CN112754732A - 一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置，包括瓣膜支架和锚固部，瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；本体段包括多个周向设置支撑部；至少部分支撑部径向向外且朝向流入端方向延伸；锚固部包括至少两个锚固件；锚固件具有圆弧形区段、辅助区段以及连接部；圆弧形区段的自由端具有连接部，连接部能够与连接元件可拆卸地连接；辅助区段连接于圆弧形区段，辅助区段设置于相对圆弧形区段靠近流出端一侧且靠近本体部的一侧，用于约束人体心脏瓣膜。本发明的辅助区段能够与支撑部带产生协同效果，确保锚固件的稳定性，同时能够将人体心脏瓣膜进一步上提，降低流出道梗阻。

Description

一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种介入式人工心脏瓣膜，以及一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。现有技术中出现了经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，其将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

然而如何有效地将二尖瓣或三尖瓣瓣膜固定在心脏中，消除血液反流是介入式人工心脏瓣膜领域亟待解决的技术问题。已经报道过环形支撑元件将瓣膜支架与瓣叶进行结合的介入式人工心脏瓣膜，此类介入式人工心脏瓣膜在植入后能够较好地夹持住瓣叶组织，消除血液反流，但诸如倒刺的使用会在植入后会对人体瓣叶的正常生理功能造成破坏。

本领域还存在不采用倒刺的锚固结构，能够减小对瓣叶组织的损伤。但这类介入式人工心脏瓣膜的闭合环形元件准确地部署到腱索及瓣叶的背面的难度很大，而且介入式人工心脏瓣膜植入后，难以稳定固定，并有较大概率出现不同程度的瓣周漏问题。此外，由于瓣膜支架伸入心室腔中，会一定程度上造成心室流出道梗阻，容易造成心律失常、心力衰竭等并发症，给实施人工瓣膜置换手术的患者的康复进程造成重大不利影响。

发明内容

本发明公开了一种介入式人工心脏瓣膜及医用装置，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：一种介入式人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架和锚固部，

瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；本体段内设置瓣叶部；瓣膜支架能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；

本体段流出端一侧设置至少两个连接元件；本体段包括多个周向设置支撑部；至少部分支撑部径向向外且朝向流入端方向延伸；

所述锚固部包括至少两个锚固件；所述锚固件具有圆弧形区段、辅助区段以及连接部；所述圆弧形区段的自由端具有所述连接部，所述连接部能够与所述连接元件可拆卸地连接；所述辅助区段连接于所述圆弧形区段，用于约束人体心脏瓣膜；

所述锚固部能够与所述连接元件相连接，连接后所述锚固部围绕所述瓣膜支架外周设置，且所述辅助区段相对于所述圆弧形区段靠近流出端且靠近本体段的一侧设置。

作为优选的技术方案，裙边段的至少部分外表面包覆柔性环形密封件，柔性环形密封件包括能够吸收血液的材料；吸收血液的材料在吸收血液后扩张；

作为优选的技术方案，能够吸收血液的材料为PET纤维、聚酯纤维、聚酰胺纤维中的一种或多种的混合。

作为优选的技术方案，柔性环形密封件还包覆本体段流入端一侧的部分区域。

作为优选的技术方案，多个支撑部形成周向排列的第一支撑部带和第二支撑部带，第一支撑部带相比第二支撑部带更靠近流入端一侧。

作为优选的技术方案，圆弧形区段位于第一支撑部带大致围合的区域内；辅助区段位于第一支撑部带或第二支撑部带大致围合的区域内。

作为优选的技术方案，辅助区段包括圆弧形辅助区段以及在其两端的连接段，连接段与圆弧形区段连接；辅助区段位于第一支撑部带大致围合的区域内。

作为优选的技术方案，圆弧形区段包括多个分离的区段，辅助区段包括多个分离的区段；圆弧形区段的分离区段和辅助区段的分离区段由多个连接段连接为一体；圆弧形区段、辅助区段以及连接段均为中空管件；辅助区段位于第一支撑部带大致围合的区域内。

作为优选的技术方案，辅助区段包括圆弧形辅助区段以及在其两端的连接段，连接段与圆弧形区段连接；辅助区段位于第二支撑部带大致围合的区域内。

作为优选的技术方案，本体段包括约束部，约束部设置于本体段流入端一侧边缘，用于约束柔性环形密封件对瓣膜支架内部空间的侵入。

作为优选的技术方案，锚固件的圆弧形区段及连接部均为中空管件。

作为优选的技术方案，本体段流出端一侧边缘处设置第一连接元件和第二连接元件，第一连接元件具有第一连接柱和第二连接柱，第二连接元件具有第三连接柱和第四连接柱；

锚固部包括第一锚固件和第二锚固件，第一锚固件的连接部包括第一插接口和第二插接口，第二锚固件的连接部包括第三插接口和第四插接口；

第一插接口、第二插接口、第三插接口、第四插接口分别能够插入第一连接柱、第三连接柱、第二连接柱、第四连接柱。

作为优选的技术方案，第一支撑部带和/或第二支撑部带在靠近第一连接元件和第二连接元件的位置处均具有收敛部，所述收敛部的支撑部相比所述第一支撑部带和第二支撑部带的其他支撑部相对径向收敛。

本发明还提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置，包括瓣膜支架、锚固部，瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；本体段内设置瓣叶部；瓣膜支架能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；本体段流出端一侧设置至少两个连接元件；瓣膜支架在径向塌缩状态下能够置于导管中；

锚固部包括至少两个锚固件，锚固件包括圆弧形区段以及圆弧形区段自由端的连接部；所述锚固部能够与所述连接元件相连接，连接后所述锚固部围绕所述瓣膜支架外周设置；

锚固件均具有圆弧形区段，且至少一个锚固件还具有辅助区段以及连接段；圆弧形区段的自由端具有连接部，连接部能够与连接元件可拆卸地连接；

辅助区段通过连接段连接于圆弧形区段，用于约束人体心脏瓣膜；连接部能够与连接元件可拆卸连接；锚固部具有弹性，能够在弹性形变后置于导管中。

作为优选的技术方案，本体段靠近流出端一侧具有一内缩区域。

作为优选的技术方案，裙边段为喇叭状结构，本体段大致为圆筒状，且裙边段的喇叭状结构的小直径端连接本体段；喇叭状结构的外周边缘具有下翻结构，用于增加与天然瓣环的锚定作用。

作为优选的技术方案，本体段和/或裙边段的横截面是由多条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：植入后不会对人体瓣叶的正常生理功能造成破坏，对瓣环组织的扩张有一定的限制作用，促进患者术后康复。柔性环形密封件能够避免或减轻瓣周漏的发生。辅助区段能够与支撑部带产生协同效果，确保锚固件的稳定性，同时能够将人体心脏瓣膜进一步上提，降低流出道梗阻。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的介入式人工心脏瓣膜的瓣膜支架的结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的介入式人工心脏瓣膜的立体结构示意图。

图3为本发明实施例1公开的介入式人工心脏瓣膜的瓣膜支架的平面示意图；

图4A为本发明实施例1公开的介入式人工心脏瓣膜的瓣膜支架的平面示意图；

图4B为本发明实施例1公开的介入式人工心脏瓣膜的瓣膜支架的另一实施方式的平面示意图；

图5为本发明实施例1公开的介入式人工心脏瓣膜的俯视图；

图6为本发明实施例1公开的介入式人工心脏瓣膜的仰视图；

图7为本发明实施例2公开的介入式人工心脏瓣膜的立体结构示意图；

图8为本发明实施例2公开的介入式人工心脏瓣膜的平面结构示意图；

图9为本发明实施例2公开的介入式人工心脏瓣膜的仰视图；

图10为本发明实施例3公开的介入式人工心脏瓣膜的平面结构示意图；

图11为本发明实施例3公开的介入式人工心脏瓣膜植入心脏的示意图；

图12为本发明实施例4公开的介入式人工心脏瓣膜的立体结构示意图。

附图标记说明：

心室100；人体心脏瓣膜200；人体瓣环300；心脏腱索400；介入式人工心脏瓣膜500；

瓣膜支架1；本体段10；支撑部11；第一支撑部带111；第二支撑部带112；收敛部1111、1121；约束部12；裙边段120；下翻结构121；瓣叶部13；内缩区域14；柔性环形密封件15；第一连接元件16；第二连接元件17；第一连接柱161、第二连接柱162、第三连接柱171、第四连接柱172；

锚固部2；第一锚固件21；第二锚固件22；第一插接口211、第二插接口212、第三插接口221、第四插接口222；圆弧形区段23；防松脱结构24；辅助区段25；连接段26；导丝30。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如本文的，当介入式人工心脏瓣膜500为二尖瓣膜时，“流出道”指的是左室流出道，当介入式人工心脏瓣膜500为三尖瓣膜时，“流出道”指的是右室流出道。

如本文所述的，“大致围合”指的是由开放式曲面围成开放式空间，而非完整曲面围成的封闭空间。“大致环形”可以指由多个部件组合而成的大致环形的形状，本文中不限定位闭合环形，也不限定为标准的圆环。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本实例1提供了一种介入式人工心脏瓣膜500，主要包括布置在天然瓣环组织附近的大致围成环形的锚固部2以及设置有人工瓣叶的瓣膜支架1。

根据图1，瓣膜支架1的上部流入端处设置有用于接合到人体瓣环300上的心房凸缘，具体而言，瓣膜支架1具有本体段10和流入端的裙边段120；优选裙边段120为喇叭状结构，本体段10大致为圆筒状，且裙边段120的喇叭状结构的最小直径端连接本体段10。优选本体段10包括互相连接或交织的纵向骨架和横向骨架，在优选的实施方式中，横向骨架能够被其他结构代替，从而在实现其他功能的同时，提供更好的径向塌缩性能，在下文中具体论述。

根据图5-6，本体段10内设置瓣叶部13；瓣叶部13设有人工瓣叶，人工瓣叶附着于瓣膜支架1的支杆上，瓣膜支架1内部设置有内部密封膜，以防止出现瓣周漏。

该实施例1中的介入式人工心脏瓣膜500均需要经导管输送，因此瓣膜支架1能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。

本体段10流出端一侧设置至少两个连接元件；瓣膜支架1下端部径向向外突出设置有对应数量的连接部用于接收环形锚固件上的连接元件。

根据图2，锚固部2围绕所述瓣膜支架1外周设置，并与连接元件可拆卸连接；锚固部2包括至少两个锚固件，即锚固部2具有至少两个分离的区段。多个区段，换言之多个锚固件与所述连接元件对应连接后，这些锚固件能够大致围成环形，大致形成环绕瓣膜支架1外周的效果。本领域技术人员应理解，各个锚固件之间并非完全没有间隙，而是允许有间隙存在，且较小的间隙不会影响本实施例1的效果，不会带来返流等问题。在实施过程中，环形的锚固部2置于心室100中，人体瓣环300下方，人体心脏瓣膜200的外周，锚固部2与瓣膜支架1之间形成过盈配合，能够有效地将介入式人工心脏瓣膜500保持在理想的植入位置。通过将环形的锚固部2分成多个区段(锚固件)，有利于以打开构造将环形锚固件绕过心脏腱索400布置在瓣叶组织背面。

裙边段120的至少部分外表面包覆柔性环形密封件15，柔性环形密封件15包括能够吸收血液的材料；优选地，柔性环形密封件15还包覆所述本体段10流入端一侧的部分区域。

本实施例1中，能够吸收血液的材料为PET纤维、聚酯纤维、聚酰胺纤维中的一种或多种的混合。由于柔性环形密封件15采用能够吸收血液的材料，在介入手术实施过程中，当柔性环形密封件15经导管进入人体心脏后，覆盖在人体心脏瓣膜200部分区域、人体瓣环300部分区域，当与血液接触后，上述能够吸收血液的材料便会逐渐吸收血液，在数分钟至几十分钟内发生扩张、膨胀以及增厚等形态变化。即当锚固部2与瓣膜支架1连接到位后，柔性环形密封件15才逐渐扩张、膨胀、增厚，充分填充瓣膜支架1及裙边段120与人体心脏瓣膜200和人体瓣环300之间的空隙，并且给与人体组织适当的压迫，避免或减轻瓣周漏的发生。并且，由于经由柔性环形密封件15将加持力施加于瓣环和/或人体心脏瓣膜200，压力施加较为均匀，进一步避免或减轻了瓣膜支架1对人体组织的损伤。

本实施例1中，锚固件及瓣膜支架1优选由形状记忆合金，优选例如镍钛合金制成，便于以压缩后的形态通过导管递送到人体心脏瓣膜200处，在被导管鞘释放后扩张到预定形态。优选地，环形锚固件的外表面覆盖有由PET、PTFE或者聚氨酯材料制成的薄膜，减轻了对被捕获的瓣叶组织的损伤，同时有利于促进内皮化进程。

根据图3所示，优选地，本体段10包括多个周向设置支撑部11；支撑部11径向向外且朝向流入端方向延伸。优选地，支撑部11大致为“人”字形结构，该结构两底端与本体段10的竖向骨架分别连接，该结构的顶端为圆弧。优选地，本体段10不设置横向骨架，而由在本体段10周向均匀分布的多个“人”字形支撑部11充当部分横向骨架的功能，支撑本体段10的径向结构。支撑部11主体(即“人”字形结构顶部及中部)所在平面与其连接处的本体段10的夹角为30-60度，优选为50度角。应理解，某种程度上多个支撑部11与裙边段120共同限定接收锚固部2的内部通道。通过设置裙边段120及支撑部11的配合，保障介入式人工心脏瓣膜500的锚固稳定性，一定程度上避免在植入后发生移位。

作为优选的技术方案，多个支撑部11形成周向排列的第一支撑部带111和第二支撑部带112，所述第一支撑部带111相比第二支撑部带112更靠近流入端一侧。优选第一支撑部带111和第二支撑部带112分别具有6个支撑部11结构。第二支撑部带112靠近瓣膜支架1下部流出端，能够在一定程度上起到瓣叶夹合的功能，用于折叠并夹合瓣叶组织。在介入手术的实施过程中，瓣叶组织被第一支撑部带111以及第二支撑部带112捕获并保持在其中，通过在心室100流出道附近向上抬升瓣叶组织，从而增大了流出道附近的有效流出面积，达到降低流出道梗阻的效果。

作为优选的实施方式，根据图4A所示，第二支撑部带112在靠近第一连接元件16和第二连接元件17的位置处具有收敛部1121，具体的，第二支撑部带112的最靠近第一连接元件16的一个支撑部11，以及最靠近第二连接元件17的另一个支撑部11，分别为两个收敛部1121。收敛部1121的支撑部11相比第二支撑部带112的其他支撑部11相对径向收敛。优选地，收敛部1121朝向流入端方向延伸，而不会径向向外延伸。

作为另一优选的实施方式，根据图4B所示，第一支撑部带111以及第二支撑部带112在靠近第一连接元件16和第二连接元件17的位置处具有收敛部1111、1121，具体的，第一支撑部带111的最靠近第一连接元件16的一个支撑部11，以及最靠近第二连接元件17的另一个支撑部11，分别为两个收敛部1111；第二支撑部带112的最靠近第一连接元件16的一个支撑部11，以及最靠近第二连接元件17的另一个支撑部11，分别为两个收敛部1121。收敛部1121的支撑部11相比第二支撑部带112的其他支撑部11相对径向收敛。优选地，收敛部1121朝向流入端方向延伸，而不会径向向外延伸。该实施方式能够更好地避免锚固部2与瓣膜支架1发生干涉，避免在手术实施过程中锚固部2钩挂在瓣膜支架1的支撑部11，降低了操作难度。

作为另一优选的实施方式，第一支撑部带111以及第二支撑部带112在靠近第一连接元件16和第二连接元件17的位置处可以不设置支撑部11，该实施方式能够最大程度避免锚固部2与瓣膜支架1发生干涉。

或者，在一种优选实施方式中，第一支撑部带111在靠近第一连接元件16和第二连接元件17的位置处具有收敛部1121，第二支撑部带112在靠近第一连接元件16和第二连接元件17的位置处不设置支撑部11(即镂空状态)，该实施方式能够较大程度避免锚固部2与瓣膜支架1发生干涉的同时，保证本体段10的结构强度。

在此基础上，作为优选的实施方式，如图4B所示，第一连接元件16和第二连接元件17相比图4A展示的实施方式，具有更小的径向向外延伸幅度，以使锚固部2增强对人体心脏瓣膜200的锚固作用。

根据图3所示，由于柔性环形密封件15在吸收血液后膨胀，膨胀部分有可能在瓣膜支架1未覆盖的区域出现不期望的过分膨胀，并随着时间的推移过分侵入瓣膜支架1内部，导致瓣膜支架1内部狭窄。因此，作为优选的技术方案，本体段10包括约束部12，约束部12设置于本体段10流入端一侧边缘，用于约束柔性环形密封件15对瓣膜支架1内部空间的侵入。约束部12包括多个横向约束架，横向约束架大致为“人”字形结构，该结构两底端与本体段10的竖向骨架的流入端顶端分别连接，该结构的顶端为圆弧。横向约束架的“人”字形结构能够优化瓣膜支架1的可收折性能。

本实施例1中的锚固部2的具体结构如图1和图6所示。作为优选的技术方案，锚固件包括圆弧形区段23、辅助区段25以及连接部26；辅助区段25连接于圆弧形区段23。圆弧形区段23的自由端具有连接部，连接部能够与连接元件可拆卸地连接。

辅助区段25同样为圆弧形，该圆弧的尺寸比圆弧形区段23更小。辅助区段25由两端的两个连接段26与圆弧形区段23连接；圆弧形区段23、辅助区段25、连接段26均位于第一支撑部带111大致围合的区域内。

优选地，圆弧形区段23具有比连接部更大的直径，优选圆弧形区段23的直径为连接部直径的1.5-2.5倍，以增加锚固件与人体组织的接触面积，在增加锚固稳定性的同时降低对人体组织造成损伤的风险。

根据图2和图6，圆弧形区段23位于第一支撑部带111大致围合的区域内；辅助区段25位于同样位于第一支撑部带111大致围合的区域内。辅助区段25包括圆弧形辅助区段以及在其两端的连接段26，连接段26与圆弧形区段23连接。

优选地，圆弧形区段23及其两端的连接部均为中空管状，内部形成连通的、平滑的空腔，允许导丝30穿过。而辅助区段25优选为空心管状或实心柱状，且即使为空心管状，其内腔也不与圆弧形区段23的内腔连通，也不允许导丝30进入。

优选地，圆弧形区段23具有比辅助区段25更大的直径，优选圆弧形区段23的直径为辅助区段25直径的1.5-2.5倍。且圆弧形区段23具有比辅助区段25更大的结构强度。

本实施例1中，辅助区段25能够将人体心脏瓣膜200约束(压迫)在第一支撑部带111内更靠近流入端一侧，这样可以将人体心脏瓣膜200进一步上提，进一步降低流出道梗阻。同时，辅助区段25还能够与第一支撑部带111产生协同效果，当圆弧形区段23由于形变、老化等原因无法紧密压迫瓣环时，辅助区段25能够在一定程度上给予圆弧形区段23支撑力，确保锚固件的稳定性。

优选地，根据图1-2，本体段10流出端一侧边缘处设置第一连接元件16和第二连接元件17，第一连接元件16具有第一连接柱161和第二连接柱162，第二连接元件17具有第三连接柱171和第四连接柱172；锚固部2包括第一锚固件21和第二锚固件22，第一锚固件21的连接部包括第一插接口211和第二插接口212，第二锚固件22的连接部包括第三插接口221和第四插接口222；第一插接口211、第二插接口212、第三插接口221、第四插接口222分别能够插入第一连接柱161、第三连接柱171、第二连接柱162、第四连接柱172。

进一步优选地，所述第一插接口211、第二插接口212、第三插接口221、第四插接口222，和/或所述第一连接柱161、第二连接柱162、第三连接柱171、第四连接柱172，具有防松脱结构24。

优选地，防松脱结构24包括棘爪、棘轮、凹槽、凸缘、卡扣中的一种或多种的组合，以保证连接的稳定性。本领域技术人员应理解，该防松脱结构24能够选自于本领域现有的任何类似的防松脱结构24，本申请对此不做限制。优选地，第一连接柱161、第二连接柱162、第三连接柱171、第四连接柱172均为中空柱体。

根据图3所示，裙边段120的喇叭状结构的外周边缘具有下翻结构121，用于增加与天然瓣环的锚定作用。该下翻结构121能够与锚固部2配合形成卡位效果，进一步提高锚固稳定性。具体的，裙边段120的喇叭状结构包括6个花瓣状骨架，每个花瓣状骨架均包括自本体段10顶部向外并向上延伸的第一段，以及向外且向下延伸的第二段组成，应理解，下翻结构121对应于花瓣状骨架的上述第二段。同时花瓣状骨架随向外延伸而逐渐收缩尺寸。本实施例中，“外”的含义为喇叭状结构的中心向外的方向，“上”的含义为靠近流入端的方向，“下”的含义为靠近流出端的方向。

另外作为优选的技术方案，本体段10和/或所述裙边段120的横截面是由多条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环，以更加匹配人体瓣环300的结构。并且，多个锚固件与连接元件对应连接后，这些锚固件能够大致围成D形或椭圆形的闭环，以与瓣膜支架更加适配。

实施例2

根据图7-11，本实施例2中的锚固部2的具体结构与实施例1不同，本实施方式中瓣膜支架1与实施例1并无不同。锚固件具有大致的圆弧形区段23，圆弧形区段23的自由端具有连接部。每个区段对应的两个自由端设置有连接元件用于连接到瓣膜支架1。锚固件的圆弧形区段23及连接部均为中空管件。圆弧形区段23具有比连接部更大的直径，优选圆弧形区段23的直径为连接部直径的1.5-2.5倍，以增加锚固件与人体组织的接触面积，在增加锚固稳定性的同时降低对人体组织造成损伤的风险。

根据图7-9，圆弧形区段23包括多个分离的区段，辅助区段25包括多个分离的区段；圆弧形区段23的分离区段和辅助区段25的分离区段由多个连接段26连接为一体；圆弧形区段23、辅助区段25以及连接段26均为中空管件；辅助区段25、连接段26同样位于第一支撑部带111大致围合的区域内。

优选地，圆弧形区段23、辅助区段25、连接段26及其两端的连接部均为中空管状，内部形成连通的、平滑的空腔，允许导丝30穿过。优选地，圆弧形区段23与辅助区段25直径相同，并优选采用相同的材料一体成型制成。

优选地，辅助区段25包括两个分离的区段，在瓣膜支架1与锚固部2连接的状态下，这两个区段的位置与第一支撑部带111的两个支撑部11的位置对应，以产生协同效果。连接段26优选与圆弧形区段23、辅助区段25不垂直设置，连接段26与圆弧形区段23和辅助区段25的夹角之和为180度。辅助区段25的分离区段的长度，比圆弧形区段23的多个区段之间的缺口长度更长。

本实施例2中，根据图11所展示的效果，辅助区段25能够将人体心脏瓣膜200约束(压迫)在第一支撑部带111内更靠近流入端一侧，这样可以将人体心脏瓣膜200进一步上提，进一步降低流出道梗阻，辅助区段25还能够与第一支撑部带111产生协同效。同时，锚固件一体成型的结构也更容易制造，且能够提供更好的可靠性。

实施例3

在本实例2的基础上，根据图10，本实施例3提供了一种介入式人工心脏瓣膜500，与实施例2不同的是，瓣膜支架1整体为非对称式设计，本体段10的流出端对应心室100流出道的部分向远离流出道的方向偏移，即本体段10靠近流出端一侧具有一内缩区域14，从而进一步地降低对流出道的影响，根据图11所示。本领域技术人员应理解，该内缩区域14优选设置位置应当避开第一连接元件16和第二连接元件17的位置。优选该内缩区域14优选设置于与第一连接元件16和第二连接元件17等距离的位置，以最小化对流出道的影响。

进一步，由于瓣膜支架1整体为非对称式设计，因此第一锚固件21和第二锚固件22也应当相应地被设置为不同的结构，对应内缩区域14一侧的锚固件(以第一锚固件21为例)具有更小的尺寸。具体表现为第一锚固件21的圆弧形区段23相比第二锚固件22的圆弧形区段23更短，第一插接口211、第二插接口212、第三插接口221、第四插接口222形状及尺寸可以不做改变。

实施例4

本实施例4中的锚固部2的具体结构与实施例1和2不同。如图12所示，锚固件包括圆弧形区段23、辅助区段25以及连接部26；辅助区段25连接于圆弧形区段23。圆弧形区段23的自由端具有连接部，连接部能够与连接元件可拆卸地连接。

辅助区段25同样为圆弧形，该圆弧的尺寸比圆弧形区段23更小。辅助区段25由两端的两个连接段26与圆弧形区段23连接；根据图12，圆弧形区段23位于第一支撑部带111大致围合的区域内，而辅助区段25位于第二支撑部带112大致围合的区域内。

优选地，圆弧形区段23具有比连接部更大的直径，优选圆弧形区段23的直径为连接部直径的1.5-2.5倍，以增加锚固件与人体组织的接触面积，在增加锚固稳定性的同时降低对人体组织造成损伤的风险。

根据图12，辅助区段25为圆弧形，其通过两端的连接段26与圆弧形区段23连接。与实施例1相比，本实施例2中的连接段26长度更长，每个连接段26的两端跨过第一支撑部带111和第二支撑部带112。并且，辅助区段25及两端连接的连接段26跨过第一支撑部带111的两个支撑部11与圆弧形区段23连接。

优选地，圆弧形区段23及其两端的连接部均为中空管状，内部形成连通的、平滑的空腔，允许导丝30穿过。而辅助区段25优选为空心管状或实心柱状，且即使为空心管状，其内腔也不与圆弧形区段23的内腔连通，也不允许导丝30进入。

优选地，圆弧形区段23具有比辅助区段25更大的直径，优选圆弧形区段23的直径为辅助区段25直径的1.5-2.5倍。且圆弧形区段23具有比辅助区段25更大的结构强度。

本实施例1中，辅助区段25能够将人体心脏瓣膜200约束(压迫)在第二支撑部带112内更靠近流入端一侧，这样可以将人体心脏瓣膜200进一步上提，进一步降低流出道梗阻。同时，由于第二支撑部带112相对更靠近腱索400，该锚固件结构能够对人体心脏瓣膜200的自由端以及腱索400产生一定的约束作用，最大限度地降低流出道梗阻。

在一种优选的实施方式中，人工心脏瓣膜500具有第一锚固件21和第二锚固件22，其中第一锚固件21具有实施例4中的锚固件结构，连接在靠近主动脉瓣流入端一侧；而第二锚固件22具有实施例1或2中的锚固件结构，连接在远离主动脉瓣的另一侧。该实施方案能在降低流出道梗阻同时，提供稳固的锚定作用。

实施例5

本实施例5提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置，可理解为一种用于改善心脏瓣膜功能的医用套装。该医用装置或医用套装中主要包括两部分，即瓣膜支架1和锚固部2。另外该装置或套装中还可以包括导管和/或导丝30。

瓣膜支架1具有本体段10和流入端的裙边段120；本体段10内设置瓣叶部13；瓣膜支架1能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；裙边段120的至少部分外表面包覆柔性环形密封件15，柔性环形密封件15包括能够吸收血液的材料；吸收血液的材料在吸收血液后扩张；本体段10流出端一侧设置至少两个连接元件；瓣膜支架1在径向塌缩状态下能够置于导管中；

锚固部2可以为实施例1、实施例2及实施例4中描述的锚固件结构。其中，连接部能够与所述连接元件16、17可拆卸连接；锚固部2具有弹性，能够在弹性形变后置于导管中。

优选地，锚固部2包括第一锚固件21和第二锚固件22，其中第一锚固件21具有实施例4中的锚固件结构，连接在靠近主动脉瓣流入端一侧；而第二锚固件22具有实施例1或2中的锚固件结构，连接在远离主动脉瓣的另一侧。

在该医用装置或医用套装中，在介入手术实施之前，瓣膜支架1和锚固部2均可以为径向塌缩状态而提供，或径向扩张状态而提供。

在该医用装置或医用套装中，可以包括操作说明书，该操作说明书中可以记载上述实施例6描述的植入方法和步骤。瓣膜支架1的具体结构，参见本说明书实施例1和实施例3所记载的所有特征。

实施例6

本实施例6中，对以上实施例的介入式人工心脏瓣膜500的植入过程进行说明。

在植入过程中，首先在人体瓣环300组织下部布置多根导丝30，利用第一输送装置将锚固部2的第一锚固件21和第二锚固件22沿着预先布置的导丝30递送到植入位置并完成释放，每根导丝30分别从第一锚固件21和第二锚固件22两端的连接元件中穿出。

其中，使导丝30穿过第一锚固件21和第二锚固件22的过程，根据不同的锚固件结构会有不同。对应实施例1和实施例3的第一锚固件21和第二锚固件22，导丝30只需要穿过圆弧形区段23的中空的管体。

而对应于实施例2的技术方案，圆弧形区段包括多个分离的区段，辅助区段也包括多个分离的区段；圆弧形区段的分离区段和辅助区段的分离区段由多个连接段连接为一体；圆弧形区段、辅助区段以及连接段均为中空管件，应理解，导丝30需要穿过第一锚固件21和第二锚固件22的所有区段的空腔。穿丝过程中，优选对第一锚固件21和第二锚固件22进行拉伸，以减少其弯曲，使其内部空腔尽可能通畅以利于穿丝操作。

随后，将导丝30穿过瓣膜支架1上对应的连接部，例如第一连接元件16的第一连接柱161、第二连接元件17的第三连接柱171，以及第一连接元件16的第二连接柱162、第二连接元件17的第四连接柱172，并利用第二输送装置将处于压缩状态的瓣膜支架1递送到心脏中。

利用导丝30使得环形锚固件上的连接元件及对应的连接部完成连接，例如，第一插接口211、第二插接口212、第三插接口221、第四插接口222分别插入第一连接柱161、第三连接柱171、第二连接柱162、第四连接柱172中，并利用防松脱结构24紧固连接。

进一步，接着通过回撤覆盖在瓣膜支架1外部的保护鞘管使得瓣膜支架1扩张捕获天然瓣叶并与环形锚固件形成紧固配合，完成植入程序。

此后，柔性环形密封件15覆盖在人体心脏瓣膜200部分区域、瓣环部分区域，当与血液接触后，能够吸收血液的材料便会逐渐吸收血液，在上述植入过程完成后的数分钟至几十分钟内继续发生扩张、膨胀以及增厚等形态变化，最后柔性环形密封件15逐渐扩张、膨胀、增厚，充分填充瓣膜支架1及裙边段120与人体心脏瓣膜200和人体瓣环300之间的空隙，并且给与人体组织适当的压迫，进一步避免或减轻瓣周漏的发生。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (17)

1.一种介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣膜支架和锚固部，

所述瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；所述本体段内设置瓣叶部；所述瓣膜支架能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张；

所述本体段流出端一侧设置至少两个连接元件；所述本体段包括多个周向设置的支撑部；至少部分所述支撑部径向向外且朝向流入端方向延伸；

所述锚固部包括至少两个锚固件；所述锚固件具有圆弧形区段、辅助区段以及连接部；所述圆弧形区段的自由端具有所述连接部，所述连接部能够与所述连接元件可拆卸地连接；所述辅助区段连接于所述圆弧形区段，用于约束人体心脏瓣膜；

所述锚固部能够与所述连接元件相连接，连接后所述锚固部围绕所述瓣膜支架外周设置，且所述辅助区段相对于所述圆弧形区段靠近流出端且靠近本体段的一侧设置。

2.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边段的至少部分外表面包覆柔性环形密封件，所述柔性环形密封件包括能够吸收血液的材料；所述吸收血液的材料在吸收血液后扩张。

3.根据权利要求2所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述能够吸收血液的材料为PET纤维、聚酯纤维、聚酰胺纤维中的一种或多种的混合。

4.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述柔性环形密封件还包覆所述本体段流入端一侧的部分区域。

5.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，多个所述支撑部形成周向排列的第一支撑部带和第二支撑部带，所述第一支撑部带相比第二支撑部带更靠近流入端一侧。

6.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，

所述圆弧形区段位于所述第一支撑部带大致围合的区域内；

所述辅助区段位于所述第一支撑部带或第二支撑部带大致围合的区域内。

7.根据权利要求6所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述辅助区段包括圆弧形辅助区段以及在其两端的连接段，所述连接段与所述圆弧形区段连接；所述辅助区段位于所述第一支撑部带大致围合的区域内。

8.根据权利要求6所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述圆弧形区段包括多个分离的区段，所述辅助区段包括多个分离的区段；所述圆弧形区段的分离区段和所述辅助区段的分离区段由多个连接段连接为一体；所述圆弧形区段、辅助区段以及连接段均为中空管件；所述辅助区段位于所述第一支撑部带大致围合的区域内。

9.根据权利要求6所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述辅助区段包括圆弧形辅助区段以及在其两端的连接段，所述连接段与所述圆弧形区段连接；所述辅助区段位于所述第二支撑部带大致围合的区域内。

10.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述本体段包括约束部，所述约束部设置于所述本体段流入端一侧边缘，用于约束所述柔性环形密封件对所述瓣膜支架内部空间的侵入。

11.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚固件的圆弧形区段及所述连接部均为中空管件。

12.根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，所述本体段流出端一侧边缘处设置第一连接元件和第二连接元件，所述第一连接元件具有第一连接柱和第二连接柱，所述第二连接元件具有第三连接柱和第四连接柱；

所述锚固部包括第一锚固件和第二锚固件，所述第一锚固件的连接部包括第一插接口和第二插接口，所述第二锚固件的连接部包括第三插接口和第四插接口；

所述第一插接口、第二插接口、第三插接口、第四插接口分别能够插入所述第一连接柱、第三连接柱、第二连接柱、第四连接柱。

13.根据权利要求12所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于，第一支撑部带和/或第二支撑部带在靠近第一连接元件和第二连接元件的位置处均具有收敛部，所述收敛部的支撑部相比所述第一支撑部带和第二支撑部带的其他支撑部相对径向收敛。

14.一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置，其特征在于，包括瓣膜支架、锚固部，

所述瓣膜支架具有本体段和流入端的裙边段；所述本体段内设置瓣叶部；所述瓣膜支架能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张；所述本体段流出端一侧设置至少两个连接元件；所述瓣膜支架在径向塌缩状态下能够置于导管中；

所述锚固部包括至少两个锚固件，所述锚固件包括圆弧形区段以及圆弧形区段自由端的连接部；所述锚固部能够与所述连接元件相连接，连接后所述锚固部围绕所述瓣膜支架外周设置；

所述锚固件均具有圆弧形区段，且至少一个所述锚固件还具有辅助区段以及连接段；所述圆弧形区段的自由端具有所述连接部，所述连接部能够与所述连接元件可拆卸地连接；

所述辅助区段通过连接段连接于所述圆弧形区段，用于约束人体心脏瓣膜；所述连接部能够与所述连接元件可拆卸连接；所述锚固部具有弹性，能够在弹性形变后置于导管中。

15.根据权利要求1-13中任一项所述的介入式人工心脏瓣膜或权利要求14所述的医用装置，其特征在于，所述本体段靠近流出端一侧具有一内缩区域。

16.根据权利要求1-13中任一项所述的介入式人工心脏瓣膜或权利要求14所述的医用装置，其特征在于，所述裙边段为喇叭状结构，所述本体段大致为圆筒状，且所述裙边段的喇叭状结构的小直径端连接所述本体段；

所述喇叭状结构的外周边缘具有下翻结构，用于增加与天然瓣环的锚定作用。

17.根据权利要求1-13中任一项所述的介入式人工心脏瓣膜或权利要求14所述的医用装置，其特征在于，所述本体段和/或所述裙边段的横截面是由多条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环。

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