EP3876875A1 - Medizinische vorrichtung, insbesondere stent - Google Patents

Medizinische vorrichtung, insbesondere stent

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Publication number
EP3876875A1
EP3876875A1 EP19829436.5A EP19829436A EP3876875A1 EP 3876875 A1 EP3876875 A1 EP 3876875A1 EP 19829436 A EP19829436 A EP 19829436A EP 3876875 A1 EP3876875 A1 EP 3876875A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
lattice structure
diameter
medical device
wire
exp
Prior art date
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Pending
Application number
EP19829436.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Giorgio Cattaneo
Andreas SCHÜSSLER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Acandis GmbH and Co KG
Original Assignee
Acandis GmbH and Co KG
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Filing date
Publication date
Application filed by Acandis GmbH and Co KG filed Critical Acandis GmbH and Co KG
Publication of EP3876875A1 publication Critical patent/EP3876875A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers
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    • A61L2400/16—Materials with shape-memory or superelastic properties

Definitions

  • the invention relates to a medical device, in particular a stent, according to the preamble of patent claim 1
  • the device is known for example from EP 2 247 268 B1.
  • the known medical device has a radially expandable lattice structure which is tubular in sections.
  • the lattice structure is formed from a single wire, which is intertwined with itself, forming stitches.
  • the wire of the lattice structure is made of a composite material and in particular comprises an X-ray-visible core material and a superelastic sheath material.
  • the known medical device is designed as a stent.
  • X-ray-visible core material of the known stent is intended to enable the stent to be recognized under X-ray control.
  • the superelastic properties of the wire sheath material are intended to cause the stent to expand automatically, i.e. is self-expandable.
  • Self-expansion of the lattice structure is useful, hardly at.
  • Self-expansion capability is desirable in order to be able to do without a balloon catheter for expanding the lattice structure.
  • a balloon catheter would limit the compression of the lattice structure, so that the lattice structure cannot be inserted into particularly small blood vessels.
  • a medical device in particular a stent, which has high x-ray visibility with good self-expansion properties at the same time with the medical device well over small catheters,
  • microcatheters in particular microcatheters, can be guided to the treatment site.
  • the invention is based in particular on the idea of a medical
  • a device in particular a stent, with an at least partially tubular, radially self-expandable lattice structure made of a single wire interwoven with itself, the wire having an X-ray-visible core material and a superelastic sheath material and forming meshes of the lattice structure.
  • a plurality of meshes directly adjacent in the circumferential direction of the mesh structure form a mesh ring, the mesh structure in a completely self-expanded state having an expansion diameter D exp , the mesh ring having a number of meshes n and the core material having a core diameter d K e m .
  • the core diameter d K e rn dKern- f (Dexp / fl)
  • set visibility factor allows the right amount of to choose X-ray visible core material for different medical devices, which differ from each other in the expansion diameter of their lattice structure. In other words, it is due to the
  • the invention provides that the lattice structure
  • the lattice structure can automatically assume a completely self-expanded state, in which no external forces act on the lattice structure.
  • Expansion diameter expands. This expansion diameter usually does not correspond to the cross-sectional diameter that the lattice structure takes up in the implanted state. It is common to have one for implantation
  • the lattice structure can be converted into a compressed state under the influence of external forces.
  • the maximum compressed state is reached when the lattice structure can practically no longer be compressed. This usually occurs when the wire sections, which are arranged next to one another over the circumference of the lattice structure, approach each other to such an extent that the wire sections touch and thus prevent each other from further deformation. In other words, the fully compressed state is reached in particular when the lattice structure has reached this point radially
  • the lattice structure In the completely compressed state of the lattice structure, the lattice structure preferably assumes a cross-sectional diameter that is the same or slightly smaller than an inner diameter of a catheter that is used for feeding the medical device into a blood vessel.
  • the feed diameter of the lattice structure is usually somewhat larger than the diameter of the lattice structure in the fully compressed state. It can be provided that lattice structures, which have an expansion diameter between 2.0 mm and 4.5 mm, in particular between 2.5 mm and 4.5 mm, through a catheter with a catheter size of 2 French
  • Lattice structures with an expansion diameter between 4.5 mm and 6.5 mm can advantageously be guided to the treatment site through a catheter with a catheter size of 2.5 French (inner diameter approx. 0.83 mm).
  • a catheter size of 2.5 French inner diameter approx. 0.83 mm
  • lattice structures with an expansion diameter of 6.5 mm and larger it can be provided that they are compressible to the extent that they can be passed through a catheter with a catheter size of 3 French (inner diameter approx. 1 mm).
  • the invention preferably provides that the
  • Expansion diameter of the lattice structure is between 2.5 mm and 7 mm.
  • Medical devices that have lattice structures of this size are particularly well suited for the treatment of diseases in neurovascular blood vessels. In particular, such are medical
  • Devices which are preferably designed as implants, in particular as stents, for the treatment of diseases in intracranial
  • Suitable for blood vessels Above all, it can be used to treat intracranial aneurysms or stenoses well.
  • the width ratio RGS between the expansion diameter D EXP and the number of meshes n is preferably between 0.35 mm and 0.7 mm, in particular between 0.38 mm and 0.7 mm,
  • the width ratio RGS has a direct influence on the width of a mesh in the circumferential direction of the lattice structure. A high ratio between that
  • Expansion diameter and the number of stitches leads to a large width of the individual stitches. This has a negative effect on the stability of the lattice structure.
  • a large mesh width can result in coils, for example introduced into an aneurysm, which are to be retained by the lattice structure, easily pass through the mesh. If the ratio between the expansion diameter and the number of meshes is too small, the mesh width is small, which can make it difficult to deliver the lattice structure through a catheter.
  • the medical devices designed in this way are therefore well suited to be firmly anchored in a vessel and at the same time can also be easily guided to the treatment site by means of tortuous blood vessels.
  • the lattice structures designed in this way have a sufficiently small mesh width to embolic material such as
  • the invention also provides that a braiding angle ⁇ of the lattice structure is between 60 ° and 70 °, in particular 65 °.
  • the braiding angle influences the mechanical expansion behavior of the lattice structure.
  • the braid angle has an influence on the flexibility and the ability to deliver the medical device through catheters.
  • a braid angle between 60 ° and 70 °, in particular 65 °, has been shown to be particularly preferred for the treatment of intracranial vessels.
  • the braid angle is the angle that is spanned between the wire of a mesh and the longitudinal axis of the lattice structure. Specifically, to determine the braid angle, the longitudinal axis of the lattice structure is projected into the circumferential plane of the lattice structure and then the angle to a helical over the lateral surface of the
  • the braid angle is to be differentiated from the mesh angle that crosses between two
  • Wire sections is stretched.
  • the mesh angle corresponds to twice the braiding angle.
  • the wire has a wire diameter dü r a ht, the mm at an expansion diameter D EXP between 2.5 and 3.5 mm, between 40 pm and 55pm, in particular between 45 pm and 50 pm.
  • the wire diameter is dü r a ht preferably between 45 pm and 65pm, more preferably 50 pm.
  • the wire diameter also determines the ratio between the proportion of wire on the peripheral surface of the lattice structure in relation to the proportion of openings. This ratio between the proportion of wire material on the peripheral surface of the lattice structure to the entire lateral surface of the lattice structure is referred to as braid density.
  • the ratio between the area of the openings, ie the mesh area, and the total stent surface area is referred to as porosity.
  • Braid density or porosity of the braid has a direct influence on the wire diameter.
  • the wire diameter also affects the
  • the braiding angle also influences the porosity of the lattice structure.
  • a particularly advantageous porosity is achieved with the above-mentioned preferred values for a braiding angle in combination with the previously mentioned wire diameter values.
  • the sheath material of the wire has a thickness that is at least 10 ⁇ m. It has been shown that regardless of the expansion diameter of the lattice structure, a special minimum thickness is required for the cladding material in order to achieve sufficiently good self-expansion properties.
  • a minimum value of 10 pm as the thickness of the jacket material has proven to be particularly advantageous in order to achieve the desired self-expansion properties.
  • the jacket material not only enables an improvement of the
  • Jacket material may be provided.
  • the volume of the core material takes up a percentage of the total volume of the wire. It is particularly provided that, with a visibility factor f of 0.05, the volume of the core material corresponds to between 13% and 32%, in particular between 20% and 30%, in particular between 25% and 30% of the total volume of the wire. With a visibility factor f of 0.08, it is advantageously provided that the volume of the core material is between 25% and 45%, in particular between 30% and 42%, in particular between 35% and 40% of the
  • the lattice structure can assume a completely compressed state in which the lattice structure has a compression diameter D k om P that is at most 0.7 mm, in particular at most 0.6 mm, in particular at most 0 , 51 mm, in particular at most 0.42 mm. This ensures that the lattice structure can be introduced through catheter systems whose
  • Catheter size is between 2 French and 3 French.
  • the lattice structure preferably has closed loops at both axial longitudinal ends.
  • the closed loops have an atraumatic effect, avoiding injury to blood vessels when the lattice structure is delivered to their treatment site.
  • the individual wire that forms the lattice structure is deflected and returned at the longitudinal ends.
  • the wire ends of the individual wire can then be connected to one another in a central region of the lattice structure, for example by means of a crimp sleeve.
  • the crimp sleeve can have an X-ray visible material.
  • the longitudinal ends of the lattice structure are widened in a funnel shape. This in particular prevents the longitudinal ends from bending in an implanted state and thus interfering with the loops of the lattice structure in the blood flow.
  • the core material of the wire consists of platinum or a platinum alloy.
  • the core material can consist of tantalum or a tantalum alloy.
  • suitable materials are gold, silver, tungsten and / or niobium and alloys thereof.
  • the cladding material preferably consists of a nickel titanium alloy, in particular nitinol.
  • the nickel titanium alloy can have a nickel content of 50.8 atomic percent.
  • the surface of the cladding material can comprise an oxide layer.
  • an oxide layer with a layer thickness between 50 nm and 500 nm, in particular between 100 nm and 400 nm, in particular between 200 nm and 350 nm, can be provided.
  • the oxide layer enables the
  • Wire sections can slide well on each other and thus promotes
  • One aspect of the invention provides to provide a set with a previously described medical device and a catheter, the
  • the medical device in a compressed state can be arranged longitudinally displaceably in the catheter.
  • the set may also include a transport wire, the medical device being detachable or fixed to the
  • the catheter contained in the set preferably has an inner diameter which is at most 0.7 mm, in particular at most 0.6 mm, in particular at most 0.51 mm, in particular at most 0.42 mm.
  • Fig. 1 a perspective view of an inventive
  • FIG. 2 shows a side view of the medical device according to FIG. 1;
  • FIG. 3 a schematic representation of a mesh of the lattice structure of the medical device according to FIG. 1;
  • the medical device according to the invention is in particular a stent which is suitable for treatment in intracranial blood vessels.
  • the medical device can be designed as a medical instrument or as a medical implant. In all cases it is preferably provided that the medical device through a catheter
  • the device according to the invention can form a thrombectomy device, for example, as a medical instrument.
  • the thrombectomy device can comprise a lattice structure 10 which is tubular at least in sections.
  • the grating structure 10 can be closed at a distal end so as to form a collecting basket as a whole
  • Thrombus material can accommodate.
  • the thrombectomy device is preferably firmly connected to a transport wire and does not remain permanently in the body for the treatment of a vascular disease. Rather it will
  • Thrombectomy device like other medical instruments, only used for a short time.
  • Implants which are used for the treatment of aneurysms in blood vessels.
  • the stents can also have a different purpose. For example, stenoses or plaque deposits in blood vessels can also be treated with such stents.
  • the stent shown in the accompanying drawings is preferably suitable for the treatment of aneurysms in intracranial blood vessels.
  • the stent has a tubular, radially expandable lattice structure 10, which is formed from a single wire 11 intertwined with itself.
  • the wire 11 forms loops 15 on each of the longitudinal ends 14 of the lattice structure 10.
  • the two wire ends are brought together in the middle of the lattice structure 10 and coupled to one another by a connecting element 16.
  • the connecting element 16 can have or consist of an X-ray-visible material.
  • the lattice structure 10 is highly compressible and can thus be guided to the treatment site through small catheters. As can also be clearly seen in FIG. 1, the lattice structure 10 has a high degree of flexibility, so that delivery and anchoring in highly convoluted blood vessels are possible. 1 and 2 that the lattice structure 10 is widened in a funnel shape at the longitudinal ends 14. Specifically, the lattice structure 10 has loops 15 which are widened in a funnel shape or set up radially outward at their longitudinal ends.
  • X-ray marker sleeves 17 are provided, which are applied to the wire 11 in the region of a loop 15.
  • the loop 15 has an apex and two legs, the X-ray marker sleeve 17 being arranged on one of the legs.
  • the X-ray marker sleeve 17 can in particular be crimped onto the leg. In the exemplary embodiment shown, it is provided that only every second loop 15 carries an X-ray marker sleeve 17.
  • X-ray marker sleeves 17 are arranged. This ensures that the longitudinal ends 14 of the lattice structure 10 are clearly visible under X-ray control, even if the lattice structure 10 has twisted. At the same time is one
  • the lattice structure 10 has a plurality of meshes 12, which each form mesh rings 13 when viewed in the circumferential direction of the lattice structure 10.
  • a mesh ring 13 is formed from a plurality of meshes 12 which are arranged directly adjacent to one another in the circumferential direction of the lattice structure. The individual stitches are through
  • the lattice structure is made up of several in the longitudinal direction of the lattice structure
  • the lattice structure 10 is self-expandable and automatically expands radially without the action of external forces. In this unloaded state, the lattice structure 10 assumes the expansion diameter D exp . In a fully expanded state, the lattice structure 10 consequently has the
  • a state in which the lattice structure 10 takes on its smallest possible diameter is the fully compressed state.
  • the lattice structure 10 has a compression diameter D k0 m P.
  • D k0 m P the width of a mesh 12 is reduced in the circumferential direction of the lattice structure 10. This reduction in width continues until the wire sections which delimit the mesh 12 abut one another. The wire 11 thus blocks further compression of the
  • Lattice structure 10 For mechanical or geometric reasons, therefore, the lattice structure 10 cannot be compressed as far as desired, but takes up a minimum diameter, from which a further compression is no longer possible. This state forms the fully compressed state in which the lattice structure 10 has a compression diameter D k o mP .
  • the smallest possible compression diameter D k o mP is expedient in order to be able to guide the lattice structure 10 to the treatment site through the smallest possible catheter.
  • the lattice structure is compressible or can assume such a compression diameter D k o mP that the lattice structure is delivered to the treatment site via a catheter with an inner diameter of at most 3 French, in particular 2.5 French, in particular at most 2 French can be performed.
  • it can
  • Lattice structure assume a compression diameter D k o mP that is at most 0.7 mm, in particular 0.6 mm, in particular at most 0.51 mm, in particular at most 0.42 mm.
  • the wire 11, which forms the lattice structure 10, is preferably designed as a composite wire.
  • the wire has an X-ray-visible core material 11a and a superelastic sheath material 11b.
  • the core material 11a can in particular have platinum, a platinum alloy, tantalum and / or a tantalum alloy.
  • the core material 11a is preferably distinguished by increased visibility under X-rays. This ensures that the entire lattice structure 10 is clearly recognizable to the surgeon during the implantation.
  • the jacket material 11b serves to provide the
  • Sheath material 11b super elastic properties.
  • the cladding material can be formed by a shape memory material which takes on a previously impressed shape under the influence of the ambient temperature.
  • a shape memory material can in particular by a
  • Nickel titanium alloy can be formed.
  • the cladding material 11b is preferably adapted such that when the body temperature of a person is reached it forces the lattice structure 10 into the fully expanded state.
  • the medical device in particular the stent, it is expedient to adapt the diameter of the core material, the core diameter d K e m accordingly.
  • the self-expansion properties that
  • the visibility factor f is preferably at least 0.05 and at most 0.08.
  • DKERN f (DEXP / P) for lattice structures 10 with different expansion diameters D exP .
  • Such lattice structures 10 are particularly suitable for use in intracranial blood vessels.
  • the wire 11 Total pm a wire diameter dü r a ht of at most 65, especially at most 60 pm, especially not more than 55 pm , in particular at most 40 pm.
  • the wire 11 may be a wire diameter dü r a ht between 40 pm and 50 pm, preferably between 45 pm and 50 pm, having.
  • the wire diameter dü r a ht 40 may pm or 45 pm or be 50pm.
  • Lattice structure 10 can be guided to the treatment site by small catheters.
  • Lattice structure 10 is a wire 11 is advantageous, the sheath material has a thickness h of at least 10 pm.
  • the sheath material has a thickness h of at least 10 pm.
  • a wire diameter dü r a ht of 40 pm the maximum possible core diameter of 20 pm thus results.
  • FIG. 4 clearly shows that a thickness h of 10 pm for the sheath material 11b with a wire diameter DDRAHT of 40 pm for the core material 11a
  • Wire diameter dü r a ht between 40 pm and 65 pm, particularly between 40 pm and 60 pm, as proved advantageous.
  • the percentage of the volume of the core material 11a to the total volume of the wire 11 can be calculated from the aforementioned geometric specifications. This essentially corresponds to the quotient between the square of the ratio between the product of the visibility factor f and the mesh width b and the square of the wire diameter dü r a ht - Die
  • the volume percent cp of the core material 11a based on the total volume of the wire 11 is preferably between 13% and 32%, in particular between 20% and 30%, in particular between 25% and 30 %.
  • the volume percent cp of the core material 11a is preferably between 25% and 45%, in particular between 30% and 42%, in particular between 35% and 40%.
  • FIG. 3 shows a section of the lattice structure 10 of the medical device or the stent according to FIG. 1.
  • 1 shows a single mesh 12 of the lattice structure 10, which is delimited by a plurality of wire sections of the wire 11.
  • the mesh 12 has a diamond shape, as is customary in braided lattice structures 10.
  • the wire 11 is designed as a composite wire.
  • the core material 11a which is sheathed by the sheath material 11b, runs through the wire 11.
  • the core material 11a can be seen in particular under X-ray control, the X-ray density being particularly high in the region of the crossovers 18 of the wire 11.
  • the crossovers 18 can therefore be seen particularly well under X-ray control.
  • the braiding angle a of the lattice structure 10 is in the illustrated
  • Embodiments preferably between 60 and 70 degrees, preferably
  • Braiding angle a is regarded in the context of the present application as the angle that spans between a longitudinal axis M of the lattice structure 10 and the wire 11.
  • the wire 11 is wound helically around the longitudinal axis M.
  • Braiding angle a corresponds essentially to half of the total mesh angle ß.
  • the mesh angle ß is between two intersecting
  • the invention is based on the following considerations:
  • the width b of a single stitch can generally be calculated from the
  • the ratio D exp / n between the expansion diameter D exp and the number of stitches n is used in the context of the present application as
  • RGS Width ratio
  • Mesh width b The lattice structure 10 thereby becomes less flexible, so that navigation of the medical device through a catheter is made more difficult.
  • a small mesh width b also means that microcatheters that are used to insert coils into an aneurysm are difficult to guide through the mesh.
  • Grid structure 10 reached. It has been shown that a width ratio RGS in a range from 0.4 mm to 0.5 mm leads to good results. Under
  • a width ratio RGS between 0.3 mm and 0.45 mm, in particular between 0.4 mm and 0.45 mm, preferably 0.42 mm, is preferred.
  • Grid structures 10 with an expansion diameter D exp of more than 2.5 mm preferably have a width ratio RGS between 0.35 mm and 0.7 mm, in particular between 0.38 mm and 0.6 mm. Specifically, it can
  • Width ratio RGS between 0.35 mm and 0.7 mm if the
  • Lattice structure 10 has an expansion diameter D exp between 2.5 mm and 3.5 mm.
  • Grid structures 10 with an expansion diameter D exp between 3.5 mm and 7 mm preferably have a width ratio RGS between 0.35 mm and 0.6 mm.
  • the braid angle a influences the mechanical expansion behavior
  • a braiding angle a between 60 ° and 70 °, preferably 65 °, has proven to be well suited for the
  • Wire diameter dü r a ht a mesh density or a porosity results.
  • the braid density indicates the proportion of the total lateral surface of the lattice structure which is formed by the wire 11, ie minus the opening area of the mesh 12.
  • the porosity indicates the proportion of the total lateral surface of the lattice structure which is formed by the sum of the opening surfaces of the mesh 12 is.
  • the width ratio RGS also influences the maximum incircle diameter of the mesh 12, which is also referred to as "pin opening".
  • the wire diameter together with the braid angle a and the width ratio RGS influence the braid density or the porosity of the lattice structure 10 and also has an effect on the radial force and the feedability of the medical device.
  • the following wire diameter dü r a ht have been found for different expansion diameter D exp advantageous:
  • Wire diameter dü r a ht preferably between 40 pm and 50 pm, particularly between 45 pm and 50 pm.
  • the wire diameter dü r a ht is preferably between 45 pm and 60 pm, preferably 50 pm.
  • the wire diameter is dü r a ht preferably between 50 pm and 65 pm, preferably 55 pm.
  • the wire diameter dü r a ht is preferably between 50 pm and 65 pm, in particular 60 pm.
  • the length of the lattice structure 10 is preferably between 10 mm and 50 mm.
  • the wire 11 has an X-ray-visible core material 11a with a core diameter d K e m .
  • Braid density of the lattice structure 10 A large core diameter d K e m in order to be able to recognize the wire 11 well under X-ray control.
  • the mesh width b influences the distance between the
  • Crossings 18 of a course 13 The intersecting sections of the wire 11 overlap at the crossings 18 and therefore form areas with increased x-ray density. The more the crossovers 18
  • the surface of the lattice structure 10 is clearly recognizable by a large number of crossovers, but also the shape of the lattice structure 10, which adapts to the vessel wall.
  • the width ratio RGS determines the density of the crossovers 18 of a course 13. The smaller the width ratio RGS, the smaller the distance between the crossings 18 and the higher the mesh density of the lattice structure 10.
  • the core diameter d K e m can be one Reduce the value between 30 gm and 25 gm, especially specifically to 30 gm, in particular 25 gm.
  • the sheath material 11b has a thickness h that
  • a visibility factor of 0.05 should be selected.
  • Expansion diameter D exp is the preferred wire diameter dü r a ht at least 50 gm.
  • the core diameter d K e m gm thus be up to 30.
  • Expansion diameter D exp of 3.5 mm is therefore a larger one
  • a visibility factor f of 0.08 can be used if that
  • Width ratio RGS low or the wire diameter is high.
  • the choice of the suitable visibility factor f results in a percentage of the volume of the core material 11a in the total volume of the wire 11.
  • the volume fraction of the core material 11a is preferably between 13% and 32% with a visibility factor of 0.05 and between 25% and 75% with a visibility factor of 0.08.
  • Visibility factor f between 0.05 and 0.06, the volume fraction of the core material 11a between 20% and 30%, in particular between 25% and 30%.
  • the volume fraction of the core material 11a is preferably between 25% and 45%, in particular between 30% and 40%.
  • the use of a single wire 11 with a superelastic sheathing material 11b enables a lattice structure 10 to be formed, which can be expanded well and packed into miniaturized feed systems, and the X-ray visible one
  • Lattice structure using only a single wire 11 requires that loops 15 are formed on the longitudinal ends 14 of the lattice structure 10. In the area of the loops 15, the wire 11 is subject to a very strong elongation (up to 8%, sometimes more) than when using conventional ones
  • Wire materials such as cobalt-chromium alloys, in the
  • the super-elastic jacket material 11b provided in the invention which consists in particular of nitinol, withstands these strains. However, it is also a prerequisite that the sheath material 11b has a corresponding thickness h in comparison to the overall diameter of the wire 11. It depends on the diameter or volume ratio between the core material 11a and the cladding material 11b.
  • the loops 15 in devices according to the invention are because of the super-elastic sheath material 11b and its ratio to
  • X-ray-visible core material 11a has good elastic stretchability and is also clearly visible under X-ray control. The positioning of the device in a blood vessel can therefore be easily controlled, this also being the case if the loops 15 have no additional X-ray marker sleeves 17.
  • Wire diameter dü r a ht following core diameter d K e m are preferred:
  • dKem 30.1 mih or 34.8 mih.
  • a wire 11 is inserted with a wire diameter dü r a ht of 50 miti preferably for grating structures 10 mm with an expansion diameter D exp 2.5 to 5.0 mm.
  • grating structures 10 having an expansion diameter D exp between 2.5 mm and 3.0 mm can also be a wire 11 having a wire diameter dü r a ht be used pm of 45th
  • grating structures 10 having an expansion diameter D exp between 4.5 mm and 5.0 mm can also be a wire 11 having a wire diameter dü r a ht be used pm of 55th
  • 2.5 mm and 7.0 mm preferably have about 6 to 16 stitches 12 per stitch ring 13.
  • Lattice structures 10 with an expansion diameter D exp between 3.5 mm and 5.0 mm preferably have 6 or 8 stitches 12 per stitch ring 13.
  • mesh rings 13 with 6 or 8 or 10 or 12 meshes can be provided.
  • Lattice structures 10 with an expansion diameter D exp between 5.0 mm and 7.0 mm preferably have a mesh number n of 8 or 10 or 12 or 14 or 16.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere Stent, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur (10) aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht (11), der ein röntgensichtbares Kernmaterial (11a) und ein superelastisches Mantelmaterial (11b) aufweist und Maschen (12) der Gitterstruktur (10) bildet. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Maschen (12) einen Maschenring (13) bilden, wobei die Gitterstruktur (10) in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen Expansionsdurchmesser Dexp, der Maschenring (13) eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial (11a) einen Kerndurchmesser dKern aufweisen, und wobei für den Kerndurchmesser dKern gilt: dKern = f ∙ (Dexp / n) wobei für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt: 0,05 ≤ f ≤ 0,08.

Description

I
Medizinische Vorrichtung, insbesondere Stent
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine derartige medizinische
Vorrichtung ist beispielsweise aus EP 2 247 268 Bl bekannt.
Die bekannte medizinische Vorrichtung weist eine radial expandierbare Gitter struktur auf, die abschnittsweise rohrförmig ausgebildet ist. Die Gitterstruktur ist aus einem einzigen Draht geformt, der mit sich selbst verflochten ist, wodurch sich Maschen bilden. Der Draht der Gitterstruktur ist aus einem Verbundmaterial hergestellt und umfasst insbesondere ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial.
Die bekannte medizinische Vorrichtung ist als Stent ausgebildet. Das
röntgensichtbare Kernmaterial des bekannten Stents soll ermöglichen, dass der Stent unter Röntgenkontrolle erkennbar ist. Die superelastischen Eigenschaften des Mantelmaterials des Drahts sollen hingegen bewirken, dass sich der Stent selbsttätig aufweitet, d.h. selbstexpandierbar ist.
Im Rahmen einer Weiterentwicklung des bekannten Stents hat sich gezeigt, dass es schwierig ist, eine hohe Röntgensichtbarkeit der Gitterstruktur einerseits und eine gute Selbstexpansionsfähigkeit andererseits zu erreichen, insbesondere wenn die Gitterstruktur für die Zuführung in kleine, beispielsweise intrakranielle, Blutgefäße geeignet sein soll. Bei der Zuführung in kleine Blutgefäße ist es erforderlich, dass die Gitterstruktur auf einen sehr kleinen
Querschnittsdurchmesser komprimiert wird. Dies wird durch einen hohen Anteil an röntgensichtbarem Material jedoch erschwert, da sich ein solches Material üblicherweise eher plastisch verformt. Bei der Expansion der Gitterstruktur im Blutgefäß kann es daher zu einer schlechten Anlage der Gitterstruktur an die Gefäßwand kommen. Superelastische Materialien hingegen bewirken eine hohe Komprimierbarkeit und stellen bei der Expansion eine gute Gefäßanpassung der Gitterstruktur sicher. Für eine gute Sichtbarkeit wäre es zweckmäßig, den Anteil des röntgensichtbaren Kernmaterials des Drahts zu erhöhen. Damit kann eine Sichtbarkeit der gesamten Gitterstruktur erreicht werden, die zweckmäßig ist, um eine sichere Anlage der Gitterstruktur an einer Gefäßwand über ihre gesamte Länge kontrollieren zu können. Röntgensichtbare Kernmaterialien weisen jedoch keine superelastischen Eigenschaften auf und tragen daher zur Expansionskraft, die für die
Selbstexpansion der Gitterstruktur zweckmäßig ist, kaum bei.
Insbesondere bei der Zuführung solcher medizinischen Vorrichtung in kleine Blutgefäße vorzugsweise im neurovaskulären Bereich, ist eine
Selbstexpansionsfähigkeit jedoch erwünscht, um auf einen Ballonkatheter zum Aufweiten der Gitterstruktur verzichten zu können. Ein solcher Ballonkatheter würde die Komprimierung der Gitterstruktur begrenzen, so dass die Gitterstruktur in besonders kleine Blutgefäße nicht eingeführt werden kann. Eine
Miniaturisierung der Gitterstruktur insbesondere in ihrem komprimierten Zustand ist daher wünschenswert. Ferner erhöht die Nachmanipulation durch einen Ballonkatheter die Verletzungsgefahr.
Ein weiterer Faktor, der die Komprimierungsfähigkeit der Gitterstruktur begrenzt, ist der Drahtdurchmesser. Dieser sollte nicht zu groß ausfallen, da bei der
Komprimierung andernfalls die Drähte früh aneinander anliegen und so eine weitere Komprimierung der Gitterstruktur verhindern.
Insgesamt ist es also zweckmäßig, eine Gitterstruktur bereitzustellen, deren Draht einen möglichst kleinen Querschnittsdurchmesser aufweist, gleichzeitig jedoch das Verhältnis zwischen der Dicke des Mantelmaterials und des Kernmaterials so eingestellt ist, dass einerseits eine gute Röntgensichtbarkeit und andererseits eine gute Selbstexpansionsfähigkeit erreicht wird. Diese Eigenschaften sind abhängig von der Geometrie der Gitterstruktur, insbesondere dem Durchmesser der Gitterstruktur im vollständig expandierten Zustand und der Anzahl von
Maschen, die die Gitterstruktur über ihren Umfang verteilt aufweist.
Vor diesem Flintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, anzugeben, der eine hohe Röntgensichtbarkeit bei gleichzeitig guten Selbstexpansionseigenschaften aufweist, wobei die medizinische Vorrichtung gut über kleine Katheter,
insbesondere Mikrokatheter, an den Behandlungsort geführt werden kann.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
Die Erfindung beruht insbesondere auf dem Gedanken, eine medizinische
Vorrichtung, insbesondere einen Stent, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht anzugeben, wobei der Draht ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial aufweist und Maschen der Gitterstruktur bildet. Mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbarte Maschen bilden einen Maschenring, wobei die Gitterstruktur in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen Expansionsdurchmesser Dexp, der Maschenring eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial einen Kerndurchmesser dKem aufweisen. Erfindungsgemäß gilt für den Kerndurchmesser dKern: dKern— f (Dexp/fl)
Dabei ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt:
0,05 < f < 0,08
Es hat sich überraschend gezeigt, dass sich im Rahmen des oben beschriebenen Sichtbarkeitsfaktors ein Verhältnis zwischen dem Kerndurchmesser des
Kernmaterials und dem Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur einstellt, der dazu führt, dass die Gitterstruktur besonders gut unter Röntgenkontrolle sichtbar ist, gleichzeitig eine ausreichend hohe Radialkraft aufweist, um die erwünschten Selbstexpansionseigenschaften gut zu erfüllen und ferner ein
Gesamtdrahtdurchmesser des Drahts eingehalten werden kann, der eine besonders gute Komprimierung der Gitterstruktur in kleine Katheter, insbesondere Mikrokatheter, ermöglicht.
Der direkte Zusammenhang zwischen dem Kerndurchmesser und dem
Expansionsdurchmesser unter Berücksichtigung des erfindungsgemäß
festgelegten Sichtbarkeitsfaktors ermöglicht es, die richtige Menge an röntgensichtbarem Kernmaterial für unterschiedliche medizinische Vorrichtungen zu wählen, die sich durch den Expansionsdurchmesser ihrer Gitterstruktur voneinander unterscheiden. Mit anderen Worten ist es aufgrund des
erfindungsgemäß vorgesehenen Zusammenhangs zwischen dem
Kerndrahtdurchmesser und dem Expansionsdurchmesser möglich, den
bestmöglichen Anteil an Kernmaterial für unterschiedliche Expansionsdurchmesser von Gitterstrukturen zu wählen.
Generell ist bei der Erfindung vorgesehen, dass die Gitterstruktur
selbstexpandierbar ist. Der die Gitterstruktur bildende Draht weist also
vorzugsweise superelastische Eigenschaften auf. Die Gitterstruktur kann selbsttätig einen vollständig selbstexpandierten Zustand einnehmen, bei welchem auf die Gitterstruktur keinerlei äußeren Kräfte wirken. Die inneren
Selbstexpansionskräfte der Gitterstruktur führen vielmehr dazu, dass sich die Gitterstruktur auf einen maximalen Querschnittsdurchmesser, den
Expansionsdurchmesser, aufweitet. Dieser Expansionsdurchmesser entspricht üblicherweise nicht dem Querschnittsdurchmesser, den die Gitterstruktur im implantierten Zustand einnimmt. Üblich ist es, für die Implantation eine
medizinische Vorrichtung auszuwählen, deren Querschnittsdurchmesser zwischen 10% und 35%, insbesondere etwa 20%, über dem Querschnittsdurchmesser eines Blutgefäßes liegt, in das die medizinische Vorrichtung eingesetzt werden soll. Mit dieser Überdimensionierung ist sichergestellt, dass die Gitterstruktur im implantierten Zustand eine ausreichende Radialkraft auf die Gefäßwände ausübt, so dass die Gitterstruktur fest an den Implantationsort verankert bleibt.
Unter dem Einfluss äußerer Kräfte kann die Gitterstruktur in einen komprimierten Zustand überführt werden. Dabei wird der maximal komprimierte Zustand dann erreicht, wenn sich die Gitterstruktur praktisch nicht weiter komprimieren lässt. Dies tritt üblicherweise dann auf, wenn die Drahtabschnitte, die über den Umfang der Gitterstruktur verteilt nebeneinander angeordnet sind, sich soweit annähern, dass sich die Drahtabschnitte berühren und sich so an einer weiteren Verformung gegenseitig hindern. Mit anderen Worten ist der vollständig komprimierte Zustand insbesondere dann erreicht, wenn die Gitterstruktur radial soweit
zusammengedrückt ist, dass die Maschen der Gitterstruktur als solche kaum erkennbar sind, da die Drahtabschnitte unmittelbar aneinander anliegen. Der Umfang der radial vollständig komprimierten Gitterstruktur entspricht dann im Wesentlichen dem Produkt aus der Summe der über den Umfang benachbart angeordneten Drahtabschnitte und dem Drahtdurchmesser.
Im vollständig komprimierten Zustand der Gitterstruktur nimmt die Gitterstruktur vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser ein, der gleich oder geringfügig kleiner ist als ein Innendurchmesser eines Katheters, der zur Zuführung der medizinischen Vorrichtung in ein Blutgefäß genutzt wird. Mit anderen Worten ist der Zufuhrdurchmesser der Gitterstruktur üblicherweise etwas größer als der Durchmesser der Gitterstruktur im vollständig komprimierten Zustand. Dabei kann vorgesehen sein, dass Gitterstrukturen, die einen Expansionsdurchmesser zwischen 2,0 mm und 4,5 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 4,5 mm, aufweisen, durch einen Katheter mit einer Kathetergröße von 2 French
(Innendurchmesser ca. 0,67 mm) zuführbar sind. Gitterstrukturen mit einem Expansionsdurchmesser zwischen 4,5 mm und 6,5 mm können vorteilhafterweise durch einen Katheter mit einer Kathetergröße mit 2,5 French (Innendurchmesser ca. 0,83 mm) an den Behandlungsort geführt werden. Für Gitterstrukturen mit einem Expansionsdurchmesser von 6,5 mm und größer kann vorgesehen sein, dass sie soweit komprimierbar sind, dass sie durch einen Katheter mit einer Kathetergröße von 3 French (Innendurchmesser ca. 1 mm) geführt werden können.
Generell ist bei der Erfindung bevorzugt vorgesehen, dass der
Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur zwischen 2,5 mm und 7 mm beträgt. Medizinische Vorrichtungen, die Gitterstrukturen in dieser Größenordnung aufweisen, eignen sich besonders gut zur Behandlung von Erkrankungen in neurovaskulären Blutgefäßen. Insbesondere sind solche medizinischen
Vorrichtungen, die vorzugsweise als Implantate, insbesondere als Stents, ausgebildet sind, für die Behandlung von Erkrankungen in intrakraniellen
Blutgefäßen geeignet. Vor allem lassen sich dadurch intrakranielle Aneurysmen oder Stenosen gut behandeln.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass ein Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser DEXP und der
Maschenanzahl n bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 2,5 mm und 3,5 mm, zwischen 0,3 mm und 0,5 mm, insbesondere zwischen 0,4 mm und 0,5 mm, vorzugsweise 0,42 mm, beträgt. Bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 3,5 mm und 7 mm beträgt das Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser DEXP und der Maschenanzahl n vorzugsweise zwischen 0,35 mm und 0,7 mm, insbesondere zwischen 0,38 mm und 0,7 mm,
vorzugsweise 0,45 mm.
Das Breitenverhältnis RGS hat unmittelbaren Einfluss auf die Breite einer Masche in Umfangsrichtung der Gitterstruktur. Ein hohes Verhältnis zwischen dem
Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl führt zu einer großen Breite der einzelnen Maschen. Das wirkt sich nachteilig auf die Stabilität der Gitterstruktur aus. Außerdem kann eine hohe Maschenbreite dazu führen, dass beispielsweise in ein Aneurysma eingebrachte Coils, die durch die Gitterstruktur zurückgehalten werden sollen, leicht durch die Maschen hindurchtreten. Ein zu kleines Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl führt zu einer kleinen Maschenbreite, wodurch die Zuführbarkeit der Gitterstruktur durch einen Katheter erschwert sein kann.
Überraschend hat sich gezeigt, dass die oben genannte Werte für das Verhältnis zwischen dem Expansionsdurchmesser und der Maschenanzahl einen guten Kompromiss bieten, so dass die so gestalteten Gitterstrukturen einerseits eine ausreichend hohe Stabilität und andererseits eine gute Zuführbarkeit durch einen Katheter erreichen. Ferner kann über eine derart gestaltete Gitterstruktur embolisches Material, wie Coils, gut durch die Maschen hindurch in einem
Aneurysma platziert werden. Die so gestalteten medizinischen Vorrichtungen eignen sich also gut, um stabil in einem Gefäß verankert zu werden und sich gleichzeitig auch durch gewundene Blutgefäße gut an den Behandlungsort führen zu lassen. Darüber hinaus weisen die so gestalteten Gitterstrukturen eine ausreichend kleine Maschenbreite auf, um embolisches Material, wie
beispielsweise Coils, effizient zurückzuhalten.
Bei der Erfindung ist in bevorzugten Ausführungsformen außerdem vorgesehen, dass ein Flechtwinkel a der Gitterstruktur zwischen 60° und 70°, insbesondere 65°, beträgt. Der Flechtwinkel beeinflusst das mechanische Expansionsverhalten der Gitterstruktur. Außerdem hat der Flechtwinkel Einfluss auf die Biegeflexibilität und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung durch Katheter. Für die Behandlung von intrakraniellen Gefäßen sich ein Flechtwinkel zwischen 60° und 70°, insbesondere 65°, als besonders bevorzugt gezeigt. Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung wird als Flechtwinkel derjenige Winkel bezeichnet, der zwischen dem Draht einer Masche und der Längsachse der Gitterstruktur aufgespannt ist. Konkret wird zur Ermittlung des Flechtwinkels die Längsachse der Gitterstruktur in die Umfangsebene der Gitterstruktur projiziert und dann der Winkel zu einem helixförmig über die Mantelfläche der
Gitterstruktur verlaufenden Draht ermittelt. Der Flechtwinkel ist dabei vom Maschenwinkel zu unterscheiden, der zwischen zwei sich kreuzenden
Drahtabschnitten aufgespannt ist. Der Maschenwinkel entspricht im Rahmen der vorliegenden Anmeldung jeweils dem doppelten Flechtwinkel.
Um eine gute Komprimierbarkeit zu erreichen, hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn der Draht einen Drahtdurchmesser düraht aufweist, der bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 2,5 mm und 3,5 mm, zwischen 40 pm und 55pm, insbesondere zwischen 45 pm und 50 pm, beträgt. Bei einem Expansionsdurchmesser DEXP zwischen 3,5 mm und 7 mm beträgt der Drahtdurchmesser düraht vorzugsweise zwischen 45 pm und 65pm, insbesondere 50 pm.
Im Zusammenhang mit der Anzahl der Maschen über den Umfang der
Gitterstruktur bei einem vorbestimmten Expansionsdurchmesser und einem vorbestimmten Flechtwinkel der Gitterstruktur bestimmt der Drahtdurchmesser auch das Verhältnis zwischen dem Anteil an Draht auf der Umfangsfläche der Gitterstruktur im Verhältnis zum Anteil von Öffnungen. Dieses Verhältnis zwischen dem Anteil an Drahtmaterial auf der Umfangsfläche der Gitterstruktur zur gesamten Mantelfläche der Gitterstruktur wird als Geflechtdichte bezeichnet.
Das Verhältnis zwischen der Fläche der Öffnungen, also der Maschenfläche, und der gesamten Stentmantelfläche wird als Porosität bezeichnet. Auf die
Geflechtdichte bzw. Porosität des Geflechtes hat der Drahtdurchmesser unmittelbaren Einfluss. Außerdem beeinflusst der Drahtdurchmesser die
Radialkraft der Gitterstruktur und deren Zuführbarkeit durch kleine Katheter.
Es hat sich gezeigt, dass sich für die oben angegebenen Expansionsdurchmesser die angegebenen Drahtdurchmesser als besonders vorteilhaft darstellen, also einerseits eine ausreichend hohe Radialkraft und andererseits eine gute
Zuführbarkeit durch Katheter bereitstellen. Außerdem wird bei diesen Drahtdurchmessern eine für die Behandlung von intrakraniellen Blutgefäßen besonders vorteilhafte Geflechtdichte bzw. Porosität erreicht.
Der Flechtwinkel hat ebenfalls Einfluss auf die Porosität der Gitterstruktur. Mit den oben genannten bevorzugten Werten für einen Flechtwinkel in Kombination mit den zuvor genannten Drahtdurchmesser-Werten wird eine besonders vorteilhafte Porosität erreicht.
Um sicherzustellen, dass die Gitterstruktur der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung gute Selbstexpansionsfähigkeiten aufweist, ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Mantelmaterial des Drahts eine Dicke aufweist, die mindestens 10 pm beträgt. Es hat sich gezeigt, dass unabhängig vom Expansionsdurchmesser der Gitterstruktur eine besondere Mindestdicke für das Mantelmaterial erforderlich ist, um ausreichend gute Selbstexpansionseigenschaften zu erreichen.
Ein Mindestwert von 10 pm als Dicke des Mantelmaterials hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, um die gewünschten Selbstexpansionseigenschaften zu erreichen. Das Mantelmaterial ermöglicht nicht nur eine Verbesserung der
Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur, sondern bildet auch einen guten Korrosionsschutz und schützt wegen seiner besonderen Härte vor Abrieb.
Bei insgesamt dickeren Drähten kann eine höhere Mindestdicke des
Mantelmaterials vorgesehen sein. Beispielsweise können Drähte mit einer
Gesamtdicke von mindestens 50 pm, insbesondere mindestens 60 pm, ein
Mantelmaterial mit einer Dicke von mindestens 15 pm aufweisen. Um darüber hinaus auch gute Sichtbarkeitseigenschaften der Gitterstruktur zu erzielen, ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Volumen des Kernmaterials einen prozentualen Anteil des Gesamtvolumens des Drahts einnimmt. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05 das Volumen des Kernmaterials zwischen 13 % und 32 %, insbesondere zwischen 20 % und 30 %, insbesondere zwischen 25 % und 30 % des Gesamtvolumens des Drahts entspricht. Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Volumen des Kernmaterials zwischen 25 % und 45 %, insbesondere zwischen 30 % und 42 %, insbesondere zwischen 35 % und 40 %, des
Gesamtvolumens des Drahts beträgt. Für die Zuführbarkeit in möglichst kleine Blutgefäße ist es vorteilhaft, wenn die Gitterstruktur einen vollständig komprimierten Zustand einnehmen kann, bei welchem die Gitterstruktur einen Kompressionsdurchmesser DkomP aufweist, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt. Damit ist sichergestellt, dass die Gitterstruktur durch Kathetersysteme eingeführt werden kann, deren
Kathetergröße zwischen 2 French und 3 French beträgt.
Die Gitterstruktur weist vorzugsweise an beiden axialen Längsenden jeweils geschlossene Schlaufen auf. Die geschlossenen Schlaufen wirken atraumatisch, vermeiden also eine Verletzung von Blutgefäßen bei der Zufuhr der Gitterstruktur an ihren Behandlungsort. Dabei werden die geschlossenen Schlaufen
vorzugsweise dadurch gebildet, dass der einzelne Draht, der die Gitterstruktur bildet, an den Längsenden jeweils umgelenkt und zurückgeführt wird. In einem mittleren Bereich der Gitterstruktur können dann die Drahtenden des einzelnen Drahts miteinander verbunden sein, beispielsweise durch eine Crimphülse. Die Crimphülse kann ein röntgensichtbares Material aufweisen.
Um eine gute Verankerung der Gitterstruktur im Blutgefäß zu erreichen und eine Verjüngung der Gitterstruktur an ihren Längsenden zu vermeiden, ist vorteilhaft vorgesehen, dass die Längsenden der Gitterstruktur trichterförmig aufgeweitet sind. Damit wird insbesondere vermieden, dass in einem implantierten Zustand die Längsenden sich nach Innen biegen und so die Schlaufen der Gitterstruktur in den Blutfluss störend eingreifen.
Für eine gute Röntgensichtbarkeit der medizinischen Vorrichtung hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn das Kernmaterial des Drahts aus Platin oder einer Platinlegierung besteht. Alternativ kann das Kernmaterial aus Tantal oder einer Tantallegierung bestehen. Weitere geeignete Materialien sind Gold, Silber, Wolfram und/oder Niob sowie Legierungen hiervon.
Das Mantelmaterial besteht vorzugsweise aus einer Nickeltitanlegierung, insbesondere Nitinol. Die Nickeltitanlegierung kann in besonders bevorzugter Variante einen Nickelanteil von 50,8 Atomprozent aufweisen. Die Oberfläche des Mantelmaterials kann eine Oxidschicht umfassen.
Insbesondere kann eine Oxidschicht mit einer Schichtdicke zwischen 50 nm und 500 nm, insbesondere zwischen 100 nm und 400 nm, insbesondere zwischen 200 nm und 350 nm, vorgesehen sein. Die Oxidschicht ermöglicht es, dass die
Drahtabschnitte gut aufeinander gleiten können und fördert somit die
Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur.
Ein Aspekt der Erfindung sieht vor, ein Set mit einer zuvor beschriebenen medizinischen Vorrichtung und einem Katheter anzugeben, wobei die
medizinische Vorrichtung in einem komprimierten Zustand längsverschieblich in dem Katheter anordenbar ist. Das Set kann außerdem einen Transportdraht umfassen, wobei die medizinische Vorrichtung lösbar oder fest mit dem
Transportdraht verbindbar oder verbunden ist. Vorzugsweise weist der in dem Set enthaltene Katheter einen Innendurchmesser auf, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
Fig. 1 : eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen
medizinischen Vorrichtung nach dem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
Fig. 2 : eine Seitenansicht der medizinischen Vorrichtung gemäß Fig. 1;
Fig. 3 : eine schematische Darstellung einer Masche der Gitterstruktur der medizinischen Vorrichtung gemäß Fig. 1; und
Fig. 4: eine schematische Darstellung eines Querschnittsprofils des
Drahts der medizinischen Vorrichtung gemäß Fig. 1.
Bei dem in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiel einer
erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung handelt es sich insbesondere um einen Stent, der zur Behandlung in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet ist. Grundsätzlich kann die medizinische Vorrichtung als medizinisches Instrument oder als medizinisches Implantat ausgebildet sein. In allen Fällen ist bevorzugt vorgesehen, dass die medizinische Vorrichtung durch einen Katheter
minimalinvasiv an einen Behandlungsort, insbesondere innerhalb eines
Blutgefäßes, geführt werden kann. Als medizinische Instrument kann die erfindungsgemäße Vorrichtung beispielsweise ein Thrombektomiedevice bilden. Das Thrombektomiedevice kann eine Gitterstruktur 10 umfassen, die zumindest abschnittsweise rohrförmig ist. An einem distalen Ende kann die Gitterstruktur 10 geschlossen sein, um so insgesamt einen Fangkorb zu bilden, der
Thrombusmaterial aufnehmen kann. Das Thrombektomiedevice ist vorzugsweise mit einem Transportdraht fest verbunden und verbleibt zur Behandlung einer Gefäßerkrankung nicht dauerhaft im Körper. Vielmehr wird das
Thrombektomiedevice, so wie andere medizinische Instrumente, lediglich kurzzeitig genutzt.
Medizinische Implantate hingegen verbleiben im Wesentlichen dauerhaft an ihrem Behandlungsort. Solche Implantate sind insbesondere Stents, die zur Behandlung von Aneurysmen in Blutgefäßen eingesetzt werden. Die Stents können auch einen andren Einsatzzweck haben. Beispielsweise können mittels solcher Stents auch Stenosen oder Plaque-Ablagerungen in Blutgefäßen behandelt werden.
Der in den beigefügten Zeichnungen dargestellte Stent ist vorzugsweise zur Behandlung von Aneurysmen in intrakraniellen Blutgefäßen geeignet. Der Stent weist eine rohrförmige, radial expandierbare Gitterstruktur 10 auf, die aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht 11 gebildet ist. Der Draht 11 bildet an den Längsenden 14 der Gitterstruktur 10 jeweils Schlaufen 15. Die beiden Drahtenden sind in der Mitte der Gitterstruktur 10 zusammengeführt und durch ein Verbindungselement 16 miteinander gekoppelt. Das Verbindungselement 16 kann ein röntgensichtbares Material aufweisen oder daraus bestehen.
Die Gitterstruktur 10 ist stark komprimierbar und kann so durch kleine Katheter an den Behandlungsort geführt werden. Wie in Fig. 1 auch gut erkennbar ist, weist die Gitterstruktur 10 eine hohe Biegeflexibilität auf, so dass die Zuführung und die Verankerung in stark gewundenen Blutgefäßen gut möglich sind. Ferner ist in den Fig. 1 und 2 gut zu sehen, dass die Gitterstruktur 10 an den Längsenden 14 trichterförmig aufgeweitet ist. Konkret weist die Gitterstruktur 10 an ihren Längsenden trichterförmig aufgeweitete bzw. radial nach außen aufgestellte Schlaufen 15 auf.
Um die Längsenden 14 unter Röntgenkontrolle gut kenntlich zu machen, sind Röntgenmarkerhülsen 17 vorgesehen, die auf dem Draht 11 im Bereich einer Schlaufe 15 aufgebracht sind. Konkret weist die Schlaufe 15 einen Scheitelpunkt und zwei Schenkel auf, wobei an einem der Schenkel die Röntgenmarkerhülse 17 angeordnet ist. Die Röntgenmarkerhülse 17 kann insbesondere auf den Schenkel aufgecrimpt sein. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist vorgesehen, dass nur jede zweite Schlaufe 15 eine Röntgenmarkerhülse 17 trägt.
Im Allgemeinen ist vorgesehen, dass an jedem Längsende 14 jeweils drei
Röntgenmarkerhülsen 17 angeordnet sind. Damit ist sichergestellt, dass die Längsenden 14 der Gitterstruktur 10 unter Röntgenkontrolle gut erkennbar sind, auch wenn sich die Gitterstruktur 10 verdreht hat. Gleichzeitig ist eine
Begrenzung der Anzahl der Röntgenmarkerhülsen 17 pro Längsende 14 sinnvoll, da auf diese Weise eine gute Komprimierbarkeit der Gitterstruktur 10 erreicht wird. Eine höhere Anzahl von Röntgenmarkerhülsen 17 könnte dazu führen, dass sich die Röntenmarkerhülsen 17 bei der Komprimierung gegenseitig blockieren und so eine weitere Komprimierung der Gitterstruktur 10 verhindern.
Wie insbesondere in Fig. 2 gut erkennbar ist, weist die Gitterstruktur 10 mehrere Maschen 12 auf, die in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10 betrachtet jeweils Maschenringe 13 bilden. Ein Maschenring 13 ist aus mehreren Maschen 12 gebildet, die in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbart zueinander angeordnet sind. Die einzelnen Maschen sind dabei durch
Überkreuzungen 18 des Drahts 11 voneinander getrennt.
Die Gitterstruktur ist aus mehreren in Längsrichtung der Gitterstruktur
unmittelbar benachbart angeordneten Maschenringen 13 aufgebaut. Bevorzugt ist es, wenn jeder Maschinenring 13 eine gerade Anzahl von Maschen 12 aufweist. Der Maschenring 13 kann insbesondere 6, 8, 12, 14 oder 16 Maschen aufweisen. Die Gitterstruktur 10 ist selbstexpandierbar und weitet sich ohne Einwirkung äußerer Kräfte selbsttätig radial auf. In diesem kraftunbelasteten Zustand nimmt die Gitterstruktur 10 den Expansionsdurchmesser Dexp ein. In einem vollständig expandierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 folglich den
Expansionsdurchmesser Dexp auf.
Demgegenüber ist eine Krafteinwirkung von außen erforderlich, um die
Gitterstruktur 10 in einen komprimierten Zustand zu überführen. Ein Zustand, in welchem die Gitterstruktur 10 ihren kleinstmöglichen Durchmesser einnimmt, ist der vollständig komprimierte Zustand. In diesem vollständig komprimierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 einen Kompressionsdurchmesser Dk0mP auf. Beim Komprimieren der Gitterstruktur 10 reduziert sich die Breite einer Masche 12 in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10. Diese Reduktion in der Breite erfolgt so lange, bis die Drahtabschnitte, die die Masche 12 begrenzen, aneinander anliegen. Damit blockiert der Draht 11 eine weitere Komprimierung der
Gitterstruktur 10. Aus mechanischen bzw. geometrischen Gründen ist daher die Gitterstruktur 10 nicht beliebig weit komprimierbar, sondern nimmt einen minimalen Durchmesser ein, von welchem ausgehend eine weitere Kompression nicht mehr möglich ist. Dieser Zustand bildet den vollständig komprimierten Zustand, in welchem die Gitterstruktur 10 einen Kompressionsdurchmesser DkomP aufweist.
Ein möglichst kleiner Kompressionsdurchmesser DkomP ist zweckmäßig, um die Gitterstruktur 10 durch möglichst kleine Katheter an den Behandlungsort führen zu können. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass die Gitterstruktur derart komprimierbar ist bzw. einen solchen Kompressionsdurchmesser DkomP einnehmen kann, dass die Gitterstruktur über einen Katheter mit einem Innendurchmesser von höchstens 3 French, insbesondere 2,5 French, insbesondere höchstens 2 French an den Behandlungsort geführt werden kann. Konkret kann die
Gitterstruktur einen Kompressionsdurchmesser DkomP einnehmen, der höchstens 0,7 mm, insbesondere 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
Der Draht 11, der die Gitterstruktur 10 bildet, ist vorzugsweise als Verbunddraht ausgebildet. Dazu weist der Draht ein röntgensichtbares Kernmaterial 11a und ein superelastisches Mantelmaterial 11b auf. Das Kernmaterial 11a kann insbesondere Platin, eine Platinlegierung, Tantal und/oder eine Tantallegierung aufweisen. Jedenfalls zeichnet sich das Kernmaterial 11a vorzugsweise durch eine erhöhte Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlung aus. Damit wird erreicht, dass die gesamte Gitterstruktur 10 bei der Implantation für den Operateur gut erkennbar ist.
Das Mantelmaterial 11b hingegen dient zur Bereitstellung der
Selbstexpansionseigenschaften der Gitterstruktur 10. Dazu weist das
Mantelmaterial 11b superelastische Eigenschaften auf. Insbesondere kann das Mantelmaterial durch einen Formgedächtniswerkstoff gebildet sein, der unter Einfluss der Umgebungstemperatur eine vorher aufgeprägte Form einnimmt. Ein solches Formgedächtnismaterial kann insbesondere durch eine
Nickeltitanlegierung gebildet sein. Vorzugsweise ist das Mantelmaterial 11b derart angepasst, dass es bei Erreichen der Körpertemperatur eines Menschen die Gitterstruktur 10 in den vollständig expandierten Zustand drängt.
Abhängig von der gewünschten Größe der Gitterstruktur 10 bzw. der
medizinischen Vorrichtung, insbesondere des Stents, ist es zweckmäßig, den Durchmesser des Kernmaterials, den Kerndurchmesser dKem, entsprechend anzupassen. Es gilt insbesondere, die Selbstexpansionseigenschaften, die
Komprimierungsfähigkeit und die Röntgensichtbarkeit der Gitterstruktur 10 bestmöglich aufeinander abzustimmen. Dabei hat sich gezeigt, dass für verschiedene Expansionsdurchmesser Dexp ein Kerndurchmesser dKem vorteilhaft ist, der sich aus dem Produkt des Quotienten aus dem Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenzahl n der Maschen 12 des Maschenrings 13 sowie einem Sichtbarkeitsfaktor f ergibt. Der Sichtbarkeitsfaktor f beträgt vorzugsweise mindestens 0,05 und höchstens 0,08.
Es hat sich konkret gezeigt, dass ein anhand der vorstehenden Parameter berechneter Kerndurchmesser zu einer guten Röntgensichtbarkeit der
Gitterstruktur 10 führt, wobei die Gitterstruktur 10 weiterhin gut
selbstexpandierbar und auf einen kleinen Kompressionsdurchmesser
komprimierbar ist. Dabei gilt die Formel
DKERN = f (DEXP/P) für Gitterstrukturen 10 mit unterschiedlichen Expansionsdurchmessern DexP.
Insbesondere führt die Berechnung des Kerndurchmessers ÜKem anhand dieser Formel zu guten Parametern für Gitterstrukturen 10, die einen
Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 7 mm aufweisen. Solche Gitterstrukturen 10 eignen sich insbesondere für den Einsatz in intrakranialen Blutgefäßen.
Um eine gute Komprimierbarkeit der Gitterstruktur 10 zu erreichen, ist es besonders vorteilhaft, wenn, wie es bei den dargestellten Ausführungsbeispielen vorgesehen ist, der Draht 11 insgesamt einen Drahtdurchmesser düraht von höchstens 65 pm, insbesondere höchstens 60 pm, insbesondere höchstens 55 pm, insbesondere höchstens 40 pm, aufweist. Insbesondere kann der Draht 11 einen Drahtdurchmesser düraht zwischen 40 pm und 50 pm, vorzugsweise zwischen 45 pm und 50 pm, aufweisen. Konkret kann der Drahtdurchmesser düraht 40 pm oder 45 pm oder 50pm betragen. Derart dünne Drähte ermöglichen eine besonders hohe Komprimierung der Gitterstruktur 10, führen also zu einem sehr kleinen Kompressionsdurchmesser Dk0mP. Damit ist sichergestellt, dass sich die
Gitterstruktur 10 durch kleine Katheter gut an den Behandlungsort führen lässt.
Ferner hat sich gezeigt, dass für die Selbstexpansionseigenschaften der
Gitterstruktur 10 ein Draht 11 vorteilhaft ist, dessen Mantelmaterial eine Dicke h von mindestens 10 pm aufweist. Bei einem Drahtdurchmesser düraht von 40 pm ergibt sich damit ein maximal möglicher Kerndurchmesser von 20 pm. In Fig. 4 ist gut erkennbar, dass durch eine Dicke h von 10 pm für das Mantelmaterial 11b bei einem Drahtdurchmesser DDRAHT von 40 pm für das Kernmaterial 11a ein
Kerndurchmesser DKERN von höchstens 20 pm verbleibt.
Der bestmögliche, maximale Drahtdurchmesser düraht wird einerseits vom
Expansionsdurchmesser Dexp und andererseits von der Maschenanzahl n der jeweiligen Gitterstruktur 10 bestimmt. Für Gitterstrukturen 10 mit einem
Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 7 mm haben sich
Drahtdurchmesser düraht zwischen 40 pm und 65 pm, insbesondere zwischen 40 pm und 60 pm, als vorteilhaft erwiesen. Aus den vorgenannten geometrischen Vorgaben lässt sich der prozentuale Anteil des Volumens des Kernmaterials 11a zum Gesamtvolumen des Drahts 11 berechnen. Dieses entspricht im Wesentlichen dem Quotienten zwischen dem Quadrat des Verhältnisses zwischen dem Produkt aus dem Sichtbarkeitsfaktor f und der Maschenbreite b zum Quadrat des Drahtdurchmessers düraht- Die
Maschenbreite b ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen dem
Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenanzahl n. Konkret lässt sich der Volumenanteil cp des Kernmaterials 11a also wie folgt berechnen: y = (f Dexp/n)2/d Draht2
In Prozent ausgedrückt ergibt sich, dass bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05 das Volumenprozent cp des Kernmaterials 11a bezogen auf das Gesamtvolumen des Drahts 11 vorzugsweise zwischen 13 % und 32 %, insbesondere zwischen 20 % und 30 %, insbesondere zwischen 25 % und 30 %, beträgt.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 beträgt das Volumenprozent cp des Kernmaterials 11a bezogen auf das Gesamtvolumen des Drahts 11 vorzugsweise zwischen 25 % und 45 %, insbesondere zwischen 30 % und 42 %, insbesondere zwischen 35 % und 40 %.
In Fig. 3 ist ein Ausschnitt der Gitterstruktur 10 der medizinischen Vorrichtung bzw. des Stents gemäß Fig. 1 gezeigt. Konkret zeigt Fig. 1 eine einzelne Masche 12 der Gitterstruktur 10, die durch mehrere Drahtabschnitte des Drahts 11 begrenzt ist. Die Masche 12 weist, wie es bei geflochtenen Gitterstrukturen 10 üblich ist, eine Rautenform auf.
In Fig. 3 ist nochmals verdeutlich, wie der Draht 11 als Verbunddraht ausgebildet ist. Insbesondere ist zu Darstellungszwecken gezeigt, dass durch den Draht 11 das Kernmaterial 11a verläuft, welches durch das Mantelmaterial 11b ummantelt ist. Unter Röntgenkontrolle ist insbesondere das Kernmaterial 11a erkennbar, wobei die Röntgendichte im Bereich der Überkreuzungen 18 des Drahts 11 besonders hoch ist. Die Überkreuzungen 18 sind daher unter Röntgenkontrolle besonders gut erkennbar. Der Flechtwinkel a der Gitterstruktur 10 beträgt bei den dargestellten
Ausführungsformen vorzugsweise zwischen 60 und 70 Grad, vorzugsweise
65 Grad, wobei eine Toleranz von ±3 Grad vorgesehen sein kann. Der
Flechtwinkel a wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als derjenige Winkel angesehen, der sich zwischen einer Längsachse M der Gitterstruktur 10 und dem Draht 11 aufspannt. Der Draht 11 ist dabei helixförmig um die Längsachse M gewunden.
In Fig. 2 ist der Flechtwinkel a zur Verdeutlichung eingezeichnet. Es ist auch denkbar, dass aufgrund der Rautenform der einzelnen Maschen 12 der
Flechtwinkel a im Wesentlichen der Hälfte des gesamten Maschenwinkels ß entspricht. Der Maschenwinkel ß ist zwischen zwei sich kreuzenden
Drahtabschnitten des Drahts 11 aufgespannt, wobei diese Drahtabschnitte in Umfangsrichtung benachbart zueinander angeordnet sind.
Im Allgemeinen geht die Erfindung auf folgende Überlegungen zurück:
Für eine Produktserie von medizinischen Vorrichtungen, insbesondere Stents, deren Gitterstruktur jeweils im Wesentlichen denselben Aufbau aufweist, sich die einzelnen Produkte jedoch durch ihren Expansionsdurchmesser Dexp
unterscheiden, ist es sinnvoll, die Maschenanzahl n der einzelnen Maschenreihen 13 bei steigendem Expansionsdurchmesser Dexp zu erhöhen.
Die Breite b einer einzelnen Masche lässt sich generell aus dem
Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenanzahl n wie folgt berechnen: b = 7i Dexp / n
Das Verhältnis Dexp / n zwischen dem Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenanzahl n wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als
Breitenverhältnis RGS bezeichnet.
Bei einem hohen Breitenverhältnis RGS sind die einzelnen Maschen
vergleichsweise breit. Das hat den Nachteil, dass sich embolisches Material, wie Coils in einem Aneurysma, nur schwer durch die Gitterstruktur 10 zurückhalten lassen. Außerdem beeinträchtigt eine hohe Maschenbreite b die Stabilität der Gitterstruktur 10.
Bei einem kleinen Breitenverhältnis RGS ergibt sich hingegen eine kleine
Maschenbreite b. Die Gitterstruktur 10 wird dadurch weniger biegeflexibel, so dass die Navigation der medizinischen Vorrichtung durch einen Katheter erschwert ist. Auch führt eine kleine Maschenbreite b dazu, dass Mikrokatheter, die zur Einbringung von Coils in ein Aneurysma genutzt werden, nur schwer durch die Maschen geführt werden können.
Es ist daher zweckmäßig, eine Maschenbreite b einzustellen, die einen
Kompromiss zwischen der Stabilität und einer guten Navigierbarkeit der
Gitterstruktur 10 erreicht. Dabei hat sich gezeigt, dass ein Breitenverhältnis RGS in einem Bereich von 0,4 mm bis 0,5 mm zu guten Ergebnissen führt. Unter
Berücksichtigung der Kreiszahl p ergibt sich daraus eine bevorzugte
Maschenbreite b zwischen 1,25 mm und 1,6 mm.
Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von 2,4 mm ist ein Breitenverhältnis RGS zwischen 0,3 mm und 0,45 mm, insbesondere zwischen 0,4 mm und 0,45 mm, vorzugsweise 0,42 mm, bevorzugt.
Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp von mehr als 2,5 mm weisen vorzugsweise ein Breitenverhältnis RGS zwischen 0,35 mm und 0,7 mm, insbesondere zwischen 0,38 mm und 0,6 mm, auf. Konkret kann das
Breitenverhältnis RGS zwischen 0,35 mm und 0,7 mm betragen, wenn die
Gitterstruktur 10 einen Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm aufweist. Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 3,5 mm und 7 mm weisen vorzugsweise ein Breitenverhältnis RGS zwischen 0,35 mm und 0,6 mm, auf.
Der Flechtwinkel a beeinflusst das mechanische Expansionsverhalten, die
Flexibilität und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung. Ein Flechtwinkel a zwischen 60° und 70°, bevorzugt 65°, hat sich als gut geeignet für die
Behandlung von intrakraniellen Blutgefäßen durch medizinische Vorrichtungen mit einer Gitterstruktur 10 erwiesen, die einen einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 7 mm aufweist. Bei einem vorbestimmten Breitenverhältnis RGS und folglich einer vorbestimmten Maschenbreite b sowie einem vorbestimmten Flechtwinkel a ergibt sich eine Rautenform und -große der Masche 12, aus der in Kombination mit dem
Drahtdurchmesser düraht eine Geflechtdichte bzw. eine Porosität resultiert. Die Geflechtdichte gibt dabei den Anteil der Gesamtmantelfläche der Gitterstruktur an, der durch den Draht 11 gebildet ist, d.h. abzüglich der Öffnungsfläche der Maschen 12. Die Porosität hingegen gibt den Anteil der Gesamtmantelfläche der Gitterstruktur an, der durch die Summe der Öffnungsflächen der Maschen 12 gebildet ist. Das Breitenverhältnis RGS beeinflusst außerdem den maximalen Inkreisdurchmesser der Masche 12, der auch als„pin opening" bezeichnet wird.
Der Drahtdurchmesser düraht beeinflusst zusammen mit dem Flechtwinkel a und dem Breitenverhältnis RGS die Geflechtdichte bzw. die Porosität der Gitterstruktur 10 und wirkt sich außerdem auf die Radialkraft und die Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung aus. Folgende Drahtdurchmesser düraht haben sich für unterschiedliche Expansionsdurchmesser Dexp als vorteilhaft erwiesen:
- Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp von 2,5 mm beträgt der
Drahtdurchmesser düraht vorzugsweise zwischen 40 pm und 50 pm, insbesondere zwischen 45 pm und 50 pm.
- Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 4,5 mm
beträgt der Drahtdurchmesser düraht vorzugsweise zwischen 45 pm und 60 pm, insbesondere 50 pm.
- Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 4,5 mm und 6 mm beträgt der Drahtdurchmesser düraht vorzugsweise zwischen 50 pm und 65 pm, insbesondere 55 pm.
- Bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 6 mm und 7 mm beträgt der Drahtdurchmesser düraht vorzugsweise zwischen 50 pm und 65 pm, insbesondere 60 pm.
Die Länge der Gitterstruktur 10 beträgt vorzugsweise zwischen 10 mm und 50 mm. Für eine gute Röntgensichtbarkeit weist der Draht 11 eine röntgensichtbares Kernmaterial 11a mit einem Kerndurchmesser dKem auf. Bei der Wahl des
Kerndurchmesser dKem spielt die Größe der einzelnen Maschen 12 eine wichtige Rolle. Je breiter und länger die Maschen 12 sind, desto niedriger ist die
Geflechtdichte der Gitterstruktur 10. Ein hoher Kerndurchmesser dKem, um den Draht 11 gut unter Röntgenkontrolle erkennen zu können.
Insbesondere die Maschenbreite b beeinflusst den Abstand zwischen der
Überkreuzungen 18 einer Maschenreihe 13. An den Überkreuzungen 18 überlappen sich die sich kreuzenden Abschnitte des Drahts 11 und bilden daher Bereiche mit erhöhter Röntgendichte. Je mehr die Überkreuzungen 18
voneinander beabstandet sind, desto größer sollte der Kerndurchmesser dKem sein, um eine gute Visualisierung der Gitterstruktur 10 sicherzustellen.
Insbesondere wird durch eine hohe Anzahl von Überkreuzungen nicht nur die Oberfläche der Gitterstruktur 10 gut erkennbar, sondern auch die Form der Gitterstruktur 10, die sich an die Gefäßwand anpasst.
Das Breitenverhältnis RGS bestimmt die Dichte der Überkreuzungen 18 einer Maschenreihe 13. Je kleiner das Breitenverhältnis RGS ist, desto kleiner ist der Abstand der Überkreuzungen 18 und desto höher ist die Geflechtdichte der Gitterstruktur 10.
Bei einem hohen Breitenverhältnis RGS ist ein relativ größerer Kerndurchmesser dKem zweckmäßig. Für ein kleines Breitenverhältnis RGS ist ein entsprechend kleinerer Kerndurchmesser dKem ausreichend.
Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen dem Kerndurchmesser dKem und dem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,05 und 0,08 zu guten Ergebnissen führt.
Das vorgenannte Verhältnis ergibt den im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als solchen bezeichneten Sichtbarkeitsfaktor f.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05 ergibt sich bei einem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,4 und 0,5 mm ein vorteilhafter Kerndurchmesser dKem zwischen 20 pm und 25 pm. Für ein größeres Breitenverhältnis RGS kann sich der
Kerndurchmesser dKem auf bis zu 30 pm, insbesondere bis zu 35 pm, erhöhen. Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 ergibt sich bei einem Breitenverhältnis RGS zwischen 0,4 mm und 0,5 mm ein vorteilhafter Kerndurchmesser dKem zwischen 33 gm und 40 gm. Für ein kleineres Breitenverhältnis RGS kann sich der Kerndurchmesser dKem auf einen Wert zwischen 30 gm und 25 gm, insbesondere konkret auf 30 gm, insbesondere 25 gm, reduzieren.
Um einen ausreichenden Torsionswiderstand und somit eine geeignete
Rückstellkraft bei der federartigen Verformung des Drahtes 11 sicherzustellen, ist es vorteilhaft, wenn das Mantelmaterial 11b eine Dicke h aufweist, die
mindestens 10 gm beträgt. Bei einem maximalen Drahtdurchmesser düraht ergibt sich somit eine Obergrenze für den Kerndurchmesser dKe von 40 gm.
Bei einem von 2,5 mm und einem bevorzugten Drahtdurchmesser düraht von 40 gm darf der Kerndurchmesser dKem nicht größer als 20 gm betragen, da sonst der Anteil an Mantelmaterial 11b zu niedrig wäre. Um dies zu erreichen, ist daher ein Sichtbarkeitsfaktor von 0,05 zu wählen. Bei einem größeren
Expansionsdurchmesser Dexp beträgt der bevorzugte Drahtdurchmesser düraht mindestens 50 gm. Für solche Gitterstrukturen 10 kann der Kerndurchmesser dKem folglich bis zu 30 gm betragen. Bei einer Gitterstruktur 10 mit einem mit
Expansionsdurchmesser Dexp von 3,5 mm ist daher ein größerer
Sichtbarkeitsfaktor f bis zu ca. 0,07 möglich.
Ein Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08 kann eingesetzt werden, wenn das
Breitenverhältnis RGS niedrig bzw. der Drahtdurchmesser düraht hoch ist.
Durch die Wahl des geeigneten Sichtbarkeitsfaktors f ergibt sich ein prozentualer Anteil des Volumens des Kernmaterials 11a am Gesamtvolumen des Drahts 11. Vorzugsweise beträgt der Volumenanteil des Kernmaterials 11a zwischen 13% und 32% bei einem Sichtbarkeitsfaktor von 0,05 und zwischen 25% und 75% bei einem Sichtbarkeitsfaktor von 0,08. Insbesondere kann bei einem
Sichtbarkeitsfaktor f zwischen 0,05 und 0,06 der Volumenanteil des Kernmaterials 11a zwischen 20% und 30%, insbesondere zwischen 25% und 30%, betragen.
Bei einem Sichtbarkeitsfaktor f zwischen 0,06 und 0,08 beträgt der Volumenanteil des Kernmaterials 11a vorzugsweise zwischen 25% und 45%, insbesondere zwischen 30% und 40%. Für alle Ausführungsbeispiele der Erfindung gilt, dass durch die Verwendung eines einzigen Drahts 11 mit einem superelastischen Mantelmaterial 11b eine Gitterstruktur 10 gebildet werden kann, die gut expandiert und in miniaturisierte Zuführsysteme gepackt werden kann sowie durch das röntgensichtbare
Kernmaterial 11a gut sichtbar ist.
Die besondere Herausforderung besteht dabei in der Herstellung der
Gitterstruktur durch nur einen einzigen Draht 11. Die Einzeldraht-Herstellung erfordert es, an den Längsenden 14 der Gitterstruktur 10 Schlaufen 15 zu bilden. Im Bereich der Schlaufen 15 unterliegt der Draht 11 einer sehr starken Dehnung (bis zu 8%, teilweise mehr), die bei der Verwendung von üblichen
Drahtmaterialien, wie beispielsweise Cobalt-Chrom-Legierungen, bei der
Komprimierung der Gitterstruktur 10 zu einer plastischen Verformung des Drahtes 11 führen, so dass die Gitterstruktur 10 an den Längsenden 14 nicht mehr selbsttätig expandieren würde. Vielmehr würden die Längsenden 14 nach der Implantation radial nach innen gebogen bleiben (Zigarrenform der Gitterstruktur 10) und könnten so die Bildung von Thromben begünstigen.
Das bei der Erfindung vorgesehene, superelastische Mantelmaterial 11b, welches insbesondere aus Nitinol besteht, hält diesen Dehnungen stand. Voraussetzung ist jedoch ebenfalls, dass das Mantelmaterial 11b eine entsprechende Dicke h im Vergleich zum Gesamtdurchmesser des Drahtes 11 aufweist. Es kommt insoweit auf das Durchmesser- bzw. Volumen-Verhältnis zwischen dem Kernmaterial 11a und dem Mantelmaterial 11b an.
Die Schlaufen 15 bei erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind wegen des superelastischen Mantelmaterials 11b und dessen Verhältnis zum
röntgensichtbaren Kernmaterial 11a hingegen gut elastisch dehnbar und ferner unter Röntgenkontrolle gut sichtbar. Die Positionierung der Vorrichtung in einem Blutgefäß ist daher gut kontrollierbar, wobei dies auch dann der Fall ist, wenn die Schlaufen 15 keine zusätzlichen Röntgenmarkerhülsen 17 aufweisen.
Es hat sich in diesem Zusammenhang gezeigt, dass für folgende
Drahtdurchmesser düraht folgende Kerndurchmesser dKem bevorzugt sind:
Für d üraht = 45 pm : dKem = 24,6 pm. Für düraht = 50 mih : dKem = 27,4 mih oder 31,6 mih.
Für düraht = 55 mih : dKem = 30,1 mih oder 34,8 mih.
Dabei wird ein Draht 11 mit einem Drahtdurchmesser düraht von 50 miti vorzugsweise für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 5,0 mm eingesetzt.
Für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 3,0 mm kann auch ein Draht 11 mit einem Drahtdurchmesser düraht von 45 pm eingesetzt werden.
Für Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 4,5 mm und 5,0 mm kann auch ein Draht 11 mit einem Drahtdurchmesser düraht von 55 pm eingesetzt werden.
Die bevorzugte Dicke h des Mantelmaterials berechnet sich wie folgt: h = (d üraht " dKern) / 2
Das Mantelmaterial 11b weist folglich eine Dicke h auf, die für die zuvor beschriebenen, bevorzugten Drahtdurchmesser düraht mindestens 9 pm (bei düraht = 50 pm und dKem = 31,6 pm) und höchstens 12,4 pm (bei düraht = 55 pm und dKe = 30,1 pm) beträgt.
Im Hinblick auf die Maschenanzahl n ist bevorzugt vorgesehen, dass
Gitterstrukturen 10 mit einem mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen
2.5 mm und 7,0 mm vorzugsweise etwa 6 bis 16 Maschen 12 pro Maschenring 13 aufweisen.
Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und
3.5 mm weisen vorzugsweise 6 oder 8 Maschen 12 pro Maschenring 13 auf. Bei Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 3,5 mm und 5,0 mm können Maschenringe 13 mit jeweils 6 oder 8 oder 10 oder 12 Maschen vorgesehen sein. Gitterstrukturen 10 mit einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 5,0 mm und 7,0 mm weisen vorzugsweise eine Maschenzahl n von 8 oder 10 oder 12 oder 14 oder 16 auf.
Bezuaszeichen
10 Gitterstruktur
11 Draht
11a Kernmaterial
11b Mantelmaterial
12 Maschen
13 Maschenring
14 Längsende
15 Schlaufe
16 Verbindungselement
17 Röntgenmarkerhülse
18 Überkreuzung
Dexp Expansionsdurchmesser
Dkomp Kompressionsdurchmesser
ÖKern Kerndurchmesser
düraht Drahtdurchmesser
b Maschenbreite
f Sichtbarkeitsfaktor
h Dicke des Mantelmaterials 11b
RGS Breitenverhältnis
a Flechtwinkel
ß Maschenwinkel
n Maschenanzahl
F Volumenprozent

Claims

Ansprüche
1. Medizinische Vorrichtung, insbesondere Stent, mit einer zumindest
abschnittsweise rohrförmigen, radial selbstexpandierbaren Gitterstruktur (10) aus einem einzigen mit sich selbst verflochtenen Draht (11), der ein röntgensichtbares Kernmaterial (11a) und ein superelastisches
Mantelmaterial (11b) aufweist und Maschen (12) der Gitterstruktur (10) bildet,
dad u rch gek
2. en nzeich net, dass
mehrere in Umfangsrichtung der Gitterstruktur (10) unmittelbar benachbarte Maschen (12) einen Maschenring (13) bilden, wobei die Gitterstruktur (10) in einem vollständig selbstexpandierten Zustand einen
Expansionsdurchmesser Dexp, der Maschenring (13) eine Maschenanzahl n und das Kernmaterial (11a) einen Kerndurchmesser dKem aufweisen, und wobei für den Kerndurchmesser dKem gilt: dKern— f (DexP / P) wobei für einen Sichtbarkeitsfaktor f gilt:
0,05 < f < 0,08.
3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1,
dad u rch geken nzeich net, dass
der Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 7 mm beträgt.
4. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,
dad u rch geken nzeich net, dass
ein Breitenverhältnis RGS zwischen dem Expansionsdurchmesser Dexp und der Maschenanzahl n
bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm: zwischen 0,3 mm und 0,5 mm, insbesondere zwischen 0,4 mm und 0,5 mm, vorzugsweise 0,42 mm, und bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 3,5 mm und 7 mm: zwischen 0,35 mm und 0,7 mm, insbesondere zwischen 0,38 mm und 0,7 mm, vorzugsweise 0,45 mm,
beträgt.
5. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
ein Flechtwinkel a der Gitterstruktur (10) zwischen 60° und 70°,
insbesondere 65°, beträgt.
6. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
der Draht (11) einen Drahtdurchmesser düraht aufweist, der
bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 2,5 mm und 3,5 mm: zwischen 40 pm und 55 pm, insbesondere zwischen 45 pm und 50 pm, und
bei einem Expansionsdurchmesser Dexp zwischen 3,5 mm und 7 mm: zwischen 45 pm und 65 pm, insbesondere 50 pm,
beträgt.
7. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Mantelmaterial (11b) eine Dicke aufweist, die mindestens 10 pm beträgt.
8. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Volumen des Kernmaterials (11a) einen prozentualen Anteil des
Gesamtvolumens des Drahts (11) einnimmt, der
bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,05:
zwischen 13% und 32%, insbesondere zwischen 20% und 30%, insbesondere zwischen 25% und 30%, und
bei einem Sichtbarkeitsfaktor f von 0,08:
zwischen 25% und 45%, insbesondere zwischen 30% und 42%, insbesondere zwischen 35% und 40%, beträgt.
9. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
die Gitterstruktur (10) in einem vollständig komprimierten Zustand einen Kompressionsdurchmesser DkomP aufweist, der höchstens 0,7 mm,
insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
10. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
die Gitterstruktur (10) an beiden axialen Längsenden (14) jeweils
geschlossene Schlaufen (15) aufweist.
11. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9,
dad u rch geken nzeich net, dass
die Längsenden (14) der Gitterstruktur (10) trichterförmig aufgeweitet sind.
12. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Kernmaterial (11a) aus Platin oder einer Platinlegierung oder aus Tantal oder einer Tantallegierung besteht.
13. Medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch geken nzeich net, dass
das Mantelmaterial (11b) aus einer Nickel-Titan-Legierung, insbesondere Nitinol, besteht.
14. Set mit einer medizinischen Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem Katheter, wobei die medizinische Vorrichtung in einem komprimierten Zustand längsverschieblich in dem Katheter anordenbar ist.
15. Set nach Anspruch 13,
dad u rch geken nzeich net, dass
die medizinische Vorrichtung lösbar oder fest mit einem Transportdraht verbindbar oder verbunden ist.
16. Set nach Anspruch 13 oder 14,
dad u rch geken nzeich net, dass
der Katheter einen Innendurchmesser aufweist, der höchstens 0,7 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,51 mm, insbesondere höchstens 0,42 mm, beträgt.
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