CN103462734A - 冠脉血管支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种冠脉血管支架及其制作方法。冠脉血管支架，包括：多个弯曲的环状支撑体，沿冠脉血管支架的轴向依次排列；每个环状支撑体包括沿冠脉血管支架的周向依次交替设置的多个波峰和多个波谷；连接筋，相邻两个环状支撑体之间通过至少一个连接筋连接。本发明采用开环结构设计，每个环状支撑体采用波浪形结构，例如，为“之”字的正弦波等，作于提供径向支撑。多个环状支撑体之间通过连接筋连接成一体，特别地，连接筋与相邻的环状支撑体之间形成H形的桥筋连接，从而保证了本发明在轴向上的柔顺性和通过性。

Description

冠脉血管支架及其制作方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种冠脉血管支架及其制作方法。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病是指供给心脏营养物质的血管-冠状动脉发生严重粥样硬化(硬化斑块)或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病。临床上一般采用经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）进行治疗，由于单纯的冠状动脉球囊扩张术(POBA)再狭窄率高，目前主要以血管支架介入为主的PTCA治疗方法，通过扩张血管内腔，恢复血流的通畅，其具有创伤小、恢复快、成功率高的特点。

冠脉支架主要以316医用不锈钢(316L)、镍钛合金、钴铬合金（L605），钛合金等生物相容性好、力学性能高的金属材料为主，这些材料均具有高强度、低屈服强度、高弹性模量，而且这些材料在体内显影性好，便于支架输送跟踪性和在血管病靶位置的准确释放。由于冠脉支架放置在血管中，支架结构必须是一个与血管匹配的圆柱体,支架扩张后截面直径满足病变血管的大小直径，支架长度应能覆盖靶病变。这种管状主体为减少与血管壁的接触面积，一般以网状结构设计为主，具有良好径向支撑力，同时通过弯曲血管时具有较好的柔顺性，沿着可顺应导丝轨迹易于向前推进，达到血管靶病变位置进行扩张释放。

血管支架的结构设计直接影响着支架的力学性能、柔顺性和通过狭窄病变的能力，同时不同材料的设计特点也会影响着支架在体内的远期服役性能，如支架材料的疲劳、支架与血管的力学失配等。Firebird TM以316L不锈钢为支架材料，支架结构采用大小波相结合的主体设计，大正弦波为支架单元主筋提供径向支撑力，小“n”形波为桥筋提供轴向柔顺性，各组连接杆均为螺旋形排列，提高血管支架整体柔顺性。以316L不锈钢为支架材料，支架结构采用开环设计，这样设计在一定程度上提高了支架的柔顺性，空间上采用双螺旋斜纹桥筋排列，保证了轴向径向支撑力。Xience V以L605为支架材料，由于L605的力学性能高于316L，Xience V的支架壁厚可以设计得更薄，以减小对血管的操作，同时可以提高支架的柔顺性；Xience V主筋采用开环结构设计，桥筋采用不对称“Ω”轴向连接，增加支架的径向支撑力。

目前市场上的冠脉支架均以材料特点为基础，采用不同结构设计来实现支架良好的径向支撑力、柔顺性和通过性，保证支架治疗阶段及远期服役材料力学要求，同时结构设计上尽量减少金属覆盖率、轴向短缩、径向回弹等材料力学特征。

目前上市的冠脉支架多采用316L不锈钢和L605钴铬合金，在材料力学和生物相容性均满足支架材料要求。由于材料的力学差异导致结构不同，目前存在以下不足：

1.316L冠脉支架具有较好的径向支撑力，但支架柔顺性受到制约，虽采用不同桥筋设计有所提高，但对弯曲血管和狭窄病变，该类支架通过性达不到满意效果。

2.316L材料本身的力学参数，导致316L管材壁厚不能太薄，支架单元筋壁愈厚，对血管壁的损伤愈大，会导致急性血栓或炎症等并发症。

3.L605材料的血管支架单元筋壁厚可以降低，但由于材料力学原因，支架的径向回弹率较高，目前上市的L605血管支架均有报道支架回弹或贴壁不良，导致支架表面内皮化延迟。

4.L605血管支架具有较好的柔顺性和通过性，但径向支撑力却会受到影响，提高径向支撑力的同时，金属覆盖率也会增加，通过增加壁厚又会影响支架的柔顺性，目前的冠脉支架在材料力学和结构设计上没有达到完美结合。

发明内容

本发明提供了一种柔顺性和通过性好的冠脉血管支架及其制作方法。

为解决上述问题，作为本发明的第一个方面，提供了一种冠脉血管支架，包括：多个弯曲的环状支撑体，沿冠脉血管支架的轴向依次排列；每个环状支撑体包括沿冠脉血管支架的周向依次交替设置的多个波峰和多个波谷；连接筋，相邻两个环状支撑体之间通过至少一个连接筋连接。

进一步地，环状支撑体为正弦波形。

进一步地，相邻两个环状支撑体中的一个环状支撑体的波峰与另一个环状支撑体的波谷通过连接筋连接。

进一步地，每相邻两个环状支撑体之间的连接筋依次错开第一角度设置且呈螺旋状排列。

进一步地，第一角度为20至45度。

进一步地，首尾两端的两个相邻的环状支撑体之间分别通过一个连接筋连接，其余两个相邻的环状支撑体之间分别通过两个连接筋连接。

作为本发明的第二个方面，提供了一种冠脉血管支架的制作方法，包括：在管材上通过激光切割的方式形成沿管材的轴向依次设置的多个环状支撑体及用于连接相邻两个环状支撑体的连接筋，其中，每个环状支撑体包括沿管材的轴向依次交替设置的多个波峰和多个波谷。

进一步地，还包括：对经激光切割后得到的支架进行退火处理，以除去在激光切割时产生的残余应力。

进一步地，还包括：采用电化学抛光对经激光切割后得到的支架进行抛光。

进一步地，管材的直径为1.65-1.85mm。

本发明采用开环结构设计，每个环状支撑体采用波浪形结构，例如，为“之”字的正弦波等，作于提供径向支撑。多个环状支撑体之间通过连接筋连接成一体，特别地，连接筋与相邻的环状支撑体之间形成H形的桥筋连接，从而保证了本发明在轴向上的柔顺性和通过性。

附图说明

图1示意性地示出了本发明中的冠脉血管支架的展开图；

图2示意性地示出了本发明中的一个环状支撑体的立体结构示意图；

图3示意性地示出了环状支撑体的受力图。

图中附图标记：1、环状支撑体；2、连接筋；3、结构线；4、单元连接圆弧；5、单元直筋。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。

参考图1至图2，本发明提供了一种冠脉血管支架，包括：多个弯曲的环状支撑体1，沿冠脉血管支架的轴向依次排列，以形成整个冠脉血管支架；每个环状支撑体1包括沿冠脉血管支架的周向依次交替设置的多个波峰和多个波谷；连接筋2，相邻两个环状支撑体1之间通过至少一个连接筋2连接，例如，可以是一个也可以是两个或两个以上，例如八个，特别地，这八个连接筋2沿周向均匀分布。

本发明采用开环结构设计，每个环状支撑体1采用波浪形结构，例如，为“之”字的正弦波等，作于提供径向支撑。多个环状支撑体1之间通过连接筋2连接成一体，特别地，连接筋2与相邻的环状支撑体1之间形成H形的桥筋连接，从而保证了本发明在轴向上的柔顺性和通过性。优选地，环状支撑体1为正弦波形，显然并不限于严格的正弦波，只要是能够形成基本类似于正弦波的波浪状形态均属于本专利中的弯曲的环状支撑体1。

在一个优选的实施例中，位于本发明中的冠脉血管支架的两端的那两个相邻的环状支撑体1之间可采用两个连接筋2连接，从而形成两组“H”桥筋连接，从而增加端部支撑单元的稳固性，保证了整个血管支架的几何稳定性。在两端的那两个相邻的环状支撑体1之间可采用两个连接筋2连接，也有利于冠脉血管支架在扩张过程中，其两端固定在血管壁上，防止冠脉血管支架发生移位。

在这个实施例中，其余的两个相邻的环状支撑体1之间可采用一个连接筋2连接，从而形成一组“H”桥筋连接，这样可使冠脉血管支架具有很好柔顺性。进一步地，在环状支撑体1起到径向支撑作用，且在保持较好力学支撑的情况下，可以把环状支撑体1做得更薄，对血管的损伤可以更小。

采用上述的连接方式，不仅提高了支架的纵向柔顺性，又保证了在支架弯曲能力各向同性。连接筋与环状支撑体1的附着点选择在支架扩张过程中始终保持为弹性变形的部分，这是本发明区别于现有技术中的其他支的最主要的特征。这样，不仅保证了变形集中的两端部的环状支撑体1的圆弧形截面的几何性质一致，有利于塑性变形顺利扩展，从而保证支架扩张变形均匀性，同时也避免了端头连接方式所带来的较大支架轴向缩短的影响。

显然，相邻两个环状支撑体1之间形成多组“H”桥筋连接，并不局限于上述具体实施例的限制。

优选地，相邻两个环状支撑体1中的一个环状支撑体1的波峰与另一个环状支撑体1的波谷通过连接筋2连接。

优选地，每相邻两个环状支撑体1之间的连接筋2依次错开第一角度设置且呈螺旋状排列，从而呈梯度螺旋分布。例如，多个连接筋2排列成图1中的结构线3所示的螺旋分布状态（图1是展开图，当将图1的展开图还原为立体形状时，结构线3所示的直线将相应地变成螺旋线）。优选地，根据冠脉血管支架的长度，结构线3的轴向设置不仅限于一组。优选地，第一角度为20至45度。优选地，连接筋2的宽度略大于环状支撑体1的宽度。

优选地，首尾两端的两个相邻的环状支撑体1之间分别通过一个连接筋2连接，其余两个相邻的环状支撑体1之间分别通过两个连接筋2连接。

图3是本发明中的冠脉血管支架在扩张后应力/应变分布云图，其中，不同的灰度的颜色表示不同的应力/应变，该图中右侧的竖直图例中的数字表示了不同灰度的颜色所对应的应力/应变值。参考图3，环状支撑体1（即主筋）在变形过程，“之”字连接的圆弧部分向两边伸展开，径向两环状支撑体1连接圆弧中心的周向弧线距离增大，实现冠脉血管支架的直径扩张，但长度减小，这将导致冠脉血管支架扩张后轴向长度的缩小。

在冠脉血管支架扩张过程中，材料塑性变形主要集中在环状支撑体1的端头，即单元连接圆弧中部，而冠脉血管支架的正弦单元直筋上的应力和应变很小，远未达到塑性。本发明扩张变形的主要特点为：冠脉血管支架扩张过程中的塑性变形，主要由单元连接圆弧4提供，单元直筋5仅发生刚性转动而不参与变形。

本发明还提供了一种冠脉血管支架的制作方法，特别地，可适用于加工L605支架等，但并不仅限于加工L605材料。该制作方法包括：在管材上通过激光切割的方式形成沿管材的轴向依次设置的多个环状支撑体1及用于连接相邻两个环状支撑体1的连接筋2，其中，每个环状支撑体1包括沿管材的轴向依次交替设置的多个波峰和多个波谷。特别地，波峰和波谷（即单元连接圆弧4所在的部分）的角度是一样的，这两部分紧邻交替出现。

优选地，还包括：对经激光切割后得到的支架进行退火处理，以除去在激光切割时产生的残余应力。

优选地，还包括：采用电化学抛光对经激光切割后得到的支架进行抛光。

优选地，管材的直径为1.65-1.85mm。

例如，可选用Φ1.65-1.85mm管材，其内、外壁均抛光。激光切割中辅助气体为氧气，压力控制为0.2-0.5Mpa。由于输入峰值功率越高，激光光强越大，光斑直径也越大，切缝的宽度相应增加，优选地，采用功率为2.0-5.0W。

在激光雕刻的过程中，切割速度对切缝宽度产生明显影响，随着切割速度的提高，切缝宽度减小，但当切割速度增加到一定程度，切缝宽度变化对于切割速度的变化不敏感，考虑到切割效率和切割质量，优先切割速度为0.3-0.6mm/s。

一般来说，在激光加工过程中，脉冲频率增大，切缝宽度增加。改变脉冲频率，虽然激光光斑直径不会变化，但是随着脉冲频率提高，单位时间内作用于被切割材料上的激光脉冲数目增多，热积累效应增强，使切缝增宽。本金属支架优先加工脉冲频率为30-60KHz。

进一步地，还可以对上述金属血管支架进行如下的后处理。

例如，将激光切割后的支架进行真空退火处理，以除去在激光切割中产生的残余应力，减少对支架力学性能的影响。采用10^-3-10^-4Pa真空条件下进行退火，500-600℃保温1小时。

例如，采用电化学抛光对血管支架抛光，通过电解液配方、电源参数、液体温度和时间进行控制，达到良好的抛光效果。

本发明采用“之”字正弦波为径向支撑单元，桥筋采用单螺旋“H”连接，保证了支架的支撑力和柔顺性。例如，本发明可采用L605钴铬合金，以保证支架良好支架撑力和柔顺性，支架壁厚设计更薄，减小了支架材料对血管组织的损伤。进一步地，本发明具有更好的通过性，甚至可以应用慢性完全闭塞病变（CTO）血管的治疗。

进一步地，本发明通过上述结构克服了L605材料用于支架中回弹性问题，实现了材料力学与结构设计上的统一。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种冠脉血管支架，其特征在于，包括：

多个弯曲的环状支撑体（1），沿所述冠脉血管支架的轴向依次排列；每个所述环状支撑体（1）包括沿冠脉血管支架的周向依次交替设置的多个波峰和多个波谷；

连接筋（2），相邻两个所述环状支撑体（1）之间通过至少一个所述连接筋（2）连接。

2.根据权利要求1所述的冠脉血管支架，其特征在于，所述环状支撑体（1）为正弦波形。

3.根据权利要求1所述的冠脉血管支架，其特征在于，相邻两个所述环状支撑体（1）中的一个所述环状支撑体（1）的波峰与另一个所述环状支撑体（1）的波谷通过所述连接筋（2）连接。

4.根据权利要求2所述的冠脉血管支架，其特征在于，每相邻两个所述环状支撑体（1）之间的连接筋（2）依次错开第一角度设置且呈螺旋状排列。

5.根据权利要求4所述的冠脉血管支架，其特征在于，所述第一角度为20至45度。

6.根据权利要求1所述的冠脉血管支架，其特征在于，首尾两端的两个相邻的所述环状支撑体（1）之间分别通过一个所述连接筋（2）连接，其余两个相邻的所述环状支撑体（1）之间分别通过两个所述连接筋（2）连接。

7.一种冠脉血管支架的制作方法，其特征在于，包括：

在管材上通过激光切割的方式形成沿所述管材的轴向依次设置的多个环状支撑体（1）及用于连接相邻两个所述环状支撑体（1）的连接筋（2），其中，每个所述环状支撑体（1）包括沿所述管材的轴向依次交替设置的多个波峰和多个波谷。

8.根据权利要求7所述的制作方法，其特征在于，还包括：

对经所述激光切割后得到的支架进行退火处理，以除去在所述激光切割时产生的残余应力。

9.根据权利要求7所述的制作方法，其特征在于，还包括：采用电化学抛光对经所述激光切割后得到的支架进行抛光。

10.根据权利要求7所述的制作方法，其特征在于，所述管材的直径为1.65-1.85mm。

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