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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft in den Körper einführbare Katheter und andere
röhrenförmige Behandlungsvorrichtungen
und insbesondere die Art und Weise, in der solche Vorrichtungen
mit Drähten oder
Strängen
aus Metall verstärkt
werden können.
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Bei
Verfahren, bei denen es um das Einführen in oder die Behandlung
von Körperhohlräumen, z.
B. intravaskuläre
Behandlungsverfahren, geht, werden häufig Katheter verwendet. Für unterschiedliche
Erfordernisse bei der Behandlung wurde eine Vielzahl von Kathetertypen
entwickelt. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,547,193
einen Angiographie-Katheter. Das US-Patent Nr. 5,364,357 offenbart
einen Koronarangioplastie-Katheter mit geringem Durchmesser, genauer
gesagt einen Ballondilatationskatheter zum Expandieren von Gefäßpassagen.
Das US-Patent Nr. 5,221,270 betrifft einen Führungskatheter mit weicher
Spitze, welcher nach dem Einführen
in einen Körperhohlraum
verwendet wird, um andere Vorrichtungen aufzunehmen und diese durch
denselben Hohlraum zu führen.
Das US-Patent Nr. 5,026,377 offenbart einen Katheter, welcher verwendet
wird, um einen selbst-expandierenden Stent in einen Körperhohlraum
einzubringen und zu positionieren. Das US-Patent Nr. 5,695,483 offenbart
einen Katheter, wie in dem Oberbegriff des Anspruchs 1 definiert,
welcher ein inneres Rohrelement, ein schraubenförmig gewundenes Band und eine äußere Abdeckung
umfasst. Die äußere Abdeckung
ist über
das innere Rohrelement und das schraubenförmig gewundene Band geschrumpft,
so dass sie das innere Rohrelement und das schraubenförmig gewundene
Band direkt berührt.
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Ungeachtet
der Vielzahl von Anwendungen sind bestimmte Eigenschaften unabhängig von
dem Kathetertyp notwendig oder erwünscht. Alle Katheter müssen biokompatibel
sein, wobei Gefäßkatheter ferner
hämokompatibel
sein müssen.
In unterschiedlichem Maß erfordern
Katheter eine ausreichende axiale Festigkeit, um die Bewegung des
distalen Katheterendes durch Gefäßpassagen
oder andere Körperhohlräume zu erleichtern,
indem in der Nähe
des proximalen Katheterendes eine axiale Schiebekraft ausgeübt wird.
Diese Eigenschaft wird häufig
als "Vorschubfähigkeit" bezeichnet. Ein
damit verwandtes Merkmal, die „Verdrehbarkeit" betrifft die Fähigkeit,
das distale Katheterende durch Verdrehen des proximalen Katheterendes
zu drehen. Die Verdrehbarkeit ist beispielsweise bei der Verwendung
eines schraubenförmigen
Befestigungselements zum zeitweisen oder permanenten Befestigen
eines Katheters an Gewebe nützlich.
Die Flexibilität,
insbesondere in einem distalen Endbereich des Katheters, wird zunehmend
wichtig, wenn der Katheter in serpentinenförmige oder gewundene Gefäßpassagen
eindringt. Ein weiteres Merkmal, welches bei zunehmender Krümmung der
Passagen wichtig wird, ist die Fähigkeit,
nicht zu knicken, was manchmal auch als „Knickwiderstand" bezeichnet wird.
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Die
Suche nach Behandlungsoptionen bei engeren Gefäßen und anderen Hohlräumen macht es
erforderlich, Kathetergrößen zu reduzieren,
dabei jedoch ihre günstigen
strukturellen Eigenschaften beizubehalten. Ein erfolgreicher Ansatz
umfasst das Vorsehen einer Verstärkungsschicht
aus Metall in einem polymerischen Katheterkörper. Einige der zuvor genannten
Patente betreffen diesen Ansatz, es wird jedoch auch auf das US-Patent
Nr. 5,836,926 (Peterson et al.) verwiesen, welches einen intravaskulären Katheter
offenbart, der eine Verstärkungsschicht
aus verflochtenen Edelstahldrähten
integriert. Die Verstärkungsschicht
ist zwischen einer inneren Schicht aus Polytetrafluorethylen und
einer äußeren Schicht aus
einer Mischung aus Polyetherester-Elastomer und Polybutylenterephthalat
angeordnet. Verglichen mit einem Katheter ähnlicher Größe ohne die Metallverstärkung kann
dieser Katheter eine verbesserte Vorschubfähigkeit und Verdrehbarkeit
sowie einen verbesserten Knickwiderstand erzielen, bleibt dabei aber
ausreichend flexibel.
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Bei
Kathetern, welche zum Einbringen von Stents oder anderen Prothesen
(z. B. Grafts) verwendet werden, beschränkt eine Verringerung des Katheterdurchmessers
die von der Vorrichtung einführbaren
Prothesen auf Prothesen mit geringerem Durchmesser oder vergrößert alternativ
den Grad der radialen Kompression, welche auf eine Prothese ausgeübt wird,
um ihre Einführung
zu ermöglichen. Bei
einer radial selbst-expandierenden Prothese vergrößert die
vergrößerte radiale
Kompression auch die Radialkraft zwischen der Prothese und dem umgebenden
Katheter, wenn sich die Prothese in ihrem Einführzustand mit verringertem
Radius befindet. Die Zunahme der Radialkraft bewirkt eine proportionale Zunahme
der Reibungskraft, welche das Entfalten der Prothese nach ihrer
Einbringung an die Behandlungsstelle beeinträchtigt.
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Um
eine weitere Verringerung des Durchmessers eines Metallgeflecht-verstärkten Katheters zu
erzielen, kann die Dicke der polymerischen Wand verringert werden,
entweder mit oder ohne Verringerung der Größe der Drähte oder Stränge der
Metallverstärkung.
Eine Verringerung der Durchmesser der Stränge verringert jedoch ihre
Festigkeit und reduziert so eine oder mehrere der mit Festigkeit
einhergehenden Eigenschaften: Vorschubfähigkeit, Verdrehbarkeit und
Knickwiderstand. Eine Verringerung der Dicke der polymerischen Wand
unter Beibehaltung der Stranggröße kann
jedoch zu einer unerwünschten
Exposition des Verstärkungsgeflechts führen.
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Es
ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Katheter oder
eine andere röhrenförmige medizinische
Vorrichtung mit einer Struktur vorzusehen, welche trotz einer Verringerung
des Durchmessers die mit der Festigkeit eines Verstärkungsstrangs verbundenen
positiven Eigenschaften beibehält.
Ein weiteres Ziel besteht darin, eine Katheterkonstruktion vorzusehen,
welche eine größere Fähigkeit
bietet, gewünschte
Eigenschaften zu steuern.
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Ein
weiteres Ziel besteht darin, ein Verfahren zur Herstellung eines
Katheters vorzusehen, welches entweder die gewünschten Eigenschaften verbessert oder
die gewünschten
Eigenschaften trotz eines verringerten Durchmessers auf einem akzeptiertbaren Niveau
hält.
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Ein
weiteres Ziel besteht darin, einen Protheseneinbringungskatheter
vorzusehen, welcher größere Prothesen
aufnehmen kann oder eine geringere radiale Kompression einer Prothese
während
ihrer Einbringung an eine gewünschte
Behandlungsstelle in einem Körperhohlraum
erforderlich macht.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Zum
Erreichen dieser und anderer Ziele sind eine in den Körper einführbare Prothese
und ein Einführsystem
vorgesehen, umfassend:
einen biegbaren, röhrenförmigen Körper mit einer Innenfläche, einer
Außenfläche und
einer Wanddicke in einer radialen Richtung, wobei der röhrenförmige Körper einen
inneren Hohlraum umgibt;
eine Verstärkungskonstruktion, umfassend
wenigstens einen länglichen,
flexiblen Konstruktionsstrang, welcher in den röhrenförmigen Körper integriert ist und ein
im Wesentlichen gleichförmiges,
nicht kreisförmiges
Querprofil aufweist, mit einem Dickenmaß und einem Breitenmaß, welches
wenigstens das Doppelte des Dickenmaßes beträgt, wobei der wenigstens eine
Konstruktionsstrang im Wesentlichen umgebend bezüglich des inneren Hohlraums
angeordnet ist und mit dem Dickenmaß in radialer Richtung ausgerichtet
ist;
gekennzeichnet durch Umfassen einer radial ausdehnbaren
Prothese, welche freigebbar in dem inneren Hohlraum entlang einem
distalen Endbereich des röhrenförmigen Körpers aufgenommen
ist; und
eine Prothesenfreigabekomponente, angeordnet in dem
inneren Hohlraum und in Berührung
mit der Prothese, wobei die Prothesenfreigabekomponente und der
röhrenförmige Körper für eine axiale
Bewegung bezüglich
einander ausgelegt sind und betreibbar sind, um diese axiale Bewegung
auszuführen;
ferner
dadurch gekennzeichnet, dass die derart aufgenommene Prothese ferner
entlang der Innenfläche in
Berührung
mit dem röhrenförmigen Körper steht und
dadurch, dass die Innenfläche
dafür ausgelegt ist,
eine Niedrigreibungs-Berührung
mit der Prothese vorzusehen, wodurch der röhrenförmige Körper und die Prothesenfreigabekomponente,
wenn diese zum Ausführen
der axialen Bewegung betrieben werden, die axiale Stellung des röhrenförmigen Körpers und der
Prothese bezüglich
einander verändern
und dadurch zum Ausführen
einer Freigabe der Prothese aus dem Inneren des inneren Hohlraums
betreibbar sind.
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So
können
gemäß der vorliegenden
Erfindung Katheter mit einer Metallverstärkung mit verringerten Durchmessern
gebildet sein und doch eine günstige
Vorschubfähigkeit,
Verdrehbarkeit und Knickwiderstand beibehalten. Diese Merkmale sowie die
Flexibilität
können
präziser
zugeschnitten werden, um unterschiedliche Bedürfnisse zu befriedigen.
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Für die Einbringung
von Stents und anderen Prothesen verwendete Katheter können derart
gestaltet werden, dass größere Prothesen
gehandhabt werden können
oder eine geringere radiale Kontraktion einer radial selbst-expandierenden
Prothese zum Erreichen ihres Einbringungszustands erforderlich ist.
Alternativ kann ein Katheter mit derselben Protheseneinbringungskapazität wie ein
herkömmlicher
Katheter, jedoch mit einem geringeren Durchmesser, gestaltet werden.
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Zu den Zeichnungen
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Zum
besseren Verständnis
der oben genannten und weiterer Merkmale und Vorteile wird auf die
folgende detaillierte Beschreibung und auf die Zeichnungen Bezug
genommen, für
die gilt:
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1 ist
ein Seitenriss einer erfindungsgemäß konstruierten Vorrichtung
zum Einbringen und Entfalten einer Prothese;
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2 ist
ein vergrößerter Riss,
teilweise im Schnitt, welcher weitere Merkmale der Vorrichtung zeigt;
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3 ist
eine Schnittansicht entlang der Linie 3-3 in 1;
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4 ist
eine schematische Ansicht des Geflechtmusters, bei welchem Konstruktionsstränge zum
Verstärken
der Vorrichtung angeordnet sind;
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5 ist
eine vergrößerte Ansicht
eines Konstruktionsstrangs im Querprofil;
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6 ist
eine Darstellung, welche die Flexibilität des distalen Endes der Vorrichtung
als eine Funktion der Pik-Rate darstellt;
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7 ist
eine Darstellung, welche die Flexibilität eines proximalen Bereichs
der Vorrichtung als eine Funktion der Pik-Rate darstellt;
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Die 8–13 erläutern schematisch
die Herstellung der Vorrichtung (nicht im Rahmen der beiliegenden
Ansprüche);
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Die 14a–d erläutern
alternative Konstruktionsstrangprofile (nicht im Rahmen der beiliegenden
Ansprüche);
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15 zeigt
ein Geflechtmuster einer alternativen Ausführung der Vorrichtung (nicht
im Rahmen der beiliegenden Ansprüche);
und
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16 ist
eine Querschnittsansicht der Anordnung der Konstruktionsstränge der
alternativen Ausführungsform
(nicht im Rahmen der beiliegenden Ansprüche).
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Mit
Bezug zu den Zeichnungen ist eine Vorrichtung 16 zum Einbringen
einer radial selbstexpandierenden Prothese zu einer gewählten Behandlungsstelle
in einer Körperhöhle oder
einem Körperhohlraum
und zum Entfalten der Prothese, sobald diese an der Behandlungsstelle
positioniert ist, gezeigt. Die Vorrichtung umfasst einen länglichen,
flexiblen äußeren Katheter 18 mit
einer röhrenförmigen Katheterwand 20.
Ein röntgenstrahlenundurchlässiger Marker 22 ist
an dem Katheter in der Nähe
seines distalen Endes 24 angebracht.
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Entlang
ihrer axialen Länge
ist die Katheterwand 20 in zwei Bereiche aufgeteilt: ein
distaler Bereich 26 und ein proximaler Bereich 28.
Wie durch den Bruch angezeigt, ist die volle Länge des proximalen Bereichs 28 nicht
gezeigt. Typischerweise ist der proximale Bereich deutlich länger als
der distale Bereich. Ein distales Ende 27 des Katheters
ist mit einer Nabe 29 verbunden.
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Der
distale Bereich 28 erstreckt sich von dem distalen Ende 24 zu
einer Verbindung 30 zwischen zwei geringfügig unterschiedlichen
polymerischen Materialien, welche zum Bilden der Katheterwand verwendet
sind. Entlang des distalen Bereichs ist die Katheterwand vorzugsweise
flexibler, um die Fähigkeit
des Katheters, durch serpentinenförmige oder gewundene Gefäßpassagen
zu gelangen, zu verbessern.
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Entlang
des proximalen Bereichs 28 ist der Katheter vorzugsweise
weniger flexibel, um eine bessere axiale und umfangmäßige Festigkeit
für eine bessere
Vorschubfähigkeit
bzw. Verdrehbarkeit zu bieten. Die Vorrichtung muss auch über ihre
gesamte Länge
einen Knickwiderstand aufweisen.
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2 zeigt
die Vorrichtung 16 detaillierter. Der äußere Katheter 18 umfasst
einen Katheterhohlraum 32, welcher im Wesentlichen über die
gesamte Katheterlänge
verläuft.
Ein in dem Hohlraum aufgenommener innerer Katheter 34 ist
bezüglich
des äußeren Katheters
axial beweglich. Der innere Katheter 34 erstreckt sich
in Längsrichtung
im Wesentlichen über
die gesamte Länge
des äußeren Katheters. Eine
Hülle 36 umgibt
den inneren Katheter entlang eines distalen Abschnitts des Katheters
vergleichbar zu dem distalen Bereich 26 des Katheters in
seiner axialen Länge.
Eine Prothese, insbesondere ein radial selbst-expandierender Stent 38,
umgibt den inneren Katheter und die Hülle entlang des distalen Abschnitts
des inneren Katheters. Der Stent 38 ist seinerseits von
dem distalen Bereich des äußeren Katheters
umgeben, eingezwängt
von der äußeren Katheterwand
in einen radial verringerten, axial verlängerten Zustand. Der Stent 38 ist
radial selbst-expandierend, sodass er sich, wenn er von dem äußeren Katheter
entfernt wird, axial verkürzt
und radial zu einem normalen oder nicht angespannten Zustand expandiert,
in welchem der Durchmesser des Stents größer ist als der Durchmesser
des äußeren Katheters.
Der Stent 38 umfasst entgegengesetzt ausgerichtete, schraubenförmig gewundene
Filamente oder Drähte,
welche einander schneiden. Ein röntgenstrahlenundurchlässiger Marker 40 ist
entlang des inneren Katheters 34 zwischen dem inneren Katheter
und der Hülle
angebracht.
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Wie
in 2 am Besten zu sehen ist, weist die Katheterwand 20 eine
Schichten-Konstruktion auf,
umfassend eine innere Schicht oder Auskleidung 42, welche
sich über
die Länge
des Katheters erstreckt. Die Auskleidung 42 ist aus einem
Material gebildet, welches gewählt
ist, um eine hohe Schlüpfrigkeit
(geringe Reibung) zu bieten, z.B. Polytetrafluorethylen (PTFE).
Auch Polyethylen kann verwendet werden.
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Die
innere Schicht ist von einem Verstärkungsgeflecht umgeben, welches
aus zahlreichen flexiblen, länglichen
Strängen
oder Drähten 44 gebildet
ist, die schraubenförmig
um die Auskleidung gewunden sind und miteinander verflochten sind,
um zahlreiche Kreuzungspunkte oder Schnittstellen zu bilden. Die
Stränge 44 können aus
Edelstahl, z.B. 304V Edelstahl mit einer Zugfestigkeit von ungefähr 338 ksi
gebildet sein. Andere Materialien mit hoher Zugfestigkeit können verwendet
werden, z. B. eine Kobald-basierte Legierung, welche unter dem Markennamen
Elgiloy erhältlich
ist. Die Geflechtverstärkung
erstreckt sich über
die gesamte Länge
der Vorrichtung 16, wobei es bei bestimmten Anwendungen wünschenswert
sein kann, einen distalen Endbereich vorzusehen, welcher das Geflecht
nicht integriert.
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Eine äußere Schicht
umgibt das Verstärkungsgeflecht
und ist in der Form eines distalen äußeren Rohrs 46 und
eines proximalen äußeren Rohrs 48 vorgesehen.
Die Stränge 44 sind
in der Katheterwand eingebettet, sodass die Wanddicke wesentlich durch
die kombinierte Dicke der Auskleidung 42 und des äußeren Rohrs 46 bestimmt
wird. In ähnlicher Weise
wird die Wanddicke entlang des proximalen Bereichs 28 durch
die Dicke der Auskleidung 42 und des Rohrs 48 bestimmt.
Abhängig
von der Herstellungsmethode sind die Stränge 44 im Wesentlichen in
gleichem Maß in
der Auskleidung und der äußeren Schicht
eingebettet oder alternativ im Wesentlichen in der äußeren Schicht
eingebettet. Die äußeren Schichten 46 und 48 kommen
an der Verbindung 30 miteinander in Anlage und sind mit
der inneren Auskleidung verbunden. Folglich sind die Auskleidung, die äußeren Schichten
und das Verstärkungsgeflecht miteinander
integriert.
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Die äußeren Schichten 46 und 48 sind
vorzugsweise aus einem Polyesterether, z. B. einem unter dem Markennamen
Arnitel erhältlichen
Homopolymer, oder aus einem polymerischen Amid, wie beispielsweise
einem unter dem Markennamen Pebax erhältlichen Nylon-Copolymer, gebildet.
Ferner werden jedoch unterschiedliche Polymere vorteilhaft verwendet,
um unterschiedliche Flexibilitätsgrade
in dem distalen Bereich 26 und dem proximalen Bereich 28 vorzusehen.
Insbesondere kann die äußere Schicht 46 aus
einem Polyester oder Nylon mit einer Härte von 63D gebildet sein,
während
die proximale äußere Schicht 48 aus
einem Material mit einer größeren Härte und
daher verringerten Flexibilität,
aber vergrößerten Verdrehbarkeit,
Vorschubfähigkeit
und Knickwiderstand gebildet ist.
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Bei
besonderen Versionen der Vorrichtung 16, nämlich einer „6-French"-Vorrichtung und
einer „7-French"-Vorrichtung, beträgt die Katheterwanddicke
ungefähr
0,1–0,125
mm (0,004–0,005
Zoll), umfassend die Auskleidung 42 mit ungefähr 0,025
mm (0,001 Zoll) und die äußeren Schichten 46 und 48 mit einer
Dicke von 0,075–0,1
mm (0,003–0,004
Zoll).
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Die
Stränge 44 weisen
rechteckige Querprofile mit einer Dicke von 0,0175 mm ± 0,05
mm (0,0007 Zoll ± 0,002
Zoll) und einer Breite von 0,075 ± 0,0075 mm (0,003 Zoll ± 0,0003
Zoll) auf. Die Katheterwand 20 ist in der Dicke verringert,
größtenteils dank
einer Verringerung der Strangdicke auf 0,0175 mm (0,0007 Zoll) verglichen
mit einer Dicke von 0,075 mm (0,003 Zoll) eines Strangs oder Drahtes mit
herkömmlichem
Durchmesser von 0,075 mm (0,003 Zoll). Die verringerte Strangdicke
ermöglicht eine
verringerte Dicke der Katheterwand 20 ohne unerwünschte Strangexposition.
Als Ergebnis weist die 6-French-Version
der Vorrichtung einen äußeren Durchmesser
von 1,975 mm (0,0790 Zoll) mit einem auf 1,725 mm (0,0690 Zoll)
vergrößerten inneren Durchmesser
auf. Der äußere beziehungsweise
innere Durchmesser der 7-French-Vorrichtung beträgt 2,3 mm (0,0920 Zoll) bzw.
1,95 mm (0,0780 Zoll).
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Die
zulässige
Verringerung des äußeren Durchmessers
oder die zulässige
Vergrößerung des inneren
Durchmessers ist in der Tat größer als
ein direkter Vergleich des rechteckigen und kreisförmigen Strangs
nahe legen würde.
Zunächst
verdoppelt sich die Auswirkung der Verringerung der Dicke, da der gesamt
Durchmesser zwei Dicken der Katheterwand beinhaltet. Eine weitere
Verdopplung ergibt sich, wenn die Kreuzungen oder Schnittstellen
der Stränge
berücksichtigt
werden.
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4 zeigt
mehrere Stränge 44a und 44b, welche
schraubenförmig
in einer ersten bzw. zweiten Richtung gewunden sind und in einem
1 oben-1 unten Geflechtmuster verflochten sind. Weitere Muster, z.
B. 2 oben-2 unten können
verwendet werden. In jedem Fall bilden die Stränge zahlreiche Kreuzpunkte oder
Schnittstellen 50, welche jeweils einen Strang 44a und
einen Strang 44b umfassen. Der axiale Abstand zwischen
benachbarten Strängen
ist in beiden Richtungen im Wesentlichen gleichmäßig. Daraus ergibt sich, dass
die Stränge 44a und 44b zusammenwirken,
um zahlreiche rautenförmige
oder rhombusförmige „Piks" von im Wesentlichen
gleicher Größe, insbesondere
bezüglich
der axialen Länge
L, zu bilden. Die Größe der Piks
kann als Pik-Rate pro Zoll betrachtet werden. Insbesondere eine
Pik-Rate von 80–100
Piks pro Zoll führt
für einen
Pik zu einem axialen Längenbereich
von 0,25–0,31
mm (0,010–0,0125
Zoll). Man hat herausgefunden, dass die 80–100 Pik-Rate sowohl bei der
6-French- als auch bei der 7-French-Ausführung der Vorrichtung zu zufriedenstellenden
Leistungsmerkmalen führt.
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5 zeigt
ein vergrößertes Querprofil
eines der Stränge 44a.
Die Stränge 44b weisen
im Wesentlichen bzgl. der Größe und Form
dasselbe Querprofil auf. Wie oben erläutert, bietet das rechteckige
Profil den Vorteil, günstige
Kathetermerkmale, welche von der Strangfestigkeit abhängen, beizubehalten,
wobei die erforderliche Dicke der Katheterwand doch verringert wird.
Während
dieser Vorteil in gewissem Maße
realisiert werden kann, wenn die Breite wenigstens das Doppelte
der Dicke beträgt,
ist das Verhältnis
der Strangbreite zur Strangdicke vorzugsweise wenigstens 3, noch
stärker
bevorzugt im Bereich von 3,0–6,6.
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6 ist
eine grafische Darstellung der Flexibilität des distalen Bereichs 26 betreffend
die Kraft, welche erforderlich ist, um die Vorrichtung zu biegen, wobei
eine größere Biegekraft
eine geringere Flexibilität
bedeutet. Der Test wurde mit einem selbstexpandierenden Stent im
eingeführten
Zustand mit verringertem Radius im inneren Lumen 32 durchgeführt. Die
Ergebnisse zeigen, dass eine Veränderung
der Pik-Rate von 60 Piks pro Zoll auf 100 Piks pro Zoll eine vernachlässigbare
Auswirkung auf die Flexibilität
aufweist.
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Im
Gegensatz dazu hat eine Veränderung der
Pik-Rate in demselben Größenbereich
entlang des proximalen Bereichs 28 eine deutliche Auswirkung
auf die Flexibilität,
wie in der grafischen Darstellung in 7 gezeigt.
Insbesondere die 6-French- und 7-French-Versionen der Vorrichtung weisen eine unerwünscht hohe
Flexibilität
und einen niedrigeren Knickwiderstand auf, wenn sie mit einer Pik-Rate
von 60 Piks pro Zoll gebildet waren. Eine Pik-Rate von 80–100 Piks
pro Zoll sorgte bei ausreichender Flexibilität für einen ausreichenden Knickwiderstand.
Ferner blieb die Flexibilität
im Wesentlichen stabil, trotz Erhöhungen der Pik-Rate über 100
Piks pro Zoll, obwohl dies in 7 nicht
dargestellt ist.
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Die 8–13 zeigen
einen Ansatz für die
Herstellung der Vorrichtung 16. Wie in 8 zu sehen
ist, betrifft ein erster Schritt das Platzieren von PTFE in dem
Rohr oder der Auskleidung 42 über einen Montagedorn 52.
Der Montagedorn ist basierend auf dem erforderlichen inneren Durchmesser
des Katheters gewählt.
Als nächstes
werden Stränge 44 mit gewünschtem
Flechtwinkel, axialem Abstand und Geflechtmuster um eine Kernstange 54 gewunden. Eine
angemessene Federspannung wird für
jede Geflechtspule gewählt,
um das gewünschte
Muster zu erhalten. Eine bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens umfasst
das Verflechten 16 von Strängen, wobei die Anzahl der
Stränge
variiert werden kann, um unterschiedlichen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Die Geflechtvorrichtung ist auch zum Vorsehen einer gewünschten
Pik-Rate, z.B. von 90 Piks pro Zoll, konfiguriert.
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Nach
dem Flechten wird die geflochtene Verstärkungskonstruktion von der
Kernstange 54 entfernt und, wie in 10 gezeigt,
um das innere Rohr 42 an dem Dorn 52 platziert.
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Als
nächstes
wird ein äußeres Rohr 46/48 um
das Geflecht positioniert (11). Ein
Schrumpfrohr 56 wird um das äußere Rohr platziert, um eine Anordnung
vorzusehen, welche die äußeren Rohre, das
Verstärkungsgeflecht
und das innere Rohr zusammen mit dem Schrumpfrohr umfasst, wie in 12 zu
sehen ist. Langsam wird Wärme
angewendet, welche ausreichend ist um zu bewirken, dass das Schrumpfrohr 56 radial
schrumpft, um so die verbleibende Anordnung radial zu komprimieren.
Die radiale Kompression der Anordnung bringt das äußere Rohr
und das innere Rohr enger zusammen, sodass sie entlang einer Schnittstelle
angrenzend sind und zusammenwirken, um die Verstärkungsstränge im Wesentlichen zu umgeben
oder einzubetten.
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Wie
in 13 zu sehen ist, wird schließlich die radial komprimierte
Anordnung in einem Konvektionsofen 57 bei einer deutlich
höheren
Temperatur (z. B. im Bereich von 300–500 Grad F) erhitzt, was dazu
führt,
dass das äußere Rohr 46/48 und
das innere Rohr 42 an ihrer Schnittstelle eine Schmelzverbindung
eingehen.
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Nach
der Wärmefusion
und dem Abkühlen der
Anordnung wird das Schrumpfrohr geschnitten und entfernt, was den
vollständigen
Katheter hervorbringt. Vielfach erfolgt ein abschließender Schritt
des Ätzens
eines Teils des exponierten Geflechts am distalen Ende des Katheters.
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Bei
einem alternativen Herstellungsverfahren (nicht dargestellt) wird
das innere PTFE-Rohr über einem
Kupferkern platziert, wonach die Konstruktionsstränge auf
die Rohr/Kern-Anordnung
geflochten werden. Nach dem Flechten wird eine äußere Schicht durch Extrusion
mit konstanter Geschwindigkeit über
und um das innere Rohr/die Geflechtanordnung angebracht. Der Kupferkern
schrumpft beim Abkühlen,
was das Entfernen des Katheters erleichtert.
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Es
hat sich gezeigt, dass die Vorrichtung trotz der durch die nicht
kreisförmigen
Konstruktionsstränge
ermöglichte
verringerte Wanddicke zufriedenstellende Leistungsmerkmale aufweist.
Beispielsweise wurde die Axialkraft (Vorschubfähigkeit) durch ein repräsentatives
Modell durch Anwenden einer Kraft von weniger als dem erlaubten
Maximum von 17 N (4,0 Pfund) bei 37 °C erreicht, wobei ein Knicken
der Vorrichtung vermieden wurde. Die Stent-Entfaltungs-Kraft sowie
die Rückholkraft
waren deutlich geringer als die maximal erlaubten Werte. Die Zugfestigkeit
der Katheter/Klappenkörper-Verbindung übertraf
das erforderliche Minimum. Schließlich lag auch der Knickwiderstand über dem
erforderlichen Wert. Insbesondere angesichts der Erwartung, dass
eine Vorrichtung ohne Knicken erfolgreich durch einen 75 mm (3,0
Zoll)-Bogen passt,
gelangen die vorliegenden Vorrichtungen durch einen Bogen mit 50
mm (2,0 Zoll) Radius, wodurch der geforderte Wert übertroffen
wurde.
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Wie
oben beschrieben, kann eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich der
Strangbreite und -dicke, des Geflechtmusters, des axialen Abstands
zwischen den Strängen
und des Geflechtwinkels selektiv variiert werden, um gewünschte Leistungsmerkmale
zu erzielen. Der in den 1 und 4 bei α gezeigte
Geflechtwinkel ist der Winkel zwischen dem schraubenförmigen Geflecht
und der zentralen Achse des Geflechts auf eine Ebene projiziert,
welche die zentrale Achse enthält,
zum Beispiel die Ebene der 1. Bei einer
Vergrößerung des
Geflechtwinkels wird die Verdrehbarkeit tendenziell verbessert,
während
bei einer Verringerung des Geflechtwinkels die Vorschubfähigkeit
tendenziell verbessert wird.
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Die 14a–d zeigen Konstruktionsstränge alternativer
Ausführungsformen
mit unterschiedlichen Querprofilen, einschließlich eines Strangs 58 mit
abgerundeten Ecken, eines Strangs 60 mit abgeschrägten Ecken
oder Kanten 62, eines Strangs 64 mit abgerundeten
entgegengesetzten Seiten 66 und 68 und eines Strangs 70 mit
einem im Wesentlichen elliptischen Profil. In allen Fällen liegt
eine Breite oder ein größerer Durchmesser
vorzugsweise im Bereich von 3,0–6,6mal
der Dicke oder dem geringsten Durchmesser.
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Die 15 und 16 zeigen
eine Verstärkungsanordnung
einer alternativen Ausführungsform,
bei der schraubenförmig
verwobene Stränge 72a und 72b in Strangpaaren
angeordnet sind, wobei benachbarte Paare in axialem Abstand zueinander angeordnet
sind. Die Entfernung „L" in 16 zeigt den
axialen Abstand zwischen zwei Strangpaaren und zeigt so auch eine
axiale Länge
der bei dieser alternativen Anordnung gebildeten Piks. Jeder Strang 72a oder 72b weist
eine Breite von ungefähr
1,5mal seiner Dicke auf. Folglich weist das nebeneinander liegende
Strangpaar die gegebene Dicke in Kombination mit einer effektiven
Breite von ungefähr
dreimal der Dicke auf. Die Stränge
könnten
in Sätzen
von drei oder mehr nebeneinander liegenden Strängen angeordnet sein, wenn
dies erwünscht
ist. Das Vorsehen von Strängen
in Sätzen
kann die zuvor genannten Vorteile bieten, wobei im Vergleich zu
der vorangehenden Ausführungsform
die Flexibilität
größer ist.
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So
kann gemäß der vorliegenden
Erfindung der äußere Durchmesser
eines Katheters ohne eine einhergehende Verringerung des Durchmessers
seines inneren Hohlraums verringert sein, um die Verwendung des
Katheters in Gefäßpassagen
und anderen Körperhohlräumen mit
geringem Durchmesser zu erleichtern. Alternativ kann die Größe des inneren Hohlraums
eines Katheters vergrößert sein,
ohne dass der Katheter selbst vergrößert wird, um so einen größeren Fluidfluss
oder einen größeren inneren
Katheter oder Stent aufzunehmen. Alternativ kann dank des größeren inneren
Hohlraums ein Stent eingeführt werden,
welcher in einem geringeren Ausmaß radial komprimiert ist, wodurch
die radiale elastische Wiederherstellungskraft verringert ist, wodurch
die Reibung verringert ist, um die Stententfaltung zu erleichtern.