CN212490255U - 缘对缘修复装置及缘对缘修复系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种缘对缘修复装置，包括用于植入在一侧瓣叶上的穿刺件及用于植入在另一侧瓣叶上的固定件，所述穿刺件包括用于穿刺瓣叶的至少一穿刺部，所述穿刺部依次穿刺所述一侧的瓣叶和所述另一侧的瓣叶后与所述固定件相结合，以使得两侧的瓣叶至少部分通过所述穿刺件与所述固定件相连。本实用新型还涉及一种缘对缘修复系统。本实用新型的缘对缘修复装置及系统可以安全、有效和快速地实现二尖瓣的缘对缘修复。

Description

缘对缘修复装置及缘对缘修复系统

技术领域

本实用新型涉及瓣膜介入修复技术领域，尤其涉及一种缘对缘修复装置及缘对缘修复系统。

背景技术

二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，正常健康的二尖瓣可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶及后叶。正常情况下，心脏左心室收缩时，前叶和后叶的边缘完全对合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，二尖瓣的前叶和后叶对合不良，当心脏左心室收缩时，血液从左心室反流至左心房，称为“二尖瓣反流”。

二尖瓣的缘对缘修复是治疗二尖瓣反流的常用方法，具体是将二尖瓣的前叶和后叶不能正常对合的边缘通过缝合或夹合等方式固定在一起，形成双孔化结构，从而缩小瓣叶间隙，消除或者减少反流量。传统二尖缘对缘修复术是在开刀直视条件下操作，需要开胸和建立血液体外循环，因此风险较高。

随着技术的进步，已经发展出各种治疗二尖瓣反流的介入式器械及微创手术，现有技术US20160113762A1公开了一种缘对缘修复装置，通过缝合的方式分别在前叶和后叶各植入一个磁片，两侧瓣叶通过磁片相互吸合而对合，从而完成缘对缘修复；但是这种缘对缘修复装置，需要在开胸和心脏停跳的情况下，打开心脏植入，这种方式对患者造成的伤害较大；且这种带磁性的磁片容易受到外界的带磁性的金属和磁场干扰，从而对患者造成损伤。现有技术US6269819B2公开了一种缘对缘修复装置，通过将一个带双穿刺针的直片依次穿刺前叶和后叶后，再将直片进行折弯，将底端的圆孔与穿刺针配合锁定，从而完成缘对缘修复；但是这种缘对缘修复装置，很难抓捕到前叶和后叶，在没有固定瓣叶的情况下，穿刺瓣叶，容易造成瓣膜撕裂；且直片需要在心室内折弯后与穿刺针配合，较难实现。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种更加安全、有效和快速的缘对缘修复装置及缘对缘修复系统。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种缘对缘修复装置，包括用于植入在一侧瓣叶上的穿刺件及用于植入在另一侧瓣叶上的固定件，所述穿刺件包括用于穿刺瓣叶的至少一穿刺部，所述穿刺部依次穿刺所述一侧的瓣叶和所述另一侧的瓣叶后与所述固定件相结合，以使得两侧的瓣叶至少部分通过所述穿刺件与所述固定件相连。

优选地，所述穿刺件还包括穿刺底座，所述穿刺部设于所述穿刺底座面朝所述固定件的一侧；所述固定件包括固定底座及设于所述固定底座面朝所述穿刺件的一侧的收容部，所述穿刺部穿刺瓣叶后连接于所述收容部。

优选地，所述穿刺部与所述收容部之间过盈配合连接、键连接、弹性形变连接、锁扣连接、卡扣连接或螺纹连接。

优选地，所述穿刺部包括锥形的针头，所述收容部设置有容置腔，所述针头插接于所述容置腔内。

优选地，所述针头的近端设有凸齿或凸缘，所述容置腔的侧壁设有对应所述凸齿或凸缘的凹槽或孔，所述针头插接于所述容置腔内，使得所述凸齿或凸缘卡入所述凹槽或孔内。

优选地，所述穿刺底座面朝所述瓣叶的一侧设有第一防滑垫片，和/或所述固定底座面朝所述瓣叶的一侧设有第二防滑垫片，所述第一防滑垫片及所述第二防滑垫片均由摩擦系数较高的生物相容性高分子材料制成。

优选地，所述穿刺部的远端设有保护套。

本实用新型还提供了一种缘对缘修复系统，包括缘对缘修复装置及输送装置，所述输送装置包括推杆及夹持组件，所述夹持组件的近端连接于所述推杆，所述夹持组件包括可相对开合的两个夹持臂，所述缘对缘修复装置的穿刺件及固定件分别预装于两个夹持臂上，所述推杆沿轴向向近端移动，以带动两个夹持臂相互闭合，使得所述穿刺件的穿刺部穿刺瓣叶后与所述固定件相结合。

优选地，所述缘对缘修复系统还包括稳定组件，所述稳定组件包括套装于所述推杆外的外鞘管及设置于所述外鞘管远端的定位件，所述定位件用于支撑瓣叶。

优选地，所述稳定组件还包括活动地穿装在所述外鞘管中的定位臂，所述定位臂的远端延伸出所述外鞘管，所述定位件设于所述定位臂的远端。

优选地，所述定位件随所述定位臂的轴向移动而伸出所述外鞘管并朝远离所述外鞘管的轴心线倾斜延伸，所述定位件的轴向与定位臂的轴向之间的夹角范围为120度至150度。

优选地，所述定位臂的数量为两个，所述两个定位臂间隔相对设置，每个所述定位臂的远端分别设有至少一个定位件，每一所述定位件自与其相连的所述定位臂的远端朝远离轴心线并向远端倾斜延伸。

优选地，所述定位件平行于径向的宽度大于所述定位臂的径向尺寸。

优选地，所述定位件为可变形的网笼；所述网笼的中部为柱状，近端部及远端部均为锥体。

优选地，所述定位件至少部分由不透射X射线材料制成。

优选地，所述两个夹持臂的邻近近端处相互铰接，所述夹持组件还包括推动件，所述推动件沿轴向向远端移动以带动所述两个夹持臂的远端相互远离；所述推动件沿轴向向近端移动以带动所述两个夹持臂的远端相互靠拢，使得所述固定件与所述穿刺件结合。

优选地，所述两个夹持臂的近端分别倾斜于轴向设有一滑槽，所述推动件包括滑动地插设于所述滑槽内的驱动销，所述驱动销在滑槽内滑动带动所述两个夹持臂之间相对转动。

优选地，所述夹持组件还包括套装于所述推动件外的固定套管，所述固定套管的远端沿轴向设置间隔相对的两个分支，所述两个夹持臂的近端容置于所述两个分支之间并通过连接轴连接。

优选地，每一夹持臂面朝另一夹持臂的侧面的远端开设间隔的通孔，所述穿刺件及所述固定件分别设有穿线孔，所述穿刺件及所述固定件分别置于两个夹持臂之间，至少一缝线穿装于所述穿刺件的穿线孔及对应的夹持臂的通孔，至少一缝线穿装于所述固定件的穿线孔及对应的夹持臂的通孔，每一缝线的近端自所述夹持臂的近端伸出。

优选地，每一夹持臂面朝另一夹持臂的侧面的远端开设定位槽，所述穿刺件及所述固定件分别预装于两个夹持臂的定位槽中。

本实用新型提供的缘对缘修复装置的穿刺件及固定件分别预装于输送装置的两个夹持臂，推杆沿轴向向近端移动，以带动两个夹持臂相互闭合，使得其中一夹持臂上的穿刺部依次穿刺一侧的瓣叶和另一侧的瓣叶后与另一夹持臂上的固定件相结合，以使得两侧的瓣叶在穿刺件与固定件之间的相结合处缘对缘连接，缘对缘修复系统操作简单，使用方便，能安全、有效和快速地完成缘对缘连接。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1是本实用新型其中一实施例中的缘对缘修复系统的结构示意图。

图2是图1中的缘对缘修复系统的缘对缘修复装置的分解示意图。

图3是图2中的缘对缘修复装置的立体结构示意图。

图4是图3中穿刺件的侧视结构示意图。

图5是图3中固定件的侧视结构示意图。

图6是图3中穿刺件与固定件结合后的结构示意图。

图7是图6中缘对缘修复装置的剖视图。

图8是图2中稳定组件的放大图。

图9是图8中稳定组件的定位件与定位臂的放大图。

图10是图2中的输送装置的夹持组件的立体结构示意图。

图11是图10中的夹持组件的第一夹持臂的立体结构示意图。

图12是图11中的第一夹持臂的剖视图。

图13是图10中的夹持组件的第二夹持臂的立体结构示意图。

图14图13中的第二夹持臂的剖视图。

图15是图10中的夹持组件的推动件的立体结构示意图。

图16是图10中的夹持组件的固定套管的立体结构示意图。

图17是图10中的夹持组件的其中一状态的示意图。

图18-图24是本实用新型提供的缘对缘修复系统的使用过程示意图。

图25是本实用新型的缘对缘修复装置的另一实施例的立体结构分解示意图。

图26是图25的缘对缘修复装置结合后的结构示意图。

图27是图26中的缘对缘修复装置的剖视图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本实用新型可用以实施的特定实施例。本实用新型中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本实用新型，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

为了更加清楚地描述经导管缝线植入装置及经导管腱索植入系统的结构，本实用新型所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本实用新型所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本实用新型在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本实用新型的限制。

请参阅图1至图3，本实用新型提供一种缘对缘修复系统100，包括缘对缘修复装置20及输送装置40，缘对缘修复装置20包括用于植入在一侧瓣叶上的穿刺件22及用于植入在另一侧瓣叶上的固定件24，穿刺件22包括用于穿刺瓣叶的至少一穿刺部220，穿刺部220依次穿刺所述一侧的瓣叶和所述另一侧的瓣叶后与固定件24相结合，以使得两侧的瓣叶至少部分通过穿刺件22与固定件24相连。所述输送装置40包括推送组件50及夹持组件70，推送组件50包括推杆52，夹持组件70的近端连接于推杆52，夹持组件70包括可相对开合的两个夹持臂；缘对缘修复装置20的穿刺件22及固定件24分别预装于两个夹持臂上，推杆52沿轴向向近端移动，以带动两个夹持臂相互闭合，使得穿刺件22的穿刺部220穿刺瓣叶后与固定件24相结合。

本实用新型提供的缘对缘修复装置20的穿刺件22及固定件24分别预装于输送装置40的两个夹持臂，推杆52沿轴向向近端移动，以带动两个夹持臂相互闭合，使得其中一夹持臂上的穿刺部220依次穿刺一侧的瓣叶和另一侧的瓣叶后与另一夹持臂上的固定件24相结合，以使得两侧的瓣叶至少部分通过穿刺件22与固定件24相连，从而实现瓣叶的“缘对缘”修复，缘对缘修复系统100操作简单，使用方便，能安全、有效和快速地完成缘对缘修复。

请一并参阅图3至图5，穿刺件22还包括穿刺底座222，穿刺部220设于穿刺底座222面朝固定件24的一侧；固定件24包括固定底座241及设于固定底座241面朝穿刺件22的一侧的收容部243，穿刺部220穿刺瓣叶后连接于收容部243。具体地，穿刺部220是固定连接于穿刺底座222上的至少一根穿刺针，收容部243是对应所述穿刺针固定连接于固定底座241的收容套，所述穿刺针能固定插接于所述收容套内。穿刺针22和收容部243的数量可以根据需要设置为两个、三个或若干个，收容部243的数量与穿刺针22的数量对应。本实施例中，穿刺底座222上设置有平行间隔的两个穿刺部220(两根穿刺针)，固定底座241上设置有对应两个穿刺部220的收容部243(两个收容套)；通过两个穿刺部220穿过瓣叶后与两个收容部243的固定连接，既有利于降低穿刺难度，也可增加穿刺件22与固定件24之间的连接强度，还可分散受力点，避免瓣叶被撕裂。

如图4至图7所示，穿刺部220与收容部243之间过盈配合连接、键连接、卡扣连接或螺纹连接。具体地，穿刺部220包括固定连接于穿刺底座222的延伸杆223及设置于延伸杆223远离穿刺底座222一端的针头226，收容部243设置有容置腔245，针头226插接于容置腔245内，使得穿刺部220与容置腔245过盈配合、键连接、弹性形变连接、锁扣连接、卡扣连接或螺纹连接。本实施例中，穿刺部220远端的针头226为锥形，容置腔245的形状与穿刺部220的远端形状相配合，通常是锥形或者柱形。一般收容部243的外部整体形状为柱形，沿平行于径向的横截面形状可以是圆形、椭圆形、多边形等各种形状，一般优选圆形和椭圆形。

在其他实施例中，针头226的近端和/或延伸杆223的径向尺寸略大于收容部243的容置腔245的径向尺寸，当针头226插入容置腔245内时，针头226与收容部243紧固地配合插接，以使两者形成过盈配合的固定连接。

在其他实施例中，穿刺部220与收容部243之间还可以采用卡扣连接，即在针头226的近端沿周向去除部分或一整圈，从而形成凸齿或凸缘；在收容部243的容置腔245的侧壁设有对应所述凸齿或凸缘凹槽或孔，在穿刺部220穿刺完成后，针头226插接于容置腔245内，使得针头226的凸齿或凸缘卡入收容部243的凹槽或孔内，实现二者之间的固定连接。优选地，针头226的凸齿或凸缘和/或收容部243的凹槽或孔具有一定弹性，二者卡在一起时发生弹性形变，以保证连接顺畅并避免解脱。

在其他实施例中，穿刺部220外表面上设有外螺纹，收容部243的容置腔245的内壁设有对应穿刺部220的外螺纹的内螺纹，所述外螺纹与所述内螺纹螺接。

在其他实施例中，穿刺部220与收容部243之间还可以采用键连接、锁扣连接等。

优选地，穿刺部220和穿刺底座222、固定底座241和收容部243均由不锈钢、镍钛等金属材料加工而成，穿刺部220和穿刺底座222之间、固定底座241和收容部243之间可以一体成型，也可以单独成型后通过焊接、粘接、铆接、螺纹连接等方式固定连接。

优选地，为了提高穿刺底座222及固定底座241和对应的瓣叶之间的摩擦力、提高穿刺底座222及固定底座241的生物相容性，并避免瓣叶撕裂，穿刺底座222面朝瓣叶的一侧设有第一防滑垫片225，和/或固定底座24面朝瓣叶的一侧设有第二防滑垫片245，第一防滑垫片225及第二防滑垫片245均由摩擦系数较高的生物相容性高分子材料制成。具体地，第一防滑垫片225及第二防滑垫片245可以选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种；优选为涤纶布垫片。第一防滑垫片225可以采用粘接、缝合等方式与穿刺底座222固定相连；如在穿刺底座222上设有至少一个通孔，将穿设于第一防滑垫片225上的缝合线穿过所述通孔而缝合在穿刺底座222上；第二防滑垫片245也可以采用粘接、缝合等方式与固定底座241固定相连；如在固定底座241上设有至少一个通孔，将穿设于第二防滑垫片245上的缝合线穿过所述通孔而缝合在固定底座241上。

第一防滑垫片225上对应穿刺部220开设通孔2250，穿刺部220远离穿刺底座222的一端穿过对应的通孔2250后外露出第一防滑垫片225；第二防滑垫片245上对应收容部243开设通孔2450，收容部243远离固定底座241的一端插入对应的通孔2450。

优选地，如图21所示，穿刺件22的针头226上设有穿刺针保护套227，保护套227用于预防在输送穿刺部220的过程中误将穿刺件22和固定件24连接在一起，并防止缘对缘修复装置20在打开状态时误伤瓣叶。

请一并参阅图1-图2及图8-图9，缘对缘修复系统100还包括稳定组件60，稳定组件60包括套装于推杆52外的外鞘管62、设置于外鞘管62远端的定位件64及活动地穿装在外鞘管62中的定位臂66。定位件64用于支撑瓣叶，定位臂66的远端延伸出外鞘管62，定位件64设于定位臂66的远端，定位件64随定位臂66的轴向移动而伸出外鞘管62并朝远离外鞘管62的轴心线倾斜延伸，定位件64的轴向与定位臂66的轴向之间的夹角范围为120度至150度，以适应瓣叶的解剖结构同时提供支撑力。本实施例中，定位臂66的数量为两个，两个定位臂66间隔相对设置，每个定位臂66的远端分别设有至少一个定位件64。

外鞘管62可以是单层或者多层的复合管体，优选地，外鞘管62由内层PTFE内膜、中层金属编织加强层，及外层Pebax材料制成，且具有中空内腔。

定位件64也可以是由至少一根支撑杆形成的杆状结构，且外表面光滑，以避免损伤瓣叶。定位件64由弹性和/或柔性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，且可以有效地避免损伤瓣叶，可以选择金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。优选地，定位件64由带有形状记忆功能的材料制成。

定位臂66为具有轴向长度的支撑杆，支撑杆可以为单层或者多层复合结构的实心或空心结构，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。所述支撑杆的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状，优选为圆形。定位臂66优选为具有一定硬度或刚度以提供支撑力，方便定位件64的推送。

定位件64与定位臂66可以是一体结构，或者通过不可拆卸或可拆卸固定连接在一起。即定位臂66和定位件64可先分别加工后，再通过焊接、粘接、套接、螺纹连接、过盈配合等形式固定连接在一起。

定位件64平行于径向的宽度大于定位臂66的径向尺寸，从而使得定位件64具有更大的承托面积，利于承托瓣叶。其中，定位件64的宽度方向与夹持臂的宽度方向相同。

定位件64可以为具有或不具有弹性的板状结构，从而使得定位件64与瓣叶之间具有更大的接触面积，以更好地贴合瓣叶，提高对瓣叶的支撑力。定位件64还可以为环形封闭的弹性环，其中，所述弹性环可以是圆形、菱形、椭圆形、梨形、多边形或者其他不规则形状的封闭结构；优选地，所述弹性环内可以设有至少一支撑条，以提高所述弹性环的稳定性。稳定组件60的定位件64包括多个枝丫，多个枝丫伸展张开，使以更好地贴合瓣叶。定位件64还可以是由弹性金属丝或高分子丝编织成网格结构。

优选地，每一定位件64为可变形的网笼，具体的，定位件64为由具有一定的弹性及张力的丝线编织形成的笼状结构。所述笼状结构收入外鞘管62内时，定位件64被挤压变形而处于压缩状态；当定位件64伸出外鞘管时，所述笼状结构舒展，舒展后的定位件64的体积大于被挤压时的体积，从而为瓣叶提供更稳定的支撑。本申请中，形成笼状结构的丝线可以为具有形状记忆功能的弹性金属丝或者高分子丝。本实施例中，定位件64采用具有超弹性的镍钛丝制成。

本实施例中的定位件64的中部为柱状，近端部及远端部均为锥体，且两端的锥体的锥角相同。可以理解的是，本申请中，定位件64的中部也可以为其它的任何形状。例如，定位件64可以为两端锥角相同的纺锤形结构，也可以为两端的锥角不同的结构。

优选地，定位件64至少部分由不透射X射线材料制成，所述不透射X射线材料选自不锈钢或镍钛合金。由此，在夹持组件70夹持住瓣叶之前，当定位件64与瓣叶接触后，柔性或者弹性的定位件64可以伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，操作者能通过X射线来判断缘对缘修复装置20与瓣叶之间的相对位置，从而更快速准确地操作夹持组件70以夹持瓣叶，缩短手术时间，提高手术成功率。本实施例中，定位件64为镍钛金属丝编织形成的立体的网笼结构的金属球，不仅能够为定位臂66上承托的瓣叶提供更稳定的支撑，且具有更加立体的显影效果。

请一并参阅图2及图10，夹持组件70的两个夹持臂包括邻近近端处相互铰接的第一夹持臂72及第二夹持臂74，第一夹持臂72的远端与第二夹持臂74的远端可相对开合。夹持组件70还包括用于驱动第一夹持臂72和第二夹持臂74的相对开合的推动件75及固定套管77。通过控制第一夹持臂72和第二夹持臂74的打开和关闭，可以使缘对缘修复装置20的穿刺件22穿刺瓣叶并固定连接于固定件24，还可以释放缘对缘修复装置20在瓣叶上。具体地，推动件75沿轴向向远端移动以带动第一夹持臂72和第二夹持臂74的远端相互远离；推动件75沿轴向向近端移动以带动第一夹持臂72和第二夹持臂74的远端相互靠拢，使得穿刺件22与固定件24结合。

如图11所示，第一夹持臂72包括铰接部721、设置于铰接部721近端的连接板723，及设置于铰接部721远端的夹持部725；铰接部721的中部沿固定套管77的径向开设铰接孔7210，连接板723设有倾斜于轴向的滑槽7230。当第一夹持臂72安装于固定套管77内时，铰接孔7210平行于固定套管77的径向方向，滑槽7230远端靠近固定套管77的轴心线，滑槽7230的近端远离固定套管77的轴心线。夹持部725的远端面朝第二夹持臂74的侧面开设定位槽7250，定位槽7250的形状与穿刺件22或固定件24的外形对应，即定位槽7250用于预装穿刺件22或固定件24。优选地，第一夹持臂72的远端开设间隔的通孔7252，每一通孔7252连通定位槽7250，穿刺件22或固定件24开设有穿线孔，且穿刺件22或固定件24预装在定位槽7250后，再将缝线或直径0.2mm的镍钛钢丝穿装于穿刺件22或固定件24的穿线孔及第一夹持臂72的通孔7252，且缝线或镍钛钢丝的近端自第一夹持臂72的近端伸出。

在其他实施例中，第一夹持臂72远端的定位槽7250可以省略，直接在第一夹持臂72面朝第二夹持臂74的侧面的远端开设间隔的通孔7252，穿刺件22或固定件24开设有对应通孔7252的穿线孔，缝线或镍钛钢丝穿装于穿刺件22或固定件24的穿线孔及对应的通孔7252，缝线或镍钛钢丝的近端自第一夹持臂72的近端伸出。

如图13及图14所示，第二夹持臂74的结构与第一夹持臂72的结构相似，具体地，第二夹持臂74包括铰接部741、设置于铰接部741近端的连接板743，及设置于铰接部741远端的夹持部745；铰接部741的中部沿固定套管77的径向开设铰接孔7410，连接板743设有倾斜于轴向的滑槽7430。当第一夹持臂72与第二夹持臂74一同安装于固定套管77内时，第一夹持臂72的铰接孔7210与第二夹持臂74的铰接孔7410对应，第二夹持臂74的滑槽7430远端靠近固定套管77的轴心线，滑槽7430的近端远离固定套管77的轴心线，且第一夹持臂72的滑槽7230与第二夹持臂74的滑槽7430部分交错重叠。夹持部745的远端面朝第一夹持臂72的侧面开设定位槽7450，定位槽7450的形状与穿刺件22或固定件24的外形对应，即定位槽7450用于预装穿刺件22或固定件24。优选地，第二夹持臂74的远端开设间隔的通孔7452，每一通孔7452连通定位槽7450，穿刺件22或固定件24开设有穿线孔，且穿刺件22或固定件24预装在定位槽7450后，再将缝线或镍钛钢丝穿装于穿刺件22或固定件24的穿线孔及第二夹持臂74的通孔7452，且缝线或镍钛钢丝的近端自第二夹持臂74的近端伸出。

在其他实施例中，第二夹持臂74远端的定位槽7450可以省略，直接在第二夹持臂74面朝第一夹持臂72的侧面的远端开设间隔的通孔7452，穿刺件22或固定件24开设有对应通孔7452的穿线孔，缝线或镍钛钢丝穿装于穿刺件22或固定件24的穿线孔及对应的通孔7452，缝线或镍钛钢丝的近端自第二夹持臂74的近端伸出。

如图15所示，推动件75包括位于近端的中空圆柱管752及位于远端的扁平状结构的连接片754，中空圆柱管752的形状与固定套管77内腔的形状相适配，使得推动件75可以在固定套管77的内腔中间隙配合并轴向滑动。中空圆柱管752的内腔用于固定连接推杆52的驱动杆522的远端。连接片754用于适配第一夹持臂72的连接板723及第二夹持臂74的连接板743，以减小第一夹持臂72、第二夹持臂74及推动件75装配后的组件的外径。连接板723的远端相对的两侧沿径向设有两个凸起的驱动销7540，两个驱动销7540用于分别连接第一夹持臂72的滑槽7230和第二夹持臂74的滑槽7430。

如图16所示，固定套管77包括连接环772及沿轴向设于连接环772远端间隔相对的两个分支774，固定套管77套装于推动件75外；具体地，推动件75可活动地容置于固定套管77的内腔。两个分支774之间围成收容槽775，收容槽775用于容置推动件75、第一夹持臂72和第二夹持臂74的近端。两个分支744上沿径向分别设有一个通孔7740，通孔7740用于与第一夹持臂72和第二夹持臂74通过连接轴78相连。

缘对缘修复系统100还包括设置于推杆52近端的操控手柄54，推杆52包括推管520及可活动地插设于推管520内的驱动杆522，推管520及驱动杆522的近端均连接于夹持组件70；操控手柄54用于输送缘对缘修复装置20，且通过驱动所述驱动杆522相对于推管520沿轴向移动而带动夹持组件70的两个夹持臂相互展开或闭合。

请一并参阅图10至图17，装配夹持组件70时，将第一夹持臂72的连接板723和第二夹持臂74的连接板743夹持推动件75的连接片754，使第一夹持臂72的定位槽7250面朝第二夹持臂74的定位槽7450，第一夹持臂72的铰接孔7210正对第二夹持臂74的铰接孔7410，且推动件75的两个驱动销7540分别插入第一夹持臂72的定位槽7250及第二夹持臂74的定位槽7450；将推动件75的近端自固定套管77的远端插入固定套管77的内腔，至第一夹持臂72的铰接孔7210及第二夹持臂74的铰接孔7410正对相应的通孔7740；将连接轴78穿插于固定套管77的通孔7740及第一夹持臂72的铰接孔7210和第二夹持臂74的铰接孔7410中，使第一夹持臂72与第二夹持臂74可以以所述连接轴78为轴心摆动。固定套管77的近端与推管520的远端固定连接，推动件75的近端与具有一定长度的驱动杆522(如图2所示)相连，驱动杆522的近端延伸至患者体外后连接于操控手柄54，从而可以通过驱动杆522沿轴向相对于推管520移动，以驱动推动件75向远端前进或向近端后撤，使驱动销7540在对应的滑槽7230、7430内滑动，以带动第一夹持臂72和第二夹持臂74之间相对转动，即第一夹持臂72的远端和第二夹持臂74的远端相互打开和关闭，从而实现夹持组件70的打开或闭合，以抓捕或放开瓣叶。

如图17所示，本实施例中，第一夹持臂72和第二夹持臂74之间可张开的角度范围为0～90°，以利于抓捕瓣叶。第一夹持臂72和第二夹持臂74均为具有一定宽度的片状、板状、瓣状或弧面，具体不作限定。第一夹持臂72和第二夹持臂74相对的表面为与瓣叶接触的夹持面，所述夹持面上可以设置摩擦增强件，例如，在所述夹持面上设有凸齿、波形、凸点、摩擦垫片、倒刺等。

请一并参阅图18至图24，以下以心脏二尖瓣的缘对缘修复术为例，说明本实用新型提供的缘对缘修复系统100的使用。

第一步，在使用前，缘对缘修复装置20预装于夹持组件70中，即穿刺件22及固定件24分别预装于第一夹持臂72的定位槽7250及第二夹持臂74的定位槽7450中；从心尖位置穿刺，将导丝(图未示出)送至二尖瓣室口；如图18所示，将外鞘管62通过可调弯导管等引导装置(图未示出)沿着导丝送至瓣缘下方，释放稳定组件60(如图19所示)，前叶401和后叶403的自由端被限定于两个定位件64之间，从而限制瓣叶的活动，以减缓瓣叶的搏动；此时，稳定组件60的两个定位件64在超声下会出现明显的摆动，以证明瓣叶被限定。

第二步，如图20所示，固定外鞘管62，将推管520经由外鞘管62的内腔中输送，到达瓣叶缘下后，向远端推送驱动杆522使第一夹持臂72和第二夹持臂74张开，然后将夹持组件70缓慢向远端推送；

第三步，如图21所示，第一夹持臂72和第二夹持臂74到达瓣叶下方后，向近端移动驱动杆522，以闭合第一夹持臂72和第二夹持臂74，前叶401和后叶403分别抵接穿刺件22与固定件24；此时，如发现两个定位件64的摆幅较之前减弱，说明前叶401和后叶403被有效夹持住；如前叶401和后叶403未被夹持住，将第一夹持臂72和第二夹持臂74后撤到瓣缘近端，再重新推送夹持组件70并向近端移动驱动杆522使第一夹持臂72和第二夹持臂74重新关闭，直至第一夹持臂72和第二夹持臂74夹持住瓣叶。

第四步，如图22及图23所示，通过钢丝牵拉撤出穿刺针保护套227，再将第一夹持臂72和第二夹持臂74关闭，使得穿刺针22和固定件24配合；如图24所示，撤出穿装于第一夹持臂72的通孔7252及第二夹持臂74的通孔7452内的镍钛钢丝，从而释放缘对缘修复装置20，然后依次撤出夹持组件70及稳定组件60，完成二尖瓣的缘对缘修复。

图25及图27示出了本实用新型缘对缘复装置20a的另一实施例，缘对缘复装置20a与缘对缘复装置20相似，不同之处在于：缘对缘复装置20a的穿刺件22a面朝固定件24a的侧面的中部仅设置一根穿刺部220，固定件24面朝穿刺件22a的侧面的设有对应穿刺部220的一个收容部243，第一防滑垫片225a开设对应穿刺部220的一个通孔，第二防滑垫片245a开设对应收容部243的通孔。穿刺件22a的穿刺部220穿过第一防滑垫片225a的通孔，而外露出第一防滑垫片225a；固定件24a的收容部243插入第二防滑垫片245a。当穿刺件22a与固定件24a卡合时，穿刺件22a的穿刺部220穿刺所述瓣叶后与固定件24a相结合，能有效和快速地完成缘对缘连接。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (20)

1.一种缘对缘修复装置，其特征在于，包括用于植入在一侧瓣叶上的穿刺件及用于植入在另一侧瓣叶上的固定件，所述穿刺件包括用于穿刺瓣叶的至少一穿刺部，所述穿刺部依次穿刺所述一侧的瓣叶和所述另一侧的瓣叶后与所述固定件相结合，以使得两侧的瓣叶至少部分通过所述穿刺件与所述固定件相连。

2.根据权利要求1所述的缘对缘修复装置，其特征在于，所述穿刺件还包括穿刺底座，所述穿刺部设于所述穿刺底座面朝所述固定件的一侧；所述固定件包括固定底座及设于所述固定底座面朝所述穿刺件的一侧的收容部，所述穿刺部穿刺瓣叶后连接于所述收容部。

3.根据权利要求2所述的缘对缘修复装置，其特征在于，所述穿刺部与所述收容部之间过盈配合连接、键连接、弹性形变连接、锁扣连接、卡扣连接或螺纹连接。

4.根据权利要求3所述的缘对缘修复装置，其特征在于，所述穿刺部包括锥形的针头，所述收容部设置有容置腔，所述针头插接于所述容置腔内。

5.根据权利要求4所述的缘对缘修复装置，其特征在于，所述针头的近端设有凸齿或凸缘，所述容置腔的侧壁设有对应所述凸齿或凸缘的凹槽或孔，所述针头插接于所述容置腔内，使得所述凸齿或凸缘卡入所述凹槽或孔内。

6.根据权利要求2所述的缘对缘修复装置，其特征在于，所述穿刺底座面朝所述瓣叶的一侧设有第一防滑垫片，和/或所述固定底座面朝所述瓣叶的一侧设有第二防滑垫片，所述第一防滑垫片及所述第二防滑垫片均由摩擦系数较高的生物相容性高分子材料制成。

7.根据权利要求1所述的缘对缘修复装置，其特征在于，所述穿刺部的远端设有保护套。

8.一种缘对缘修复系统，其特征在于，包括如权利要求1-7任意一项所述的缘对缘修复装置及输送装置，所述输送装置包括推杆及夹持组件，所述夹持组件的近端连接于所述推杆，所述夹持组件包括可相对开合的两个夹持臂，所述缘对缘修复装置的穿刺件及固定件分别预装于两个夹持臂上，所述推杆沿轴向向近端移动，以带动两个夹持臂相互闭合，使得所述穿刺件的穿刺部穿刺瓣叶后与所述固定件相结合。

9.根据权利要求8所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述缘对缘修复系统还包括稳定组件，所述稳定组件包括套装于所述推杆外的外鞘管及设置于所述外鞘管远端的定位件，所述定位件用于支撑瓣叶。

10.根据权利要求9所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述稳定组件还包括活动地穿装在所述外鞘管中的定位臂，所述定位臂的远端延伸出所述外鞘管，所述定位件设于所述定位臂的远端。

11.根据权利要求10所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述定位件随所述定位臂的轴向移动而伸出所述外鞘管并朝远离所述外鞘管的轴心线倾斜延伸，所述定位件的轴向与定位臂的轴向之间的夹角范围为120度至150度。

12.根据权利要求10所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述定位臂的数量为两个，所述两个定位臂间隔相对设置，每个所述定位臂的远端分别设有至少一个定位件，每一所述定位件自与其相连的所述定位臂的远端朝远离轴心线并向远端倾斜延伸。

13.根据权利要求10所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述定位件平行于径向的宽度大于所述定位臂的径向尺寸。

14.根据权利要求13所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述定位件为可变形的网笼；所述网笼的中部为柱状，近端部及远端部均为锥体。

15.根据权利要求10所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述定位件至少部分由不透射X射线材料制成。

16.根据权利要求8所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述两个夹持臂的邻近近端处相互铰接，所述夹持组件还包括推动件，所述推动件沿轴向向远端移动以带动所述两个夹持臂的远端相互远离；所述推动件沿轴向向近端移动以带动所述两个夹持臂的远端相互靠拢，使得所述固定件与所述穿刺件结合。

17.根据权利要求16所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述两个夹持臂的近端分别倾斜于轴向设有一滑槽，所述推动件包括滑动地插设于所述滑槽内的驱动销，所述驱动销在滑槽内滑动带动所述两个夹持臂之间相对转动。

18.根据权利要求16所述的缘对缘修复系统，其特征在于，所述夹持组件还包括套装于所述推动件外的固定套管，所述固定套管的远端沿轴向设置间隔相对的两个分支，所述两个夹持臂的近端容置于所述两个分支之间并通过连接轴连接。

19.根据权利要求12所述的缘对缘修复系统，其特征在于，每一夹持臂面朝另一夹持臂的侧面的远端开设间隔的通孔，所述穿刺件及所述固定件分别设有穿线孔，所述穿刺件及所述固定件分别置于两个夹持臂之间，至少一缝线穿装于所述穿刺件的穿线孔及对应的夹持臂的通孔，至少一缝线穿装于所述固定件的穿线孔及对应的夹持臂的通孔，每一缝线的近端自所述夹持臂的近端伸出。

20.根据权利要求12所述的缘对缘修复系统，其特征在于，每一夹持臂面朝另一夹持臂的侧面的远端开设定位槽，所述穿刺件及所述固定件分别预装于两个夹持臂的定位槽中。

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