WO2016180530A1 - Implantierbare vorrichtung zur verbesserung oder behebung einer herzklappeninsuffizienz - Google Patents

Implantierbare vorrichtung zur verbesserung oder behebung einer herzklappeninsuffizienz Download PDF

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WO2016180530A1
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closure body
connecting element
bands
heart
investment
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PCT/EP2016/000758
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Till Neumann
Torsten Scheuermann
Niklas NATHE
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Universität Duisburg-Essen
Coramaze Technologies Gmbh
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    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners

Definitions

  • Implantable device for improving or eliminating a
  • the invention relates to an implantable device for improving or eliminating heart valve insufficiency comprising a closure body and at least one anchoring element attached thereto, with which the
  • Closure body in the heart preferably the atrium of the heart is attachable.
  • Implantable devices of this kind are known in the art, e.g. from the application DE 10 2012 010 798 A1 of the same inventor and are used when in a patient during the usual
  • Heart activity does not close the heart valves sufficiently and thereby
  • An implantable device of the type mentioned is then implanted in the heart of the patient, so that the closure body in
  • Passage region of the heart valve is arranged and thus the
  • Anchoring element can be made so that the anchoring element on the closure body allows atraumatic attachment in the heart, in particular by the fact that the anchoring element for the purpose of attachment to the inner wall of the heart creates without penetrating the heart wall.
  • an anchoring element for this purpose can be formed by a band or a plurality of bands or band sections, wherein a respective band or band portion of the closure body, if necessary.
  • a basket-like structure can be formed, which can be applied from the inside to the heart wall, in particular of the atrium, especially when bands are returned in a loop to the closure body.
  • an anchoring element of this type in the implanted state after attachment to a size that at least substantially corresponds to the volume of the atrium, preferably slightly larger is to achieve a resulting system pressure.
  • Insert anchoring element with such a large cross-section in the heart which is currently essentially done surgically by opening the heart, with a correspondingly complex and risky operation.
  • the anchoring element comprises a plurality of investment bands extending between the closure body and a common, spaced from the closure body connecting member, wherein the connecting element below
  • Locking body each spaced position can be brought, wherein in the first position, the connecting element has a greater distance from the closure body than in the second position and in the second position the
  • Connecting element is arranged between the bands.
  • the invention preferably provides that the device has exactly one single anchoring element formed by the bearing bands and lying on only one side of the closure body, in particular on the atrium side
  • Anchoring element having.
  • a band is understood to mean preferably any band-shaped or wire-shaped element that extends from the closure body to form the band
  • Anchoring element at least partially wegerstreckt and opens into the connecting element, if necessary, with the inclusion of branches or cross connections.
  • the two positions should preferably be chosen so that the
  • Connecting element in both positions lies on an imaginary line which coincides with the longitudinal direction of the closure body, preferably of a closure body whose cross-section can be changed perpendicular to the longitudinal extent, for example by having at least one cavity which can be filled with a fluid, wherein the at least one cavity after filling remains constant in volume, that is to say the volume of which does not subsequently change automatically, in particular during the cardiac phase a volume constancy is given, despite changing pressure conditions.
  • the invention is preferably used in conjunction with such a closure body, it can in principle be used with any closure body which is known in the art or will be developed in the future.
  • this type of anchoring element can be used not only with closure bodies to remedy heart valve insufficiency, but in principle with any implant that is to be anchored in the heart.
  • Anchoring element take two forms can be achieved by changing the shape of the investment bands, wherein the position of the two forms
  • Connecting element is different.
  • Closure body wegerstreckten ends of the investment bands connects.
  • these ends of the abutment bands may be originally open, free ends, which are connected by the connecting element.
  • the extension can in particular be such that the contact strips have, at least in sections, a respective linear extent between the closure body and the connecting element.
  • the entire device in this first position, may be inserted into a catheter to pass therethrough, eg, transfemoral into the heart to be brought.
  • the maximum cross section of the entire device is smaller than the inner cross section of the catheter.
  • the connecting element In the second position, the connecting element is moved closer to the closure body not only relative to the first position, whereby the abutment belts move away from one another in a direction perpendicular to the longitudinal extent of the device, but positioned so close that it enters an area between the abutment belts is preferably on the imaginary line mentioned above, which coincides with the longitudinal direction.
  • the arrangement of the connecting element between the abutment bands preferably means that in a view of a cross-section perpendicular to the direction of connection between ventricle and atrium, i. perpendicular to
  • Connecting element preferably located centrally between the bands, the investment bands this connecting element thus surrounded.
  • an arrangement of the connecting element between the contact strips in the second position further or understood in other words that in a direction perpendicular to the aforementioned line, in particular a central axis line that passes through the closure body and the connecting element, laterally adjacent to the connecting elements areas consist of several bands, in particular those areas of several bands are arranged around this line / central axis line around.
  • the arrangement is such that in the aforementioned direction perpendicular to the line / central axis line laterally adjacent to the connecting element, in particular over its entire axial length, no areas of one or more bands are.
  • Tiebacks connected to the connector are preferred at the axial end face of the closure body facing the
  • Closing body weg gode end of the connecting element is no longer the extremal end of the entire device, but lies before this, i. closer to the closure body.
  • the connecting element itself does not come to rest on the inner heart wall, but preferably only the abutment belts, in particular with their outer sides.
  • the abutment belts are pushed apart so far, preferably maximally, that they together form a basket structure which delimits a cross section which at least equals or is greater than the cross section of the atrium used for attachment.
  • the said cage structure forms an inverted towards the interior of the basket structure invagination.
  • This indentation is preferably arranged symmetrically about the said central axis line and further preferably forms an at least partially annular space which is formed around the connecting element and is more preferably open to the outside.
  • "Outwards" means seen from the connecting element in the direction away from the closure body
  • the outwardly facing opening of the indentation has an opening plane, in particular, which is intended to be tangential to the basket structure and intended to lie perpendicular to the central axis line, the connecting element being arranged between this plane and the closure element in the second position.
  • the design of the device can be chosen so that in the second position, the investment bands each area a to
  • closure body directed back extension and / or on the maximum distance from the closure body end of the anchoring element convex are formed and / or have a region-wise S-shaped extension, in particular adjacent to the connecting element. especially the
  • Vertex areas of the S-shaped extension can be used for
  • the bearing strips are interconnected by braces or have branches.
  • the device may have an embodiment in which an equal number is provided extending from the closure body away
  • each plant band section of the one group is shown in at least two plant band branches and is connected via these with two plant band sections of the other group.
  • Crossing plant tape sections in particular be connected at the intersection points.
  • the investment bands are each connected at the end facing the closure body with an inner body of the closure element, around which are arranged with the heart valves interacting surfaces of the closure element. These interacting surfaces are preferably the wall or regions of at least one fluid-fillable cavity arranged around a base body.
  • Embodiments also subsumes the Ohnebandabitese, in particular the closure body-side.
  • the main body may be an e. G. act tubular element around which at least one fillable cavity is arranged, as mentioned above.
  • a base body may be formed in a simple embodiment by a rigid tube, in particular which is surrounded by the at least one cavity.
  • a preferred embodiment may also provide that the
  • Base body is designed as a bendable out of its linear extension element, in particular by internal spring forces in the linear
  • Such a body is therefore preferably self-restoring flexible.
  • the base body may be wound at least in sections into a spring, e.g. from a wire with a round or a band with an angular cross-section.
  • a flexible base body may also be made of an originally rigid tube, by introducing a plurality of incisions in the lateral surface of the tubular body. Notches may preferably be perpendicular to the longitudinal extent and are preferably spaced equidistantly in the longitudinal direction.
  • Longitudinally successive incisions may also be made alternately in different directions, by which it is preferably understood that cuts are made with respect to an angle viewed in the circumferential direction at different angular positions.
  • the angular positions can be equidistant, for example, cuts are preferably at 0 degrees, 90 degrees, 180 degrees and 270 degrees.
  • At a respective longitudinal direction position can also be two
  • Opposite incisions each terminating in front of the center of the tube, e.g. a pair of opposing cuts at 0 and 180 degrees and a pair at 90 and 270 degrees.
  • the pairs are then spaced longitudinally, preferably equidistant.
  • a self-restoring flexibility of a tubular base body can also be realized by one or more meander-shaped cuts in the lateral surface of the base body. In case of several cuts they can be interlocked. Such a meander cut may alternately have longitudinal and transverse, preferably perpendicular cutting sections.
  • the invention can provide in a preferred development that at least the connecting element, the contact strips and an inner body of the closure body, e.g. the one described above, integral with each other
  • most of the device can be made from a semi-finished product, e.g. a tube, in particular of a shape memory material.
  • Connecting element by a force away from the closure body of the second can be converted into the first position, in particular against a spring applied to the belt tension.
  • This force can eg by means of a
  • Sliding catheter are exerted on the connecting element, which pushes the connecting element of the closure body.
  • the push catheter may e.g. be guided by the closure body and on
  • An embodiment may also provide that the connecting element can be transferred from the first to the second position by means of temperature changes from a first temperature to a second temperature forces in the formed of a shape memory material investment bands, in particular wherein at the first and second temperature corresponding to the first or the second position forms a stable position of the investment bands.
  • the shape of the abutment bands taken in the first position can form a stable position at a first lower temperature and the shape of the second position form a stable position at a temperature higher than the first temperature.
  • the device may be implanted in a cooled manner, for example, with continuous cooling during delivery in a catheter, e.g. which is acted upon by a cooling fluid.
  • the device After implantation, the device heats up and goes over into the mold in which the connecting element occupies the second position.
  • the connecting element may have an inner open cross-section, in particular be designed as a ring or tubular sleeve.
  • a guide wire can be pushed through, for example, after it has been passed through the closure body, in particular by its body.
  • the above-mentioned sliding catheter can be guided on the guide wire until, for example, sleeve-shaped connecting element are advanced and abuts this, since he can not penetrate the connecting element. Sliding the sliding catheter causes the pushed, in particular sleeve-shaped connecting element pulls the rest of the device, in particular the closure body on the bands behind it.
  • FIG. 1 shows a lateral view of a device according to the invention with a closure body 1, here a fillable of the type described above with at least one cavity 4, which around a main body 1 a around
  • the cavity 4 is bounded outwardly by the wall 4a.
  • the closure body 1 is shown on the left side.
  • the right side of the closure body 1 wegerumblenden investment bands 2 form a total basket or cage-like structure and with this structure, the anchoring element according to the invention, here in the expanded state after implantation.
  • the investment bands 2 are divided into closure body-side
  • Roobandabitese 2 a the emanating from the closure body 1, and the main body 1 a and in each two plant band branches 2b1 (to the right) and 2b2 (to the left) branch.
  • Abutment tape sections 2a are reunited in a joint body side conditioning tape section 2c.
  • FIG. 1 shows that here the connecting element 3 has assumed a position close to the closure body, in which it is arranged between the contact bands 2. According to the previous general description, it is the second position.
  • the adjacent to the connecting element 3 areas of the contact strips 2 and the izobandabête 2c are bent in an S-shape.
  • the vertices of the S form a bend, the investment belts 2, and the plant tape sections 2c to the closure body 1 back towards.
  • huibandabitese 2c form a convex to the heart wall area 2e, which comes to rest on the inner heart wall of the atrium.
  • the connecting element 3 is closer to the closure body 1 than the convex end portions 2e.
  • Investment belts 2 formed anchoring element.
  • the opening of the indentation pointing away from the closure body 1 has an opening plane 6, visualized by the dashed line. This opening plane 6 is perpendicular to
  • Connecting element 3 extends and is tangent to the contact strips 2.
  • the connecting element 3 is in the second position shown here, ie the fully expanded state of the anchoring element between the
  • the connecting element 3 can not come into contact with the myocardial tissue when anchoring is done.
  • FIG. 2 shows the device in a state in which the
  • Connecting element 3 is in a position in which it further from
  • Closure body 1 is removed than in the second position. The distance here is maximum, so that the contact strips 2 or the respective contact strip sections are maximally stretched and have a substantially linear extension.
  • Connecting element 3 open into this, or are connected to it. Due to the extension of the abutment bands 2, these are located close to one another, so that the device as a whole has a cross section perpendicular to the direction of extent which is smaller than the inner diameter of a catheter 8, in which the device can be brought to the implantation site.

Abstract

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung zur Verbesserung oder Behebung einer Herzklappeninsuffizienz umfassend einen Verschlußkörper (1) und wenigstens ein daran befestigtes Verankerungselement, mit dem der Verschlußkörper (1) im Herzen, bevorzugt dem Atrium des Herzens befestigbar ist, bei der das Verankerungselement mehrere Anlagebänder (2) umfasst, die sich zwischen dem Verschlußkörper (1) und einem gemeinsamen, vom Verschlußkörper (1) beabstandeten Verbindungselement (3) erstrecken, wobei das Verbindungselement (3) unter Formänderung der Anlagebänder (2) in eine erste und eine zweite vom Verschlußkörper jeweils beabstandete Position bringbar ist, wobei in der ersten Position das Verbindungselement (3) einen größeren Abstand zum Verschlußkörper (1) aufweist als in der zweiten Position und in der zweiten Position das Verbindungselement (3) zwischen den Anlagebändern (2) angeordnet ist.

Description

Implantierbare Vorrichtung zur Verbesserung oder Behebung einer
Herzklappeninsuffizienz
Die Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung zur Verbesserung oder Behebung einer Herzklappeninsuffizienz umfassend einen Verschlußkörper und wenigstens ein daran befestigtes Verankerungselement, mit dem der
Verschlußkörper im Herzen, bevorzugt dem Atrium des Herzens befestigbar ist.
Implantierbare Vorrichtungen dieser genannten Art sind im Stand der Technik bekannt, z.B. aus der Anmeldung DE 10 2012 010 798 A1 desselben Erfinders und werden eingesetzt, wenn bei einem Patienten während der üblichen
Herztätigkeit die Herzklappen nicht genügend schließen und hierdurch
Fehlströmungen zwischen Ventrikel und Atrium des Herzens entstehen.
Eine implantierbare Vorrichtung der eingangs genannten Art wird sodann so im Herzen des Patienten implantiert, so dass der Verschlusskörper im
Durchgangsbereich der Herzklappe angeordnet ist und sich somit die
Segelklappen der Herzklappe beim Schließen an den Verschlusskörper außen anlegen, demnach also der eingesetzte Verschlusskörper einen ansonsten verbleibenden Spaltbereich verschließt.
Durch den Verschlusskörper einer solchen implantierbaren Vorrichtung wird somit ein verbessertes Schließen der Herzklappe wieder hergestellt und die zuvor genannten Fehlströmungen verhindert.
BESTÄTIGUNGSKOPIE Die Befestigung einer solchen Vorrichtung mittels des daran befestigten
Verankerungselementes kann dabei so erfolgen, dass das Verankerungselement am Verschlusskörper eine atraumatische Befestigung im Herzen ermöglicht, insbesondere dadurch, dass sich das Verankerungselement zum Zweck der Befestigung an die Innenwand des Herzens anlegt, ohne die Herzwandung zu penetrieren.
Beispielsweise kann ein Verankerungselement hierfür durch ein Band oder mehrere Bänder oder Bandabschnitte ausgebildet werden, wobei sich ein jeweiliges Band oder Bandabschnitt vom Verschlusskörper ggfs. mit
Aufzweigungen weg erstreckt. Hierdurch kann eine korbartige Struktur ausbildet werden, die sich von innen an die Herzwand, insbesondere des Atriums anlegen kann, insbesondere wenn Bänder in einer Schlaufe zum Verschlußkörper zurückgeführt sind.
Da es bei dieser Befestigungsmethode gewünscht ist, dass ein Anlegen von innen an die Herzwand, bevorzugt im Atrium erfolgt, weist ein Verankerungselement dieser Art im implantierten Zustand nach der Befestigung eine Größe auf, die zumindest im Wesentlichen dem Volumen des Atriums entspricht, bevorzugt leicht größer ist um einen resultierenden Anlagedruck zu erzielen.
Problematisch ist es demnach bei solchen Vorrichtungen, ein
Verankerungselement mit derart großem Querschnitt in das Herz einzubringen, was im Wesentlichen derzeit chirurgisch durch Eröffnung des Herzens erfolgt, mit einer entsprechend aufwändigen und risikobehafteten Operation.
Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten gattungsgemäßen Art zu schaffen, die minimal-invasiv, bevorzugt transfemoral in den Körper eines Patienten implantiert werden kann. Bevorzugt soll dabei eine selbstexpandierende Vorrichtung geschaffen werden. Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch gelöst, dass das Verankerungselement mehrere Anlagebänder umfasst, die sich zwischen dem Verschlußkörper und einem gemeinsamen, vom Verschlußkörper beabstandeten Verbindungselement erstrecken, wobei das Verbindungselement unter
Formänderung der Anlagebänder in eine erste und eine zweite vom
Verschlußkörper jeweils beabstandete Position bringbar ist, wobei in der ersten Position das Verbindungselement einen größeren Abstand zum Verschlußkörper aufweist als in der zweiten Position und in der zweiten Position das
Verbindungselement zwischen den Anlagebändern angeordnet ist.
Die Erfindung sieht dabei bevorzugt vor, dass die Vorrichtung genau ein einziges durch die Anlagebänder gebildetes, auf nur einer Seite des Verschlußkörpers liegendes Verankerungselement, insbesondere atriumseitig angeordnetes
Verankerungselement, aufweist.
Unter einen Anlageband wird dabei bevorzugt jedes band- oder drahtförmige Element verstanden, dass sich vom Verschlußkörper zur Bildung des
Verankerungselementes zumindest bereichsweise wegerstreckt und in das Verbindungselement einmündet, ggfs. unter Einbezug von Verzweigungen oder Querverbindungen.
Die beiden Positionen sollen dabei bevorzugt so gewählt sein, dass das
Verbindungselement in beiden Positionen auf einer gedachten Linie liegt, die mit der Längserstreckungsrichtung des Verschlußkörpers zusammenfällt, bevorzugt von einem Verschlußkörper, dessen Querschnitt senkrecht zur Längserstreckung geändert werden kann, z.B. dadurch, dass er wenigstens einen Hohlraum aufweist, der mit einem Fluid füllbar ist, wobei der wenigstens eine Hohlraum nach Befüllung volumenkonstant bleibt, sich also dessen Volumen nachträglich nicht selbsttätig ändert, insbesondere während der Herzphasen eine Volumenkonstanz gegeben ist trotzt sich ändernder Druckverhältnisse. Wenngleich die Erfindung bevorzugt in Verbindung mit einem solchen Verschlußkörper einsetzbar ist, kann sie grundsätzlich mit jedem Verschlußkörper eingesetzt werden, der im Stand der Technik bekannt ist oder zukünftig noch entwickelt wird.
Auch kann diese Art des Verankerungselementes nicht nur mit Verschlußkörpern zur Behebung einer Herzklappeninsuffizienz eingesetzt werden, sondern grundsätzlich mit jedem Implantat, das im Herzen verankert werden soll.
Der wesentliche Kerngedanke der Erfindung beruht darauf, dass das
Verankerungselement zwei Formen annehmen kann die durch Formänderung der Anlagebänder erzielt wird, wobei zu den beiden Formen die Position des
Verbindungselementes unterschiedlich ist.
Als Verbindungselement wird dabei das Element verstanden, das die vom
Verschlußkörper wegerstreckten Enden der Anlagebänder verbindet. Bei diesen Enden der Anlagebänder kann es sich in einer möglichen Ausführung um ursprünglich offene, freie Enden handeln, die durch das Verbindungselement verbunden sind.
Da die Anlagebänder eine fixe Länge aufweisen, bedeutet das Einnehmen der ersten Position, in welcher das Verbindungselement weiter entfernt ist zum
Verschlußkörper als in der zweiten Position, dass die Anlagebänder gestreckt, bevorzugt maximal gestreckt sind und näher aneinander liegen, als dies in der zweite Position der Fall ist. Insbesondere können in dieser Position die
Anlagebänder einander berühren. Die Streckung kann insbesondere so sein, dass die Anlagebänder zumindest abschnittsweise jeweils eine lineare Erstreckung zwischen Verschlußkörper und Verbindungselement aufweisen.
In dieser ersten Position kann die gesamte Vorrichtung z.B. in einen Katheter eingebracht werden, um durch diesen hindurch, z.B. transfemoral in das Herz gebracht zu werden. Dafür ist in der ersten Position der maximale Querschnitt der gesamten Vorrichtung kleiner als der Innenquerschnitt des Katheters.
In der zweiten Position ist das Verbindungselement nicht nur gegenüber der ersten Position näher an den Verschlußkörper herangerückt, wodurch sich die Anlagebänder in einer Richtung senkrecht zur Längserstreckung der Vorrichtung voneinander entfernen, sondern so nah positioniert, dass es in einen Bereich zwischen die Anlagebänder eintritt, hierbei bevorzugt auf der eingangs genannten gedachten Linie liegt, welche mit der Längserstreckungsrichtung zusammenfällt.
Die Anordnung des Verbindungselementes zwischen den Anlagebändern bedeutet bevorzugt, dass in einer Ansicht eines Querschnittes senkrecht zur Verbindungsrichtung zwischen Ventrikel und Atrium, d.h. senkrecht zur
Längserstreckungsrichtung der Vorrichtung, , das zwischen Verschlußkörper und dem Atrium-seitigen Endbereich des Verankerungselementes positionierte
Verbindungselement bevorzugt mittig zwischen den Anlagebändern liegt, die Anlagebänder dieses Verbindungselement somit umgeben.
Bevorzugt wird unter einer Anordnung des Verbindungselementes zwischen den Anlagebändern in der zweiten Position weiterhin bzw. mit anderen Worten verstanden, dass in einer Richtung senkrecht zur eingangs genannten Linie, insbesondere einer Mittelachsenlinie, die durch den Verschlußkörper und das Verbindungselement führt, seitlich neben dem Verbindungselement Bereiche von mehreren Anlagebändern liegen, insbesondere solche Bereiche von mehreren Anlagebänden um diese Linie / Mittelachsenlinie herum angeordnet sind.
Bevorzugt ist hingegen in der ersten Position die Anordnung derart, dass in der vorgenannten Richtung senkrecht zu der Linie / Mittelachsenlinie seitlich neben dem Verbindungselement, insbesondere über dessen gesamte axiale Länge, keinerlei Bereiche von einem oder mehreren Anlagebändern liegen. Die
Anlagebänder, die mit dem Verbindungselement verbunden sind, sind bevorzugt an der zum Verschlußkörper weisenden axialen Stirnseite des
Verbindungselementes mit diesem verbunden.
In bevorzugter Weise bildet in der zweiten Position hierdurch das vom
Verschlußkörper wegweisende Ende des Verbindungselementes nicht mehr das extremale Ende der gesamten Vorrichtung, sondern liegt vor diesem, d.h. näher zum Verschlußkörper. Somit kann erzielt werden, dass das Verbindungselement selbst nicht an der Herzinnenwand zur Anlage kommt, sondern bevorzugt nur die Anlagebänder, insbesondere mit deren Außenseiten.
Bevorzugt werden in der zweiten Position die Anlagebänder so weit, bevorzugt maximal auseinandergedrängt, dass diese insgesamt eine Korbstruktur ausbilden, die einen Querschnitt umgrenzt, der dem zur Befestigung genutzten Querschnitt des Atrium zumindest entspricht oder größer ist.
In der eingenommen zweiten Position bildet die genannte Korbstruktur eine in Richtung zum Inneren der Korbstruktur weisende Einstülpung. Diese Einstülpung ist bevorzugt symmetrisch um die genannte Mittelachsenlinie angeordnet und bildet weiter bevorzugt einen zumindest bereichsweise ringförmigen Raum, der um das Verbindungselement herum ausgebildet ist und weiter bevorzugt nach außen offen ist.„Nach außen" bedeutet dabei vom Verbindungselement in die vom Verschlußkörper wegweisende Richtung gesehen. Die nach außen weisende Öffnung der Einstülpung weist eine Öffnungsebene auf, insbesondere die als tangential an die Korbstruktur angelegt und senkrecht zur Mittelachsenlinie liegend gedacht ist, wobei das Verbindungselement zwischen dieser Ebene und dem Verschlußelement in der zweiten Position angeordnet ist.
Die Ausbildung der Vorrichtung kann dabei so gewählt werden, dass in der zweiten Position die Anlagebänder jeweils bereichsweise eine zum
Verschlußkörper zurück gerichtete Erstreckung aufweisen und/oder am vom Verschlußkörper maximal entfernten Ende des Verankerungselementes konvex geformt sind und/oder eine bereichsweise S-förmige Erstreckung aufweisen, insbesondere angrenzend an das Verbindungselement. Insbesondere die
Scheitelpunktbereiche der S-fömigen Erstreckung können die zum
Verschlußkörper zurück gerichteten Bereiche bilden.
Zur Ausbildung eines stabilisierten Verankerungselementes kann es vorgesehen sein, dass die Anlagebänder untereinander durch Verstrebungen verbunden sind oder Verzweigungen aufweisen.
Auch kann die Vorrichtung eine Ausführung aufweisen, bei der eine gleiche Anzahl vorgesehen ist von vom Verschlußkörper sich weg erstreckenden
Anlagebandabschnitten und in das Verbindungselement einmündenden
Anlagebandabschnitten.
Insbesondere kann hierbei die Gruppe der Verschlußkörper-seitigen
Anlagebandabschnitte zur Gruppe der Verbindungselement-seitigen
Anlagebandabschnitte im Winkel um die Erstreckungsrichtung (eingangs genannte gedachte Linie) herum versetzt sein.
Es kann vorgesehen sein, dass jeder Anlagebandabschnitt der einen Gruppe sich aufzeigt in wenigstens zwei Anlagebandäste und über diese mit jeweils zwei Anlagebandabschnitten der anderen Gruppe verbunden ist.
Hierbei können sich die Anlagebandäste von benachbarten aufgezweigten
Anlagebandabschnitten kreuzen, insbesondere an den Kreuzungspunkten verbunden sein.
Bevorzugt kann es bei allen möglichen Ausführungen vorgesehen sein, dass die Anlagebänder jeweils am zum Verschlußkörper weisenden Ende mit einem inneren Grundkörper des Verschlußelementes verbunden sind, um den herum die mit den Herzklappen wechselwirkenden Flächen des Verschlußelementes angeordnet sind. Bei diesen wechselwirkenden Flächen handelt es sich bevorzugt um den oder die Wandbereiche von wenigstens einem fluidfüllbaren Hohlraum, der um einen Grundkörper herum angeordnet ist. Hierbei werden unter den Anlagebändern im Sinne der vorher genannten
Ausführungen auch die Anlagebandabschnitte subsummiert, insbesondere die Verschlußkörper-seitigen.
Es kann sich bei dem Grundkörper um ein z.B. rohrförmiges Element handeln, um welches herum wenigstens ein befüllbarer Hohlraum angeordnet ist, wie es eingangs erwähnt wurde.
Ein Grundkörper kann in einfacher Ausgestaltung durch ein starres Rohr ausgebildet sein, insbesondere welches von dem wenigstens einen Hohlraum umgeben ist. Eine bevorzugte Ausführung kann auch vorsehen, dass der
Grundkörper als ein aus seiner linearen Erstreckung herausbiegbares Element ausgebildet ist, insbesondere das durch innere Federkräfte in die lineare
Erstreckung zurück relaxierbar ist.
Ein solcher Grundkörper ist bevorzugt demnach selbst rückstellend flexibel.
Bei einer Ausbildung als insbesondere metallischer rohrformiger Körper kann der Grundkörper zumindest abschnittsweise zu einer Feder gewickelt sein, z.B. aus einem Draht mit rundem oder auch einem Band mit eckigem Querschnitt.
Ein biegbarer Grundkörper kann auch aus einem ursprünglich starren Rohr hergestellt sein, durch das Einbringen einer Vielzahl von Einschnitten in die Mantelfläche des rohrförmigen Grundkörpers. Einschnitte können bevorzugt senkrecht zur Längserstreckung liegen und sind bevorzugt in Längserstreckung äquidistant beabstandet.
In Längsrichtung aufeinander folgende Einschnitte können auch abwechselnd in unterschiedlichen Richtungen erstellt sein, worunter bevorzugt verstanden wird, dass Schnitte bezogen auf einen in Umfangsrichtung betrachteten Winkel bei verschiedenen Winkelpositionen erstellt sind. Die Winkelpositionen können äquidistant sein, z.B. liegen Schnitte bevorzugt bei 0 Grad, 90 Grad, 180 Grad und 270 Grad.
An einer jeweiligen Längsrichtungsposition können sich auch jeweils zwei
Einschnitte gegenüberliegen, die jeweils vor der Mitte des Rohres enden, z.B. ein Paar von gegenüberliegenden Einschnitten bei 0 und 180 Grad sowie ein Paar bei 90 und 270 Grad. Die Paare sind sodann in Längsrichtung beabstandet, bevorzugt äquidistant.
Eine sich selbst rückstellende Biegbarkeit eines rohrförmigen Grundkörpers kann auch durch einen oder mehrere mäanderförmige Schnitte in der Mantelfläche des Grundkörpers realisiert sein. Bei mehreren Schnitten können diese ineinander verschränkt sein. Ein solcher Mäander-Schnitt kann abwechselnd in Längsrichtung und quer, bevorzugt senkrecht dazu verlaufende Schnitt-Abschnitte aufweisen.
Die Erfindung kann in bevorzugter Weiterentwicklung vorsehen, dass zumindest das Verbindungselement, die Anlagebänder und ein innerer Grundkörper des Verschlußkörpers, z.B. der zuvor beschriebene, einstückig miteinander
ausgebildet sind, insbesondere aus einem Rohrstück geschnitten, bevorzugt lasergeschnitten sind.
Bevorzugt zählen auch hier zu den Anlagebändern wiederum die
Verschlußkörper-seitigen und Verbindungselement-seitigen Anlagebandabschnitte und alle diese verbindenden oder davon verzweigenden Anlagebandäste.
Bei dieser einstückigen Ausführung kann somit der größte Teil der Vorrichtung aus einen Halbzeug hergestellt werden, z.B. einen Rohr insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial.
Die Erfindung kann bei allen Ausführungen vorsehen, dass das
Verbindungselement durch eine vom Verschlußkörper wegweisende Kraft von der zweiten in die erste Position überführbar ist, insbesondere entgegen einer den Anlagebändern aufgeprägten Federspannung. Diese Kraft kann z.B. mittels eines
Schiebekatheters auf das Verbindungselement ausgeübt werden, welcher das Verbindungselement von dem Verschlußkörper wegdrückt. Dabei kann der Schiebekatheter z.B. durch den Verschlußkörper geführt sein und am
Verbindungselement anliegen.
Eine Ausführung kann auch vorsehen, dass das Verbindungselement von der ersten in die zweite Position überführbar ist durch mittels Temperaturänderung von einer ersten Temperatur auf eine zweite Temperatur bewirkte Kräfte in den aus einem Formgedächtnismaterial ausgebildeten Anlagebändern, insbesondere wobei bei der ersten und zweiten Temperatur die entsprechend erste bzw. die zweite Position jeweils eine stabile Lage der Anlagebänder bildet.
Z.B. kann die Form der Anlagebänder, die in der ersten Position eingenommen wird, eine stabile Lage bilden bei einer ersten geringeren Temperatur und die Form der zweiten Position eine stabile Lage bilden bei einer gegenüber der ersten Temperatur erhöhten Temperatur. Z.B. kann die Vorrichtung gekühlt implantiert werden, beispielsweise unter fortwährender Kühlung während des Vorbringens in einem Katheter, z.B. der durch ein kühlendes Fluid beaufschlagt ist.
Nach der Implantation erwärmt sich die Vorrichtung und geht in die Form über, in welcher das Verbindungselement die zweite Position einnimmt. Durch das
Einnehmen der zweiten Position übt sodann das Verankerungselement seine Verankerungsfunktion aus.
Zum Zweck der Implantation kann das Verbindungselement einen inneren offenen Querschnitt aufweisen, insbesondere als Ring oder Rohrhülse ausgebildet sein. Durch das Verbindungselement kann ein Führungsdraht hindurchgeschoben werden, z.B. nachdem dieser durch den Verschlußkörper geführt wurde, insbesondere durch dessen Grundkörper. Der bereits zuvor genannte Schiebekatheter kann auf den Führungsdraht geführt bis zum z.B. hülsenförmigen Verbindungselement vorgeschoben werden und liegt an diesem an, da er das Verbindungselement nicht durchdringen kann. Ein Schieben des Schiebekatheters bewirkt, dass das geschobene, insbesondere hülsenförmige Verbindungselement den Rest der Vorrichtung, insbesondere den Verschlußkörper an den Anlagebändern hinter sich herzieht.
Eine Ausführungsform der Erfindung wird anhand der nachfolgenden Figuren erläutert.
Die Figur 1 zeigt in einer seitlichen Ansicht eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einem Verschlußkörper 1 , hier einen befüllbaren der zuvor beschriebenen Art mit wenigstens einen Hohlraum 4, der um einen Grundkörper 1 a herum
angeordnet ist. Der Hohlraum 4 ist nach außen durch die Wandung 4a begrenzt. Der Verschlußkörper 1 ist hier linksseitig dargestellt.
Die rechtseitig sich von dem Verschlußkörper 1 wegerstreckenden Anlagebänder 2 bilden insgesamt eine etwa korb- oder käfigartige Struktur und mit dieser Struktur das erfindungsgemäße Verankerungselement, hier im expandierten Zustand nach der Implantation.
Die Anlagebänder 2, sind aufgeteilt in Verschlußkörper-seitige
Anlagebandabschnitte 2a, die vom Verschlußkörper 1 , bzw. dem Grundkörper 1 a ausgehen und in je zwei Anlagebandäste 2b1 (nach rechts) und 2b2 (nach links) aufzweigen. Zwei Anlagebandäste 2b1 , 2b2 von verschiedenen
Anlagebandabschnitten 2a sind wieder vereinigt in einem Verbindungskörper- seitigen Anlagebandabschnitt 2c.
Die Figur 1 zeigt, dass hier das Verbindungselement 3 eine zum Verschlußkörper nahe Position eingenommen hat, in der es zwischen den Anlagebändern 2 angeordnet ist. Gemäß der vorherigen allgemeinen Beschreibung handelt es sich um die zweite Position. Die an das Verbindungselement 3 angrenzenden Bereiche der Anlagebänder 2 bzw. der Anlagebandabschnitte 2c sind S-förmig gebogen. In den hier markierten Bereichen 2d, insbesondere welche die Scheitelpunkte der S- förmigen Biegung bilden, sind die Anlagebänder 2, bzw. die Anlagebandabschnitte 2c zum Verschlußkörper 1 hin zurückverlaufend.
Die Anlagebänder 2, hier deren Verbindungselement-seitigen
Anlagebandabschnitte 2c, bilden einen zur Herzwand konvexen Bereich 2e aus, der an der Herzinnenwand des Atrium befestigend zu liegen kommt. Dabei liegt das Verbindungselement 3 näher zum Verschlußkörper 1 als die konvexen Endbereiche 2e.
Um das Verbindungelement 3 ergibt sich mit dieser Konstruktion der hier schraffiert dargestellte ringförmige Raum 5, der in die Richtung wegweisend vom Verschlußkörper 1 offen ist. Dieser ringförmige Raum 5 bildet dabei den
Grundbereich einer Einstülpung des korb- bzw. käfigförmigen durch die
Anlagebänder 2 gebildeten Verankerungselementes. Die vom Verschlußkörper 1 wegweisende Öffnung der Einstülpung hat eine Öffnungsebene 6, visualisiert durch die gestrichelte Linie. Diese Öffnungsebene 6 liegt senkrecht zur
Mittelachsenlinie 7, welche durch den Verschlußkörper 1 und das
Verbindungselement 3 verläuft und liegt tangential an den Anlagebändern 2 an. Das Verbindungselement 3 liegt in der hier gezeigten zweiten Position, also dem voll expandierten Zustand des Verankerungselementes zwischen dem
Verschlußkörper 1 und dieser genannten Öffnungsebene 6. Dadurch ist
ersichtlich, dass das Verbindungselement 3 bei erfolgter Verankerung nicht mit dem Herzmuskelgewebe in Verbindung kommen kann.
Die Figur 2 zeigt die Vorrichtung in einem Zustand, in welchem sich das
Verbindungselement 3 in einer Position befindet, in welcher es weiter vom
Verschlußkörper 1 entfernt ist als in der zweiten Position. Die Entfernung ist hier maximal, so dass die Anlagebänder 2 bzw. die jeweiligen Anlagebandabschnitte maximal gestreckt sind und eine im Wesentlichen lineare Erstreckung aufweisen. Hier, sowie auch in der Figur 1 ist erkennbar, dass die Anlagebänder 2 auf der zum Verschlußkörper weisenden axialen Stirnseite / Stirnfläche des
Verbindungselementes 3 in dieses einmünden, bzw. damit verbunden sind. Durch die Streckung der Anlagebänder 2 liegen diese nahe beieinander, so dass die Vorrichtung insgesamt einen Querschnitt senkrecht zur Erstreckungsrichtung aufweist, der kleiner ist, als der innere Durchmesser eines Katheters 8, in welchem die Vorrichtung zum Implantationsort gebracht werden kann.

Claims

Patentansprüche
1. Implantierbare Vorrichtung zur Verbesserung oder Behebung einer
Herzklappeninsuffizienz umfassend einen Verschlußkörper (1 ) und wenigstens ein daran befestigtes Verankerungselement, mit dem der Verschlußkörper (1 ) im Herzen, bevorzugt dem Atrium des Herzens befestigbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Verankerungselement mehrere Anlagebänder (2) umfasst, die sich zwischen dem Verschlußkörper (1 ) und einem
gemeinsamen, vom Verschlußkörper (1 ) beabstandeten Verbindungselement (3) erstrecken, wobei das Verbindungselement (3) unter Formänderung der Anlagebänder (2) in eine erste und eine zweite vom Verschlußkörper jeweils beabstandete Position bringbar ist, wobei in der ersten Position das
Verbindungselement (3) einen größeren Abstand zum Verschlußkörper (1 ) aufweist als in der zweiten Position und in der zweiten Position das
Verbindungselement (3) zwischen den Anlagebändern (2) angeordnet ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass in der zweiten Position die Anlagebänder (2) jeweils a. bereichsweise eine zum Verschlußkörper (1 ) zurück gerichtete
Erstreckung (2d) aufweisen und/oder b. am vom Verschlußkörper (1 ) maximal entfernten Ende (2e) des
Verankerungselementes konvex geformt sind und/oder c. eine bereichsweise S-förmige Erstreckung aufweisen, insbesondere angrenzend an das Verbindungselement (3).
3. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass die Anlagebänder (2) untereinander durch
Verstrebungen verbunden sind.
4. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass sie genau ein durch die Anlagebänder gebildetes, auf nur einer Seite des Verschlußkörpers (1 ) liegendes Verankerungselement, insbesondere atriumseitig angeordnetes Verankerungselement, aufweist.
5. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass die Anlagebänder (2) jeweils am zum Verschlußkörper (1 ) weisenden Ende mit einem inneren Grundkörper (1 a) des
Verschlußkörpers (1 ) verbunden sind, um den herum die mit den Herzklappen wechselwirkenden Flächen (4a) des Verschlußkörpers (1 ) angeordnet sind.
6. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass zumindest das Verbindungselement (3), die
Anlagebänder (2) und ein innerer Grundkörper (1a) des Verschlußkörpers (1 ) einstückig ausgebildet sind, insbesondere aus einem Rohrstück geschnitten, bevorzugt lasergeschnitten sind.
7. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (3) durch eine vom
Verschlußkörper (1 ) wegweisende Kraft von der zweiten in die erste Position überführbar ist, insbesondere entgegen einer den Anlagebändern (2) aufgeprägten Federspannung.
8. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (3) von der ersten in die zweite Position überführbar ist durch mittels Temperaturänderung bewirkte Kräfte in den aus einem Formgedächtnismaterial ausgebildeten
Anlagebändern (2), insbesondere wobei bei den jeweiligen Temperaturen sowohl die erste als auch die zweite Position eine stabile Lage der
Anlagebänder bildet.
9. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (3) einen inneren offenen Querschnitt aufweist, insbesondere als Ring oder Rohrhülse ausgebildet ist.
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