CN215349755U - 一种防瓣叶损伤的瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种防瓣叶损伤的瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统。该防瓣叶损伤的瓣膜夹合器包括固定基座、可开合地设于固定基座相对两侧的一对钳臂及一对夹持臂，每一钳臂均具有与固定基座相连的连接端、与连接端相对的自由端，及位于连接端与自由端之间的夹持段，夹持段至少部分向内凹陷形成捕捉区，捕捉区向自由端延伸后，再向背离另一钳臂的捕捉区的方向延伸，以形成第一翻边段，每一夹持臂设置在固定基座与钳臂之间，夹持臂由记忆材料制成。本实用新型的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，瓣叶进入捕捉区后，瓣叶与第一翻边段形成贴合结构，避免瓣叶局部受力集中，减轻钳臂边缘随着心脏跳动与瓣叶之间反复摩擦对瓣叶的损伤，减少手术并发症。

Description

一种防瓣叶损伤的瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种防瓣叶损伤的瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统。

背景技术

二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，正常健康的二尖瓣可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。二尖瓣包括一对瓣叶，分别称为前叶及后叶，当前叶和后叶的边缘对合时，二尖瓣可完全闭合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，导致二尖瓣的前叶和后叶对合不良，由此，当心脏左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，导致血液从左心室返流至左心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

现有一种微创治疗器械，其基于瓣膜的缘对缘手术原理，将瓣膜夹合器通过介入导管输送至二尖瓣处，再通过夹合器的相对开合同时抓持二尖瓣的前叶和后叶，从而达到固定瓣叶、减少二尖瓣反流的目的。

现有技术公开了一种瓣膜夹合系统，包括夹持装置及输送装置，夹持装置包括钳臂和夹持臂，钳臂由与其相连接的芯轴来驱动开合，向远端驱动芯轴带动钳臂张开以捕捉二尖瓣的前叶和后叶，再释放夹持臂，通过夹持臂与钳臂的配合来夹持瓣膜，然后向近端驱动芯轴从而使得钳臂闭合并将前叶和后叶拉向彼此，从而减小瓣叶间隙，治疗二尖瓣反流。然而，由于钳臂的边缘与瓣叶的接触面积小，不仅与瓣叶贴合度较差，并且瓣叶局部受力集中，随着心脏跳动，钳臂边缘与瓣叶之间反复摩擦，容易损伤瓣叶导致发生炎症，严重者会导致瓣叶穿孔，危害患者生命安全。

实用新型内容

本实用新型的一个主要目的在于克服上述现有技术存在的缺陷，提供一种防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，包括固定基座及可开合地设于所述固定基座相对两侧的一对钳臂，每一所述钳臂均具有与所述固定基座相连的连接端、与所述连接端相对的自由端，及位于所述连接端与所述自由端之间的夹持段，所述夹持段至少部分向内凹陷形成捕捉区，所述捕捉区向所述自由端延伸后，再向背离另一所述钳臂的所述捕捉区的方向延伸，以形成第一翻边段；

所述瓣膜夹合器还包括一对夹持臂，每一所述夹持臂设置在所述固定基座与所述钳臂之间，所述夹持臂由记忆材料制成。

本实用新型还提供了一种瓣膜夹合系统，包括驱动组件和如上述结构的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，所述驱动组件包括：

驱动轴，所述驱动轴穿设于所述固定基座；

设于所述驱动轴远端的连接座及与所述连接座两侧枢转相连的一对连杆，所述连杆的一端与一所述钳臂相连；

所述驱动轴相对于所述固定基座轴向滑动，以通过所述连杆转动并带动所述钳臂相对于所述固定基座开合。

与现有技术相比，本实用新型的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统至少具有以下有益效果：钳臂的末端设置第一翻边段，能够使瓣叶进入捕捉区后，瓣叶与第一翻边段形成贴合结构，增大与瓣叶的接触面积，避免瓣叶局部受力集中，有效减轻钳臂边缘随着心脏跳动与瓣叶之间反复摩擦对瓣叶的损伤，减少手术并发症。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本实用新型的实施例，并与说明书一起用于解释本实用新型的原理。

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为根据一示例性实施方式示出的一种瓣膜夹合系统打开时的正视图。

图2为根据一示例性实施方式示出的一种瓣膜夹合系统打开时的斜视图。

图3为根据一示例性实施方式示出的一种瓣膜夹合系统微开时的正视图。

图4为根据一示例性实施方式示出的一种瓣膜夹合系统微开时的斜视图。

图5为根据一示例性实施方式示出的一种瓣膜夹合系统闭合时的正视图。

图6为根据一示例性实施方式示出的一种瓣膜夹合系统闭合时的正视图。

图7为根据一示例性实施方式示出的钳臂的斜视图。

图8为根据一示例性实施方式示出的钳臂的另一角度的斜视图。

图9为根据一示例性实施方式示出的钳臂的俯视图。

图10为根据一示例性实施方式示出的钳臂的正视图。

图11为根据一示例性实施方式示出的钳臂的右视图。

图12为根据一示例性实施方式示出的瓣叶搭在钳臂上的右视图。

图13为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统初步夹合瓣叶时的正视图。

图14为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统完成瓣叶夹合后的正视图。

图15为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统除去固定基座和夹持臂后的斜视图。

图16为根据一示例性实施方式示出的转动销钉的分解图。

图17为根据一示例性实施方式示出的两个钳臂的俯视方向的装配图。

图18为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统闭合时的结构参数图。

图19为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统打开至最大角度时的结构参数图。

图20为根据一示例性实施方式示出的固定基座的结构示意图。

图21为根据一示例性实施方式示出的固定件和固定基座的装配示意图。

图22为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统和调节部的结构示意图。

图23为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统到达瓣叶的结构示意图。

图24为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统打开并准备夹合瓣叶的结构示意图。

图25为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统的钳臂与瓣叶贴合的结构示意图。

图26为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统的钳臂将瓣叶夹合的结构示意图。

图27为根据一示例性实施方式示出的瓣膜夹合系统完成二尖瓣缘对缘修复的结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本实用新型的限制。

还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型的描述中，仍需要说明的是，除非特别说明，近端是指器械或部件靠近操作者的一端，远端是指器械或部件远离操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕轴向的方向。

参见图1～图6，本实用新型的一种防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，瓣膜夹合器通过输送组件以经导管或者经心尖的方式输送至患者的二尖瓣附近，瓣膜夹合器的近端可释放地连接到输送组件，操作者远距离操作瓣膜夹合器，将二尖瓣的前叶和后叶夹持在一起，然后解脱输送组件与瓣膜夹合器之间的连接，从而将瓣膜夹合器植入在患者体内，将二尖瓣的前叶和后叶固定在一起，实现二尖瓣的“缘对缘修复”。

参见图7～图12，本实用新型的瓣膜夹合器包括固定基座200及可开合地设于固定基座200相对两侧的一对钳臂100，每一钳臂100均具有与固定基座200相连的连接端、与连接端相对的自由端，及位于连接端与自由端之间的夹持段，夹持段至少部分向内凹陷形成捕捉区，捕捉区向自由端延伸后，再向背离另一钳臂100的捕捉区的方向延伸，以形成第一翻边段110。在钳臂100的末端设置第一翻边段110，使得瓣叶700与第一翻边段110形成贴合结构，增大与瓣叶700的接触面积，避免瓣叶700局部受力集中，从而克服现有技术中瓣膜夹合器的钳臂与瓣叶700的贴合度较低而容易导致瓣叶700损伤的缺陷。

本实用新型的技术方案中，钳臂100的夹持段是用于夹持瓣叶700的主要受力区，夹持段的表面向内凹陷，并设有第一翻边段110，从而使得不同使用状态下达到以下有益效果：首先，参见图5和图6，在输送状态下，夹持臂300至少部分容纳在钳臂100的内表面中，减少瓣膜夹合器的外径，利于输送；其次，参见图13和图14，在钳臂100与夹持臂300配合夹持瓣叶700后，凹入的内表面可以增加钳臂100与瓣叶700的接触面积、并使得夹持臂300将瓣叶700压入钳臂100的内表面中，增加夹持力；而在钳臂100的末端设置第一翻边段110，能够使瓣叶700进入捕捉区后，瓣叶700与第一翻边段110形成贴合结构，增大与瓣叶700的接触面积，避免瓣叶700局部受力集中，减轻钳臂100边缘随着心脏跳动与瓣叶700之间反复摩擦导致的瓣叶损伤，减少手术并发症。

瓣膜夹合器还包括一对夹持臂300，每一夹持臂300设置在固定基座200与钳臂100之间，夹持臂300由记忆材料制成。当夹持臂300被释放后向钳臂100靠拢并与钳臂100配合以夹持位于二者之间的瓣叶700组织。夹持臂300采用记忆材料，能够对瓣叶700施加柔性力，并可以配合瓣叶的形状发生变形，使夹持臂300保持与瓣叶700的贴合度和牵拉性能。

可以理解的是，为了增加瓣膜夹合器与瓣叶700之间的生物相容性，利于内皮细胞爬覆，钳臂100的夹持面(即，面向夹持臂300的表面)与夹持臂300的夹持面(即，面向钳臂100的表面)还可以施加生物相容性高分子覆膜，高分子覆膜选自PET、PTFE等材质，钳臂100和夹持臂300上施加的覆膜的材料可以相同也可以不同。

还可以理解的是，为了增加夹持臂300和钳臂100对瓣叶700的夹持力，夹持臂300面向钳臂100的表面上还可以设置至少一排倒刺，从而防止瓣叶700自钳臂100的内表面中滑脱。

参见图2和图4，钳臂100的夹持段还设置有至少一个贯通夹持段表面的开孔160，其优点为：(1)为钳臂100减重，减轻钳臂100对瓣叶700施加的运动负荷；(2)当通过缝合的方式在钳臂100表面施加高分子覆膜时，有利于缝合线的固定，提高覆膜的连接强度，防止覆膜在瓣叶700运动过程中发生偏移；(3)有利于内皮细胞的爬覆；(4)在输送状态下，夹持臂300和钳臂100均贴靠在固定基座200外侧，此时夹持臂300顶端的倒刺至少部分容纳或压入到钳臂100的开孔160中，但两者不会被卡紧，从而减少瓣膜夹合器的外径，利于输送。

在一个优选的实施例中，参见图14，第一翻边段110的末端的切线与夹持段的轴向之间形成夹角A，夹角A的取值范围为90°～150°。瓣叶700置于钳臂100内侧时，瓣叶700的一部分置于捕捉区内，置于钳臂100外侧的部分搭在第一翻边段110，夹角A的角度大小决定了瓣叶700的搭接形态，90°～150°的角度范围能够为瓣叶700提供良好支撑，同时防止瓣叶700受力过于集中导致损伤。

进一步地，在上述实施例中，一对钳臂100相对于固定基座200闭合后，两个夹持段的轴向之间形成夹角B，夹角B的取值范围为20°～60°。角度B的大小与治疗反流的效果相关，角度B越小，钳臂100闭合后对于两个瓣叶700的对合效果越好，反流减轻效果越明显，但相应地对瓣叶700的牵拉应力也会增大，而角度B过大则会导致瓣叶700不能良好地对合，从而达不到有效减轻反流的效果，故夹角B的取值范围为20°～60°。

更进一步地，在上述实施例中，第一翻边段110的延长线与瓣膜夹合器的中心轴线的垂直线之间形成夹角C，夹角C的取值范围为-30°～10°。角度C为方向角，具有方向规定，本实用新型中，规定在垂直线的上方为负角度，在垂直线的下方为正角度；角度C的大小和瓣叶700与第一翻边段110的贴合效果相关，负值角度越大，则说明贴合效果越好，但相应的应力也会增大，加大损伤瓣叶700的风险；正值角度越大，则贴合效果越差，故夹角C的取值范围为-30°～10°。

再进一步地，在上述实施例中，B/2+90°＝A+C。角度A的大小与角度C相关，角度A越大，则角度C的负值角度越大，从而会增大损伤瓣叶700的风险；角度A越小，则角度C的正值角度越大，会导致贴合效果变差，综上，夹角A的取值范围应设置在90°～150°，优选95°～120°。

在一个优选的实施例中，参见图10，捕捉区与第一翻边段110之间还设有防脱部111，防脱部111的深度小于捕捉区的深度。此处的深度是指，沿着夹持段的径向产生的纵深，其中捕捉区的深度决定了瓣叶的容纳效果。防脱部111可设置为光滑过渡形状如弧面或曲率变化的曲面，防脱部111对置于夹持段上的瓣叶700具有限位作用，避免瓣叶700脱出捕捉区。

在一个优选的实施例中，参见图11和图12，钳臂100还包括一对第二翻边段120，每一第二翻边段120由捕捉区向两侧分别延伸而成，每一第二翻边段120分别与第一翻边段110的一侧圆滑连接。钳臂100的第二翻边段120位于夹持段向钳臂100末端的过渡位置。此位置是由底部先向钳臂100的夹持段的中心线收口，然后再向上逐渐向外展开，其优点是：(1)第二翻边段120可以增大上部展开的翻边的面积，在不增大尺寸的前提下，增大瓣叶700与钳臂100的接触面积；(2)第二翻边段120不需要额外增加瓣膜夹合器的整体尺寸，有利于减小输送组件的尺寸。具体的，为了实现第二翻边段120和第一翻边段110光滑连接，第二翻边段120具有圆弧过渡区，用于减轻瓣叶700的弯曲应力。

进一步地，在上述实施例中，参见图9，钳臂100还包括一对第三翻边段130，每一第三翻边段130分别由捕捉区的两侧向外延伸而成，每一第三翻边段130分别与和其同侧的第二翻边段120之间光滑连接。由于瓣叶700被压入到钳臂100内表面后，瓣叶700与钳臂100的边缘存在一定的牵拉力，而第三翻边段130能够增加捕捉区的受力面积，防止钳臂100的边缘对瓣叶700造成的应力损伤。第三翻边段130与第二翻边段120光滑连接，使可能接触瓣叶700的位置保持光滑，避免瓣叶700损伤。具体的，第三翻边段130的形状可以是平行等宽的结构，也可以是通过曲线圆滑过渡的非等宽结构。

具体的，在上述实施例中，参见图9，第三翻边段130由远端至近端依次包括：第一部分131，第二部分132，及第三部分133，第一部分131的横向尺寸自远端向近端逐渐增加至基本等于第二部分132的横向尺寸，第二部分132的横向尺寸自远端向近端逐渐减小至基本等于第三部分133的横向尺寸。

或进一步地，在上述实施例中，参见图7～图9，钳臂100还包括一对第四翻边段140，每一第四翻边段140分别由与其同侧的第三翻边段130向近端延伸而成。钳臂100的第四翻边段140位于钳臂100的近端，靠近固定基座200的安装位置。第四翻边段140的作用一方面是增大钳臂100与瓣叶700的接触面积，防止钳臂100边缘刮伤瓣叶700；另一方面是起到加强筋的作用，防止钳臂100的近端变形。

具体的，参见图9和图10，钳臂100设有用于装配的孔位150，第四翻边段140设置于孔位150一侧且第四翻边段140的轴向尺寸大于孔位150的直径。此处的孔位150用于转动连接其它部件，例如作为销钉孔，销钉孔内设置钳臂销钉，参见图15和16。由于瓣膜夹合器在夹合瓣叶700后，瓣叶700的牵拉力会施加到钳臂100上，进而传递到钳臂100的销钉上，故销钉孔需要承受较大的载荷，本实施例将钳臂100的第四翻边段140作为加强筋，使得钳臂100边界在投影方向上覆盖住销钉孔150，有效提高孔位150处的强度，从而防止钳臂100因为强度不足而失效，增强钳臂100自身的强度，保证瓣膜夹合器的耐疲劳性能。

在一个优选的实施例中，参见图17，钳臂100的腿部可以向内折弯，也可以向外折弯，形成折弯部170，折弯后的两个钳臂100以中心轴呈旋转对称，即瓣膜夹合器上的两侧钳臂100的结构是完全相同的，不仅可以使结构简易可靠，又可以节省物料成本，还可以保证瓣膜夹合器的质心处于中间位，防止瓣膜夹合器在输送过程及植入后发生偏移。

在一个优选的实施例中，夹持臂300在自然状态下至少部分收容在捕捉区的内壁。夹持臂300设置在固定基座200与钳臂100之间，用于与钳臂100配合以夹持位于二者之间的瓣叶700组织。夹持臂300在自然状态下收容在捕捉区内，能够减少瓣膜夹合器的整体尺寸，并能在输送瓣膜夹合器的过程中对夹持臂300起到保护作用，防止夹持臂300对心脏组织造成伤害。可以理解的是，为了保证夹持臂300能主动靠拢钳臂100从而将瓣叶700压向钳臂100，夹持臂300至少部分由具有形状记忆功能的弹性材料制成，且经过热定型处理，并且具有自然状态及可被压缩或拉伸至小尺寸鞘管中输送的输送状态。其中，在自然状态下，夹持臂300的两侧相对于固定基座200向外辐射延伸，且优选朝近端延伸以便于和钳臂100配合以夹持瓣叶700组织，优选地，自然展开状态下的两个夹持臂300之间的夹角应略大于两个钳臂100之间的夹角，也即，夹持臂300的长度方向与固定基座200轴向之间的夹角大于或等于与该侧对应的钳臂100相对于固定基座200完全张开时的钳臂100与固定基座200之间的夹角，从而使每一夹持臂300的自由端与对应的钳臂100相互靠近并具有一定的夹紧力，以提供更稳定的夹持力。具体的，本实施例中，夹持臂300的长度方向与固定基座200的轴向之间的夹角的角度范围为0°～150°，即，自然状态下，两个夹持臂300之间的夹角最大可达300°，优选为160°～200°。

需要说明的是，夹持臂300的自由端开设有用于连接推送装置的控制丝(图中未示)的控制丝孔，夹持臂300的自由端可以通过延伸至患者体外的控制丝进行控制。在输送状态下，夹持臂300的自由端被控制丝拉紧并贴合于固定基座200的表面；而在放开控制丝对自由端的控制后，夹持臂300被释放，夹持臂300由于自身弹性记忆性能而恢复自然状态，并将瓣叶700压向钳臂100。

本实用新型还公开了一种瓣膜夹合系统，包括驱动组件和上述结构的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，驱动组件包括驱动轴400、连接座500和一对连杆510。驱动轴400穿设于固定基座200。连接座500设于驱动轴400的远端，一对连杆510与连接座500两侧枢转相连，连杆510的一端与一钳臂100相连。驱动轴400相对于固定基座200轴向滑动，以通过连杆510转动并带动钳臂100相对于固定基座200开合。

具体的，每一连杆510的一端与一钳臂100相连，另一端通过枢转连接于连接座500，即，每一钳臂100通过相应一侧的连杆510转动连接于驱动轴400的连接座500的远端。驱动轴400活动地穿过固定基座200，当驱动轴400相对于固定基座200沿轴向滑动时，连杆510转动并带动钳臂100相对于固定基座200开合。具体的，每一钳臂100的连接段的远离夹持段的一端转动连接于固定基座200的同一位置，每一钳臂100的连接段靠近夹持段的部位转动连接于相应一侧的连杆510的近端，连杆510的远端通过转动销钉610或螺栓等方式转动连接于驱动轴400远端的连接座500上。当驱动轴400沿轴向相对于固定基座200朝远端滑动，带动连杆510运动，在连杆510的拉动下，钳臂100围绕销钉孔转动而相对于固定基座200张开。当驱动轴400沿轴向相对于固定基座200朝近端滑动，连杆510拉动钳臂100围绕销钉孔转动而相对于固定基座200闭合。

具体的，钳臂100的连接段具有两对销钉孔，每对销钉孔在投影方向上重合，靠近夹持段的销钉孔通过销钉与连杆510之间铰链连接，使得钳臂100和连杆510两者可以相对转动而不分离。具体的，参见图16，钳臂100与销钉的连接可以是销钉较小的端面直接焊接在钳臂100上，也可以是通过增加一个套环焊接。远离夹持段的销钉孔为固定孔，固定销钉620穿装在固定孔中，使得固定销钉620与钳臂100相对固定，但可以绕着固定基座200上的销钉孔转动。具体的，固定销钉620较大的一端直接焊接在钳臂100的连接段上。

在一个优选的实施例中，参见图15，连接座500固定连接于驱动轴400的远端，连接座500对称设有两对彼此贯通的连接孔，每一连杆510的一端转动连接至其中一对连接孔内。可以理解的是，一对销钉自一对连接孔穿过，因此连接孔在图示上不显示。具体的，连接座500通过焊接等方式固定设置在驱动轴400的远端，连接座500包括相对的两个第一平面及连接两个第一平面的两个连接面，连接座500相对的两端分别开设有贯通两个第一平面的一对销钉孔。销钉孔用于通过销钉铰链连接钳臂100，即钳臂100可通过该铰链连接实现相对转动，从而实现钳臂100相对于固定基座200的开合。连接座500的平行于第二平面方向的截面尺寸由近端至远端逐渐减小，即，连接座500的形状为半球体、球冠或弹头形等任一结构，以使瓣膜夹合器更容易在体内进行推送。驱动轴400与连接座500可以是一体结构，也可以是非一体结构。为保证植入后的安全性，驱动轴400及连接座500由聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金等生物相容性材料制成，优选为硬度较高的不锈钢或钴铬合金。

在一个优选的实施例中，参见图18，瓣膜夹合器处于闭合状态时，一对钳臂100，相对于固定基座200闭合后，两个钳臂100与连杆510的转动中心之间的距离的范围为2.4～4mm。以L₁表示两个钳臂100与连杆510的转动中心之间的距离，L₁过大时，会导致输送鞘管的外径较大，会对输送路径造成较大的创伤；L₁过小时，会导致瓣叶700被夹合得过紧，容易对瓣叶700造成夹合损伤。连接座500上的两个销钉的中心孔之间的距离为L₂，且L₂＝(0.8～1.6)*L₁。如此设置的原因是：连接座500的两个销钉孔距与销钉的孔距之间的差异会影响瓣膜夹合器的关闭效果，二者差距越大，则连接座500的两个销钉孔距越宽，关闭瓣膜夹合器所需要的驱动力越小，越容易导致瓣叶700被夹合得过紧，造成钳臂100对瓣叶700的牵拉应力过大，容易出现瓣叶700损伤或穿孔；二者差距越小，则连接座500的两个销钉孔距越小，关闭瓣膜夹合器所需的驱动力越大、输送系统所需的负载越大，越容易造成芯轴断裂或器械故障。

在一个优选的实施例中，参见图19，瓣膜夹合器打开，一对钳臂100相对于固定基座200张开至翻转状态时，两个钳臂100之间的外翻角度的范围为260°～300°；两个钳臂100的末端的跨距的范围为14～18mm。具体地，当瓣膜夹合器夹持瓣叶700后，如果发现夹持位置不合理或者效果不理想，需要释放瓣叶700后重新抓捕瓣叶700或调整位置或角度。释放时，先通过控制丝将双侧夹持臂300拉起，然后通过连杆510驱动两侧的钳臂100向下翻转，使得瓣叶700自钳臂100中跳脱，并且通过钳臂100的翻转实现瓣膜夹合器从缠绕的腱索群中脱离。

参见图19，一对钳臂100相对于固定基座200张开至翻转状态时，每侧钳臂100与该侧连杆510抵接的位置之间的距离的范围为3.6～4.4mm。在翻转钳臂100的过程中，连杆510的外侧抵接钳臂100的外侧，阻止钳臂100进一步翻转，因此两侧钳臂100外翻后之间的角度R_A和每侧钳臂100与该侧连杆510抵接的位置之间的距离D₁有关。D₁越小，则两侧钳臂100外翻后之间的角度R_A越大，两个钳臂100末端的跨距W₁越小，越有利于瓣膜夹合器从心室侧回拉到心房侧的操作，防止钳臂100末端钩挂瓣叶700或腱索。D₁越大，则两侧钳臂100外翻后之间的角度R_A越小，不利于瓣叶700自钳臂100内表面跳脱并释放。本实施例中，翻转状态时，两侧钳臂100的外翻角度R_A的范围为260°～300°，优选265°～275°。两侧钳臂100末端的跨距W₁的范围为14～18mm。每侧钳臂100与该侧连杆510抵接的位置之间的距离D₁范围为3.6～4.4mm。

在一个优选的实施例中，瓣膜夹合系统还包括输送组件800，输送组件800包括外鞘管及活动穿设于外鞘管中的芯轴，芯轴的远端与驱动轴400的近端之间可拆卸连接。

具体的，参见图20和图21，固定基座200的近端外壁对称开设有连通于固定基座200的管腔的至少一卡位210，外鞘管远端设有一固定件810，固定件810包括两个分支811，每个分支811的末端为凸台。在自然状态，两个分支811均指向固定件810的中心轴处。组装时，将固定件810插入固定基座200中，再将输送组件800的芯轴插入外鞘管中，直至芯轴插入固定件810中，将固定件810的两个分支811向外顶起，分支811末端的凸台卡入固定基座200的两个卡位210中，从而将固定基座200与固定件810连接，即，将瓣膜夹合器和输送组件800相连。当将芯轴自固定件及外鞘管中撤出，两个分支811恢复向内的自然状态，从固定基座200的卡位210中脱离，使得瓣膜夹合器与输送组件800之间解除连接。固定件810由镍钛等具有一定硬度及弹性的材料制成。外鞘管可采用多层复合管体。芯轴为不锈钢材料制成。

固定基座200的内部设有圆形通孔作为驱动轴400的穿设通道，驱动轴400沿轴向滑动地穿设于固定基座200的穿设通道内。驱动轴400的近端设置外螺纹，用于与输送组件800的芯轴连接，从而通过芯轴来控制驱动轴400的轴向运动。在夹持臂300与钳臂100夹紧瓣叶700组织后，通过芯轴带动驱动轴400沿轴向向近端运动，驱动轴400带动连杆510转动，连杆510带动钳臂100相对于固定基座200合拢，直至钳臂100相对于固定基座200完全闭合，使夹合器处于收拢状态，坠于瓣叶700下方。

再次参见图1，为了有效治疗瓣叶700间距存在差异的不同患者的“二尖瓣返流”，瓣膜夹合器设置有调节部900。调节部900位于瓣膜夹合器内部且抵顶于钳臂100，以调节瓣膜夹合器对瓣叶700组织的牵拉程度。调节部900包括第一端901及与第一端901相对设置的第二端902。其中，第一端901为开放端，第二端902是通过封头收拢在一起形成的闭合端。第二端902的封头与固定基座200通过焊接、粘结、螺纹连接、压接、螺栓锁紧等常见的可拆卸或不可拆卸连接方式固定在一起，本实施例采用焊接连接。封头的内径比固定基座200外径应至少大0.01mm，优选0.05～2mm，从而使得调节部900可焊接于固定基座200上。调节部900内部中空，固定基座200、驱动轴400及输送组件800远端的固定件810位于调节部900的内部，芯轴及驱动轴400可沿着调节部开口相对于固定基座200运动。

参见图22，调节部900包括弹性主体，当调节部900填充于被夹持的二尖瓣的前叶和后叶之间，且抵顶于钳臂100，因此具有以下优点：(1)弹性主体对于搏动的瓣叶700具有缓冲作用，从而实现夹合器对瓣叶700的牵拉程度可调节，以避免损伤瓣叶700；(2)弹性主体可以跟随瓣叶700的搏动而被挤压变形，产生的弹力将瓣叶700靠近弹性主体的部分向远离固定基座200的方向推动，使得二尖瓣的前叶和后叶之间的夹合角度小于钳臂100之间的张开角度，能够减少夹合器对瓣叶700的牵拉，使得夹合器对瓣叶700的牵拉程度始终保持在合理范围内；(3)弹性主体可以缓冲血流对夹合器内部的直接冲刷，避免夹合器受到血液的连续冲刷而脱落，还可以避免血液在夹合器的夹持部之间的死角处(图中的E处)淤积形成血栓；(4)弹性主体受到瓣叶700的压力作用时，会产生一定程度的变形，且变形程度随着压力的增加而增大，从而避免抓取瓣叶700后，弹性主体受到钳臂100的挤压力反过来作用于钳臂100上，保证释放后瓣膜夹合器对瓣叶700的抓取效果与释放前保持一致。

以下以经房间隔顺行接近并修复二尖瓣为例，说明本实施例提供的瓣膜夹合器的使用过程：

S1：参见图23，通过输送组件800将驱动轴400及与其相连的瓣膜夹合器从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室；

S2：调整瓣膜夹合器接近瓣叶700，即二尖瓣的前叶和后叶；

S3：参见图24，向近端拉动芯轴及驱动轴400，驱动钳臂100相对于固定基座200张开，调整钳臂100方向，此时可通过X射线设备观察钳臂100与二尖瓣的前叶和后叶的相对位置，使得钳臂100垂直于二尖瓣的对合线；

S4：参见图25，向近端回撤整个瓣膜夹合器，使钳臂100在左心室侧托住瓣叶700；

S5：参见图26，松开控制丝以释放两侧的夹持臂300，每侧的夹持臂300在心房侧压住瓣叶700并与该侧的钳臂100配合固定瓣叶700，实现瓣叶700的完整夹持；

S6：当二尖瓣的前叶和后叶分别被夹持在一对钳臂100和夹持臂300之间，向远端推动芯轴及驱动轴400，从而驱动钳臂100闭合；

S7：解脱芯轴与驱动轴400之间的螺纹连接，并后撤芯轴，固定件810的两个分支811恢复向中心轴靠拢的状态，凸台自固定基座200的卡位中分离，瓣膜夹合器与输送组件800之间的连接解除，之后将输送组件800撤出体外，得到图27的植入状态，此时瓣膜夹合器将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此，得到双孔化的二尖瓣，完成二尖瓣的缘对缘修复。

Claims (18)

1.一种防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，包括固定基座及可开合地设于所述固定基座相对两侧的一对钳臂，每一所述钳臂均具有与所述固定基座相连的连接端、与所述连接端相对的自由端，及位于所述连接端与所述自由端之间的夹持段，所述夹持段至少部分向内凹陷形成捕捉区，所述捕捉区向所述自由端延伸后，再向背离另一所述钳臂的所述捕捉区的方向延伸，以形成第一翻边段；

所述瓣膜夹合器还包括一对夹持臂，每一所述夹持臂设置在所述固定基座与所述钳臂之间，所述夹持臂由记忆材料制成。

2.根据权利要求1所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一翻边段的末端的切线与所述夹持段的轴向之间形成夹角A，夹角A的取值范围为90°～150°。

3.根据权利要求2所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述一对钳臂相对于所述固定基座闭合后，两个所述夹持段的轴向之间形成夹角B，夹角B的取值范围为20°～60°。

4.根据权利要求3所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一翻边段的延长线与所述瓣膜夹合器的中心轴线的垂直线之间形成夹角C，夹角C的取值范围为-30°～10°。

5.根据权利要求4所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，B/2+90°＝A+C。

6.根据权利要求1所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述捕捉区与所述第一翻边段之间还设有防脱部，所述防脱部的深度小于所述捕捉区的深度。

7.根据权利要求1至6任一项所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂还包括一对第二翻边段，每一所述第二翻边段分别由所述捕捉区向两侧延伸而成，每一所述第二翻边段分别与所述第一翻边段的一侧圆滑连接。

8.根据权利要求7所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂还包括一对第三翻边段，每一所述第三翻边段分别由所述捕捉区的两侧向外延伸而成，每一所述第三翻边段分别与和其同侧的所述第二翻边段之间光滑连接。

9.根据权利要求8所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第三翻边段由远端至近端依次包括：第一部分，第二部分，及第三部分，所述第一部分的横向尺寸自所述远端向近端逐渐增加至基本等于所述第二部分的横向尺寸，所述第二部分的横向尺寸自所述远端向近端逐渐减小至基本等于所述第三部分的横向尺寸。

10.根据权利要求8所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂还包括一对第四翻边段，每一所述第四翻边段分别由与其同侧的所述第三翻边段向近端延伸而成。

11.根据权利要求10所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂设有用于装配的孔位，所述第四翻边段设置于所述孔位一侧且所述第四翻边段的轴向尺寸大于所述孔位的直径。

12.根据权利要求1所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，其特征在于，所述夹持臂在自然状态下至少部分收容在所述捕捉区的内壁。

13.一种瓣膜夹合系统，其特征在于，包括驱动组件和如权利要求1～12任一项所述的防瓣叶损伤的瓣膜夹合器，所述驱动组件包括：

驱动轴，所述驱动轴穿设于所述固定基座；

设于所述驱动轴远端的连接座及与所述连接座两侧枢转相连的一对连杆，所述连杆的一端与一所述钳臂相连；

所述驱动轴相对于所述固定基座轴向滑动，以通过所述连杆转动并带动所述钳臂相对于所述固定基座开合。

14.根据权利要求13所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述连接座固定连接于所述驱动轴的远端，所述连接座对称设有两对彼此贯通的连接孔，每一所述连杆的一端转动连接至其中一对所述连接孔内。

15.根据权利要求13所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述一对钳臂相对于所述固定基座闭合后，两个所述钳臂与所述连杆的转动中心之间的距离范围为2.4～4mm。

16.根据权利要求13所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述一对钳臂相对于所述固定基座张开至翻转状态时，两个所述钳臂之间的外翻角度的范围为260°～300°；两个所述钳臂的末端的跨距的范围为14～18mm。

17.根据权利要求13所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述一对钳臂相对于所述固定基座张开至翻转状态时，每个所述钳臂与该钳臂与所述连杆抵接的位置之间的距离范围为3.6～4.4mm。

18.根据权利要求13～17任一项所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述瓣膜夹合系统还包括输送组件，所述输送组件包括外鞘管及活动穿设于所述外鞘管中的芯轴，所述芯轴的远端与所述驱动轴的近端之间可拆卸连接。

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