CN114404110A - 一种带夹持件的封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种带夹持件的封堵器，属于医疗器械技术领域。包括封堵器主体、夹持件和阻流膜；封堵器主体包括左心房盘面、左心室盘面和两个盘面之间的腰部；封堵器主体上设有夹持件，夹持件包括设于封堵器主体腰部外周的用于夹合瓣膜的弹性夹合段，阻流膜覆盖于封堵器的表面。本发明通过封堵器左心房盘面固定于二尖瓣的左心房面，腰部与夹持件将二尖瓣组织捕获并固定，实现封堵器的稳固放置；封堵器主体和阻流膜阻挡左心室血流逆向反流至左心房，达到治疗二尖瓣反流的目的，且有效避免术后溶血等并发症的发生。通过本发明可以更牢固的固定封堵器，降低术后封堵器移位甚至脱落的风险，提高手术安全性。

Description

一种带夹持件的封堵器

技术领域

本发明涉及一种带夹持件的封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术

二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病之一，且其发病率随着年龄的增加而明显上升，成为老龄化社会突出的医学难题。中重度二尖瓣反流会增加心力衰竭发生率和住院率，是导致患者远期预后不良的重要影响因素。近年来多种新型介入技术的出现，使得很多不能耐受外科手术的患者获得治疗的机会。在众多微创介入手术术式中，经导管二尖瓣缘对缘修复技术(TEER)是目前使用最广泛，证据级别最高，唯一被最新指南获得指南推荐的治疗方式。

目前，TEER对于二尖瓣反流区域位于二尖瓣瓣口中心区域的，即中央型反流，使用TEER治疗最为有效，手术成功率最高；对于反流区域不在中心区域的，即偏心的二尖瓣反流，使用TEER治疗存在难度，手术成功率不及前者；而对于反流区域位于瓣叶最边缘区域，即二尖瓣前、后瓣叶交界区域的反流，由于该区域腱索丰富且瓣叶短，容易导致腱索损伤及夹合器脱落，二尖瓣交界区曾经被学界视为TEER手术的禁忌区，治疗难度最大，手术成功几率低，到目前也仅有个案报道。目前，国外有学者采用TEER联合用于治疗先天性心脏病或用于闭塞血管的封堵器用于治疗二尖瓣反流；如采用中国专利CN103705274B，CN111000598B，CN101687088B公开的“工”字型用于先天性房间隔缺损封堵器，由于两个盘面之间的连接部体积较小，导致夹合二尖瓣瓣叶后中部镂空，血流容易穿过封堵器，快速的血流冲击容易导致血细胞破裂从而导致溶血；如采用中国专利CN109758199B，CN209899493U公开的用于闭合血管的血管塞，由于封堵器无明显腰部或者腰部距离盘面较近，夹合二尖瓣瓣叶组织后会产生较大的形变，形成较大的张力，在心脏搏动以及血流冲击情况下容易出现封堵器脱落的风险。由于使用上述封堵器并非根据二尖瓣反流区的结构设计，以上并发症均在国外个案报道中出现。同时，在临床实践中发现，中央型反流的患者仅占不到1/3的比例，大量的涉及交界区域的二尖瓣反流患者，因为目前TEER技术的缺陷而失去治疗机会。所以，本技术领域针对上述问题亟需研发一种可稳固夹合瓣叶组织，减少封堵器移位、脱落以及防止术后溶血风险的封堵器。

发明内容

本发明的目的是为解决如何获得一种可稳固夹合瓣叶组织，减少封堵器移位、脱落以及防止术后溶血风险的封堵器的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种带夹持件的封堵器，包括封堵器主体和夹持件；封堵器主体包括左心房盘面、左心室盘面和腰部；腰部设于左心房盘面和左心室盘面之间；封堵器主体上设有用于夹持瓣膜的夹持件，所述夹持件包括设于封堵器主体腰部外周的弹性夹合段，夹合段和封堵器主体腰部外壁之间设有容纳瓣膜的空间。

优选地，所述夹持件包括设于封堵器主体中的固定段，所述固定段与夹合段连接；固定段与夹合段之间设有可变化的夹角。

优选地，所述夹持件的数量大于等于2，所述夹持件的固定段固定于封堵器主体的腰部。

优选地，所述封堵器主体上设有阻流膜。

优选地，所述夹合段和封堵器主体腰部外壁之间设有弹性夹角，所述夹角设为0-180度可变。

优选地，所述夹合段上设有用于牵拉夹合段的控制线。

优选地，所述封堵器主体由记忆金属丝一体编织后热定型而成；封堵器主体的两个盘面及腰部在垂直于封堵器主体中轴线的横截面上的投影为椭圆形或者圆形。

优选地，所述夹合段设为中空的U字型结构；夹合段靠近封堵器主体腰部的一端与固定段连接，夹合段远离封堵器主体的一端为连续的U字型结构的底部。

优选地，所述阻流膜由高分子材料制成，覆盖于封堵器的表面。

优选地，所述控制线由高分子材料制成，所述控制线的一端连接于夹合段的端部，通过牵拉控制线的另一端可使夹合段向远离封堵器主体腰部的方向移动。

优选地，所述左心房盘面的外径大于左心室盘面的外径。

优选地，所述腰部靠近左心房盘面的外径大于靠近左心室盘面的外径；所述腰部靠近左心房盘面的外径小于左心房盘面的外径，所述腰部靠近左心室盘面的外径小于左心室盘面的外径。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

本发明提供的封堵器左心房盘面可以固定于二尖瓣的左心房面，腰部上大下小贴合二尖瓣瓣叶解剖形态，腰部与两个夹持件将二尖瓣组织捕获并固定，如此可实现封堵器的稳固放置；同时使得二尖瓣瓣叶心室面、左心室盘面及封堵器表面覆盖的高分子阻流膜一起起到阻挡左心室血流逆向反流至左心房，达到治疗交界性二尖瓣反流的目的；并有效避免术后溶血等并发症的发生。封堵器经心尖植入时，夹持件可由控制线主动操作，相对于现有技术中无夹持件，可以更牢固的固定封堵器，降低术后封堵器移位甚至脱落的风险，提高手术安全性；封堵器可以经心尖小切口或者经血管植入，创伤小。

附图说明

图1为本发明一种带夹持件的封堵器自然状态的结构示意图；

图2为本发明一种带夹持件的封堵器夹持件的结构示意图；

图3为本发明一种带夹持件的封堵器夹持件固定段体对称固定于封堵器腰部的示意图；

图4为本发明一种带夹持件的封堵器夹合段被牵拉后的结构示意图；

图5为本发明一种带夹持件的封堵器植入手术过程示意图；

图中黑色部分为瓣膜示意图。

附图标记：1.封堵器主体；2.左心房盘面；3.腰部；4.左心室盘面；5.夹持件；6.固定段；7.夹合段；8.桥接件；9.控制线；10.固定支段；11.夹合支段。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1-5所示，本发明所采取的技术方案是提供一种带夹持件的封堵器，包括封堵器主体1和夹持件5；封堵器主体1包括左心房盘面2、左心室盘面4和腰部3；腰部3设于左心房盘面2和左心室盘面4之间；封堵器主体1上设有用于夹持瓣膜的夹持件5，夹持件5包括设于封堵器主体1腰部3外周的弹性夹合段7，夹合段7和封堵器主体1腰部3外壁之间设有容纳瓣膜的空间。夹持件5包括设于封堵器主体1中的固定段6，固定段6与夹合段7连接；固定段6与夹合段7之间设有可变化的夹角。夹持件5的数量大于等于2，夹持件5的固定段6固定于封堵器主体1的腰部3。封堵器主体1上设有阻流膜。夹合段7和封堵器主体1腰部3外壁之间设有弹性夹角，夹角设为0-180度可变。夹合段7上设有用于牵拉夹合段7的控制线9。封堵器主体1由记忆金属丝一体编织后热定型而成；封堵器主体1的两个盘面及腰部在垂直于封堵器主体1中轴线的横截面上的投影为椭圆形或者圆形。夹合段7设为中空的U字型结构；夹合段7靠近封堵器主体1腰部3的一端与固定段6连接，夹合段7远离封堵器主体1的一端为连续的U字型结构的底部。阻流膜由高分子材料制成，覆盖于封堵器的表面。控制线9由高分子材料制成，控制线9的一端连接于夹合段7的端部，通过牵拉控制线9的另一端可使夹合段7向远离封堵器主体1腰部3的方向移动。左心房盘面2的外径大于左心室盘面4的外径。腰部3靠近左心房盘面2的外径大于靠近左心室盘面4的外径；腰部3靠近左心房盘面2的外径小于左心房盘面2的外径，腰部3靠近左心室盘面4的外径小于左心室盘面4的外径。

实施例

本实施例提供一种带夹持件的封堵器，用以解决现有技术中存在的封堵器固定不稳，易移位或脱落以及术后溶血的问题。

本实施例提供一种带夹持件的封堵器，包括：封堵器主体1、夹持件5、控制线9及高分子材料阻流膜，高分子材料阻流膜覆盖于封堵器表面，夹持件5包括固定段6和夹合段7，固定段6固定于封堵器支架上，夹合段7与固定段6连接并贴合在封堵器腰部3外周壁上，夹合段7的自由端与控制线9连接，且通过牵拉控制线9可使夹合段7向背离封堵器主体1的方向移动并使夹合段7与固定段6形成0-180°夹角。封堵器主体1可由记忆金属丝一体编织后热定型而成，其外形包括左心房盘面2，左心室盘面4以及连接两者的腰部3，并且，封堵器主体1的上述封堵器的两个盘面及腰部的横截面可根据尺寸型号不同为椭圆形或者圆形。封堵器主体1，由形态记忆金属制成，具有形态记忆性。在输送状态，该复合结构可以被拉直成串联的单层结构，以降低支架的输送尺寸，从而实现经血管输送的可能；而在自然情况恢复成展开的工作状态。封堵器腰部3的截面为上宽下窄，即靠近左心房盘面2的上端横截面直径大于靠近左心室盘面4的下端横截面的直径，同时腰部3上端横截面直径小于左心房盘面2的直径，腰部3下端横截面直径小于左心室盘面4的直径。夹持件5包括固定段6和夹合段7，固定段6包括两个固定支段10，夹合段7包括两个夹合支段11和桥接件8，夹持件5由两个固定支段10、两个夹合支段11构成双V型结构，两个夹合支段11的远离固定支段10的一端通过桥接件8构成倒U型结构。两个固定支段10平行，两个夹合支段11平行，两个固定支段10与两个夹合支段11分别连接并呈一定的角度。夹持件5采用记忆性材料制造，夹持件5至少设有2个，且夹持件5沿封堵器腰部3外周相对于封堵器腰部对称分布。夹持件的固定段6通过穿线孔缝合等方法对称固定在封堵器的腰部3。控制线9的数量与夹持件5的数量相同，控制线9可由高分子材料制成，控制线9的一端分别连接于夹合段7远离固定段6的一端，通过牵拉控制线9的另一端可使夹合段7向背离封堵器主体1腰部3的方向移动，并使夹合段7与固定段6形成0-180°夹角。高分子阻流膜可由PET，PTFE等高分子材料制成，高分子阻流膜覆盖于封堵器的表面。

如图1-图5所示，为本发明提供一种带夹持件的封堵器，包括：封堵器主体1，夹持件5，控制线9，以及高分子阻流膜，高分子阻流膜覆盖于封堵器主体1的表面；夹持件5包括固定段6和夹合段7，固定段6固定于封堵器上，夹合段7与固定段6连接并形成一角度，固定段6固定在封堵器腰部3的外周壁上，夹合段7远离固定段6的一端与控制线9连接，且通过牵拉控制线9可使夹合段7向背离封堵器腰部3的方向移动，并使夹合段7与固定段6形成0-180°夹角。

在上述技术方案中，夹持件5在自然状态下，如图1，图2，图3所示，夹合段7与固定段6之间的呈角较小，可被控制线9牵拉从而使夹合段7与固定段6之间的夹角变大，在本技术方案中，控制线9连接于夹合段7远离固定段6的一端。

封堵器主体1，由形态记忆金属丝编织定型制成，具有形态记忆性。如图5所示，在输送状态时，该结构可以被拉直成串联的单层结构，以降低支架的输送尺寸，从而实现经血管输送的可能；而在自然情况恢复成如图1-图4的工作状态。

封堵器主体1塑形后包括：左心房盘面2、封堵器腰部3和左心室盘面4；左心房盘面2、封堵器腰部3和左心室盘面4的横截面可根据尺寸和规格为椭圆形或圆形。

作为上述技术方案的优选，封堵器主体1和夹持件固定段6可通过缝合、铰接或焊接连接制成。

在上述技术方案中，封堵器表面覆盖的高分子阻流膜可采用PET，PTEF等材料，亦可选择其他高分子材料，可有效提高封堵器治疗二尖瓣反流的功效。

作为上述技术方案的优选，控制线9优选的采用线绳。

在上述技术方案中，控制线9，其一端连接在夹持件5的夹合段7上，另一端通过输送管延续至体外。常规释放时可无需牵拉控制线9，当封堵器需要展开夹持件5以便调整位置或者回收，可通过牵拉控制线9，可以使得夹持件5的夹合段7向下向外摆动，与固定段6的夹角加大，从而使得夹持件5脱离瓣膜乃至回收进鞘管，如图4所示。

本发明的实施原理如下：

夹持件5在自然状态下，如图1所示，夹持件5的固定段6对称固定于封堵器腰部3的外周壁，夹持件5的夹合段7可被控制线9拉向背离封堵器腰部侧，从而使夹合段7与固定段6的夹角加大，在本技术方案中，控制线9连接于夹持件5夹合段7的自由端，通过牵拉控制线9可以使得夹持件5中的夹合段7摆动。夹持件5可经控制线9由操作者主动操作，便于封堵器的位置调整或整体回收等情况；相对于现有技术，本发明可以更容易的固定封堵器，避免封堵器出现移位脱落等并发症，提高手术安全性；

另外，夹持件5连接于封堵器腰部3的固定段6，自然状态下与夹合段7为V形，为记忆金属热定型而成，如图2，包括固定段6及夹合段7。夹合段7与控制线9相连的桥接件8。自然状态下，固定段6及夹合段7存在较小的夹角。在手术过程中，夹合段7可被控制线9牵引发生摆动，与固定段6形成夹角的角度变大。另外，夹持件5至少为2个，沿封堵器腰部外周对称分布。

此外，控制线9，为能驱动操纵夹持件5夹合段7发生摆动的部件，优选的为线绳。其一端连接于夹持件5夹合段7的自由端，另一端通过输送管内并延长至体外。通过控制线9，可以使得夹持部件的夹合段7向下向外摆动，与固定段6的夹角加大，如图4所示。

本发明使用高分子材料阻流膜覆盖于表面，并且夹持件5可将二尖瓣瓣叶自身包裹封堵器，最大程度降低左心室逆流至左心房的血流，从而降低手术后病人出现溶血的风险，提高手术安全性。

本发明可通过经心尖途径或经血管途径进行手术，以下仅描述经心尖途径手术步骤，如图5所示：

(1)通过跨瓣器(可避免腱索缠绕)将封堵器输送鞘管跨过二尖瓣交界区反流口进入左心房；

(2)将封堵器输送出鞘管；

(3)可将左心房盘面2释放打开并整体回撤，使得封堵器左心房盘面2贴合二尖瓣叶左心房面；

(4)继续后撤鞘管，释放出封堵器腰部3，此时封堵器夹持件5夹合段7仍在输送鞘管内；

(5)继续回撤输送鞘，使得夹持件5夹合段7释放出来，通过金属记忆性向夹持件5固定段6移动，这一步可通过控制线9调整夹合段7的夹合运动；

(6)夹持件5的夹合段7和固定段6夹合二尖瓣瓣叶，并使得二尖瓣瓣叶包裹封堵器腰部3，同时封堵器的左心室盘面4释放出来。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (12)

1.一种带夹持件的封堵器，其特征在于，包括封堵器主体和夹持件；封堵器主体包括左心房盘面、左心室盘面和腰部；腰部设于左心房盘面和左心室盘面之间；封堵器主体上设有用于夹持瓣膜的夹持件，所述夹持件包括设于封堵器主体腰部外周的弹性夹合段，夹合段和封堵器主体腰部外壁之间设有容纳瓣膜的空间。

2.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述夹持件包括设于封堵器主体中的固定段，所述固定段与夹合段连接；固定段与夹合段之间设有可变化的夹角。

3.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述夹持件的数量大于等于2，所述夹持件的固定段固定于封堵器主体的腰部。

4.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述封堵器主体上设有阻流膜。

5.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述夹合段和封堵器主体腰部外壁之间设有弹性夹角，所述夹角设为0-180度可变。

6.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述夹合段上设有用于牵拉夹合段的控制线。

7.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述封堵器主体由记忆金属丝一体编织后热定型而成；封堵器主体的两个盘面及腰部在垂直于封堵器主体中轴线的横截面上的投影为椭圆形或者圆形。

8.根据权利要求2所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述夹合段设为中空的U字型结构；夹合段靠近封堵器主体腰部的一端与固定段连接，夹合段远离封堵器主体的一端为连续的U字型结构的底部。

9.根据权利要求4所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述阻流膜由高分子材料制成，覆盖于封堵器的表面。

10.根据权利要求6所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述控制线由高分子材料制成，所述控制线的一端连接于夹合段的端部，通过牵拉控制线的另一端可使夹合段向远离封堵器主体腰部的方向移动。

11.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述左心房盘面的外径大于左心室盘面的外径。

12.根据权利要求1所述的一种带夹持件的封堵器，其特征在于，所述腰部靠近左心房盘面的外径大于靠近左心室盘面的外径；所述腰部靠近左心房盘面的外径小于左心房盘面的外径，所述腰部靠近左心室盘面的外径小于左心室盘面的外径。

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