JP2022544774A - 房室弁の交換 - Google Patents

Abstract

生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレーム（２０）を含む、装置及び方法が説明される。弁フレーム（２０）は、人工弁弁尖（２３）が結合されている、心房部（２６）及び円筒部（２２）を含む。複数の索状組織動員アーム（２４）は、円筒部（２２）の心室端部から少なくとも径方向に延在する。索状組織動員アーム（２４）は、ステッチ（８２）を介して円筒部の心室端部に結合され、ステッチ（８２）は、ヒンジとして作用するように構成されるため、径方向拘束構成から解放されると、円筒部（２２）が少なくとも部分的な径方向拘束構成で保持される間、索状組織動員アーム（２４）は、円筒部（２２）に対してステッチ（８２）を中心に旋回することによって径方向外側に延在するように構成される。他の適用例も説明される。【選択図】 図１１Ｃ

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年８月１４日に出願され「Atrioventricular valve replacement」と題されたＡｇｉａｎの米国特許仮出願第６２／８８６，３６６号から優先権を主張し、これは参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、医療装置及び方法、具体的には、房室弁に人工弁を移植するための装置及び方法に関する。

人間の心臓は、酸素が除去された血液を肺を通じて送り出して血液に酸素を含ませ、４つの室の収縮によって酸素を含んだ血液を体の残りの部分に送り出す筋器官である。

体内を循環した後、体内からの酸素が除去された血液は、大静脈を通って右心房に入る。健常者では、右心房が収縮して、血液を三尖弁を通じて右心室に送り込む。右心室が収縮して、血液を、肺半月弁を通じて、肺ごとに１つずつである２つの分脈に分かれる肺動脈に送り込む。血液は、肺を通過する間に酸素を含み、左心房を経由して心臓に再び入る。左心房が収縮して、酸素を含んだ血液を僧帽弁を通じて左心室に送り込む。左心室が収縮して、酸素を含んだ血液を、大動脈弁を通じて大動脈に送り込み、体の残りの部分に分配される。三尖弁は、右心室の収縮中は閉じるため、右心房への血液の逆流が防止される。同様に、僧帽弁は、左心室の収縮中は閉じるため、左心房への血液の逆流が防止される。僧帽弁及び三尖弁は房室弁として知られており、これらの弁の各々は、心房と心室の間の血流を制御する。

僧帽弁では、僧帽弁輪が僧帽弁口を規定する。前尖と後尖は、僧帽弁輪から延在する。弁尖は、左心室内の乳頭筋に索状組織によって接続される。

心室拡張期の間、健常者では、左心房が収縮して、血液を僧帽弁口を通じて左心室に送り込む。血液は、弁口を通って流れ、ほとんど抵抗なく、弁尖同士を押し離して左心室に進む。健常者では、大動脈弁の弁尖は大動脈での血圧によって閉じられたままである。

心室収縮期の間、左心室が収縮して、血液を大動脈弁を介して大動脈に送り込み、大動脈弁の弁尖は、血流によって押し開かれる。健常者では、僧帽弁輪が収縮して、弁尖を内側に押し込み、僧帽弁口の面積を約２０％～３０％縮小させる。弁尖は、余分な弁尖表面積に適応するように接合し、封止を構成する接合表面を作成する。左心室での血圧は、弁尖の心室側表面を押し、堅く漏れのない封止が形成されるように、接合表面で弁尖同士を堅く押し付ける。

心室収縮期の間の僧帽弁の効果的な封止は、十分な接合度による。不適切な接合は、弁尖の脱出を可能にする多くの身体的異常（例えば、伸長した、もしくは破裂した索状組織、又は弱い乳頭筋）、又は接合を防止する多くの身体的異常（例えば、短い索状組織、又は小さな弁尖）によって引き起こされる場合がある。コラーゲン血管疾患、虚血性僧帽弁逆流（例えば、心筋梗塞、慢性心不全、又は失敗した／不成功の外科的、もしくはカテーテルの血管再生に起因する）、弁尖の粘液腫様変性、及びリウマチ性心疾患を含む、僧帽弁の機能不全に至る病変もある。僧帽弁の逆流は、不整脈、心房細動、心悸亢進、胸痛、うっ血性心不全、失神、疲労、低心拍出量、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、肺水腫、息切れ、及び突然死を含む、多くの合併症に至る。

三尖弁には、中隔尖、前尖、及び後尖の３つの弁尖が含まれる。各々の弁尖は、三尖弁口を規定する三尖弁輪に付着している。弁尖は、索状組織によって右心室内の乳頭筋に接続されている。健常者では、三尖弁は、心臓の左側の血流の方向での僧帽弁の制御と同様の方法で、右心房から右心室への血流の方向を制御する。心室拡張期の間、例えば、右心房から右心室への血流を可能にするように、三尖弁は開き、心室収縮期の間、例えば、右心室から右心房への血液の逆流を防止するように、三尖弁の弁尖が接合する。

三尖弁逆流は、三尖弁が適切に閉じなかった場合に起こる。このために、右心室が収縮した際に血液が右心房に逆流する可能性がある。三尖弁逆流は、最も一般的には、三尖弁輪の拡張に至る、右心室の拡張によって引き起こされ、弁尖が適切に接合できなくなる。

本発明のいくつかの適用例において、弁フレームは、生来の房室弁（例えば、僧帽弁又は三尖弁）内に展開されるように構成された人工弁に使用するために提供される。弁フレームは、通常、円筒部を含む弁フレーム体、並びに心房部を含む。通常、円筒部は、生来の房室弁内の人工弁を支持するように構成される。例えば、人工弁の弁尖は、円筒部に縫合されていてもよく、及び／又は、そうでなければ円筒部に結合されていてもよい。通常、心房部は、被験者の心房内に少なくとも部分的に展開されるように構成される。さらに通常、円筒部は、被験者の心室内に少なくとも部分的に展開されるように構成される。

いくつかの適用例において、心房部は、円板状部分（本明細書では、フランジともいう）及び円錐台状部分を含む。通常、心房部の円板状部分は、生来の房室弁輪の心房側の組織に対して弁フレームを封止するように構成され、さらに、弁フレームの心室への移動を防止するように構成される。円錐台状部分は、通常、心房部の円板状部分から円筒部の外面に延在する。いくつかの適用例において、（円板状部分を円筒部に直接結合することとは異なり）円板状部分と円筒部との間に円錐台状部分を含めることで、円筒部の外側周辺での逆流の可能性が低減する。

いくつかの適用例において、複数の索状組織動員アーム（例えば、２を超える及び／又は１２未満のアーム）は、被験者の心室内に置かれるように構成された弁フレーム体の一部から延在する。例えば、４つの索状組織動員アーム又は６つの索状組織動員アームが、弁フレーム体から延在してよい。いくつかの適用例において、単一の索状組織動員アームは、被験者の心室内に置かれるように構成された弁フレーム体の一部から延在する。通常、索状組織動員アームは、弁フレーム体の円筒部から延在する。さらに通常、索状組織動員アームは、円筒部の心室端部（すなわち、心室内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）から延在する。通常、アームは、弁フレーム体の心室端部から弁フレーム体の心房端部（すなわち、心房内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）に向かって軸方向に延在することに加えて、弁フレーム体から径方向に延在する。さらに通常、アームは湾曲の所与の円周方向に弁フレーム体の外側周辺で湾曲する。

弁フレーム体から所与の方向に延在するアームの本明細書における説明は、アームが配向される追加の方向を除外するものとして解釈されるべきではないことに留意すべきである。むしろ、弁フレーム体から径方向に延在するとして説明（又は主張）されているアームは、弁フレーム体に対するアームの配向が径方向成分を含むことを意味すると解釈されるべきである。通常の場合、弁フレーム体から径方向に延在することに加えて、アームは円周方向に湾曲し、場合によっては、アームの配向が軸方向成分を含む。いくつかの適用例において、少なくともアームの一部に沿って、且つ、少なくとも特定の構成のアームにおいて、アームは、弁フレーム体に対して接線方向に配置される。

通常、人工弁弁尖がその中に配置された弁フレームは、搬送デバイス（例えば、搬送カテーテル）を介して生来の房室弁に搬送され、搬送デバイスは、弁フレーム及び人工弁を、搬送中の径方向拘束構成（すなわち、「圧着」構成）に維持するように構成される。それぞれの適用例によって、弁フレームは、経心尖的に（すなわち、左心室の頂点を介して）、経中隔的に（すなわち、大静脈、右心房、及び心房中隔を介して）、及び／又は異なる搬送経路を介して搬送される。いくつかの適用例において、搬送デバイスの遠位端部が被験者の心室内に配置された際、索状組織動員アームは、生来の房室弁の索状組織の間に展開される。

通常は、搬送デバイスから解放されるときに、弁フレーム体から延在するように設定された形状である索状組織動員アームを、搬送デバイスから解放することによって、索状組織動員アームは生来の房室弁の索状組織の間に展開される。いくつかの適用例において、索状組織動員アームを搬送デバイスから解放することによって、索状組織動員アームを生来の房室弁の索状組織の間に展開されるようにするために、追加の技術が使用される。例えば、弁フレームは、索状組織動員アームを径方向に延在させるように構成されたレバー要素を含んでよい。代替的に又は追加的に、アームがヒンジとして作用するステッチを介して弁フレームの円筒部に結合されるため、以下に説明されるように、アームは、円筒部に対してステッチを中心として旋回する。通常、索状組織動員アームは、弁フレーム体が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間に、搬送デバイスから解放される。さらに通常は、弁フレーム体のこの構成（すなわち、索状組織動員アームは搬送デバイスから解放されているが、弁フレーム体が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている、構成）では、索状組織動員アームは、索状組織動員アームの「回転構成」として本明細書で説明される構成を呈する。

索状組織動員アームが生来の房室弁の索状組織の間に展開された後、（且つ、通常は、弁フレーム体が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間）、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、弁フレームの少なくとも一部を回転させる。

通常、索状組織動員アームは、以下でさらに詳細に説明されるように、アームが索状組織の間に展開される際（すなわち、アームがそれらの回転構成で配置される際）、及び、弁フレーム体が径方向に拡張することが可能である際（すなわち、弁フレームがその非径方向拘束構成を呈する際）の両方において、弁フレームの縦軸に対して所与の円周方向に湾曲するように構成される。例えば、アームは、弁フレームの縦軸に対して時計回り方向又は反時計回り方向に湾曲してよい。通常は、索状組織動員アームが生来の房室弁の索状組織の間に展開された後（且つ、通常は、弁フレーム体が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間）、弁フレームを、アームの円周方向の湾曲の方向と同じ円周方向に回転させる。いくつかの適用例において、弁フレームをこの方向に回転させる前に、弁フレームを反対の円周方向に回転させる。例えば、アームが時計回りの円周方向に湾曲する場合、アームが索状組織の間に展開された後、弁フレームは、まず反時計回りの方向に回転してよく、次いで時計回りの方向に回転してよい。いくつかの適用例において、このように弁フレームを回転させることで、弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向に回転させるだけの場合よりも、索状組織の大部分の動員が容易になる。

上記の段落で説明したように、いくつかの適用例において、弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向と同じ円周方向に回転させる前に、弁フレームを反対の円周方向に回転させる。いくつかの適用例において、搬送デバイスは、例えば、アームの円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に所与の角度まで弁フレームの初期回転を実施し、次いで弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向に所定の角度まで回転させるように構成される。いくつかの適用例において、索状組織動員アームの回転構成では、各々のアームの外面は、実質的にアームの全長に沿って延在する滑らかで凸状の湾曲を有するため、（アームの円周方向の湾曲の方向に対する）初期回転の間、索状組織は、アームによって動員又は捕捉されることなく、且つ、アームによって何らかの損傷を受けることなく、アームの外面に亘って滑る。いくつかの適用例において、アームがこのような形状であることにより、弁フレームの初期回転によって、例えば、後続の回転ステップで各々のアームによって動員されるように、比較的多数の索状組織が位置決めされる。（アームの円周方向の湾曲の方向での）弁フレームの後続の回転の間、索状組織は、アームによって動員され、撓められる（例えば、内側に撓められる）。通常は、索状組織動員アームの回転構成において、アームの内面は、凹状の湾曲を有し、索状組織は、弁フレームによる後続の回転の間、凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される。

いくつかの適用例において、複数のストラットは、弁フレームの円筒部の外側から突出する。通常、心房部は、例えば、縫着又は溶接を介して、突出ストラットに結合されている心房部によって、円筒部に結合されている。通常は、弁フレームを圧着する間、ストラットがこれらの接合部を中心に旋回するため、突出ストラットが円筒部から突出する接合部に多くの歪みがかかることに留意すべきである。心房部がこれらの接合部で円筒部に直接結合されているようにした場合、これは比較的大きな歪みがかかる弁フレームのこれらの突端が２つの部品が互いに結合される突端でもあることを意味し、フレームはこれらの突端で疲労しやすくなるであろう。対照的に、円筒部が突出ストラットを含む、且つ、心房部がストラットを介して円筒部に結合されていることにより、高歪みの突端と心房部が円筒部に結合されている突端との間には間隔がある。

通常、突出ストラットは、円筒部の高さの下から９０パーセント（例えば、下から７０パーセント、又は下から５０パーセント）にある円筒部に沿った軸方向位置から突出することにさらに留意すべきである。通常、円筒部は、弁尖と円筒部との結合に適応するために、少なくとも１５ｍｍの高さを有する。突出ストラットが円筒部の上部から突出するようにした場合（又は心房部が円筒部の上部で円筒部に直接結合されているようにした場合）、これは円筒部の全体の高さは心房部の下に配置されるであろう。対照的に、突出ストラットは、円筒部の高さの下から９０パーセント（例えば、下から７０パーセント、又は下から５０パーセント）から突出しているので、通常、円筒部の高さに沿って、弁フレームの心房部と円筒部との間に軸方向の重なりがある。通常は、弁フレームの心房部と円筒部との間に軸方向の重なりがないようにした場合、円筒部の高さのより小さな部分が被験者の心室に突出するという結果となる。同様に（弁フレームが被験者の左心室内に置かれるように構成されている際）、通常は、円筒部の高さのより多くの部分が被験者の心室に突出するようにした場合と比較して、左心室流出路の閉塞が低減する。これに関連して、上記のように、索状組織動員アームは通常、生来の房室弁の索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように、構成されることに留意すべきである。通常は、このような索状組織の動員及び撓みは、生来の僧帽弁装置の一部による左心室流出路の閉塞を防止するのに役立つ。

したがって、本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心臓の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための装置であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分を含む心房部と、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部と、
ステッチを介して円筒部の心室端部に結合され、円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームと、を含み、
ステッチがヒンジとして作用するように構成されるため、径方向拘束構成から解放された索状組織動員アームにおいて、円筒部が少なくとも部分的な径方向拘束構成に保持される間、索状組織動員アームは、円筒部に対してステッチを中心として旋回することによって、径方向外側に延在するように構成される、生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレーム、を含む装置を提供する。

いくつかの適用例では、心房部は、円錐台状部分をさらに含み、心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、少なくとも心房部の円錐台状部分と円筒部との間に軸方向の重なりが存在する。

いくつかの適用例では、心房部は、円錐台状部分をさらに含み、弁フレームは、円筒部の外側から突出するように構成された複数の突出ストラットをさらに含み、心房部の円錐台状部分は、突出ストラットを介して円筒部に結合されている。

いくつかの適用例では、装置は、弁フレームを生来の房室弁に搬送し、
次いで、生来の房室弁の索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開し、
次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、複数の索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む。

いくつかの適用例では、
搬送デバイスが、円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、生来の房室弁の索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開するように構成されるため、索状組織動員アームは、索状組織動員アームが円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在する、且つ、所与の円周方向で円筒部周りに円周方向に湾曲する、回転構成を呈し、
搬送デバイスは、索状組織動員アームが回転構成で配置される間、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成される。

いくつかの適用例では、弁フレームの少なくとも一部を回転させた後、
生来の房室弁の少なくとも一部を弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、
搬送デバイスが、弁フレームの心房部及び円筒部を解放するように構成されることで、生来の房室弁は、（ａ）弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）弁フレーム周りにねじれる。

いくつかの適用例では、弁フレームの心房部及び円筒部が搬送デバイスによって解放された際、索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、索状組織動員アームによって規定されたポケットは、生来の房室弁の閉じ込められた一部に適応するように構成される。

いくつかの適用例では、
搬送デバイスは、最初に、索状組織動員アームの円周方向の湾曲方向と反対の円周方向に、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成され、
搬送デバイスは、次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、複数の索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成される。

いくつかの適用例では、索状組織動員アームの回転構成において、
各々の索状組織動員アームの外面は、実質的に索状組織動員アームの全長に沿って延在する滑らか且つ凸状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、索状組織動員アームの外面に亘って滑り、
各々の索状組織動員アームの内面は、凹状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に回転させる間、索状組織は、凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される。

いくつかの適用例では、心房部の円板状部分がセルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかのストラットがフランジのセルに柔軟性を提供するように構成された起伏のあるパターンを有するため、円板状部分は、弁輪の心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である。

いくつかの適用例では、円板状部分のセルは円周方向に湾曲されているため、セルの外側先端は、所与の円周方向を指す。

いくつかの適用例では、索状組織動員アームは、所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成される。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための装置であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分、及び円錐台状部分を含む心房部と、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部と、
心房部の円錐形部分が突出ストラットを介して結合されている円筒部の外側から突き出るように構成された複数の突出ストラットと、を含み、
生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレーム、を含む装置をさらに提供する。

いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、少なくとも心房部の円錐台状部分と円筒部との間に軸方向の重なりが存在する。

いくつかの適用例では、複数の突出ストラットは、円筒部の高さの下から７０パーセントにある円筒部に沿った軸方向位置から円筒部の外側から突出している。

いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分は、突出ストラットに縫着されている。いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分は、突出ストラットに溶接されている。いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分は、突出ストラットに接着されている。

いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分が突出ストラットを介して円筒部に結合されていることにより、心房部の円錐台状部分が円筒部に直接結合されている場合と比較して、心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されている弁フレームの領域に発生する歪みが減少する。

いくつかの適用例では、弁フレームは、円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームをさらに含む。

いくつかの適用例では、装置は、弁フレームを生来の房室弁に搬送し、
次いで、生来の房室弁の索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開し、
次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、複数の索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む。

いくつかの適用例では、索状組織動員アームの各々の先端は、例えば、組織を損傷することなく索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、丸められている。

いくつかの適用例では、索状組織動員アームの各々の先端は、例えば、組織を損傷することなく索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、緩衝される。

いくつかの適用例では、
搬送デバイスが、円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、生来の房室弁の索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開するように構成されるため、索状組織動員アームは、索状組織動員アームが円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在する、且つ、所与の円周方向で円筒部周りに円周方向に湾曲する、回転構成を呈し、
搬送デバイスは、索状組織動員アームが回転構成で配置される間、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成される。

いくつかの適用例では、弁フレームの少なくとも一部を回転させた後、
生来の房室弁の少なくとも一部を弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、
搬送デバイスが、弁フレームの心房部及び円筒部を解放するように構成されることで、生来の房室弁は、（ａ）弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）弁フレーム周りにねじれる。

いくつかの適用例では、弁フレームの心房部及び円筒部が搬送デバイスによって解放された際、索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、索状組織動員アームによって規定されたポケットは、生来の房室弁の閉じ込められた一部に適応するように構成される。

いくつかの適用例では、
搬送デバイスは、最初に、索状組織動員アームの円周方向の湾曲方向と反対の円周方向に、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成され、
搬送デバイスは、次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、複数の索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成される。

いくつかの適用例では、索状組織動員アームの回転構成において、
各々の索状組織動員アームの外面は、実質的に索状組織動員アームの全長に沿って延在する滑らか且つ凸状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、索状組織動員アームの外面に亘って滑り、
各々の索状組織動員アームの内面は、凹状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に回転させる間、索状組織は、凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される。

いくつかの適用例では、心房部の円板状部分がセルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかのストラットがフランジのセルに柔軟性を提供するように構成された起伏のあるパターンを有するため、円板状部分は、弁輪の心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である。

いくつかの適用例では、円板状部分のセルは円周方向に湾曲されているため、セルの外側先端は、所与の円周方向を指す。

いくつかの適用例では、弁フレームは、所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成された索状組織動員アームをさらに含む。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための装置であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分、及び円錐台状部分を含む心房部と、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部と、を含み、
心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、少なくとも心房部の円錐台状部分と円筒部との間に軸方向の重なりが存在する、生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレームを含む装置をさらに提供する。

いくつかの適用例では、弁フレームが、円筒部の外側から突出するように構成された複数の突出ストラットをさらに含み、心房部の円錐台状部分が、突出ストラットを介して円筒部に結合されている。

いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分は、円筒部に直接結合されている。いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分は、縫着を介して円筒部に結合されている。いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分は、溶接を介して円筒部に結合されている。いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分は、接着を介して円筒部に結合されている。

いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、心房部の円錐台状部分は、円筒部の高さの下から９０パーセントにある円筒部に沿った軸方向位置から延在する。いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、心房部の円錐台状部分は、円筒部の高さの下から７０パーセントにある円筒部に沿った軸方向位置から延在する。いくつかの適用例では、心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、心房部の円錐台状部分は、円筒部の高さの下から５０パーセントにある円筒部に沿った軸方向位置から延在する。

いくつかの適用例では、弁フレームは、円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームをさらに含む。

いくつかの適用例では、装置は、弁フレームを生来の房室弁に搬送し、
次いで、生来の房室弁の索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開し、
次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、複数の索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む。

いくつかの適用例では、索状組織動員アームの各々の先端は、例えば、組織を損傷することなく索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、丸められている。いくつかの適用例では、索状組織動員アームの各々の先端は、例えば、組織を損傷することなく索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、緩衝される。

いくつかの適用例では、
搬送デバイスが、円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、生来の房室弁の索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開するように構成されるため、索状組織動員アームは、索状組織動員アームが円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在する、且つ、所与の円周方向で円筒部周りに円周方向に湾曲する、回転構成を呈し、
搬送デバイスは、索状組織動員アームが回転構成で配置される間、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成される。

いくつかの適用例では、弁フレームの少なくとも一部を回転させた後、
生来の房室弁の少なくとも一部を弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、
搬送デバイスが、弁フレームの心房部及び円筒部を解放するように構成されることで、生来の房室弁は、（ａ）弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）弁フレーム周りにねじれる。

いくつかの適用例では、弁フレームの心房部及び円筒部が搬送デバイスによって解放された際、索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、索状組織動員アームによって規定されたポケットは、生来の房室弁の閉じ込められた一部に適応するように構成される。

いくつかの適用例では、
搬送デバイスは、最初に、索状組織動員アームの円周方向の湾曲方向と反対の円周方向に、弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成され、
搬送デバイスは、次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、複数の索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成される。

いくつかの適用例では、索状組織動員アームの回転構成において、
各々の索状組織動員アームの外面は、実質的に索状組織動員アームの全長に沿って延在する滑らか且つ凸状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、索状組織動員アームの外面に亘って滑り、
各々の索状組織動員アームの内面は、凹状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に回転させる間、索状組織は、凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される。

いくつかの適用例では、心房部の円板状部分がセルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかのストラットがフランジのセルに柔軟性を提供するように構成された起伏のあるパターンを有するため、円板状部分は、弁輪の心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である。

いくつかの適用例では、円板状部分のセルは円周方向に湾曲されているため、セルの外側先端は、所与の円周方向を指す。

いくつかの適用例では、弁フレームは、所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成された索状組織動員アームをさらに含む。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための装置であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成されたフランジ、及び円錐台状部分を含む心房部と、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部と、を含み、
フランジがセルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかのストラットがフランジのセルに柔軟性を提供するように構成された起伏パターンを有するため、フランジは、弁輪の心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である、生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレームを含む装置をさらに提供する。

いくつかの適用例では、フランジのセルは円周方向に湾曲されているため、セルの外側先端は、所与の円周方向を指す。

いくつかの適用例では、弁フレームは、円筒部の心室端部から径方向に延在するように構成された、且つ、所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成された、複数の索状組織動員アームをさらに含む。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための装置であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分を含む心房部と、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部と、
円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームと、を含み、
複数の索状組織動員アームは、円筒部が少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間、生来の房室弁の索状組織の間に展開されるように構成されるため、索状組織動員アームは、索状組織動員アームが円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在する回転構成を呈し、所与の円周方向で円筒部周りに円周方向に湾曲し、
索状組織動員アームの回転構成において、各々の索状組織動員アームの外面が、実質的に索状組織動員アームの全長に沿って延在する滑らか且つ凸状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、索状組織動員アームの外面に亘って滑り、
各々の索状組織動員アームの内面が、凹状の湾曲を有するため、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に回転させる間、索状組織は、凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される、生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレームを含む装置をさらに提供する。

いくつかの適用例では、各々の索状組織動員アームの外面は、例えば、組織に損傷を与えることなく索状組織に対して外面の動きを可能にするように、低摩擦布で覆われている。いくつかの適用例では、各々の索状組織動員アームの内面は、例えば、組織に損傷を与えることなく索状組織に対して内面の動きを可能にするように、低摩擦布で覆われている。いくつかの適用例では、各々の索状組織動員アームの先端は、例えば、組織を損傷することなく索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、丸められている。いくつかの適用例では、各々の索状組織動員アームの先端は、例えば、組織を損傷することなく索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、緩衝される。

いくつかの適用例では、装置は、弁フレームを生来の房室弁に搬送し、
次いで、円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、生来の房室弁の索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開するため、索状組織動員アームは、回転構成を呈し、
索状組織動員アームが回転構成で配置されている間、
最初に、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に回転させ、
次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、複数の索状組織動員アームに、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、弁フレームの少なくとも一部を索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む。

いくつかの適用例では、弁フレームの少なくとも一部を回転させた後、生来の房室弁の少なくとも一部を弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、搬送デバイスが、弁フレームの心房部及び円筒部を解放するように構成されることで、生来の房室弁は、（ａ）弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）弁フレーム周りにねじれる。

いくつかの適用例では、弁フレームの心房部及び円筒部が搬送デバイスによって解放された際、索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、索状組織動員アームによって規定されたポケットは、生来の房室弁の閉じ込められた一部に適応するように構成される。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための方法であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分、及び円錐台状部分を含む、弁フレームの心房部を被験者の心房内に少なくとも部分的に展開することと、
人工弁弁尖が結合されている円筒部の心室端部が被験者の心室内に配置されるように、弁フレームの円筒部を展開することと、によって、
生来の房室弁内に弁フレームを展開すること、を含み、
複数の突出ストラットは、円筒部の外側から突出し、心房部の円錐台状部分は、突出ストラットを介して円筒部に結合されている、方法をさらに提供する。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための方法であって、
弁輪の心房側に配置されるように構成された円板状部分、及び円錐台状部分を含む、弁フレームの心房部を少なくとも部分的に被験者の心房内に展開することと、
人工弁弁尖が結合されている円筒部の心室端部が被験者の心室内に配置されるように、弁フレームの円筒部を展開することと、によって、
生来の房室弁内に弁フレームを展開すること、を含み、
心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、少なくとも心房部の円錐台状部分と円筒部との間に軸方向の重なりが存在する、方法をさらに提供する。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための装置であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分を含む心房部と、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部と、
生来の房室弁の索状組織の間に展開し、所与の方向に回転する弁フレームに応じて、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように構成され、円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームと、
弁フレームを回転させた方向と反対の方向への弁フレームの回転を防止するように構成された、弁フレームの心房部の円板状部分から延在する複数の反動防止要素と、を含む、
生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレーム、を含む装置をさらに提供する。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための方法であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された心房部、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部、及び
円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームを、含む弁フレームを生来の房室弁内に置くことと、
索状組織動員アームを、生来の房室弁の索状組織の間に展開させることと、
索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように、所与の方向に弁フレームを回転させることと、
例えば、弁フレームを回転させた方向と反対の方向への弁フレームの回転を防止するように、被験者の心房の組織に反動防止要素を展開することと、を含む方法をさらに提供する。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖と、搬送デバイスとに使用するための装置であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分を含む心房部と、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部と、
円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームと、を含み、
索状組織動員アームが生来の房室弁の索状組織の間に展開され、レバー要素が搬送デバイス内に保持されている際、レバー要素が索状組織動員アームに径方向外側に旋回させるように構成された、索状組織動員アームから延在するレバー要素を含み、
生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された、弁フレームを含む装置をさらに提供する。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための方法であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された心房部、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部、
円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アーム、及び
索状組織動員アームから延在するレバー要素、を含む弁フレームを、搬送デバイスを使用して生来の房室弁に搬送することと、
例えば、索状組織動員アームに、径方向外側に旋回させるように、少なくとも部分的に、搬送デバイス内にレバー要素を保持することによって、索状組織動員アームに、生来の房室弁の索状組織の間に展開させることと、
索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように、所与の方向に弁フレームを回転させることと、を含む方法をさらに提供する。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための方法であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された心房部、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部、及び
ステッチを介して円筒部の心室端部に結合され、円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アーム、を含む弁フレームを、搬送デバイスを使用して生来の房室弁に搬送することと、
索状組織動員アームを搬送デバイスから解放することにより、索状組織動員アームを生来の房室弁の索状組織の間に展開させるため、索状組織動員アームが、円筒部に対してステッチを中心に旋回することによって径方向外側に延在することと、
索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように、所与の方向に弁フレームを回転させることと、を含む方法をさらに提供する。

本発明のいくつかの適用例によって、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心房と心室との間に配置された生来の房室弁内に展開されるように構成された人工弁弁尖に使用するための方法であって、
弁輪の心房側に展開されるように構成された心房部、
円筒部の心室端部が心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている円筒部、及び
円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成され、弁フレームの縦軸に対して円周方向の湾曲の所与の方向に湾曲するように構成された複数の索状組織動員アームを含む弁フレームを、搬送デバイスを使用して生来の房室弁に搬送することと、
搬送デバイスから索状組織動員アームを解放することにより、索状組織動員アームに、生来の房室弁の索状組織の間に展開させることと、
次いで、索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の方向で弁フレームを円周方向に回転させることと、
さらに次いで、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように、索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向で弁フレームを円周方向に回転させることと、を含む方法をさらに提供する。

本発明は、その適用例の以下の詳細な説明から、図面と一緒に取られてより十分に理解されるであろう。

図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃは、本発明のいくつかの適用例による、非径方向拘束構成で配置された弁フレームを示し、被験者の生来の房室弁内で人工弁を支持するように構成された弁フレームのそれぞれの図の概略図である。 図１Ｄは、本発明のいくつかの適用例による、弁尖、及び弁フレームに付着した被覆材料を示す、非径方向拘束構成での図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃの弁フレームの概略図である。 図２Ａ及び図２Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、搬送デバイスの内部に完全に配置された（図２Ａ）、及び「回転構成」における弁フレームの索状組織動員アームを有する（図２Ｂ）、図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃの弁フレームの概略図である。 図３Ａ及び図３Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、弁フレームの心房部のそれぞれの図の概略図である。 図４Ａ及び図４Ｂは、本発明のそれぞれの適用例による、弁フレームの心房部及び円筒部の上面図の概略図である。 図５Ａは、本発明のいくつかの適用例による、弁フレームの円筒部の側面図の概略図である。 図５Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、弁フレームの円筒部に結合された弁フレームの心房部の概略図である。 図６Ａは、本発明のいくつかの適用例による、弁フレームの索状組織動員アームの概略図である。 図６Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、弁フレームの円筒部に結合された図６Ａの索状組織動員アームの概略図である。 図７Ａ及び図７Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、非径方向拘束構成で配置された弁フレームの索状組織動員アーム（図７Ａ）、及びアームの下端部は搬送デバイス内に保持されているが、アームの上端部は搬送デバイスから解放された際（図７Ｂ）の概略図である。 図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃは、本発明のいくつかの適用例による、非径方向拘束構成での弁フレームのそれぞれの図の概略図である。 図９Ａ及び図９Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、弁フレームの弁フレーム体のそれぞれの図の概略図である。 図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、心房部のストラットが起伏パターンを有する、弁フレームの心房部の概略図である。 図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、図１１Ｄ、図１１Ｅ、及び図１１Ｆは、本発明のいくつかの適用例による、経中隔アプローチを介した人工僧帽弁の展開のそれぞれのステップの概略図である。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、弁フレーム２０のそれぞれの図の概略図であり、その非径方向拘束構成の弁フレームを示す図である図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃを参照する。図１Ａは、弁フレームの側面図を示し、図１Ｂは、底面図（すなわち、弁フレームの心室端部からの図）を示し、図１Ｃは、上面図（すなわち、弁フレームの心房端部からの図）を示す。また、本発明のいくつかの適用例による、弁フレームに結合された弁尖２３を有する、弁フレーム２０の概略図である図１Ｄも参照する。

通常、弁フレームは、弁フレーム体２１を含む。いくつかの適用例において、弁フレーム体２１は、円筒部２２、並びに心房部２６を含む。通常、円筒部は、生来の房室弁内の人工弁を支持するように構成される。例えば人工弁の弁尖２３は、例えば図１Ｄに示されるように、円筒部に縫合されていてもよく、及び／又はそうでなければ円筒部に結合されていてもよい。通常、心房部２６は、被験者の心房内に少なくとも部分的に展開されるように構成される。いくつかの適用例において、心房部２６は、円板状部分２８（本明細書ではフランジともいう）及び円錐台状部分３０を含む。

通常、心房部の円板状部分は、僧帽弁輪の心房側の組織に対して弁フレームを封止するように構成され、さらに、弁フレームの左心室への移動を防止するように構成される。円錐台状部分は、通常、心房部の円板状部分から円筒部の外面まで延在する。いくつかの適用例において、（円板状部分を円筒部に直接結合することとは異なり）円板状部分と円筒部との間に円錐台状部分を含めることで、円筒部の外側周辺での逆流の可能性が低減する。

いくつかの適用例において、円筒部及び心房部は、互いに別個の部品として形成され、例えば、縫着、接着、溶接、及び／又は他の方法を介して互いに結合される。あるいは、円筒部及び心房部は、例えば、図８Ａから図８Ｃを参照して以下に説明するように、単一の一体的に形成された部品の一部である。

通常、弁フレーム２０は、片面又は両面が、例えば、布及び／又はポリマー（発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、又は織られた、編まれた、メッシュの、及び／又は編組のポリエステルなど）の被覆材料３２で覆われている（図１Ｄに示される）形状記憶材料（例えば、ニチノール及び／又は銅－アルミニウム－ニッケルなどの形状記憶合金）でできている。通常、円筒部２２及び心房部２６の形状記憶材料は、形状記憶材料のストラット及び／又はセルを含むステント様構造に成形されている。被覆材料は、通常、（図１Ｄに示されている）ステッチ３４を介して形状記憶材料に結合されている。図１Ａから図１Ｃ（並びに図３Ａから図１０Ｂ）は、説明のため、弁尖２３及び被覆材料３２がない場合の弁フレーム２０を示していることに留意すべきである。しかしながら、弁尖２３、及び被覆材料３２が図１Ｄにおいて観察されてよい。

いくつかの適用例において、複数の索状組織動員アーム２４（例えば、２を超える及び／又は１２未満のアーム）は、被験者の心室内に置かれるように構成された弁フレーム体２１の一部から延在する。例えば、４つの索状組織動員アーム又は６つの索状組織動員アームが弁フレーム体から延在してよい。いくつかの適用例において、単一の索状組織動員アーム２４は、被験者の心室内に置かれるように構成された弁フレーム体２１の一部から延在する。通常、索状組織動員アームは、弁フレーム体２１の円筒部２２から延在する。さらに通常、索状組織動員アームは、円筒部の心室端部（すなわち、心室内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）から延在する。通常は（弁フレーム体も索状組織動動アームも搬送デバイスによって拘束されていない際に弁フレームが通常呈する）弁フレームの非径方向拘束構成では、アームは、弁フレーム体の心室端部から弁フレーム体の心房端部（すなわち、心房内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）に向かって軸方向に延在することに加えて、弁フレーム体から径方向に延在する。さらに通常、アームは、湾曲の所与の円周方向に、弁フレーム体の外側周辺で湾曲する。

発明の概要の欄で言及したように、弁フレーム体から所与の方向に延在するアームの本明細書における説明は、アームが配向される追加の方向を除外するものとして解釈されるべきではない。むしろ、弁フレーム体から径方向に延在するとして説明（又は主張）されているアームは、弁フレーム体に対するアームの配向が径方向成分を含むことを意味すると解釈されるべきである。通常の場合、弁フレーム体から径方向に延在することに加えて、アームは円周方向に湾曲し、場合によっては、アームの配向が軸方向成分を含む。いくつかの適用例において、少なくともアームの一部に沿って、且つ、少なくとも特定の構成のアームにおいて、アームは、弁フレーム体に対して接線方向に配置される。

通常、人工弁弁尖２３がその中に配置された弁フレーム２０は、搬送デバイス４０（例えば、図２に示された搬送カテーテル）を介して、生来の房室弁に搬送され、搬送デバイスは、弁フレーム及び人工弁を、搬送中の径方向拘束構成（すなわち、「圧着」構成）に維持するように構成される。それぞれの適用例において、弁フレームは、経心尖的に（すなわち、左心室の頂点を介して）、経中隔的に（図１１Ａから図１１Ｆを参照して詳細に説明されるように、すなわち、大静脈、右心房、及び心房中隔を介して）、及び／又は異なる搬送経路を介して搬送される。いくつかの適用例において、搬送デバイスの遠位端部が被験者の心室内に配置された際、索状組織動員アーム２４は、生来の房室弁の索状組織の間に展開される。通常は、搬送デバイスから解放されるときに、弁フレーム体から延在するように設定された形状である索状組織動員アームを、搬送デバイスから解放することによって、索状組織動員アームは、生来の房室弁の索状組織の間に展開される。いくつかの適用例において、索状組織動員アームを搬送デバイスから解放することによって、索状組織動員アームを生来の房室弁の索状組織の間に展開されるようにするために、追加の技術が使用される。例えば、弁フレームは、（例えば、図７Ａから図７Ｂを参照にして以下に説明されるように）索状組織動動アームを径方向に延在させるように構成されたレバー要素を含んでよい。代替的に又は追加的に、アームがヒンジとして作用するステッチを介して弁フレームの円筒部に結合されるため、以下に説明されるように、アームは、円筒部に対してステッチを中心として旋回する。通常、索状組織動員アームは、弁フレーム体が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間に、搬送デバイスから解放される。通常は、索状組織動員アーム及び弁フレーム体が前述の構成で構成されている間、弁フレームを回転させる。したがって、本出願では、索状組織動員アームは搬送デバイスから解放されたが、弁フレーム体は依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている際の索状組織動員アームの構成は、索状組織動員アームの「回転構成」という。

ここで、図２Ａ及び図２Ｂを参照する。図２Ａは、本発明のいくつかの適用例による、通常は、近位のオーバーチューブ４１及びノーズコーン４３を含む搬送デバイス４０内に完全に配置された弁フレーム２０の概略図である。図２Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、索状組織動員アームがそれらの回転構成で配置されている際（すなわち、弁フレームの弁フレーム体２１は依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている一方で、弁フレームの索状組織動員アーム２４が搬送デバイス４０から解放されている際）の弁フレーム２０の概略図である。図２Ｂは、僧帽弁の下から（例えば、経心尖的挿入を介して）の挿入のために構成された、搬送デバイス及びアームを示していることに留意すべきである。示されているように、いくつかのそのような適用例において、それらの回転構成では、アームは搬送デバイスの遠位端部（すなわち、搬送デバイスの挿入個所から被験者の体内へさらに遠い搬送デバイスの端部）から遠位方向へ軸方向に延在する。搬送デバイスが僧帽弁の上から（例えば、図１１Ａから図１１Ｆを参照して以下に詳細に説明されるように、経中隔挿入を介して）挿入されるいくつかの適用例において、それらの回転構成では、アームは搬送デバイスの遠位端部から近位方向へ（すなわち、搬送デバイスの近位端部に向かって戻るように）軸方向に延在する。いくつかの適用例において、それらの回転構成では、索状組織動員アームは弁フレームから径方向に延在し弁フレーム周りで円周方向に湾曲するが、近位又は遠位方向のいずれにも軸方向に延在しないように構成される。むしろ、そのような適用例の場合、それらの回転構成では、アームは軸方向に沿って単一の平面に配置されて、径方向に弁フレームから延在する。

索状組織動員アーム２４が、生来の房室弁の索状組織の間に展開された後（且つ、通常は、図２に示されるように、弁フレーム体２１が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間）、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、索状組織動員アーム２４に、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、弁フレーム２０の少なくとも一部を回転させる。いくつかの適用例において、生来の房室弁が閉じている際、心室収縮中に弁フレームを回転させるため、索状組織が弁フレームに最も近づく際に回転が発生する。あるいは、被験者の心周期の位相に関係なく（すなわち、回転を被験者の心周期の特定の位相と同期させようと試みることなく）弁フレームを回転させる。

弁フレームの回転の後、円筒部２２及び心房部２６は、通常、例えば、円筒部及び心房部を搬送デバイスから解放することによって、径方向に拡張することが可能であるため、弁フレームは、その非径方向拘束構成を呈する。通常、弁フレームは、これにより部分的に閉鎖してねじれた構成に生来の弁尖を閉じ込め、これにより生来の房室弁と人工弁との間の空間を少なくとも部分的に封止するように構成される。例えば、円筒部は、円筒部と索状組織動動アームとの間に生来の弁尖を閉じ込めるように径方向に拡張するように構成されてよく、及び／又は、心房部は、心房部と索状組織動員アームの間の生来の弁尖を閉じ込めるように径方向に拡張するように構成されてよい。

通常、索状組織動員アーム２４は、以下でさらに詳細に説明されるように、アームが索状組織の間に展開される際（すなわち、アームがそれらの回転構成で配置される際）、及び、円筒部２２及び心房部２６が径方向に拡張されることが可能である際（すなわち、弁フレームがその非径方向拘束構成を呈する際）の両方において、弁フレームの縦軸に対して所与の円周方向に湾曲するように構成される。例えば、アームは、弁フレームの縦軸に対して時計回り方向又は反時計回り方向に湾曲してよい。通常は、索状組織動員アーム２４が生来の房室弁の索状組織の間に展開された後（且つ、通常は、図２に示されるように、弁フレーム体２１が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間（すなわち、アームがそれらの回転構成に配置されている際））、弁フレームを、アームの円周方向の湾曲の方向と同じ円周方向に回転させる。いくつかの適用例において、弁フレームをこの方向に回転させる前に、弁フレームを反対の円周方向に回転させる。例えば、アームが時計回りの円周方向に湾曲する場合、アームが索状組織の間に展開された後、弁フレームは、まず反時計回りの方向に回転してよく、次いで時計回りの方向に回転してよい。いくつかの適用例において、このように弁フレームを回転させることで、弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向に回転させるだけの場合よりも、索状組織の大部分の動員が容易になる。

上記の段落で説明したように、いくつかの適用例において、弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向と同じ円周方向に回転させる前に、弁フレームを反対の円周方向に回転させる。いくつかの適用例において、搬送デバイスは、例えば、アームの円周方向の湾曲の方向に対して所与の角度まで弁フレームの初期回転を実施し、次いで、弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向に所定の角度まで回転させるように構成される。いくつかの適用例において、索状組織動員アームの回転構成において、各々のアームの外面は、実質的にアームの全長に沿って延在する滑らかで凸状の湾曲を有するため、（アームの円周方向の湾曲の方向に対する）初期回転の間、索状組織は、アームによって動員又は捕捉されることなく、アームの外面に亘って滑る。いくつかの適用例において、アームがこのような形状であることにより、弁フレームの初期回転によって、例えば、後続の回転ステップで各々のアームによって動員されるように、比較的多数の索状組織が位置決めされる。（アームの円周方向の湾曲の方向での）弁フレームのその後の回転の間、索状組織はアームによって動員され、撓められる。通常は、索状組織動員アームの回転構成において、各々のアームの内面は、凹状の湾曲を有し、索状組織は、弁フレームによる後続の回転の間、凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される。

再び図１Ｄを参照すると、いくつかの適用例において、被覆材料３２はスリット４２を規定する。通常は、弁フレーム２０が搬送デバイスの内部でその径方向拘束構成で配列される際、弁フレームのセルは軸方向に伸長する。いくつかの適用例において、スリット４２は、例えば、スリットを通って延在する軸方向に伸長したセルによって、弁フレームのセルが被覆材料を引き裂くことなく軸方向に伸長することを可能にするように構成される。通常は、弁フレームが搬送デバイスから解放されその非径方向拘束構成を呈すると、セルは、被覆材料によって覆われるようになるなど、スリットに再挿入されるようになる。説明のため、図１Ｄでは、セルの先端は非径方向拘束構成の弁フレームにおいてさえスリットから突出しているように示されていることに留意すべきである。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、心房部２６のそれぞれの図の概略図である図３Ａ及び図３Ｂを参照する。図３Ａは３次元側面図を示し、図３Ｂは上面図を示している。上記のように、通常は、心房部２６は被験者の心房内に少なくとも部分的に展開されるように構成される。いくつかの適用例において、心房部２６は、円板状部分２８（本明細書ではフランジともいう）及び円錐台状部分３０を含む。円板状部分は、通常は、生来の僧帽弁輪上に置かれるように構成され、円錐台状部分は、心房部の円板状部分から円筒部２２まで延在する。通常、心房部の円板状部分は、僧帽弁輪の心房側の組織に対して弁フレームを封止するように構成され、さらに、弁フレームの左心室への移動を防止するように構成される。いくつかの適用例において、フランジのセルは、ばね部分４４を含む。ばね部分は、セルに柔軟性を提供するように構成されるため、フランジは、心臓が動く間、フランジが接触する心房組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である。代替的に又は追加的に、フランジのセルは、図１０Ａから図１０Ｂを参照にして以下でさらに詳細に説明されるように、セル自体のストラットが起伏パターンを有することによって柔軟性を提供される。いくつかの適用例において、（円板状部分を円筒部分に直接結合することとは異なり）円板状部分と円筒部との間に円錐台状部分を含めることで、円筒部の外側周辺での逆流の可能性が低減する。それぞれの適用例によって、フランジは、円筒部によって規定された縦軸に垂直な平面内に配置されている、又はそのような平面に対してある角度で配置されている。例えば、フランジは、心房内又は心室内のどちらかの生来の房室弁を取り巻くさまざまな解剖学的構造に最もよく一致するように、円筒部によって規定される縦軸に垂直な平面に対して上向きの角度又は下向きの角度を規定してよい。

いくつかの適用例において、円錐台状部分は、円錐台状部分の少なくともいくつかのセルの底部に穴５０を規定する。通常、穴は弁フレームの円筒部への心房部の縫着を容易にするように構成される。いくつかの適用例において、ストラット５４の対５２は、心房部の円板状部分２８のそれぞれのセルから延在する。ストラットの対は、突端５６に収束する。いくつかの適用例において、ストラットの対は、突端５６で被験者の心臓の組織（例えば、弁輪の組織）を貫通するように構成される。上記のように、通常は、生来の弁の索状組織を動員するために弁フレームを回転させ、次いで、弁フレーム体は径方向に拡張することが可能になる。場合によっては、弁フレームは反動を受け、それを回転させた方向と反対の方向に回転する傾向がある。通常は、突端５６で被験者の心臓の組織を貫通すること（そして、組織内に埋め込まれるようになること）によって、ストラットの対は、弁フレームを回転させた方向と反対の方向への弁フレームの回転を防止することによって、反動防止要素として作用するように構成される。

ここで、本発明のそれぞれの適用例による、心房部２６及び円筒部２２の上面図の概略図である図４Ａ及び図４Ｂを参照する。図３Ａ及び図３Ｂを参照して説明したように、いくつかの適用例において、ストラット５４の対５２は、心房部の円板状部分２８のそれぞれのセルから延在する。通常、ストラットの対は、弁フレームを回転させた方向と反対の方向への弁フレームの回転を防止することによって反動防止要素として作用するように構成される。いくつかの適用例において、ストラットの対により心房部の生来の組織への固定がさらに容易になる。

図４Ａに示されるように、いくつかの適用例において、ストラットの対は、弁フレームの軸に対して円周方向に湾曲されている。通常、ストラットの対の湾曲は、弁フレームが回転する傾向がある方向に面するように湾曲するストラットによって、反動防止機能を容易にするように構成される。例えば、図４Ａに示される例では、（図４Ａに示されるように、上から見た際）弁フレームは、最初に時計回り方向に回転させられるように構成される。したがって場合によっては、弁フレームは、反動して反時計回り方向に回転する傾向がある。ストラットの対の湾曲は、弁フレームが反時計回り方向に回転し始めるとき、ストラット５４の対５２の突端５６が被験者の心臓の組織を貫通する（そして、組織内に少なくとも部分的に埋め込まれるようになる）ことで、弁フレームのさらなる回転に阻止する。

通常、所与の対５２の各ストラット５４は、心房部の円板状部分２８のセルのそれぞれの側（すなわち、左側又は右側）のストラットから延在するように構成される。図４Ａに示されるように、いくつかの適用例において、所与の対５２の各ストラット５４は、心房部の円板状部分２８のセルの外側半分のそれぞれの側のストラットから延在するように構成される。あるいは図４Ｂに示されるように、所与の対５２の各ストラット５４は、心房部の円板状部分２８のセルの内側半分のそれぞれの側（すなわち、左側又は右側）のストラットから延在するように構成される。

いくつかの適用例において、（図４Ａを参照して説明されるように）湾曲していることに加えて、ストラット５４の対５２は、それらが延在するセルに対してねじられている。例えば図４Ｂに示されるように、ストラット５８は、心房部の円板状部分２８のセルの内側左側にあるストラット６０に接続されている。ストラット６２は、心房部の円板状部分２８のセルの内側右側にあるストラット６４に接続されている。ストラット６０及び６４は、互いに接合部６６を形成する。ストラット５８は、ストラット６２とストラット６４との間の接続の位置よりも接合部６６に近い位置でストラット６０に接続されている。これにより、ストラット５８及び６２の対５２が、心房部の円板状部分２８に対してねじられているという結果となる。いくつかの適用例において、ストラットの対５２のねじれは、ストラットが被験者の心臓の組織内により埋め込まれるようになることによって（弁フレームが反動を受け始めることに応じて）、ストラットがねじれた構成を有していない場合よりもストラットの対の反動防止機能を促進するように構成される。いくつかの適用例において、弁フレーム２０は、図４Ａから図４Ｂを参照して説明したように反動防止要素を含まない。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、円筒部２２の側面図の概略図である図５Ａを参照する。本発明のいくつかの適用例によって、円筒部２２に結合された心房部２６の概略図である図５Ｂも参照する。いくつかの適用例において、複数のストラット６１は、円筒部２２の外側から突出する。いくつかの適用例において、円筒部２２の外側からのストラットの突出は、円筒部に対するストラットの配向が径方向及び軸方向の成分を有するようなものである。いくつかの適用例において、ストラットの少なくとも一部に沿って、ストラットは円筒部に対して接線方向に配置される。通常、心房部は、突出ストラット６１に結合されている心房部によって、円筒部に結合される。例えば、上記のように、心房部２６の円錐台状部分３０は、円錐台状部分の少なくともいくつかのセルの底部に穴５０を規定してよい。いくつかの適用例において、突出ストラット６１も穴６５を規定し、心房部は、心房部によって規定された穴５０、及び円筒部２２の突出ストラット６１によって規定された対応する穴６５を通して縫合糸を縫着することによって円筒部に結合されている。代替的に又は追加的に、心房部は他の手段を介して、例えば、溶接（レーザー溶接など）、接着、及び／又は異なる方法を介して、突出ストラットに結合されている。

通常は、弁フレームを圧着する間、ストラットは、突出ストラット６１が円筒部から突出する接合部を中心に旋回するためこれらの接合部に多くの歪みがかかることに留意すべきである。心房部がこれらの接合部で円筒部に直接結合されているようにした場合、これは比較的大きな歪みがかかる弁フレームのこれらの突端が、２つの部品が互いに結合される突端でもあることを意味し、フレームはこれらの突端で疲労しやすくなるであろう。対照的に、円筒部が突出ストラット６１を含む、且つ、心房部がストラットを介して円筒部に結合されていることにより、高歪みの突端と心房部が円筒部に結合されている突端との間には間隔がある。

通常、突出ストラットは、円筒部の高さの下から９０パーセント（例えば、下から７０パーセント、又は下から５０パーセント）にある円筒部に沿った軸方向位置から突出することに、さらに留意すべきである。通常、円筒部は、弁尖と円筒部との結合に適応するために、少なくとも１５ｍｍの高さを有する。突出ストラットが円筒部の上部から突出するようにした場合（又は心房部が円筒部の上部で円筒部に直接結合されているようにした場合）、円筒部の全体の高さは心房部の下に配置されるであろう。対照的に、突出ストラットは、円筒部の高さの下から９０パーセント（例えば、下から７０パーセント、又は下から５０パーセント）から突出しているので、通常、円筒部の高さに沿って弁フレームの心房部と円筒部との間に軸方向の重なりがある。通常は、弁フレームの心房部と円筒部との間に軸方向の重なりがないようにした場合、（円筒部の心室での存在を減少することによって、心室の制限が少なくなり）、円筒部の高さのより小さな部分が被験者の心室に突出するという結果となる。同様に（弁フレーム２０が被験者の左心室内に置かれるように構成されている際）、通常、円筒部の高さのより多くの部分が被験者の心室に突出するようにした場合と比較して、左心室流出路の閉塞が低減する。これに関連して、上記のように、索状組織動員アーム２４は、通常、生来の房室弁の索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように、構成されることに留意すべきである。通常、このような索状組織の動員及び撓みは、生来の僧帽弁装置の一部による左心室流出路の閉塞を防止するのに役立つ。

いくつかの適用例（図示せず）において、心房部は円筒部に直接結合されている（つまり、突出ストラットを介さない）。例えば、心房部は、円筒部のセル及び／又はセル接合部に直接結合されていてよい。いくつかの適用例において、心房部は縫合糸を使用して円筒部に直接結合されている。いくつかのそのような適用例において、縫合糸がヒンジとして作用するため、心房部は、円筒部に対して動くことが可能である。あるいは、心房部は、溶接、接着、又は別の方法などの他の方法を使用して、円筒部に直接結合されている。通常はそのような場合、上記のように、結合は円筒部の高さに沿って弁フレームの心房部と円筒部との間に軸方向の重なりが存在するものである。つまり通常は、心房部の円錐台状部分が円筒部に結合されているため、心房部の円錐台状部分は、円筒部の高さの下から９０パーセント（例えば、下から７０パーセント、又は下から５０パーセント）にある円筒部に沿った軸方向位置から延在するということである。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、弁フレーム２０の索状組織動員アーム２４の概略図である図６Ａを参照する。弁フレームの円筒部２２に結合された索状組織動員アームの概略図である図６Ｂも参照する。上記のように、いくつかの適用例において、複数の索状組織動員アーム２４（例えば、２を超える及び／又は１２未満のアーム）が、被験者の心室内に置かれるように構成された弁フレーム体２１の一部から延在する。例えば、４つの索状組織動員アーム又は６つの索状組織動員アームが、弁フレーム体から延在してよい。いくつかの適用例において、単一の索状組織動員アーム２４は、被験者の心室内に置かれるように構成された弁フレーム体２１の一部から延在する。通常、索状組織動員アームは、図６Ｂに示されるように弁フレーム体２１の円筒部２２から延在する。

いくつかの適用例において、索状組織動員アーム２４のそれぞれは、円筒部２２の心室端部のそれぞれの接合部から延在するストラット７２の対７０によって規定される。通常、ストラットは、例えば互いに接触しアームの先端７４で接合部を形成するように湾曲している。いくつかの適用例において、すべての索状組織動員アームは、形状記憶材料（例えば、ニチノール、及び／又は銅－アルミニウム－ニッケルなどの形状記憶合金）の単一の部品７６から切り取られる。アームを規定する形状記憶材料の部品は、以下でさらに詳細に説明するように、通常、弁フレームの円筒部に結合されている。通常、アームは、（図２に示される）被覆材料３２、例えば、布、及び／又はポリマー（発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、及び／又はポリエステルなど）で覆われている。

通常、弁フレームの索状組織動員アーム２４は、図２を参照して上記に説明されたように、弁フレームの弁フレーム体２１が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間、搬送デバイス４０から解放されるように構成される。索状組織動員アームのこの第１の構成（本明細書では、索状組織動員アームの回転構成という）では、アームは、生来の房室弁の索状組織の間に展開されるように構成され、そして索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張り、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじるように、構成される。次いで弁フレーム体は、搬送デバイスから弁フレーム体を解放することによってその非径方向拘束構成を呈することが可能である。通常は、弁フレーム体による非径方向拘束構成の仮定により、索状組織動員アームの構成を第１の構成（つまり、それらの回転構成）から第１の構成とは異なる第２の構成に変更する。この第２の構成では、索状組織動員アーム２４は、索状組織及び／又は生来の弁尖をアームと弁フレーム体の一部との間に閉じ込められるように構成される。通常、アームの第２の構成は、弁フレーム体及び人工弁弁尖に対して、閉じ込められた索状組織及び／又は生来の弁尖の間での強固な固定を確保する。

通常は、索状組織動員アームを含むストラットの対７０の第１の１つのストラット７２は、対の第２のストラットよりも長い。ストラットの対は、ストラットの基部が共に保持されている際（アームがそれらの回転構成にある際）、アームが比較的長くて細いため、アームが比較的多数の索状組織の間で展開し、次いで、比較的多数の索状組織を動員して撓めるように構成される。いくつかの適用例において、この構成ではアームのそれぞれの長さはアームの軸に沿って測定して１０ｍｍを超える（例えば、２０ｍｍを超える、又は２５ｍｍを超える）。通常、アームは、アームが回転構成にある際、（ａ）アームが弁フレーム体から径方向に延在する、（ｂ）アームが弁フレーム体の心室端部（すなわち、心室内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）から弁フレーム体の心房端部（すなわち、心房内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）に向かって軸方向に延在する、（ｃ）アームが、円周方向の湾曲の所与の方向に円筒部の外側の周りで湾曲している、ように構成される。上記のように、いくつかの適用例において、それらの回転構成では、索状組織動員アームは弁フレームから径方向に延在し弁フレーム周りに円周方向に湾曲するように構成されるが、近位又は遠位方向のいずれにも軸方向に延在しないように構成される。むしろ、そのような適用例の場合、それらの回転構成において、アームは軸方向に沿って単一の平面に配置されて径方向に弁フレームから延在する。

さらに上記のように、いくつかの適用例において、索状組織動員アームの回転構成では、それぞれのアームの外面が、実質的にアームの全長に沿って延在する滑らかで凸状の湾曲を有するため、（アームの円周方向の湾曲の方向に対する）弁フレームの初期回転の間、索状組織は、アームによって動員又は捕捉されることなく、且つ、アームによって損傷を受けることなく、アームの外面に亘って滑る。いくつかの適用例において、アームがこのような形状であることにより、弁フレームの初期回転によって、例えば後続の回転ステップで各々のアームによって動員されるように、比較的多数の索状組織が位置決めされる。（アームの円周方向の湾曲の方向での）弁フレームのその後の回転の間、索状組織はアームによって動員され撓められる。通常は、索状組織動員アームの回転構成において、アームの内面は、凹状の湾曲を有し、索状組織は、弁フレームによる後続の回転の間、凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される。

通常、アームは、アームの第２の構成（すなわち、弁フレームの非径方向拘束構成）では、アームがより短くなり、ストラットの基部が互いに離れているために（少なくともアームの基部において）アームがより広くなるように構成される。通常、アームは、第２の構成では、上記の３つの湾曲を規定する。つまり、アームが第２の構成を呈する際、（ａ）アームが弁フレーム体から径方向に延在する、（ｂ）アームが弁フレーム体の心室端部（すなわち、心室内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）から弁フレーム体の心房端部（すなわち、心房内に置かれるように構成された弁フレーム体の端部）に向かって軸方向に延在する、（ｃ）アームが、円周方向の湾曲の所与の方向に円筒部の外側の周りで湾曲している、ということである。

通常、索状組織動員アーム２４を規定する形状記憶材料の部品７６は、縫着を介して弁フレームの円筒部に結合されている。いくつかの適用例において、それぞれのアームのストラットの１つは、接合部７８で隣接するアームのストラットの１つと接触する。いくつかの適用例において、形状記憶材料は、縫合糸が挿入される接合部に穴７９を規定し、縫合糸は、形状記憶材料を弁フレーム体の円筒部に縫着するステッチ８２を作成するために使用される。

図２を参照して上記で説明したように、通常、弁フレームの索状組織動員アーム２４は、弁フレームの弁フレーム体２１が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間、搬送デバイス４０から解放されるように構成される。いくつかの適用例において、この段階においても、アームは、搬送デバイスから解放される軸方向の位置で円筒部に縫着されている。いくつかのそのような適用例において、ステッチがヒンジとして作用するため、アームは、円筒部に対してステッチを中心に旋回する。いくつかの適用例において、これにより、ステッチが前述のヒンジ機能を提供しなかった場合よりも、アームを径方向により長い距離まで延在するのを可能にする。代替的に又は追加的に、弁フレームは、図７Ａから図７Ｂを参照して以下に説明するように、索状組織動員アームを径方向に延在させるように構成されたレバー要素を含む。

図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、通常、索状組織動員アーム２４の先端７４は丸まっている。代替的に又は追加的に、被覆材料３２の増厚層（図６Ａから図６Ｂには示されていない）が、索状組織動員アームの先端７４に亘って配置されるため、アームの先端は緩衝される。例えば、クッション７５は、図２Ｂの索状組織動員アームの先端７４に示されている。通常、先端の丸み及び／又は先端のクッションは、アームの先端が非外傷性であることのようなものである。さらに通常、これは、被験者の索状組織の間でのアームの動き及び回転を容易にし、索状組織又は他の周囲の組織を損傷させることなく、アームによる索状組織の動員及び撓みを可能にする。いくつかの適用例において、先端の丸み及び／又はクッションにより、弁フレームの回転（例えば、上記の弁フレームの双方向回転）の間、索状組織を先端の周りに先導することが可能になる。いくつかの適用例において、アームの先端に被覆材料３２の増厚層を使用すること（すなわち、クッション７５を与えること）で、搬送デバイスから弁フレーム体を解放した後、閉じ込められた索状組織及び生来の弁尖の固定が容易になる。

いくつかの適用例において、被覆材料３２（図１Ｄに示される）は、例えば弁フレームのそれぞれの領域に異なる機能を提供するように構成される。例えば、通常、索状組織と接触する弁フレームの領域（索状組織動員アームや円筒部分の心室の縁など）は、索状組織に対して低摩擦を提供し、組織を損傷することなく索状組織に対してこれらの部分の動きを可能にするために、通常、低摩擦布（ＰＴＦＥなど）で覆われている。通常、索状組織動員アームの内面及び外面の一方又は両方は、索状組織に対して低摩擦を提供し、組織を損傷することなく索状組織に対してこれらの部分の動きを可能にするために、低摩擦布（ＰＴＦＥなど）で覆われている。弁フレームの他の領域は、これらの領域を被験者の組織に固定させるために、組織の内方成長を誘導する布（例えば、多孔質布）で覆われてよい。このような領域は、通常、生来の房室弁弁尖に接触する心房部２６及び／又は円筒部２２の一部を含む。

一般に、索状組織動員アームは、通常、（ａ）アームが搬送デバイスの内部で圧着構成に維持される際の径方向拘束構成、並びに（ｂ）アームが搬送デバイスから解放されているが、円筒部は搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持される際の回転構成、及び（ｃ）円筒部及び心房部を含む、弁フレーム体全体が搬送デバイスから解放されている際の完全な展開構成を規定する。回転構成では、アームは、索状組織を動員して撓めるように構成される。いくつかの適用例において、回転構成では、アームが、（例えば、ステッチ８２、レバー要素８０によって）円筒部に対して外側に旋回するように構成されるため、アームは、比較的大きなスパンを包含し、これにより、弁フレームの回転の間、多数の索状組織を動員する。通常は、アームが円筒部に対して外側に旋回するため、この構成でのアームの先端と弁フレーム体との間には比較的大きなギャップがある。さらに通常、完全な展開構成（円筒部及び心房部を含む弁フレーム体全体が搬送デバイスから解放されている際）では、索状組織動員アームが、例えば、アームの先端と弁フレーム体の外面（例えば、円筒部の外面）との間に、比較的小さなギャップＧ（図８Ｃを参照して、以下に規定される）を規定するように配置されるように構成されるため、生来の房室弁の弁尖及び／又は索状組織は、アームと弁フレーム体（例えば、円筒部の外面）との間に閉じ込められている。いくつかの適用例において、完全な展開構成では、索状組織動員アームは、凹状の湾曲を有するアームの内面によって、それ自体と弁フレーム体（例えば、円筒部の外面）との間に空間のポケットＰ（図８Ｂに示される）を規定するように構成されている。通常、生来の弁尖のアーム及び／又は組織によって動員される索状組織は、空間のこれらのポケット内に保持される。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、非径方向拘束構成で配置された索状組織動員アーム２４（図７Ａ）、及びアームの下端部は搬送デバイス４０内に保持されているが、アームの上端部は搬送デバイスから解放された際（図７Ｂ）の概略図である図７Ａから図７Ｂを参照する。多くの他の図にあるように、図７Ａから図７Ｂは、説明のため被覆材料３２がない場合の索状組織動員アーム２４を示している。いくつかの適用例において、索状組織動員アーム２４を規定する形状記憶合金の部品７６は、レバー要素８０を規定する。レバー要素は、アームがそれらの回転構成（アームが索状組織の間に展開し、それから索状組織を動員及び撓めるように構成されている）に配置されている際に、搬送デバイス４０内に保持されるように構成される。図７Ａに示されるように、通常、レバー要素は、弁フレームがその非径方向拘束構成に配置される際、ある角度でアーム２４の基部から延在するように構成される。搬送デバイス内に保持されることによって、レバー要素は、図７Ｂに示されるように、アームを径方向外側に旋回させるように構成される。これは、図７Ａの矢印８６及び８８によって示されている。示されるように、レバー要素を矢印８６の方向に動かす（又は保持する）ことによって、アームの先端７４は、矢印８８の方向に径方向外側に旋回するように構成される。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、その非径方向拘束構成での弁フレームを示し、弁フレーム２０のそれぞれの図の概略図である図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃを参照する。図８Ａから図８Ｃに示されるような（及び、図９Ａから図９Ｂにも示されている弁フレームのような）弁フレーム２０の特定の特徴は、図１Ａから図７Ｂを参照して説明されるような弁フレーム２０とは異なり、このような特徴は以下に説明される。他のすべての態様では、図１Ａから図７Ｂを参照して説明されるように、図８Ａから図８Ｃに示されるような（及び、図９ＡからＢにも示されている弁フレームのような）弁フレーム２０は、一般に弁フレーム２０に類似している。弁フレーム２０の特定の寸法は、図８Ａから図８Ｃ及び図９Ａから図９Ｂに示されるように、弁フレーム２０に関して説明される。通常、一般的に同様の寸法が、図１Ａから図７Ｂに示されるように、必要な変形を加えて弁フレーム２０に適用可能である。

いくつかの適用例において、弁フレーム２０の円筒部２２及び心房部２６は、図８Ａから図８Ｃに示されるように、単一の一体的に形成された形状記憶材料の部品でできている。

図８Ａから図８Ｃを参照すると、いくつかの適用例において、弁フレーム２０は、弁フレームに作用する力がない場合に（例えば、弁フレームの非径方向拘束構成では）、それぞれの索状組織動員アーム２４の高さＨ１は、５ｍｍを超える（例えば、７ｍｍを超える）、及び／又は２０ｍｍ未満（例えば、１５ｍｍ未満）、例えば、５～２０ｍｍ、又は７～１５ｍｍであるように構成される。いくつかの適用例において、弁フレームのこの構成では、弁フレームの全高Ｈ２は、１０ｍｍを超える（例えば、１５ｍｍを超える）、及び／又は３０ｍｍ未満（例えば、２５ｍｍ未満）、例えば、１０～３０ｍｍ、又は１５～２５ｍｍである。

図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、いくつかの適用例において、弁フレーム２０は、弁フレームに作用する力がない場合に（例えば、弁フレームの非径方向拘束構成では）、弁フレーム体２１の円筒部２２の直径Ｄ１は、２０ｍｍを超える（例えば、２５ｍｍを超える）、及び／又は４０ｍｍ未満（例えば、３５ｍｍ未満）、例えば、２０～４０ｍｍ、又は２５～３５ｍｍであるように構成される。いくつかの適用例において、弁フレームのこの構成では、索状組織動員アームによって規定されるスパンＳ１は、２２ｍｍを超える（例えば、２６ｍｍを超える）、及び／又は４５ｍｍ未満（例えば、４０ｍｍ未満）、例えば、２２～４５ｍｍ、又は２６～４０ｍｍである。いくつかの適用例において、弁フレームのこの構成では、それぞれの索状組織動員アーム２４の先端７４と弁フレーム体の外面との間のギャップＧは、０．１ｍｍを超える（例えば、０．５ｍｍを超える）、及び／又は６ｍｍ未満（例えば、５ｍｍ未満）、例えば、０．１～６ｍｍ、又は０．５～５ｍｍである。いくつかの適用例において、ギャップＧは、索状組織動員アームの先端と円筒部の間である。代替的に又は追加的に、ギャップＧは、索状組織動員アームの先端と心房部２６（例えば、心房部２６の円錐台状部分３０）との間である。図８Ｂを参照すると、通常、弁フレームの非径方向拘束構成では、索状組織動員アームは、凹状の湾曲を有するアームの内面によって、それら自体と弁フレーム体（例えば、円筒部の外面）との間に、空間のポケットＰを規定するように構成される。通常、生来の弁尖のアーム及び／又は組織によって動員される索状組織は、空間のこれらのポケット内に保持される。いくつかの適用例において、弁フレームは、弁フレームの非径方向拘束構成において、それぞれの索状組織動動アーム２４の先端７４と弁フレーム体の外面との間にギャップがないように設定された形状である。いくつかの用途では、アームは、例えば、アームの形状設定を介して、アームが弁フレーム体の外面に力を及ぼすように事前に負荷がかけられている（そのような用途では、フレームブロッキングがなかった場合、アームの先端、ギャップＧはゼロ未満になる）。

再び図２を参照すると、いくつかの適用例において、弁フレームの弁フレーム体２１が依然として搬送デバイスによって少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間に、弁フレームの索状組織動員アーム２４が搬送デバイス４０から解放された際（すなわち、索状組織動員アームがそれらの回転構成で配置されている場合）、索状組織動員アーム２４は、２０ｍｍを超える（例えば、２５ｍｍを超える）、及び／又は４０ｍｍ未満（例えば、３５ｍｍ未満）、例えば、２０～４０ｍｍ、又は２５～３５ｍｍであるスパンＳ２を規定するように構成される。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、弁フレーム２０の弁フレーム体２１のそれぞれの図の概略図である図９Ａ及び図９Ｂを参照する。説明のため、図９Ａから図９Ｂは、弁フレームの索状組織動員アーム２４がない場合の弁フレーム体を示している。

上記のように、通常、弁フレーム体２１は、形状記憶材料のストラットを含み、略円筒形状を規定するように成形されたステント様構造である。いくつかの適用例において、複数の延在部９０は、心房内に延在するように構成された弁フレーム体の一部から径方向に延在する。通常、延在部は、人工弁及び／又は弁フレームが被験者の心室に移動するのを防止するように構成される。代替的に又は追加的に、延在部は、弁フレーム体が径方向に延在する際、生来の弁尖が延在部と索状組織動員アームとの間に閉じ込められるように構成される。いくつかの適用例において、延在部は、柔軟であり（例えば、延在部は、示されるようにばねのような形状をしていてもよい）、僧帽弁の心房側の僧帽弁輪の組織の形状に一致するように構成される。

いくつかの適用例において、弁フレーム２０は、弁フレームに作用する力がない場合に（例えば、弁フレームの非径方向拘束構成では）、心房部２６が、５ｍｍを超える（例えば、１０ｍｍを超える）、及び／又は２５ｍｍ未満（例えば、２０ｍｍ未満）、例えば、５～２５ｍｍ、又は１０～２０ｍｍである、円筒部２２の外面からの半径距離Ｄ２を包含するように構成される。再び図８Ｂを参照すると、いくつかの適用例において、弁フレームのこの構成では、心房部２６は、３０ｍｍを超える（例えば、３５ｍｍを超える）、及び／又は８０ｍｍ未満（例えば、７０ｍｍ未満）、例えば３０～８０ｍｍ、又は３５～７０ｍｍであるスパンＳ３を規定するように構成される。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、ストラット９２が起伏パターンを有する、弁フレーム２０の心房部２６の概略図である図１０Ａ及び図１０Ｂを参照する。図１０Ａは、弁フレームの心房部のみを示し、一方で、図１０Ｂは、円筒部２２及び索状組織動動アーム２４に結合された心房部の上面図を示している。いくつかの適用例において、心房部の円板状部分（すなわち、フランジ）２８のストラットは、示されるような起伏パターンを有する。通常、起伏のあるストラットが、フランジのセルに柔軟性を提供するように構成されるため、フランジは、フランジが接触する僧帽弁の心房側の僧帽弁輪の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である。いくつかの適用例において、起伏のあるストラットは、まっすぐなストラットと比較して屈曲する際の応力と歪みのより良い分布をセルに提供するように構成される。いくつかの適用例において、フランジのセルが、円周方向の湾曲を有するため、セルの外側先端９４は、所与の円周方向を指す。通常、セルの円周方向の湾曲は、索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の方向である。いくつかの適用例において、この円周方向の湾曲を規定することによってフランジのセルは反動防止要素として作用し、弁フレームを回転させた方向と反対の方向への弁フレームの回転を防止するように構成される。

ここで、本発明のいくつかの適用例による、経中隔アプローチを介した人工僧帽弁の搬送及び展開のそれぞれのステップの概略図である図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、図１１Ｄ、図１１Ｅ、及び図１１Ｆを参照する。通常、人工僧帽弁は、例えば図１Ｄに示されるように、円筒部に縫合された及び／又はそうでなければ弁フレームの円筒部２２に結合された人工弁弁尖２３を有する、上記のような弁フレーム体を含む。上記のように、それぞれの適用例によって、人工僧帽弁は、経中隔的に（すなわち、大静脈、右心房、及び心房中隔を介して）、経心尖的に（すなわち、左心室の頂点を介して）、及び／又は異なる搬送経路に介して、搬送される。図１１Ａから図１１Ｆは、限定ではなく説明として経中隔アプローチを介した人工僧帽弁の搬送及び展開のステップを示している。

通常、搬送デバイス４０（例えば、搬送カテーテル）は、ガイドワイヤ１０２に亘って被験者の生来の僧帽弁１００に向かって先導される。図１１Ａに示されるように、通常、搬送デバイス４０の遠位端部を、心房中隔１０６を介して被験者の左心房１０４内に前進させる。図１１Ｂに示されるように、搬送デバイスの遠位端部を生来の僧帽弁に向かって前進させ、生来の僧帽弁の弁尖１０８を通って左心室１１０内に前進させる。搬送デバイスの遠位端部が左心室内に配置される際、索状組織動員アーム２４は、図１１Ｃに示されるように、少なくとも部分的に径方向に拡張し、それらの回転構成を呈することが可能である。いくつかの適用例において、アームは、アームを搬送デバイスによる径方向の拘束から解放することによって、例えば、近位のオーバーチューブ４１を部分的に引っ込めることによって、及び／又は遠位のノーズコーン４３を部分的に前進させることによって、非径方向拘束構成を呈することが可能である。通常、索状組織動員アームは、それらが回転構成を呈するとき、弁フレーム体２１から径方向に延在し、弁フレーム体周りに円周方向に（例えば、示されるように時計回り方向に）湾曲するように設定された形状である。いくつかの適用例において、索状組織動員アームは、被験者の心房に向かって軸方向に延在するようにさらに構成される。通常、索状組織動員アームは、搬送デバイスから解放されると、生来の僧帽弁の索状組織１１２の間に展開されるように構成される。

図１１Ｄに示されるように、索状組織動員アーム２４が生来の僧帽弁の索状組織の間に展開された後、索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、索状組織動員アーム２４に、例えば、（ａ）生来の房室弁を弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）生来の房室弁を弁フレーム周りにねじらせるように、弁フレーム２０の少なくとも一部を矢印１１４の方向に回転させる。通常、索状組織動員アーム２４は、弁フレームの縦軸に対して所与の円周方向に湾曲するように構成される。例えば、アームは、弁フレームの縦軸に対して時計回り方向又は反時計回り方向に湾曲してよい。通常は、索状組織動員アーム２４が生来の僧帽弁の索状組織の間に展開された後、弁フレームを、アームの円周方向の湾曲の方向と同じ円周方向に回転させる。図１１Ｄに示される例では、アームは、（左心房１０４から見て）時計回りの円周方向に湾曲し、弁フレームをこの方向に回転させる。

上記のように、いくつかの適用例において、弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向と同じ円周方向に回転させる前に、弁フレームを反対の円周方向に回転させる。いくつかの適用例において、搬送デバイス４０は、例えば、アームの円周方向の湾曲の方向に対して所与の角度まで弁フレームの初期回転を自動的に実施し、次いで、弁フレームをアームの円周方向の湾曲の方向に所定の角度まで回転させるように構成される。いくつかの適用例において、アームの回転構成（図１１Ｃから図１１Ｄに示される）では、それぞれのアームの外面が、実質的にアームの全長に沿って延在する滑らかで凸状の湾曲を有するため、（アームの円周方向の湾曲の方向に対する）初期回転の間、索状組織は、アームによって動員又は捕捉されることなく、アームの外面に亘って滑る。いくつかの適用例において、アームがこのような形状であることにより、弁フレームの初期回転によって、例えば、後続の回転ステップで各々のアームによって動員されるように、比較的多数の索状組織が位置決めされる。（アームの円周方向の湾曲の方向、例えば、図１１Ｄに示されるような矢印１１４の方向での）弁フレームの後続の回転の間、索状組織は、アームによって動員され、撓められる。通常は、アームの回転構成（図１１Ｃから図１１Ｄに示される）では、アームの内面は凹状の湾曲を有し、索状組織は、弁フレームによる後続の回転の間、凹状の湾曲によって規定される空間内に動員される。

索状組織動員アーム２４が解放され、弁フレーム２０が回転された後、弁フレーム体２１（すなわち、弁フレームの円筒部２２及び心房部２６）は、その非径方向拘束構成を呈することが可能である。いくつかの適用例において、心房部は、心房部を搬送デバイスから解放することによって、例えば、近位のオーバーチューブ４１を引っ込めることによって、その非径方向拘束構成を呈することが可能である。いくつかの適用例において、円筒部は、円筒部を搬送デバイスから解放することによって、例えば、遠位のノーズコーン４３を前進させることによって、その非径方向拘束構成を呈することが可能である。図１１Ｅは、非径方向拘束（すなわち、径方向拡張）構成での円筒部２２及び心房部２６の両方を示している。通常は、その非径方向拘束構成を呈する弁フレーム体によって、弁フレーム体は、部分的に閉鎖してねじれた構成で生来の弁尖１０８を閉じ込めることで、生来の僧帽弁と人工弁との間の空間を少なくとも部分的に封止するように構成される。例えば、円筒部は、例えば、円筒部と索状組織動動アームとの間に生来の弁尖を閉じ込めるように径方向に拡張するように構成されてもよく、及び／又は心房部は、例えば、心房部と索状組織動員アームとの間に生来の弁尖を閉じ込めるように径方向に拡張するように構成されてもよい。いくつかの適用例において、部分的に閉鎖してねじれた構成で生来の弁尖１０８を閉じ込めることは、ねじれた構成で（弁尖に付着した）索状組織を閉じ込めることによって達成される。上記のステップが実施された後、搬送デバイス４０は、通常、図１１Ｆの矢印１２０によって示されるように被験者の左心房から完全に引っ込められる。

本明細書に記載の装置及び方法は、通常、被験者の僧帽弁に対して及び／又は被験者の三尖弁に対して実施される。装置及び方法のいくつかの実施形態は、主に僧帽弁に関連して説明されてきたが、本発明の範囲は、必要な変形を加えて上記の装置及び方法のいずれかを三尖弁に適用することを含む。

いくつかの適用例において、本明細書に記載の装置及び方法は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｒａａｎａｎｉの米国特許出願公開第２０１５／０１７３８９７号に記載された装置及び方法と併せて実施される。

本発明が、本明細書で特別に示され、説明されたものに限定されないことは、当業者によって理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で説明された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読んだときに当業者に生起するであろう、先行技術にはないその変形及び修正を含む。

Claims (63)

1. 生来の房室弁内で展開されるように構成された人工弁弁尖に使用される装置であって、
   前記房室弁は、哺乳類の被験者の心臓の心房と心室との間に配置され、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、
   前記装置は、前記生来の房室弁内で前記人工弁を支持するように構成された弁フレームを含み、
   前記弁フレームは、
   前記弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分を含む心房部と、
   円筒部の心室端部が前記心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている前記円筒部と、
   前記円筒部の心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームと、を含み、
   前記複数の索状組織動員アームは、ステッチを介して前記円筒部の前記心室端部に結合され、前記ステッチがヒンジとして作用するように構成され、前記索状組織動員アームが径方向拘束構成から解放されると、前記円筒部が少なくとも部分的な径方向拘束構成に保持されるとともに、前記索状組織動員アームは、前記円筒部に対して前記ステッチを中心として旋回することによって、径方向外側に延在するように構成される、装置。
2. 前記心房部は、円錐台状部分をさらに含み、前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に結合されているため、少なくとも前記心房部の前記円錐台状部分と前記円筒部との間に軸方向の重なりが存在する、請求項１に記載の装置。
3. 前記心房部が円錐台状部分をさらに含み、前記弁フレームが前記円筒部の外側から突出するように構成された複数の突出ストラットをさらに含み、前記心房部の前記円錐台状部分が前記突出ストラットを介して前記円筒部に結合されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記弁フレームを前記生来の房室弁に搬送し、
   次いで、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開し、
   次いで、前記索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、前記複数の索状組織動員アームに、（ａ）前記生来の房室弁を前記弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）前記生来の房室弁を前記弁フレーム周りにねじらせるように、前記弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記搬送デバイスが、前記円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に前記複数の索状組織動員アームを展開するように構成されるため、前記索状組織動員アームは、前記索状組織動員アームが前記円筒部の前記心室端部から少なくとも径方向に延在する、且つ、所与の円周方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲する、回転構成を呈し、
   前記索状組織動員アームが前記回転構成で配置される間、前記搬送デバイスは、前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成される、請求項４に記載の装置。
6. 前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させた後、
   前記生来の房室弁の少なくとも一部を前記弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、
   前記搬送デバイスが、前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部を解放するように構成されることで、前記生来の房室弁は、（ａ）前記弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）前記弁フレーム周りにねじれる、請求項５に記載の装置。
7. 前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部が前記搬送デバイスによって解放された際、前記索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、前記索状組織動員アームによって規定された前記ポケットは、前記生来の房室弁の前記閉じ込められた一部に適応するように構成される、請求項６に記載の装置。
8. 前記搬送デバイスは、最初に、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成され、
   前記搬送デバイスは、次いで、前記索状組織の少なくとも前記一部を動員して撓めることによって、前記複数の索状組織動員アームに、（ａ）前記生来の房室弁を前記弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）前記生来の房室弁を前記弁フレーム周りにねじらせるように、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向に前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成される、請求項４に記載の装置。
9. 前記索状組織動員アームの回転構成において、
   各々の前記索状組織動員アームの外面は、前記索状組織動員アームの実質的な全長に沿って延在する、滑らか且つ凸状の湾曲を有するため、前記弁フレームの少なくとも前記一部を前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向と前記反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、前記索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、前記索状組織動員アームの前記外面に亘って滑り、
   各々の前記索状組織動員アームの内面は、凹状の湾曲を有するため、前記弁フレームの少なくとも前記一部を前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向に回転させる間、前記索状組織は、前記凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される、請求項８に記載の装置。
10. 前記心房部の前記円板状部分がセルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかの前記ストラットがフランジの前記セルに柔軟性を提供するように構成された起伏パターンを有するため、前記円板状部分は、前記弁輪の前記心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記円板状部分の前記セルは円周方向に湾曲されているため、前記セルの外側先端は、所与の円周方向を指す、請求項１０に記載の装置。
12. 前記索状組織動員アームは、前記所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成される、請求項１１に記載の装置。
13. 弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、哺乳類の被験者の心臓の心房と心室との間に配置された、生来の房室弁内で展開されるように構成された人工弁弁尖に使用される装置であって、
    前記弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分、及び円錐台状部分を含む心房部と、
    円筒部の心室端部が前記心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている前記円筒部と、
    前記心房部の前記円錐台状部分が前記突出ストラットを介して結合された前記円筒部の外側から突出するように構成された複数の突出ストラットと、を含み、
    前記生来の房室弁内で前記人工弁を支持するように構成された弁フレーム、を含む装置。
14. 前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に結合されているため、少なくとも前記心房部の前記円錐台状部分と前記円筒部との間に軸方向の重なりが存在する、請求項１３に記載の装置。
15. 前記複数の突出ストラットは、前記円筒部の高さの下から７０パーセントにある前記円筒部に沿った軸方向位置から前記円筒部の外側から突出している、請求項１３に記載の装置。
16. 前記心房部の前記円錐台状部分は、前記突出ストラットに縫着されている、請求項１３に記載の装置。
17. 前記心房部の前記円錐台状部分は、突出ストラットに溶接されている、請求項１３に記載の装置。
18. 前記心房部の前記円錐台状部分は、突出ストラットに接着されている、請求項１３に記載の装置。
19. 前記心房部の前記円錐台状部分が前記突出ストラットを介して前記円筒部に結合されていることにより、前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に直接結合されている場合と比較して、前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に結合されている前記弁フレームの領域に発生する歪みが減少する、請求項１３に記載の装置。
20. 前記弁フレームが、前記円筒部の前記心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームをさらに含む、請求項１３から１９のいずれか一項に記載の装置。
21. 前記弁フレームを前記生来の房室弁に搬送し、
    次いで、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開し、
    次いで、前記索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、前記複数の索状組織動員アームに、（ａ）前記生来の房室弁を前記弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）前記生来の房室弁を前記弁フレーム周りにねじらせるように、前記弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む、請求項２０に記載の装置。
22. 各々の前記索状組織動員アームの先端は、組織を損傷することなく前記索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、丸められている、請求項２１に記載の装置。
23. 各々の前記索状組織動員アームの先端は、組織を損傷することなく前記索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、緩衝される、請求項２１に記載の装置。
24. 前記搬送デバイスが、前記円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に前記複数の索状組織動員アームを展開するように構成されるため、前記索状組織動員アームは、前記索状組織動員アームが前記円筒部の前記心室端部から少なくとも径方向に延在する、且つ、所与の円周方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲する、回転構成を呈し、
    前記索状組織動員アームが前記回転構成で配置される間、前記搬送デバイスは、前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成される、請求項２１に記載の装置。
25. 前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させた後、
    前記生来の房室弁の少なくとも一部を前記弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、
    前記搬送デバイスが、前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部を解放するように構成されることで、前記生来の房室弁は、（ａ）前記弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）前記弁フレーム周りにねじれる、請求項２４に記載の装置。
26. 前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部が前記搬送デバイスによって解放された際、前記索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、前記索状組織動員アームによって規定された前記ポケットは、前記生来の房室弁の前記閉じ込められた一部に適応するように構成される、請求項２５に記載の装置。
27. 前記搬送デバイスは、最初に、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向とは反対の円周方向に前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成され、
    前記搬送デバイスは、次いで、前記索状組織の少なくとも前記一部を動員して撓めることによって、前記複数の索状組織動員アームに、（ａ）前記生来の房室弁を前記弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）前記生来の房室弁を前記弁フレーム周りにねじらせるように、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向に前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成される、請求項２４に記載の装置。
28. 前記索状組織動員アームの回転構成において、
    各々の前記索状組織動員アームの外面は、前記索状組織動員アームの実質的な全長に沿って延在する、滑らか且つ凸状の湾曲を有するため、前記弁フレームの少なくとも前記一部を、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向と前記反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、前記索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、前記索状組織動員アームの前記外面に亘って滑り、
    各々の前記索状組織動員アームの内面は、凹状の湾曲を有するため、前記弁フレームの少なくとも前記一部を、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向に回転させる間、前記索状組織は、前記凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される、請求項２７に記載の装置。
29. 前記心房部の前記円板状部分がセルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかの前記ストラットがフランジの前記セルに柔軟性を提供するように構成された起伏パターンを有するため、前記円板状部分は、前記弁輪の前記心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である、請求項１３から１９のいずれか一項に記載の装置。
30. 前記円板状部分の前記セルは円周方向に湾曲されているため、前記セルの外側先端は、所与の円周方向を指す、請求項２９に記載の装置。
31. 前記弁フレームは、所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成された索状組織動員アームをさらに含む、請求項３０に記載の装置。
32. 生来の房室弁内で展開されるように構成された人工弁弁尖に使用される装置であって、
    前記房室弁は、哺乳類の被験者の心臓の心房と心室との間に配置され、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、
    前記装置は、前記生来の房室弁内で前記人工弁を支持するように構成された弁フレームを含み、
    前記弁フレームは、
    前記弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分、及び円錐台状部分を含む心房部と、
    円筒部の心室端部が前記心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている前記円筒部と、を含み、
    前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に結合され、少なくとも前記心房部の前記円錐台状部分と前記円筒部との間に軸方向の重なりが存在する、装置。
33. 弁フレームが、前記円筒部の外側から突出するように構成された複数の突出ストラットをさらに含み、前記心房部の前記円錐台状部分が、前記突出ストラットを介して前記円筒部に結合されている、請求項３２に記載の装置。
34. 前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に直接結合されている、請求項３２に記載の装置。
35. 前記心房部の前記円錐台状部分が、縫着を介して前記円筒部に結合されている、請求項３２に記載の装置。
36. 前記心房部の前記円錐台状部分が、溶接を介して前記円筒部に結合されている、請求項３２に記載の装置。
37. 前記心房部の前記円錐台状部分が、接着を介して前記円筒部に結合されている、請求項３２に記載の装置。
38. 前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に結合されているため、前記心房部の前記円錐台状部分は、前記円筒部の高さの下から９０パーセントにある前記円筒部に沿った軸方向位置から延在する、請求項３２から３７のいずれか一項に記載の装置。
39. 前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に結合されているため、前記心房部の前記円錐台状部分は、前記円筒部の高さの下から７０パーセントにある前記円筒部に沿った軸方向位置から延在する、請求項３８に記載の装置。
40. 前記心房部の前記円錐台状部分が前記円筒部に結合されているため、前記心房部の前記円錐台状部分は、前記円筒部の高さの下から５０パーセントにある前記円筒部に沿った軸方向位置から延在する、請求項３９に記載の装置。
41. 前記弁フレームが、前記円筒部の前記心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームをさらに含む、請求項３２から３７のいずれか一項に記載の装置。
42. 前記弁フレームを前記生来の房室弁に搬送し、
    次いで、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に複数の索状組織動員アームを展開し、
    次いで、前記索状組織の少なくとも一部を動員して撓めることによって、前記複数の索状組織動員アームに、（ａ）前記生来の房室弁を前記弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）前記生来の房室弁を前記弁フレーム周りにねじらせるように、前記弁フレームの少なくとも一部を回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む、請求項４１に記載の装置。
43. 各々の前記索状組織動員アームの先端は、組織を損傷することなく前記索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、丸められている、請求項４２に記載の装置。
44. 各々の前記索状組織動員アームの先端は、組織を損傷することなく前記索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、緩衝される、請求項４２に記載の装置。
45. 前記搬送デバイスが、前記円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に前記複数の索状組織動員アームを展開するように構成されるため、前記索状組織動員アームは、前記索状組織動員アームが前記円筒部の前記心室端部から少なくとも径方向に延在する、且つ、所与の円周方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲する、回転構成を呈し、
    前記搬送デバイスは、前記索状組織動員アームが前記回転構成で配置される間、前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成される、請求項４２に記載の装置。
46. 前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させた後、
    前記生来の房室弁の少なくとも一部を前記弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、
    前記搬送デバイスが、前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部を解放するように構成されることで、前記生来の房室弁は、（ａ）前記弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）前記弁フレーム周りにねじれる、請求項４５に記載の装置。
47. 前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部が前記搬送デバイスによって解放された際、前記索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、前記索状組織動員アームによって規定された前記ポケットは、前記生来の房室弁の前記閉じ込められた一部に適応するように構成される、請求項４６に記載の装置。
48. 前記搬送デバイスは、最初に、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向とは反対の円周方向に前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成され、
    前記搬送デバイスは、次いで、前記索状組織の少なくとも前記一部を動員して撓めることによって、前記複数の索状組織動員アームに、（ａ）前記生来の房室弁を前記弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）前記生来の房室弁を前記弁フレーム周りにねじらせるように、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向に前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成される、請求項４５に記載の装置。
49. 前記索状組織動員アームの回転構成において、
    各々の前記索状組織動員アームの外面は、前記索状組織動員アームの実質的な全長に沿って延在する、滑らか且つ凸状の湾曲を有するため、前記弁フレームの少なくとも前記一部を、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向と前記反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、前記索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、前記索状組織動員アームの前記外面に亘って滑り、
    各々の前記索状組織動員アームの内面は、凹状の湾曲を有するため、前記弁フレームの少なくとも前記一部を、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向に回転させる間、前記索状組織は、前記凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される、請求項４８に記載の装置。
50. 前記心房部の前記円板状部分は、セルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかの前記ストラットがフランジの前記セルに柔軟性を提供するように構成された起伏パターンを有するため、前記円板状部分は、前記弁輪の前記心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合させることが可能である、請求項３２から３７のいずれか一項に記載の装置。
51. 前記円板状部分の前記セルは円周方向に湾曲されているため、前記セルの外側先端は、所与の円周方向を指す、請求項５０に記載の装置。
52. 前記弁フレームは、所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成された索状組織動員アームをさらに含む、請求項５１に記載の装置。
53. 生来の房室弁内で展開されるように構成された人工弁弁尖に使用される装置であって、
    前記某弁室は、哺乳類の被験者の心臓の心房と心室との間に配置され、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、
    前記装置は、前記生来の房室弁内で前記人工弁を支持するように構成された弁フレームを含み、
    前記弁フレームは、
    前記弁輪の心房側に展開されるように構成されたフランジ、及び円錐台状部分を含む心房部と、
    円筒部の心室端部が前記心室内に配置されるように展開されるように構成された、人工弁弁尖が結合されている前記円筒部と、を含み、
    前記フランジは、セルを規定するストラットを含み、少なくともいくつかのストラットが前記フランジの前記セルに柔軟性を提供するように構成された起伏パターンを有し、前記フランジは、前記弁輪の前記心房側の組織の形状の変化に一致するようにその形状を適合できる、装置。
54. 前記フランジの前記セルは円周方向に湾曲されているため、前記セルの外側先端は、所与の円周方向を指す、請求項５３に記載の装置。
55. 前記弁フレームが、前記円筒部の前記心室端部から径方向に延在するように構成され、前記所与の円周方向と反対の円周方向の湾曲の方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲するように構成された複数の索状組織動員アームをさらに含む、請求項５４に記載の装置。
56. 生来の房室弁内で展開されるように構成された人工弁弁尖に使用される装置であって、
    前記房室弁は、哺乳類の被験者の心臓の心房と心室との間に配置され、弁輪、弁尖、索状組織、及び乳頭筋を含み、
    前記装置は、前記生来の房室弁内で前記人工弁を支持するように構成された弁フレームを含み、
    前記弁フレームは、
    前記弁輪の心房側に展開されるように構成された円板状部分を含む心房部と、
    人工弁弁尖が結合されている円筒部であって、前記円筒部の心室端部が前記心室内に配置されるように展開されるように構成された、円筒部と、
    前記円筒部の前記心室端部から少なくとも径方向に延在するように構成された複数の索状組織動員アームと、を含み、
    前記複数の索状組織動員アームは、前記円筒部が少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持されている間、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に展開されるように構成されており、前記索状組織動員アームは、回転構成を呈し、前記索状組織動員アームが前記円筒部の前記心室端部から少なくとも径方向に延在し、且つ、所与の円周方向で前記円筒部周りに円周方向に湾曲し、
    前記索状組織動員アームの回転構成において、各々の前記索状組織動員アームの外面は、前記索状組織動員アームの実質的な全長に沿って延在する、滑らか且つ凸状の湾曲を有し、前記弁フレームの少なくとも前記一部を、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向と前記反対の円周方向に回転させる間、索状組織は、前記索状組織動員アームによって動員又は捕捉されることなく、前記索状組織動員アームの前記外面に亘って滑り、
    各々の前記索状組織動員アームの内面は、凹状の湾曲を有するため、前記弁フレームの少なくとも前記一部を、前記索状組織動員アームの前記円周方向の湾曲の方向に回転させる間、前記索状組織は、前記凹状の湾曲によって規定される空間内で動員される、装置。
57. 各々の前記索状組織動員アームの前記外面は、組織に損傷を与えることなく前記索状組織に対して前記外面の動きを可能にするように、低摩擦布で覆われている、請求項５６に記載の装置。
58. 各々の前記索状組織動員アームの前記内面は、組織に損傷を与えることなく前記索状組織に対して前記内面の動きを可能にするように、低摩擦布で覆われている、請求項５６に記載の装置。
59. 各々の前記索状組織動員アームの先端は、組織を損傷することなく前記索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、丸められている、請求項５６に記載の装置。
60. 各々の前記索状組織動員アームの先端は、組織を損傷することなく前記索状組織動員アームの先端の周りに索状組織を先導するように、緩衝される、請求項５６に記載の装置。
61. 前記弁フレームを前記生来の房室弁に搬送し、
    次いで、前記円筒部を少なくとも部分的な径方向拘束構成に維持している間、前記生来の房室弁の前記索状組織の間に前記複数の索状組織動員アームを展開するため、前記索状組織動員アームが回転構成を呈し、
    前記索状組織動員アームが前記回転構成で配置されている間、
    最初に、前記弁フレームの少なくとも一部を、前記索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向と反対の円周方向に回転させ、次いで、前記索状組織の少なくとも前記一部を動員して撓めることによって、前記複数の索状組織動員アームに、（ａ）前記生来の房室弁を前記弁フレームに向かって径方向内側に引っ張らせ、（ｂ）前記生来の房室弁を前記弁フレーム周りにねじらせるように、前記索状組織動員アームの円周方向の湾曲の方向に前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させるように構成された搬送デバイスをさらに含む、請求項５６から６０のいずれか一項に記載の装置。
62. 前記弁フレームの少なくとも前記一部を回転させた後、前記生来の房室弁の少なくとも一部を前記弁フレーム内に閉じ込められるようにすることによって、前記搬送デバイスが、前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部を解放するように構成されることで、前記生来の房室弁は、（ａ）前記弁フレームに向かって径方向内側に保持され、（ｂ）前記弁フレーム周りにねじれる、請求項６１に記載の装置。
63. 前記弁フレームの前記心房部及び前記円筒部が前記搬送デバイスによって解放された際、前記索状組織動員アームは、ポケットを規定するように構成され、前記索状組織動員アームによって規定された前記ポケットは、前記生来の房室弁の前記閉じ込められた一部に適応するように構成される、請求項６２に記載の装置。

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