CN117562709A - 经导管房室瓣夹合装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种经导管房室瓣夹合装置，所述经导管房室瓣夹合装置包括：基座，一对夹合件，弹性的封堵件，以及一对阻流件。所述一对夹合件铰接在所述基座，并可相对展开或闭合以夹持瓣膜的瓣叶。所述封堵件设置在所述一对夹合件之间，用于在所述一对夹合件闭合时减少所述一对夹合件相对的内表面之间的空隙。所述一对阻流件的设置方向基本垂直于所述一对夹合件的设置方向，每个所述阻流件活动设置在所述一对夹合件之间，用于随心室舒张和收缩周期选择性调节经过所述夹合件外侧的血液流量。

Description

经导管房室瓣夹合装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经导管房室瓣夹合装置。

背景技术

二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室反流到心房。例如，三尖瓣，是右房室口上结缔组织构成的纤维支架环上附着的3个三角形瓣叶。作为右心室和右心房之间的“单向阀”，正常的三尖瓣可以随心跳周期开合，保证其打开时血液从右心房定向流往右心室，关闭时防止血液从右心室回流右心房。而当三尖瓣上的瓣叶结构出现器质性或功能性改变时，会导致3个瓣叶所构成“单向阀”闭合不良，由此导致一部分血液从右心室反流到右心房，出现三尖瓣反流，并出现像右心房扩张或其他病理生理表现。严重的三尖瓣反流会加重右心房的负担，造成右心房的扩大，造成体循环的淤血，出现下肢水肿等右心衰表现。相较于二尖瓣的治疗，三尖瓣治疗的难度来自其本身结构的复杂性，瓣环和瓣口面积更大，瓣叶组织更脆弱等。目前三尖瓣反流的外科手术治疗手段主要有瓣膜置换术和三尖瓣瓣环成形术等。但采用该种手术需要进行开胸等操作，其创伤程度高、手术过程复杂、并发症风险高和恢复时间长等缺陷对患者的身体条件提出一定要求，特别是对老年人这类恢复能力较差的患者并不太适用。另外还有通过经皮导管方式入路进行微创修复的术式，其中主流的方案是通过一个夹合器将两片瓣膜夹合并拉拢，以此减小反流间隙和宽度。如图1所示，通常是指通过导管输送系统80c向房室瓣植入房室瓣夹合装置80d，将原本对合不良的两片瓣叶80a、80b的边缘拉向彼此，从而在夹合处A区夹持住对合不良的瓣叶，夹合处A区两侧形成有两个C区的漏口，用于血液正常流动，即通过夹合后，原本对合不良的两片瓣叶80a、80b间隙缩小，从而治疗反流。

然而，如图2所示，自夹合处A区边缘到预定的C区的漏口之间还是有渗漏缝隙B，因此夹合处的反流治疗效果还有待进一步改善。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种经导管房室瓣夹合装置，以解决现有技术中的问题。

一方面，本申请实施方式提供一种经导管房室瓣夹合装置，其包括：基座；一对夹合件，所述一对夹合件铰接在所述基座，并可相对展开或闭合以夹持瓣膜的瓣叶；弹性的封堵件，所述封堵件设置在所述一对夹合件之间，用于在所述一对夹合件闭合时减少所述一对夹合件相对的内表面之间的空隙；以及一对阻流件，所述一对阻流件的设置方向基本垂直于所述一对夹合件的设置方向，每个所述阻流件活动设置在所述一对夹合件之间，用于随心室舒张和收缩周期选择性调节经过所述夹合件外侧的血液流量。

在一优选的实施方式中，所述一对阻流件填补所述一对夹合件之间的至少部分空隙，在心室舒张周期，所述一对阻流件受到血液冲击向下翻转，以允许部分血液通过；在心室收缩周期，所述一对阻流件受到血液冲击向上翻转，以封堵血液。

在一优选的实施方式中，所述一对阻流件具有相对所述封堵件打开的趋势，在受到血液冲击时，所述一对阻流件之间的夹角在60度-300度之间。

在一优选的实施方式中，每个所述阻流件包括预塑形的支撑框架，和设置在所述支撑框架之间的阻流膜，所述支撑框架与所述夹合件或所述基座转动连接。

在一优选的实施方式中，所述支撑框架由形状记忆合金丝弯折形成，所述阻流膜为不渗漏的高分子膜，且所述阻流膜的一个表面相对所述支撑框架内凹。

在一优选的实施方式中，所述支撑框架具有弯折围绕成片状的膜支撑段和相对所述膜支撑段弯折的连接部，所述阻流膜设置在所述膜支撑段，所述连接部与所述夹合件或所述基座转动连接，所述一对夹合件闭合时，所述连接部位于所述一对夹合件内或者位于所述一对夹合件外，所述膜支撑段伸出所述一对夹合件外。

在一优选的实施方式中，所述连接部的末端具有限位部，所述限位部相对所述连接部弯折90度，所述限位部用于限制所述连接部转动的最大幅度。

在一优选的实施方式中，每个所述夹合件的相对两侧边分别设置有轴套，每个所述连接部插入至少一个所述轴套以形成转动连接，所述一对夹合件闭合时，所述限位部抵接至少一个所述夹合件。

在一优选的实施方式中，所述基座上设置有支撑杆，所述支撑杆的一端伸入所述封堵件，所述支撑杆上设置有挂钩，所述连接部包括相对所述膜支撑段向内弯折的内弯折段和自所述内弯折段向上弯折的竖直段，所述竖直段的末端设置有环形配合部，所述环形配合部与所述挂钩配合形成转动连接。

在一优选的实施方式中，所述基座上设置有支撑杆和两个支柱，所述封堵件套设在所述支撑杆上，每个所述支柱设置有挂钩，所述连接部包括相对所述膜支撑段向内弯折的内弯折段和自所述内弯折段向下弯折的竖直段，所述竖直段的末端设置有弧形配合部，所述弧形配合部与所述挂钩配合形成转动连接。

在一优选的实施方式中，所述一对阻流件分别通过可拆卸控制线操纵，所述一对阻流件在受到控制线牵引时可相对所述封堵件收拢，且在所述一对阻流件相对所述封堵件收拢以及所述一对夹合件闭合时，所述一对阻流件填补所述一对夹合件之间的空隙。

在一优选的实施方式中，所述一对阻流件在相对所述封堵件收拢时，每个所述阻流件位于所述一对夹合件的内侧或者外侧，并且形成对所述封堵件位于所述一对夹合件之间的侧面的包裹。

在一优选的实施方式中，每个所述阻流件高于所述封堵件，且每个所述阻流件朝向所述封堵件的表面内凹。

在一优选的实施方式中，所述每个所述阻流件包括至少两个翼片，所述至少两个翼片相邻设置并且两两之间部分重叠，在心室舒张周期，所述至少两个翼片受到血液冲击向下翻转，相对打开以形成间隙，以允许部分血液自所述间隙通过；在心室收缩周期，所述至少两个翼片受到血液冲击向上翻转，部分重叠以封堵血液。

在一优选的实施方式中，每个所述阻流件包括第一翼片和第二翼片，所述第一翼片和第二翼片叠合设置，所述第一翼片位于近端，所述第二翼片位于远端，且所述第一翼片的面积小于所述第二翼片的面积，在心室舒张周期，所述阻流件受到血液冲击向下翻转，允许部分血液沿着所述第一翼片流向所述第二翼片以通过；在心室收缩周期，所述阻流件受到血液冲击向上翻转，血液被所述第二翼片阻挡以封堵血液。

在一优选的实施方式中，每个所述阻流件的至少两个翼片的延伸方向相交。

相比于现有技术，本发明的经导管房室瓣夹合装置在夹合件之间设有弹性的封堵件，而且在封堵件的外围，与夹合件垂直地设置了至少一对阻流件，阻流件可活动，随心室收缩周期血液的冲击可以阻挡夹合件两侧的缝隙以防止血液渗漏反流，或者随心室舒张周期血液的冲击可以相对打开以让血液正常通过，可以防止舒张期产生瓣口狭窄的问题，从而起到调节血液流量的作用。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请的背景技术的经导管房室瓣夹合装置的夹合原理图。

图2是图1仍存在的渗漏缝隙示意图。

图3是本申请第一实施方式提供的经导管房室瓣夹合装置的立体示意图。

图4是图1的经导管房室瓣夹合装置的正面示意图。

图5是图3的经导管房室瓣夹合装置的基座的立体示意图。

图6是图3经导管房室瓣夹合装置的夹合件的立体示意图。

图7是图3的经导管房室瓣夹合装置的阻流件的立体示意图。

图8是图3的经导管房室瓣夹合装置的阻流件受到控制线牵拉收拢并且夹合件相对闭合的正面示意图。

图9是图8的经导管房室瓣夹合装置植入房室瓣后的阻流件的一种工作状态示意图。

图10是图9的经导管房室瓣夹合装置的阻流件受到血液冲击向下翻转的示意图。

图11是图9的经导管房室瓣夹合装置的仰视图。

图12是图1的经导管房室瓣夹合装置夹持房室瓣的两片瓣叶并且阻流件处于工作状态时的侧面示意图。

图13是一种变形实施方式的经导管房室瓣夹合装置的侧面示意图。

图14是一种变形实施方式的阻流件的立体示意图。

图15是本申请的第二实施方式提供的经导管房室瓣夹合装置的立体示意图。

图16是图15的经导管房室瓣夹合装置的正面示意图。

图17是图15的经导管房室瓣夹合装置的基座的支撑杆立体示意图。

图18是图15的经导管房室瓣夹合装置的阻流件的立体示意图。

图19是图15的经导管房室瓣夹合装置的阻流件受到控制线牵拉收拢并且夹合件相对闭合的正面示意图。

图20是本申请的第三实施方式提供的经导管房室瓣夹合装置的立体示意图。

图21是图20的经导管房室瓣夹合装置的正面示意图。

图22是图20的经导管房室瓣夹合装置的基座的立体示意图。

图23是图20的经导管房室瓣夹合装置的阻流件的立体示意图。

图24是图20的经导管房室瓣夹合装置的阻流件受到控制线牵拉收拢并且夹合件相对闭合的立体示意图。

图25是本申请第四实施方式提供的经导管房室瓣夹合装置的立体示意图。

图26是图25的阻流件与基座的装配示意图。

图27是图25的阻流件受到控制线牵拉收拢并且夹合件相对闭合的示意图。

图28是图25的经导管房室瓣夹合装置工作状态时的侧面示意图。

图29是一种变形实施方式的阻流件与基座的装配示意图。

图30是本发明的实施例的经导管房室瓣修复系统对三尖瓣相邻瓣叶实施修复的示意图。

图31是图30的经导管房室瓣夹合装置闭拢夹持瓣叶时的状态示意图。

图32是图31的经导管房室瓣夹合装置与输送装置分离的状态示意图。

图33是本发明的实施例的经导管房室瓣夹合装置对三尖瓣相邻瓣叶实施了修复后的示意图。

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本申请。

具体实施方式

下面将结合本申请实施方式中的附图，对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施方式，都属于本申请保护的范围。

首先需要说明的是，在介入医疗领域，沿着器械的输送路径，通常将器械靠近操作者的一端称作近端，将器械远离操作者的一端称作远端。具体地，针对用于将可植入装置输送并释放于患者体内的输送装置而言，远端是指输送装置可自由插入到动物或人体体内的一端，近端是指输送装置供用户或机器操作的一端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向，周向为围绕柱体、管体等类柱体物的轴线的方向（垂直于轴线，同时垂直于截面半径），径向指沿直径或半径的方向。其中，轴向与周向及径向共同构成柱体物的三个正交方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本申请的限制。

可以理解的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语仅是为了描述特定实施方式，并非要限制本申请。本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而非用于描述特定顺序。除非上下文另有明确表述，否则单数形式“一”和“所述”也旨在包括复数形式。术语“包括”及其任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。此外，本申请可以以多种不同的形式来实现，并不限于下文所描述的实施方式。提供以下具体实施方式的目的是便于对本申请公开内容更清楚透彻的理解，其中上、下、左、右等指示方位的字词仅是针对所示结构在对应附图中位置而言。

需要说明的是，上述所有附图均为本申请示例性的图示，并不代表产品实际大小。且附图中部件之间的尺寸比例关系也不作为对本申请实际产品的限定。说明书后续描述为实施本申请的较佳实施方式，然而上述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。

请一并参阅图3至图7，本申请第一实施方式提供一种经导管房室瓣夹合装置100，用于经由导管输送至房室瓣以进行瓣膜反流治疗，其基本地包括基座10，一对夹合件20，弹性的封堵件40，以及一对阻流件50。

请参阅图5，所述基座10主要具有内腔11，中空通道12，以及铰接孔10a。所述中空通道12贯穿所述基座10的内腔11的上下壁。所述铰接孔10a可以为两个，分别设置在所述基座10的前后侧，也可以仅为一个，并且贯穿所述基座10的前后侧。

请参阅图6，所述一对夹合件20相对设置，每个所述夹合件20包括片状主体20a，以及由所述片状主体20a延伸出的两个相对设置的肋条20b，两个所述肋条20b分别设置有铰接孔20c。所述两个相对设置的肋条20b分别跨过所述基座10的前后侧，并均以铰接孔20c对准所述基座10的铰接孔10a，然后通过销钉10f连接到所述基座10的铰接孔10a。所述夹合件20在销钉10f可以转动。

请再次参阅图3、图4和图6，所述一对夹合件20均连接到驱动装置30，驱动装置30包括底座31、驱动轴32和两个连杆33。所述两个连杆33分别一端可转动地铰接在所述底座31上，另一端分别连接同侧对应的所述夹合件20的连接孔20e上。所述驱动轴32轴向移动可以带动所述一对夹合件20相对闭合或打开。所述驱动轴32可拆卸连接到输送装置的驱动芯轴（参见图31）。

本实施例中，所述夹合件20的片状主体20a基本呈中间凹陷的C型，两个所述肋条20b从片状主体20a的边缘延伸出，且每个所述肋条20b的相对的外侧分别设置有轴套20d。该轴套20d可以为半圆形金属件，并且焊接在所述肋条20b上。

所述一对阻流件50相对设置，并且设置方向基本垂直于所述一对夹合件20的设置方向，该设置方向可以认为是所述一对阻流件50的长度方向，其长度方向与夹合件20的长度方向基本垂直（参见图3）。每个所述阻流件50活动设置在所述一对夹合件20之间，用于随心室舒张和收缩周期选择性调节经过所述夹合件外侧的血液流量。

具体地，请参阅图7，所述一对阻流件50的每一个包括支撑框架52和阻流膜54，所述支撑框架52预塑形，使其具有朝外铺展，即打开的趋势。优选地，所述支撑框架52由形状记忆形状丝，例如镍钛丝制成，以具备更好的塑形和形状记忆恢复自然状态的能力。预塑形的所述支撑框架52包括膜支撑段52a和连接部52b，所述膜支撑段52a基本弯折成一个片状，所述连接部52b相对所述膜支撑段52a弯折。本实施例中，所述连接部52b用于与所述夹合件20可转动连接。

本实施例中，每个阻流件50的所述连接部52b包括两个，两个所述连接部52b分别相对所述膜支撑段52a预塑形向外弯折，所述连接部52b还设置有限位部52c，所述限位部52c进一步相对所述连接部52b预塑形弯折，用于限制所述连接部52b转动的最大幅度。

所述一对所述阻流件50相对设置，并且分别设置在所述一对夹合件20之间，每个阻流件50的两个所述连接部52b对应插入两个所述夹合件20位于同侧的轴套20d，所述限位部52c穿出所述轴套20d。由于所述限位部52c相对所述连接部52b弯折，当所述连接部52b在所述轴套20d内转动时，所述限位部52c可以对所述连接部52b构成限位，使所述连接部52b不会从所述轴套20d滑脱，整个支撑框架52的丝径可以较小，从而在所述轴套20d内易转动。所述限位部52c可以相对所述连接部52b弯折90度。

请一并参阅图7，所述阻流膜54填充所述膜支撑段52a的片状部分的至少部分空间，所述阻流膜54朝向心房一侧的表面54a可以呈现一定的内凹形状，即朝向心室一侧的背面呈现一定的外凸形状。

所述阻流膜54优选为不透血的高分子膜，通过控制高分子膜的孔隙率等，可以使所述阻流膜54不透血，膜通过包覆或缝合等方式固定在膜支撑段52a。高分子膜材料选自PET、聚酯、PTFE、硅树脂、硅胶或者尿烷中的至少一种。在一些变形实施例中，渗透少量血的高分子膜也可以采用。

请一并参阅图8，每个所述阻流件50上设置有穿线孔55，可以由输送装置伸出的控制线55a穿过穿线孔55进行控制。由于形状记忆形状丝的支撑框架52和阻流膜54均较薄，控制线55a，例如高分子线就可拉起阻流件50。在所述经导管房室瓣夹合装置100在输送装置的输送导管内输送的过程中，每个所述阻流件50被拉起相对收拢，以使所述经导管房室瓣夹合装置100保持较小的体积。另一些情况下，例如在植入所述经导管房室瓣夹合装置100时，由于夹合件20的夹合角度不合适，需要回撤，例如从心室向心房回撤所述经导管房室瓣夹合装置100，此时可以拉起每个所述阻流件50。在完成植入后，控制线55a可以从所述阻流件50上拆卸分离。

图7为所述阻流件50在不受外力的自然状态下，所述限位部52c相对所述连接部52b向上弯折。从自然状态向图8的收拢状态转变过程中，所述连接部52b在所述轴套20d内在一个旋转面内滚动即可完成。

请再次参阅图3和图4，在所述一对夹合件20相对打开时，相对图7不受外力的自然状态，所述连接部52b连同所述限位部52c可以在所述轴套20d内被扭转90度。

请参阅图8和图9，在所述一对夹合件20相对闭合时，所述限位部52c会在夹合件20转动的带动下恢复朝上的状态（参见图8和图12），此时若控制线55a施加拉力，所述一对阻流件50将收拢贴紧夹合件20（参见图8）。此时若无控制线55a的拉力，由于膜支撑段52a的预塑形打开趋势，所述阻流件50将保持打开的状态（参见图9和图12）。

由于所述阻流件50较轻薄，在心室舒张周期，血液从心脏的心房流入心室，所述阻流件50在受到血液冲击时，所述连接部52b可以在所述轴套20d内转动使所述阻流件50向下翻转，以通过正常流动的血液，可以防止舒张期产生瓣口狭窄的问题。由于限位部52c的存在，以及血液冲击作用力大小的原因，所述连接部52b不会转动过大角度，如图10所示的状态，所述一对阻流件50向下翻转时，一对阻流件50之间的最大夹角在300度左右。

在心室收缩周期，所述阻流件50受到血液冲击向上翻转，可从图10的状态到达如图9的状态以遮挡夹合件20夹合瓣叶时边缘的缝隙，从而封堵通过缝隙渗漏反流的血液。此时由于所述限位部52c与夹合件20的抵顶，所述阻流件50不会继续转动。

前述阻流膜54朝向心房一侧的内凹表面54a在血液从心房流向心室时，不会影响血液的流动，而在血液从心室向心房反向流动时，由于背面呈现一定外凸形状可以阻挡血液从心室向心房的反流。

在所述经导管房室瓣夹合装置100完成植入后，在调节血液流量的工作状态下，参见图12，此时由于所述限位部52c抵接所述夹合件20，所述一对阻流件50仅能在相对打开的状态（参见图9）和向下翻转的状态之间变化，如图9的状态，所述一对阻流件50之间相对打开的最大夹角在180度左右，如图10的状态，当血液从心房向心室冲击，所述一对阻流件50之间的最大夹角可以达300度左右。

上述根据心室舒张和心室收缩规律，选择性地通过或封堵血液即是调节血液流量。所述阻流件50阻挡夹合件20两侧缝隙的效果图如图11所示。

请参阅图4和图8，所述基座10的上方，在中空通道12的位置设置有支撑杆13，所述支撑杆13为中空，如此驱动轴32可以伸入所述支撑杆13而与输送装置（参见图30）连接。所述封堵件40套设在所述支撑杆13上，并且所述封堵件40的一端与所述支撑杆13固定，另一端相对所述支撑杆13自由悬空。

所述封堵件40可以减少所述夹合件20之间的间隙，进一步防止房室瓣的血液反流。所述封堵件40由形状记忆材料制成的立体网状弹性结构，在一对夹合件20相对闭合时，优选地所述封堵件40弹开刚好填满一对夹合件20相对的内表面之间的空隙。可选地，封堵件40为由具有形状记忆功能的编织丝编织而形成立体网状结构；或者，由具有形状记忆功能的杆材或管材经切割而形成立体网状结构。具体地，形状记忆材料经编织或切割后，经过热处理定型，以使得封堵件40可以具有特定的形状，封堵件40在受到外力时例如受到夹合件20挤压时可变形并倾向于恢复原始形状，从而为夹合件20提供支撑力。例如，针对间隙较大、较薄且脆弱的三尖瓣相邻瓣叶（可以是三尖瓣的前叶和后叶、前叶和隔叶、或者后叶和隔叶），夹合件20可以以较大的夹合角度闭合，避免瓣叶承受过大应力，防止瓣叶通孔或撕裂；针对二尖瓣相邻瓣叶（即二尖瓣的前叶和后叶），夹合件20可以以较小的夹合角度闭合，以对瓣叶提供较大的夹持力。可选地，立体网状结构包括由多根编织丝交织形成的多个网格，每一网格的网孔形状为多边形，例如可以是但不限于是四边形。

请参阅图8，所述一对阻流件50在相对所述封堵件40收拢时，所述一对阻流件50形成对所述封堵件40位于所述一对夹合件20之间的侧边的包裹，前述阻流膜54朝向心房一侧的内凹表面54a可以贴合所述封堵件40的侧边，如此所述一对阻流件50在输送状态时基本不占用经导管房室瓣夹合装置100的体积，并且可以防止所述封堵件40被输送装置的输送导管勾挂。

上述实施例中，所述封堵件40的自由悬空的近端高于所述一对阻流件50的末端，在另一些实施例中，请参阅图13，前述实施例的封堵件的高度被降低，所述一对阻流件50的末端高于所述封堵件，并且所述一对阻流件50的表面适应所述封堵件的表面呈内凹形状，即所述封堵件完全落在夹合件20与阻流件50的包裹中，避免封堵件的编织网被输送装置的输送导管勾挂。

请一并参阅图3和图5，本实施例中，所述经导管房室瓣夹合装置100还包括夹持件60，所述夹持件60包括连接座61和从所述连接座61一体延伸出的一对弹性夹持臂62，所述连接座61相对的两侧开设有卡槽，所述基座10的相对的两侧向外凸出设置有卡块10c，所述卡块10c卡入所述卡槽中以固定所述夹持件60。

所述夹持件60可以由弹性材料或具有形状记忆功能的材料制成，在受到外力时发生形变，在外力消失后由于弹性或形状记忆能力而倾向于恢复原来的形状及位置，因此在输送过程中可以被拉紧收拢，在释放后又自动张开以抓捕瓣膜的瓣叶，所述夹持件60的常见材料例如镍钛合金。本实施例中，所述夹持件60的两个弹性夹持臂62的末端分别开设有穿线孔62a，然后通过输送装置的控制线62b（参见图24）可拆卸地穿过穿线孔62a，从而控制两个弹性夹持臂62相对所述基座10或所述夹合件20开合。

如图12，在夹持瓣膜的瓣叶时，瓣叶被夹持在所述弹性夹持臂62与所述夹合件20之间。在瓣叶被恰当夹持后，上述输送装置的控制线可与所述弹性夹持臂62分离。

请再次图5和图8，所述基座10的内腔11内还设置有凸台10b，凸台10b用于与一锁定片10d配合卡持所述驱动轴32，以使所述经导管房室瓣夹合装置100在植入完成时保持锁定。锁定片10d可以套上弹丝10e后，由输送装置伸出的控制线可拆卸穿过弹丝10e控制运动，以在需要时对所述驱动轴32解锁。

请参阅图14，在一种变形的实施方式中，所述膜支撑段52a上设置有限位环53，所述控制线55a活动穿过所述限位环53。所述限位环53在一定程度上可以减少所述控制线55a的滑移。

请参阅图15至图19，本发明的第二实施方式提供的经导管房室瓣夹合装置200与上述经导管房室瓣夹合装置100的区别在于：所述基座10的支撑杆13上设置有挂钩131，该挂钩131位于封堵件40的下方。

每个阻流件50b的所述连接部52d包括相对所述膜支撑段52预塑形向内弯折的内弯折段52e，和自所述内弯折段52e预塑形向上弯折的竖直段52f，所述竖直段52f的末端设置有环形配合部52g，所述环形配合部52g与所述挂钩131配合形成可转动连接。

该内弯折段52e两条线段之间的距离比所述膜支撑段52a的宽度小，因此缩小体积，适合伸入到所述一对夹合件20内。该竖直段52f的两条线段之间的距离可以略大于所述支撑杆13的外径。该连接部52d两条线段的长度使膜支撑段52a可以完全伸出所述一对夹合件20外（参见图19）。

本实施例中，所述膜支撑段52a及其阻流膜54在受到血液冲击时，会连同所述连接部52d向上或向下翻转，该向上翻转的最大幅度可使一对阻流件50b之间的夹角在60度左右，该向下翻转的最大幅度可使一对阻流件50b之间的夹角在300度左右。

该阻流件50b相对前述第一实施方式的阻流件50具有较大的转动自由度。

请参阅图20至图24，本发明的第三实施方式提供的经导管房室瓣夹合装置300与上述经导管房室瓣夹合装置200的区别在于：所述基座10k在支撑杆13的两侧设置两个支柱15，所述封堵件40套设在所述支撑杆13上，每个所述支柱15设置两个挂钩15a。

本实施例中，所述两个支柱15的位置较低，每个阻流件50c的连接部包括相对所述膜支撑段52a向内弯折的内弯折段52h，和自所述内弯折段52h向下弯折的竖直段52j，所述竖直段52j的末端设置有弧形配合部52k，所述弧形配合部52k与所述挂钩15a配合形成可转动连接。

该内弯折段52h两条线段之间的距离比所述膜支撑段52a的宽度小，因此缩小体积，适合伸入到所述一对夹合件20内。该限位部52f的两条线段之间的距离可以略大于所述支撑杆13的外径。

本实施例中，每个阻流件50c受到控制线55a牵拉时，整个阻流件50c可以收拢在所述一对夹合件20内（参见图24）。控制线55a没有牵引时，每个阻流件50c由于预塑形具有朝外打开的趋势，可以伸出一对夹合件20外，此时形态与前述图9相同。

本实施例中，所述膜支撑段52a及其阻流膜54在受到血液冲击时，会连同所述连接部52d向上或向下翻转，该向上翻转的最大幅度可使一对阻流件50b之间的夹角在60度左右，该向下翻转的最大幅度可使一对阻流件50b之间的夹角在300度左右。

请参阅图25至图28，本发明的第四实施方式提供的经导管房室瓣夹合装置400与上述经导管房室瓣夹合装置300的区别在于:每个阻流件50d包括相邻设置的翼片56和翼片57。

所述基座10g上相对设置两个支柱16，所述翼片56、57分别可转动连接在同一个支柱16上。所述翼片56、57设置在同一个支柱16上时可以部分重叠。本实施例中，每个翼片56、57连接到支柱16上的不同连接位置，且翼片56、57之间有空隙。

本实施例中，每个翼片56、57的膜支撑段的末端聚拢，连接部包括第一弯折段56c和第二弯折段56d。所述第一弯折段56c从所述聚拢的膜支撑段的端部延伸出，所述第二弯折段56d从所述第一弯折段56c延伸出，并且第二弯折段56d相对所述第一弯折段56c弯折。第二弯折段56d的末端设置限位部56e，限位部56e相对第二弯折段56d弯折90度左右。

在受到控制线55a牵拉时，两对阻流件50d均收拢在一对夹合件20内（参见图27）。

在调节血液流量工作状态时，两对阻流件50d均由于预塑形的朝外打开趋势，可伸出一对夹合件20外（参见图28）。

本实施例中，所述翼片56做为面积较小的第一翼片，所述翼片57做为面积较大的第二翼片，所述经导管房室瓣夹合装置400植入时，所述翼片56在近端，所述翼片57在远端。由于所述翼片56的面积小于所述翼片57的面积，在心室舒张周期，所述阻流件50d受到血液冲击向下翻转，允许部分血液沿着较小的翼片56流向较大的翼片57，以及翼片56、57之间的空隙中通过。在心室收缩周期，所述阻流件50d受到血液冲击向上翻转，血液被较大面积的翼片57阻挡以封堵血液。

请参阅图29，是一种变形实施方式的阻流件50e与基座10h的装配示意图，该实施方式下每个阻流件50e包括翼片56a和翼片57a，该阻流件50e与上述阻流件50d的区别是翼片56a、57a的连接部连接到一起，即用一段共同的连接部58连接到基座10h的一个支柱16上的同一连接位置。

翼片56a、57a可以经由预塑形使翼片56a、57a之间相互错开，即相邻的翼片56a、57a的延伸方向相交。

该实施方式中，选择性调节血液流量的原理如同花瓣的原理，相邻花瓣之间有空隙，当血液正常地从心房向心室向下冲击，血液从相邻花瓣之间的空隙流过，同时也由于阻流件50e的轻薄形态会向下翻转，使阻流件50e之间的空隙加大。当血液非正常地从心室向心房的向上反流，由于向上反流的作用力小于血液向下流动的作用力，相邻花瓣可以保持部分重叠使血液不易通过。

在一些变形实施例中，上述每个阻流件50d、50e均可以包括多于两个的多个翼片，多个翼片两两相邻设置，相邻翼片可以部分重叠，形成如同花瓣一样。

上述夹合件20的表面，夹持件60的表面可以分别覆盖一层覆膜（图未示），覆膜可以由具有生物相容性、抗氧化、抗溶解的高分子材料制成，例如PET、ePTFE、聚酯、PTFE、硅树脂、氨基甲酸乙酯、金属纤维、或者其它生物可兼容性聚合物，本申请中优选采用PET材料。可以理解的是，具有生物相容性的材料制成的覆膜18能够促进内皮细胞的爬覆，并且能够有效减少金属直接接触生物组织导致的排异反应。

本发明的经导管房室瓣夹合装置可以应用在心脏瓣膜，包括房室瓣瓣膜的反流治疗，请一并参阅图3-4、图30至图33，以下将以三尖瓣的前叶和隔叶的修复过程为例，将经导管房室瓣夹合装置100经由导管输送系统500输送至三尖瓣，导管输送系统500可以包括输送导管510和驱动芯轴520，所述经导管房室瓣夹合装置100可拆卸连接于所述驱动芯轴520，并在输送导管510内传送到达三尖瓣的心房，其操作方法主要包括以下步骤：

采用经股静脉穿刺的方式，将导管输送系统500的远端及经导管房室瓣夹合装置100经下腔静脉送达右心房RA，然后控制经导管房室瓣夹合装置100接近三尖瓣TV的前叶和隔叶，此时牵拉住阻流件50的控制线55a使阻流件50贴合夹合件20。

解锁基座10中的锁定机构，向远端推动驱动芯轴520及驱动轴32，驱动夹合件20相对于封堵件40张开，调整夹合件20的方向，此时可通过医用显影或成像设备观察夹合件20与三尖瓣TV的前叶和隔叶的相对位置，使得夹合件20大致垂直于前叶和隔叶的游离缘；再通过输送装置500将经导管房室瓣夹合装置100推送至右心室RV，将经导管房室瓣夹合装置100置于前叶和隔叶下，继续使夹合件20打开至抓捕位置；同时，控制每一弹性夹持臂62贴合于封堵件40的外表面，此时，每一弹性夹持臂62与其对应的一夹合件20之间形成一瓣叶容纳空间。

同时或者先后释放两侧的弹性夹持臂62，两弹性夹持臂62与两夹合件20配合捕捉住前叶及隔叶；然后向近端拉动驱动芯轴520及驱动轴32，从而驱动两夹合件20闭合，使得前叶与隔叶被夹持在封堵件40与两夹合件20之间。

释放阻流件50，使其铺展开，然后撤走控制线55a。

解脱驱动芯轴520与驱动轴32之间的连接，并后撤驱动芯轴520，经导管房室瓣夹合装置100与输送装置500之间的连接解除，之后将输送装置500撤出体外，得到如图33所示的植入状态，经导管房室瓣夹合装置100将三尖瓣TV的前叶80a和隔叶80b拉向彼此，完成前叶80a和隔叶80b的缘对缘修复。

经导管房室瓣夹合装置100植入后，具有弹性的封堵件40填充于被夹持的前叶和隔叶之间，一方面封堵瓣叶间的间隙，以减少反流，另一方面为瓣叶提供径向支撑力，封堵件40对于搏动的瓣叶具有缓冲作用，使得经导管房室瓣夹合装置100对瓣叶的牵拉程度可调节，以避免损伤瓣叶。

该经导管房室瓣夹合装置100适合应用在三尖瓣瓣膜夹合术，当然也可以应用在二尖瓣瓣膜夹合术，只是介入路径有所区别，如二尖瓣瓣膜夹合术的介入路径可为股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房-左心室、也可以是经心尖途径。

可以理解的是，本发明涵盖经导管房室瓣修复系统，包括上述的任一经导管房室瓣夹合装置以及能够将该经导管房室瓣夹合装置从体外输送至三尖瓣或二尖瓣附近并夹合瓣叶的导管输送系统。

以上所述仅是本发明的具体实施例，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (16)

1.一种经导管房室瓣夹合装置，其包括：

基座；

一对夹合件，所述一对夹合件铰接在所述基座，并可相对展开或闭合；

弹性的封堵件，所述封堵件设置在所述一对夹合件之间，用于在所述一对夹合件闭合时减少所述一对夹合件相对的内表面之间的空隙；以及

一对阻流件，所述一对阻流件的设置方向基本垂直于所述一对夹合件的设置方向，每个所述阻流件活动设置在所述一对夹合件之间，用于随心室舒张和收缩周期选择性调节经过所述夹合件外侧的血液流量。

2.如权利要求1所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述一对阻流件填补所述一对夹合件之间的至少部分空隙，在心室舒张周期，所述一对阻流件受到血液冲击向下翻转，以允许部分血液通过；在心室收缩周期，所述一对阻流件受到血液冲击向上翻转，以封堵血液。

3.如权利要求2所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述一对阻流件具有相对所述封堵件打开的趋势，在受到血液冲击时，所述一对阻流件之间的夹角在60度-300度之间。

4.如权利要求3所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，每个所述阻流件包括预塑形的支撑框架，和设置在所述支撑框架之间的阻流膜，所述支撑框架与所述夹合件或所述基座转动连接。

5.如权利要求4所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述支撑框架由形状记忆合金丝弯折形成，所述阻流膜为不渗漏的高分子膜，且所述阻流膜的一个表面相对所述支撑框架内凹。

6.如权利要求4所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述支撑框架具有弯折围绕成片状的膜支撑段和相对所述膜支撑段弯折的连接部，所述阻流膜设置在所述膜支撑段，所述连接部与所述夹合件或所述基座转动连接，所述一对夹合件闭合时，所述连接部位于所述一对夹合件内或者位于所述一对夹合件外，所述膜支撑段伸出所述一对夹合件外。

7.如权利要求6所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述连接部的末端具有限位部，所述限位部相对所述连接部弯折90度，所述限位部用于限制所述连接部转动的最大幅度。

8.如权利要求7所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，每个所述夹合件的相对两侧边分别设置有轴套，每个所述连接部插入至少一个所述轴套以形成转动连接，所述一对夹合件闭合时，所述限位部抵接至少一个所述夹合件。

9.如权利要求6所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述基座上设置有支撑杆，所述支撑杆的一端伸入所述封堵件，所述支撑杆上设置有挂钩，所述连接部包括相对所述膜支撑段向内弯折的内弯折段和自所述内弯折段向上弯折的竖直段，所述竖直段的末端设置有环形配合部，所述环形配合部与所述挂钩配合形成转动连接。

10.如权利要求6所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述基座上设置有支撑杆和两个支柱，所述封堵件套设在所述支撑杆上，每个所述支柱设置有挂钩，所述连接部包括相对所述膜支撑段向内弯折的内弯折段和自所述内弯折段向下弯折的竖直段，所述竖直段的末端设置有弧形配合部，所述弧形配合部与所述挂钩配合形成转动连接。

11.如权利要求3所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述一对阻流件分别通过可拆卸控制线操纵，所述一对阻流件在受到控制线牵引时可相对所述封堵件收拢，且在所述一对阻流件相对所述封堵件收拢以及所述一对夹合件闭合时，所述一对阻流件填补所述一对夹合件之间的空隙。

12.如权利要求11所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，所述一对阻流件在相对所述封堵件收拢时，每个所述阻流件位于所述一对夹合件的内侧或者外侧，并且形成对所述封堵件位于所述一对夹合件之间的侧面的包裹。

13.如权利要求12所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，每个所述阻流件高于所述封堵件，且每个所述阻流件朝向所述封堵件的表面内凹。

14.如权利要求2所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，每个所述阻流件包括至少两个翼片，所述至少两个翼片相邻设置并且两两之间部分重叠，在心室舒张周期，所述至少两个翼片受到血液冲击向下翻转，相对打开以形成间隙，以允许部分血液自所述间隙通过；在心室收缩周期，所述至少两个翼片受到血液冲击向上翻转，部分重叠以封堵血液。

15.如权利要求2所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，每个所述阻流件包括第一翼片和第二翼片，所述第一翼片和第二翼片叠合设置，所述第一翼片位于近端，所述第二翼片位于远端，且所述第一翼片的面积小于所述第二翼片的面积，在心室舒张周期，所述阻流件受到血液冲击向下翻转，允许部分血液沿着所述第一翼片流向所述第二翼片以通过；在心室收缩周期，所述阻流件受到血液冲击向上翻转，血液被所述第二翼片阻挡以封堵血液。

16.如权利要求14所述的经导管房室瓣夹合装置，其特征在于，每个所述阻流件的至少两个翼片的延伸方向相交。