DE212021000533U1

DE212021000533U1 - Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen, Herzklappenklemmsystem

Info

Publication number: DE212021000533U1
Application number: DE212021000533.0U
Authority: DE
Original assignee: Hangzhou Valgen Medtech Co Ltd
Current assignee: Hangzhou Valgen Medtech Co Ltd
Priority date: 2020-12-28
Filing date: 2021-12-22
Publication date: 2023-09-13
Anticipated expiration: 2031-12-23
Also published as: WO2022143338A1; US20240091010A1

Abstract

Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen, welche eine feste Basis und ein Paar von Klemmarmen (100) aufweist, die angeordnet sind, um auf gegenüberliegenden Seiten der festen Basis (200) geöffnet und geschlossen werden zu können, wobei jeder der Klemmarme (100) ein mit der festen Basis (200)verbundenes Verbindungsende, ein dem Verbindungsende gegenüberliegendes freies Ende und einen Greifabschnitt zwischen dem Verbindungsende und dem freien Ende aufweist, wobei der Greifabschnitt zumindest teilweise nach innen vertieft ist, um eine Fangzone zu bilden, und wobei sich die Fangzone zum freien Ende hin erstreckt und dann in eine Richtung weg von der Fangzone des anderen Klemmarms (100) verläuft, um einen ersten Bördelabschnitt (110) zu bilden, wobei ein eingeschlossener Winkel A in einem Bereich von 90° bis 150° zwischen einer Tangente an einem Ende des ersten Bördelabschnitts (110) und einer axialen Richtung des Greifabschnitts gebildet wird.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNG
Das vorliegende Gebrauchsmuster beansprucht alle Vorteile der chinesischen Patentanmeldung Nr. 202011583358.3 , die am 28. Dezember 2020 bei der China National Intellectual Property Administration der Volksrepublik China mit dem Titel „Valve Clamp For Preventing Leaflet Injury And Valve Clamping System“ eingereicht wurde, und der chinesischen Gebrauchsmusteranmeldung Nr. 202023226904.6, die am 28. Dezember 2020 bei der China National Intellectual Property Administration der Volksrepublik Chin mit dem Titel „Valve Clamp For Preventing Leaflet Injury And Valve Clamping System“ eingereicht wurde, die hierin ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme enthalten sind.
TECHNISCHES GEBIET
Das vorliegende Gebrauchsmuster bezieht sich allgemein auf ein Gebiet medizinischer Instrumente, insbesondere auf eine Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen, ein Herzklappenklemmsystem und ein Verfahren zur Reparatur einer Klappe.
STAND DER TECHNIK
Die Mitralklappe ist eine Einwegklappe, die sich zwischen dem linken Vorhof und der linken Herzkammer eines Herzens befindet. Eine normale und gesunde Mitralklappe kann den Blutfluss vom linken Vorhof zur linken Herzkammer steuern und gleichzeitig verhindern, dass das Blut aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof fließt. Die Mitralklappe besteht aus einem Paar von Segeln, den so genannten vorderen und hinteren Segeln. Wenn die Ränder des vorderen und des hinteren Segels koapieren, kann sich die Mitralklappe vollständig schließen, wodurch verhindert wird, dass Blut aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof fließt. Wenn sich die Segel der Mitralklappe oder ihre zugehörigen Strukturen organisch oder funktionell verändert, koapieren das vordere und das hintere Segel der Mitralklappe nicht mehr richtig. Daher kann die Mitralklappe bei der Kontraktion der linken Herzkammer nicht mehr vollständig schließen, somit fließt das Blut aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof zurück, was zu einer Reihe von pathophysiologischen Veränderungen führt, die als „Mitralklappenregurgitation“ bezeichnet werden.
Es gibt ein minimalinvasives Behandlungsinstrument, das über einen interventionellen Katheter eine Herzklappenklemme an die Mitralklappe heranführt und das vordere und hintere Segel der Mitralklappe gleichzeitig durch relatives Öffnen und Schließen der Klammer nach dem Prinzip der Rand-zu-Rand-Chirurgie der Klappe ergreift, wodurch das Ziel erreicht wird, die Segel zu fixieren und die Mitralklappenregurgitation zu verringern.
INHALT DES GEBRAUCHSMUSTERS
In einem Aspekt bezieht sich das vorliegende Gebrauchsmuster auf eine Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen, die eine feste Basis und ein Paar von Klemmarmen aufweist, die angeordnet sind, um auf gegenüberliegenden Seiten der festen Basis geöffnet und geschlossen werden zu können, wobei jeder der Klemmarme ein mit der festen Basis verbundenes Verbindungsende, ein dem Verbindungsende gegenüberliegendes freies Ende und einen Greifabschnitt zwischen dem Verbindungsende und dem freien Ende aufweist, wobei der Greifabschnitt zumindest teilweise nach innen vertieft ist, um eine Fangzone zu bilden, und sich die Fangzone zum freien Ende hin erstreckt und dann in eine Richtung weg von der Fangzone des anderen Klemmarms verläuft, um einen ersten Bördelabschnitt zu bilden.
In einigen Ausführungsformen wird ein eingeschlossener Winkel A in einem Bereich von 90° bis 150° zwischen einer Tangente an einem Ende des ersten Bördelabschnitts und einer axialen Richtung des Greifabschnitts gebildet.
In einigen Ausführungsformen wird ein eingeschlossener Winkel B in einem Bereich von 20° bis 60° zwischen den axialen Richtungen der beiden Greifabschnitte gebildet, nachdem sich das Paar von Klemmarmen relativ zu der festen Basis geschlossen hat.
In einigen Ausführungsformen wird ein eingeschlossener Winkel C in einem Bereich von -30° bis 10° zwischen einer Verlängerungslinie des ersten Bördelabschnitts und einer Linie senkrecht zu einer Mittelachse der Herzklappenklemme gebildet.
In einigen Ausführungsformen ist eine Hälfte des Winkels B plus 90° gleich einer Summe aus dem Winkel A und dem Winkel C.
In einigen Ausführungsformen ist ein Anti-Rutsch-Abschnitt zwischen der Fangzone und dem ersten Bördelabschnitt vorgesehen, und die Tiefe des Anti-Rutsch-Abschnitts ist geringer als die Tiefe der Fangzone.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Klemmarm ferner ein Paar zweiter Bördelabschnitte, und jeder der zweiten Bördelabschnitte wird gebildet, indem er sich von der Fangzone zu jeder Seite erstreckt und glatt mit jeder Seite des ersten Bördelabschnitts verbunden ist.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Klemmarm ferner ein Paar dritter Bördelabschnitte, und jeder der dritten Bördelabschnitte wird gebildet, indem er sich von jeder Seite der Fangzone nach außen erstreckt und mit dem zweiten Bördelabschnitt auf derselben Seite glatt verbunden ist.
In einigen Ausführungsformen umfasst der dritte Bördelabschnitt von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende nacheinander Folgendes: einen ersten Teil; einen zweiten Teil; und einen dritten Teil, wobei eine Querabmessung des ersten Teils vom distalen Ende zum proximalen Ende hin allmählich zunimmt, um im Wesentlichen gleich einer Querabmessung des zweiten Teils zu sein, und die Querabmessung des zweiten Teils vom distalen Ende zum proximalen Ende hin allmählich abnimmt, um im Wesentlichen gleich einer Querabmessung des dritten Teils zu sein.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Klemmarm außerdem ein Paar vierter Bördelabschnitte, und jeder der vierten Bördelabschnitte wird gebildet, indem er sich jeweils proximal vom dritten Bördelabschnitt auf dessen gleicher Seite erstreckt.
In einigen Ausführungsformen ist der Klemmarm mit einem Loch für die Montage versehen, der vierte Bördelabschnitt ist neben dem Loch vorgesehen, und der vierte Bördelabschnitt hat eine axiale Abmessung, die größer als ein Durchmesser des Lochs ist.
In einigen Ausführungsformen umfasst die Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen ferner ein Paar Greifarme, wobei jeder der Greifarme zwischen der festen Basis und dem Klemmarm angeordnet ist und der Greifarm in einem natürlichen Zustand zumindest teilweise in der Innenwand der Fangzone aufgenommen ist.
In einem anderen Aspekt bezieht sich das vorliegende Gebrauchsmuster auf ein Herzklappenklemmsystem, das die Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen des vorliegenden Gebrauchsmusters und eine Antriebskomponente umfasst, wobei die Antriebskomponente aufweist:

eine Antriebswelle, die die feste Basis durchdringt;
einen Verbindungssitz, der an einem distalen Ende der Antriebswelle angeordnet ist; und
ein Paar von Verbindungsstangen, die schwenkbar mit beiden Seiten des Verbindungssitzes verbunden sind,
wobei ein Ende der Verbindungsstange mit dem Klemmarm verbunden ist, und
die Antriebswelle axial relativ zu der festen Basis gleitet, um den Klemmarm zum Öffnen und Schließen relativ zu der festen Basis durch Drehung der Verbindungsstange anzutreiben.

In einigen Ausführungsformen ist der Verbindungssitz fest mit dem distalen Ende der Antriebswelle verbunden, der Verbindungssitz ist symmetrisch mit zwei Paaren von Verbindungslöchern versehen, die einander durchdringen, und ein Ende jeder der Verbindungsstangen ist drehbar mit einem Paar der Verbindungslöcher verbunden.
In einigen Ausführungsformen liegt der Abstand zwischen den beiden Klemmarmen und dem Drehmittelpunkt der Verbindungsstange in einem Bereich von 2,4 mm bis 4 mm, nachdem sich das Paar von Klemmarmen relativ zur festen Basis geschlossen hat.
In einigen Ausführungsformen, wenn sich das Paar von Klemmarmen in einen umgestülpten Zustand relativ zu der festen Basis öffnet, liegt ein umgestülpter Winkel zwischen den beiden Klemmarmen in einem Bereich von 260° bis 300°; und eine Spannweite der Enden der beiden Klemmarme liegt in einem Bereich von 14 mm bis 18 mm.
In einigen Ausführungsformen liegt der Abstand zwischen den Positionen, an denen jeder der Klemmarme an der Verbindungsstange anliegt, in einem Bereich von 3,6 mm bis 4,4 mm, wenn sich das Paar Klemmarme in einen umgestülpten Zustand relativ zu der festen Basis öffnet.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Herzklappenklemmsystem ferner eine Zuführkomponente, die eine äußere Hülle und einen Dorn umfasst, der beweglich in die äußere Hülle eingedrungen ist, wobei ein distales Ende des Dorns abnehmbar mit einem proximalen Ende der Antriebswelle verbunden ist.
In einem anderen Aspekt bezieht sich das vorliegende Gebrauchsmuster auf ein Verfahren zur Reparatur einer Klappe, umfassend:

Drücken einer Antriebswelle und der damit verbundenen Herzklappenklemme von einem Vorhof eines Patienten, der dies benötigt, über eine Klappe zu einem Ventrikel durch eine Zuführkomponente,
Einstellen der Herzklappenklemme, um sich die Klappensegel, d.h. einem vorderen Segel und einem hinteren Segel der Klappe, zu nähern;
Ziehen eines Dorns und der Antriebswelle in proximaler Richtung, Antreiben des Klemmarms zum Öffnen relativ zur festen Basis und Einstellen der Richtung des Klemmarms, so dass der Klemmarm senkrecht zu einer Koaptationslinie der Klappe steht;
Zurückziehen der gesamten Herzklappenklemme nach proximal, so dass der Klemmarm die Klappe auf der Seite des Ventrikels hält;
Lösen eines Steuerdrahtes, um die Greifarme auf beiden Seiten freizugeben, wobei der Greifarm auf jeder Seite das Segel auf der Vorhofseite drückt und das Segel in Zusammenarbeit mit dem Klemmarm auf der Seite fixiert, um ein vollständiges Festklemmen des Segels zu realisieren;
Drücken des Dorns und der Antriebswelle in distaler Richtung, um die Klemmarme zum Schließen anzutreiben, wenn das vordere Segel und das hintere Segel der Klappe zwischen dem Paar von Klemmarmen bzw. Greifarmen eingeklemmt sind; und
Lösen der Verbindung zwischen dem Dorn und der Antriebswelle und Zurückziehen des Dorns, so dass die Herzklappenklemme von der Zuführkomponente getrennt wird, und dann Zurückziehen der Zuführkomponente aus einem Körper, wobei die Herzklappenklemme das vordere Segel und das hintere Segel der Klappe zueinander zieht, um eine doppelte Öffnungsstruktur und eine vollständige Rand-zu-Rand-Reparatur der Klappe zu erhalten.

In einigen Ausführungsformen kann der Patient ein Mensch sein.
In einigen Ausführungsformen umfassen die beispielhaften Beispiele der Klappe, die in dem vorliegenden Gebrauchsmuster verwendet werden können, Mitral- und Trikuspidalklappen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Die Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen, das Herzklappenklemmsystem und das Verfahren zur Reparatur einer Klappe in einigen Ausführungsformen des vorliegenden Gebrauchsmusters haben zumindest die folgenden vorteilhaften Wirkungen: Ein erster Bördelabschnitt ist an einem Ende eines Klemmarms angeordnet, was dazu führen kann, dass der erste Bördelabschnitt eine passende Struktur mit einem Segel bildet, nachdem das Segel in eine Fangzone eingetreten ist, wodurch die Kontaktfläche mit dem Segel vergrößert wird, eine lokale Kraftkonzentration des Segels vermieden wird, eine Verletzung des Segels, die durch wiederholte Reibung zwischen einer Rand des Klemmarms und dem Segel beim Schlagen des Herzens verursacht wird, wirksam reduziert wird und chirurgische Komplikationen verringert werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorliegenden Zeichnungen sind Bestandteil der Beschreibung und bilden einen Teil der Beschreibung. Die Zeichnungen zeigen Beispiele, die dem vorliegenden Gebrauchsmuster entsprechen, und werden zusammen mit der Beschreibung verwendet, um das Prinzip des vorliegenden Gebrauchsmusters zu erläutern.
Um die technischen Lösungen in den Beispielen des vorliegenden Gebrauchsmusters oder des Standes der Technik deutlicher zu machen, werden die in den Beispielen oder in der Beschreibung des Standes der Technik verwendeten Zeichnungen kurz erläutert. Selbstverständlich kann der Fachmann auf dem Gebiet auf der Grundlage dieser Zeichnungen auch andere Zeichnungen anfertigen, ohne dass damit eine erfinderische Arbeit verbunden ist.

1 zeigt eine Vorderansicht eines Herzklappenklemmsystems im geöffneten Zustand gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
2 zeigt eine Schrägansicht eines Herzklappenklemmsystems im geöffneten Zustand gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
3 zeigt eine Vorderansicht eines Herzklappenklemmsystems in leicht geöffnetem Zustand gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
4 zeigt eine Schrägansicht eines Herzklappenklemmsystems in leicht geöffnetem Zustand gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
5 zeigt eine Vorderansicht eines Herzklappenklemmsystems in geschlossenem Zustand gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
6 zeigt eine Schrägansicht eines Herzklappenklemmsystems in geschlossenem Zustand gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
7 zeigt eine Schrägansicht eines Klemmarms gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
8 zeigt eine Schrägansicht aus einem anderen Winkel eines Klemmarms gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
9 zeigt eine Draufsicht auf einen Klemmarm gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
10 zeigt eine Vorderansicht eines Klemmarms gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
11 zeigt eine Rechtsansicht eines Klemmarms gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
12 zeigt eine Rechtsansicht eines Klemmarms gemäß einer beispielhaften Ausführungsform, auf dem ein Segel übergreift.
13 zeigt eine Vorderansicht eines Herzklappenklemmsystems beim anfänglichen Einklemmen von Segeln gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
14 zeigt eine Vorderansicht eines Herzklappenklemmsystems nach dem Einklemmen von Segeln gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
15 zeigt eine Schrägansicht eines Herzklappenklemmsystems, nachdem eine feste Basis und Greifarme gemäß einer beispielhaften Ausführungsform entfernt wurden.
16 zeigt eine Explosionsdarstellung eines Drehstiftes gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
17 zeigt eine Draufsicht auf zwei Klemmarme gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
18 zeigt eine Strukturparameteransicht eines Herzklappenklemmsystems in geschlossenem Zustand gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
19 zeigt eine Strukturparameteransicht eines Herzklappenklemmsystems, wenn es gemäß einer beispielhaften Ausführungsform bis zu seinem maximalen Winkel geöffnet.
20 zeigt eine schematische Strukturansicht einer festen Basis gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
21 zeigt eine schematische Montageansicht eines Befestigungselements und einer festen Basis gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
22 zeigt eine schematische Strukturansicht eines Herzklappenklemmsystems und eines Einstellabschnitts gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
23 zeigt eine schematische Strukturansicht eines Herzklappenklemmsystems gemäß einer beispielhaften Ausführungsform, das die Segel erreicht.
24 zeigt eine schematische Strukturansicht eines Herzklappenklemmsystems, das geöffnet ist und sich auf das Einklemmen von Segeln vorbereitet, gemäß einer beispielhaften Ausführungsform.
25 zeigt eine schematische Strukturansicht der Klemmarme eines Herzklappenklemmsystems gemäß einer beispielhaften Ausführungsform, das mit Segeln bestückt ist.
26 zeigt eine schematische Strukturansicht der Klemmarme eines Herzklappenklemmsystems gemäß einer beispielhaften Ausführungsform, das die Segel einklemmt.
27 zeigt eine schematische Strukturansicht eines Herzklappenklemmsystems gemäß einer beispielhaften Ausführungsform, das die Rand-zu-Rand-Reparatur einer Mitralklappe durchführt.

AUSFÜHRLICHE AUSFÜHRUNGSFORMEN
Um technische Probleme, technische Lösungen und vorteilhafte Wirkungen, die im vorliegenden Gebrauchsmuster zu schaffen sind, klarer zu machen, wird das vorliegende Gebrauchsmuster weiter unten in Verbindung mit den Zeichnungen und den Ausführungsformen im Detail beschrieben. Es versteht sich, dass hierin beschriebene spezifische Ausführungsformen nur verwendet werden, um das vorliegende Gebrauchsmuster zu erläutern und nicht, um das vorliegende Gebrauchsmuster einzuschränken.
In dem vorliegenden Gebrauchsmuster ist eine Orientierung oder Positionsbeziehung, die durch „vorne“, „hinten“, „oben“, „unten“, „links“, „rechts“, „längs“, „quer“, „vertikal“, „horizontal“, „ober“, „unter“, „innen“, „außen“, „Kopf“, „Schwanz“ , und dergleichen angegeben ist, eine Ausrichtung oder Positionsbeziehung, die in den Zeichnungen dargestellt ist, und die Konstruktion und der Betrieb in einer bestimmten Ausrichtung dient lediglich der Einfachheit der Beschreibung der vorliegenden technischen Lösungen und bedeutet nicht, dass die Vorrichtung oder das Element, auf die bzw. das Bezug genommen wird, eine bestimmte Ausrichtung haben muss, und soll daher nicht als Einschränkung des vorliegenden Gebrauchsmusters ausgelegt werden.
In dem vorliegenden Gebrauchsmuster sind Begriffe wie „montieren“, „verbunden mit“, „verbinden“, „befestigen“, „anordnen“ und dergleichen im weitesten Sinne zu verstehen, sofern sie nicht ausdrücklich angegeben oder definiert sind. So kann es sich beispielsweise um eine feste Verbindung, eine lösbare Verbindung oder eine Integration handeln; es kann sich um eine direkte Verbindung, eine indirekte Verbindung über einen Vermittler oder eine interne Kommunikations- oder Interaktionsbeziehung zwischen zwei Elementen handeln. Wenn ein Element als „über“ oder „unter“ einem anderen Element bezeichnet wird, kann das Element „direkt“ oder „indirekt“ auf einem anderen Element liegen, oder es kann ein oder mehrere dazwischenliegende Elemente geben. Die spezifischen Bedeutungen der oben genannten Begriffe in dem vorliegenden Gebrauchsmuster können von einem Fachmann im Lichte der spezifischen Umstände verstanden werden.
In der Beschreibung des vorliegenden Gebrauchsmusters bezieht sich, sofern nicht anders angegeben, ein proximales Ende auf ein Ende eines Instruments oder einer Komponente in der Nähe eines Bedieners, ein distales Ende auf ein vom Bediener entferntes Ende des Instruments oder der Komponente; und eine axiale Richtung bezieht sich auf eine Richtung parallel zu einer Mittellinie zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende des Instruments oder der Komponente, eine radiale Richtung bezieht sich auf eine Richtung senkrecht zur axialen Richtung, und eine Umfangsrichtung bezieht sich auf eine Richtung um die axiale Richtung.
Unter Bezug auf 1 bis 6 wird eine Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen des vorliegenden Gebrauchsmusters transkatheterisch oder transapikal durch eine Zuführkomponente in eine Mitralklappe eines Patienten eingebracht, und ein proximales Ende der Herzklappenklemme ist lösbar mit der Zuführkomponente verbunden. Ein Bediener betätigt die Herzklappenklemme aus der Ferne, greift die vorderen und hinteren Segel der Mitralklappe zusammen und löst dann die Verbindung zwischen der Zuführkomponente und der Herzklappenklemme, wodurch die Herzklappenklemme in den Körper des Patienten implantiert wird, die vorderen und hinteren Segel der Mitralklappe zusammen fixiert werden und eine „Rand-zu-Rand-Reparatur“ der Mitralklappe erreicht wird.
Unter Bezug auf 7 bis 12 umfasst die Herzklappenklemme des vorliegenden Gebrauchsmusters eine feste Basis 200 und ein Paar Klemmarme 100, die an gegenüberliegenden Seiten der festen Basis 200 geöffnet und geschlossen angeordnet sind. Jeder Klemmarm 100 hat ein Verbindungsende, das mit der festen Basis 200 verbunden ist, ein freies Ende, das dem Verbindungsende gegenüberliegt, und einen Greifabschnitt zwischen dem Verbindungsende und dem freien Ende. Der Greifabschnitt ist zumindest teilweise nach innen vertieft, um eine Fangzone zu bilden, wobei sich die Fangzone zum freien Ende hin und dann in eine Richtung weg von der Fangzone des anderen Klemmarms 100 erstreckt, um einen ersten Bördelabschnitt 110 zu bilden. Der erste Bördelabschnitt 110 ist am Ende des Klemmarms 100 vorgesehen, so dass das Segel 700 und der erste Bördelabschnitt 110 eine passende Struktur bilden, wodurch eine Kontaktfläche vergrößert wird und eine lokale Kraftkonzentration des Segels 700 vermieden wird, so dass der Mangel überwunden wird, dass der Klemmarm der Herzklappenklemme einen geringen Grad an Passung mit dem Segel 700 hat und leicht eine Verletzung des Segels 700 im bisherigen Stand der Technik verursacht.
Bei den technischen Lösungen des vorliegenden Gebrauchsmusters ist der Greifabschnitt des Klemmarms 100 eine Hauptkraftzone, die zum Greifen des Segels 700 verwendet wird, und die Oberfläche des Greifabschnitts ist nach innen vertieft und mit dem ersten Bördelabschnitt 110 versehen, wodurch die folgenden vorteilhaften Wirkungen in verschiedenen Gebrauchszuständen erreicht werden: Erstens ist bezogen auf 5 und 6 der Greifarm 300 in einem Zuführzustand zumindest teilweise in der Innenfläche des Klemmarms 100 aufgenommen, wodurch der Außendurchmesser der Herzklappenklemme verringert und die Zuführung erleichtert wird; zweitens kann, bezogen auf 13 und 14, nachdem der Klemmarm 100 mit dem Greifarm 300 zusammenwirkt, um das Segel 700 zu klemmen, die vertiefte Innenfläche die Kontaktfläche zwischen dem Klemmarm 100 und dem Segel 700 vergrößern und den Greifarm 300 veranlassen, das Segel 700 in die Innenfläche des Klemmarms 100 zu drücken, was die Klemmkraft erhöht; und der erste Bördelabschnitt 110 ist am Ende des Klemmarms 100 angeordnet, was bewirken kann, dass der erste Bördelabschnitt 110 eine passende Struktur mit dem Segel 700 bildet, nachdem das Segel 700 in die Fangzone eingetreten ist, wodurch die Kontaktfläche mit dem Segel 700 vergrößert wird, eine lokale Kraftkonzentration des Segels 700 vermieden wird, eine Verletzung des Segels, die durch wiederholte Reibung zwischen der Rand des Klemmarms 100 und dem Segel 700 beim Schlagen des Herzens verursacht wird, verringert wird und chirurgische Komplikationen verringert werden.
In einigen Ausführungsformen umfasst die Herzklappenklemme ferner ein Paar Greifarme 300, wobei jeder Greifarm 300 zwischen der festen Basis 200 und dem Klemmarm 100 angeordnet ist und der Greifarm 300 in einem natürlichen Zustand zumindest teilweise in der Innenwand der Fangzone aufgenommen ist. Wenn der Greifarm 300 losgelassen wird, bewegt sich der Greifarm 300 in die Nähe des Klemmarms 100 und arbeitet mit dem Klemmarm 100 zusammen, um das dazwischen liegende Gewebe des Segels 700 einzuklemmen. Der Greifarm 300 wird in einem natürlichen Zustand in der Fangzone aufgenommen, was die Gesamtgröße der Herzklappenklemme reduzieren kann und eine schützende Rolle für den Greifarm 300 während der Zuführung der Herzklappenklemme spielen kann, wodurch eine Verletzung des Herzgewebes durch den Greifarm 300 verhindert wird.
In einigen Ausführungsformen kann zur Erhöhung der Biokompatibilität zwischen der Herzklappenklemme und dem Segel und zur Erleichterung des Kriechens von Endothelzellen ein biokompatibler Polymerfilm, der aus Materialien wie PET und PTFE ausgewählt ist, auf eine Greiffläche des Klemmarms 100 (d.h. eine dem Greifarm 300 zugewandte Oberfläche) und eine Greiffläche des Greifarms 300 (d.h. eine dem Klemmarm 100 zugewandte Oberfläche) aufgebracht werden, wobei die Materialien des auf den Klemmarm 100 und den Greifarm 300 aufgebrachten Films gleich oder unterschiedlich sein können.
In einigen Ausführungsformen kann zur Erhöhung der Greifkraft des Greifarms 300 und des Klammerarms 100 auf das Segel 700 mindestens eine Reihe von Widerhaken auf einer dem Klammerarm 100 zugewandten Oberfläche des Greifarms 300 vorgesehen sein, um ein Abrutschen des Segels 700 von der Innenfläche des Klammerarms 100 zu verhindern.
Unter Bezugnahme auf 2 und 4 ist der Greifabschnitt des Klemmarms 100 ferner mit mindestens einer Öffnung 160 versehen, welche die Oberfläche des Greifabschnitts durchdringt, was bedeutet: (1) Verringern des Gewichts des Klemmarms 100 und Erleichtern der durch den Klemmarm 100 auf das Segel 700 ausgeübten Bewegungslast; (2) Erleichtern der Fixierung einer Naht, Erhöhen der Befestigungsfestigkeit des Films und Verhindern dass der Film während der Bewegung des Segels 700 verschoben wird, wenn ein Polymerfilm auf die Oberfläche des Klemmarms 100 durch Nähen aufgebracht wird; (3) Erleichtern des Kriechens von Endothelzellen; und (4) in einem Zuführzustand liegen sowohl der Greifarm 300 als auch der Klemmarm 100 auf der Außenseite der festen Basis 200 auf, wobei Widerhaken an der Oberseite des Greifarms 300 zumindest teilweise in den Öffnungen 160 des Klemmarms 100 aufgenommen oder eingedrückt werden, aber beide nicht festsitzen, wodurch der Außendurchmesser der Herzklappenklemme verringert und die Zuführung erleichtert wird.
In einigen Ausführungsformen wird unter Bezug auf 14 zwischen der Tangente des Endes des ersten Bördelabschnitts 110 und der axialen Richtung des Greifabschnitts ein eingeschlossener Winkel A in einem Bereich von 90° bis 150° gebildet. Wenn das Segel 700 innerhalb des Klemmarms 100 angeordnet ist, befindet sich ein Teil des Segels 700 in der Fangzone, und ein Teil des Segels 700, der außerhalb des Klemmarms 100 angeordnet ist, liegt auf dem ersten Bördelabschnitt 110 auf. Die Größe des eingeschlossenen Winkels A bestimmt die Übergreifform des Segels 700, und ein Winkelbereich von 90° bis 150° kann eine gute Unterstützung für die Segel 700 bieten und gleichzeitig verhindern, dass die Segel 700 aufgrund einer übermäßigen Kraftkonzentration verletzt werden.
In einigen Ausführungsformen wird nach dem Schließen des Paars von Klemmarmen 100 relativ zur festen Basis 200 ein eingeschlossener Winkel B in einem Bereich von 20° bis 60° zwischen den axialen Richtungen der beiden Greifabschnitte gebildet. Die Größe des Winkels B hängt mit der Wirkung der Regurgitationsbehandlung zusammen. Je kleiner der Winkel B ist, desto besser ist der Koaptationseffekt der beiden Segel 700 nach dem Schließen des Klemmarms 100, desto deutlicher ist der Effekt der Regurgitationsverringerung, aber entsprechend steigt auch die Zugbelastung auf das Segel 700. Wenn der Winkel B zu groß ist, können die Segel 700 nicht gut koaptieren, wodurch die Regurgitation nicht wirksam reduziert wird, so dass der eingeschlossene Winkel B zwischen 20° und 60° liegt.
In einigen Ausführungsformen wird zwischen der Verlängerungslinie des ersten Bördelabschnitts 110 und der Linie senkrecht zur Mittelachse der Herzklappenklemme ein eingeschlossener Winkel C in einem Bereich von -30° bis 10° gebildet. Der Winkel C ist ein Richtungswinkel und hat eine Richtungsangabe. Im vorliegenden Gebrauchsmuster ist festgelegt, dass ein Winkel oberhalb der senkrechten Linie negativ und ein Winkel unterhalb der senkrechten Linie positiv ist; die Größe des Winkels C hängt mit der Anpassungswirkung des Segels 700 an den ersten Bördelabschnitt 110 zusammen, je größer der negative Winkel ist, desto besser ist die Anpassungswirkung, aber auch die entsprechende Spannung nimmt zu, was das Risiko einer Verletzung des Segels 700 erhöht; und je größer der positive Winkel ist, desto schlechter ist die Anpassungswirkung, so dass der eingeschlossene Winkel C in einem Bereich von -30° bis 10° liegt.
In einigen Ausführungsformen ist B/2+90°=A+C. Die Größe des Winkels A hängt mit dem Winkel C zusammen. Je größer der Winkel A ist, desto größer ist der negative Winkel des Winkels C, wodurch sich das Risiko einer Verletzung des Segels 700 erhöht; je kleiner der Winkel A ist, desto größer ist der positive Winkel des Winkels C, was zu einer schlechten Anpassungswirkung führt. Daher sollte der Bereich des eingeschlossenen Winkels A auf 90° bis 150° und in einigen Ausführungsformen auf 95° bis 120° festgelegt werden.
In einigen Ausführungsformen ist unter Bezug auf 10 zwischen der Fangzone und dem ersten Bördelabschnitt 110 ein Anti-Rutsch-Abschnitt 111 vorgesehen, dessen Tiefe geringer ist als die Tiefe der Fangzone. Die Tiefe hier bezieht sich auf eine Längstiefe, die entlang der radialen Richtung des Greifabschnitts erzeugt wird, wobei die Tiefe der Fangzone die Aufnahmewirkung des Segels bestimmt. Der Anti-Rutsch-Abschnitt 111 kann als eine glatte Übergangsform wie eine gewölbte Oberfläche oder eine gekrümmte Oberfläche mit variierender Krümmung bereitgestellt werden, und der Anti-Rutsch-Abschnitt 111 hat eine begrenzende Wirkung auf das Segel 700, das auf dem Greifabschnitt angeordnet ist, was verhindert, dass der Segel 700 aus der Fangzone rutscht.
In einigen Ausführungsformen umfasst unter Bezug auf 11 und 12 der Klemmarm 100 ferner ein Paar von den zweiten Bördelabschnitten 120, wobei jeder zweite Bördelabschnitt 120 dadurch gebildet wird, dass er sich jeweils von der Fangzone zu beiden Seiten erstreckt, und jeder zweite Bördelabschnitt 120 glatt mit jeder Seite des ersten Bördelabschnitts 110 verbunden ist. Der zweite Bördelabschnitt 120 des Klemmarms 100 befindet sich in einer Übergangsposition vom Greifabschnitt zum Ende des Klemmarms 100. In dieser Position wird der zweite Bördelabschnitt 120 dadurch gebildet, dass er sich zunächst von unten bis zur Mittellinie des Greifabschnitts des Klemmarms 100 schließt und sich dann nach oben und allmählich nach außen erweitert, was bedeutet, dass: (1) der zweite Bördelabschnitt 120 die Fläche der sich ausdehnenden Bördelung am oberen Teil vergrößern kann und die Kontaktfläche zwischen dem Segel 700 und dem Klemmarm 100 vergrößern kann, ohne die Größe zu erhöhen; und (2) der zweite Bördelabschnitt 120 die Gesamtgröße der Herzklappenklemme nicht zusätzlich vergrößern muss, was die Verringerung der Größe der Zuführkomponente erleichtert. Um eine reibungslose Verbindung zwischen dem zweiten Bördelabschnitt 120 und dem ersten Bördelabschnitt 110 zu erreichen, weist der zweite Bördelabschnitt 120 in einigen Ausführungsformen eine gewölbte Übergangszone auf, um die Biegespannung des Segels 700 zu verringern.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Klemmarm 100 unter Bezug auf 9 außerdem ein Paar von dritten Bördelabschnitten 130. Jeder dritte Bördelabschnitt 130 ist dadurch gebildet, dass er sich von jeder Seite der Fangzone nach außen erstreckt, und jeder dritte Bördelabschnitt 130 ist glatt mit dem zweiten Bördelabschnitt 120 auf derselben Seite verbunden. Da das Segel 700 in die Innenfläche des Klemmarms 100 gedrückt wird, besteht eine gewisse Zugkraft zwischen dem Segel 700 und dem Rand des Klemmarms 100, während der dritte Bördelabschnitt 130 den beanspruchten Bereich der Fangzone vergrößern kann, wodurch eine durch die Rand des Klemmarms 100 verursachte Belastungsverletzung des Segels 700 verhindert wird. Der dritte Bördelabschnitt 130 ist glatt mit dem zweiten Bördelabschnitt 120 verbunden, so dass die Stelle, an der das Segel 700 in Kontakt kommen kann, glatt bleibt, wodurch Verletzungen des Segels 700 vermieden werden. In einigen Ausführungsformen kann die Form des dritten Bördelabschnitts 130 eine parallele und gleich-breite Struktur oder eine ungleich-breite Struktur sein, die sanft in eine Kurve übergeht.
In einigen Ausführungsformen umfasst unter Bezug auf 9 der dritte Bördelabschnitt 130 nacheinander vom distalen Ende zum proximalen Ende: einen ersten Teil 131; einen zweiten Teil 132; und einen dritten Teil 133, wobei die Querabmessung des ersten Teils 131 vom distalen Ende zum proximalen Ende hin allmählich zunimmt, um im Wesentlichen gleich der Querabmessung des zweiten Teils 132 zu sein, und die Querabmessung des zweiten Teils 132 vom distalen Ende zum proximalen Ende hin allmählich abnimmt, um im Wesentlichen gleich der Querabmessung des dritten Teils 133 zu sein.
In einigen Ausführungsformen umfasst unter Bezug auf 7 bis 9 der Klemmarm 100 ferner ein Paar von vierten Bördelabschnitten 140, die jeweils dadurch gebildet werden, dass sie sich von dem dritten Bördelabschnitt 130 auf der gleichen Seite desselben zu dem proximalen Ende erstrecken. Der vierte Bördelabschnitt 140 des Klemmarms 100 befindet sich am proximalen Ende des Klemmarms 100 in der Nähe der Montageposition der festen Basis 200. Der vierte Bördelabschnitt 140 bewirkt einerseits eine Vergrößerung der Kontaktfläche zwischen dem Klemmarm 100 und dem Segel 700, um zu verhindern, dass der Klemmarm 100 das Segel 700 zerkratzt; andererseits wirkt er als Verstärkungsrippe, um eine Verformung des proximalen Endes des Klemmarms 100 zu verhindern.
In einigen Ausführungsformen ist unter Bezug auf 9 und 10 der Klemmarm 100 mit einem Loch 150 für die Montage versehen, der vierte Bördelabschnitt 140 ist neben dem Loch 150 vorgesehen, und der vierte Bördelabschnitt 140 hat eine axiale Abmessung, die größer als der Durchmesser des Lochs 150 ist. Das Loch 150 dient hier zur drehbaren Verbindung mit anderen Komponenten, z.B. als Stiftloch, in dem ein Klemmarmstift angeordnet ist, siehe 15 und 16. Da die Zugkraft des Segels 700 auf den Klemmarm 100 wirkt und nach dem Festklemmen des Segels 700 durch die Herzklappenklemme auf den Stift des Klemmarms 100 übertragen wird, muss das Stiftloch einer großen Belastung standhalten. In einigen Ausführungsformen wird der vierte Bördelabschnitt 140 des Klemmarms 100 als Verstärkungsrippe verwendet, um zu bewirken, dass der Rand des Klemmarms 100 das Stiftloch 150 in der Projektionsrichtung abdeckt, was die Festigkeit des Lochs 150 effektiv erhöht wird, wodurch, dass das Versagen des Klemmarms 100 aufgrund unzureichender Festigkeit verhindert wird, die Festigkeit des Klemmarms 100 selbst erhöht wird und die Ermüdungsfestigkeit der Herzklappenklemme sichergestellt wird.
In einigen Ausführungsformen kann unter Bezug auf 17 der Schenkel des Klemmarms 100 nach innen oder nach außen gebogen werden, um einen Biegeabschnitt 170 zu bilden. Die beiden gebogenen Klemmarme 100 sind rotationssymmetrisch um die Mittelachse, d.h. die Strukturen der beiden Klemmarme 100 an der Herzklappenklemme sind identisch, was nicht nur die Struktur einfach und zuverlässig machen kann, sondern auch Materialkosten einsparen kann und sicherstellen kann, dass sich der Schwerpunkt der Herzklappenklemme in einer mittleren Position befindet, wodurch verhindert wird, dass die Herzklappenklemme bei der Zuführung und nach der Implantation versetzt wird.
Der Greifarm 300 ist zwischen der festen Basis 200 und dem Klemmarm 100 angeordnet, um mit dem Klemmarm 100 zusammenzuwirken und das dazwischen liegende Gewebe des Segels 700 einzuklemmen. Um sicherzustellen, dass sich der Greifarm 300 aktiv dem Klemmarm 100 nähern kann, um das Segel 700 in Richtung des Klemmarms 100 zu drücken, ist der Greifarm 300 in einigen Ausführungsformen zumindest teilweise aus einem elastischen Material mit einer Formgedächtnisfunktion hergestellt und einer Wärmehärtungsbehandlung unterzogen und weist einen natürlichen Zustand und einen Zuführzustand auf, in dem der Greifarm 300 zu einer kleinen Hülle für die Zuführung zusammengedrückt oder gestreckt werden kann. Im natürlichen Zustand erstrecken sich beide Seiten des Greifarms 300 relativ zu der festen Basis 200 nach außen. In einigen Ausführungsformen erstrecken sich beide Seiten des Greifarms 300 nach proximal, um die Zusammenarbeit mit dem Klemmarm 100 zu erleichtern und das Gewebe des Segels 700 einzuklemmen. In einigen Ausführungsformen soll der eingeschlossene Winkel zwischen den beiden Greifarmen 300 im natürlich expandierten Zustand etwas größer sein als der eingeschlossene Winkel zwischen den beiden Klemmarmen 100, d.h., der eingeschlossene Winkel zwischen der Längsrichtung des Greifarms 300 und der axialen Richtung der festen Basis 200 ist größer als oder gleich dem Winkel zwischen dem Greifarm 100 und der axialen Richtung der festen Basis 200, wenn der der Seite entsprechende Greifarm 100 relativ zu der festen Basis 200 vollständig expandiert ist, so dass das freie Ende jedes Greifarms 300 und der entsprechende Greifarm 100 sich einander nähern und eine Greifkraft haben, um eine stabilere Greifkraft bereitzustellen. In einigen Ausführungsformen reicht der eingeschlossene Winkel zwischen der Längsrichtung des Greifarms 300 und der axialen Richtung der festen Basis 200 von 0° bis 150°, d.h. im natürlichen Zustand kann der eingeschlossene Winkel zwischen den beiden Greifarmen 300 bis zu 300° und in einigen Ausführungsformen 160° bis 200° betragen.
In einigen Ausführungsformen ist das freie Ende des Greifarms 300 mit einem Steuerdrahtloch zum Anschluss eines Steuerdrahtes (in den Zeichnungen nicht dargestellt) der Zuführkomponenten versehen, und das freie Ende des Greifarms 300 kann durch einen Steuerdraht gesteuert werden, der sich außerhalb des Körpers des Patienten erstreckt. Im Zuführzustand wird das freie Ende des Greifarms 300 durch den Steuerdraht gespannt und liegt an der Oberfläche der festen Basis 200 an; und wenn die Steuerung des Steuerdrahtes am freien Ende freigelassen wird, wird der Greifarm 300 freigegeben, der Greifarm 300 kehrt aufgrund seiner eigenen elastischen Gedächtniseigenschaften in seinen natürlichen Zustand zurück und drückt das Segel 700 gegen den Klemmarm 100.
Das vorliegende Gebrauchsmuster offenbart ferner ein Herzklappenklemmsystem, das die Herzklappenklemme zum Verhindern von Verletzungen des Segels mit der im vorliegenden Gebrauchsmuster beschriebenen Struktur und eine Antriebskomponente umfasst, wobei die Antriebskomponente eine Antriebswelle 400, einen Verbindungssitz 500 und ein Paar von Verbindungsstangen 510 umfasst. Die Antriebswelle 400 durchdringt die feste Basis 200, der Verbindungssitz 500 ist am distalen Ende der Antriebswelle 400 vorgesehen, ein Paar von Verbindungsstangen 510 sind schwenkbar mit beiden Seiten des Verbindungssitzes 500 verbunden, und ein Ende der Verbindungsstange 510 ist mit dem Klemmenarm 100 verbunden. Die Antriebswelle 400 gleitet axial relativ zur festen Basis 200, um den Klemmarm 100 zum Öffnen und Schließen relativ zur festen Basis 200 durch Drehung der Verbindungsstange 510 anzutreiben.
In einigen Ausführungsformen ist ein Ende jeder Verbindungsstange 510 mit dem Klemmarm 100 verbunden, und das andere Ende ist schwenkbar mit dem Verbindungssitz 500 verbunden, d.h. jeder der Klemmarme 100 ist drehbar mit dem distalen Ende des Verbindungssitzes 500 der Antriebswelle 400 durch die Verbindungsstange 510 auf der entsprechenden Seite verbunden. Die Antriebswelle 400 dringt beweglich in die feste Basis 200 ein, und die Verbindungsstange 510 dreht sich und treibt den Klemmarm 100 zum Öffnen und Schließen relativ zur festen Basis 200 an, wenn die Antriebswelle 400 axial relativ zur festen Basis 200 gleitet. In einigen Ausführungsformen ist ein Ende eines Verbindungsabschnitts jedes Klemmarms 100, das von einem Greifabschnitt entfernt ist, drehbar mit der gleichen Stelle der festen Basis 200 verbunden; ein Teil des Verbindungsabschnitts nahe dem Greifabschnitt jedes Klemmarms 100 ist drehbar mit dem proximalen Ende der Verbindungsstange 510 auf der entsprechenden Seite verbunden, und das distale Ende der Verbindungsstange 510 ist drehbar mit dem Verbindungssitz 500 am distalen Ende der Antriebswelle 400 durch einen Drehstift 610, einen Bolzen oder dergleichen verbunden. Wenn die Antriebswelle 400 axial zum distalen Ende relativ zur festen Basis 200 gleitet, treibt die Antriebswelle 400 die Verbindungsstange 510 zur Bewegung an, und der Klemmarm 100 dreht sich um ein Stiftloch und öffnet sich relativ zur festen Basis 200 unter dem Zug der Verbindungsstange 510. Wenn die Antriebswelle 400 axial zum proximalen Ende relativ zur festen Basis 200 gleitet, zieht die Verbindungsstange 510 den Klemmarm 100 so, dass er sich um das Stiftloch dreht und sich gegenüber der festen Basis 200 schließt.
In einigen Ausführungsformen weist der Verbindungsabschnitt des Klemmarms 100 zwei Paare von Stiftlöchern auf, wobei sich jedes Paar von Stiftlöchern in der Projektionsrichtung überlappt und das Stiftloch in der Nähe des Greifabschnitts durch einen Stift gelenkig mit der Verbindungsstange 510 verbunden ist, so dass sich sowohl der Klemmarm 100 als auch die Verbindungsstange 510 relativ zueinander drehen können, ohne sich zu trennen. In einigen Ausführungsformen kann unter Bezug auf 16 die Verbindung zwischen dem Klemmarm 100 und dem Stift darin bestehen, dass die kleinere Endfläche des Stifts direkt mit dem Klemmarm 100 verschweißt oder durch Hinzufügen einer Schlaufe verschweißt wird. Das dem Greifabschnitt abgewandte Stiftloch ist ein festes Loch, und ein fester Stift 620 durchdringt das feste Loch, so dass der feste Stift 620 relativ zum Klemmarm 100 fixiert ist, sich aber um das Stiftloch auf der festen Basis 200 drehen kann. In einigen Ausführungsformen ist das größere Ende des festen Stifts 620 direkt mit dem Verbindungsabschnitt des Klemmarms 100 verschweißt.
In einigen Ausführungsformen ist unter Bezug auf 15 der Verbindungssitz 500 fest mit dem distalen Ende der Antriebswelle 400 verbunden, der Verbindungssitz 500 ist symmetrisch mit zwei Paaren von Verbindungslöchern versehen, die einander durchdringen, und ein Ende jeder Verbindungsstange 510 ist drehbar mit einem Paar der Verbindungslöcher verbunden. In einigen Ausführungsformen durchdringt ein Paar von Stiften ein Paar von Verbindungslöchern, so dass die Verbindungslöcher in den Zeichnungen nicht dargestellt sind. In einigen Ausführungsformen ist der Verbindungssitz 500 fest am distalen Ende der Antriebswelle 400 durch Schweißen oder dergleichen angeordnet, der Verbindungssitz 500 umfasst zwei gegenüberliegende erste Ebenen und zwei Verbindungsflächen, die die beiden ersten Ebenen verbinden, zwei gegenüberliegende Enden des Verbindungssitzes 500 sind j eweils mit einem Paar von Stiftlöchern versehen, die die beiden ersten Ebenen durchdringen. Das Stiftloch wird verwendet, um den Klemmarm 100 durch ein Stiftscharnier zu verbinden, d.h. der Klemmarm 100 kann sich durch die Scharnierverbindung relativ drehen, um das Öffnen und Schließen des Klemmarms 100 relativ zur festen Basis 200 zu realisieren. Die Querschnittsabmessung des Verbindungssitzes 500 parallel zu einer Richtung der zweiten Ebenen nimmt vom proximalen Ende zum distalen Ende allmählich ab, d.h. die Form des Verbindungssitzes 500 ist eine beliebige Struktur, wie z.B. eine Halbkugel, eine kugelförmige Krone oder eine Sprengkopfform, um die Herzklappenklemme leichter in den Körper zu drücken. Die Antriebswelle 400 und der Verbindungssitz 500 können eine integrale Struktur oder eine nicht integrale Struktur sein. Um die Sicherheit nach der Implantation zu gewährleisten, bestehen der Antriebswelle 400 und der Verbindungssitz 500 aus einem biokompatiblen Material wie Polyester, Silikon, rostfreiem Stahl, Kobaltlegierung, Kobalt-Chrom-Legierung oder Titanlegierung, wobei in einigen Ausführungsformen rostfreier Stahl oder Kobalt-Chrom-Legierung mit hoher Härte verwendet werden.
In einigen Ausführungsformen befindet sich unter Bezug auf 18 die Herzklappenklemme im geschlossenen Zustand. Nach dem Schließen des Paares von Klemmarmen 100 relativ zur festen Basis 200 beträgt der Abstand zwischen den beiden Klemmarmen 100 und dem Drehmittelpunkt der Verbindungsstange 510 zwischen 2,4 mm und 4 mm. L₁ ist der Abstand zwischen den beiden Klemmarmen 100 und dem Drehmittelpunkt der Verbindungsstange 510. Wenn L₁ zu groß ist, wäre der Außendurchmesser der Zuführhülse groß, was zu einer schweren Verletzung eines Eingriffswegs führen kann; wenn L₁ zu klein ist, würde das Segel 700 zu fest geklemmt werden, was leicht zu einer Verletzung des Segels 700 führen kann. Der Abstand zwischen den Mittellöchern der beiden Stifte auf dem Verbindungssitz 500 beträgt L₂, und L₂ = (0,8 bis 1,6) *L₁. Der Grund für diese Einstellung ist: Die Differenz zwischen dem Abstand der beiden Stiftlöcher des Verbindungssitzes 500 und dem Lochabstand der Stifte beeinflusst die Schließwirkung der Herzklappenklemme. Je größer die Differenz ist, je größer der Abstand zwischen den beiden Stiftlöchern des Verbindungssitzes 500 ist, desto geringer ist die zum Schließen der Herzklappenklemme erforderliche Antriebskraft, und desto leichter wird der Segel 700 zu fest geklemmt, was zu einer übermäßigen Zugbeanspruchung des Klemmarms 100 auf dem Segel 700 führt, was leicht zu einer Verletzung oder Perforation des Segels 700 führen kann; je kleiner ist die Differenz, je geringer ist der Abstand der beiden Stiftlöcher des Verbindungssitzes 500, desto größer ist die zum Schließen der Herzklappenklemme erforderliche Antriebskraft, desto größer ist die vom Zuführsystem benötigte Last und desto leichter kommt es zu einem Dornbruch oder Instrumentenausfall.
In einigen Ausführungsformen, wenn sich die Herzklappenklemme öffnet und das Paar Klemmarme 100 sich in einen umgestülpten Zustand relativ zur festen Basis 200 öffnet, liegt unter Bezug auf 19 der umgestülpte Winkel zwischen den beiden Klemmarmen 100 zwischen 260° und 300°; die Spannweite der Enden der beiden Klemmarme 100 liegt zwischen 14 mm und 18 mm. In einigen Ausführungsformen muss das Segel 700, wenn die Herzklappenklemme das Segel 700 ergriffen hat und die Greifposition als unangemessen oder unbefriedigend empfunden wird, nach dem Loslassen des Segels 700 erneut ergriffen oder in ihrer Position oder ihrem Winkel angepasst werden. Wenn das Segel 700 freigegeben wird, wird der Greifarm 300 auf beiden Seiten durch den Steuerdraht nach oben gezogen, und dann treibt die Verbindungsstange 510 die Klemmarme 100 auf beiden Seiten an, um nach unten umgestülpt zu werden, so dass das Segel 700 vom Klemmarm 100 abrutscht und die Herzklappenklemme von den umwickelten Chordae tendineae durch Umdrehen des Klemmarms 100 gelöst wird.
Unter Bezug auf 19 beträgt der Abstand zwischen den Positionen, an denen der Klemmarm 100 auf jeder Seite an der Verbindungsstange 510 anliegt, zwischen 3,6 mm und 4,4 mm, wenn sich das Paar von Klemmarmen 100 in den umgedrehten Zustand relativ zur festen Basis 200 öffnet. Während des Umstülpens des Klemmarms 100 liegt die Außenseite der Verbindungsstange 510 an der Außenseite des Klemmarms 100 an, was verhindert, dass der Klemmarm 100 weiter umgestülpt wird, so dass ein Winkel R_A zwischen den Klemmarmen 100 auf den beiden Seiten nach dem Umstülpen mit einem Abstand D₁ zwischen den Positionen zusammenhängt, an denen der Klemmarm 100 auf jeder Seite an der Verbindungsstange 510 an der Seite anliegt. Je kleiner D₁ ist, je größer der Winkel R_A zwischen den Klemmarmen 100 auf den beiden Seiten nach der Eversion ist, je kleiner die Spanne W₁ der Enden der beiden Klemmarme 100 ist, desto einfacher ist das Zurückziehen der Herzklappenklemme von der Herzkammer in den Vorhof, wodurch verhindert wird, dass sich das Ende des Klemmarms 100 in dem Segel 700 oder der Chordae tendineae verhakt. Je größer D₁ ist, desto kleiner ist der Winkel R_A zwischen den Klemmarmen 100 auf den beiden Seiten nach der Eversion, so dass das Segel 700 nicht so leicht von der Innenfläche des Klemmarms 100 abrutschen und sich lösen kann. In einigen Ausführungsformen liegt der Umstülpungswinkel R_A zwischen den Klemmarmen 100 an den beiden Seiten im umgestülpten Zustand zwischen 260° und 300° und in einigen Ausführungsformen zwischen 265° und 275°. Die Spannweite W₁ der Enden der beiden Klemmarme 100 an den beiden Seiten liegt zwischen 14 mm und 18 mm. Der Abstand D₁ zwischen den Positionen, an denen der Klemmarm 100 auf jeder Seite an der Verbindungsstange 510 auf der Seite anliegt, liegt zwischen 3,6 mm und 4,4 mm.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Herzklappenklemmsystem außerdem eine Zuführkomponente 800, die eine äußere Hülle und einen Dorn umfasst, der beweglich in die äußere Hülle eingeführt ist, und das distale Ende des Dorns ist lösbar mit dem proximalen Ende der Antriebswelle 400 verbunden.
In einigen Ausführungsformen ist unter Bezug auf 20 und 21 die proximale Außenwand der festen Basis 200 symmetrisch mit mindestens einer Arretierung 210 in Verbindung mit dem Hohlraum der festen Basis 200 angeordnet, das distale Ende der äußeren Hülle ist mit einem Befestigungselement 810 versehen, das zwei Schenkel 811 umfasst, und das Ende jedes Schenkels 811 ist ein Vorsprung. Im natürlichen Zustand zeigen die beiden Schenkel 811 auf die Mittelachse des Befestigungselements 810. Im zusammengebauten Zustand wird das Befestigungselement 810 in die feste Basis 200 eingeführt und der Dorn der Zuführkomponente 800 in die äußere Hülle eingeführt, bis der Dorn in das Befestigungselement 810 eingeführt ist, die beiden Schenkel 811 des Befestigungselements 810 nach außen gehoben werden und der Vorsprung am Ende des Schenkels 811 in die beiden Arretierungen 210 der festen Basis 200 einrastet, wodurch die feste Basis 200 mit dem Befestigungselement 810 verbunden wird, d.h. die Herzklappenklemme und die Zuführkomponente 800 zu verbinden. Wenn der Dorn aus dem Befestigungselement und der äußeren Hülle herausgezogen wird, kehren die beiden Schenkel 811 in ihren natürlichen Zustand zurück und werden von den beiden Arretierungen210 der festen Basis 200 gelöst, so dass die Herzklappenklemme von der Zuführkomponente 800 getrennt wird. Das Befestigungselement 810 besteht aus einem Material mit einer gewissen Härte und Elastizität, wie z.B. Nickel-Titan. Die äußere Hülle kann aus einem mehrschichtigen rohrförmigen Verbundkörper bestehen. Der Dorn besteht aus einem rostfreien Stahl.
Die Innenseite der festen Basis 200 ist mit einem kreisförmigen Durchgangsloch als Durchgangskanal für die Antriebswelle 400 versehen, die in axialer Richtung verschiebbar in den Durchgangskanal der festen Basis 200 eindringt. Das proximale Ende der Antriebswelle 400 ist mit einem Außengewinde zur Verbindung mit dem Dorn der Zuführkomponente 800 versehen, um die axiale Bewegung der Antriebswelle 400 durch den Dorn zu steuern. Nachdem der Greifarm 300 und der Klemmarm 100 das Gewebe des Segels 700 geklemmt haben, wird die Antriebswelle 400 durch den Dorn zur axialen und proximalen Bewegung angetrieben, die Antriebswelle 400 treibt die Verbindungsstange 510 zur Drehung an, und die Verbindungsstange 510 treibt den Klemmarm 100 an, sich relativ zur festen Basis 200 zu schließen, bis der Klemmarm 100 sich relativ zur festen Basis 200 vollständig schließt, wodurch die Klemme in geschlossenem Zustand unter den Segel 700 hängt.
Es wird wieder Bezug auf FIG: 1 genommen. Um die „Mitralklappenregurgitation“ verschiedener Patienten, bei denen die Abstände zwischen den Segeln 700 unterschiedlich sind, wirksam behandeln zu können, ist die Herzklappenklemme mit einem Einstellabschnitt 900 versehen. Der Einstellabschnitt 900 befindet sich im Inneren der Herzklappenklemme und stößt an den Klemmarm 100, um den Grad des Ziehens des Gewebes des Segels 700 durch die Herzklappenklemme einzustellen. Der Einstellabschnitt 900 umfasst ein erstes Ende 901 und ein dem ersten Ende 901 gegenüberliegendes zweites Ende 902. Das erste Ende 901 ist ein offenes Ende, und das zweite Ende 902 ist ein geschlossenes Ende, das durch einen Kopf zusammengefasst ist. Der Kopf des zweiten Endes 902 und die feste Basis 200 sind durch ein gemeinsames lösbares oder unlösbares Verbindungsmittel wie Schweißen, Kleben, Gewindeverbindung, Crimpen, Bolzenverriegelung oder dergleichen zusammen fixiert, wobei in dieser Ausführungsform eine Schweißverbindung verwendet wird. Der Kopf hat einen Innendurchmesser, der mindestens 0,01 mm und in einigen Ausführungsformen 0,05 mm bis 2 mm größer ist als der Außendurchmesser der festen Basis 200, so dass der Einstellabschnitt 900 mit der festen Basis 200 verschweißt werden kann. Die Innenseite des Einstellabschnitts 900 ist hohl, und die feste Basis 200, die Antriebswelle 400 und das Befestigungselement 810 am distalen Ende der Zuführkomponente 800 befinden sich innerhalb des Einstellabschnitts 900, und der Dorn und die Antriebswelle 400 sind relativ zur festen Basis 200 entlang der Öffnung des Einstellabschnitts beweglich.
Unter Bezug auf 22 besteht der Einstellabschnitt 900 aus einem elastischen Körper. Der Einstellabschnitt 900 ist zwischen dem vorderen und dem hinteren Segel der gegriffenen Mitralklappe eingefügt und liegt am Klemmarm 100 an, was bedeutet: (1) Der elastische Körper hat eine dämpfende Wirkung auf die pulsierenden Segel 700, wodurch ein einstellbarer Ziehausmaß der Segel 700 durch die Klemme realisiert wird, um Verletzungen der Segel 700 zu vermeiden; (2) der elastische Körper kann durch den Puls der Segel 700 zusammengedrückt und verformt werden, wobei die erzeugte elastische Kraft den Teil der Segel 700, der sich in der Nähe des elastischen Körpers befindet, in eine Richtung weg von der festen Basis 200 drückt, um den Klemmwinkel zwischen dem vorderen Segel und dem hinteren Segel der Mitralklappe kleiner als den Öffnungswinkel zwischen den Klemmarmen 100 zu machen, wodurch das Ziehen der Segel 700 durch die Herzklappenklemme reduziert werden kann, so dass das Ziehausmaß der Segel 700 durch die Klammer immer innerhalb eines angemessenen Bereichs bleibt; und (3) der elastische Körper kann die direkte Spülung des Blutflusses innerhalb der Herzklappenklemme dampfen und verhindern, dass die Herzklappenklemme aufgrund der kontinuierlichen Spülung von Blut verrutscht, und sich Blut in einem Tot-Winkel (E in 22) zwischen den Greifabschnitten der Herzklappenklemme sammelt und somit einen Gerinnsel bildet; und (4) wenn der elastische Körper unter dem Druck des Segels 700 steht, erzeugt der elastische Körper einen Verformungsgrad, und der Verformungsgrad nimmt mit einer Zunahme des Drucks zu, um zu vermeiden, dass der elastische Körper seinerseits auf den Klemmenarm 100 unter der Druckkraft des Klemmenarms 100 nach dem Greifen des Segels 700 einwirkt, wodurch sichergestellt wird, dass die Greifwirkung der Segel 700 durch die Herzklappenklemme nach der Freigabe mit der vor der Freigabe konsistent bleibt.
Am Beispiel des transseptalen Zugangs und der Reparatur der Mitralklappe wird im Folgenden ein Verwendungsprozess einer im vorliegenden Gebrauchsmuster vorgesehenen Herzklappenklemme beschrieben:

S1: Drücken der Antriebswelle 400 und der damit verbundenen Herzklappenklemme vom linken Vorhof über die Mitralklappe in den linken Ventrikel durch die Zuführkomponente 800, siehe 23;
S2: Einstellen der Herzklappenklemme, um sich das Segel 700, d.h. das vordere und hintere Segel der Mitralklappe, anzunähern;
S3: Ziehen des Dorns und der Antriebswelle 400 in proximaler Richtung, Antreiben des Klemmarms 100 zum Öffnen relativ zur festen Basis 200 und Einstellen der Richtung des Klemmarms 100, wobei eine relative Position des Klemmarms 100 und des vorderen und hinteren Segels der Mitralklappe durch ein Röntgengerät beobachtet werden kann, so dass der Klemmarm 100 senkrecht zu einer Koaptationslinie der Mitralklappe steht, siehe 24;
S4: Zurückziehen der gesamten Herzklappenklemme nach proximal, so dass der Klemmarm 100 das Segel 700 auf der linken Ventrikelseite hält, siehe 25;
S5: Lösen des Steuerdrahtes, um die Greifarme 300 auf beiden Seiten freizugeben, wobei der Greifarm 300 auf jeder Seite das Segel 700 auf der Vorhofseite drückt und das Segel 700 im Zusammenwirken mit dem Klemmarm 100 auf der Seite fixiert, um ein vollständiges Einklemmen des Segels 700 zu realisieren, siehe 26;
S6: Drücken des Dorns und der Antriebswelle 400 in distaler Richtung, um die Klemmarme 100 zum Schließen anzutreiben, wenn das vordere Segel und das hintere Segel der Mitralklappe zwischen dem Paar von Klemmarmen 100 bzw. den Greifarmen 300 eingeklemmt sind; und
S7: Lösen der Gewindeverbindung zwischen dem Dorn und der Antriebswelle 400 und Zurückziehen des Dorns, so dass die beiden Schenkel 811 des Befestigungselements 810 wieder in einen Zustand der Konvergenz zur Mittelachse übergehen, der Vorsprung von den beiden Arretierungen der festen Basis 200 gelöst wird und die Herzklappenklemme von der Zuführkomponente 800 getrennt wird, und dann Zurückziehen der Zuführkomponente 800 aus dem Körper, was zu einem implantierten Zustand, wie in 27 gezeigt, führt, wobei die Herzklappenklemme das vordere Segel und das hintere Segel der Mitralklappe aufeinander zieht, um eine doppelte Öffnungsstruktur und eine vollständige Rand-an-Rand-Reparatur der Mitralklappe zu erhalten.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

CH 2020115833583 [0001]

Claims

Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen, welche eine feste Basis und ein Paar von Klemmarmen (100) aufweist, die angeordnet sind, um auf gegenüberliegenden Seiten der festen Basis (200) geöffnet und geschlossen werden zu können, wobei jeder der Klemmarme (100) ein mit der festen Basis (200)verbundenes Verbindungsende, ein dem Verbindungsende gegenüberliegendes freies Ende und einen Greifabschnitt zwischen dem Verbindungsende und dem freien Ende aufweist, wobei der Greifabschnitt zumindest teilweise nach innen vertieft ist, um eine Fangzone zu bilden, und wobei sich die Fangzone zum freien Ende hin erstreckt und dann in eine Richtung weg von der Fangzone des anderen Klemmarms (100) verläuft, um einen ersten Bördelabschnitt (110) zu bilden, wobei ein eingeschlossener Winkel A in einem Bereich von 90° bis 150° zwischen einer Tangente an einem Ende des ersten Bördelabschnitts (110) und einer axialen Richtung des Greifabschnitts gebildet wird.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 1, wobei ein eingeschlossener Winkel B in einem Bereich von 20° bis 60° zwischen den axialen Richtungen der beiden Greifabschnitte gebildet wird, nachdem sich das Paar von Klemmarmen (100) relativ zu der festen Basis (200) geschlossen hat.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 2, wobei ein eingeschlossener Winkel C in einem Bereich von -30° bis 10° zwischen einer Verlängerungslinie des ersten Bördelabschnitts (110) und einer Linie senkrecht zu einer Mittelachse der Herzklappenklemme gebildet wird.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 3, wobei eine Hälfte des Winkels B plus 90° gleich einer Summe aus dem Winkel A und dem Winkel C ist.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei ein Anti-Rutsch-Abschnitt (111) zwischen der Fangzone und dem ersten Bördelabschnitt (110) vorgesehen ist, und eine Tiefe des Anti-Rutsch-Abschnitts (111) geringer als eine Tiefe der Fangzone ist.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Klemmarm (100) ferner ein Paar von zweiten Bördelabschnitten (120) aufweist, und jeder der zweiten Bördelabschnitte (120) gebildet wird, indem er sich von der Fangzone zu jeder Seite erstreckt und mit jeder Seite des ersten Bördelabschnitts (110) glatt verbunden ist.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 6, wobei der Klemmarm ferner ein Paar von dritten Bördelabschnitten (130) aufweist, und jeder der dritten Bördelabschnitte (130) gebildet wird, indem er sich von jeder Seite der Fangzone nach außen erstreckt und mit dem zweiten Bördelabschnitt (120) auf derselben Seite glatt verbunden ist
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 7, wobei der dritte Bördelabschnitt (130) von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende nacheinander Folgendes aufweist: einen ersten Teil (131), einen zweiten Teil (132), und einen dritten Teil (133), wobei eine Querabmessung des ersten Teils (131) vom distalen Ende zum proximalen Ende hin allmählich zunimmt, um im Wesentlichen gleich einer Querabmessung des zweiten Teils (132) zu sein, und wobei die Querabmessung des zweiten Teils (132) vom distalen Ende zum proximalen Ende hin allmählich abnimmt, um im Wesentlichen gleich einer Querabmessung des dritten Teils (133) zu sein.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 7 oder 8, wobei der Klemmarm (100) ferner ein Paar von vierten Bördelabschnitten (140) aufweist, und jeder der vierten Bördelabschnitte (140) gebildet wird, indem er sich jeweils proximal vom dritten Bördelabschnitt (130) auf dessen gleicher Seite erstreckt.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 9, wobei der Klemmarm (100) mit einem Loch (150) für die Montage versehen ist, der vierte Bördelabschnitt (140) neben dem Loch (150) vorgesehen ist, und der vierte Bördelabschnitt eine axiale Abmessung hat, die größer als ein Durchmesser des Lochs (150) ist.
Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach Anspruch 1, wobei die Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen ferner ein Paar von Greifarmen (300) umfasst, wobei jeder der Greifarme (300) zwischen der festen Basis (200) und dem Klemmarm (100) angeordnet ist und der Greifarm (300) in einem natürlichen Zustand zumindest teilweise in der Innenwand der Fangzone aufgenommen ist.
Herzklappenklemmsystem, welches die Herzklappenklemme zum Verhindern von Klappensegelverletzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 11 und eine Antriebskomponente aufweist, die aufweist: eine Antriebswelle (400), welche die feste Basis (200) durchdringt; einen Verbindungssitz (500), der an einem distalen Ende der Antriebswelle (400) angeordnet ist, und ein Paar von Verbindungsstangen (510), die schwenkbar mit beiden Seiten des Verbindungssitzes (500) verbunden sind, wobei ein Ende der Verbindungsstange (510) mit dem Klemmarm (100) verbunden ist, und die Antriebswelle (400) axial relativ zu der festen Basis (200) gleitet, um den Klemmarm zum Öffnen und Schließen relativ zu der festen Basis (200) durch eine Drehung der Verbindungsstange (510) anzutreiben.
Herzklappenklemmsystem nach Anspruch 12, wobei der Verbindungssitz (500) fest mit dem distalen Ende der Antriebswelle (400) verbunden ist, der Verbindungssitz (500) symmetrisch mit zwei Paaren von Verbindungslöchern versehen ist, die einander durchdringen, und ein Ende jeder der Verbindungsstangen (510) drehbar mit einem Paar der Verbindungslöcher verbunden ist.
Herzklappenklemmsystem nach Anspruch 12 oder 13, wobei ein Abstand zwischen den beiden Klemmarmen (100) und einem Drehmittelpunkt der Verbindungsstange (510) in einem Bereich von 2,4 mm bis 4 mm liegt, nachdem sich das Paar von Klemmarmen (100) relativ zur festen Basis (200) geschlossen hat.
Herzklappenklemmsystem nach einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei, wenn sich das Paar von Klemmarmen (100) in einen umgestülpten Zustand relativ zu der festen Basis (200) öffnet, ein umgestülpter Winkel zwischen den beiden Klemmarmen (100) in einem Bereich von 260° bis 300° liegt, und eine Spannweite der Enden der beiden Klemmarme (100) in einem Bereich von 14 mm bis 18 mm liegt.
Herzklappenklemmsystem nach einem der Ansprüche 12 bis 15, wobei ein Abstand zwischen Positionen, an denen jeder der Klemmarme (100) an der Verbindungsstange (510) anliegt, in einem Bereich von 3,6 mm bis 4,4 mm liegt, wenn sich das Paar der Klemmarme (100) in einen umgestülpten Zustand relativ zu der festen Basis (200) öffnet.
Herzklappenklemmsystem nach einem der Ansprüche 12 bis 16, wobei das Herzklappenklemmsystem ferner eine Zuführkomponente (800) aufweist, die eine äußere Hülle und einen Dorn aufweist, der beweglich in die äußere Hülle eingeführt ist, wobei ein distales Ende des Dorns abnehmbar mit einem proximalen Ende der Antriebswelle (400) verbunden ist.