CN109310500B - 心脏瓣膜修复设备及其植入方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：适于锚固到至少一个组织部位的至少一个上游锚固装置，所述组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；以及布置为从所述上游锚固装置延伸的接合结构，所述接合结构包括自由端，其中，所述接合结构可操作，以延伸穿过所述心脏瓣膜且将所述自由端定位在心脏瓣膜的下游，并且所述接合结构可操作，以与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的反流。本发明适用于使用微创方法的心脏瓣膜的治疗。此外，本发明涉及在患者心脏中植入心脏瓣膜修复设备的方法。

Description

心脏瓣膜修复设备及其植入方法
技术领域
本发明涉及植入式医疗设备领域，特别涉及心脏瓣膜修复设备及其植入方法。本发明适用于经导管和微创心脏瓣膜治疗，特别是用于修复无功能的三尖瓣或僧帽瓣心脏瓣膜。
背景技术
基本原理
三尖瓣反流(TR)影响着全世界数百万人。它很难治疗且即使手术修复也可能失败。一些研究显示在接受手术修复的患者中长期中度至重度复发性TR高达30％1。TR可导致诸如肺动脉高压、右心衰竭、肝硬化的严重并发症和与右心衰竭相关的并发症(例如静脉性溃疡)。目前的治疗主要是使用诸如Lasix和螺内酯的利尿剂来治疗。还没有随机试验显示某种治疗方案优于其他治疗方案。
TR的问题在于它很少是孤立性的。它通常与其他瓣膜性心脏病一起发生或者发生在心力衰竭或肺动脉高压的情况下。如果对原发性瓣膜病进行手术，可以同时修复或替换三尖瓣。然而，对于许多患者来说，发展为严重TR是一种晚期表现，并且即使在原发性病理已被治愈时，TR仍然是个问题。这是因为右心室(RV)和三尖瓣环重塑且这很少发生逆转。在其他情况下，虽然潜在的病理不能逆转、例如原发性肺动脉高压或缺血性心肌病，但是继发性TR本身才是导致高发病率和频繁住院的原因。
临床需要和目前的治疗局限
目前对TR的治疗是药物治疗或手术治疗。然而，手术治疗功效有限且风险很大。与僧帽瓣Mitral Valve(MV)手术同时进行之后的复发率为：1个月为15％、8年为31％2；且该复发率还依赖于修复技术，例如，瓣环成形手术的复发率为17％、二尖瓣化成形手术的复发率为14％2,3。尽管据信有一些公司和研究人员已经开始该领域的工作，但目前还没有TR修复或三尖瓣(TV)替换的工作经皮模型。对患者的临床研究仍然缺乏。目前的方法旨在通过植入带支架的瓣膜来替换天然瓣膜或通过在下腔静脉和上腔静脉中植入带支架的瓣膜来替换三尖瓣的功能。通过这样做，该后一种方法旨在通过除去右心房的功能来消除三尖瓣反流的问题。由于三尖瓣和腔静脉解剖结构的巨大差异，目前的方法在实践中是困难的。此外，腔静脉方法受到人体解剖结构的非生理性重新布置的限制，且并未考虑高右侧心脏压力的影响，这可能持续其对肺部的有害影响。
孤立性TR的患病率难于确定，但接近0.8％至3.8％4,5。其影响更常见于患有潜在的诸如僧帽瓣狭窄或僧帽瓣反流的左侧瓣膜性心脏病的患者，范围为37-74％6-8。由于右侧心力衰竭难于治疗，TR的临床负担是明确的。患者容易再次入院。除了症状缓解外，没有药物治疗在随机试验中显示出来可以改善长期预后。
本发明的一个目的是提供一种微创且简单的方法(手段)，以治疗瓣膜反流并避免与预测微创心脏瓣膜治疗方法相关的局限。所提出的本发明的另一个目的是在不用全身麻醉和/或心脏直视(打开)手术的情况下植入。
本发明的又一个目的是避免与不能适用于不同的瓣膜环尺寸且可能需要复杂的输送系统以便植入的完整心脏瓣膜替换设备相关的缺点。根据本发明所提出的设备的设计目的是适应各种瓣膜性解剖结构和疾病。
发明内容
本发明寻求通过提供一种简单、能够适应不同的瓣膜性解剖结构和疾病、且适用于微创植入方法的心脏瓣膜修复设备来解决和/或改善现有技术中的问题。
根据本发明的一个方面，提供了一种心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：至少一个上游锚固装置，其适于锚固到至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；以及接合结构，其布置为从所述上游锚固装置延伸，所述接合结构包括自由端，其中，所述接合结构可操作以延伸穿过心脏瓣膜并将所述自由端定位在心脏瓣膜的下游，并且所述接合结构可操作，以与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的回流。
所述接合结构可操作以延伸穿过心脏瓣膜从而将所述接合结构的自由端定位在心脏瓣膜的下游的事实允许所述接合结构在没有障碍和限制(例如经由下游锚固)的情况下有效地替换和/或支撑失效瓣膜小叶的接合功能、和/或用作便于由于例如环扩张而被进一步隔开的瓣膜小叶接合的附加支撑。将所述接合结构的自由端定位在心脏瓣膜的下游允许所述接合结构和所述瓣膜小叶的接合的最佳效率。
优选地，所述接合结构是柔性的。
优选地，所述接合结构包括球囊，所述球囊具有用于患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶的接合的表面。更优选地，所述球囊是可扩展的。
优选地，所述设备还包括适于连接所述上游锚固装置和所述球囊的连接装置，其中，所述连接装置适于将所述球囊布置在患者心脏的两个或更多个心脏瓣膜小叶之间的第一位置处。
优选地，所述接合结构包括新小叶。更优选地，所述新小叶包括用于向所述新小叶提供结构的装置，并且其中所述装置是柔性的。甚至更优选地，所述新小叶包括聚合物、织物、组织或其组合。优选地，所述新小叶是可扩展的。
优选地，所述设备还包括适于连接所述上游锚固装置和所述新小叶的连接装置，其中，所述连接装置适于将所述新小叶的一部分布置在患者心脏的两个或更多个心脏瓣膜小叶之间的第一位置处。
优选地，所述新小叶可(能够)延伸到患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶的表面上。
优选地，所述新小叶的至少一部分可(能够)延伸到患者心脏的两个相邻心脏瓣膜小叶之间的连合部中。
优选地，所述设备包括适于延伸穿过患者的心脏瓣膜的稳定结构，并且其中，所述稳定结构被配置为将新小叶的所述自由端保持在下游位置。更优选地，所述稳定结构包括加重的自由端。
优选地，所述稳定结构包括适于将所述稳定结构连接到所述新小叶的一个或多个稳定系绳。更优选地，所述稳定系绳适于连接到所述新小叶的自由端。
优选地，所述接合结构包括膜，其中，所述膜的一部分可延伸到患者心脏的两个相邻心脏瓣膜小叶之间的连合部中。
优选地，所述上游组织部位是血管，并且所述上游锚固装置是支架。
优选地，所述心脏瓣膜是三尖瓣(膜)。更优选地，所述支架适于锚固在患者心脏的冠状窦处，和/或所述支架适于锚固在患者的下腔静脉处。
优选地，所述设备包括第二上游锚固装置，其中，所述第二上游锚固装置是适于锚固在患者的上腔静脉处的支架。
优选地，所述心脏瓣膜是僧帽瓣，并且所述支架适于锚固在患者心脏的肺静脉处。
优选地，所述上游锚固装置和所述接合结构是所述心脏瓣膜修复设备的独立(分离)的部件，并且其中所述上游锚固装置和所述接合结构配置为彼此连接，或者可选地、所述上游锚固装置和所述接合结构是一体化结构。
优选地，所述设备是可卷曲的或可压缩的，以便经导管输送。
根据本发明的另一方面，提供了一种在患者心脏中植入心脏瓣膜修复设备的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将心脏瓣膜修复设备输送到患者心脏，所述设备包括至少一个上游锚固装置和布置为从所述上游锚固装置延伸的接合结构；
b)将所述上游锚固装置锚固到患者心脏中的至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者心脏的心脏瓣膜位于上游；
c)将所述接合结构展开以延伸穿过所述心脏瓣膜从而将所述接合结构的自由端定位在所述心脏瓣膜的下游，并且便于所述接合结构与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合以防止和/或最小化血液的回流。
优选地，所述上游锚固装置和所述接合结构是独立的部件，并且所述方法包括将所述上游锚固装置和所述接合结构分别输送到患者心脏。更优选地，所述方法还包括将所述上游锚固装置与所述接合结构连接的步骤。甚至更优选地，所述上游锚固装置和所述接合结构通过连接装置连接。
优选地，所述方法还包括测试和验证所述上游锚固装置的稳定性的步骤。
优选地，所述方法包括在锚固所述上游锚固装置之前展开所述接合结构。
优选地，所述接合结构是可扩展的，并且所述方法还包括扩展所述接合结构的步骤。
优选地，所述上游锚固装置是支架，并且所述方法包括将所述支架锚固在患者心脏的右心房的冠状窦处、以及展开所述接合结构以使所述接合结构的自由端延伸到患者的右心室中且所述接合结构与患者心脏的至少一个三尖瓣小叶接合。
优选地，所述上游锚固装置是支架，并且所述方法包括将所述支架锚固在患者的下腔静脉处、以及展开所述接合结构以使所述接合结构的自由端延伸到患者的右心室中且所述接合结构与患者心脏的至少一个三尖瓣小叶接合。
优选地，所述心脏瓣膜修复设备包括第二上游锚固装置，其中，所述第二上游锚固装置是第二支架，并且所述方法包括将所述第二支架锚固在患者的上腔静脉处。
优选地，所述上游锚固装置是支架，并且所述方法包括将所述支架锚固在患者心脏的左心房的肺静脉处、以及展开所述接合结构以使所述接合结构的自由端延伸到患者的左心室中且所述接合结构与患者心脏的至少一个僧帽瓣小叶接合。
优选地，所述心脏瓣膜修复设备的输送通过经导管输送进行。更优选地，所述心脏瓣膜修复设备的输送在荧光或超声成像引导下进行。
优选地，所述接合结构包括新小叶。
根据本发明的另一方面，提供了一种心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：第一上游锚固装置，其适于锚固到患者心脏中的第一组织部位；第二上游锚固装置，其适于衔接(接合)患者心脏中的第二组织部位；以及柔性回流屏障，其布置在所述第一上游锚固装置与所述第二上游锚固装置之间并从所述第一上游锚固装置和所述第二上游锚固装置延伸，其中，所述第一组织部位和所述第二组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游，并且所述回流屏障布置为靠近患者的心脏瓣膜以防止和/或最小化血液的回流。
优选地，所述回流屏障基本上是平面状的。优选地，所述回流屏障包括具有柔性框架的新小叶。更优选地，所述新小叶包括聚合物、织物、组织或其组合。
优选地，所述第一上游锚固装置适于锚固在患者心脏的冠状窦处，并且所述第二上游锚固装置适于邻接(抵靠)患者心脏的右动脉壁的一部分。
优选地，所述第一上游锚固装置适于锚固在患者心脏的肺静脉处，并且所述第二上游锚固装置适于邻接(抵靠)患者心脏的左动脉壁的一部分。
根据本发明的另一方面，提供了一种心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：上游锚固装置，其适于锚固到上游组织部位，所述上游组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；以及新小叶，其布置为从所述上游锚固装置延伸，其中，所述新小叶可操作以延伸穿过所述心脏瓣膜，并且所述接合结构可操作，以与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的回流。
优选地，所述设备包括下游锚固装置，其配置为从所述新小叶的端部延伸，并且其中，所述下游锚固装置适于相对于患者的心脏瓣膜锚固在下游组织部位处。
优选地，所述下游组织部位是患者的心室的心内膜或心包组织部位。
优选地，所述上游锚固装置适于锚固在患者心脏的冠状窦处，或者可选地，所述上游锚固装置适于锚固到患者心脏的肺静脉。
附图说明
现在将仅通过示例的方式参考附图来描述本发明，附图仅用于说明目的，因此未按比例绘制，其中：
图1A是心脏的示意性轴向剖视图，其示出了冠状窦和三尖瓣之间的解剖关系。
图1B是图1A的心脏部分3D重建的透视图。
图2是图1的心脏的示意性冠状视图，其示出了冠状窦和三尖瓣之间的解剖关系。冠状窦位于三尖瓣内侧且位于三尖瓣之上，尽管可能存在位置和高度的一些变化，但一般在后-中隔连合部的上方。
图3是具有根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的右心房RA和心室RV的示意性冠状截面。设备10包括锚固在冠状窦6中的支架11和延伸到右心室RV中、用作单向瓣膜修复的可展开的接合结构12。
图4是如图3所示的根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的示意性轴向剖视图，其中可展开的接合结构12成形为延伸到右心室中的新小叶。
图5A是根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的示意性侧面轮廓图，该设备具有支架11和从支架11的下边界11a延伸的可展开的接合结构12。
图5B是图5A的设备的示意性俯视图，该设备具有支架11和从支架11的下边界11a延伸的可展开的接合结构12。
图5C是图5A和图5B的设备的示意性正视图，该设备具有支架11和从支架11的下边界11a延伸的可展开的接合结构12。
图6是根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的示意图，该设备具有通过系绳113连接到支架111的可展开的接合结构112。
图7是根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的示意图，该设备具有植入在瓣膜2上方的冠状窦6中的支架211，并且具有位于瓣膜2的中间的扩展部分214的接合结构212为心脏瓣膜小叶的接合提供支撑。
图8是具有根据如图5A至5C所示的实施例的植入设备的心脏的左侧的示意性冠状视图。该设备包括植入在僧帽瓣3上方的肺静脉7中的锚固支架11，并具有在僧帽瓣小叶之间延伸的接合结构12。
图9A是具有设备(1)的不同实施例的心脏的示意性轴向视图，该设备(1)具有锚固支架(2)并且具有成形为在小叶(31)之间、此处是在中隔小叶和后叶之间延伸的膜壁结构的可展开的瓣膜修复结构。
图9B是具有植入的如图9A所示的心脏瓣膜修复设备的左心房和心室的示意性冠状剖视图。该设备包括展开在位于瓣膜2上方的血管6(冠状窦)的口6a中的支架311、以及在至少两个瓣膜小叶2b、2c之间延伸且用作增强瓣膜小叶接合的隔膜的可展开的接合结构312。
图10A是具有根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的心脏的示意性轴向剖视图，该设备具有可展开的回流屏障412，该回流屏障412具有在三尖瓣2的小叶之间延伸并且位于三尖瓣2的小叶之上的两个腿部415。
图10B是具有如图10A中所示的心脏瓣膜修复设备的右心室的示意性冠状剖视图。该设备包括展开在位于瓣膜2上方的冠状窦6中的支架411、以及展开在瓣膜小叶上方的右心房中并具有延伸到右心房的相对侧/壁的腿部415的回流屏障412。
图11是具有根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的右心室的示意性冠状剖视图。该设备包括展开在位于瓣膜2上方的血管中的支架511、延伸到右心室RV中的可展开的接合结构512和在接合结构512的端部处的下游锚固装置516。
图12A是具有植入的根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的心脏的示意性冠状视图，其中，该设备包括锚固到下腔静脉9的支架611和从支架611到右心室RV中的可展开的接合结构612。
图12B是图12A的心脏沿轴线A-A’的示意性轴向剖视图。
图13是具有植入的根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的心脏的示意性冠状视图，其中，该设备包括锚固到下腔静脉9的支架711、从支架711到右心室RV中的可展开的接合结构712、以及在接合结构712的端部处的下游锚固装置716。
图14是根据图5A至图5C的实施例的心脏瓣膜修复设备的示意性透视图。
图15是根据图5A至图5C的实施例的心脏瓣膜修复设备3D重建的透视和放大视图，所述心脏瓣膜修复设备植入在心脏的右心房中，其中，支架11锚固在冠状窦6处，并且接合结构12通过三尖瓣延伸到右心室中。
图16A是植入的根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备3D重建的透视图。该设备包括锚固在冠状窦6处的支架811和延伸到右心室RV中的接合结构812。该设备还包括通过稳定系绳818连接到接合结构812的稳定结构817。
图16B是从右心室观察的图16A的设备的透视图。
图17A至图17F图解了用于输送、展开和植入根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的方法的步骤，其中，支架11植入在右心房的冠状窦中并且接合结构12从支架11延伸穿过三尖瓣。
图18A至图18D图解了用于输送、展开和植入根据本发明另一实施例的心脏瓣膜修复设备的方法的步骤，其中，支架611植入在下腔静脉中并且接合结构612从支架611延伸穿过三尖瓣。
图19A至图19D图解了用于输送、展开和植入根据图18A至18D的根据本发明的实施例的心脏瓣膜修复设备的另一种方法的步骤，其中，支架611植入在下腔静脉中并且接合结构中612从支架611延伸穿过三尖瓣。
本发明的详细描述
现在将参考附图描述本发明的特定实施例。本文使用的专有名词仅用于描述特定实施例的目的，且并不意图限制本发明的范围。本文使用的所选术语的其他定义可以在本发明的详细描述中找到并且适用于整个说明书。另外，除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。在可能的情况下，为了清楚和一致，在整个附图中使用相同的附图标记。
在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则单词“包括(comprise)”或诸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变型将被理解为意指包括所述整体或整体的组合但不排除任何其他整体或整体的组合。
此外，在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则单词“包含(include)”或诸如“包含(includes)”或“包含(including)”的变型将被理解为意指包含所述整体或整体的组合但不排除任何其他整体或整体的组合。
在整个说明书中，“患者”包括人类和动物患者。因此，本发明的心脏瓣膜修复设备适用于在人类心脏和动物心脏中使用。
在整个说明书中使用的医学术语、专有名词和参照用语具有医学领域中的普通含义，并且将为所述领域的技术人员理解。这些术语、专有名词和参照用语包含但不限于“接合”、“上”、“下”、“后”、“前”、“近”、“远”、“中隔”、“心房”、“心室”和“腔静脉”。解剖学术语和参考是基于患者的标准解剖位置，例如对于人类而言，解剖位置是人直立、两脚向前、手臂位于两侧、手掌朝前、拇指指向身体远处且手指直指向下。因此，在整个说明书中并且如图中所示，当患者处于解剖位置时，心脏的心房端被认为在心脏的心室端的上方。特别地，心房被认为是心脏心室的上游，其中，血液通常从心房流到心室。
在整个说明书中，术语“上游”和“下游”是参考被治疗/修复的心脏瓣膜以及相对于通常的血液流动来取的。例如，右心房RA被认为是右心室RV的上游，因为右心房RA在三尖瓣之前并且因为血液通常从右心房RA流到右心室RV。此外，右心室RV被认为是肺动脉的上游，因为右心室RV在肺动脉瓣之前并且因为血液通常从右心室RV流到肺动脉。作为附加示例并且参考图16A和图16B，支架811相对于三尖瓣2位于上游位置，并且加重端816a相对于三尖瓣2位于下游位置。
图1A、图1B和图2提供了心脏及其腔室的不同视图。特别地，图2示出了冠状窦6和三尖瓣2之间的解剖关系。心脏1包括右心房RA、右心室RV、左心房LA和左心室LV。右心房RA和左心房LA分别通过三尖瓣2和僧帽瓣3(统称为房室瓣膜)与右心室RV和左心室LV隔开。僧帽瓣3也称为二尖瓣。此外，肺动脉(未示出)通过肺动脉瓣5与右心室LV隔开，而主动脉(未示出)通过主动脉瓣4与右心室RV隔开。冠状窦6位于三尖瓣2内侧且位于三尖瓣2之上，尽管可能存在位置和高度的一些变化，但一般(大致)在后中隔连合部2d的上方。冠状窦6是汇合到一起形成大血管的静脉集合，其收集来自心脏肌肉(心肌)的去氧血液(缺氧血液)，并将其输送到右心房RA。
天然房室瓣膜包括柔性小叶，所述柔性小叶穿过相应的孔口从环向内朝向彼此延伸。小叶在流动流中聚集或“接合”以形成单向流体闭塞表面。小叶在连合部、例如后中隔连合部2d处聚集在一起。三尖瓣2包括前小叶2a、后小叶2b和中隔小叶2c，而僧帽瓣3包括前小叶3a和后小叶3b。心脏1还包括腱索(未示出)，其是心室中的索状肌腱并且将乳头肌连接到三尖瓣和僧帽瓣小叶。腱索通过变得紧张并拉动小叶、将它们维持在闭合位置来防止小叶的外翻和脱垂，尤其是在心脏收缩期间。
右心房RA通过上腔静脉8和下腔静脉9从静脉系统接收去氧血液，而左心房LA通过肺静脉7从肺部接收氧合血液。在心室舒张期间，心房中的血液通过心房肌肉的收缩和心室肌肉的扩张(松弛)通过三尖瓣2和僧帽瓣3被泵送到心室中。在心室收缩期间，右心室RV收缩并经由肺动脉将血液泵送到肺部，而左心室LV收缩并经由主动脉将血液泵送至身体的其余部分。在心室收缩期间，三尖瓣2和僧帽瓣3的小叶闭合以防止血液从心室反流回到心房中。
本公开提供了涉及心脏瓣膜修复设备及其植入方法的示例性实施例，用于改善心脏瓣膜的功能。在整个说明书中，心脏瓣膜包括天然的和假体的/人造的心脏瓣膜。因此，本发明的心脏瓣膜修复设备适于治疗和/或修复天然的和假体的/人造的心脏瓣膜。此外，心脏瓣膜包括三尖瓣、僧帽(二尖)瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣。
除非相互排斥或在物理上不能实现，否则所公开的设备的各个部件可以进行组合。本文公开了锚固装置、连接装置和接合结构的各种实施例，并且除非明确地排除，否则可以进行这些元件的任意组合。例如，即使没有明确公开，任一接合结构可以与包含但不限于支架和夹具的任一锚固装置组合。同样地，即使没有明确公开，可以混合、匹配和/或组合接合结构的不同构造，例如将任一组织覆盖物与柔性框架组合。
本发明涉及心脏瓣膜修复设备和使用微创方法(手段)治疗心脏瓣膜反流的方法，其中，心脏瓣膜修复设备旨在防止、减少和/或最小化穿过患病和/或失效心脏瓣膜、或失效假体瓣膜的血流的反流。本发明还涉及植入心脏瓣膜修复设备的方法。此外，本发明涉及一种修复或替换三尖瓣的新方法。此外，本发明还涉及一种输送和生产这种设备的方法。
本发明涉及使用微创或经导管植入式心脏瓣膜修复设备的患病心脏瓣膜或失效假体心脏瓣膜的修复或治疗。本发明涉及使用微创方法(手段)治疗心脏瓣膜反流的方法和旨在防止、减少和/或最小化穿过患病和/或失效瓣膜或失效假体瓣膜的血流反流的设备。天然瓣膜可能由于一些原因失去其正确闭合的能力，这些原因包含但不限于围绕瓣膜的环的扩张、心室扩张、或瓣膜小叶松弛引起脱垂小叶。疾病(例如风湿性疾病)可以导致瓣膜小叶收缩，从而在瓣膜中的瓣膜小叶之间的留下间隔。假体心脏瓣膜可能因例如磨损、疲劳和空化而失效。因此，反流是由于心脏瓣膜无法正确闭合而导致的血液向后渗漏(即，从流出侧到流入侧，或从下游到上游)。心脏瓣膜反流可严重损害心脏的功能，因为必须将更多的血液泵送通过反流瓣膜以保持充足的循环。
本发明旨在治疗和修复房室和半月瓣膜，特别是三尖瓣。因此，将在本说明书中更详细地解释右心房RA和右心室RV的解剖结构，但应当理解，本发明同样可用于治疗或修复僧帽瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣。
心脏瓣膜修复设备
在各种(多种)实施例中，本发明的心脏瓣膜修复设备包括可植入在患病/失效瓣膜上方的至少一个上游锚固装置和延伸到患病瓣膜环中作为恢复所述患病瓣膜功能的装置的接合结构。上游锚固装置优选地锚固(即植入)在相对于患病/失效瓣膜位于上游的组织部位处，例如在心房壁中。
本发明的心脏瓣膜修复设备优选地是导管输送设备，其可以例如通过静脉系统经皮输送到心脏的右侧，尽管本发明的设备的植入可以通过例如心脏直视手术完成。经皮输送还可以通过肋间或剑突下间隙、或基于内窥镜导管的顺行、逆行或经中隔展开来进行，这些方法在本领域中是已知的。于是整个导管输送设备可以包括：
1.输送导管；
2.锚固装置(上游锚固装置)；和
3.旨在恢复患病/失效瓣膜功能的可展开的瓣膜修复(接合)结构。
上游锚固装置和可展开的接合结构可以作为单个实体或其某种组合分别植入和展开。可展开的接合结构可以通过连接装置附接到锚固装置，连接装置包含但不限于系绳。可展开的接合结构和上游锚固装置可以被卷曲/被压缩，以装配在输送导管内以及例如通过闭塞器从输送导管被射出到目标位置，例如上游锚固装置被锚固到冠状窦。
上游锚固装置包含但不限于支架、夹具、钩、尖齿、倒钩、螺钉和生物粘合剂。在上游锚固装置是例如夹具或钩的情况下，上游锚固装置能够刺破预期的组织部位以便锚固。这种上游锚固装置可以包括组织(天然的或人造的/工程的)、金属、金属合金、聚合物或其他人造材料、或其组合。一个或多个上游锚固装置可以用于将本发明的设备锚固和固定到一个或多个上游组织部位。在使用多于一个上游锚固装置的情况下，上游锚固装置的类型可以彼此不同。优选地，上游锚固装置是支架。上游锚固装置优选地是生物惰性的和/或生物相容的。
本说明书中提及的生物粘合剂的示例包含但不限于诸如环氧树脂、环氧腻子、乙烯-乙酸乙烯酯、酚醛树脂、聚酰胺、聚酯树脂、聚丙烯、聚硫化物、聚氨酯、聚乙酸乙烯酯、聚乙烯醇、聚氯乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、有机硅(硅酮)和苯乙烯丙烯酸共聚物的合成聚合物胶；诸如丙烯腈、氰基丙烯酸酯、丙烯酸和间苯二酚胶的合成单体胶；以及诸如聚苯乙烯水泥/丁酮和二氯甲烷的溶剂型胶。
接合结构包含但不限于球囊、翼片、小叶(叶片)和膜。优选地，接合结构是柔性的。优选地，接合结构是新小叶。在使用中，接合结构与至少一个心脏瓣膜小叶接合和/或提供至少一个心脏瓣膜小叶可以接合于其上的表面。
在各种实施例中，心脏瓣膜修复设备可以包括保持在心室中的接合结构的端部的位置的稳定装置。
在各种实施例中，该设备包括适于将设备锚固到在相对于心脏瓣膜的下游位置处的组织部位的一个或多个下游锚固装置。下游锚固装置可以是接合结构或稳定装置的延伸。下游锚固装置包含但不限于夹具、钩、尖齿、倒钩、螺钉和生物粘合剂。在下游锚固装置是例如夹具或钩的情况下，下游锚固装置能够刺破预期的组织部位以便锚固。这种下游锚固装置可以包括组织(天然的或人造的/工程的)、金属、金属合金、聚合物或其他人造材料、或其组合。一个或多个下游锚固装置可以用于将本发明的设备锚固和固定到一个或多个下游组织部位。在使用多于一个下游锚固装置的情况下，下游锚固装置的类型可以彼此不同。下游锚固装置优选地是生物惰性的和/或生物相容的。
心脏瓣膜修复设备可以由镍钛诺-钛管件制造，并且通过诸如激光切割、抛光和热成型的工艺制造，以获得包括扩展支架结构和接合结构的框架的可自扩展植入式设备。该设备还可以全部或部分地由组织(包括天然的和人造的/工程的)制造。优选地，这种组织包括或能够模拟一种或多种生理功能。
支架
支架可以由组织、金属、金属合金、聚合物或其他人造材料或其组合制成。优选地，本发明的支架包括具有形状记忆的弹性金属和/或金属合金，其包含但不限于镍钛诺-钛(镍钛合金)、Cu-Zn-Al-Ni合金和Cu-Al-Ni合金。优选地，本发明的支架包括镍钛诺-钛，其允许支架被卷曲/压缩且当从例如输送导管释放时允许支架返回其原来的、未卷曲/未压缩的形状。镍钛诺-钛可以加工成奥氏体、马氏体和/或超弹性体。马氏体和超弹性金属/金属合金可以加工成展现所需的压缩/可卷曲特征。
支架包括激光切割支架或编织支架。在激光切割支架的制造中，激光在薄的等径金属/金属合金管件中切割规则的切口。然后将管件放置在期望形状的模具上，加热至马氏体温度并淬火。以这种方式处理支架将形成具有形状记忆特性的支架，并且在校准温度下易于回复到记忆形状。激光切割支架优选地由镍钛诺-钛制成，但也可以由例如不锈钢、钴铬合金、钛和其他功能相当的金属和合金制成。
编织支架使用编织技术构造。将金属/金属合金线以叠排式编织方式(图案)缠绕在编织固定装置/心轴上，直到由线形成等径管件。然后使用由不锈钢或镍钛诺-钛制成的耦合管件来耦合线的松散端。将松散端放置在耦合管件中并卷曲。然后将编织支架放置在成形固定装置上并加热至特定温度以将支架设置为期望形状且产生期望的马氏体或超弹性特性。
本发明的支架可以制成不同的尺寸。由于支架待锚固于其中的血管(例如冠状窦)的尺寸变化很大，因此在设备的各种实施例中可以提供不同直径支架尺寸。可提供多种直径和长度。由于支架优选地是可压缩/可卷曲和可扩展的，因此支架的直径尺寸可以定制并配置到其锚固于其中的血管，例如可以使球囊导管径向扩展支架，以使支架邻接并且进入(卡入)血管组织，从而改善支架在组织部位/血管处的锚固和稳定性。
本发明的支架可以是可扩展的支架，并且可扩展的支架可以是可自扩展的或可球囊扩展的。优选地，支架是柔性的。
支架可以包括沿着锁定到组织上的外表面布置的尖齿和倒钩，以改善支架的锚固和稳定性。
接合结构
各种接合结构可以用在本发明的心脏瓣膜修复设备中。接合结构成形为延伸穿过患者心脏瓣膜并且相对于心脏瓣膜将其一端定位在下游，例如，接合结构布置为穿过三尖瓣延伸到右心室中。接合结构优选地基本上通过心脏瓣膜环的中心延伸到心室中。在各种实施例中，接合结构或其一部分通过瓣膜连合部、即相邻瓣膜小叶之间延伸到心室中。
接合结构构造为提供足够的结构完整性以承受心内力而不塌陷。对接合结构的形状和尺寸的选择取决于医生的偏好，而医生的偏好又取决于例如患者心脏解剖结构和状况。重要的是，接合结构允许血液从心房流入到心室中，而没有或具有极小的流动反流，由此恢复瓣膜功能。
接合结构包含但不限于球囊、翼片、小叶和膜。在整个说明书中，在接合结构是翼片或小叶的情况下，接合结构将被称为“新小叶”，以区分本发明的接合结构和心脏瓣膜修复设备意图治疗、修复和/或替换的天然瓣膜小叶和/或假体瓣膜小叶。
优选地，接合结构是柔性的。
接合结构可以由组织、生物相容的和/或生物惰性的材料或其组合制成。组织包含但不限于可以化学稳定的生物动物组织，例如牛心包膜、绵羊心包膜、猪心包膜或马心包膜和工程化组织。
生物相容的和/或生物惰性的材料包含但不限于金属、织物和聚合物。生物相容的聚合物包含但不限于聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯乙烯-聚异丁烯-聚苯乙烯(SIBS)嵌段共聚物、聚酯、聚碳酸酯氨基甲酸酯、聚碳酸酯硅氧烷、聚醚氨酯、嵌段聚醚氨酯、硅氧烷聚醚氨酯、硅氧烷、聚碳酸酯氨酯、超高分子量聚乙烯、聚烯烃、弹性体、尼龙、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯吡咯烷酮、聚氯乙烯、其他含氟聚合物、硅氧烷聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物、聚内酯和嵌段共聚物。
接合结构或其一部分可以用添加剂、例如免疫抑制剂和抗凝剂(例如肝素)处理。
在各种实施例中，接合结构包括保持接合结构的形状、尺寸和柔性的结构支撑框架。结构支撑框架可以由组织(天然的或人造的/工程的)、金属、金属合金、聚合物或其组合制成。优选地，结构支撑框架由具有形状记忆的弹性金属和/或金属合金制成，其包含但不限于镍钛诺钛(镍钛合金)、Cu-Zn-Al-Ni合金和Cu-Al-Ni合金。更优选地，结构支撑框架由镍钛诺-钛制成。
在各种实施例中，接合结构是球囊，其中提供球囊形状的结构支撑框架(例如包括结构肋)可以被生物假体组织和/或生物相容的合成材料覆盖。球囊可以是可用作支撑闭塞元件的具有管状、卵形或类球形形状的圆形(圆化)结构的形式，其可以居中地位于被修复的心脏瓣膜中，以促进球囊周围的瓣膜小叶的接合从而防止流动反流。在僧帽瓣和三尖瓣的特定情况下，失效小叶可能不会接合，由此在瓣膜中留下间隔(间隙)，导致在收缩期期间从心室到心房中的流动反流。作为闭塞接合结构的球囊用作恢复失效或脱垂小叶的接合的支撑(件)，由此防止流动从心室反流到右心房中。球囊提供用于至少一个心脏瓣膜小叶接合的表面。
球囊可以具有各种径向形状轮廓，并且这种形状轮廓可以沿球囊的长度变化，例如球囊的一个端部可以是圆形的而另一个端部是三角形的。球囊可以具有各种尺寸(即径向直径)和长度。球囊的尺寸和长度可以取决于例如瓣膜环的尺寸和心脏瓣膜小叶的长度。优选地，球囊的形状和尺寸设计成为瓣膜小叶提供外表面以便接合。优选地，球囊的外表面是连续的。
在各种实施例中，球囊在输送时是可自扩展的，或者能够以与球囊导管类似的方式膨胀，例如通过外部通道端口膨胀。
在各种实施例中，接合结构是新小叶，其中线(或多条线)成形为形成新小叶的结构支撑框架，并且生物假体的和/或生物相容的材料覆盖该框架。该框架为新小叶提供柔性，以使新小叶能够以与天然心脏瓣膜小叶基本类似的方式起作用。新小叶能够作为失效瓣膜小叶的延伸，以恢复瓣膜接合并防止小叶脱垂。在各种实施例中，新小叶可以由具有固有结构框架的动物组织形成，以使新小叶不需要由金属、金属合金、聚合物或其组合形成的独立的结构支撑框架。
新小叶可以具有各种形状和尺寸，例如三尖瓣小叶或其一部分的形状。新小叶的形状和尺寸取决于例如心脏瓣膜小叶的长度。此外，新小叶可沿其长度具有不同的厚度。在各种实施例中，新小叶或其一部分是可扩展的。
在各种实施例中，接合结构或其一部分一旦展开便可以通过在两个心脏瓣膜小叶之间的连合部插入到瓣膜的心室侧，其通过用作单向瓣膜与患者心脏瓣膜小叶一起防止流动逆流。
在各种实施例中，接合结构可以插入在两个瓣膜小叶之间的连合部，以用作小叶可以在其上接合的膜壁结构，由此防止其脱垂和流动反流。在这种实施例中，接合结构是膜。
连接装置
在各种实施例中，可展开的接合结构和上游锚固装置是单个整体结构。在其他各种实施例中，可展开的接合结构和上游锚固装置是独立(分离)的结构，并且接合结构通过一个或多个连接装置可附接并可固定到上游锚固装置。在各种实施例中，连接装置适于将接合结构布置在相对于瓣膜/瓣膜小叶的预期位置，例如心脏瓣膜的中心。
连接装置可以与接合结构或上游锚固装置成一体。连接装置包含但不限于系绳、螺钉、机械锁、钩、磁铁、缝线(不考虑口径或材料)、织物、钳、压接件、U形钉、铆钉、粘合剂和任何其他通常用于在植入式设备中组装各种元件的设备、部件或方法。连接装置优选地是生物相容的和/或生物惰性的。
应该可以想到的是，本发明的心脏瓣膜修复设备的部件可以具有不同尺寸和形状，可用于考虑上游锚固装置锚固的组织部位与被治疗/修复的心脏瓣膜之间的距离、以及被治疗/修复的心脏瓣膜的尺寸。因此，在各种实施例中，连接装置能够改变上游锚固装置和接合结构之间的距离(例如通过改变其长度)。因此，连接装置的长度将取决于本发明的应用和患者和/或医生的需求。优选地，连接装置是系绳(其包括杆和线)。在确定连接装置的最佳长度之前，医生可以测量上游锚固装置和接合结构之间的距离。
系绳可以由生物相容的和/或生物惰性的材料制成，所述材料包含但不限于聚合物(诸如PTFE和聚丙烯)、金属、金属合金(诸如镍钛诺-钛)和组织(天然的或人造的/工程的)。系绳可以由单根线形成或包括编织在一起的多于一根的线。系绳可能是非弹性的或弹性的。系绳可以是柔性的，这可以有助于本发明的接合结构的灵活性。
稳定装置
在各种实施例中，心脏瓣膜修复设备包括将接合结构的端部相对于心脏瓣膜保持在下游位置的稳定装置。稳定装置可以是接合结构、上游锚固装置或连接装置的延伸。稳定装置基本上穿过心脏瓣膜延伸到下游位置、例如到心室中，并通过例如系绳连接到接合结构的端部以保持其下游位置。这种系绳(稳定系绳)以与天然腱索相似的方式起作用，其通过变得紧张并拉动接合结构来防止接合结构的脱垂缩回，特别是在心脏收缩期间。在接合结构是新小叶的各种实施例中，这种系绳通过变得紧张并拉动新小叶来防止新小叶的外翻和脱垂，特别是在心脏收缩期间。
稳定装置可以由金属、金属合金、聚合物、组织(天然的或人造的/工程的)或其组合制成。稳定装置优选地是柔性的并且由形状记忆材料制成。优选地，稳定装置由具有足够高的弹性模量以允许稳定装置在运行期间保持其形状的材料制成。稳定装置可以由金属、金属合金、聚合物或其他人造材料或其组合制成。优选地，稳定装置包括具有形状记忆的金属和/或金属合金，其包含但不限于镍钛诺钛(镍钛合金)、Cu-Zn-Al-Ni合金和Cu-Al-Ni合金。优选地，稳定装置由镍钛诺-钛制成。
在各种实施例中，稳定装置包括加重端。
在各种实施例中，稳定装置包括一个或多个下游锚固装置，其适于将设备锚固到相对于心脏瓣膜的下游位置处、例如瓣膜的心室侧的组织部位。稳定装置稳定穿过心脏瓣膜的接合结构，这可以有利地防止心脏瓣膜修复设备在心动周期内随时间移动。
下游锚固装置包含但不限于夹具、钩、尖齿、倒钩、螺钉和生物粘合剂。在下游锚固装置是例如夹具或钩的情况下，下游锚固装置能够刺破预期的组织部位以便锚固。这种组织部位包含但不限于心内膜和心包组织部位。
下游锚固装置可以与稳定装置成一体，并且可以包括组织(天然的或人造的/工程的)、金属、金属合金、聚合物或其他人造材料或其组合。一个或多个下游锚固装置可以用于将本发明的设备锚固和固定到一个或多个下游组织部位。在使用多于一个下游锚固装置的情况下，下游锚固装置的类型可以彼此不同。下游锚固装置优选是生物惰性的和/或生物相容的。
心脏瓣膜修复设备的输送、展开和植入的方法
本发明包括(包含)本发明的心脏瓣膜修复设备的输送、展开和植入的方法。本发明的心脏瓣膜修复设备的输送可以是单步骤或多步骤过程。输送这种设备的方法可以包括使用通过微创通道插入并通过荧光和超声(Echo)引导进行推进的输送导管。在手术前需要进行超声心动图和/或CT(计算机断层扫描)和/或MRI(磁共振成像)评估以确定组织部位(例如冠状窦)和心脏瓣膜(例如三尖瓣)之间的3D关系。预计在冠状窦或右心室中具有起搏电极的患者可能不适合该疗法。在患有感染性心内膜炎的患者中也不可以进行本发明的方法。
在各种特定实施例中，输送方法可以包括使用来自股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉的通道来进入冠状窦。标记导管可以用于确定冠状窦的尺寸。这可以通过诸如超声心动图、经食管超声心动图或血管内超声的成像模式或通过注射造影剂的荧光透视来进行。然后使用引导线将标记导管更换为输送系统。
在输送系统就位的情况下，将支架展开在冠状窦的孔口处并且验证稳定性。稳定性测试可能包括拖曳测试。然后将可展开的接合结构展开在例如右心房RA中并引导到右心室RV中。这可以用专门的导管或输送导管的一部分来进行。
或者，还是通过输送导管，在接合结构完全展开之前直接将其定位在右心室RV中。一旦接合结构被展开，可以进行超声心动图和荧光透视评估来确认设备定位以及对三尖瓣反流的充分减少。然后作为第二步骤展开设备的上游锚固装置(例如支架)以维持接合结构就位。
接合结构的展开可以取决于其实际形状和尺寸。它可以是张开的、解开的、拔出的或铺开的。它可以在单步骤或多步骤过程中被展开。
在各种实施例中，输送装置、例如输送导管承载本发明的心脏瓣膜修复设备，其中该设备包括作为单个整体结构的上游锚固装置(例如支架)和接合结构(例如新小叶)。可以首先展开接合结构，然后展开上游锚固装置，反之亦然。例如，在心脏瓣膜修复设备适于治疗/修复三尖瓣的情况下，上游锚固装置是可操作以锚固在下腔静脉处的支架，并且接合结构包括新小叶，新小叶可以展开在右心室中然后部分地撤回到右心房中，此后，将心脏瓣膜修复设备的其余部分拉回到下腔静脉中，其中支架锚固到下腔静脉。因此，心脏瓣膜修复设备的输送顺序可以如下：
·将输送系统(包括心脏瓣膜修复设备的输送导管)从下腔静脉导向右心房、穿过三尖瓣到右心室中；
·将作为接合结构的新小叶的远端释放到右心室中并张开，同时将输送导管拉回到新小叶的近端将坐落/定位的右心房中；以及
·将导管进一步拉回到其中展开有作为上游锚固装置的支架且新小叶附接到支架的下腔静脉中-新小叶可以与支架成一体、或者通过连接装置(例如生物粘合剂、缝线、钩和系绳)附接到支架。
在各种实施例中，心脏瓣膜修复设备的输送、展开和植入包括多步骤过程，其中例如首先将上游锚固装置、例如支架输送并锚固到冠状窦或下腔静脉，再将接合结构、例如新小叶输送并固定到上游锚固装置并且展开穿过三尖瓣。
在一个方面，本发明涉及一种通过微创方法(手段)治疗或修复心脏瓣膜的方法，其包括将上游锚固装置推进到在心脏瓣膜附近的心脏腔室的锚固位置(优选为血管口)、在该位置展开上游锚固装置、展开可展开的接合结构(例如新小叶)并确保接合结构的功能以恢复瓣膜功能的步骤。该过程可以包括推进附加导管以使接合结构的远端部分穿过瓣膜。应当理解，这些步骤可以以不同的相反顺序进行。
在三尖瓣修复的特定实施例中，本发明涉及一种输送和植入本发明的心脏瓣膜修复设备的方法，该方法包括将导管插入冠状窦并输送上游锚固装置、以及展开接合结构(例如新小叶)穿过三尖瓣以恢复瓣膜功能的步骤。应当理解，上述每个步骤可以以不同的顺序发生。
在僧帽瓣修复的特定实施例中，本发明涉及一种输送和植入本发明的心脏瓣膜修复设备的方法，该方法包括将导管插入肺静脉之一并输送上游锚固装置、以及展开接合结构(例如新小叶)穿过僧帽瓣以恢复瓣膜功能的步骤。应当理解，上述每个步骤可以以不同的顺序发生。
在三尖瓣和僧帽瓣修复中，心脏瓣膜修复设备的输送可以通过股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉以及通过经中隔穿刺在右心房或左心房中推进。
应当理解，虽然仅描述了三尖瓣和僧帽瓣修复的特定实例，但是根据本发明原理的设备也可以用于校正主动脉瓣或肺动脉瓣中的瓣膜反流。
在各种实施例中，心脏修复的每个部件可以通过输送导管系统从患者体内取出并移除。
本发明的示例性实施例
心脏瓣膜修复设备
图1和图2是心脏1的示意图，其示出了在轴向视图(图1A和图1B)和冠状视图(图2)中不同瓣膜位置之间的解剖关系。可以分别在三尖瓣2和僧帽瓣3上方观察冠状窦6和肺静脉7的口部位置。在图2中，示出了引导线50从上腔静脉8推进到冠状窦6中。在心脏微创过程中，在心脏导管插入期间经常使用引导线50以获得从进入点到期望位置的引导路径、以及将引导导管鞘和其他导管推进到该特定的期望位置。这里可以使用这种线或引导导管来将本发明的心脏瓣膜修复设备推进并输送到冠状窦6中。
图3至图5、图14和图15提供了本发明的心脏瓣膜修复设备10的一个实施例。图3示出了图2中所示的解剖结构的示意性放大视图，其中示出了具有根据本发明的一个实施例的心脏瓣膜修复设备10的右心室RV和三尖瓣2。心脏瓣膜修复设备10包括作为上游锚固装置的支架11和作为可展开的接合结构的新小叶12。新小叶12在位于支架11的一端的边界11a处从支架11延伸。优选地，新小叶12从支架11的下边界11a延伸，以使得当设备10以正确的方位植入在患者心脏中时，新小叶12靠近心脏瓣膜定位，以便所述新小叶12如本文描述的那样起作用。当支架11以正确的方位植入在例如冠状窦6中时(图5C)，下边界11a将被理解为支架11的端部的下部。在各种实施例中，当支架11以正确的方位植入时，下边界11a是支架11的端部的最低末端。应当理解，根据应用和需求，新小叶12(作为接合结构)可附接到支架11(作为上游锚固装置)的一个或多个部分，其包含但不限于内腔表面、外腔表面以及沿支架11的长度的任何位置，例如支架11的端部和中部。优选地，新小叶12可附接(例如通过缝合、钩和/或螺钉)到支架11的内边界、表面、内腔和/或一部分。
支架11和新小叶12形成整体结构，其中支架11的材料用于形成新小叶12的一部分。参考图14，支架11由优选为镍钛诺-钛的金属合金制成，其包括延伸以形成结构支撑框架12a的部分，该结构支撑框架12a形成新小叶12的小叶/翼片形状。结构支撑框架为新小叶12提供弯曲的侧面轮廓，如图5A所示。生物假体材料12b例如通过缝合(接缝)、钩和/或螺钉附接到结构支撑框架12a以完成新小叶12。结构支撑框架12a在设备10的运行期间维持新小叶12就位并且为新小叶提供所需的刚度以防止新小叶12的远端部分脱垂。结构支撑框架12a还为新小叶12提供所需的柔性，以便以与正常天然瓣膜小叶基本类似的方式起作用用于在运行期间与心脏瓣膜小叶接合。在各种实施例中，新小叶12包括基本上与中隔小叶2c的中间部分对应的形状。
在各种实施例中，支架11和新小叶12是独立的部件，并且新小叶12通过本文公开的装置和方法，例如通过缝合、生物粘合剂、钩和/或螺钉在边界11a处可附接到支架11。
支架11可植入冠状窦6中，其中边界11a优选地基本上位于冠状窦6的口6a处。支架11可以卷曲/压缩并在扩展之前通过导管被输送到冠状窦6且植入在冠状窦6中。可以通过拖曳测试来测试冠状窦6中支架11的稳定性。新小叶12优选地通过基本上在三尖瓣2的中心处的位置(第一位置)展开并延伸穿过三尖瓣2到右心室RV中。特别地，新小叶12延伸穿过三尖瓣2以将新小叶12的自由端12’定位在右心室RV中的三尖瓣2的下游。优选地，自由端12’在运行时、即在收缩期和舒张期期间始终位于三尖瓣2的下游。自由端12’远离支架11。允许自由端12’在心动周期期间基本上不受限制地移动，但保持在心脏瓣膜的下游。在各种实施例中，自由端12’未锚固到组织部位。当心脏瓣膜无功能并且存在反流时，瓣膜的小叶通常不完全接合在一起，并且流体流动通过瓣膜区域反流到心房中而不是瓣膜闭合，从而影响心脏泵送机能。新小叶12用作恢复三尖瓣2功能的机构，其在心室收缩期期间闭合以便右心室RV中的血液通过肺动脉瓣5射出。如图3、图4和图15所示，新小叶12延伸到至少一个天然瓣膜小叶上，延伸超过该天然瓣膜小叶以增加可用于接合的长度。因此在运行中，新小叶12是中隔小叶2c的延伸且其与中隔小叶2c相似地起作用，其在心室收缩期间与前小叶2a和后小叶2b接合，由此防止、减少和/或最小化血液的回流(即反流)。优选地，新小叶12基本上延伸到中隔小叶2c上。在各种实施例中，新小叶12的部分在其他位置延伸到右心室RV中(例如通过在瓣膜小叶之间的连合部、例如后小叶2b和中隔小叶2c之间的连合部2d)。
心脏瓣膜修复设备10是有利的，因为它可以通过本领域已知的微创手段有效地植入。支架11可以容易地锚固到上游组织部位，所述上游组织部位是血管，并且新小叶12可以容易地展开以延伸穿过失效瓣膜，以通过与其他瓣膜小叶接合来迅速恢复瓣膜功能。
图6提供了心脏瓣膜修复设备110的另一个实施例，其包括支架111和通过连接系绳(连接线)113附接到支架111的新小叶112。新小叶112是花瓣形/桨形翼片。在设备110的运行期间，系绳113将展开的新小叶112朝向心脏瓣膜中的预期位置(例如瓣膜小叶之间的中心)延伸，并将新小叶112的方位和位置布置并基本保持在预定的位置。通过确保瓣膜小叶和新小叶112之间的最大接合，新小叶112在预期位置处的定位优化了设备110在心脏瓣膜的修复/治疗中的效率。因此优选地，系绳113由形状记忆金属合金、例如镍钛诺-钛制成，以使其可以有效地将新小叶112的位置保持在预期位置。
在图6中，支架111、新小叶112和系绳113是单个整体结构，其中系绳113从支架111延伸到新小叶112并形成新小叶112的形状和结构。然而，应当理解，在其他实施例中，支架111和新小叶112是可以通过系绳113彼此附接的独立的部件。附接点可以在系绳113的任一端或两端处(即在边界111a处和/或新小叶112处)、或位于系绳113的中间部分处。
系绳113优选地是柔性的，由此在操作期间为心脏瓣膜修复设备110提供附加的柔性。系绳113的长度取决于本发明的应用和患者和/或医生的需求。例如，系绳113可以包括基本上与患者的冠状窦6的口6a到三尖瓣2的距离对应的长度。为了避免在操作期间系绳113长度的显著变化，系绳113优选地是非弹性的。
图7提供了心脏瓣膜修复设备210的又一个实施例，其包括植入到冠状窦6中的支架211、系绳213和通过三尖瓣小叶之间的中心位置延伸穿过三尖瓣2并到右心室RV中的接合结构212。在运行期间(即在收缩期和舒张期期间)，接合结构212延伸穿过三尖瓣2，以将接合结构212的自由端212’定位在右心室RV中的三尖瓣2的下游。接合结构212是球囊212，其包括结构支撑框架212a和具有与至少一个瓣膜小叶接合的表面的可扩展部分214以便在运行时防止、减少和/或最小化血液的回流。
可扩展部分214可以是可自扩展的、或者可以通过球囊导管扩展。在运行时，可扩展部分214通过系绳213定位在瓣膜2内，以使可扩展部分214或其一部分为瓣膜小叶的接合提供支撑。因此，可扩展部分214包括在瓣膜小叶之间充分延伸到心室中的长度，从而为瓣膜小叶的接合提供支撑。这种长度可以取决于例如上游组织锚固部位和瓣膜之间的距离、和/或心脏瓣膜小叶的长度。应当理解，心脏瓣膜小叶的长度通常是不匹配的，因此在确定可扩展部分214(或新小叶)的长度时必须考虑心脏瓣膜小叶的不同长度。因此，可扩展部分214可以延伸结构支撑框架212a的整个长度(即到端部)或其一部分。
在其他实施例中，接合结构212是可扩展的新小叶212，其中新小叶212的一部分、例如包括生物假体组织的部分是可扩展的。
图8示出了植入在心脏的左心房LA中的僧帽瓣3上方的图5的心脏瓣膜修复设备10。设备10的支架11植入到肺静脉7中，并且新小叶12从支架11延伸穿过僧帽瓣进入左心室LV中。新小叶12优选地延伸到至少一个僧帽瓣小叶上，并且在僧帽瓣小叶之间。在各种实施例中，设备10包括可以植入在左心房LA中的多于一个肺静脉7中的多于一个的上游锚固装置、即多于一个的支架11。对于三尖瓣而言，设备10以与上面关于图3至图5、图14和图15所述相同的方式起作用。
图9A和图9B提供了心脏瓣膜修复设备310的又一个实施例，其包括植入在冠状窦6中的支架311和接合结构312。接合结构312是能够在相邻瓣膜小叶、例如后小叶2b和中隔小叶2c之间在后中隔连合部2d处延伸到右心室RV中的膜312，其中膜312的自由端312’定位在右心室RV中的三尖瓣2的下游。膜312用作增强瓣膜小叶2b、2c的接合的隔膜。膜312优选地通过连合部2d延伸穿过三尖瓣2以用作小叶可以在其上接合的膜壁结构，从而防止其脱垂和流动反流。
图10A和10B提供了心脏瓣膜修复设备410的再一个实施例，其包括植入到冠状窦6中的支架411、系绳413、回流屏障412和腿部415(第二上游锚固装置)。腿部415延伸到右心房RA的相对侧、即与冠状窦6相对。回流屏障412通过系绳413和腿部415定位在反流区域的上方中心并靠近反流区域(例如在瓣膜小叶之间且在瓣膜小叶之上)以防止在心动周期期间有缺陷的瓣膜中的血流反流。腿部415保持回流屏障412的稳定性，回流屏障412通过防止有缺陷的瓣膜小叶脱垂而用作修复结构。
在各种实施例中，尽管回流屏障412在运行时不与瓣膜小叶接合，但是回流屏障412具有与本发明的新小叶(例如新小叶12)基本相同的结构。在这种实施例中，回流屏障412包括成形为与瓣膜或翼片相似的柔性结构支撑框架、以及附接到框架的生物假体组织。回流屏障412优选地是柔性的。优选地，回流屏障412基本上是平面状的。
根据应用和要求，腿部415可以从系绳413或从回流屏障412的端部(远离支架411)延伸。腿部415可以是设备410的整体结构的一部分或可附接到装置410的独立的部件。腿部415的端部成形为衔接/邻接心房壁，其提供阻力以保持设备410和回流屏障412相对于三尖瓣2的位置。在各种实施例中，腿部415的端部配置为锚固到心房壁，例如腿部415的端部包括适于刺破心房壁以将设备410锚固在心房中的夹具。腿部415可以由与支架411、系绳413和/或回流屏障412的结构支撑框架相同的材料制成。在各种实施例中，设备410可以包括单个腿部415或多于两个腿部415。优选地，设备410包括作为第二上游锚固装置的至少一个腿部415。
图11提供了心脏瓣膜修复设备510的又一个实施例，其包括植入到冠状窦中的支架511、系绳513、通过系绳513从支架511延伸的新小叶512和远离支架511的下游锚固装置516。下游锚固装置516连接到新小叶512远离支架511的一端，并且可以与新小叶512成整体。在下游锚固装置516与新小叶512是独立的部件的其他实施例中，下游锚固装置516通过如本说明书中所述的装置可附接到新小叶512的一端。可以使用下游连接装置连接新小叶512的端部和下游锚固装置516。
新小叶512延伸穿过三尖瓣2进入右心室RV中、在三尖瓣小叶之间，其中下游锚固装置516配置为锚固到右心室RV中三尖瓣2的下游的组织部位。下游锚固装置516与支架511和系绳513配合，以将新小叶512保持在瓣膜小叶之间的预期位置。将接合结构保持在瓣膜小叶之间的预期位置优选地避免了接合结构(例如在接合结构是球囊的情况下)在瓣膜小叶之间的连合部中的偏移位置中被撞击，所述撞击可能导致瓣膜的渗漏。
另外，下游锚固装置516在右心室收缩期间用作防止新小叶512脱垂到右心房RA中的约束。下游锚固装置516可以锚固在心内膜或心包组织部位。下游锚固装置516可包括能够刺破心脏壁以便锚固的尖齿、倒钩、螺钉和/或夹具。
图12A和图12B提供了心脏瓣膜修复设备610的再一个实施例，其包括植入在下腔静脉9中的支架611、以及从支架611延伸穿过三尖瓣2进入右心室RV中的新小叶612，以使新小叶612的自由端612’位于右心室RV中，即三尖瓣2的下游。设备610可以包括延长设备610以将新小叶612延伸到右心室RV中的系绳。在本实施例中，新小叶612延伸到三尖瓣2的前小叶2a上。
在各种实施例中，该设备可以包括锚固到心脏瓣膜的上游的组织部位的附加上游锚固装置，例如，设备610可以包括可植入到上腔静脉中的第二支架，并与下腔静脉中的支架611配合以将新小叶612固定和定位在相对于三尖瓣的预期位置。在其他各种实施例中，支架611可以植入在上腔静脉中而不是下腔静脉中。
图13提供了心脏瓣膜修复设备710的又一实施例，其包括植入在下腔静脉9中的支架711、从支架711延伸穿过三尖瓣2进入右心室RV中的新小叶712、以及远离支架711并从新小叶712的端部延伸的下游锚固装置716。
新小叶712在三尖瓣小叶之间延伸到右心室RV中，其中下游锚固装置716配置为锚固到右心室RV中的组织部位、即三尖瓣2的下游。下游锚固装置716与支架711配合以将新小叶712保持在瓣膜小叶之间的预期位置。将接合结构保持在瓣膜小叶之间的预期位置优选地避免了接合结构(例如在接合结构是球囊的情况下)在瓣膜小叶之间的连合部中的偏移位置中被撞击，所述撞击可能导致瓣膜的渗漏。
另外，下游锚固装置716在右心室收缩期间用作防止新小叶712脱垂到右心房RA中的约束装置。下游锚固装置716可以锚固在心内膜或心包组织部位处。下游锚固装置716可以包括能够刺破心脏壁以便锚固的尖齿、倒钩和/或夹具。
图16A和16B提供了心脏瓣膜修复设备810的再一实施例，其包括植入到冠状窦6中的支架811、具有穿过三尖瓣2延伸到右心室中的远侧自由端812’的新小叶812、将支架811的端边界连接到新小叶812的近端的系绳813、以及相对于自由端812’进一步延伸到右心室中的稳定装置817。新小叶812优选地延伸到至少一个三尖瓣小叶上。稳定装置817从系绳813和/或支架811、在新小叶812的下表面下方穿过三尖瓣2延伸到右心室中。在各种实施例中，新小叶的下表面812或其一部分连接到稳定装置817。
稳定装置817包括由柔性的形状记忆金属合金、例如镍钛诺-钛形成的线或多条线。稳定装置817通过一条或多条稳定系绳818在基本靠近或位于自由端812’的部分处附接到新小叶812，以使稳定装置817形成自由端812’的延伸。稳定装置817成形(例如朝向心室心尖部向下弯曲)为通过在瓣膜下游的方向上保持约束力而在心动周期期间将新小叶812的自由端812’保持在右心室中。因此，在心室收缩期期间，稳定装置817在与血流相反的方向上对瓣膜施加反作用力，以防止新小叶812的脱垂。稳定装置817通过稳定系绳818施加这种张力/约束力。稳定系绳818以与腱索相似的方式起作用，其通过变得紧张并拉动新小叶812、将其与其他瓣膜小叶维持在闭合接合位置，从而防止新小叶812的外翻和脱垂，尤其是在心脏收缩期间。
稳定装置817包括远离新小叶812的加重端816a，其优选地在心室中的稳定装置817的延伸中通过重力辅助。加重端816a可以是在心室内自由移动的自由端、或者是邻接心室壁以帮助将新小叶812相对于心脏瓣膜定位在预期位置的端部。稳定系绳818附接到加重端816a。在其他实施例中，稳定系绳818附接到稳定装置817的其他部分。在其他各种实施例中，加重端816a是可操作以锚固到相对于瓣膜的下游的组织部位的下游锚固装置。
在其他各种实施例中，稳定装置817附接到新小叶812的自由端812’，以使稳定装置817可以被认为是新小叶812的延伸，并且加重端816a可以被认为是自由端812’的延伸。在这种实施例中，因为加重端816a足以将新小叶812的自由端812’保持在心室中，所以稳定装置817可以不包括稳定系绳818。
心脏瓣膜修复设备的输送、展开和植入方法
图17A至图17F图解了用于输送、展开和植入根据图3至图5、图14和图15所示的实施例的心脏瓣膜修复设备10的方法的步骤。心脏瓣膜修复设备10包括锚固设备支架11和新叶12，它们是适于在体内连接在一起的独立的部件。
参考图17A，支架11通过第一输送导管51经由下腔静脉9沿方向B输送到右心房RA的冠状窦6。通向右心房RA的通道可以来自股骨静脉、颈内静脉或锁骨下静脉。可以使用引导线(未示出)将第一输送导管51引导到患者心脏中的预期位置。支架11优选地是卷曲/压缩的并且可以被输送导管包封(全部或部分地)，以使得在到达预期位置时，支架11被拔出(抽出)以便锚固到上游组织部位。在经导管输送期间，支架11优选地是卷曲/压缩的，以允许通过血管相对平滑地跟踪系统到预期的组织部位。此外，它允许支架11装配在血管(例如冠状窦)内腔中，该血管内腔意指用于锚固的上游组织部位。支架11通过第一输送导管51定位在冠状窦6内，以使得在锚固时，支架11的一端与冠状窦6的口6a邻接(接触)，如图17B所示。
在到达冠状窦6时，支架11通过例如球囊导管径向扩展，以推动并固定支架11抵靠并接合冠状窦6的腔壁。支架11抵靠冠状窦6的腔壁的衔接提供将支架11锚固在冠状窦6内的阻力。当扩展时，支架11基本上是刚性的，以防止支架11在心脏瓣膜修复设备10的运行期间塌陷。在支架11锚固到冠状窦6之后，可以通过包括拖曳支架11以检查支架11是否将从冠状窦6移出的拖曳测试来测试支架11的稳定性。第一输送导管51可以完全缩回以便该方法的后续步骤发生。
第二输送导管51’通过下腔静脉9沿方向B将新小叶12输送到支架11锚固的冠状窦6(图17C)。可以使用引导线(未示出)将第二输送导管51’引导至冠状窦6。新小叶12优选地是可压缩/可卷曲的并且可以被输送导管包封(全部或部分地)，以使得在到达预定位置时，新小叶12被拔出并张开以便展开。在经导管输送期间，新小叶12优选地是卷曲/压缩的，以允许通过血管相对平滑地跟踪系统到达预期位置。在各种实施例中，新小叶12可释放地附接到第二输送导管51’的端部。第二输送导管51’基本上在冠状窦6内沿方向B延伸，以使新小叶12与支架11的内表面接触，这可以辅助新小叶12的定位以便与支架11附接。
此后，第二输送导管51’沿方向B’(图17D)移动，以使新小叶12的一端与支架11的下边界定位，其中新小叶12通过如本文所述的连接装置(例如生物粘合剂、缝合、钩和螺钉)附接到支架11的下边界。如图17E所示，第二输送导管51’完全缩回并且新小叶12从支架11延伸。在各种实施例中，新小叶12自然地延伸穿过三尖瓣2以便与至少一个瓣膜小叶接合从而防止、减少和/或最小化血液的回流。在其他各种实施例中并且如图17F所示，引导线50在下游方向C中推进，以推动新小叶12穿过三尖瓣2定位。
图18A至图18D图解了用于输送、展开和植入根据图12A和图12B所示实施例的心脏瓣膜修复设备610的方法的步骤。心脏瓣膜修复设备610包括支架611和新小叶612，它们是整体的，或者是适于在体外连接在一起的独立的部件。
参考图18A，心脏瓣膜修复设备610通过输送导管651经由下腔静脉9输送到心脏右侧。设备610优选地是可压缩/可卷曲的并且可以被输送导管包封(全部或部分地)，以使得在到达预期位置时设备610被拔出。输送导管651被推进到右心室RV，以使输送导管651的端部定位在右心室RV内，使得在拔出设备610(例如通过闭塞器)时，新小叶的自由端612可以定位在右心室RV内并且新小叶612延伸穿过三尖瓣2。输送导管651沿方向D缩回以首先暴露和拔出新小叶612、然后是支架611(图18B)。
输送导管651继续沿方向D移动以将支架611基本上定位在下腔静脉9内。支架611通过系绳613连接/附接到新小叶612，以在支架611和新小叶612之间提供足够的长度，以便新小叶612在设备610的运行期间延伸穿过三尖瓣2。在新小叶612足够长的各种实施例中，新小叶612的一端连接/附接到支架611的一端(例如使用生物粘合剂)，而不使用系绳。当支架611基本上位于下腔静脉9内时，支架611通过例如球囊导管径向扩展，以推动并固定支架611抵靠并衔接下腔静脉9的腔壁。支架611抵靠下腔静脉9的腔壁的衔接提供将支架611锚固在下腔静脉9内的阻力。当扩展时，支架611基本上是刚性的，以防止支架611在心脏瓣膜修复设备的运行期间塌陷。在支架611锚固到下腔静脉9之后，可以通过包括拖曳支架611以检查支架611是否将从下腔静脉9移出的拖曳测试来测试支架611的稳定性。然后输送导管651完全缩回以完成设备610的植入(图18D)，其中新小叶612延伸穿过三尖瓣2。
图19A至图19D图解了用于输送、展开和植入根据图12A和图12B所示实施例的心脏瓣膜修复设备610的另一种方法的步骤。心脏瓣膜修复设备610包括支架611和新小叶612，它们是适于在体内连接在一起的独立的部件。
参考图19A，通过第一输送导管(未示出)将支架611输送到下腔静脉9。在到达下腔静脉9时，卷曲/压缩的支架611通过例如球囊导管径向扩展，以推动支架611抵靠并衔接下腔静脉9的腔壁。支架611抵靠下腔静脉的腔壁的衔接提供将支架611锚固在下腔静脉9内的阻力。当扩展时，支架611基本上是刚性的，以防止支架611在心脏瓣膜修复设备610的运行期间塌陷。在支架611锚固到下腔静脉9之后，可以通过包括拖曳支架611以检查支架611是否将从下腔静脉9移出的拖曳测试来测试支架611的稳定性。
第二输送导管651’沿方向E、经由下腔静脉9并通过支架611将新小叶612输送到右心房RA和右心室RV(图19B和图19C)。输送导管651’被推进到右心室RV，以使输送导管651’的端部定位在右心室RV内，使得在拔出新小叶612(例如通过闭塞器)时，新小叶612的自由端可以定位在右心室RV内，并且新小叶612可以延伸穿过三尖瓣2。输送导管651沿方向E’缩回以暴露并拔出新小叶612(图19C)，并且使新小叶612的一端靠近支架611。
在新小叶612已定位成延伸穿过三尖瓣2之后，新小叶612通过系绳613连接到支架611。系绳613在支架611和新小叶612之间提供足够的长度以便新小叶612在设备610的运行期间延伸穿过三尖瓣2。在新小叶612足够长的各种实施例中，新小叶612的一端连接/附接到支架611的一端(例如使用生物粘合剂)，而不使用系绳。
应当理解，虽然本文中说明和描述了本发明的某些变体，但本发明由说明书限定，并且不限于在附图中描述和示出的特定实施例。例如，根据本发明，还可以想到：
·本文描述为支架的上游锚固装置可以由另一种锚固可扩展结构或螺钉制成；
·展开在患者心脏瓣膜内以恢复瓣膜功能的接合结构可以是球形或管状构件或假体替换瓣膜；
·本发明的设备可应用于三尖瓣以外的瓣膜解剖结构，例如僧帽瓣；
·除了本文所述的方法之外，本发明的设备可以包括输送、展开和锚固/植入新小叶/翼片以恢复瓣膜功能和瓣膜小叶的接合的方法；以及
·即使未明确公开，心脏瓣膜修复设备的各种部件可以彼此组合，例如，该设备可以包括上腔静脉锚固支架、延伸到三尖瓣的前小叶上并且进入右心室中的新小叶、以及相对于新小叶进一步延伸到右心室中的稳定装置，其中稳定装置将新小叶的自由端保持在心室中。
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Claims (23)

1.一种心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：
至少一个上游锚固装置，其适于锚固到至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；
单个新小叶，其布置为从所述上游锚固装置延伸，所述新小叶具有患者心脏的一个心脏瓣膜小叶或其一部分的形状，所述新小叶包括自由端，其中所述新小叶包括由具有形状记忆的弹性金属或金属合金制成的结构支撑框架；以及
连接装置，其连接所述至少一个上游锚固装置和所述新小叶，所述连接装置由形状记忆金属合金制成，
其中，所述新小叶可操作，以延伸穿过所述心脏瓣膜并将所述自由端定位在所述心脏瓣膜的下游，以便用作患者心脏的所述一个心脏瓣膜小叶的延伸，并且所述新小叶可操作而以与患者心脏的所述一个心脏瓣膜小叶类似的方式起作用，以与患者心脏的至少一个其他心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的回流。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述新小叶包括聚合物、织物、组织或其组合。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述新小叶是可扩展的。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述连接装置是系绳，所述系绳适于将所述新小叶的一部分布置在患者心脏的两个或更多个心脏瓣膜小叶之间的第一位置处。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述新小叶可延伸到患者心脏的所述一个心脏瓣膜小叶的表面上。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述新小叶的至少一部分可延伸到患者心脏的两个相邻心脏瓣膜小叶之间的连合部中。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备包括适于延伸穿过患者的心脏瓣膜的稳定结构，并且其中所述稳定结构配置为保持新小叶的所述自由端的下游位置。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述稳定结构包括加重的自由端。
9.根据权利要求7或8所述的设备，其中，所述稳定结构包括适于将所述稳定结构连接到所述新小叶的一个或多个稳定系绳。
10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述稳定系绳适于连接到所述新小叶的所述自由端。
11.根据权利要求1所述的设备，其中，所述上游组织部位是血管且所述上游锚固装置是支架。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述心脏瓣膜是三尖瓣。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述支架适于锚固在患者心脏的冠状窦处。
14.根据权利要求12或13所述的设备，其中，所述支架适于锚固在患者的下腔静脉处。
15.根据权利要求14所述的设备，所述设备包括第二上游锚固装置，其中，所述第二上游锚固装置是适于锚固在患者的上腔静脉处的支架。
16.根据权利要求11所述的设备，其中，所述心脏瓣膜是僧帽瓣，并且所述支架适于锚固在患者心脏的肺静脉处。
17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述上游锚固装置和所述新小叶是所述心脏瓣膜修复设备的独立的部件，并且其中，所述上游锚固装置和所述新小叶配置为彼此连接。
18.根据权利要求1所述的设备，其中，所述上游锚固装置和所述新小叶是整体结构。
19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备是可卷曲的或可压缩的，以便经导管输送。
20.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备包括配置为从所述新小叶的端部延伸的下游锚固装置，并且其中，所述下游锚固装置适于相对于患者的心脏瓣膜锚固在下游组织部位处。
21.根据权利要求20所述的设备，其中，所述下游组织部位是患者的心室的心内膜或心包组织部位。
22.根据权利要求20或21所述的设备，其中，所述上游锚固装置适于锚固在患者心脏的冠状窦处。
23.根据权利要求20或21所述的设备，其中，所述上游锚固装置适于锚固到患者心脏的肺静脉。
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