JP2005066202A - 血管追従性・拡張性の優れた柔軟なステント - Google Patents

Abstract

【課題】 管腔等への追従性に優れ、均一に拡張する、横穴の形成が可能な、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。
【解決手段】 本発明のステントは、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波状要素１１と相対的に小さな振幅の波状要素１２が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されてなり、基端の環状部材３の基端側と先端の環状部材４の先端側の波頭の位置が揃えられている。波状要素１１、１２は、長手軸に平行な二つの直線を円弧で接続した形状を有している。隣り合う環状部材１、１同士は、位相が１／２波長ずれており、対向する位置にある各々の小さな振幅の波状要素１２の波頭１２１、１２２が連結要素２によって連結されている。
【選択図】 図２

Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。

血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。

特開平６−１８１９９３号公報 特開昭６２−２３１６５７号公報 特開平８−１５５０３５号公報 特開表１０−５０３６７６号公報 特表平１１−５０５４４１号公報

しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。

本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、均一に拡張する、横穴の形成が可能な、拡張時にショートニングを生じない、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。

本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波状要素と相対的に小さな振幅の波状要素が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されてなり、この環状部材が長手軸方向に複数配列されるとともに、基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において波頭の位置が揃えられており、隣り合う環状部材同士が、各々の小さな振幅の波状要素の波頭で連結されてなることを特徴とする。

環状部材１はステントの管壁を構成する部分であり、ステントが血管に留置された時に血管径を保持する半径方向に拡張可能な部材である。隣り合う環状部材同士の位相は、ずれているのがよく、特に、相対的に小さな振幅の波状要素が対向する位置にくるように位相がずれているのがよい。また、相対的に大きな振幅の波状要素と相対的に小さな振幅の波状要素の波長は等しくするのがよく、この場合、隣り合う環状部材同士の位相を１／２波長ずらすと相対的に小さな振幅の波状要素が対向する位置にくる。波状要素は、展開された状態において、互いに平行な直線要素を円弧状要素で連結してなる波形を有していてもよい。この場合、直線要素が長手軸と平行（以下、波状要素が長手軸と平行という）になっていても（図４Ａ）、長手軸に対して適当な角度傾斜（以下、波状要素が長手軸に対して傾斜という）していても（図４Ｄ）よい。

連結要素の形状は直線であっても曲線であってもよい。相対的に小さな振幅の波状要素と相対的に大きな振幅の波状要素の振幅は、拡張時におけるステントの長さの変化を考慮して、通常、振幅の比が１：２〜９：１０の範囲にあるように選択される。振幅の比が大きくなるほど拡張時におけるステントのショートニングが進み、振幅の比が小さくなるほど逆に拡張時にステントが長くなる傾向がある。
ステントの拡張性をよくするためには、波長が同じ場合、波状要素の振幅を大きくすればよい。

尚、本発明において、波の山とは先端側に凸（基端側に凹）の波をいい、波の谷とは先端側に凹（基端側に凸）の波をいう。図２では便宜的に右端を先端としており、波の山は右側に凸の波、波の谷は左側に凸の波になっている。また、波頭とは、波の山または谷の突出側をいう。また、波状要素とは、波の山と波の谷からなる、所謂波模様を有する繰り返し蛇行パターンの単位をいい、波状要素の形状は、波のような繰り返し蛇行パターンを有しているものであれば特に限定するものではなく、長手軸と平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）の他に、正弦波の形状（図４Ｂ）や、波頭が拡張したもの（図４Ｃ）、円弧で接続された平行な二つの直線が長手軸に関して傾斜したもの（図４Ｄ）など、種々の形状のものが採用可能である。
また、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。

本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能である。２）環状部材が複数の波状要素からなり、隣り合う環状部材が曲線状の連結要素で連結されているので、環状部材と連結要素で囲まれる空間を大きく拡張可能であり、従って横穴形成が可能である。３）相対的に小さな振幅の波状要素と相対的に大きな振幅の波状要素の振幅の比が、１：２〜９：１０であり、隣り合う環状部材の相対的に小さな振幅の波状要素の波頭同士が連結要素により連結されているので、ショートニングが生じない。また、連結された波頭部分での拡張時の反りがなく、ステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。

相対的に大きな振幅の波状要素と相対的に小さな振幅の波状要素の波長を等しくし、隣り合う環状部材同士の位相を１／２波長ずらす。また、連結要素の形状は波状にし、相対的に小さな振幅の波状要素と相対的に大きな振幅の波状要素の振幅の比を３：４にする。

図１は本発明の一実施例に係るステントの斜視図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
実施例１のステントは、図１〜図３に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波状要素１１と相対的に小さな振幅の波状要素１２が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されてなり、この環状部材１が長手軸方向に複数配列されるとともに、基端の環状部材３の基端側と先端の環状部材４の先端側において波頭の位置が揃えられている。すなわち、基端の環状部材３の基端側の波頭１１２と１２２の位置が揃えられ、先端の環状部材４の先端側の波頭１１１、１２１の位置が揃えられている。波状要素１１、１２は、図４Ａに示すような長手軸に平行な二つの直線を円弧で接続した形状を有している。相対的に小さな振幅の波状要素１２と相対的に大きな振幅の波状要素１１の波長は等しく、その振幅の比は３：４になっている。また、隣り合う環状部材１、１同士は、位相が１／２波長ずれており、対向する位置にある各々の小さな振幅の波状要素１２の波頭１２１、１２２が連結要素２によって連結されている。このものは、連結要素２の数が少ないので、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、相対的に大きな振幅の波状要素１１と相対的に小さな振幅の波状要素１２の波長が等しく、隣り合う環状部材１、１同士の位相が１／２波長ずれているので、連結要素２の連結位置が長手軸と平行になり、拡張時のバランスがよい。また、相対的に小さな振幅の波状要素１２と相対的に大きな振幅の波状要素１１の振幅の比を３：４にしているので、ステントの拡張時に実質的にショートニングが生じない。

本発明の実施例２について図５を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において波状要素１１、１２を図４Ｂの形状にしたものであり、図５に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。波状要素１１、１２は正弦波の形状を有している。このものは、実施例１のステントと同様に、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、拡張時のバランスがよく、実質的にショートニングが生じない。

本発明の実施例３について図６を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例１において波状要素１１、１２を図４Ｃの形状にし、相対的に小さな振幅の波状要素１２と相対的に大きな振幅の波状要素１１の振幅の比を７：８にしたものであり、図６に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。波状要素１１、１２は図４Ａの波状要素の波頭を拡張した形状を有している。このものは、実施例１に示すものより柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、波頭が適当に拡張されているので、拡張時における波頭の反りが少ない。また、相対的に小さな振幅の波状要素１２と相対的に大きな振幅の波状要素１１の振幅の比を７：８にしているので、ステントの拡張時にショートニングが生じない。

本発明の実施例４について図７を用いて説明する。
実施例４のステントは、実施例１において波状要素１１、１２を図４Ｄの形状にしたものであり、図７に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。波状要素１１、１２は長手軸に対して傾斜した形状を有しており、隣り合う環状部材１の波状要素の傾斜方向が逆になっている。このものは、実施例１に示すものと同様に、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、波状要素が長手軸に対して傾斜しているので、血管径保持力が大きくなっている。

〔屈曲性試験および血管径保持力試験など〕 表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図８〜図１０のような結果が得られた。
図８から、本発明のステントが従来のステントと比較して同等の柔軟性を有していることが分かる。また、図９から、拡張時におけるショートニングについては従来のステントより優れていることがわかる。また、図１０から、血管径保持力については、従来のステントと同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（mm）を解析した。グラフの値は解析値（mm）を個々のステント長さ（mm）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径3.0mmに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：100mmHg）した場合のステント直径の変化（mm）を解析した。グラフの値は圧縮前のステント直径との割合を示している。

本発明の一実施例に係るステントの斜視図である。 図１に示すステントの展開図である。 図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。 本発明の波状要素の例を示す図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。 本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。 本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。

符号の説明

１ 環状部材
１１ 相対的に大きな振幅の波状要素
１１１ 波の山の波頭
１１２ 波の谷の波頭
１２ 相対的に小さな振幅の波状要素
１２１ 波の山の波頭
１２２ 波の谷の波頭
２ 連結要素
３ 基端の環状部材
４ 先端の環状部材

Claims (10)

1. 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波状要素と相対的に小さな振幅の波状要素が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されてなり、該環状部材が長手軸方向に複数配列されるとともに、基端の環状部材の基端側と先端の環状部材の先端側において波頭の位置が揃えられており、隣り合う環状部材同士が、各々の小さな振幅の波状要素の波頭で連結されてなる、血管追従性・拡張性の優れた柔軟なステント。
2. 隣り合う環状部材同士の位相がずれている請求項１に記載のステント。
3. 相対的に大きな振幅の波状要素の波長と相対的に小さな振幅の波状要素の波長が等しい請求項１または２に記載のステント。
4. 隣り合う環状部材同士の位相が１／２波長ずれている請求項３に記載のステント。
5. 波状要素は、展開された状態において、互いに平行な直線要素を円弧状要素で連結してなる波形を有している請求項１〜４のいずれかに記載のステント。
6. 直線要素が長手軸と平行になっている請求項５に記載のステント。
7. 直線要素が長手軸に対して傾斜しており、隣り合う環状部材の直線要素の傾斜方向が逆になっている請求項５に記載のステント。
8. 連結要素の形状が直線である請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
9. 連結要素の形状が曲線である請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
10. 相対的に小さな振幅の波状要素と相対的に大きな振幅の波状要素の振幅の比が、１：２〜９：１０である請求項１〜１０のいずれかに記載のステント。
    

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