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Die Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung zur Verbesserung oder Behebung einer Herzklappeninsuffizienz umfassend einen Verschlußkörper, der im Durchgangsbereich einer Herzklappe positionierbar ist, insbesondere im Bereich zwischen einem Atrium und einem Ventrikel des Herzens und der ein dem Atrium zugewandtes erstes Ende und ein dem Ventrikel zugewandtes zweites Ende aufweist, wobei am ersten Ende des Verschlußkörpers eine der Anzahl der gegeneinander zu dichtenden Segelklappen entsprechende Anzahl von Verbindungselementen angeordnet ist, insbesondere die sich in Richtung zum Atrium erstrecken, mit welchen der Verschlußkörper mit wenigstens einem Befestigungselement verbunden ist.
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Implantierbare Vorrichtungen dieser Art sind im Stand der Technik bekannt, beispielsweise aus der Publikation
US 2007/0282429 A1 und werden eingesetzt, um bei einer Herzklappeninsuffizienz d. h. einem unzureichenden Schließen der Herzklappen den bei geschlossenen Herzklappen aufgrund der Insuffizienz verbleibenden Spalt zu verschließen und hierdurch Fehlströmungen des Blutes innerhalb des Herzens zu vermeiden.
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Aus diesem Grund werden Vorrichtungen dieser bekannten Art mit dem Verschlusskörper, welcher dazu vorgesehen ist, den bei geschlossenen Herzklappen verbleibenden Restspalt auszufüllen, so im Durchgangsbereich einer Herzklappe positioniert, dass sich die Herzklappen beim Schließen an den Verschlusskörper anlegen können und hierdurch im Idealfall der bei geschlossenen Herzklappen ansonsten verbleibende Restspalt vollständig durch den Verschlusskörper ausgefüllt ist. Solch ein Verschlusskörper dient demnach bei geschlossenen Herzklappen als Abdichtungselement.
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Der bisherige Stand der Technik, insbesondere gemäß dem vorgenannten Dokument sieht es dafür vor, dass an dem Verschlusskörper zwei oder drei stegförmige Verbindungselemente vorgesehen sind, welche den Verschlusskörper mit einem stentförmigen Befestigungselement verbinden, wobei dieses Befestigungselement gemäß diesen genanntem Stand der Technik z. B. in einem Blutgefäß befestigt werden kann, die in den Atrium mündet.
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Als nachteilig erweist es sich bei dieser bekannten Vorrichtung, dass ein Verschlusskörper durch die Verbindung mit zwei oder drei solcher Verbindungselemente sehr starr an das Befestigungselement angebunden ist und weiterhin durch die Positionierung des Befestigungselementes in einem Blutgefäß dessen Endposition vorbestimmt ist und es insofern schwierig ist, den Verschlußkörper exakt im Bereich der Segelklappen einer zu dichtenden Herzklappe in einer gewünschten Lage anzuordnen.
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Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine implantierbare Vorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, die gut justierbar im Durchgangsbereich einer Herzklappe positionierbar ist. Weiterhin ist es eine Aufgabe der Erfindung einen in der Form stabilisierten Verschlußkörper bereit zu stellen. Eine ergänzende Aufgabe ist es auch, ein verbessertes Befestigungselement zu Verfügung zu stellen, insbesondere ein solches, mittels dem eine ausschließlich die Herzinnenwand kontaktierende Befestigung, d. h. ohne Myokard-Punktierung erfolgen kann.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß, insbesondere in einem ersten Aspekt bereits dadurch gelöst, dass alle Verbindungselemente in einem Abstand vom Verschlußkörper, insbesondere in einem Bereich zwischen Verschlußkörper und wenigstens einem Befestigungselement zu einer einzigen Verbindungsstelle zusammengeführt sind, wobei das wenigstens eine Befestigungselement über diese einzige Verbindungsstelle mit dem Verschlußkörper verbunden ist. In dieser Verbindungsstelle können die Verbindungselemente bevorzugt ohne Abstand zueinander verbunden sein, z. B. stoffschlüssig oder durch einen kraftschlüssig die Verbindungselemente umgebenden Ring.
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Der Vorteil der erfindungsgemäßen Ausgestaltung gegenüber dem Stand der Technik ist es, dass ein Verschlusskörper einerseits durch die zwei oder drei daran angeordneten Verbindungselemente formstabil gehalten werden kann, ggfs. sogar zumindest zum Teil expandiert wird, jedoch weiterhin eine gute Positionierbarkeit im Durchgangsbereich einer Herzklappe erzielbar ist, da durch das Zusammenführen der mehreren Verbindungselemente zu einer einzigen Verbindungsstelle eine beweglichere Verbindung zwischen Befestigungselement und Verschlußkörper in dieser Verbindungsstelle erzielt wird, als dies im Stand der Technik der Fall ist.
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Es besteht daher erfindungsgemäß in bevorzugter Ausgestaltung die Möglichkeit, die Lage des Verschlußkörpers relativ zu dem wenigstens einen, bevorzugt genau dem einzigen Befestigungselement innerhalb der Beweglichkeitsgrenzen der Verbindungsstelle zu verändern und so die optimale Position im Durchgangsbereich einer Herzklappe zu finden.
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Bei der Erfindung ist es so wie im Stand der Technik vorgesehen, dass sich von dem ersten Ende eine der Anzahl der gegeneinander zu dichtenden Segelklappen entsprechende Anzahl von Verbindungselementen aus in Richtung zum Atrium erstrecken, somit also wenigstens zwei Verbindungselemente, wenn der Verschlusskörper vorgesehen ist, um die Insuffizienz einer Mitralklappe mit zwei Segelklappen zu beheben oder in anderer Alternative eine Anzahl von drei Verbindungselementen, wenn der Verschlusskörper beispielsweise vorgesehen ist, um eine Insuffizienz der Trikuspidalklappe mit drei Segelklappen zu beheben.
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Eine Weiterbildung der Erfindung kann auch vorsehen, dass sich in gleicher Weise auch vom zweiten Ende des Verschlußkörpers ebenso zwei oder drei Verbindungselemente erstrecken. Sofern dies der Fall ist, kann es vorgesehen sein, dass der konstruktive Aufbau, wie er nachfolgend zum ersten Ende beschrieben wird, genauso auch beim zweiten Ende vorgesehen sein kann, in einer weiteren Alternativ auch ausschließlich nur am zweiten Ende.
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Durch den Einsatz von dementsprechend wenigstens zwei ggf. sogar drei Verbindungselementen, die sich jeweils zwischen Verschlusskörper und dem wenigstens einen Befestigungselement erstrecken wird eine erhöhte Formstabilisierung des Verschlusskörpers erzielt, insbesondere, wenn die Verbindungselemente einen Teil des inneren Aufbaus oder eines äußeren Rahmens des Verschlußkörpers bilden.
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Eine bevorzugte Ausführungsform kann es hier vorsehen, dass jedes Verbindungselement als ein Band oder als ein Arm ausgebildet ist, das/der in einem Seitenbereich des Verschlusskörpers mit dem Verschlusskörper verbunden ist. Dabei kann es vorgesehen sein, dass ein solches Band oder Arm von außen an den Seitenbereich des Verschlusskörpers angelegt und mit diesem befestigt ist oder aber auch im Bereich einer Seite des Verschlusskörpers in das Innere des Verschlusskörpers eingeführt ist.
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Eine besonders bevorzugte Ausführungsform kann es hier vorsehen, dass das Verschlusselement für den Einsatz in einer Mitralklappe im Querschnitt senkrecht zur Strömungsrichtung des Blutes sichelförmig ausgebildet ist und zwei Verbindungselemente aufweist, wobei jedes der beiden Verbindungselemente im Bereich einer der Sichelspitzen bzw. Sichelenden mit dem Verschlusskörper verbunden ist, insbesondere derart dass im Bereich einer Sichelspitze/eines Sichelendes ein jedes der beiden band- oder armförmigen Verbindungselemente in den Verschlusskörper hinein reicht.
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Die typische Spaltform einer insuffizienten Mitralklappe sieht regelmäßig im Wesentlichen sichelförmig aus, so dass die erfindungsgemäße Ausgestaltung demnach einen zur Spaltform korrespondierend ausgebildeten Verschlusskörper vorsieht. Dabei kann es vorgesehen sein, dass ein solcher Verschlusskörper eine standardmäßige Sichelform aufweist, die angepasst ist, um durchschnittliche Spaltformen regelmäßig abdichten zu können, eine Ausführung kann jedoch auch vorsehen, einen Verschlusskörper konkret an eine zuvor messtechnisch erfasste Form eines Spaltes zwischen den Segeln einer geschlossenen Herzklappe bei einem Patienten individuell anzupassen.
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Eine alternative Ausführungsform kann es vorsehen, dass ein Verschlusselement für den Einsatz in einer Trikuspidalklappe im Querschnitt senkrecht zur Strömungsrichtung des Blutes eine dreiarmige Sternform aufweist und demnach erfindungsgemäß drei Verbindungselemente aufweist, wobei jedes der drei Verbindungselemente im Bereich einer der Sternspitzen/Sternenden mit dem Verschlusskörper verbunden ist, insbesondere in einer solchen Sternspitze/einem solchen Sternende jeweils in den Verschlusskörper hinein reicht.
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Auch hier ist der Verschlusskörper für den Einsatz in einer Trikuspidalklappe an die üblich vorliegende Spaltform einer insuffizienten Trikuspidalklappe, nämlich die dreiarmige Sternform angepasst, entweder derart, dass mit einer solchen Sternform im Wesentlichen übliche durchschnittliche Spaltformen gedichtet werden können oder auch hier in einer bevorzugten Ausführungsform auf die Art, dass der Verschlusskörper zumindest in der Ebene der Herzklappe an die konkret messtechnisch erfasste Form eines Spaltes zwischen den Segeln der geschlossenen Herzklappe eines individuellen Patienten angepasst ist.
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Bei den vorgenannten beiden Ausführungen kann es vorgesehen sein, dass der Verschlußkörper jeweils durch die zwei oder drei Verbindungselemente aufgespannt wird.
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Unabhängig davon, welche konkrete Ausführung eines Verschlusskörpers, insbesondere nach den beiden zuvor genannten Ausführungsformen zum Einsatz kommt, kann es die Erfindung vorsehen, dass die jeweiligen Verbindungselemente, die beispielsweise Band- oder Armform aufweisen sich jeweils über die gesamte in Strömungsrichtung liegende Länge des Verschlusskörpers durch den Verschlusskörper hindurch oder an diesem vorbei erstrecken.
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Somit kann der Verschlusskörper bei dieser Ausführungsform über seine gesamte in Strömungsrichtung liegende Länge mit den Verbindungselementen verbunden sein und auch hierdurch eine weitere Stabilisierung erreichen.
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Eine Weiterbildung kann hier auch vorsehen, dass die Verbindungselemente am zweiten Ende des Verschlusskörpers miteinander verbunden sind. Hierfür kann beispielsweise ein jeweiliges Verbindungselement in Richtung auf ein anderes Verbindungselement abgewinkelt sein und so dann die abgewinkelten Enden miteinander verbunden sein bzw. ineinander übergehen.
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Insbesondere bei einer Ausführung, bei welcher zwei Verbindungselemente am ersten Ende des Verschlusskörpers vorgesehen sind kann die erfindungsgemäße Ausführung derart sein, dass es sich bei diesen zwei Verbindungselementen um die zwei Enden ein und desselben Bandes bzw. Armes handelt, diese zwei Enden demnach also auf der Seite des zweiten Endes des Verschlusskörpers ineinander übergehen bzw. miteinander verbunden sind.
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Bei einer Ausführung mit drei Verbindungselementen kann es ebenso vorgesehen sein, dass am zweiten Ende des Verschlusskörpers diese drei Verbindungselemente miteinander verbunden sind, wobei diese drei Verbindungselemente sodann auf der Seite des zweiten Endes sternförmig aufeinander zugeführt sind und in der Sternmitte einander kontaktieren und dort miteinander verbunden sind. Insbesondere können hierbei die sternförmig aufeinander zugeführten Verbindungselemente die Sternform des Verschlusselementes korrespondierend nachbilden.
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Eine erfindungsgemäße Ausgestaltung kann es weiterhin vorsehen, dass der Verschlusskörper durch innere Kraftbeaufschlagung aus einem gefalteten/kollabierten Zustand entfaltbar ist, wobei zumindest ein Teil der inneren Kraftbeaufschlagung durch die Verbindungselemente auf den Verschlusskörper ausgeübt ist.
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Diese Ausgestaltung ermöglicht es beispielsweise einen Verschlusskörper mit Verbindungselementen und daran angeordneten wenigstens einem Befestigungselement minimal invasiv zu implantieren, beispielsweise mittels eines Katheters in dessen hohlen Rohrbereich die Gesamtanordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung kollabiert eingebracht ist.
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Nach Einbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in das Herz entfaltet sich der Verschlusskörper durch innere Kraftbeaufschlagung die hier erfindungsgemäß zumindest zum Teil durch die Verbindungselemente aufgebracht wird. Dies kann besonders dann unterstützt sein, wenn gemäß vorheriger Ausführungsform es vorgesehen ist, dass die Verbindungselemente sich über den gesamten Längenbereich des Verschlusskörpers in Strömungsrichtung durch dieses hindurch erstrecken und selbst als solche Elemente ausgebildet sind, die eine Federkraft ausüben und durch diese wirkende Kraft die Entfaltung des Verschlusskörpers zumindest unterstützen oder sogar bereits vollständig erzielen.
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So können die Verbindungselemente nicht nur zur Entfaltung beitragen, sondern auch die bereits eingangs genannte Funktion der Formstabilisierung des entfalteten Verschlusskörpers ausüben.
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Eine weitere Ausführung kann auch vorsehen, dass der Verschlusskörper durch innere Kraftbeaufschlagung aus einem gefalteten/kollabierten Zustand faltbar ist, wobei die Kraftbeaufschlagung zumindest zum Teil durch ein in den Verschlusskörper einpumpbares Fluid oder ein aufquellendes Medium im Inneren des Verschlusskörpers erzeugt ist.
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Auch diese Ausführung unterstützt die Entfaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere des Verschlusskörpers, wobei eine Kombination dieser Ausführung mit der vorher genannten ebenso möglich ist, demnach also beide Ausführungen einander ergänzen, um eine vollständige Entfaltung eines Verschlusskörpers nach Implantation zu erzielen.
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Um mit den Verbindungselementen eine gute Befestigung der Vorrichtung über die Befestigungselemente und ggf. auch ein Entfalten des Verschlusskörpers zu ermöglichen sieht eine bevorzugte Ausführung vor, dass ein jeweiliges Verbindungselement aus einem federelastischen Material ausgebildet ist, beispielsweise aus einer Formgedächtnislegierung, wie beispielsweise Nitinol.
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Die Erfindung sieht es vor, dass alle Verbindungselemente in einem Abstand vom Verschlusselement, insbesondere in einem Bereich zwischen Verschlusselement und wenigstens einem Befestigungselement, ggfs. nur genau einem Befestigungselement miteinander verbunden sind. Hier sind erfindungsgemäß alle Verbindungselemente in einer Verbindungsstelle zusammengeführt, so dass die Steifigkeit der ansonsten beabstandeten Verbindungselemente zumindest an dieser Verbindungsstelle reduziert ist. Es ist sodann ein Befestigungselement nicht mehr wie im Stand der Technik jeweils mit den zwei bzw. drei Verbindungselementen verbunden, sondern nur noch mit der einen Verbindungsstelle.
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Eine solche Verbindungsstelle der Verbindungselemente kann durch einen Verbinder ausgebildet sein. Sofern dieser Verbinder in sich eine Flexibilität, Beweglichkeit oder Gelenkigkeit in bevorzugter Ausführung unterstützt, vereinfacht dies die Positionierung des Verschlußkörpers.
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An einem solchen Verbinder oder unmittelbar an der Verbindungsstelle ist erfindungsgemäß wenigstens ein, in bevorzugter Ausführung lediglich ein einziges Befestigungselement befestigt bzw. befestigbar. Bei einem Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Abdichten einer Insuffizienz der Mitralklappe wird demnach der Ort an welchem alle Verbindungselemente zu dieser Verbindungsstelle bzw. einem Verbinder zusammengeführt sind im Atrium des Herzens liegen.
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Sofern beim Vorsehen eines Verbinders eine gelenkige Ausführung des Verbinders ausgebildet ist, kann es vorgesehen sein, dass die Gelenkigkeit nur in einem vorbestimmten Winkelbereich gegeben ist, um lediglich ein gewünscht zugelassenes Bewegungsspiel des Verschlußkörpers relativ zu einem Befestigungselement zu ermöglichen.
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Eine Weiterbildung dieser Ausgestaltung kann es auch vorsehen, dass der Verbinder der Verbindungselemente lösbar mit einem korrespondierenden Verbinder des wenigstens einen Befestigungselementes verbunden bzw. verbindbar ist.
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Es ergibt sich hierdurch eine grundsätzlich lösbare Verbindung zwischen den Verbindungselementen, die am Verschlusselement fest angeordnet sind und dem wenigstens einen Befestigungselement, so dass Verschlusselement und Befestigungselemente sowohl gleichzeitig als auch nacheinander implantierbar und explantierbar sind. Hier kann es vorgesehen sein, nach einer Einführung der beiden separaten Elemente diese miteinander zu verbinden bzw. für die Explantation diese zunächst voneinander zu lösen. Statt die Beweglichkeit oder Flexibilität oder Gelenkigkeit in dem Verbinder vorzusehen, der an den Verbindungselementen ausgebildet ist, kann es auch vorgesehen sein, diese Funktionalität an dem Verbinder auszubilden, der am Befestigungselement vorgesehen ist oder sogar ein beiden zueinander korrespondierenden Verbindern. Die beiden korrespondierenden Verbinder können z. B. miteinander in einer formschlüssigen Verbindung lösbar befestigbar sein, z. B. verkuppelbar oder verrastbar sein.
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Eine mögliche Ausgestaltung eines Befestigungselementes, insbesondere lediglich eines einzigen für die Befestigung eines Verschlusselementes vorgesehenen Befestigungselementes kann es hier vorsehen, dass dieses untereinander verbundene oder aneinander lose anliegende Drähte/Bänder, insbesondere eine Vielzahl davon umfasst, mit denen das Befestigungselement an die Herzinnenwand des Atrium anlegbar ist.
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Diese Ausführung hat den Vorteil, dass das Befestigungselement vollständig durch Blut durchströmbar ist, da sich zwischen den einzelnen miteinander verbundenen oder aneinander anliegenden Drähte bzw. Bänder bzw. durch die gebildeten Drahtmaschen eine Vielzahl von Hohlräumen bzw. Durchgängen ergibt, durch welche das Blut ungehindert durchströmen kann. Ein Befestigungselement dieser Art kann daher grundsätzlich auch vorgesehen sein, um den gesamten Querschnitt des Atriums, insbesondere betrachtet senkrecht zur Strömungsrichtung des Blutes einzunehmen, ohne den Blutstrom zu behindern.
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Eine Weiterbildung dieser Ausführung kann es vorsehen, dass die Drähte/Bänder miteinander verflochten sind. Dies kann dadurch erfolgen, dass die einzelnen Drähte/Bänder an einer Vielzahl von Stellen über- und untereinander her geführt sind. Die einzelnen Drähte sind somit lose zueinander, z. B. in Grenzen zueinander verschieblich, erreichen aber eine gewünschte stabile Form des Befestigungselementes durch die Verflechtung.
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Eine solche Ausführung des wenigstens einen, bevorzugt genau einen Befestigungselementes kann statt als Weiterbildung der bislang beschriebenen Ausführung/en auch unabhängig von der bislang als gattungsgemäß beschriebenen Ausführung der Vorrichtung mit zwei oder drei Verbindungselementen vorgesehen sein, also bei einer grundsätzlich beliebigen Anzahl von Verbindungselementen zwischen Verschlußkörper und Befestigungselement.
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Die nachfolgenden Ausführungen zu Weiterbildungen dieses geflochtenen Befestigungselementes betreffen somit sowohl die Ausführung mit den gattungsgemäßen zwei bzw. drei Verbindungselementen, die zu einer Verbindungsstelle zusammengeführt sind also auch sonstige beliebige Verbindungen zwischen Verschlußkörper und diesem Befestigungselement, insbesondere also auch solche mit nur einem Verbindungselement oder auch mehr als zwei bzw. drei Verbindungselementen.
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Es kann demnach also in einer Weiterbildung vorgesehen sein, dass die Drähte/Bänder, insbesondere deren Enden alle gemeinsam in einer Verbindungsstelle zusammengeführt sind, insbesondere einer Stelle, die zwischen Befestigungselement und Verschlußkörper liegt. Es kann sich dabei um dieselbe Verbindungsstelle handeln, in der die Verbindungselemente zusammengeführt sind. Auf diese Weise gehen Drähte/Bänder und Verbindungselemente an dieser Verbindungsstelle ineinander über.
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Die Verbindungstelle der Drähte kann als der vorgenannte Verbinder ausgebildet sein, der mit dem Verbinder der Verbindungselemente befestigbar/befestigt ist, insbesondere lösbar.
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Eine Weiterbildung kann auch vorsehen, dass ein Befestigungselement eine Anzahl von Drähten/Bändern aufweist, die der Anzahl der Verbindungselemente entspricht und jeder der Drähte/jedes der Bänder in ein jeweiliges Verbindungselement übergeht, insbesondere an dem Ort, an dem die Verbindungselemente untereinander in einem Abstand zum Verschlußkörper miteinander verbunden sind, insbesondere abstandslos verbunden sind.
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Die insbesondere verflochtenen bzw. miteinander verbundenen Drähte bzw. Bänder eines solchen Befestigungselementes können in einer möglichen Ausführung ein flächiges blutdurchströmbares Element mit einer offenen Oberfläche ausbilden, das zumindest mit seinem äußeren Randbereich, bevorzugt jedoch mit seiner vom Verschlußelement weg weisenden Oberfläche an einer Herzinnenwand des Atrium anlegbar ist.
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Dabei kann die Ausführung so gestaltet sein, dass die vom Verschlusselement weg weisende (offene) Oberfläche eines solchen Befestigungselementes eine Oberfläche ausbildet die zur Herzinnenwand konvex ist, insbesondere im Wesentlichen die Formgestaltung der Herzinnenwand hierdurch zumindest im Wesentlichen nachbildet.
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Die zum Verschlusselement weisende Oberfläche eines solchen Befestigungselementes kann ebenso konvex ausgebildet sein oder in bevorzugter Ausführung konkav ausgeführt sein so dass diese zum Verschlußelement weisende (offene) Oberfläche bevorzugt korrespondierend ausgebildet ist zu der Oberfläche des Befestigungselementes welches vom Verschlusselement weg weist und hierdurch eine im Wesentlichen sehr dünnbauende Ausführung eines Befestigungselementes ergibt.
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Ein solches Befestigungselement stellt in seiner Form eine Art blutdurchgängigen Schirm oder eine Schale dar, mit konvexer Oberfläche (zur Herzwand) und konkaver Unterfläche (zum Verschlußkörper), welcher an dem Verschlusselement befestigt ist, insbesondere mittels der Verbindungselemente.
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Eine Weiterbildung kann es hier vorsehen, dass die Vielzahl der Drähte bzw. Bänder eines solchen Befestigungselementes unmittelbar übergehen in die Verbindungselemente des Verschlusselementes am Ort der Verbindungsstelle, welche die Verbindungselemente zusammenführt. Hier kann es vorgesehen sein, dass alle oder nur ein Teil aller Bänder über die gemeinsames Verbindungsstelle hinweg in die Verbindungselemente übergehen, in diesem weitergeführt sind, insbesondere diese Bänder die Verbindungselemente ausbilden.
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Sofern ein Befestigungselement dieser Art mehr Drähte bzw. Bänder aufweist als Verbindungselemente am Verschlusskörper vorgesehen sind kann die Ausführung auch so gewählt sein, dass von dieser Mehrzahl der Drähte lediglich eine der Anzahl der Verbindungselemente korrespondierende Anzahl von Drähten auf der dem Verschlusselement zuweisenden Seite des Befestigungselementes in die Verbindungselemente übergehen bzw. diese Drähte unmittelbar die Verbindungselemente bilden. Die anderen Drähte/Bänder können z. B. in der Verbindungsstelle enden.
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Von einer Mehrzahl von Drähten bzw. Bändern können demnach je nach Ausführung entweder zwei bzw. drei dieser Drähte bzw. Bänder unmittelbar jeweils ein Verbindungselement ausbilden. Bei dieser Ausführung kann insbesondere die vorherige Ausgestaltung mit Verbindern an den Verbindungselementen bzw. am Befestigungselement entfallen.
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Hier kann es z. B. vorgesehen sein, dass die Verbindungsstelle, an der die Verbindungselemente und sodann auch die Drähte/Bänder zusammengeführt sind ein Element, z. B. Ringelement aufweist, welches am Ort der Verbindungsstelle diese Drähte/Verbindungselemente vollständig umschließt, z. B. hier ohne verbleibenden Abstand aufeinanderpresst. Auch kann hier wiederum die schon genannte stoffschlüssige Verbindung vorgesehen sein.
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Eine Ausführung des geflochtenen Befestigungselementes kann es auch vorsehen, dass dieses nur aus einem einzigen Draht in einer der vorbeschriebenen Formen, insbesondere die Schirm- oder Schalenform geflochten ist. Dieser Draht kann z. B. über den äußeren Peripherierand hinweg mehrfach von der Oberseite des Schirms (zum Atrium weisend) zur Unterseite des Schirms (zum Verschlußkörper weisend) wechseln, insbesondere von der Unterseite mehrfach in die Verbindungsstelle oder einen Verbinder geführt sein, in welcher/welchen die zwei bzw. drei Verbindungselemente des Verschlußkörpers zusammengeführt sind.
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Ein Befestigungselement geflochtener Art kann bevorzugt senkrecht zur Blutströmungsrichtung einen Querschnitt aufweisen, der größer ist als der Querschnitt des Verschlußkörpers und/oder des in das Atrium mündenden Blutgefäßes. So wird wirksam ein Herausspülen des Verschlußkörpers aus dem Atrium verhindert.
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Ein Befestigungselement kann alternativ zur vorgenannten Ausführung auch als expandierbares rohrförmiges Drahtgerüst, insbesondere als Stent ausgebildet sein, der in einem Blutgefäß einsetzbar und darin expandierbar ist. Dieses, insbesondere offene Drahtgerüst bzw. der Stent kann im Unterschied zur vorherigen Ausführung miteinander fest verbundene Drähte aufweisen, insbesondere in der Art eines Streckgitters. Ein solcher zur Befestigung vorgesehener Stent kann in seiner axialen Erstreckung in ein Blutgefäß eingesetzt werden, so dass dessen Inneres entsprechend seiner ursprünglichen Funktion blutdurchströmbar ist.
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Es kann in einer Ausführung vorgesehen sein dass an dem zum Verschlußkörper weisenden Ende des Stents bzw. an der zum Verschlußkörper weisenden Mündungsöffnung mehrere Verbindungsdrähte oder -bänder vorgesehen sind, die vom Stent ausgehend zu einer einzigen Verbindungsstelle führen, an welcher auch die Verbindungselemente des Verschlußkörper zusammengeführt sind. Diese Verbindungsstelle kann wiederum durch einen Verbinder oder je einen Verbinder ausgebildet sein, von denen je einer dem Befestigungselement und einer dem Verschlußkörper zugeordnet ist. Auch können hier wie zuvor beschrieben die Verbindungsdrähte/-bänder des rohrförmigen Drahtgerüsts direkt an der Verbindungsstelle in die Verbindungselemente des Verschlußkörpers übergehen, insbesondere wofür das rohrförmige Drahtgerüst zwei oder drei Verbindungsdrähte/-bänder aufweist. Eine stoff- oder kraftschlüssige Verbindung kann hier genauso vorgesehen sein, wie bei der vorher genannten Ausführung, mit denselben dort genannten Merkmalen.
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Der Verschlusskörper selbst kann zumindest auf seiner Oberfläche und/oder zumindest im Inneren aus einem quellenden biokompatiblen Material ausgefertigt sein, insbesondere aus einem Hydrogel ausgebildet sein oder aber der Verschlusskörper weist eine hydrophile Oberfläche oder eine die Endothelialisierung fördernde Beschichtung/Textur der Oberfläche auf. Besonders bei der Ausfertigung eines quellenden biokompatiblen Materials wird sichergestellt, dass sich ein Verschlusskörper optimal an die Form eines Spaltes in den Herzklappen anpasst.
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Auch die Verbindungselemente/Befestigungselemente können jeweils einen biokompatiblen Überzug aufweisen.
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Sämtliche vorbeschriebenen Ausführungen können so ausgestaltet sein, dass die Verbindungselemente jeweils zur Herzinnenwand anlagefrei sind und nur das wenigstens eine Befestigungselement die Anlage zur Herzinnenwand bildet.
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Ausführungsformen der Erfindung werden anhand der nachfolgenden Figuren näher beschrieben.
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1 zeigt eine erste Ausführungsform der Erfindung in seitlicher Darstellung. Erkennbar ist hier ein Verschlußkörper 1, der im Wesentlichen eine Sichelform aufweist, wobei ausgehend von den Sichelspitzen S1 und S2 sich jeweils ein bandförmiges Verbindungselement 4 in Richtung zum Atrium A des Herzen erstreckt. Die Verbindungselemente 4 sind demnach auf der Seite 1a des Verschlußkörpers 1 angeordnet, die zum Atrium A weist. Es sind hier 2 Verbindungselemente 4 vorgesehen, die in einem Abstand über dem Verschlußkörper in einer Verbindungsstelle 5 zusammengeführt sind. Diese Verbindungsstelle kann als Verbindungsgelenk, z. B. in einem gelenkig ausgebildeten Verbinder ausgeführt sein. Auch eine starre Verbindung ist möglich.
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An der Verbindungsstelle 5 ist hier ein einziges gemeinsames Befestigungselement 6 angeordnet, das in der Art eines Schirmchens den Verschlußkörper 1 überspannt.
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Dieses Befestigungselement 6 kann hier aus einer Vielzahl von miteinander lose verflochtenen Drähten 7 oder einem einzigen oder mehreren wenigen miteinander verflochtenen Drähten/Drahtschlaufen 7 bestehen. Durch die Verflechtung werden blutdurchgängige Maschen 8 gebildet.
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Die Oberseite 6a weist eine zur Herzinnenwand konvexe Form auf, wohingegen die Unterseite 6b konkav zum Verschlußkörper 1 ausgestaltet ist. Dieses Befestigungselement 6 liegt zumindest mit seiner Peripherie 6c und/oder seiner Oberseite 6a an der Herzinnenwand des Atrium A an.
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Zumindest ein Teil, ggfs. alle Drähte 7, die hier verflochten sind, sind auf der zum Verschlußkörper 1 weisenden Seite des Befestigungselementes ebenfalls in der einzigen, hier gemeinsamen Verbindungsstelle 5 zusammegeführt und mit den Verbindungselementen 4 des Verschlußkörpers verbunden. Gemäß dem allgemeinen Beschreibungsteil kann dies dadurch erfolgen, dass die Drähte 7 in der Verbindungsstelle in die Verbindungselemente 4 übergehen oder dadurch dass ein oder zwei zueinander korrespondierende Verbinder vorgesehen sind. Dieser wenigstens eine Verbinder kann z. B. ein Gelenk aufweisen.
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2 weist eine alternative Ausführung auf, bei welcher der Verschlußkörper 1 zur Anwendung in der Trikuspidalklappe im Querschnitt sternförmig ausgebildet ist mit drei Sternarmen in deren jeweiligem Ende die hier vorgesehenen 3 Verbindungselemente 4 angeordnet sind, die wiederum in einer einzigen Verbindungsstelle 5 zusammengeführt sind. Die Ausführung des Befestigungselementes ist identisch zu derjenigen der 1, so dass deren Beschreibung auch hier zutreffend ist.
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3 zeigt eine Ausführung wiederum für die Trikuspidalklappe, die jedoch hinsichtlich der Befestigung auch auf die Mitralklappe anwendbar ist. Die Beschreibung der 2 zum Verschlußkörper ist hier ebenso zutreffend.
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In dieser Ausführung ist das Befestigungselement 6 als rohrförmiges Drahtgerüst ausgebildet, bevorzugt mit untereinander fest verbundenen Drähten 7, zwischen denen Maschen 8 gebildet sind. Das Drahtgerüst, das die Form eines Stents aufweist, ist in ein Blutgefäß einsetzbar und dort expandierbar, um eine Befestigung zu erzielen.
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Vom hier untere offenen Ende 6c des rohrförmigen Befestigungselementes 6 erstrecken sich in Richtung zum Verschlußkörper 1 mehrere Verbindungsdrähte oder -bänder 9. Diese sind alle zusammengeführt zu der zuvor beschriebenen einzigen Verbindungsstelle 5, hier wieder mit der Möglichkeit des Übergangs oder der Ausbildung von einem oder zwei Verbindern.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2007/0282429 A1 [0002]
