ES2214600T3 - Implante intraluminal. - Google Patents

Abstract

SE DESCRIBE UN IMPLANTE INTRALUMINAL (1) FABRICADO A PARTIR DE UN TUBO METALICO SIN SOLDADURAS Y DE PARED FINA. ESTA FORMADO DE ANILLOS (2) EXPANSIBLES, A CUYO EFECTO LOS ANILLOS (2) ADYACENTES ESTAN UNIDOS ENTRE SI MEDIANTE UNA O DOS ALMAS (4) EXPANSIBLES. CADA ANILLO (2) RADIALMENTE EXPANSIBLE PUEDE ESTAR FORMADO POR DOS O MAS CUBIERTAS (3) ENSANCHABLES. LAS CUBIERTAS (3) ADYACENTES ESTAN, A SU VEZ, UNIDAS ENTRE SI MEDIANTE ALMAS (5) QUE SE PUEDEN EXPANDIR EN DIRECCION AXIAL. UNA ESTENTA DE ESTE TIPO ES ALTAMENTE FLEXIBLE Y NO VARIA PRACTICAMENTE NADA SU EXTENSION LONGITUDINAL AL ENSANCHARSE.

Description

Implante intraluminal.

La invención se refiere a un implante intraluminal (stent) para el ensanchamiento de un vaso sanguíneo según el preámbulo de la reivindicación 1.

Los implantes intraluminales (stents) para el ensanchamiento de vasos sanguíneos, que presentan un primer diámetro y, tras ser colocados en el vaso sanguíneo, pueden ser ensanchados a un segundo diámetro, son conocidos desde el año 1978. Los implantes más antiguos consisten en bobinas de alambre sencillas, arrolladas helicoidalmente, que se introducen pretensadas radialmente hacia el interior y se sueltan en el lugar deseado en el lumen, con lo cual pueden relajarse radialmente hacia el exterior, empujando la pared de vaso al mismo tiempo radialmente hacia el exterior. La aplicación de stents con la elasticidad de un resorte han venido siendo sustituidas, con la difusión de los catéteres con globo, por implantes plásticamente deformables.

Dichos implantes están disponibles sustancialmente en tres tipos básicos. Estructuras de alambres sinfín arrolladas se conocen por los documentos EP-A-0 282 175, EP-A-0 312 852, EP-A-0 378 151 o US-A-5.133.732, US-A-5.135.536 y US-A-5.562.697 o DE-A-44 32 938, para citar sólo algunos. Dichos stents no son muy estables dimensionalmente y por ello son difíciles de aplicar al catéter con globo.

El mayor número de implantes intraluminales se componen de un trenzado de varios alambres, que se han formado de forma extremamente compleja y se han reforzado en algunos puntos por medio de soldadura por puntos. Una selección de stents de este tipo se han expuesto en los documentos EP-A-0 421 729, EP-A-0 423 916,EP-A-0 480 667, EP-A- 565 251 o EP-A-0 744 164, para citar sólo algunos. Dichos implantes son muy complicados de fabricar y por tanto son muy caros.

El stent plásticamente deformable, de interés en el presente caso, es un implante intraluminal que se corta con láser a partir de un tubo de pared delgada para dar una estructura entrelazada. Los implantes de este tipo presentan la gran ventaja de poseer, en el estado no ensanchado, una superficie cilíndrica absolutamente lisa y como resultado de esto pueden aplicarse fácilmente a un catéter con globo y tampoco producen una resistencia de fricción relevante durante su introducción y su transporte en un vaso.

Los nervios planos restantes presentan un espesor mucho menor que el de alambres para stents trenzados con un diámetro comparable. Por ello, se reduce también el diámetro total del implante, lo cual permite su uso en vasos con un diámetro interno más reducido.

Una primera forma de realización según el documento EP-B-0 221 570 da a conocer un implante que está constituido por una pieza de tubo en la que se han producido por láser escotaduras rectangulares que discurren todas en dirección axial. En el estado no ensanchado, un implante de este tipo es prácticamente rígido a la flexión. Esto limita la longitud del stent y puede hacer necesario colocar varios stents consecutivos. Es difícil colocarlos de tal forma que no solapan, pero no obstante siguen muy cerca uno al otro. Por ello, una solución de desarrollo ulterior prevé que el stent, que de por sí presenta la misma configuración, esté constituido por varias secciones, unidas cada una a través de un nervio recto, para formar una sola pieza, tal como se desprende del documento US-A-5 195 984, que forma el preámbulo de la reivindicación 1. La flexibilidad de esta solución corresponde a una cadena de eslabones gruesa y tiende a doblarse.

En todos los implantes intraluminales conocidos, fabricados a partir de un tubo, el ensanchamiento del diámetro provoca un acortamiento en dirección axial. Dicho acortamiento es difícil de estimar, a pesar de que está relacionado directamente con el ensanchamiento. Esto dificulta para el médico la selección exacta del stent adecuado y su colocación correcta.

Esto también es válido para un stent conocido (WO 96/26689) provisto de varios anillos formados por tiras de material que discurren en forma de meandros. Los anillos exteriores de por ejemplo seis anillos adyacentes pueden ser más anchos que los anillos interiores. Los anillos mismos se han unido cada uno entre sí a través de tres nervios rectos que discurren de forma inclinada con relación al eje central de los anillos, que están desplazados entre sí en un ángulo de 120º. En otro stent de estructura similar (DE 44 18 336 A1), se han previsto nervios de unión cortos, paralelos al eje, entre anillos adyacentes. Finalmente, se conoce un stent (DE 297 02 671), en el que los anillos están formados por un gran número de elementos contiguos, en forma de horquillas, que forman tiras de material que discurren aproximadamente en forma de meandros. Los anillos se han unido por medio de un gran número de arcos de nervios con un vértice y un pie. En todos estos stents conocidos, puede observarse una movilidad axial muy reducida. Al ensancharse el stent, se observa un acortamiento sustancial de la longitud total, puesto que los nervios de unión entre los nervios no o casi no se estiran. El catéter con globo no es capaz de generar la fuerza axial o de fricción necesaria para esto durante el ensanchamiento.

El objetivo de la invención es mejorar un implante luminal (stent) del tipo citado por último, que se ensancha plásticamente de forma radial tras ser introducido en un vaso, de tal forma que sea flexible en dirección axial en el estado no ensanchado, pero que no experimente un cambio de longitud relevante durante el ensanchamiento. Tras el ensanchamiento, debería presentar propiedades lo suficientemente elásticas para corresponder a las deformaciones de los vasos coronales al producirse un paro cardíaco.

Dicho objetivo se consigue por medio de un implante que presenta las características previstas en la reivindicación 1. Las formas de realización ventajosas resultarán de las reivindicaciones subordinadas.

En el dibujo, se ha representado una forma de realización preferida de la invención de forma extremadamente simplificada, y las figuras muestran:

La Fig. 1, una sección de un implante luminal en vista lateral en el estado no ensanchado, en el cual se introduce en un vaso; y

la Fig. 2, la misma sección del implante en el estado ensanchado.

La Fig. 3, muestra una sección vertical a la dirección del eje longitudinal a lo largo de la línea III de la Figura 2; y

la Fig. 4, muestra una sección igual a lo largo de la línea IV, tal como se ha representado en la Figura 2;

la Fig. 5, representa la ejecución de otra forma de realización igual que

la Fig. 6, muestra la ejecución de un stent más
corto.

El implante intraluminal según la invención se utiliza preferentemente en vías sanguíneas y de éstas otra vez preferentemente en vasos coronales. Tal como ya se mencionado al principio, el implante intraluminal, que es de interés aquí, está formado por un tubo de pared delgada, sin costura de acero para implantes quirúrgicos. De este tubo se quitan por corte por láser espacios intermedios de tal forma que finalmente se obtiene una estructura similar a una red o a una media reticular. Por tanto, las partes de pared restantes presentan el espesor del espesor de pared original del tubo de partida. Los espesores de pared utilizados a tal fin se sitúan habitualmente en el intervalo de 0,04 a 0,2 mm. El diámetro exterior del tubo sin costura se sitúa habitualmente en el intervalo de 1,0 a 5 mm. El ancho de las áreas de pared o de las tiras de material restantes pueden naturalmente variarse también.

En el dibujo, se ha representado el implante intraluminal, denominado también stent, de forma simplificada en una vista lateral. Todas las tiras de material restantes se han representado sólo como líneas simples. En realidad, tienen naturalmente una extensión superficial, tal como se ha explicado anteriormente. Para simplificar las cosas, se ha omitido dicha representación superficial. Debido a las perforaciones, formadas por los cortes por láser, en principio serían visibles también las áreas de material en el lado alejado del lado de vista de la estructura tubular. Sin embargo, se ha omitido la representación de las mismas. Por tanto, en realidad la vista lateral es solamente la vista de un semi-tubo.

En principio, la longitud de un stent puede variar. Por un lado, se dimensionará según la indicación médica y por otro lado su tamaño mínimo y su longitud máxima son limitados por el catéter con globo utilizado. En el dibujo, se ha representado sólo una sección del implante intraluminal. El implante intraluminal entero 1 está constituido por un gran número de anillos expansibles 2, que representan todos secciones axiales del stent, que en su totalidad es cilíndrico. Dichos anillos o secciones de anillos 2 son expansibles. El ensanchamiento en dirección radial tiene lugar, como es habitual, por medio de un catéter con globo. Cada anillo expansible 2 puede componerse de uno o varios aros 3, cuyo tiras de material discurren superficialmente en forma de meandros. Por tiras de material que discurren en forma de meandros se entienden aquellas que pueden discurrir en el área cilíndrica que despliegan en forma de zigzag, de forma sinusoidal u onduladas de otra forma. En el ejemplo representado aquí, dichas tiras de material discurren en forma de ondas o de meandros. En dichas tiras, las cimas en dirección opuesta una a otra de aros adyacentes 3 del mismo anillo 2 están unidas entre sí a través de nervios 5. Dichos nervios discurren en dirección axial en la superficie lateral cilíndrica de forma curvada, formando por ejemplo arcos ojivales. Gracias a dichas uniones, los aros 3 individuales se han mantenido relativamente flexibles uno con relación a otro y plásticamente deformables, pero provocan no obstante una resistencia suficiente como para que la estructura que de por sí ya es extremadamente filigrana no quede destruida al colocarla sobre el dilatador. Cada dos anillos 2 adyacentes se han unido igualmente a través de nervios 4. Para conseguir la máxima flexibilidad del stent, se reduce esta unión a un mínimo absoluto, con el fin de optimizar la flexibilidad axial del stent. Entre dos anillos adyacentes se han formado dos nervios 4, que sin embargo no se han colocado diametralmente opuestos uno al otro, sino que forman entre sí un ángulo obtuso, preferentemente de aproximadamente 120º. Los nervios 4 entre aros 2 consecutivos se han colocado desplazados, cada uno en un ángulo determinado. Esta disposición hace que la flexibilidad sea más o menos igual en cada dirección que desvíe de la axial.

Mientras que la sección del implante intraluminal según la Figura 1 presenta un primer diámetro D_{1}, en la Figura 2 presenta la misma sección el diámetro ensanchado D_{v}. A partir del dibujo puede apreciarse que el ensanchamiento ha provocado prácticamente ningún cambio en la extensión en dirección axial. Aunque el ensanchamiento del diámetro D_{1} a D_{v} ha producido una reducción del ancho de los aros 3 al ancho de los aros 3', dicho cambio del ancho es mínimo y se compensa sustancialmente por medio del estiramiento de los nervios 5 estirables entre los aros. El ligero acortamiento de los aros 3 da lugar a un acortamiento igualmente ligero de los anillos 2 en dirección axial a una longitud 2'. Este cambio de longitud es neutralizado fácilmente por los dos nervios 4 estirables. Los nervios 4 también están diseñados de forma ojival. Se ha mostrado ventajoso orientar la dirección del arco ojival de los nervios 4 entre anillos adyacentes y los arcos ojivales de los nervios 5 entre aros 3 adyacentes opuestos unos a otros.

Debido a la forma de representación aquí utilizada, no puede apreciarse la visión tridimensional del implante 1. A partir de las Figuras 3 y 4, que representan secciones verticales por el stent a lo largo de las líneas III y IV, respectivamente, de la Figura 2, puede apreciarse la configuración cilíndrica. La sección a lo largo de la línea III según la Figura 3 corta todos los nervios 5 entre dos aros 3 adyacentes del mismo anillo 2. Puede apreciarse la extensión ligeramente exagerada de los nervios. En la sección según la Figura 4, sólo se muestran los dos nervios 4 estirables entre dos anillos 2 adyacentes. Los dos nervios 4 forman un ángulo \alpha. Preferentemente, este ángulo se selecciona entre 90 y 180º. En el área de hendidura que sigue entre dos anillos 2 adyacentes, estos dos nervios 4 se han colocado, manteniendo el ángulo \alpha, desplazados en un cierto ángulo. En una forma de realización seleccionada, el ángulo \alpha medido era de 120º, y el ángulo de desplazamiento de los nervios de anillos consecutivos se fijó en 60º. Sin embargo, la selección de dichos ángulos puede variarse.

Los implantes siempre constituyen un cuerpo ajeno en el paciente. Por ello, se desea que sea tan pequeña como sea posible y tan grande como sea necesario. Puesto que la longitud total del implante según la invención prácticamente no varía, el médico no tiene que tener en cuenta un factor de acortamiento del implante a la hora de utilizar el implante intraluminal según la invención. Al ensancharse el stent, el globo del catéter con globo se expandirá en mayor grado en el lugar donde encuentre la menor resistencia. En el presente caso, este lugar es siempre la zona entre dos anillos adyacentes y en la superficie reducida de apoyo en la circunferencia entre dos aros adyacentes. Debido a esta circunstancia, al inflar el globo, se posicionan los anillos o los aros en mayor o menor grado en dirección axial. Por ello, las fuerzas que actúan axialmente dan lugar a un estiramiento de los nervios 4 ó 5 y no sólo a un desplazamiento de los anillos 2 o de los aros 3 en el lumen o en el globo del catéter.

El ensanchamiento del implante sin cambio de longitud apreciable asegura que el ensanchamiento del stent no produce un desplazamiento de los anillos, lo cual pudiera ocasionar heridas en la pared de los vasos.

La flexibilidad extremadamente alta del implante intraluminal en cada dirección que desvíe de la axial es tan grande que el stent, tras retirar el catéter con globo, puede adaptarse incluso después al curso del lumen, por lo cual se evitan por completo los puntos de dobladura temidos. En particular cuando anillos adyacentes 2 se han unido entre sí a través de dos nervios de unión 4, la flexibilidad del stent mejora si los dos nervios no están dispuestos uno diagonalmente opuesto a otro sino forman un menor ángulo de por ejemplo 120º.

En las Figuras 5 y 6 se han representado dos formas de realización adicionales se han representado en las Figuras 5 y 6. Los stents representados aquí constituyen ejecuciones de los implantes intraluminales de pared delgado, cortados por láser. La particularidad de esta forma de realización radica en que el ancho de los dos aros 13 situados en la periferia más exterior es mayor que el ancho de los aros restantes. Por ello, el ancho de los dos anillos 21 situados más al exterior es mayor que el ancho de los anillos 22 dispuestos en el intermedio. El ancho de los aros y el ancho de los anillos es inversamente proporcional a la fuerza necesaria para ensanchar los mismos al tamaño deseado en dirección radial. Esta configuración tiene por objeto asegurar que el implante expandido hace un contacto íntimo con la pared de lumen también en las zonas de los anillos situadas más al exterior. En principio, el globo de un catéter con globo tiende más bien a abombarse más por el centro que por las zonas de borde. La forma de realización del implante propuesta aquí tiene este efecto en cuenta, seleccionándose el ancho de los dos aros 13 situados más al exterior tal que se produce incluso una cierta sobrecompensación, con lo cual el stent está ensanchado en las zonas de borde más bien en mayor grado que por el centro.

Durante el ensanchamiento de los aros o anillos que forman meandros, las cimas 6 de los aros 13 son presionadas radialmente hacia el exterior en mayor grado que las demás zonas, produciendo, debido a la deformación, una cierta torsión, que contrarresta un apoyo superficial de las cimas sobre la pared de lumen. Para evitar un efecto de este tipo, en particular con las cimas 6 situadas más al exterior, dichas cimas se han provisto de superficies más amplias 16. En particular en caso de stents utilizados para lúmenes con mayor diámetro, puede ser una buena idea hacer todas las cimas 6, a excepción de aquellas que están unidas por medio de nervios 4, 5, más amplias en su superficie. Esta solución se ha representado en la Figura 6. A partir de la descripción anterior resulta que el stent según la forma de realización representada en la Figura 5 constituye un stent que presenta una mayor extensión en dirección axial que en la Figura 6, pero que el stent según la Figura 5 es más apto para un lumen de menor diámetro interno que el stent según la Figura 6.

Claims (9)

1. Implante intraluminal (1) para el ensanchamiento de un vaso sanguíneo, constituido por una pieza tubular delgada, que se ha cortado de un tubo metálico de pared delgada sin costura de tal manera que se han formado anillos expansibles (2, 21, 22) compuestos por tiras de material que discurren de forma reticular o en forma de meandros, los cuales se han unido a través de nervios de unión (4), estando los nervios de unión (4) consecutivos en dirección axial dispuestos desplazados entre sí en un ángulo con relación a los anteriores; que presenta un primer diámetro (D_{1}) que sirve para el transporte interluminal de la pieza tubular, que puede ensancharse a un segundo diámetro variable (D_{v}) de tal manera que desde el interior de la pieza tubular se aplica una fuerza radial, dirigida hacia fuera; y que se transporta al vaso sanguíneo por medio de un catéter con globo y se ensancha allí, caracterizado porque cada dos anillos adyacentes (2, 21, 22) se han unido a través de exactamente dos nervios de unión (4) estirables, que discurren de forma curvada en dirección axial de la pieza tubular y están dispuestos desplazados entre sí en un ángulo de menos de 180º.

2. Implante intraluminal según la reivindicación 1, caracterizado porque los nervios de unión (4) que unen en cada caso dos anillos adyacentes entre sí están dispuestos desplazados uno al otro en un ángulo comprendido entre 60º y 120º.

3. Implante intraluminal según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque los nervios de unión (4) están curvados en forma de arco ojival.

4. Implante intraluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque cada anillo (2) expansible está constituido por al menos dos aros (3) compuestos por las tiras de material restantes que discurren en forma de meandros, que se han unido entre sí a través de un gran número de otros nervios de unión (5) estirables que discurren de forma curvada en dirección axial.

5. Implante intraluminal según la reivindicación 4, caracterizado porque los nervios de unión (4) entre anillos (2) adyacentes y los otros nervios de unión (5) entre aros (3) adyacentes están ambos curvados de forma ojival, y porque los arcos ojivales entre dos anillos (2) adyacentes apuntan hacia un primera dirección y los arcos ojivales entre dos aros (3) adyacentes apuntan hacia la dirección opuesta.

6. Implante intraluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque por lo menos las cimas situadas más al exterior en dirección axial de las tiras de material de los anillos (2, 21) que discurren en forma de meandros presentan ampliaciones superficiales (16).

7. Implante intraluminal según la reivindicación 1, caracterizado porque los anillos (21) situados más al exterior en dirección axial presentan una longitud axial mayor que los anillos (22) situados entre ellos.

8. Implante intraluminal según la reivindicación 4, caracterizado porque por lo menos los aros (13) situados más al exterior en dirección axial presentan una longitud axial mayor que los demás aros (3).

9. Implante intraluminal según la reivindicación 4, caracterizado porque los aros (13) que forman los anillos (21) situados más al exterior en dirección axial son más anchos que los demás aros (3).