ES2952581T3

ES2952581T3 - Sustitución de válvula auriculoventricular

Info

Publication number: ES2952581T3
Application number: ES20760551T
Authority: ES
Inventors: Nadav Agian; Shai Karni; Amit Tubishevitz; Yuri Sudin
Original assignee: Innovalve Bio Medical Ltd
Current assignee: Innovalve Bio Medical Ltd
Priority date: 2019-08-14
Filing date: 2020-08-13
Publication date: 2023-11-02
Anticipated expiration: 2040-08-13
Also published as: EP3993738B1; US20220015900A1; JP2022544774A; IL290306A; CN114502103A; EP3993738C0; EP4218677A1; US20220296370A1; EP3993738A1; US20220015896A1; CA3149527A1; WO2021028867A1

Abstract

Se describen aparatos y métodos que incluyen un marco de válvula (20) configurado para soportar una válvula protésica dentro de una válvula auriculoventricular nativa. El marco de válvula (20) incluye una parte auricular (26) y una parte cilíndrica (22), a las que se acoplan las valvas de válvula protésica (23). Una pluralidad de brazos (24) de reclutamiento de cuerdas se extienden al menos radialmente desde el extremo ventricular de la parte cilíndrica (22). Los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) están acoplados al extremo ventricular de la parte cilíndrica mediante puntos (82), y los puntos (82) están configurados para actuar como bisagras, de modo que al liberarse de una configuración radialmente restringida, mientras la parte cilíndrica (22) se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente, los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) están configurados para extenderse radialmente hacia afuera al girar alrededor de las puntadas (82) con respecto a la parte cilíndrica (22). También se describen otras aplicaciones. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sustitución de válvula auriculoventricular

Campo de realizaciones de la invención

La presente invención se refiere a un aparato médico y, específicamente, a un aparato para implantar una válvula protésica en una válvula auriculoventricular.

Antecedentes

El corazón humano es un órgano muscular que bombea sangre desoxigenada a través de los pulmones para oxigenar la sangre y bombea sangre oxigenada al resto del cuerpo mediante contracciones de cuatro cámaras.

Después de haber circulado por el cuerpo, la sangre desoxigenada del cuerpo entra a la aurícula derecha a través de la vena cava. En un sujeto sano, la aurícula derecha se contrae, bombeando la sangre a través de la válvula tricúspide hacia el ventrículo derecho. El ventrículo derecho se contrae, bombeando la sangre a través de la válvula semilunar pulmonar hacia la arteria pulmonar que se divide en dos ramas, una para cada pulmón. La sangre se oxigena al pasar por los pulmones y vuelve a entrar al corazón por la aurícula izquierda. La aurícula izquierda se contrae, bombeando la sangre oxigenada a través de la válvula mitral hacia el ventrículo izquierdo. El ventrículo izquierdo se contrae, bombeando la sangre oxigenada a través de la válvula aórtica hacia la aorta para distribuirla al resto del cuerpo. La válvula tricúspide se cierra durante la contracción del ventrículo derecho, de modo que se evita el reflujo de sangre hacia la aurícula derecha. De manera similar, la válvula mitral se cierra durante la contracción del ventrículo izquierdo, de modo que se evita el reflujo de sangre hacia la aurícula izquierda. La válvula mitral y la válvula tricúspide se conocen como válvulas auriculoventriculares, y cada una de estas válvulas controla el flujo de sangre entre una aurícula y un ventrículo.

En la válvula mitral, el anillo mitral define un orificio de válvula mitral. Una valva anterior y una valva posterior se extienden desde el anillo mitral. Las valvas se conectan por cuerdas a los músculos papilares dentro del ventrículo izquierdo.

Durante la diástole ventricular, en un sujeto sano, la aurícula izquierda se contrae para bombear sangre al ventrículo izquierdo a través del orificio de válvula mitral. La sangre fluye a través del orificio, separando las valvas y hacia el ventrículo izquierdo con poca resistencia. En un sujeto sano, las valvas de la válvula aórtica se mantienen cerradas por la presión sanguínea en la aorta.

Durante la sístole ventricular, el ventrículo izquierdo se contrae para bombear sangre hacia la aorta a través de la válvula aórtica, cuyas valvas se abren por el flujo sanguíneo. En un sujeto sano, el anillo mitral se contrae, empujando las valvas hacia dentro y reduciendo el área del orificio de válvula mitral entre un 20 % y un 30 %. Las valvas se coaptan para acomodar el exceso de área de superficie de valva, produciendo una superficie de coaptación que constituye un sello. La presión de la sangre en el ventrículo izquierdo empuja contra las superficies ventriculares de las valvas, apretando juntas firmemente las valvas en la superficie de coaptación para que se forme un sello hermético a prueba de fugas.

Un sello efectivo de la válvula mitral durante la sístole ventricular depende de un grado suficiente de coaptación. La coaptación inadecuada puede ser provocada por una serie de anomalías físicas que permiten el prolapso de las valvas (por ejemplo, cuerdas alargadas o rotas, o músculos papilares débiles) o impiden la coaptación (por ejemplo, cuerdas cortas o valvas pequeñas). También hay patologías que conducen a una insuficiencia de válvula mitral, incluida la enfermedad vascular del colágeno, la regurgitación mitral isquémica (resultante, por ejemplo, de un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o revascularización quirúrgica o por catéter fallida o sin éxito), degeneración mixomatosa de las valvas, y cardiopatía reumática. La regurgitación de válvula mitral provoca muchas complicaciones, como arritmia, fibrilación auricular, palpitaciones cardíacas, dolor torácico, insuficiencia cardíaca congestiva, desmayos, fatiga, gasto cardíaco bajo, ortopnea, disnea nocturna paroxística, edema pulmonar, dificultad para respirar y muerte súbita.

La válvula tricúspide incluye tres valvas: la valva septal, la valva anterior y la valva posterior. Cada una de las valvas de la válvula se une al anillo de válvula tricúspide, que define el orificio de válvula tricúspide. Las valvas se conectan a los músculos papilares dentro del ventrículo derecho, mediante cuerdas. En un sujeto sano, la válvula tricúspide controla la dirección del flujo sanguíneo desde la aurícula derecha hacia el ventrículo derecho, de manera similar al control de la válvula mitral sobre la dirección del flujo sanguíneo en el lado izquierdo del corazón. Durante la diástole ventricular, la válvula tricúspide se abre para permitir el flujo de sangre desde la aurícula derecha hacia el ventrículo derecho, y durante la sístole ventricular las valvas de la válvula tricúspide se abren para evitar el reflujo de sangre desde el ventrículo derecho a la aurícula derecha.

La regurgitación de válvula tricúspide ocurre cuando la válvula tricúspide no se cierra correctamente. Esto puede hacer que la sangre fluya hacia la aurícula derecha cuando se contrae el ventrículo derecho. La regurgitación de válvula tricúspide es más comúnmente provocada por la dilatación del ventrículo derecho, lo que conduce a la dilatación del anillo de válvula tricúspide, lo que provoca que las valvas de la válvula no se coapten correctamente.

El documento US 2017/0128199 se refiere a una válvula cardíaca transcatéter para sustituir una válvula mitral natural, y describe un aparato según el preámbulo de la reivindicación independiente 1 adjunta.

El documento US 2019/231522 se refiere a un marco para una válvula protésica y divulga un aparato que incluye un marco de válvula configurado para soportar una válvula protésica dentro de una válvula auriculoventricular nativa

Compendio de las realizaciones

Según la presente invención, se proporciona un aparato como se define en la reivindicación independiente 1 adjunta. Realizaciones de la presente invención se definen en las reivindicaciones adjuntas dependientes de la reivindicación independiente 1.

Para algunas aplicaciones, se proporciona un marco de válvula para usar con una válvula protésica que se configura para desplegarse dentro de una válvula auriculoventricular nativa (por ejemplo, la válvula mitral o la válvula tricúspide). El marco de válvula incluye un cuerpo de marco de válvula que incluye una parte cilíndrica, así como una parte auricular. La parte cilíndrica se configura para soportar una válvula protésica dentro de la válvula auriculoventricular nativa. Por ejemplo, las valvas de válvula protésica se pueden suturar a la parte cilíndrica y/o se pueden acoplar de otro modo a la parte cilíndrica. La parte auricular se configura para desplegarse al menos parcialmente dentro de la aurícula del sujeto. La parte cilíndrica se configura para desplegarse al menos parcialmente dentro del ventrículo del sujeto.

Para algunas aplicaciones, la parte auricular incluye una parte en forma de disco (también denominada en esta memoria reborde) y una parte troncocónica. Típicamente, la parte en forma de disco de la parte auricular se configura para sellar el marco de válvula con respecto al tejido en el lado auricular del anillo auriculoventricular nativo, y además se configura para evitar la migración del marco de válvula al ventrículo. La parte troncocónica típicamente se extiende desde la parte en forma de disco de la parte auricular hasta la superficie exterior de la parte cilíndrica. Para algunas aplicaciones, la inclusión de la parte troncocónica entre la parte en forma de disco y la parte cilíndrica (en lugar de acoplar directamente la parte en forma de disco a la parte cilíndrica) reduce la probabilidad de regurgitación alrededor del exterior de la parte cilíndrica.

Para algunas aplicaciones, una pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (por ejemplo, más de dos y/o menos de doce brazos) se extienden desde una parte del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro del ventrículo del sujeto. Por ejemplo, cuatro brazos de reclutamiento de cuerdas o seis brazos de reclutamiento de cuerdas pueden extenderse desde el cuerpo de marco de válvula. Para algunas aplicaciones, un solo brazo de reclutamiento de cuerdas se extiende desde una parte del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro del ventrículo del sujeto. Los brazos de reclutamiento de cuerdas se extienden desde la parte cilíndrica del cuerpo de marco de válvula. Además, los brazos de reclutamiento de cuerdas se extienden desde un extremo ventricular de la parte cilíndrica (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro del ventrículo). Típicamente, los brazos se extienden radialmente desde el cuerpo de marco de válvula, además de extenderse axialmente desde el extremo ventricular del cuerpo de marco de válvula hacia un extremo auricular del cuerpo de marco de válvula (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para ser colocado dentro de la aurícula). Además, típicamente, los brazos se curvan alrededor del exterior del cuerpo de marco de válvula en una dirección de curvatura circunferencial dada.

Se observa que las descripciones de los brazos que se extienden desde el cuerpo de marco de válvula en una dirección determinada no deben interpretarse como excluyentes de las direcciones adicionales en las que se orientan los brazos. Más bien, los brazos que se describen (o reivindican) como que se extienden radialmente desde el cuerpo de marco de válvula deben interpretarse en el sentido de que la orientación de los brazos con respecto al cuerpo de marco de válvula incluye un componente radial. Típicamente ocurre que, además de extenderse radialmente desde el cuerpo de marco de válvula, los brazos se curvan circunferencialmente y, en algunos casos, la orientación de los brazos incluye un componente axial. Para algunas aplicaciones, al menos a lo largo de una parte de los brazos, y al menos en ciertas configuraciones de los brazos, los brazos se disponen tangencialmente con respecto al cuerpo de marco de válvula.

Típicamente, el marco de válvula, con las valvas de válvula protésica dispuestas en el mismo, se administración a la válvula auriculoventricular nativa a través de un dispositivo de administración (por ejemplo, un catéter de administración) y el dispositivo de administración se configura para mantener el marco de válvula y la válvula protésica en configuraciones restringidas radialmente (es decir, configuraciones "engarzadas") durante la administración. Según las aplicaciones respectivas, el marco de válvula se administra transapicalmente (es decir, a través del vértice del ventrículo izquierdo), transeptalmente (es decir, a través de la vena cava, la aurícula derecha y el tabique interauricular) y/o a través de un camino de administración diferente. Para algunas aplicaciones, cuando se dispone un extremo distal del dispositivo de administración dentro del ventrículo del sujeto, los brazos de reclutamiento de cuerdas se despliegan entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa.

Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se despliegan entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa al liberar los brazos de reclutamiento de cuerdas del dispositivo de administración, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para extenderse desde el cuerpo de marco de válvula, al ser liberados del dispositivo de administración. Para algunas aplicaciones, se utilizan técnicas adicionales para hacer que los brazos de reclutamiento de cuerdas se desplieguen entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa al liberar los brazos de reclutamiento de cuerdas del dispositivo de administración. Por ejemplo, el marco de válvula puede incluir elementos de palanca, que se configuran para hacer que los brazos de reclutamiento de cuerdas se extiendan radialmente. Los brazos se acoplan a la parte cilíndrica del marco de válvula mediante puntadas, actuando las puntadas como bisagras, de manera que los brazos pivotan alrededor de las puntadas con respecto a la parte cilíndrica, como se describe a continuación. Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se liberan del dispositivo de administración mientras el cuerpo de marco de válvula todavía se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración. Además, típicamente, en esta configuración del cuerpo de marco de válvula (es decir, con los brazos de reclutamiento de cuerdas liberados del dispositivo de administración, pero con el cuerpo de marco de válvula aún mantenido en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración), los brazos de reclutamiento de cuerdas adoptan una configuración que se describe en esta memoria como la "configuración de rotación" de los brazos de reclutamiento de cuerdas.

Después de que los brazos de reclutamiento de cuerdas se desplieguen entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa (y típicamente mientras el cuerpo de marco de válvula aún se mantiene en la configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración), al menos una parte del marco de válvula se rota, de modo que los brazos de reclutamiento de cuerda (a) tiren de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula, y (b) retuerzan la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas.

Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para curvarse en una dirección circunferencial dada con respecto al eje longitudinal del marco de válvula, tanto cuando los brazos están desplegados entre las cuerdas (es decir, cuando los brazos se disponen en su configuración de rotación), y cuando se permite que el cuerpo de marco de válvula se expanda radialmente (es decir, cuando el marco de válvula asume su configuración no restringida radialmente), como se describe con más detalle a continuación. Por ejemplo, los brazos pueden curvarse en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje longitudinal del marco de válvula. Típicamente, luego de que los brazos de reclutamiento de cuerdas se desplieguen entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa (y típicamente mientras el cuerpo de marco de válvula aún se mantiene en la configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración), el marco de válvula rota en la misma dirección circunferencial que la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos. Para algunas aplicaciones, antes de rotar el marco de válvula en esta dirección, el marco de válvula se rota en la dirección circunferencial opuesta. Por ejemplo, si los brazos se curvan en la dirección circunferencial en el sentido de las agujas del reloj, después de desplegar los brazos entre las cuerdas, el marco de válvula puede rotarse primero en el sentido contrario a las agujas del reloj y puede rotarse posteriormente en el sentido de las agujas del reloj. Para algunas aplicaciones, la rotación del marco de válvula de esta manera facilita el reclutamiento de una mayor parte de las cuerdas que si el marco de válvula fuera a rotar únicamente en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos.

Como se describe en el párrafo anterior, para algunas aplicaciones, antes de rotar el marco de válvula en la misma dirección circunferencial que la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos, el marco de válvula se rota en la dirección circunferencial opuesta. Para algunas aplicaciones, el dispositivo de administración se configura para realizar la rotación inicial del marco de válvula a través de un ángulo dado en la dirección circunferencial opuesta a la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos, y para luego rotar el marco de válvula a través de un ángulo predeterminado en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos. Para algunas aplicaciones, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas, las superficies exteriores de cada uno de los brazos tienen una curvatura suave y convexa que se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del brazo, de modo que durante la rotación inicial (en contra de la dirección de curvatura circunferencial del brazo), las cuerdas se deslizan sobre las superficies exteriores del brazo sin ser reclutadas o atrapadas por el brazo, y sin ser dañadas por los brazos de ninguna manera. Para algunas aplicaciones, en virtud de que los brazos se forman de esta manera, la rotación inicial del marco de válvula hace que se posicionen un número relativamente grande de cuerdas para que sean reclutadas por cada uno de los brazos en la etapa de rotación subsiguiente. Durante la rotación subsiguiente del marco de válvula (en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos), las cuerdas son reclutadas y desviadas (por ejemplo, desviadas hacia dentro) por los brazos. Típicamente, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas, la superficie interior del brazo tiene una curvatura cóncava y las cuerdas son reclutadas dentro del espacio definido por la curvatura cóncava, durante la rotación subsiguiente del marco de válvula.

Para algunas aplicaciones, una pluralidad de puntales sobresalen desde el exterior de la parte cilíndrica del marco de válvula. Típicamente, la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica acoplando la parte auricular a los puntales salientes, por ejemplo, mediante costura o soldadura. Se observa que, típicamente, durante el engaste del marco de válvula, se ejerce mucha tensión sobre las empalmes de las que sobresalen los puntales salientes de la parte cilíndrica, ya que los puntales pivotan alrededor de estos empalmes. Si la parte auricular se acoplara directamente a la parte cilíndrica en estos empalmes, esto significaría que estos puntos en los que se ejerce una tensión relativamente grande sobre el marco de válvula también son puntos en los que las dos piezas se acoplan entre sí, lo que haría que el marco fuera susceptible a la fatiga en estos puntos. Por el contrario, en virtud de que la parte cilíndrica incluye puntales salientes y la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica a través de los puntales, existe una separación entre los puntos de alta tensión y los puntos en los que la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica.

Se observa además que, típicamente, los puntales salientes sobresalen desde una ubicación axial a lo largo de la parte cilíndrica que está en el 90 por ciento más bajo (por ejemplo, el 70 por ciento más bajo o el 50 por ciento más bajo) de la altura de la parte cilíndrica. Típicamente, la parte cilíndrica tiene una altura de al menos 15 mm, para acomodar el acoplamiento de las valvas de la válvula a la parte cilíndrica. Si los puntales salientes sobresalieran de la parte superior de la parte cilíndrica (o si la parte auricular se acoplara directamente a la parte cilíndrica en la parte superior de la parte cilíndrica), toda la altura de la parte cilíndrica estaría dispuesta debajo la parte auricular. Por el contrario, dado que los puntales salientes sobresalen del 90 por ciento más bajo (p. ej., el 70 por ciento más bajo o el 50 por ciento más bajo) de la altura de la parte cilíndrica, típicamente hay una superposición axial entre la parte auricular y la parte cilíndrica del marco de válvula, a lo largo de la altura de la parte cilíndrica. Típicamente, esto da como resultado que una parte más pequeña de la altura de la parte cilíndrica sobresalga hacia el ventrículo del sujeto, entonces si no hubiera superposición axial entre la parte auricular y la parte cilíndrica del marco de válvula. A su vez (cuando el marco de válvula se configura para colocarse dentro del ventrículo izquierdo del sujeto), esto típicamente reduce la obstrucción del tracto de flujo saliente ventricular izquierdo, en relación con si una parte más grande de la altura de la parte cilíndrica sobresaliera en el ventrículo del sujeto. En este contexto, se observa que, como se ha descrito anteriormente, los brazos de reclutamiento de cuerdas típicamente se configuran para (a) tirar de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula, y (b) retorcer la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa. Típicamente, el reclutamiento y la desviación de las cuerdas de esta manera sirve para evitar la obstrucción del tracto de flujo saliente ventricular izquierdo por parte del aparato de válvula mitral nativa.

Por lo tanto, se proporciona, según la presente invención, un aparato para usar con valvas de válvula protésica que se configuran para desplegarse dentro de una válvula auriculoventricular nativa que se dispone entre una aurícula y un ventrículo de un corazón de un sujeto mamífero, la válvula auriculoventricular nativa incluye un anillo de válvula, valvas de válvula, cuerdas y músculos papilares, el aparato incluye:

un marco de válvula configurado para soportar la válvula protésica dentro de la válvula auriculoventricular nativa, el marco de válvula incluye:

una parte auricular que incluye una parte en forma de disco configurada para desplegarse en un lado auricular del anillo de válvula;

una parte cilíndrica a la que se acoplan las valvas de válvula protésica, configurada la parte cilíndrica para desplegarse de manera que un extremo ventricular de la parte cilíndrica se disponga dentro del ventrículo; y

una pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas configurados para extenderse al menos radialmente desde el extremo ventricular de la parte cilíndrica,

caracterizado por que los brazos de reclutamiento de cuerdas se acoplan al extremo ventricular de la parte cilíndrica a través de puntadas, y las puntadas se configuran para actuar como bisagras, de modo que cuando los brazos de reclutamiento de cuerdas se liberan de una configuración radialmente restringida, mientras que la parte cilíndrica se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para extenderse radialmente hacia fuera al pivotar alrededor de las puntadas con respecto a la parte cilíndrica.

En algunas aplicaciones, la parte auricular incluye además una parte troncocónica, y la parte troncocónica de la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica, de manera que existe una superposición axial entre al menos la parte troncocónica de la parte auricular y la parte cilíndrica.

En algunas aplicaciones, la parte auricular incluye además una parte troncocónica, el marco de válvula incluye además una pluralidad de puntales salientes que se configuran para sobresalir desde el exterior de la parte cilíndrica, y la parte troncocónica de la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica a través de los puntales salientes.

En algunas aplicaciones, el aparato incluye además un dispositivo de administración configurado para:

administrar el marco de válvula a la válvula auriculoventricular nativa,

posteriormente, desplegar la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa, y

posteriormente, rotar al menos una parte del marco de válvula, de manera que haga que la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (a) tire de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula, y (b) retorcer la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas.

En algunas aplicaciones:

el dispositivo de administración se configura para desplegar la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa mientras mantiene la parte cilindrica en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente, de modo que los brazos de reclutamiento de cuerdas asumen una configuración de rotación en la que los brazos de reclutamiento de cuerdas se extienden al menos radialmente desde el extremo ventricular de la parte cilíndrica y se curvan circunferencialmente alrededor de la parte cilíndrica en una dirección circunferencial dada, y

el dispositivo de administración se configura para rotar al menos la parte del marco de válvula, mientras que los brazos de reclutamiento de cuerdas se disponen en la configuración de rotación.

En algunas aplicaciones, después de rotar al menos la parte del marco de válvula,

el dispositivo de administración se configura para liberar la parte auricular y la parte cilíndrica del marco de válvula, para así hacer que la válvula auriculoventricular nativa se sostenga (a) radialmente hacia dentro hacia el marco de válvula, y (b) retorcida alrededor del marco de válvula,

al hacer que al menos una parte de la válvula auriculoventricular nativa quede atrapada dentro del marco de válvula.

En algunas aplicaciones, cuando la parte auricular y la parte cilíndrica del marco de válvula han sido liberadas por el dispositivo de administración, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para definir bolsillos, y los bolsillos definidos por los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para acomodar la parte atrapada de la válvula auriculoventricular nativa.

En algunas aplicaciones:

el dispositivo de administración se configura, inicialmente, para rotar al menos la parte del marco de válvula en una dirección circunferencial opuesta a la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas; y

el dispositivo de administración se configura, posteriormente, para rotar al menos la parte del marco de válvula en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas, de modo que haga que la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (a) tire de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro hacia el marco de válvula, y (b) torcer la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos la parte de las cuerdas.

En algunas aplicaciones, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas:

una superficie exterior de cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas tiene una curvatura suave y convexa que se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del brazo de reclutamiento de cuerdas, de modo que durante la rotación de al menos la parte del marco de válvula en la dirección circunferencial opuesta desde la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas, las cuerdas se deslizan sobre la superficie exterior del brazo de reclutamiento de cuerdas sin ser reclutadas o atrapadas por el brazo de reclutamiento de cuerdas; y

una superficie interior de cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas tiene una curvatura cóncava, de modo que durante la rotación de al menos la parte del marco de válvula en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas, las cuerdas son reclutadas dentro de un espacio definido por la curvatura cóncava.

En algunas aplicaciones, la parte en forma de disco de la parte auricular incluye puntales que definen celdas, y al menos algunos de los puntales tienen un patrón ondulado que se configuran para proporcionar flexibilidad a las celdas del reborde, de modo que la parte en forma de disco es capaz de adaptar su forma para conformarse a los cambios en la forma del tejido en el lado auricular del anillo de válvula.

En algunas aplicaciones, las celdas de la parte en forma de disco se curvan circunferencialmente, de manera que las puntas exteriores de las celdas apuntan en una dirección circunferencial dada.

En algunas aplicaciones, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para curvarse alrededor de la parte cilíndrica circunferencialmente en una dirección de curvatura circunferencial opuesta a la dirección circunferencial dada.

La presente invención se comprenderá mejor a partir de la siguiente descripción detallada de sus aplicaciones, tomada junto con los dibujos, en los que:

Breve descripción de los dibujos

Las Figs. 1A, 1B y 1C son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas de un marco de válvula que se configura para soportar una válvula protésica dentro de la válvula auriculoventricular nativa de un sujeto, las figuras muestran el marco de válvula dispuesto en una configuración no restringida radialmente, según algunas aplicaciones de la presente invención;

La Fig. 1D es una ilustración esquemática del marco de válvula de las Figs. 1A, 1B y 1C, en una configuración no restringida radialmente, que muestra las valvas de válvula y el material de recubrimiento unido al marco de válvula;

Las Figs. 2A y 2B son ilustraciones esquemáticas del marco de válvula de las Figs. 1A, 1B y 1C completamente dispuesto dentro de un dispositivo de administración (Fig. 2A), y con brazos de reclutamiento de cuerdas del marco de válvula en "configuraciones de rotación" (Fig. 2B), según algunas aplicaciones de la presente invención;

Las Figs. 3A y 3B son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas de una parte auricular de un marco de válvula;

Las Figs. 4A y 4B son ilustraciones esquemáticas de vistas superiores de las partes auricular y cilíndrica de un marco de válvula;

la Fig. 5A es una ilustración esquemática de una vista lateral de una parte cilíndrica de un marco de válvula según algunas aplicaciones de la presente invención;

la Fig. 5B es una ilustración esquemática de una parte auricular de un marco de válvula acoplado a una parte cilíndrica del marco de válvula;

la Fig. 6A es una ilustración esquemática de los brazos de reclutamiento de cuerdas de un marco de válvula, según algunas aplicaciones de la presente invención;

la Fig. 6B es una ilustración esquemática de los brazos de reclutamiento de cuerdas de la Fig. 6A acoplados a una parte cilíndrica del marco de válvula, según algunas aplicaciones de la presente invención;

Las Figs. 7A y 7B son ilustraciones esquemáticas de brazos de reclutamiento de cuerdas de un marco de válvula dispuestos en configuraciones no restringidas radialmente (Fig. 7A), y cuando los extremos inferiores de los brazos se mantienen dentro de un dispositivo de administración, pero los extremos superiores de los brazos han sido liberados del dispositivo de administración (Fig. 7B), según algunas aplicaciones de la presente invención;

Las Figs. 8A, 8B y 8C son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas de un marco de válvula en su configuración no restringida radialmente, según algunas aplicaciones de la presente invención;

Las Figs. 9A y 9B son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas de un cuerpo de marco de válvula de un marco de válvula;

Las Figs. 10A y 10B son ilustraciones esquemáticas de una parte auricular de un marco de válvula, los puntales de la parte auricular tienen un patrón ondulado; y

Las Figs. 11A, 11B, 11C, 11D, 11E y 11F son ilustraciones esquemáticas de las etapas respectivas del despliegue de una válvula mitral protésica a través de un abordaje transeptal.

Descripción detallada de las realizaciones

Ahora se hace referencia a las Figs. 1A, 1B y 1C, que son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas de un marco de válvula 20, mostrando las figuras el marco de válvula en su configuración no restringida radialmente, según algunas aplicaciones de la presente invención. La Fig. 1A muestra una vista lateral del marco de válvula, la Fig. 1B muestra una vista desde abajo (es decir, una vista desde el extremo ventricular del marco de válvula) y la Fig. 1C muestra una vista superior (es decir, una vista desde un extremo auricular del marco de válvula). También se hace referencia a la Fig. 1D, que es una ilustración esquemática del marco de válvula 20, con las valvas de válvula 23 acopladas al marco de válvula.

Típicamente, el marco de válvula incluye un cuerpo de marco de válvula 21. Para algunas aplicaciones, el cuerpo de marco de válvula 21 incluye una parte cilíndrica 22, así como una parte auricular 26. Típicamente, la parte cilíndrica se configura para soportar la válvula protésica dentro de la válvula auriculoventricular nativa. Por ejemplo, las valvas 23 de la válvula protésica se pueden suturar a la parte cilíndrica y/o se pueden acoplar de otro modo a la parte cilíndrica, por ejemplo, como se muestra en la Fig. 1D. Típicamente, la parte auricular 26 se configura para desplegarse al menos parcialmente dentro de la aurícula del sujeto. Para algunas aplicaciones, la parte auricular 26 incluye una parte en forma de disco 28 (también denominada en esta memoria reborde) y una parte troncocónica 30.

Típicamente, la parte en forma de disco de la parte auricular se configura para sellar el marco de válvula con respecto al tejido en el lado auricular del anillo mitral, y además se configura para evitar la migración del marco de válvula hacia el ventrículo izquierdo. La parte troncocónica típicamente se extiende desde la parte en forma de disco de la parte auricular hasta la superficie exterior de la parte cilíndrica. Para algunas aplicaciones, la inclusión de la parte troncocónica entre la parte en forma de disco y la parte cilíndrica (en lugar de acoplar directamente la parte en forma de disco a la parte cilíndrica) reduce la probabilidad de regurgitación alrededor del exterior de la parte cilíndrica.

Para algunas aplicaciones, la parte cilíndrica y la parte auricular se forman como piezas separadas entre sí y se acoplan entre sí, por ejemplo, mediante costura, pegado, soldadura y/u otro método. Alternativamente, la parte cilíndrica y la parte auricular son partes de una sola pieza formada integralmente, por ejemplo, como se describe a continuación con referencia a las Figs. 8A-C.

Típicamente, el marco de válvula 20 se hace de un material con memoria de forma (por ejemplo, una aleación con memoria de forma, como nitinol y/o cobre-aluminio-níquel), que se cubre en uno o ambos lados con un material de cobertura 32 (que se muestra en la Fig. 1D), por ejemplo, una tela y/o un polímero (como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o poliéster tejido, tricotado, de malla y/o trenzado). Típicamente, el material con memoria de forma de la parte cilíndrica 22 y la parte auricular 26 tiene la forma de una estructura similar a un stent que comprende puntales y/o celdas del material con memoria de forma. El material de cobertura típicamente se acopla al material con memoria de forma a través de puntadas 34 (que se muestran en la Fig. 1D). Se observa que las Figs. 1A-C (así como las Figs. 3A-10B) muestran el marco de válvula 20 en ausencia de valvas de válvula 23 y material de cobertura 32 con fines ilustrativos. Sin embargo, las valvas de válvula 23 y el material de cobertura 32 se pueden observar en la Fig. 1D.

Una pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas 24 (por ejemplo, más de dos y/o menos de doce brazos) se extienden desde una parte del cuerpo de marco de válvula 21 que se configura para colocarse dentro del ventrículo del sujeto. Por ejemplo, cuatro brazos de reclutamiento de cuerdas o seis brazos de reclutamiento de cuerdas pueden extenderse desde el cuerpo de marco de válvula. Los brazos de reclutamiento de cuerdas se extienden desde la parte cilíndrica 22 del cuerpo de marco de válvula 21. Además, los brazos de reclutamiento de cuerdas se extienden desde un extremo ventricular de la parte cilíndrica (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro del ventrículo). Típicamente, en una configuración no restringida radialmente del marco de válvula (que el marco de válvula típicamente asume cuando ni el cuerpo de marco de válvula ni los brazos de reclutamiento de cuerdas están restringidos por el dispositivo de administración), los brazos se extienden radialmente desde el cuerpo de marco de válvula, además de extenderse axialmente desde el extremo ventricular del cuerpo de marco de válvula hacia un extremo auricular del cuerpo de marco de válvula (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro de la aurícula). Además, típicamente, los brazos se curvan alrededor del exterior del cuerpo de marco de válvula en una dirección de curvatura circunferencial dada.

Como se ha indicado en la sección Compendio, las descripciones en esta memoria de los brazos que se extienden desde el cuerpo de marco de válvula en una dirección determinada no deben interpretarse como excluyentes de las direcciones adicionales en las que se orientan los brazos. Más bien, los brazos que se describen (o reivindican) como que se extienden radialmente desde el cuerpo de marco de válvula deben interpretarse en el sentido de que la orientación de los brazos con respecto al cuerpo de marco de válvula incluye un componente radial. Típicamente ocurre que, además de extenderse radialmente desde el cuerpo de marco de válvula, los brazos se curvan circunferencialmente y, en algunos casos, la orientación de los brazos incluye un componente axial. Para algunas aplicaciones, al menos a lo largo de una parte de los brazos, y al menos en ciertas configuraciones de los brazos, los brazos se disponen tangencialmente con respecto al cuerpo de marco de válvula.

Típicamente, el marco de válvula 20 con valvas de válvula protésica 23 dispuestas en el mismo se administra a la válvula auriculoventricular nativa, a través de un dispositivo de administración 40 (p. ej., un catéter de administración, que se muestra en la Fig. 2), y el dispositivo de administración se configura para mantener el marco de válvula y la válvula protésica en configuraciones restringidas radialmente (es decir, configuraciones "engarzadas") durante la administración. Según las aplicaciones respectivas, el marco de válvula se coloca transapicalmente (es decir, a través del vértice del ventrículo izquierdo), transeptalmente (es decir, a través de la vena cava, la aurícula derecha y el tabique interauricular, como se describe en detalle con referencia a las Figs. 11A-F), y/o a través de una ruta de administración diferente. Para algunas aplicaciones, cuando se dispone un extremo distal del dispositivo de administración dentro del ventrículo del sujeto, los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se despliegan entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa. Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se despliegan entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa al liberar los brazos de reclutamiento de cuerdas del dispositivo de administración, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para extenderse desde el cuerpo de marco de válvula, al ser liberados del dispositivo de administración. Para algunas aplicaciones, se utilizan técnicas adicionales para hacer que los brazos de reclutamiento de cuerdas se desplieguen entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa al liberar los brazos de reclutamiento de cuerdas del dispositivo de administración. Por ejemplo, el marco de válvula puede incluir elementos de palanca, que se configuran para hacer que los brazos de reclutamiento de cuerdas se extiendan radialmente (por ejemplo, como se describe a continuación con referencia a las Figs. 7A-B). Los brazos se acoplan a la parte cilíndrica del marco de válvula mediante puntadas, actuando las puntadas como bisagras, de manera que los brazos pivotan alrededor de las puntadas con respecto a la parte cilíndrica, como se describe a continuación. Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se liberan del dispositivo de administración mientras el cuerpo de marco de válvula todavía se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración. Típicamente, el marco de válvula se rota mientras los brazos de reclutamiento de cuerdas y el cuerpo de marco de válvula se configuran en la configuración mencionada anteriormente. Por lo tanto, en la presente solicitud, la configuración de los brazos de reclutamiento de cuerdas cuando el cuerpo de cuadro de válvula aún se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de suministro, pero los brazos de reclutamiento de cuerdas han sido liberados del dispositivo de suministro se denomina "configuración de rotación" de los brazos de reclutamiento de cuerdas.

Ahora se hace referencia a las Figs. 2A y 2B. La Fig. 2A es una ilustración esquemática del marco de válvula 20 completamente dispuesto dentro de un dispositivo de administración 40, el dispositivo de administración típicamente incluye un sobretubo proximal 41 y una ojiva 43, según algunas aplicaciones de la presente invención. La Fig. 2B es una ilustración esquemática del marco de válvula 20, cuando los brazos de reclutamiento de cuerdas se disponen en su configuración de rotación (es decir, cuando los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 del marco de válvula se han liberado de un dispositivo de administración 40 mientras el cuerpo de marco de válvula 21 del marco de válvula todavía se mantiene en una configuración restringida radialmente al menos parcialmente por el dispositivo de administración), según algunas aplicaciones de la presente invención. Se observa que la Fig. 2B muestra el dispositivo de administración y los brazos configurados para la inserción desde debajo de la válvula mitral (p. ej., a través de la inserción transapical). Para algunas de estas aplicaciones, en su configuración de rotación, los brazos se extienden axialmente desde el extremo distal del dispositivo de administración en la dirección distal (es decir, el extremo del dispositivo de administración que está más lejos del punto de inserción del dispositivo de administración en el cuerpo del sujeto), como se muestra. Para algunas aplicaciones en las que el dispositivo de administración se inserta desde arriba de la válvula mitral (p. ej., a través de la inserción transeptal, como se describe en detalle a continuación con referencia a las Figs. 11A-F), en su configuración de rotación, los brazos se extienden axialmente desde el extremo distal del dispositivo de administración en sentido proximal (es decir, de vuelta hacia el extremo proximal del dispositivo de administración). Para algunas aplicaciones, en su configuración de rotación, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para extenderse radialmente desde el marco de válvula y para curvarse circunferencialmente alrededor del marco de válvula, pero no para extenderse axialmente en sentido proximal o distal. Más bien, para tales aplicaciones, en su configuración de rotación, los brazos se extienden desde el marco de válvula en la dirección radial con los brazos dispuestos en un solo plano a lo largo de la dirección axial.

Después de que los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se desplieguen entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa (y típicamente mientras el cuerpo de marco de válvula 21 aún se mantiene en la configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración, como se muestra en la Fig. 2), al menos una parte del marco de válvula 20 se rota, de modo que los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 (a) tiren de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula, y (b) retuerzan la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas. Para algunas aplicaciones, el marco de válvula se rota durante la sístole ventricular, cuando la válvula auriculoventricular nativa está cerrada, de manera que la rotación se produce cuando las cuerdas están más cerca del marco de válvula. Alternativamente, el marco de válvula se rota independientemente de la fase del ciclo cardíaco del sujeto (es decir, sin intentar sincronizar la rotación con una fase particular del ciclo cardíaco del sujeto).

Después de la rotación del marco de válvula, la parte cilíndrica 22 y la parte auricular 26 típicamente se expanden radialmente, por ejemplo, liberando la parte cilíndrica y la parte auricular del dispositivo de administración, de modo que el marco de válvula asume su configuración radialmente no restringida. Típicamente, el marco de válvula se configura para atrapar así las valvas de válvula nativa en una configuración parcialmente cerrada y retorcida, para sellar así al menos parcialmente un espacio entre la válvula auriculoventricular nativa y la válvula protésica. Por ejemplo, la parte cilíndrica puede configurarse para expandirse radialmente para atrapar las valvas de válvula nativa entre la parte cilíndrica y los brazos de reclutamiento de cuerdas, y/o la parte auricular puede configurarse para expandirse radialmente para atrapar las valvas de válvula nativa entre la parte auricular y los brazos de reclutamiento de cuerdas.

Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se configuran para curvarse en una dirección circunferencial dada con respecto al eje longitudinal del marco de válvula, tanto cuando los brazos se despliegan entre las cuerdas (es decir, cuando los brazos se disponen en su configuración de rotación), y cuando se permite que la parte cilíndrica 22 y la parte auricular 26 se expandan radialmente (es decir, el marco de válvula asume su configuración no restringida radialmente), como se describe con más detalle a continuación. Por ejemplo, los brazos pueden curvarse en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje longitudinal del marco de válvula. Típicamente, luego de que los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se desplieguen entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa (y típicamente mientras el cuerpo de marco de válvula 21 aún se mantiene en la configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración (es decir, cuando los brazos se disponen en su configuración de rotación), como se muestra en la Fig. 2), el marco de válvula se rota en la misma dirección circunferencial que la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos. Para algunas aplicaciones, antes de rotar el marco de válvula en esta dirección, el marco de válvula se rota en la dirección circunferencial opuesta. Por ejemplo, si los brazos se curvan en la dirección circunferencial en el sentido de las agujas del reloj, después de desplegar los brazos entre las cuerdas, el marco de válvula puede rotarse primero en el sentido contrario a las agujas del reloj y puede rotarse posteriormente en el sentido de las agujas del reloj. Para algunas aplicaciones, la rotación del marco de válvula de esta manera facilita el reclutamiento de una mayor parte de las cuerdas que si el marco de válvula fuera a rotarse únicamente en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos.

Como se describe en el párrafo anterior, para algunas aplicaciones, antes de rotar el marco de válvula en la misma dirección circunferencial que la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos, el marco de válvula se rota en la dirección circunferencial opuesta. Para algunas aplicaciones, el dispositivo de administración se configura para realizar la rotación inicial del marco de válvula a través de un ángulo dado en contra de la dirección de la curvatura circunferencial del brazo, y luego rotar el marco de válvula a través de un ángulo predeterminado en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos. Para algunas aplicaciones, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas, las superficies exteriores de cada uno de los brazos tienen una curvatura suave y convexa que se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del brazo, de modo que durante la rotación inicial (en contra de la dirección de curvatura circunferencial del brazo) las cuerdas se deslizan sobre las superficies exteriores del brazo sin ser reclutadas o atrapadas por el brazo. Para algunas aplicaciones, en virtud de que los brazos se forman de esta manera, la rotación inicial del marco de válvula hace que se posicionen un número relativamente grande de cuerdas para que sean reclutadas por cada uno de los brazos en la etapa de rotación subsiguiente. Durante la rotación subsiguiente del marco de válvula (en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos), las cuerdas son reclutadas y desviadas por los brazos. Típicamente, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas, la superficie interior de cada uno de los brazos tiene una curvatura cóncava y las cuerdas son reclutadas dentro del espacio definido por la curvatura cóncava, durante la rotación subsiguiente del marco de válvula.

Con referencia nuevamente a la Fig. 1D, para algunas aplicaciones, el material de cobertura 32 define las rendijas 42. Típicamente, cuando el marco de válvula 20 se dispone en su configuración radialmente restringida dentro del dispositivo de suministro, las celdas del marco de válvula se alargan axialmente. Para algunas aplicaciones, las hendiduras 42 se configuran para permitir que las celdas del marco de válvula se alarguen axialmente sin rasgar el material de cobertura, extendiéndose las celdas axialmente alargadas a través de las rendijas. Típicamente, al liberarse el marco de válvula del dispositivo de suministro, y asumir su configuración no restringida radialmente, las celdas se reinsertan en rendijas, de modo que queden cubiertas por el material de cobertura. Se observa que, con fines ilustrativos, en la Fig. 1D, la punta de las celdas se muestra sobresaliendo de las rendijas incluso en la configuración no restringida radialmente del marco de válvula.

Ahora se hace referencia a las Figs. 3A y 3B, que son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas de la parte auricular 26. La Fig. 3A muestra una vista lateral tridimensional y la Fig. 3b muestra una vista desde arriba. Como se ha descrito anteriormente, típicamente, la parte auricular 26 se configura para desplegarse al menos parcialmente dentro de la aurícula del sujeto. Para algunas aplicaciones, la parte auricular 26 incluye una parte en forma de disco 28 (también denominada en esta memoria reborde) y una parte troncocónica 30. La parte en forma de disco típicamente se configura para colocarse sobre el anillo de válvula mitral nativa, y la parte troncocónica se extiende desde la parte en forma de disco de la parte auricular hasta la parte cilíndrica 22. Típicamente, la parte en forma de disco de la parte auricular se configura para sellar el marco de válvula con respecto al tejido en el lado auricular del anillo mitral, y además se configura para evitar la migración del marco de válvula hacia el ventrículo izquierdo. Para algunas aplicaciones, las celdas del reborde incluyen partes de resorte 44. Las partes de resorte se configuran para proporcionar flexibilidad a las celdas, de modo que el reborde pueda adaptar su forma para conformarse a los cambios en la forma del tejido auricular con el que entra en contacto el reborde, durante el movimiento del corazón. Como alternativa o adicionalmente, las celdas del reborde se proveen de flexibilidad en virtud de los puntales de las propias celdas que tienen un patrón ondulado, como se describe con más detalle a continuación con referencia a las Figs.

10A-B. Para algunas aplicaciones, la inclusión de la parte troncocónica entre la parte en forma de disco y la parte cilíndrica (en lugar de acoplar directamente la parte en forma de disco a la parte cilíndrica) reduce la probabilidad de regurgitación alrededor del exterior de la parte cilíndrica. Se observa que, según las respectivas aplicaciones, el reborde se dispone dentro de un plano que es perpendicular al eje longitudinal definido por la parte cilíndrica, o se dispone en ángulo con respecto a dicho plano. Por ejemplo, el reborde puede definir un ángulo hacia arriba o un ángulo hacia abajo con respecto a un plano que es perpendicular al eje longitudinal definido por la parte cilíndrica, para coincidir mejor con las diferentes estructuras anatómicas que rodean las válvulas auriculoventriculares nativas, ya sea en la aurícula o ventrículo.

Para algunas aplicaciones, la parte troncocónica define orificios 50 en la parte inferior de al menos algunas de las celdas de la parte troncocónica. Típicamente, los orificios se configuran para facilitar la costura de la parte auricular a la parte cilíndrica del marco de válvula. Para algunas aplicaciones, los pares 52 de puntales 54 se extienden desde celdas respectivas de la parte en forma de disco 28 de la parte auricular. Los pares de puntales convergen en un punto 56. Para algunas aplicaciones, los pares de puntales se configuran para perforar el tejido del corazón del sujeto (por ejemplo, el tejido del anillo de la válvula) en el punto 56. Como se describe anteriormente, típicamente, el marco de válvula se rota para reclutar cuerdas de la válvula nativa y, posteriormente, se permite que el cuerpo de marco de válvula se expanda radialmente. En algunos casos, el marco de válvula tiene tendencia a retroceder y rotar en la dirección opuesta a la dirección en la que se hizo rotar. Típicamente, al perforar el tejido del corazón del sujeto en el punto 56 (y luego incrustarse dentro del tejido), los pares de puntales se configuran para actuar como elementos antirretroceso al evitar la rotación del marco de válvula en la dirección opuesta a la dirección en que se hizo rotar.

Ahora se hace referencia a las Figs. 4A y 4B, que son ilustraciones esquemáticas de vistas superiores de la parte auricular 26 y la parte cilíndrica 22. Como se describe con referencia a las Figs. 3A y 3B, para algunas aplicaciones, los pares 52 de puntales 54 se extienden desde celdas respectivas de la parte en forma de disco 28 de la parte auricular. Típicamente, los pares de puntales se configuran para actuar como elementos antirretroceso evitando la rotación del marco de válvula en la dirección opuesta a la dirección en la que se hizo rotar. Para algunas aplicaciones, los pares de puntales facilitan adicionalmente el anclaje de la parte auricular al tejido nativo.

Como se muestra en la Fig. 4A, para algunas aplicaciones, los pares de puntales se curvan con respecto al eje del marco de válvula, en una dirección circunferencial. Típicamente, la curvatura de los pares de puntales se configura para facilitar la funcionalidad antirretroceso, curvándose los puntales para mirar hacia la dirección en la que el marco de válvula tiene tendencia a rotar. Por ejemplo, en el ejemplo que se muestra en la Fig. 4A, el marco de válvula se configura para rotar inicialmente en el sentido de las agujas del reloj (visto desde arriba, como se muestra en la Fig.

4A). Por lo tanto, en algunos casos, el marco de válvula tiene tendencia a retroceder y rotar en el sentido contrario a las agujas del reloj. La curvatura de los pares de puntales es tal que cuando el marco de válvula comienza a rotar en sentido contrario a las agujas del reloj, los puntos 56 de los pares 52 de puntales 54 perforan el tejido del corazón del sujeto (y se incrustan al menos parcialmente dentro del tejido), oponiéndose de ese modo a una mayor rotación del marco de válvula.

Típicamente, cada puntal 54 de un par dado 52 se configura para extenderse desde un puntal de un lado respectivo (es decir, un lado izquierdo o un lado derecho) de una celda de la parte en forma de disco 28 de la parte auricular. Como se muestra en la Fig. 4A, para algunas aplicaciones, cada puntal 54 de un par dado 52 se configura para extenderse desde un puntal de un lado respectivo de una mitad exterior de una celda de la parte en forma de disco 28 de la parte auricular. Alternativamente, como se muestra en la Fig. 4B, cada puntal 54 de un par dado 52 se configura para extenderse desde un puntal de un lado respectivo (es decir, un lado izquierdo o un lado derecho) de una mitad interior de una celda de la parte en forma de disco 28 de la parte auricular.

Para algunas aplicaciones, además de ser curvos (como se describe con referencia a la Fig. 4A), los pares 52 de puntales 54 se retuercen con respecto a la celda desde la que se extienden. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 4B, el puntal 58 se conecta al puntal 60, que está en el lado interior izquierdo de una celda de la parte en forma de disco 28 de la parte auricular. El puntal 62 se conecta al puntal 64, que está en el lado interior derecho de una celda de la parte en forma de disco 28 de la parte auricular. Los puntales 60 y 64 forman un empalme 66 entre sí. El puntal 58 se conecta al puntal 60 en una ubicación que está más cerca del empalme 66 que la ubicación de la conexión entre el puntal 62 y el puntal 64. Esto da como resultado que el par 52 de puntales 58 y 62 se retuerza con respecto a la parte en forma de disco 28 de la parte auricular. Para algunas aplicaciones, la torsión de los pares 52 de puntales se configura para facilitar la funcionalidad antirretroceso de los pares de puntales, al incrustarse más los puntales dentro del tejido del corazón del sujeto (en respuesta a que el marco de válvula comienza a retroceder) que si los puntales no tuvieran la configuración retorcida. Para algunas aplicaciones, el marco de válvula 20 no incluye elementos antirretroceso, como se describe con referencia a las Figs. 4A-B.

Ahora se hace referencia a la Fig. 5A, que es una ilustración esquemática de una vista lateral de la parte cilíndrica 22. También se hace referencia a la Fig. 5B, que es una ilustración esquemática de la parte auricular 26 acoplada a la parte cilíndrica 22. Para algunas aplicaciones, una pluralidad de puntales 61 sobresalen desde el exterior de la parte cilíndrica 22. Para algunas aplicaciones, la protuberancia de los puntales desde el exterior de la parte cilíndrica 22 es tal que la orientación de los puntales con respecto a la parte cilíndrica tiene una dirección radial y una componente axial. Para algunas aplicaciones, a lo largo de al menos una parte de los puntales, los puntales se disponen tangencialmente con respecto a la parte cilíndrica. Típicamente, la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica acoplando la parte auricular a los puntales salientes 61. Por ejemplo, como se describe anteriormente, la parte troncocónica 30 de la parte auricular 26 puede definir orificios 50 en la parte inferior de al menos algunas de las celdas de la parte troncocónica. Para algunas aplicaciones, los puntales salientes 61 también definen los orificios 65, y la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica cosiendo suturas a través de los orificios 50 definidos por la parte auricular y los orificios correspondientes 65 definidos por los puntales salientes 61 de la parte cilíndrica 22. Alternativamente o adicionalmente, la parte auricular se acopla a los puntales salientes por otros medios, por ejemplo, mediante soldadura (tal como soldadura por láser), pegado y/o un método diferente.

Se observa que, típicamente, durante el engaste del marco de válvula, se aplica mucha tensión en los empalmes de los que sobresalen los puntales 61 de la parte cilíndrica, ya que los puntales pivotan alrededor de estos empalmes. Si la parte auricular se acoplara directamente a la parte cilíndrica en estos empalmes, esto significaría que estos puntos en los que se ejerce una tensión relativamente grande sobre el marco de válvula también son puntos en los que las dos piezas se acoplan entre sí, lo que haría que el marco fuera susceptible a la fatiga en estos puntos. Por el contrario, en virtud de que la parte cilíndrica incluye puntales salientes 61 y la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica a través de los puntales, existe una separación entre los puntos de alta tensión y los puntos en los que la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica.

Se observa además que típicamente, los puntales salientes sobresalen desde una ubicación axial a lo largo de la parte cilíndrica que está en el 90 por ciento más bajo (por ejemplo, el 70 por ciento más bajo o el 50 por ciento más bajo) de la altura de la parte cilíndrica. Típicamente, la parte cilíndrica tiene una altura de al menos 15 mm, para acomodar el acoplamiento de las valvas de la válvula a la parte cilíndrica. Si los puntales salientes sobresalieran de la parte superior de la parte cilíndrica (o si la parte auricular se acoplara directamente a la parte cilíndrica en la parte superior de la parte cilíndrica), toda la altura de la parte cilíndrica estaría dispuesta debajo la parte auricular. Por el contrario, dado que los puntales salientes sobresalen del 90 por ciento más bajo (p. ej., el 70 por ciento más bajo o el 50 por ciento más bajo) de la altura de la parte cilíndrica, típicamente hay una superposición axial entre la parte auricular y la parte cilíndrica del marco de válvula, a lo largo de la altura de la parte cilíndrica. Típicamente, esto da como resultado que una parte más pequeña de la altura de la parte cilíndrica sobresalga hacia el ventrículo del sujeto, entonces, si no hubiera una superposición axial entre la parte auricular y la parte cilíndrica del marco de válvula (lo que plantea menos restricción en el ventrículo, al reducir la presencia ventricular de la parte cilíndrica). A su vez (cuando el marco de válvula 20 se configura para colocarse dentro del ventrículo izquierdo del sujeto), esto típicamente reduce la obstrucción del tracto de flujo saliente ventricular izquierdo, en relación con si una parte más grande de la altura de la parte cilíndrica sobresaliera en el ventrículo del sujeto. En este contexto, se observa que, como se describe anteriormente, los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se configuran típicamente para (a) tirar de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula, y (b) retorcer la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa. Típicamente, el reclutamiento y la desviación de las cuerdas de esta manera sirve para evitar la obstrucción del tracto de flujo saliente ventricular izquierdo por parte del aparato de válvula mitral nativa.

Para algunas aplicaciones (no mostradas), la parte auricular se acopla directamente a la parte cilíndrica (es decir, no a través de los puntales salientes). Por ejemplo, la parte auricular puede acoplarse directamente a las células y/o a los empalmes de células de la parte cilíndrica. Para algunas aplicaciones, la parte auricular se acopla directamente a la parte cilíndrica mediante suturas. Para algunas de estas aplicaciones, las suturas actúan como bisagras, de modo que la parte auricular puede moverse con respecto a la parte cilíndrica. Alternativamente, la parte auricular se acopla directamente a la parte cilíndrica utilizando un método diferente, como soldadura, pegado o un método diferente. Típicamente, en tales casos, el acoplamiento es tal que existe una superposición axial entre la parte auricular y la parte cilíndrica del marco de válvula, a lo largo de la altura de la parte cilíndrica, como se ha descrito anteriormente. Es decir, típicamente, la parte troncocónica de la parte auricular se acopla a la parte cilíndrica, de modo que la parte troncocónica de la parte auricular se extiende desde una ubicación axial a lo largo de la parte cilíndrica que está en el 90 por ciento más bajo (p. ej., el 70 por ciento más bajo, o el 50 por ciento más bajo) de una altura de la parte cilíndrica.

Ahora se hace referencia a la Fig. 6A, que es una ilustración esquemática de los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 del marco de válvula 20, según algunas aplicaciones de la presente invención. También se hace referencia a la Fig. 6B, que es una ilustración esquemática de los brazos de reclutamiento de cuerdas acoplados a la parte cilíndrica 22 del marco de válvula. Como se ha descrito anteriormente, para algunas aplicaciones, una pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas 24 (por ejemplo, más de dos y/o menos de doce brazos) se extienden desde una parte del cuerpo de marco de válvula 21 que se configura para colocarse dentro del ventrículo del sujeto. Por ejemplo, cuatro brazos de reclutamiento de cuerdas o seis brazos de reclutamiento de cuerdas pueden extenderse desde el cuerpo de marco de válvula. Para algunas aplicaciones, un solo brazo 24 de reclutamiento de cuerdas se extiende desde una parte del cuerpo de marco de válvula 21 que se configura para colocarse dentro del ventrículo del sujeto. Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se extienden desde la parte cilíndrica 22 del cuerpo de marco de válvula 21, como se muestra en la Fig. 6B.

Para algunas aplicaciones, cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se define por un par 70 de puntales 72, que se extienden desde los empalmes respectivos del extremo ventricular de la parte cilíndrica 22. Típicamente, los puntales se curvan para encontrarse entre sí y formar un empalme en una punta 74 del brazo. Para algunas aplicaciones, todos los brazos de reclutamiento de cuerdas se cortan de una sola pieza 76 de un material con memoria de forma (por ejemplo, una aleación con memoria de forma, como nitinol y/o cobre-aluminio-níquel). La pieza de material con memoria de forma que define los brazos se acopla típicamente a la parte cilíndrica del marco de válvula, como se describe con más detalle a continuación. Típicamente, los brazos se cubren con material de cobertura 32 (que se muestra en la Fig. 2), por ejemplo, una tela y/o un polímero (como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y/o poliéster).

Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 del marco de válvula se configuran para ser liberados del dispositivo de administración 40 mientras que el cuerpo de marco de válvula 21 del marco de válvula aún se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración, como se describe anteriormente en esta memoria con referencia a la Fig. 2. En esta primera configuración de los brazos de reclutamiento de cuerdas (denominada en esta memoria como la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas), los brazos se configuran para desplegarse entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa, y luego se configuran para (a) tirar de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro hacia el marco de válvula, y (b) retorcer la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas. Posteriormente, se permite que el cuerpo de marco de válvula asuma su configuración no restringida radialmente, liberando el cuerpo de marco de válvula del dispositivo de suministro. Típicamente, la suposición de la configuración no restringida radialmente por el cuerpo de marco de válvula hace que la configuración de los brazos de reclutamiento de cuerdas cambie de su primera configuración (es decir, su configuración de rotación) a una segunda configuración que es diferente de la primera configuración. En esta segunda configuración, los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se configuran para hacer que las cuerdas y/o las valvas de válvula nativa queden atrapadas entre los brazos y partes del cuerpo de marco de válvula. Típicamente, la segunda configuración de los brazos asegura un anclaje robusto entre las cuerdas atrapadas y/o las valvas de válvula nativa con respecto al cuerpo de marco de válvula y las valvas de válvula protésica.

Típicamente, el primero de los puntales 72 del par 70 de puntales que comprenden un brazo de reclutamiento de cuerdas es más largo que el segundo puntal del par. El par de puntales se configura de tal manera que, cuando las bases de los puntales se mantienen juntas (cuando los brazos están en su configuración de rotación), los brazos son relativamente largos y delgados, de modo que los brazos se despliegan entre un número relativamente grande de cuerdas, y posteriormente, reclutar y desviar un número relativamente grande de cuerdas. Para algunas aplicaciones, en esta configuración, cada uno de los brazos tiene una longitud de más de 10 mm (por ejemplo, más de 20 mm o más de 25 mm), medida a lo largo del eje del brazo. Típicamente, los brazos se configuran de tal manera que, cuando los brazos están en la configuración de rotación, (a) los brazos se extienden radialmente desde el cuerpo de marco de válvula, (b) los brazos se extienden axialmente desde un extremo ventricular del cuerpo de marco de válvula (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro del ventrículo) hacia un extremo auricular del cuerpo de marco de válvula (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro de la aurícula), y (c) los brazos se curvan alrededor del exterior de la parte cilíndrica en una dirección dada de curvatura circunferencial. Como se ha descrito anteriormente, para algunas aplicaciones, en su configuración de rotación, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para extenderse radialmente desde el marco de válvula y curvarse circunferencialmente alrededor del marco de válvula, pero no para extenderse axialmente en dirección proximal o distal. Más bien, para tales aplicaciones, en su configuración de rotación, los brazos se extienden desde el marco de válvula en la dirección radial con los brazos dispuestos en un solo plano a lo largo de la dirección axial.

Además, como se ha descrito anteriormente, para algunas aplicaciones, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas, las superficies exteriores de cada uno de los brazos tienen una curvatura suave y convexa que se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del brazo, de modo que durante una rotación inicial del marco de válvula (contra la dirección de la curvatura circunferencial del brazo) las cuerdas se deslizan sobre las superficies exteriores del brazo sin ser reclutadas o atrapadas por el brazo, y sin ser dañadas por los brazos. Para algunas aplicaciones, en virtud de que los brazos se forman de esta manera, la rotación inicial del marco de válvula hace que se posicionen un número relativamente grande de cuerdas para que sean reclutadas por cada uno de los brazos en la etapa de rotación subsiguiente. Durante la rotación subsiguiente del marco de válvula (en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos), las cuerdas son reclutadas y desviadas por los brazos. Típicamente, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas, la superficie interior del brazo tiene una curvatura cóncava y las cuerdas son reclutadas dentro del espacio definido por la curvatura cóncava, durante la rotación subsiguiente del marco de válvula.

Típicamente, los brazos se configuran de tal manera que en la segunda configuración de los brazos (es decir, en la configuración no restringida radialmente del marco de válvula) los brazos se vuelven más cortos y (al menos en las bases de los brazos) los brazos se vuelven más anchos, debido a que las bases de los puntales se separan entre sí. Típicamente, los brazos definen las tres curvaturas mencionadas anteriormente en la segunda configuración. Es decir, cuando los brazos asumen la segunda configuración, (a) los brazos se extienden radialmente desde el cuerpo de marco de válvula, (b) los brazos se extienden axialmente desde un extremo ventricular del cuerpo de marco de válvula (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro del ventrículo) hacia un extremo auricular del cuerpo de marco de válvula (es decir, el extremo del cuerpo de marco de válvula que se configura para colocarse dentro de la aurícula), y (c) los brazos se curvan alrededor del exterior de la parte cilíndrica en la dirección dada de curvatura circunferencial.

Típicamente, la pieza 76 de material con memoria de forma que define los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se acopla a la parte cilíndrica del marco de válvula mediante costura. Para algunas aplicaciones, uno de los puntales de cada uno de los brazos se encuentra con uno de los puntales de un brazo adyacente en un empalme 78. Para algunas aplicaciones, el material con memoria de forma define un orificio 79 en el empalme, a través del que se inserta una sutura, y la sutura se usa para crear una puntada 82 que cose el material con memoria de forma a la parte cilíndrica del cuerpo de marco de válvula.

Como se ha descrito anteriormente con referencia a la Fig. 2, típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 del marco de válvula se configuran para ser liberados del dispositivo de suministro 40 mientras que el cuerpo de marco de válvula 21 todavía se mantiene en una configuración restringida radialmente al menos parcialmente por el dispositivo de administración. Los brazos se cosen a la parte cilíndrica en una ubicación axial que se libera del dispositivo de administración, incluso en esta etapa. Las puntadas actúan como bisagras, de manera que los brazos pivotan alrededor de las puntadas, con respecto a la parte cilíndrica. Para algunas aplicaciones, esto permite que los brazos se extiendan radialmente a una distancia mayor que si las puntadas no proporcionaran la función de bisagra antes mencionada. Como alternativa o adicionalmente, el marco de válvula incluye elementos de palanca, que se configuran para hacer que los brazos de reclutamiento de cuerdas se extiendan radialmente, como se describe a continuación con referencia a las Figs. 7A-B.

Como se indica en las Figs. 6A y 6B, típicamente, las puntas 74 de los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 están redondeadas. Como alternativa o adicionalmente, se dispone una capa engrosada de material de cobertura 32 (no mostrada en las Figs. 6A-B) sobre las puntas 74 de los brazos de reclutamiento de cuerdas, de modo que las puntas de los brazos estén acolchadas. Por ejemplo, el acolchado 75 se muestra en las puntas 74 de los brazos de reclutamiento de cuerdas en la Fig. 2B. Típicamente, la redondez de las puntas y/o el acolchado de las puntas es tal que las puntas de los brazos no son traumáticas. Además, típicamente, esto facilita el movimiento y la rotación de los brazos entre las cuerdas del sujeto y permite el reclutamiento y la desviación de las cuerdas por los brazos, sin causar daño a las cuerdas o a otros tejidos circundantes. Para algunas aplicaciones, la redondez y/o el acolchado de las puntas permite que las cuerdas se guíen alrededor de las puntas durante la rotación del marco de válvula (por ejemplo, la rotación bidireccional del marco de válvula descrita anteriormente). Para algunas aplicaciones, el uso de una capa engrosada de material de cobertura 32 en las puntas de los brazos (es decir, proporcionando amortiguación 75) facilita el aseguramiento de las cuerdas atrapadas y las valvas nativas, después de la liberación del cuerpo de marco de válvula del dispositivo de administración.

Para algunas aplicaciones, el material de recubrimiento 32 (que se muestra en la Fig. 1D) se configura para proporcionar diferentes funcionalidades a las regiones respectivas del marco de válvula. Por ejemplo, las áreas del marco de válvula que típicamente entran en contacto con las cuerdas (como los brazos de reclutamiento de cuerdas y el borde ventricular de la parte cilíndrica) típicamente se cubren con una tela de baja fricción (como PTFE) para proporcionar baja fricción con respecto a las cuerdas y permitir el movimiento de estas partes con respecto a las cuerdas sin dañar el tejido. Típicamente, una o ambas superficies interior y exterior de los brazos de reclutamiento de cuerdas se cubren con una tela de baja fricción (como PTFE) para proporcionar baja fricción con respecto a las cuerdas y permitir el movimiento de estas partes con respecto a las cuerdas sin dañar el tejido. Otras áreas del marco de válvula se pueden cubrir con tela que induce el crecimiento entrante de tejido (por ejemplo, una tela porosa), para hacer que estas áreas se anclen al tejido del sujeto. Tales áreas típicamente incluyen partes de la parte auricular 26 y/o la parte cilíndrica 22 que contactan con las valvas de la válvula auriculoventricular nativa.

En general, los brazos de reclutamiento de cuerdas típicamente definen (a) una configuración restringida radialmente cuando los brazos se mantienen en configuraciones engarzadas dentro del dispositivo de administración, así como (b) una configuración de rotación, cuando los brazos se liberan del dispositivo de administración, pero la parte cilíndrica se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración, y (c) una configuración completamente desplegada, cuando todo el cuerpo de marco de válvula, incluida la parte cilíndrica y la parte auricular, se libera del dispositivo de administración. En la configuración de rotación, los brazos se configuran para reclutar y desviar las cuerdas. Para algunas aplicaciones, en la configuración de rotación, los brazos se configuran para pivotar hacia fuera con respecto a la parte cilíndrica (por ejemplo, por medio de puntadas 82, elementos de palanca 80), de modo que los brazos abarcan un tramo relativamente grande y, por lo tanto, pueden reclutar una gran cantidad de cuerdas durante la rotación del marco de válvula. Típicamente, hay una holgura relativamente grande entre las puntas de los brazos y el cuerpo de marco de válvula en esta configuración, en virtud de que los brazos pivotan hacia fuera con respecto a la parte cilíndrica. Además, típicamente, en la configuración totalmente desplegada (cuando todo el cuerpo de marco de válvula, incluidas la parte cilíndrica y la parte auricular, se libera del dispositivo de administración), los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para disponerse de manera que definan una holgura relativamente pequeña G (definido a continuación con referencia a la Fig. 8C) entre las puntas de los brazos y la superficie exterior del cuerpo de marco de válvula (por ejemplo, la superficie exterior de la parte cilíndrica), de modo que las valvas y/o cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa quedan atrapadas entre los brazos y el cuerpo de marco de válvula (p. ej., la superficie exterior de la parte cilíndrica). Para algunas aplicaciones, en la configuración completamente desplegada, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para definir bolsillos P de espacio (que se muestran en la Fig. 8B) entre ellos y el cuerpo de marco de válvula (por ejemplo, la superficie exterior de la parte cilíndrica), en virtud de las superficies interiores de los brazos que tienen una curvatura cóncava. Típicamente, las cuerdas que son reclutadas por los brazos y/o el tejido de las valvas de válvula nativa se mantienen dentro de estos bolsillos de espacio.

Ahora se hace referencia a las Figs. 7A-B, que son ilustraciones esquemáticas de brazos de reclutamiento de cuerdas 24 dispuestos en configuraciones no restringidas radialmente (Fig. 7A), y cuando los extremos inferiores de los brazos se mantienen dentro del dispositivo de administración 40, pero los extremos superiores de los brazos han sido liberados del dispositivo de administración (Fig. 7B), según algunas aplicaciones de la presente invención. Como con muchas de las otras figuras, las Figs. 7A-B muestran brazos de reclutamiento de cuerdas 24 en ausencia de material de cobertura 32, con fines ilustrativos. Para algunas aplicaciones, la pieza 76 de la aleación con memoria de forma que define los brazos de reclutamiento de cuerdas 24, define los elementos de palanca 80. Los elementos de palanca se configuran para sujetarse dentro del dispositivo de administración 40, cuando los brazos se disponen en su configuración rotacional (en la que los brazos se configuran para desplegarse entre las cuerdas y luego reclutar y desviar las cuerdas). Como se muestra en la Fig. 7A, típicamente, los elementos de palanca se configuran para extenderse desde las bases de los brazos 24 en ángulo, cuando el marco de válvula se dispone en su configuración no restringida radialmente. Al mantenerse dentro del dispositivo de administración, los elementos de palanca se configuran para hacer que los brazos pivoten radialmente hacia fuera, como se muestra en la Fig. 7B. Esto se indica mediante las flechas 86 y 88 en la Fig. 7A. Como se muestra, al mover (o sostener) el elemento de palanca en la dirección de la flecha 86, la punta 74 del brazo se configura para pivotar radialmente hacia fuera en la dirección de la flecha 88.

Ahora se hace referencia a las Figs. 8A, 8B y 8C, que son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas del marco de válvula 20, mostrando las figuras el marco de válvula en su configuración no restringida radialmente, según algunas aplicaciones de la presente invención. Ciertas características del marco de válvula 20 como se muestra en las Figs.

8A-C (y como el marco de válvula también se muestra en las Figs. 9A-B) difieren del marco de válvula 20 como se describe con referencia a las Figs. 1A-7B, describiéndose dichas características a continuación. En todos los demás aspectos, el marco de válvula 20, como se muestra en las Figs. 8A-C (y como el marco de válvula también se muestra en las Figs. 9A-B) es generalmente similar al marco de válvula 20 como se describe con referencia a las Figs. 1A-7B. Ciertas dimensiones del marco de válvula 20 se describen con respecto al marco de válvula 20 como se muestra en las Figs. 8A-C y las Figs. 9A-B. Típicamente, generalmente se aplican dimensiones típicamente similares al marco de válvula 20 como se muestra en las Figs. 1A-7B, mutatis mutandis,

Para algunas aplicaciones, la parte cilíndrica 22 y la parte auricular 26 del marco de válvula 20 se hacen de una sola pieza formada integralmente de material con memoria de forma, como se muestra en las Figs. 8A-C.

Haciendo referencia a las Figs. 8A-C, para algunas aplicaciones, el marco de válvula 20 se configura de tal manera que, en ausencia de cualquier fuerza que actúe sobre el marco de válvula (por ejemplo, en la configuración no restringida radialmente del marco de válvula), una altura H1 de cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 tienen más de 5 mm (por ejemplo, más de 7 mm) y/o menos de 20 mm (por ejemplo, menos de 15 mm), por ejemplo, 5-20 mm o 7-15 mm. Para algunas aplicaciones, en esta configuración del marco de válvula, la altura total H₂del marco de válvula es superior a 10 mm (p. ej., superior a 15 mm) y/o inferior a 30 mm (p. ej., inferior a 25 mm), por ejemplo, 10-30 mm o 15-25 mm.

Haciendo referencia a las Figs. 8A y 8B, para algunas aplicaciones, el marco de válvula 20 se configura de tal manera que, en ausencia de cualquier fuerza que actúe sobre el marco de válvula (por ejemplo, en la configuración no restringida radialmente del marco de válvula), un diámetro D1 de la parte cilíndrica 22 del cuerpo de marco de válvula 21 es mayor de 20 mm (por ejemplo, mayor de 25 mm) y/o menor de 40 mm (por ejemplo, menos de 35 mm), por ejemplo, 20-40 mm o 25-35 mm. Para algunas aplicaciones, en esta configuración del marco de válvula, un tramo S1 definido por los brazos de reclutamiento de cuerdas es superior a 22 mm (p. ej., superior a 26 mm) y/o inferior a 45 mm (p. ej., inferior a 40 mm), por ejemplo, 22-45 mm o 26-40 mm. Para algunas aplicaciones, en esta configuración del marco de válvula, una holgura G entre las puntas 74 de cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 y la superficie exterior del cuerpo de marco de válvula es mayor de 0,1 mm (por ejemplo, mayor de 0,5 mm), y/o menos de 6 mm (por ejemplo, menos de 5 mm), por ejemplo, 0,1-6 mm o 0,5-5 mm. Para algunas aplicaciones, la holgura G está entre las puntas de los brazos de reclutamiento de cuerdas y la parte cilíndrica. Como alternativa o adicionalmente, la holgura G está entre las puntas de los brazos de reclutamiento de cuerdas y la parte auricular 26 (por ejemplo, la parte troncocónica 30 de la parte auricular 26). Con referencia a la Fig. 8B, típicamente, en la configuración no restringida radialmente del marco de válvula, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para definir bolsillos P de espacio entre ellos y el cuerpo de marco de válvula (por ejemplo, la superficie exterior de la parte cilíndrica), en virtud de que las superficies interiores de los brazos tienen una curvatura cóncava. Típicamente, las cuerdas que son reclutadas por los brazos y/o el tejido de las valvas de válvula nativa se mantienen dentro de estos bolsillos de espacio. Para algunas aplicaciones, el marco de válvula tiene una forma establecida de tal manera que en la configuración no restringida radialmente del marco de válvula no hay holgura entre las puntas 74 de cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 y la superficie exterior del cuerpo de marco de válvula. Para algunas aplicaciones, los brazos se precargan de manera que los brazos ejercen una fuerza sobre la superficie exterior del cuerpo de marco de válvula, por ejemplo, mediante la configuración de la forma de los brazos (de modo que, en tales aplicaciones, si no fuera por el bloqueo del marco las puntas de los brazos, la holgura G sería menor que cero).

Con referencia nuevamente a la Fig. 2, para algunas aplicaciones, cuando los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 del marco de válvula se han liberado de un dispositivo de administración 40 mientras que el cuerpo de marco de válvula 21 del marco de válvula todavía se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente por el dispositivo de administración (es decir, cuando los brazos de reclutamiento de cuerdas se disponen en su configuración de rotación), los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se configuran para definir un tramo S2 que es mayor de 20 mm (por ejemplo, mayor de 25 mm), y/o menos de 40 mm (por ejemplo, menos de 35 mm), por ejemplo, 20-40 mm o 25-35 mm.

Ahora se hace referencia a las Figs. 9A y 9B, que son ilustraciones esquemáticas de vistas respectivas del cuerpo de marco de válvula 21 del marco de válvula 20. Con fines ilustrativos, las Figs. 9A-B muestran el cuerpo de marco de válvula en ausencia de los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 del marco de válvula.

Como se ha descrito anteriormente, típicamente, el cuerpo de marco de válvula 21 es una estructura similar a un stent que comprende puntales del material con memoria de forma y que tiene una forma para definir una forma generalmente cilíndrica. Para algunas aplicaciones, una pluralidad de extensiones 90 se extienden radialmente desde la parte del cuerpo de marco de válvula que se configura para extenderse hacia el aurícula. Típicamente, las extensiones se configuran para evitar la migración de la válvula protésica y/o el marco de válvula al ventrículo del sujeto. Como alternativa o adicionalmente, las extensiones se configuran de tal manera que cuando el cuerpo de marco de válvula se expande radialmente, las valvas de válvula nativa quedan atrapadas entre las extensiones y los brazos de reclutamiento de cuerdas. Para algunas aplicaciones, las extensiones son flexibles (por ejemplo, las extensiones pueden tener la forma de resortes, como se muestra) y se configuran para conformarse a la forma del tejido del anillo mitral en el lado auricular de la válvula mitral.

Para algunas aplicaciones, el marco de válvula 20 se configura de tal manera que, en ausencia de cualquier fuerza que actúe sobre el marco de válvula (p. ej., en la configuración no restringida radialmente del marco de válvula), la parte auricular 26 abarca una distancia radial D2 desde el exterior superficie de la parte cilíndrica 22 que es superior a 5 mm (p. ej., superior a 10 mm) y/o inferior a 25 mm (p. ej., inferior a 20 mm), p. ej., 5-25 mm o 10-20 mm. Con referencia nuevamente a la Fig. 8B, para algunas aplicaciones, en esta configuración del marco de válvula, la parte auricular 26 se configura para definir un tramo S3 que es mayor de 30 mm (por ejemplo, mayor de 35 mm) y/o menor de 80 mm (por ejemplo, menos de 70 mm), por ejemplo, 30-80 mm o 35-70 mm.

Ahora se hace referencia a las Figs. 10A y 10B, que son ilustraciones esquemáticas de la parte auricular 26 del marco de válvula 20, cuyos puntales 92 tienen un patrón ondulado. La Fig. 10A muestra solo la parte auricular del marco de válvula, mientras que la Fig. 10B muestra una vista superior de la parte auricular acoplada a la parte cilíndrica 22 y los brazos de reclutamiento de cuerdas 24. Para algunas aplicaciones, los puntales de la parte en forma de disco (es decir, reborde) 28 de la parte auricular tienen un patrón ondulado como se muestra. Típicamente, los puntales ondulados se configuran para proporcionar flexibilidad a las celdas del reborde, de modo que el reborde pueda adaptar su forma para conformarse a los cambios en la forma del tejido del anillo mitral en el lado auricular de la válvula mitral que los contactos de reborde. Para algunas aplicaciones, los puntales ondulados se configuran para proporcionar a las celdas una mejor distribución de la tensión y la deformación cuando se doblan, en relación con los puntales rectos. Para algunas aplicaciones, las celdas del reborde tienen una curvatura circunferencial, de modo que las puntas exteriores 94 de las celdas apuntan en una dirección circunferencial determinada. Típicamente, la curvatura circunferencial de las celdas está en la dirección opuesta a la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas. Para algunas aplicaciones, al definir esta curvatura circunferencial, las celdas del reborde se configuran para actuar como elementos antirretroceso y para evitar la rotación del marco de válvula en la dirección opuesta a la dirección en que se hizo rotar.

Ahora se hace referencia a las Figs. 11A, 11B, 11C, 11D, 11E y 11F, que son ilustraciones esquemáticas de las etapas respectivas de la administración y el despliegue de una válvula mitral protésica, a través de un abordaje transeptal. Típicamente, la válvula mitral protésica incluye el cuerpo de marco de válvula como se describe anteriormente, con valvas de válvula protésica 23 suturadas a la parte cilíndrica y/o acopladas de otro modo a la parte cilíndrica 22 del marco de válvula, por ejemplo, como se muestra en la Fig. 1D. Como se ha descrito anteriormente, según las aplicaciones respectivas, la válvula mitral protésica se coloca transeptalmente (es decir, a través de la vena cava, la aurícula derecha y el tabique interauricular), transapicalmente (es decir, a través del vértice del ventrículo izquierdo) y/ o a través de una ruta de administración diferente. Las Figs. 11A-F muestra las etapas de administración y despliegue de una válvula mitral protésica, a través del abordaje transeptal, a modo de ilustración y no de limitación.

Típicamente, el dispositivo de administración 40 (por ejemplo, el catéter de administración) se guía hacia la válvula mitral nativa 100 del sujeto a través de un cable guía 102. Como se muestra en la Fig. 11A, el extremo distal del dispositivo de administración 40 típicamente se hace avanzar hacia la aurícula izquierda 104 del sujeto, a través del tabique interauricular 106. El extremo distal del dispositivo de administración avanza hacia la válvula mitral nativa y avanza a través de las valvas 108 de la válvula mitral nativa y hacia el ventrículo izquierdo 110, como se muestra en la Fig. 11B. Cuando el extremo distal del dispositivo de administración se dispone dentro del ventrículo izquierdo, se permite que los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se expandan radialmente al menos parcialmente y adopten sus configuraciones de rotación, como se muestra en la Fig. 11C. Para algunas aplicaciones, se permite que los brazos adopten configuraciones no restringidas radialmente al liberar los brazos de la restricción radial por el dispositivo de administración, por ejemplo, retrayendo parcialmente el sobretubo proximal 41 y/o haciendo avanzar parcialmente la ojiva distal 43. Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas tienen una forma establecida para extenderse radialmente desde el cuerpo de marco de válvula 21 y para curvarse circunferencialmente alrededor del cuerpo de marco de válvula (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj, como se muestra), al asumir sus configuraciones de rotación. Para algunas aplicaciones, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran además para extenderse axialmente hacia la aurícula del sujeto. Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas se configuran para desplegarse entre las cuerdas 112 de la válvula mitral nativa al ser liberados del dispositivo de administración.

Como se muestra en la Fig. 11D, después de que los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se desplieguen entre las cuerdas de la válvula mitral nativa, al menos una parte del marco de válvula 20 se rota en la dirección de la flecha 114, de modo que los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 (a) tiran de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula, y (b) retuercen la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula, reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas. Típicamente, los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 se configuran para curvarse en una dirección circunferencial dada con respecto al eje longitudinal del marco de válvula. Por ejemplo, los brazos pueden curvarse en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje longitudinal del marco de válvula. Típicamente, después de desplegar los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 entre las cuerdas de la válvula mitral nativa, el marco de válvula se rota en la misma dirección circunferencial que la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos. En el ejemplo que se muestra en la Fig. 11D, los brazos se curvan en la dirección circunferencial en el sentido de las agujas del reloj (visto desde la aurícula izquierda 104), y el marco de válvula rota en esta dirección.

Como se ha descrito anteriormente, para algunas aplicaciones, antes de rotar el marco de válvula en la misma dirección circunferencial que la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos, el marco de válvula se rota en la dirección circunferencial opuesta. Para algunas aplicaciones, el dispositivo de administración 40 se configura para realizar automáticamente la rotación inicial del marco de válvula a través de un ángulo dado en contra de la dirección de la curvatura circunferencial del brazo, y luego rotar el marco de válvula a través de un ángulo predeterminado en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos. Para algunas aplicaciones, en la configuración de rotación de los brazos (mostrados en las Figs. 11C-D), las superficies exteriores de cada uno de los brazos tienen una curvatura suave y convexa que se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del brazo, de modo que durante la rotación inicial (en contra de la dirección de curvatura circunferencial del brazo) las cuerdas se deslizan sobre las superficies exteriores del brazo sin ser reclutadas o atrapadas por el brazo. Para algunas aplicaciones, en virtud de que los brazos se forman de esta manera, la rotación inicial del marco de válvula hace que se posicionen un número relativamente grande de cuerdas para que sean reclutadas por cada uno de los brazos en la etapa de rotación subsiguiente. Durante la rotación subsiguiente del marco de válvula (en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos, por ejemplo, la dirección de la flecha 114 como se muestra en la Fig. 11D), los brazos reclutan y desvían las cuerdas. Típicamente, en la configuración de rotación de los brazos (que se muestra en las Figs. 11C-D), la superficie interior del brazo tiene una curvatura cóncava y las cuerdas se reclutan dentro del espacio definido por la curvatura cóncava, durante la rotación posterior del marco de válvula.

Después de que se hayan liberado los brazos de reclutamiento de cuerdas 24 y se haya rotado el marco de válvula 20, se permite que el cuerpo de marco de válvula 21 (es decir, la parte cilíndrica 22 y la parte auricular 26 del marco de válvula) asuma sus configuraciones no restringidas radialmente. Para algunas aplicaciones, se permite que la parte auricular asuma su configuración no restringida radialmente liberando la parte auricular del dispositivo de administración, por ejemplo, retrayendo el sobretubo proximal 41. Para algunas aplicaciones, se permite que la parte cilíndrica asuma su configuración no restringida radialmente al liberar la parte cilíndrica del dispositivo de administración, por ejemplo, haciendo avanzar la ojiva distal 43. La Fig. 11E muestra tanto la parte cilíndrica 22 como la parte auricular 26 en sus configuraciones no restringidas radialmente (es decir, expandidas radialmente). Típicamente, cuando el cuerpo de marco de válvula asume su configuración no restringida radialmente, el cuerpo de marco de válvula se configura para atrapar las valvas de válvula nativa 108 en una configuración parcialmente cerrada y retorcida, para así sellar al menos parcialmente un espacio entre la válvula mitral nativa y la válvula protésica. Por ejemplo, la parte cilíndrica puede configurarse para expandirse radialmente para atrapar las valvas de válvula nativa entre la parte cilíndrica y los brazos de reclutamiento de cuerdas, y/o la parte auricular puede configurarse para expandirse radialmente para atrapar las valvas de válvula nativa entre la parte auricular y los brazos de reclutamiento de cuerdas. Para algunas aplicaciones, el atrapamiento de las valvas de válvula nativa 108 en una configuración parcialmente cerrada y retorcida se logra atrapando las cuerdas (que se unen a las valvas) en configuraciones retorcidas. Después de realizar las etapas descritas anteriormente, el dispositivo de administración 40 típicamente se retrae en su totalidad de la aurícula izquierda del sujeto, como indica la flecha 120 en la Fig. 11F.

El aparato y los métodos descritos en esta memoria se realizan típicamente con respecto a la válvula mitral de un sujeto y/o con respecto a la válvula tricúspide de un sujeto. Aunque algunas realizaciones del aparato y los métodos se han descrito principalmente en relación con una válvula mitral, el alcance de la presente invención incluye aplicar cualquiera de los aparatos descritos anteriormente a la válvula tricúspide, mutatis mutandis,

Para algunas aplicaciones, los aparatos y métodos descritos en esta memoria se realizan junto con los aparatos y métodos descritos en el documento US 2015/0173897 de Raanani.

Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención no se limita a lo que se ha mostrado y descrito en particular anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aparato para usar con valvas de válvula protésica (23) que se configuran para desplegarse dentro de una válvula auriculoventricular nativa que se dispone entre una aurícula y un ventrículo de un corazón de un sujeto mamífero, la válvula auriculoventricular nativa incluye un anillo de válvula, valvas, cuerdas y músculos papilares, comprendiendo el aparato:

un marco de válvula (20) configurado para soportar las valvas de válvula protésica (23) dentro de la válvula auriculoventricular nativa, comprendiendo el marco de válvula (20):

una parte auricular (26) que comprende una parte en forma de disco (28) configurada para desplegarse en un lado auricular del anillo de la válvula;

una parte cilíndrica (22) a la que se acoplan las valvas de válvula protésica (23), configurada la parte cilíndrica (22) para desplegarse de tal manera que un extremo ventricular de la parte cilíndrica (22) se disponga dentro del ventrículo; y

una pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (24) configurados para extenderse al menos radialmente desde el extremo ventricular de la parte cilíndrica (22),

caracterizado porque los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se acoplan al extremo ventricular de la parte cilíndrica (22) a través de unas puntadas (82), estando configuradas las puntadas (82) para actuar como bisagras, de manera que cuando los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se liberan de una configuración restringida radialmente, mientras que la parte cilíndrica (22) se mantiene en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente, los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se configuran para extenderse radialmente hacia fuera al pivotar alrededor de las puntadas (82) con respecto a la parte cilíndrica (22).

2. El aparato según la reivindicación 1, en donde la parte auricular (26) comprende además una parte troncocónica, y en donde la parte troncocónica de la parte auricular (26) se acopla a la parte cilíndrica (22), de manera que existe una superposición axial entre al menos la parte troncocónica de la parte auricular (26) y la parte cilíndrica (22).

3. El aparato según la reivindicación 1, en donde la parte auricular (26) comprende además una parte troncocónica, en donde el marco de válvula (20) comprende además una pluralidad de puntales salientes que se configuran para sobresalir desde el exterior de la parte cilíndrica (22), y en donde la parte troncocónica de la parte auricular (26) se acopla a la parte cilíndrica (22) a través de los puntales salientes.

4. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende además un dispositivo de administración configurado para:

administrar el marco de válvula (20) a la válvula auriculoventricular nativa, posteriormente, desplegar la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (24) entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa, y

posteriormente, rotar al menos una parte del marco de válvula (20), de manera que haga que la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (24) (a) tire de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula (20), y (b) retuerza la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula (20), reclutando y desviando al menos una parte de las cuerdas.

5. El aparato según la reivindicación 4, en donde:

el dispositivo de administración se configura para desplegar la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (24) entre las cuerdas de la válvula auriculoventricular nativa mientras mantiene la parte cilíndrica (22) en una configuración al menos parcialmente restringida radialmente, de modo que los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) asuman una configuración de rotación en la que los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se extienden al menos radialmente desde el extremo ventricular de la parte cilíndrica (22), y se curvan circunferencialmente alrededor de la parte cilíndrica (22) en una dirección circunferencial dada, y

el dispositivo de administración se configura para rotar al menos la parte del marco de válvula (20), mientras que los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se disponen en la configuración de rotación.

6. El aparato según la reivindicación 5, en donde, después de rotar al menos la parte del marco de válvula (20),

el dispositivo de administración se configura para liberar la parte auricular (26) y la parte cilíndrica (22) del marco de válvula (20), para así hacer que la válvula auriculoventricular nativa se sostenga (a) radialmente hacia dentro hacia el marco de válvula (20), y (b) retorcida alrededor del marco de válvula (20),

al hacer que al menos una parte de la válvula auriculoventricular nativa quede atrapada dentro del marco de válvula (20).

7. El aparato según la reivindicación 6, en donde, cuando la parte auricular (26) y la parte cilíndrica (22) del marco de válvula (20) han sido liberadas por el dispositivo de administración, los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se configuran para definir bolsillos, y en donde los bolsillos definidos por los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se configuran para acomodar la parte atrapada de la válvula auriculoventricular nativa.

8. El aparato según la reivindicación 4, en donde:

el dispositivo de administración se configura, inicialmente, para rotar al menos la parte del marco de válvula (20) en una dirección circunferencial opuesta a la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas (24); y

el dispositivo de administración se configura, posteriormente, para rotar al menos la parte del marco de válvula (20) en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas (24), de modo que provoque que la pluralidad de brazos de reclutamiento de cuerdas (24) (a) tiren de la válvula auriculoventricular nativa radialmente hacia dentro, hacia el marco de válvula (20), y (b) retuerzan la válvula auriculoventricular nativa alrededor del marco de válvula (20), reclutando y desviando al menos la parte de los cuerdas.

9. El aparato según la reivindicación 8, en donde, en la configuración de rotación de los brazos de reclutamiento de cuerdas (24):

una superficie exterior de cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) tiene una curvatura suave y convexa que se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del brazo de reclutamiento de cuerdas, de modo que durante la rotación de al menos la parte del marco de válvula (20) en la dirección circunferencial opuesta a la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos (24) de reclutamiento de cuerdas, las cuerdas se deslizan sobre la superficie exterior del brazo de reclutamiento de cuerdas sin ser reclutadas o atrapadas por el brazo de reclutamiento de cuerdas; y

una superficie interior de cada uno de los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) tiene una curvatura cóncava, de manera que durante la rotación de al menos la parte del marco de válvula (20) en la dirección de la curvatura circunferencial de los brazos de reclutamiento de cuerdas (24), las cuerdas se reclutan dentro de un espacio definido por la curvatura cóncava.

10. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la parte en forma de disco (28) de la parte auricular (26) comprende puntales que definen las células, y en donde al menos algunos de los puntales (92) tienen un patrón ondulado que se configuran para proporcionar flexibilidad a las células de la parte en forma de disco (28), de modo que la parte en forma de disco (28) puede adaptar su forma para conformarse a los cambios en la forma del tejido en el lado auricular del anillo de válvula.

11. El aparato según la reivindicación 10, en donde las celdas de la parte en forma de disco (28) se curvan circunferencialmente, de manera que las puntas exteriores (94) de las celdas apuntan en una dirección circunferencial determinada.

12. El aparato según la reivindicación 11, en donde los brazos de reclutamiento de cuerdas (24) se configuran para curvarse alrededor de la parte cilíndrica (22) circunferencialmente en una dirección opuesta de la curvatura circunferencial desde la dirección circunferencial dada.