DE102014115533A1

DE102014115533A1 - Medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung, Thrombektomie-Device mit einer solchen Vorrichtung und Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE102014115533A1
Application number: DE102014115533.5A
Authority: DE
Inventors: Barbara Hegge; David Klopp; Frank Nagl; Manuel Müller
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2014-10-24
Filing date: 2014-10-24
Publication date: 2016-04-28
Anticipated expiration: 2034-10-25
Also published as: DE102014115533B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur (10) aus einstückig miteinander verbundenen Stegen (11), die Zellen (12) begrenzen, wobei vier Stege (11) durch einen Stegverbinder (13) miteinander verbunden sind, und wobei ein röntgensichtbares Drahtelement (20) vorgesehen ist, das entlang wenigstens eines Steges (11) geführt ist. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass das Drahtelement (20) eine Schlaufe (21) bildet, die den Stegverbinder (13) so umgreift, dass das Drahtelement (20) längsaxial fixiert ist. Die Erfindung betrifft ferner ein Thrombektomie-Device mit einer solchen Vorrichtung und ein Herstellungsverfahren.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ferner befasst sich die Erfindung mit einem Thrombektomie-Device mit einer solchen Vorrichtung sowie mit einem Herstellungsverfahren. Eine medizinische Vorrichtung der eingangs genannten Art ist beispielhaft in der WO 2012/106657 A2 offenbart.
Die vorbekannte medizinische Vorrichtung umfasst eine Gitterstruktur, die zumindest abschnittsweise rohrförmig ausgebildet ist. Die Gitterstruktur ist aus miteinander verbundenen Stegen aufgebaut, die Zellen begrenzen. Dabei begrenzen jeweils vier Stege eine Zelle. Die Stege sind untereinander durch Stegverbinder gekoppelt, wobei von jedem Stegverbinder vier Stege ausgehen. Zur Erhöhung der Röntgensichtbarkeit wird bei der vorbekannten medizinischen Vorrichtung vorgeschlagen, entlang der Stege röntgensichtbare Drähte zu führen. Die röntgensichtbaren Drähte können die Stege umwickeln, sind jedoch ansonsten lose auf den Stegen angeordnet. Das hat den Nachteil, dass sich durch Reibung an Gefäßwänden oder Zuführinstrumenten die röntgensichtbaren Drähte verschieben oder sogar lösen können. Insbesondere wenn die medizinische Vorrichtung nach einem Positionierungsversuch wieder in ein Zuführsystem, beispielsweise einen Katheter, zurückgezogen werden soll, können die röntgensichtbaren Drähte an der Katheterspitze verhaken und sich so entlang der Stege zusammenschieben. Dies beeinträchtigt nicht nur die Sichtbarkeit der Gitterstruktur unter Röntgenkontrolle, sondern blockiert auch das vollständige Wiedereinziehen der Gitterstruktur in den Katheter.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine medizinische Vorrichtung anzugeben, die unter Röntgenkontrolle gut sichtbar ist und eine einfache und schonende Positionskorrektur erlaubt. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein Thrombektomie-Device mit einer solchen Vorrichtung sowie ein Herstellungsverfahren anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1, im Hinblick auf das Thrombektomie-Device durch den Gegenstand des Patentanspruchs 15 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 16 gelöst.
Die Erfindung beruht demnach auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur anzugeben, wobei die rohrförmige Gitterstruktur aus einstückig miteinander verbundenen Stegen gebildet ist. Die Stege begrenzen Zellen, wobei vier Stege durch einen Stegverbinder miteinander verbunden sind. Ferner ist ein röntgensichtbares Drahtelement vorgesehen, das entlang wenigstens eines Steges geführt ist. Erfindungsgemäß bildet das Drahtelement eine Schlaufe, die den Stegverbinder so umgreift, dass das Drahtelement längsaxial fixiert ist.
Bei der Erfindung wird also auf einfache Art und Weise eine Fixierung des röntgensichtbaren Drahtelements in längsaxialer Richtung erreicht. Somit kann die medizinische Vorrichtung in einen Katheter zurückgezogen werden, ohne dass es zu einer Verschiebung des röntgensichtbaren Drahtelements kommt. Vielmehr ist das röntgensichtbare Drahtelement in längsaxialer Richtung fixiert, indem es um den Stegverbinder gewickelt ist. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass sich die Schlaufe, die das Drahtelement bildet, zwischen zwei in Umfangsrichtung benachbarten Stegelementen durch die Wandung der Gitterstruktur erstreckt und an dem Stegverbinder anliegt, der diese beiden Stege miteinander koppelt.
Im Allgemeinen wird darauf hingewiesen, dass die medizinische Vorrichtung vorzugsweise eine rohrförmige Gitterstruktur aufweist, die radial expandierbar ist. Insbesondere kann die rohrförmige Gitterstruktur selbsttätig, beispielsweise unter Ausnutzung des Shape-Memory-Effekts, von einem radial komprimierten in einen radial expandierten Zustand überführt werden. Insofern weist die medizinische Vorrichtung vorzugsweise eine selbstexpandierbare Gitterstruktur auf. Die Gitterstruktur kann abschnittsweise oder vollständig rohrförmig ausgebildet sein. Bei einer Ausgestaltung der medizinischen Vorrichtung als Thrombektomie-Device kann in bevorzugter Weise vorgesehen sein, dass die Gitterstruktur abschnittsweise rohrförmig ausgebildet ist, wobei die Rohrform an einem proximalen Ende der Gitterstruktur in einem trichterförmigen bzw. kegelförmigen Abschnitt übergeht.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Schlaufe einen ersten Schenkel und einen zweiten Schenkel aufweist. Der erste Schenkel kann radial außerhalb und der zweite Schenkel radial innerhalb der Gitterstruktur angeordnet sein. Mit anderen Worten durchgreift die Schlaufe eine Zelle der Gitterstruktur, so dass der erste Schenkel auf einer Außenseite der Gitterstruktur auf dem Stegverbinder zu liegen kommt. Der zweite Schenkel kommt vorzugsweise auf einer Innenseite der Gitterstruktur auf dem Stegverbinder zu liegen. Damit ist sichergestellt, dass ein enger Kontakt zwischen dem röntgensichtbaren Drahtelement und der Gitterstruktur besteht, was die Gefahr eines Ablösens des Drahtelements von der Gitterstruktur weiter verringert. Indem der erste und zweite Schenkel vorzugsweise eng an dem Stegverbinder anliegen, wird außerdem vermieden, dass das zusätzliche Drahtelement die Funktion der Gitterstruktur beeinträchtigt bzw. bei Implantation in einem Blutgefäß zu einer erhöhten Thromboseneigung führt.
Die Schlaufe unterteilt das Drahtelement vorzugsweise in einen ersten Abschnitt und in einen zweiten Abschnitt. Der erste und der zweite Abschnitt können jeweils mit demselben Drehsinn um die Längsachse der Gitterstruktur verlaufen. Es ist auch möglich, dass der erste und zweite Abschnitt mit unterschiedlichem Drehsinn um die Längsachse der Gitterstruktur verlaufen. Dabei können sich der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt entlang der Gitterstruktur überkreuzen. Abhängig von der Länge und dem Durchmesser der Gitterstruktur ist es auch möglich, dass der erste und der zweite Abschnitt gegenläufig um die Längsachse der Gitterstruktur gewunden sind und sich dennoch nicht kreuzen.
Im Allgemeinen kann sich das Drahtelement, insbesondere der erste und/oder der zweite Abschnitt, um mehrere Stege der Gitterstruktur winden. Die Stege, um welche sich das Drahtelement windet, bilden vorzugsweise eine Stegreihe. Die Stegreihe verläuft helixförmig um eine Längsachse der Gitterstruktur. In bevorzugter Weise windet sich das Drahtelement um die Stege der Stegreihe. Nicht ausgeschlossen ist jedoch, dass das Drahtelement nur entlang der Stegreihe geführt ist bzw. sich parallel zu den Stegen der Stegreihe erstreckt, ohne sich um die Stege zu winden. Dabei kann vorgesehen sein, dass das Drahtelement im Wesentlichen in die Gitterstruktur eingeflochten ist, indem das Drahtelement von der Stegreihe abzweigende Stege jeweils abwechselnd über- und unterkreuzt. Das schließt jedoch auch nicht aus, dass das Drahtelement generell auf einer Außenumfangsfläche oder einer Innenumfangsfläche der Gitterstruktur angeordnet ist.
Zur verbesserten Fixierung der Schlaufe kann vorgesehen sein, dass der Stegverbinder eine Klippaufnahme aufweist. Die Klippaufnahme ermöglicht es, die Schlaufe in beiden längsaxialen Richtungen, d. h. nach distal und nach proximal, am Stegverbinder zu fixieren. Die Klippaufnahme erstreckt sich dazu vorzugsweise parallel zur Längsachse der Gitterstruktur.
Der Vorteil hinsichtlich der Wiedereinziehbarkeit der Gitterstruktur in ein Zuführsystem, beispielsweise einen Katheter, kommt dann besonders zum Tragen, wenn die Schlaufe an einem proximalen Endabschnitt der Gitterstruktur angeordnet ist. Bei der Positionierung der medizinischen Vorrichtung bzw. der Gitterstruktur in einem Blutgefäß ist üblicherweise erst nach vollständiger Expansion der Gitterstruktur erkennbar, ob die medizinische Vorrichtung korrekt platziert ist. Für eine Repositionierung ist es zweckmäßig, die medizinische Vorrichtung in den Katheter zurückzuziehen, wobei das proximale Ende der Gitterstruktur zuerst in den Katheter eingezogen wird. Dabei wird die Gitterstruktur vom expandierten Zustand in den komprimierten Zustand zurückgeführt, indem der Katheter bzw. allgemein das Zuführsystem über die Gitterstruktur in distale Richtung geschoben wird. Durch die Fixierung des röntgensichtbaren Drahtelements mittels einer Schlaufe am proximalen Endabschnitt der Gitterstruktur wird vorteilhaft erreicht, dass beim Wiedereinziehen der Gitterstruktur in einen Katheter keine scharfen Kanten vorliegen, die die Wiedereinziehbarkeit beeinträchtigen könnten. Vielmehr ermöglicht die Schlaufe aufgrund ihrer abgerundeten Form ein einfaches Zurückziehen der medizinischen Vorrichtung in den Katheter. Gleichzeitig stellt die Schlaufe am proximalen Endabschnitt der Gitterstruktur eine längsaxiale Fixierung für das Drahtelement dar, so dass das Drahtelement nicht in distale Richtung verschoben werden kann.
Um auch eine Fixierung des Drahtelements an einem gegenüberliegenden Ende der Gitterstruktur zu ermöglichen, ist vorzugsweise vorgesehen, dass das Drahtelement wenigstens ein Drahtende aufweist, das durch eine Crimphülse mit einem Längsende der Gitterstruktur verbunden ist. Dabei kann die Crimphülse sowohl ein Drahtende des Drahtelements mit der Gitterstruktur, als auch zwei Enden desselben Drahtelements oder zwei Drahtenden von verschiedenen Drahtelementen mit der Gitterstruktur verbinden. Die Verwendung einer Crimphülse zur Fixierung des Drahtelements an der Gitterstruktur, vorzugsweise an einem distalen Endabschnitt der Gitterstruktur, ist besonders einfach und kostengünstig möglich.
Die Crimphülse kann das Drahtelement insbesondere mit einem Stegfortsatz der Gitterstruktur verbinden. Der Stegfortsatz erstreckt sich in bevorzugten Varianten parallel zur Längsachse der Gitterstruktur und ist an einem Endverbinder der Gitterstruktur angeordnet. Der Endverbinder koppelt in einstückiger Weise lediglich zwei Stege einer Zelle. Der Endverbinder begrenzt insofern die Randzellen der Gitterstruktur. Durch die Verwendung von Stegfortsätzen an der Gitterstruktur wird eine besonders einfache Möglichkeit geschaffen, die Crimphülse anzuordnen und mittels der Crimphülse das Drahtelement an der Gitterstruktur zu fixieren. Überdies ist es möglich, bei mehreren Stegfortsätzen, die am Längsende der Gitterstruktur angeordnet sind, durch geschickte, versetzte Anordnung der Stegfortsätze zu erreichen, dass im komprimierten Zustand die Crimphülsen nicht aufeinander liegen und den Querschnittsdurchmesser der Gitterstruktur erhöhen. Vielmehr können die Crimphülsen, die über das Längsende der Gitterstruktur verteilt angeordnet sind, so versetzt zueinander positioniert sind, dass die Crimphülsen im komprimierten Zustand der Gitterstruktur im Wesentlichen in Längsrichtung der Gitterstruktur hintereinander angeordnet sind.
Der Stegfortsatz kann außerdem eine Außenseite aufweisen, die gegenüber einer Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur nach innen versetzt angeordnet ist. Dabei kann der Abstand zwischen der Außenseite und der Umfangsmantelfläche im Wesentlichen einer Wandstärke der Crimphülse entsprechen. Durch diese Konstruktion wird erreicht, dass die Crimphülse nicht über den Außenumfang der Gitterstruktur vorsteht. Somit lässt sich die Gitterstruktur über relativ kleine Zuführsysteme an den Behandlungsort führen. Außerdem wird vermieden, dass sich die Crimphülse im implantierten Zustand in die Gefäßwand eindrückt und dort zu einer Gefäßverletzung führt. Vielmehr schließt die Crimphülse auf der Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur bündig mit einer Oberseite der Stege der Gitterstruktur ab.
Für eine gute Verbindung zwischen dem Ende des Drahtelements und der Gitterstruktur, insbesondere dem Stegfortsatz, ist vorteilhaft vorgesehen, dass zwischen der Umfangsmantelfläche der Gitterstruktur und der Außenseite des Stegfortsatzes eine Abschrägung angeordnet ist, entlang welcher das Drahtelement geführt ist. Das Drahtelement läuft so im Wesentlichen knickfrei in die Crimphülse ein.
Hinsichtlich der Röntgensichtbarkeit kann in bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen sein, dass das Drahtelement einen vollständig röntgensichtbaren Draht, einen Verbunddraht mit einem röntgensichtbaren Kern, ein Kabel oder einen Coil aufweist. Dabei wird in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass das Drahtelement nicht notwendigerweise einen runden Querschnitt aufweisen muss. Vielmehr ist es auch möglich, dass das Drahtelement einen eckigen Querschnitt bzw. eine flache Querschnittskontur aufweisen kann.
Zur besseren Verbindung zwischen dem Drahtelement und der Gitterstruktur kann ferner vorgesehen sein, dass das Drahtelement um wenigstens einen Steg gewunden ist. Insbesondere kann das Drahtelement den Steg höchstens 3-mal, insbesondere höchstens 2-mal, insbesondere höchstens 1-mal, insbesondere höchstens 0,5-mal, umschlingen. Durch das Umwickeln bzw. Umschlingen des Stegs wird einerseits eine verbesserte Fixierung des Drahtelements an der Gitterstruktur erreicht. Andererseits hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Drahtelement den Steg möglichst wenig umschlingt. Vielmehr kann vorgesehen sein, dass das Drahtelement sich insgesamt um eine Stegreihe von mehreren Stegen wickelt, wobei das Drahtelement um jeden einzelnen Steg jeweils nur eine halbe Wicklung vollführt.
Besonders bevorzugt ist es, wenn das Drahtelement mehrere Schlaufen, insbesondere drei oder vier Schlaufen, bildet. Insgesamt kann also ein einziges Drahtelement mehrfach entlang der Gitterstruktur hin und her geführt sein, wobei das Drahtelement jeweils im Bereich der axialen Endabschnitte der Gitterstruktur eine Schlaufe bildet, so dass das Drahtelement umgelenkt ist und wieder zum gegenüberliegenden Ende entlang der Stege der Gitterstruktur geführt wird. Besonders bevorzugt ist es in diesem Zusammenhang, wenn das Drahtelement mit den Schlaufen jeweils wenigstens einen proximalen Stegverbinder und wenigstens einen distalen Stegverbinder zur längsaxialen Fixierung umgreift.
Die beiden Drahtenden des Drahtelements können über eine oder mehrere Crimphülsen mit der Gitterstruktur verbunden sein. Distal kann das Drahtelement auch eine Schlaufe oder mehrere Schlaufen bilden, die durch eine Crimphülse an der Gitterstruktur, insbesondere an jeweils einem Stegfortsatz der Gitterstruktur, fixiert ist/sind. Alternativ ist es möglich, dass die Enden des Drahtelements miteinander durch eine Crimphülse verbunden sind, wobei die Crimphülse innerhalb der Gitterstruktur, insbesondere innerhalb einer Zelle der Gitterstruktur, angeordnet sein kann.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Thrombektomie-Device mit einer zuvor beschriebenen Vorrichtung und einem Transportdraht anzugeben, der mit der Gitterstruktur fest verbunden ist. Der Transportdraht kann sich im Gebrauch vollständig durch einen Katheter erstrecken, so dass ein Anwender ein proximales Ende des Transportdrahts manipulieren kann, um die Gitterstruktur aus dem Katheter herauszuführen.
Im Allgemeinen kann die erfindungsgemäß ausgebildete medizinische Vorrichtung ein Implantat, beispielsweise einen Stent, oder ein temporär einsetzbares Instrument, wie das zuvor beschriebene Thrombektomie-Device, bilden.
Ein weiterer nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer zuvor beschriebenen Vorrichtung oder des zuvor beschriebenen Thrombektomie-Devices, wobei ein röntgensichtbares Drahtelement um mehrere Stege der Gitterstruktur gewickelt und an einem Stegverbinder umgelenkt wird. Das röntgensichtbare Drahtelement wird vorzugweise in gegenläufiger Axialrichtung um weitere Stege der Gitterstruktur gewickelt. Im Wesentlichen wird das röntgensichtbare Drahtelement bei dem Herstellungsverfahren in die Gitterstruktur eingeflochten, wobei stellenweise Schlaufen gebildet werden, die sich durch die Gitterstruktur erstrecken, so dass der Verlauf des Drahtelements in Axialrichtung umgekehrt werden kann und gleichzeitig eine längsaxiale Fixierung des Drahtelements erfolgt. Auf diese Weise kann eine besonders kostengünstige Herstellung einer medizinischen Vorrichtung realisiert werden, die zumindest entlang eines Längsabschnitts der Gitterstruktur eine erhöhte Röntgensichtbarkeit aufweist.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
1 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei die Gitterstruktur in einem flach ausgebreiteten Zustand dargestellt ist;
2 eine Crimphülse zur Fixierung einer Schlaufe des röntgensichtbaren Drahtelements bei der Vorrichtung gemäß 1;
3 eine das Drahtelement an einem Stegverbinder längsaxial fixierende Schlaufe bei der Vorrichtung gemäß 1;
4 eine die beiden Drahtenden des Drahtelements an der Gitterstruktur fixierende Crimphülse bei der Vorrichtung gemäß 1 im Detail;
5 einen Schnitt durch die Crimphülse gemäß 4;
6 eine Detailansicht der Gitterstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei im Detail ein Stegfortsatz am distalen Ende der Gitterstruktur gezeigt ist;
7 eine Längsschnittansicht durch den Stegfortsatz gemäß 6;
8 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei die Gitterstruktur in einem flach ausgebreiteten Zustand dargestellt ist;
9 eine Detailansicht eines Stegverbinders der Gitterstruktur gemäß 8 im Detail; und
10 eine Detailansicht eines alternativen Stegverbinders mit einer Klippaufnahme für das Drahtelement.
In 1 ist in einer flach ausgebreiteten Darstellung eine Gitterstruktur 10 einer medizinischen Vorrichtung gezeigt, wobei die Gitterstruktur 10 aus mehreren, einstückig miteinander verbundenen Stegen 11 gebildet ist. Es ist gut erkennbar, dass die Stege 11 jeweils Zellen 12 begrenzen. Dabei ist vorgesehen, dass zumindest bereichsweise jeweils vier Stege 11 eine Zelle 12 begrenzen. Die Stege 11 bilden insofern eine rautenförmige Zelle 12 bzw. eine Zelle 12 mit einer rautenförmigen Grundstruktur.
Die Stege 11, die jeweils eine Zelle 12 begrenzen, sind miteinander durch Stegverbinder 13 gekoppelt. Von jedem Stegverbinder 13 gehen jeweils vier Stege 11 aus. Die Stegverbinder 13 sind jeweils einstückig mit den Stegen 11 in die Gitterstruktur 10 integriert. Im Wesentlichen bilden die Stegverbinder 13 Kreuzungspunkte der Stege 11. Jeder Steg 11 bildet eine direkte Verbindung zwischen zwei Stegverbindern 13. Die Stegverbinder 13 sind vorzugsweise musterartig über die Gitterstruktur 10 verteilt angeordnet. Dies gilt für alle Ausführungsbeispiele der Erfindung. Ebenfalls für alle Ausführungsbeispiele der Erfindung gilt, dass die Stege 11 gleiche oder unterschiedliche Stegbreiten aufweisen können. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass jeweils zwei gegenüberliegende, parallel zueinander ausgerichtete Stege die gleiche Stegbreite aufweisen können. Die parallel gegenüberliegenden Stege 11 bilden jeweils ein Stegpaar, wobei sich die Stegbreite der Stege 11 der Stegpaare einer Zelle 12 voneinander unterscheiden kann. Mit anderen Worten weist jede Zelle 12 ein erstes Stegpaar und ein zweites Stegpaar auf, wobei die Stege 11 des ersten Stegpaares eine andere Stegbreite als die Stege 11 des zweiten Stegpaares aufweisen. Eine derart gestaltete Zelle wird als asymmetrische Zelle bezeichnet. Die Bildung der Gitterstruktur 10 durch asymmetrische Zellen erhöht die Biegeflexibilität der Gitterstruktur, so dass die medizinische Vorrichtung gut in gekrümmten Blutgefäßen eingesetzt werden kann.
Im Allgemeinen wird darauf hingewiesen, dass die Darstellung gemäß 1 die Gitterstruktur 10 (flach ausgebreitet) in einem expandierten Zustand zeigt. Insbesondere ist ein Ruhezustand dargestellt, bei dem auf die Gitterstruktur 10 keinerlei äußere Kräfte wirken. Im komprimierten Zustand liegen die Stege 11 vorzugsweise eng aneinander an, sodass sich ein besonders kleines Querschnittsprofil für die Gitterstruktur 10 ergibt. Mit anderen Worten ist die Gitterstruktur 10 vorzugsweise rohrförmig ausgebildet. Aus Darstellungsgründen wurde in 1 auf eine entfaltete Ansicht zurückgegriffen, in der die Gitterstruktur 10 in Längsrichtung aufgeschnitten und flach ausgebreitet gezeigt ist.
Wie in 1 weiter erkennbar ist, weist die medizinische Vorrichtung ferner ein oder mehrere Drahtelemente 20 auf, die eine erhöhte Röntgensichtbarkeit aufweisen. Derartige Drahtelemente 20 können beispielsweise als Verbunddrähte ausgebildet sein, wobei ein Kerndraht aus einem röntgensichtbaren Material, beispielsweise Platin, Tantal oder Gold, und ein Mantel aus einem Formgedächtnismaterial vorgesehen ist. Das Drahtelement ist in die Gitterstruktur 10 eingeflochten und/oder umwickelt einzelne Stege 11 der Gitterstruktur 10. Insgesamt können mehrere Drahtelemente in der Gitterstruktur 10 angeordnet sein. Die Drahtelemente 20 können unabhängig voneinander mit der Gitterstruktur 10 verflochten sein und/oder die einzelnen Stege 11 der Gitterstruktur 10 umwickeln.
Das Drahtelement 20 kann im Wesentlichen parallel bzw. seitlich entlang der Stege 11 verlaufen. Im Allgemeinen erstreckt sich das Drahtelement 20 vorzugsweise entlang einer Stegreihe 14, die durch mehrere hintereinander angeordnete Stege gebildet ist. Die Stegreihe 14 verläuft vorzugsweise helixförmig um die Längsachse der Gitterstruktur 10. Von der Stegreihe 14 gehen seitlich weitere Stege 11 ab, wobei das Drahtelement 20 die seitlich abgehenden Stege 11 abwechseln unterkreuzen oder überkreuzen kann. Auf diese Weise ist das Drahtelement 20 sicher in die Gitterstruktur 10 eingeflochten. Zusätzlich kann das Drahtelement 20 um die Stege 11 der Stegreihe 14 umwickeln.
Um das Drahtelement 20 längsaxial an der Gitterstruktur 10 zu fixieren, sind unterschiedliche Befestigungsvarianten vorgesehen. Insbesondere wird unterschieden zwischen Befestigungsvarianten am proximalen Ende 10a der Gitterstruktur 10 und am distalen Ende 10b der Gitterstruktur 10. Am proximalen Ende 10a der Gitterstruktur 10 ist das Drahtelement 20 vorzugsweise ausschließlich durch eine Schlaufe 21 längsaxial fixiert. Die Schlaufe 21 umgreift einen Stegverbinder 13, sodass ein Verrutschen des Drahtelements 20 in längsaxialer Richtung am proximalen Ende 10a vermeidbar ist. Am distalen Ende der Gitterstruktur 10 können ein oder mehrere distale Schlaufen 21b und/oder Drahtenden 24 mit jeweils einer Crimphülse 30 an der Gitterstruktur 10 fixiert sein.
Die Fixierung des Drahtelements 20 an der Gitterstruktur 10, insbesondere am proximalen Ende 10a, mittels einer Schlaufe 21 ist in 3 gut erkennbar. Darin ist ein Ausschnitt aus der Gitterstruktur 10 gemäß 1 gezeigt, wobei gut erkennbar ist, dass das Drahtelement 20 eine Schlaufe 21 bildet, die um den Stegverbinder 13 gewunden ist. Dabei durchgreift die Schlaufe 21 eine Zelle 12 und kommt mit einem ersten Schenkel 22a radial außerhalb und mit einem zweiten Schenkel 22b radial innerhalb an der Gitterstruktur 10 zu liegen. Die Schlaufe 21 fixiert das Drahtelement 20 ausreichend an der Gitterstruktur 10. Gleichzeitig wird durch die Verwendung einer Schlaufe 21 die Gefahr reduziert, dass die Gitterstruktur 10 beim Zurückziehen in einen Katheter mit dem Drahtelement 20 verhakt. Folglich ist es besonders bevorzugt, die Schlaufe 21 an einem proximalen Ende 10a der Gitterstruktur 10 anzuordnen.
In 2 ist eine Variante der Fixierung des Drahtelements 20 an einem distalen Ende 10b der Gitterstruktur 10 gezeigt. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass das Drahtelement 20 mehrfach vom proximalen Ende 10a zum distalen Ende 10b der Gitterstruktur 10 geführt ist. Das Drahtelement 20 kann also eine proximale Schlaufe 21a bilden, die einen Stegverbinder 13 am proximalen Ende 10a der Gitterstruktur 10 umgreift. Ferner kann das Drahtelement 20 eine distale Schlaufe 21b umfassen, die am distalen Ende 10b der Gitterstruktur 10 durch die Crimphülse 30 an der Gitterstruktur 10 fixiert ist. Das Drahtelement 20 wird jedenfalls durch die proximale Schlaufe 21a und die distale Schlaufe 21b jeweils in zwei Abschnitte unterteilt. Die beiden Abschnitte 23a, 23b können parallel zueinander helixförmig um die Längsachse der Gitterstruktur 10 gewunden sein. Es ist auch möglich, dass der erste Abschnitt 23a und der zweite Abschnitt 23b sich entlang unterschiedlicher Stegreihen 14 erstrecken, sodass sich der erste Abschnitt 23a und der zweite Abschnitt 23b in Längsrichtung der Gitterstruktur 10 einmal oder mehrmals kreuzen. In 1 ist gut erkennbar, dass sich das Drahtelement 20, das vom proximalen Ende 10a zum distalen Ende 10b geführt, dort an einer distalen Schlaufe 21b umgelenkt und in die Gitterstruktur 10 zurückgeführt ist, mehrfach mit sich selbst kreuzt.
4 zeigt eine Crimphülse 30 an der Gitterstruktur 10, wobei in die Crimphülse 30 zwei Drahtenden 24 des Drahtelements 20 münden. Die Crimphülse 30 gemäß 4 erfüllt soweit eine Doppelfunktion. Einerseits fixiert die Crimphülse 30 am distalen Ende 10b der Gitterstruktur 10 das Drahtelement 20 bzw. zwei Drahtenden 24 an der Gitterstruktur 10. Gleichzeitig verbindet die Crimphülse 30 die beiden Drahtenden 24 des Drahtelements 20 miteinander.
Anhand der Schnittdarstellung gemäß 5 ist gut erkennbar, wie die Drahtenden 24 mit der Gitterstruktur 10 durch die Crimphülse 30 verbunden sind. Es ist erkennbar, dass die Gitterstruktur 10 einen Stegfortsatz 16 aufweist, an welchem die Drahtenden 24 des Drahtelements 20 anliegen. Die Crimphülse 30 umgreift die Drahtenden 24 und den Stegfortsatz 16 und fixiert so die Drahtenden 24 miteinander und an der Gitterstruktur 10. Ferner ist in 5 erkennbar, dass die Crimphülse 30 im gecrimpten Zustand eine brotleibähnliche Querschnittsform aufweist. Eine solche Querschnittsform passt sich gut an die Struktur der medizinischen Vorrichtung an und wirkt insofern atraumatisch.
Um die Crimpbarkeit und atraumatische Wirkung der Gitterstruktur 10 weiter zu verbessern, kann zusätzlich vorgesehen sein, dass die Crimphülsen 30, die am distalen Ende 10b der Gitterstruktur 10 angeordnet sind, jeweils längsaxial versetzt zueinander positioniert sind. Damit wird erreicht, dass bei der Komprimierung der Gitterstruktur 10 die Crimphülsen 30 nicht aneinander anliegen, sondern hintereinander aufgereiht sind. Die Gitterstruktur 10 lässt sich so insgesamt auf einen relativ kleinen Querschnittsdruchmesser komprimieren.
Die Crimphülse 30 an sich ist vorzugsweise röntgensichtbar bzw. weist ein röntgensichtbares Material auf. Damit wird ermöglicht, das distale Ende 10b der Gitterstruktur 10 unter Röntgenkontrolle besonders gut sichtbar zu machen. Auf diese Weise wird die Positionierung der Gitterstruktur 10 beispielsweise in einem Blutgefäß erleichtert.
Im Allgemeinen kann vorgesehen sein, dass die Crimphülse 30 nicht nur die Drahtenden 24 eines einzigen Drahtelements 21 miteinander verbinden kann, sondern dass auch Drahtenden 24 verschiedener Drahtelemente 20 durch eine Crimphülse 30 an der Gitterstruktur 10 fixierbar sind. Entlang der Gitterstruktur 10, insbesondere entlang einzelner Stegreihen 14 können unterschiedliche Abschnitte 23a, 23b von mehreren, verschiedenen Drahtelementen 20 geführt sein. Die einzelnen Abschnitte 23a, 23b können sich kreuzen oder parallel zueinander verlaufen. Am distalen Ende der Gitterstruktur 10 können so Drahtenden 24 verschiedener Drahtelemente 20 an einem Stegfortsatz 16 enden. Die Crimphülse 30 fixiert in diesem Fall an dem Stegfortsatz 16 zwei Drahtenden 24 von verschiedenen Drahtelementen 20.
Der Stegfortsatz 16 zur Verbindung des Drahtelements 20 der Gitterstruktur 10 mittels der Crimphülse 30 ist detailliert in den 6 und 7 dargestellt. Der Stegfortsatz 16 ist stiftartig ausgebildet und erstreckt sich ausgehend von einem Endverbinder 13c parallel zur Längsachse der Gitterstruktur 10. Der Endverbinder 13c verbindet zwei Stege 11 miteinander, die am distalen Ende 10b der Gitterstruktur 10 angeordnet sind. Um die Crimphülse 30 gut aufzunehmen und gleichzeitig zu vermeiden, dass die Crimphülse 30 die Außendimensionen der Gitterstruktur 10 beeinträchtigt, ist der Stegfortsatz 16 verjüngt ausgebildet.
Konkret weist der Stegfortsatz 16 eine Außenseite 16a auf, die im Wesentlich parallel zu einer Umfangsmantelfläche 17 der Gitterstruktur 10 ausgerichtet ist. Der Außenseite 16a liegt eine Innenseite 16b gegenüber, die zur Längsachse der Gitterstruktur 10 weist. Der Stegfortsatz 10a weist insofern eine im Wesentlichen rechteckförmige Querschnittskontur auf. Die rechteckförmige Querschnittskontur kann eine Skalierung der rechteckförmigen Querschnittskontur des Stegs 11 sein.
Wenigstens die Außenseite 16a ist radial bezogen auf die Längsachse auf die Gitterstruktur 10 nach innen versetzt angeordnet. Mit anderen Worten besteht zwischen der Außenseite 16a und der Umfangsmantelfläche 17 der Gitterstruktur 10 ein Abstand. Vorzugsweise entspricht der Abstand zwischen der Außenseite 16a und der Umfangsmantelfläche 17 wenigstens oder genau der Wandstärke der Crimphülse 30. Damit wird erreicht, dass die Crimphülse 30, wenn sie auf dem Stegfortsatz 16 fixiert ist, nicht über die Umfangsmantelfläche 17 der Gitterstruktur 10 vorsteht. Entsprechend kann ebenfalls vorgesehen sein, dass die Innenseite 16b des Stegfortsatzes 16 um den Betrag der Wandstärke der Crimphülse 30 nach innen versetzt ist.
Um zu vermeiden, dass das Drahtelement 20 bei der Einfädelung in die Crimphülse 30 bzw. bei der Anlage an den Stegfortsatz 16 geknickt wird, ist vorgesehen, dass der Stegfortsatz 16 zwischen der Außenseite 16a und der Umfangsmantelfläche 17 eine Abschrägung 18 aufweist. Die Abschrägung 18 ist in 7 gut erkennbar.
8 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer medizinischen Vorrichtung mit einer Gitterstruktur 10, die durch Stege 11 begrenzte Zellen 12 aufweist. Im Wesentlichen weist die Vorrichtung gemäß 8 eine Gitterstruktur 10 auf, die der Gitterstruktur 10 gemäß dem Ausführungsbeispiels aus 1 entspricht. Unterschiedlich ist jedoch die Anordnung des Drahtelements 20. Insbesondere sind bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 8 zwei Drahtelemente 20a, 20b vorgesehen, die sich entlang der von Stegreihen 14 der Gitterstruktur 10 erstrecken. Zur Unterscheidung der beiden Drahtelemente 20 sind diese in ein erstes Drahtelement 20a und ein zweites Drahtelement 20b unterteilt. Wie in 8 gut erkennbar ist, verlaufen die Drahtelemente 20a, 20b jeweils parallel zueinander helixförmig um die Längsachse der Gitterstruktur 10. Die Drahtelemente 20a, 20b weisen jeweils zwei Drahtenden 24 auf, die in einer Crimphülse 30 enden, wobei die Crimphülse 30 jeweils die Drahtenden 24 des ersten Drahtelements 20a und eine weitere Crimphülse die Drahtenden 24 des zweiten Drahtelements 20b an der Gitterstruktur 10 fixiert. Die beiden Drahtelemente 20a, 20b umfassen jeweils einen ersten Abschnitt 23a und einen zweiten Drahtabschnitt 23b, die jeweils durch eine proximale Schlaufe 21a voneinander getrennt sind. Die beiden Abschnitte 23a, 23b verlaufen entlang der gemeinsamen Stegreihe 14. Mit anderen Worten verlaufen die Abschnitte 23a, 23b jeweils nebeneinander, sodass sich keine Überkreuzung der einzelnen Abschnitte 23a, 23b einstellt.
Die parallele Anordnung der Drahtelemente 20 kann insbesondere in Verbindung mit einer Gitterstruktur 10, die asymmetrische Zellen 12 aufweist, derart gestaltet sein, dass die Drahtelemente 20 entlang parallel verlaufender Stege 11 verlaufen, die die gleiche Stegbreite aufweisen. Dabei können die Drahtelemente 20 entweder entlang der Stege 11 des ersten Stegpaares oder entlang der Stege 11 des zweiten Stegpaares verlaufen, wobei das erste Stegpaar Stege 11 aufweist, die eine größere oder kleinere Breite als die Stege 11 des zweiten Stegpaares umfassen.
In 9 ist eine Einzelheit A aus der Vorrichtung gemäß 8 gezeigt. Die Einzelheit A stellt einen Stegverbinder 13 dar, um den die proximale Schlaufe 21a des ersten Drahtelements 20a geführt. Die Schlaufe 21 umschlingt den Stegverbinder 13 vollständig, wobei ein erster Schenkel 22a der Schlaufe 21 radial außerhalb der Gitterstruktur 10 angeordnet ist und ein zweiter Schenkel 22b innerhalb der Gitterstruktur 10 verläuft. Der zweite Schenkel 22b geht in den zweiten Abschnitt 23b über und wird über die distal benachbarte Zelle 12 hindurchgeführt, sodass der zweite Abschnitt 23b unmittelbar nach dem proximalen Stegverbinder 13a radial außerhalb der Gitterstruktur 10 geführt ist.
In 10 ist eine Möglichkeit zur beidseitig längsaxialen Fixierung eines Drahtelements 20 an der Gitterstruktur 10 gezeigt. Das Grundprinzip, einen Stegverbinder 13 zu nutzen, um mit einer Schlaufe 21, die mit dem Drahtelement 20 gebildet wird, den Stegverbinder 13 so zu umschlingen, dass das Drahtelement 20 zumindest in einer Richtung längsaxial fixiert ist, wird beibehalten. Zusätzlich ist jedoch vorgesehen, dass der Stegverbinder, insbesondere ein proximaler Stegverbinder 13a, eine Klippaufnahme 15 aufweist. Die Klippaufnahme 15 ist bei einem proximalen Stegverbinder 13a vorzugsweise auf einer proximalen Seite des Stegverbinders 13a angeordnet. Bei einem distalen Stegverbinder 13b ist eine derartige Klippaufnahme 15 komplementär auf der distalen Seite des Stegverbinders 13b vorgesehen. Die Klippaufnahme 15 ermöglicht es, das Drahtelement 20 nicht nur in einer, sondern auch in einer zweiten längsaxialen Richtung zu fixieren. Bei dem in 10 dargestellten proximalen Stegverbinder 13a ist das Drahtelement 20 bzw. dessen Schlaufe 21 durch die Klippaufnahme 15 zusätzlich in proximaler Richtung längsaxial an der Gitterstruktur 10 fixiert.
Hinsichtlich der Dimensionen ist bei der medizinischen Vorrichtung vorgesehen, dass zwischen der Drahtdicke bzw. Drahtstärke des Drahtelements 20 und der Stegbreite der Stege 11 ein festes Verhältnis eingestellt ist. Insbesondere kann ein Verhältnis zwischen der Drahtstärke des Drahtelements 20 und einer Stegbreite (Drahtdicke/Stegbreite) mindestens 1,0, insbesondere mindestens 1,1, insbesondere mindestens 1,2, insbesondere mindestens 1,3, insbesondere mindestens 1,4, insbesondere mindestens 1,5, betragen. Das vorgenannte Verhältnis beträgt vorzugsweise höchstens 3, insbesondere höchstens 2. Dabei kann die Dicke des Drahtelements 20 zwischen 40 µm und 100 µm, insbesondere zwischen 50 µm und 80 µm, insbesondere zwischen 60 µm und 70 µm, vorzugsweise 70 µm, betragen. Die Dicke des Drahtelements 20 entspricht bei einem runden Querschnittsdurchmesser dem Durchmesser des Drahtelements 20. Bei einem flachen bzw. rechteckigen Querschnittsdurchmesser des Drahtelements 20 entspricht die Dicke des Drahtelements 20 der größeren Querschnittsdimension, d. h. der Breite oder der Höhe, je nach dem, welche Dimension größer ist.
Bezugszeichenliste

10: Gitterstruktur
10a: proximaler Endabschnitt
10b: distaler Endabschnitt
11: Steg
12: Zelle
13: Stegverbinder
13a: proximaler Stegverbinder
13b: distaler Stegverbinder
13c: Endverbinder
14: Stegreihe
15: Klippaufnahme
16: Stegfortsatz
16a: Außenseite
16b: Innenseite
17: Umfangsmantelfläche
18: Abschrägung
20: Drahtelement
20a: erstes Drahtelement
20b: zweites Drahtelement
21: Schlaufe
21a: proximale Schlaufe
21b: distale Schlaufe
22a: erster Schenkel
22b: zweiter Schenkel
23a: erster Abschnitt
23b: zweiter Abschnitt
24: Drahtende
30: Crimphülse

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2012/106657 A2 [0001]

Claims

Medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur (10) aus einstückig miteinander verbundenen Stegen (11), die Zellen (12) begrenzen, wobei vier Stege (11) durch einen Stegverbinder (13) miteinander verbunden sind, und wobei ein röntgensichtbares Drahtelement (20) vorgesehen ist, das entlang wenigstens eines Steges (11) geführt ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtelement (20) eine Schlaufe (21) bildet, die den Stegverbinder (13) so umgreift, dass das Drahtelement (20) längsaxial fixiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlaufe (21) einen ersten Schenkel (22a) und einen zweiten Schenkel (22b) aufweist, wobei der erste Schenkel (22a) radial außerhalb und der zweite Schenkel (22b) radial innerhalb der Gitterstruktur (10) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlaufe (21) das Drahtelement (20) in einen ersten Abschnitt (23a) und einen zweiten Abschnitt (23b) unterteilt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das der zweite Abschnitt (23b) parallel zum ersten Abschnitt (23a) oder sich mit dem ersten Abschnitt (23a) kreuzend um die Längsachse der Gitterstruktur (10) verläuft.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Drahtelement (20), insbesondere der erste Abschnitt (23a), um mehrere Stege (11) windet, die eine Stegreihe (14) bilden, wobei die Stegreihe (14) helixförmig um eine Längsachse der Gitterstruktur (10) verläuft.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stegverbinder (13) eine Klippaufnahme (15) zur Fixierung der Schlaufe (21) aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlaufe (21) an einem proximalen Endabschnitt (10a) der Gitterstruktur (10) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtelement (20) wenigstens ein Drahtende (24) aufweist, das durch eine Crimphülse (30) mit einem Längsende der Gitterstruktur (10) verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Crimphülse (30) das Drahtelement (20) mit einem Stegfortsatz (16) der Gitterstruktur (10) verbindet.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Stegfortsatz (16) eine Außenseite (16a) aufweist, die gegenüber einer Umfangsmantelfläche (17) der Gitterstruktur (10) nach innen versetzt angeordnet ist, wobei der Abstand zwischen der Außenseite (16a) und der Umfangsmantelfläche (17) im Wesentlichen einer Wandstärke der Crimphülse (30) entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Umfangsmantelfläche (17) der Gitterstruktur (10) und der Außenseite (16a) des Stegfortsatzes (16) eine Abschrägung (18) angeordnet ist, entlang welcher das Drahtelement (20) geführt ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtelement (20) einen vollständig röntgensichtbaren Draht, einen Verbunddraht mit einem röntgensichtbaren Kern, ein Kabel oder einen Coil aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtelement (20) um wenigstens einen Steg (11) gewunden ist, wobei das Drahtelement (20) den Steg (11) höchstens dreimal, insbesondere höchstens zweimal, insbesondere höchstens einmal, insbesondere höchstens 0,5-mal, umschlingt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtelement (20) mehrere Schlaufen (21), insbesondere drei oder vier Schlaufen (21), bildet, wobei das Drahtelement (20) mit den Schlaufen (21) jeweils wenigstens einen proximalen Stegverbinder (13a) und wenigstens einen distalen Stegverbinder (13b) zur längsaxialen Fixierung umgreift.
Thrombektomie-Device mit einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem Transportdraht, der mit der Gitterstruktur (10) fest verbunden ist.
Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung oder eines Thrombektomie-Devices nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein röntgensichtbares Drahtelement (20) um mehrere Stege (11) der Gitterstruktur (10) gewickelt und an einem Stegverbinder (13) umgelenkt und in gegenläufiger Axialrichtung um weitere Stege (11) der Gitterstruktur (10) gewickelt wird.