CN209187072U - 对接装置和用于植入对接装置的系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及对接装置和用于植入对接装置的系统。锚定或对接装置被构造成定位在人类心脏的天然瓣膜处并提供用于将人工瓣膜对接在其中的结构支撑。对接装置能够具有限定内部空间的盘绕结构，人工瓣膜能够被固持在该内部空间中。对接装置能够具有带有圆形或非圆形形状的扩大端部区域，例如，以方便对接装置的植入或者一旦被部署就能更好地将对接装置固持到位。对接装置能够是具有锁定线的激光切割管，以助于更好地维持对接装置的形状。对接装置能够包括用于促进摩擦的各种特征，如摩擦覆盖层。这样的对接装置能够具有被构造成更加牢固地将覆盖层附接至对接装置的芯的端部。

Description

对接装置和用于植入对接装置的系统

技术领域

本实用新型总体上涉及与人工心脏瓣膜相关的医疗装置和程序。更具体地，本实用新型涉及可具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的置换。本实用新型的实施例涉及锚定件(anchor)或对接装置(docking device)，所述锚定件或对接装置能够固持和维持人工心脏瓣膜的定位以便替换天然心脏瓣膜的功能，例如二尖瓣或三尖瓣置换手术，以及与这样的锚定件或对接装置和/或包括所述锚定件或对接装置和人工心脏瓣膜的组件的植入相关联的部署程序。相关申请

本申请要求2016年9月16日提交的美国临时专利申请序列号62/395940 的优先权。本申请还要求2016年8月26日申请的美国临时专利申请序列号 62/380117的优先权。这两个申请以及于2014年7月17日提交的题为“Mitral Valve Docking Devices,Systems,and Methods(二尖瓣对接装置、系统和方法)”的美国专利申请号14/372953都通过引用以其全文结合在此。

背景技术

相关技术说明

首先参见图1和图2，二尖瓣50控制人类心脏的左心房52与左心室54 之间的血流。在左心房52经由肺静脉接收来自肺的氧合血液之后，二尖瓣50 允许来自左心房52的氧合血液流入左心室54。当左心室54收缩时，容纳在左心室54中的氧合血液通过主动脉瓣56和主动脉58递送到身体的其余部分。同时，二尖瓣在心室收缩期间会闭合，以防止任何血液流回到左心房。

当左心室收缩时，左心室中的血压大幅度增加，这样用于促使二尖瓣关闭。由于在此期间左心室与左心房之间的大压力差，大量的压力置于二尖瓣上，从而导致二尖瓣可能脱垂或二尖瓣的瓣叶外翻到心房中。因此，一系列腱索62将二尖瓣的瓣叶连接至位于左心室的壁上的乳头肌，其中腱索和乳头肌两者均在心室收缩期间被张紧以将瓣叶固持在关闭位置并且防止其朝向左心房往回延伸。这有助于防止氧合血液回流到左心房中。在图1的心脏横截面和图2的二尖瓣的俯视图中都示意性地示出了腱索62。

从左心房观察的二尖瓣及其瓣叶的大体形状如图2所示。连合部64位于二尖瓣50的端部处，在此处前叶66与后叶68汇合在一起。二尖瓣的各种并发症能够潜在地导致致命的心力衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣泄漏或二尖瓣返流，其特征为血液从左心室通过二尖瓣回到左心房中的异常泄漏。这能够是由于例如通过左心室的膨胀导致天然二尖瓣叶不能完全接合而引起的，从而通过损伤天然瓣叶或减弱(或损伤)腱索和/或乳头肌而引起泄漏。在这些情况下，可能需要修复二尖瓣或使用人工心脏瓣膜的功能来替换二尖瓣的功能。

关于瓣膜置换，尽管更容易使用开放性外科手术选项，但是在通过导管植入和/或其他微创或低创手术来置换二尖瓣的市场化方法方面已经取得的发展很小。相比之下，经导管主动脉瓣置换领域发展大得多，并取得了广泛的成功。这种差异在一定程度上源于二尖瓣置换在许多方面比主动脉瓣置换更难，例如，由于二尖瓣的非圆形物理结构、其亚环状解剖结构并且更难以触及瓣膜。由于经导管主动脉瓣技术的发展取得成功，使用相同的或相似的圆形人工瓣膜进行二尖瓣置换可能是有益的。

由于瓣膜经受较大的循环负荷，二尖瓣置换最突出的障碍之一是瓣膜在二尖瓣位置处的有效锚定或固位。如上所述，二尖瓣置换的另一个问题是天然二尖瓣环的大小和形状，如图2可见。主动脉瓣在形状上比二尖瓣更圆或是圆柱形。还有，二尖瓣和三尖瓣均大于主动脉瓣，并且在形状上更为细长，使得它们成为对于植入具有大致圆形或圆柱形瓣膜框架的置换瓣膜而言更具难度和非常规的部位。如果在瓣膜周围没有建立良好的密封，则过小的圆形人工瓣膜能够导致植入物周围泄漏(即瓣周漏)，而过大的圆形人工瓣膜能够伸出并损伤天然二尖瓣环的较窄部分。进一步地，在许多情况下，对主动脉瓣置换的需求是由于例如主动脉瓣狭窄引起的，在此处主动脉瓣由于天然瓣叶的钙化或其他硬化而变窄。因此，主动脉瓣环通常形成比二尖瓣环更为紧凑的、刚性的和稳定的人工瓣膜的锚定部位，二尖瓣环大于主瓣环并且是非圆形的。二尖瓣返流的实例不太可能提供这样一个良好的锚定部位。还有，在二尖瓣位置处的腱索和其他解剖结构的存在可能形成障碍物，这使得在二尖瓣位置处对装置进行充分锚定更具挑战性。

有效二尖瓣置换的其他障碍能够来自于二尖瓣经受的较大的循环负荷、以及需要建立足够强的且稳定的锚定和固位。还有，即使瓣膜的对准的轻微移位仍然可能导致血液流过将要被闭塞或受到其他不利影响的心脏的瓣膜或其他部分。

实用新型内容

将现有圆形或圆柱形经导管瓣膜技术应用于二尖瓣置换的另一种方法是开发二尖瓣锚定件或对接站，其形成或以其他方式在二尖瓣位置处提供更加圆形的对接部位以固持这样的人工瓣膜。以这种方式，为主动脉位置开发的现有可膨胀经导管瓣膜、或已做略微改进以更有效地复制二尖瓣功能的类似瓣膜可以更可靠地植入到定位在天然二尖瓣环处的这样的对接站。在这里，对接站首先能够被定位在天然瓣环处，且之后，经导管心脏瓣膜能够在塌缩位置时通过对接站被推进并定位，并且然后能够在例如由NiTi或另一种形状记忆材料构造瓣膜的情况下膨胀，例如经由自膨胀，或者例如经由气囊膨胀或机械膨胀，使得人工瓣膜的框架径向推压对接站以将瓣膜固持到位。优选地，对接站还能够例如经由相同的或相似的经导管方法而被微创性递送，使得在递送人工瓣膜之前不需要完全独立的过程来植入对接站。

因此，希望提供能够用于促进这样的瓣膜的对接或锚定的装置和方法。本实用新型的实施例提供了一种用于固位人工二尖瓣的稳定对接站。提供了其他特征以改进旨在固持在其中的这样的对接站和/或置换人工瓣膜的部署、定位、稳定性和/或集成。这些装置和方法将更可靠地固持人工瓣膜，并且还能够防止或大大减少人工瓣膜周围的血液反流或泄漏。此外，在一些情况下，这类对接装置和方法还能够用于其他瓣膜置换手术，例如用于三尖瓣或主动脉瓣置换，以在那些位置的天然环处也提供瓣膜植入物的更牢固和稳固的锚定和固持。

根据本实用新型的一个实施例，一种用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置，所述对接装置包括：盘绕锚定件(coiled anchor)，其包括：近尖和远尖；至少一个中心匝(turn)，所述至少一个中心匝具有第一厚度并限定中心匝直径；延伸部，所述延伸部具有从所述至少一个中心匝的上端延伸的长度，所述延伸部具有小于所述第一厚度的第二厚度；从所述延伸部的上端延伸的上匝，所述上匝具有大于所述第二厚度的第三厚度；并且其中所述盘绕锚定件被构造成被植入在所述天然瓣膜处，其中所述盘绕锚定件的所述至少一个中心匝的至少一部分被定位在所述心脏的腔室中并且围绕所述天然瓣膜的瓣叶。

根据另一实施例，所述第一厚度至少为0.8mm，并且所述第二厚度在0.4 mm至0.8mm之间。

根据另一实施例，所述线圈具有矩形横截面形状，并且所述第一厚度和第二厚度为宽度。

根据另一实施例，所述线圈具有圆形或椭圆形横截面形状，并且所述第一厚度和第二厚度为直径。

根据另一实施例，所述延伸部长度在5mm至100mm之间，并且在所述至少一个中心匝与所述上匝之间产生竖直间隔。

根据另一实施例，所述至少一个中心匝直径在20mm至30mm之间。

根据另一实施例，所述第一厚度与所述第二厚度相同。

根据另一实施例，所述对接装置还包括从所述至少一个完整的或部分的中心匝延伸的下匝，所述下匝具有所述第一厚度并限定大于所述中心匝直径的直径。

根据另一实施例，所述第三厚度与所述第一厚度相同，并且其中所述上匝包括沿着第一轴线的第一直径以及沿着第二轴线的第二直径，其中所述第一轴线直径大于所述中心匝直径，并且其中所述第二轴线直径大于所述中心匝直径且小于所述下匝直径。

根据另一实施例，所述下匝直径在30mm至75mm之间。

根据另一实施例，所述第一轴线直径在40mm至75mm之间，并且所述第二轴线直径大于所述中心匝限定的直径。

根据另一实施例，所述第一轴线直径在40mm至80mm之间，并且所述第二轴线直径在20mm至80mm之间。

根据另一实施例，所述至少一个中心匝包括半匝至5个匝之间，并且所述上匝包括半匝至一个匝之间。

根据另一实施例，所述下匝包括1个匝至5个匝之间。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括由生物相容性材料组成的覆盖层，其中所述覆盖层围绕所述盘绕锚定件。

根据另一实施例，所述覆盖层包括具有30微米至100微米的直径的孔隙。

根据另一实施例，所述覆盖层至少沿着所述盘绕锚定件的被构造成与置换瓣膜接触的部分延伸。

根据另一实施例，所述盘绕锚定件进一步包括靠近所述近尖和所述远尖中的每一者的紧固孔。

根据另一实施例，所述覆盖层利用延伸穿过所述盘绕锚定件的所述紧固孔并穿过所述覆盖层的缝合线被紧固到所述盘绕锚定件。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括摩擦增强元件，所述摩擦增强元件包括第二覆盖层，所述第二覆盖层围绕所述覆盖层的长度的至少一部分长度并且沿着所述覆盖层的长度的至少一部分延伸，其中所述第二覆盖层通过缝合线被连接至所述第一覆盖层并提供至少为1的摩擦系数。

根据另一实施例，所述第二覆盖层是编织材料。

根据另一实施例，所述第二覆盖层是织造材料。

根据另一实施例，所述第二覆盖层包括具有的直径范围的大小从30微米至100微米的孔隙。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括至少一个摩擦增强元件，所述至少一个摩擦增强元件包括在所述盘绕锚定件的表面上或在所述覆盖层的表面上的多个凸起。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括至少一个摩擦增强元件，所述至少一个摩擦增强元件包括在所述盘绕锚定件的外表面中的多个锁键切口。

根据另一实施例，所述锁切口是在所述盘绕锚定件的外表面中形成的凹槽，并且所述键是从所述盘绕锚定件向外延伸的突出部，该突出部的大小和形状适配于所述锁切口。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括缝合线，所述缝合线可移除地穿过所述近尖处的孔洞并且被构造成连接至递送导管内的推动器装置以便缩回所述对接装置。

根据另一实施例，所述缝合线在沿着所述缝合线的长度的位置处可移除地穿过所述孔洞，并且然后所述缝合线端部穿过所述缝合线的中心点与所述盘绕锚定件的所述近尖之间的空间。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括低摩擦覆盖层，所述低摩擦覆盖层具有远端和近端，围绕所述盘绕锚定件并且沿着所述盘绕锚定件的长度延伸、经过所述远尖并且经过所述近尖，所述低摩擦覆盖层在其远端及其近端处具有圆化尖或锥形尖。

根据另一实施例，所述盘绕锚定件的所述远尖在与由所述中心匝形成的圆形形状相切的方向上略微径向向内逐渐变细。

根据另一实施例，所述盘绕锚定件的所述近尖略微径向向内逐渐变细并且沿向上的方向变尖。

根据本实用新型的一个实施例，提供了一种用于将根对接装置植入在天然瓣膜处的系统，所述系统包括：递送导管；缝合线，所述缝合线穿过所述递送导管的近端中的孔洞；以及设置在所述递送导管中的推动器装置；其中所述推动器装置包括中心内腔；其中所述缝合线设置在所述中心内腔中，使得相对于所述递送导管向近侧拉动所述缝合线和/或所述推动器装置将所述盘绕锚定件缩回到所述递送导管中。

根据另一实施例，所述缝合线在沿着所述缝合线的长度的位置处穿过所述孔洞，并且然后所述缝合线端部穿过所述缝合线的中心点与所述盘绕锚定件的近端之间的空间。

根据本实用新型的一个实施例，提供了一种用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置，其特征在于，所述对接装置包括：盘绕锚定件，其包括：至少一个中心匝，所述至少一个中心匝限定中心匝直径；下匝，所述下匝从所述至少一个中心匝延伸，限定大于所述中心匝直径的直径；上匝，所述上匝经由延伸部被连接至所述至少一个中心匝，所述延伸部具有从所述至少一个中心匝的上端延伸的长度，所述上匝被成形为具有沿着第一轴线的第一直径以及沿着第二轴线的第二直径，其中所述第一轴线直径大于所述中心匝直径，并且其中所述第二轴线直径大于所述中心匝直径且小于所述下匝直径；并且其中所述盘绕锚定件被构造成被植入在所述天然瓣膜处，其中所述盘绕锚定件的所述至少一个中心匝的至少一部分被定位在所述心脏的腔室中并且围绕所述天然瓣膜的瓣叶。

根据另一实施例，所述下匝限定在30mm至75mm之间的直径。

根据另一实施例，所述第一轴线直径在40mm至80mm之间，并且所述第二轴线直径在20mm至80mm之间。

根据另一实施例，所述第一轴线直径为40mm至75mm，并且所述第二轴线直径大于由所述至少一个中心匝限定的直径。

根据另一实施例，所述盘绕锚定件包括盘绕线，所述盘绕线具有矩形横截面形状，厚度为至少0.8mm。

根据另一实施例，所述盘绕锚定件包括线圈，所述线圈具有圆形或椭圆形横截面形状，厚度为至少0.8mm。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括缝合线，所述缝合线可移除地穿过所述盘绕锚定件中的孔洞并且被构造成被连接至递送导管内的推动器装置，以提供一种用于取回所述对接装置的手段。

根据另一实施例，所述对接装置进一步包括低摩擦覆盖层，所述低摩擦覆盖层具有远端和近端，围绕所述盘绕锚定件并且沿着所述盘绕锚定件的长度延伸、经过所述盘绕锚定件的远尖并且经过所述盘绕锚定件的近尖，所述低摩擦覆盖层在其远端及其近端处逐渐变细成圆化尖。

根据另一实施例，所述盘绕锚定件的所述远尖在与由所述中心匝形成的圆形形状相切的方向上略微径向向内逐渐变细。

根据另一实施例，所述盘绕锚定件的所述近尖略微径向向内逐渐变细并且沿向上的方向变尖。

根据另一实施例，所述延伸部的长度包括第二厚度，所述第二厚度小于所述上匝的第一厚度。

根据另一实施例，所述延伸部的至少一部分相对于所述至少一个中心匝以70度至110度之间的角度竖直延伸。

根据本实用新型的一个实施例，用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置具有盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有至少一个完整的或部分的中心匝，所述中心匝限定了中心匝直径；下匝，所述下匝从所述至少一个完整的或部分的中心匝延伸，限定大于所述中心匝直径的直径；以及连接至所述中心匝的上匝，其中所述上匝被成形为具有沿着第一轴线的第一直径以及沿着第二轴线的第二直径。所述上匝的第一轴线直径能够大于所述中心匝直径，并且所述第二轴线直径能够大于所述中心匝直径且小于所述下匝直径。所述盘绕锚定件被构造成被植入在所述天然二尖瓣处，其中，所述盘绕锚定件的所述至少一个中心匝的至少一部分被定位在心脏的左心室中并且围绕天然二尖瓣的二尖瓣叶。

根据本实用新型的另一个实施例，一种用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置，其具有盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有近尖和远尖；至少一个完整的或部分的中心匝，所述中心匝具有第一厚度并限定中心匝直径；过渡部分，所述过渡部分具有从所述至少一个中心匝的上端延伸的长度；以及上匝，所述上匝从所述过渡部分的上端延伸。所述过渡部分能够具有小于所述第一厚度的第二厚度，并且所述上匝能够具有大于所述第二厚度的第三厚度。所述盘绕锚定件被构造成植入在所述天然二尖瓣处，其中，所述盘绕锚定件的所述至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分被定位在心脏的左心室中并且围绕天然心脏瓣膜的二尖瓣叶。

根据本实用新型的另一个实施例，一种用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置，其具有盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有近尖和远尖。至少一个完整的或部分的中心匝限定直径。上匝连接至所述至少一个完整的或部分的中心匝。覆盖层沿着所述至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分围住所述盘绕锚定件。所述覆盖层连接至所述盘绕锚定件。至少一个摩擦增强层设置在所述覆盖层上。至少一个摩擦增强层设置在所述至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分上，并且所述上匝的任何部分都不被所述摩擦增强层覆盖。所述盘绕锚定件被构造成可植入在天然二尖瓣处，其中，所述盘绕锚定件的至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分被定位在心脏的左心室中并且围绕天然二尖瓣的瓣叶。

根据本实用新型的与摩擦增强元件相关的另一个实施例，用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置能够具有近尖和远尖。至少一个完整的或部分的中心匝限定直径。上匝连接至所述至少一个完整的或部分的中心匝。覆盖层沿着所述至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分围住所述盘绕锚定件。所述覆盖层连接至所述盘绕锚定件。至少一个摩擦增强元件在所述盘绕锚定件的表面上或在所述覆盖物的表面上具有多个凸起。所述盘绕锚定件被构造成可植入在天然二尖瓣处，其中，所述盘绕锚定件的至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分被定位在心脏的左心室中并且围绕天然二尖瓣的瓣叶。所述凸起能够由PET制成。所述凸起能够沿着所述盘绕锚定件的长度延伸或覆盖所述中心匝的至少一部分。

根据本实用新型的与摩擦增强元件相关的又一个实施例，用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置能够具有盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有近尖和远尖。至少一个完整的或部分的中心匝限定直径。上匝连接至所述至少一个完整的或部分的中心匝。覆盖层沿着所述至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分围住所述盘绕锚定件。所述覆盖层连接至所述盘绕锚定件。至少一个摩擦增强元件具有在盘绕锚定件的外表面中的多个锁键切口。所述盘绕锚定件被构造成可植入在天然二尖瓣处，其中，所述盘绕锚定件的至少一个完整的或部分的中心匝的至少一部分被定位在心脏的左心室中并且围绕天然二尖瓣的瓣叶。锁切口能够是在所述盘绕锚定件的外表面中形成的凹槽，并且所述键能够是从所述盘绕锚定件向外延伸的突出部，其大小和形状被设计成适配于所述锁切口。

根据本实用新型的另一个实施例，一种用于将对接装置植入在心脏的天然瓣膜处的系统能够具有缝合线穿过其中的对接装置、以及设置在递送导管中的推动器装置。所述对接装置能够是盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有穿过其的孔洞。所述推动器装置能够包括接纳缝合线的中心内腔，使得拉动缝合线将所述盘绕锚定件拉动靠在所述推动器装置上，并且将所述推动器装置缩回到所述递送导管中将所述盘绕锚定件缩回到所述递送导管中。

根据另一个实施例，一种用于在心脏的天然瓣膜处的人工瓣膜的对接装置能够包括：被构造成被植入心脏中的盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有近尖和远尖；以及围住所述盘绕锚定件并延伸经过近尖和远尖的低摩擦覆盖层，其中，所述低摩擦覆盖层在其远端及其近端处形成锥形尖或圆化尖。

根据另一个实施例，一种用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处的对接装置，其具有盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有中空管，所述中空管具有近侧锁定特征和远侧锁定特征。能够具有穿过所述管的一部分的多个切口，其中，所述切口具有结合在所述中空管中形成齿和凹槽的纵向切口和横向切口的图案和形状。所述对接装置还能够具有线(wire)，并且所述线的远端能够被紧固到远侧锁定特征，并且所述线的长度延伸穿过所述中空管并且在所述中空管上施加径向向内的张力。所述中空管被构造成至少部分地环绕天然二尖瓣的瓣叶并且为可膨胀的瓣膜提供对接表面。

根据本实用新型的一个实施例，一种方法用于在天然心脏瓣膜处植入人工瓣膜的对接装置。对接装置能够具有盘绕锚定件，所述盘绕锚定件具有：至少一个完整的或部分的匝，所述匝限定中心直径；过渡部分，所述过渡部分具有从所述至少一个中心匝的上端延伸的长度；以及上匝，所述上匝从过渡部分的上端延伸。所述对接装置能够是本文所述的任何其他实施例的对接装置。在所述方法中，递送导管的远端被定位在心脏的左心房中。递送导管包括处于第一构型的对接装置。所述对接装置的远端从所述递送导管被推进，使得所述对接装置在其被推进时采用第二构型。所述对接装置被推进穿过二尖瓣环并进入左心室，使得远尖松散地环绕二尖瓣的腱索和天然瓣叶。所述对接装置的过渡部分被推进，使得其上端被定位在左心房中。所述对接装置的上部部分被推进进入左心房并被释放，使得上部部分与左心房壁接触。能够植入置换瓣膜。例如，在第二构下，能够将置换瓣膜插入所述对接装置限定的内部空间中。置换瓣膜能够径向膨胀，直到在置换瓣膜与对接装置之间存在固位力以将置换瓣膜固持在稳定位置。

根据本实用新型的实施例，能够通过在天然瓣膜部位处使用盘绕锚定件或对接装置以便将可膨胀经导管心脏瓣膜对接在其中来实现瓣膜置换。所述盘绕锚定件或对接装置提供了更稳定的基部或部位，人工瓣膜能够膨胀抵靠在所述基部或部位上。本实用新型的实施例因而提供了一种即使在如天然二尖瓣环等部位处植入置换心脏瓣膜的更稳固方法，其中所述环自身可以是非圆形或其他可变形状。

附图说明

本实用新型的其他特征和优点将从使用附图的实施例描述中变得明显。在附图中：

图1示出了人类心脏的示意性横截面视图；

图2示出了心脏的二尖瓣环的示意性俯视图；

图3示出了根据本实用新型的第一实施例的线圈锚定件的透视图；

图4示出了图3的线圈锚定件的侧视图；

图5示出了图3和图4的线圈锚定件的俯视图；

图6示出了在将图3至图5的线圈锚定件递送到天然二尖瓣环的步骤过程中心脏的一部分的横截面视图；

图7示出了在将图3至图5的线圈锚定件递送到天然二尖瓣环的另一步骤过程中心脏的一部分的横截面视图；

图8示出了图3至图5的线圈锚定件定位在天然二尖瓣环处的心脏的一部分的横截面视图；

图9示出了具有图3至图5的线圈锚定件的心脏的一部分和植入在天然二尖瓣环处的人工二尖瓣的横截面视图；

图10示出了图3至图5的线圈锚定件的改进版的透视图；

图11示意性地示出了根据本实用新型的实施例的用作线圈锚定件的激光切割管的打开视图；

图11A示意性地示出了根据本实用新型的实施例的用作线圈锚定件和张紧线的激光切割管的打开视图；

图12示出了处于组装状态下的图11的激光切割线圈锚定件的俯视图；

图13示出了人工瓣膜的框架固持在其中的、处于组装和致动状态下的图 11的激光切割线圈锚定件的透视图；

图14示出了改进的线圈锚定件的俯视图，其中所述线圈锚定件具有端钩；

图15示出了另一种改进的线圈锚定件的示意图，所述线圈锚定件具有高摩擦覆盖层；

图16示出了另一种改进的线圈锚定件的示意图，所述线圈锚定件具有摩擦元件；

图16A示出了图16所示的实施例的横截面视图；

图17示出了包括高摩擦覆盖物和摩擦元件的线圈锚定件的示意图；

图18示出了另一种改进的线圈锚定件，所述线圈锚定件具有促进相邻线圈之间的互锁或固位的表面特征；

图19示出了图10的线圈锚定件的改进的实施例；

图19A示出了线圈锚定件的实施例的横截面视图；

图20示意性地示出了植入并布置在天然二尖瓣环的希望位置处的线圈锚定件的实施例的俯视图；

图21示出了图19的线圈锚定件，进一步用标记带进行了改进；

图22示出了图19的线圈锚定件的近端的横截面；

图22A示出了打环穿过盘绕锚定件的缝合线的实施例；

图22B示出了打环穿过盘绕锚定件的缝合线的另一个实施例；

图22C示出了打环穿过盘绕锚定件的缝合线的实施例；

图23示出了根据本实用新型的实施例的对接装置的线圈骨架的远端；

图24示出了根据本实用新型的另一个实施例的对接装置的线圈骨架的远端；

图25示出了根据本实用新型的实施例的对接装置的线圈骨架的近端；并且

图26示出了图25的对接装置的近端，其中覆盖层附接在线圈骨架上方。

具体实施方式

本文公开的是各种盘绕锚定装置或对接装置，其能够在天然瓣环处与可膨胀经导管心脏瓣膜(THV)结合使用，以便更牢固地将人工瓣膜植入和固持在植入部位处。根据本实用新型的实施例的锚定装置或对接装置在植入部位处提供或形成更圆的环形，在所述植入部位，能够使具有圆形或圆柱形瓣膜框架或支架的人工瓣膜膨胀。除了提供用于人工瓣膜的锚定部位之外，锚定装置的大小和形状能够被设定为使其径向向内收缩或拉伸天然二尖瓣解剖结构。以这种方式，能够至少部分地抵消或对抗功能性二尖瓣返流的主要原因之一，特别是左心室扩大以及随之而来从天然二尖瓣环的任何伸出。锚定装置或对接装置的一些实施例进一步包括特征，例如所述特征被成形和/或改进为在其中的人工瓣膜的膨胀过程中和/或之后更好地固持对接装置的位置或形状。通过提供这样的锚定装置或对接装置，置换瓣膜能够被更牢固地植入并固持在各种瓣环处，包括在不具有自然圆形横截面的二尖瓣环处。

在图3至图5中示出了根据本实用新型的实施例的线圈形锚定件或对接装置。图3示出了锚定件或对接装置1的透视图，图4示出了对接装置1的侧视图，并且图5示出了对接装置1的俯视图。

对接装置1包括线圈，所述线圈具有沿着对接装置1的中心轴线延伸的多个匝。线圈能够是连续的并且能够大致螺旋地延伸，具有各种不同的大小和形状的截面，如以下更详细地描述的。图3至图5所示的对接装置1被构造成最适合于二尖瓣位置，但是在其他实施例中也能够类似地或不同地成形，以便更好地适应其他天然瓣膜位置。

对接装置1包括中心区域10，所述中心区域具有大约三个完整的线圈匝，所述三个完整的线圈匝内具有基本上相等的直径。对接装置1的中心区域10 用作当将对接装置1和人工瓣膜被植入患者体内时用于固持可膨胀THV的主要着落区域或固持区域。对接装置1的其他实施例能够具有中心区域10，所述中心区域具有多于或少于三个线圈匝，这例如取决于患者的解剖结构、对接装置1与人工瓣膜之间所希望的竖直接触量、和/或其他因素。中心区域10 的线圈还能够被称为“功能性线圈”，因为这些线圈的特性最有利于在人工瓣膜、对接装置1与天然二尖瓣瓣叶和/或其他解剖结构之间产生的固位力量。各种因素能够有助于对接装置1与固持在其中的人工瓣膜之间的总固位力。主要因素是功能性线圈中包括的匝数，而其他因素例如包括功能性线圈的内直径、线圈与人工瓣膜之间的摩擦力、以及人工瓣膜和瓣膜施加在线圈上的径向力的强度。对接装置能够具有不同数量的线圈匝。功能性匝的数量能够从刚过半匝到5匝、或一整匝到5匝。在具有三个完整匝的实施例中，在对接装置的心室部分中能够具有另外一个半匝。在另一个实施例中，在对接装置中能够总共有三个完整匝。在对接装置的心房部分中，能够具有半匝到四分之三匝。虽然提供了匝的范围，但是随着对接装置中的匝的数量减少，线圈和/或线圈由其制成的线的尺寸也能够改变以保持适当的固位力。例如，线的直径能够较大和/或是具有较少线圈的对接装置中的(一个或多个)功能性线圈匝的直径。在心房和心室中能够具有多个线圈。

中心区域10的线圈的大小通常基于要植入患者体内的希望的THV的大小来选择。通常，对接装置1的中心区域10的线圈的内直径将小于可膨胀心脏瓣膜的外直径，使得当人工瓣膜在对接装置1中膨胀时，额外的径向张力或固位力将作用在对接装置1与人工瓣膜之间以将人工瓣膜固持到位。适当植入人工瓣膜所需的固位力基于人工瓣膜的大小并基于组件处理大致180 mmHg二尖瓣压力的能力而变化。例如，基于使用膨胀外直径为29mm的人工瓣膜的台式研究，在对接装置1与人工瓣膜之间需要至少18.5N的固位力，以便将人工瓣膜牢固地固持在对接装置1中并抵抗或防止二尖瓣返流或泄漏。然而，在此实例中，为了满足这种具有统计可靠性的18.5N固位力要求，目标平均固位力应大得多，例如大致30N。

同时，当处于其膨胀状态下的人工瓣膜的外直径与功能性线圈的内直径之间的差异小于约5mm时，对接装置1与人工瓣膜之间的固位力显著减小，因为减小的大小差异将会过小而不能在部件之间产生足够的固位力。例如，当膨胀外直径为29mm的人工瓣膜在一组内直径为24mm的线圈中膨胀时，所观察到的固位力为约30N，但是当同一人工瓣膜在一组内直径为25mm(例如，仅大1mm)的线圈中膨胀时，所观察到的固位力明显下降到仅20N。因此，为了在对接装置1与29mm人工瓣膜之间产生足够的固位力，中心区域 10的线圈的内直径应当为24mm或更小。更普遍地，对接装置1的中心区域 10的内直径应当选择为比被选择用于植入的人工瓣膜至少小约5mm。此外，中心区域10的内直径的大小还能够被选择成将二尖瓣解剖结构拉在一起更靠近，以便至少部分地抵消或对抗由于例如左心室扩大引起的伸出天然瓣环而导致的二尖瓣返流。

应注意，以上讨论的希望的固位力适用于二尖瓣置换。因此，用于置换其他瓣膜的对接装置的其他实施例能够基于用于在那些相应位置处置换瓣膜所希望的固位力而具有不同的大小关系。此外，大小差也能够例如基于用于瓣膜和/或对接装置的材料、是否存在防止功能性线圈膨胀的任何其他特征、和/或基于各种其他因素而不同。

在将对接装置1用在二尖瓣位置处的实施例中，对接装置首先能够被推进并递送到天然二尖瓣环，且然后在植入THV之前被设置在希望位置。优选地，对接装置1是柔性的和/或由形状记忆材料制成，使得对接装置1的线圈也能够经由经导管方法进行拉直以便进行递送。在另一个实施例中，线圈能够由另一种生物相容性材料(诸如不锈钢)制成。以这种方式，一些相同的导管和其他递送工具能够用于递送对接装置1和人工瓣膜而不必执行单独的准备步骤，从而简化终端用户的植入过程。

对接装置1能够从左心房经心房递送到二尖瓣位置，经中隔穿过房隔，或者能够经由各种其他已知进入点或手术中的任一者递送到二尖瓣位置。图6 和图7示出了使用经中隔方法将对接装置1递送到二尖瓣位置的两个步骤，其中递送导管1000被推进穿过心脏的房隔。如图6中最佳所见，对接装置1 能够被推进穿过递送导管1000的定位在左心房中的远端1010、穿过天然二尖瓣环(例如，在天然二尖瓣的连合部处)并进入左心室。然后对接装置1的远端围绕位于左心室中的二尖瓣解剖结构(例如，天然二尖瓣叶和/或腱索) 旋转，使得至少一些天然瓣叶和/或腱索被对接装置1的线圈围住或聚集并固持在对接装置1的线圈中。

然而，由于对接装置1的中心区域10的线圈的直径保持相对较小(例如，本实施例中的中心区域10具有24mm的内直径)以便增大与人工瓣膜的固位力，如果使整个对接装置1具有与中心区域10相同的较小直径，则可能难以使对接装置1围绕现有瓣叶和/或腱索相对于天然二尖瓣环被推进到希望位置。因此，返回参考图3至图5，对接装置1具有构成对接装置1的前心室线圈的远侧区域或下部区域20，其具有大于中心区域10的直径的直径。

左心室中的二尖瓣解剖结构的特征具有可变的尺寸，在长轴上具有大致 35mm至45mm的最大宽度。因此，下部区域20的心室线圈的直径或宽度能够被选择为更大，以更容易地围绕并环绕二尖瓣解剖结构的特征为对接装置1 的远尖或前尖21导航。在本实施例中，对接装置1的下部区域20具有大致为43mm的直径，以便于帮助更容易地引导线圈围绕和/或穿过腱索几何形状，并且最重要的充分围绕二尖瓣的两个天然瓣叶。一旦围绕所希望的二尖瓣解剖结构为远尖21进行导航，则还能够围绕相同的特征引导对接装置1的其余线圈，其中其他线圈的大小减小能够使被围住的解剖特征被略微径向向内拉动。同时，已扩大的下部区域20的长度通常保持相对较短，以防止或避免沿着左心室流出道的血液流动被下部区域20闭塞或干扰。例如，在本实施例中，已扩大的下部区域20仅延伸约半圈或半转。在下部区域20具有这种相对较短的长度的情况下，当人工瓣膜膨胀到对接装置1中并且对接装置1的线圈由于对接装置与人工瓣膜之间的大小差而开始略微退绕时，下部区域20也可以被拉动并略微移位。在此实例下，在人工瓣膜膨胀之后，下部区域20被设计成大小与对接装置1的功能性线圈相似并且与其基本上对齐，而不是继续远离功能性线圈突出，由此减少了任何潜在的流动扰动。取决于具体应用，其他对接装置实施例能够具有更长的或更短的下部区域。

图3至图5中的对接装置1还包括构成对接装置1的心房线圈的已扩大的近侧区域或上部区域30。当对接装置1已经被放置在天然二尖瓣环处的希望位置和取向时，从递送导管1000释放整个对接装置1，且在此之后将人工瓣膜递送到对接装置1。在植入过程的暂时阶段或中间阶段期间，即在对接装置1的部署和释放与人工瓣膜的最终递送之间的时间期间，存在例如通过正常的心脏功能而使线圈移位和/或移出其希望位置或取向的可能性。对接装置 1的移位可能潜在地导致人工瓣膜的植入不牢固、未对齐和/或其他定位问题。因此，对接装置1包括具有已扩大的心房线圈的上部区域30，已扩大的心房线圈旨在被定位在左心房中并抵靠或推靠在左心房的壁上，以便提高对接装置1在植入人工瓣膜之前停留在其希望位置的能力。

在所示实施例中的对接装置1的上部区域30处的心房线圈延伸约一整匝或一整转，并且终止在近尖31处。在其他实施例中，心房线圈能够延伸多于或少于一匝或一转，这例如取决于每个具体应用中对接装置与左心房壁之间所希望的接触量。心房线圈在上部区域30处的径向大小也能够明显大于中心区域10中的功能性线圈的大小，使得心房线圈向外明显张开或延伸，以便与左心房的壁接触。例如，在所示的实施例中，上部区域30的大直径为大致50 mm，或者是中心区域10中的线圈的约两倍大。左心房的底部区域通常朝向天然二尖瓣环变窄。因此，当对接装置1被适当地部署在二尖瓣位置处时，上部区域30的心房线圈位于并推靠左心房的壁，以帮助将对接装置1保持或固持在相对较高的希望位置和取向，并且防止或减小对接装置1朝向左心室的移位，直到THV被推进到对接装置1中并在所述对接装置中膨胀。

此外，上部区域30的心房线圈的形状能够是非圆形的，并且在所示的实施例中被偏置并布置成椭圆形或卵形。如图5所展示的，椭圆形或其他非圆形的心房线圈能够具有长轴直径32D1和短轴直径33D2。能够根据人类左心房的解剖结构的大小来选择直径。长轴直径D1能够在40mm至100mm之间，或者能够是从40mm到80mm、或者是从40mm到75mm。短轴直径的范围能够从20mm至80mm或从20mm至75mm。虽然心房线圈的大直径D₁能够是大致50mm，但沿着心房线圈的短轴的直径D₂能够小得多，例如仅略微大于对接装置1的中心区域10的直径，如在图5中的对接装置1的俯视图中最佳可见。在其他实施例中，能够以其他方式实现对接装置的上部区域的偏置。例如，上部区域30的心房线圈仍然能够是基本上圆形的，并且能够在一个方向上偏置，使得上部区域的中心偏离对接装置的其他部分的中心。对接装置1的上部区域30的形状的这种偏置例如能够增加对接装置1与左心房沿径向方向的接触，使得上部区域30延伸距对接装置1的其他部分非常远。心房线圈能够被偏置，使得当从鸟瞰图(图20)观察时，心房线圈的中心是偏心的，偏离功能性线圈的中心约功能性匝的直径的50％至75％。线圈的心房匝能够是顺应性的并且向内折曲。这样容纳左心房解剖结构，其中心房线圈可以具有大于心房本身的长轴直径或短轴直径。

更重要的是，对接装置1能够被旋转或以其他方式被定向，使得朝向对立或推靠左心室流出道的左心房壁而引导上部区域30的较窄部分或最小径向向外延伸的部分，使得对接装置1对心房壁的那部分施加的压力量减小。以这种方式，壁的该部分进入左心室流出道的位移量也将减少，并且已扩大的上部区域30因此能够避免闭塞、干扰或以其他方式影响穿过左心室流出道的血流。

利用已扩大的上部区域30，在将THV植入其中并膨胀之前，对接装置1 能够被更牢固地固持或固位在天然二尖瓣环处的适当定位和取向。对接装置1 的这样的自固位在人工瓣膜完全植入之前将更有效地防止对接装置1的不希望的移位或倾斜，由此改善整体植入物的性能。

图6至图9示出了根据本实用新型的实施例的、将对接装置和THV递送和植入在二尖瓣位置处的步骤。对接装置能够是上面关于图3至图5描述的对接装置1或另一种类似的对接装置，并且THV通常是具有圆形或圆柱形瓣膜框架或支架的可自膨胀的、可机械膨胀的或可气囊膨胀的THV，其大小被设为膨胀并固持在对接装置中。

图6和图7示出了用于将对接装置1递送到患者的二尖瓣位置的经中隔过程，其中递送导管1000被推进穿过心脏的房隔并具有远端1010，其中远端开口定位在左心房中以便递送对接装置1。在示例性程序中，递送导管1000 通过经皮穿刺或例如在患者腹股沟处的小手术切口而被引入患者的静脉系统中，且然后导管1000被推进穿过患者的脉管系统而到达左心房，如图6和图 7所示。应注意，所展示的经中隔程序仅仅是一个示例，并且能够替代地使用各种替代性程序和/或进入部位来将对接装置1和/或合适的人工瓣膜递送到二尖瓣位置或心脏的其他位置。然而，经心房或经中隔过程可能是优选的，因为当与例如经由左心室触及二尖瓣的经心尖过程或其他过程进行比较时，这样的过程更清洁地进入心脏的左侧，使得医师能够避免直接干扰腱索和其他心室障碍物。

如图6所示，递送导管1000被推进到左心房中的导管的远端1010刚好在二尖瓣平面上方的位置。递送导管的远侧开口的定位限定了将对接装置1 植入二尖瓣位置的进入部位。进入部位通常靠近天然二尖瓣的两个连合部之一，使得对接装置1的前尖21能够被推进穿过天然瓣膜连合部进入左心室，以便使下部区域20的心室线圈以及中心区域10的至少一部分线圈部署到左心室中。在一种部署方法中，对接装置1的前尖21首先穿过天然二尖瓣的连合部A3P3，且然后对接装置1的更大部分穿过连合部A3P3从递送导管中被推出。

当对接装置1被固持在递送导管1000中时，对接装置1能够被拉直以便更容易地通过递送导管1000进行操纵。在此之后，随着对接装置1被拧动、旋转、推动或以其他方式从递送导管1000中被推出，对接装置1能够返回到其初始的盘绕或弯曲形状，并且使对接装置1进一步从递送导管1000被推出基于对接装置1离开递送导管时的曲率方向而导致前尖21在二尖瓣解剖结构的各种特征周围顺时针或逆时针方向被推进。对接装置1的下部区域20处的已扩大的心室线圈使得更容易地在左心室的二尖瓣解剖结构的周围为对接装置1的前尖21进行导航。在以上实例中，当对接装置1的前尖21通过连合部A3P3进入左心室并顺时针被推进时，对接装置1首先能够围绕并围住天然二尖瓣的后叶。替代性方法还可用于首先围住后叶，例如通过插入前尖21穿过连合部A1P1并然后逆时针推进对接装置。

在一些情况下，首先围住天然二尖瓣的后叶可能比首先围住前叶更容易，因为后叶位置更靠近心室壁，所述心室壁提供了更为有限的空间，前尖21沿着所述空间推进。对接装置1的前尖21因此能够使用后叶附近的心室壁作为在围绕后叶推进的路径或引导部。相反，当试图首先围绕天然二尖瓣的前叶推进对接装置1的前尖21并捕获所述前叶时，附近没有心室壁能够促进或引导前尖21在那个方向上的推进。因此，在一些情况下，当为前尖21导航以试图首先捕获前叶而不是后叶时，适当地开始环绕二尖瓣解剖结构可能更困难。

也就是说，在一些过程中，仍然能够优先或者需要首先围住前叶。此外，在许多情况下，为了递送对接装置，沿逆时针方向弯曲递送导管1000的远端 1010也可能简单得多。如此，能够相应地调整对接装置的递送方法。例如，对接装置能够根据相反的逆时针方向被配置有线圈匝(例如，如下面的图10 所见)，其中递送导管1000也沿逆时针方向缠绕。以这种方式，这样的对接装置能够被推进例如穿过连合部A3P3并沿逆时针方向而不是沿上述顺时针方向进入左心室。

对接装置要被推进进入左心室的量取决于具体的应用或过程。在一个实施例中，下部区域20的线圈和中心区域10的大部分线圈被推进并定位在左心室中。在另一个实施例中，中心区域10的所有线圈都被推进进入左心室。在一个实施例中，对接装置1被推进到前尖21位于前内侧乳头肌后方的位置。这个位置提供了前尖21和整个对接装置1的更牢固的锚定，因为前尖21位于并且被固持在那个区域中在腱索与心室壁之间。同时，一旦二尖瓣解剖结构的任何部分被前尖21围住和/或捕获，则对接装置1的进一步推进用于收集对接装置1的线圈内的所捕获的腱索和/或瓣叶。前尖21的牢固定位和通过对接装置1固持天然二尖瓣解剖结构都能够用于在植入THV之前防止左心室流出道闭塞。

在对接装置1的希望量已经被推进进入左心室之后，对接装置1的其余部分然后被部署或释放到左心房中。图7示出了将对接装置1的心房部分释放到左心房中的一种方法。在图7中，递送导管1000的远端1010向后旋转或缩回，而对接装置1保持在基本上相同的位置和取向，直到从递送导管1000 释放整个对接装置1。例如，当对接装置1顺时针被推进穿过连合部A3P3时，递送导管1000的远端1010在此之后能够被逆时针旋转或缩回以便释放对接装置1的心房部分。以这种方式，在从递送导管1000释放对接装置1的心房部分过程中或之后，不必调整或重新调整对接装置1的心室位置。还能够采用释放对接装置1的心房部分的各种其他方法。在从递送导管释放心房线圈之前，能够通过倒钩、维可牢(Velcro)钩、和/或能够拧到递送装置中的锚定件而将其固持到位。一旦被释放，对接装置就不会与二尖瓣紧密接合(即它仅仅松散地定位在二尖瓣叶的周围)。

在对接装置1被完全部署并调整到希望位置和取向之后，能够移除递送导管1000以便为用于递送THV的单独的递送导管腾出空间，或者在一些实施例中，如果要通过相同的导管1000递送人工瓣膜，则能够对递送导管1000 进行调整和/或重新定位。图8示出了患者心脏的一部分的横截面视图，其中图3至图5的对接装置1在递送THV之前定位在二尖瓣位置。在这里，对接装置1的已扩大的上部区域30能够推靠在心房壁上以帮助将对接装置1固持在希望取向，并且如上所述，上部区域30的偏置能够被布置成使得上部区域 30不推靠在任何可能导致左心室流出道闭塞的壁上。

此外，应当注意，在至少一些过程中，一旦对接装置1在将人工瓣膜植入其中之前被递送到如上所述的二尖瓣位置，天然二尖瓣仍然能够基本上正常地运行，并且患者能够保持稳定，因为瓣叶基本上不受对接站的约束。因此，能够在搏动的心脏上执行所述过程而不需要心肺机。另外，如果在对接装置1的植入与稍后的瓣膜植入之间经过太多的时间，这就允许医师有更多的时间灵活植入人工瓣膜而没有患者处于或落入有血液动力学危害的位置的风险。

图9示出了心脏的一部分的横截面视图，其中对接装置1和人工瓣膜40 都最终植入到二尖瓣位置处。通常，人工瓣膜40将具有容纳多个瓣叶42的可膨胀框架结构41。人工瓣膜40的可膨胀框架41能够是可气囊膨胀的，或者能够用其他方式膨胀，例如，框架能够是自膨胀的。人工瓣膜40能够通过用于递送对接装置1的相同导管1000来递送，或者能够通过单独的导管来引入，通常同时使瓣膜40径向塌缩以便更容易通过递送导管进行导航。然后人工瓣膜40从递送导管被推出并且在仍定位于塌缩构型的同时通过对接装置1 定位，且然后能够在对接装置1中膨胀，使得部件之间的径向压力或张力牢固地将整个组件固持在二尖瓣位置处的位置中。具体地，二尖瓣叶被夹在对接线圈的功能性匝与人工瓣膜的框架41之间。然后完成植入过程，并且能够从患者移除递送工具。

图10示出了图3至图5的线圈锚定件或对接装置1的改进版的透视图。图10中的对接装置100具有与先前描述的对接装置1中的相应的中心区域10、下部区域20和上部区域30类似的中心区域110、下部区域120和上部区域 130。然而，对接装置100包括基本上定位在中心区域110与上部区域130之间的附加延伸部140。在其他实施例中，延伸部140能够替代地例如被完全定位在中心区域110中(例如，在中心区域110的上部部分处)或者完全在上部区域130中。延伸部140由基本上平行于对接装置100的中心轴线延伸的线圈的竖直部构成或包括所述竖直部分。在其他实施例中，延伸部140能够相对于对接装置100的中心轴线成角度，但是通常将用作使对接装置100的相邻连接部分在竖直方向上间隔开的竖直间隔件，使得在对接装置100的心房侧与心室侧之间形成竖直间隙。

对接装置100的延伸部140旨在被定位成穿过或靠近天然瓣环，以便当植入对接装置100时减小通过或推动或抵靠在天然环部上的对接装置100的量。这样可能潜在地减小对接装置100施加在天然二尖瓣上的应力或应变。在一种布置中，延伸部140被定位在天然二尖瓣的连合部处并穿过天然二尖瓣的连合部之一。以这种方式，延伸部140能够将上部区域130与天然二尖瓣叶间隔开，以防止上部区域130与来自心房侧的天然瓣叶相互作用。延伸部140还升高上部区域130的位置，使得上部区域130抵靠在心房壁上的接触能够被提升或远离天然瓣膜间隔开，这样还可以例如减小天然瓣膜上或周围的应力并且还更牢固地固持对接装置100的位置。延伸部140长度能够为5 mm至100mm，并且在一个实施例中为15mm。

对接装置100能够进一步包括在对接装置100的近端和远端中的一者或两者处或其附近的一个或多个通孔150。通孔150能够例如用作用于将覆盖层附接在对接装置100的线圈上的缝合孔，或者例如用作递送工具的附接部位，如用于推动器或其他被推进装置的拉线。在一些实施例中，对接装置100的线圈的宽度或厚度也能够沿对接装置100的长度而变化。例如，对接装置100 的中心区域能够被制成比对接装置100的端部区域(未示出)稍薄，使得例如中心区域展现更大的柔性，端部区域强度更大或更稳固，和/或端部区域提供更大的表面积以便将覆盖层缝合或以其他方式附接至对接装置100的线圈上等等。

此外，对接装置100的线圈沿与上述对接装置1中的线圈相反的方向转动。因此，对接装置100被构造成沿逆时针方向插入穿过天然瓣环。这种推进能够穿过连合部A3P3、连合部A1P1或穿过天然二尖瓣的另一部分进行。对接装置100沿逆时针方向的布置还允许使递送导管的远端沿类似的逆时针方向弯曲，这在许多情况下比沿顺时针方向弯曲递送导管更容易实现。并且如前所讨论的，其他对接装置实施例还能够被构造成通过各种进入点中的一者顺时针或逆时针推进。

在大多数情况和患者中，对接装置应相对于天然二尖瓣放置的较高(例如，更远地放置在左心房中)。当考虑二尖瓣解剖结构时，最终植入的对接部和瓣膜组合应较高地放置在天然瓣膜处，在一些情况下应尽可能高地将瓣膜锚定到天然二尖瓣的干净区(clearzone)。此外，在健康人的心脏中，天然二尖瓣叶通常在接合线之上较为平滑(例如，当二尖瓣关闭时瓣叶聚集在一起的地方的上方)，而在接合线下方较为粗糙。天然瓣叶的较为平滑的区域或区更具胶原性(collagenous)且强度更大，从而为较为粗糙的区域或区提供了更为牢固的用于人工瓣膜的锚定表面。因此，在大多数情况下，对接装置在插入过程中应在天然瓣膜处放置得尽可能高，同时还具有足够的固位力来锚定 THV。例如，放置在心室中的对接装置中的线圈的长度取决于心室中的匝数和所使用的线的厚度。所使用的线越细，在心室中就需要更长的长度来提供足够的固位力。例如，如果对接装置线圈的长度为370mm，则在心室中将放置约280mm。在心房中将放置约70mm至90mm，并且在过渡长度中将使用约10-15mm，以使对接装置线圈远离对接装置的心房侧的二尖瓣的平面。

人体中的平均二尖瓣沿其长轴测量测得为约50mm，而沿其短轴测得为约38mm。由于天然瓣膜的大小和形状以及置换瓣膜的通常较小的大小，在对接装置可以放置在二尖瓣位置处的高度与对接装置可以为其中植入的THV 提供的固位力之间相对于对接装置的线圈直径形成了逆关系。具有较大直径的对接装置能够在其中捕获更多的腱索，并且因此具有相对于天然瓣膜部署更高的能力，但将为对接在其中的瓣膜提供较小的固位力量。相反，直径较小的对接装置可以为对接瓣膜提供更强的固位力，但是可能不能在定位过程中围绕并捕获尽可能多的腱索，这样可以导致对接装置在天然瓣环中的较低的定位。同时，可以对较大的对接装置进行改进，使得它们具有增大的线圈直径或厚度和/或可以使用具有较高弹性模量的材料构造。

图11至图13示出了根据本实用新型的另一个实施例的对接装置。对接装置200(参见图12和图13)形成有激光切割管210和张紧线219。线219 能够用于调整对接装置200的曲率和/或大小。例如，当定位在天然瓣环处时，对接装置200能够采取更大的或更宽的构型，并且在此之后能够用线219进行调整以采取更小的或更窄的构型以准备对接人工瓣膜。

图11示意性地示出了在将片材的端部连接以形成管状结构之前的激光切割管210的打开片材视图。管210能够由形状记忆材料或非形状记忆材料制成。管210能够根据图11所示的图案或者用类似的图案被激光切割，其中当对接装置200被致动时切割图案指示对接装置200的形状。图11中的图案化切口包括横向于管210的纵向轴线延伸并且将管210分隔成多个互连的连杆212的多个单独的切口211。每个切口211能够进一步在相邻连杆212中形成一个或多个齿213和一个或多个对应的凹槽214，其中当管210弯曲或曲折时，齿213延伸到相邻的凹槽214中。每个切口211形成的齿213和凹槽214 能够沿着管210在同一方向上延伸，或者一些能够被构造成在相反的方向上延伸，这取决于对接装置200的希望形状。切口211也完全包含在片材上，换言之，切口211不延伸到管片材的任何边缘，使得连杆212至少在一个区域处彼此保持互连。在其他实施例中，根据需要，一些或全部切口能够延伸到片材的边缘。在图11的实施例中，每个切口211进一步包括在切口211的任一端上的、平行于管210的纵向轴线延伸的端部区域215。端部区域215为相邻连杆212提供空间以相对于彼此进行枢转的同时保持互连。

激光切割图案也能够被改进或沿着管210的长度而变化，其中切口具有不同的大小、形状、和在片材上的定位，以便在对接装置200被张紧或致动时实现对接装置200的不同的形状和曲率。例如，如图11所见，片材的左端包括比在片材的中心部分和右侧部分发现的其他切口211更大的切口216(如所展示的)。管210的左端能够具有这样的扩大的激光切割图案，以便实现对接装置200的更易移动的或柔性的远尖，如以下更详细地描述的。

此外，激光切割片材能够包括一个或多个远侧线锁定特征(例如，在如所展示的片材的远端或左端处的切口217)和/或一个或多个近侧线锁定特征 (例如，在如所展示的片材的近端或右端处的切口218)。使用远侧线锁定特征217或近侧线锁定特征218中的一者或两者，图11A中所展示的锁定线219 能够被附接至管210的远端或近端，且然后能够通过管210张紧并且锁定在管210的相对端处，以便实现对接装置200的希望的致动形状。通过具有沿着管210的大部分长度或整个长度定位的激光切割图案，当锁定线219被附接在管210的一端处并且然后被致动并锁定到管210的另一端时，借助于切口211和216的布置，管210被迫成为希望的最终线圈形式或形状。张紧线上的张力具有控制施加到对接装置200上的以及通过对接装置200施加到其他特征(例如，在其中固持的置换瓣膜40上)上的径向向外和向内的力的能力。锁定线能够辅助控制由对接装置施加的力，但是在其他实施例中，不需要锁定线。锁定线能够在激光切割海波管中，或者锁定线能够在没有进行激光切割的管中。

在一些实施例中，例如，在形状记忆材料(如NiTi)被用于构造对接装置200的实施例中，管210能够围绕圆形心轴放置，从而限定在制造过程中希望的线圈直径和以该特定直径设定的形状。在一些实施例中，形状设定直径能够大于对接装置200的希望的最终直径，使得当从递送导管挤出时并且在锁定线或张紧线被致动之前，管210采取较大的形状设定直径。在此期间，对接装置200的较大直径能够帮助对接装置200更容易地围绕或环绕天然瓣膜的解剖几何形状进行导航。

另外，在一些实施例中，管210的远尖222能够是有区别设定的形状，使得不是遵循与对接装置200的其余部分相同的线圈形状，而是远尖222与对接装置200的其他部分相比略微径向向外折曲或铰接，例如，如图12所见，以便有助于进一步帮助环绕二尖瓣解剖结构或其他瓣膜解剖结构。除了或代替不同的形状设置，如上所述，管210的远端222能够包括不同的切口216，以便使远端222更柔性或更易移动，这样还能够辅助为对接装置200的远端222围绕解剖几何形状进行导航。

在已经围绕二尖瓣解剖结构或其他解剖学几何形状操纵对接装置200并且已经到达了相对于天然瓣膜的希望位置之后，锁定线能够被张紧或以其他方式被致动，以便减小对接装置的大小(例如，以减少线圈的匝的直径)，以准备用于置换瓣膜40的更紧的或更牢固的对接。同时，在对接装置200的远尖222的形状被设定成向外折曲的一些实施例中，锁定线的张紧在一些情况下能够进一步向内抽拉或拉动远尖222，使得远尖222更紧密地适形于对接装置200的其余部分，以更有效地有助于置换瓣膜40的对接。

在此之后，置换瓣膜40能够在对接装置200中定位和膨胀。图13是在被锁定线致动并且还在置换瓣膜40已在其中膨胀之后的对接装置200的实例。锁定线上的张力有助于更有效地固持对接装置200的希望形状和大小，并且维持对接装置200与瓣膜40之间的更强的固位力。在对接装置200上由瓣膜40提供的径向向外的压力被由张紧线提供到瓣膜40上的径向向内的压力抵消，从而在这两件之间形成更强的和更牢固的固持。从图13可以看出，由于对接装置200能够更有效地固持其形状和大小，所以来自对接装置200 的在瓣膜40上的径向向内的压力能够引起在瓣膜40的框架的端部处的扩口效应，从而在对接装置200与瓣膜40之间提供甚至更牢固的固持。

在其他实施例中，对接装置200能够用其他方式进行改进。例如，对接装置能够由除NiTi以外的形状记忆材料制成或包括所述形状记忆材料，或者在一些实施例中能够由非形状记忆材料(如不锈钢)或由其他生物相容性材料制成。此外，虽然上文已经描述了对接装置200用于二尖瓣，但是在其他应用中，类似的或略微改进的对接装置也能够用于将置换瓣膜对接到其他天然瓣膜部位处，例如在三尖瓣或主动脉瓣处。

上述的对接装置200以及使用张紧线或锁定线的类似装置能够提供优于其他对接装置的几个优点，如不使用锁定线的设备。例如，锁定线在不损害对接装置的所需轮廓或通过导管或经由微创技术递送对接装置的能力的情况下为使用者提供了通过实现和调整锁定线上的张力来控制施加在对接装置上和通过对接装置施加的径向向外和向内的力的能力。图11A展示了张紧线 219，所述张紧线被保持在齿218的下方或围绕齿218打环(looped)，然后被拉动穿过开口217并在开口217处卷曲以设定对接装置的形状。此外，在管中进行激光切割使得对接装置更加柔性，使得对接装置能够通过导管被引入，所述导管在某些位置处可能具有相对较小的弯曲半径。

在使用形状记忆材料的实施例中，对接装置的形状能够被设定成具有较大直径的线圈，以允许线圈在对接装置的递送期间以及在锁定线被张紧之前更容易地环绕解剖特征。此外，对接装置的远尖的形状能够进一步被设定成略微向外折曲或偏置，以在对接装置的推进和定位过程中有助于环绕甚至更多的解剖几何形状。此外，在一些实施例中，对接装置的远尖能够进一步被改进，例如，更多的材料被移除以形成更大的切口，从而使对接装置的远侧部分更加柔性，使得所述尖能够更容易地被致动和操纵以更有效地围绕和环绕不同的心血管解剖结构对其进行导航。能够激光切割出图案，以在一个区域中比在另一个区域中更多地减少力。管能够呈卵形，即管的横截面区域能够呈卵形，使得这些力允许管沿希望的方向弯曲。张紧线也能够被夹紧在管的近端和远端两者处，以提供张紧力。

能够进一步将各种机构并入或添加到上述的对接装置中的一个或多个中，例如以便增大对接装置与在其中膨胀的置换瓣膜之间的固位力。通常，线圈形的对接装置在植入后将具有两个开放端或自由端。当THV或其他置换瓣膜在线圈中膨胀时，由于膨胀瓣膜施加在线圈上的向外的压力，线圈能够部分地退绕并增大直径，这样进而减小了线圈施加在瓣膜上的固位力。因此，当置换瓣膜在其中膨胀时，机构或其他特征能够并入到对接装置中以防止或减少线圈的退绕，从而引起对接装置与瓣膜之间的径向力和固位力增大。能够并入这类机构来代替改进对接装置的大小和形状，例如，不使线圈变粗或减小由线圈形成的内部空间的直径，这两种情况都能够不利地影响对接装置的性能或递送简易性。例如，当对接装置本身的线圈本身变粗时，增大的厚度导致更为刚性的线圈，使得更难以使对接装置穿过递送导管。同时，当由线圈形成的内部空间的直径减少过多时，减小的空间会阻止可膨胀的瓣膜完全膨胀。

在图14中示出了确保对接装置与在对接装置中膨胀的瓣膜之间的足够的固位力的第一替代方案改进。图14中的对接装置300包括能够与上述对接装置1的大小和形状相似的主线圈310以及从线圈310的两个自由端延伸的锚定件320。锚定件320的大小、形状被设成或以其他方式被构造成例如当置换瓣膜在对接装置300中膨胀时将锚定件自身嵌入心房壁或心室壁中。一旦锚定件320被嵌入到心脏壁或其他组织中，锚定件320就能够被刺入以促进向内生长。锚定件能够是许多不同的形状和大小中的任一者。锚定件能够从端部延伸或从端部附近的任何区域延伸。

在操作中，当对接装置300被部署在二尖瓣解剖结构时，一旦对接装置 300被定位成穿过二尖瓣，则对接装置300的一端被定位在左心房中，而对接装置300的另一端被定位在左心室中。能够选择和优化对接装置300的线圈310的形状和大小，以确保当对接装置300被推进到所希望位置时，线圈310 的端部分别抵靠在心房壁和心室壁。因此，线圈310的端部处的锚定件320 能够将其自身锚定在相应的心脏壁中。当置换瓣膜在线圈310中膨胀时，线圈310的自由端通过嵌进心脏壁中的锚定件320而被固持到位。当置换瓣膜在对接装置300中膨胀时，线圈310的自由端不能移动，防止线圈310退绕，由此增大在对接装置300与已膨胀的瓣膜之间施加的径向力并提高部件之间的固位力。

图15示出了用于改善对接装置与置换瓣膜之间的固位力的另一改进的对接装置的一部分的示意图。在图15中展示了对接装置400的三个匝的部分。对接装置400包括主线圈410，所述主线圈能够是例如NiTi线圈、或由各种其他生物相容性材料中的一种或多种其他生物相容性材料制成的或包括该生物相容性材料的线圈。对接装置400进一步包括覆盖线圈410的覆盖物420。覆盖物420能够由高摩擦材料制成或包括高摩擦力材料，使得当可膨胀的瓣膜在对接装置400中膨胀时，在瓣膜与覆盖物420之间产生了增大的摩擦力，以固持对接装置400的形状并防止对接装置400退绕。

覆盖物420由放置在线圈线410上方的一种或多种高摩擦材料制成。在一个实施例中，覆盖物420由在ePTFE管上方的PET编织物制成或包括所述编织物，其中所述ePTFE管用作覆盖物420的芯。ePTFE管芯是多孔的，为可膨胀的瓣膜的框架的支柱或其他部分提供填垫型缓冲层以用于挖进，从而改善瓣膜与对接装置400之间的接合。同时，当人工瓣膜膨胀并且瓣膜框架的支柱或其他部分在对接装置400上施加向外的压力时，PET层提供了对天然瓣膜的额外摩擦。这些特征能够一起工作以增大对接装置400与瓣膜之间的径向力，由此也增大了固位力并防止对接装置400退绕。

在其他实施例中，覆盖物420能够由以类似方式覆盖线圈410的一种或多种其他高摩擦材料制成。被选择用于制作覆盖物420的一种材料或多种材料也能够促进组织快速向内生长。此外，在一些实施例中，置换瓣膜的框架的外表面也能够用布料或其他高摩擦材料覆盖，以进一步增大对接装置与瓣膜之间的摩擦力，由此进一步减少或防止对接装置退绕。由覆盖物提供的摩擦力能够提供大于1的摩擦系数。覆盖物能够由ePTFE制成，并且能够是覆盖线圈的管，并且能够是光滑的或能够具有孔隙以促进组织向内生长。当 ePTFE管是光滑的时，覆盖物也能够在ePTFE管上方具有PET编织物。覆盖物的最外表面或覆盖物上方的编织物能够是提供摩擦的任何生物相容性材料，如生物相容性金属、硅胶管件或PET。覆盖物的孔径的范围能够从30微米至100微米。在ePTFE的顶部上存在PET覆盖物的实施例中，PET层仅被附接至ePTFE覆盖物，而不是直接附接至对接装置的线圈。ePTFE管覆盖物能够在覆盖物近端和远端处被附接至对接装置线圈。能够将其激光焊接到线圈上，或者能够将不透射线的标记放置在ePTFE管覆盖物或PET编织物的外侧，并型砧到材料上以将其固持到线圈上到位。

同时，在一些实施例中，对接装置400还能够包括类似于上面讨论的锚定件320的锚定件以进一步增大固位力，但是对接装置的其他实施例可以在没有进一步包括任何这样的附加端部锚定件的情况下结合覆盖物420。一旦置换瓣膜在对接装置400中膨胀并且所得的组件开始作为组合的功能性单元起作用，则任何组织向内生长也能够用于减小组合的瓣膜和对接组件上的负载。

图16和图16A示意性地示出改善对接装置与置换瓣膜之间的固位力的又一种改进的对接装置的一部分。如图16A的截面视图所展示的，瓣叶组织42 起伏以适形于线圈510的具有摩擦元件520和没有摩擦元件的区域之间的变化的横截面。瓣叶组织42的起伏导致对接装置1与瓣膜框架41之间的组织 42的更牢固的俘获。图16中的对接装置500包括主线圈510以及沿着线圈 510的长度间隔开的一个或多个分立的摩擦元件520。摩擦元件520能够由布料或其他高摩擦材料(诸如PET)制成，并且能够在线圈510表面上或在放置在线圈510上的另一层上形成为小凸起。在一些实施例中，将摩擦元件520 添加在类似于以上讨论的覆盖物420的高摩擦覆盖物530的顶部。在图17中示意性地展示具有应用在主线圈510上方的高摩擦覆盖物530和摩擦元件520 两者的对接装置500的实例。

当可膨胀的瓣膜在对接装置500中膨胀时，在瓣膜的框架与摩擦元件520 之间和/或在瓣膜的框架、天然瓣叶与对接装置之间形成摩擦，防止对接装置 500的线圈510退绕。例如，摩擦元件520能够接合或以其他方式延伸到由可膨胀的瓣膜的框架限定的单元中和/或迫使瓣叶组织进入可膨胀的瓣膜的单元中。此外，当瓣膜在对接装置500中膨胀时，每个摩擦元件520能够与摩擦元件520上和/或下的对接装置500的相邻匝接合，和/或与对接装置500的相邻匝上的一个或多个其他摩擦元件520接合。这些这样的接合中的任何接合或全部接合将引起对接装置500抵抗退绕，从而增大了对接装置500与已膨胀的瓣膜之间的固位力。

图18示意性地示出有助于改善对接装置与置换瓣膜之间的固位力的另一改进的对接装置600的三个匝的部分。对接装置600包括线圈610，所述线圈用沿着线圈610的长度间隔开的一个或多个互锁的锁键图案来进行改进。锁键图案能够是简单的，例如，矩形凹槽或切口618和互补的矩形突出部622，如图18中大体展示的，或者在其他实施例中能够由不同的形状和/或更复杂的图案构成或包括不同的形状和/或更复杂的图案。此外，在变化的实施例中，凹槽618和突出部622全部能够在相同的轴向方向或不同的轴向方向上进行布置。锁键图案或其他摩擦元件能够被放置在对接装置的功能性匝上。

当可膨胀的瓣膜在对接装置600中膨胀时，锁键机构依赖于线圈610的相邻匝彼此邻接，并且依赖于当突出部622中的一个或多个接合相应的凹槽 618时每一匝与线圈610的位于其上方和/或下方的相邻匝互锁。凹槽618和突出部622的互锁防止各个特征之间的相对运动，因此也防止对接装置600 的线圈610物理退绕。因此，这种布置还用于增大对接装置600与在对接装置600中膨胀的置换瓣膜之间的径向力和最终固位力。

图19示出根据本实用新型的另一个实施例的改进的线圈锚定件或对接装置的透视图。图19中的对接装置1100在结构上能够与上述的图10中的对接装置100相同或类似，并且还能够包括中心区域1110、下部区域1120、上部区域1130以及延伸区域1140。下部区域1120和上部区域1130能够形成比中心区域1110更大的线圈直径，并且延伸区域1140能够在竖直方向上将上部区域1130与中心区域1110间隔开，这也与前面描述的类似。对接装置1100也被布置或卷绕，使得能够执行以逆时针方式推进对接装置1100进入左心室。其他实施例可以替代地促进对接装置的顺时针推进和放置。

在图19的实施例中，对接装置1100的中心匝1110也用作功能性匝，并且为在其中膨胀的THV提供主要对接部位。中心匝1110通常将定位在左心室中，而小的远侧部分(如果有的话)将延伸穿过天然瓣环并进入左心房，下面将进行更详细的描述。在THV具有29mm膨胀外直径的实例中，中心匝 1110的内直径能够在从20mm至30mm的范围内，并且在示例性实施例中能够为约23mm，以便提供部件之间的约16N的固位力，所述固位力即使在严重的二尖瓣压力期间也足以在对接装置1100中稳定地固持已膨胀的THV，并且防止THV从对接装置1100中移出。

同时，对接装置1100的下部区域1120用作心室环绕匝。下部区域1120 包括对接装置1100的远尖，并且从中心匝1100径向向外张开，以便当对接装置1100被推动进入左心房时捕获天然瓣叶以及一些或全部的腱索和/或其他二尖瓣解剖结构。展现出二尖瓣返流的天然二尖瓣通常测得为约35mm的 A2P2距离，并且从连合部到连合部的距离为约45mm。因此，当使用29mm 的THV时，THV的小尺寸以及由此得到的中心匝1110的尺寸小于二尖瓣解剖结构的长轴。如此，下部区域1120被形成为与中心匝1110相比具有扩大的尺寸或轮廓，以便最初引导对接装置1100更容易地围绕两个天然瓣叶。在一个实例中，下部区域1120的直径能够被构造成与在天然瓣膜的连合部之间测得的45mm的距离大约相同，使得远尖将延伸大致是在对接装置1100的递送过程中远离递送导管的出口的距离。

对接装置1100的上部区域1130用作心房匝，其在对接装置1100被部署在天然瓣膜之后且在递送THV之前在过渡阶段期间向对接装置1100提供自固位机构。左心房通常从二尖瓣环向外张开，形成远离环变宽的漏斗形状。上部区域1130的直径被选择成允许上部区域1130在左心房中配合在近似希望的高度，并且在达到希望位置之后防止上部区域1130进一步朝向天然二尖瓣环滑动或下降。在一个实例中，上部区域1130形成为具有从40mm到60mm 的直径，例如约53mm的直径。

此外，上部区域1130的形状和定位被选择为使得在THV在对接装置1100 中膨胀之后，上部区域1130向与主动脉壁相邻的心房壁的部分施加最小压力或不施加压力。图20是心脏的一部分的示意性俯视图，示出定位在其中心区域处的左心房1800和二尖瓣1810的近似位置。此外，还示意性地示出主动脉1840的近似位置。同时，对接装置1100已经在连合部A3P3 1820处被递送到天然二尖瓣1810。在这里注意，对接装置1100的上部区域1130被定位成远离左心房1800的邻近主动脉1840的壁1830。另外，当THV在对接装置中膨胀时，对接装置1100的中心区域1110将倾向于略微膨胀和退绕，这样将进一步将上部区域1130抽拉远离心房壁1830(逆时针和向下，如图20所展示的)。进一步参见图20，对接装置1100相对于二尖瓣1810的定位的附加细节将在下面进行更详细的讨论。

延伸区域1140在对接装置1100的中心区域1110与上部区域1130之间提供竖直延伸部和间距。在一些实施例中，延伸区域1140因此能够被称为对接装置1100的上升匝。对接装置1100跨越二尖瓣平面的位置对于保持天然瓣膜解剖结构(并且特别是瓣叶和连合部)的完整性以用作THV的最终植入的适当对接部位是重要的。在没有这样的延伸部或上升区域1140的对接装置中，对接装置的更大部分将位于或抵靠在二尖瓣平面上并且使天然瓣叶箍缩，并且对接装置的与天然瓣叶的相对运动或摩擦可能潜在地损伤心房侧的天然瓣叶。具有延伸区域1140允许对接装置1100的定位在左心房中的部分远离二尖瓣平面上升。

此外，对接装置1100的延伸区域1140也能够具有较小直径的横截面。在所示的实施例中，对接装置1100的其他区域的线芯的直径能够例如为0.825 mm，而延伸区域1140的芯能够具有0.6mm的直径。在另一个实施例中，对接装置的其他区域的线芯具有0.85mm的横截面直径，并且延伸区域具有0.6 mm的横截面直径。当对接装置线圈的其他区域具有0.825mm或更大的横截面直径、或0.85mm或更大的横截面直径时，延伸区域1140能够具有0.4mm 至0.8mm的横截面直径。厚度也能够基于彼此的比率来选择。延伸区域具有的横截面直径能够是线的其余部分的横截面直径的50％至75％。具有较小横截面的延伸区域1140能够允许延伸区域1140从二尖瓣平面提升更尖锐的角度。延伸区域1140的曲率半径和线横截面能够被进一步选择成，例如在对接装置1100的中心区域1110与上部区域1130之间提供足够的连接点，且/或允许延伸区域1140在递送过程中更容易地以较小的力被部署和缩回，因为较细的线芯通常更易于拉直和弯曲。此外，在将诸如NiTi的形状记忆材料用于线芯的实施例中，延伸区域1140和对接装置1100的其余部分两者的厚度都应当基于所选择的一种材料或多种材料的材料特性而被选择为不超过任何应变极限。

虽然如上所提示的，对接装置1100的线芯能够由NiTi、另一种形状记忆材料或另一种生物相容性金属或其他材料制成，但是线芯能够被一种或多种额外材料覆盖。简要参见图22，对接装置1100的远侧部分的横截面包括线芯 1160和覆盖层1170。线芯1160例如能够为对接装置1100提供强度。同时，覆盖线芯1160的覆盖层1170的基材能够是例如ePTFE。覆盖层1170通常比线芯1160压缩更大，使得当THV在对接装置1100中膨胀时，THV的线框和/或支柱能够部分挖入或以其他方式锚定到覆盖层1170中以便增添稳定性。压缩更大的材料还将允许箍缩或压缩对接装置1100与THV之间的天然瓣叶和其他解剖结构以便创伤较少，从而对天然解剖结构造成较少磨损和/或损伤。在ePTFE的情况下，材料也不是水或血液可渗透的，而是允许环氧乙烷气体通过或渗透，由此提供能够更容易地对下面的线芯1160进行消毒的层。同时，尽管不是血液可渗透的，但是ePTFE覆盖层1170能够被构造有例如30微米孔径，以促进容易地将血细胞锚定在覆盖层1170的外表面中并抵靠在所述外表面上，例如以促进植入之后组织向内生长。另外，ePTFE也是摩擦非常小的材料。具有ePTFE覆盖层1170的对接装置1100将提供稳定性并促进向内生长。

虽然低摩擦ePTFE覆盖层1170能够帮助对接装置1100的端部与天然心脏解剖结构之间的相互作用，但是在中心区域1110中可能更希望额外的摩擦，这样为对接THV而提供对接装置1100的功能性线圈。因此，如图19所见，能够在ePTFE层1170的顶部上向对接装置1100的中心区域1110添加额外的编织层1180。图19A展示所述层的横截面视图。当THV在对接装置1100中膨胀时，编织层或其他高摩擦层1180提供对THV的额外摩擦。在对接装置1100的中心区域1110的内表面、天然二尖瓣叶与THV的外表面之间的界面处形成的摩擦产生了更牢固的锁定机构，以更强力地将THV和对接装置1100 锚定到天然环。由于对接装置1100的中心区域1110(即对接装置的与THV 相互作用的区域)是仅希望高摩擦层的区域，如图19所见，所以编织层或高摩擦层1180没有延伸到下部区域1120或延伸区域1140中，使得对接装置1100 的那些区域与上部区域1130一起保持低摩擦，以便于促进与天然瓣膜和其他心脏解剖结构的创伤较小的相互作用。还能够通过高摩擦层1180和本文描述的和图15至图18中展示的高摩擦实施例的任何组合而将对接装置与置换瓣膜之间的摩擦以及由此提高的固位力添加到所述装置上。

图20示出对接装置1100在THV在其中膨胀之前在天然二尖瓣1810处的所希望的放置的俯视图。在这个实施例中，对接装置1100逆时针方向被推进穿过二尖瓣1810的连合部A3P3并进入左心室。当对接装置1100的希望量 (例如，下部区域1120和大部分的中心区域1110)已经被推进进入左心室时，对接装置1100的剩余匝(例如，中心区域1110的任何剩余部分、延伸区域 1140和上部区域1130)然后例如通过递送导管的顺时针或相反方向的旋转从递送导管释放，使得对接装置1100的这些部分能够被拔出或以其他方式释放，而对接装置1100的中心区域1110和下部区域1120的位置保持静止。

对接装置1100的正确定位在这个实施例中是重要的。更具体地，对接装置1100应当相对于天然瓣膜1810定位，使得对接装置1100的希望部分在连合部A3P3处或其附近延伸穿过天然瓣膜1810并与天然瓣叶的心房侧接触。可以看出，例如，在图19中，对接装置1100的中心区域1110的近侧部分在编织层1180的近端与延伸区域1140之间延伸，其中ePTFE或低摩擦层1170 保持暴露。优选地，该ePTFE或低摩擦区域是对接装置1100的横穿二尖瓣平面并与天然瓣叶的心房侧接触的部分。同时，对接装置1100的穿过二尖瓣的部分能够是例如暴露的中心区域1110刚好在编织层1180的端部近侧的部分，或者还能够包括编织层1180的近端的一些。

因此，推进对接装置1100的心室线圈进入左心室应是精确的。图21示出对接装置1100的改进实施例的俯视图，其中两个标记带1182、1184已被添加到对接装置1100上。标记带1182、1184彼此相邻地定位。第一标记带1182 被定位在高摩擦层1180的近端处，而第二标记带1184被定位在距离高摩擦层1180的近端一小段距离处。一个标记带1182能够被制成比另一个标记带 1184更厚，以便容易地将它们区分开。标记带1182、1184提供了界标，以便容易地相对于递送导管和天然二尖瓣解剖结构两者识别高摩擦层1180的近端的位置。因此，医师能够使用标记带1182、1184来确定何时停止推进对接装置1100进入左心室(例如，当标记带位于接近连合部A3P3的希望取向时)，并且开始将对接装置1100的其余近侧部分释放或拔出到左心房中。在一个实施例中，标记带1182、1184在荧光镜检查或其他2D成像模式下是可视化的，但本实用新型不应限于此。在一些实施例中，基于使用者偏好，将一个或两个标记带替代地定位在接近编织层1180的端部的低摩擦层1170上，或者定位在对接装置1100的其他部分上。在其他实施例中，能够使用更少的或更多的标记带。编织层1180跨过对接装置线圈的与置换心脏瓣膜接合的部分延伸。

能够进一步改进根据本实用新型的不同实施例的对接装置，例如，以便于或有助于将对接装置相对于天然瓣膜推进到适当位置。还能够进行改进，例如，在对接装置的植入和定位过程中帮助保护天然瓣膜和其他天然心脏组织不被对接装置损伤。对于二尖瓣应用，当类似于先前描述的线圈形对接装置的前尖或远尖被引入并在旋转到左心室中的位置时，远尖的大小、形状被设定为和/或以其他方式被构造成更容易地围绕和环绕腱索进行导航。另一方面，远尖也应该以无创伤的方式制造，使得远尖围绕二尖瓣或其他瓣膜解剖结构的推进或穿过其将不会损伤解剖结构。

同时，在一些实施例中，对接装置的近端被附接至递送导管中的推动器，所述推动器将对接装置推出导管的远侧开口。在被附接至对接装置的同时，推动器能够辅助对接装置相对于递送导管的推动和拉动或取回，以便能够在整个递送过程中的任何阶段重新定位对接装置。对于具有覆盖对接装置的线圈骨架的覆盖层(如织物层)的对接装置，通过推动器调整对接装置能够例如通过心脏解剖结构和/或通过推动器自身而引起施加在覆盖层(特别是定位在对接装置的近端和远端)上的摩擦力。因此，对接装置的线圈的端部处的结构和用于将织物层连接至线圈的端部的缝合技术对于应对和处理这样的摩擦力是重要的，并且防止织物层从线圈的端部被撕裂。

鉴于上述考虑，对接装置1100能够包括无创性远尖和近尖。图22示出对接装置1100的近尖的横截面，示出例如由NiTi制成的线芯1160以及例如由ePTFE制成的低摩擦覆盖层1170的相应的几何形状。低摩擦覆盖层1170 略微延伸超过线芯1160的端部并向下逐渐变细成为圆化的尖。圆化的延伸区域为低摩擦覆盖层1170提供空间，以锚定到线芯1160并围绕所述线芯，同时还形成无创性尖。对接装置1100的远尖能够被构造或布置成具有相似的结构。

参见图19和图22，对接装置1100能够进一步包括在近尖和远尖中的每个附近的紧固孔1164。紧固孔1164能够用于例如经由缝合线或其他系紧件将覆盖层1170进一步紧固到线芯1160。这种和/或类似的紧固措施可以进一步防止在对接装置1100的部署和/或取回过程中在芯1160与覆盖层1170之间的滑动或移动。

在一些实施例中，对接装置1100的远尖能够略微径向向内逐渐变细，例如以与由中心区域1110的线圈形成的圆形形状相切。类似地，对接装置1100 的上部区域1130也能够略微径向向内逐渐变细，例如以与由中心区域1110 的线圈形成的圆形形状相切，并且还能够例如略微向上朝向心房顶并背离对接装置1100的其他线圈变尖。对接装置1100的上部区域1130能够以这种方式被构造为预防措施，例如，在对接装置1100未被放置在以上讨论的希望位置中而是朝向左心室滑动的情况下，其中上部区域1130可能潜在地与二尖瓣平面接触，或者如果对接装置1100被植入到具有异常解剖结构的心脏中。

关于促进将对接装置1100附接至递送导管中的推动器或其他被推进机构或取回机构上，对接装置1100的近端进一步包括第二孔或孔洞1162。如图 22A所展示的，孔或孔洞1162的大小被设定为使得长的释放缝合线1163能够在其中打环以便将对接装置1100连接或附接至推动器的远端或递送导管的其他特征。孔1162是圆化的和光滑的，以防止释放缝合线的意外切断。释放缝合线提供对接装置1100到递送导管的更牢固的附接，并且还能够当希望缩回对接装置1100的位置或完全取回时允许对接装置1100的拉动取回。图22C 展示了打环穿过对接装置1160的孔洞1162的释放缝合线163的更近的视图，其中递送导管1000的外部已被切除。这个实施例中的缝合线贯穿固持在递送导管1000内的推动器管1165的纵向孔洞。同时，一旦已经实现对接装置1100 的希望定位，医师或其他使用者能够简单地切割释放缝合线并将其向近侧拉动以使缝合线的切割端穿出孔1162，由此从递送导管释放对接装置1100。图 22B展示了通过孔洞1162将缝合线1163环绕到线圈的近端的另一个实施例。

能够对对接装置的远尖或近尖做出各种进一步的改进，或者对这两者都做出改进，这样能够使对接装置更稳固。图23示出了根据本实用新型的另一个实施例的对接装置的线圈骨架的远端。线圈710的远端能够由镍钛诺、另一种形状记忆金属或材料、和/或非形状记忆材料制成或包括镍钛诺、另一种形状记忆金属或材料、和/或非形状记忆材料。线圈710的远端具有基本上平坦的或矩形的横截面，具有远侧环形尖712。所示的矩形横截面能够仅在线圈 710的远端处以这样的方式成形，或者能够延伸线圈710的长度，而在其他实施例中，包括远端区域的整个线圈710能够具有更圆的横截面或其他形状的横截面。与线圈710的其他部分相比，环形尖端712具有扩大的或膨胀的宽度，并且限定了通孔714以促进一根或多根缝合线穿过。环形尖端712的自由端716能够被布置为圆形的或另外是弯弧形的，而尖712的相对近端718 能够被形成为尖712与线圈710的相邻区域之间的圆化的或锥形的过渡部分。在远尖712附近，线圈710能够进一步包括一个或多个覆盖锚定孔720，以进一步有助于锚定放置在线圈710上方并附接至所述线圈的覆盖层。

覆盖对接装置的线圈骨架710的覆盖层能够是例如如前所述的高摩擦覆盖层。覆盖层能够由例如由织造PET布包裹的ePTFE芯管制成或包括所述 ePTFE芯管，或者能够由任何其他织物或其他生物相容性材料制成或包括任何其他织物或其他生物相容性材料。这样的覆盖层能够用于覆盖对接装置的大部分，例如，从线圈骨架710的主体向上到达或略微超过远尖712的端部718。然后，例如经由穿过通孔714并且延伸到弧形自由端区域716的顶部并覆盖所述顶部的缝合线，覆盖层连接至环形远尖712。所述缝合线用于将覆盖层锚定到线圈骨架710，并且还用于软化环形远尖712的边缘。额外的缝合线也能够穿过远尖712附近的一个或多个覆盖锚定孔720，以提供覆盖层到线圈骨架710的额外锚定。

图24示出根据本实用新型的另一个实施例的对接装置的线圈骨架的远端。线圈810的远端也能够由镍钛诺、另一种形状记忆金属或材料和/或其他非形状记忆材料制成或包括镍钛诺、另一种形状记忆金属或材料和/或其他非形状记忆材料。线圈810的远端具有远侧球形尖812。球形尖812能够与线圈骨架810的其余部分一起被预成型，或者能够是单独的球形或短棒状添加物，其圆化端被焊接或以其他方式附接至线圈810的远端。同时，在球形尖812 与线圈810的其余部分之间形成或留下小间隙814。间隙814能够是大约0.6 mm或足以促进穿过和/或横穿一根或多根缝合线的任何其他大小以便锚定或以其他方式将覆盖层连接至线圈810的远端。

覆盖对接装置的线圈骨架810的覆盖层能够类似于前述覆盖层。覆盖层能够由例如由织造PET布包裹的ePTFE芯管制成或包括所述ePTFE芯管，或者可以由任何其他织物或其他生物相容性材料制成或包括其他织物或其他生物相容性材料。在一种附接方法中，这种覆盖层覆盖线圈骨架810的主体，在间隙814上方，并且向上到达或略微超过球形尖812，同时使球形尖812的自由端暴露。然后，覆盖层例如经由穿过间隙814的缝合线连接至线圈810 的远端。在第二种附接方法中，整个球形尖812被覆盖层包裹和完全覆盖，且然后将缝合线穿过和/或横穿间隙814以将整个覆盖层锚定在球形尖端812 的端部上方。

如关于图23和图24所示的和所描述的远尖712、812提供了它们相应的对接装置，其中远端被圆化有紧凑的鼻部，所述鼻部使得可以更容易且更方便地对相应的对接装置在左心室内进行导航。此外，由于每个尖712、812都是弯曲的或圆化的，所以尖712、812形成具有软边缘的端部。相应的线圈骨架710、810的远端处的形状和结构，覆盖层的类型、纹理和构造，以及用于将覆盖层附接至线圈骨架710、810上的缝合技术在不使用胶水或任何其他粘合剂的情况下还允许远尖712、812与相应的覆盖层之间的紧密连接。另外，尖构造和布置防止暴露出任何锋利边缘，并且还防止线圈骨架710、810的表面由于在递送过程中或之后施加到对接装置的覆盖层上的任何摩擦力而导致被切割和/或突出到覆盖层之外。

如上所讨论的，在一些实施例中，对接装置能够被附接至推动器，所述推动器能够更容易地促进对接装置的推动和拉动，以用于递送和重新调整。

图25示出根据本实用新型的另一个实施例的对接装置900的线圈骨架910的近端，并且图26示出对接装置900的近端，其中在线圈骨架910上方具有覆盖层920，并且缝合线230将覆盖层920附接至线圈骨架910。

首先参见图25，对接装置900的线圈骨架910具有近端区域，所述近端区域具有基本上平坦的或矩形的横截面，类似于以上讨论的线圈710的远端的横截面。所示的矩形横截面能够仅在线圈910的近端区域处以这样的方式被成形，或者能够延伸线圈910的长度，而在其他实施例中，包括近端区域的整个线圈910能够具有更圆的横截面或其他形状的横截面。卵形的或细长的狭缝孔912延伸穿过线圈910的近端区域，其中线圈910的两个侧面914、916沿着狭缝孔912的任一侧延伸，以将线圈910的自由近端918连接至线圈 910的其余部分。狭缝孔912具有足以穿过或横穿针和/或一根或多根缝合线 930的宽度。

如图26所示，覆盖层920能够是与以上关于对接装置的先前实施例所讨论的类似方式构造的织物层或其他层。覆盖层920包裹在线圈骨架910上，并且通过沿着并穿过狭缝孔912的缝合线930被锚定到或以其他方式紧固到线圈910。如图26所示，缝合线930能够以“8”字形横过狭缝孔912，其中缝合线930穿过狭缝孔912至少两次并且缠绕在与狭缝孔912相邻的线圈910 的相对的侧面914、916上至少一次。在所示的实施例中，缝合线930穿过狭缝孔912至少四次，并且缠绕在狭缝孔912的任一侧的侧面914、916上至少两次。缝合线930被定位在狭缝孔912的近侧部分处或朝向所述近侧部分移动，在线圈骨架910的自由端918附近，使得狭缝孔912的远端保持暴露并且使用者可接近，并保持打开且足够大，例如，以便递送导管的推动器的拉线940穿过或横穿，由此在对接装置900与推动器之间建立牢固的连接。拉线940能够是缝合线。

当对接装置900经由拉线940被连接至推动器时，推动器的远端(未示出)与对接装置900的近端自由端邻接，或者拉线940邻接狭缝孔912的远端，以便使对接装置900从递送导管推出。同时，当期望对接装置900被拉回或缩回，例如以便在植入部位重新调整对接装置900的位置时，能够向近侧拉动拉线940从而也向近侧缩回对接装置900。当拉线940被拉回时，拉线邻接延伸穿过狭缝孔912的缝合线930，并且借助于“8”字形缝合形成用于提供拉线940能够邻接的缓冲着落区域的交叉缝合区域932。因此，缝合线 930用于将覆盖层920锚定并附接至线圈骨架910，同时还掩盖或覆盖狭缝孔 912的尖锐边缘，以保护拉线940不被对接装置900损坏或破裂，而相反地在对接装置900的取回或其他拉动过程中保护对接装置900不被拉线940损坏。

类似于关于图23和24所讨论的远端布置，线圈骨架910的近端处的形状和结构，覆盖层920的类型、纹理和构造，以及用于将覆盖层920附接至线圈骨架910的缝合技术930在不使用胶水或任何其他粘合剂的情况下各自有助于线圈910的近端与覆盖层920之间的紧密连接。另外，由于在递送过程中或之后施加到对接装置900的覆盖层920的任何摩擦力，尖构造和布置防止暴露任何锋利边缘，并且还防止线圈骨架910的表面被切割和/或突出到覆盖层920之外。

在各个其他实施例中，能够基于每个单独患者的需要来组合或改进以上讨论的不同实施例的任何或所有不同特征。例如，根据每个单独应用的需要，基于具体患者的具体特征或要求，可以将与各种不同问题(例如，柔性、增大的摩擦、保护)相关联的不同特征合并到对接装置中。

同时，以上关于帮助将置换瓣膜锚定在二尖瓣位置处已经概括讨论了对接装置的实施例。然而，如以上已经提及的，所述对接装置或其略微改进版也能够以类似的方式应用于其他瓣膜部位处(例如在三尖瓣或主动脉位置处) 的瓣膜置换。被诊断为在任一位置处机能不全的患者会展现出扩大的环，其既阻止天然瓣叶正确起伏，还会导致环变得太大、太软或另外病变太重而不能将可膨胀的瓣膜牢固地固持在其中。因此，使用刚性或半刚性的对接装置也会有益于将置换瓣膜锚定在那些瓣膜部位，例如以防止置换瓣膜在正常心脏功能期间移出。

对接装置能够进一步由覆盖层所覆盖，类似于上面所讨论的。此外，用于这些应用中的任何应用的覆盖层还能够由促进更快速的组织向内生长的材料制成或包括所述材料。覆盖层能够被进一步构造成例如使用valure薄膜而具有更大的表面面积量，以进一步支持组织的向内生长。

当应用于除了二尖瓣以外的瓣膜时，与以上讨论的对接装置类似的对接装置也能够在那些部位处提供更牢固的着落区。对接装置和相关的置换瓣膜能够类似于关于在二尖瓣处植入所讨论的加以应用。用于三尖瓣置换的可能的进入点能够例如是经中隔进入，而用于主动脉置换的可能的进入点能够例如是经股动脉进入，尽管对各个瓣膜部位的进入并不限于此。在其他瓣膜部位处使用如前所述的线圈形对接装置还用于在将置换瓣膜部署在天然环处之后周向地收缩或夹住天然瓣叶，例如，借助于将瓣叶和其他组织夹在对接装置的线圈之间并且通过对接装置的弹簧力固持在位，这样进一步防止对接装置和所夹的组织相对于对接装置的滑动或其他运动，并且防止天然环随时间推移而不想要的生长或膨胀。

为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各个公开的实施例的单独的和以各种彼此的组合和子组合的所有新颖和非显而易见特征和方面。所述方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个具体优点或要解决的问题。

尽管为了方便介绍而以特定的相继次序描述了一些所公开的实施例的操作，但是应当理解，这种描述的方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的排序。例如，依次描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可能没有示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。此外，所述描述有时使用像“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是被执行的实际操作的高级抽象。与这些术语对应的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且容易由本领域普通技术人员识别。

鉴于可以应用本公开的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所展示的实施例仅仅是优选实例，而不应被认为是限制本公开的范围。相反，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (45)

1.一种对接装置，其用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处，其特征在于，所述对接装置包括：

盘绕锚定件，其包括：

近尖和远尖；

至少一个中心匝，所述至少一个中心匝具有第一厚度并限定中心匝直径；

延伸部，所述延伸部具有从所述至少一个中心匝的上端延伸的长度，所述延伸部具有小于所述第一厚度的第二厚度；

从所述延伸部的上端延伸的上匝，所述上匝具有大于所述第二厚度的第三厚度；并且

其中，所述盘绕锚定件被构造成被植入在所述天然瓣膜处，其中所述盘绕锚定件的所述至少一个中心匝的至少一部分被定位在所述心脏的腔室中并且围绕所述天然瓣膜的瓣叶。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一厚度至少为0.8mm，并且所述第二厚度在0.4mm至0.8mm之间。

3.根据权利要求1所述的装置，其中：

所述盘绕锚定件包括线圈，

所述线圈具有矩形横截面形状，并且

所述第一厚度和第二厚度为宽度。

4.根据权利要求1所述的装置，其中：

所述盘绕锚定件包括线圈，

所述线圈具有圆形或椭圆形横截面形状，并且

所述第一厚度和第二厚度为直径。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述延伸部长度在5mm至100mm之间，并且在所述至少一个中心匝与所述上匝之间产生竖直间隔。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个中心匝直径在20mm 至30mm之间。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一厚度与所述第二厚度相同。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其进一步包括从所述至少一个完整的或部分的中心匝延伸的下匝，所述下匝具有所述第一厚度并限定大于所述中心匝直径的直径。

9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第三厚度与所述第一厚度相同，并且其中所述上匝包括沿着第一轴线的第一直径以及沿着第二轴线的第二直径，

其中所述第一轴线直径大于所述中心匝直径，并且

其中所述第二轴线直径大于所述中心匝直径且小于所述下匝直径。

10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述下匝直径在30mm至75mm之间。

11.根据权利要求9所述的装置，其中，所述第一轴线直径在40mm至75mm之间，并且所述第二轴线直径大于所述中心匝限定的直径。

12.根据权利要求9所述的装置，其中，所述第一轴线直径在40mm至80mm之间，并且所述第二轴线直径在20mm至80mm之间。

13.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，所述至少一个中心匝包括半匝至5个匝之间，并且所述上匝包括半匝至一个匝之间。

14.根据权利要求8所述的装置，其中，所述下匝包括1个匝至5个匝之间。

15.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其进一步包括由生物相容性材料组成的覆盖层，其中所述覆盖层围绕所述盘绕锚定件。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述覆盖层包括具有30微米至100微米的直径的孔隙。

17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述覆盖层至少沿着所述盘绕锚定件的被构造成与置换瓣膜接触的部分延伸。

18.根据权利要求15所述的装置，其中，所述盘绕锚定件进一步包括靠近所述近尖和所述远尖中的每一者的紧固孔。

19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述覆盖层利用延伸穿过所述盘绕锚定件的所述紧固孔并穿过所述覆盖层的缝合线被紧固到所述盘绕锚定件。

20.根据权利要求15所述的装置，其进一步包括摩擦增强元件，所述摩擦增强元件包括第二覆盖层，所述第二覆盖层围绕所述覆盖层的长度的至少一部分长度并且沿着所述覆盖层的长度的至少一部分延伸，其中所述第二覆盖层通过缝合线被连接至所述第一覆盖层并提供至少为1的摩擦系数。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述第二覆盖层是编织材料。

22.根据权利要求20所述的装置，其中，所述第二覆盖层是织造材料。

23.根据权利要求20所述的装置，其中，所述第二覆盖层包括具有的直径范围的大小从30微米至100微米的孔隙。

24.根据权利要求17所述的装置，其进一步包括至少一个摩擦增强元件，所述至少一个摩擦增强元件包括在所述盘绕锚定件的表面上或在所述覆盖层的表面上的多个凸起。

25.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其进一步包括至少一个摩擦增强元件，所述至少一个摩擦增强元件包括在所述盘绕锚定件的外表面中的多个锁切口和键切口。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述锁切口是在所述盘绕锚定件的外表面中形成的凹槽，并且所述键切口是从所述盘绕锚定件向外延伸的突出部，该突出部的大小和形状被设定以适配于所述锁切口中。

27.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其进一步包括缝合线，所述缝合线可移除地穿过所述近尖处的孔洞并且被构造成连接至递送导管内的推动器装置以便缩回所述对接装置。

28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述缝合线在沿着所述缝合线的长度的位置处可移除地穿过所述孔洞，并且然后所述缝合线端部穿过所述缝合线的中心点与所述盘绕锚定件的所述近尖之间的空间。

29.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其进一步包括低摩擦覆盖层，所述低摩擦覆盖层具有远端和近端，围绕所述盘绕锚定件并且沿着所述盘绕锚定件的长度延伸、经过所述远尖并且经过所述近尖，所述低摩擦覆盖层在其远端及其近端处具有圆化尖或锥形尖。

30.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，所述盘绕锚定件的所述远尖在与由所述中心匝形成的圆形形状相切的方向上略微径向向内逐渐变细。

31.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，所述盘绕锚定件的所述近尖略微径向向内逐渐变细并且沿向上的方向变尖。

32.一种用于将根据权利要求1至7中任一项所述的对接装置植入在天然瓣膜处的系统，其特征在于，所述系统包括：

递送导管；

缝合线，所述缝合线穿过所述递送导管的近端中的孔洞；以及

设置在所述递送导管中的推动器装置；

其中所述推动器装置包括中心内腔；

其中所述缝合线设置在所述中心内腔中，使得相对于所述递送导管向近侧拉动所述缝合线和/或所述推动器装置将所述盘绕锚定件缩回到所述递送导管中。

33.根据权利要求32所述的系统，其中，所述缝合线在沿着所述缝合线的长度的位置处穿过所述孔洞，并且然后所述缝合线端部穿过所述缝合线的中心点与所述盘绕锚定件的近端之间的空间。

34.一种对接装置，其用于将人工瓣膜对接在心脏的天然瓣膜处，其特征在于，所述对接装置包括：

盘绕锚定件，其包括：

至少一个中心匝，所述至少一个中心匝限定中心匝直径；

下匝，所述下匝从所述至少一个中心匝延伸，限定大于所述中心匝直径的直径；

上匝，所述上匝经由延伸部被连接至所述至少一个中心匝，所述延伸部具有从所述至少一个中心匝的上端延伸的长度，所述上匝被成形为具有沿着第一轴线的第一直径以及沿着第二轴线的第二直径，

其中所述第一轴线直径大于所述中心匝直径，并且

其中所述第二轴线直径大于所述中心匝直径且小于所述下匝直径；并且

其中所述盘绕锚定件被构造成被植入在所述天然瓣膜处，其中所述盘绕锚定件的所述至少一个中心匝的至少一部分被定位在所述心脏的腔室中并且围绕所述天然瓣膜的瓣叶。

35.根据权利要求34所述的装置，其中，所述下匝限定在30mm至75mm之间的直径。

36.根据权利要求34所述的装置，其中，所述第一轴线直径在40mm至80mm之间，并且所述第二轴线直径在20mm至80mm之间。

37.根据权利要求34所述的装置，其中，所述第一轴线直径为40mm至75mm，并且所述第二轴线直径大于由所述至少一个中心匝限定的直径。

38.根据权利要求34所述的装置，其中，所述盘绕锚定件包括盘绕线，所述盘绕线具有矩形横截面形状，厚度为至少0.8mm。

39.根据权利要求34所述的装置，其中，所述盘绕锚定件包括线圈，所述线圈具有圆形或椭圆形横截面形状，厚度为至少0.8mm。

40.根据权利要求34至39中任一项所述的装置，其进一步包括缝合线，所述缝合线可移除地穿过所述盘绕锚定件中的孔洞并且被构造成被连接至递送导管内的推动器装置，以提供一种用于取回所述对接装置的手段。

41.根据权利要求34至39中任一项所述的装置，其进一步包括低摩擦覆盖层，所述低摩擦覆盖层具有远端和近端，围绕所述盘绕锚定件并且沿着所述盘绕锚定件的长度延伸、经过所述盘绕锚定件的远尖并且经过所述盘绕锚定件的近尖，所述低摩擦覆盖层在其远端及其近端处逐渐变细成圆化尖。

42.根据权利要求41所述的装置，其中，所述盘绕锚定件的所述远尖在与由所述中心匝形成的圆形形状相切的方向上略微径向向内逐渐变细。

43.根据权利要求41所述的装置，其中，所述盘绕锚定件的所述近尖略微径向向内逐渐变细并且沿向上的方向变尖。

44.根据权利要求34至39中任一项所述的装置，其中，所述延伸部的长度包括第二厚度，所述第二厚度小于所述上匝的第一厚度。

45.根据权利要求34至39中任一项所述的装置，其中，所述延伸部的至少一部分相对于所述至少一个中心匝以70度至110度之间的角度竖直延伸。