂或第二外夹臂的整体的刚度被定义为第三刚度，所述第一外夹臂或第二外夹臂中临于近端部位的刚度分布小于临于远端部位的刚度分布。

在一些实施方式中，所述间隔元件包括从近端朝向远端依次包括连接头、颈部、从所述颈部分离并向远端延伸的第一间隔板及第二间隔板、以及分别形成在第一间隔板及第二间隔板远端的铰接结构，所述连接头、颈部、第一间隔板及第二间隔板、以及铰接结构为一体成型。

在一些实施方式中，在所述间隔元件、夹片组件、以及內夹组件位于所述夹持空间中的状态下，所述连接头高于所述夹片组件或內夹组件或外夹元件的高度。

在一些实施方式中，所述间隔元件的连接头固定有所述连接部，所述连接部的相对两侧分别具有用于卡合所述输送装置的耳状卡块；所述连接部及连接头开设有用于供所述输送装置的驱动轴穿过的通孔。

在一些实施方式中，所述连接部两侧耳状卡块的延伸方向平行于所述第一间隔板及第二间隔板的板面。

在一些实施方式中，所述颈部包括用以分离所述第一间隔板及第二间隔板的桥结构，所述桥结构第一方向的宽度大于所述第一间隔板与第二间隔板的最大分离宽度；所述桥结构第二方向宽度小于所述第一间隔板或第二间隔板的板体最大宽度。

在一些实施方式中，所述第一间隔板及第二间隔板的远端之间具有供所述输送装置的驱动轴穿过的间隙。

在一些实施方式中，所述第一间隔板及第二间隔板的远端互相结合，并在结合处形成有供所述输送装置的驱动轴穿过的通孔。

在一些实施方式中，所述第一间隔板或第二间隔板的远端形成铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构。

在一些实施方式中，所述第一间隔板或第二间隔板的远端形成铰接结构为一向外卷曲的铰链结构，其中，所述第一间隔板的铰链结构与第二间隔板的铰链结构互相错位。

在一些实施方式中，所述第一间隔板的第一铰接部与所述第二间隔板的第一铰接部在第一方向最大宽度不大于所述间隔元件的连接部在第一方向的最大宽度。

在一些实施方式中，所述第一间隔板或第二间隔板的板体朝向其远端的铰接结构呈宽度递减结构。

在一些实施方式中，所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体厚度大于所述第一间隔板或第二间隔板的板体厚度；所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体厚度大于所述第一外夹臂及第二外夹臂的板体厚度。

在一些实施方式中，所述第一內夹臂或第二內夹臂的近端具有向外卷曲的铰链结构；所述第一內夹臂或第二內夹臂的远端具有向内卷曲的铰链结构。

在一些实施方式中，所述第一內夹臂或第二内夹臂近端的铰链结构与远端的铰链结构沿其板体方向互 相错位；或者所述第一內夹臂或第二内夹臂近端的铰链结构与远端的铰链结构沿其板体方向互相对位。

在一些实施方式中，临近所述第一內夹臂或第二內夹臂的近端的板体上具有用于穿设所述第一夹片或第二夹片的开口，以使所述第一夹片或第二夹片的一部分从所述板体的一侧面穿过所述开口并结合至另一侧面。

在一些实施方式中，临近所述第一內夹臂或第二內夹臂的远端的板体上具有限位块，用于保持所述第一夹片或第二夹片与所述第一內夹臂或第二內夹臂之间的间距。

在一些实施方式中，所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体上设有用于焊接或铆接所述第一夹片或第二夹片的固定孔。

在一些实施方式中，所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体上设有对应所述第一夹片或第二夹片上倒刺的刺孔或刺槽。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片的远端分别设有牵引为用于穿设牵引线的牵引孔。

在一些实施方式中，所述牵引孔开设在所述第一夹片或第二夹片的片体上；或者所述牵引孔为形成于所述第一夹片或第二夹片的远端向外卷曲的穿孔结构。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片的片体具有至少一对凹口结构。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片的近端具有用于铰接于所述第一铰接部的铰链结构。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片的近端具有弹性结构。

在一些实施方式中，临近所述第一夹片或第二夹片的近端部分形成有弯折结构以使所述第一夹片或第二夹片的表面与所述第一內夹臂或第二內夹臂的表面形成预设间距。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片包括具有镂空结构的弹性片体、自所述弹性片体近端延伸的舌片、以及形成在所述弹性片体本体上的倒刺。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片通过其舌片焊接或铆接固定在所述第一內夹臂或第二內夹臂上。

在一些实施方式中，所述倒刺与所述弹性片体的夹角为15°-60°。

在一些实施方式中，所述倒刺的根部宽度小于其中间宽度。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片上的倒刺为一组，临位于所述第一夹片或第二夹片的远端。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片上的倒刺为多组，其中，临于远端的一组倒刺的数量大于其他组倒刺的数量。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片上多组倒刺呈交错排布。

在一些实施方式中，所述第一夹片或第二夹片为包括内层弹片和外层弹片的双层弹片，所述内层弹片上设有倒刺，所述外层弹片贴合所述内层弹片，所述内层弹片和外层弹片在近端结合。

在一些实施方式中，所述外层弹片为镂空结构。

在一些实施方式中，所述外夹元件为U型元件，所述第一外夹臂或第二外夹臂的远端在所述U型元件的远侧端部结合为一体。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂或第二外夹臂的近端形成的铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂或第二外夹臂的近端与远侧端部的宽度相同。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂或第二外夹臂的近端形成的铰接结构为一向外卷曲的铰链结构，且所述第一外夹臂及第二外夹臂的铰链结构互相错位。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂或第二外夹臂呈从近端朝向所述远侧端部的宽度递增的结构。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂或第二外夹臂近端的铰链结构的投影点落于所述第一外夹臂或第二外夹臂的外侧。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂或第二外夹臂呈从其近端朝向远端的厚度递增的结构。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂及第二外夹臂自所述远侧端部朝向其近端延伸分别包括第一弯曲段、第二弯曲段、以及第三弯曲段；其中，所述第一外夹臂及第二外夹臂的第一弯曲段之间的最大间距小于二者第二弯曲段之间的最大间距；所述第一外夹臂及第二外夹臂的第一弯曲段之间的最大间距大于或等于二者第三弯曲段之间的最小间距。

在一些实施方式中，所述第一外夹臂及第二外夹臂自所述远侧端部朝向其近端延伸分别包括曲段及直段。

在一些实施方式中，所述外夹元件的远侧端部具有用于螺接输送装置的驱动轴的螺孔。

在一些实施方式中，所述外夹元件的远侧端部为弧形增厚结构或者一体成型于其底部的基座结构。

在一些实施方式中，所述外夹元件的远侧端部的两侧分别设有轴孔。

在一些实施方式中，所述瓣膜修复装置还包括用来供覆盖材料包裹的外框组件，所述外框组件包括分别轴接于所述外夹元件的远侧端部相对两侧的第一外框架及第二外框架，所述第一外框架或第二外框架弯折呈成瓣叶结构以便合拢状态下分别罩设所述第一外夹臂或第二外夹臂。

在一些实施方式中，所述第一外框架或第二外框架包括用于轴接于所述外夹元件的远侧端部两侧的轴接部，以及自所述轴接部朝向近端延伸并宽度递增的框体结构，所述框体结构具有外侧弯曲的近端。

在一些实施方式中，所述框体结构的近端具有折边结构。

在一些实施方式中，所述瓣膜修复装置还包括用于包裹所述间隔元件、內夹组件、夹片组件、外夹元件、以及外框组件的覆盖材料，其中，所述夹片组件上的倒刺穿过所述覆盖材料露出以捕获瓣膜。

在一些实施方式中，所述间隔元件和夹片组件上包裹的覆盖材料为一体式编织的编织材料；所述內夹组件、外夹元件、以及外框组件上包裹的编织材料为一体式编织。

在一些实施方式中，所述瓣膜修复装置还包括用于包裹所述间隔元件、內夹组件、夹片组件、以及外夹元件的覆盖材料，其中，所述夹片组件上的倒刺穿过所述覆盖材料露出以捕获瓣膜。

在一些实施方式中，所述间隔元件和夹片组件上包裹的覆盖材料为一体式编织的编织材料；所述內夹组件和外夹元件上包裹的编织材料为一体式编织。

本申请的第二方面还提供一种夹片组件的固定机构，包括：夹板，包括具有预设强度的板体，开设在所述板体近端侧的开口，以及形成在所述板体远端侧的限位块；以及夹片，固定在所述夹板上，包括弹性片体，以及自所述片体的近端延伸用于从所述开口穿过以固定在所述板体背面的舌片，以及形成在所述弹性片体上并朝向所述板体正面的倒刺；所述弹性片体的远端具有牵引部。

在一些实施方式中，所述夹板的板体上设有用于焊接或铆接所述夹片的固定孔。

在一些实施方式中，所述夹板的板体上设有对应所述夹片倒刺的刺孔或刺槽。

在一些实施方式中，所述夹片的远端的牵引部为用于穿设牵引线的牵引孔。

在一些实施方式中，所述夹片的片体具有至少一对凹口结构。

在一些实施方式中，所述夹片的近端具有弹性结构。

在一些实施方式中，临近所述夹片的近端部分形成有弯折结构以使所述夹片的表面与所述夹板的表面形成预设间距。

在一些实施方式中，所述倒刺与所述弹性片体的夹角为15°-60°。

在一些实施方式中，所述倒刺的根部宽度小于其中间宽度。

在一些实施方式中，所述夹片上的倒刺为一组，位于所述夹片的远端。

在一些实施方式中，所述夹片上的倒刺为多组，其中，临于远端的一组倒刺的数量大于其他组倒刺的数量。

在一些实施方式中，所述夹片上多组倒刺呈交错排布。

在一些实施方式中，所述夹片为包括内层弹片和外层弹片的双层弹片，所述内层弹片上设有倒刺，所述外层弹片贴合所述内层弹片，所述内层弹片和外层弹片在近端结合。

在一些实施方式中，所述外层弹片为镂空结构。

综上所述，本申请提供的瓣膜修复装置采用了两处铰接结构分别将间隔元件和內夹组件在第一处铰接，将內夹组件和呈U型构造的外夹元件在第二处铰接，两处铰接结构相对于相关技术中只采用一处铰接结构另一处采用折叠结构具备灵活度更佳的效果，本申请在驱动轴驱动间隔元件向外夹元件的远侧端部运动时所需更小的力，进而有利于医生在操作时的精度控制；再者，本申请采用一体成型的U型外夹元件，利用其外夹臂的刚度设计对夹持空间内的各组件/元件持续保持相向的夹持力，相较于相关技术中采用机械锁附来保障夹持效果而言具有更加稳定的性能，并且本申请采用一体成型的U型外夹元件提供了结构上更加简单的夹持方式，相较于相关技术中靠框架/条形件提供弹性夹持力具有更加稳定的夹持效果，而且，相较于现有技术中采用金属编织材料折叠形成的外、内夹臂具有更加简单的制备工艺。

附图说明

本申请所涉及的发明的具体特征如所附权利要求书所显示。通过参考下文中详细描述的示例性实施方式和附图能够更好地理解本申请所涉及发明的特点和优势。对附图简要说明如下：

图1显示为本申请在一实施例中输送装置的结构示意图。

图2显示为本申请的瓣膜修复装置在一实施例中伸展状态示意图。

图3显示为本申请的瓣膜修复装置在一实施例中打开状态示意图。

图4显示为本申请的瓣膜修复装置在一实施例中闭合状态示意图。

图5显示为本申请在一实施例中间隔元件的分解的结构示意图。

图6显示为本申请在一实施例中间隔元件的组合结构示意图。

图7显示为本申请在另一实施例的中间隔元件的结构示意图。

图8显示为本申请在一实施例的中间隔元件在两个方向上的侧视图。

图9显示为本申请在再一实施例的中间隔元件的结构示意图。

图10显示为本申请在一实施例中內夹组件的装配示意图。

图11显示为本申请在一实施例中第一或第二内夹臂的结构示意图。

图12显示为本申请的瓣膜修复装置在另一实施例中伸展状态示意图。

图13显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂上倒刺与刺孔的配合示意图。

图14显示为本申请在一实施例中夹片组件的展开及闭合示意图。

图15显示为本申请在另一实施例中夹片结构示意图。

图16显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂组装结构的分解示意图。

图17显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂的组装结构示意图。

图18显示为本申请在另一实施例中夹片上的倒刺结构示意图。

图19显示为本申请在一实施例中外夹元件处于夹持的状态示意图。

图20显示为本申请在一实施例中外夹元件的结构示意图。

图21显示为本申请在另一实施例中瓣膜修复装置的结构示意图。

图22显示为本申请在一实施例中外夹元件的侧视图。

图23显示为本申请在另一实施例中外夹元件的侧视图。

图24显示为本申请在再一实施例中外夹元件的侧视图。

图25显示为本申请在一实施例中外夹元件与驱动轴配合的示意图。

图26显示为本申请在再一实施例中外夹元件的结构示意图。

图27显示为本申请在一实施例中的瓣膜修复装置中外框组件配置示意图。

图28显示为本申请在一实施例中外框组件的外框架结构示意图。

图29显示为本申请瓣膜修复装置在一实施例中包覆有覆盖材料闭合状态的示意图。

图30显示为本申请瓣膜修复装置在一实施例中包覆有覆盖材料打开状态的示意图。

图31显示为本申请瓣膜修复装置在另一实施例中包覆有覆盖材料打开状态的示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本申请的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点及功效。

在下述描述中，参考附图，附图描述了本申请的若干实施例。应当理解，还可使用其他实施例，并且可以在不背离本公开的精神和范围的情况下进行机械组成、结构、电气以及操作上的改变。下面的详细描述不应该被认为是限制性的，并且本申请的实施例的范围仅由公布的专利的权利要求书所限定。这里使用的术语仅是为了描述特定实施例，而并非旨在限制本申请。空间相关的术语，例如“上”、“下”、“左”、“右”、“下面”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”等，可在文中使用以便于说明图中所示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。

虽然在一些实例中术语第一、第二等在本文中用来描述各种元件或参数，但是这些元件或参数不应当被这些术语限制。这些术语仅用来将一个元件或参数与另一个元件或参数进行区分。例如，第一內夹臂可以被称作第二內夹臂，并且类似地，第二內夹臂可以被称作第一內夹臂，而不脱离各种所描述的实施例的范围。第一內夹臂和第二內夹臂均是在描述一个內夹臂，但是除非上下文以其他方式明确指出，否则它们不是同一个內夹臂。相似的情况还包括第一夹片与第二夹片，或者第一外夹臂与第二外夹臂。

再者，如同在本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文中有相反的指示。应当进一步理解，术语“包含”、“包括”表明存在所述的特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组的存在、出现或添加。此处使用的术语“或”和“和/或”被解释为包括性的，或意味着任一个或任何组合。因此，“A、B或C”或者“A、B和/或C”意味着“以下任一个：A；B；C；A和B；A和C；B和C；A、B和C”。仅当元件、功能、步骤或操作的组合在某些方式下内在地互相排斥时，才会出现该定义的例外。

心脏在工作期间，左心房从肺接受含氧血液，在舒张阶段或舒张期，通过左心室的扩张，之前在左心房中收集的血液在收缩期间移动通过二尖瓣并进入左心室。在收缩阶段或收缩期，左心室收缩以迫使血液通过主动脉瓣和升主动脉进入体内。在收缩期间，二尖瓣的小叶闭合以防止血液从左心室回流并返回左心房，并且血液从肺静脉收集在左心房中。在一个示例实施例中，本申请所述的瓣膜修复装置用于修复缺陷二尖瓣的功能。也就是说，该瓣膜修复装置被配置为有助于闭合二尖瓣的小叶，以防止血液从左心室回流 并返回左心房。在另一个示例实施例中，本申请所述的瓣膜修复装置用于修复缺陷三尖瓣的功能。

在本申请中，所述瓣膜修复装置在实际的手术应用环节中可以呈现多个状态，比如伸展状态，打开状态，和闭合状态；所述瓣膜修复装置经输送装置的递送导管/递送鞘植入，所述输送装置的递送鞘通过中隔被插入左心房，并且所述瓣膜修复装置从递送鞘伸出呈现伸展状态，当所述瓣膜修复装置被递送到二尖瓣内进入左心室的位置被部分打开以呈现伞状，此时通过操作其两侧的内夹臂上的夹片以捕获天然瓣叶，捕获天然瓣叶后所述瓣膜修复装置完全闭合以实现将其夹持在天然二尖瓣上。

在本申请中，当描述所述瓣膜修复装置时，“近端”指的是所述瓣膜修复装置呈现伸展状态时位于输送装置的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧，相应地，“远端”指的是所述瓣膜修复装置呈现伸展状态时远离输送装置的一侧或者远离使用者操纵的端部的方向的一侧。

在本申请中，空间术语“外侧”或者“向外”中的“外”是指在以间隔元件的轴心为瓣膜修复装置的内部中心轴的参考方向，该中心轴的径向方向为“向外”的方向；比如第一或第二间隔板的两个表面，朝向第一及第二间隔板之间间隙的一侧表面被定义为内表面，该内表面的背面定义为外表面；相应地，在本申请中，外夹元件的两个外夹臂之间构成夹持空间，该夹持空间两侧的两个外夹臂相对的表面被定义为内表面，各该外夹臂内表面的背面被定义为外表面。

在本申请中，空间术语“第一方向”指的是外夹元件的两个外夹臂之间构成夹持空间的宽度方向，或者间隔元件的第一间隔板及第二间隔板之间间隙的宽度方向；空间术语“第二方向”指的垂直于所述第一方向的方向，在本文中，所述第一方向有时也被称为横向，所述第二方向也被称为纵向，为便于空间描述，本文中还可能会涉及第三方向，所述第三方向为垂直于第一方向和第二方向的方向，所述第一方向有时也被称为垂向，比如，间隔元件受到驱动轴驱动时运动的方向被称为垂向运动或者上下运动。

在本申请中，空间术语“临近”指的是靠近或者接近一个部件的位置，应理解的，“临近”被定义为至少接近(并且包括)给定位置或状态。

在本申请中，当一个或多个元件或构件被描述为被连接、结合、固定、轴接、铰接、耦接、附接或以其他方式互连时，这种互连可以是直接在构件之间的或者可以是间接的，如通过使用一个或多个中介构件。而且，如本文所述，对“组件”、“部件”、“构件”或“部分”的提及不应限于单个结构部件、构件或元件，而是可包括构件、部件或元件的组件。而且，如本文所述，术语“基本上”和“约”被定义为至少接近(并且包括)给定值或状态(优选地在10％以内，更优选地在1％以内，并且最优选在0.1％以内)。

在本申请中，术语“铰链结构”是指通过铰接(hinge)方式实现两个部件连接的结构，在具体应用中，所述铰链结构可以是一个配合转轴的轴孔结构，也可以是一个配合轴孔的转轴，还可以是一个枢接结构；所述铰链结构可以通过折叠或卷曲片材形成。

在本申请中，术语“刚度”是指结构在受力时抵抗弹性变形的能力，所述的“刚度”用于表征结构变形的难易程度或结构变形所需的外力值，比如间隔体的刚度是指间隔体变形所需的外力值，內夹臂的刚度是指內夹臂变形所需的外力值，外夹臂的刚度是指外夹臂变形所需的外力值，应理解的，外夹臂的刚度小于內夹臂的刚度是指当外夹臂变形时所承受的力施加在外夹臂不能使外夹臂产生变形。所述间隔元件的整体的刚度是指间隔元件的整体在受力时抵抗弹性变形的能力。

在本申请中，术语“一体成型”是指通过加工工艺，比如冲压、切割、浇筑、铸造等加工工艺一次成型的结构，该结构整体为一个元件且不可分割。

本申请所述的瓣膜修复装置经由一输送装置的递送导管/递送鞘植入，所述输送装置的递送鞘通过中隔被插入左心房，并且所述瓣膜修复装置从递送导管/递送鞘伸出，并通过控制自所述递送导管/递送鞘中伸出的驱动轴令所述瓣膜修复装置呈现伸展状态，当所述瓣膜修复装置被递送到二尖瓣内进入左心室的位置 被部分打开以呈现伞状，此时通过操作其两侧的内夹臂上的夹片以捕获天然瓣叶，捕获天然瓣叶后所述瓣膜修复装置完全闭合以实现将其夹持在天然二尖瓣上，然后通过操作输送装置的驱动轴从所述瓣膜修复装置中脱离，即通过操作输送装置的递送导管/递送鞘远端的释放结构，抽离所述驱动轴释放对间隔元件上的连接部卡合，并将牵引线自夹片组件的牵引孔中抽离，如此以将该瓣膜修复装置保持在所述天然瓣膜上，进而完成了对天然瓣膜的部分夹持。

请参阅图1，显示为本申请在一实施例中输送装置的结构示意图，如图所示，在本实施例中，输送装置2从近端至远端可依次包括释放机构21、输送机构22、可调弯机构23、装载器机构24和外鞘管机构25，输送机构22与瓣膜修复装置可拆卸连接，输送机构22用于将瓣膜修复装置输送至目标位置。输送机构22包括输送管220和输送手柄221。输送管220可穿过可调弯管230并伸出于可调弯管。输送手柄221包括输送壳体和拉线控制组件222。输送壳体的远端与输送管220的近端连接，在输送壳体的远端的端部可拆卸的设置有输送封端。拉线控制组件222可在输送壳体上沿输送管的轴向滑动，拉线控制组件222连接瓣膜修复装置的夹片组件，拉线控制组件222沿轴向滑动时控制夹片组件的开合，拉线控制组件222的旋钮的数量与夹片组件中的夹片数量相同，以便于一旋钮控制一个夹片的开合。在本实施例中，所述输送装置2与瓣膜修复装置配合使用，使用时将输送结构22的输送拉线(牵引线)与瓣膜修复装置的夹片组件中的夹片可拆卸连接，将释放结构22的驱动轴20(中芯杆)与瓣膜修复装置可拆卸连接。在一些实施例中，所述瓣膜修复装置亦可被称为经股瓣膜修复夹具。

在本申请一个示例实施例中，所述瓣膜修复装置包括：间隔元件，内夹组件，夹片组件，以及外夹元件；在本申请另一个示例实施例中，所述瓣膜修复装置包括：间隔元件，内夹组件，夹片组件，外夹元件，外框组件，以及覆盖材料。

所述瓣膜修复装置在实际的手术应用环节中可以呈现多个状态的转换，比如伸展状态，打开状态，和闭合状态；请参阅图2至图4，图2显示为本申请的瓣膜修复装置在一实施例中伸展状态示意图，图3显示为本申请的瓣膜修复装置在一实施例中打开状态示意图，图4显示为本申请的瓣膜修复装置在一实施例中闭合状态示意图；如图所示，所述瓣膜修复装置1包括：间隔元件11，内夹组件12，夹片组件13，外夹元件14，外框组件15。

在图2所示的状态中，所述瓣膜修复装置1处于伸展状态，为便于展示内部结构，图2中未显示外框组件和覆盖材料。所述伸展状态是指所述间隔元件11距离外夹元件14的远侧端部143距离最远时的状态，在所述瓣膜修复装置1处于伸展状态时，所述瓣膜修复装置1中的组件从近端向远端依次为间隔元件11、內夹组件12(此时夹片组件13固定在內夹组件12上)、以及外夹元件14；在此状态下，所述第一铰接部113相对于第二铰接部123处于距离近端更近的位置；在图4所示的状态中，在所述瓣膜修复装置1处于闭合状态时，所述为间隔元件11、內夹组件12、夹片组件13均被收拢以夹持在外夹元件14的夹持空间中，在此状态下，所述第二铰接部123相对于第一铰接部113处于距离近端更近的位置。

在所述瓣膜修复装置1从展开状态转换成闭合状态的过程中经过一个打开状态，其过程为间隔元件11朝向外框组件14的远侧端部143运动，由于第一铰接部113将间隔元件11和內夹组件12的活动连接，具有较大刚度的內夹组件12受间隔元件11的直线运动而被迫向两侧运动，由于第二铰接部123将內夹组件12和外夹元件14的活动连接，具有较小刚度的外夹元件14受內夹组件12撑开变形，使得瓣膜修复装置1的整体呈现类似倒置的伞状结构，呈如图3所示的状态；间隔元件11受外力驱使继续朝向外夹元件14的远侧端部143运动，当有较小刚度的外夹元件14被內夹组件12撑开到最大程度时，此时第一铰接部113和第二铰接部123几乎处于相同高度的位置，由于间隔元件11的继续朝向外夹元件14的远侧端部143直线运动，第一铰接部113连接的间隔元件11远端以及內夹组件12的近端趋近外夹元件14的远侧端部 143，此时內夹组件12被折叠使其近端朝向近外夹元件14的远侧端部143运动，內夹组件12受外夹元件14的两侧外夹臂的弹性恢复力，迫使內夹组件12的两侧内夹臂分别贴合间隔元件11的两侧，此时，所述瓣膜修复装置1处于闭合状态，呈如图4所示的状态。

所述间隔元件被配置以定位在天然瓣膜的瓣口内以有助于填充空间并形成更有效的密封，从而减少或防止上述反流。间隔元件可具有血液不可透过并允许天然小叶在心室收缩期间在间隔元件周围闭合以阻止血液分别从左心室或右心室流出回到左心房或右心房的结构。间隔元件在本申请人在先提交的专利申请中有时被称为“连接结构”，因为其近端用于连接外部的输送装置，其远端用于连接內夹组件。在本申请中，所述间隔元件可以填充在不完全闭合的不正常工作的天然二尖瓣或三尖瓣小叶之间的空间。

所述间隔元件的间隔体具有第一刚度，即所述间隔元件的整体的刚度被定义为第一刚度，在实际应用中，间隔元件受输送装置的驱动轴20输出的力进行运动，在驱动轴20驱动所述间隔元件相对外夹元件的远侧端部运动时，由于其整体第一刚度的设计，所述间隔元件自身不会产生形变。

请参阅图5及图6，图5显示为本申请在一实施例中间隔元件的分解的结构示意图，图6显示为本申请在一实施例中间隔元件的组合结构示意图，如图所示，在实施例中，所述间隔元件11的间隔体110的近端具有连接部111用于连接一输送装置，其远端的相对两侧分别具有第一铰接部；在一个示例实施例中，所述间隔元件11包括从近端朝向远端依次包括连接头112、颈部114、从所述颈部分离并向远端延伸的第一间隔板115及第二间隔板116、以及分别形成在第一间隔板115及第二间隔板116远端的铰接结构1131、1132，具体地，所述连接头112、颈部114、第一间隔板115及第二间隔板116、及铰接结构1131、1132为一体成型。

复请参阅图4，在图4所示的实施例中，在所述间隔元件11、夹片组件13、以及內夹组件12位于所述夹持空间中的状态下，所述间隔元件11的连接头高于所述夹片组件13或內夹组件12或外夹元件14的高度，进而使得输送装置在释放所述间隔元件11时不被所述夹片组件13、內夹组件12、外夹元件14的任意一个部件干涉。

在一实施例中，所述瓣膜修复装置经输送装置的递送导管/递送鞘植入，所述输送装置的递送鞘通过中隔被插入左心房，并且所述瓣膜修复装置从递送鞘伸出呈现伸展状态，当所述瓣膜修复装置被递送到二尖瓣内进入左心室的位置被部分打开以呈现类似倒置的伞状，此时通过操作其两侧的内夹臂上的夹片以捕获天然瓣叶，捕获天然瓣叶后所述瓣膜修复装置完全闭合以实现将其夹持在天然二尖瓣上，当确认该瓣膜修复装置已完成对天然二尖瓣的夹合后，需要将其从递送鞘的上分离，递送鞘上具有释放结构，该释放结构与所述瓣膜修复装置可拆卸连接，可控制所述输送结构与所述瓣膜修复装置的连接或分离，在本实施例中，释放结构包括驱动轴20(或称为中芯杆)、释放控制端、修复器控制组件；其中，所述中芯杆的远端穿过输送管后与瓣膜修复装置可拆卸连接，中芯杆与瓣膜修复装置的连接方式为螺纹连接或卡合连接中的一种。中芯杆的近端设置有释放控制端，中芯杆通过释放控制端与瓣膜修复装置连接或分离。优选的，释放控制端可以采用释放旋钮，该释放旋钮与中芯杆近端的端部固定，通过转动释放旋钮，带动中芯杆转动，以实现与瓣膜修复装置的可拆卸连接或分离，为避免所述释放结构在工作中被干涉或被阻挡，所述间隔元件的连接头高于所述夹片组件或內夹组件或外夹元件的高度，所述连接头上设置的连接部也会高于所述夹片组件或內夹组件或外夹元件的高度，以此保证释放结构被操控运动时不会碰到所述夹片组件或內夹组件或外夹元件的任何一个。

在如图5及图6所示的实施例中，所述间隔元件11的连接头112固定有所述连接部111，所述连接部111的相对两侧分别具有用于卡合所述输送装置的耳状卡块1111；所述连接部111及连接头112开设有用于供所述输送装置的驱动轴20穿过的通孔117。

在一些实施例中，所述耳状卡块1111也可以被称为连接耳。所述连接部111也可以称为顶座，所述连接头112可以被称为连接件。所述第一间隔板115或第二间隔板116也可以称为连接片。

在如图5及图6所示的实施例中，所述连接部111在所述连接头112上，二者采用过盈配合的方式固定连接，所述连接部111的相对两侧分别具有用于卡合所述输送装置中上述释放结构的耳状卡块1111，通过耳状卡块1111与外部输送装置实现可拆卸连接；相应地，所述输送装置的释放结构(未图示)包括对应所述耳状卡块1111的两个具有卡孔的卡片，所述卡片具有弹性，通过穿设的方式被限制在中芯杆上，当中芯杆被抽离后，两侧卡片由于自身的弹性被释放则呈现向两侧张开的状态，进而实现了卡片上的卡孔与耳状卡块分离的目的，因此，为避免卡片被释放向两侧张开时受到干涉或阻挡，所述间隔元件的连接头的高度被设置为高于所述夹片组件或內夹组件或外夹元件的高度(此处的高度是指瓣膜修复装置呈闭合状态下各部分的高度)。

请参阅图7，显示为本申请在另一实施例的中间隔元件的结构示意图，如图所示，在图7示例性的实施例中，可以通过增加间隔元件11的颈部114长度实现所述间隔元件11的连接头上连接部111的高度H设置。

在一实施例中，所述间隔元件11的连接部111的每个侧面均设置有一个耳状卡块1111，相应地，所述输送装置的释放结构上具有四个对应每一耳状卡块1111的卡片，以此可保障瓣膜修复装置以更牢固的方式设置在输送装置的递送鞘上；或者，在另一实施例中，所述输送装置的释放结构仍为对应所述耳状卡块1111的两个具有卡孔的卡片，以在所述输送装置的释放结构释放瓣膜修复装置之后，需要在此捕获该瓣膜修复装置时，增加释放结构的两个卡片捕获所述间隔元件11的连接部111的成功率，其捕获任一相对两侧的耳状卡块1111均可实现对连接部的捕获。

在如图5及图6所示的实施例中，所述间隔元件11的连接部111两侧耳状卡块1111的延伸方向平行于所述第一间隔板115及第二间隔板116的板面，以此保证在瓣膜修复装置呈闭合状态下，瓣膜修复装置的外夹元件的两侧外夹臂、內夹组件的两侧内夹臂、以及夹片组件的两个夹片均和连接部两侧耳状卡块1111不在同一侧，进而也能够有效避免卡片被释放向两侧张开时受到干涉或阻挡。

所述间隔元件11的连接部111及连接头112开设有用于供所述输送装置的驱动轴20穿过的通孔117，用于令输送装置的驱动轴20穿过该间隔元件11直至结合到外夹元件的远侧端部上，相应地，所述间隔元件11的第一间隔板115及第二间隔板116的远端之间具有供所述输送装置的驱动轴20穿过的间隙。在另一实施例中，当所述间隔元件的第一间隔板及第二间隔板的远端为互相结合的结构时，其结合处形成有供所述输送装置的驱动轴20穿过的通孔。

在一实施例中，所述间隔元件11的颈部114包括用以分离所述第一间隔板115及第二间隔板116的桥结构1141。所述桥结构1141包括在连接处内壁形成圆弧面，以将第一间隔板115及第二间隔板116分开预设距离。在本实施例中，所述桥结构1141形成一个密封端，所述密封端厚度大于其他部分(第一间隔板115及第二间隔板116)的厚度。在本实施例中，所述密封端长度不小于第一间隔板115或第二间隔板116整体长度的1/4。为了避免与內夹组件和夹片组件同侧的两个耳状卡块1111(连接耳)在夹合原生/天然瓣叶后阻挡其退出，该密封端被设计为更长的长度，进而增大耳状卡块1111与內夹组件和夹片组件的距离。

在本实施例中，所述颈部114为加强结构，具体地，用以分离所述第一间隔板115及第二间隔板116的桥结构1141相较于第一间隔板115与第二间隔板116的厚度更厚设计以强化颈部114的刚度；所述第一间隔板115与第二间隔板116从桥结构1141起始向远端延伸并开始分离，以形成具有间隙的两个片体。

请参阅图8，显示为本申请在一实施例的中间隔元件在两个方向上的侧视图，如图所示，所述桥结构 1141第一方向的宽度W1大于所述第一间隔板115与第二间隔板116的最大分离宽度W2；所述桥结构1141第二方向宽度W3小于所述第一间隔板115或第二间隔板116的板体最大宽度W4，呈如图8中(a)和(b)所示；在本实施例中，所述第一方向被定义为横向，所述第二方向被定义为纵向，所述桥结构1141的横向宽度W1大于所述第一间隔板115与第二间隔板116的最大分离宽度W2；所述桥结构1141的纵向宽度W3小于所述第一间隔板115或第二间隔板116中任一个板体最大宽度W4，如此设计以便在颈部与第一间隔板115和第二间隔板116的过渡部分形成一个凹陷结构，不但强化了间隔元件的整体刚度，也在间隔元件的颈部形成了一个便于夹片组件、內夹组件、以及外夹元件在闭合状态时更加密切地贴合在间隔元件的第一间隔板115与第二间隔板116的板面，以起到更好的密封效果，有效地填充了不完全闭合的不正常工作的天然二尖瓣或三尖瓣小叶之间的空间，从而减少或防止血液反流。

在一实施例中，所述间隔元件经由其桥结构1141分离所述第一间隔板115及第二间隔板116，所述第一间隔板115及第二间隔板116之间的板面间隙从所述桥结构1141朝向所述第一间隔板115及第二间隔板116的远端呈板面间隙递减，即临近所述桥结构1141出的板面间隙大于所述第一间隔板115及第二间隔板116的远端的板面间隙，呈如图8中(a)所示。在本实施例中，所述第一间隔板115及第二间隔板116的远端的板面间隙大于或等于所述输送装置的驱动轴20的直径，以便该驱动轴20穿过该间隔元件抵达外夹元件的远侧端部。

在一些实施例中，所述第一间隔板115或第二间隔板116的截面可以为半圆形，即第一间隔板115与第二间隔板116相对的内表面为平面，外表面为弧面；或者有利于实现对合功能的其他截面形状。

在一实施例中，所述第一间隔板或第二间隔板的板体朝向其远端的铰接结构呈宽度递减结构，在本实施例中，所述第一间隔板或第二间隔板的板体不是均匀的宽度设计，所述板体采用从近端向远端宽度递减的结构，具体地，请参阅图9，显示为本申请在再一实施例的中间隔元件的结构示意图，所述第一间隔板115的板体从桥结构1141分离后，延伸至一定长度后板体的一侧边缘(例如被定义为第一侧边1150)开始向内收缩，致使其板体宽度呈现逐渐变窄，直至到远端的铰接部，相应地，收缩第二间隔板116的板体从桥结构1141分离后，延伸至一定长度后板体的一侧边缘(例如被定义为第二侧边1160)开始向内收缩，致使其板体宽度呈现逐渐变窄，直至到远端的铰接部，如此设计，即可获得一个更窄或长度更短的铰接部，进而有利于减少该铰接部的机械摩擦力，使得该间隔元件11与內夹组件的铰接更加灵活；在本实施例中，所述第一间隔板115及第二间隔板116远端的第一铰接部的交接点连接的板体宽度较窄，进而产生的摩擦力较小，当驱动轴20驱动间隔元件11向外夹元件的远侧端部运动以打开外夹元件的外夹臂时，所述驱动轴20所需要的推力更小，进而使得內夹组件的内夹臂更容易撑开外夹元件的外夹臂。

根据以上的描述，所述第一间隔板115的第一侧边的一部分呈内缩的趋势延伸，所述第二间隔板116的第二侧边的一部分呈内缩的趋势延伸，如此，形成在所述第一间隔板115的铰链结构与第二间隔板116的铰链结构互相错位，进而保障了第一铰接部的受力的均衡性，在本实施例中，将间隔元件的两个间隔板的板体，设计为上述的非对称机构，这样在因零部件之间的精密度达不到要求而导致夹合机构前后移动时，该非对称结构会产生一回弹力，进而增加整个瓣膜修复装置的机械的稳定性。

在图8所示的实施例中，所述间隔元件的间隔体的远端的相对两侧分别具有第一铰接部113；在实施例中，所述第一间隔板115的第一铰接部113与所述第二间隔板116的第一铰接部在第一方向最大宽度W5不大于所述间隔元件11的连接部111在第一方向的最大宽度W6。在本实施例中，所述第一间隔板115或第二间隔板116的远端形成铰接结构为一向外卷曲的铰链结构，在本实施例中，所述第一间隔板115的铰链结构与所述第二间隔板116的铰链结构在第一方向最大宽度W5不大于所述间隔元件11的连接部111在第一方向的最大宽度W6，如此以使得间隔元件的近端与远端整体上的宽度得以限制以利于在瓣膜修复 装置被限制的输送装置的输送导管中时不会占用更大的径向空间。

呈如图8中(a)所示的实施例，所述铰链结构向外卷曲是指远离所述第一间隔板115及第二间隔板116之间间隙的方向卷曲，以使得第一铰接部的轴心点落于所述间隔元件的主体之外，进而有利于內夹组件的铰接，并且在內夹组件铰接在该第一铰接部上时，由于所述第一间隔板115及第二间隔板116两侧向外卷曲的铰链结构具有一定的距离，使得內夹组件的第一内夹臂和第二内夹臂在转动时不会互相干涉。

呈如图5、图6或图8中(b)所示的实施例，所述间隔元件的第一间隔板115及第二间隔板116的板体为宽度均匀的板体，所述第一间隔板115或第二间隔板116的远端形成铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构，以便于內夹组件的内夹臂的近端被铰接在所述的两个分离且向外卷曲的铰链结构之间，进而形成枢转稳定的铰链，确保了铰接点的受力均衡性。

呈如图9所示的实施例，所述间隔元件的第一间隔板115及第二间隔板116的板体为宽度不均匀的板体，所述第一间隔板115的第一侧边的一部分呈内缩的趋势延伸，所述第二间隔板116的第二侧边的一部分呈内缩的趋势延伸，如此，形成在所述第一间隔板115的铰链结构与第二间隔板116的铰链结构互相错位，以确保了间隔元件的两侧铰接点的受力均衡性。

在本申请中，所述内夹组件通过铰接的方式铰接在所述间隔元件的远端，请参阅图10，显示为本申请在一实施例中內夹组件的装配示意图，如图所示，所述內夹组件包括第一内夹臂121和第二内夹臂122，其中，所述第一内夹臂121的近端铰接于所述第一间隔板115的第一铰接部，所述第二内夹臂122的近端铰接于所述第二间隔板116的第一铰接部113，所述第一内夹臂121和第二内夹臂122具有相同的刚度，即第一內夹臂121具有第二刚度，第二內夹臂122也具有第二刚度，在一实施例中，所述第二刚度小于或等于第一刚度，在另一实施例中，所述第二刚度大于所述第一刚度。在本申请中，所述第二刚度是指在第一内夹臂121或第二内夹臂122的近端和远端两端收到来自间隔元件11以及外夹元件14的作用力，并不会导致第一内夹臂121或第二内夹臂122的板体产生变形。所述第一內夹臂121及第二內夹臂122的远端分别设有第二铰接部123。

在实施例中，所述间隔元件11、內夹组件12以及外夹元件14可采用相同的材料制备，例如采用激光切割镍钛诺材料或镍钛材料的方式获得间隔元件11、內夹组件12以及外夹元件14，为确保三者的刚度分配，在本实施例中，所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体厚度大于所述间隔元件11中的第一间隔板115或第二间隔板116的板体厚度；所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体厚度大于所述外夹元件14中的第一外夹臂及第二外夹臂的板体厚度。

请参阅图11，显示为本申请在一实施例中第一或第二内夹臂的结构示意图，如图所示，在本实施例中，所述第一內夹臂121的近端具有向外卷曲的铰链结构1231；所述第一內夹臂121的远端具有向内卷曲的铰链结构1232，相应地，第二內夹臂122的近端具有向外卷曲的铰链结构1231；第二內夹臂122的远端具有向内卷曲的铰链结构1232，由于所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的铰接点分布在各自板体的两端的不同侧面，如此以使得第一內夹臂121及第二内夹臂122在受到间隔元件11直线运动产生的推力时，所述第一內夹臂121及第二内夹臂122可以更高效率地进行力传递，所述输送装置的驱动轴20所需要的推力更小，进而使得內夹组件的两个内夹臂更容易撑开外夹元件14的两个外夹臂。

在另一实施例中，所述第一內夹臂121或第二內夹臂122亦可称为夹板，所述夹板为预设强度的夹板，以使其在两端受力时不易变形。

请参阅图12，显示为本申请的瓣膜修复装置在另一实施例中伸展状态示意图，如图所示，诚如上述间隔元件11的第一间隔板115及第二间隔板116的板体为宽度不均匀的板体，形成在所述第一间隔板115的铰链结构1131与第二间隔板116的铰链结构1132互相错位的实施方式中，对应地，所述第一內夹臂121 或第二内夹臂122近端的铰链结构1231与远端的铰链结构1232沿其板体方向互相错位，以使得所述第一內夹臂121及第二内夹臂122近端分别对应铰接在所述第一间隔板115及第二间隔板116远端的第一铰接部113上。由于在第一铰接部113的交接点连接的铰接宽度较窄，进而产生的摩擦力较小，当所述驱动轴20驱动间隔元件11向外夹元件14的远侧端部运动以打开外夹元件14的外夹臂时，所述驱动轴20所需要的推力更小。

再诚如所述间隔元件11的第一间隔板115及第二间隔板116的板体为宽度均匀的板体，其远端形成铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构的实施方式中，相应地，所述第一內夹臂121及第二内夹臂122近端的铰链结构与远端的铰链结构沿其板体方向互相对位，以便于內夹组件的第一和第二内夹臂122的近端被铰接在所述的两个分离且向外卷曲的铰链结构之间，所述相互对位是指第一內夹臂121或第二内夹臂122近端的铰链结构与远端的铰链结构被设置在同一中轴线上，如此确保了铰接点的受力均衡性。

在本申请中，呈如图2至图4以及上述图12所示的实施例中，所述內夹组件12的第一内夹臂121和第二内夹臂122上分别设置有第一夹片131和第二夹片132，在图11所示的实施例中，临近所述第一內夹臂121的近端的板体上具有用于穿设所述第一夹片131开口1211，具体地，所述开口1211用于所述第一夹片131一部分从所述第一內夹臂121板体的一侧面(比如为正面)穿过并结合至另一侧面(比如为背面)，相应地，临近所述第二內夹臂122的近端的板体上具有用于穿设所述第二夹片132开口，具体地，所述开口用于所述第二夹片132一部分从所述第二內夹臂122板体的一侧面(比如为正面)穿过并结合至另一侧面(比如为背面)，在本实施例中，所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体上设有用于焊接或铆接所述第一夹片131或第二夹片132的固定孔1213，所述。在本实施例中，第一夹片131和第二夹片132是通过焊接的方式分别固定在所述第一内夹臂121和第二内夹臂122上，但并不局限于此，在其他的实施例中，第一夹片131和第二夹片132还可以通过铆钉铆接或者螺丝螺接的方式分别固定在所述第一内夹臂121和第二内夹臂122上。

在图11所示的实施例中，所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上分别具有限位块1212，该限位块1212位于临近所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体远端的位置，该限位块1212具有一定的高度，由于第一夹片131和第二夹片132分别可开合运动地设置在第一内夹臂121和第二内夹臂122上，以第一夹片131和第一内夹臂121的配合为例进行说明，当第一夹片131朝向第一内夹臂121闭合以贴近第一内夹臂121的表面(比如为正面)时，由于第一夹片131对应第一内夹臂121表面的一侧具有倒刺，为了确保第一夹片131不会直接贴合在第一内夹臂121的表面而使倒刺受压迫而变形，因此需要在第一夹片131与所述第一內夹臂121之间预留一定的间隙，因此该限位块的高度决定设置了第一內夹臂121与第一夹片131的相对间距；相应地，第二夹片132与第二内夹臂122的配合方式也是如此。

在实施例中，第一夹片131与所述第一內夹臂121之间预留一定的间隙为1mm-3mm之间，具体地，在一些实施例中，所述间隙为1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、或3mm。

另外，由于第一夹片131及第二夹片132是通过焊接或铆接的方式固定在所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上的，诚如上述举例，将第一或第二夹片固定在所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上时，需要确保二者固定位置的定位精准度，所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上的限位块1212在此具有定位功能，以将第一夹片131固定在第一内夹臂121为例进行说明，所述第一夹片131一部分(例如后面举例第一夹片131上为舌片的弹性结构)从第一内夹臂121板体上临近其近端的开口穿过至另一侧面，以焊接或铆接的方式固定所述第一夹片131，第一夹片131上倒刺与该限位块1212均位于第一夹片131与所述第一內夹臂121之间的位置空间内，进而可以通过所述第一夹片131上倒刺与该限位 块1212的相对位置来判断第一夹片131是否被定位准确，进而确保第一夹片131准确地固定在第一内夹臂121的理想位置，在实际操作中，可以将所述第一夹片131上倒刺抵靠在该限位块1212的根部以定位第一夹片131在第一内夹臂121的理想位置。

请参阅图13，显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂上倒刺与刺孔的配合示意图，如图所示，在实施例中，所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体上设有对应所述第一夹片131或第二夹片132上倒刺1312的刺孔或刺槽1214，以便在第一夹片131及第二夹片132与第一內夹臂121及第二內夹臂122夹合时，所述第一夹片131或第二夹片132上的倒刺可以刺入该刺孔或刺槽内，仍以第一夹片131相对第一内夹臂121进行夹合为例进行说明，在第一夹片131与第一内夹臂121之间捕获了天然瓣叶的情况下，第一夹片131上的倒刺或倒刺刺穿所述天然瓣叶后其再刺入所述第一内夹臂121的板体上的刺孔或刺槽，进而更加稳定地将所述天然瓣叶保持在第一夹片131与第一内夹臂121之间，避免了随着心脏跳动工作而导致了该瓣膜修复装置脱落的风险。

再请参阅图10，如图所示，所述夹片组件13包括第一夹片131以及第二夹片132，所述夹片组件中的第一夹片131具有第四刚度，第二夹片132也具有第四刚度，所述第四刚度小于所述第三刚度，即第一夹片131及第二夹片132相对于外夹元件14的第一外夹臂141和第二外夹臂142更具柔韧弹性能力。在本申请中，第一夹片131以及第二夹片132为一体成型的弹片结构。在实施例中，所述第一夹片131及第二夹片132为从形状记忆合金片材，例如通过镍钛诺激光切割制成。

在一些实施例中，所述夹片组件13亦被称为夹合结构，相应地，第一夹片131也可以被称为第一夹合片，第二夹片132也可以被称为第二夹合片。

请参阅图14，显示为本申请在一实施例中夹片组件的展开及闭合示意图，如图所示，在实施例中，所述第一夹片131设置在所述第一内夹臂121上，所述第一夹片131的远端分别设有牵引部1313，具体地，所述牵引部1313为用于穿设牵引线的牵引孔1313、1323。在一实施例中，所述牵引孔1313开设在所述第一夹片131的片体上；在另一实施例中，所述牵引孔还可以为形成于所述第一夹片131的远端向外卷曲的穿孔结构，所述第一夹片131的牵引孔1313受到牵引线30的牵引力时相对所述第一內夹臂121张开(呈如图14所示的第一夹片的状态)，相应地，该牵引力消除时第一夹片131由于其自身具有弹性回复力则相对所述第一內夹臂121闭合(呈如图14所示的第二夹片的状态为消除了牵引线的牵引力的状态)；相应地，所述第二夹片132设置在所述第二内夹臂122上，所述第二夹片132的远端分别设有牵引部1323，具体地，所述牵引部1323为用于穿设牵引线30的牵引孔。在一实施例中，所述牵引孔开设在所述第二夹片132的片体上；在另一实施例中，所述牵引孔为形成于所述第二夹片132的远端向外卷曲的穿孔结构，所述第二夹片132的牵引孔受到牵引线30的牵引力时相对所述第二內夹臂122张开，相应地，该牵引力消除时第二夹片132由于其自身具有弹性回复力则相对所述第二內夹臂122闭合。在本实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132分别相对于所述第一内夹臂121或第二内夹臂122的张开角度受所述牵引线的牵引力控制。

在一些实施例中，所述牵引线30亦被称为控丝。在一实施例中，所述牵引线30(控丝)还可以连接一捕获环31，所述捕获环31分别与所述第一夹片131和第二夹片132中的牵引线连接。第一夹片131和第二夹片132连接的牵引线30共同连接同一个捕获环31，用于回收本申请瓣膜修复装置1。例如，后期例行检查时若发现瓣膜修复装置1夹合不好，需要重新夹合或者其他原因需要退出瓣膜修复装置1时，不需打开心脏，只需将圈套器送入心脏，捕捉捕获环31，捕捉完成后，回拉圈套器，所述第一夹片131和第二夹片132被拉起张开，捕获的原生/天然瓣叶被重新释放，继续回拉圈套器，将瓣膜修复装置1拉回鞘管完成回收。

在实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132的近端具有弹性结构，以此保障牵引孔出的牵引力消 除时能够给第一夹片131或第二夹片132的提供弹性回复力，在具体的实现方式中，所述弹性结构可以是通过对夹片的片体进行剪裁、减材、弯折等一种或多种方式实现。

在实施例中，临近所述第一夹片131或第二夹片132的近端部分形成有弯折结构1314以使所述第一夹片131或第二夹片132的表面与所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的表面形成预设间距。所述弯折结构1314也同时作为弹性结构以为夹片提供弹性回复力，呈如图13所示的结构。

在一实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132的弹性片体为宽度均一的片体；在另一实施例中，所述弹性片体为宽度分布不同的片体，请参阅图15，显示为本申请在另一实施例中夹片结构示意图，如图所示，例如所述第一夹片131或第二夹片132的片体具有一对或多对凹口结构，即在本实施例中，通过对片材的减材来增加第一夹片131或第二夹片132的弹性，所述凹口结构在片体上为对称结构，以此保障其受力的均匀性。

请参阅图16，显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂组装结构的分解示意图，如图所示，所述第一夹片131及第二夹片132是通过焊接或铆接的方式固定在所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上，在上述实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132分别包括具有镂空结构的弹性片体1310、自所述弹性片体近端延伸的舌片1311、以及形成在所述弹性片体本体1310上的倒刺1312。具体地，所述弹性片体1310、舌片1311、以及倒刺1312均是一体成型在所述第一夹片131或第二夹片132上，例如通过切割、剪裁或者冲压的方式制成。在某些场合下，所述舌片1311也可以成为固定片。

请参阅图17，显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂的组装结构示意图，如图所示，所述第一夹片131或第二夹片132临近其近端的部分具有一个自所述弹性片体1310近端延伸的舌片1311，该舌片1311具有一定的长度，该舌片1311的一部分被焊接或铆接在所述第一内夹臂121或第二内夹臂122上，仍以第一夹片固定在第一内夹臂121上为例进行说明，第一夹片的该舌片1311从第一内夹臂121的开口1211穿过，并结合在第一内夹臂121的背面，然后通过焊接或铆接的方式，将该舌片1311固定在第一内夹臂121的背面，而第一夹片131的主体部分(即具有倒刺的部分)仍位于第一内夹臂121的正面，如此，即可实现第一夹片131固定在第一内夹臂121上，由于上述舌片1311具有一定的弹力性能，其在起到固定第一夹片131作用的同时，还能够实现第一夹片131的近端与第一内夹臂121的近端呈弹性结合的目的，进而使得第一夹片131相对第一内夹臂121实现弹性闭合的目的；相应地，第二夹片132与第二内夹臂122的配合方式也是如此。

在实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132中的倒刺1312与其弹性片体1310的夹角为15°-60°，在本实施例中，所述倒刺1312的延伸方向朝向第一夹片131或第二夹片132的近端倾斜呈15°-60°，具体的，在一些实施例中，所述夹角可以为15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、或60°。上述倒刺1312的角度提供的进一步益处在于拉动第一夹片131或第二夹片132时可脱离天然小叶。

在实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132中的倒刺1312长度为0.3-3mm，具体的，在一些实施例中，所述倒刺1312长度为0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、或3mm。

请参阅图18，显示为本申请在另一实施例中夹片上的倒刺结构示意图，如图所示，所述第一夹片131或第二夹片132中的倒刺的根部宽度小于其中间宽度，即每一倒刺131从弹性片体呈上述倾角延伸，其根 部13121具有较窄的宽度，然后宽度递增以过渡到中间部位13122时，然后在宽度递减直至形成更加尖锐的针尖13123，如此以形成上述结构的倒刺1312在刺穿天然瓣叶时更够更好地将天然瓣叶保持在第一夹片131或第二夹片132与第一内夹臂121或第二内夹臂122之间的间隙中。

在一实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132的弹性片体上分布的倒刺为一组，该组倒刺包括3个倒刺或4个倒刺1312，排列临位于所述第一夹片131或第二夹片132的远端部分；在另一实施例中，比如在图13至图18所示的实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132上的倒刺1312为多组，其中，临于远端的一组倒刺1312的数量大于其他组倒刺1312的数量，比如临于远端的一组倒刺的数量为3个倒刺或4个倒刺，其他组倒刺的数量为1个倒刺或2个倒刺。

在一实施例中，当所述第一夹片131或第二夹片132上的倒刺为多组时，各组倒刺可以呈具有规律的间隔排布，比如具有规律的固定间距或者等差渐变的间距进行排布；在一实施例中，多组倒刺也可以呈交错的方式排布，比如倒刺位置次第交错的方式进行排布。

在一实施例中，第一夹片131或第二夹片132为包括内层弹片和外层弹片的双层弹片(未予以图示)，所述内层弹片上设有倒刺，所述外层弹片贴合所述内层弹片以补强夹合片的弹力或夹合力，所述内层弹片和外层弹片在近端结合。在本实施例中，所述内层弹片和外层弹片在近端结合的方式可以为焊接、铆接，或者所述内层弹片和外层弹片为一体成型结构，通过折弯的方式实现二者在近端部分结合。

以第一夹片131为例，所述第一夹片131为双层弹片结构，包括内层弹片和外层弹片，其中，为增加所述外层弹片的弹性能力，该外层弹片可以为镂空结构，该内层弹片上具有镂空结构的弹性片体、自所述弹性片体近端延伸的舌片、以及形成在所述弹性片体本体上的倒刺，其中，该为双层弹片结构的第一夹片131通过其内层弹片上弹性片体近端延伸的弹片以焊接或铆接的方式固定在第一内夹臂121的背面上，在本实施例中，为双层弹片结构的第一夹片131的远端具有牵引孔，具体地，所述内层弹片和外层弹片对应的位置上设置有用于供牵引线穿过的牵引孔，以便通过牵引力迫使该第一夹片131相对第一内夹臂121张开。相应地，第二夹片132的双层弹片结构及其配置方式也是如此。

在本申请中，所述外夹元件14为一体成型构件，呈如图2或图10所示的实施例，所述外夹元件14为U型元件，所述外夹元件14包括第一外夹臂141、第二外夹臂142、第一外夹臂141和第二外夹臂142在远端结合为一体的远侧端部143，以及分别形成在第一外夹臂141和第二外夹臂142近端的铰接部123。所述第一外夹臂141具有第三刚度，所述第二外夹臂142也具有相同的第三刚度，在本申请中，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的整体的刚度被定义为第三刚度，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142中临于近端部位的刚度分布小于临于远端部位的刚度分布。所述第一外夹臂141与第二外夹臂142之间形成夹持空间，且所述间隔元件11、夹片组件13、以及內夹组件12位于所述夹持空间中的状态下，所述第一外夹臂141与第二外夹臂142保持相向的夹持力。

在一些实施例中，所述外夹元件14亦可被称为两条助力片围成的类U型结构，所述外夹元件14的第一外夹臂141或第二外夹臂142亦可被称为夹合条。

请在参阅图2至4的同时参阅图19，图19显示为本申请在一实施例中外夹元件处于夹持的状态示意图，如图所示，所述外夹元件14包括远侧端部143以及与所述远侧端部143一体成型且分别具有第三刚度的第一外夹臂141及第二外夹臂142；所述第一外夹臂141及第二外夹臂142近端分别铰接于所述第二铰接部123；在本实施例中，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的近端形成的铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构，用于铰接所述內夹组件的第一内夹臂121和第二内夹臂122远端的第二铰接部123，以在所述內夹组件的第一内夹臂121和第二内夹臂122受到间隔元件11向下运动而分别向两侧张开以通过所述第二铰接部123的铰接运动向两侧撑开第一内夹臂121和第二内夹臂122，并在间隔元件11继续向 下运动致使第一内夹臂121和第二内夹臂122产生向内夹持时，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142再由其自身的弹性回复力相向夹持，进而将所述间隔元件11、夹片组件13、以及內夹组件12位于所述夹持空间中，且由于第一外夹臂141与第二外夹臂142本身具有的弹性对夹持空间内的各组件/元件保持相向的夹持力F。

在图2或图3以及图19所示的实施例中，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的近端与远侧端部143的宽度相同，即所述第一外夹臂141和第二外夹臂142均为宽度相同的板体，在本实施例中，为保障所述第一外夹臂141或第二外夹臂142中临于近端部位的刚度分布小于临于远端部位的刚度分布，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142呈从近端朝向所述远侧端部143的厚度递增的结构，如图19所示的，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142呈临近其近端部分的板体厚度为d1，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142呈临近其远侧端部143部分的板体厚度为d2，厚度d1＜厚度d2，如此使得所述第一外夹臂141或第二外夹臂142临近其近端的部分具有更大的弹性能力，相应地，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142临近其远侧端部143的部分的弹性能力相对较弱。在本申请中，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142包括近端部位以及远侧端部143的刚度分布是渐变而非呈刚度突变的分布。

在第一外夹臂141或第二外夹臂142为宽度相同板体的实施例中，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的近端形成的铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构1410、1420，以便所述第一內夹臂121或第二内夹臂122的远端铰接结构1231或1232铰接在上述的两个分离且向外卷曲的铰链结构1410、1420之间，进而形成枢转稳定的铰链，确保了铰接点的受力均衡性。

在一实施例中，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的宽度大于所述第一内夹臂121或第二内夹臂122的宽度，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的宽度大于所述第一夹片131或第二夹片132的宽度，用于在所述外夹元件14将所述间隔元件11、內夹组件、夹片组件均在收拢以夹持其夹持空间中时能够遮蔽这些组件。

请参阅图20，显示为本申请在一实施例中外夹元件的结构示意图，如图所示，在本实施例中，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的近端形成的铰接结构为一向外卷曲的铰链结构1410、1420，且所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的铰链结构1410和1420互相错位，以使得所述第一外夹臂141或第二外夹臂142近端分别对应铰接在所述第一内夹臂121及第二内夹臂122远端的第二铰接部123上(为便于理解，图20中仅示出了一侧的内夹臂和夹片)。由于在第二铰接部123的交接点连接的铰接宽度较窄，进而产生的摩擦力较小，当所述驱动轴20驱动间隔元件11向外夹元件14的远侧端部143运动以打开内夹元件的两个内夹臂时，所述两个内夹臂撑开所述第一外夹臂141及第二外夹臂142时，铰接处较小的摩擦力不会影响两个内夹臂的施力。如图12所示的结构，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的近端与远侧端部143的宽度不相同，即所述第一外夹臂141和第二外夹臂142为宽度不相同的板体，具体地，以所述第一外夹臂141为例，所述第一外夹臂141从其远侧端部143朝向其近端方向呈现宽度递减的结构，相应地，所述第二外夹臂142也为相同的结构。呈如图21所示，图21显示为本申请在另一实施例中瓣膜修复装置的结构示意图。

请参阅图22，显示为本申请在一实施例中外夹元件的侧视图，如图所示，在本实施例中，为了使减小所述第一外夹臂141及第二外夹臂142被撑开时所用力度，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰链结构1410和1420的投影点o落于所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的外侧(如图19虚线所示)，在本实施例中，以第一外夹臂141为例，所述第一外夹臂141的远端的铰接结构为一向外卷曲的铰链结构1410，该卷曲的轴心位于所述第一外夹臂141投影的外侧，以使第二铰接部123具有更佳的着力点，相应地，所述第二外夹臂142的远端的铰接结构1420也是相同的结构配置。在本实施例中，当第一内夹臂121 及第二内夹臂122撑起所述第一外夹臂141及第二外夹臂142时所需更小的力。

在图22所示的实施例中，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142自所述远侧端部143朝向其近端延伸分别包括第一弯曲段a、第二弯曲段b、以及第三弯曲段c；其中，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的第一弯曲段a之间的最大间距w1小于二者第二弯曲段b之间的最大间距w2；所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的第一弯曲段a之间的最大间距w1大于或等于二者第三弯曲段c之间的最小间距w3，即，w3≤w1＜w2。

请参阅图23，显示为本申请在另一实施例中外夹元件的侧视图，如图所示，在本实施例中，所述外夹元件14为U型件，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142自所述远侧端部143朝向其近端延伸分别包括第一弯曲段a、第二弯曲段b、以及第三弯曲段c，在本实施例中，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的第一弯曲段a之间的最大间距为w1，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的第二弯曲段b之间的最大间距为w2，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的第三弯曲段c之间的最小间距为w3，即，w3≤w1＜w2。实现上述间距关系的实施方式如图22及图23所示的两种结构，即所述第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰链结构的投影点o落于所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的外侧的方式，以及所述第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰链结构的投影点o落于所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的内侧的方式。

在图23所示的实施例中，为了增加所述第一外夹臂141和第二外夹臂142在常态下的相向夹持力，由所述第一外夹臂141和第二外夹臂142构成的夹持空间具有较小的开口，即，所述第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰链结构的投影点o落于所述第一外夹臂141或第二外夹臂142的内侧，并落于该夹持空间内；在本实施例中，当第一内夹臂121及第二内夹臂122撑起所述第一外夹臂141及第二外夹臂142时所需更大的力。

请参阅图24，显示为本申请在再一实施例中外夹元件的侧视图，如图所示，在本实施例中，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142自所述远侧端部143朝向其近端延伸分别包括曲段a及直段d。在本实施例中，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的曲段a之间的最大间距为w1，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142的直段d之间的最大间距也为w1，如图24所示的结构。

请参阅图25，显示为本申请在一实施例中外夹元件与驱动轴配合的示意图，如图所示，所述外夹元件14的第一外夹臂141和第二外夹臂142在远端结合为一体的远侧端部143，该远侧端部143具有用于螺接输送装置的驱动轴20的螺孔1431，在瓣膜修复装置的初始配置下，所述输送装置的驱动轴20经过间隔元件11的连接部的通孔以及第一间隔板115和第二间隔板116之间的间隙延伸并螺接在远侧端部143的螺孔1431内，在所述驱动轴20向近端收缩时，可以带动所述间隔元件11相对所述远侧端部143直线运动，进而由间隔元件11驱动铰接在第一铰接部113的第一内夹臂121和第二内夹臂122张开，第一内夹臂121和第二内夹臂122撑起铰接在第二铰接部123的第一外夹臂141和第二外夹臂142，当有较小刚度的第一外夹臂141和第二外夹臂142被撑开到最大程度时，第一铰接部113连接的间隔元件11远端以及第一内夹臂121和第二内夹臂122的近端趋近外框组件的远侧端部143，此时第一内夹臂121和第二内夹臂122被折叠使其近端接近外夹元件14的远侧端部143运动，第一外夹臂141和第二外夹臂142由于弹性恢复力，迫使內夹组件的两侧第一及第二内夹臂122分别贴合间隔元件11的两侧，此时，所述瓣膜修复装置处于闭合状态，即图25所示的状态。完成该项操作后，所述输送装置的驱动轴20通过旋转从所述螺孔1431中脱离，以便所述驱动轴20被抽离至该瓣膜修复装置。

请参阅图26，显示为本申请在再一实施例中外夹元件的结构示意图，如图所示，在本实施例中，所述外夹元件14的远侧端部143为弧形增厚结构或者一体成型于其底部的基座结构。

在一实施例中，所述外夹元件14的远侧端部143的两侧分别设有轴孔1432。在本实施例中，所述外夹元件14的远侧端部143的两侧分别为第二方向上的两个侧面，该两个侧面上均设置有两个轴孔1432，用于轴接外框组件，以使该两个外框组件可旋转地轴接在所述外夹元件14的远侧端部143的两侧。

在一些实施例中，所述外夹元件14的远侧端部143的两侧分别设有的轴孔1432或称为侧面通槽。

请参阅图27，显示为本申请在一实施例中的瓣膜修复装置中外框组件配置示意图，如图所示，在本实施例中，所述瓣膜修复装置1还包括用来供覆盖材料包裹的外框组件15，所述外框组件15包括第一外框架151及第二外框架152，所述第一外框架151及第二外框架152均为有条形件通过折弯形成的框架结构，第一外框架151及第二外框架152可旋转地轴接在所述外夹元件14的远侧端部143的两侧的轴孔1432内，以便合拢状态下分别罩设所述第一外夹臂141或第二外夹臂142。

在一些实施例中，所述外框组件中的第一外框架151或第二外框架152亦可称为辅助夹合件。

请参阅图28，显示为本申请在一实施例中外框组件的外框架结构示意图，为便于理解，图28中提供了三个状态的视图，其中，图28中的(a)图为外框架结构的立体图，图28中的(b)图为外框架结构的正视图，图28中的(c)图为第一及第二外框架合拢状态下的示意图，如图所示，在本实施例中，所述第一外框架151或第二外框架152弯折呈成瓣叶结构，应理解的，所述弯折呈成瓣叶结构是指所述第一外框架151或第二外框架152的折弯结构在被覆盖物包裹后呈现类似花瓣或者植物叶片的结构。

如图28所示，以所述第一外框架151为例说明，由条形件构成的第一外框架151以此包括在第二方向延伸第一长度的第一段L1，在第三方向延伸第二长度的第二段L2，呈外翻形状弯曲第三长度的第三段L3，在第二方向延伸第四长度的第四段L4，呈外翻形状弯曲第三长度的第五段L5，在第三方向延伸第二长度的第六段L6，在第二方向延伸第一长度的第七段L7，其中，第一段L1的长度等于第七段L7，第二段L2的长度等于第六段L6，第三段L3的长度等于第五段L5，所述第一段L1和第七段L7为轴接于所述外夹元件14的远侧端部143两侧轴孔的轴接部，所述第二段L2、第三段L3、第四段L4、第五段L5、以及第六段L6构成自所述轴接部朝向近端延伸并宽度递增的框体结构，第三段3和第五段l5为形成在所述框体结构近端侧的外侧弯曲结构。

在实施例中，所述外框组件的第一外框架151及第二外框架152均需要被包裹覆盖材料，为了使包覆在其框体上的覆盖材料更加牢固，在所述框体结构的近端具有折边结构150，所述折边结构150形成在上述在第二方向延伸第四长度的第四段L4上，以便更好地与覆盖材料结合。

在实施例中，所述外框组件的第一外框架151及第二外框架152在合拢状态下罩设所述第一外夹臂141及第二外夹臂142时，所述第一外框架151与第二外框架152中部的间隙不大于3mm，优选地，所述第一外框架151与第二外框架152中部的间隙在1mm-3mm之间。

请参阅图29及图30，图29显示为本申请瓣膜修复装置在一实施例中包覆有覆盖材料闭合状态的示意图，图30显示为本申请瓣膜修复装置在一实施例中包覆有覆盖材料打开状态的示意图，如图所示，在本实施例中，所述瓣膜修复装置1还包括用于包裹所述间隔元件11、內夹组件12、夹片组件13、外夹元件14、以及外框组件15的覆盖材料16，在实施例中，所述覆盖材料16可被配置以防止或减少血液流动通过瓣膜修复装置和/或至促进天然组织向内生长。在实施例中，当所述瓣膜修复装置捕获并夹持了天然瓣叶后呈闭合状态的情况下，被夹合的天然瓣叶大部分会被覆盖材料16所包裹，进而减小了血栓的可能性，缩短了内皮化所需的时间。

在一些实施方式中，覆盖材料16可以是布料或编织材料，如PET、绒、或其他适当的编织材料。在其他实施方式中，代替编织材料或除织物之外，覆盖材料16可包括施加于瓣膜修复装置的涂层，所述涂层例如为聚合物(例如天然聚合物)、高分子材料。在实施例中，所述覆盖材料16上可涂覆或携带具有 功能性药物，用于加速瓣膜修复装置的内皮化。在一实施例中，所述布料例如聚乙烯布料。如细网聚乙烯布料，布料覆盖物可提供间隔器表面上的血液密封，和/或促进快速组织向内生长。

请参阅图31，显示为本申请瓣膜修复装置在另一实施例中包覆有覆盖材料打开状态的示意图，如图所示，在本实施例中，所述间隔元件11和夹片组件13上包裹的覆盖材料16为一体式编织的编织材料；所述內夹组件12、外夹元件14、以及外框组件15上包裹的编织材料为一体式编织。其中，所述夹片组件13上的倒刺穿过所述覆盖材料16露出以捕获瓣膜。换言之，在所述瓣膜修复装置中，包括两部分的独立编织，其中，所述间隔元件11和夹片组件13中的第一夹片131和第二夹片132被一整片/块的编织物包裹，而所述內夹组件12的第一内夹臂121和第二内夹臂122、外夹元件14的第一外夹臂141、第二外夹臂142以及远侧端部143、以及外框组件15的第一外框架151及第二外框架152被另一整片/块的编织物包裹，如此以使得所述瓣膜修复装置中各部分具备更加的抗拉伸和抗疲劳的性能。

在本申请中，所述“一体式编织”是指编织物的部分编织线为延续且不间断的，比如所述內夹组件12、外夹元件14、以及外框组件15上包裹的编织材料为一体式编织是指包覆在所述內夹组件12、外夹元件14、以及外框组件15的编织材料的一部分编织线是连续而不间断的，即所述內夹组件12、外夹元件14、以及外框组件15是通过一整块或一整片编织物包裹的，如此以不但使得所述编织物能够提高对内部被包裹元件的覆盖的密封效果，而且使其中被包裹的各部分具备更加的抗拉伸和抗疲劳的性能。

在实施例中，所述外框组件15中的第一外框架151及第二外框架152被包裹覆盖材料16的状态下，其呈瓣叶结构，该瓣叶结构所呈现的包覆空间可以将所述第一外夹臂141或第二外夹臂142包覆其中，进而起到遮蔽第一外夹臂141或第二外夹臂142的效果。在本实施例中，所述第一外框架151和第一外夹臂141被覆盖材料16包裹在一起以使所述第一外框架151和第一外夹臂141结合为一个整体，所述第二外框架152和第二外夹臂142被覆盖材料16包裹在一起以使所述第二外框架152和第二外夹臂142结合为一个整体。

在实施例中，所述內夹组件12的第一内夹臂121和第二内夹臂122被包裹覆盖材料16的状态下，同时也将固定在该第一内夹臂121及第二内夹臂122上第一夹片131的舌片和第二夹片132的舌片包裹在一起，以使第一内夹臂121和第一夹片131的舌片被包裹在一起结合为一个整体，第二内夹臂122和第二夹片132的舌片被包裹在一起结合为一个整体。

在实施例中，所述间隔元件11被包裹覆盖材料16的状态下，其连接部上用于卡合所述输送装置中上述释放结构的耳状卡块外漏出该覆盖材料16，以便与所述释放结构实现卡合。在本实施例中，所述间隔元件11的第一间隔板115和第二间隔板116被覆盖材料16整体包裹，二者之间的间隙被所述覆盖材料16遮蔽在内部。

在另一实施例中，所述瓣膜修复装置1还包括用于包裹所述间隔元件11、內夹组件12、夹片组件13、以及外夹元件14的覆盖材料16，其中，所述夹片组件13上的倒刺穿过所述覆盖材料16露出以捕获瓣膜。在本实施例中，所述间隔元件11和夹片组件13上包裹的覆盖材料16为一体式编织的编织材料；所述內夹组件12和外夹元件14上包裹的编织材料为一体式编织。

为进一步描述本申请的发明构思及原理，请参阅图2至图4，如图所示，所述瓣膜修复装置1在实际的手术应用环节中可以呈现多个状态的转换，比如伸展状态，打开状态，和闭合状态；在所述瓣膜修复装置1被配置在输送装置的递送导管/递送鞘中时，其限制为伸展状态，所述输送装置的递送鞘通过中隔被插入左心房，并且所述瓣膜修复装置1从递送鞘伸出呈现其伸展状态，此时，所述间隔元件11近端的连接部与递送导管/递送鞘的远端卡合连接，铰接在所述间隔元件11远端的第一铰接部113上的第一內夹臂121和第二内夹臂122处于近似贴合的状态，分别铰接在第一內夹臂121和第二内夹臂122远端的第一铰接部 113上的外夹元件14的第一外夹臂141和第二外夹臂142因脱离了递送导管/递送鞘内部空间的限制处于常态呈U型构造。

所述瓣膜修复装置1被递送到二尖瓣位置进入左心室的位置被部分打开以呈现类似倒置的伞状，以便通过操作其两侧的内夹臂上的夹片以捕获天然瓣叶时，通过操作穿设在第一夹片131或第二夹片132远端的牵引线以使第一夹片131或第二夹片132相对所述第一内夹臂121或第二内夹臂122张开以捕获天然瓣叶，此时，通过操作输送装置的驱动轴20(中芯杆)使间隔元件11朝向外夹元件14的远侧端部143运动(也可以理解为外夹元件14的远侧端部143朝向间隔元件11运动)，由于第一铰接部113提供的转轴或枢转结构，使得铰接在第一铰接部113的第一内夹臂121和第二内夹臂122同时向两侧(外侧)张开，相应地，分别固定在第一内夹臂121和第二内夹臂122的第一夹片131和第二夹片132也随着第一内夹臂121和第二内夹臂122同时向两侧(外侧)张开，由于U型构造的第一外夹臂141和第二外夹臂142在第二铰接部123提供的转轴或枢转以及其自身具备的刚度(第三刚度)，所述第一外夹臂141和第二外夹臂142被逐渐撑开直至达到最大的撑开幅度。此时所述瓣膜修复装置1呈现的状态为打开状态呈类似伞状。

通过操作输送装置的驱动轴20(中芯杆)继续使间隔元件11朝向外夹元件14的远侧端部143运动，间隔元件11的远端部分进入由U型构造的第一外夹臂141和第二外夹臂142构成的夹持空间内并逐渐与外夹元件14的远侧端部143接近，此时，一端铰接在第一铰接部113，另一端铰接在第二铰接部123的第一内夹臂121和第二内夹臂122的近端和远端产生位置互换，在这一过程中，通过控制牵引线释放对第一夹片131和第二夹片132，以使将一侧天然瓣膜夹持在第一夹片131和第一内夹臂121之间，另一侧天然瓣膜夹持在第二夹片132和第二内夹臂122之间，在间隔元件11继续向下运动致使第一内夹臂121和第二内夹臂122产生向内(向间隔元件11的中心轴方向)收拢，此时由于第一内夹臂121和第二内夹臂122的翻转，减小了对第一外夹臂141及第二外夹臂142的撑力，所述第一外夹臂141及第二外夹臂142再由其自身具有的弹性回复力相向夹持，进而将所述间隔元件11、夹片组件13、以及內夹组件12位于所述夹持空间中，且由于第一外夹臂141与第二外夹臂142本身具有的弹性对夹持空间内的各组件/元件保持相向的夹持力，如此所述瓣膜修复装置1处于闭合状态。

此时，通过操作输送装置的驱动轴20从所述外夹元件14的螺孔1431中脱离，然后通过操作输送装置的递送导管/递送鞘远端的释放结构，抽离所述驱动轴20释放对间隔元件11上的耳状卡块的卡合，并将牵引线自第一夹片131和第二夹片132的牵引孔中抽离，如此以将该瓣膜修复装置1保持在所述天然瓣膜上，进而完成了对天然瓣膜的部分闭合。

本申请提供的瓣膜修复装置采用了两处铰接结构分别将间隔元件和內夹组件在第一处铰接，将內夹组件和呈U型构造的外夹元件在第二处铰接，两处铰接结构相对于相关技术(例如中国专利公开号CN111449805A公开的瓣膜修复夹具)中只采用一处铰接结构另一处采用折叠结构具备灵活度更佳的效果，本申请在驱动轴驱动间隔元件向外夹元件的远侧端部运动时所需更小的力，进而有利于医生在操作时的精度控制；再者，本申请采用一体成型的U型外夹元件，利用其外夹臂的刚度设计对夹持空间内的各组件/元件持续保持相向的夹持力，相较于相关技术中采用机械锁附来保障夹持效果而言具有更加稳定的性能，并且本申请采用一体成型的U型外夹元件提供了结构上更加简单的夹持方式，相较于相关技术中靠框架/条形件提供弹性夹持力具有更加稳定的夹持效果，而且，相较于现有技术中采用金属编织材料折叠形成的外、内夹臂(例如中国专利公开号CN112402061A公开的编织网状瓣膜修复夹具)具有更加简单的制备工艺。

本申请的第二方面还提供一种夹片组件的固定机构，在实施例中，所述夹片组件的固定机构用于将夹片固定在上述实施例中所述的瓣膜修复装置上。具体地，所述夹片组件包括第一夹片以及第二夹片，所述 夹片组件中的第一夹片或第二夹片的刚度小于所述夹板的刚度，在实施例中，所述第一夹片以及第二夹片为一体成型的弹片结构。在实施例中，所述第一夹片或第二夹片为从形状记忆合金片材，例如通过镍钛诺激光切割制成。

所述固定机构包括夹板以及固定在所述夹板上的夹片。为便于说明，在以下配合图示描述的实施例中，所述的夹片例如为上述实施中所述的第一夹片或第二夹片中的任意一个。所述夹板例如为上述实施例中描述的第一内夹臂或第二内夹臂中的任意一个。因此，在以下的实施例中，第一内夹臂或第二内夹臂均是指所述固定结构中的夹板；所述第一夹片或第二夹片均是指所述固定结构中的夹片，特此述明。

请参阅图10，为第一内夹臂121或第二内夹臂122的夹板近端铰接于所述间隔元件11的第一铰接部113，为第一内夹臂121或第二内夹臂122的夹板的远端分别设有第二铰接部123。在实施例中，所述为第一内夹臂121或第二内夹臂122的夹板具有第二刚度，在一实施例中，所述第二刚度小于或等于所述间隔元件11的第一刚度，在另一实施例中，所述第二刚度大于所述间隔元件11的第一刚度。在本申请中，所述第二刚度是指在第一内夹臂121或第二内夹臂122的近端和远端两端收到来自间隔元件11以及外夹元件14的作用力，并不会导致第一内夹臂121或第二内夹臂122的板体产生变形。

在实施例中，所述间隔元件11、內夹组件12以及外夹元件14可采用相同的材料制备，例如采用激光切割镍钛诺材料或镍钛材料的方式获得间隔元件11、內夹组件12以及外夹元件14，为确保三者的刚度分配，在本实施例中，所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体厚度大于所述间隔元件11中的第一间隔板115或第二间隔板116的板体厚度；所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体厚度大于所述外夹元件14中的第一外夹臂及第二外夹臂的板体厚度。

所述夹板包括具有预设强度(所述强度由上述第二刚度确定)的板体，开设在所述板体近端侧的开口，以及形成在所述板体远端侧的限位块；请参阅图11，如图所示的本实施例中，所述第一內夹臂121的近端具有向外卷曲的铰链结构1231；所述第一內夹臂121的远端具有向内卷曲的铰链结构1232，相应地，第二內夹臂122的近端具有向外卷曲的铰链结构1231；第二內夹臂122的远端具有向内卷曲的铰链结构1232，由于所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的铰接点分布在各自板体的两端的不同侧面，如此以使得第一內夹臂121及第二内夹臂122在受到间隔元件11直线运动产生的推力时，所述第一內夹臂121及第二内夹臂122可以更高效率地进行力传递，所述输送装置的驱动轴20所需要的推力更小，进而使得內夹组件的两个内夹臂更容易撑开外夹元件14的两个外夹臂。

在本申请中，呈如图2至图4以及上述图12所示的实施例中，所述內夹组件12的第一内夹臂121和第二内夹臂122上分别设置有第一夹片131和第二夹片132，在图11所示的实施例中，临近所述第一內夹臂121的近端的板体上具有用于穿设所述第一夹片131开口1211，具体地，所述开口1211用于所述第一夹片131一部分从所述第一內夹臂121板体的一侧面(比如为正面)穿过并结合至另一侧面(比如为背面)，相应地，临近所述第二內夹臂122的近端的板体上具有用于穿设所述第二夹片132开口，具体地，所述开口用于所述第二夹片132一部分从所述第二內夹臂122板体的一侧面(比如为正面)穿过并结合至另一侧面(比如为背面)，在本实施例中，所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体上设有用于焊接或铆接所述第一夹片131或第二夹片132的固定孔1213，所述。在本实施例中，第一夹片131和第二夹片132是通过焊接的方式分别固定在所述第一内夹臂121和第二内夹臂122上，但并不局限于此，在其他的实施例中，第一夹片131和第二夹片132还可以通过铆钉铆接或者螺丝螺接的方式分别固定在所述第一内夹臂121和第二内夹臂122上。

在图11所示的实施例中，所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上分别具有限位块1212，该限位块1212位于临近所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体远端的位置，该限位块1212具有一定 的高度，由于第一夹片131和第二夹片132分别可开合运动地设置在第一内夹臂121和第二内夹臂122上，以第一夹片131和第一内夹臂121的配合为例进行说明，当第一夹片131朝向第一内夹臂121闭合以贴近第一内夹臂121的表面(比如为正面)时，由于第一夹片131对应第一内夹臂121表面的一侧具有倒刺/刺针，为了确保第一夹片131不会直接贴合在第一内夹臂121的表面而使倒刺/刺针受压迫而变形，因此需要在第一夹片131与所述第一內夹臂121之间预留一定的间隙，因此该限位块的高度决定设置了第一內夹臂121与第一夹片131的相对间距；相应地，第二夹片132与第二内夹臂122的配合方式也是如此。

在实施例中，第一夹片131与所述第一內夹臂121之间预留一定的间隙为1mm-3mm之间，具体地，在一些实施例中，所述间隙为1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、或3mm。

另外，由于第一夹片131及第二夹片132是通过焊接或铆接的方式固定在所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上的，诚如上述举例，将第一或第二内夹片固定在所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上时，需要确保二者固定位置的定位精准度，所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上的限位块1212在此具有定位功能，以将第一夹片131固定在第一内夹臂121为例进行说明，所述第一夹片131一部分(例如后面举例第一夹片131上为舌片的弹性结构)从第一内夹臂121板体上临近其近端的开口穿过至另一侧面，以焊接或铆接的方式固定所述第一夹片131，第一夹片131上倒刺/刺针与该限位块1212均位于第一夹片131与所述第一內夹臂121之间的位置空间内，进而可以通过所述第一夹片131上倒刺/刺针与该限位块1212的相对位置来判断第一夹片131是否被定位准确，进而确保第一夹片131准确地固定在第一内夹臂121的理想位置，在实际操作中，可以将所述第一夹片131上倒刺/刺针抵靠在该限位块1212的根部以定位第一夹片131在第一内夹臂121的理想位置。

请参阅图13，显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂上刺针与刺孔的配合示意图，如图所示，在实施例中，所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的板体上设有对应所述第一夹片131或第二夹片132上倒刺/刺针1312的刺孔或刺槽1214，以便在第一夹片131及第二夹片132与第一內夹臂121及第二內夹臂122夹合时，所述第一夹片131或第二夹片132上的倒刺/刺针可以刺入该刺孔或刺槽内，仍以第一夹片131相对第一内夹臂121进行夹合为例进行说明，在第一夹片131与第一内夹臂121之间捕获了天然瓣叶的情况下，第一夹片131上的倒刺或刺针刺穿所述天然瓣叶后其再刺入所述第一内夹臂121的板体上的刺孔或刺槽，进而更加稳定地将所述天然瓣叶保持在第一夹片131与第一内夹臂121之间，避免了随着心脏跳动工作而导致了该瓣膜修复装置脱落的风险。

所述为第一夹片或第二夹片的夹片固定在所述夹板(第一内夹臂或第二内夹臂)上，包括弹性片体，以及自所述片体的近端延伸用于从所述开口穿过以固定在所述板体背面的舌片，以及形成在所述弹性片体上并朝向所述板体正面的倒刺；所述弹性片体的远端具有牵引部。

再请参阅图10，如图所示，所述夹片组件13包括第一夹片131以及第二夹片132，所述夹片组件中的第一夹片131具有第四刚度，第二夹片132也具有第四刚度，所述第四刚度小于所述第三刚度，即第一夹片131及第二夹片132相对于外夹元件14的第一外夹臂141和第二外夹臂142更具柔韧弹性能力。在本申请中，第一夹片131以及第二夹片132为一体成型的弹片结构。在实施例中，所述第一夹片131及第二夹片132为从形状记忆合金片材，例如通过镍钛诺激光切割制成。

在一些实施例中，所述夹片组件13亦被称为夹合结构，相应地，第一夹片131也可以被称为第一夹合片，第二夹片132也可以被称为第二夹合片。

请参阅图14，显示为本申请在一实施例中夹片组件的展开及闭合示意图，如图所示，在实施例中，所述第一夹片131设置在所述第一内夹臂121上，所述第一夹片131的远端分别设有牵引部1313，具体地， 所述牵引部1313为用于穿设牵引线的牵引孔1313、1323。在一实施例中，所述牵引孔1313开设在所述第一夹片131的片体上；在另一实施例中，所述牵引孔还可以为形成于所述第一夹片131的远端向外卷曲的穿孔结构，所述第一夹片131的牵引孔1313受到牵引线30的牵引力时相对所述第一內夹臂121张开(呈如图14所示的第一夹片的状态)，相应地，该牵引力消除时第一夹片131由于其自身具有弹性回复力则相对所述第一內夹臂121闭合(呈如图14所示的第二夹片的状态为消除了牵引线的牵引力的状态)；相应地，所述第二夹片132设置在所述第二内夹臂122上，所述第二夹片132的远端分别设有牵引部1323，具体地，所述牵引部1323为用于穿设牵引线30的牵引孔。在一实施例中，所述牵引孔开设在所述第二夹片132的片体上；在另一实施例中，所述牵引孔为形成于所述第二夹片132的远端向外卷曲的穿孔结构，所述第二夹片132的牵引孔受到牵引线30的牵引力时相对所述第二內夹臂122张开，相应地，该牵引力消除时第二夹片132由于其自身具有弹性回复力则相对所述第二內夹臂122闭合。在本实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132分别相对于所述第一内夹臂121或第二内夹臂122的张开角度受所述牵引线的牵引力控制。

在一些实施例中，所述牵引线30亦被称为控丝。在一实施例中，所述牵引线30(控丝)还可以连接一捕获环31，所述捕获环31分别与所述第一夹片131和第二夹片132中的牵引线连接。第一夹片131和第二夹片132连接的牵引线30共同连接同一个捕获环31，用于回收本申请瓣膜修复装置1。例如，后期例行检查时若发现瓣膜修复装置1夹合不好，需要重新夹合或者其他原因需要退出瓣膜修复装置1时，不需打开心脏，只需将圈套器送入心脏，捕捉捕获环31，捕捉完成后，回拉圈套器，所述第一夹片131和第二夹片132被拉起张开，捕获的原生/天然瓣叶被重新释放，继续回拉圈套器，将瓣膜修复装置1拉回鞘管完成回收。

在实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132的近端具有弹性结构，以此保障牵引孔出的牵引力消除时能够给第一夹片131或第二夹片132的提供弹性回复力，在具体的实现方式中，所述弹性结构可以是通过对夹片的片体进行剪裁、减材、弯折等一种或多种方式实现。

在实施例中，临近所述第一夹片131或第二夹片132的近端部分形成有弯折结构1314以使所述第一夹片131或第二夹片132的表面与所述第一內夹臂121或第二內夹臂122的表面形成预设间距。所述弯折结构1314也同时作为弹性结构以为夹片提供弹性回复力，呈如图13所示的结构。

在一实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132的弹性片体为宽度均一的片体；在另一实施例中，所述弹性片体为宽度分布不同的片体，请参阅图15，显示为本申请在另一实施例中夹片结构示意图，如图所示，例如所述第一夹片131或第二夹片132的片体具有一对或多对凹口结构，即在本实施例中，通过对片材的减材来增加第一夹片131或第二夹片132的弹性，所述凹口结构在片体上为对称结构，以此保障其受力的均匀性。

请参阅图16，显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂组装结构的分解示意图，如图所示，所述第一夹片131及第二夹片132是通过焊接或铆接的方式固定在所述第一內夹臂121及第二内夹臂122的板体上，在上述实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132分别包括具有镂空结构的弹性片体1310、自所述弹性片体近端延伸的舌片1311、以及形成在所述弹性片体本体1310上的倒刺1312。具体地，所述弹性片体1310、舌片1311、以及倒刺1312均是一体成型在所述第一夹片131或第二夹片132上，例如通过切割、剪裁或者冲压的方式制成。

请参阅图17，显示为本申请在一实施例中夹片与内夹臂的组装结构示意图，如图所示，所述第一夹片131或第二夹片132临近其近端的部分具有一个自所述弹性片体1310近端延伸的舌片1311，该舌片1311具有一定的长度，该舌片1311的一部分被焊接或铆接在所述第一内夹臂121或第二内夹臂122上，仍以第一内夹片固定在第一内夹臂121上为例进行说明，第一内夹片的该舌片1311从第一内夹臂121的开口 1211穿过，并结合在第一内夹臂121的背面，然后通过焊接或铆接的方式，将该舌片1311固定在第一内夹臂121的背面，而第一夹片131的主体部分(即具有刺针的部分)仍位于第一内夹臂121的正面，如此，即可实现第一内夹片131固定在第一内夹臂121上，由于上述舌片1311具有一定的弹力性能，其在起到固定第一夹片131作用的同时，还能够实现第一内夹片131的近端与第一内夹臂121的近端呈弹性结合的目的，进而使得第一夹片131相对第一内夹臂121实现弹性闭合的目的；相应地，第二夹片132与第二内夹臂122的配合方式也是如此。

在实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132中的倒刺1312与其弹性片体1310的夹角为15°-60°，在本实施例中，所述倒刺1312的延伸方向朝向第一夹片131或第二夹片132的近端倾斜呈15°-60°，具体的，在一些实施例中，所述夹角可以为15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、或60°。上述倒刺1312的角度提供的进一步益处在于拉动第一夹片131或第二夹片132时可脱离天然小叶。

在实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132中的倒刺1312长度为0.3-3mm，具体的，在一些实施例中，所述倒刺1312长度为0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、或3mm。

请参阅图18，显示为本申请在另一实施例中夹片上的倒刺结构示意图，如图所示，所述第一夹片131或第二夹片132中的倒刺的根部宽度小于其中间宽度，即每一倒刺131从弹性片体呈上述倾角延伸，其根部13121具有较窄的宽度，然后宽度递增以过渡到中间部位13122时，然后在宽度递减直至形成更加尖锐的针尖13123，如此以形成上述结构的倒刺1312在刺穿天然瓣叶时更够更好地将天然瓣叶保持在第一夹片131或第二夹片132与第一内夹臂121或第二内夹臂122之间的间隙中。

在一实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132的弹性片体上分布的倒刺为一组，该组倒刺包括3个倒刺或4个倒刺1312，排列临位于所述第一夹片131或第二夹片132的近端部分；在另一实施例中，比如在图13至图18所示的实施例中，所述第一夹片131或第二夹片132上的倒刺1312为多组，其中，临于近端的一组倒刺1312的数量大于其他组倒刺1312的数量，比如临于近端的一组倒刺的数量为3个倒刺或4个倒刺，其他组倒刺的数量为1个倒刺或2个倒刺。

在一实施例中，当所述第一夹片131或第二夹片132上的倒刺为多组时，各组倒刺可以呈具有规律的间隔排布，比如具有规律的固定间距或者等差渐变的间距进行排布；在一实施例中，多组倒刺也可以呈交错的方式排布，比如倒刺位置次第交错的方式进行排布。

在一实施例中，第一夹片131或第二夹片132为包括内层弹片和外层弹片的双层弹片(未予以图示)，所述内层弹片上设有刺针，所述外层弹片贴合所述内层弹片以补强夹合片的弹力或夹合力，所述内层弹片和外层弹片在近端结合。在本实施例中，所述内层弹片和外层弹片在近端结合的方式可以为焊接、铆接，或者所述内层弹片和外层弹片为一体成型结构，通过折弯的方式实现二者在近端部分结合。

以第一夹片131为例，所述第一夹片131为双层弹片结构，包括内层弹片和外层弹片，其中，为增加所述外层弹片的弹性能力，该外层弹片可以为镂空结构，该内层弹片上具有镂空结构的弹性片体、自所述弹性片体近端延伸的弹片、以及形成在所述弹性片体本体上的倒刺，其中，该为双层弹片结构的第一夹片131通过其内层弹片上弹性片体近端延伸的弹片以焊接或铆接的方式固定在第一内夹臂121的背面上，在本实施例中，为双层弹片结构的第一夹片131的远端具有牵引孔，具体地，所述内层弹片和外层弹片对应 的位置上设置有用于供牵引线穿过的牵引孔，以便通过牵引力迫使该第一夹片131相对第一内夹臂121张开。相应地，第二夹片132的双层弹片结构及其配置方式也是如此。

本申请的夹片组件的固定机构是通过自弹性片体的近端延伸的舌片，使得该舌片从夹板的开口穿过以固定在夹板背面进而提供了更加稳定的固定方式，相较于现有技术中将带倒刺的舌片通过套环固定在编织体上的固定方式，因此本申请的固定结构更具稳定性；再者，本申请提供的固定结构使得一体成型的夹片分别设置夹板的正反两面，进而简化了夹片与夹板之间间隙中的结构，更利于捕获瓣膜以及对捕获后的瓣膜稳固的夹持，本申请提供的固定机构相较于现有技术中将夹片的整个结构设置在为编织结构的内夹臂的正面上，使得夹片与内夹臂之间间隙更加拥挤进而不利于对瓣膜进行捕获以及夹持。

上述实施例仅例示性说明本申请的原理及其功效，而非用于限制本申请。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本申请的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本申请所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本申请的权利要求所涵盖。

Claims (72)

1. 一种瓣膜修复装置，其特征在于，包括：

   间隔元件，其近端具有用于连接一输送装置的连接部，其远端的相对两侧分别具有第一铰接部；

   内夹组件，包括第一內夹臂及第二內夹臂，所述第一內夹臂及第二內夹臂的近端分别铰接于所述第一铰接部；所述第一內夹臂及第二內夹臂的远端分别设有第二铰接部；

   夹片组件，设置在所述內夹组件上或铰接于所述第一铰接部，包括可相对于所述第一內夹臂张开或闭合的第一夹片，可相对于所述第二內夹臂张开或闭合的第二夹片，所述第一夹片及第二夹片的远端分别设有牵引部；

   外夹元件，包括远侧端部以及与所述远侧端部一体成型的第一外夹臂及第二外夹臂；所述第一外夹臂及第二外夹臂近端分别铰接于所述第二铰接部；所述第一外夹臂与第二外夹臂之间形成夹持空间，且所述间隔元件、夹片组件、以及內夹组件位于所述夹持空间中的状态下，所述第一外夹臂与第二外夹臂保持相向的夹持力。
2. 根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述间隔元件包括具有第一刚度的间隔体；所述內夹组件的第一內夹臂及第二內夹臂分别具有第二刚度；所述外夹元件的第一外夹臂及第二外夹臂分别具有第三刚度。
3. 根据权利要求2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述间隔元件的整体的刚度被定义为第一刚度；所述第一刚度大于或等于所述第二刚度，所述第二刚度大于所述第三刚度。
4. 根据权利要求2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述间隔元件的整体的刚度被定义为第一刚度；所述第一刚度小于所述第二刚度，所述第二刚度大于所述第三刚度。
5. 根据权利要求2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片具有第四刚度，所述第四刚度小于所述第三刚度。
6. 根据权利要求2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂或第二外夹臂的整体的刚度被定义为第三刚度，所述第一外夹臂或第二外夹臂中临于近端部位的刚度分布小于临于远端部位的刚度分布。
7. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述间隔元件包括从近端朝向远端依次包括连接头、颈部、从所述颈部分离并向远端延伸的第一间隔板及第二间隔板、以及分别形成在第一间隔板及第二间隔板远端的铰接结构，所述连接头、颈部、第一间隔板及第二间隔板、以及铰接结构为一体成型。
8. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，在所述间隔元件、夹片组件、以及內夹组件位于所述夹持空间中的状态下，所述连接头高于所述夹片组件或內夹组件或外夹元件的高度。
9. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述间隔元件的连接头固定有所述连接部，所述连接部的相对两侧分别具有用于卡合所述输送装置的耳状卡块；所述连接部及连接头开设有用于供所述输送装置的驱动轴穿过的通孔。
10. 根据权利要求9所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述连接部两侧耳状卡块的延伸方向平行于所述第一间隔板及第二间隔板的板面。
11. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述颈部包括用以分离所述第一间隔板及第二间隔板的桥结构，所述桥结构第一方向的宽度大于所述第一间隔板与第二间隔板的最大分离宽度；所述桥结构第二方向宽度小于所述第一间隔板或第二间隔板的板体最大宽度。
12. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一间隔板及第二间隔板的远端之间具有供所述输送装置的驱动轴穿过的间隙。
13. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一间隔板及第二间隔板的远端互相结合，并在结合处形成有供所述输送装置的驱动轴穿过的通孔。
14. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一间隔板或第二间隔板的远端形成铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构。
15. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一间隔板或第二间隔板的远端形成铰接结构为一向外卷曲的铰链结构，其中，所述第一间隔板的铰链结构与第二间隔板的铰链结构互相错位。
16. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一间隔板的第一铰接部与所述第二间隔板的第一铰接部在第一方向最大宽度不大于所述间隔元件的连接部在第一方向的最大宽度。
17. 根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一间隔板或第二间隔板的板体朝向其远端的铰接结构呈宽度递减结构。
18. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体厚度大于所述第一间隔板或第二间隔板的板体厚度；所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体厚度大于所述第一外夹臂及第二外夹臂的板体厚度。
19. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一內夹臂或第二內夹臂的近端具有向外卷曲的铰链结构；所述第一內夹臂或第二內夹臂的远端具有向内卷曲的铰链结构。
20. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一內夹臂或第二内夹臂近端的铰链结构与远端的铰链结构沿其板体方向互相错位；或者所述第一內夹臂或第二内夹臂近端的铰链结构与远端的铰链结构沿其板体方向互相对位。
21. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，临近所述第一內夹臂或第二內夹臂的近端的板体上具有用于穿设所述第一夹片或第二夹片的开口，以使所述第一夹片或第二夹片的一部分从所述板体的一侧面穿过所述开口并结合至另一侧面。
22. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，临近所述第一內夹臂或第二內夹臂的远端的板体上具有限位块，用于保持所述第一夹片或第二夹片与所述第一內夹臂或第二內夹臂之间的间距。
23. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体上设有用于焊接或铆接所述第一夹片或第二夹片的固定孔。
24. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一內夹臂或第二內夹臂的板体上设有对应所述第一夹片或第二夹片上倒刺的刺孔或刺槽。
25. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片的远端的牵引部为用于穿设牵引线的牵引孔。
26. 根据权利要求25所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述牵引孔开设在所述第一夹片或第二夹片的片体上；或者所述牵引孔为形成于所述第一夹片或第二夹片的远端向外卷曲的穿孔结构。
27. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片的片体具有至少一对凹口结构。
28. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片的近端具有用于铰接于所述第一铰接部的铰链结构。
29. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片的近端具有弹性结构。
30. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，临近所述第一夹片或第二夹片的近端部分形成有弯折结构以使所述第一夹片或第二夹片的表面与所述第一內夹臂或第二內夹臂的表面形成预设间距。
31. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片包括具有镂空结构 的弹性片体、自所述弹性片体近端延伸的舌片、以及形成在所述弹性片体本体上的倒刺。
32. 根据权利要求31所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片通过其舌片焊接或铆接固定在所述第一內夹臂或第二內夹臂上。
33. 根据权利要求31所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述倒刺与所述弹性片体的夹角为15°-60°。
34. 根据权利要求31所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述倒刺的根部宽度小于其中间宽度。
35. 根据权利要求31所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片上的倒刺为一组，临位于所述第一夹片或第二夹片的远端。
36. 根据权利要求31所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片上的倒刺为多组，其中，临于远端的一组倒刺的数量大于其他组倒刺的数量。
37. 根据权利要求36所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一夹片或第二夹片上多组倒刺呈交错排布。
38. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，第一夹片或第二夹片为包括内层弹片和外层弹片的双层弹片，所述内层弹片上设有倒刺，所述外层弹片贴合所述内层弹片，所述内层弹片和外层弹片在近端结合。
39. 根据权利要求38所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述外层弹片为镂空结构。
40. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述外夹元件为U型元件，所述第一外夹臂或第二外夹臂的远端在所述U型元件的远侧端部结合为一体。
41. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂或第二外夹臂的近端形成的铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构。
42. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂或第二外夹臂的近端与远侧端部的宽度相同。
43. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂或第二外夹臂的近端形成的铰接结构为一向外卷曲的铰链结构，且所述第一外夹臂及第二外夹臂的铰链结构互相错位。
44. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂或第二外夹臂呈从近端朝向所述远侧端部的宽度递增的结构。
45. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂或第二外夹臂近端的铰链结构的投影点落于所述第一外夹臂或第二外夹臂的外侧。
46. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂或第二外夹臂呈从其近端朝向远端的厚度递增的结构。
47. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂及第二外夹臂自所述远侧端部朝向其近端延伸分别包括第一弯曲段、第二弯曲段、以及第三弯曲段；其中，所述第一外夹臂及第二外夹臂的第一弯曲段之间的最大间距小于二者第二弯曲段之间的最大间距；所述第一外夹臂及第二外夹臂的第一弯曲段之间的最大间距大于或等于二者第三弯曲段之间的最小间距。
48. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外夹臂及第二外夹臂自所述远侧端部朝向其近端延伸分别包括曲段及直段。
49. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述外夹元件的远侧端部具有用于螺接输送装置的驱动轴的螺孔。
50. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述外夹元件的远侧端部为弧形增厚结构或者一体成型于其底部的基座结构。
51. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述外夹元件的远侧端部的两侧分别设有轴孔。
52. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，还包括用来供覆盖材料包裹的外框组件，所述外框组件包括分别轴接于所述外夹元件的远侧端部相对两侧的第一外框架及第二外框架，所述第一外框架或第二外框架弯折呈成瓣叶结构以便合拢状态下分别罩设所述第一外夹臂或第二外夹臂。
53. 根据权利要求52所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述第一外框架或第二外框架包括用于轴接于所述外夹元件的远侧端部两侧的轴接部，以及自所述轴接部朝向近端延伸并宽度递增的框体结构，所述框体结构具有外侧弯曲的近端。
54. 根据权利要求52所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述框体结构的近端具有折边结构。
55. 根据权利要求52所述的瓣膜修复装置，其特征在于，还包括用于包裹所述间隔元件、內夹组件、夹片组件、外夹元件、以及外框组件的覆盖材料，其中，所述夹片组件上的倒刺穿过所述覆盖材料露出以捕获瓣膜。
56. 根据权利要求55所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述间隔元件和夹片组件上包裹的覆盖材料为一体式编织的编织材料；所述內夹组件、外夹元件、以及外框组件上包裹的编织材料为一体式编织。
57. 根据权利要求1或2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，还包括用于包裹所述间隔元件、內夹组件、夹片组件、以及外夹元件的覆盖材料，其中，所述夹片组件上的倒刺穿过所述覆盖材料露出以捕获瓣膜。
58. 根据权利要求57所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述间隔元件和夹片组件上包裹的覆盖材料为一体式编织的编织材料；所述內夹组件和外夹元件上包裹的编织材料为一体式编织。
59. 一种夹片组件的固定机构，其特征在于，包括：

    夹板，包括具有预设强度的板体，开设在所述板体近端侧的开口，以及形成在所述板体远端侧的限位块；以及

    夹片，固定在所述夹板上，包括弹性片体，以及自所述弹性片体的近端延伸用于从所述开口穿过以固定在所述板体背面的舌片，以及形成在所述弹性片体上并朝向所述板体正面的倒刺；所述弹性片体的远端具有牵引部。
60. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹板的板体上设有用于焊接或铆接所述夹片的固定孔。
61. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹板的板体上设有对应所述夹片倒刺的刺孔或刺槽。
62. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹片的远端的牵引部为用于穿设牵引线的牵引孔。
63. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹片的片体具有至少一对凹口结构。
64. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹片的近端具有弹性结构。
65. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，临近所述夹片的近端部分形成有弯折结构以使所述夹片的表面与所述夹板的表面形成预设间距。
66. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述倒刺与所述弹性片体的夹角为15°-60°。
67. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述倒刺的根部宽度小于其中间宽度。
68. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹片上的倒刺为一组，临位于所述 夹片的远端。
69. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹片上的倒刺为多组，其中，临于远端的一组倒刺的数量大于其他组倒刺的数量。
70. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹片上多组倒刺呈交错排布。
71. 根据权利要求59所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述夹片为包括内层弹片和外层弹片的双层弹片，所述内层弹片上设有倒刺，所述外层弹片贴合所述内层弹片，所述内层弹片和外层弹片在近端结合。
72. 根据权利要求71所述的夹片组件的固定机构，其特征在于，所述外层弹片为镂空结构。

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