DE4432938B4

DE4432938B4 - Implantierbare transluminale Endoprothese sowie Verfahren zur Herstellung davon

Info

Publication number: DE4432938B4
Application number: DE4432938A
Authority: DE
Inventors: Norman F. Miami Williams jun.
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1993-09-16
Filing date: 1994-09-15
Publication date: 2011-03-03
Anticipated expiration: 2014-09-16
Also published as: GB9418507D0; DE4432938A1; GB2281865A; US5716396A; GB2281865B

Abstract

Implantierbare transluminale Endoprothese mit:
– einer Litze, die in einer helixförmigen Konfiguration gewunden ist, um eine Endoprothese (21; 31) zu bilden, die eine Mehrzahl von vollständigen Kreiswindungen (24; 34) aufweist, welche sich über 360° erstrecken und welche entlang einer helixförmig umwickelten Achse miteinander fortlaufend sind;
– wobei die gewundene Litze ein sich wiederholendes Muster von Wellungen aufweist, welche der helixförmig umwickelten Achse folgen, wobei das Muster von Wellungen eine Mehrzahl gleich großer und gleichförmiger biegsamer Segmente aufweist, welche Schenkel bzw. Strecken (26; 36) aufweisen, die sich mit biegsamen Verbindungsabschnitten (27; 37) abwechseln, um der Endoprothese (21; 31) eine radiale Ausdehnbarkeit zu verleihen, wobei die Endoprothese (21; 31) einen unausgedehnten transluminalen Einführumfang und einen ausgedehnten Umfang im eingesetzten Zustand aufweist, der größer ist als der unausgedehnte Umfang;
– wobei die Mehrzahl der vollständigen Kreiswindungen (24; 34) benachbart zueinander sind und jeweilige der biegsamen Verbindungsabschnitte von benachbarten vollständigen Kreiswindungen...

Description

Hintergrund und Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Endoprothesen, die auch als Stütz- und/oder Aufweitvorrichtungen, sog. ”stents” bekannt sind, sowie ihre Vorbereitung bzw. Herstellung. Insbesondere betrifft die Erfindung Endoprothesen mit mehreren geschweißten Verbindungen, welche nebeneinanderliegende Windungen aus wellenförmigen, biegsamen Segmenten, die in einem helixförmigen Muster entlang der Länge der Endoprothese ausgerichtet sind, miteinander verbinden. Die biegsamen Segmente verleihen der Endoprothese eine radiale Ausdehnbarkeit, welche so ausgelegt sein kann, daß sie die Umfangsfestigkeit der Endoprothese variiert, während sie immer noch die Fähigkeit der Endoprothese bewahrt, sich der Kontur des Gefäßes anzupassen, in dem es eingesetzt werden soll. Erfindungsgemäße Endoprothesen weisen auch eine außergewöhnliche Gleichförmigkeit der Ausdehnung auf und behalten den gewünschten Prozentsatz an fester Oberflächenbereich im wesentlichen über die gesamte Endoprothese bei, insbesondere nach deren Einsetzen.
Es sind verschiedene Endoprothesenvorrichtungen oder oder ”stents”, die nachfolgend als Stützvorrichtungen bezeichnet werden, entwickelt oder vorgeschlagen worden zur Verwendung im Zusammenhang mit Angioplastie- bzw. Gefäßplastikbehandlungen und weiteren medizinischen Behandlungen oder Vorgängen, bei denen Vorrichtungen mit ausdehnbaren Elementen wie Ballonkatheter verwendet werden, eine krankhafte Veränderung bei einem Körpergefäß zu behandeln. Die Endoprothese oder Stützvorrichtung ist von der Art einer für gewöhnlich röhren- oder zylinderförmigen Vorrichtung, welche von einem Ballon oder dergleichen eingesetzt wird und beim Zurückziehen des Ballonkatheters oder einer weiteren Einsetz- und/oder Behandlungsvorrichtung im Gefäß an einer zu behandelnden Stelle zurückbleibt.
Beispielhafte Patente in dieser Hinsicht umfassen die US-Patente Nr. 5,019,090 und Nr. 5,092,877 von Pinchuk, die US-Patente Nr. 4,994,071 und Nr. 5,015,253 von MacGregor, die US-Patente Nr. 4,856,516 und Nr. 4,913,141 von Hillstead, und die US-Patente Nr. 4,580,568 und Nr. 4,800,882 von Gianturco. Gewisse Endoprothesen oder Stützvorrichtungen, wie die im US-Patent Nr. 4,503,569 von Dotter, im US-Patent Nr. 4,655,771 von Wallsten und im US-Patent Nr. 4,733,665 von Palmaz dargestellten, weisen Vorrichtungen auf, welche keine oder nur sehr eingeschränkte Nachgiebigkeitseigenschaften besitzen. Sie sind beispielsweise nicht besonders gut geeignet zum Stützen bzw. Aufweiten (dem sog. ”stenting”) von Körperpassagen mit Konfigurationen, die nicht im wesentlichen linear sind. Beispielsweise das Stützen bzw. Aufweiten von gekrümmten Gefäßdurchgangswegen bzw. -passagen mit Endoprothesen, welche eine im allgemeinen steife Zylinderform aufweisen, erfordert typischerweise Endoprothesen, deren Länge sehr gering ist und die entlang der gekrümmten Passage aufgereiht werden, wobei jede solche Endoprothese eine an sie angrenzende Endoprothese entlang jeweiliger Kanten der Endoprothesen berührt, wodurch am Außenradius des gekrümmten Gefäßes, das gerade gestützt bzw. aufgeweitet wird, eine Lücke zwischen jedem Paar von Endoprothesen gelassen wird. Auch werden solche Endoprothesen oft separat abgesetzt bzw. eingesetzt, wodurch sich die Schwere des Eingriffs erhöht. Bei weiteren Endoprothesen lassen sich darüber Bedenken anmelden, daß sich der endoprothetische Körper während der Verwendung entlang seiner Längsachse streckt. Beispielsweise schlägt das US-Patent Nr. 5,133,732 von Wiktor Mittel zum Begrenzen einer Überdehnung in Längsrichtung wie durch Anbringen eines zu der Achse der Endoprothese im wesentlichen parallelen Längsdrahtes vor.
Die EP 0 587 197 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Anordnung in einer Körperröhre, bei der sich im Wesentlichen glatte Drahtwindungen nicht um einen vollständigen Kreisumfang erstrecken, sondern an einer Stelle um 180° zurückgebogen sind, so dass ein Gebilde entsteht, bei dem quasi die Mantelfläche in Längsrichtung einen Schlitz hat. Dies ermöglicht es, die Vorrichtung in einer Körperröhre aufzubiegen. Zum Verbinden ist der Draht der Vorrichtung an einigen Stellen verlötet. Bei dieser Vorrichtung ist es nachteilig, dass nach dem Aufbiegen im Bereich des Längsschlitzes der Mantelfläche, der beim Aufbiegen breiter wird, ein größerer Bereich von Gewebe nicht unterstützt ist.
Die DE 43 03 181 A1 zeigt einen implantierbaren Katheter, der mehrere in Achsrichtung hintereinander angeordnete, sich über seinen Umfang erstreckende Mäanderbahnen aufweist. Diese Mäanderbahnen sind mit benachbarten Mäanderbahnen nicht an allen, sondern nur an einigen Berührungsstellen verbunden. Hierbei handelt es sich also nicht um eine allgemein helixförmige Konfiguration.
Die US 5 133 732 A offenbart einen Stent, bei dem eine Ausdehnung in Längsrichtung durch ein kompliziertes Verschlingungsmuster bzw. durch einen sich in Längsrichtung erstreckenden Draht verhindert wird.
Demzufolge haben vormalige Ansätze auf dem technischen Gebiet von Endoprothesen oder Stützvorrichtungen Vorrichtungen mit guter Umfangsfestigkeit vorgeschlagen oder zur Verfügung gestellt, was insbesondere wichtig bei Stützanwendungen sein kann, welche Kräften ausgesetzt sein könnten, die dazu tendieren, die Endoprothese zu kollabieren, wie etwa wenn relativ große Gefäße gestützt bzw. aufgeweitet werden oder wenn die Stützvorrichtung innerhalb eines Gefäßes eingesetzt wird, das Kräften von außen ausgesetzt sein kann, wie etwa im Bein. Weitere bekannte Endoprothesen oder Stützvorrichtungen weisen eine geringere Umfangsfestigkeit auf, sind aber insofern nachgiebiger, daß sie besser geeignet sind, sich an die Kontur des Gefäßes anzupassen, statt so unnachgiebig zu sein, daß sie das Gefäß nach ihrem Einsetzen deformieren. Ein typischer Nachteil der nachgiebigeren Stützvorrichtungen ist es, daß sie dazu tendieren, sich während oder nach ihrem Einsetzen zu verformen und Stützoberflächen aufzuweisen, die über den gesamten Arbeitsflächenbereich der Stützvorrichtung eine erwünschte Gleichförmigkeit missen lassen können. Die Entwicklung einer Ungleichförmigkeit im Arbeitsflächenbereich der Stützvorrichtung kann insbesondere offensichtlich sein während der Expansion der Stützvorrichtung aus ihrem kollabierten Einschubdurchmesser auf ihren expandierten, implantierten Durchmesser. Zuweilen wird dieser Mangel an Gleichförmigkeit bei Expansion durch Faltungen oder weitere Ungleichförmigkeiten in einem Ballon verstärkt, auf den die Stützvorrichtung für ihr Einsetzen montiert ist.
Es hat sich gezeigt, daß die Endoprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung die Fähigkeit aufweisen, sich der Kontur eines Gefäßes anzupassen, das gestützt bzw. aufgeweitet wird, während sie immer noch die für adäquate Stützung benötigte Umfangsfestigkeit aufweisen wie diejenige, die von weniger nachgiebigen Strukturen zur Verfügung gestellt wird, unter anderem der vom Palmaz-Typ, wie hier erörtert wurde, während sie den zusätzlichen Vorteil bieten, daß sie eine gleichförmige Expansion gewährleisten, um eine expandierte Stützvorrichtung zur Verfügung zu stellen, die den erwünschten Prozentsatz an Stützoberflächenbereich aufweist. Des weiteren können mit der vorliegenden Erfindung diese wichtigen Eigenschaften so eingestellt bzw. zugeschnitten werden, daß sie durch je nach Bedarf variierende Nachgiebigkeit und Umfangsfestigkeit den besonderen Anforderungen des angesprochenen Problems genügen.
Zusammenfassend erzielt die vorliegende Erfindung diese Vorteile und treibt die Endoprothesentechnik vorwärts durch eine Endoprothese, die aus einem Strang bzw. einer Litze mit biegsamen Segmenten aufgebaut ist, welche auf wellenförmige und im wesentlichen gleichförmige Weise angeordnet sind, wobei die wellenförmige Litze in eine im allgemeinen helixförmige Konfiguration gewunden ist, um den Endoprothesenkörper zu bilden, welcher aus einer Mehrzahl von vollständigen, entlang des helixförmigen Verlaufs durchgängigen Kreiswindungen besteht. Im allgemeinen reihen sich die Wellungen von nebeneinanderliegenden Windungen miteinander auf, so daß sie einander entweder berühren oder eng voneinander beabstandet sind. An ausgewählten dieser Stellen werden Schweißstellen angebracht, um dadurch nebeneinanderliegende Windungen miteinander zu verbinden. Mindestens eine Schweißstelle ist entlang jeder Windung angeordnet. Bei einem insbesondere bevorzugten Ausführungsbeisiel sind die Schweißstellen im Verhältnis zueinander so ausgerichtet, daß sie ein helixförmiges Muster von Schweißstellen entlang der Endoprothese bilden.
Es ist demzufolge eine allgemeine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Endoprothese mit mehreren Schweißverbindungen zur Verfügung zu stellen, sowie deren Anfertigung.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Endoprothese oder Stützvorrichtung zur Verfügung zu stellen, welche eine gute Festigkeit aufweist, während sie die Fähigkeit besitzt, sich der Kontur des Gefäßes anzupassen, in das sie implantiert ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Endoprothese zur Verfügung zu stellen, die die Gefahr der Entwicklung einer durch ihr Einsetzen innerhalb eines lebenden Gefäßes herbeigeführten Intima-Hyperplasie oder Reizung minimiert.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Endoprothese und einen Einsetzvorgang zur Verfügung zu stellen, wodurch die Stützvorrichtung um mindestens 0,5 cm auf beiden Seiten der Dissektion d. h. des in Behandlung befindlichen Abschnitts überlappt, selbst im Fall eines langgezogenen Abschnitts, der keine gerade Kontur aufweist.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Endoprothese und ein Verfahren zur Verfügung zu stelen, um eine Stützvorrichtung mit einer Unverfälschtheit bzw. Formtreue vorzusehen, welche vergleichbar ist mit derjenigen einer viel weniger biegsamen Stützvorrichtung, und immer noch eine Flexibilität aufweist, die bei vielen Anwendungen erforderlich ist, einschließlich im Inneren von Herzkranzgefäßen.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Endoprothese zur Verfügung zu stellen mit mehrfachen schmelzgeschweißten Verbindungen, welche eine Flexibilität aufweist, die um nur 10 bis 15% geringer ist als diejenige einer ähnlichen Vorrichtung ohne geschweißte Verbindungen, während sie gleichzeitig die Formtreue von Stützstrukturen zur Verfügung stellt, welche viel geringere Flexibilität oder Nachgiebigkeitseigenschaften aufweisen.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Stützvorrichtung oder Endoprothese zur Verfügung zu stellen mit außergewöhnlicher Gleichförmigkeit bei Aufweisen eines Stützflächenbereichs über die gesamte Arbeitsfläche der Stützvorrichtung.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Endoprothese oder Stützvorrichtung zur Verfügung zu stellen, deren Länge sich beim Ausdehnen während des Einsetzens verringert, während sich die Steigung der Helix erhöht, die die Konfiguration der Endoprothese grob definiert.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Endoprothese oder Stützvorrichtung zur Verfügung zu stellen, welche im eingesetzten Zustand das Überlappen von Strukturelementen der Stützvorrichtung vermeidet, um so eine Stützvorrichtung mit minimaler Dicke über die gesamte Stützvorrichtung zur Verfügung zu stellen, um die Wahrscheinlichkeit von beschleunigter Hyperproliferation oder dickerem Zellenwachstum als Schutzreaktion gegen eine verdickte Wandoberfläche zu verringern.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, Endoprothesen und deren Herstellung zur Verfügung zu stellen, wobei diese gleichzeitig zugeschnitten bzw. eingestellt werden können für die jeweils erwünschten Endanwendungen, einschließlich dem sog. vaskulären, bronchialen, trachealen, urologischen, rektalen, transinterhepaktischen Shunting, dem sog. ”bilary-tree”-Behandlungsverfahren auf dem Gebiet der Gallengangplastik und dergleichen.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Endoprothese mit mehrfachen Schweißverbindungen zur Verfügung zu stellen, welche die externe Expansion einer Stützvorrichtung bei ihrem Einsetzen in Gefäße mit gekrümmten Konturen wesentlich reduzieren.
Diese und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung sind deutlicher verständlich durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
Die vorliegende Erfindung ist des weiteren erläutert in der folgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung.
Es zeigt:
1 eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts eines Ballonkatheters mit einer Endoprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, welche für ein anschließendes Einsetzen darauf angeordnet ist;
2 eine vergrößerte Seitenansicht des in 1 gezeigten Ausführungsbeispiels, welches zwei helixförmige Linien von Verbindungspunkten aufweist, die durch eine Mehrzahl von entlang der Endoprothese angeordneten Schweißstellen definiert sind;
3 eine Seitenansicht des in 2 gezeigten Ausführungsbeispiels, bei dem die Endoprothese zum Einsetzen expandiert worden ist;
4 eine Endansicht des in 2 gezeigten Ausführungsbeispiels;
5 eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung mit drei separaten, helixförmig ausgerichteten Kämmen bzw. Linien von Verbindungspunkten, welche durch eine Mehrzahl von Schweißstellen definiert ist, die entlang drei im allgemeinen helixförmiger Linien angeordnet sind;
6 eine Seitenansicht des in 5 gezeigten Ausführungsbeispiels, das in seiner expandierten Stellung zur Einsetzen gezeigt ist;
7 eine Endansicht des in 5 gezeigten Ausführungsbeispiels;
8 eine schematische Darstellung des in 1 bis 4 gezeigten Ausführungsbeispiels, bei dem die Endoprothese in Längsrichtung aufgetrennt und zu Darstellungszwecken flachgedrückt ist; und
9 eine schematische Ansicht wie in 8 in seiner expandierten Ausrichtung.
Beschreibung der einzelnen Ausführungsbeispiele
1 zeigt eine Endoprothese oder Stützvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, allgemein mit 21 bezeichnet, die über einem Ballonelement 22 eines Katheters 23 mit allgemein bekanntem Aufbau angeordnet ist. Der Ballon ist in nicht-aufgeblasenem Zustand dargestellt, wobei die Endoprothese eng aufliegt. Wie auf diesem technischen Gebiet gut bekannt ist, expandiert das Ballonelement 22, wenn eine geeignete Flüssigkeit wie etwa Salzlösung unter Druck in den Katheter eingebracht wird, wodurch es die Endoprothese 21 radial expandiert. Typischerweise wird diese Expansion innerhalb eines Körpergefäßes durchgeführt, wie etwa innerhalb eines Blutgefäßes, einer Herzkranzgefäßpassage, eines Gallengangs oder eines weiteren Körpergefäßes.
Die Expansion wird eingeleitet, nachdem der Ballon und die Endoprothese innerhalb des Gefäßes so angeordnet sind, daß sie von einem erkrankten oder beschädigten Bereich des Gefäßes radial beabstandet sind. Bei radialer Expansion wie beschrieben setzt der Ballon die Endoprothese so ein, daß sie an dem erkrankten oder beschädigten Abschnitt anliegt und ihn stützt. Es hat sich gezeigt, daß die Wirksamkeit dieses Stützvorgangs insbesondere verbessert ist, wenn die Endoprothese eine größere Länge als die Länge des erkrankten Abschnittes überspannt, so daß sich eine Überlappung von mindestens ca. 0,5 cm der Endoprothese über jedes Ende von erkrankten oder beschädigten Abschnitten hinaus ergibt. Demzufolge weist der erfindungsgemäße Einsetzvorgang das Vorsehen einer Endoprothese mit einer größeren Länge als der Länge des erkrankten Bereichs auf, wenn die Endoprothese entlang des erkrankten Bereichs angeordnet ist, unter Berücksichtigung von Veränderungen in der Kontur des Gefäßes an dem erkrankten Abschnitt.
Insbesondere unter Bezugnahme auf die Endoprothese 21 weisen die dargestellten Ausführungsbeispiele eine Metall- oder Polymerlitze auf, welche eine Verformbarkeit aufweist, die adäquat ist für die Formung in Formen wie die dargestellten, für die Beibehaltung dieser Formen und für die Expansion wie hier erörtert, wenn sie radial nach außen gerichteten Kräften ausgesetzt sind. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Litze in biegsame Segmente ausgebildet bzw. geformt, um ein sich wiederholendes Muster von Wellungen zur Verfügung zu stellen. Die wellenförmige Litze ist als Mehrzahl von vollständigen Kreiswindungen 24 ausgebildet, die um 360° gewickelt sind. Jede Windung weist eine Mehrzahl von biegsamen Segmenten 25 auf. Jedes biegsame Segment weist Schenkel bzw. Strecken 26 auf, die durch einen Verbindungsabschnitt 27 verbunden sind. Bei dem in der Zeichnung gezeigten Ausführungsbeispiel definieren die Strecken 26 und die Verbindungsabschnitte 27 eine sinusförmige Kurve, die wie in der Zeichnung dargestellt geformt sein kann oder etwas andere Formen annehmen kann. In dieser Hinsicht, und im Hinblick auf die Art, auf welche die wellenförmige Windung ausgebildet werden kann, wird auf das US-Patent Nr. 5,019,090 von Pinchuk verwiesen, auf dessen Gegenstand hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird.
Eine Mehrzahl von Schweißstellen 28 verbindet nebeneinanderliegende Paare von Verbindungsabschnitten 27. Gemäß der Erfindung verbindet mindestens eine Schweißstelle 28 jede Windung 24 mit der/den danebenliegenden Windung(en). Während der Helixwindungswinkel ”A” der Windungen wie in 2 gezeigt in Bezug auf die Längsachse der Endoprothese 21 relativ steil ist, ist der Steigungswinkel ”B” der Mehrzahl von Schweißstellen 28 relativ flach. Es ist ersichtlich, daß der Steigungswinkel ”B” dem von nebeneinanderliegenden Verbindungsabschnitten 27 nebeneinanderliegender Windungen 24 definierten Steigungswinkel folgt. Demzufolge folgt der Steigungswinkel ”B” des dargestellten helixförmigen Schweißmusters dem Steigungswinkel der gewickelten Helix, die durch nebeneinanderliegenden Paare von Verbindungsabschnitten definiert ist. Wie wahrscheinlich am besten aus 4 hervorgeht, weist dieses Ausführungsbeispiel zwei solcher im allgemeinen helixförmiger Schweißmuster auf, die im allgemeinen parallel zueinander und longitudinal voneinander beabstandet sind.
Aus 3 ist ersichtlich, daß nach Expansion die Gesamtlänge der Endoprothese 21 geringer ist, während der Helixwindungswinkel ”A'” steiler als der Helixwindungswinkel ”A” vor Expansion ist, und der Steigungswinkel ”B'” nach Expansion steiler als der Steigungswinkel ”B” vor Expansion ist. Beispielsweise kann eine bestimmte Größe einer solchen Endoprothese einen nicht-expandierten Durchmesser von 8 mm und eine nicht-expandierte Länge von 3 cm aufweisen. Nach einer typischen Expansion auf 12 mm beträgt ihre Länge ca. 2,7 cm, wobei der Helixwindungswinkel und der Steigungswinkel dementsprechend verändert sind.
Es ist des weiteren ersichtlich, daß jedes der biegsamen Segmente 25 sich im wesentlichen im gleichen Ausmaß geöffnet hat, wobei jede Strecke 26 von jeder der an sie angrenzenden Strecken weiter als vor der Expansion beabstandet ist, wobei diese offene Beabstandung im wesentlichen gleichförmig über jede Windung der Endoprothese ist. Jede Schweißstelle 28 bleibt entlang des helixförmigen Verlaufs, selbst nachdem die Endoprothese expandiert ist. Dies kann im allgemeinen als sinusförmige Expansion bezeichnet werden, welche die Erfindung sogar mit gefalteten Ballons erzielt, die dazu tendieren können, eine nicht-sinusförmige Expansion anderer Stützvorrichtungen wie nicht-geschweißter Stützvorrichtungen oder steifer verbundener Stützvorrichtungen hervorzurufen, wobei eine Strecke des biegsamen Segments ungehindert expandiert, während eine weitere Streckenbewegung gedämpft ist.
Wegen dieser gleichförmigen Art von Expansion ist der nicht-expandierte wie auch der expandierte Stützoberflächenbereich der Endoprothese im wesentlichen konsistent über die gesamte Endoprothese. Dies ist vielleicht sogar besser veranschaulicht in der abgeflachten Abbildung bzw. in der Abwicklung dieses Ausführungsbeispiels, das in 8 und 9 ohne die in den anderen Figuren aufgrund der Krümmung der zylinderförmigen Endoprothese vorhandene optische Verzerrung gezeigt ist. Beispielsweise zeigt 9 die gleichförmige Art des expandierten Stützoberflächenbereichs.
Unter Bezugnahme auf das in 5, 6 und 7 dargestellte Ausführungsbeispiel besteht die Endoprothese oder Stützvorrichtung 31 aus einer Mehrzahl von Windungen 34 mit einer Mehrzahl von biegsamen Segmenten 35 mit Schenkeln bzw. Strecken 36 und einem Verbindungsabschnitt 37. Bei diesem Ausführungsbeispiel sind die Schweißstellen 38 entlang drei helixförmiger Linien ausgerichtet, welche im nicht expandierten Zustand dem Steigungswinkel ”C” folgen wie in 5 dargestellt ist, und wie in 6 dargestellt dem Steigungswinkel ”C'”.
Bei diesen dargestellten Ausführungsbeispielen sind dreizehn Schweißstellen für jeden Zoll Länge der Endoprothese pro helixförmigem Verlauf oder pro Kamm bzw. Linie von Verbindungspunkten vorgesehen. Demzufolge sind bei dem in 1 bis 4 dargestellten Ausführungsbeispiel mit zwei Helices oder zweifacher Verbindungspunktlinie sechsundzwanzig Schweißstellen für jeden Längenzoll der Endoprothese vorgesehen. Bei dem in 5, 6 und 7 dargestellten Ausführungsbeispiel mit drei Spiralwindungen oder dreifacher Verbindungspunktlinie sind es neununddreißig Schweißstellen für jeden Längenzoll der Endoprothese, und der Windungskern kann größer sein als für die Ausführung mit zweifacher Verbindungspunktlinie.
Während die dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiele die Mehrzahl von Schweißstellen auf helixförmige Art entlang eines im allgemeinen kontinuierlichen Verlaufs oder einer im allgemeinen helixförmigen Linie von Verbindungspunkten zeigen, sind auch weitere Schweißstellenausrichtungen möglich. Beispielsweise kann eine der Linien von Schweißverbindungspunkten mit mehrfacher Verbindungspunktlinien-Konfiguration Schweißstellen daran entlang auslassen, so daß jedes zweite nebeneinanderliegende Paar von Verbindungsabschnitten entlang dieser unterbrochenen helixförmigen Linie von Verbindungspunkten unverschweißt bleiben kann. Auch können bei einer Konfiguration mit mehreren Linien von Verbindungspunkten nebeneinanderliegende Paare von alternierenden Verbindungsabschnitten unverschweißt bleiben, vorzugsweise gestaffelt, so daß jede nebeinanderliegende Windung durch mindestens eine Schweißstelle an einem Paar von Verbindungsabschnitten an der/den weiteren danebenliegenden Windung(en) befestigt ist. Es ist möglich, helixförmige Linien von Verbindungspunkten in einer anderen Orientierung als der abgebildeten auszurichten, welche dem Steigungswinkel der gewickelten Helix folgt, beispielsweise Muster aus Schweißverbindungspunktlinien, die im allgemeinen parallel zur Achse der Endoprothese sind, und Muster aus Schweißverbindungspunktlinien, die einer gegen den Uhrzeigersinn ausgerichteten Helix folgen, anstelle der im Uhrzeigersinn ausgerichteten helixförmigen Linie von Verbindungspunkten, die in den Zeichnungen dargestellt ist. Zusätzlich, obwohl die Zeichnungen Endoprothesen mit zwei oder drei Mustern aus Schweißverbindungspunktlinien darstellen, sind auch Muster mit einer einzigen Linie von Verbindungspunkten oder vier oder mehr Linien von Verbindungspunkten möglich.
Die in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele sind bevorzugt, in erster Linie wegen der gleichförmigen Expansion, die sich ergibt, wenn diese Endoprothesen von einem Ballonkatheter eingesetzt werden. Durch Beibehalten des Steigungswinkels der gewickelten Helix der Endoprothese, d. h. dadurch daß dem Steigungswinkel gefolgt wird, und durch das Vorsehen von Mustern von Schweißverbindungspunktlinien, die eine Schweißstelle an jedem Paar von Verbindungsabschnitten daran entlang vorsehen, ergibt sich ein insbesondere gleichmäßiger Zug an jedem Schenkel bzw. an jeder Strecke 26, 36, wenn die Endoprothese zum Einsetzen expandiert wird. Insbesondere gleichförmiges Dehnen wird erfahren, was wichtig für die Vorteile der funktionellen Arbeitsweise der erfindungsgemäßen Endoprothese ist.
Genauer gesagt ist es zur Zeit allgemein akzeptiert, daß der Stützoberflächenbereich (typischerweise die ”metallische” Außenseite oder Arbeitsoberfläche der Stützvorrichtung) zwischen ca. 12% und ca. 15% der von der Stützvorrichtung definierten zylindrischen Oberfläche betragen soll. Ansonsten würde eine unzureichende Stützung zur Verfügung gestellt. Dies bedeutet, daß es unter gegenwärtigen Annahmen erwünscht ist, zwischen ca. 85% und ca. 88% offenen Raum zu haben, der von der externen zylindrischen Begrenzung der Stützvorrichtung präsentiert wird. Die Konfiguration der erfindungsgemäßen Stützvorrichtung ist darauf ausgelegt, innerhalb dieser Richtlinien zu fallen. Wichtiger noch, die vorliegende Erfindung stellt eine Struktur zur Verfügung, bei der der Betrag an Stützoberfläche oder ”Metall”, der dem Gefäß von der Stützvorrichtung geboten wird, eine konsistente Prozentzahl über die gesamte Länge und den gesamten Umfang der Stützvorrichtung ist. Demzufolge, wenn 12 bis 15% Stützoberfläche von der Stützvorrichtung zur Verfügung gestellt wird, bieten alle Abschnitte der zylindrischen Stützvorrichtungsoberfläche, sowohl vor Expansion als auch nach Expansion beim Einsetzen einen Stützoberflächenbereich innerhalb dieses Prozentbereichs. Diese Gleichförmigkeit an Stützoberfläche ist wichtig. Dieses Merkmal vermeidet beispielsweise die unerwünschte Situation, in der eine Stützvorrichtung die 12- bis 15%-Richtlinie erfüllen mag, wenn man den Durchschnitt der gesamten Stützvorrichtungsoberfläche nimmt, aber an der jeweiligen Stelle der Stützvorrichtung, an der die Stützung am meisten erforderlich ist, beträchtlich unterhalb des Richtlinienprozentsatzes liegt. Auf ähnliche Weise könnte sich, wenn gewisse Stellen der Stützvorrichtung eine zu hohe Prozentzahl von Stützfläche oder Metall bieten, eine beschleunigte Hyperproliferation ereignen, was an diesen Stellen mit übermäßiger Stützfläche ein dicker als erwünschtes Zellwachstum und eine Verengung des Körper-Durchgangsweges bzw. der Körperpassage an dieser Stelle zur Folge hätte.
Gemäß der Erfindung hergestellte Endoprothesen sind auch insbesondere gut geeignet zum Einsetzen in Gefäßen mit gekrümmten Konturen. Es ist verständlich, daß es die Kombination von nicht-geschweißten Verbindungsabschnittpaaren und geschweißten Verbindungsabschnittpaaren der Endoprothese erlaubt, in einer Krümmung in einem Gefäß zu liegen und sich dieser anzupassen, ohne übermäßige Abstände zwischen nicht-geschweißten Verbindungsabschnittpaaren aufzuweisen, beispielsweise an einer Außenseite einer Krümmung oder einer Krümmung mit einem größeren Radius. Es hat sich gezeigt, daß sich die Außenkrümmung der Endoprothese bei ähnlichen Stützvorrichtungsstrukturen ohne das Schweißmuster ca. zwei- bis dreimal so weit öffnet wie die Beabstandung zwischen nebeinanderliegenden Windungen ohne Expansion und in Längsrichtung. Die vorliegende Erfindung dämpft diese Expansion um mindestens ca. 60% bis 70%, während sie es der Endoprothese immer noch erlaubt, sich an die natürliche Kontur des Gefäßes anzupassen. Dies resultiert in einer beträchtlichen Reduzierung von übermäßigem Freiraum, den die äußere Krümmung der Endoprothese aufweist. Zusätzlich trägt das Schweißmuster dazu bei, eine übermäßige Überlappung von Endoprothesen-Litzenmaterial an der inneren Krümmung der Gefäßkontur zu verhindern.
Insbesondere unter Bezugnahme auf die Schweißstellen 28, 38 sind diese vorzugsweise durch einen Schmelzschweißvorgang wie Elektronenstrahlschweißen, Laserschweißen, TIG-Schweißen und dergleichen gebildet. Schweißen in Inertgasatmosphäre oder unter Vakuumbedingungen ist insbesondere erwünscht für Materialien wie Tantal, die eine hohe Affinität für Sauerstoff, Wasserstoff und dergleichen aufweisen, da Metalle Gase wie Sauerstoff aktiv absorbieren. Demzufolge, wenn Schweißen in Gegenwart selbst kleiner Beträge von Sauerstoff oder anderen Gasen mit hoher Affinität für Tantal oder dergleichen durchgeführt wird, wird ein Brüchigwerden an der Schweißstelle beobachtet. Es wird angenommen, daß das Einsetzen solcher Bedingungen, die zu Brüchigwerden führen, besonders wahrscheinlich ist während eines Vorgangs wie Schmelzschweißen, bei dem ein Metall schnell erwärmt und danach schnell abgekühlt wird. Die Schweißstellen gemäß der vorliegenden Erfindung werden vorzugsweise in einer Umschließung ausgeführt, die eine konsistente Umgebung von Inertgas wie Argon, Helium oder weiteren Mitgliedern der Inertgasfamilie zur Verfügung stellt, darunter den in der Inertgasgruppe der Periodentafel angegebenen. Es ist insbesondere bevorzugt, daß das Inertgas während des Schweißens in der abgeschlossenen Kammer enthalten ist, und daß die Kammer mit Inertgas gefüllt ist, im Gegensatz zu einer Situation, in der Inertgas mittels einer Gasströmung auf einen offenen Schweißbereich gerichtet wird. Es hat sich als wichtig herausgestellt, die Inertgasatmosphäre in der Kammer aufrechtzuerhalten, während das Einströmen von Luft oder einer anderen Sauerstoffquelle verhindert wird. Die Energiequelle für das Schmelzschweißen ist typischerweise auf die Stelle der Verbindungsabschnittpaare gerichtet.
Litzenmaterial, aus dem die erfindungsgemäßen Endoprothesen gefertigt werden, muß in der Lage sein, eine Verbindung unter Schweiß- oder Erwärmungsbedingungen zu bilden. Zusätzlich sollte das Litzenmaterial Formbarkeitseigenschaften aufweisen. Eingeschlossen sind Tantal, Titan, Silber, Gold, wärmebehandelte elastische Metallmaterialien, und diese enthaltende Legierungen. Polymere können auch verwendet werden, wie Polyethersulfon, Polyimide, Polykarbonate, Polypropylene, Polyethylene mit hohem Molekulargewicht, Kohlenstoffasern, Kevlarpolymer und dergleichen. Es ist auch möglich, diese Materialien nach der beendeten Bildung einer Stützvorrichtungen mit porösen oder strukturierten Oberflächen für das Einwachsen von Zellen und dergleichen oder mit nicht-thrombogenen Mitteln wie pyrolytischem Kohlenstoff, Heparin, Hydrogels, Teflonmaterialien, Silikonen, Polyurethanen und dergleichen zu beschichten. Behandlungen können auch durchgeführt werden, so daß Drogen oder Arzneimittel daraus eluiert werden können. Es ist auch möglich, gewisse Stützvorrichtungen aus physiologisch abbaubaren Materialien herzustellen. Das Litzenmaterial muß natürlich physiologisch verträglich sein. Tantal ist als Litzenmaterial besonders bevorzugt. Materialien wie Tantal beispielsweise haben die Fähigkeit, sich plastisch verformen zu lassen, ohne daß die Festigkeit des Metalls bedeutsam beeinträchtigt wird. Eine solche Eigenschaft wird typischerweise von elastischeren Materialien wie rostfreiem Stahl, die nach Verbiegung einen merklichen Prozentsatz ihrer Festigkeit verlieren, nicht geboten.
Es ist verständlich, daß die beschriebenen Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung zur Veranschaulichung der Anwendung der Prinzipien der vorliegenden Erfindung dienen. Zahlreiche Anwendungen können durch den Fachmann ausgeführt werden, ohne den Grundgedanken und Schutzbereich der Erfindung zu verlassen.
Die Erfindung schafft somit eine Endoprothese, die einen endoprothetischen Körper aus einer helixförmig gewickelten Litze aus einem im allgemeinen formbaren Material aufweist und ein sich wiederholendes Muster von Wellungen zeigt, welche einer im allgemeinen helixförmig umwickelten Achse folgen. Benachbarte vollständige Kreiswindungen weisen jeweils mindestens eine Schweißung auf, die scheitelähnliche Abschnitte benachbarter vollständiger Kreiswindungen verbinden. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel definieren eine Mehrzahl dieser Schweißungen ein im wesentlichen in Linie angeordnete helixförmiges Muster von Schweißungen entlang der Endoprothese oder Stützvorrichtung. Eines, zwei, drei oder mehr dieser im wesentlichen in Linie angeordneten helixförmigen Muster von Schweißungen können vorgesehen sein. Ebenfalls vorgesehen ist ein Verfahren zum Ausbilden der Endoprothese, welches Schmelzschweißen umfaßt, typischerweise in einer Inertgasatmosphäre und derart, daß die Gesamtheit der Stützvorrichtung entlang der gleichen, im allgemeinen zylindrischen dreidimensionalen räumlichen Fläche liegt. Bei einer Anwendung wird die Endoprothese oder Stützvorrichtung durch Einsetzen mit einer geeigneten Ausdehnvorrichtung implantiert, wobei beim Einsetzen das Muster von Wellungen auf gleichförmige Weise ausgedehnt wird, um eine besonders konsistente Stützoberfläche über die gesamte Endoprothese hin zur Verfügung zu stellen.

Claims

Implantierbare transluminale Endoprothese mit: – einer Litze, die in einer helixförmigen Konfiguration gewunden ist, um eine Endoprothese (21; 31) zu bilden, die eine Mehrzahl von vollständigen Kreiswindungen (24; 34) aufweist, welche sich über 360° erstrecken und welche entlang einer helixförmig umwickelten Achse miteinander fortlaufend sind; – wobei die gewundene Litze ein sich wiederholendes Muster von Wellungen aufweist, welche der helixförmig umwickelten Achse folgen, wobei das Muster von Wellungen eine Mehrzahl gleich großer und gleichförmiger biegsamer Segmente aufweist, welche Schenkel bzw. Strecken (26; 36) aufweisen, die sich mit biegsamen Verbindungsabschnitten (27; 37) abwechseln, um der Endoprothese (21; 31) eine radiale Ausdehnbarkeit zu verleihen, wobei die Endoprothese (21; 31) einen unausgedehnten transluminalen Einführumfang und einen ausgedehnten Umfang im eingesetzten Zustand aufweist, der größer ist als der unausgedehnte Umfang; – wobei die Mehrzahl der vollständigen Kreiswindungen (24; 34) benachbart zueinander sind und jeweilige der biegsamen Verbindungsabschnitte von benachbarten vollständigen Kreiswindungen benachbart zueinander sind, um so benachbarte biegsame Verbindungsabschnitte zu definieren; – wobei die biegsamen Segmente in einer geschlossenen Ausrichtung relativ zueinander bei unausgedehntem Umfang angeordnet sind und in einer geöffneten Ausrichtung relativ zueinander und in Bezug auf die biegsamen Verbindungsabschnitte (27; 37) bei ausgedehntem Umfang angeordnet sind; und – wobei eine Mehrzahl von Schweißstellen (28; 38) weniger als alle der benachbarten biegsamen Verbindungsabschnitte (27; 37) von benachbarten vollständigen Kreiswindungen miteinander verbindet, wobei die Schweißstellen entlang der Länge der Endoprothese vorliegen, wobei jede der vollständigen Kreiswindungen (24; 34) zumindest eine der Mehrzahl der Schweißstellen (28; 38) aufweist und der Rest der benachbarten biegsamen Verbindungsabschnitte nicht geschweißt ist, und wobei die Mehrzahl von Schweißstellen eine Anzahl von Schweiß-Rückgratmustern definiert, die voneinander durch nicht geschweißte Verbindungsabschnitte beabstandet sind.
Endoprothese (21; 31) nach Anspruch 1, in welcher die Mehrzahl von Schweißstellen (28; 38) ein in Linie ausgerichtetes helixförmiges Muster von Schweißstellen (28; 38) entlang dem endoprothetischen Körper definieren.
Endoprothese (21; 31) nach Anspruch 1, in welcher die Mehrzahl von Schweißstellen (28; 38) zwei in Linie ausgerichtete helixförmige Muster von Schweißstellen (28; 38) entlang dem endoprothetischen Körper definieren, wobei die helixförmigen Muster von Schweißstellen (28; 38) longitudinal voneinander beabstandet sind.
Endoprothese (21; 31) nach Anspruch 1, in welcher die Mehrzahl von Schweißstellen (28; 38) drei in Linie ausgerichtete helixförmige Muster von Schweißstellen (28; 38) entlang dem endoprothetischen Körper definieren, wobei die helixförmigen Muster von Schweißstellen (28; 38) longitudinal voneinander beabstandet sind.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, in welcher die Mehrzahl von Schweißstellen (28; 38) eine Mehrzahl von in Linie ausgerichteten helixförmigen Mustern von Schweißstellen (28; 38) entlang des endoprothetischen Körpers definieren, wobei die helixförmigen Muster von Schweißstellen (28; 38) longitudinal voneinander beabstandet sind.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, in welcher der endoprothetische Körper eine longitudinal zentrale Achse aufweist, deren Länge abnimmt, wenn die Endoprothese (21; 31) vom unausgedehnten Umfang auf den ausgedehnten Umfang ausgedehnt wird.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, in welcher die Mehrzahl von Schweißstellen (28; 38) ein in Linie ausgerichtetes helixförmiges Muster von Schweißstellen (28; 38) definieren, das einem Steigungswinkel entlang des endoprothetischen Körpers folgt und mit Bezug auf die longitudinale Achse des Körpers definiert ist, wobei der Steigungswinkel des in Linie ausgerichteten helixförmigen Musters der Schweißstellen (28; 38) zunimmt, sowie sich die Endoprothese (21; 31) von ihrem unausgedehnten Umfang auf ihren ausgedehnten Umfang ausdehnt.
Endoprothese (21; 31) nach Anspruch 7, in welcher die helixförmig umwickelte Achse des endoprothetischen Körpers einen Winkel der Helixwindungen aufweist, welcher zunimmt, sowie die Endoprothese (21; 31) sich vom unausgedehnten Umfang zum ausgedehnten Umfang ausdehnt, wobei der Winkel der Helixwindungen mit Bezug zur longitudinalen Achse des endoprothetischen Körpers definiert ist.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, in welcher das sich wiederholende Muster von Wellungen ein sinusförmiges Muster definiert.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, in welcher die Mehrzahl von biegsamen Segmenten (25; 35), Schenkel bzw. Strecken (26; 36), biegsamen Verbindungsabschnitten (27; 37) und Schweißstellen (28; 38) alle entlang einer zylindrischen Fläche liegen, die vom endoprothetischen Körper definiert ist.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, in welcher sich das sich wiederholende Muster von Wellungen während der Ausdehnung vom unausgedehnten Umfang zum ausgedehnten Umfang verändert, so daß es ein ausgedehntes, sich wiederholendes Muster definiert, in dem abwechselnde Schenkel bzw. Strecken (26; 36) der biegsamen Segmente parallel zueinander sind.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, in welcher die Schweißstellen (28; 38) Schmelzschweißstellen sind.
Endoprothese (21; 31) nach Anspruch 12, in welcher die Schmelzschweißstellen in einer abgeschlossenen Inertgasatmosphäre ausgebildet werden.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, in welcher die Endoprothese (21; 31) einen nach außen weisenden Stützoberflächenbereich definiert, welcher zwischen 12% und 15% einer zylindrischen Ebene umfaßt, die durch die Endoprothese (21; 31) definiert ist, wobei der Rest der zylindrischen Ebene ein nicht-stützender offener Bereich ist.
Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, in welcher die Schweißstellen (28; 38) dem endoprothetischen Körper eine erhöhte Umfangsfestigkeit verleihen, während das sich wiederholende Muster von Wellungen und Schweißstellen (28; 38) zusammenwirkt, um eine Endoprothese (21; 31) mit Nachgiebigkeitseigenschaften zu definieren, um sich der Kontur eines Gefäßes anzupassen, in das die Endoprothese (21; 31) implantiert ist.
Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren transluminalen Endoprothese (21; 31) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, mit den Schritten: – Vorsehen einer ausgedehnten Litze aus formbarem Material, Ausbilden bzw. Umformung der Litze in ein sich wiederholendes Muster von Wellungen mit sich wiederholenden biegsamen Verbindungsabschnitten (27; 37), Wickeln der Litze mit dem sich wiederholenden Muster von Wellungen, um einer helixförmigen Achse zu folgen, mit einer Mehrzahl von vollständigen Kreiswindungen (24; 34), welche entlang einer helixförmigen Achse fortlaufend sind, bis die biegsamen Verbindungsabschnitte (27; 37) einer der vollständigen Kreiswindungen (24; 34) zu zugeordneten biegsamen Verbindungsabschnitten (27; 37) einer benachbarten vollständigen Kreiswindung (24; 34) benachbart sind, um eine Mehrzahl von angrenzenden Paaren von biegsamen Verbindungsabschnitten (27; 37) zu definieren; und – Verschweißen der ausgewählten Paare von Verbindungsabschnitten (27; 37) miteinander, wobei der Verschweißschritt zumindest eines der Paare von Verbindungsabschnitten (27; 37) entlang jeder der benachbarten vollständigen Kreiswindungen (24; 34) miteinander verbindet, um eine Endoprothese (21; 31) auszubilden.
Verfahren nach Anspruch 16, bei welchem der Verschweißschritt das Definieren eines in Linie ausgerichteten helixförmigen Musters von Schweißstellen (28; 38) einschließt.
Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, bei welchem der Verschweißschritt das Verschweißen einer Mehrzahl von Paaren von Verbindungsabschnitten (27; 37) einschließt, um eine Mehrzahl von in Linie ausgerichteten helixförmigen Mustern von Schweißstellen (28; 38) zu definieren, welche longitudinal voneinander beabstandet sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18, bei welchem der Verschweißschritt Laserschweißen einschließt.
Verfahren nach Anspruch 19, bei welchem der Verschweißschritt in einer abgeschlossenen Inertgasatmosphäre ausgeführt wird.