CN110603007A - 用于经导管二尖瓣和三尖瓣修复的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本文提供了一种用于在有需要的对象中修复二尖瓣/三尖瓣的二尖瓣上方装置，该装置包括主体部，该主体部具有带偏心开口的基本环状的D形，使得所述主体部的后部分比所述主体部的前部分宽，所述主体部的所述后部分被构造用于覆盖和附接到在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的基本上整个部分，从而防止和/或减少二尖瓣反流，其中所述主体部的所述后部分由柔韧材料制成，适于在该装置植入后变硬。

Description

用于经导管二尖瓣和三尖瓣修复的装置和方法
技术领域
本公开总体上涉及用于经导管房室瓣(即二尖瓣和三尖瓣)修复或置换的装置和方法，所述经导管房室瓣修复或置换通常称为经导管二尖瓣置换(TMVR)或经导管二尖瓣修复(TMVRr)，或经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)。
背景技术
房室瓣是单向瓣膜，顾名思义，是从心房到心室的通道。在心脏的左侧，位于左心房和左心室之间的是二尖瓣。在心脏的右侧，位于右心房和右心室之间的是三尖瓣。它们的基本解剖结构非常相似。二尖瓣设备具有三个部件：1)瓣叶，其功能就像单向闸的门，实际上阻止血液从左心室回流到左心房；2)腱索(索)，其在一端保持瓣叶的自由边缘，并且在另一端保持心脏心肌(肌肉)；3)乳头肌(它们是心脏肌肉的固有部分)，将腱索锚定到心脏肌肉/心肌。作为完整的系统，它像降落伞的两个半穹顶，索在自由边缘处，锚定在乳头肌尖端上(就像这个比较中的伞兵)。任何一个二尖瓣设备部件的损坏/患病都可能阻止正确的瓣叶接合，即二尖瓣反流(MR)，也称为二尖瓣关闭不全(MI)或二尖瓣泄漏。
通常有两个主要的瓣叶(前叶和后叶)，它们守护被所谓的二尖瓣瓣环(之所以称为“所谓”，是因为术语“瓣环”意味着完整的环，而二尖瓣瓣环不是完整的环，在后叶的中间没有瓣环组织)包围的开口。因此，在左心室收缩期，当左心室收缩时，随后心室内压力的升高充满瓣膜，并将瓣膜向后(向后与期望的血流方向相关，也称为逆行)推向左心房。腱索使瓣叶在瓣环平面停止，此时瓣膜关闭从心室到左心房的通道，并且瓣叶自由边缘接合。接合意味着与闸门不同，瓣叶半穹顶像降落伞一样——大部分面向左心房，但边缘向下拱起进入心室，并与相对瓣叶的向下拱起部分接合。因此建立了单向瓣膜机构。在舒张期，左心室中的压力突然下降到0mmHg左右，并且心房和心室之间的压力梯度逆转。现在心房压力高于心室压力，并且血液沿着压力梯度方向从左心房流向左心室，将二尖瓣瓣叶推向心室，从而打开瓣膜，促进血液流入左心室。
二尖瓣反流(MR)也称为二尖瓣关闭不全、二尖瓣闭锁不全或二尖瓣泄漏，它是一种心脏疾病，其中二尖瓣在左室收缩期间不能正确关闭，从而导致左室压力升高。瓣膜反流意味着一些血液从左心室回流，通过二尖瓣的功能异常段，进入左心房。由此导致的左心房压力升高引起肺部充血，其临床表现为用力时呼吸短促，直至肺水肿和死亡，这种情况称为不同程度的充血性心力衰竭。
MR的病因可以分为两组：
·原发性MR(也称为：结构性MR、退行性MR)
·继发性MR(功能性MR，FMR)
原发性MR和继发性MR是根本不同的疾病，它们的共同特点是不正确的瓣叶接合，然而，在某些情况下，可以用相同的技术方法进行治疗。它们在病理生理学、解剖学、结果和治疗方法上有所不同。而在退行性MR中，存在明显的结构缺陷，如腱索撕裂、严重粘液瘤样改变、纤维弹性不足或SBE后损伤；在功能性MR中，瓣膜看起来正常。然而，MR确实是由于与二尖瓣设备的其他部件(心脏肌肉(心肌))有关的功能障碍而发生的。受损是由于梗塞的后壁所导致，梗塞的后壁引起不适当的后叶移动，结果，当心脏肌肉通过腱索附接到瓣膜时，后叶被拉下(“后叶栓系”)，无法实现前叶和后叶的正确接合。
无论原因是退行性或功能性中哪一种，都无法实现瓣叶的正确接合。每个瓣膜修复装置必须重新建立良好的接合，以减少/消除二尖瓣泄漏。此外，无论原因是什么，反流瓣膜的容积成为左心室基本正常全舒张容积的补充，这意味着每个心脏搏动/周期对心脏的额外容积负荷。心脏通过缓慢扩张左心房(LA)和左心室的所有心腔(也包括二尖瓣环扩张)来适应容积的增加，这产生甚至更多的MR和对左心脏的甚至更多的容积负荷。由此形成恶性循环，其中MR的发生导致MR的严重程度逐渐增加。无论病因是什么，瓣膜修复装置必须包括防止进一步的瓣环扩张，甚至减小瓣环直径。如今退行性二尖瓣疾病占患者的大约85％；然而，其发病率预计不会上升。然而，功能性MR是二尖瓣返流人口中快速增长的部分，主要反映了人口年龄的增长(75岁以上人口中多达13％有FMR病)。
二尖瓣置换和修复的程序已经被证明是有效的和可重复的，它们采用心内直视手术。它们极具侵袭性，需要相当长的恢复时间，并且在非常高风险的患者中可能具有极高的死亡率。经皮技术现在使外科医生/侵入性心脏病专家无需心内直视手术就能触及心脏瓣膜。导管在离心脏相对较远的部位处插入脉管系统，或者直接经由心尖插入。导管通过患者的脉管系统(或经心尖)将治疗装置运送到有功能异常的心脏瓣膜。对于狭窄的主动脉瓣，这种经导管微创装置和程序已经获得很好的发展和认可。由于钙化和狭窄主动脉瓣与反流二尖瓣病理解剖结构之间的明显差异，发现该技术不适用于反流二尖瓣。
迄今为止，TMVR(经导管二尖瓣置换术)的许多尝试项目都没有取得多大成功。没有一个获得美国食品和药物管理局的批准，也远没有达到与手术结果竞争，甚至接近手术结果的水平。在TMVRr(经导管二尖瓣修复术)中，有一种装置(由Abbott公司生产的二尖瓣夹)最近获得了美国食品和药物管理局的批准并被采用。这是外科手术“阿尔菲里修复”(边缘对边缘技术)的经导管型式。然而，在没有额外的瓣环成形术的情况下，边缘对边缘修复被证明是无效的。这可以解释为什么二尖瓣夹对有限且高度选择性的患者群体有好处。
因此，对于用于修复和/或置换大量患者的二尖瓣和三尖瓣的经皮经导管技术，仍然存在真正未满足的需求，这种需求直到现在才得到满足。
发明内容
结合系统、工具和方法描述和示出了以下实施例和方面，这些系统、工具和方法是示例性和说明性的，而不限制范围。在各种实施例中，已经减少或消除了一个或多个上述问题，而其他实施例涉及其他优点或改进。
根据一些实施例，提供了一种用于二尖瓣/三尖瓣修复的二尖瓣上方装置，该二尖瓣上方装置具有基本上环形的形状-D形状并具有开口(例如偏心开口)，使得二尖瓣上方装置的后部分的宽度基本上与收缩期面向左心房的二尖瓣后叶的部分的幅度/高度相同，而二尖瓣上方装置的前部分的宽度比后部分的宽度薄(通常可以为3-8mm)。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置可以用于治疗原发性二尖瓣反流(MR)(也称为：结构性MR，退行性MR)。
根据附加的或替代的实施例，二尖瓣上方装置可以用于治疗继发性MR(也称为功能性MR，或FMR)。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置可以用于二尖瓣修复和/或三尖瓣修复。
根据一些实施例，提供了一种具有“马蹄形”构造或D形形状的二尖瓣上方装置，其前部分是部分的或不完整的，使得二尖瓣上方装置具有未闭合环(二尖瓣上方装置的两端未接合的开口周边)的形式，或被构造用于附接到二尖瓣的后叶的任何其他形状。根据一些实施例，未闭合环的两端可以被构造为一旦定位在瓣膜瓣叶上就重叠，并且可选地，联接到瓣叶，从而确保两端的重叠。重叠可以在前面或后面(即，在后叶中间上方的两层，P2段)。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置被构造用于在四周附接到二尖瓣的瓣叶，从而防止和/或减轻二尖瓣反流和/或后叶的段的脱垂。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置附接到二尖瓣的功能瓣叶是通过附接到瓣膜瓣叶来接合未被撕裂的许多腱索以支撑连枷段的手段。根据一些实施例，避免了二尖瓣上方装置附接到二尖瓣瓣环，以便让腱索承担负荷，而不累及如瓣环的任何刚性或接近刚性的参考部位。二尖瓣上方装置附接到二尖瓣瓣环可以限制在许多未撕裂腱索上的自然和有效负荷分布。
作为另一个优点，在整个心动周期中，二尖瓣上方装置保持附接/附着在后叶上；因此它们一起移动。因此，在每一次心跳中，在二尖瓣上方装置和后叶之间没有反复的相遇。这与固定的板状装置相反，该装置被构造用于附接到二尖瓣瓣环，在二尖瓣瓣环中，后叶在每个收缩期中撞击板，从而对瓣叶组织造成累积损伤。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置由柔韧材料制成，适于在装置植入后缓慢变硬。这有利地使二尖瓣上方装置能够采用瓣叶组织的解剖形状，将功能腱索保持在它们的自然长度，从而保持它们之间的均匀负荷分布，同时吸收左心室压力的收缩推力。
根据一些实施例，还提供了一种由记忆形状材料(例如，智能金属合金)制成或具有卷绕趋势的附接/联接元件，该附接/联接元件被构造为承担铆钉的功能，并将二尖瓣上方装置连接到二尖瓣瓣叶的期望部分。
根据一些实施例，附接/联接元件可以具有在3-15mm范围内的尺寸，例如5-7mm或4-10mm。
根据一些实施例，附接/联接元件可以具有由基本直的线互连的第一螺旋(术语“螺旋”也可以被称为“线圈”)和第二螺旋。每个螺旋可以具有圆锥形状，这两个圆锥形状在它们的基部处彼此面对，从第一圆锥的顶端到第二圆锥的顶端由构成它们的同一根线连接。根据一些实施例，第一端的远端形成第一螺旋的最外环，而第一端的近端形成第一螺旋的最内环。类似地，第二端的远端形成第二螺旋的最内环；而第二端的近端形成第二螺旋的最外环。这种构造将圆锥形的两个宽基部并置在两个薄片的每一侧处，这意味着要保持在一起；二尖瓣瓣叶和二尖瓣上方装置材料由中心线尖端到尖端以及螺旋的弹性弹簧状作用保持就位。这种宽而有弹性的抓持意在防止当拉力施加在联接元件的任一端时它所附接的组织撕裂。例如，根据一些实施例，联接元件被构造用于将二尖瓣上方装置在四周附接到二尖瓣瓣叶，在这种情况下，附接/联接元件(铆钉)的螺旋定位在二尖瓣上方装置和后叶的相对侧上，从而导致二尖瓣上方装置附接到瓣叶组织。根据一些实施例，基本线结构可以具有羽状包封纤维。这是为了缓冲它在组织上的接触，以及形成用于凝块和组织形成的骨架。术语“线”并不暗示它一定是金属的。它可以是金属的，但也可以是其他材料的，例如聚合物、天然材料和具有固有盘绕特性的其他材料(例如，参见植物芹叶牻牛儿苗(“芹菜太阳花”)中所存在的)。
根据一些实施例，第二联接元件可以由例如在其外曲线处彼此连接的一对螺旋构成。这样，只有更宽的螺旋外曲线与瓣叶和二尖瓣上方装置接触。螺旋的平面可以与二尖瓣上方装置/瓣叶平面成直角，并平行于腱索。相同的原理可以扩展到一个联接元件中的两对、三对或更多对螺旋。
根据一些实施例，如果在随访中残余二尖瓣反流被认为是不可接受的，则存在稍后的第二阶段选择，以采用二尖瓣上方装置作为用于经导管二尖瓣置换的对接系统。
根据一些实施例，本文提供了一种用于在有需要的对象中修复二尖瓣的装置，该装置包括：具有带偏心开口的基本环形D形状的二尖瓣上方装置，使得二尖瓣上方装置的后部分比二尖瓣上方装置的前部分宽，二尖瓣上方装置的后部分被构造用于覆盖和附接到面向左心房的二尖瓣后叶的基本上整个部分，从而防止和/或最小化二尖瓣反流，其中二尖瓣上方装置的后部分由柔韧材料制成，适于在装置植入后缓慢变硬。根据一些实施例，该装置被构造用于经导管植入。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置的后部分被构造为在整个心动周期中保持附接/附着到后叶面向左心房的部分，从而将后叶固定到基本上永久升高/关闭的位置。二尖瓣上方装置的后部分附接到后叶，同时呈现后叶的形状。这种形状可以是波浪形或曲线形。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置不直接附接到二尖瓣的瓣环。二尖瓣上方装置还可以包括多个通孔，用于将该装置固定到二尖瓣瓣叶。
根据一些实施例，该装置还可以包括多个联接元件，该联接元件被构造为将二尖瓣上方装置附接到二尖瓣的瓣叶。根据一些实施例，多个联接元件包括形状记忆材料(例如，智能金属合金)，其被构造为呈现盘绕(螺旋)联接元件的形状。盘绕联接元件可以包括由基本直的线互连的第一螺旋和第二螺旋。
根据一些实施例，联接元件被构造为相对于瓣膜平面水平，并且由具有第一端和第二端的线形成；第一端形成第一螺旋，并且第二端形成第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最外环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最内环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最内环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最外环。
根据一些实施例，联接元件被构造为相对于瓣膜平面竖直，并且由具有第一端和第二端的线形成；第一端形成第一螺旋，并且第二端形成第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最内环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最外环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最外环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最内环。
根据一些实施例，当附接时，第一螺旋和第二螺旋定位在二尖瓣上方装置和二尖瓣瓣叶的相对侧上。
根据一些实施例，柔韧材料包括通过任何类型的编织或针织制成的织造材料(例如编织织物)。应用于这种材料的纱线可以包括棉、粘胶、人造丝、羊毛、聚酯、丙烯酸类、丙烯腈、丝或任何其他天然或合成材料。根据一些实施例，柔韧材料包括非织造材料(例如非编织织物)。根据一些实施例，柔韧材料包括毛毡。柔韧材料可以包括特氟隆(Teflon)、涤纶(Dacron)(Teflon和Dacron是商标)、聚四氟乙烯(Gortex，商标)或它们的任意组合。柔韧材料与二尖瓣瓣叶接触的面可以被预处理，以促进组织从二尖瓣组织向内生长。
根据一些实施例，该装置用于治疗患有二尖瓣关闭不全的对象。二尖瓣关闭不全可包括纤维弹性不足、粘液瘤样二尖瓣、功能性二尖瓣反流或它们的组合。
根据一些实施例，本文提供了一种联接元件，该联接元件包括线，该线包括被构造为呈现螺旋联接元件的形状的形状记忆材料；其中螺旋联接元件包括由基本直的线互连的第一螺旋和第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最内环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最外环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最外环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最内环。根据一些实施例，术语附接元件和联接元件可以互换使用，并且可以指构造为将二尖瓣上方装置连接到瓣膜的任何元件。例如，根据一些实施例，联接元件可以触摸起来柔软，或者在其接触表面上柔软。根据一些实施例，联接元件可以是弹性的，以便提供弹簧状/减震特性，且具有坚固但有弹性的中心芯。联接元件可以被构造为将二尖瓣上方装置附接到二尖瓣的瓣叶。当附接时，第一螺旋和第二螺旋可以定位在二尖瓣上方装置和二尖瓣瓣叶的相对侧上。联接元件可以包括羽状包封纤维，其被构造为缓冲它在组织上的接触，以及形成用于凝块和组织形成的骨架。根据一些实施例，联接元件被构造为相对于瓣膜平面水平(例如圆锥形)。根据一些实施例，联接元件被构造为相对于瓣膜平面竖直(例如，螺旋元件)。根据一些实施例，联接元件可以包括适于定位在二尖瓣上方装置平面上方的水平部分和适于定位在瓣叶平面下方的竖直部分。竖直部分设计成不妨碍未撕裂腱索的功能。
针对继发性MR功能性二尖瓣反流(FMR)的经导管二尖瓣修复术(TMVRr)：
根据一些实施例，因此本文提供了一种用于患有FMR的对象的二尖瓣修复的装置和方法。该装置包括具有带偏心开口的基本上环状的D形的二尖瓣上方装置，使得二尖瓣上方装置的后部分比二尖瓣上方装置的前部分宽，二尖瓣上方装置的后部分被构造用于覆盖和附接到二尖瓣瓣叶的基本上整个圆周，同时在后叶上方延伸，而完全不附接到其内部，并且进一步延伸至(显著地)重叠二尖瓣的前叶的后内边缘的至少一部分，从而防止和/或减少二尖瓣反流，其中构造为重叠并部分地覆盖前叶的二尖瓣上方装置的后部分的部分由柔韧材料制成，适于在装置植入后变硬。根据一些实施例，在该装置的FMR版本中，不需要该装置跟随后叶的移动——它实际上在瓣环水平上替代后叶，用作二尖瓣后叶扩大，而前叶上的重叠裙部在前叶和后叶之间执行反向接合。
根据一些实施例，构造为与前叶的至少一部分重叠的二尖瓣上方装置的后部分的部分可以由比二尖瓣上方装置的其余部分损伤更小的材料(如聚四氟乙烯/GortexR或经处理的心包膜)制成。
根据一些实施例，该装置被构造为联接到二尖瓣的圆周，并且被构造为联接到(例如，通过至少两个内部联接元件)P1和P3后叶段。这些是瓣膜瓣叶较少栓系的区域。进一步的左心室重构导致更强的栓系，这随后越来越多地影响P1和P3，将扩大的后叶随其下拉，从而至少在持续左心室重构的延长时间内保持其与前叶的接合。
根据一些实施例，该装置不包括瓣膜成形术。然而，它在整个二尖瓣圆周的固定阻止了进一步的瓣环扩张。
根据一些实施例，本文还提供了一种构造为将二尖瓣上方装置以其折叠构造保持在导管内的部署工具，并且当具有折叠的装置的部署工具从二尖瓣上方的导管中出现时，该部署工具被构造为展开二尖瓣上方装置并将其调节至其在二尖瓣上的最终位置。在将装置附接到瓣叶后，部署工具将被移除或分离。根据一些实施例，部署工具可以具有具有多个臂(例如3-5、4-6或5-8)的伞的形式。伞可以具有至少两种构造：用于将折叠的装置保持在导管内的关闭构造和用于部署装置并将部署的装置调节到其期望位置和定位的打开构造。
根据一些实施例，本文还提供了一种附接工具，用于提供联接元件，以将二尖瓣上方装置附接到瓣瓣叶。根据一些实施例，附接工具被构造为当装置被部署工具(例如伞形部署工具)保持时，便于将二尖瓣上方装置联接到瓣膜瓣叶。
根据一些实施例，附接工具也可以具有伞状结构。伞状附接工具可以被构造为从伞肋(臂)附接联接元件。
根据一些实施例，附接工具可以是部署工具的一部分。例如，部署工具可以具有主伞结构，并且附接工具可以具有副伞结构(例如，通过主伞的中心杆插入)。
根据一些实施例，附接工具可以是独立于部署工具形成和/或起作用的单独工具。
根据一些实施例，本文公开的附接工具中的任何一个可以一个接一个地装载有联接元件或者装载有联接元件的仓。联接元件的仓可以包括单独的联接元件或线材(例如线)，在瓣膜修复过程中，联接元件从该线材产生(例如切割)。
根据一些实施例，本文提供了一种用于在有需要的对象中修复二尖瓣/三尖瓣的二尖瓣上方装置，该装置包括主体部，该主体部具有带偏心开口的基本环形的D形形状，使得主体部的后部分比主体部的前部分宽，主体部的后部分被构造用于覆盖和附接到在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的基本上整个部分，从而防止和/或减少二尖瓣反流，其中主体部的后部分由柔韧材料制成，适于在装置植入后变硬。根据一些实施例，对象可能患有二尖瓣关闭不全。二尖瓣关闭不全可包括纤维弹性不足、粘液瘤样二尖瓣、功能性二尖瓣反流(FMR)或它们的组合。根据一些实施例，二尖瓣上方装置可以被构造用于经导管植入。
根据一些实施例，“在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的基本上整个部分”可以指在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的部分的80％以上，在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的部分的90％以上，在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的部分的95％以上，或者在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的部分的90％以上的80-95％之间。
根据一些实施例，主体部的后部分被构造为在整个心动周期中保持附接/附着/结合到后叶，最终将后叶保持/固定在基本上永久升高/关闭的位置。
根据一些实施例，主体部的后部分附接到后叶，同时呈现后叶的形状。
根据一些实施例，主体部不直接附接到二尖瓣的瓣环。
根据一些实施例，主体部还可以包括多个通孔，用于将装置固定到二尖瓣瓣叶。
根据一些实施例，柔韧材料可以包括毡和/或编织或针织的布。毡可以包括特氟隆TM、涤纶TM、聚四氟乙烯(GortexTM)或它们的任何组合。
根据一些实施例，主体部在其外周边和内周边之间具有刚度梯度。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置还可以包括沿着主体部的内周边延伸的加强元件。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置还可以包括沿着主体部的内周边的至少一部分延伸的加强元件，其被构造为支撑发生泄漏的后叶的特定位置。
根据一些实施例，主体部的后部分被构造为延伸超出后叶的区域，并因此与二尖瓣前叶的一部分重叠，从而防止/减少二尖瓣反流。
根据一些实施例，主体部还可以包括延伸部，该延伸部与后部分邻接或附接到后部分，并且被构造为延伸超过后叶的区域，从而当植入时，与前叶的后部分重叠，从而防止/减少二尖瓣反流。延伸部可以由比后部分损伤小的材料制成。
根据一些实施例，本文提供了一种联接元件，该联接元件包括线，该线包括构造为呈现螺旋形状的形状记忆材料；其中螺旋包括由基本直的线互连的第一螺旋和第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最内环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最外环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最外环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最内环。
根据一些实施例，本文提供了一种联接元件，该联接元件包括线，该线包括构造为呈现螺旋形状的形状记忆材料；其中螺旋包括由基本直的线互连的第一螺旋和第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最外环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最内环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最内环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最外环。
根据一些实施例，本文提供了一种联接元件，该联接元件可以被构造为将本文公开的超二尖瓣主体部或任何其他二尖瓣上方装置附接到二尖瓣的瓣叶。当附接时，第一螺旋和第二螺旋可以定位在主体部和二尖瓣瓣叶的相对侧上。
根据一些实施例，联接元件羽状包封纤维，其被构造为缓冲它在组织上的接触，以及形成用于凝块和组织形成的骨架。
根据一些实施例，本文提供了一种经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的方法，该方法包括将本文公开的二尖瓣上方装置或任何其他二尖瓣上方装置沿后叶的外边缘和内边缘在二尖瓣上方附接到后叶，从而将该装置联接到在收缩期面向左心房的整个二尖瓣后叶部分，并且仅在其外边缘联接到前叶，从而完成主体部到二尖瓣圆周的附接。附接可以包括使用本文公开的多个联接元件或其他合适的联接元件。
根据一些实施例，如果在随访中残余二尖瓣反流被认为是不可接受的，该方法还可以包括稍后的第二阶段步骤，以利用该装置作为用于经导管二尖瓣置换的对接系统。
根据一些实施例，本文提供了一种经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的方法，该方法包括将本文公开的装置沿后叶的外边缘和内边缘在二尖瓣上方附接到后叶，从而将该装置联接到面向左心房的二尖瓣后叶的整个部分，并且仅在其外边缘联接到前叶，从而完成二尖瓣上方装置到二尖瓣瓣叶的整个圆周的附接。
根据一些实施例，本文提供了一种经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的方法，该方法包括：通过沿着后叶的内边缘的第二行小联接元件，或者沿着后叶(主要沿着其中间段P2)采用大联接元件(例如，直径为8-15mm)，将本文公开的装置在二尖瓣上方附接到二尖瓣瓣叶的仅所有圆周，而后叶也沿着其内边缘；以这种方式将该装置联接到在收缩期面向左心房的二尖瓣后叶的整个部分，并且仅在其外边缘联接到前叶(因此，这样使前叶保持其接近正常的移动范围)。
如果在随访中残余二尖瓣反流被认为是不可接受的，则该方法还可以包括稍后的第二步骤，即采用该装置作为用于经导管二尖瓣置换的对接系统。
根据一些实施例，本文提供了一种经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的方法。该方法包括将本文公开的装置(二尖瓣上方装置)在二尖瓣上方附接到整个二尖瓣圆周的外边缘，同时沿着后叶的外边缘和内边缘在后叶中，从而将该装置基本上联接到面向心房的二尖瓣后叶的整个部分。该方法还可以包括采用该装置作为用于经导管二尖瓣置换的对接系统，其中二尖瓣上方装置用作用于在相同的单一程序中执行的二尖瓣置换的对接系统。附接可以包括使用本文公开的多个联接元件/铆钉。
根据一些实施例，本文提供了一种针对原发性(退行性)和继发性(功能性)二尖瓣反流的经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的方法。该方法包括以下步骤：
a.经皮经导管插入部署工具和附接工具(根据工具构造，单独地或组合地)：经静脉用于到左心房和二尖瓣的经中隔入路，经动脉用于通过大血管到主动脉、主动脉瓣、左心室和二尖瓣的逆行入路。经心尖入路可以用于早期模型中。
b.将部署工具在二尖瓣正上方引入左心房。部署工具包含折叠在其上的装置。
c.部署工具在二尖瓣圆周上方展开该装置。
d.在二尖瓣上方对准装置：二尖瓣和装置都是非对称的：“D”形形状。旋转该装置以将二尖瓣上方的装置对准到其最终力线。该装置的D形形状将与二尖瓣的D形形状对齐。
e.该装置被定位成覆盖整个二尖瓣，在其所有圆周上方。该装置的不对称开窗被定位成覆盖前叶除其基部(靠近瓣环，沿主动脉-二尖瓣结合部)之外的大部分。该装置现在做好附接准备。
f.附接工具(例如，根据本文公开的实施例)准备好将该装置附接到二尖瓣瓣叶。附接工具装载有单个或多个构造的联接元件。
g.附接工具通过将联接元件围绕二尖瓣圆周插入瓣叶自身(靠近瓣环，但不在瓣环上)来将装置附接到二尖瓣瓣叶。用于插入联接元件以便将该装置连接到二尖瓣瓣叶的联接工具的触发器与心室收缩同步。在收缩期间，左心室的高压力通过提供相反的稳定力来保持瓣叶向上和绷紧，以支持插入。
h.插入有三个阶段：首先插入联接元件以穿透装置和二尖瓣瓣叶。尖端立即开始在二尖瓣瓣叶下盘绕成螺旋形。第二，介入心脏病专家应该决定联接元件是否被很好地插入和定位：如果没有，仍然可以通过简单地拉动联接工具来取回联接元件，然后重复插入过程。如果被很好地插入，介入心脏病专家进一步从插入工具释放联接元件。联接元件的上部/近侧部分立即开始在装置上方螺旋(在左心房中)。这两个螺旋现在正在附接装置和瓣叶。如果介入心脏病专家希望接着取回联接元件，这仍然是可能的。当介入心脏病专家批准该插入步骤时，联接元件从附接工具上分离。根据需要，可以对下一个联接元件重复相同的程序。这种技术可以用于沿着二尖瓣的整个圆周(周边)插入一行或两行联接元件。根据一些实施例，介入心脏病专家可以具有不同尺寸和类型的联接元件，并且可以决定使用什么尺寸和类型以及它们的数量，以及是将它们排成一行还是两行，以实现面向左心房的后叶部分的完全固定。
根据一些实施例，本文提供了一种用于经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的套件，该套件包括：根据一些实施例的本文公开的二尖瓣上方装置；以及根据一些实施例的本文公开的多个联接元件，其被构造为将主体部附接到二尖瓣的瓣叶。
根据一些实施例，多个联接元件包括构造为呈现螺旋的形状的形状记忆材料。联接元件可以包括由基本直的线互连的第一螺旋和第二螺旋。
根据一些实施例，联接元件可以被构造为相对于瓣膜平面水平定位，并且由具有第一端和第二端的线形成；第一端形成第一螺旋，并且第二端形成第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最外环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最内环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最内环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最外环。
根据一些实施例，联接元件可以被构造为相对于瓣膜平面竖直定位，并且由具有第一端和第二端的线形成；第一端形成第一螺旋，并且第二端形成第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最内环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最外环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最外环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最内环。
根据一些实施例，当附接时，第一螺旋和第二螺旋可以定位在主体部和二尖瓣瓣叶的相对侧上。
根据一些实施例，该套件还可以包括人工瓣膜。
根据一些实施例，该套件还可包括部署工具(例如，如本文根据一些实施例所公开的)，其被构造为部署二尖瓣上方装置并将其调节至其在二尖瓣上的最终位置。
根据一些实施例，该套件还可以包括构造为提供联接元件的附接工具(例如，如本文根据一些实施例所公开的)。
本公开的某些实施例可以包括上述优点中的一些、全部，或不包括上述优点。从本文包括的附图、描述和权利要求中，一个或多个技术优点对于本领域技术人员来说可能是显而易见的。此外，虽然上面已经列举了具体的优点，但是各种实施例可以包括列举的优点中的全部、一些，或不包括列举的优点。
除了上述示例性方面和实施例，通过参考附图和研究以下详细描述，另外的方面和实施例将变得显而易见。
附图说明
下面参考附图描述实施例的示例。在附图中，出现在多于一个附图中的相同结构、元件或部分通常在出现它们的所有附图中用相同的数字标记。或者，出现在多于一个附图中的元件或部分可以在出现它们的不同附图中用不同的数字标记。附图中示出的部件和特征的尺寸通常是为了方便和清楚地呈现而选择的，并且不一定按比例示出。下面列出了附图。
图1示意性地示出了二尖瓣区域；
图1A示意性地示出了根据一些实施例的用于经导管二尖瓣修复的二尖瓣上方装置的俯视图；
图1B示意性地示出了根据一些实施例的没有二尖瓣上方装置的瓣膜瓣叶的俯视图；
图1C示意性地示出了根据一些实施例的图1A所示的二尖瓣上方装置的俯视图，还描绘了在二尖瓣上方装置下方看到的瓣膜瓣叶；
图1D示意性地示出了根据一些实施例的图1A所示的二尖瓣上方装置的俯视图，还描绘了附接/联接元件；
图1E示意性地示出了根据一些实施例的“马蹄形”二尖瓣上方装置的俯视图，并且描绘了附接/联接元件；
图1F示意性地示出了根据一些实施例的图1E的二尖瓣上方装置的俯视图，并且还描绘了在二尖瓣上方装置下方看到的瓣膜瓣叶；
图1G I-VIII示意性地示出了根据一些实施例的二尖瓣上方装置的不同变型；
图2示意性地示出了根据一些实施例的在其从直线到双螺旋竖直联接元件的转换过程中的竖直联接元件；
图3A-C示意性地示出了根据一些实施例的水平联接元件；
图4A-E示意性地示出了根据一些实施例的单一、三重和四重双螺旋竖直联接元件；
图5示意性地示出了根据一些实施例的组合联接元件，包括双侧下竖直螺旋和上水平螺旋；
图6示意性地示出了根据一些实施例的用于经导管二尖瓣修复的二尖瓣上方装置，其使用多个联接元件附接到二尖瓣的瓣叶；
图7A-L示意性地示出了根据一些实施例的“伞”型二尖瓣上方装置部署工具；
图8示意性地示出了在舒张期后壁心肌梗死(MI)后的二尖瓣区域和左心室；
图9示意性地示出了在收缩期后壁MI后的二尖瓣区域和左心室；
图10示意性地示出了在MI后的乳头肌移位。(R.A.Levine,E.Schwammenthal:Circulation.2005年；112:745-758)；
图11示意性地示出了在收缩期二尖瓣从左心房的视图；
图12示意性地示出了根据现有技术(Steven Bolling)的尺寸过小的环修复；
图13示意性地示出了尺寸过小的环修复晚期MR复发；
图14示意性地示出了现有技术中用于人类患者FMR的后叶扩大术的术中图像(S.Mitsuyama等人：Mitral Valve Repair by Posterior Leaflet Augmentation forIschemic Mitral regurgitation.In:AATS Mitral Conclave；Breakout Session 9:Surgery for Ischemic Mitral Regurgitation,2017年4月27日，星期四)；
图15示出了在收缩期FMR从左心房看的二尖瓣的示意图；
图16示意性地示出了根据一些实施例的二尖瓣上方装置及其联接(由+和*标记)；
图17示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR中的二尖瓣上方装置；
图18示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR的二尖瓣上方装置；
图19示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR的二尖瓣上方装置及其联接；
图20示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR的二尖瓣上方装置及其联接；
图21示意性地示出了根据一些实施例的两种类型的二尖瓣上方装置；以及
图22I-IV示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR中的二尖瓣上方装置的不同变型。
具体实施方式
在以下描述中，将描述本公开的各个方面。出于解释的目的，阐述了具体的构造和细节，以便提供对本公开的不同方面的透彻理解。然而，对于本领域的技术人员来说，还将显而易见的是，可以在本文不呈现具体细节的情况下实施本公开。此外，为了不模糊本公开，可以省略或简化众所周知的特征。
根据一些实施例，提供了一种用于在有需要的对象中修复二尖瓣的设备，该设备包括具有基本环状的D形和偏心开口的二尖瓣上方装置，使得二尖瓣上方装置的后部分比二尖瓣上方装置的前部分宽。
根据一些实施例，如本文所用，术语“二尖瓣上方装置”是指构造用于附接到二尖瓣的瓣叶的软板状装置。二尖瓣上方装置附接到二尖瓣的后叶防止和/或最小化二尖瓣反流。根据一些实施例，二尖瓣上方装置的后部分被构造用于附接到后叶的面向心房的一部分。根据一些实施例，二尖瓣上方装置的前部分被构造用于仅附接到二尖瓣前叶的最靠近主动脉-二尖瓣结合部水平处的前叶的基部的部分。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置的至少后部分由柔韧材料制成，预计在装置植入后缓慢变硬。柔韧性有利地使二尖瓣上方装置能够采用瓣叶组织的解剖形状，从而保持瓣叶与未撕裂腱索的关系，使得在每个收缩期，所有腱索将被拉伸到它们的术前长度，在该长度中，它们有效地发挥作用，并承担它们的相适部分的工作负荷。二尖瓣上方装置到瓣叶的联接意味着二尖瓣上方装置随瓣叶移动，因此在心动周期的动力学过程中，该联接阻止瓣叶撞击二尖瓣上方装置。此外，该装置的初始柔性使其能够呈现适于通过导管递送的塌缩形状。根据一些实施例，柔韧材料包括通常由特氟隆TM/涤纶TM/聚四氟乙烯(Gortex TM)等制成的毡和/或针织布织物。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置在二尖瓣上方，即被构造为从面向左心房的瓣叶的方向附接到二尖瓣。根据一些实施例，二尖瓣上方装置被构造为在其递送到左心房时膨胀到其期望的形状。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置被构造为在整个心动周期内保持附接和结合到瓣叶，并随瓣叶移动，从而在收缩期阻止瓣叶撞击二尖瓣上方装置。根据一些实施例，最终随时间的推移，二尖瓣上方装置附接到后叶将瓣叶保持在基本上永久升高/关闭的位置。因此，应当理解，二尖瓣上方装置的附接导致二尖瓣的开口仅由前叶形成。根据一些实施例，二尖瓣开口的一部分由于二尖瓣上方装置附接到后叶边沿和自由边缘而保持关闭。根据一些实施例，当瓣膜处于其打开位置时(在舒张期)，由于二尖瓣上方装置的附接，二尖瓣开口的10％-50％保持关闭/无效。这可以被认为是一种“单瓣叶二尖瓣修复”，其应用于许多外科二尖瓣修复技术中。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置被构造为附接到瓣膜组织。根据一些实施例，二尖瓣上方装置不直接附接到肌肉组织。根据一些实施例，二尖瓣上方装置不直接附接到二尖瓣的瓣环。这是非常有利的，因为将二尖瓣上方装置附接到瓣环可能不可避免地导致沿着瓣叶的不均匀张力分布，从而又可能导致撕裂力和无效的二尖瓣上方装置联接。
根据一些实施例，术语附接/附接地和联接/联接地/联接到可以互换使用。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置由能够实现联接元件穿透的材料形成。根据一些实施例，该装置包括多个联接元件，该联接元件被构造为将二尖瓣上方装置附接到二尖瓣的后叶和前叶。根据一些实施例，联接元件可以是二尖瓣上方装置的一体部分。替代地，联接元件可以是独立元件，其被构造为穿透二尖瓣上方装置，并使其附接/联接到二尖瓣的瓣叶。如本文所用，关于联接元件的术语“多个”可以指至少2个、至少3个、至少4个、至少10个或至少15个联接元件。每种可能性都是单独的实施例。
如本文所用，术语“联接元件”可以指被构造为实现将二尖瓣上方装置附接/联接/结合/固定/附连到二尖瓣的瓣叶的任何元件。根据一些实施例，联接元件可以包括钉、带、钩、螺钉、销、螺栓、铆钉或任何其他合适的联接元件或联接元件的组合。根据一些实施例，联接元件包括形状记忆材料，该形状记忆材料被构造为呈现盘绕联接元件或螺旋联接元件的形状，如下文进一步阐述的。根据一些实施例，术语“联接元件”是指包括轴(例如直线或圆柱体)的机械紧固件，该轴在每一端具有紧固元件。根据一些实施例，联接元件最初可以具有构造为穿透二尖瓣上方装置和瓣叶的直线形式。在穿透后，线折叠成预定的哑铃状构造，其将联接元件保持在适当的位置。根据一些实施例，联接元件的预定形状可以是由直线连接的两个水平(平行于瓣叶)螺旋或竖直(垂直于瓣叶)螺旋的形式。根据一些实施例，当附接时，线扭曲成螺旋，螺旋定位在二尖瓣上方装置和后叶的相对侧上。根据一些实施例，线扭曲成相对于直线(螺旋)竖直定位的螺旋。根据一些实施例，螺旋可以水平定位(圆锥)与连接直线成直角。根据一些实施例，螺旋中的一个可以相对于直线水平定位，另一个相对于直线竖直定位。根据一些实施例，联接元件的预定形状可以包括由直线分开的两个双螺旋。
根据一些实施例，形成联接元件的线具有第一端和第二端，其中第一端形成第一螺旋，并且第二端形成第二螺旋。根据一些实施例，第一端的远端形成第一螺旋的最外环，而第一端的近端形成第一螺旋的最内环。类似地，第二端的远端形成第二螺旋的最内环，而第二端的近端形成第二螺旋的最外环。这有利地防止了当拉力施加在联接元件的任一端时其所附接的组织的撕裂，因为其具有吸收拉力的弹簧状螺旋构造。
根据一些实施例，联接元件被构造为相对于瓣膜平面竖直，并且由具有第一端和第二端的线形成；第一端形成第一螺旋，并且第二端形成第二螺旋；其中第一端的远端形成第一螺旋的最内环，并且第一端的近端形成第一螺旋的最外环；并且其中第二端的远端形成第二螺旋的最外环，并且第二端的近端形成第二螺旋的最内环。
根据一些实施例，该装置适于在患有二尖瓣关闭不全的对象中使用，所述二尖瓣关闭不全是由纤维弹性不足、粘液瘤样二尖瓣、功能性二尖瓣反流或其组合引起的。每种可能性都是单独的实施例。
根据一些实施例，联接元件被构造为将二尖瓣上方装置附接到二尖瓣的后叶和前叶，如本文基本描述的。
根据一些实施例，当附接时，第一螺旋和第二螺旋定位在二尖瓣上方装置的相对侧上，如本文基本描述的。
现在参考图1，其示意性地描绘了二尖瓣区域和操作(在收缩期和舒张期)。以下数字描绘了瓣膜区域中的相应部分：
1-二尖瓣后叶；
2-腱索；
3-二尖瓣前叶；
4-腱索；
5-乳头肌；和
6-主动脉瓣
现在参考图1A-F，其分别示意性地示出了根据一些实施例的用于经导管二尖瓣修复的二尖瓣上方装置100的俯视图和立体图。二尖瓣上方装置100具有基本环状的D形和偏心开口110，该开口定位成使得二尖瓣上方装置100的后(标记为“P”)部分120比二尖瓣上方装置100的前(标记为“A”)部分122宽。
图1B示意性地示出了根据一些实施例的没有二尖瓣上方装置的瓣膜124的俯视图。瓣膜124具有前叶124a和后叶，后叶具有描绘为P1、P2和P3的三个部分。图1C示意性地示出了根据一些实施例的在图1A中示出的并且还描绘了在二尖瓣上方装置下方看到的瓣膜124的瓣叶的二尖瓣上方装置的俯视图。二尖瓣上方装置100被构造用于在面向心房的方向附接到二尖瓣的瓣叶，使得开口110至少部分地和二尖瓣的前叶的开口对齐，如图1C所示。
二尖瓣上方装置100附接到二尖瓣的后叶防止和/或减轻二尖瓣片段的连枷，从而最小化二尖瓣反流。二尖瓣上方装置100的后部分120被构造用于附接到二尖瓣的后叶，并且二尖瓣上方装置100的前部分122被构造用于附接到二尖瓣的前叶的最靠近如图1所示的主动脉-二尖瓣结合部(AMC)区域的前叶的基部的部分。
二尖瓣上方装置100的至少后部分120(可选地，整个二尖瓣上方装置100)由柔韧材料制成，适于在植入后缓慢变硬。这有利地使得二尖瓣上方装置100能够采用瓣叶组织的解剖形状，从而防止瓣叶在心动周期的动态过程中撞击二尖瓣上方装置100。类似地，二尖瓣上方装置100被构造为在整个心动周期内保持附接/附着/结合到后叶，从而保持瓣叶与未撕裂腱索的长度的关系，使得在每个收缩期，所有未撕裂腱索将被拉伸到它们的适当长度，并承担它们的相当份额的工作负荷。二尖瓣上方装置到瓣叶的联接意味着二尖瓣上方装置随瓣叶移动，因此在收缩期在心动周期的动力学过程中，这阻止瓣叶撞击二尖瓣上方装置。
开口110由二尖瓣上方装置100的内周边115限定。根据一些实施例，内周边115可以被构造为向瓣膜124的瓣叶提供支撑。根据替代或附加实施例，内周边115可以被构造为提供到人工瓣膜的对接。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置100被构造为在二尖瓣上方，即在瓣叶面向左心房的方向上附接。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置100具有塌缩形状(未示出)，使得其能够通过导管递送。
图1D示意性地示出了根据一些实施例的图1A所示的二尖瓣上方装置的俯视图，其还描绘了附接/联接元件。星号(***)表示将二尖瓣上方装置的外圆周连接到二尖瓣周围的瓣叶的联接元件的位置。小圆(ooo)表示将二尖瓣上方装置的后部分的内边缘连接到二尖瓣的后叶的内边缘的联接元件的位置。
图1D’示意性地示出了根据一些实施例的图1A所示的二尖瓣上方装置的俯视图，其还描绘了附接/联接元件。小星号(***)表示将二尖瓣上方装置的外圆周在二尖瓣上方装置的前部分处连接到二尖瓣的瓣叶的联接元件的位置。大星号(121)表示将二尖瓣上方装置的后部分连接到二尖瓣的后叶的较大联接元件(相对于由小星号(***)表示的较小联接元件)的位置。在二尖瓣后叶上采用大的联接元件，能够使得一行联接元件(与图1D相反)和可选的更少的联接元件成为可能。
现在参考图1E，其示意性地示出了根据一些实施例的“马蹄形”二尖瓣上方装置的俯视图，并描绘了附接/联接元件；参考图1F，其示意性地示出了根据一些实施例的图1E的二尖瓣上方装置的俯视图，并且还描绘了在二尖瓣上方装置下方看到的瓣膜瓣叶。
二尖瓣上方装置100’具有基本上“马蹄形”形状110’，仅具有后(标记为“P”)部分120’，而前(标记为“A”)部分缺失。二尖瓣上方装置100’具有内周边115’。根据一些实施例，内周边115’可以被构造为向瓣膜124的后叶提供支撑。根据替代或附加实施例，内周边115’可以被构造为提供到人工瓣膜的对接。
应当理解，本公开的实施例包括诸如二尖瓣上方装置100的二尖瓣上方装置，其中前部分是部分的或不完整的，使得二尖瓣上方装置具有未闭合环(二尖瓣上方装置的两端未接合的开口周边)的形式，或者被构造用于附接到二尖瓣的后叶的任何其他形状。
现在参考图1G I-VIII，其分别示意性地示出了根据一些实施例的二尖瓣上方装置的不同变型，即装置150、155、160、165、170、175、180和185。装置150、155、160和165(图1GI-IV)被构造用于二尖瓣后叶(P)固定而不与前叶(A)重叠。根据一些实施例，装置150、155、160和165具有类似于装置100(图1A-D)的形状，并且被构造用于附接到二尖瓣的后叶(P)。装置150、155、160和165具有前部分177/178，该前部分177/178被构造用于附接到二尖瓣的前叶的基部处的窄条。前部分177具有统一的柔软度，而前部分178具有渐变的柔软度，例如从外部“环”部分到内部“环”部分变得更柔软。装置150、155、160和165具有后部分151/153，该后部分151/153被构造用于附接到二尖瓣的后叶(P)。根据一些实施例，后部分151具有统一的柔软度，而后部分153具有渐变的柔软度，例如从外部“环”部分到内部“环”部分变得更柔软。根据一些实施例，装置155和165还具有局部加强元件156，以支撑发生泄漏的后叶的特定位置。
装置170、175、180和185(图1G V-VIII)被构造用于二尖瓣后叶(P)固定，具有一些额外的宽度，以在二尖瓣前叶的内边缘处与窄条重叠。
根据一些实施例，装置170、175、180和185具有类似于装置100(图1A-D)的形状，并且被构造用于附接到二尖瓣的后叶(P)。像装置150、155、160和165一样，装置170、175、180和185具有前部分177/178，该前部分177/178被构造用于附接到二尖瓣的前叶的基部处的窄条。然而，与装置150、155、160和165不同，装置170、175、180和185具有后部分171/173，该后部分171/173被构造用于附接到二尖瓣的后叶(P)，沿着其内部具有一些额外的宽度(172)，以在二尖瓣前叶的内边缘处与窄条重叠。根据一些实施例，后部分171具有统一的柔软度，而后部分173具有渐变的柔软度，例如从外部“环”部分到内部“环”部分变得更柔软。像装置150、155、160和165一样，装置170、175、180和185还可以具有局部加强元件176，以支撑发生泄漏的后叶的特定位置。
根据一些实施例，装置150、155、160、165、170、175、180和185具有两种模式：打开模式和关闭模式。当装置在导管内部时，它们处于关闭模式，例如，附接到折叠到其关闭模式的伞状装置。当部署工具(例如带有折叠的装置的伞)从二尖瓣上方的导管中出现时，部署工具(例如伞)打开，并且二尖瓣上方装置展开。诸如伞的部署工具被构造为将装置保持和调节在其在二尖瓣上的最终位置。在将装置附接到瓣叶后，诸如伞的部署工具将被移除或分离。装置150、155、160、165、170、175、180可以由一层或多层制成。装置150、155、160、165、170、175、180可以由一种或多种针织涤纶类材料和/或其他损伤最小的材料(心包膜、Gortex、Gortex类或任何其他合适的材料)制成。
现在参考图2，其示意性地示出了根据一些实施例的在其从直线(步骤1)折叠到双盘绕竖直螺旋联接元件(步骤4)的过程中的竖直联接元件200。在递送期间，联接元件200是直线210(步骤1)。随后，线210的第一端201螺旋成第一竖直螺旋220(步骤2和3)。在其直的或第一端盘绕的构造中，联接元件200可以穿透待附接的表面，例如但不限于二尖瓣上方装置和二尖瓣的后叶，这里示出为表面250和252。在穿透后，线210的第二端202折叠成第二竖直螺旋230(步骤4)，使得第一竖直螺旋220和第二竖直螺旋230定位在表面250和252的相对侧上(步骤4)。第一竖直螺旋220和第二竖直螺旋230被折叠，使得第一端201的远端形成第一竖直螺旋220的最内环224，并且第一端201的近端形成第一竖直螺旋220的最外环226。类似地，第二端202的远端形成第二竖直螺旋230的最外环234，并且第二端202的近端形成第二竖直螺旋230的最内环236。这有利地提供了线圈的减震质量，从而当拉力施加在联接元件的任一端时，减小了对联接元件所附接的纤弱表面(例如组织)施加撕裂效果的直接力。可选地，线210的直径可以朝向其端201和202逐渐减小，从而易于折叠成螺旋220和230。
现在参考图3A-C，其示意性地示出了根据一些实施例的水平联接元件。在递送期间，联接元件300是线310，线310折叠成第一水平螺旋320，并且随后，在穿透待附接的表面(例如但不限于二尖瓣上方装置和二尖瓣的后叶，这里示出为表面350和352(图3B))之后，折叠成第二水平螺旋330，使得第一水平螺旋320和第二水平螺旋330定位在表面350和352的相对侧上。第一水平螺旋320和第二水平螺旋330被折叠，使得形成第一螺旋320的线的部分的远端形成最外环326，而形成第一螺旋320的线的部分的近端形成第一竖直螺旋220的最内环324。类似地，形成第二螺旋330的线的部分的远端形成最内环334，而形成第二螺旋330的线的部分的近端形成最外环336。这有利地防止了当拉力施加在联接元件的任一端时联接元件所附接的纤弱表面(例如组织)的撕裂。可选地，线310的直径可以朝向其端逐渐减小，从而易于折叠成螺旋320和330。图3B示出了水平联接元件300的第一竖直螺旋320的最外环326与瓣膜瓣叶352的接触区域337。
图3C还示出了腱索3和由水平联接元件300的第一水平联接元件320施加在腱索上的侧压力4。这可能限制在附接有腱索的瓣叶下方(在瓣叶的心室方向)使用水平联接元件。
现在参考图4A-E，其示意性地示出了根据一些实施例的双侧单螺旋竖直联接元件200(类似于图2中所示的联接元件)、双侧双螺旋竖直联接元件400、双侧三螺旋竖直联接元件400’和双侧四螺旋竖直联接元件400’。在递送期间，联接元件400是双股线410，其折叠成第一双螺旋竖直联接元件420，并且随后，在穿透待附接的表面(例如但不限于二尖瓣上方装置和二尖瓣的后叶，这里示出为表面450和452)之后，折叠成第二双螺旋竖直联接元件430，使得第一双螺旋竖直联接元件420和第二双螺旋竖直联接元件430定位在表面450和452的相对侧上，如本文基本描述的。根据一些实施例，螺旋竖直联接元件可以是双重、三重、四重(或更多重)的，这是技术允许的。这将增加螺旋与瓣叶的接触面积。
根据一些实施例，图4B顶部展示了竖直联接元件200、400和400’与瓣叶的相应接触表面。
如图4B中进一步展示的，根据一些实施例，在二尖瓣瓣叶的心室方向，竖直联接元件可能优于水平联接元件，因为它们不在腱索上施加侧压力(图3C)。
根据一些实施例，图4C-E展示了双侧四盘绕竖直联接元件400”的相应视图(图4C)、组装和部分组装视图(图4D)和顶部等距视图(图4E)。
现在参考图5，其示意性地示出了根据一些实施例的组合联接元件500，包括第一双竖直螺旋520和第二水平螺旋530。在递送期间，联接元件500是双股线510，其折叠成第一双竖直螺旋联接元件520，并且随后，在穿透待附接的表面(例如但不限于二尖瓣上方装置和二尖瓣的后叶，这里示出为表面550和552)之后，折叠成第二水平螺旋联接元件530，使得第一双竖直螺旋联接元件520和第二水平螺旋联接元件530定位在表面550和552的相对侧上，如本文基本描述的。竖直螺旋联接元件定位在瓣叶的心室方向上；水平联接元件定位在二尖瓣上方装置的心房方向上。
现在参考图6，其示意性地示出了根据一些实施例的二尖瓣600，该二尖瓣600具有通过多个联接元件620/221附接到其后叶650的二尖瓣上方装置610。二尖瓣上方装置610可以类似于图1A和图1B的二尖瓣上方装置100，其具有基本环状的D形和偏心开口，该偏心开口定位成使得后部分612沿着二尖瓣的最外边缘和最内边缘(两行联接元件：外行联接元件620和内行联接元件621)附接到二尖瓣的后叶650，并且二尖瓣上方装置600的前部分614仅沿着其最外边缘(一行联接元件)、主动脉-二尖瓣结合部区域(在图1中示出并标记)附接到前叶652，从而防止或降低二尖瓣反流的程度。
二尖瓣上方装置610的精确位置确保在收缩期后叶650处于其正常位置。在该位置，后叶650的未撕裂腱索660承受左心室收缩压(高于100mmHg)的所有负荷，这正是它们习惯做的。在瓣叶上方并与其结合的二尖瓣上方装置本身根本不承受任何负荷。在舒张期，几乎没有向下的驱动压力，只有左动脉压力，将二尖瓣上方装置600的后部分612推向左心室。也就是说，二尖瓣上方装置610定位在确保其上的力最小的平面内，并因此确保在植入后，二尖瓣上方装置610与后叶650通过联接元件成功附着。因此，识别并就在二尖瓣瓣叶的正上方利用低负荷平面，这有助于良好的联接，并将允许在反流二尖瓣的治疗中获得良好的结果。
根据一些实施例，部分或整个二尖瓣上方装置610由柔韧材料制成，适于在植入发生后随后变硬。这有利地使得二尖瓣上方装置610能够采用后叶650的解剖形状，从而防止后叶650在心动周期的动态过程中撞击二尖瓣上方装置610。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置610被构造为在二尖瓣上方，即在瓣叶面向左心房的方向上附接。根据一些实施例，二尖瓣上方装置610被构造为从左心房内沿着后叶650的外边缘和内边缘附接到后叶650，从而(基本上)联接到在收缩期面向左心房的整个二尖瓣后叶部分。根据一些实施例，二尖瓣上方装置610通过递送装置递送。
示例性递送装置的实施例在本文中给出，但不应被认为是限制性的。
根据一些实施例，本文还提供了一种用于定位二尖瓣上方装置和/或部署联接元件，以将二尖瓣上方装置固定就位的装置。
现在参考图7A-L，其示意性地示出了用于在瓣膜上部署和定位二尖瓣上方装置的部署工具的各种实施例。图7A-L所示的部署工具是“伞”型工具。图7B-L进一步示出了用于提供联接元件以将二尖瓣上方装置附接到瓣膜瓣叶的附接工具。附接工具可以是“伞”型工具或非伞型工具。附接工具可以是“伞”型部署工具的一部分，或者可以是非伞的单独工具。
根据一些实施例，“伞”型部署工具具有两种模式：打开模式和关闭模式。当二尖瓣上方装置在导管内时，它们附接到折叠到其关闭模式的伞。当其上带有折叠的装置的伞从二尖瓣上方的导管中出现时，伞打开，并且二尖瓣上方装置展开。伞被构造用于将装置保持和调节在其最终位置。在二尖瓣上方装置通过联接元件附接到瓣叶之后，伞被移除或分离。
图7A示出了伞形状的部署工具，本文称之为第一伞部署工具700。第一伞部署工具700被构造为在二尖瓣上部署/定位和分离二尖瓣上方装置800(但是可以与任何其他二尖瓣上方装置一起应用，例如但不限于，在图1A-G和图18-22中的二尖瓣上方装置100、100’、177、178、10、20、30、40、50和60)。PML表示二尖瓣后叶，AML表示二尖瓣前叶。伞部署工具700的半径可以是大约2cm±0.7cm(覆盖3-5.4cm的直径范围，这将包括大多数患者)。伞部署工具700的臂提供定位和穿透支撑。
图7B示出了伞部署工具700和附接工具，该附接工具也是伞的形状，在本文中被称为第二伞附接工具702，其骑在第一伞部署工具700上。第二伞附接工具702被构造为释放联接元件。第二伞附接工具702的两个第一臂在这里示出，未到达二尖瓣上方装置800的边缘，并且旨在释放联接元件，使得它们穿透瓣叶，而不是瓣环。对于臂的外围线，可能需要更多的臂，例如4-12个，例如6-8个臂(图7C)。
然后可以添加第三伞附接工具704，其具有内行臂，从而形成三伞结构(图7D、7E)。第三伞附接工具704的臂仅导向至二尖瓣后叶上的二尖瓣上方装置800的内边沿(图7E)。
图7E展示了用圆圈标记的两个联接元件穿透部位的放大图(在图7D中)。在特写视图中，可以看到伞的臂是细管，穿透线705通过细管插入，以被将二尖瓣上方装置800连接到瓣叶900的联接元件706代替(图7F)。
一旦外围联接元件(例如联接元件706)被第二伞附接工具702完全释放，内边沿联接元件就被第三伞附接工具704的臂推到适当位置(图7G)。
一旦外边沿和内边沿联接元件(例如联接元件706)就位，第二伞附接工具和第三伞附接工具(分别为702和704)就被释放(图7H)。示出了腱索950，并且可以注意到它们基本上平行于联接元件706。在最后的步骤(图7I)中，将二尖瓣上方装置800从第一伞部署工具700上分离，通过联接元件706锚定在适当位置。然后移除第一伞部署工具700。
三个伞被移除，二尖瓣上方装置800就位，通过联接元件706安全地联接到二尖瓣(图7J)。可以看出，前叶的移动没有受到损害，而后叶的移动被最小化以抵消/消除。
现在参考图7K I-III，其各自示意性地示出了两个单独的伞：第一伞部署工具700被构造为将二尖瓣上方装置800部署、展开和定位在适当的位置，第二伞附接工具707、708和709分别是单独的工具(与第一伞部署工具700分开)，其具有与第一伞部署工具700相同的纵向轴线，并且被构造用于通过经由其臂引入联接元件将二尖瓣上方装置800附接到瓣膜瓣叶。第一伞和第二伞中的每一个都可以单独调节。第一伞和第二伞可以通过左导管逆行穿过主动脉或心尖引入。
在第二伞附接工具707(图7K I)中，每个臂具有一个或多个预插入的联接元件721。第二伞附接工具707具有开关720(或与开关720相关联)，用于控制和选择要操作的臂。
在第二伞附接工具708(图7K II)中，联接元件723被一个接一个地导向至每个臂。第二伞附接工具708具有开关720(或与开关720相关联)，用于控制和选择要操作的臂。
在第二伞附接工具709(图7K III)中，联接元件723由联接仓724一个接一个地导向至每个臂。第二伞附接工具709具有开关720(或与开关720相关联)，用于控制和选择要操作的臂。开关720还被构造为每次将联接仓724导向至不同的伞臂。联接仓724可以包括多个分离的联接元件(例如联接元件723)或线，联接元件(例如联接元件723)从该线产生(例如切割)。
现在参考图7K IV-VI，其各自示意性地示出了一种复合三伞，其包括：第一伞部署工具700，其被构造为将二尖瓣上方装置800部署、展开和定位在适当的位置；第二伞附接工具710、711和712，其分别被构造用于通过将联接元件穿过其臂引入(沿着它们的外边缘到后叶和前叶)而将二尖瓣上方装置800附接到瓣膜瓣叶；以及第三伞附接工具713，714和715，其分别被构造用于通过将联接元件穿过其臂引入(沿着后叶的内边缘到后叶)而将二尖瓣上方装置800附接到瓣膜瓣叶。三伞可以通过左导管逆行穿过主动脉或心尖引入。
在第二伞附接工具710和第三伞附接工具713(图7K IV)中，每个臂具有一个或多个预插入的联接元件723，并且具有开关720(或与开关720相关联)中，用于控制和选择要操作的臂。
在第二伞附接工具711和第三伞附接工具714(图7K V)中，联接元件723被一个接一个地导向至每个臂。第二伞附接工具711和第三伞附接工具714具有开关720(或与开关720相关联)，用于控制和选择要操作的臂。
在第二伞附接工具712和第三伞附接工具715(图7K VI)中，联接元件723由联接仓724一个接一个地导向至每个臂。第二伞附接工具712和第三伞附接工具715具有开关720(或与开关720相关联)，用于控制和选择要操作的臂。开关720还被构造为每次将联接仓724导向至不同的伞臂。联接仓724可以包括多个分离的联接元件(例如联接元件723)或线，联接元件(例如联接元件723)从该线产生(例如切割)。
现在参考图7L I-IV，其各自示意性地示出了第一伞部署工具700和单臂附接工具716、717、718和719，第一伞部署工具700被构造为将二尖瓣上方装置800部署、展开和定位在适当的位置，单臂附接工具716、717、718和719分别被构造用于通过将联接元件穿过该其臂引入而将二尖瓣上方装置800附接到瓣膜瓣叶。
如图7L I-II所示，第一伞部署工具700和相应的单臂附接工具716和717通过左侧逆行程序穿过主动脉或经心尖而在同一轴线上插入。单臂附接工具716(图7L I)被构造为一次(一个接一个地)部署单个联接元件，从而将二尖瓣上方装置800附接到二尖瓣瓣叶的周围。单臂附接工具717(图7L II)具有用于一个接一个插入的多个联接元件的仓，并且因此被构造为将二尖瓣上方装置800附接到二尖瓣瓣叶的周围。
如图7L III-IV所示，第一伞部署工具700通过左侧逆行程序穿过主动脉或经心尖插入，而相应的单臂附接工具718和719通过右导管引入。单臂附接工具718(图7L III)被构造为一次(一个接一个地)部署单个联接元件，从而将二尖瓣上方装置800附接到二尖瓣瓣叶的周围。单臂附接工具719(图7L IV)具有用于一个接一个插入的多个联接元件的仓，并且因此被构造为将二尖瓣上方装置800附接到二尖瓣瓣叶的周围。
应当注意，根据一些实施例，图7A-L中呈现的部署/附接工具可以用于部署本文公开的二尖瓣上方装置中的任一个，例如但不限于图1A-G和图18-22中的二尖瓣上方装置100、100’、177、178、10、20、30、40、50和60。根据附加/替代实施例，图7A-L中呈现的部署工具可以用于部署任何二尖瓣上方装置。
还应当注意，根据一些实施例，本文呈现的联接/联接元件中的任一个(例如但不限于在图2-6中)可以与本文呈现的部署工具中的任一个(例如但不限于在图7A-L中)一起使用，该部署工具用于部署本文公开的二尖瓣上方装置中的任一个，例如但不限于在图1A-G和图18-22中的二尖瓣上方装置100、100’、177、178、10、20、30、40、50和60。根据附加/替代实施例，图7A-L中呈现的部署工具可以用于部署任何二尖瓣上方装置。
针对功能性二尖瓣反流(FMR)的经导管二尖瓣修复术(TMVRr)：
现在参考图8-图15，其示出了与FMR相关的问题和解决这些问题的现有尝试。图8示意性地示出了在舒张期后壁心肌梗死(MI)(右)后的具有正常左心室(左)的二尖瓣区域。可以看出，在后壁MI后具有后壁瘢痕的情况下，二尖瓣在舒张期似乎相当正常。
图9示意性地示出了二尖瓣区域，其具有正常的左心室收缩和正常的二尖瓣接合(左)——实现了PML与AML的良好接合；和
在收缩期后壁MI(右)后异常的左心室收缩。可以看出，“看起来正常的二尖瓣”是无效的：后梗死的左心室壁收缩失败，甚至更多的是在相反方向上伸缩，导致对后叶的下拉效应(细箭头)，从而产生MR。这种类型的MR被称为功能性MR(FMR)。
以下描绘了瓣膜区域中的相应部分：
1-二尖瓣后叶；
2-腱索；
3-二尖瓣前叶；
4-腱索；
5-乳头肌；和
6-主动脉瓣
AMC–主动脉-二尖瓣结合部
图10示意性地示出了与正常乳头肌(左)相比，MI后乳头肌移位和后叶栓系(右)。栓系可能在较小程度上涉及前叶(R.A.Levine,E.Schwammenthal:Circulation.2005年；112:745-758)。
图11示意性地示出了与具有正常接合的正常二尖瓣(左)相比，在后部MI后的心脏中收缩期的二尖瓣从左心房看的视图(右)。在后部MI后的心脏(右)中，可以注意到，主要是后叶的下拉(栓系)导致不良接合和MR。在后壁和乳头肌异常收缩/移动情况下的后壁MI导致对后叶的段的下拉。这在P2和相邻部分最为明显。在正常二尖瓣(左)中，可以注意到接合良好且没有MR。
图12示意性地示出了根据现有技术(Steven Bolling)的尺寸过小的环修复。经证实，在瓣膜成形术治疗功能性缺血性二尖瓣反流后二尖瓣反流复发较为明显，例如通过以下出版物证明：“在修复后的前6个月期间，二尖瓣反流为0或1+的患者比例从71％下降到41％，而二尖瓣反流为3+或4+的患者比例从13％上升到28％。”(McGee EC,Gillinov AM,Blackstone EH,Rajeswaran J,Cohen G,Najam F,Shiota T,Sabik JF,Lytle BW,McCarthy PM,Cosgrove DM J Thorac Cardiovasc Surg 2004年；128:916)。也就是说，在利用尺寸过小的环的一次看似成功的FMR手术修复后，在随访中，在仅仅几个月内，MR显著复发/增加。这是因为随着左心室重构的继续，左心室扩张越来越多，并且二尖瓣瓣叶的向下栓系变得更加严重(“左心室重构是移动目标”)。这进一步减少二尖瓣瓣叶接合，并且MR增加。这份报告表明，尺寸过小的环方法具有不良的中长期结果。
图13示意性地示出了瓣膜成形术后复发性缺血性二尖瓣反流的机制。左心室重构作为一个移动的目标继续进行(Judy Hung等人，Circulation.2004年；110:II-85)。“尺寸过小的瓣环成形术纠正了瓣环扩张，但恶化了瓣叶栓系和变平”)J.Daniel Robb等人:EurJ Cardiothorac Surg.2011年12月；40(6):1501(Experimental))“后叶扩大和不太极端的瓣环尺寸过小将减轻栓系和增加瓣叶弯曲”。
图14示意性地示出了现有技术中用于人类患者FMR的后叶扩大术的术中图像(S.Mitsuyama等人：Mitral Valve Repair by Posterior Leaflet Augmentation forIschemic Mitral regurgitation.In:AATS Mitral Conclave；Breakout Session 9:Surgery for Ischemic Mitral Regurgitation,2017年4月27日，星期四)。平均植入瓣环成形术环尺寸为32.4±1.5mm。所有被视为后叶(*)的是心包扩大补片。这张照片中标有星号的看起来是后叶的部分根本不是二尖瓣瓣叶：它是用于后叶扩大的心包膜。它与前叶(图片顶部)接合，前叶是真正的瓣叶。
图15示出了在收缩期FMR从左心房看的二尖瓣的示意图。如图所示(在由符号“*”描绘的区域中)，FMR中向下栓系的PML产生前叶和后叶的不良接合。PML的区域在FMR中向下栓系，而P2和p3不受影响(或影响极小)。尺寸过小的环有其固有的缺点，它增加了后叶栓系，并且MR经常复发(“Continued LV Remodeling as a Moving Target”Judy Hung等人Circulation.2004年；110:II-85)。
因此，根据一些实施例，本文提供了一种用于患有FMA的对象中二尖瓣修复的二尖瓣上方装置和方法。该装置包括具有带偏心开口的基本上环状的D形的二尖瓣上方装置，使得二尖瓣上方装置的后部分比二尖瓣上方装置的前部分宽，二尖瓣上方装置的后部分被构造用于覆盖和附接到二尖瓣的基本上整个后叶，并且与二尖瓣的前叶的至少一部分(显著地)重叠，从而防止和/或减少二尖瓣反流，其中构造为覆盖后叶的二尖瓣上方装置的后部分的部分由柔韧材料制成，适于在装置植入后变硬，并且其中构造为与前叶的至少一部分重叠的二尖瓣上方装置的后部分的部分由比二尖瓣上方装置的其余部分更软的材料制成。
根据一些实施例，二尖瓣上方装置被构造用于联接到二尖瓣的圆周，并且另外用于联接到P1和P3瓣叶。进一步的左心室重构导致更强的拴系，这随后越来越多地影响P1和P3，将扩大的后叶下拉，从而保持其与前叶的接合。
有利地，根据一些实施例，这种二尖瓣上方装置不涉及瓣环成形术，因此避免了后叶栓系的增加。根据一些实施例，利用后叶扩大二尖瓣上方装置，防止或至少减轻了在后叶中更突出的持续左心室重构和栓系增加的问题。根据一些实施例，二尖瓣上方装置主要沿着其周边联接到二尖瓣瓣叶本身，在P1和P3上具有额外的销，二尖瓣后叶的拴系段较少。
图16示意性地示出了根据一些实施例的二尖瓣上方装置及其联接(由+和*标记)。二尖瓣上方装置的联接利用了栓系不均匀地遍布瓣叶的事实。左边的图显示了后部MI后的心脏。可以看出，后叶的下拉(栓系)导致接合不良和MR。在P1和P3以及P2的外围边沿中，可以看到PML叶区域的栓系没有下拉或下拉极少。栓系在后侧最大，在P1和P3中小得多，为二尖瓣上方装置留下着陆点：“+”号表示二尖瓣上方装置到瓣膜的外围边沿的联接，星号表示在P1和P3内边缘上的联接，其经由AML调节扩大段的高度。图17和图18示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR中的二尖瓣上方装置。二尖瓣上方装置10可以具有类似于装置100的形状的形状，即基本环状的D形和偏心开口，该开口定位成使得装置100的后(标记为“P”)部分比装置100的前(标记为“A”)部分宽。与装置100相比，不同之处在于装置10具有较宽的后部分，该后部分与二尖瓣前叶显著重叠。图19示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR的二尖瓣上方装置10及其联接(用“*”号和“+”号标记)。根据一些实施例，在FMR中联接该装置的关键原理是联接到下拉最小的P1和P3，因此增强了对该装置的后部分的自由前边缘的支撑。
图20示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR的二尖瓣上方装置10及其联接(用“*”号和“+”号标记)。根据一些实施例，与AML重叠的二尖瓣上方装置20的后部分的悬挂部25可以类似于半月形尖，周围的附接销和装置形状提供四周支撑，并且左心室压力将AML压向它。
根据一些实施例，与二尖瓣前叶重叠的装置的悬挂部25可以由更软的(与装置的其余部分相比)和无损伤材料制成。
图21示意性地示出了根据一些实施例的两种类型的装置：
I-二尖瓣上方装置10，其中该装置的后部分不与前叶重叠。这种类型的装置可以用于例如粘液瘤性二尖瓣和腱索撕裂。
II-二尖瓣上方装置20，其具有悬挂部25，因此提供与前叶的重叠。这种类型的装置可以用于FMR。
图22I-IV分别示意性地示出了根据一些实施例的用于FMR的二尖瓣上方装置的不同变型，即装置30、40、50和60。二尖瓣上方装置30、40、50和60具有类似于装置100的形状的形状，即，基本环状的D形和偏心开口，该开口定位成使得装置100的后(标记为“P”)部分比装置100的前(标记为“A”)部分宽。与装置100相比，二尖瓣上方装置30、40、50和60的不同之处在于，二尖瓣上方装置30、40、50和60具有较宽的后部分，该后部分与二尖瓣前叶显著重叠。
图22I示意性地示出了二尖瓣上方装置30，其基本上具有狭窄的前部分32、后部分36，后部分36在后部分36和装置30的开口之间具有延伸部34；延伸部34被构造为覆盖二尖瓣前叶(与之重叠)。延伸部34可以与后部分36一体形成。延伸部34可以与后部分36整体邻接。延伸部34可以连接到后部分36。
图22II示意性地示出了二尖瓣上方装置40，其基本上具有狭窄的前部分42、后部分46，后部分46在后部分46和装置40的开口之间具有延伸部44；延伸部44被构造为覆盖二尖瓣前叶(与之重叠)。延伸部44可以与后部分46一体形成。延伸部44可以与后部分46整体邻接。延伸部44可以连接到后部分46。装置40还包括沿着其开口的内边缘延伸的加强构件48。
图22III示意性地示出了二尖瓣上方装置50，其基本上具有狭窄的前部分52、后部分56，后部分56在后部分56和装置30的开口之间具有延伸部54；延伸部54被构造为覆盖二尖瓣前叶(与之重叠)。延伸部54可以与后部分56一体形成。延伸部54可以与后部分56整体邻接。延伸部54可以连接到后部分56。二尖瓣上方装置50在其外周边和内周边之间具有变化的刚度(刚度梯度)。例如，刚度沿着从装置50的内周边向外周边延伸的轴线增加。
图22IV示意性地示出了二尖瓣上方装置60，其基本上具有狭窄的前部分62、后部分66，后部分66在后部分66和装置60的开口之间具有延伸部64；延伸部64被构造为覆盖二尖瓣前叶(与之重叠)。延伸部64可以与后部分66一体形成。延伸部64可以与后部分66整体邻接。延伸部64可以连接到后部分66。装置60还包括沿着其开口的内边缘延伸的加强构件68。二尖瓣上方装置60在其外周边和内周边之间具有变化的刚度(刚度梯度)。例如，刚度沿着从装置60的内周边向外周边延伸的轴线增加。
本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而并不旨在进行限制。如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确指示。还应当理解，当在本说明书中使用时，术语“包括”或“包含”指定所述特征、整数、步骤、操作、元件或部件的存在，但不排除或反对一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、部件或其组合的存在或添加。
虽然上面已经讨论了许多示例性方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到它们的某些修改、添加和子组合。因此，以下所附权利要求和此后引入的权利要求旨在被解释为包括在其真实精神和范围内的所有这些修改、添加和子组合。

Claims (25)

1.一种用于在有需要的对象中修复二尖瓣/三尖瓣的二尖瓣上方装置，所述装置包括：
主体部，其具有基本上环状的D形并具有偏心开口，使得所述主体部的后部分比所述主体部的前部分宽，所述主体部的所述后部分被构造用于覆盖和附接到在收缩期面向左心房的二尖瓣的后叶的基本上整个部分，从而防止和/或减少二尖瓣反流，其中所述主体部的所述后部分由柔韧材料制成，适于在所述装置植入后变硬。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述主体部的所述后部分被构造为在整个所述心动周期中保持附接/附着/结合到所述后叶，最终将所述后叶保持/固定在基本上永久升高/关闭的位置。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述主体部的所述后部分附接到所述后叶，同时呈现所述后叶的形状。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述主体部不直接附接到所述二尖瓣的瓣环。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述主体部还包括多个通孔，用于将所述装置固定到所述二尖瓣瓣叶。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔韧材料包括毡和/或编织或针织布。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述毡包括特氟隆TM、涤纶TM、聚四氟乙烯(GortexTM)或它们的任何组合。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述主体部在其外周边和内周边之间具有刚度梯度。
9.根据权利要求1所述的装置，还包括沿着所述主体部的内周边延伸的加强元件。
10.根据权利要求1所述的装置，还包括沿着所述主体部的内周边的至少一部分延伸的加强元件，所述加强元件被构造为支撑发生泄漏的所述后叶的特定位置。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述主体部的所述后部分被构造为延伸超出所述后叶的所述区域，并因此与二尖瓣前叶的一部分重叠，从而防止/减少二尖瓣反流。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述主体部还包括延伸部，所述延伸部与所述后部分邻接或附接到所述后部分，并且被构造为延伸超过所述后叶的所述区域，从而当植入时，与前叶的后部分重叠，从而防止/减少二尖瓣反流。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述延伸部由比所述后部分损伤小的材料制成。
14.根据权利要求1所述的装置，其被构造用于经导管植入。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的装置，其中，所述对象患有二尖瓣关闭不全。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述二尖瓣关闭不全包括纤维弹性不足、粘液瘤样二尖瓣、功能性二尖瓣反流(FMR)或它们的组合。
17.一种联接元件，包括线，所述线包括构造为呈现螺旋形状的形状记忆材料；其中，所述螺旋包括由基本直的线互连的第一螺旋和第二螺旋；其中，第一端的远端形成所述第一螺旋的最内环，所述第一端的近端形成所述第一螺旋的最外环；并且其中，第二端的远端形成所述第二螺旋的最外环，所述第二端的近端形成所述第二螺旋的最内环。
18.一种联接元件，包括线，所述线包括构造为呈现螺旋形状的形状记忆材料；其中，所述螺旋包括由基本直的线互连的第一螺旋和第二螺旋；其中，第一端的远端形成所述第一螺旋的最外环，所述第一端的近端形成所述第一螺旋的最内环；并且其中，第二端的远端形成所述第二螺旋的最内环，所述第二端的近端形成所述第二螺旋的最外环。
19.根据权利要求17-18中任一项所述的联接元件，其被构造为将根据权利要求1-16中任一项所述的二尖瓣上方主体部附接到二尖瓣的瓣叶。
20.根据权利要求17所述的联接元件，其中，当附接时，所述第一螺旋和第二螺旋定位在所述主体部和二尖瓣瓣叶的相对侧上。
21.根据权利要求17-20中任一项所述的联接元件，包括羽状包封纤维，所述羽状包封纤维被构造为缓冲其在组织上的接触，以及形成用于凝块和组织形成的骨架。
22.一种经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的方法，所述方法包括将根据权利要求1-16中任一项所述的装置沿后叶的外边缘和内边缘在二尖瓣上方附接到所述后叶，从而将所述装置联接到在收缩期面向左心房的整个二尖瓣后叶部分，并且仅在前叶的外边缘联接到所述前叶，从而完成所述主体部到所述二尖瓣的圆周的附接。
23.根据权利要求15所述的方法，其中，附接包括使用权利要求17-21中任一项所述的多个联接元件。
24.根据权利要求22-23中任一项所述的方法，还包括稍后的第二阶段步骤，如果在随访中残余二尖瓣反流被认为是不可接受的，则利用所述装置作为用于经导管二尖瓣置换的对接系统。
25.一种用于经皮二尖瓣修复或置换(PCMVR)的套件，所述套件包括：
根据权利要求1-16中任一项所述的装置；和
多个联接元件，其被构造为将所述主体部附接到所述二尖瓣的所述瓣叶。
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