ES2890936T3

ES2890936T3 - Elementos de acoplamiento

Info

Publication number: ES2890936T3
Application number: ES18711176T
Authority: ES
Inventors: Netanel Benichou; Benjamin Spenser; Moran Sobol
Original assignee: Truleaf Medical Ltd
Current assignee: Truleaf Medical Ltd
Priority date: 2017-03-27
Filing date: 2018-03-01
Publication date: 2022-01-25
Anticipated expiration: 2038-03-01
Also published as: EP3592288B1; WO2018178966A1; US11160653B2; CN110678149B; US20210113330A1; US20220008195A1; EP3592288A1; CN110678149A

Abstract

Aparato para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma, comprendiendo el aparato: un elemento de acoplamiento (100, 140) configurado para ser implantado dentro de una aurícula izquierda (66) del sujeto, en su totalidad, de modo que ninguna porción del elemento de acoplamiento (100, 140) se extienda a través de la válvula mitral del sujeto, estando configurado el elemento de acoplamiento (100, 140) para anclarse al tejido de la aurícula izquierda (66) al menos parcialmente por medio del crecimiento interno del tejido de la aurícula izquierda (66) al elemento de acoplamiento (100, 140), comprendiendo el elemento de acoplamiento (100, 140) : un anillo (102, 148) configurado para ser implantado en las proximidades de un espacio anular (106) de la válvula mitral del sujeto; un marco (104, 146) que se extiende hacia arriba desde el anillo (102, 148), siendo la altura del marco (104, 146) de al menos 15 mm, estando configurado el marco (104, 146) para expandirse radialmente contra una pared interior de la aurícula izquierda del sujeto (66); y un aparato de válvula mitral protésica (20) configurado: después de que se haya producido el crecimiento del tejido de la aurícula izquierda (66) hasta el elemento de acoplamiento (100, 140), para ser colocado al menos parcialmente dentro del elemento de acoplamiento (100, 140), y para anclarse al elemento de acoplamiento (100, 140), al menos parcialmente expandiéndose radialmente contra el anillo (102, 148).

Description

DESCRIPCIÓN

Elementos de acoplamiento

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud Provisional US Provisional número 62/476,989 de Benichou, titulada "Elemento de acoplamiento", presentada el 27 de marzo de 2017.

La presente solicitud está relacionada con una solicitud PCT que se presenta en la misma fecha junto con la presente, titulada "Marco de soporte de válvula invertible para uso con aparatos de válvula cardíaca protésica", que reivindica la prioridad de la Solicitud Provisional número 62/476.979 de Benichou, titulada "Marco de soporte de válvula invertible para uso con aparatos de válvula cardíaca protésica", presentada el 27 de marzo de 2017.

Campo de realizaciones de la invención

Las aplicaciones de la presente invención se refieren generalmente a aparatos médicos. Específicamente, las aplicaciones de la presente invención se refieren a aparatos para su uso con una válvula mitral protésica.

Antecedentes

Las válvulas auriculoventriculares son válvulas cardíacas que evitan el reflujo de los ventrículos hacia las aurículas durante la sístole. Están ancladas a la pared del corazón en el esqueleto fibroso por medio de tendones de anclaje denominados cuerdas tendinosas. Las cuerdas tendinosas están unidas a los músculos papilares. Juntos, los músculos papilares y las cuerdas tendinosas evitan que las válvulas se prolapen hacia las aurículas cuando se cierran durante la sístole. La apertura y el cierre reales de las válvulas se deben a un gradiente de presión a través de la válvula. La válvula auriculoventricular del lado izquierdo es una válvula bicúspide que tiene dos valvas y se conoce comúnmente como válvula mitral. La válvula auriculoventricular del lado derecho es una válvula tricúspide, que tiene tres valvas. Ambas válvulas pueden estar dañadas y ser disfuncionales, lo que da como resultado una fuga durante la sístole, lo que requiere que las válvulas sean reparadas o reemplazadas.

Mientras que la válvula mitral es generalmente una elipse o tiene forma de D, la válvula tricúspide es más circular. El ventrículo izquierdo bombea sangre oxigenada por todo el cuerpo, por lo que la válvula mitral tiene que soportar una presión más alta que la válvula tricúspide, que solo tiene que bombear sangre desoxigenada a los pulmones cercanos.

Ocasionalmente, la válvula mitral es congénitamente anormal o está destruida por una infección o una endocarditis bacteriana. Más a menudo, la válvula mitral se hace degenerativa con la edad o como resultado de fiebre reumática. Existen diferentes trastornos valvulares cardíacos asociados con la válvula mitral, tales como la estenosis mitral y la regurgitación mitral. En el caso de la estenosis mitral, el orificio de la válvula, es decir, la sección transversal disponible para el paso de la sangre, se reduce debido a los nódulos de calcio, el engrosamiento de las valvas y/o la movilidad reducida de las valvas y, en consecuencia la válvula no permite el flujo sanguíneo normal. Para superar la válvula dañada y transportar la misma cantidad de sangre, la aurícula izquierda requiere una presión más alta de lo normal. La sobrecarga de presión constante de la aurícula izquierda puede hacer que aumente de tamaño y se vuelva más propensa a desarrollar fibrilación auricular y a perder la patada auricular. La pérdida de la patada auricular debido a la fibrilación auricular puede causar una disminución abrupta del gasto cardíaco. Una reducción del gasto cardíaco, asociada con la aceleración de la frecuencia cardíaca y el acortamiento del tiempo diastólico, con frecuencia conduce a insuficiencia cardíaca congestiva. En la mayoría de los casos, la estenosis mitral se debe a una cardiopatía reumática. Las opciones de tratamiento para la estenosis mitral incluyen gestión médica, reparación quirúrgica, reemplazo quirúrgico de la válvula y valvuloplastia percutánea con balón.

La regurgitación mitral causa soplos cardíacos y puede tener graves consecuencias fisiológicas. La regurgitación mitral es causada por una cardiopatía isquémica (estos casos se denominan "regurgitación mitral isquémica") o por prolapso de la válvula mitral. La insuficiencia mitral isquémica es el resultado de un remodelado ventricular secundario a una cardiopatía isquémica. La pared posterior del corazón, que no está unida al esqueleto fibroso del corazón, se dilata. Como resultado del cambio de la geometría del ventrículo izquierdo, la valva posterior, que está adherida a la pared posterior del corazón, se desplaza y desalinea de la valva anterior, lo que da lugar a una regurgitación mitral.

El prolapso de la válvula mitral es una afección causada por la degeneración del tejido conectivo de la válvula. Los pacientes con prolapso clásico de la válvula mitral tienen exceso de tejido conectivo. Esto debilita las valvas y el tejido adyacente, lo que aumenta el área de las valvas y alarga las cuerdas tendinosas. El alargamiento de las cuerdas tendinosas a menudo provoca rotura. Las valvas ajustadas pueden desplazarse en alguna porción de una o ambas valvas de la válvula mitral anormalmente engrosadas hacia la aurícula izquierda durante la sístole. Las lesiones avanzadas provocan el plegamiento, la inversión y el desplazamiento de las valvas hacia la aurícula izquierda. La estructura anormal de la valva da lugar a un cierre incompleto de la válvula mitral y la consiguiente insuficiencia mitral.

En la regurgitación mitral, el corazón tiene que trabajar más al bombear no solo el volumen regular de sangre, sino también el volumen extra de sangre que se regurgita retornando hacia la aurícula izquierda. La carga de trabajo adicional crea una tensión excesiva en el ventrículo izquierdo, lo que puede provocar insuficiencia cardíaca.

Aunque los pacientes con insuficiencia mitral leve a moderada causada por prolapso de la válvula mitral pueden no experimentar síntomas, el aumento de la intensidad, incluso sin síntomas, aumenta la carga sobre el ventrículo izquierdo. Con el tiempo, esto puede resultar en dilatación ventricular e insuficiencia cardíaca congestiva.

La enfermedad de la válvula mitral se trata convencionalmente por medio de cirugía a corazón abierto; ya sea por medio de reparación quirúrgica, que generalmente se realiza por medio de un anillo de anuloplastia, o por medio de reemplazo quirúrgico con una prótesis valvular. En algunos casos, como cuando la válvula está demasiado dañada, es posible que sea necesario reemplazar las válvulas mitrales. El reemplazo de la válvula mitral se puede realizar de forma robótica o manual. El reemplazo o reparación de la válvula quirúrgica es a menudo una operación exigente, ya que requiere un bypass cardiopulmonar y puede exponer a los pacientes, especialmente a los ancianos, a muchos riesgos.

Actualmente se están desarrollando y/o practicando una gran variedad de procedimientos médicos percutáneos o transcutáneos. Por ejemplo, se conocen procedimientos transcatéter para el reemplazo de válvulas cardíacas aórticas y pulmonares. Estos procedimientos, que se realizan bajo anestesia local en el laboratorio de cateterismo cardíaco, en lugar de ser realizados por medio de cirugía cardíaca, ofrecen beneficios a estos pacientes. De acuerdo con tales enfoques, la válvula se inserta en un dispositivo de entrega similar a un catéter o una vaina y a continuación se implanta en la posición deseada por medio del acceso a través de un vaso sanguíneo grande tal como la arteria femoral, por ejemplo. Esto implica realizar una perforación muy pequeña en la piel del paciente, tal como en el área de la ingle, para acceder a la arteria femoral. Esta opción mínimamente invasiva suele ser más segura que la cirugía a corazón abierto y los tiempos de recuperación suelen ser más cortos.

La publicación de patente norteamericana número US2014309730A1 se refiere a un dispositivo de reparación del espacio anular de la válvula cardíaca que tiene un miembro de aplicación al tejido y una pluralidad de anclajes. El miembro de aplicación al tejido incluye un bucle de alambre. Cada uno de los anclajes tiene un extremo frontal puntiagudo y un extremo posterior y una ranura que se extiende de adelante hacia atrás. Los anclajes se distribuyen alrededor del bucle de alambre con los extremos frontales de la pluralidad de anclajes orientados hacia el espacio anular de la válvula cardíaca y con el bucle de alambre pasando a través de las ranuras. El dispositivo incluye además un medio para implantar los anclajes en el tejido del espacio anular de la válvula cardíaca de modo que el miembro de aplicación al tejido se fije al espacio anular de la válvula cardíaca.

La Publicación de Patente US número US2007156233A1 se refiere a un aparato para reemplazar percutáneamente una válvula cardíaca enferma que incluye un miembro de soporte expandible para colocarlo en una cámara auricular. El miembro de soporte expansible incluye al menos una porción de anclaje para anclar en la al menos una abertura que se extiende desde la cámara auricular y una porción de cuerpo principal ubicada adyacente a la al menos una porción de anclaje. La porción del cuerpo principal tiene una estructura similar a una jaula y está adaptada para conformarse al tamaño y la forma de la cámara auricular. Un anillo expansible está conectado selectivamente a la porción del cuerpo principal. El anillo expansible está adaptado para aplicarse a un espacio anular de la válvula cardíaca enferma. Una válvula protésica está unida al anillo expansible. La válvula protésica está adaptada para reemplazar la válvula cardíaca enferma.

Sumario de realizaciones

La invención está definida por las reivindicaciones. De acuerdo con algunas aplicaciones de la presente divulgación, se usa un elemento de acoplamiento con un aparato de válvula mitral protésica para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma. El elemento de acoplamiento está configurado para anclarse a la válvula mitral del sujeto, y de ese modo facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral del sujeto. Un componente auricular del elemento de acoplamiento incluye una pluralidad de enlaces que están acoplados de forma articulada unos a los otros. El componente auricular se entrega típicamente a la válvula mitral del sujeto, mientras está dispuesto en una configuración restringida dentro de un dispositivo de entrega, formando la pluralidad de enlaces una forma alargada recta mientras se encuentran dispuestos en la configuración restringida. Al ser liberado del dispositivo de entrega, el componente auricular está configurado típicamente de manera que haga un bucle alrededor de al menos una porción de la válvula mitral, flexionando los enlaces unos con respecto a los otros. Un componente ventricular del elemento de acoplamiento incluye típicamente dos o más anclas que se colocan debajo de las valvas de la válvula mitral y están acopladas al componente auricular.

Para algunas aplicaciones, se inserta un alambre guía en el cuerpo de un sujeto a través de una posición de inserción en una vena del sujeto. El alambre guía se avanza de manera que un extremo distal del alambre guía salga del cuerpo del sujeto a través de una posición de salida en una arteria del sujeto, pasando el alambre guía, secuencialmente, a través de la vena cava del sujeto, la aurícula derecha, el tabique interauricular, la aurícula izquierda, la válvula mitral, el ventrículo izquierdo y la aorta. Se hace avanzar un primer componente de un implante de válvula mitral (por ejemplo, el componente ventricular del elemento de acoplamiento) hasta un lado ventricular de la válvula mitral del sujeto, haciendo avanzar el primer componente sobre el alambre guía desde la posición de salida en la arteria, y un segundo componente del implante de válvula mitral (por ejemplo, el componente auricular del elemento de acoplamiento) se hace avanzar hacia un lado auricular de la válvula mitral del sujeto, haciendo avanzar el segundo componente sobre el alambre guía desde el lugar de inserción en la vena. A continuación, el implante de válvula mitral se ancla a la válvula mitral del sujeto acoplando los componentes primero y segundo uno al otro.

Para algunas aplicaciones, un elemento de acoplamiento incluye un anillo y un marco que se extiende desde el anillo. Típicamente, el elemento de acoplamiento se despliega dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de modo que (a) ninguna porción del elemento de acoplamiento se extienda a través de la válvula mitral nativa del sujeto, (b) el anillo está dispuesto en un espacio anular de la válvula mitral del sujeto y (c) el marco se extiende desde el espacio anular de la válvula mitral del sujeto hasta al menos el 30 por ciento de la altura de la aurícula izquierda, por ejemplo, más del 50 por ciento de la altura de la aurícula izquierda. Para algunas aplicaciones, la altura del marco es superior a 15 mm (por ejemplo, más de 20 mm) y/o inferior a 40 mm (por ejemplo, inferior a 35 mm), por ejemplo, entre 15 y 40 mm, o entre 20 mm y 35 mm. Como se describe con más detalle a continuación, típicamente el elemento de acoplamiento se ancla al corazón del sujeto por medio de (a) la fuerza radial hacia afuera ejercida por el anillo sobre el espacio anular de la válvula mitral, (b) la fuerza radial hacia afuera ejercida por el marco sobre la pared de la aurícula izquierda, (c) el crecimiento de tejido desde el espacio anular de la válvula mitral al anillo (y/o a componentes acoplados al mismo), y/o (d) el crecimiento de tejido desde la pared interna de la aurícula izquierda al marco (y/o a componentes acoplados al mismo).

Típicamente, el elemento de acoplamiento se implanta en la válvula mitral nativa más de una semana, o más de un mes, antes de la implantación del aparato de válvula mitral protésica. Después de la implantación del elemento de acoplamiento, y antes de la implantación del aparato de válvula mitral protésica, el anclaje del elemento de acoplamiento se refuerza típicamente en virtud del crecimiento de tejido que se produce alrededor del elemento de acoplamiento. Típicamente, en virtud del hecho de que ninguna porción del elemento de acoplamiento se extiende a través de la válvula mitral nativa del sujeto, las valvas de la válvula mitral nativa pueden continuar funcionando de manera normal después de la implantación del elemento de acoplamiento y antes de la implantación. del aparato protésico de la válvula mitral. Para algunas aplicaciones, el mismo elemento de acoplamiento tiene un efecto terapéutico al impedir la progresión de la dilatación del espacio anular mitral.

El procedimiento de implantación de dos etapas que se ha descrito más arriba es de alguna manera análogo a un procedimiento de válvula en válvula, por el cual se implanta una nueva válvula protésica dentro de una válvula protésica previamente implantada. En tales casos, la nueva válvula generalmente se ancla dentro de la válvula previamente implantada, y la válvula previamente implantada está fuertemente anclada a la válvula mitral nativa, en virtud del crecimiento de tejido con respecto a la válvula previamente implantada, así como por la fuerza mecánica ejercida sobre el corazón por la válvula protésica previamente implantada. De manera similar, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente divulgación, inicialmente el elemento de acoplamiento se implanta y se permite que se ancle al corazón del sujeto debido al crecimiento de tejido con respecto al elemento de acoplamiento, así como por la fuerza mecánica ejercida sobre el corazón. por el elemento de acoplamiento. Posteriormente, una vez que el elemento de acoplamiento está anclado en el interior del corazón del sujeto, el aparato de válvula mitral protésica se ancla al elemento de acoplamiento.

Para algunas aplicaciones, un elemento de acoplamiento incluye un anillo y un marco, como se ha descrito más arriba. Para algunas aplicaciones, cuando el elemento de acoplamiento está desplegado dentro de la aurícula izquierda, el anillo está dispuesto transversalmente con respecto al marco, de manera que un plano definido por el anillo es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del marco. Para algunas de estas aplicaciones, el elemento de acoplamiento se coloca en la aurícula izquierda, a través del tabique interauricular, haciendo avanzar el elemento de acoplamiento, a lo largo de su eje longitudinal, en una dirección lateral con respecto a la aurícula izquierda del sujeto. Posteriormente, sin girar sustancialmente el elemento de acoplamiento, el elemento de acoplamiento se despliega dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de manera que el anillo se disponga en el espacio anular mitral nativo y se disponga transversalmente con respecto al marco. Debido a de que el elemento de acoplamiento se despliega de esta manera, no es necesario el giro del elemento de acoplamiento con respecto a la aurícula izquierda entre insertarse transeptalmente en la aurícula izquierda y desplegarse dentro de la aurícula izquierda. Por el contrario, si el anillo estuviera dispuesto en un extremo longitudinal del marco de manera que el plano definido por el anillo fuera sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del marco, sería difícil realizar una inserción transeptal del elemento de acoplamiento. Esto se debe a que sería necesario girar el marco y soltarlo desde un dispositivo de entrega dentro del volumen relativamente pequeño definido por la aurícula izquierda.

Por lo tanto, de acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma, incluyendo el aparato:

un elemento de acoplamiento configurado para implantarse dentro de una aurícula izquierda del sujeto, en su totalidad, de manera que ninguna porción del elemento de acoplamiento se extienda a través de la válvula mitral del sujeto, estando configurado el elemento de acoplamiento para anclarlo al tejido de la aurícula izquierda al menos parcialmente por medio del crecimiento interno del tejido de la aurícula izquierda hasta el elemento de acoplamiento, incluyendo el elemento de acoplamiento :

un anillo configurado para ser implantado en un espacio anular de la válvula mitral del sujeto;

un marco que se extiende hacia arriba desde el anillo, siendo la altura del marco al menos 15 mm, estando configurado el marco para expandirse radialmente contra una pared interior de la aurícula izquierda del sujeto; y

estando configurado un aparato protésico de válvula mitral:

después de que se haya producido el crecimiento hacia el interior del tejido de la aurícula izquierda hasta el elemento de acoplamiento, para ser colocado al menos parcialmente dentro del elemento de acoplamiento, y para anclarse al elemento de acoplamiento, al menos parcialmente expandiéndose radialmente contra el anillo. En algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento incluye además un anclaje del apéndice auricular izquierdo configurado para ser anclado dentro del apéndice auricular izquierdo del sujeto.

En algunas aplicaciones, el marco incluye una pluralidad de puntales y el anillo está definido por al menos algunos de los puntales del marco.

En algunas aplicaciones, un plano definido por el anillo es paralelo al eje longitudinal del marco.

En algunas aplicaciones, el marco del elemento de acoplamiento incluye elementos de crecimiento de tejido acoplados al mismo, estando configurados los elementos de crecimiento de tejido para estimular el crecimiento de tejido con respecto al marco.

En algunas aplicaciones, los elementos de crecimiento de tejido incluyen hojas de tejido textil con fibras dispuestas sobre las mismas, estando dispuestas las fibras sustancialmente perpendicularmente con respecto a las hojas de tejido textil.

En algunas aplicaciones, el aparato incluye además una capa de tejido textil dispuesta sobre el marco del elemento de acoplamiento.

En algunas aplicaciones, la capa de tejido textil define orificios a través de la misma, estando configurados los orificios definidos por la capa de tejido textil para estar dispuestos en las proximidades de las uniones de la aurícula izquierda con las venas pulmonares del sujeto, cuando el elemento de acoplamiento está en un estado implantado dentro de la aurícula izquierda del sujeto.

En algunas aplicaciones:

el elemento de acoplamiento está configurado para colocarse en la aurícula izquierda del sujeto por medio de un tabique interauricular del sujeto, haciendo avanzar el elemento de acoplamiento en una dirección lateral con respecto a la aurícula izquierda, a lo largo de un eje longitudinal del marco; y

el anillo está dispuesto lateralmente con respecto al marco, de manera que el anillo es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del marco.

En algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento está configurado para desplegarse dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de manera que el eje longitudinal del marco sea sustancialmente paralelo al espacio anular de la válvula mitral nativa del sujeto.

Se proporciona además, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente divulgación, un método para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma, incluyendo el método:

insertar un elemento de acoplamiento en una aurícula izquierda del sujeto, incluyendo el elemento de acoplamiento un anillo y un marco que se extiende desde el anillo;

desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de modo que (a) ninguna porción del elemento de acoplamiento se extienda a través de la válvula mitral del sujeto, (b) el anillo esté dispuesto en un espacio anular de la válvula mitral del sujeto, y (c) el marco se extienda desde el espacio anular de la válvula mitral del sujeto hasta al menos una altura de al menos 15 mm desde el espacio anular de la válvula mitral;

dejar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto en el estado desplegado durante un período de al menos una semana; y

posteriormente a lo indicado,

insertar un aparato de válvula mitral protésica en el interior del anillo; y

hacer que el aparato de válvula mitral protésica se expanda radialmente contra el anillo, de manera que el aparato de válvula mitral protésica se ancle dentro del anillo.

En algunas aplicaciones, desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de modo que al menos una porción del elemento de acoplamiento esté dispuesta dentro de un apéndice auricular izquierdo del sujeto.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento en la aurícula izquierda del sujeto transeptalmente en una dirección que es paralela a un eje longitudinal del marco, y desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que un plano definido por el anillo sea sustancialmente paralelo al eje longitudinal del marco.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento en la aurícula izquierda del sujeto transeptalmente en una dirección que es paralela a un eje longitudinal del marco, y desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que el eje longitudinal del marco sea sustancialmente paralelo a un plano definido por el espacio anular de la válvula mitral del sujeto.

En algunas aplicaciones, desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que el marco no entre en contacto con el tejido de la aurícula izquierda en la proximidad de las uniones de la aurícula izquierda con las venas pulmonares del sujeto.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento en la aurícula izquierda del sujeto transeptalmente en una dirección que es paralela a un eje longitudinal del marco, y desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que el anillo esté dispuesto en el espacio anular de la válvula mitral del sujeto, y de manera que un plano definido por el anillo sea sustancialmente paralelo al eje longitudinal del marco.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento en la aurícula izquierda del sujeto transeptalmente en una dirección que es paralela a un eje longitudinal del marco, y desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento de manera que el eje longitudinal del marco sea sustancialmente paralelo a un plano definido por el espacio anular de la válvula mitral del sujeto.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento, teniendo el marco del elemento de acoplamiento elementos de crecimiento de tejido acoplados al mismo, estando configurados los elementos de crecimiento de tejido para estimular el crecimiento de tejido hacia el interior con respecto al marco.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento, los elementos de crecimiento del tejido incluyen hojas de tejido textil con fibras dispuestas sobre las mismas, estando las fibras dispuestas sustancialmente perpendicularmente con respecto a las hojas de tejido textil.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento, estando cubierto el marco del elemento de acoplamiento con una capa de tejido textil.

En algunas aplicaciones, insertar el elemento de acoplamiento incluye insertar el elemento de acoplamiento, la capa de tejido textil que define orificios a través del mismo, y desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que los orificios definidos por la capa de tejido textil están dispuestos en las proximidades de las uniones de la aurícula izquierda con las venas pulmonares del sujeto.

En algunas aplicaciones:

insertar el elemento de acoplamiento en la aurícula izquierda del sujeto incluye insertar el elemento de acoplamiento en la aurícula izquierda del sujeto, a través de un tabique interauricular del sujeto, haciendo avanzar el elemento de acoplamiento en una dirección lateral con respecto a la aurícula izquierda del sujeto; y

desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto sin rotar sustancialmente el elemento de acoplamiento después del avance del elemento de acoplamiento.

En algunas aplicaciones, hacer avanzar el elemento de acoplamiento en la dirección lateral con respecto a la aurícula izquierda incluye hacer avanzar el elemento de acoplamiento en una dirección que es paralela a un eje longitudinal de un marco del elemento de acoplamiento, y desplegar el elemento de acoplamiento dentro del lado izquierdo de la aurícula del sujeto incluye desplegar el elemento de acoplamiento dentro de la aurícula izquierda del sujeto de manera que un plano definido por el anillo esté dispuesto paralelo al eje longitudinal del marco.

La presente invención se comprenderá mejor a partir de la siguiente descripción detallada de sus realizaciones, junto con los dibujos, en los que:

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una ilustración esquemática de un aparato de válvula mitral protésica y un elemento de acoplamiento configurado para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto.

Las figuras 2A, 2B y 2C son ilustraciones esquemáticas de enlaces de un componente auricular del elemento de acoplamiento;

Las figuras 3A, 3B y 3C son ilustraciones esquemáticas de un componente ventricular del elemento de acoplamiento;

La figura 4 es una ilustración esquemática de un alambre guía que se inserta en el cuerpo del sujeto a través de una posición de inserción en una vena (por ejemplo, la vena femoral), y que sale del cuerpo de ese sujeto a través de una posición de salida en una arteria (por ejemplo, la arteria femoral);

La figura 5 es una ilustración esquemática de dos alambres guía que se hacen avanzar a través del cuerpo de un sujeto de la manera que se ha descrito con referencia a la figura 4, y que pasan a través de las comisuras respectivas de la válvula mitral del sujeto;

La figura 6 es una ilustración esquemática de un catéter que define al menos dos canales a través del mismo, con el fin de facilitar la inserción de dos alambres guía a través de la válvula mitral de un sujeto;

La figura 7 es una ilustración esquemática de un elemento de acoplamiento configurado para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto.

La figura 8A es una ilustración esquemática de un elemento de acoplamiento configurado para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones alternativas de la presente invención.

La figura 8B es una ilustración esquemática del elemento de acoplamiento de la figura 8A dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención.

La figura 9 es una ilustración esquemática de un elemento de acoplamiento dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda de un sujeto, estando configurado el elemento de acoplamiento para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente. invención;

La figura 10 es una ilustración esquemática de un elemento de acoplamiento dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda de un sujeto, estando configurado el elemento de acoplamiento para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente. invención;

La figura 11A es una ilustración esquemática de un elemento de acoplamiento configurado para facilitar el anclaje de un aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto al anclar una porción del elemento de acoplamiento a un apéndice auricular izquierdo del sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones alternativas de la presente invención;

La figura 11B es una ilustración esquemática del elemento de acoplamiento de la figura 11A dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda de un sujeto con una porción del elemento de acoplamiento anclada a un apéndice auricular izquierdo del sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención; y

Las figuras 12A, 12B y 12C son ilustraciones esquemáticas de los pasos respectivos de la implantación de un elemento de acoplamiento que está configurado para definir una espiral que se extiende desde un espacio anular mitral del sujeto hasta un techo de la aurícula izquierda del sujeto, y se ancla dentro de la aurícula izquierda ejerciendo una fuerza radial hacia fuera sobre una pared de la aurícula izquierda del sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención.

Descripción detallada de realizaciones

A continuación se hace referencia a la figura 1, que es una ilustración esquemática de un aparato de válvula mitral protésica 20 y un elemento de acoplamiento 22 configurado para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto. Típicamente, el aparato de válvula mitral protésica es una válvula con stent que comprende un marco con stent que está configurado para soportar valvas 21 de la válvula protésica. Por ejemplo, el aparato de válvula mitral protésica puede ser generalmente como se describe en el documento WO 15/173794 de Spenser. El aparato de válvula mitral protésica se implanta típicamente dentro de la válvula mitral nativa de un sujeto con una válvula nativa enferma, y las valvas de la válvula protésica funcionan de manera que reemplazan el funcionamiento de las valvas de la válvula nativa. Típicamente, las valvas de la válvula protésica están configuradas para actuar como una válvula unidireccional, por lo que en sus posiciones abiertas de unas con las otras, las valvas permiten que el flujo pase a través del aparato de válvula protésica desde la entrada (en el lado auricular) hasta la salida. (en el lado ventricular), mientras que el flujo inverso se evita debido a las porciones relajadas plegables de las valvas de la válvula que colapsan hacia dentro para bloquear el flujo inverso.

Para algunas aplicaciones, antes de implantar el aparato de válvula mitral protésica, el elemento de acoplamiento 22 se implanta en la válvula mitral nativa. Típicamente, el elemento de acoplamiento incluye un primer componente auricular 24, configurado para colocarse en el lado auricular de la válvula mitral, y al menos un segundo componente ventricular 26 configurado para colocarse en un lado ventricular de la válvula mitral. Además, típicamente, el elemento de acoplamiento incluye dos o más componentes ventriculares 26. El propio elemento de acoplamiento se ancla a la válvula mitral al acoplarse los componentes auricular y ventricular uno al otro, por ejemplo, por medio de elementos de acoplamiento 28, de manera que el tejido de la válvula mitral, y/o el tejido que rodea la válvula mitral, esté dispuesto entre los componentes auricular y ventricular.

Para algunas aplicaciones, los elementos de acoplamiento 28 se acoplan a los componentes ventriculares 26 antes de ser insertados en el cuerpo del sujeto y/o se forman integralmente con los componentes ventriculares. Los elementos de acoplamiento 28 se insertan típicamente en el ventrículo izquierdo con componentes ventriculares 26. Después de ser insertados en el ventrículo izquierdo, los elementos de acoplamiento se acoplan al componente auricular 24. Por ejemplo, los elementos de acoplamiento pueden incluir porciones que encajen por salto elástico en el componente auricular ( o viceversa), con el fin de acoplarse al componente auricular. Alternativa o adicionalmente, los elementos de acoplamiento y el componente auricular pueden incluir porciones roscadas que se acoplan roscadas unas a las otras. Para algunas aplicaciones, los elementos de acoplamiento 28 se acoplan al componente auricular 24 antes de insertarse en el cuerpo del sujeto, y/o están formadas integralmente con el componente auricular. Los elementos de acoplamiento 28 se insertan en la aurícula izquierda con el componente auricular 24. Después de insertarse en la aurícula izquierda, los elementos de acoplamiento se acoplan a los componentes ventriculares 26. Por ejemplo, los elementos de acoplamiento pueden incluir porciones que encajen por salto elástico en los componentes ventriculares (o viceversa), para acoplarse a los componentes ventriculares. Alternativa o adicionalmente, los elementos de acoplamiento y los componentes ventriculares pueden incluir porciones roscadas que se acoplan roscadas unas a las otras.

Para algunas aplicaciones, el componente auricular y los componentes ventriculares se acoplan unos a los otros por medio de elementos de acoplamiento 28, antes de insertarse en el cuerpo del sujeto. Para tales aplicaciones, el componente auricular y los componentes ventriculares se insertan en el corazón del sujeto, mientras están acoplados unos a los otros, por ejemplo, como se describe en la presente memoria descriptiva y a continuación con referencia a la figura 7.

Típicamente, el elemento de acoplamiento se implanta en la válvula mitral nativa más de una semana, o más de un mes, antes de la implantación del aparato de válvula mitral protésica. Después de la implantación del elemento de acoplamiento, y antes de la implantación del aparato de válvula mitral protésica, el anclaje del elemento de acoplamiento se refuerza típicamente como consecuencia del crecimiento de tejido que se produce alrededor del elemento de acoplamiento. Típicamente, el elemento de acoplamiento se implanta con respecto a la válvula mitral nativa, de modo que las valvas de la válvula mitral nativa pueden seguir funcionando de manera normal después de la implantación del elemento de acoplamiento y antes de la implantación del aparato de válvula mitral protésica. Para algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento y el aparato de válvula mitral protésica se implantan en la válvula mitral nativa en el mismo procedimiento uno y el otro, implantándose típicamente el elemento de acoplamiento antes del aparato de válvula mitral protésica.

A continuación se hace referencia a las figuras 2A, 2B y 2C, que son ilustraciones esquemáticas de los enlaces 30 del componente auricular 24 del elemento de acoplamiento 22, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención. Como se ha descrito más arriba, típicamente, el elemento de acoplamiento incluye un componente auricular 24, configurado para colocarse en el lado auricular de la válvula mitral, y al menos un componente ventricular 26 configurado para colocarse en un lado ventricular de la válvula mitral. Para algunas aplicaciones, el componente auricular incluye una pluralidad de enlaces, que están acoplados de forma articulada unos a los otros, como se muestra. Para algunas aplicaciones, los enlaces se acoplan unos a los otros por medio de elementos de conexión flexibles 32 (por ejemplo, como se muestra en las figuras 2A y 2C). Para algunas aplicaciones, los enlaces y los elementos de conexión flexibles se cortan de una sola pieza de un material (tal como, una sola pieza de un metal, una sola pieza de una aleación de metal (tal como el nitinol) o una sola pieza de plástico), y los elementos de conexión flexibles constituyen lugares en los que el material es más delgado que en los enlaces, o lugares en los que se cortan muescas en los bordes del material, de modo que los enlaces se flexionan unos a los otros alrededor de esos lugares. Alternativa o adicionalmente, como se muestra en la figura 2B, los enlaces están acoplados de forma articulada unos a los otros por medio de un mecanismo de articulación, tal como cilindros 34 que están dispuestos alrededor de un pasador 36, de manera que pivotan alrededor del pasador.

Típicamente, el componente auricular 24 está configurado para ser entregado a la válvula mitral del sujeto, mientras está dispuesto en una configuración restringida dentro de un dispositivo de entrega (por ejemplo, el dispositivo de entrega 78, que se muestra en la figura 4). Además, típicamente, el componente auricular define una forma alargada recta mientras está dispuesto en la configuración restringida. Por ejemplo, las figuras 2A y 2C muestran el componente auricular configurado mientras está dispuesto dentro de un dispositivo de entrega. Las figuras 2A y 2C muestran el componente auricular en ausencia del dispositivo de entrega, con fines ilustrativos. Al ser liberado del dispositivo de entrega, el componente auricular está configurado para rodear al menos una porción de la válvula mitral (y para algunas aplicaciones, para rodear toda la circunferencia de la válvula mitral), flexionando los enlaces unos con respecto a los otros. Para algunas aplicaciones, el componente auricular es un conjunto con forma, de modo que, al ser liberado del dispositivo de entrega, los enlaces se flexionan unos a los otros automáticamente. Alternativamente, los enlaces se flexionan manualmente unos a los otros de modo que el componente auricular realiza un bucle alrededor de al menos una porción de la válvula mitral. Para algunas de tales aplicaciones, los extremos del componente auricular se acoplan unos a los otros, por ejemplo, usando un mecanismo de cincha y/o un mecanismo de conexión y bloqueo.

Para algunas aplicaciones, durante la entrega del componente auricular a la válvula mitral del sujeto, el conjunto de enlaces está preformado como un anillo, pero están plegados alrededor de dos articulaciones 37 y 39, de modo que las porciones respectivas 38 y 40 del conjunto de enlaces están dispuestas unas al lado de las otras dentro del dispositivo de entrega, por ejemplo, como se muestra en la figura 2C. Al ser liberados del dispositivo de entrega, los enlaces forman un anillo por los centros de las porciones 38 y 40 alejándose unos de los otros, y las porciones se doblan alrededor de las articulaciones 37 y 39.

A continuación se hace referencia a las figuras 3A, 3B y 3C, que son ilustraciones esquemáticas de los componentes ventriculares 26 del elemento de acoplamiento 22, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención. Típicamente, los componentes ventriculares incluyen uno o más anclajes que se colocan debajo de las valvas de la válvula mitral y se acoplan al componente auricular 24, como se ha descrito más arriba. Para algunas aplicaciones, los componentes ventriculares se acoplan al componente auricular por medio de una comisura de la válvula mitral. Típicamente, para tales aplicaciones, se utilizan dos componentes ventriculares y los componentes ventriculares respectivos se acoplan al componente auricular por medio de las comisuras respectivas de la válvula mitral. Para algunas aplicaciones, se crean uno o más orificios (por ejemplo, por medio de perforación o ablación) en una o ambas valvas de la válvula mitral y los componentes ventriculares se acoplan al componente auricular por medio de los orificios en las valvas de la válvula. Para algunas de estas aplicaciones, se utilizan tres o más componentes ventriculares. En tales aplicaciones, el operador típicamente no necesita alinear ningún componente del elemento de acoplamiento con las comisuras de la válvula mitral nativa.

Para algunas aplicaciones, durante la inserción de los componentes ventriculares 26 en el ventrículo izquierdo del sujeto, los componentes ventriculares están dispuestos dentro de un dispositivo de entrega 42 en configuraciones alargadas. Al ser liberados del dispositivo de entrega, los componentes ventriculares se configuran (por ejemplo, se configuran automáticamente, debido al ajuste de la forma de los componentes ventriculares) para extenderse radialmente hacia afuera desde el extremo del dispositivo de entrega, por ejemplo, como se muestra en la figura 3A. Para algunas aplicaciones, los componentes ventriculares están configurados para curvarse de manera que se adapten a la forma del espacio anular de la válvula mitral. Para algunas aplicaciones, durante la inserción de los componentes ventriculares en el ventrículo izquierdo del sujeto, los componentes ventriculares se enrollan en espirales, mientras se colocan dentro del dispositivo de entrega 42. Al ser liberados del dispositivo de entrega, los componentes ventriculares se configuran (por ejemplo, se configuran automáticamente, debido al ajuste de la forma de los componentes ventriculares) para extenderse radialmente hacia fuera desde el extremo del dispositivo de entrega, desenrollando las espirales, por ejemplo, como se muestra en la figura 3B. Para algunas aplicaciones, como se ilustra esquemáticamente en la figura 3c , los componentes ventriculares están configurados para formar formas circulares cuando se disponen debajo de las valvas de la válvula mitral, extendiéndose las formas circulares hacia el ventrículo izquierdo del sujeto.

Haciendo referencia a continuación a la figura 4, que es una ilustración esquemática de un alambre guía 50 que se inserta en el cuerpo del sujeto a través de una posición de inserción 52 en una vena 54 (por ejemplo, la vena femoral, como se muestra), y que sale del cuerpo de ese sujeto. a través de una posición de salida 56 en una arteria 58 (por ejemplo, la arteria femoral, como se muestra). Para algunas aplicaciones, el alambre guía se hace avanzar a través de la vena 54 hacia la vena cava 60 del sujeto y a continuación, secuencialmente, a través de la vena cava hacia la aurícula derecha 62, a través del tabique interauricular 64, hacia la aurícula izquierda 66, a través de la válvula mitral 68, a través del ventrículo izquierdo. 70, la aorta 72, y a continuación fuera de la arteria 58. Para algunas aplicaciones, con el fin de sacar el alambre guía de la arteria 58, se usa un lazo 76 para agarrar una porción distal del alambre guía.

Para algunas aplicaciones, el componente auricular 24 del elemento de acoplamiento 22 es avanzado hasta la aurícula izquierda del sujeto haciendo avanzar el componente auricular sobre el alambre guía desde la posición de inserción 52 en la vena 54 hasta la aurícula izquierda. Típicamente, se hace avanzar un dispositivo 78 (tal como un catéter, como se muestra) sobre el alambre guía desde la posición de inserción 52 en la vena 54 hasta la aurícula izquierda, y el componente auricular del elemento de acoplamiento se entrega a la aurícula izquierda sobre el alambre guía y dentro del dispositivo de entrega. Para algunas aplicaciones, el componente ventricular 26 es avanzado hasta el ventrículo izquierdo del sujeto haciendo avanzar el componente ventricular sobre el alambre guía, desde la posición de salida 56 en la arteria 58 hasta el ventrículo izquierdo. Para algunas aplicaciones, un dispositivo de entrega adicional (no mostrado) es avanzado sobre el alambre guía desde la posición de salida 56 en la arteria 58 hasta el ventrículo izquierdo, y el componente ventricular del elemento de acoplamiento se entrega al ventrículo izquierdo sobre el alambre guía y dentro del dispositivo de entrega..

A continuación se hace referencia a la figura 5, que es una ilustración esquemática de dos alambres guía 50 y 80 que se hacen avanzar a través del cuerpo de un sujeto de la manera que se ha descrito con referencia a la figura 4, y que pasan a través de las comisuras respectivas 82 y 84 de la válvula mitral 68 del sujeto.. También se hace referencia a la figura 6, que es una ilustración esquemática de un catéter 86 que define al menos dos canales 88 y 90 a través del mismo, con el fin de facilitar la inserción de dos alambre guías a través de las comisuras respectivas 82 y 84 de la válvula mitral 68 del paciente..

Para algunas aplicaciones, el primer alambre guía 50 es avanzado de la manera general que se ha descrito más arriba con referencia a la figura 4. Esto es decir que el alambre guía se inserta a través de la posición de inserción 52 en la vena 54 y a continuación es avanzado de manera que un extremo distal del alambre guía sale del cuerpo del sujeto a través de la posición de salida 56 en la arteria 58, pasando el alambre guía, secuencialmente, a través de la vena cava 60 del sujeto, la aurícula derecha 62, el tabique interauricular 64, la aurícula izquierda 66, la válvula mitral 68, el ventrículo izquierdo 70 y la aorta 72. Posteriormente, el primer canal 88 del catéter 86 es avanzado sobre el primer alambre guía 50 desde la posición de inserción 52 en la vena 54 hasta la posición de salida 56 en la arteria 58. Posteriormente al avance del catéter 86 sobre el primer alambre guía 50, el segundo alambre guía es avanzado a través del canal 90 del catéter 86 desde la posición de inserción 52 en la vena 54 hasta la posición de salida 56 en la arteria 58. De esta manera, los dos alambre guías pasan desde la posición de inserción 52 en la vena 54 hasta la posición de salida 56 en la arteria 58 en paralelo uno con el otro, pero sin retorcerse el uno con el otro. Para algunas aplicaciones, se insertan más de dos alambre guías en paralelo utilizando las técnicas que se han descrito más arriba, mutatis mutandis.

Para algunas aplicaciones, los extremos proximales de los alambres guía 50 y 80 se insertan en posiciones respectivas dentro del componente auricular 24. El componente auricular se inserta a continuación a través de la posición de inserción 52 en la vena 54 (típicamente, a través de un dispositivo de entrega, tal como un catéter) y es guiado por los alambre guía a la aurícula 66. Cuando el componente auricular está dentro de la aurícula, los alambre guía 50 y 80 colocan las posiciones respectivas dentro del componente auricular en posiciones predefinidas con respecto a la válvula mitral del sujeto. Por ejemplo, los alambres guía pueden guiar porciones del componente auricular a las que se acoplan los elementos de acoplamiento 28 (o en el qué elementos de acoplamiento 28 están configurados para acoplarse) a las comisuras de la válvula mitral o a los orificios que se han creado en las valvas de la válvula mitral..

Para algunas aplicaciones, un primer componente ventricular 26 es avanzado sobre el primero de los alambres guía desde la posición de salida 56 en la arteria 58 hasta una primera de las comisuras de la válvula mitral, y es avanzado un segundo componente ventricular 26 sobre un segundo de los alambres guía desde la posición de salida 56 en la arteria 58 hasta una segunda de las comisuras de la válvula mitral. A continuación, los componentes ventriculares primero y segundo se acoplan al componente auricular 24, como se ha descrito más arriba. Típicamente, los componentes ventriculares avanzan hacia el ventrículo mientras están dispuestos dentro de un dispositivo de entrega, y el componente auricular avanza hacia la aurícula izquierda mientras está dispuesto dentro de un dispositivo de entrega.

Para algunas aplicaciones, las técnicas descritas en la presente memoria descriptiva para hacer avanzar un primer componente de un implante de válvula mitral a un lado ventricular de la válvula mitral del sujeto, haciendo avanzar el primer componente sobre un alambre guía desde una posición de salida en una arteria, y haciendo avanzar un segundo componente del implante de válvula mitral a un lado auricular de la válvula mitral del sujeto, al hacer avanzar el segundo componente sobre el alambre guía desde una posición de inserción en una vena, se aplican a implantes de válvula mitral distintos del elemento de acoplamiento 22, mutatis mutandis.

A continuación se hace referencia a la figura 7, que es una ilustración esquemática del elemento de acoplamiento 22. Para algunas aplicaciones, el componente auricular 24 está acoplado a un marco estabilizador 92, por ejemplo, por medio de tejido textil (por ejemplo, PET, PTFE y/o nailon) y/o suturas. Típicamente, la estructura estabilizadora es una estructura similar a un stent, comprendiendo la estructura estabilizadora puntales que definen células. Para algunas aplicaciones, el marco estabilizador es al menos parcialmente flexible. Típicamente, el marco estabilizador está configurado para expandirse de manera que entre en contacto con las paredes de la aurícula y, de ese modo, ancle el componente auricular en el lado auricular del espacio anular de la válvula mitral. Para algunas de estas aplicaciones, el componente auricular es un anillo flexible hecho de tejido textil (por ejemplo, PET, PTFE y/o nailon) que se acopla al marco estabilizador. Para algunas aplicaciones, el marco estabilizador está cubierto con un material, tal como PET, PTFE y/o nailon. Para algunas aplicaciones, el marco estabilizador se acopla al tejido de la aurícula, por medio de elementos de acoplamiento de tejido 94, tales como suturas o grapas.

Para algunas aplicaciones, como se muestra en la figura 7, los componentes ventriculares incluyen barras sustancialmente rectas, y las barras se acoplan al componente auricular 24 por medio de elementos de acoplamiento 28 que son flexibles (por ejemplo, cuerdas o alambres). Para algunas de estas aplicaciones, los componentes ventriculares se insertan en la aurícula izquierda del sujeto por medio de un dispositivo de entrega, mientras están acoplados al componente auricular. Típicamente, los componentes ventriculares están dispuestos dentro de un lumen del dispositivo de entrega de manera que los ejes longitudinales de los componentes ventriculares sean paralelos al eje longitudinal del lumen. Los componentes ventriculares pasan al ventrículo izquierdo del sujeto (por ejemplo, al pasar a través de las comisuras de la válvula mitral, o al pasar a través de orificios que se han creado dentro de las valvas de la válvula mitral), mientras que los ejes longitudinales de los componentes ventriculares son paralelos a los ejes longitudinales de los elementos de acoplamiento 28. Después de pasar al ventrículo izquierdo del sujeto, los componentes ventriculares giran, de modo que los ejes longitudinales de los componentes ventriculares son perpendiculares a los ejes longitudinales de los elementos de acoplamiento 28. De este modo, se evita que los componentes ventriculares pasen a través de la válvula mitral y al interior de la aurícula izquierda.

Como se ha descrito en la presente memoria descriptiva más arriba, con referencia a la figura 1, típicamente, el elemento de acoplamiento 22 está configurado para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica 20 a la válvula mitral del sujeto. Para algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento ocupa parte del área definida por el espacio anular de la válvula mitral nativa. Por lo tanto, para algunas aplicaciones, el aparato de válvula mitral protésica está acoplado a la válvula mitral del sujeto, abarcando las valvas 21 de la válvula mitral protésica del aparato de válvula mitral protésica un diámetro que es menor que el diámetro medido del espacio anular de la válvula mitral nativa (el diámetro del espacio anular de la válvula mitral nativa típicamente es medido usando un anillo de medición mitral, y/o usando métodos de formación de imágenes, tales como ultrasonido). Por ejemplo, la relación entre (a) el diámetro que es abarcado por las valvas de la válvula protésica y (b) el diámetro del espacio anular de la válvula mitral nativa, puede ser inferior a 5: 6. Así, por ejemplo, si el diámetro del espacio anular de la válvula mitral nativa medido por un anillo de medición de la válvula mitral es de 30 mm, el diámetro que es abarcado por las valvas de la válvula protésica puede ser inferior a 25 mm. Para algunas aplicaciones, una o más ventajas de las valvas de la válvula protésica que abarcan un diámetro menor que el del espacio anular de la válvula mitral nativa, en relación con el uso de un aparato de válvula protésica que tiene valvas de la válvula protésica que abarcan un diámetro mayor, pueden incluir: el aparato de válvula protésica que tiene un perfil engastado más bajo, hay menos materia extraña dentro del corazón del sujeto, se ejercen menores fuerzas sobre las valvas de la válvula protésica, mejor anclaje del aparato valvular protésico, menos interferencia con la anatomía nativa y/o mejor preservación de un tracto de salida del ventrículo izquierdo claro. Alternativa o adicionalmente, el aparato de válvula mitral protésica que tiene valvas de válvula protésica que abarcan un diámetro que es menor que el del espacio anular de la válvula mitral nativa puede usarse por una razón diferente.

Típicamente, el componente auricular 24 y/o los componentes ventriculares 26 del elemento de acoplamiento 22 están hechos de un material superelástico con memoria de forma, tal como una aleación de nitinol, cuya forma se establece para definir las formas que se han descrito más arriba. Típicamente, en respuesta a ser liberados de un dispositivo de entrega (por ejemplo, el dispositivo de entrega 78, figura 4), los componentes asumen automáticamente las formas que se han descrito más arriba. Alternativa o adicionalmente, el componente auricular 24 y/o los componentes ventriculares 26 del elemento de acoplamiento 22 están configurados para sufrir un cambio de fase a medida que se acercan a la temperatura corporal. Para algunas aplicaciones, se inyecta un material polimérico en un material base que forma el componente auricular 24 y/o los componentes ventriculares 26 del elemento de acoplamiento 22, estando configurado el material para impartir rigidez, flexibilidad, elasticidad u otras propiedades deseadas.

Se hace referencia a continuación a la figura 8A, que es una ilustración esquemática de un elemento de acoplamiento 100 configurado para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones alternativas de la presente invención. El elemento de acoplamiento 100 es generalmente similar al elemento de acoplamiento 22 que se ha descrito más arriba, excepto por las diferencias que se describen en la presente memoria descriptiva y a continuación. Típicamente, el elemento de acoplamiento 100 está configurado para anclar el aparato de válvula mitral protésica 20 a la válvula mitral nativa 68, por ejemplo, utilizando técnicas generalmente similares a las que se han descrito más arriba.

También se hace referencia a la figura 8B, que es una ilustración esquemática del elemento de acoplamiento 100 dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención. Para algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento 100 incluye un anillo 102 y un marco 104 que se extiende desde el anillo. El elemento de acoplamiento 100 se despliega típicamente dentro de la aurícula izquierda 66 del sujeto, de modo que (a) ninguna porción del elemento de acoplamiento se extiende a través de la válvula mitral nativa del sujeto, (b) el anillo está dispuesto en un espacio anular 106 de la válvula mitral del sujeto, y (c) el marco se extiende desde el espacio anular de la válvula mitral del sujeto hasta al menos el 30 por ciento de la altura de la aurícula izquierda, por ejemplo, más del 50 por ciento de la altura de la aurícula izquierda. Para algunas aplicaciones, la altura H del marco es de al menos 15 mm (por ejemplo, al menos 20 mm) y/o menos de 40 mm (por ejemplo, menos de 35 mm), por ejemplo, entre 15 y 40 mm, o entre 20 y 35 mm. Por lo tanto, cuando se coloca dentro de la aurícula izquierda, el marco típicamente se extiende desde el espacio anular de la válvula mitral del sujeto hasta una altura desde el espacio anular de la válvula mitral de al menos 15 mm (por ejemplo, al menos 20 mm) y/o menos de 40 mm (por ejemplo, menos de 35 mm), por ejemplo, entre 15 y 40 mm, o entre 20 y 35 mm. Como se describe con más detalle a continuación, típicamente, el elemento de acoplamiento se ancla al corazón del sujeto en virtud de (a) la fuerza radial hacia afuera ejercida por el anillo 102 sobre el anillo 106 de la válvula mitral, (b) la fuerza radial hacia afuera ejercida por el marco 104 sobre la pared de la aurícula izquierda 66, (c) crecimiento de tejido desde el espacio anular de la válvula mitral 106 al anillo 102 (y/o componentes acoplados al mismo), y/o (d) el crecimiento de tejido desde la pared interna de la aurícula izquierda al marco (y/o componentes acoplados al mismo).

Típicamente, el marco 104 del elemento de acoplamiento está hecho de un material superelástico con memoria de forma, tal como una aleación de nitinol. El marco típicamente tiene una forma configurada para definir una forma que se ajuste a la forma de la aurícula, pero que está sobredimensionada con respecto a la aurícula izquierda, de modo que el marco está configurado para ejercer una fuerza radial hacia afuera contra la pared interior de la aurícula izquierda. Típicamente, una capa de tejido 108 está dispuesta alrededor del exterior del marco 104 y/o el anillo 102. Por ejemplo, la capa de tejido textil puede estar hecha de un tejido textil tal como PET, PTFE y/o nailon, y puede acoplarse al exterior del marco y/o el anillo utilizando puntos de sutura. Para algunas aplicaciones, el tejido textil de la capa de tejido textil está configurado para facilitar (a) el crecimiento de tejido hacia el interior del marco, de modo que el marco se acople a la pared interior de la aurícula izquierda y/o (b) el crecimiento de tejido hacia el interior del anillo, de manera que el anillo se acople al espacio anular de la válvula mitral. Alternativa o adicionalmente, los elementos 110 de crecimiento interno de tejido se acoplan a la capa de tejido para estimular el crecimiento interno de tejido. Por ejemplo, tales elementos de crecimiento de tejido pueden incluir ganchos o bucles (por ejemplo, similares a los que se utilizan en sujetadores de gancho y bucle), púas, grapas, alfileres, etc. Los elementos de crecimiento de tejido están configurados para rozar contra la pared de la aurícula izquierda y para estimular el crecimiento de tejido en el tejido textil de la capa de tejido textil. Para algunas aplicaciones, como se muestra, los elementos de crecimiento de tejido incluyen láminas de tejido textil 111, a las cuales se acoplan fibras 113 (por ejemplo, fibras en forma de gancho, como se muestra) en una disposición perpendicular con respecto a las láminas de tejido textil. Para algunas aplicaciones, las fibras se acoplan directamente a la capa de tejido textil 108. Las fibras están configuradas para rozar contra la pared de la aurícula izquierda y estimular el crecimiento de tejido en las fibras y las hojas de tejido textil. Típicamente, los elementos de crecimiento de tejido se acoplan al tejido textil en una posición que está configurada para disponerse en o cerca (por ejemplo, dentro de 5 mm de) del espacio anular de la válvula mitral. Para algunas aplicaciones, los elementos de crecimiento interno de tejido definen una estructura 3D (por ejemplo, como se describe más arriba) que está configurada para aumentar el área de contacto entre el tejido y el marco y para servir como un andamio para que el tejido crezca en su interior.

Típicamente, el elemento de acoplamiento 100 se implanta en la válvula mitral nativa más de una semana, o más de un mes, antes de la implantación del aparato de válvula mitral protésica. Posteriormente a la implantación del elemento de acoplamiento, y antes de la implantación del aparato de válvula mitral protésica, el anclaje del elemento de acoplamiento se refuerza típicamente en virtud del crecimiento de tejido que se produce alrededor del elemento de acoplamiento, por ejemplo, como se describe más arriba. Típicamente, en virtud del hecho de que ninguna porción del elemento de acoplamiento se extiende a través de la válvula mitral nativa del sujeto, las valvas de la válvula mitral nativa pueden continuar funcionando de manera normal después de la implantación del elemento de acoplamiento y antes de la implantación. del aparato protésico de la válvula mitral.

El procedimiento de implantación de dos etapas que se ha descrito más arriba es algo análogo a un procedimiento de válvula en válvula, por medio del cual se implanta una nueva válvula protésica dentro de una válvula protésica previamente implantada. En tales casos, la nueva válvula generalmente se ancla dentro de la válvula previamente implantada, y la válvula previamente implantada está fuertemente anclada a la válvula mitral nativa, en virtud del crecimiento de tejido con respecto a la válvula previamente implantada, así como la fuerza mecánica ejercida sobre el corazón por la válvula protésica previamente implantada. De manera similar, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención, inicialmente, el elemento de acoplamiento 100 se implanta y se permite que se ancle al corazón del sujeto como consecuencia del crecimiento de tejido con respecto al elemento de acoplamiento, así como la fuerza mecánica ejercida sobre el corazón. por el elemento de acoplamiento. Posteriormente, una vez que el elemento de acoplamiento está anclado dentro del corazón del sujeto, el aparato de válvula mitral protésica se ancla al elemento de acoplamiento.

De acuerdo con las aplicaciones respectivas de la presente invención, el elemento de acoplamiento 100 y/o el aparato de válvula mitral protésica 20 se suministran al corazón del sujeto transapicalmente, transeptalmente y/o transaórticamente. Para algunas aplicaciones, al entregar el elemento de acoplamiento 100 y el aparato de válvula mitral protésica 20 en pasos de entrega separados, el tamaño del dispositivo de entrega puede ser más pequeño que si el aparato de válvula mitral protésica se administrara junto con el elemento de acoplamiento, ceteris paribus. Para algunas aplicaciones, la reducción del tamaño del dispositivo de entrega que se requiere, de la manera que se ha descrito más arriba, facilita la inserción transeptal del elemento de acoplamiento y/o del aparato de válvula mitral protésica.

Típicamente, el aparato de válvula mitral protésica queda anclado dentro del anillo 102 del elemento de acoplamiento 100. Típicamente, el diámetro interior del anillo 102 es de más de 20 mm. Para algunas aplicaciones, el diámetro interior del anillo 102 es más pequeño que el diámetro interior del anillo 106 de la válvula mitral nativa. Por ejemplo, el diámetro interior del anillo 102 puede ser más o menos de 30 mm, por ejemplo, menos de 28 mm. De esta manera, el anillo actúa como un anillo de válvula mitral artificial que es más pequeño que el espacio anular de la válvula mitral nativa. Típicamente, para tales aplicaciones, la válvula mitral protésica está configurada para tener un diámetro menor que la válvula mitral nativa. Por ejemplo, la relación entre el diámetro de la válvula mitral protésica y el de la válvula mitral nativa puede ser inferior a 7: 8 o inferior a 3: 4. Para algunas aplicaciones, el uso de una válvula mitral protésica que tenga un diámetro menor que el de la válvula mitral nativa facilita el uso de un dispositivo de entrega que es más pequeño que el que requeriría una válvula protésica que tuviese el mismo diámetro que la válvula mitral nativa, ceteris paribus. Para algunas aplicaciones, la válvula mitral protésica tiene un diámetro menor que el de la válvula mitral nativa y tiene un área de orificio efectiva de 1.8 cm2 o más, lo cual generalmente es lo suficientemente grande para que el corazón funcione de manera saludable, en el mayoría de los pacientes.

Para algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento y el aparato de válvula mitral protésica se implantan por encima de la válvula mitral nativa uno al otro en el mismo procedimiento, implantándose típicamente el elemento de acoplamiento antes del aparato de válvula mitral protésica. Para algunas de tales aplicaciones, cuando el aparato de válvula mitral protésica se implanta inicialmente, las valvas de la válvula mitral protésica se mantienen abiertas, por ejemplo, por medio de suturas. Típicamente, las valvas de la válvula mitral protésica se mantienen en estado abierto (por ejemplo, utilizando suturas) durante un período de más de una semana, o más de un mes, período durante el cual el elemento de acoplamiento se ancla al corazón del sujeto por medio del crecimiento del tejido, de acuerdo con las técnicas que se han descrito más arriba. De esta manera, durante el período en el que el elemento de acoplamiento se ancla al corazón del sujeto por medio del crecimiento de tejido, no se requiere que el elemento de acoplamiento soporte la carga de sangre que impacta en las valvas de la válvula protésica. Posteriormente, se retira el elemento que mantiene abiertas las valvas de la válvula protésica (por ejemplo, las suturas), de manera que las valvas de la válvula protésica comienzan a funcionar.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 8B, el marco 104 define típicamente aberturas 112 en una porción superior 114 del marco. Más típicamente, la capa de tejido 108 define orificios 116 a través de la misma en la porción superior del marco. Para algunas aplicaciones, la abertura 112 y los orificios 116 están configurados para permitir que la sangre fluya a través de ellos, de manera que el flujo sanguíneo desde las venas pulmonares 118 hacia la aurícula izquierda no esté ocluido.

A continuación se hace referencia a la figura 9, que es una ilustración esquemática del elemento de acoplamiento 100 dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda de un sujeto, estando configurado el elemento de acoplamiento para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención. El elemento de acoplamiento 100 como se muestra en la figura 9 es generalmente similar al elemento de acoplamiento 100 como se muestra en las figuras 8A y 8B, excepto por las diferencias que se describen a continuación. Para algunas aplicaciones, como se muestra en las figuras 8A y 8B, el marco 104 del elemento de acoplamiento está configurado para definir celdas, que están distribuidas por toda la estructura del marco. Para algunas aplicaciones, como se muestra en la figura 9, el marco 104 del elemento de acoplamiento está conformado para definir una pluralidad de celdas 120 que definen el anillo 102 (se observa que para tales aplicaciones el anillo 102 no tiene necesariamente la forma de un anillo, sino más bien es una estructura en zig-zag que comprende los bordes de las celdas 120. En general, para algunas aplicaciones, el marco de los elementos de acoplamiento descritos en la presente memoria descriptiva incluye puntales y el anillo del elemento de acoplamiento está definido por algunos de los puntales del marco). El marco está configurado para extenderse hasta la porción superior de la aurícula izquierda por medio de una pluralidad de elementos alargados 122 que se extienden desde las celdas 120. Como se ha descrito más arriba, con referencia a las figuras 8A y 8B, típicamente la estructura del marco está configurada de tal manera que en las uniones de las venas pulmonares con la aurícula izquierda (o en una proximidad de tales uniones, por ejemplo, dentro de 2 mm de tales uniones), el marco no entra en contacto con el tejido del corazón, de manera que el flujo de sangre desde las venas pulmonares hacia la aurícula izquierda no se obstruya. Para algunas aplicaciones (que no se muestran), el elemento de acoplamiento como se muestra en la figura 9 está cubierto con una capa de tejido y/o elementos de crecimiento de tejido, que son generalmente como se describe más arriba en este documento con referencia a las figuras 8A y 8B, mutatis mutandis.

A continuación se hace referencia a la figura 10, que es una ilustración esquemática del elemento de acoplamiento 100 dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda de un sujeto, estando configurado el elemento de acoplamiento para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención. El elemento de acoplamiento 100 como se muestra en la figura 10 es similar generalmente al elemento de acoplamiento 100 como se muestra en las figuras 8A y 8B, excepto por las diferencias que se describen a continuación. Para algunas aplicaciones, como se muestra en las figuras 8A y 8B, el marco 104 del elemento de acoplamiento está configurado para expandirse radialmente contra las paredes de la aurícula izquierda a lo largo de la longitud del marco. Para algunas aplicaciones, como se muestra en la figura 10, el marco 104 del elemento de acoplamiento está conformado para definir una porción superior 130, una porción inferior 132 y una porción intermedia 134 dispuesta entre las porciones superior e inferior. Las porciones superior e inferior están configuradas para expandirse contra la pared interior de la aurícula izquierda. Para algunas aplicaciones, la porción inferior 132 define el anillo 102, que está configurado para ejercer una fuerza radial sobre el espacio anular de la válvula mitral. (Se hace notar que para tales aplicaciones, el anillo 102 no tiene necesariamente la forma de un anillo, sino que es una estructura en zigzag que comprende los bordes de la porción inferior 132 de las celdas. En general, para algunas aplicaciones, el marco de los elementos de acoplamiento que se describen en la presente memoria descriptiva incluye puntales y el anillo del elemento de acoplamiento está definido por algunos de los puntales del marco). La porción intermedia está configurada para ser más estrecha que las porciones superior e inferior, y no para entrar en contacto con la pared interior de la aurícula izquierda. Para algunas aplicaciones, como se muestra, las porciones superior e inferior están invertidas con respecto a la porción intermedia. Como se ha descrito más arriba con referencia a las figuras 8A y 8B, típicamente la estructura del marco está configurada de tal manera que en las uniones de las venas pulmonares con la aurícula izquierda (o en las proximidades de dichas uniones (por ejemplo, a 2 mm de tales uniones), el marco no entra en contacto con el tejido del corazón, de manera que el flujo sanguíneo desde las venas pulmonares hacia la aurícula izquierda no se ocluya. Para algunas aplicaciones (que no se muestran), el elemento de acoplamiento como se muestra en la figura 10 está cubierto con una capa de tejido y/o elementos de crecimiento de tejido, que son generalmente como se ha descrito en la presente memoria descriptiva más arriba con referencia a las figuras 8A y 8B, mutatis mutandis. Para algunas aplicaciones, solo las porciones superior e inferior del marco están cubiertas con la capa de tejido y/o elementos de crecimiento de tejido, y la porción intermedia está descubierta.

Para algunas aplicaciones, el marco está configurado para aplicar solo una presión relativamente baja a la pared interior de la aurícula izquierda, de modo que el marco se adapta a la forma de la aurícula izquierda, en lugar de forzar la deformación de la aurícula. Por ejemplo, en las configuraciones que se muestran en las figuras 9 y 10, el marco puede configurarse para aplicar una presión relativamente baja a la pared interior de la aurícula izquierda, de modo que la estructura se adapte a la forma de la aurícula izquierda, en lugar de forzar la deformación de la aurícula. Para algunas aplicaciones, de esta manera, el marco permite que se mantenga sustancialmente la conformación natural de la pared interior de la aurícula izquierda. Para algunas aplicaciones, el marco 104 como se muestra en las figuras 9 y 10 se puede restringir radialmente (durante la inserción del marco en el corazón) a un diámetro más pequeño que un marco como se muestra en las figuras 8A y 8B, puesto que el marco comprende menos material con memoria de forma que la configuración que se muestran en las figuras 8A y 8B, mutatis mutandis.

Haciendo referencia a continuación a la figura 11A, que es una ilustración esquemática de un elemento de acoplamiento 140 configurado para facilitar el anclaje del aparato de válvula mitral protésica a la válvula mitral de un sujeto por medio de una porción del elemento de acoplamiento que se ancla a un apéndice auricular izquierdo 142 del sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones alternativas de la presente invención. También se hace referencia a la figura 11B, que es una ilustración esquemática del elemento de acoplamiento 140 dispuesto, en su totalidad, dentro de la aurícula izquierda del sujeto con un anclaje 144 del apéndice auricular izquierdo 142 del elemento de acoplamiento que está anclado al apéndice auricular izquierdo, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención. Se hace notar que, en general, en el contexto de la presente solicitud, incluidas las reivindicaciones, la descripción de un elemento como dispuesto dentro de la aurícula izquierda "en su totalidad" no se debe interpretar como que excluye una porción del elemento que se está dispuesto dentro del apéndice auricular izquierdo.

Para algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento 140 incluye un marco 146, un anillo 148 y un anclaje 144 del apéndice auricular izquierdo. Para algunas aplicaciones, como se muestra, el anillo 148 está definido por los puntales del marco 146. Para algunas aplicaciones, los puntales que definen los anillos son más gruesos que otros puntales del marco. Para algunas aplicaciones, el aparato de válvula mitral protésica está configurado para acoplarse al elemento de acoplamiento, expandiéndose radialmente el aparato de válvula mitral protésica contra el anillo 148. De esta manera, el anillo 148 soporta típicamente gran parte de la carga de las fuerzas que se ejercen sobre el aparato de válvula mitral protésica. Para algunas aplicaciones, el anillo está configurado para soportar esta carga al menos parcialmente en virtud de que los puntales que definen el anillo son más gruesos que otros puntales del marco.

Típicamente, en su estado desplegado dentro de la aurícula izquierda, el anillo está dispuesto transversalmente con respecto al marco, de manera que un plano definido por el anillo es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del marco. Para algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento se coloca en la aurícula izquierda 66, a través del tabique interauricular 64 (que se muestra en la figura 4), haciendo avanzar el elemento de acoplamiento, a lo largo de su eje longitudinal, en una dirección lateral con respecto a la aurícula izquierda del sujeto. Posteriormente, sin girar el elemento de acoplamiento, el elemento de acoplamiento se despliega dentro de la aurícula izquierda del sujeto, de manera que el anillo 148 se disponga en el espacio anular mitral nativo y se disponga transversalmente con respecto al marco. Por tanto, incluso en el estado desplegado del elemento de acoplamiento, el eje longitudinal del marco es sustancialmente paralelo a un plano definido por el espacio anular de la válvula mitral del sujeto. En virtud de que el elemento de acoplamiento se despliega de esta manera, el elemento de acoplamiento no necesita rotar sustancialmente con respecto a la aurícula izquierda entre insertarse transeptalmente en la aurícula izquierda y desplegarse dentro de la aurícula izquierda. Por el contrario, si el anillo se dispusiera en un extremo longitudinal del marco de manera que el plano definido por el anillo fuera sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del marco, esto dificultaría la inserción del elemento de acoplamiento transeptalmente. Esto se debe a que sería necesario girar el marco (aproximadamente 90 grados con respecto al tabique interauricular) y liberarlo del dispositivo de entrega dentro del volumen relativamente pequeño que define la aurícula izquierda.

Para algunas aplicaciones (que no se muestran), el elemento de acoplamiento 140 está cubierto con una capa de tejido y/o elementos de crecimiento interno de tejido, que típicamente son generalmente como se ha descrito en la presente memoria descriptiva más arriba con referencia a las figuras 8A y 8B, mutatis mutandis. Como se ha descrito en la presente memoria descriptiva más arriba con referencia al elemento de acoplamiento 100 de las figuras 8A y 8B, típicamente, el elemento de acoplamiento 140 se ancla al corazón del sujeto en virtud de (a) la fuerza radial hacia afuera ejercida por el anillo 148 sobre el espacio anular 106 de la válvula mitral, (b) la fuerza radial hacia afuera ejercida por el marco 146 sobre la pared de la aurícula izquierda 66, (c) el crecimiento de tejido desde el anillo 106 de la válvula mitral hasta el anillo 148 (y/o componentes acoplados al mismo), y/o (d) el crecimiento de tejido desde la pared de la aurícula izquierda al marco (y/o componentes acoplados al mismo). Para algunas aplicaciones, el elemento de acoplamiento 140 incluye adicionalmente un anclaje 144 del apéndice auricular izquierdo que está configurado para insertarse en el apéndice auricular izquierdo y anclarlo dentro del apéndice auricular izquierdo, de manera que ancle adicionalmente el elemento de acoplamiento con respecto al. corazón del sujeto.

Se hace notar que, con fines ilustrativos, el apéndice 142 de la aurícula izquierda se muestra en la figura 11B como estando a la derecha de la aurícula izquierda, cuando se mira la página, y el marco 146 se muestra dispuesto de tal manera que el eje longitudinal del marco va de la izquierda a la derecha de la página. En un corazón humano típico, el apéndice auricular izquierdo saldría al menos parcialmente de la página. De manera similar, el eje longitudinal del marco se extendería al menos parcialmente en la dirección desde detrás de la página hacia la parte frontal de la página.

Se hace notar que, aunque las figuras 11A y 11B muestran que el elemento de acoplamiento 140 incluye (a) un ancla 144 de apéndice auricular izquierdo, y (b) un anillo 148 que está dispuesto transversalmente con respecto al marco, el alcance de la presente invención incluye un elemento de acoplamiento que incluye uno de entre los componentes (a) y (b), incluso en ausencia del otro componente. Se observa además que las características del elemento de acoplamiento 100 que se han descrito más arriba con referencia a las figuras 8A y 8B pueden combinarse con las características del elemento de acoplamiento 140, que se describe con referencia a las figuras 11A y 11B. Por ejemplo, la altura del marco 146 del elemento de acoplamiento 140 puede ser de al menos 15 mm (por ejemplo, al menos 20 mm) y/o menos de 40 mm (por ejemplo, menos de 35 mm), por ejemplo, entre 15 y 40 mm, o entre 20 y 35 mm. Por lo tanto, cuando se coloca dentro de la aurícula izquierda, el marco típicamente se extiende desde el espacio anular de la válvula mitral del sujeto hasta una altura desde el espacio anular de la válvula mitral de al menos 15 mm (por ejemplo, al menos 20 mm) y/o menos de 40 mm (por ejemplo, menos de 35 mm), por ejemplo, entre 15 y 40 mm, o entre 20 y 35 mm. Como se ha descrito más arriba con referencia a las figuras 8A y 8B, típicamente la estructura del marco 146 está configurada de tal manera que, en las uniones de las venas pulmonares con la aurícula izquierda (y/o en la proximidad de tales uniones (por ejemplo, dentro de 2 mm de tales uniones), el marco no entre en contacto con el tejido del corazón (por ejemplo, porque las células están abiertas y no están cubiertas con tejido, de modo que la sangre pueda fluir a través de las células). De esta manera, el flujo sanguíneo desde las venas pulmonares hacia la aurícula izquierda no se obstruye.

A continuación se hace referencia a las figuras 12A, 12B y 12C, que son ilustraciones esquemáticas de los pasos respectivos de la implantación de un elemento de acoplamiento 150 que está configurado para definir una espiral que se extiende desde el espacio anular mitral hasta un techo 152 de la aurícula izquierda 66 del sujeto, y queda anclado dentro la aurícula izquierda ejerciendo una fuerza radial hacia fuera sobre la pared interior de la aurícula izquierda del sujeto, de acuerdo con algunas aplicaciones de la presente invención. Típicamente, el elemento de acoplamiento 150 está configurado para anclar el aparato de válvula mitral protésica 20 por encima de la válvula mitral nativa 68, utilizando por ejemplo técnicas generalmente similares a las que se han descrito en la presente memoria descriptiva más arriba.

El elemento de acoplamiento 150 está hecho típicamente de un material súper elástico con memoria de forma (por ejemplo, una aleación con memoria de forma, tal como nitinol), que tiene una forma configurada para definir una forma de espiral que se ajusta a la forma de la aurícula izquierda, pero que está sobredimensionado con respecto a la aurícula izquierda, de modo que la espiral está configurada para ejercer una fuerza radial hacia fuera contra la pared interior de la aurícula izquierda. Para algunas aplicaciones, durante la inserción en la aurícula izquierda, el elemento de acoplamiento se dispone en una configuración alargada dentro de un dispositivo de entrega 154. Para algunas aplicaciones, el dispositivo de entrega se inserta en la aurícula izquierda transeptalmente, como se muestra en las figuras 12A-C. Alternativamente, el dispositivo de entrega se inserta en la aurícula izquierda a través de una ruta diferente, por ejemplo, transapical o transaórticamente. Típicamente, una vez que el extremo distal del dispositivo de entrega está dispuesto dentro de la aurícula izquierda, el elemento de acoplamiento avanza con respecto al dispositivo de entrega. Además, típicamente, el avance del elemento de acoplamiento hace que el elemento de acoplamiento adopte una forma de espiral, como se muestra en la transición de la figura 12A a la figura 12B, y de la figura 12B a la figura 12C.

Para algunas aplicaciones, el aparato y los métodos que se describen en la presente memoria descriptiva se realizan con respecto a una válvula tricúspide y/o una válvula diferente en el cuerpo de un sujeto. mutatis mutandis.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aparato para tratar a un sujeto con una válvula mitral enferma, comprendiendo el aparato:

un elemento de acoplamiento (100, 140) configurado para ser implantado dentro de una aurícula izquierda (66) del sujeto, en su totalidad, de modo que ninguna porción del elemento de acoplamiento (100, 140) se extienda a través de la válvula mitral del sujeto, estando configurado el elemento de acoplamiento (100, 140) para anclarse al tejido de la aurícula izquierda (66) al menos parcialmente por medio del crecimiento interno del tejido de la aurícula izquierda (66) al elemento de acoplamiento (100, 140), comprendiendo el elemento de acoplamiento (100, 140) :

un anillo (102, 148) configurado para ser implantado en las proximidades de un espacio anular (106) de la válvula mitral del sujeto;

un marco (104, 146) que se extiende hacia arriba desde el anillo (102, 148), siendo la altura del marco (104, 146) de al menos 15 mm, estando configurado el marco (104, 146) para expandirse radialmente contra una pared interior de la aurícula izquierda del sujeto (66); y

un aparato de válvula mitral protésica (20) configurado:

después de que se haya producido el crecimiento del tejido de la aurícula izquierda (66) hasta el elemento de acoplamiento (100, 140), para ser colocado al menos parcialmente dentro del elemento de acoplamiento (100, 140), y

para anclarse al elemento de acoplamiento (100, 140), al menos parcialmente expandiéndose radialmente contra el anillo (102, 148).

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el elemento de acoplamiento (100, 140) comprende además un ancla (144) de apéndice auricular izquierdo configurada para anclarse dentro de un apéndice auricular izquierdo (142) del sujeto.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el marco (104, 146) comprende una pluralidad de puntales y en el que el anillo (102, 148) está definido por al menos algunos de los puntales del marco.

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un plano definido por el anillo (102, 148) es paralelo al eje longitudinal del marco.

5. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el marco (104, 146) del elemento de acoplamiento (100, 140) comprende elementos de crecimiento de tejido (110) acoplados al mismo, estando configurados los elementos de crecimiento de tejido (110) para estimular el crecimiento de tejido hacia el interior con respecto al marco (104, 146).

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en el que los elementos de crecimiento interior de tejido (110) comprenden láminas de tejido textil (111) con fibras (113) dispuestas sobre las mismas, estando las fibras (113) dispuestas sustancialmente perpendicularmente con respecto a las láminas de tejido textil (111).

7. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además una capa de tejido textil (108) dispuesta sobre el marco (104, 146) del elemento de acoplamiento (100, 140).

8. El aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la capa de tejido textil (108) define orificios (106) a su través, estando configurados los orificios (106) definidos por la capa de tejido textil (108) para disponerse en las proximidades de las uniones de la aurícula izquierda (66) con las venas pulmonares (118) del sujeto, cuando el elemento de acoplamiento (100, 140) está en un estado implantado dentro de la aurícula izquierda del sujeto (66).

9. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1 a 4, en el que el anillo está dispuesto lateralmente con respecto al marco (104, 146), de manera que el anillo (102, 148) es sustancialmente paralelo al eje longitudinal del marco (104, 146).

10. El aparato de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el eje longitudinal del marco (104, 146) es sustancialmente paralelo al espacio anular de la válvula mitral nativa del sujeto (106).

11. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que, antes del crecimiento del tejido de la aurícula izquierda al elemento de acoplamiento (100, 140), el elemento de acoplamiento (100, 140) está configurado para anclarse al corazón del sujeto en virtud de la fuerza radial ejercida por el anillo (102, 148) sobre el espacio anular de la válvula mitral (106) y/o la fuerza radial hacia afuera ejercida por el marco (104, 146) sobre la pared de la aurícula izquierda (66).