KR20220010475A - 인공 심장 판막용 스텐트 디바이스 - Google Patents

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KR20220010475A
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알랭 디비
소드 엘 가주아니
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티-하트 에스에이에스
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Abstract

본 발명은 결함 있는 방실 심장 판막, 특히 삼첨판을 교체하는 분야에 관한 것으로서, 스텐트 디바이스들, 인공 심장 판막들, 전달 시스템들, 및 상응하는 방법들을 포함하고, 삼첨판의 천연의 해부학적 구조의 왜곡없이 개선된 고정을 제공한다. 따라서, 제안되는 인공 심장 판막용 스텐트 디바이스(10)는, 축 방향으로 연장하는 메쉬형 본체(12)를 포함하고, 본체(12)는 오리피스에 맞도록 구성되고 본체(12)의 근위단(16)으로부터 원위단(17)까지의 통로를 제공하기 위한 내부 채널(15)을 구획하고, 적어도 3개의 외부 지지 아암들(18)은 본체(12)의 원위단으로부터 본체(12)의 근위단(16)을 향해 본체(12)로부터 연장하고, 각각의 지지 아암(18)은 원위단(17)에 있는 제1 지지 영역(20) 및 근위단(16)에 있는 제2 지지 영역(22)을 포함하고, 제2 지지 영역(22)은 전개된 상태에서 방사상 외측으로 연장한다. 각각의 지지 아암(18)은 제1 지지 영역(20)과 제2 지지 영역(22) 사이에 가요성 영역(24)을 포함하고, 가요성 영역(24)은 지지 아암(18)의 테이퍼진 섹션으로서 형성되고, 및/또는 각각의 지지 아암(18)은 근위단(16)을 향해 테이퍼진다.

Description

인공 심장 판막용 스텐트 디바이스
본 발명은 스텐트 디바이스들, 인공 심장 판막들 및 전달 시스템들을 포함하는 결함이 있는 방실(atrioventricular) 심장 판막, 특히 삼첨판(tricuspid valve)을 교체하는 분야뿐만 아니라, 이러한 스텐트 디바이스를 제조하는 방법들 및 이러한 스텐트 디바이스를 사용하여 삼첨판 또는 승모판(mitral valve)을 교체하는 방법들에 관한 것이다.
포유류 내의 혈액 순환은 주로 심장의 펌핑 기능에 의해 구동된다. 이러한 심장(cardiac) 기능은 혈액이 조직을 통해 충분히 관류되게 할뿐만 아니라 혈액이 조직을 통과한 후 유출되는 혈액의 탈탄소화 및 재산소화를 보장하기 위해 제공된다. 인간의 심장은, 각각 대동맥을 경유하여 관(vascular) 시스템을 통해 혈액을 펌핑하고 폐동맥을 경유하여 폐(pulmonary) 시스템을 통해 혈액을 펌핑하여 호흡 기능을 제공하고 혈액에 산소를 공급하는, 좌심실과 우심실로 구성된 2개의 심실(ventricle)들을 구비한다. 상기 심실들의 충전(filling)은 폐정맥과 대정맥에 각각 연결된 상응하는 좌심방과 우심방에 의해 가능한다.
심방들과 심실들의 적절한 기능을 제공하기 위해, 인간의 심장은 4개의 심장 판막들을 가진다. 이러한 판막들 중 2개는 심방과 심실 사이의 접합부에 위치되어 있는 방실 판막으로 명명된다. 삼첨판은 우심방과 우심실 사이에 위치된다. 이첨판(bicuspid valve)으로도 알려진 승모판은 좌심방과 좌심실 사이에 위치된다. 다른 2개의 판막들은 심실들과 관 시스템 사이에 위치되며 반달(semilunar) 모양을 구성한다. 대동맥 판막은 대동맥으로부터 좌심실을 분리하고, 폐동맥 판막은 폐동맥으로부터 우심실을 분리한다.
심방들과 심실들의 충전과 분출(ejection)은 심확장기(diastolic phase)와 심수축기(systolic phase) 동안 고도로 동기화된 요법(regimen)을 따른다. 그러나, 심장 기능의 효율성은 심근(myocardial) 조직의 복잡한 신경 분포(innervation)뿐만 아니라 방실 판막들의 밀봉(sealing) 효율에 의존한다. 이러한 밀봉 효율은 다양한 병리학적 조건들 예컨대, 삼첨판의 기능적 병리로 인해 손상될 수 있는 바, 병적 측면(pathology)은 포착이 어렵고, 심각하며, 삼첨판 환절(annulus)의 상당한 확장(dilation)에 이차적일 수 있다. 더 드물게, 이러한 병적 측면은 류마티스성 또는 감염성 판막 질환 또는 협착성 또는 누출성 생체인공삽입물(bioprosthesis)의 퇴화로 인한 것이다.
기능장애성 삼첨판은 삼첨판 역류(regurgitation)를 유발할 수 있으며, 이것은 일반적인 의학적 문제이고 심각한 문제들과 연관이 있다. 예를 들어, 삼첨판 역류로 고통받는 환자들은 일반적으로 만성적인 기능장애성 체액 저류(retention)를 호소하고 심박출량(cardiac output)이 낮다. 나아가서, 환절의 직경은 40mm 이상으로 확장되어, 우심실과 우심방 사이의 해부학적 랜드마크(landmark)가 점차 소실됨으로써, 삼첨판을 손상시키고 그 치료, 수리 및 교체를 복잡하게 만들 수 있다.
보다 일반적으로, 특히 경피적(percutaneous) 경로 또는 최소 침습적 경로에 의해 결함있는 심장 판막을 교체하는 기술들이 수립되어 있다. 그러나, 이러한 시스템들과 기술들은 주로 승모판의 교체에 주안점을 두고 있으므로, 삼첨판의 교체에 직접 적용될 수 없다. 다른 차이점들 중에서도, 우심실은 독특한 해부학적 구조를 가진다. 삼첨판 환절은 본질적으로 약간의 섬유질이다. 삼첨판 환절은 일반적으로 승모판 환절에 비해 구조가 더 얇고 더 난형(ovoid)이다. 또한, 삼첨판의 치수는 승모판보다 상당히 더 크다. 이러한 차이점들은, 삼첨판 환절의 직경은 40mm를 넘어 예컨대, 50mm 이상까지 확장될 수 있는 반면 승모판 환절의 직경은 병리학적 조건에서 약 30 내지 35mm가 되는 것과 같이, 체적 상태와 폐압의 변동과 함께 모양 및 치수에서 우심실의 해부학적 구조의 변경을 일으키는 병태생리학적 조건들의 결과로서 더욱 두드러질 수 있다. 상기 차이점들은 기계적 안정성과 인공삽입물 주위의 누출 경향 모두에 직접적인 영향을 주기 때문에, 문헌에서의 주장들과 달리, 승모판의 교체 기술들은 일반적으로 삼첨판에 적용될 수 없다.
대동맥 판막들과 관련된 임상 실습은 현재 매우 발전되어, 일상적으로 대동맥 판막들은 경피적 판막들로 대체된다. 경피적 승모판을 위한 생체인공삽입물 모델도 현재 임상 평가 과정에 있다. 대조적으로, 삼첨판 교체를 위한 경피적 정위(in situ) 생체인공삽입물을 포함하는 임상 치료들은 개발 초기 단계에 있다. 신체 부위는 일반적으로 인공삽입물 디바이스들을 제자리에 고정하는 신체 조직 체적이 부족하기 때문에 삼첨판 교체 역시도 복잡하다. 다양한 기술들은 고정을 용이하게 하기 위해 원뿔형 플러그(plug) 모양을 가진 인공삽입물 디바이스들을 기반으로 한다. 그들은 일반적으로 우방실 부위의 해부학적 구조를 더 왜곡시킬 수 있는 외측으로 향하는 방사상 힘들을 가한다. 삼첨판의 리플릿(leaflet)들을 사용하는 대체 고정-기반 기술들은 삼첨판의 제한된 부분에만 적응되고, 동시에 30mm 이상의 프로파일 높이가 필요하므로, 부피가 크고, 이탈(dislodgement) 위험이 증가할 수 있고, 혈류를 손상시킬 수 있다.
예를 들어, 삼첨판을 위한 인공 판막은 WO 2016/098104 A2로부터 알려져 있는 바, 이는 삼첨판의 천연 리플릿과 맞물리는 단단한 심실 안정기(stabilizer)를 구비하는 가요성(flexible) 본체를 포함한다. 이러한 배열은 삼첨판의 해부학적 구조에 대한 제한된 서포트(support)와 적응성을 나타내며, 나머지 해부학적 랜드마크에 해로울 수 있는 천연 리플릿의 클램핑을 필요로 한다.
또한, WO 2017/089179 A1은 삼첨판 방실 판막을 교체하기 위한 어셈블리를 개시하고 있는 바, 지지 아암들 또는 고정 요소들은 메쉬(mesh) 본체의 중앙부로부터 연장된다. 이러한 배열은 중앙부에서 고정이 필요하다.
따라서, 상기 문제점들을 경감시키고 삼첨판의 고유한 해부학적 구조의 왜곡없이 개선된 고정을 제공하는 삼첨판 교체에 특히 적합한 디바이스들, 시스템들 및 방법들이 필요하다. 이러한 디바이스들 또는 시스템들은 또한 승모판 교체를 위한 서포트를 향상시킬 수 있다.
본 발명의 목적은 임상 실습에 바람직하지 않은 전술한 문제점들의 적어도 일부를 해결하는 인공 심장 판막용 스텐트 디바이스를 제공하는 것이다.
본 발명의 제1 측면에 따르면, 축 방향으로 연장하는 메쉬(mesh)형 본체를 포함하는 인공 심장 판막용 스텐트 디바이스가 제안되는 바, 본체는 오리피스(orifice)에 맞도록 구성되고 본체의 근위단으로부터 원위단까지 통로를 제공하기 위한 내부 채널을 구획한다. 또한, 스텐트 디바이스는 본체로부터, 즉 메쉬형 본체의 원위단으로부터 근위단을 향해 연장하는 적어도 3개의 외부 지지 아암들을 포함하고, 각각의 지지 아암은 원위단에 있는 제1 지지 영역, 근위단에 있는 제2 지지 영역, 및 그 사이의 가요성 영역을 구비한다. 각각의 지지 아암의 가요성 영역은 지지 아암의 축 방향으로 테이퍼진 섹션으로서 형성되고, 각각의 지지 아암의 제2 지지 영역은 전개된(deployed) 상태에서 방사상 외측으로 연장한다.
따라서, 스텐트 디바이스의 본체는 지지 구조 또는 코어 프레임을 형성하며, 예컨대, 삼첨판 또는 승모판의 환절에 의해 제공된 개구 내에 수용될 수 있다. 본체는 탄력적이지 않거나 편향(deflection)이 가능한 것으로서 이해되어야 하지만, 본체와 스텐트 디바이스 전체가 접힌(collapsed) 상태와 확장된 또는 전개된 상태 사이에서 전환할 수 있도록 변형가능할 수도 있다. 예를 들어, 스텐트 디바이스는 금속성 메모리 재료, 예컨대, 꼰(braided) 니티놀로부터 형성될 수 있으므로, 예컨대, 열 성형에 의해 미리정의될 수 있고, 및/또는 본체의 강성은 예컨대, 0℃와 체온 사이의 온도에 따라 및/또는 그 온도 간격으로 변할 수 있는 한편, 본체의 치수는 변할 수 있다.
대조적으로, 가요성 영역은 탄력적이거나 편향이 가능한 것으로서 이해되어야 하므로, 제2 지지 영역은 가요성 영역을 통해 제1 지지 영역에 대해 예컨대, 구부러지거나, 편향되거나, 접히거나, 피벗될 수 있다.
또한, 메쉬 형상은 예컨대, 격자로서 형성되거나, 서로 직접 연결되거나 버팀대(strut)들을 통해 연결된 다수의 다각형 또는 타원체 셀들로서 형성된다. 예를 들어, 메쉬 형상은 폐쇄(closed) 구조를 형성하기 위해 서로 횡방향으로 배열되고 본질적으로 벌집 구조를 형성하기 위해 축 방향의 예컨대 2개, 3개 또는 그 이상의 다각형들로 구성될 수 있다. 바람직하게, 축 방향의 복수의 다각형들 또는 셀들은 바람직하게 동일한 버팀대 길이를 가진 상응하는 버팀대들을 통해 연결될 수 있다. 바람직하게, 본체의 메쉬 형상은 서로 직접적으로 연결되거나 버팀대들을 통해 연결된 복수의 다이아몬드 형상 셀들의 격자에 의해 형성되며, 셀들은 바람직하게 본질적으로 동일한 크기 및/또는 형상을 가진다. 다이아몬드 형상은 축 방향 및 원주방향으로 실질적으로 동일한 응력 저항과 변형 저항을 제공하고 제조시 가해지는 응력량과 변형량을 감소시켜 본체의 안정성을 증가시킬 수 있는 이점이 있다.
전개된 상태에서, 본체의 축 방향 또는 길이 방향은 본질적으로 시상(sagittal) 방향으로 향하는 한편 반경 방향은 본질적으로 가로 방향으로 향한다. 따라서, 근위 및 원위라는 용어들은 인간의 심장 내 혈류 방향을 나타내기 위해 해부학적 의미로 이해되어야 한다. 다시 말해서, 근위단은 심방("심방부") 내부에서 전개된 상태에 위치된 스텐트 디바이스의 말단(terminus)을 지칭할 수 있는 반면, 원위단은 각각 삼첨판과 승모판의 심실("심실부") 내부에서 전개된 상태에 위치된 스텐트 디바이스의 말단을 지칭할 수 있다. 따라서, 내부 채널 또는 통로는 또한 동일한 방향, 즉 신체의 근위단으로부터 원위단까지 향하게 됨으로써, 혈액은 먼저 스텐트 디바이스의 "심실부"를 통과하는 축을 따라 상기 통로를 통해 심방으로부터 심실로 유동할 수 있다.
적어도 3개의 지지 아암들을 제공하게 되면, 예컨대, 2개의 지지 아암들과 비교하여, 고정의 안정성이 개선되는 효과가 있으므로, 스텐트 디바이스는 전개 시 적절하게 지지될 수 있다. 지지 이암들은 원위단의 스텐트 본체로부터, 즉 전개 시 본체의 "심실부"로부터 연장하여 근위단, 즉 "심방부"를 향해 연장한다. 따라서, 본체로부터의 연장은 각각의 지지 아암이 그 원위단에서 본체로부터 시작하여 그 원위단에서 본체에 부착되는 것만을 가능하게 한다.
따라서, 각각의 지지 아암은 "심실부" 내의 본체의 자유단의 한쪽에서만 지지된다. 이러한 개념은 예컨대, 전체 지지 아암을 통해 연장하는 적응가능한 스프링 힘을 제공함으로써, 개선된 지지 기능을 보장할 뿐만 아니라, 본체의 중간부에서 중앙 고정에 대한 임의의 요건들을 생략할 수 있다. 이에 의해, 지지 아암은 개선된 힘 분포를 제공함으로써 판막과 판막 환절의 해부학적 구조에 대한 개선된 적응성을 나타낼 수 있다. 더욱이, 이러한 배열은 가요성 영역과 함께 개선된 유연성을 보장하여, 방사상 외측 방향의 편향으로 인해 제2 지지 영역이 해부학적 구조에 더 잘 순응하게 한다. 따라서, 지지 아암 배열 및 가요성 영역의 제공은 제1 지지 영역과 제2 지지 영역 사이의 개선된 상호관계 또는 상호작용을 제공한다.
가요성 영역의 대안으로서 또는 가요성 영역에 부가하여, 각각의 지지 아암은 근위단을 향해 테이퍼질 수 있다. 다시 말해서, 예컨대, 스텐트 본체의 원위단으로부터, 가요성 영역으로부터, 또는 근위 팁 끝단에서, 즉 각각의 지지 아암의 제2 지지 영역에서 시작하는 각각의 지지 아암의 테이퍼진 섹션이 제공될 수 있다. 테이퍼링은 본질적으로 삼각형 또는 원추형으로 제공될 수 있고, 근위 팁 끝단을 향해 연속적일 수도 있고, 또는 근위 팁 끝단에서 둥근 부분에 의해 절단될 수도 있다. 예컨대. 제1 지지 영역 이후에 시작하는 연속적인 테이퍼링은 제조 중에 변형이 덜 가해질 수 있는 이점이 있으므로, 안정성을 증가시킬 뿐만 아니라 지지 아암의 유연성의 정도를 유지하거나 제공할 수 있다. 더욱이, 이러한 특징은 전달 시스템 내에 스텐트 디바이스를 로딩하는 동안 얽힘(entanglement)을 방지할 수 있으므로, 지지 아암의 얽힘, 뒤얽힘, 맞물림, 비틀림 및/또는 꼬임이 효과적으로 방지된다. 동시에, 제2 지지 영역과 제1 지지 영역 사이에 스프링 기능이 유지됨으로써, 판막과 판막 환절의 해부학적 구조에 지지 아암을 일치시킬 수 있다.
또한, 원위단으로부터 지지 아암이 연장하게 되면, 예컨대, 중앙부 또는 중간부에서 별도의 고정이 더 이상 불필요하기 때문에 안정성을 향상시킨다. 또한, 전개 전에, 즉 스텐트 디바이스를 팽창시키기 전에, 원하는 해부학적 위치에 스텐트 디바이스를 삽입하고 위치지정하는 것이 용이하고, 전달 시스템을 철수시키는 동안 원위부가 먼저 위치된 후 이어서 스텐트 디바이스가 근위단을 향해 연장되게 한다. 동일한 이유로, 이러한 배열은 전개 동안 지지 아암이 중앙부 또는 중간부에 제공될 때마다 제한될 수 있는 다른 조정을 가능하게 한다.
스텐트 디바이스는 방실 심장 판막의 다양한 영역들에 배치되도록 구성될 수 있지만, 메쉬형 본체는 바람직하게 심장 판막의 환절에 맞도록 구성되며, 가요성 영역은 환절에 맞도록 구성될 수 있다. 제1 지지 영역은 환절의 심실부에 일치하도록 구성될 수 있고, 및/또는 제2 지지 영역은 환절의 심방부에 일치하도록 구성될 수 있다.
따라서, 스텐트 디바이스는 각각의 판막의 환절을 따라 삼첨판 또는 승모판의 크기와 모양에 맞을 수 있다. 바람직하게, 제2 지지 영역은 즉, 각각의 지지 아암의 근위단에서, 환절의 심방부에 배열되도록 구성됨으로써, 방사상 외측으로 연장하는 부분은 환절의 심방부와 일치하게 향할 수 있다. 이러한 구성은 지지 아암의 근위단의 편향을 가능하게 하는 가요성 영역에 의해 촉진됨으로서, 심방부에 대한 제2 지지 영역의 접촉 표면이 증가된다. 동일한 이유로, 제1 지지 영역은 즉, 각각의 지지 아암의 원위단에서, 환절의 심실부에 배치되도록 구성되는 것이 바람직하므로, 스텐트 디바이스는 방사상 가장 안쪽으로 위치된 환절의 부분에서 그 가요성 영역에 의해 위치되고 지지 아암의 상응하는 지지 구역들에 의해 환절의 양쪽 끝단에서 지지된다. 따라서, 가요성 영역은 환절의 모양에 적응하도록 구성되는 것이 바람직하고, 제2 지지 영역에 필요한 유연성을 제공할 뿐만 아니라 환절의 해부학적 구조에 순응하게 하는 유연성을 포함한다.
이에 의해, 스텐트 디바이스는 방실 판막 및 상응하는 환절의 기하학적 구조 또는 해부학적 구조에 대한 최적의 적응성을 제공한다. 또한, 각각의 단일 지지 아암에 대해 2개의 지지 영역들을 수립함으로써, 스텐트 디바이스의 본체는 클램핑 힘을 가하지 않고 해부학적 구조를 붙잡지 않으면서 제자리에 단단히 고정된다. 스텐트 디바이스를 고정하기 위해 조직을 뚫을 수 있는 앵커 기능들은 불필요하다. 따라서, 병태생리학적 환절과 방실 판막의 해부학적 구조는 (더) 왜곡되지 않고 더 이상 손상되지 않아서, 나머지 심장 기능이 더 이상 손상되지 않는다. 지지 아암들을 해부학적 구조에 맞게 조정하면, 스텐트 디바이스의 메쉬 본체가 유연할 필요가 없지만 본질적으로 단단한 구조로 형성될 수 있으므로, 예컨대 판막 어셈블리를 위한 안정성을 더 제공할 수 있다. 동시에, 본 발명의 개념은 스텐트 디바이스가 방사상 외측으로 향하는 힘에 의해 단순히 고정되지 않기 때문에 스텐트 디바이스의 본체의 치수를 더 작게 할 수 있다.
판막 또는 환절의 기하학적 구조 또는 해부학적 구조에 대한 적응성은 삼첨판의 더 복잡한 해부학적 구조의 관점에서 특히 유리하다. 그러나, 이러한 구성은 승모판 스텐트 디바이스의 기능에도 유리하게 기여하기 때문에 승모판 교체 스텐트 디바이스로도 적용될 수 있다.
또한, 스텐트 디바이스의 본체는 본질적으로 관형 또는 원통형을 나타낼 수 있다. 그러한 기하학적 구조는 스텐트 디바이스 내에 덜 복잡하고 및/또는 더 견고한 판막 어셈블리를 구현할 수 있는 이점을 가진다. 또한, 본체의 방위 또는 위치설정이 용이하고 해부학적 구조의 상응하는 형상에 의존하지 않기 때문에, 보다 다양한 스텐트 디바이스가 보장된다. 또한, 더 작은 곡률을 가진 환절의 영역들에서 개선된 서포트가 가능하므로, 개선된 혈류를 위한 내부 채널의 부피를 최대화시킨다.
접촉 표면을 증가시키고, 재료의 양을 감소시키고, 지지 아암들의 유연성 또는 적응성을 유지하기 위해, 바람직하게, 각각의 지지 아암은 폐루프(closed loop)로서 형성될 수 있다. 각각의 지지 아암은 예컨대, 축 방향으로 다양한 두께를 가지고 테이퍼지거나 수축된 섹션을 가진 단일 연장 요소로서 일반적으로 형성될 수 있지만, 폐루프는 제1 지지 영역과 제2 지지 영역에 의해 제공되는 훨씬 더 큰 접촉 면적 또는 표면으로 인해 안정성을 증가시킨다. 예를 들어, 폐루프는 가요성 영역과 비교하여 원위단 및/또는 근위단에서 더 큰 폭을 가질 수 있다. 동일한 이유로, 폐루프는 일반적으로 가요성 영역으로부터 먼 위치에 제공될 수 있으므로, 가요성 영역과 제2 지지 영역만이 폐루프에 의해 형성된다. 대안적으로, 폐루프는 본체의 원위단과 지지 아암의 제1 지지 영역 사이에 있지만 제1 지지 영역으로부터 먼 위치에 제공될 수 있다.
바람직하게, 폐루프는 본체의 근위단을 넘어 연장한다. 이것은 둥근(대부분) 또는 테이퍼진 근위단을 포함할 수 있다. 본체의 근위단을 넘어 연장하는 것은 심방 또는 심실의 각각의 영역으로 돌출하는 잠재적으로 부피가 큰 스텐트 컴포넌트들을 감소시키기 위해 본체의 치수를 최소한으로 요구되는 크기로 유지할 수 있는 이점이 있다. 이에 의해, 환절의 심방부에 더 큰 접촉 면적이 제공될 수 있으므로, 서포트를 더욱 향상시킬 수 있다.
같은 이유로, 둥글거나 테이퍼진 근위단은 예컨대, 심방 영역의 조직을 잠재적으로 관통할 수 있는 날카로운 표면 에지들 또는 팁들을 방지하는 한편, 동시에 뾰족하거나 날카로운 근위단과 비교하여 더 큰 접촉 면적을 제공한다. 또한, 둥근 모양은 폐루프의 안정성을 높이고 루프 요소들의 분리 또는 파손의 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 폐루프들은 상응하는 해부학적 구조에 대해 요구되는 적응성 또는 순응성을 보장하기 위해 전형적으로 근위단에서 본질적으로 꽃잎(petal) 모양을 가질 수 있다.
폐루프는 지지 아암의 길이방향 섹션 내의 볼록부와 오목부를 가진 프로파일을 더 구획할 수 있고, 볼록부는 제1 지지 영역에 의해 구획된다. 바람직하게, 오목부는 볼록부에 인접한다.
예를 들어, 원위단에 배열되는 제1 지지 영역은 환절의 심실부와 일치할 수 있는 둥근 모양으로 형성될 수 있는 반면, 오목부는 가요성 구역에 의해 적어도 부분적으로 형성될 수 있다. 가요성 영역 또는 테이퍼진 섹션은 예컨대, 볼록부의 근위부에서, 특히 볼록부의 가해(infliction) 지점에서 시작하도록 제공될 수 있으므로, 오목부는 적어도 부분적으로 테이퍼진 부분과 일치한다. 이에 의해, 오목부는 유연성 정도를 포함할 수 있고, 이는 예컨대, 환절의 해부학적 구조에 대한 순응성 및 근위단에서 편향되는 제2 지지 영역과의 상호작용을 더 용이하게 한다.
또한, 볼록부의 방사상 최외곽 지점의 반경 방향 연장은 오목부의 방사상 최내측 지점보다 더 클 수 있고, 및/또는 볼록부의 방사상 최외곽 지점은 오목부의 방사상향 최외곽 지점과 제2 지지 영역의 근위 팁 사이에서 방사상으로 위치될 수 있다.
다시 말해서, 제2 지지 영역의 근위 팁 끝단은 각각의 지지 아암의 가장 큰 반경 방향 연장을 가질 수 있는 반면, 제1 지지 영역은 볼록부에 직접 인접한 오목부를 넘어 연장되도록 배열된다. 따라서, 지지 아암들의 원추형 또는 절두 원뿔형 연장 대신에, 볼록부와 인접한 오목부에 의해 숄더(shoulder)가 형성될 수 있으므로, 지지 아암의 개선된 스프링 기능과 환절과 심실의 해부학적 구조에 대한 개선된 적응성을 제공한다. 또한, 이러한 구성은 각각의 지지 아암의 지지 영역들이 더 넓은 연장을 가지게 함으로써, 전개된 상태에서 환절 영역과 상호작용하는 큰 표면적이 달성되고 따라서, 스텐트 디바이스에 작용하는 힘들이 지지 아암들을 통해 더 잘 확산될 수 있도록 한다.
대안적으로, 가요성 영역은 볼록부와 적어도 부분적으로 중첩될 수 있고, 예컨대, 볼록부의 근위단에서 시작할 수 있고 오목부의 원위단을 넘어 연장될 수 있다. 다시 말해서, 가요성 영역은 제1 지지 영역과 적어도 부분적으로 중첩될 수 있고 제2 지지 영역의 방사상 외측으로 연장하는 부분을 넘어 연장되지 않을 수도 있다.
바람직하게, 프로파일은 축 방향 및/또는 반경 방향으로 역 S자형, 사인파형, N형 또는 M형으로서 형성된다. 이러한 모양은 다양한 영역들 사이의 끊김없는(seamless) 전이를 가능하게 하고, 삼첨판 또는 승모판의 해부학적 모양, 특히 상응하는 환절에 대한 최적의 적응성을 가능하게 한다. 또한, 이러한 형상은 제2 지지 영역에 의해 형성될 수 있는 제2 볼록부을 포함할 수 있다. 스텐트 디바이스는 내측으로 바이어스됨으로써 환절 내부에 위치될 수 있고, 바람직하게 클램핑력 또는 파지력을 가하지 않고 지지 아암들의 지지 영역들에 의해 형성된 상응하는 볼록부들에 의해 환절의 양 끝단에서 지지될 수 있다.
또한, 볼록부와 오목부는 대칭 프로파일을 나타낼 필요가 없고, 서로 다른 곡률들을 가질 수 있다. 즉, 하나 또는 2개의 볼록부들은 비대칭 프로파일을 가질 수 있고, "심실부" 또는 스텐트 디바이스의 원위단의 곡률은 예컨대, 오목부의 곡률 및/또는 "심방부" 또는 스텐트 디바이스의 근위단의 곡률과 비교하여 더 작거나 더 가파를 수 있다. 예컨대, N-형 또는 M-형의 곡률과 유사한 이러한 가파른 곡률은, 예컨대, 조직의 체적이 제한되는 경우에도, 스텐트 디바이스가 환절의 심실부에 고정되는 것을 용이하게 하는 한편, 예컨대 "심방부" 또는 근위단에서 S-형상과 유사한 더 큰 곡률은 서포트 및/또는 개선된 밀봉의 더 좋은 분포를 제공하기 위해 더 큰 심방 영역 또는 부분을 덮는 것을 예정할 수 있다.
상술한 특정 형상들은 폐루프들로서 형성된 지지 아암들을 가진 구성들의 관점에서 설명되었지만, 이러한 형상들은 폐루프 구성들로 한정되는 것은 않으며, 예컨대, 축 방향으로 다양한 두께를 가진 단일의 연장 요소로서 형성된 지지 아암들을 가진 실시예들에서도 구현될 수 있다.
각각의 지지 아암은 제1 지지 영역의 곡률에 의해 형성된 적어도 하나, 바람직하게 2개의 연결 아암(들)을 통해 메쉬 본체에 연결될 수 있다. 예를 들어, 이러한 곡률은 스텐트 디바이스의 본체의 원위단으로부터 시작하는 볼록부에 의해 형성될 수 있다. 그러나, 그러한 볼록한 제1 지지 영역의 존재와 무관한 곡률로서 형성될 수도 있다. 다시 말해서, 각각의 연결 아암은 스텐트 디바이스의 본체의 연장으로서 제공되고, 일반적으로 연속적인 예컨대, 일체형 구조를 형성하기 위해 각각의 지지 아암의 제1 지지 영역과 일체로 형성된다. 곡률은 날카로운 에지들이 방지될 수 있는 이점을 가지므로, 스텐트 디바이스의 구조적 안정성과 각각의 아암과 스텐트 디바이스의 본체 사이의 연결이 향상된다. 또한, 곡률은 본체와 심실부로 연장되는 지지 아암 모두의 원위단의 치수가 더 작을 수 있게 함으로써, 스텐트 디바이스의 부분들이 심실 속으로 연장을 감소시킬 수 있다.
또한, 곡률은 탄성 요소를 나타낼 수 있으므로, 방실 판막의 해부학적 구조를 향해 지지 아암을 비이어스시키는 스프링 힘, 덜 단단한 서포트 및 해부학적 구조에 대한 더 높은 적응성이 제공된다. 곡률은 필요한 스프링 힘에 맞춰질 수 있다.
유리하게, 각각의 지지 아암은 2개의 연결 아암들을 통해 본체에 연결된다. 단일 아암에 의한 연결이 재료의 양을 줄일 수 있고 구조적 안정성 측면에서 충분할 수도 있지만, 2개의 연결 아암들을 제공하면, 예컨대, 환절의 심실부를 이용하여 제1 지지 영역의 접촉면과 힘 분포가 증가한다. 또한, 이러한 "2개의 연결 암암"의 개념은 스텐트 디바이스의 본체에 2개의 앵커 또는 고정 지점들을 제공함으로써 지지 아암의 회전 또는 측면 편향을 방지할 수 있다.
연결 아암의 곡률은 90°를 초과하는 각도를 나타낼 수 있고, 및/또는 둥근 숄더를 구획할 수 있으며, 바람직하게, 상기 숄더는 예컨대, 스텐트 본체의 원위단에 있는 원위 반경 또는 제1 반경, 및 예컨대 원위 반경으로부터 방사상으로 및/또는 측방향으로 원위일 수 있고/있거나 이격될 수 있는 숄더의 근위 부분에 있는 제2 또는 근위 반경을 가질 수 있고, 숄더의 원위 반경은 숄더의 근위 반경보다 더 크다. 위에서 설명한 바와 같이, 예컨대 볼록부 및 선택적으로 인접한 오목부에 의해 형성될 수 있는 곡률의 각도와 함께 더 넓은 숄더부는, 제2 지지 영역과의 개선된 상호작용에 의해 확립된 개선된 스프링 기능을 제공함으로써, 지지 아암이 환절 영역과 심실의 해부학적 구조에 더 잘 적응할 수 있고, 스텐트 디바이스와 지지 아암에 작용하는 힘들이 더 잘 확산될 수 있다는 이점을 가진다. 또한, 둥근 숄더의 원위단의 더 큰 반경은 지지 아암과 스텐트 본체 사이에서 발생하는 골절의 가능성을 감소시킴으로써, 스텐트 디바이스의 안정성과 견고성을 증가시키는 한편, 둥근 숄더의 근위단의 더 작은 반경은 환절 영역에 대해 충분한 서포트를 유지한다.
또한, 곡률 또는 숄더부의 특정 구성은, 심실부에 존재하는 고유의 다발들과 얽힐 가능성이 증가되어, 스텐트 디바이스의 개선된 고정과 그에 따른 안정성이 달성될 수 있다.
따라서, 본체로부터 축 방향 또는 반경 방향 외측으로 연장하는 대신에, 곡률은 초기에 반경 방향 내측으로 연장되어 부가적인 둥근 부분 또는 초기 오목부를 형성할 수 있다. 이것은 제1 지지 영역에 의해 상응하는 해부학적 구조에 더 낮은 힘이 가해질 수 있도록 훨씬 더 유연한 서포트가 제공된다는 이점을 가진다. 또한, 날카로운 에지들을 방지함으로써, 스텐트 디바이스의 본체로부터 지지 아암의 파손 또는 분리의 위험이 더욱 감소되고 조직 손상이 본질적으로 방지된다.
전술한 바와 같이, 적어도 3개의 지지 아암들을 제공하면, 예컨대, 2개의 지지 아암들과 비교하여, 고정의 안정성을 제공함으로써, 전개 시 스텐트 디바이스가 적절하게 지지될 수 있다. 오리피스 또는 환절에 대한 스텐트 디바이스의 서포트를 더 증가시키고 해부학적 구조에 대한 적응성을 더 제공하기 위해, 스텐트 디바이스는 예컨대, 삼첨판 또는 승모판에 적합한 다수의 예컨대, 2개 및/또는 3개, 4개, 6개 또는 8개의 지지 아암들을 구비할 수 있다.
대안적으로, 불균일한 개수의 지지 아암들, 바람직하게 5, 7 또는 9개의 지지 아암들이 제공될 수 있다. 이에 의해, 환절 영역 및/또는 스텐트 디바이스의 본체 속으로 삽입될 판막 어셈블리의 해부학적 구조에 대한 개선된 적응성이 보장될 수 있다.
바람직하게, 스텐트 디바이스는 6개의 지지 아암들을 포함할 수 있다. 6개의 지지 아암들을 제공하면, 예컨대, 3개의 첨판들 또는 판막 리플릿들을 선천적으로 구비하는 삼첨판에 대한 구성을 제공할 수 있으므로, 지지 아암들의 각각의 쌍은 각각의 리플릿을 포함하는 삼첨판의 영역에 상응할 수 있다. 따라서, 6개의 지지 아암들은 삼첨판용 스텐트 디바이스의 안정성과 적응성을 모두 증가시킬 수 있다.
또한, 6개의 지지 아암들은 2개의 리플릿들을 천선적으로 포함하는 승모판(이첨판으로도 알려져 있음)에 적합할 수 있다. 3개의 지지 아암들은 각각의 리플릿을 포함하는 승모판의 영역에 상응하도록 배열될 수 있다.
대안적으로, 스텐트 디바이스는 또한 예컨대, 4개의 지지 아암들을 구비할 수 있고, 상기 지지 아암들은 삼첨판의 형상에 일치하도록 비대칭적으로 배열된다. 마찬가지로, 4개의 지지 아암들은 승모판 교체를 위한 구성을 용이하게 할 수도 있고, 지지 아암들의 각각의 쌍은 각각의 리플릿을 포함하는 상응하는 승모판 영역과 연관된다. 한 쌍의 지지 아암들 대신에, 각각의 천연 리플릿들에 4개와 3개의 지지 아암들을 각각 연관시키기 위해, 스텐트 디바이스는 또한 예컨대, 승모판을 위해 예컨대, 8개의 지지 아암들을 구비할 수 있고, 또는 예컨대, 삼첨판을 위해 9개의 지지 아암들을 구비할 수 있다.
지지 아암들 사이의 원주 방향 간격은 삼첨판 또는 승모판에 적합할 수 있고, 및/또는 비대칭 또는 대칭일 수 있다.
위에서 설명된 바와 같이, 3개의 지지 아암들은 예컨대, 본질적으로 등거리 간격을 제공함으로써 삼첨판의 각각의 천연 리플릿과 연관되도록 배열될 수도 있지만, 비대칭적으로 배열될 수도 있으므로, 예를 들어, 승모판 구성의 경우, 단일 지지 아암은 제1 천연 리플릿과 연관되고, 한 쌍의 지지 아암들은 제2 리플릿과 연관된다. 따라서, 상기 배열은 예컨대, 환절의 해부학적 구조에 따라 달라질 수 있고, 사용되는 판막 어셈블리 및/또는 스텐트 디바이스의 방위에 따라 달라질 수 있다.
스텐트 디바이스의 구조적 안정성을 더 제공하기 위해, 본체의 메쉬 형상은 다이아몬드 형상, 또는 액적(droplet) 형상 또는 본질적으로 타원형 형상을 나타낼 수 있다. 따라서, 셀들은 또한 다각형 또는 벌집 모양 대신에 둥근 모양을 포함할 수 있으며, 이는 스텐트 디바이스의 본체의 확장 및 접힘을 용이하게 할 수 있다. 또한, 스텐트 디바이스가 전개될 때, 방사상 외측 방향으로 바이어싱 힘의 보다 균일하거나 균형 잡힌 분포가 가능하다. 따라서, 스텐트 본체는 축방향으로 스텐트 디바이스에 작용하는 인장력 또는 압축력으로 인한 구조적 변화에 덜 민감할 수 있다. 액적 형태 또는 본질적으로 타원형은 셀들 및/또는 버팀대들 사이의 보다 원활한 전이를 가능하게 하여 날카로운 에지들을 방지한다.
스텐트 디바이스의 본체가 심방으로 연장되는 것을 줄이기 위해, 스텐트 본체의 근위단의 일부는 방사상 외측으로 연장될 수 있다. 바람직하게, 본체의 근위단의 상기 일부는 본체의 축방향에 대해 70° 내지 110°로 연장된다.
심방으로 연장되는 본체의 근위단의 부피가 감소된다. 또한, 지지 아암들의 제2 지지 영역의 근위단에 인접하거나 근위단에 접촉할 본체의 근위단을 예견함으로써, 스텐트 디바이스의 유체 밀봉 및 지지 안정성이 증가된다. 예를 들어, 본체의 근위단은 스텐트 디바이스의 길이방향 축에 본질적으로 수직인 각도로 편향될 수 있으므로, 상기 근위단은 본질적으로 환절의 심방부와 정렬된다. 또한, 예컨대, 모따기를 제공함으로써 판막 어셈블리의 삽입이 용이해지는 한편 프로파일이 감소됨으로써 혈류가 방해되지 않거나 적어도 현저하게 방해되지 않는다.
스텐트 본체의 근위 영역의 상기 부분은 또한 원위단에 배열된 지지 아암들에 대해 원주 방향으로 엇갈린 형태로 배열되는 복수의 제2 폐루프들에 의해 구획되는 것이 바람직하다. 따라서, 예컨대, 한편으로 지지 아암들의 폐루프들과 제2 폐루프들의 중첩이 방지되고, 다른 한편으로 근위단에 의해 지지되는 환절의 심방부의 면적 또는 크기가 증가된다. 제2 폐루프들은 예컨대, 본체의 근위단에 있는 궁극 셀 또는 버팀대 라인의 길이의 1/4 내지 1/2 또는 1/3만큼 본체의 근위단의 일부와 함께 방사상 외측으로 연장될 수 있다.
예를 들어, 제2 폐루프들은, 예컨대, 제2 지지 영역과 가요성 영역 사이의 피팅과 같이, 일반적으로 2개의 지지 아암들의 인접하는 2개의 지지 영역들의 원위단에 맞도록 하기 위해 지지 아암들의 폐루프들보다 크기가 더 작아질 수 있다. 다른 예에 따르면, 제2 폐루프들은 지지 아암들의 폐루프들의 크기와 본질적으로 동일하거나 더 크도록 크기가 정해질 수 있다. 대안적으로, 제2 폐루프들은 2개의 지지 아암들의 2개의 인접한 제2 지지 영역들 사이에 배열될 수 있다. 이러한 엇갈리는 구조는, 지지 아암들의 방사상 외측으로 연장되는 부분들의 하나 이상이 예컨대, 환절의 해부학적 구조에 완벽하게 일치하지 않는 경우에도, "심방부"에서 스텐트 디바이스에 대한 충분한 서포트를 더 보장할 수 있다. 그러나, 제2 폐루프들은 또한 원위단에 배열된 지지 아암들에 대해 부분 원주 방향의 엇갈린 형태 또는 엇갈리지 않은 또는 본질적으로 중첩되는 형태로 배열될 수 있다.
지지 아암들을 본체의 원위단의 연장으로서 구획함으로써, 높은 수준의 구조적 및 기계적 안정성이 보장된다.
방사상 외측으로 연장되는 본체의 근위단의 부분은 스텐트 디바이스를 전달 시스템에 고정하기 위한 적어도 하나의 아일릿(eyelet)을 더 포함할 수 있다. 바람직하게, 상기 부분은 2개의 아일릿들이 스텐트 본체의 반경 방향으로 대향하는 끝단들에 선택적으로 배열되는 적어도 2개의 아일릿들을 포함한다. 각각의 아일릿은 각각의 제2 폐루프, 바람직하게 매 제2 또는 제3 제2 폐루프 및/또는 제2 폐루프의 근위단 또는 방사상 최외측 끝단에 배열된다. 다시 말해서, 하나 이상의 아일릿들은 방사상 외측으로 펼쳐지는 제2 루프들에 의해 구획되는 스텐트 본체의 근위 팁 끝단에 배열될 수 있다. 고정을 용이하게 하기 위해, 각각의 아일릿은 본질적으로 원형 또는 둥근 형상을 포함할 수 있으므로, 고정 및 전개가 용이해지고 아일릿들과 전달 시스템 사이의 특정의 상대 방위가 불필요하다.
또한, 본체와 복수의 지지 아암들은 단일의 조각 및/또는 와이어 프레임으로서 형성될 수 있다. 따라서, 스텐트 디바이스의 본체와 지지 아암들은 동일한 재료로 형성될 수 있을 뿐만 아니라 연결 부품들 없이 형성될 수 있으므로, 스텐트 디바이스는 파손, 이탈 및/또는 생산 오류에 덜 취약하다.
이러한 실시예에 의해, 스텐트 본체, 지지 아암들, 메쉬의 상이한 셀들, 및 지지 아암들의 상이한 영역들은 연속적이고 이음매 없는 전이에 의해 연결될 수 있다. 따라서, 본체와 지지 아암들은 스텐트 디바이스의 일체형 부품들로서 형성될 수 있고, 단일체로서 형성된 스텐트 디바이스는 레이저 절단 기술에 의해 제조될 수 있으므로, 스텐트 디바이스의 구조적 완결성이 상당히 개선될 수 있다.
천연 조직에 대한 고정을 더 개선하기 위해, 특히 병진운동 및/또는 회전에서 어셈블리의 유지를 개선하기 위해, 스텐트 디바이스는 WO 2017/089179에 개시된 바와 같은 적어도 하나의 고정 요소를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 고정 요소는 "라켓(racket)" 또는 "루프" 또는 "탭(tab)"의 형태를 가진다. 일 실시예에서, 고정 요소는 니티놀로 만들어진다. 고정 요소는 8mm 내지 10mm 정도의 높이와 10mm 내지 12mm의 길이를 가진다. 일 실시예에서, 이들 선택적인 고정 요소의 하나 이상은 하나 이상의 지지 아암들, 보다 구체적으로 그의 가요성 영역에서 결합되고 심방 측 상에서만 개방된다. 본 발명의 일 실시예에서, 단일 고정 요소가 사용된다. 본 발명의 일 실시예에서, 2개의 고정 요소들은 대칭적으로 위치된다.
병리학적 환절 영역들의 해부학적 치수에 스텐트 디바이스를 수용하고 나머지 천연 조직과의 해로운 맞물림을 가능한 한 회피하기 위해, 본체 또는 본체에 의해 구획된 통로는 바람직하게 29mm와 36mm 사이의 내경, 바람직하게 약 30mm 또는 약 35mm의 내경을 포함한다. 이러한 치수는 또한 환절 영역 내의 전개 및 임의의 잠재적인 부가적인 의료적 응용이 촉진된다는 이점을 가진다.
본체와 지지 아암들 외에, 스텐트 디바이스는 혈액 누출 및/또는 역류를 방지하기 위한 커프(cuff)를 포함할 수 있다. 따라서, 지지 아암들의 적어도 근위단, 전형적으로 제2 지지 영역, 및/또는 외부 본체의 근위단은, 지지 아암들과 본체 사이 및/또는 지지 아암들 사이에 커프를 형성하기 위해, 액체 불투과성 또는 반-불투과성 재료의 포일(foil)로 덮일 수 있다. 대안적으로, 그러한 포일은 지지 아암들과 본체 사이 및/또는 지지 아암들 사이에 커프를 형성하기 위해 적어도 제2 지지 영역 및/또는 외부 본체의 원위단을 덮을 수 있다.
따라서, 액체 불투과성 또는 반-불투과성 재료의 포일은 특히, 반투성 재료의 경우, 중앙(관) 통로 외부에 있는 스텐트 디바이스의 각각 요소를 통한 혈액 통과 또는 혈액 역류를 일반적으로 제한하거나 적어도 본질적으로 방지하는 덮개(covering) 재료를 나타낼 수 있다. 따라서, 그것은 예컨대, 환절의 해부학적 구조와 본체 또는 스텐트 디바이스의 내부 채널 사이의 구역 또는 접촉 영역을 밀봉한다. 이러한 포일 또는 덮개는 스텐트 디바이스와 배치 부위의 환경 사이의 밀봉을 향상시킬 수 있다. 또한, 적절한 포일 특징들 예컨대, 적절한 표면 거칠기에 의해 전개된 디바이스의 이동 저항을 향상시킬 수 있다.
예컨대, 유연성 쉬트와 같은 재료로 만들어지는 포일은 천연 또는 합성 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 재료는 소, 돼지, 양 또는 말 심낭(pericardium)과 같은 천연 조직들을 포함할 수 있고, 이러한 조직들은 글루타르알데히드(glutaraldehyde) 또는 포름알데히드 또는 트리글리시딜아민(TGA) 용액들 또는 기타 조직 가교제들을 사용하여 화학적으로 처리되는 것이 바람직하다. 대안적으로, 포일은 예컨대, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 폴리머, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트)와 같은 폴리에스테르, 실리콘, 우레탄, 기타 생체적합성 폴리머들, DACRON®, 공중합체, 또는 이들의 조합 및 하위 조합과 같은 플루오로폴리머와 같은 합성 재료를 적어도 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에 따르면, 불투과성 또는 반-불투과성 재료들은 폴리에스테르, DACRON® 패브릭, 또는 PTFE와 같은 저-다공성 직조(woven) 패브릭이다.
또한, 포일 재료는, 포일 재료의 특정 물리적 특성을 향상시키는 하나 이상의 화학적 또는 물리적 공정들에 의해 개질될 수 있다. 예를 들어, 친수성 코팅은 포일 재료의 습윤성과 반향 반투명성을 개선하기 위해 포일 재료에 적용될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 포일 재료는 내피(endothelial) 셀 부착, 내피 셀 이동, 내피 셀 증식 및 혈전증에 대한 저항성의 하나 이상을 촉진하거나 억제하는 화학적 모이어티들로 개질될 수 있다. 또한, 포일 재료는 공유결합된 헤파린에 의해 개질되거나 제자리에서 예컨대, 제어 방출 제제가 포일의 한 면 또는 양면에 코팅된 상태의 제어 릴리스 모드에 의해, 방출되는 하나 이상의 약물 물질들에 의해 함침될 수 있다.
포일에 의해 수립된 커프는 스텐트 디바이스와 천연 조직(예, 환절)의 접촉 영역에서 인공삽입물 주위 누출이 감소되거나 심지어 예방될 수 있는 이점을 가진다. 바람직하게, 포일은 "심방부" 또는 스텐트 디바이스의 근위단 상의 본체의 근위단 및 환절의 높이를 덮도록 배열되고, 일반적으로 제2 지지 영역도 덮는다. 포일은 예컨대, 재봉, 접착 또는 열 성형을 이용하여 스텐트 디바이스에 고정될 수 있다.
또한, 스텐트 디바이스의 본체는 스텐트 본체의 관형 통로 내부에 판막 어셈블리를 수용 및 고정하기 위한 적어도 2개 또는 적어도 3개의 고정 수단 또는 윈도우들 또는 사이트들을 포함하는 것이 바람직하다. 이러한 윈도우들 또는 사이트들은 예컨대, 셀들 또는 메쉬형 본체의 서포팅 셀들 사이의 상응하는 버팀대들에 의해 형성될 수 있으므로, 스텐트 디바이스는 부가적인 컴포넌트들이 불필요하다. 상기 윈도우들 또는 사이트들은 스텐트 디바이스의 본체와 일체로 형성된다. 대안적으로, 그러한 윈도우들은 또한 셀들의 상응하는 부분들에 의해 형성될 수 있다. 윈도우들은 각각을 분리하는 간격들을 두고 원주방향으로 배열되는 것이 바람직하다. 그들은 판막 어셈블리에 상응하고 즉, 특정 판막 예컨대, 삼첨판 또는 승모판의 예상되는 리플릿 배열에 상응한다.
따라서, 상기 고정 수단 또는 윈도우들은 판막 어셈블리를 배치할 때 의사가 도움을 받도록 판막 어셈블리를 위한 의도된 영역을 나타낼 수 있다. 고정 수단 또는 윈도우들은 판막 어셈블리와 일치하는 기하학적 구조를 제공하고, 예컨대 합성 판막 어셈블리의 경우, 포지티브 록킹을 제공할 수 있거나, 예컨대, 재봉 또는 봉합을 이용하여 예컨대, 첨판(cusp) 또는 리플릿과 같은 생체인공삽입물을 고정할 수 있다.
대안적으로, 메쉬형 본체의 셀들은 판막 어셈블리를 수용 및 고정하도록 구성됨으로서, 판막 어셈블리는 메쉬형 본체의 하나 이상의 셀들에 직접 부착되거나 고정될 수 있다. 이것은 판막 어셈블리의 부착 및 고정을 위해 더 큰 유연성이 제공되고 스텐트 본체 구성에 조정될 필요없이 본체가 더 다양한 판막 어셈블리에 적합하다는 이점을 가진다. 또한, 이러한 구성은 스텐트 본체와 스텐트 디바이스의 복잡성을 줄이고 안정성을 높일 수 있다. 따라서, 판막 어셈블리의 고정과 스텐트 디바이스의 제조 및 전개가 용이할 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 상술한 바와 같은 스텐트 디바이스를 포함하고 내부 채널 내부에 및/또는 본체의 근위단 또는 원위단에 배열되고 고정 수단 또는 윈도우들에 의해 스텐트 본체에 고정되어 있는 판막 어셈블리를 더 구비하는 인공 심장 판막이 개시된다. 예를 들어, 인공 심장 판막은 상술한 바와 같은 상응하는 판막 어셈블리, 스텐트 본체의 구성, 및/또는 지지 아암들의 구성에 의해 삼첨판 또는 승모판을 대체하도록 구성될 수 있다.
예를 들어, 인공 심장 판막은 삼첨판 인공 판막으로서 구성될 수 있고, 판막 어셈블리는 3개의 첨판들 또는 리플릿들로 구성된다. 예를 들어, 삼첨판 인공삽입물은 생체인공삽입물을 포함할 수 있고, 3개의 첨판들은 동물 조직, 예컨대, 글루타르알데히드 또는 포름알데히드 또는 트리글리시딜아민(TGA) 용액 또는 기타 조직 가교제들을 이용하여 바람직하게 사전처리된 소 또는 돼지 심낭으로 제조된다. 판막 어셈블리를 형성하는 3개의 첨판들 또는 리플릿들은 서로 합착(coaptation)되도록 구성되고 내부 채널 내부의 본체에 연결되거나, 예컨대, 일반적인 재봉 기술을 이용하여 스텐트 본체의 근위단 또는 원위단에 연결된다. 생체인공삽입물은 우심방내에 도달하고 수축기(systole)에 우심실의 충전 챔버 속으로 주입되는 혈류의 생리학적 방향으로 기능한다.
또한, 인공 심장 판막은 승모판 인공삽입물로서 구성될 수 있고, 판막 어셈블리는 2개의 첨판들 또는 리플릿들로 구성된다.
또한, 판막 어셈블리의 첨판들 또는 리플릿들은 또한 합성 직물로 제조될 수 있고, 예컨대, 용접, 접착, 고정된 링크 또는 스프링 및/또는 유연하거나 부분적으로 회전하는 접점에 의해 고정될 수 있다. 합성 리플릿들의 예는 US 9,301,837에 제공되어 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 접힌(collapsed) 상태에서 전술한 바와 같은 스텐트 디바이스를 구비하는 전달 시스템이 제안된다.
예를 들어, 전달 시스템은 방실 영역으로 경피적 전달과 전개를 가능하게 하는 카테터 또는 시스(sheath)로 구성될 수 있다. 전달 시스템은 스텐트 디바이스를 수용하기 위한 루멘(lumen)을 구획할 수 있고 제어 스트링(string)을 포함할 수 있고, 제어 스트링은 스텐트 디바이스에 슬라이딩되게 결합됨으로써 제어 스트링의 장력으로 인해 스텐트 디바이스가 수축하고 제어 스트링이 느슨해지면 스텐트 디바이스를 확장시킬 수 있다. 따라서, 스텐트 디바이스는 루멘 내부에 수납하기 위한 로우-프로파일 전달 구성 또는 접힌 상태와 확장된 또는 전개된 구성 사이에서 재구성 가능하다.
또한, 본 발명은 방실 영역으로 경피적 전달과 전개를 가능하게 하는 전달 시스템(예, 카테터 또는 시스), 및 전술한 바와 같은 스텐트 디바이스를 구비하는 부품 키트에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 전술한 바와 같은 접힌 스텐트 디바이스를 포함하는 카테터 또는 시스에 관한 것이다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 삼첨판 또는 승모판을 교체하는 방법이 개시되며, 이 방법은,
- 전달 시스템, 바람직하게 카테터 또는 시스 내에서 접힌 상태의 전술한 바와 같은 스텐트 디바이스를 제공하는 단계;
- 스텐트 본체의 원위단이 심실부에 있고 스텐트 본체의 근위단이 심방부에 있고 본체와 지지 아암들이 환절에 걸쳐 있도록 상기 전달 시스템을 통해 환자의 삼첨판 또는 승모판 영역 속으로 스텐트 디바이스를 경피적으로 도입시키는 단계; 및
- 가요성 영역이 환절에 일치하고 외부 지지 아암들의 근위단들 또는 제2 지지 영역들이 심방 측과 일치하도록 스텐트 디바이스를 확장시킴으로써 스텐트 디바이스를 전개시키는 단계를 포함한다.
판막 기능을 제공하기 위해, 본 발명의 방법은, 내부 채널에 및/또는 스텐트 본체의 근위단 또는 원위단에 판막 어셈블리를 고정하는 단계를 더 포함할 수 있고, 상기 고정은 스텐트 디바이스가 접히기 전에 수행되거나 방실 판막 구역 내에서 스텐트 디바이스의 전개와 확장 후에 전달 시스템을 사용하여 수행될 수 있는 것이 바람직하다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 전술한 바와 같은 스텐트 디바이스의 제조 방법이 개시되고, 제조 방법은,
- 금속성 메모리 재료로부터 본체와 지지 아암들을 레이저 절단하는 단계;
- 본체와 지지 아암들의 미리정의된 형상을 제공하기 위해 본체와 지지 아암을 열 성형하는 단계; 및 선택적으로,
- 본체와 지지 아암들을 접는 단계를 포함한다.
금속성 메모리 재료는 예컨대, 꼬인 니티놀일 수 있다. 또한, 본체와 지지 아암들, 또는 전체로서 스텐트 디바이스의 접힘은 선택적이고, 운송 목적 또는 예컨대, 전달 시스템 예컨대, 카테터 또는 시스로의 조립 또는 포장을 위해 필요할 수 있다.
바람직하게, 스텐트 디바이스는 단일 조각으로 제조된다. 예를 들어, 꼬인 니티놀의 단일 조각 상에 레이저 절단이 수행될 수 있으므로, 지지 아암들이 본체의 원위단의 연장으로서 형성되어, 높은 수준의 구조적 및 기계적 안정성을 제공할 수 있다. 다시 말해서, 스텐트 디바이스의 본체와 지지 아암들은 단일 재료로 형성될 수 있을 뿐만 아니라, 임의의 연결 부품들없이 일체로 형성될 수 있으므로, 스텐트 디바이스는 파손, 이탈 및/또는 생산 오류에 덜 취약하므로, 예컨대, 스텐트 디바이스의 구조적 무결성을 크게 향상시킨다.
본 발명의 설계는 어셈블리의 길이 방향으로 고정 요소들의 대향 끝단들에서 적응성의 임의의 한계들를 극복할 수 있게 한다. 따라서, 본 발명의 설계는 (선행기술에 의해 관찰된 바와 같이) 해부학적 구조에 결합될 수 있는 고정 요소들의 대향 끝단들로 인한 것일 수 있는 어셈블리의 전개 시 포지셔닝의 임의의 조정을 제한하지 않음으로써, 잠재적으로 추가 조정을 방지할 수 있다. 따라서, 본 발명의 설계는 선행기술의 어셈블리들에 의해 아직 해결되지 않은 우수한 특성들을 발휘한다.
본 개시는 첨부된 도면들과 관련하여 고려될 때 이어지는 상세한 설명을 참조함으로써 보다 용이하게 이해될 것이다:
도 1은 종래 기술 실시예의 인공 심장 판막이 삼첨판의 심실부에서 배치된 상태의 그래픽 표현이다.
도 2는 본 발명에 따른 스텐트 디바이스가 삼첨판의 해부학적 구조 주위에 배치된 상태의 그래픽 표현이다.
도 3a 내지 도 3d는 본 발명에 따른 스텐트 디바이스의 레이저 절단 후 및 열 성형 전의 상태를 개략적으로 각각 도시한 도면들이다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명에 따른 스텐트 디바이스의 확장된 상태의 사시도이다.
도 5는 본 발명에 따른 스텐트 디바이스의 본체의 대안적인 근위단을 개략적으로 도시한 사시도이다.
도 6은 도 5에 따른 스텐트 디바이스의 개략적인 측면도이다.
도 7은 제2 폐루프를 포함하는 본체의 대안적인 근위단를 가진 본 발명에 따른 스텐트 디바이스의 개략도이다.
도 8은 도 7에 따른 스텐트 디바이스의 근위단의 엇갈림 형태의 개략도이다.
도 9a 내지 도 9c는 대안적인 제2 폐루프를 가진 도 7에 따른 엇갈림 형태의 상이한 도면을 도시한다.
도 10은 레이저 절단 후 열 성형 전의 아일릿들을 가진 본 발명에 따른 스텐트 디바이스의 개략도이다.
도 11a 및 11b는 대안적인 지지 아암 구성을 가진 본 발명에 따른 스텐트 디바이스의 상이한 도면을 도시한다.
이하에서, 본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 보다 상세하게 설명될 것이다. 도면에서 해당 구성요소는 동일한 참조부호를 사용하였으며 중복되는 설명은 중복을 피하기 위하여 생략될 수 있다.
도 1은 삼첨판 내부에 위치된 인공 심장 판막의 종래 기술 실시예의 그래픽 표현을 도시한다. 따라서, 인공 심장 판막은 예컨대, 카테터 또는 시스와 같은 전달 시스템(42)에 의해 삼첨판 내부에 위치된다. 인공 심장 판막은 인공 심장 판막의 본체(12) 또는 프레임워크가 삼첨판의 근위단(16)으로부터 원위단(17)까지 길이 방향으로 향하도록 위치된다. 따라서, 인공 심장 판막의 전개 또는 확장 시 인공 심장 판막의 지지 아암들(18)은 삼첨판의 리플릿들(27)을 붙잡아서 심실 안정기들을 형성한다. 따라서, 지지 아암들(18)은 삼첨판의 심실부(28) 측에 배열되고 리플릿들(27)의 안정화를 제공하도록 구성된다. 인공 심장 판막의 전개 후, 인공 심장 판막의 본체(12) 또는 프레임워크는 근위단(16)을 향해 연장하고, 본체(12)는 리플릿(27)의 해부학적 구조를 따르고 리플릿(27)을 향해 방사상 바깥쪽으로 힘을 가하도록 가요성 메쉬 본체로 형성됨으로써, 인공 심장 판막은 리플릿들(27)에 의해 유지되는 한편, 지지 아암들(18)은 물론 본체(12)도 환절의 심실부(28) 또는 심방부(30)에 실제로 접촉되지 않는다.
도 2는 본 발명에 따른 스텐트 디바이스(10)의 실시예의 그래픽 표현을 도시한다. 도 2의 스텐트 디바이스(10)는 도 1에 따른 해부학적 구조에 상응하는 삼첨판의 해부학적 구조 주위에 배치된다. 스텐트 디바이스(10)는 확장된 또는 전개된 상태로 도시되고, 스텐트 디바이스(10) 및 본체(12)의 길이방향 축은 삼첨판의 근위단(16)과 원위단(17)에 의해 구획된 축을 따라 방향을 잡는다. 본체(12)는 니티놀로 제조된 메쉬 형상의 와이어링(wiring)을 포함하고, 원통형 또는 원형 모양을 가진 본질적으로 관형 본체(12)로서 형성된다.
복수의 지지 아암들(18)은 본체(12)의 원위단(17)으로부터 연장한다. 도 2의 단면도는 단지 2개의 지지 아암들(18)을 도시하지만, 3개 이상, 바람직하게 6, 9 또는 12개의 지지 아암들(18)이 본체(12)의 원위단(17)의 둘레를 따라 예컨대, 등거리 간격으로 또는 서로 인접하게 배열되도록 형성될 수 있다. 지지 아암들(18)은 본체(12)의 외부 표면을 따라 본체(12)의 근위단(16)을 향해 연장한다. 본체의 내부 표면은 근위단(16)으로부터 원위단(17)까지 즉, 심장의 수축기 단계 동안 심장의 우심방으로부터 우심실까지의 혈류를 위한 통로를 수립하는 내부 채널(미도시)에 의해 구획된다.
또한, 지지 아암들(18)은 스텐트 디바이스(10)의 길이방향 섹션에서 S-형상 또는 반전된 S-형상을 포함하고, 따라서 길이방향 축을 따라 방사상 외측 및 내측으로 연장한다. 이에 의해, 지지 아암들(18)은 원위단(17)에 있는 제1 지지 영역과 근위단(16)에 있는 제2 지지 영역을 구획하고, 제2 지지 영역은 제1 지지 영역과 제2 지지 영역 사이에 비치된 가요성 영역에 의해 제공되는 편향으로 인해 근위단(16)에서 방사상 외측으로 연장한다.
따라서, 지지 아암들(18) 특히, 지지 영역들의 형상은 지지 아암들(18)이 환절(26)의 심실부(28)와 심방부(30)에 일치되게 한다. 또한, 가요성 영역은 삼첨판의 환절(26)에 일치하도록 구성된다. 이에 의해, 지지 아암들(18)은 스텐트 디바이스(10)가 삼첨판의 대향 측면들에서 지지되고 삼첨판의 환절(26)에 끼워지는 것을 보장함으로써, 스텐트 디바이스(10)는 삼첨판 영역 속으로, 특히 그것의 환절(26) 속으로 바이어스된다.
따라서, 지지 아암들(18)의 구성은, 봉제 또는 봉합과 같은 침습적 기술이 필요없고 임의의 클램핑력 또는 파지력이 없이 또는 잠재적으로 나머지 해부학적 랜드마크 또는 조직을 방해하는 방사상 외향력을 가하지 않고 스텐트 디바이스(10)가 환절(26)에 바람직하게 고정될 수 있게 한다. 대신에, 이러한 구성은 스텐트 디바이스(10)의 본체(12)의 기능이 지지 아암들의 기능으로부터 분리되게 함으로써, 본체(12)가 강성일 수 있고, 따라서 예컨데, 판막 어셈블리를 위한 안정적인 지지 구조 또는 프레임워크를 제공할 수 있다.
도 3a는 도 2에 따른 실시예에 도시된 바와 같은 스텐트 디바이스의 개략도로서, 스텐트 디바이스는 레이저 절단 후 열 성형 공정 전의 상태에서 도시된다. 도 3a의 좌측 즉, 스텐트 디바이스의 근위단(16)에서, 본체(12)는 메쉬 형상으로서 형성된 것으로 도시되어 있다. 상기 메쉬는 스텐트 디바이스의 종축을 따라 인접하게 배열된 2개의 연결된 셀들(14)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 따라서, 본체(12)는, 혈류를 위한 통로로서 구성된 내부 채널을 구획하는 원통형 형상을 형성하기 위해 예컨대, 열 성형에 의해 관형 또는 타원형 구조로 형성될 수 있는, 복수의 셀들(14)을 포함한다.
또한, 본체(12)는 본체(12)의 원위단(17)에 배열된 3개의 고정 수단 또는 윈도우들(40)을 포함하고, 상기 윈도우들(40)은 길이 방향으로 연장하는 3개의 상응하는 버팀대들(13)에 의해 형성된다. 따라서, 본체(12)가 미리정해진 형상으로 형성될 때, 윈도우들(40)은 서로에 대해 본질적으로 동일한 간격으로 원주 방식으로 배열된다. 윈도우들(40)은 예컨대, 환자에게 적합한 필요 판막 기능을 제공하기 위해 합성 또는 가공된 천연 첨판들 또는 리플릿들과 같은 판막 어셈블리를 부착시키는데 사용될 수 있다.
윈도우들(40)이 본체(12)의 원위단(17)에 도시되어 있지만, 상기 윈도우들(40)은 또한 근위단(16)에서 대응하는 버팀대들(13)에 제공될 수 있고 상기 윈도우들(40) 사이의 간격은 변할 수 있다. 동일한 이유로, 스텐트 디바이스는 예컨대, 삼첨판의 경우 적어도 3개의 첨판들을 고정하기 위해 바람직하게 적어도 3개의 윈도우들(40)을 포함할 수 있지만, 의사나 외과의에게 더 많은 고정 가능성을 제공하기 위해 3개 이상의 윈도우들(40)을 포함할 수도 있다.
도 3a의 실시예에 따르면, 스텐트 디바이스는 본체(12)의 원위단(17)로부터 연장되는 6개의 지지 아암들(18)을 더 포함한다. 상기 지지 아암들(18)은 미리정의된 형상으로 열 성형된 후, 본체(12)의 외부 표면으로부터 근위단(16)를 향해 연장하고, 도 2에서 설명된 바와 같이, 2개의 지지 영역들과 가요성 영역을 구획한다. 지지 아암들(18)은 또한 폐루프들로서 제공되며, 각각의 폐루프는 2개의 연결 아암들을 통해 본체(12)에 연결됨으로써, 지지 아암들(18)의 구조적 및 기계적 안정성이 증가된다. 또한, 지지 아암들(18)은 본질적으로 꽃잎 형상을 포함하고 열 성형 후에 둥근 근위단을 포함한다. 이에 의해, 지지 아암들(18)은 증가된 접촉 면적으로 인해 서포트 기능이 개선되는 한편 둥근 근위단들은 날카로운 에지들과 잠재적인 조직 손상을 방지하고 근위단들의 파손의 위험이 감소되는 것을 보장한다.
도 3b 내지 도 3d는, 근위단(16)이 지지 아암들(18)에 대해 엇갈린 형태로 배열된 제2 폐루프들(38)을 포함하는 근위단(16)의 대안적인 실시예를 도시한다. 제2 폐루프들의 근위단(16)은, 도 3b 및 도 3d의 좌측에 표시된 바와 같이, 제2 폐루프들(38)의 다리들 사이의 연결 강도를 증가시키기 위해 더 두꺼운 영역에 의해 형성된 강화부(reinforcement)를 구비할 수 있다. 제2 폐루프들(38)은 예컨대, 펼쳐지는(flaring) 형상으로 열 성형될 수 있으므로, 제2 폐루프들(38)은, 아래의 도 5 내지 도 9를 참조하여 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 방사상 외측으로 연장된다.
열 성형 전에, 스텐트 디바이스는 도 3c에 도시된 바와 같이, 길이 방향으로 연장되는 본질적으로 평평한 형상을 포함한다. 스텐트 디바이스는, 도 3d에 도시된 바와 같이, 근위단으로부터 연장하는 제2 폐루프들(38)과 원위단으로부터 연장하는 지지 아암들(18)을 가진 본질적으로 원통형인 본체(12)를 형성하기 위해 종축을 따라 감겨질 수 있다. 이에 의해, 스텐트 디바이스의 본체(12)는 구조적 안정성이 더 증가되고, 지지 아암들(18)과 제2 폐루프들(38)의 열 성형에 의해 최종 형태로 쉽게 도출될 수 있다.
도 4a에 따른 실시예는 본질적으로 도 2 및 도 3에 따른 실시예에 대응하고, 열 성형 후 확장된 상태의 스텐트 디바이스(10)를 도시한다. 따라서, 스텐트 디바이스(10)는 또한 본체(12)의 원위단(17)으로부터 2개의 연결 아암들(36)을 통해 연장되는 폐루프들로서 형성된 총 6개의 지지 아암들(18)을 포함한다. 도 2를 참조하여 설명된 바와 같이, 지지 아암들(18)은 원위단(17)의 제1 지지 영역(20), 근위단(16)의 제2 지지 영역(22) 및 이들 사이의 가요성 영역(24)에 의해 구획되는 본질적으로 역 S자형 또는 S자 형상을 포함하는 길이방향 섹션의 프로파일을 포함한다. 상기 가요성 영역(24)은 예컨대, 제2 지지 영역(22)의 편향을 허용하도록 스텐트 디바이스(10)의 길이방향 축을 따른 수축부(constriction)에 의해 형성된, 테이퍼진 섹션으로서 형성된다.
각각의 지지 아암(18)의 제1 지지 영역(20)은 볼록부(32)로서 형성되고, 볼록부는 각각의 연결 아암(36)을 형성하는 곡률을 적어도 부분적으로 구획한다. 곡률은 판막의 심실부에 대한 확장이 감소될 수 있도록 보장함으로써, 혈류가 방해받지 않고 이식된 스텐트 디바이스에 의해 접촉되어서는 안되는 임의의 심근 영역에 스텐트 디바이스(10)가 접촉되지 않게 한다. 가요성 영역(24)은 볼록부(32)의 가해 지점 주위에 배열되고, 오목부(34)로서 구성되며, 반경 방향 외측으로 연장하는 제2 지지 영역(22) 속으로 연장한다.
따라서, 볼록부(32), 오목부(34), 및 반경 방향 외측으로 연장하는 제2 지지 영역(22)은 삼첨판의 심실부, 환절부 및 심방부를 각각 지지하도록 구성됨으로써, 각각의 구역은 일치하는 기하학적 구조를 제공하게 된다. 따라서, 스텐트 디바이스(10)는 각각의 해부학적 구조들에 침습적으로 맞물리거나 이것들을 압축하지 않고 삼첨판의 환절 속으로 바이어스될 수 있다. 따라서, 나머지 해부학적 구조들의 방해를 효과적으로 방지할 수 있다.
또한, 내부 채널(15)은 스텐트 디바이스(10)의 메쉬형 본체(12)에 의해 구획되는 도 4a에 따른 실시예에 도시되어 있다. 본체(12)와 내부 채널(15) 모두는 본질적으로 관형이고 원통인 형상을 포함하고, 본체(12)의 강성, 크기 및 치수는 근위단(16)으로부터 원위단(17)까지의 혈류를 최대화시키기 위해 최대 내부 채널 체적이 제공되는 것을 보장한다. 메쉬형 본체(12)는 복수의 셀들(14)과 상응하는 버팀대들(13)을 더 구비하고, 셀들(14)은 인접하는 셀들(14) 사이에 날카로운 에지들이 없는 액적 형상을 포함하여 본체(12)의 구조적 완결성을 더 개선한다.
스텐트 디바이스가 전개된 상태에 있을 때, 도 4b의 평면도에 도시된 바와 같이, 근위단(16)에서 본체(12)의 외부 표면과 지지 아암(18) 사이에 갭이 형성될 수 있다. 따라서, 본체(12)는 바람직하게 환절의 해부학적 구조에 방사상 외향력을 가하지 않고, 지지 아암들(18)에 의해 본체(12)의 일측에만 유지되며, 환절 내부에서 스텐트 디바이스를 바이어스시키기 위해 심실부와 심방부 모두에 적응될 수 있다. 갭으로 인해, 지지 아암들(18)에 대한 최대 유연성과 적응성이 보장됨과 동시에 스텐트 디바이스의 본체(12)에 의해 해부학적 형태가 열화되거나 손상되지 않는다.
본체(12)의 근위단(16)의 대안적인 구성의 실시예는 도 5에 도시되는 바, 스텐트 디바이스(10)는 방사상 외측 방향으로 연장하는 즉, 펼쳐지는 표면을 형성하는 본체(12)의 대안적인 근위단부(38)를 가진 본체(12)를 포함한다. 따라서, 본체(12)의 원위단(17)으로부터 본체(12)의 근위단(16)을 향해 연장하는 지지 아암들(18)은 본체(12)의 근위단부(38)에 근접하거나 그에 접촉될 수 있다.
예를 들어, 원위단(17)의 제1 지지 영역(20)과 인접한 가요성 영역(24)에 부가하여, 근위단(16)의 제2 지지 영역(22)을 포함하는 지지 아암들(18)은, 방사상 외측으로 연장하는 근위단부(38)에 접촉되도록 제2 지지 영역에서 방사상 외측으로 편향될 수 있다. 따라서, 근위단부(38)는 스텐트 디바이스(10)의 밀봉을 개선할 뿐만 아니라, 예컨대, 모따기를 구획하기 위해 스텐트 디바이스(12)의 길이방향 축에 대한 각도를 선택함으로써, 혈류 및/또는 본체(12)의 내부 채널에 대한 삽입을 동시에 용이하게 할 수 있다. 또한, 이러한 배열은 환절 또는 판막의 상응하는 심방부와 정렬될 수 있는 부가적 표면에 의해 스텐트 디바이스(10)의 서포트를 더 증가시킬 수 있고, 제2 지지 영역(22)이 원하는 효과를 가지지 않는 경우, 부가적인 서포트 특성을 제공할 수 있다.
도 5에 따른 실시예는 또한 도 6에 따른 측면도로서 개략적으로 도시되어 있다. 여기서, 본체(12)의 방사상 외측으로 연장하는 근위단 영역은 본체(12)의 외부 표면과 지지 아암들(18)을 향해 예컨대, 70°와 90°사이의 각도로 약간 기울어진다. 이러한 각도는 환절의 심방부에 일치하도록 선택될 수 있고, 지지 아암들(18)의 근위단(16)을 향한 최적의 밀봉을 보장할 수 있다. 다른 각도들이 가능하고 근위단부(38)의 형상은 도 5 및 도 7에 도시된 형상들에 한정되는 것은 아니지만, 예컨대, 본체(12)의 메쉬 형상에 상응하는 모양들을 포함할 수 있음을 이해해야 한다.
따라서, 예시적인 실시예에서, 스텐트 디바이스는, 도 7에 개략적으로 도시된 바와 같이, 복수의 제2 폐루프들을 포함하는 본체의 근위단부(38)를 포함할 수 있다. 따라서, 상기 제2 폐루프들은 본체의 근위단으로부터의 연장부들 즉, 본체의 메쉬 형으로부터의 연장부들로서 형성되어, 상기 제2 폐루프들은 본체의 근위단에서 인접하는 2개의 셀들(14)에 연결된다. 점선으로 표시된 바와 같이, 방사상 외측으로 연장되는, 즉 스텐트 디바이스의 길이방향 축에 본질적으로 수직인 방향으로 뻗어 있는 근위단부(38)는, 본체의 근위단에 있는 마지막 셀들(14)의 각각의 버팀대들(13)의 마지막 줄(row)의 일부를 포함한다.
예를 들어, 방사상 외측으로 연장하는 부분은 버팀대들(13)의 마지막 줄의 1/4과 1/2 사이를 포함할 수 있다. 도 7에 따른 실시예에서, 상기 부분은 스텐트 디바이스의 길이방향으로 버팀대들(13)의 마지막 또는 궁극적인 줄의 길이의 약 1/3을 포함한다. 따라서, 환자의 병태생리학적 상태에 대응하는 해부학적 구조에 따라, 제2 폐루프와 근위단부(38)는 각각의 지지 아암의 제2 지지 영역들과 동일한 크기이거나 그 보다 더 작은 크기일 수 있다.
또한, 근위단부(38)는, 도 8에 따른 실시예에 개략적으로 도시된 바와 같이, 복수의 지지 아암들의 제2 지지 영역들(22)의 근위단의 관점에서 엇갈림 형태로 배열될 수 있다. 따라서, 근위단부(38)는, 예컨대 도 7에 도시된 바와 같이, 방사상 외측으로 편향되고 인접한 지지 아암들의 각 쌍의 제2 지지 영역들(22) 사이에 배열된, 본체의 근위단으로부터 연장하는 복수의 제2 폐루프들을 포함할 수 있다. 따라서, 스텐트 디바이스는 상응하는 제2 지지 영역들(22)을 가진 총 6개의 지지 아암들, 및 스텐트 디바이스의 본체(12)의 원주를 따라 원주 방향으로 서로 교호하는 근위단부(38)에 의해 구획된 총 6개의 제2 폐루프들을 포함할 수 있다. 또한, 제2 지지 영역들(22)과 근위단부(38)에 의해 방해받지 않는 내부 채널(15)이 도시되어 있다. 지지 영역들(22)의 팁들은 단부 영역에서 예각을 형성하는 삼각형의 형태일 수 있고, 둥근 팁(도 8에 미도시)이 더 선호될 수 있다.
대안적으로, 근위단부(38)는 예컨대, 제2 폐루프들의 수와 지지 아암들의 수가 매칭되지 않을 때와 같이, 대안적인 엇갈림 구성으로 제공될 수도 있다. 예를 들어, 근위단부(38)는 단지 3개의 제2 폐루프들을 포함할 수 있으므로, 제2 폐루프들은 인접하는 제2 지지 구역들의 모든 제2 쌍 사이에만 배열된다. 동일한 이유로, 근위단부(38)는 지지 아암들의 제2 지지 구역들(22)보다 크기가 더 작은 제2 폐루프들의 더 큰 수를 포함할 수 있으므로, 예컨대, 2개의 제2 폐루프들은 인접하는 제2 지지 구역들(22)의 각각의 쌍 사이에 배열된다. 상기 제2 폐루프들과 제2 지지 영역들(22)의 상술한 수는 단지 예시를 위한 것이며 본 실시예에 한정되는 것이 아님을 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 다시 말해서, 더 많은 수의 지지 아암들을 가지거나 3개 내지 6개의 지지 아암들을 가진 다른 배열들이 가능하고 이것은 본 발명의 실시예들의 범위에 속한다.
도 9a 내지 도 9c에 도시된 실시예에서, 제2 폐루프들(38)과 지지 아암들(18)의 대안적인 엇감림 형태가 도시되는 바, 제2 폐루프들(38)은 지지 아암들(18)의 폐루프들과 유사하도록 치수가 정해진다. 따라서, 예컨대, 도 9a의 개략적인 평면도(좌측)와 투시 평면도(우측)에 도시된 바와 같이, 제2 폐루프들(38)은 방사상 외측으로 연장되고 지지 아암들(18)의 단면적과 유사한 단면적을 포함할 수 있다. 이것은, 실시예의 측면도와 사시도를 각각 나타내는 도 9b 및 9c에 도시된 바와 같이, 지지 아암들(18)의 제2 지지 영역(22)이 방사상 외측으로 더 연장할 수 있음에도, 유지된다.
또한, 도 9b 및 도 9c는, 도 4b에 따른 실시예와 유사하게, 스텐트 디바이스의 지지 아암들(18)과 본체(12) 사이에 발생할 수 있는 갭을 도시한다. 이에 의해, 지지 아암들(18)과 본체(12) 사이의 공차가 보장된다. 따라서, 지지 아암들(18)의 탄성이 증가된다. 즉, 예컨대, 도 9b에 도시된 바와 같이, 지지 아암들(18)의 S-형상, 즉 종방향 단면의 볼록 및 오목 영역과 스텐트 디바이스의 본체(12) 사이의 갭은 환절 내에 스텐트 디바이스를 수용하기 위해 적어도 부분적으로 또는 단면적으로 변할 수 있으므로, 그 해부학적 구조에 맞게 조정한다.
또한, 펼쳐지는 모양의 제2 폐루프들(38)은 본체(12)와 해부학적 구조 사이의 직접적인 접촉이 방지될 수 있게 함으로써, 본체(12)가 환절 상에 방사상 외측으로 향하는 힘을 가하지 않도록 한다. 나머지 해부학적 구조에 해로운 잠재적으로 불리한 힘은 감소되거나 방지된다. 그러나, 펼쳐지는 모양의 배열은 근위단으로부터 원위단까지의 유체 흐름이 크게 손상되지 않도록 한다. 또한, 도 9c에 도시된 바와 같이, 근위단(16)과 원위단(17)은 반전된다. 제2 폐루프들의 이러한 펼쳐짐은 예컨대, 모따기 표면을 형성함으로써 본체(12)에 대한 판막 어셈블리의 삽입을 용이하게 한다.
도 10은, 도 3b에 도시된 실시예에 대한 대안으로서, 레이저 절단 후 열 성형 전의 본 발명에 따른 스텐트 디바이스(10)의 개략도를 도시한다. 이 실시예에서, 스텐트 본체(12)의 제2 루프들(38)의 근위단(16) 또는 근위 팁 끝단에 제공된 아일릿들(44)은, 관심있는 해부학적 영역 속으로 삽입하기 위해 전달 시스템에 스텐트 디바이스(10)가 고정될 수 있게 한다. 따라서, 상기 아일릿들(44)은 또한 삽입 후 스텐트 디바이스(10)의 릴리스 및 최종 전개를 위해 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 총 2개의 아일릿들(44)이 제공되며, 이는 조립된 상태에서 방사방향으로 스텐트 디바이스(10)의 대향 측면들에 있도록 폐루프들(38) 상에 배열된다. 그러나, 아일릿들(44)의 배열 및 갯수는 원하는 대로 선택될 수 있다. 또한, 아일릿들(44)은 전달 시스템에 대한 고정과 그로부터의 릴리스를 용이하게 하기 위해 원형 또는 둥근 형상을 가진다. 대안적으로, 아일릿들은 또한 다른 형상들, 바람직하게 다각형 또는 타원체 형상과 같은 대칭 설계를 포함할 수 있다.
도 11a 및 도 11b는 대안적인 지지 아암 구성을 가진 스텐트 디바이스(10)의 개략적인 평면도와 측면 사시도를 각각 도시한다.
이러한 구성에서, 도 9a에 따른 실시예와의 직접적인 비교에 의해 가장 잘 도시된 바와 같이, 테이퍼진 섹션을 가진 "사이의" 가요성 영역이 제공되지 않고, 수축부들은 날카로운 v-형 노치들에 의해 개략적으로 표시되어 있다. 대신에, 도 11a의 실시예에 따르면, 각각의 지지 아암(18)은 본질적으로 오목부(34)으로부터 제2 지지 영역(22)을 향해, 즉 지지 아암(18)의 근위 팁 끝단을 향해 점진적으로 연장하는 테이퍼진 섹션을 포함한다. 테이퍼링은 본질적으로 삼각형 또는 원추형 또는 타원체 모양으로 제공되며, 예컨대, 조직 손상의 위험을 줄이기 위해 제2 지지 영역(22)의 끝단부 또는 루프부와 같이, 근위 팁 끝단의 둥근 부분을 포함한다.
동시에, 도 11b의 측면도에 도시된 바와 같이, 스프링 기능은 제2 지지 영역(22)과 제1 지지 영역(20) 사이에서 유지되며, 볼록부(32)에 의해 개선되고, 인접한 오목부(34)와 함께 제1 지지 영역(20)의 숄더 또는 곡률을 구획하고, 스텐트 본체(12)의 원위단에 연결된다. 숄더는 숄더의 근위단에서의 반경(48)보다 더 큰 숄더의 원위단에서의 반경(46)을 가진다. 따라서, 스텐트 본체(12)의 원위단에 더 넓은 각도가 제공되고, 볼록부(32)의 방사상 연장부와 함께 지지 아암들과 스텐트 본체(12) 사이에서 발생하는 골절들의 가능성이 감소되게 하고 스텐트 디바이스(10)와 지지 아암들(18)에 작용하는 힘들이 더 잘 분포될 수 있게 한다.
또한, 숄더의 근위단에서의 더 작은 반경(48)은 인접한 오목부(34)와 함께 환절 영역과 심실의 해부학적 구조에 대한 개선된 적응성이 제공되는 것을 보장한다. 또한, 볼록부(32)의 반경 방향 최외측 지점의 반경 방향 연장은, 오목부(34)의 반경 방향 최내측 지점과 제2 지지 영역(22)의 근위 팁 사이에 반경 방향으로 위치됨으로써, 제2 지지 영역(22)의 근위 팁 끝단은 각각의 지지 아암(18)의 모든 섹션들의 가장 큰 반경 방향 연장을 가진다. 이에 의해, 해부학적 환절 영역에 대한 개선된 맞춤 또는 적응을 제공하는 한편, 환절 영역의 나머지 천연 구조에 해로운 영향을 끼치지 않으면서 심방부에서 접촉 표면이 증가되고 더 넓은 서포트가 제공된다.
다시 말해서, 각각의 지지 아암의 지지 영역들의 더 넓은 연장은 더 큰 맞물림 또는 상호작용 표면을 제공하는 반면, 볼록부(32) 및 오목부(34)의 특정 구성과 제2 지지 영역(22)의 반경 방향 연장은, 개선된 스프링 기능이 확보되고 스텐트 디바이스에 작용하는 힘들의 흡수와 분포의 개선을 보장한다.
또한, 본 실시예에서, 서로 직접적으로 연결되고 크기 및/또는 모양이 본질적으로 동일한 복수의 다이아몬드 모양 셀들의 격자에 의해 형성되는 본체의 메쉬 모양이 도시된다. 상술한 바와 같이, 다이아몬드 형상은 축방향 및 원주방향으로 실질적으로 동일한 응력 저항과 변형 저항을 제공하고, 제조시 가해지는 변형량 및 응력량을 감소시켜 본체의 안정성을 높일 수 있는 장점이 있다. 또한, 예컨대, 근위단 및/또는 원위단을 향해 두께를 변경함으로써. 요구되는 유연성이 유지될 수 있다.
이러한 실시예들과 항목들은 단지 다양한 가능성의 예들를 예시한다는 것은 통상의 기술자에게 자명할 것이다. 따라서, 본 명세서에 도시된 실시예는 이러한 특징들과 구성들을 한정하는 것으로 이해되어서는 안 된다. 설명된 특징들의 임의의 가능한 조합 및 구성은 본 발명의 범위에 따라 선택될 수 있다.
10...스텐트 디바이스 12...본체
13...버팀대 14...셀
15...내부 채널 16...근위단
17...원위단 18...지지 아암
20...제1 지지 영역 22...제2 지지 영역
24...가요성 영역 26...환절
27...천연 첨판 또는 리플릿 28...심실부
30...심방부 32...볼록부
34...오목부 36...연결 아암
38...근위단부 또는 제2 폐루프들 40...고정수단 또는 윈도우
42...전달 시스템 44...아일릿
46...원위 반경 48...근위 반경

Claims (31)

  1. 인공 심장 판막용 스텐트 디바이스(10)로서,
    - 오리피스(orifice)에 맞도록 구성되고 근위단(16)으로부터 원위단(17)까지의 통로를 형성하는 내부 채널(15)을 구획하고, 축 방향으로 연장하는 메쉬형 본체(12); 및
    - 상기 본체(12)의 원위단(17)으로부터 상기 근위단(16)을 향해 상기 본체(12)로부터 연장하고, 상기 원위단(17)에 있는 제1 지지 영역(20) 및 상기 근위단(16)에 있고 전개된(deployed) 상태에서 방사상 외측으로 연장하는 제2 지지 영역(22)을 각각 구비하는, 적어도 3개의 외부 지지 아암들(18)을 구비하고,
    각각의 지지 아암(18)은 상기 제1 지지 영역(20)과 상기 제2 지지 영역(22) 사이의 가요성(flexible) 영역(24)을 포함하고, 축 방향으로 상기 지지 아암(18)의 테이퍼진 영역으로서 형성되고, 및/또는
    각각의 지지 아암(18)은 상기 근위단(16)을 향해 테이퍼지는, 스텐트 디바이스.
  2. 청구항 1에서,
    상기 본체(12)는 심장 판막의 환절(annulus)(26)에 맞도록 구성되고,
    상기 가요성 영역(24)은 상기 환절(26)에 일치하도록 구성되고, 상기 제1 지지 영역(20)은 상기 환절(26)의 심실부(28)에 일치하도록 구성되고, 및/또는 상기 제2 지지 영역(22)은 상기 환절(26)의 심방부(30)에 일치하도록 구성된, 스텐트 디바이스.
  3. 청구항 1 또는 청구항 2에서,
    상기 본체(12)는 본질적으로 관형 또는 원통형 형상을 포함하는, 스텐트 디바이스.
  4. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에서,
    각각의 지지 아암(18)은 폐루프(closed loop)로서 형성되는, 스텐트 디바이스.
  5. 청구항 4에서,
    상기 폐루프는 상기 본체(12)의 근위단(16)을 넘어 연장하고 및/또는 둥근 및/또는 테이퍼진 근위단을 포함하는, 스텐트 디바이스.
  6. 청구항 4 또는 청구항 5에서,
    상기 폐루프는 상기 지지 아암(18)의 길이방향 섹션에서 볼록부(32)와 오목부(34)를 가진 프로파일을 구획하고,
    상기 볼록부(32)는 상기 제1 지지 영역(20)을 구획하고,
    상기 오목부(34)는 바람직하게 상기 볼록부(32)에 인접하는, 스텐트 디바이스.
  7. 청구항 6에서,
    각각의 지지 아암(18)은 상기 제1 지지 영역(20)과 상기 제2 지지 영역(22) 사이에 가요성 영역(24)을 포함하고,
    상기 오목부(34)는 상기 가요성 영역(34)을 구획하는, 스텐트 디바이스.
  8. 청구항 6 또는 청구항 7에서,
    상기 볼록부(32)의 방사상 최외곽 지점의 방사상 연장은 상기 오목부(34)의 방사상 최내측 지점보다 더 크고, 및/또는
    상기 볼록부(32)의 방사상 최외곽 지점은 상기 오목부(34)의 방사상 최내측 지점과 상기 제2 지지 영역(22)의 근위 팁 사이에 놓인, 스텐트 디바이스.
  9. 청구항 6 내지 청구항 8 중 어느 한 항에서,
    프로파일은 축 방향 및/또는 반경 방향으로 역 S-형상, 사인파형, N-형 또는 M-형상으로 형성되는, 스텐트 디바이스.
  10. 청구항 1 내지 청구항 9 중 어느 한 항에서,
    각각의 지지 아암(18)은 상기 제1 지지 영역(20)의 곡률에 의해 형성된 적어도 하나의 연결 아암(36)을 통해 상기 본체(12)에 연결되는, 스텐트 디바이스.
  11. 청구항 10에서,
    각각의 지지 아암(18)은 2개의 연결 아암들(36)을 통해 상기 본체(10)에 연결되는, 스텐트 디바이스.
  12. 청구항 10 또는 청구항 11에서,
    상기 곡률은 90°를 초과하는 각도를 포함하고, 및/또는 둥근 숄더(shoulder)를 구획하고,
    상기 숄더는 바람직하게 원위 반경(46)과 근위 반경(48)을 구비하고,
    상기 원위 반경은(46)은 상기 근위 반경(48)보다 더 큰, 스텐트 디바이스.
  13. 청구항 1 내지 청구항 12 중 어느 한 항에서,
    스텐트 디바이스는, 불균일한 개수의 지지 아암들(18), 바람직하게 5, 7 또는 9개의 지지 아암들(18), 또는 2개 및/또는 3개의 다수의 지지 아암들(18)을 포함하고,
    상기 지지 아암들(18)은 삼첨판(tricuspid valve) 또는 승모판(mitral valve)에 맞도록 구성되어 있는, 스텐트 디바이스.
  14. 청구항 13에서,
    스텐트 디바이스는 6개의 지지 아암들(18)을 포함하고 삼첨판에 대해 사용되도록 구성된, 스텐트 디바이스.
  15. 청구항 1 내지 청구항 14 중 어느 한 항에서,
    상기 지지 아암들(18) 사이의 원주방향 간격은 비대칭 또는 대칭이고, 및/또는 삼첨판 또는 승모판에 맞도록 구성된, 스텐트 디바이스.
  16. 청구항 1 내지 청구항 15 중 어느 한 항에서,
    상기 본체(12)의 메쉬 형상은 액적(droplet) 형상, 다이아몬드 형상, 또는 본질적으로 타원 형상을 포함하는, 스텐트 디바이스.
  17. 청구항 1 내지 청구항 16 중 어느 한 항에서,
    상기 본체(12)의 메쉬 형상은 서로 직접적으로 연결되거나 버팀대들(13)을 통해 연결된 복수의 다이아몬드 형상의 셀들(14)의 격자에 의해 형성되고,
    상기 셀들(14)은 바람직하게 크기 및/또는 모양이 본질적으로 동일한, 스텐트 디바이스.
  18. 청구항 1 내지 청구항 17 중 어느 한 항에서,
    상기 본체(12)의 근위단(16)의 부분(38)은 방사상 외측으로 연장하는, 스텐트 디바이스.
  19. 청구항 18에서,
    상기 본체(12)의 근위단(16)의 부분(38)은 상기 본체(12)의 축 방향에 대해 70°와 110° 사이에서 연장하는, 스텐트 디바이스.
  20. 청구항 18 또는 청구항 19에서,
    상기 부분(38)은 바람직하게 상기 원위단(17)에 배치된 상기 지지 아암들(18)에 대해 원주 방향으로 엇갈린 형태로 배열된 복수의 제2 폐루프들에 의해 구획되는, 스텐트 디바이스.
  21. 청구항 20에서,
    상기 부분(38)은 스텐트 디바이스(10)를 전달 시스템에 고정하기 위한 적어도 하나의 아일릿(eyelet)(44), 바람직하게 적어도 2개의 아일릿들(44)을 포함하고,
    각각의 아일릿은 각각의 제2 폐루프, 바람직하게 매 제2 또는 제3 제2 폐루프에 및/또는 제2 폐루프의 근위단(16) 또는 방사상 최외측 끝단에 배열되는, 스텐트 디바이스.
  22. 청구항 1 내지 청구항 21 중 어느 한 항에서,
    상기 본체(12)와 복수의 지지 아암들(18)은 단일 피스 및/또는 와이어 프레임으로서 형성되는, 스텐트 디바이스.
  23. 청구항 1 내지 청구항 22 중 어느 한 항에서,
    상기 본체(12) 또는 상기 본체(12)에 의해 구획되는 통로는 29mm 내지 36mm, 바람직하게 약 30mm 또는 약 35mm의 내부 직경을 포함하는, 스텐트 디바이스.
  24. 청구항 1 내지 청구항 23 중 어느 한 항에서,
    상기 지지 아암들(18)의 적어도 제2 지지 영역(22) 및/또는 외부 본체(12)의 근위단(16)은, 지지 아암(18)과 본체(12) 사이 및/또는 지지 아암들(18) 사이에 커프(duff)를 형성하기 위해, 액체 불투과성 또는 반-불투과성 재료의 포일로 덮이는, 스텐트 디바이스.
  25. 청구항 1 내지 청구항 24 중 어느 한 항에서, .
    상기 본체(12)는 판막 어셈블리를 수용하기 위한 적어도 2개 또는 적어도 3개의 고정 수단 또는 윈도우들(40)을 포함하고, 또는
    메쉬형 본체(12)의 셀들은 판막 어셈블리를 수용 및 고정하도록 구성된, 스텐트 디바이스.
  26. 청구항 1 내지 청구항 25 중 어느 한 항에 따른 스텐트 디바이스(10) 및 내부 채널(15) 내부에 및/또는 본체(12)의 근위단(16) 또는 원위단(17)에 배열되고 고정 수단 또는 윈도우들(40)에 의해 상기 본체(12)에 고정되거나 메쉬형 본체(12)의 하나 이상의 셀들에 직접 고정된 판막 어셈블리를 포함하는, 인공 심장 판막.
  27. 청구항 26에서,
    삼첨판 또는 승모판을 대체하도록 구성된, 인공 심장 판막.
  28. 청구항 26에서,
    접힌(collapsed) 상태에서 청구항 1 내지 청구항 27 중 어느 한 항에 따른 스텐트 디바이스를 포함하는, 전달 시스템.
  29. 삼첨판 또는 승모판을 교체하기 위한 방법으로서,
    - 청구항 1 내지 청구항 25 중 어느 한 항에 따른 스텐트 디바이스를 접힌 상태로 전달 시스템 내에 제공하는 단계;
    - 본체의 원위단이 심실부에 있고 상기 본체의 근위단이 심방부에 있으며 상기 본체와 지지 아암들이 환절에 걸쳐 있도록, 상기 전달 시스템을 통해 환자의 삼첨판 또는 승모판 영역 속으로 상기 스텐트 디바이스를 경피적으로 도입시키는 단계; 및
    - 가요성 영역이 환절에 일치하고 외부 지지 아암들의 제2 지지 영역이 심방측에 일치하도록, 상기 스텐트 디바이스를 확장시킴으로써 상기 스텐트 디바이스를 전개시키는 단계를 포함하는, 삼첨판 또는 승포판 교체 방법.
  30. 청구항 1 내지 청구항 25 중 어느 한 항에 따른 스텐트 디바이스의 제조 방법으로서,
    - 금속성 메모리 재료로부터 본체와 지지 아암들을 레이저 절단하는 단계;
    - 상기 본체와 상기 지지 아암들의 미리정의된 형상을 제공하기 위해, 상기 본체와 상기 지지 아암들을 열 성형하는 단계; 및
    - 상기 본체와 상기 지지 아암들을 접는(collapse) 단계를 포함하는, 스텐트 디바이스의 제조 방법.
  31. 청구항 30에서,
    상기 스텐트 디바이스는 단일 부품으로부터 제조되는, 스텐트 디바이스의 제조 방법.
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