CN116965976A - 一种瓣膜空隙填充修复装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种瓣膜空隙填充修复装置，包括夹臂结构以及封堵块，所述夹臂结构设有固定端与自由端，所述夹臂结构从所述固定端向外延伸出所述自由端，所述自由端夹持心脏瓣环根部，所述固定端与所述封堵块连接，将所述封堵块固定在所述瓣膜返流位置，所述封堵块的外表面与心脏瓣叶自适应贴合，本发明通过夹持瓣叶瓣环根部将封堵块固定在中间返流位置，占据瓣膜返流空间位置，同时利用血流动力学充盈封堵块，以原生瓣叶和植入封堵块表面进行缘对缘对合，保证密封不返流。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种瓣膜空隙填充修复装置。
背景技术
心脏由左心房、左心室、右心房、右心室4个空间构成，与大动脉、大静脉、肺动脉及肺静脉连接。在心室与心房之间存在瓣膜，左心房与左心室之间的瓣膜称为二尖瓣，右心房与右心室之间的瓣膜称为三尖瓣。心脏反复进行收缩与舒张作用，使血液流动，在心脏的收缩期，心脏内的血液移动到血管，在右心室，血液向肺动脉移动，在左心室，血液向大动脉移动。但是，如果瓣膜不正常工作，则心脏收缩时，会发生应流向血管的血液重新向心房移动的血液逆流的情况。
美国授权专利，公开号为US20040049207A1的《用于接合组织的固定装置和方法》采用微创或血管内介入的手术形式，突破性地实现了心脏瓣膜夹持固定，从而解决瓣膜区域的返流问题。在之后的很长一段时间里，由于该方案的技术优势实现了心脏瓣膜返流治疗的迅猛发展。目前，采用瓣膜夹持治疗返流已成为了心脏瓣膜返流治疗的主流手段之一。但，另一方面该夹持方案采用的上、下夹臂，难以方便地整体调整、回收，也成为了该方案实施的通病。
中国公开专利申请号为CN202111410789.4的《一种定位固定瓣膜的夹持器及其狭窄环境对位系统》采用了覆膜覆盖相邻下夹臂之间的间隙，起到间隙修复填补的作用，但其覆膜为盘状覆膜，表面为近似平面，覆膜使用时处于张开状态，其设计主体为夹持器，不一定能适应瓣膜条件较差的情形。
发明内容
针对上述技术问题，本发明提供了一种瓣膜空隙填充修复装置，包括：
夹臂结构以及封堵块，所述夹臂结构设有固定端与自由端，所述夹臂结构从所述固定端向外延伸出所述自由端，所述自由端夹持心脏瓣环根部，所述固定端与所述封堵块连接，将所述封堵块固定在所述瓣膜返流位置，所述封堵块的外表面与心脏瓣叶自适应贴合。
本发明放置于心脏三尖瓣或二尖瓣位置，通过夹臂结构夹持瓣环根部位置，封堵块则占据中间返流位置。当心脏收缩时，原生瓣膜闭合，贴靠在封堵块的表面，封堵块在有压力的血液填充充盈下，柔性表面与原生瓣叶能自适应贴合，二者缘对缘对合，可以有效保证瓣膜瓣叶和装置所构成的类似阀门结构密封不返流。当心脏舒张时，瓣膜瓣叶打开，封堵块被进入心室内的血液挤压而压瘪，可以较少的影响血流流入心室的血流阻力。
本发明的夹臂结构和封堵块具有较好的适应性和可调节性。夹臂结构能够夹持瓣环根部位置，确保装置牢固地固定在瓣膜位置，而封堵块则能够根据心脏的收缩和舒张自动调节形状和压力。这种自适应性和可调节性使得本发明能够更好地适应不同患者的心脏状况和需求。
此外，本发明考虑了血流动力学的影响。通过减少血流进入心室的阻力，可以降低心脏负荷，提高心脏的工作效率。同时，由于本发明能够有效地防止血液返流，可以减少心脏相关疾病的发展和进展。
所述夹臂结构包括上夹臂与下夹臂，所述上夹臂包括上夹持件，所述下夹臂包括下夹持件，所述上夹持件与所述下夹持件共同作用夹持心脏瓣环。
本发明采用上下夹臂共同作用的方式夹持瓣环，相较于单侧夹持的方式而言，可以实现对瓣环的均匀施压，提供更稳定的夹持环境。由于心脏瓣环是一个三维结构，单侧夹持只能从一侧施加压力，容易造成不均匀受力，夹持不牢固，导致位置发生偏移，影响修复效果。而上下夹臂夹持的方式可以使得压力均匀分布在瓣环表面，获得更好的修复效果，最大化减少夹持位置的变动，提高手术的准确性和安全性。
对于实际操作的便利性，单侧夹持的方式需要医生反复调整夹子的位置和角度，操作比较繁琐，在使用本发明时，医生可以通过上下夹臂同时夹持瓣环，减少手术时间和复杂性，操作更加方便。
此外，由于心脏瓣叶的形状和大小各异，单侧夹持可能无法完全覆盖所有情况。而上下夹臂夹持方式可以根据具体情况进行调整，适用范围更广。
所述上夹臂还包括连接头，所述下夹臂还包括颈部，所述下夹持件的固定端从所述颈部的下端面向外延伸。
本发明中的上下夹臂通过上夹臂的连接头和下夹臂的颈部实现上下夹臂的连接，保证上夹臂和下夹臂的重心同轴。
重心同轴的设计使得本发明整个装置的质量分布更加均匀，有助于保持平衡和稳定性，在使用过程中不易产生倾斜或摇晃，减少了意外操作和手术风险。医生可以更轻松地控制和操纵夹持装置。无论是在握持装置、旋转角度还是施加力量时，都能更加自然地进行操作，减轻了医生的手术压力和疲劳感。同时，医生可以更好地掌握夹持装置的位置和角度，装置不易产生杂乱的运动，从而减少了在手术过程中对位置和稳定性的频繁调整，使医生可以更准确地对心脏瓣叶进行夹持和修复，有助于确保手术过程中的准确性和成功率。
所述上夹持件与所述连接头之间、所述颈部与所述连接头之间均固定一体，所述上夹持件的端部为丝头，所述连接头上设有小孔，所述小孔与所述丝头、所述连接头与所述颈部均以挤压至过盈配合或焊接或粘接的方式连接固定，所述的连接头由具有生物相容性的金属材料制作。
本发明的上夹持件与连接头固定一体，所采用的连接方式均为固定连接，确保各部件之间的牢固连接和安装位置准确，还减少松动或脱落的风险。
本发明中所述颈部为中空的管状结构，所述下夹持件的固定端从所述管状结构的管底面向外延伸，管状结构不仅为下夹持件提供布设空间，同时还为连接头提供了容纳空间，便于连接头与颈部的过盈配合、焊接或者粘接。
所述上夹持件的固定端从所述连接头向外围延伸形成一个整环结构，所述整环结构的中心位置与其外围存在高度差。
整环结构的覆盖面积较大，且内部为镂空，若设计为水平面，长期使用后由于受力变形，整环结构的外围发生形变则容易导致与下夹持件之间的缝隙变大，从而引发夹持松动，不利于提高装置的可靠性和使用持久度。
所述高度差的形成，更具体的是设计为所述整环结构的中心位置高于其外围。作为整环结构的固定端，此种中部高四周低的结构设计，有效将上夹持件的夹持受力面限定在整环结构的环形外围，使得上夹持件对瓣叶向下的支撑力，下夹持件对瓣叶向上的支撑力，二者处于同轴位置，不存在力的错位和弯曲力矩，夹持后不易倾斜摆动，有效提高了夹持的可靠度，夹持稳定性更高。
所述整环结构由两根金属丝折弯绕制成的两个半环框拼装形成。
现有技术中多采用两个窄板夹臂结构进行左右对称夹持，对于二尖瓣夹持效果较好，但对于三尖瓣拉拢效果不够，虽然临床上也将此类器械用于修复三尖瓣返流，但往往需要植入多个夹持件，这显然增加了医生的操作难度。
本发明采用两个镂空的半环组成整环的方式构造上夹臂，在保证夹持面积的前提下最大化减小血流流动阻力。相较于实心夹臂而言，本发明的上夹臂质量更轻，较少的构造表面更有利于其快速内皮化，可以减少上夹臂与瓣环之间的摩擦和磨损，降低装置的损坏风险，并促进瓣环周围组织的愈合和修复，有益于提高本发明装置的长期使用效果和生物相容性。
更重要的是，镂空的半环拼装成整环的结构可以提供更好的可视性，医生可以更清晰地观察封堵块的位置和工作状态，有利于心内超声下的显影，方便定位释放上下夹臂。
所述下夹持件由多个臂杆组成，臂杆的个数可以是3-6根，所述臂杆圆弧过渡后向上延伸出所述下夹持件的自由端。
本发明中上夹臂与瓣环上表面为平面支撑，而下夹臂则是通过臂杆的自由端与瓣环下表面点支撑，二者相互结合，共同夹持。此种点面支撑相结合的方式，上夹臂面支撑均匀分布应力，减少对瓣环的局部压力，降低瓣环损伤和磨损的风险。下夹臂点支撑能够提供更稳定的夹持力，防止移位或松动，确保装置的长期稳定性，同时降低装置对瓣环的刺激和损伤，提高装置的生物相容性。二者共同作用可以减少瓣环处的应力集中，避免单一点或线的支撑导致的瓣环局部应力过大，减少瓣环的损伤和疲劳。
所述臂杆的固定端从所述颈部的下端面延伸出一直筒部，所述直筒部是镂空的，同时其下端不封闭，所述封堵块为一圆筒状薄膜，所述薄膜缝合在所述直筒部的外侧。
此处使用的薄膜采用具有一定密封性和柔韧性的材料制备，如PET，PTFE，ePTFE等材料，现有的瓣膜空隙填充修复装置主要着眼于夹持靠外围区域的瓣叶，对中间位置的返流减少效果有限，本发明则通过封堵块来对瓣叶中间位置的返流进行有效控制。
本发明采用直筒部缝合薄膜的设计作为阻流结构，相较于现有技术中的盘状覆膜的阻流结构而言，薄膜表面承受的交变应力很小，且其设于上夹持件的下方，不容易影响医生的操作可视度，还能更全面地填充瓣叶中间位置，立体式的直筒结构本身就具有一定的韧性和强度，不需要穿插细记忆金属丝来加强膜的韧性，在工艺上可以通过多种方式进行加强优化和技术迭代，不管是阻流效果还是固定性、耐久性都更具优势。
所述下夹持件的自由端的顶部设有护套，可以采用球形、椭圆形或者直筒型的护套，采用具有生物相容性的柔性材料制备，如软的塑料，PET薄膜，硅胶等。
由于下夹臂是通过多个臂杆的自由端对瓣环进行点支撑，使用护套能避免臂杆端部与瓣环表面的直接接触，减少磨损和摩擦，降低对瓣环的损伤风险，护套的柔性和弹性相当于一个保护层，可以缓解下夹臂与瓣环下表面之间的应力集中，减少瓣环的局部应力。本发明采用具有生物相容性的柔性材料制备的护套，从而降低对瓣环的刺激和创伤，减少炎症反应和异物反应的发生。
所述下夹持件的自由端为倒钩状或波浪状，多个波浪形的下夹持件围成一个圆形支撑瓣环的下表面。
下夹持件自由端的倒钩状即臂杆延伸形成直筒部后经过圆弧弯折过渡后直线向上弯曲形成倒钩，倒钩状结构简易，便于加工，且可以提供较大的抓握力，自身体积小，可以减小对原生瓣叶开合运动的影响。
波浪状即臂杆延伸形成直筒部后沿水平方向形成波浪状。波浪状的设计使得下夹持件的自由端与瓣环接触面呈一定角度，若此角度为θ，瓣环接触面受到的接触应力为Fcosθ(cosθ<1)，显而易见，波浪状的下夹持件自由端减少了瓣环承受的局部应力，且波浪状加工时使用的臂杆较长，同时特殊的波浪形使其拥有一定的减震效果，都有助于瓣环表面的应力分散，对于保护瓣环和提高下夹臂的耐久性能产生有益效果。
附图说明
下面结合附图对本发明作进一步的说明。
图1为下夹持件为倒钩状的本发明整体结构示意图；
图2为下夹持件为波浪状的本发明部分结构示意图；
图3为本发明输送和释放到三尖瓣或二尖瓣示意图；
图4为本发明放置到瓣膜位置工作示意图；
图5为本发明放置到瓣膜位置的实物俯视图；
图6为本发明进行返流修复原理示意图。
图中数字表示：
1、半环框，2、连接头，3、臂杆，4、封堵块，5、直筒部，6、颈部，7、丝头，8、护套。
具体实施方式
以下对本发明的各个方面进行进一步详述。
如图1-2所示，本发明提供一种瓣膜空隙填充修复装置，包括夹臂结构以及封堵块4，夹臂结构设有固定端与自由端，夹臂结构从固定端向外延伸出所述自由端，自由端用于夹持心脏瓣环根部，固定端与封堵块4连接，将封堵块4固定在瓣膜返流位置，封堵块4的外表面与心脏瓣叶自适应贴合。夹臂结构包括上夹臂与下夹臂，上夹臂包括上夹持件，下夹臂包括下夹持件，上夹持件与下夹持件共同作用夹持心脏瓣环。上夹臂还包括连接头2，连接头2上设有小孔，上夹持件的固定端连接在所述小孔上，下夹臂还包括颈部6，颈部6为中空的管状结构，连接头2与颈部6连接固定，下夹持件的固定端从所述颈部6的下端面向外延伸。
上夹持件为一个整环结构，整环结构由两根金属丝折弯绕制成的两个半环框1拼装形成。下夹持件由多个臂杆3组成，臂杆3的固定端从颈部6的下端面延伸出一直筒部5，臂杆3从直筒部5圆弧过渡后向上延伸出下夹持件的自由端。臂杆3的固定端从所述颈部6的下端面延伸出一直筒部5。封堵块4为一圆筒状薄膜，薄膜缝合在直筒部5的外侧，所述直筒部5是镂空的，同时其下端不封闭，以保持薄膜的可晃动，下夹持件的自由端的顶部设有护套8。
上夹持件与所述连接头2之间，颈部6与所述连接头2之间均固定一体，两个半环框1的端部为丝头7，连接头2与所述丝头7、连接头2与颈部6均以挤压至过盈配合或焊接或粘接的方式连接固定，其中下夹持件的自由端为倒钩状或为波浪状。
如图3-5所示，在进行实际操作时，需要使用外部输送系统导管，本发明容纳在输送系统导管内，连接头2与输送系统导管的远端连接，上夹臂的两个半环框1分别由两根拉线连接和控制，输送系统导管通过这两根拉线可以控制上夹臂的夹持位置以及回收释放。将本发明的装置通过可调弯的输送系统导管经过静脉-房间隔途径进入二尖瓣位置或经股静脉-右心房途径进入三尖瓣位置，到达位置后，回撤输送系统导管以缓慢释放本装置，下夹臂的下夹持件先逐渐展开抵靠在瓣叶心室侧的瓣环根部，然后继续回退输送系统导管释放出上夹臂的两个半环框1，使上夹臂的两个半环框1组成的整环完全夹持在心房侧的瓣环根部，在两个半环框1与下夹持件的共同作用下，下夹持件的自由端上设有护套8，下夹臂的护套8与上夹臂的两个半环框1形成稳定的上下夹持结构，使得瓣叶的连接根部被夹在上下夹臂之间，从而将封堵块4固定在瓣叶中间位置。
在视情形需要取出本装置时，此时上夹臂已经展开，只需要输送系统导管固定连接头2不动，将已展开的两个半环框1通过连在半环框1中间的拉线将上夹臂拉回导管中，再将连接头2及下夹臂一起整体回收到所装载的导管中。
当心脏瓣膜发生返流时，血液会逆流回前一个心腔，导致心脏无法有效泵血。为了修复瓣膜返流，本装置通过上述的放置操作将其放置在三尖瓣或二尖瓣位置。
如图6所示，通过上下夹臂夹持瓣环根部位置，将下夹臂的中间直筒部5及其封堵块4固定在中间返流位置，占据瓣膜返流位置的空间，当心脏收缩时，瓣膜闭合贴靠在中间封堵块4的表面，既是瓣膜瓣叶与中间直筒状封堵块4表面进行缘对缘的对合，同时中间封堵块4在有压力的血液填充充盈下，封堵块4柔性表面与原生瓣叶能自适应贴合，保证瓣膜瓣叶和装置所构成的阀门结构密封。当心脏舒张时，瓣膜瓣叶打开，同时直筒部5封堵块4被在进入心室内的血液挤压而压瘪，较少的影响血流流入心室的开口面积，以此实现对心脏瓣膜返流的修复。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (13)
1.一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：包括夹臂结构以及封堵块，所述夹臂结构设有固定端与自由端，所述夹臂结构从所述固定端向外延伸出所述自由端，所述自由端用于夹持心脏瓣环根部，所述固定端与所述封堵块连接，将所述封堵块固定在所述瓣膜返流位置，所述封堵块的外表面与心脏瓣叶自适应贴合。
2.如权利要求1所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述夹臂结构包括上夹臂与下夹臂，所述上夹臂包括上夹持件，所述下夹臂包括下夹持件，所述上夹持件与所述下夹持件共同作用夹持心脏瓣环。
3.如权利要求2所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述上夹臂还包括连接头，所述下夹臂还包括颈部，所述连接头与所述颈部连接固定，所述下夹持件的固定端从所述颈部的下端面向外延伸。
4.如权利要求3所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述上夹持件与所述连接头之间、所述颈部与所述连接头之间均固定一体，所述上夹持件的端部为丝头，所述连接头上设有小孔，所述小孔与所述丝头、所述连接头与所述颈部连接固定。
5.如权利要求4所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述颈部为中空的管状结构。
6.如权利要求4所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述上夹持件的固定端从所述连接头向外围延伸形成一个整环结构。
7.如权利要求6所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述整环结构的中心位置高于其外围，以此形成高度差。
8.如权利要求7所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述整环结构由两个半环框拼装形成。
9.如权利要求4所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述下夹持件由多个臂杆组成，所述臂杆圆弧过渡后向上延伸形成所述下夹持件的自由端。
10.如权利要求9所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述臂杆的固定端从所述颈部的下端面延伸出一直筒部，所述直筒部是镂空的，同时其下端不封闭，所述封堵块为一圆筒状的薄膜，所述薄膜缝合在所述直筒部的外侧。
11.如权利要求9所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述下夹持件的自由端的顶部设有护套。
12.如权利要求9所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述下夹持件的自由端为倒钩状。
13.如权利要求9所述的一种瓣膜空隙填充修复装置，其特征在于：所述下夹持件的自由端为波浪状。
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