ES2350630T3 - Endoprótesis con elementos helicoidales. - Google Patents
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Abstract
Endoprótesis expansible que comprende un cuerpo (11) principal, en la que el cuerpo principal tiene una forma generalmente cilíndrica y un eje (5) cilíndrico y, cuando la endoprótesis no está expandida, el cuerpo principal comprende una pluralidad de segmentos (30, 40) helicoidales expansibles; caracterizada porque el cuerpo principal comprende además: una pluralidad de elementos (100) cilíndricos de cuerpo principal que tienen ejes cilíndricos colineales; en la que los elementos (100) cilíndricos de cuerpo principal son adyacentes entre sí y se acoplan entre sí mediante los segmentos (30, 40) helicoidales, teniendo cada elemento (100) cilíndrico de cuerpo principal una circunferencia (110) que es sustancialmente idéntica a la de un elemento cilíndrico adyacente, y comprendiendo una pluralidad de segmentos (50, 60) circunferenciales expansibles, en la que los segmentos (50, 60) circunferenciales se unen entre sí mediante partes de los segmentos (30, 40) helicoidales para formar los elementos (100) cilíndricos, y la pluralidad de segmentos (50, 60) circunferenciales comprenden una mayor parte de la circunferencia (110) de cada elemento (100) cilíndrico.
Description
Endoprótesis con elementos helicoidales.
La presente invención se refiere a endoprótesis
protésicas. En particular, la presente invención se refiere a
endoprótesis con elementos helicoidales y a métodos para fabricar
las endoprótesis de la presente invención.
Las endoprótesis son dispositivos protésicos que
se implantan en la luz de un vaso dentro del organismo para
proporcionar apoyo para la pared del vaso. El apoyo estructural a
partir de endoprótesis es particularmente importante en
procedimientos de angioplastia. Normalmente, las endoprótesis se
implantan dentro de un sistema de vasos para reforzar vasos que
están parcialmente ocluidos, colapsados, debilitados, o anómalamente
dilatados. Más generalmente, las endoprótesis pueden usarse dentro
de cualquier conducto o canal fisiológico incluyendo, por ejemplo,
arterias, venas, vías biliares, el tracto urinario, tractos
alimentarios, el árbol traqueobronquial, un acueducto cerebral o el
sistema genitourinario. Las endoprótesis pueden usarse tanto en
seres humanos como en animales.
Existen normalmente dos tipos de endoprótesis:
endoprótesis de autoexpansión y endoprótesis expansibles por balón.
Las endoprótesis de autoexpansión se expanden automáticamente una
vez que se liberan y adoptan un estado desplegado, expandido. Una
endoprótesis expansible por balón se expande usando un catéter de
balón inflable. El balón se infla para deformar la endoprótesis
plásticamente. Las endoprótesis expansibles por balón pueden
implantarse montando la endoprótesis en un estado no expandido o
plegado sobre un segmento de balón de un catéter. El catéter, tras
haber colocado la endoprótesis plegada sobre el mismo, se inserta a
través de una punción en una pared del vaso y se desplaza a través
del vaso hasta que se coloca en la parte del vaso que necesita
repararse. Entonces se expande la endoprótesis inflando el catéter
de balón contra la pared interior del vaso. Específicamente, la
endoprótesis se deforma plásticamente inflando el balón de modo que
el diámetro de la endoprótesis aumenta y permanece en un estado
aumentado. En algunas situaciones, el vaso en el que se implanta la
endoprótesis puede dilatarse mediante la propia endoprótesis cuando
se expande la endoprótesis.
La endoprótesis
Palmaz-Schatz^{TM}, que se da a conocer en el
Handbook of Coronary Stents de Patrick W. Serruys et
al. (Martin Dunitz, LTD 1998), es un ejemplo de una endoprótesis
expansible por balón que se había implantado en cientos de miles de
pacientes. La endoprótesis Palmaz-Schatz^{TM},
como otras endoprótesis conocidas, tiene ciertas limitaciones.
Éstas incluyen, pero no se limitan a: (i) uniformidad baja de la
relación de endoprótesis con respecto a vaso, (ii) rigidez
comparativa de la endoprótesis en estado tanto plegado como
desplegado, y (iii) flexibilidad limitada dificultando la aplicación
y colocación en vasos estrechos. La relación de endoprótesis con
respecto a vaso se refiere generalmente al grado en el que la pared
del vaso está soportada por la endoprótesis en su estado expandido
y preferiblemente debería ser uniforme a lo largo de toda la
longitud de la endoprótesis. Además, debido a que la endoprótesis
Palmaz-Schatz^{TM} consiste en uno o más puentes
que conectan varios tubos ranurados de manera consecutiva, hay
varias zonas descubiertas en el vaso tras la expansión de la
endoprótesis. Estas deficiencias son comunes a muchas endoprótesis.
Íd. en 36.
El documento
EP-A-0884029 da a conocer una
endoprótesis que corresponde a la parte
pre-caracterizadora de la reivindicación 1.
La presente invención se refiere a endoprótesis
expansibles que tienen relaciones de endoprótesis con respecto a
vaso relativamente uniformes cuando están expandidas y otras
propiedades deseables, así como a métodos para fabricar estas
endoprótesis. Las endoprótesis de la presente invención comprenden
un cuerpo principal de forma generalmente cilíndrica que tiene una
pluralidad de segmentos helicoidales expansibles. El cuerpo
principal comprende una pluralidad de elementos cilíndricos de
cuerpo principal que se unen entre sí mediante los segmentos
helicoidales. Los elementos cilíndricos tienen ejes cilíndricos que
son colineales con el eje cilíndrico del cuerpo principal. Los
elementos cilíndricos se forman a partir de una pluralidad de
elementos circunferenciales que se unen entre sí mediante los
segmentos helicoidales expansibles. En algunas realizaciones, la
endoprótesis puede comprender zonas de extremo que están montadas
sobre el cuerpo principal.
En una realización de la presente invención, la
endoprótesis puede comprender una primera zona de extremo no
helicoidal y una segunda zona de extremo no helicoidal que están
montadas sobre el cuerpo principal. El cuerpo principal tiene una
forma generalmente cilíndrica y tiene un eje cilíndrico. Una
pluralidad de elementos cilíndricos de cuerpo principal adyacentes
se conectan entre sí para formar el cuerpo principal de la
endoprótesis. Cada elemento cilíndrico de cuerpo principal puede
comprender una pluralidad de primeros y segundos elementos
circunferenciales expansibles. En algunas realizaciones, los
segundos elementos circunferenciales tienen una dimensión
circunferencial inferior a la dimensión circunferencial de los
primeros elementos circunferenciales. En aún otras realizaciones,
los primeros y segundos elementos circunferenciales tienen las
mismas dimensiones circunferenciales y son sustancialmente
idénticos salvo que, con respecto al eje cilíndrico de la
endoprótesis, están orientados de manera diferente. Cada segundo
segmento circunferencial en cada elemento cilíndrico de cuerpo
principal está conectado a dos primeros segmentos circunferenciales.
Además, cada segundo segmento circunferencial en cada elemento
cilíndrico de cuerpo principal está conectado a un segundo segmento
circunferencial en un elemento cilíndrico de cuerpo principal
adyacente, formando así una pluralidad de hélices en el cuerpo
principal de la endoprótesis.
En una realización, el cuerpo principal puede
comprender una pluralidad de primeros segmentos helicoidales,
teniendo cada uno un primer paso sustancialmente idéntico, y una
pluralidad de segundos segmentos helicoidales, teniendo cada uno un
segundo paso sustancialmente idéntico. Los pasos primero y segundo
son generalmente diferentes. En al menos una realización, el
segundo paso es dos veces el primero, y al menos un primer segmento
helicoidal atraviesa uno de los segundos segmentos
helicoidales.
Las endoprótesis de la presente invención pueden
fabricarse a partir de un elemento tubular eliminando material del
tubo para formar una primera región de zona de extremo, una segunda
región de zona de extremo y una región central. Mediante la
eliminación de material de la región central quedará una pluralidad
de segmentos helicoidales paralelos y quedará una pluralidad de
segmentos circunferenciales conectando los segmentos helicoidales.
Alternativamente, la endoprótesis puede formarse a partir de un
tubo eliminando material de manera que queden al menos dos conjuntos
de segmentos, teniendo cada conjunto un paso diferente.
La figura 1 es una vista tridimensional de una
realización de una endoprótesis según la presente invención en su
estado no expandido.
La figura 2 es una vista en planta de una parte
aplanada de la circunferencia de la endoprótesis en la figura
1.
La figura 3 es una parte ampliada de la figura
2.
La figura 4 es otra vista en planta de una parte
aplanada de la circunferencia de una endoprótesis según la presente
invención en su estado no expandido.
La figura 5 es una vista ampliada de una parte
de la figura 4 que muestra un primer elemento circunferencial de la
endoprótesis.
La figura 6 es una vista ampliada de una parte
de la figura 4 que muestra un segundo elemento circunferencial de
la endoprótesis.
La figura 7 es una vista en planta de una parte
aplanada de la endoprótesis en la figura 1 que muestra una
pluralidad de conjuntos de segmentos helicoidales que se extienden a
través del cuerpo de la endoprótesis.
La figura 8 es una vista en planta de una zona
de extremo aplanada que puede emplearse en una endoprótesis de la
presente invención.
La figura 9 es una vista en planta de una parte
aplanada de parte de la zona de extremo mostrada en la figura
8.
La figura 10 es una vista en planta de una parte
aplanada de una endoprótesis expansible según la presente
invención, una vez que la endoprótesis se ha desplegado en una
luz.
La figura 11 es una vista tridimensional de una
realización alternativa de la presente invención.
La figura 12 es una vista tridimensional de otra
endoprótesis según la presente invención.
La figura 13 es una vista en planta de la
endoprótesis mostrada en la 12.
La figura 14 es una vista detallada de una parte
de la figura 13.
La figura 15 es una vista detallada de otra
parte de la figura 13.
La presente invención se refiere a una
endoprótesis expansible, así como a un método de fabricación de la
endoprótesis. En una realización, tal como se muestra en las figuras
1 y 2, la endoprótesis comprende una sección 11 de cuerpo principal
de forma generalmente cilíndrica que tiene un eje 5 cilíndrico y un
espesor 103 de pared. El espesor 103 de pared puede ser
opcionalmente uniforme a lo largo de toda la endoprótesis. La
sección 11 de cuerpo principal comprende una pluralidad de segmentos
30 y 40 helicoidales y una pluralidad de elementos 100 cilíndricos
de cuerpo principal, teniendo cada uno ejes cilíndricos (no
mostrados) que son colineales con el eje 5 cilíndrico de cuerpo
principal. Los elementos 100 cilíndricos de cuerpo principal
comprenden cada uno elementos 50 circunferenciales que se unen entre
sí mediante los segmentos 30 y 40 helicoidales para formar
cilindros 100 individuales.
La endoprótesis también puede tener una primera
zona 10 de extremo y una segunda zona 20 de extremo que están
montadas sobre la sección 11 de cuerpo. En algunas realizaciones,
tal como la mostrada en la figura 1, las zonas 10 y 20 de extremo
pueden dotar ventajosamente a la endoprótesis de bordes 8 exteriores
cuadrados. La endoprótesis puede fabricarse a partir de acero
inoxidable, u otros materiales adecuados. En la mayoría de las
realizaciones, es deseable que el material, o una parte del
material, sea radiopaca y que los diversos segmentos que forman la
endoprótesis sean contiguos. No obstante, en algunas realizaciones,
los diversos segmentos que constituyen la endoprótesis pueden ser
elementos distintos que se unen entre sí.
El cuerpo 11 principal, mostrado en las figuras
1 y 2, puede formarse de numerosas maneras. Por ejemplo, el cuerpo
11 puede contener dos o más primeros segmentos 30 y 40 helicoidales
que generalmente son paralelos entre sí. En algunas realizaciones
pueden ser opuestos entre sí en 180º. En general, los primeros
segmentos 30 y 40 helicoidales estarán separados de manera
equidistante a lo largo de la circunferencia 110 del cuerpo 11
principal. Los primeros segmentos 30 y 40 helicoidales se unen
mediante una pluralidad de segmentos 50 circunferenciales para
formar una pluralidad de elementos 100 cilíndricos de cuerpo
principal, que pueden tener una forma sólo generalmente cilíndrica.
En una realización, los segmentos 50 circunferenciales constituyen
una mayor parte de la circunferencia 110 de cada elemento 100
cilíndrico. Además de unir los elementos 50 circunferenciales para
formar elementos 100 cilíndricos, los segmentos 30 y 40 helicoidales
conectan cada elemento 100 cilíndrico a un elemento 100 cilíndrico
adyacente para formar el cuerpo 11 principal.
Tal como se muestra en la figura 3, el cuerpo de
la endoprótesis 11 puede comprender una pluralidad de elementos 100
cilíndricos de cuerpo principal formados a partir de primeros
segmentos 50 circunferenciales que se unen con segundos segmentos
60 circunferenciales. Los segundos segmentos 60 circunferenciales de
cada elemento 100 cilíndrico puede unirse con segundos segmentos 60
circunferenciales de elementos 100 cilíndricos adyacentes para
formar una pluralidad de primeros segmentos 30 y 40 helicoidales en
el cuerpo 11 principal. (Véase la figura 2). Cada primer segmento
50 circunferencial puede tener una dimensión 55 circunferencial y
cada segundo segmento 60 circunferencial puede tener una dimensión
66 circunferencial. (Véase la figura 3). En algunas realizaciones,
puede ser deseable que la dimensión 55 circunferencial del primer
elemento 50 expansible sea más grande que la dimensión 66
circunferencial del segundo elemento 60 expansible.
El primer segmento 50 circunferencial puede ser
un segmento expansible formado a partir de una pluralidad de
segmentos unidos entre sí para formar un patrón. El patrón, tal como
el mostrado en las figuras 1-3, puede ser un patrón
repetitivo que se asemeja a una forma de onda cuadrada que tiene
valles y picos curvados. Pueden usarse otros patrones, tanto
repetitivos como no repetitivos. Por ejemplo, y sin limitación, los
primeros segmentos 50 circunferenciales pueden asemejarse a una
forma de onda triangular, una forma de onda sinusoidal, otros
patrones repetitivos, o cualquier patrón que permite que el segmento
se expanda cuando se ejerce una fuerza radial sobre la endoprótesis
desde el interior o se pliegue radialmente cuando se aplica una
fuerza de plegado exterior.
El primer elemento 50 circunferencial puede
tener una anchura 420 de filamento (véase la figura 4). En una
realización, la anchura de filamento puede variar entre 0,05 mm
(0,002 pulgadas) y 0,18 mm (0,007 pulgadas), pero preferiblemente
es de aproximadamente 0,13 mm (0,0050 pulgadas). Pueden usarse otras
anchuras de filamento dependiendo de los parámetros de la
endoprótesis.
En la realización mostrada en las figuras
1-5, los primeros elementos 50 circunferenciales
comprenden partes 320 lineales y partes 328 curvadas que unen las
partes 320 lineales entre sí para formar un patrón repetitivo. En
algunas, pero no todas, las realizaciones, la parte 320 lineal puede
ser paralela al eje cilíndrico de la endoprótesis. El primer
segmento 50 circunferencial tiene una amplitud 350 y un periodo 380.
En una realización, la amplitud puede oscilar desde 0,5 mm hasta
2,0 mm y el periodo puede oscilar desde 0,5 mm hasta 2,0 mm. En
algunas realizaciones, la amplitud es inferior al periodo.
Pueden usarse otras amplitudes y periodos
dependiendo de las restricciones globales de diseño y rendimiento
de la endoprótesis.
El segundo elemento 60 circunferencial, que
puede unirse entre sí en un patrón helicoidal para formar uno o más
segmentos 30 ó 40 helicoidales, también puede adoptar numerosas
formas, además de la forma mostrada en la figura 6. En la
realización mostrada en la figura 6, el segundo elemento 60
circunferencial comprende partes 412 lineales y partes 414 curvadas
que tienen una anchura 407 de filamento, y se asemejan generalmente
a una estructura con forma de S. Además, el segundo elemento 60
circunferencial puede tener una parte 417 en ángulo acoplada a la
parte 412 lineal en un extremo opuesto al de la parte 414 curvada.
La parte en ángulo puede orientarse para formar un ángulo \alpha
con respecto al eje cilíndrico de la endoprótesis 5 en el intervalo
de 0-45 grados. En al menos una realización, el
ángulo \alpha preferido es de aproximadamente 10 grados. En
algunas realizaciones, las partes 412 lineales del segundo elemento
60 circunferencial están en un ángulo \Omega con respecto al eje
cilíndrico de la endoprótesis, en las que \Omega preferiblemente
oscila desde 0 hasta 45 grados. Cuando se observan en una vista en
planta como en la figura 2, las partes 412 lineales pueden formar,
en algunas realizaciones, un ángulo \Omega, con respecto al eje
cilíndrico de la endoprótesis. En algunas realizaciones, \Omega
puede ser aproximadamente igual al ángulo helicoidal de los
primeros segmentos 30 y 40 helicoidales. En una realización, los
segundos elementos 60 circunferenciales pueden tener una amplitud
300 (véanse las figuras 3, 4 y 6) que oscila desde 0,5 mm hasta 2,0
mm y un periodo que oscila desde 0,5 mm hasta 2,0 mm. Pueden usarse
otros intervalos dependiendo del tamaño y diseño de endoprótesis
particulares que estén empleándose. En una realización, el periodo
preferido es de aproximadamente 0,82 mm y la longitud preferida de
la parte 412 lineal es de aproximadamente 0,5 mm y la amplitud 300
es de aproximadamente 0,38 mm. La amplitud del segundo elemento 60
circunferencial puede ser superior, igual, o inferior a la amplitud
del primer elemento 50 circunferencial. En una realización, las
contribuciones circunferenciales de los primeros elementos 50
circunferenciales a la circunferencia global del cuerpo 11 principal
son superiores a la contribución circunferencial del segundo
elemento 60 circunferencial, en cuanto a longitud circunferencial o
área superficial cilíndrica circunferencial. En una realización, la
endoprótesis puede tener un área superficial exterior global de
aproximadamente 0,029 pulgadas al cuadrado.
Tal como se muestra en la figura 7, la
endoprótesis puede tener un cuerpo 11 principal que comprende dos o
más primeros segmentos 30 y 40 helicoidales, así como dos o más
segundos segmentos 200 y 210 helicoidales. Los primeros y segundos
segmentos 30, 40 y 200, 210 helicoidales, respectivamente, se unen
entre sí para formar un cuerpo 11 con una forma generalmente
cilíndrica. En algunas, pero no en todas las realizaciones, los
primeros y segundos segmentos helicoidales pueden compartir un
elemento 250 de conexión común. En algunas realizaciones, el
elemento 250 de conexión común puede tener una forma de H y las dos
partes lineales generalmente paralelas del segmento 250 de conexión
con forma de H pueden formar un ángulo \delta con respecto al eje
5. (Véase la figura 6). \delta puede, en una realización, ser de
aproximadamente 14 grados. Tal como se muestra en la figura 7, los
primeros segmentos 30 y 40 helicoidales y los segundos segmentos 200
y 210 helicoidales pueden tener diferentes pasos, es decir, número
de espiras por unidad de longitud, lo que da como resultado que los
primeros y segundos segmentos helicoidales tengan ángulos
helicoidales diferentes (\theta y \beta, respectivamente) es
decir, el ángulo del segmentos helicoidal con respecto al eje 5
cilíndrico de la endoprótesis. En una realización, los segundos
segmentos 200 y 210 helicoidales tienen un paso aproximadamente dos
veces el de los primeros segmentos helicoidales. En una
realización, \theta puede variar desde 0 hasta 45 grados y es
preferiblemente de aproximadamente 40 grados y \beta es
preferiblemente de aproximadamente dos veces \theta. En otras
realizaciones, el ángulo \theta puede oscilar desde 0 hasta 90
grados con respecto a la circunferencia 110 de cada elemento 100
cilíndrico.
Tal como se muestra en las figuras 2, 3, 4 y 6,
los segmentos 30, 40 helicoidales son circunferencialmente
expansibles (es decir, se expanden a lo largo de la circunferencia
de la endoprótesis) y pueden formarse a partir de una pluralidad de
elementos 60 circunferenciales que a su vez comprenden segmentos 412
lineales y/o 414 curvados (véase la figura 6) que tienen cada uno
una anchura 407 de filamento (véase la figura 6) que es inferior a
la dimensión 66 circunferencial del elemento 60 circunferencial
(véase la figura 3). En algunas realizaciones, cada segmento 30 ó
40 helicoidal hará una contribución total a la circunferencia de
cada elemento 100 cilíndrico que es superior a la anchura 407 de
filamento. La contribución circunferencial de cada segmento 30 ó 40
helicoidal a la circunferencia global de la endoprótesis (110 en la
figura 1 ó 105 en la figura 11) puede ser superior a la
contribución circunferencial de las anchuras 407 de filamento de
los segmentos (por ejemplo, 412 y 414) que constituyen los elementos
60 circunferenciales que a su vez constituyen los segmentos
helicoidales. (Es decir, en algunas realizaciones, la contribución
circunferencial de los segmentos 30 y 40 helicoidales a la
circunferencia 110 de cada elemento 100 cilíndrico es más que
simplemente una función de la anchura 407 de filamento, por
ejemplo, puede ser una función de la geometría del elemento 60.)
Para la realización mostrada en las figuras 1 y 11, éste es el caso
cuando la endoprótesis está en el estado tanto no expandido como
expandido. La geometría de los segmentos 30 y 40 helicoidales son un
factor en la determinación de su expansibilidad.
Asimismo, los segmentos 200, 210 helicoidales
son circunferencialmente expansibles y pueden comprender otros
elementos 50 circunferenciales que a su vez comprenden segmentos 320
lineales y/o 328 curvados (véanse las figuras 3 y 5) que tienen una
anchura 420 de filamento (véase la figura 4). La contribución de los
segmentos 200, 210 helicoidales a la dimensión 110 circunferencial
global de cada elemento 100 cilíndrico es superior a solamente la
contribución de las anchuras 420 de filamento de los segmentos 320 y
328 individuales que constituyen los elementos 50 que a su vez
constituyen los segmentos 200, 210 helicoidales. La geometría de los
elementos 50 que constituyen los segmentos 200, 210 helicoidales
puede ser un factor más importante en la determinación de la
contribución circunferencial de los segmentos 200 y 210 helicoidales
a la circunferencia de endoprótesis global que la anchura 420 de
filamento. Por tanto, en una realización de la presente invención,
la circunferencia de la endoprótesis 110 en su estado no expandido
y la circunferencia 105 cuando la endoprótesis se expande son
principalmente funciones de la geometría de los elementos 50 y 60
que constituyen los segmentos 30, 40 y 200, 210 helicoidales,
respectivamente.
Algunas pero no todas las realizaciones de la
presente invención pueden emplear zonas 10 y 20 de extremo. (Véanse
las figuras 1, 2 y 11). Las endoprótesis que emplean zonas de
extremo generalmente tendrán dos regiones de zona de extremo
montadas sobre una zona central en el centro de la endoprótesis. Las
endoprótesis también pueden tener una región de transición región
entre la zona de extremo y la zona central. La región de transición
sirve para ayudar a una transición suave entre la región central
expandida y partes del extremo de la endoprótesis que permanecen no
expandidas una vez implantada la endoprótesis. El tamaño y las
características de la región de transición son una función del
material y la geometría de la endoprótesis. Por ejemplo, las
propiedades del intervalo de transición varían en función de, entre
otras cosas, el ángulo helicoidal de los primeros segmentos
helicoidales, el número de segmentos curvados ubicados en las zonas
de extremo, y el ángulo \varepsilon de las partes lineales de los
segmentos que forman las zonas de extremo. (Véase por ejemplo la
figura 8).
Las zonas 10 y 20 de extremo pueden adoptar
numerosas formas. En algunas realizaciones, las zonas de extremo
pueden comprender uno o más anillos 17. (Véase la figura 8). Los
anillos 17 pueden tener una forma generalmente cilíndrica, y en
algunas realizaciones, una forma cilíndricamente recta. En una
realización, los anillos están formados a partir de segmentos 28
lineales unidos entre sí mediante segmentos 29 curvados para formar
un patrón. El patrón, que es preferible (pero no necesariamente) un
patrón repetitivo, puede adoptar numerosas formas, incluyendo la
mostrada. Las zonas 10 y 20 de extremo pueden comprender una
pluralidad de anillos 17 acoplados entre sí. Pueden usarse puntales
15 para acoplar los anillos entre sí para formar la zona de extremo
y para acoplar la zona de extremo al cuerpo 11 principal. Los
puntales, en algunas realizaciones, actúan como resortes en
voladizo y su rigidez, que es función de su anchura y espesor, puede
definir propiedades de flexión de la endoprótesis a lo largo de su
eje 5 cilíndrico.
En la realización mostrada en las figuras 1, 7,
8 y 9, que solamente es a modo de ejemplo, los segmentos 28
lineales en la zona 10 de extremo están orientados en un ángulo
\varepsilon con respecto al eje cilíndrico de la endoprótesis. El
ángulo \varepsilon puede oscilar desde 0 hasta 45 grados y en una
realización es preferiblemente de 10 grados. Los segmentos de la
zona de extremo pueden tener una anchura 13 de filamento de entre
0,05 y 0,18 mm (0,002 y 0,007 pulgadas). En una realización, el
patrón repetitivo de la zona de extremo tiene un periodo 2 de
aproximadamente 0,68 mm (0,027 pulgadas) y una amplitud 21 de
aproximadamente 1,09 mm (0,043 pulgadas). Pueden usarse otros
valores. Tal como se muestra en la figura 1, los puntales 15, que
simplemente son una forma de acoplar las zonas 10 y 20 de extremo
al cuerpo 11 principal, pueden tener en una realización una anchura
de entre 0,05 mm (0,002 pulgadas) y 2,03 mm (0,08 pulgadas) y
preferiblemente la anchura no supera el espesor de pared, que
normal (pero no necesariamente) oscila desde aproximadamente 0,05 mm
hasta 0,02 mm (desde 0,002 hasta 0,008 pulgadas).
La endoprótesis de la presente invención puede
expandirse, tras la inserción en un vaso, de modo que se deforma
plásticamente desde el estado no expandido hasta un estado expandido
que tiene un aumento de diámetro de aproximadamente el 400 al 500%,
lo que da como una resultado una circunferencia 105 más grande.
(Véase la figura 11). La figura 11 representa la endoprótesis
mostrada en la figura 1 en un estado expandido. Al expandirse, el
diámetro exterior de la endoprótesis en una realización particular
aumenta desde 1,0 mm hasta 3,00 mm y mantiene una relación de
endoprótesis con respecto a vaso en el estado expandido que es
superior en promedio al 16%.
Aunque pueden usarse zonas 10 y 20 de extremo
para proporcionar un borde cuadrado, no todas las endoprótesis
según la presente invención requieren zonas de extremo. Las figuras
12-15 representan una endoprótesis sin zonas de
extremo. Como la endoprótesis mostrada en las figuras
1-9, la endoprótesis de las figuras
12-15 comprende una pluralidad de elementos 100
cilíndricos adyacentes. Los elementos 100 cilíndricos se forman a
partir de una pluralidad de primeros elementos 50'
circunferenciales y segundos elementos 60 circunferenciales. Los
primeros elementos 50' circunferenciales de la endoprótesis en las
figuras 12-15 son sustancialmente idénticos al
segundo elemento 60 circunferencial excepto que están girados para
tener una orientación diferente. Los elementos circunferenciales
pueden tener una forma generalmente de S que tiene una parte 412
lineal, una parte 414 curvada que tiene un radio R, y una parte 417
en ángulo. R pueden variar ampliamente dependiendo de las
características de endoprótesis globales y en una realización varía
entre 0,02 y 0,5 mm (0,001 y 0,02 pulgadas) y preferiblemente es de
aproximadamente 0,21 mm (0,0083 pulgadas). La parte 417 en ángulo
está separada por una distancia 499 de la parte lineal. En una
realización particular, la distancia 499 puede variar desde 0,002
hasta 0,020 pulgadas y preferiblemente es de aproximadamente 0,007
pulgadas. La anchura 407 de filamento de los elementos puede, en
una realización, ser de aproximadamente 0,13 mm.
Los elementos 100 cilíndricos adyacentes se unen
entre sí conectando primeros elementos 50' circunferenciales en
cada elemento 100 cilíndrico con primeros elementos 50'
circunferenciales en un elemento 100 cilíndrico adyacente, de modo
que los primeros elementos 50' circunferenciales en elementos 100
cilíndricos adyacentes forman hélices a través de la endoprótesis y
de modo que segundos elementos circunferenciales forman hélices a
través de la endoprótesis que tiene un ángulo \theta con respecto
al eje 5. En algunas realizaciones, un segmento 250 de conexión
(véase la figura 7) se usa para conectar primeros elementos
circunferenciales en elementos 100 cilíndricos adyacentes y para
conectar segundos elementos 60 circunferenciales en elementos 100
cilíndricos adyacentes. Además, el segmento de conexión conecta
primeros elementos 50' circunferenciales en cada elemento 100
cilíndrico con dos segundos elementos 60 circunferenciales en cada
elemento 100 cilíndrico. En una realización, los elementos 100
cilíndricos individuales son adyacentes entre sí y están separados
por una distancia 666. En una realización, la preferida puede
oscilar entre 0,05 y 0,5 mm (0,002 y 0,020 pulgadas), y
preferiblemente es de aproximadamente 0,009 pulgadas.
La anterior descripción de la endoprótesis de la
presente invención es ilustrativa y no exhaustiva. Pueden
realizarse diversas modificaciones a la endoprótesis para cambiar
sus características globales sin apartarse del alcance y el
espíritu de la invención tal como se define mediante las
reivindicaciones. Por ejemplo y sin limitación, el aumento de la
longitud de los segmentos lineales y/o el aumento del arco de los
segundos elementos 60 circunferenciales disminuirá la cantidad de
fuerza radial requerida para expandir cada sección circular y
aumentará la flexibilidad. El aumento del ángulo \Omega del
segundo elemento 60 circunferencial: (i) aumentará la cantidad de
fuerza radial requerida para la expansión, (ii) aumentará el área
superficial y (iii) disminuirá la flexibilidad. Asimismo, pueden
realizarse diversas modificaciones a los puntales 15. (Véase la
figura 2). El aumento de la anchura de puntal y el espesor de pared:
(i) aumentará el área superficial, (ii) aumentará la fuerza radial,
(iii) aumentará la presión requerida para expandir la endoprótesis
radialmente, (iv) disminuirá la flexibilidad, y, en el caso del
aumento del espesor de pared, (v) aumentará la radiopacidad.
La endoprótesis de la presente invención puede
fabricarse de numerosas maneras. La endoprótesis puede formarse a
partir de un tubo metálico eliminando diversas partes de la pared
del tubo para formar los patrones descritos en el mismo. La
endoprótesis resultante se formará por tanto a partir de un único
trozo contiguo de material, eliminando la necesidad de conectar
diversos segmentos entre sí. Puede eliminarse material de la pared
del tubo usando diversas técnicas que incluyen láser (láser YAG por
ejemplo), descarga eléctrica, ataque químico, corte de metales, una
combinación de estas técnicas, u otras técnicas bien conocidas.
Véanse por ejemplo las patentes estadounidenses número 5.879.381 a
nombre de Moriuchi et al. y 6.117.165 a nombre de Becker. La
formación de endoprótesis de esta manera permite la creación de una
estructura sustancialmente libre de tensiones en la que los
segmentos helicoidales son solidarios con los elementos
circunferenciales. En una realización, el tubo a partir del que se
forma la endoprótesis puede tener un diámetro interior de
aproximadamente 3,0 mm, un espesor de pared de aproximadamente 1,0
mm y una longitud de aproximadamente 30 mm. Pueden usarse tubos que
tienen otras dimensiones. En particular, la longitud puede adaptarse
a la de la parte enferma de la luz en la que va a colocarse la
endoprótesis. Esto puede evitarse usando endoprótesis independientes
para cubrir toda la zona enferma.
Los expertos en la técnica entenderán que la
endoprótesis y el método de fabricación descritos anteriormente son
ilustrativos y no exhaustivos de la presente invención y que pueden
realizarse modificaciones y variaciones sin apartarse del alcance
de la invención tal como se define mediante las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (31)
1. Endoprótesis expansible que comprende un
cuerpo (11) principal, en la que el cuerpo principal tiene una forma
generalmente cilíndrica y un eje (5) cilíndrico y, cuando la
endoprótesis no está expandida, el cuerpo principal comprende una
pluralidad de segmentos (30, 40) helicoidales expansibles;
caracterizada porque el cuerpo principal
comprende además:
una pluralidad de elementos (100) cilíndricos de
cuerpo principal que tienen ejes cilíndricos colineales;
en la que los elementos (100) cilíndricos de
cuerpo principal son adyacentes entre sí y se acoplan entre sí
mediante los segmentos (30, 40) helicoidales, teniendo cada elemento
(100) cilíndrico de cuerpo principal una circunferencia (110) que
es sustancialmente idéntica a la de un elemento cilíndrico
adyacente, y comprendiendo una pluralidad de segmentos (50, 60)
circunferenciales expansibles,
en la que los segmentos (50, 60)
circunferenciales se unen entre sí mediante partes de los segmentos
(30, 40) helicoidales para formar los elementos (100) cilíndricos,
y la pluralidad de segmentos (50, 60) circunferenciales comprenden
una mayor parte de la circunferencia (110) de cada elemento (100)
cilíndrico.
2. Endoprótesis según la reivindicación 1, y en
la que los segmentos (50, 60) circunferenciales forman un patrón
repetitivo cuando se unen entre sí.
3. Endoprótesis según la reivindicación 2, y en
la que el patrón repetitivo comprende una forma de onda cuadrada
que tiene picos y valles.
4. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, y en la que los segmentos (50, 60)
circunferenciales comprenden:
una pluralidad de primeros segmentos (50)
circunferenciales expansibles que tienen una dimensión
circunferencial y una pluralidad de segundos segmentos (60)
circunferenciales expansibles que tienen una dimensión
circunferencial que es inferior a la dimensión circunferencial del
primer segmento expansible,
en la que los primeros segmentos (50)
circunferenciales expansibles se unen con los segundos segmentos
(60) expansibles para formar los elementos (100) cilíndricos de
cuerpo principal, y
en la que los segundos segmentos (60)
circunferenciales expansibles de elementos (100) cilíndricos de
cuerpo principal adyacentes se unen en patrones helicoidales para
formar los segmentos helicoidales expansibles.
5. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, y que comprende dos segmentos (30, 40 y 200,
210) helicoidales expansibles, en la que los segmentos helicoidales
expansibles son paralelos entre sí y están separados 180º.
6. Endoprótesis según la reivindicación 4, y en
la que los primeros segmentos (50) circunferenciales expansibles
comprenden una pluralidad de segmentos (320, 328) lineales y
curvados unidos entre sí para formar un patrón repetitivo que se
asemeja generalmente a una forma de onda cuadrada que tiene valles y
picos curvados.
7. Endoprótesis según la reivindicación 4 ó 6, y
en la que los segundos segmentos (60) circunferenciales expansibles
comprenden una pluralidad de segmentos (412, 414) lineales y
curvados unidos entre sí, formando los segmentos (412) lineales un
ángulo con respecto al eje (5) cilíndrico de la endoprótesis que es
aproximadamente igual al ángulo helicoidal de al menos uno de los
segmentos (30, 40) helicoidales en el cuerpo principal.
8. Endoprótesis según la reivindicación 1, y en
la que la pluralidad de segmentos helicoidales expansibles comprende
una pluralidad de primeros segmentos (30, 40) helicoidales
expansibles que tienen un primer paso; y una pluralidad de segundos
segmentos (200, 210) helicoidales expansibles que tienen un segundo
paso con un valor diferente del primer paso, en la que al menos un
primer segmento (30, 40) helicoidal atraviesa al menos un segundo
segmento (200, 210) helicoidal.
9. Endoprótesis según la reivindicación 8, y en
la que el segundo paso tiene un valor que es aproximadamente dos
veces el del primer paso.
10. Endoprótesis según la reivindicación 8 ó 9,
y en la que los primeros segmentos (30, 40) helicoidales comprenden
una pluralidad de segmentos (50, 60) circunferenciales expansibles
unidos entre sí para formar una hélice.
11. Endoprótesis según la reivindicación 10, y
en la que los segmentos (50, 60) circunferenciales comprenden una
pluralidad de segmentos (320, 328, 412, 414) lineales y curvados
unidos entre sí.
12. Endoprótesis según la reivindicación 11, y
en la que los segmentos (320, 412) lineales están en un ángulo de
entre 0-45 grados con respecto al eje (5) cilíndrico
de la endoprótesis.
13. Endoprótesis según la reivindicación 11 ó
12, y en la que al menos un segmento (30, 40, 200, 210) helicoidal
forma un ángulo de aproximadamente 40º con respecto al eje (5)
cilíndrico de la endoprótesis.
14. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 12, y en la que los segundos segmentos (200,
210) helicoidales comprenden una pluralidad de segundos elementos
(60) circunferenciales unidos entre sí para formar una segunda
hélice.
15. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 14, y en la que los primeros y segundos
segmentos (50, 60) circunferenciales expansibles se unen entre sí
mediante un segmento (250) de conexión.
16. Endoprótesis según la reivindicación 15, y
en la que el segmento (250) de conexión tiene una forma
sustancialmente de H.
17. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 16, y en la que los primeros y segundos
segmentos (50, 60) circunferenciales expansibles tienen formas
sustancialmente idénticas pero están orientados de manera
diferente.
18. Endoprótesis según la reivindicación 17, y
en la que los primeros y segundos segmentos (50, 60)
circunferenciales expansibles comprenden segmentos (320, 412)
lineales conectados por segmentos (328, 414) curvados, en la que
los segmentos lineales de tanto los primeros como los segundos
segmentos expansibles están en ángulos oblicuos con respecto al eje
(5) cilíndrico.
19. Endoprótesis según la reivindicación 18, y
en la que los ángulos oblicuos tiene el mismo valor absoluto.
20. Endoprótesis según la reivindicación 19, y
en la que los ángulos oblicuos tiene un valor absoluto de
aproximadamente 16º.
21. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores y que comprende además una zona (10,
20) de extremo primera y segunda, en la que las zonas de extremo
primera y segunda están montadas sobre el cuerpo (11) principal de
la endoprótesis.
22. Endoprótesis según la reivindicación 21, y
en la que las zonas (10, 20) de extremo primera y segunda tienen
una forma generalmente cilíndrica y un eje cilíndrico que es
colineal con el eje (5) cilíndrico de cuerpo principal.
23. Endoprótesis según la reivindicación 21 ó
22, y en la que las zonas (10, 20) de extremo tienen bordes (8)
exteriores cuadrados.
24. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones 21 a 23, y que comprende además una pluralidad de
puntales (15) que conectan cada zona de extremo al cuerpo (11)
principal.
25. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones 21 a 24, y en la que las zonas (10, 20) de extremo
primera y segunda no son helicoidales.
26. Endoprótesis según la reivindicación 25, y
en la que las zonas (10, 20) de extremo comprenden cada una una
pluralidad de anillos (17).
27. Endoprótesis según la reivindicación 26, y
en la que los anillos (17) comprenden una pluralidad de segmentos
(28, 29) lineales y curvados alternos.
28. Endoprótesis según la reivindicación 27, y
en la que los segmentos (28) lineales forman un ángulo superior a
0º con respecto al eje (5) cilíndrico de los elementos (100)
cilíndricos.
29. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, y en la que al menos una parte de la
misma es radiopaca.
30. Endoprótesis según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, y que se fabrica a partir de un trozo
continuo de material.
31. Método de formación de una endoprótesis
según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y que
comprende eliminar material de un elemento tubular que tiene un
extremo primero y segundo.
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