CN117323066B - 瓣膜夹合装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种组织夹持件及具有该组织夹持件的瓣膜夹合装置。所述瓣膜夹合装置还包括用于调节所述组织夹持件的调节线，所述组织夹持件包括至少两个夹持臂，每个所述夹持臂设有调节线穿引件，所述调节线活动连接所述调节线穿引件的两端以调节所述至少两个夹持臂的相对开合角度。通过所述调节线穿引件可以改善调节线在组织夹持件中的磨损断裂问题。

Description

瓣膜夹合装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种组织夹持件及瓣膜夹合装置。

背景技术

二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。例如，二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。具体地，二尖瓣包括一对瓣叶，分别为前叶和后叶。当前叶和后叶的边缘对合时，二尖瓣可完全闭合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，二尖瓣的前叶和后叶对合不良，由此，当心脏左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，导致血液从左心室反流至左心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

外科手术通常采用瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣反流。但是这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。介入式瓣膜夹合术是指通过向二尖瓣植入瓣膜夹合装置，将原本对合不良的两片瓣叶拉向彼此，减小或消除瓣叶间隙，从而治疗反流。

现有技术中的瓣膜夹合装置，包括夹合体及调节线，夹合体设有穿线孔，调节线穿过穿线孔以调节夹合体的开合。然而，在调节线在穿线孔中滑动以调节夹合体的开合时，调节线易受到穿线孔对其较大的切割力导致调节线断裂，进而导致介入手术失败。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种组织夹持件及瓣膜夹合装置，以解决现有技术中调节线易断裂的问题。

一方面，本申请实施方式提供一种瓣膜夹合装置，其包括组织夹持件和与所述组织夹持件配合夹持瓣膜的瓣叶的夹合件，所述瓣膜夹合装置还包括调节线，所述组织夹持件包括至少两个夹持臂，每个所述夹持臂设有调节线穿引件，所述调节线活动连接所述调节线穿引件的两端以调节所述至少两个夹持臂的相对开合角度。

在一优选的实施方式中，所述至少两个夹持臂包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述调节线仅为一根，所述调节线同时活动连接所述第一夹持臂和所述第二夹持臂的调节线穿引件的两端，以同时调节所述第一夹持臂及所述第二夹持臂的开合角度。

在一优选的实施方式中，所述至少两个夹持臂包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述调节线包括第一调节线及第二调节线，所述第一调节线活动连接所述第一夹持臂的调节线穿引件的两端以调节所述第一夹持臂的开合角度，所述第二调节线活动连接所述第二夹持臂的调节线穿引件的两端以调节所述第二夹持臂的开合角度。

在一优选的实施方式中，所述调节线穿引件为固定在每个所述夹持臂上的柔性可变形的线环。

在一优选的实施方式中，所述调节线穿引件包括依次连接的第一段、第二段及第三段，所述第一段与所述第三段相对设置，所述第二段位于所述至少两个夹持臂的外侧，所述第一段与所述第三段穿过两个所述通孔，形成两个调节线连接端。

在一优选的实施方式中，所述瓣膜夹合装置还包括封堵件，所述封堵件由弹性材料制成，所述封堵件设于所述至少两个夹持臂的内侧，所述封堵件的近端设有一平端面，当所述至少两个夹持臂向内收拢至闭合状态时，所述封堵件被挤压变形并填充所述至少两个夹持臂的内侧之间的空间，且所述封堵件的所述平端面低于所述至少两个夹持臂的末端。

在一优选的实施方式中，还包括封堵件，所述封堵件由弹性材料制成，所述封堵件设于所述至少两个夹持臂的内侧，所述封堵件的近端设有一平端面，所述封堵件还包括与所述平端面连接的侧面，所述侧面具有凹面，当所述至少两个夹持臂向内收拢至闭合状态时，所述至少两个夹持臂的末端抵接所述侧面的凹面处。

在一优选的实施方式中，所述至少两个夹持臂由同一个连接部延伸出，所述至少两个夹持臂远离所述连接部的一端为自由端，所述至少两个夹持臂设有一排或两排夹持增强件，所述夹持增强件设于所述至少两个夹持臂的所述自由端，所述夹持增强件的形状为三角形或梯形的一种，所述夹持增强件与所述至少两个夹持臂的外侧的表面的夹角为30度到60度。

在一优选的实施方式中，所述夹持增强件为所述至少两个夹持臂经局部切割后向所述至少两个夹持臂的外侧折弯形成，所述至少两个夹持臂与所述夹持增强件连接折弯处设有切割槽以减少折弯应力。

在一优选的实施方式中，所述至少两个夹持臂的表面均覆盖有覆膜，所述调节线穿引件容置在所述覆膜内，且所述调节线穿引件的两端及所述夹持增强件的末端突出于所述覆膜。

在一优选的实施方式中，所述夹合件包括第一夹合件和第二夹合件，所述至少两个夹持臂包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述第一夹合件和所述第二夹合件分别与所述第一夹持臂和所述第二夹持臂配合夹持瓣膜的瓣叶，并且所述第一夹持臂和所述第二夹持臂与所述第一夹合件和所述第二夹合件持平或者高于所述第一夹合件和所述第二夹合件。

另一方面，本申请实施方式提供一种组织夹持件，所述组织夹持件包括弹性的第一夹持臂和第二夹持臂，所述第一夹持臂或所述第二夹持臂固定设有至少两个通孔及一个调节线穿引件，所述调节线穿引件的一部分位于所述第一夹持臂或所述第二夹持臂的朝向所述夹合件的一侧，所述调节线穿引件的两端分别穿过所述第一夹持臂或所述第二夹持臂的两个所述通孔，以形成调节线连接端。

在一优选的实施方式中，每个所述调节线穿引件为可变形的闭合的线环，所述调节线连接端为线环的两端。

相比于现有技术中调节线直接穿过组织夹持件的穿线孔的方式，本申请提供的组织夹持件及瓣膜夹合装置的调节线通过调节线穿引件带动组织夹持件的开合，可以避免调节线在穿线孔中滑动调节时受到穿线孔较大的切割力而导致调节线断裂的问题；另外，调节线穿引件可以卡合或焊接固定，在组织夹持件有覆膜情况下可以无需卡合或焊接，而可以由覆膜束缚位置不会滑脱，所述调节线穿引件应用较灵活。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请一实施方式提供的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图2是图1中的瓣膜夹合装置的组织夹持件未增加调节线穿引件时的结构示意图。

图3是另一实施方式中组织夹持件未增加调节线穿引件时的结构示意图。

图4是图1中的瓣膜夹合装置的组织夹持件的结构示意图。

图5是图4中的组织夹持件通过调节线调节到相对闭合的状态示意图。

图6是又一实施方式中组织夹持件的结构示意图。

图7是图6中组织夹持件单边闭合的结构示意图。

图8是图1中的瓣膜夹合装置的调节线穿引件的结构示意图。

图9是图1中的瓣膜夹合装置的组织夹持件与调节线穿引件的装配示意图。

图10是一实施方式中的瓣膜夹合装置处于趋向闭合状态的示意图。

图11是另一实施方式提供的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图12是图1中的瓣膜夹合装置的组织夹持件的结构示意图。

图13是再一实施方式中组织夹持件的结构示意图。

图14是又一实施方式中组织夹持件的局部结构示意图。

图15是图14中A的放大图。

图16是图1中的组织夹持件覆膜后的结构示意图。

图17是图1中的瓣膜夹合装置的夹合件的结构示意图。

图18是图17中的夹合件的局部结构示意图。

图19是本发明的实施例提供的瓣膜夹合装置应用于三尖瓣治疗时的状态示意图；

图20是图19的瓣膜夹合装置闭拢夹持瓣叶时的状态示意图；

图21是图20的瓣膜夹合装置与输送装置分离的状态示意图。

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本申请。

具体实施方式

下面将结合本申请实施方式中的附图，对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施方式，都属于本申请保护的范围。

首先需要说明的是，在介入医疗领域，沿着器械的输送路径，通常将器械靠近操作者的一端称作近端，将器械远离操作者的一端称作远端。具体地，针对用于将可植入装置输送并释放于患者体内的输送装置而言，远端是指输送装置可自由插入到动物或人体体内的一端，近端是指输送装置供用户或机器操作的一端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向，周向为围绕柱体、管体等类柱体物的轴线的方向（垂直于轴线，同时垂直于截面半径），径向指沿直径或半径的方向。其中，轴向与周向及径向共同构成柱体物的三个正交方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本申请的限制。

可以理解的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语仅是为了描述特定实施方式，并非要限制本申请。本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而非用于描述特定顺序。除非上下文另有明确表述，否则单数形式“一”和“所述”也旨在包括复数形式。术语“包括”及其任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。此外，本申请可以以多种不同的形式来实现，并不限于下文所描述的实施方式。提供以下具体实施方式的目的是便于对本申请公开内容更清楚透彻的理解，其中上、下、左、右等指示方位的字词仅是针对所示结构在对应附图中位置而言。

需要说明的是，上述所有附图均为本申请示例性的图示，并不代表产品实际大小。且附图中部件之间的尺寸比例关系也不作为对本申请实际产品的限定。说明书后续描述为实施本申请的较佳实施方式，然而上述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。

请一并参阅图1至图3，本申请一实施方式提供一种瓣膜夹合装置1，其包括组织夹持件10、与组织夹持件10配合夹持瓣膜的瓣叶的夹合件20及调节线30。组织夹持件10包括第一夹持臂11和第二夹持臂12，第一夹持臂11和第二夹持臂12朝向夹合件20的一侧为外侧，第一夹持臂11和第二夹持臂12背离夹合件20的一侧为内侧，每个第一夹持臂11和第二夹持臂12的末端为自由端13，自由端13具有一定弹性，受到牵拉作用力时可以移动调节位置。每个自由端13设有至少两个通孔14及一个调节线穿引件15。调节线穿引件15的一部分位于第一夹持臂11或第二夹持臂12的外侧，调节线穿引件15的两端分别穿过第一夹持臂11和第二夹持臂12的两个通孔14，调节线30活动连接调节线穿引件15的两端以调节第一夹持臂11和第二夹持臂12的开合角度。瓣膜夹合装置1将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此，得到双孔化的二尖瓣，实现二尖瓣的缘对缘修复。

调节线穿引件15的材料为可变形的线材，或者为柔性高分子材料。高分子材料例如高分子聚乙烯材料、热塑性聚酯（Polyethylene terephthalate，PET）、膨体聚四氟乙烯（expanded polytetrafluoroethylene，ePTFE）材料等，本申请调节线穿引件15优选ePTFE材料。ePTFE材料具有自润滑效果，能够减少与调节线30的摩擦，并且ePTFE材料具有良好的变形拉伸强度，以确保调节线穿引件15不易断裂。可变形的线材例如不锈钢丝、钴铬合金丝、镍钛丝等。该柔性可变形的调节线穿引件15可以为调节线30提供应力缓冲，防止控制丝受到较大的瞬时牵拉力。

调节线穿引件15可以通过引线器等工具使其穿过组织夹持件10的通孔14，为使得调节线穿引件15在通孔14中保持相对稳定，调节线穿引件15的直径优选0.1mm-0.5mm，整个调节线穿引件15可以刚好卡合在通孔14中。该直径也使调节线穿引件15如线状细小。

调节线30的材料为高分子材料或金属材料，如镍钛丝、PET线、ePTFE线、高分子聚乙烯等。本申请调节线30优选镍钛丝，其丝径范围为0.07mm-0.20mm，例如为0.07mm、0.10mm、0.13mm、0.15mm、0.20mm或0.07mm-0.20mm之间的其他任意数值。可以理解，镍钛丝制成的调节线30若丝径过小，则满足不了调节线30的强度要求；若丝径过大，则不仅影响瓣膜夹合装置1的整体闭合尺寸（即输送尺寸），还会导致抽丝阻力过大，因此调节线30的丝径范围优选为0.10mm-0.13mm。

在本申请中，请参阅图2，组织夹持件10包括连接部101及可相对开合的第一夹持臂11和第二夹持臂12，第一夹持臂11和第二夹持臂12均包括相对设置的自由端13及连接端19，每个连接端19与连接部101相连接，每个自由端13设有两个通孔14。

在其他实施方式中，请参阅图3，组织夹持件10包括可相对开合的第一夹持臂11和第二夹持臂12，第一夹持臂11和第二夹持臂12均包括自由端13，每个自由端13设有四个通孔14。调节线穿引件15的两端可穿过四个通孔14中的任意两个，通孔14不同的两两组合方式对应不同的穿线位置。通孔14与自由端13的末端距离过近，会导致自由端13的末端强度不足；通孔14与自由端13的末端距离过长，会导致调节线30拉紧时组织夹持件10难以向瓣膜夹合装置1的中心轴线靠拢，因此通孔14与自由端13的末端的最近距离优选为0.3mm-0.6mm。

在本实施例中，请一并参阅图4至图5，组织夹持件10包括可相对开合的第一夹持臂11和第二夹持臂12，第一夹持臂11和第二夹持臂12均包括自由端13，每个自由端13设有两个通孔14及一个调节线穿引件15。调节线穿引件15包括第一调节线穿引件151和第二调节线穿引件152，第一夹持臂11上设有第一调节线穿引件151，第二夹持臂12上设有第二调节线穿引件152。一根调节线30同时活动连接第一调节线穿引件151的两端及第二调节线穿引件152的两端，以同时调节第一夹持臂11及第二夹持臂12的开合角度。如图4所示，当一根调节线30释放时，第一夹持臂11及第二夹持臂12同时张开，组织夹持件10为张开状态；如图5所示，当一根调节线30拉紧时，第一夹持臂11及第二夹持臂12同时合拢，组织夹持件10为合拢状态。

可以理解的是，一根调节线30同时控制第一夹持臂11及第二夹持臂12开合的操作方式方便快捷，可提高瓣膜夹合装置1的开合效率。同时，一根调节线30使得瓣膜夹合装置1的整体闭合尺寸小，相对应的输送尺寸小，输送瓣膜夹合装置1的对应的输送系统结构亦更简单。

在其他实施方式中，请一并参阅图6至图7，组织夹持件10包括可相对开合的第一夹持臂11和第二夹持臂12，第一夹持臂11和第二夹持臂12均包括自由端13，每个自由端13设有两个通孔14及一个调节线穿引件15。调节线穿引件15包括第一调节线穿引件151和第二调节线穿引件152，第一夹持臂11上设有第一调节线穿引件151，第二夹持臂12上设有第二调节线穿引件152。调节线30包括第一调节线301及第二调节线302，第一调节线301活动连接第一调节线穿引件151的两端以调节第一夹持臂11的开合角度，第二调节线302活动连接第二调节线穿引件152的两端以调节第二夹持臂12的开合角度。

可以理解的是，第一调节线301和第二调节线302可分别单独控制第一夹持臂11和第二夹持臂12的开合。如图6所示，当第一调节线301和第二调节线302均释放时，第一夹持臂11及第二夹持臂12均朝向瓣叶张开，组织夹持件10为张开状态，以抓捕瓣叶。如图7所示，当第一调节线301拉紧、第二调节线302释放时，第一夹持臂11合拢，第二夹持臂12张开，组织夹持件10为一边张开一边合拢的状态。这样，第一调节线301和第二调节线302可实现分别独立控制第一夹持臂11或第二夹持臂12单侧瓣叶抓捕后再进行另一侧的瓣叶抓捕，即可根据两侧瓣叶的具体运动情况分开先后抓捕，避免同时释放第一夹持臂11及第二夹持臂12时双侧瓣叶未能同时抓捕到的情况。组织夹持件10单独捕获瓣叶的功能，可以分别抓取前叶和后叶，进而应对复杂解剖结构的病变情况，提高手术成功率。

组织夹持件10可以由弹性材料或具有形状记忆功能的材料制成，在受到外力时发生形变，在外力消失后由于弹性或形状记忆能力而倾向于恢复原来的形状及位置，因此在输送过程中可以被拉紧收拢，在释放后又自动张开以抓捕瓣膜的瓣叶，所述组织夹持件10的常见材料例如镍钛合金。

在本申请中，请一并参阅图8至图9，本实施例中，调节线穿引件15为一个变形的闭合线环，该线环依次连接的第一段151、第二段152及第三段153，第一段151与第三段153相对设置，第二段152位于第一夹持臂11和第二夹持臂12的外侧，第一段151与第三段153从第二段152的两端分别延伸并穿过两个通孔14，使得部分第一段151与部分第三段153均位于第一夹持臂11和第二夹持臂12的内侧。第一段151和第三段153在通孔14内的部分可以固定在通孔14内，例如第一段151与第三段153在通孔14内的部分可以粘接、焊接或卡止在通孔14内或者第一夹持臂11和第二夹持臂12的表面，或者通过调节线穿引件15本身的材料特性弯折以使第一段151和第三段153的端部卡止在通孔14内。调节线穿引件15随整个瓣膜夹合装置1留置患者体内。第一段151的末端与第三段153的末端分别为线环的两端，其具有弧形部151a、153a构成调节线连接端，该弧形部151a、153a位于第一夹持臂11和第二夹持臂12的内侧，调节线30分别穿过第一段151与第三段153末端的弧形部151a、153a，调节线30通过调节线穿引件15带动第一夹持臂11和第二夹持臂12开合运动，并且在第一夹持臂11和第二夹持臂12夹持瓣叶在合适的位置后，调节线30可以从第一段151与第三段153末端的弧形部151a、153a抽离。

上述调节线30通过细小、柔性可变形的调节线穿引件15带动组织夹持件10的开合，该柔性可变形的调节线穿引件15可以为调节线30提供应力缓冲，防止控制丝受到较大的瞬时牵拉力，可以避免调节线30在穿线孔中滑动调节时受到穿线孔较大的切割力而导致调节线断裂的问题。

请再次参阅图1，本申请提供的瓣膜夹合装置1还包括驱动轴50、封堵件40。封堵件40套接于驱动轴50上。夹合件20有两片，且均转动连接于一个固定座（图未示），驱动轴50穿过固定座，固定座可以容置于组织夹持件10的连接部101，且可以与连接部101固定连接。封堵件40构造为具有弹性的立体结构。瓣膜夹合装置1将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此，得到双孔化的二尖瓣，完成二尖瓣的缘对缘修复。瓣膜夹合装置1植入后，具有弹性的封堵件40填充于被夹持的二尖瓣的前叶和后叶之间，且为瓣叶提供径向支撑力，封堵件40对于搏动的瓣叶具有缓冲作用，从而实现瓣膜夹合装置1对瓣叶的牵拉程度可调节，以避免损伤瓣叶。

本领技术人员应当理解的是，图1的瓣膜夹合装置1仅是一个示例，并不构成对瓣膜夹合装置1的限定，且瓣膜夹合装置1可以包括更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者不同的部件，例如瓣膜夹合装置1还可以包括定位显影件等。

该瓣膜夹合装置1具有展开状态和闭合状态。其中，展开状态是指封堵件40处于不受外力的自然状态，即封堵件40处于完全膨胀的工作状态。闭合状态是指封堵件40受夹合件20夹合的工作状态，即封堵件40处于未完全膨胀的工作状态。其中，在闭合状态下，夹合件20可具有不同夹合角度或者说不同的夹持力度的多种形式。

封堵件40为由形状记忆材料制成的立体网状结构，从而在夹合件20的不同夹合角度或者说不同的夹持力度下，封堵件40可适应不同瓣叶之间的间隙而发生自适应变形，从而调节瓣膜夹合装置1对瓣叶的牵拉程度。可选地，封堵件40为由具有形状记忆功能的编织丝编织而形成立体网状结构；或者，由具有形状记忆功能的杆材或管材经切割而形成立体网状结构。具体地，形状记忆材料经编织或切割后，经过热处理定型，以使得封堵件40可以具有特定的形状，封堵件40在受到外力时例如受到夹合件20挤压时可变形并倾向于恢复原始形状，从而为夹合件20提供支撑力。例如，针对间隙较大、较薄且脆弱的三尖瓣相邻瓣叶（可以是三尖瓣的前叶和后叶、前叶和隔叶、或者后叶和隔叶），夹合件20可以以较大的夹合角度闭合，避免瓣叶承受过大应力，防止瓣叶通孔或撕裂；针对二尖瓣相邻瓣叶（即二尖瓣的前叶和后叶），夹合件20可以以较小的夹合角度闭合，以对瓣叶提供较大的夹持力。可选地，立体网状结构包括由多根编织丝交织形成的多个网格，每一网格的网孔形状为多边形，例如可以是但不限于是四边形。编织丝可以包括一股或多股丝线。多股丝线缠绕或并排编织形成编织丝。编织丝的径向尺寸可为0.06mm-0.20mm。编织丝的材料选自镍钛合金、不锈钢、钴铬合金等生物相容性金属材料，优选镍钛合金。

在同样的夹合件20闭合程度下，封堵件40可适应不同瓣叶之间的间距而发生自适应变形，从而调节瓣膜夹合装置1对瓣叶的牵拉程度。其中，立体网状结构的孔隙率范围优选为30%~80%，以使封堵件40兼具有自适应变形能力和足够的径向支撑强度。

可选地，在一些实施方式中，封堵件40的外部覆盖具有生物相容性的薄膜。在其它一些实施方式中，封堵件40的外部和内部均覆盖具有生物相容性的薄膜。一方面，覆盖在封堵件40上的薄膜可以作为阻流膜来封堵自夹合间隙反流的血液，提高反流治疗效果，并防止血液进入封堵件40中形成血栓；另一方面所述薄膜可以使得瓣膜夹合装置1具有更强的生物相容性。薄膜的材质包括但不限于为PTFE、EPTFE、聚酯、硅树脂等具有生物相容性的聚合物。在一些实施方式中，覆膜上可设置有药物涂层，从而降低覆膜所造成体内的一些炎症、慢性病的概率。

在一些实施方式中，请参阅图10，瓣膜夹合装置包括封堵件40a，封堵件40a由弹性材料制成，封堵件40a设于第一夹持臂11和第二夹持臂12的内侧，封堵件40a近端设有一平端面401a，当夹合件20夹合使得第一夹持臂11和第二夹持臂12向内收拢至闭合状态时，封堵件40a被挤压变形并填充第一夹持臂11和第二夹持臂12的内侧之间的空间，且封堵件40a的平端面401a低于第一夹持臂11和第二夹持臂12的自由端13的末端。

可以理解的是，当瓣膜夹合装置将心脏瓣膜，如二尖瓣或三尖瓣的两片瓣叶80a、80b分别夹持于夹合件20与对应一侧的第一夹持臂11或第二夹持臂12之间时，低高度的封堵件40a既可以封堵瓣膜夹合装置1中央位置的返流，也可避免植入人体内一段时间后内皮爬覆导致的中央凸起。现有技术中的封堵网与夹持臂等高甚至高于夹持臂末端，其缺陷是内皮爬覆后，瓣膜夹合装置中央会产生凸起，导致血液从心房流向心室的过程中产生偏转和剪切应力，不利于血流从心房流向心室，并且可能增加溶血和血栓的风险。而本申请中瓣膜夹合装置1的封堵件40a的平端面401a低于第一夹持臂11和第二夹持臂12的自由端13的末端，可以避免内皮爬覆后瓣膜夹合装置1中间凸起的情况，有效减少血液从心房流向心室过程中产生血流方向的偏转和剪切应力，减少溶血和血栓产生的风险，并且能够有效避免内皮爬覆过多导致瓣口狭窄的风险。

本申请的封堵件40a整体为类椭圆球形金属编织网，其材料为记忆合金，优选的材料为镍钛合金。

在其他实施方式中，请参阅图11，瓣膜夹合装置1还包括封堵件40b，封堵件40b由弹性材料制成，封堵件40b设于第一夹持臂11和第二夹持臂12的内侧，封堵件40b近端设有一平端面401b，封堵件40b还包括与平端面401b连接的侧面402b，侧面402b围绕平端面401b一圈并与平端面401b共同围合形成封堵件40b，侧面402b具有向内凹陷的凹面，当第一夹持臂11和第二夹持臂12向内收拢至闭合状态时，第一夹持臂11和第二夹持臂12的自由端13的末端抵接侧面402b的凹面处。

可以理解的是，由于侧面402b的凹面能够收容第一夹持臂11和第二夹持臂12，组织夹持件10在输送过程中更贴近瓣膜夹合装置1的中心轴线，瓣膜夹合装置1的整体闭合尺寸更小。另外，瓣膜夹合装置1闭合时，侧面402b的凹面可以减小瓣膜夹合装置1的闭合阻力，且能实现更小的闭合角度。

在本申请中，请参阅图12，第一夹持臂11和第二夹持臂12的外侧设有一排夹持增强件16a，夹持增强件16a设于第一夹持臂11和第二夹持臂12的自由端13，夹持增强件16a的形状为三角形，夹持增强件16a与第一夹持臂11和第二夹持臂12的外侧的表面的夹角为30度到60度。

具体地，第一夹持臂11的自由端13和第二夹持臂12的自由端13均设有一排夹持增强件16a，夹持增强件16a的数量为单排四列，相比于现有技术中从连接端到自由端均匀分布的多排倒刺，单排夹持增强件16a对瓣叶对合缘处的夹合力适中，减少对瓣叶的损伤。

可以理解的是，相比于现有技术中调节线30直接穿过组织夹持件10的穿线孔的方式，调节线30通过调节线穿引件15带动组织夹持件10的开合，可以使得调节线30完全位于组织夹持件10的内侧，避免调节线30下放过程中勾挂组织夹持件10的外侧的夹持增强件16a。

在其他实施方式中，请参阅图13，第一夹持臂11和第二夹持臂12的外侧设有两排夹持增强件16b，夹持增强件16b设于第一夹持臂11和第二夹持臂12的自由端13，夹持增强件16b的形状为三角形，夹持增强件16b与第一夹持臂11和第二夹持臂12的外侧的表面的夹角为30度到60度。

具体地，第一夹持臂11的自由端13和第二夹持臂12的自由端13均设有两排夹持增强件16b，两排夹持增强件16b的数量为两排四列，相比于现有技术中从连接端到自由端均匀分布的多排倒刺，两排夹持增强件16b对瓣叶对合缘处的夹合力适中，减少对瓣叶的损伤。

在其他实施方式中，请一并参阅图14至图15，夹持增强件16c的形状为梯形，夹持增强件16c为第一夹持臂11和第二夹持臂12经局部切割后向第一夹持臂11和第二夹持臂12的外侧折弯形成，第一夹持臂11和第二夹持臂12与夹持增强件16c连接折弯处设有切割槽17以减少折弯应力。

具体地，请参阅图15，切割槽17为一长条形凹槽，切割槽17的两端为半圆形，在夹持增强件16c连接折弯处设有切割槽17可进一步减少折弯应力的集中，有效提升夹持增强件16c的弯曲疲劳强度。

在本申请中，请参阅图16，第一夹持臂11和第二夹持臂12的表面均覆盖有覆膜18，夹持增强件16a的末端及调节线穿引件15的两端突出于覆膜18。覆膜18完全包覆第一夹持臂11和第二夹持臂12除部分的夹持增强件16a及部分的调节线穿引件15以外的表面，即调节线穿引件15也基本容置在覆膜18内，覆膜18对调节线穿引件15有固定作用，以使调节线穿引件15不会脱离第一夹持臂11或第二夹持臂12的通孔14，此种情况下调节线穿引件15不一定焊接或卡接在第一夹持臂11或第二夹持臂12，而可以仅通过覆膜18对调节线穿引件15的束缚作用而固持在第一夹持臂11或第二夹持臂12上。通过使用柔软的材料将金属零部件表面包裹起来形成覆膜18，能避免金属零部件的锐利边角划伤瓣膜或其他组织。组织夹持件10主体的大部分金属锐边被覆膜18包覆在内，同时夹持增强件16a裸露在覆膜18之外，这样既能保证组织夹持件10对瓣膜的锚定力又不会对瓣膜造成严重损伤。

综上，本申请的调节线穿引件15可以依据其材料特性粘接、卡合或焊接固定，在组织夹持件有覆膜18的情况下可以无需卡合或焊接，而可以由覆膜18束缚位置，较灵活而且不会滑脱。

进一步地，覆膜18可以由具有生物相容性、抗氧化、抗溶解的高分子材料制成，例如PET、ePTFE、聚酯、PTFE、硅树脂、氨基甲酸乙酯、金属纤维、或者其它生物可兼容性聚合物，本申请中优选采用PET材料。可以理解的是，具有生物相容性的材料制成的覆膜18能够促进内皮细胞的爬覆，并且能够有效减少金属直接接触生物组织导致的排异反应。

进一步地，覆膜18包覆组织夹持件10的方式可以是涂覆、缝合、热熔、或捆绑等。以PET材料制作覆膜18为例，可以先将PET膜裁切至合适大小和形状，然后直接包裹在组织夹持件10的第一夹持臂11和第二夹持臂12上，再通过烫合工艺处理边、角及端部，形成固定于第一夹持臂11和第二夹持臂12上的附加层。在其他实施方式中，还可以通过缝合、粘接或捆绑等方式将覆膜18固定于第一夹持臂11和第二夹持臂12上。

进一步地，覆膜18的厚度会影响组织夹持件10整体的厚度尺寸，因此，覆膜18的厚度优选为0.1mm-0.15mm。

如图17和图18所示，夹合件20包括第一夹合件21和第二夹合件22，第一夹合件21和第二夹合件22分别与第一夹持臂11和第二夹持臂12配合夹持瓣膜的瓣叶，优选地，第一夹持臂11和第二夹持臂12与第一夹合件21和第二夹合件22持平或者高于第一夹合件21和第二夹合件22，以利于第一夹持臂11和第二夹持臂12夹持较长的瓣叶的长度。

进一步地，第一夹合件21和第二夹合件22均包括槽口朝向第一夹持臂11和第二夹持臂12的凹槽段23，凹槽段23设有通孔24，凹槽段23的边沿设有翻边部25。在瓣膜夹合装置1的输送状态下，第一夹持臂11和第二夹持臂12至少部分收容于第一夹合件21和第二夹合件22的凹槽段23内，有利于减小瓣膜夹合装置1的输送尺寸，利于输送。另外，在第一夹合件21和第二夹合件22分别与第一夹持臂11和第二夹持臂12捕获瓣叶时，组织夹持件10将瓣叶压入夹合件20的凹槽段23内，凹槽段23凹入的内表面可以增加夹合件20与瓣叶接触的面积，从而增加对瓣叶的夹持力。

具体地，凹槽段23设有通孔24。首先，通孔24减轻了夹合件20的重量，从而减轻瓣膜夹合装置对瓣叶施加的运动负荷。其次，通孔24有利于在夹合件20上增加覆膜（图未示），该覆膜可以同上述组织夹持件10的覆膜，也可以是不同的覆膜，该通孔24有利于提高覆膜的连接强度，防止覆膜在瓣叶运动过程中发生偏移。再次，通孔24有利于内皮细胞爬覆。最后，在输送状态下，组织夹持件10上的夹持增强件16至少部分收容于夹合件20的通孔24中，从而减少瓣膜夹合装置1的闭合尺寸，有利于输送。

具体地，凹槽段23的边沿设有翻边部25，可以防止金属锐利的边角对瓣叶造成损伤。当夹合件20相对封堵件40闭合以在二者之间夹持瓣叶时，瓣叶与翻边部25的弧面形成贴合，增大夹合件20对瓣叶的承托面积，能够避免瓣叶在夹合件20边沿局部受力集中，有效减轻夹合件20边沿随着心脏跳动与瓣叶之间反复摩擦对瓣叶的损伤。

进一步地，夹合件20的材料为生物相容性良好的刚性材料，例如不锈钢或钴铬合金等。作为长期植入物的常用材料，刚性材料制成的夹合件20能够稳定牢固地维持植入时的结构状态，使瓣膜夹合装置1的结构更加可靠，受血流等外力冲击的影响小。

进一步地，夹合件20的厚度影响到瓣膜夹合装置的重量、夹合件20的抗变形能力及夹合件20的疲劳强度。夹合件20的厚度过厚会导致瓣膜夹合装置重量较大，对瓣膜产生较大的负荷；夹合件20的厚度不足则会导致夹合件20的抗变形能力不足和疲劳强度不足，从而导致夹合件20在瓣叶反复的运动拉扯后产生变形，影响心脏返流手术治疗效果，夹合件20变形严重时甚至会导致瓣膜夹合装置脱落。因此，夹合件20的厚度为0.15mm-0.35mm，优选为0.2mm-0.3mm。

本申请的瓣膜夹合装置可以应用在心脏瓣膜，包括二尖瓣或三尖瓣瓣膜的反流治疗，请一并参阅图19至图21，以三尖瓣的前叶和隔叶的修复过程为例，本申请的瓣膜修复系统包括瓣膜夹合装置400和输送装置500，瓣膜夹合装置400可以同上述任意一瓣膜夹合装置，应用本申请的瓣膜修复系统实施瓣膜修复的操作方法，主要包括以下步骤：

采用经股静脉穿刺的方式，将输送装置500的远端及瓣膜夹合装置400经下腔静脉送达右心房；然后控制瓣膜夹合装置400接近三尖瓣的前叶和隔叶；向远端输送驱动芯轴520，驱动芯轴520带动驱动轴50（参见图1），驱动夹合件20（参见图1）相对于封堵网40（参见图1）展开，调整夹合件20的方向，此时可通过医用显影或成像设备观察夹合件20与三尖瓣TV的前叶和隔叶的相对位置，使得夹合件20大致垂直于前叶和隔叶的游离缘；再通过输送装置500将瓣膜夹合装置400推送至右心室，将瓣膜夹合装置400置于前叶和隔叶下，继续使夹合件20打开至抓捕位置；同时，控制组织夹持件10（参见图1）的第一夹持臂和第二夹持臂贴合于封堵网40的外表面，此时，第一夹持臂和第二夹持臂与夹合件20之间形成一瓣叶容纳空间；

同时或者先后释放两侧的第一夹持臂和第二夹持臂，第一夹持臂和第二夹持臂与夹合件20配合捕捉住前叶及隔叶；在观察到瓣叶被夹持在恰当的位置时，向近端拉动驱动芯轴520带动驱动轴50，从而驱动夹合件20闭合，使得前叶与隔叶被夹持在第一夹持臂和第二夹持臂与夹合件20之间；

解脱驱动芯轴520与驱动轴50之间的螺纹连接，并后撤驱动芯轴520，输送鞘管510与瓣膜夹合装置400分离，瓣膜夹合装置400与输送装置500之间的连接解除，之后将输送装置500连同调节线30（参见图1）撤出体外，得到如图21所示的植入状态，植入时，调节线穿引件15（参见图1）作为瓣膜夹合装置400的一部分留存患者体内，瓣膜夹合装置400将三尖瓣的前叶和隔叶拉向彼此夹合住，完成前叶和隔叶的缘对缘修复。

三尖瓣由于有前叶、后叶以及隔叶三片瓣叶，在治疗需要时可以植入另一或者多个瓣膜夹合装置400。

可以理解，上述瓣膜夹合装置可以具有三个夹合件，对应的组织夹持件可以具有三个夹持臂，以在三尖瓣治疗时可以一次夹合三尖瓣的前叶、后叶以及隔叶三片瓣叶。

上述瓣膜修复系统和瓣膜夹合装置适合应用在二尖瓣或三尖瓣瓣膜夹合术，除了上述股静脉-房间隔-心房-心室路径、也可以是经心尖途径。

以上对本申请实施方式进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施方式的说明只是用于帮助理解本申请的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (9)

1.一种瓣膜夹合装置，其包括组织夹持件和与所述组织夹持件配合夹持瓣膜的瓣叶的夹合件，其特征在于，还包括调节线，所述组织夹持件包括至少两个夹持臂，每个所述夹持臂设有调节线穿引件，所述调节线穿引件为固定在每个所述夹持臂上的柔性可变形的线环，每个所述夹持臂设有至少两个通孔，所述调节线穿引件包括依次连接的第一段、第二段及第三段，所述第一段与所述第三段相对设置，所述第二段位于所述至少两个夹持臂的朝向所述夹合件的一侧，所述第一段与所述第三段穿过两个所述通孔，形成两个调节线连接端，每个所述夹持臂的表面覆盖有覆膜，所述调节线穿引件部分收容于所述覆膜内以固定，并且所述调节线穿引件的两端突出于覆膜，所述调节线活动连接所述调节线穿引件的两个调节线连接端以调节所述至少两个夹持臂的相对开合角度。

2.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述至少两个夹持臂包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述调节线仅为一根，所述调节线同时活动连接所述第一夹持臂和所述第二夹持臂的调节线穿引件的两端，以同时调节所述第一夹持臂及所述第二夹持臂的开合角度。

3.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述至少两个夹持臂包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述调节线包括第一调节线及第二调节线，所述第一调节线活动连接所述第一夹持臂的调节线穿引件的两端以调节所述第一夹持臂的开合角度，所述第二调节线活动连接所述第二夹持臂的调节线穿引件的两端以调节所述第二夹持臂的开合角度。

4.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，还包括封堵件，所述封堵件由弹性材料制成，所述封堵件设于所述至少两个夹持臂之间，所述封堵件的近端设有一平端面，当所述至少两个夹持臂向内收拢至闭合状态时，所述封堵件被挤压变形并填充所述至少两个夹持臂的内侧之间的空间，且所述封堵件的所述平端面低于所述至少两个夹持臂的末端以容置内皮爬覆。

5.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，还包括封堵件，所述封堵件由弹性材料制成，所述封堵件设于所述至少两个夹持臂之间，所述封堵件的近端设有一平端面，所述封堵件还包括与所述平端面连接的侧面，所述侧面具有凹面，当所述至少两个夹持臂向内收拢至闭合状态时，所述至少两个夹持臂的末端抵接所述侧面的凹面处。

6.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述至少两个夹持臂由同一个连接部延伸出，所述至少两个夹持臂远离所述连接部的一端为自由端，所述至少两个夹持臂的朝向所述夹合件的一侧设有一排或两排夹持增强件，所述夹持增强件设于所述至少两个夹持臂的所述自由端，所述夹持增强件的形状为三角形或梯形的一种，所述夹持增强件与所述至少两个夹持臂的朝向所述夹合件的一侧的表面的夹角为30度到60度。

7.如权利要求6所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述夹持增强件为所述至少两个夹持臂经局部切割后向所述至少两个夹持臂的朝向所述夹合件的一侧折弯形成，所述至少两个夹持臂与所述夹持增强件连接折弯处设有切割槽以减少折弯应力。

8.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述夹合件包括第一夹合件和第二夹合件，所述至少两个夹持臂包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述第一夹合件和所述第二夹合件分别与所述第一夹持臂和所述第二夹持臂配合夹持瓣膜的瓣叶，并且所述第一夹持臂和所述第二夹持臂与所述第一夹合件和所述第二夹合件持平或者高于所述第一夹合件和所述第二夹合件。

9.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节线穿引件的线环的相对侧相互靠近形成双线结构，且所述第一段的末端和第三段的末端分别具有弧形部，所述两个调节线连接端分别为所述第一段末端的弧形部和第三段末端的弧形部。