CN116269942B - 人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本申请提供人工心脏瓣膜，包括：内瓣架，用于设置瓣膜本体；外瓣架，设置于内瓣架外侧，外瓣架的底部与内瓣架的底部相连，且在人工心脏瓣膜的释放方向上，内瓣架的底部与外瓣架的底部平齐或高于外瓣架的底部设置，连接弯杆，在外瓣架的底部间隔设置有多根，各连接弯杆均自外瓣架的底部向外瓣架的底侧中心区域弯曲，多根连接弯杆在底侧中心区域汇聚并经由束杆件收拢成束，连接弯杆通过束杆件与用于心尖固定的系绳连接。本申请的人工心脏瓣膜，可以在植入本申请提供的人工心脏瓣膜过程中，为实现准确植入最佳位置，对人工心脏瓣膜进行反复多次回收再释放以调节人工心脏瓣膜位置，降低了人工心脏瓣膜植入难度，提高了人工心脏瓣膜植入准度。

Description

人工心脏瓣膜

技术领域

本申请涉及心脏瓣膜医疗器械技术领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

目前，在治疗二尖瓣反流介入治疗技术主要包括导管二尖瓣置入术，导管二尖瓣置入术主要是经放置入人体的鞘管植入人工心脏瓣膜，用于置换受损或病变的自体心脏瓣膜，例如是二尖瓣。

但是目前植入人工心脏瓣膜的过程中，人工心脏瓣膜初次从鞘管中释放后若不能一次植入到位，往往需要将人工心脏瓣膜回收入鞘管中，调整鞘管位置后再进行释放，以保证人工心脏瓣膜植入的准确性。但是目前的大部分人工心脏瓣膜完全释放后不具备回收功能，在释放过程中只能在半释放状态下评估瓣膜植入情况，瓣膜在半释放状态下不能全面的评估瓣膜植入状态，且瓣膜一旦完全从鞘管中完全释放后如释放位置不理想或瓣膜工作状态不佳不可进行二次调整。一般期望人工心脏瓣膜能一次性释放植入，从而极大地增加了人工心脏瓣膜植入难度，影响人工心脏瓣膜植入准度。

因此，急需一种新的人工心脏瓣膜。

发明内容

本申请提供一种人工心脏瓣膜，包括：

内瓣架，用于设置瓣膜本体；

外瓣架，设置于内瓣架外侧，外瓣架的底部与内瓣架的底部相连，且在人工心脏瓣膜的释放方向上，内瓣架的底部与外瓣架的底部平齐或高于外瓣架的底部设置，

连接弯杆，在外瓣架的底部间隔设置有多根，各连接弯杆均自外瓣架的底部向外瓣架的底侧中心区域弯曲，多根连接弯杆在底侧中心区域汇聚并经由束杆件收拢成束，连接弯杆通过束杆件与用于心尖固定的系绳连接。

本申请提供的人工心脏瓣膜，内瓣架的底部不超出外瓣架的底部设置，且用于实现人工心脏瓣膜和系绳相连的连接杆设置于外瓣架的底部，避免了目前设置在内瓣架的底部的连接杆与外瓣架的底部两者交叠处形成的台阶结构，台阶结构在人工心脏瓣膜回收过程中往往会使得鞘管口卡在台阶结构上，难以回收的同时还会对人工心脏瓣膜施加作用力，使得人工心脏瓣膜变形。本申请提供的人工心脏瓣膜保证外瓣架与连接杆接触处无台阶产生，保证了人工心脏瓣膜在回收鞘管以及从鞘管中释放两个过程均无阻碍，保证人工心脏瓣膜能多次反复无变形地回收至鞘管再从鞘管释放。可以在植入本申请提供的人工心脏瓣膜过程中，为实现准确植入最佳位置，对人工心脏瓣膜进行反复多次回收再释放以调节人工心脏瓣膜位置。本申请提供的人工心脏瓣膜降低了人工心脏瓣膜植入难度，提高了人工心脏瓣膜植入准度。

在本申请一些可选的实施例中，外瓣架包括外瓣架主体，外瓣架主体用于与心尖瓣从瓣环至位于心室的部分贴合，

在人工心脏瓣膜的释放方向上，外瓣架主体的横截面积递增，且外瓣架主体的竖向轮廓线包括顺次平滑连接的第一弯曲线段和第二弯曲线段，

其中，第一弯曲线段朝向外瓣架主体内侧弯曲，第二弯曲线段朝向外瓣架主体外侧弯曲。

在本申请一些可选的实施例中，外瓣架主体包括：

第一支撑部，第一支撑部用于与心尖瓣靠近心室部分贴合，第一支撑部的竖向外轮廓线属于第一弯曲线段；

贴合颈部，设置于第一支撑部上方，贴合颈部用于与心尖瓣的瓣环贴合，贴合颈部的竖向外轮廓线属于第二弯曲线段，其中，贴合颈部在与释放方向垂直的方向上具有呈类“D”形的周向外轮廓线，以使得贴合颈部与心尖瓣的瓣环生理形状适配。

在本申请一些可选的实施例中，外瓣架还包括位于外瓣架主体上方的第一外翻结构，第一外翻结构由外瓣架的顶部向外翻在外瓣架径向上超出外瓣架主体形成，第一外翻结构用于与心尖瓣靠近于心房部分贴合。

在本申请一些可选的实施例中，外瓣架整体具有重复单元为四边形的网格结构，重复单元的四边均为凹凸双弧边。

在本申请一些可选的实施例中，重复单元包括第一重复单元，外瓣架顶部包括接续相连且围合成环的多个第一重复单元，两相邻第一重复单元的一个顶角相连且不共边，第一重复单元包括一第一自由角。

在本申请一些可选的实施例中，第一自由角自外翻方向朝释放方向翘起，第一自由角的顶端形成有圆弧缓冲孔。

在本申请一些可选的实施例中，重复单元包括第二重复单元，多个间隔且互不共边的第二重复单元形成外瓣架主体的底部，第二重复单元包括背向释放方向凸起的第二自由角，第二自由角下方设置有第一结合件，第一结合件用于与内瓣架的底部连接；

在本申请一些可选的实施例中，各第一结合件的下方连接有一弯杆。

在本申请一些可选的实施例中，内瓣架包括：

内瓣架主体，设置于外瓣架主体内侧，呈圆筒状；

第二外翻结构，至少部分搭接于第一外翻结构上，第二外翻结构经由内瓣架顶部向外翻在内瓣架径向上超出内瓣架主体形成于内瓣架主体上方。

在本申请一些可选的实施例中，第一外翻结构和第二外翻结构两者的搭接角度为120°~170°。

在本申请一些可选的实施例中，内瓣架主体的底部设置有用于与释放装置相连的连接部件。

在本申请一些可选的实施例中，内瓣架具有重复单元为四边形的网格结构，重复单元的四边均为凹凸双弧边，内瓣架主体包括第三重复单元，第三重复单元的竖向对称轴线与释放方向同向，且多个第三重复单元沿内瓣架周向接续排布，两相邻第三重复单元的一个顶角相连且不共边，第三重复单元具有背向释放方向延伸的第三自由角，其中，

两相邻的第三自由角中一者的下方设置有连接部件，另一者的下方设置有第二结合件，第二结合件用于与外瓣架的底部连接。

在本申请一些可选的实施例中，还包括：

外瓣架外裙，贴合于外瓣架的外周面，自第一外翻结构的顶端延伸至外瓣架主体的底部；

外瓣架内裙，贴合于第一外翻结构的内周面，自第一外翻结构的顶端向第一外翻结构的底部延伸，并超出第一外翻结构与第二外翻结构的搭接处设置；

内瓣架内裙，贴合于内瓣架主体的内周面，内瓣架内裙上缝合有瓣膜本体，瓣膜本体包括多个瓣叶；

连接裙，连接裙朝向内瓣架的一侧至少部分经由第二外翻结构承托，连接裙的裙长自内瓣架主体与第二外翻结构的交界处延伸至第一外翻结构，以密封内瓣架的顶部和外瓣架的顶部之间的空隙。

附图说明

图1为一般的人工心脏瓣膜从鞘管内膨胀沿人工心脏瓣膜的释放方向从鞘管口脱离鞘管的示意图；

图2为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中外瓣架、连接弯杆、束杆件及系绳的结构示意图；

图3为图2所示结构的俯视图；

图4为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中内瓣架的正视结构图；

图5为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中内瓣架的俯视图；

图6为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中内瓣架设置于外瓣架内时的俯视图；

图7为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中外瓣架外裙的展开示意图；

图8为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中外瓣架内裙的展开示意图；

图9为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中内瓣架内裙的展开示意图；

图10为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中瓣叶的结构示意图；

图11为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例中连接裙的展开结构示意图；

图12为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例的正视图；

图13为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例的俯视图；

图14为图13沿E-E方向仅对外瓣架切剖的剖视图；

图15为本申请提供的人工心脏瓣膜一实施例植入到心脏后的结构示意图。

附图标记说明：

内瓣架-1；瓣膜本体-11；瓣叶-111；内瓣架主体-12；第二外翻结构-13；第二结合件-14；连接部件-15；第三重复单元-16；第三自由角-161；第四重复单元-17；第四自由角-171；内瓣架内裙-18；内瓣架内裙底边-181；内瓣架内裙顶边-182；连接裙缝合线孔-183；瓣叶缝合线孔-184；

外瓣架-2；第一外翻结构-21；贴合颈部-22；第一支撑部-23；第一重复单元-24；第一自由角-241；第二重复单元-25；第二自由角-251；第一结合件-26；外瓣架外裙-27；外瓣架外裙的顶边-271；外瓣架内裙-28；外瓣架内裙的顶边-281；

释放方向-X；外瓣架的底侧中心区域-A； 台阶-Y；

连接杆-3；连接弯杆-31；

束杆件-4；

系绳-5；

鞘管-6；

第一弯曲线段-a；第二弯曲线段-b；周向外轮廓线-c

心脏-7；左室流出道-71；左心室-72；左心房-73；心尖瓣靠近心室部分-74；瓣环-75；心尖瓣靠近心房部分-76；心尖-77；连接裙-8。

具体实施方式

下面将结合附图对本申请的技术方案进行详细说明。

发明人经过对人工心脏瓣膜的植入过程长期深入的研究发现，如图1所示，一般的人工心脏瓣膜在未释放前收拢于鞘管6内，当鞘管6放入人体，鞘管6外部环境温度上升，人工心脏瓣膜自膨胀并从鞘管6的管口释放出鞘管6外，以便于植入心脏7。图1中示出了一般的人工心脏瓣膜从鞘管6内膨胀沿人工心脏瓣膜的释放方向X从鞘管口脱离鞘管6的情况。图1中仅对一般的人工心脏瓣膜的外瓣架2底部的部分轮廓、内瓣架1底部的部分轮廓进行简化示意。图1中内瓣架1的底部与连接杆3连接，连接杆3经过束杆件4收拢后再连接系绳5，又外瓣架2设置于内瓣架1的外侧，由此外瓣架2与连接杆3接触处必然会存在转折形成结构上的台阶Y。在牵拉系绳5回收人工心脏瓣膜进入鞘管6的过程中，台阶Y处在回收过程容易受到鞘管口卡挡，台阶Y结构也影响人工心脏瓣膜收缩回拢至鞘管6的过程，台阶Y结构的形成往往造成人工心脏瓣膜回收至鞘管6的过程中应力集中，台阶Y结构局部应力增大，容易导致人工心脏瓣膜的变形以及结构疲劳，从而不能保证人工心脏瓣膜在保持原有性能以及形状的情况下顺利回收至鞘管6，也可以说不能实现对人工心脏瓣膜的完全回收。一般在人工心脏瓣膜自膨胀从鞘管6内释放出来时操作者沿与人工心脏瓣膜的释放方向X相反方向牵拉系绳5，调节人工心脏瓣膜释放过程，上述台阶Y结构的形成也影响了牵拉系绳5过程中对内瓣架1和外瓣架2整体的作用效果。

鉴于此，提出本申请。

以下将结合附图2至附图15对本申请实施例中的人工心脏瓣膜的具体结构进行详细说明。

如图2所示，本申请提供一种人工心脏瓣膜，包括：

内瓣架1，用于设置瓣膜本体11 ；

外瓣架2，设置于内瓣架1外侧，外瓣架2的底部与内瓣架1的底部相连，且在人工心脏瓣膜的释放方向X上，内瓣架1的底部与外瓣架2的底部平齐或高于外瓣架2的底部设置，

连接弯杆31，在外瓣架2的底部间隔设置有多根，各连接弯杆31均自外瓣架2的底部向外瓣架的底侧中心区域A弯曲，多根连接弯杆31在底侧中心区域汇聚并经由束杆件4收拢成束，连接弯杆31通过束杆件4与用于心尖77固定的系绳5连接。

图2为了清楚示意外瓣架2等结构，将人工心脏瓣膜中的内瓣架等结构隐去。

请一并参考图2及图14，本申请提供的人工心脏瓣膜，内瓣架1的底部不超出外瓣架2的底部设置，且用于实现人工心脏瓣膜和系绳5相连的连接杆3设置于外瓣架2的底部，连接弯杆31均自外瓣架2的底部向外瓣架的底侧中心区域A弯曲，避免了目前设置在内瓣架1的底部的连接杆3与外瓣架2的底部两者交叠处形成的台阶Y结构，使得人工心脏瓣膜中从外瓣架2的底部到束杆件4轮廓顺滑。本申请提供的人工心脏瓣膜保证外瓣架2与连接杆3接触处无台阶Y产生，保证了人工心脏瓣膜在回收鞘管6以及从鞘管6中释放两个过程均无阻碍，保证人工心脏瓣膜能多次反复无变形地回收至鞘管6再从鞘管6释放。在植入本申请提供的人工心脏瓣膜过程中，为实现准确植入最佳位置，可以对人工心脏瓣膜进行反复多次回收再释放以调节人工心脏瓣膜位置。本申请提供的人工心脏瓣膜降低了人工心脏瓣膜植入难度，提高了人工心脏瓣膜植入准度。

在本申请一些可选的实施例中，外瓣架2包括外瓣架主体，外瓣架主体用于与心尖瓣从瓣环75至心尖瓣靠近心室部分74贴合，在人工心脏瓣膜的释放方向X上，外瓣架主体的横截面积递增，且外瓣架主体的竖向轮廓线包括顺次平滑连接的第一弯曲线段a和第二弯曲线段b，

其中，第一弯曲线段a朝向外瓣架主体内侧弯曲，第二弯曲线段b朝向外瓣架主体外侧弯曲。

在这些实施例中，外瓣架主体的横截面积递增，外轮廓中两个弯曲方向不同的弯曲线段的设置进一步保证外瓣架主体至束杆件4之间的轮廓呈圆滑收敛状，避免人工心脏瓣膜在回收再释放过程中因外部轮廓的凹凸不平导致的受力阻碍，进一步提高人工心脏瓣膜回收的效率以及质量。

在本申请一些可选的实施例中，外瓣架主体包括：

第一支撑部23，第一支撑部23用于与心尖瓣靠近于心室部分74贴合，第一支撑部23的竖向外轮廓线属于第一弯曲线段a；

贴合颈部22，设置于第一支撑部23上方，贴合颈部22用于与心尖瓣的瓣环75贴合，贴合颈部22的竖向外轮廓线属于第二弯曲线段b，其中，贴合颈部22在与释放方向X垂直的方向上具有呈类“D”形的周向外轮廓线c，以使得贴合颈部22与心尖瓣的瓣环75生理形状适配。

如图3及图15所示，在这些实施例中，心尖瓣，例如是二心尖瓣，自心房向心室顺次包括了心尖瓣靠近心房部分76、心尖瓣的瓣环75以及心尖瓣靠近于心室部分74，其中，心尖瓣的瓣环75具有类“D”形的周向轮廓。贴合颈部22在与释放方向X垂直的方向上具有呈类“D”形的周向外轮廓线c，使得贴合颈部22与心尖瓣的瓣环75生理形状适配，保证了人工心脏瓣膜植入后与人体原生的心尖瓣的瓣环75有良好的贴合性，且获得良好密封性能的同时不压迫周边其他组织结构，从而避免了左室流出道71因受到挤压产生梗阻（LeftVentricular Outflow Track Obstruction，LVOTO）现象。

请参考图2及图3，在本申请一些可选的实施例，外瓣架2还包括位于外瓣架主体上方的第一外翻结构21，第一外翻结构21由外瓣架2的顶部向外翻在外瓣架2径向上超出外瓣架主体形成，第一外翻结构21用于与心尖瓣靠近心房部分76贴合。

在这些实施例中，本申请的人工心脏瓣膜释放入心脏7后，第一外翻结构21位于左心房73侧，第一外翻结构21用于实现将人工心脏瓣膜锚定在心脏7预设位置，防止瓣膜掉入左心室72。

在本申请一些可选的实施例，外瓣架2整体具有重复单元为四边形的网格结构，重复单元的四边均为凹凸双弧边。

需要说明的是，凹凸双弧边指一边中包含两个弧段，两个弧段中的凹弧段的圆心位于重复单元外，两个弧段中的凸弧段的圆心位于重复单元内。

在这些实施例中，外瓣架2的结构强度高，在反复的回收释放过程中始终保持原有形状，利于实现人工心脏瓣膜的准确植入。

在本申请一些可选的实施例中，重复单元包括第一重复单元24，外瓣架2顶部包括多个接续相连且围合成环的多个第一重复单元24，两相邻第一重复单元24的一个顶角相连且不共边，第一重复单元24包括一第一自由角241。

第一自由角241是指该角朝向外瓣架2的顶部且不与其他重复单元相连。

在本申请一些可选的实施例中，第一自由角241自外翻方向朝释放方向X翘起，第一自由角241的顶端形成有圆弧缓冲孔。在这些实施例中，第一外翻结构21中的第一自由角241翘起，避免了第一外翻结构21植入后插入到心房侧组织。第一自由角241的顶端形成的圆弧缓冲孔可以避免在释放人工心脏瓣膜的过程中，尖锐的角刺破缝合在外瓣架2内侧和外侧的裙，进一步保证了人工心脏瓣膜在多次回收释放中保持原有的形状以及结构不变，保证人工心脏瓣膜植入的质量。

在本申请一些可选的实施例中，重复单元包括第二重复单元25，多个间隔且互不共边的第二重复单元25形成外瓣架主体的底部，第二重复单元25包括背向人工心脏瓣膜的释放方向X凸起的第二自由角251，第二自由角251下方设置有第一结合件26，第一结合件26用于与内瓣架1的底部连接。第二自由角251是指该角朝向外瓣架2的底部延伸，且不予其他重复单元相连。

在本申请一些可选的实施例中，各第一结合件26的下方连接有一连接弯杆31连接。

如图4至图6所示，在本申请一些可选的实施例中，内瓣架1包括：

内瓣架主体12，设置于外瓣架2主体内侧，呈圆筒状；

第二外翻结构13，至少部分搭接于第一外翻结构21上，第二外翻结构13经由内瓣架1顶部向外翻超出内瓣架主体12形成于内瓣架主体12上方。

如图14所示，在本申请一些可选的实施例中，第一外翻结构21和第二外翻结构13两者的搭接角度θ为120° ~170°。优选地， 第一外翻结构21和第二外翻结构13两者的搭接角度θ为150°~170°。在这些实施例中，第一外翻结构21和第二外翻结构13两者的搭接角度θ处于上述范围，有利于血液从人工瓣膜流入端（位于左心房73）至人工瓣膜流出端（位于左心室72），保证血流顺畅快速流过，避免血栓等不良情况发生。

在本申请一些可选的实施例中，内瓣架主体12的底部设置有用于与释放装置相连的连接部件15。

在这些实施例中，发明人进一步发现，一般的人工心脏瓣膜自膨胀从鞘管6内释放出来时，操作者沿与人工心脏瓣膜的释放方向X相反方向牵拉系绳5，由于系绳5具有弹性，在一般的人工心脏瓣膜自膨胀从鞘管6的管口释放出时系绳5弹性形变较大，产生作用于一般的人工心脏瓣膜的弹力，该弹力影响人工心脏瓣膜植入位置的准确性，容易造成心脏7组织损伤，还会影响人工心脏瓣膜的形状。

为解决上述技术问题，发明人进一步在内瓣架主体12的底部设置用于与释放装置相连的连接部件15，一方面在对人工心脏瓣膜的释放中不再具有牵拉系绳5的步骤，采用释放装置通过连接部件15与人工心脏瓣膜连接，保证了人工心脏瓣膜与释放装置的硬连接，避免了人工心脏瓣膜释放过程中系绳5弹力的负面影响，采用释放装置较系绳5对人工心脏瓣膜的释放和回收具有更好地控制力，保证了对人工心脏瓣膜的释放和回收的质量；另一方面将系绳5的功能单一化、专一化，系绳5只负责心尖77锚定，保证系绳5锚定质量。

在本申请一些可选的实施例中，内瓣架1具有重复单元为四边形的网格结构，重复单元的四边均为凹凸双弧边，内瓣架主体12包括第三重复单元16，第三重复单元16的竖向对称轴线与释放方向X同向，且多个第三重复单元16沿内瓣架1周向接续排布，两相邻第三重复单元16的一个顶角相连且不共边，第三重复单元16具有背向释放方向X延伸的第三自由角161，其中，

两相邻的第三自由角161中一者的下方设置有连接部件15，另一者的下方设置有第二结合件14，第二结合件14用于与外瓣架2的底部连接。第三自由角161是指该角背向释放方向X延伸且不与内瓣架1中其他的重复单元相连。

在一些示例中，第二结合件14呈长条状，第二结合件14上沿第三自由角161的延伸方向顺序开设有多个第一结合孔。第一结合件26为单一结合孔。内瓣架1设置于外瓣架2中后，第一结合件26和第二结合件14位置上相对，并通过缝合、铆接、焊接或通过锁扣等方式结合，以使得外瓣架2的底部与内瓣架1的底部相连。

在一些示例中，连接部件15为挂头，该挂头包括一端连接于第三自由角161的挂杆，挂杆的中部形成有挂环。

在一些示例中，内瓣架1包括位于第三重复单元16上的第四重复单元17，在人工瓣架的释放方向X上，第三重复单元16和第四重复单元17交错排布且每一第四重复单元17与两相邻的第三重复单元16共边。第四重复单元17中朝向释放方向X延伸的第四自由角171外翻形成上述的第二外翻结构13，第四自由角171不与内瓣架1的其他重复单元相连。

在一些示例中，连接部件15的底部和第二结合件14的底部均向内瓣架1的内侧弯曲收拢，以便于与外瓣架2的底部相邻，并保证整体结构的稳定性。

在本申请一些实施例中人工心脏瓣膜还包括外瓣架外裙的顶边271、外瓣架内裙28、内瓣架内裙18以及连接裙8。

外瓣架外裙的顶边271，贴合于外瓣架2的外周面，自第一外翻结构21的顶端延伸至外瓣架2主体的底部。外瓣架内裙28，贴合于第一外翻结构21的内周面，自第一外翻结构21的顶端向第一外翻结构21的底部延伸，并超出第一外翻结构21与第二外翻结构13的搭接处设置；内瓣架内裙18，贴合于内瓣架主体12的内周面，内瓣架内裙18上缝合有瓣膜本体11，瓣膜本体11包括多个瓣叶111。连接裙8朝向内瓣架1的一侧至少部分经由第二外翻结构13承托，连接裙8自内瓣架主体12与第二外翻结构13的交界处延伸至第一外翻结构21，以密封内瓣架1的顶部和外瓣架2的顶部之间的空隙。

如图7至图8和图12至图14所示，在本申请一些可选的实施例中，外瓣架外裙的顶边271的长度大于外瓣架内裙28的长度，长度是指在人工心脏瓣膜的释放方向X上延伸的长度。外瓣架外裙的顶边271和外瓣架外裙的底边都呈波浪形，分别用于适配第一外翻结构21以及外瓣架主体的底部的结构。外瓣架外裙的顶边271以及外瓣架外裙的侧边设置有多个沿边布置的缝合孔，外瓣架内裙的顶边281以及外瓣架内裙的侧边也设置有多个沿边布置的缝合孔。外瓣架外裙27的缝合孔与外瓣架内裙28的缝合孔一一对应，外瓣架外裙的顶边271和外瓣架内裙的顶边281通过缝合孔缝合后，沿着外瓣架2的框架缝合于外瓣架2上。

如图9至图14所示，瓣膜本体11包括三片瓣叶111，每片瓣叶111和内瓣架内裙18的缝合位置上均设置有瓣叶缝合线孔184，每片瓣叶111均在缝合线孔的引导下缝合到内瓣架内裙18上。缝合线孔可以保证在缝合过程中工艺稳定性，保证瓣叶111缝合位置固定以及缝合效果一致，确保瓣叶111的血流动力学稳定性。内瓣架内裙底边181与外瓣架外裙的底边（即图7中与外瓣架外裙的顶边271相对的波浪形边）缝合，实现内瓣架内裙18和外瓣架外裙27的结合，以密封内瓣架1和外瓣架2之间空腔的底端。内瓣架内裙顶边182处于内瓣架主体12的顶部。内瓣架内裙18上还设置有连接裙8缝合线孔183，该连接裙8的裙长方向上一边沿着连接裙缝合线孔183与内瓣架内裙18缝合，另一边与外瓣架内裙28处于第一外翻结构21的部分缝合，以密封内瓣架1的顶部和外瓣架2的顶部之间的空隙，至此，整个人工心脏瓣膜除了连接弯杆31、束杆件4及系绳5结构由不同裙（例如是外瓣架外裙27、外瓣架内裙28、内瓣架内裙18、连接裙8）覆盖密封，避免人工心脏瓣膜渗漏。

在一些示例中，内瓣架1和外瓣架2的材料为超弹性合金或形状记忆合金。

在一些示例中，裙的材料为动物心包膜或高分子材料，选自牛心包、猪心包、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯和聚乙烯中的一种或几种。

在一些示例中，系绳5采用高分子材料制成，高分子材料选自超高分子量聚乙烯或聚酯材料。

用于引导外瓣架外裙的顶边271和外瓣架内裙28分别在外瓣架2外侧及内侧缝合，且两者在第一外翻结构21的顶部缝合连接。

如图13及图14所示，瓣膜本体11由三片瓣叶111组成，三片瓣叶111朝向内瓣架1内侧撑起时，三片瓣叶111的边缘向内瓣架1的中心互相对合，以闭合内瓣架1内侧血流通道。从图13也可知连接裙8朝向内瓣架1的一侧至少部分经由第二外翻结构13承托，连接裙8的裙长自内瓣架主体12与第二外翻结构13的交界处延伸至第一外翻结构21，以密封内瓣架1的顶部和外瓣架2的顶部之间的空隙。

请一并参照图1至图15，在心脏7内血液从左心房73经过人工心脏瓣膜流入到左心室72。本申请外瓣架2主体中第一支撑部23与心尖瓣靠近心室部分74贴合，贴合颈部22在与释放方向X垂直的方向上具有呈类“D”形的周向外轮廓线c，以使得贴合颈部22与心尖瓣的瓣环75生理形状适配。保证了人工心脏瓣膜植入后与人体原生的心尖瓣的瓣环75有良好的贴合性，且获得良好密封性能的同时不压迫周边其他组织结构，从而避免了左室流出道71因受到挤压产生梗阻。第一外翻结构21用于与心尖瓣靠近心房部分76贴合，第一外翻结构21位于左心房73侧，第一外翻结构21用于实现将人工心脏瓣膜锚定在心脏7预设位置，防止人工心脏瓣膜掉入左心室72。第一外翻结构21中的第一自由角241翘起，避免了第一外翻结构21植入后插入到心房侧组织，提高植入质量，保证人体健康。

本申请提供的人工心脏瓣膜中外瓣架2和内瓣架1各自分工明确独立，提高了人工心脏瓣膜的植入质量以及使用寿命。具体来说：本申请提供的人工心脏瓣膜中内瓣架1用于设置瓣膜本体11，为瓣膜本体11提供保护空间；外瓣架2的第一外翻结构21用于使得瓣膜整体卡紧在预设位置不掉入左心室72，系绳5牵拉至心尖77固定，第一外翻结构21和系绳5共同实现人工心脏瓣膜的锚定。系绳5对人工心脏瓣膜的下拉作用力和第一外翻结构21由于卡固在左心房73侧对人工心脏瓣膜向上的支撑力的受力对象均为外瓣架2，保证了人工心脏瓣膜整体受力的平衡下，避免了一般的人工心脏瓣膜植入心脏7后上述两个方向不同的力分别作用于外瓣架2和内瓣架1时导致内瓣架1和外瓣架2连接处的搓动以及相互摩擦，避免了受力情况复杂化，避免了人工心脏瓣膜因内瓣架1和外瓣架2连接处长期受力不稳定带来的结构疲劳。本申请提供的人工心脏瓣膜在植入心脏7后整理受力情况简化，人工心脏瓣膜可靠性以及稳定性提高，使用寿命延长。

请一并参照图13至图15，由于内瓣架1上形成的第二外翻结构13，第二外翻结构13与第一外翻结构21至少部分搭接，顺应外瓣架2中第一外翻结构21的外翻弧度，从而使得第二外翻结构13所承托的连接裙8形成血流从左心房73经外瓣架内裙28再经内瓣瓣架内裙流到左心室72的过渡坡段。由此，由外瓣架内裙28、连接裙8、内瓣架内裙18形成漏斗形状，完全顺应血液从心房侧到心室侧的流动方向，在血液流动的通路上无其他突起结构，血液流动顺畅，有利于减小血液从心房侧经通路至心室侧的流动阻力，不易造成血液淤塞，形成血栓，对血液从人工瓣膜流入端（位于左心房73）至人工瓣膜流出端（位于左心室72）的血流动力学有益。

以上所述仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (13)

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：

内瓣架，用于设置瓣膜本体；

外瓣架，设置于所述内瓣架外侧，所述外瓣架的底部与所述内瓣架的底部相连，且在所述人工心脏瓣膜的释放方向上，所述内瓣架的底部与所述外瓣架的底部平齐或高于所述外瓣架的底部设置，所述外瓣架包括外瓣架主体，所述外瓣架主体用于与心尖瓣从瓣环至位于心室的部分贴合，在所述人工心脏瓣膜的释放方向上，所述外瓣架主体的横截面积递增，且所述外瓣架主体的竖向轮廓线包括顺次平滑连接的第一弯曲线段和第二弯曲线段，

其中，第一弯曲线段朝向所述外瓣架主体内侧弯曲，所述第二弯曲线段朝向所述外瓣架主体外侧弯曲；

连接弯杆，在所述外瓣架的底部间隔设置有多根，各所述连接弯杆均自所述外瓣架的底部向所述外瓣架的底侧中心区域弯曲，多根所述连接弯杆在所述底侧中心区域汇聚并经由束杆件收拢成束，所述连接弯杆通过所述束杆件与用于心尖固定的系绳连接，所述外瓣架主体至束杆件之间的轮廓呈圆滑收敛状。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外瓣架主体包括：

第一支撑部，所述第一支撑部用于与心尖瓣靠近心室部分贴合，所述第一支撑部的竖向外轮廓线属于所述第一弯曲线段；

贴合颈部，设置于所述第一支撑部上方，所述贴合颈部用于与所述心尖瓣的瓣环贴合，所述贴合颈部的竖向外轮廓线属于所述第二弯曲线段，其中，所述贴合颈部在与所述释放方向垂直的方向上具有呈类“D”形的周向外轮廓线，以使得所述贴合颈部与所述心尖瓣的瓣环生理形状适配。

3.根据权利要求1或2任意一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外瓣架还包括位于所述外瓣架主体上方的第一外翻结构，所述第一外翻结构由所述外瓣架的顶部向外翻在所述外瓣架径向上超出所述外瓣架主体形成，所述第一外翻结构用于与心尖瓣靠近于心房部分贴合。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外瓣架整体具有重复单元为四边形的网格结构，所述重复单元的四边均为凹凸双弧边。

5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述重复单元包括第一重复单元，所述外瓣架顶部包括接续相连且围合成环的多个所述第一重复单元，两相邻所述第一重复单元的一个顶角相连且不共边，所述第一重复单元包括一第一自由角。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，

所述第一自由角自外翻方向朝所述释放方向翘起，所述第一自由角的顶端形成有圆弧缓冲孔。

7.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述重复单元包括第二重复单元，多个间隔且互不共边的第二重复单元形成所述外瓣架主体的底部，所述第二重复单元包括背向所述释放方向凸起的第二自由角。

8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二自由角下方设置有第一结合件，所述第一结合件用于与所述内瓣架的底部连接，各所述第一结合件的下方连接有一所述连接弯杆。

9.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内瓣架包括：

内瓣架主体，设置于所述外瓣架主体内侧，呈圆筒状；

第二外翻结构，至少部分搭接于所述第一外翻结构上，所述第二外翻结构经由所述内瓣架顶部向外翻在所述内瓣架径向上超出所述内瓣架主体形成于所述内瓣架主体上方。

10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，第一外翻结构和第二外翻结构两者的搭接角度为120 ^o ~170^o。

11.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内瓣架主体的底部设置有用于与释放装置相连的连接部件。

12.根据权利要求11所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内瓣架具有重复单元为四边形的网格结构，所述重复单元的四边均为凹凸双弧边，所述内瓣架主体包括第三重复单元，所述第三重复单元的竖向对称轴线与所述释放方向同向，且多个所述第三重复单元沿所述内瓣架周向接续排布，两相邻所述第三重复单元的一个顶角相连且不共边，所述第三重复单元具有背向所述释放方向延伸的第三自由角，其中，

两相邻的所述第三自由角中一者的下方设置有所述连接部件，另一者的下方设置有第二结合件，所述第二结合件用于与所述外瓣架的底部连接。

13.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括：

外瓣架外裙，贴合于所述外瓣架的外周面，自所述第一外翻结构的顶端延伸至所述外瓣架主体的底部；

外瓣架内裙，贴合于所述第一外翻结构的内周面，自所述第一外翻结构的顶端向所述第一外翻结构的底部延伸，并超出所述第一外翻结构与所述第二外翻结构的搭接处设置；

内瓣架内裙，贴合于所述内瓣架主体的内周面，所述内瓣架内裙上缝合有所述瓣膜本体，所述瓣膜本体包括多个瓣叶；

连接裙，所述连接裙朝向所述内瓣架的一侧至少部分经由所述第二外翻结构承托，所述连接裙的裙长自所述内瓣架主体与所述第二外翻结构的交界处延伸至所述第一外翻结构，以密封所述内瓣架的顶部和所述外瓣架的顶部之间的空隙。