JP2005027923A - 血管追従性と拡張性のよい、血管に優しい柔軟なステント - Google Patents

Abstract

【課題】 管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。
【解決手段】 本発明のステントは、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、拡張された波頭１１１を有する相対的に大きな振幅を有する波状要素１１と、拡張された波頭１２１を有する相対的に小さな振幅を有する波状要素１２とが交互に接続されて円周方向に連続されており、隣り合う環状部材１、１同士は直近の相対的に小さな振幅を有する波状要素１２、１２の波頭１２１、１２１で連結されている。
【選択図】 図２

Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。

血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。

しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。

特開平６−１８１９９３号公報 特開昭６２−２３１６５７号公報 特開平８−１５５０３５号公報 特表平１０−５０３６７６号公報 特表平１１−５０５４４１号公報

本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供することを目的とする。

本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材が、径方向への拡張性が良く、またステントの全長に亘って一様に拡張すること、および、血管への挿入時の追従性は環状部材同士を連結する連結要素の数を適当に決めることにより任意に決められることに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合うこの環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、拡張された波頭を有する、相対的に大きな振幅を有する波状要素と相対的に小さな振幅を有する波状要素とが交互に接続されて円周方向に連続されてなり、隣り合う環状部材が直近の波状要素の波頭で連結されてなる、血管追従性と拡張性のよい、血管に優しい柔軟なステントに関する。
ここで、拡張時におけるステントのバランスを考慮した場合、拡張された波頭の中央部は、凹状または直線状に形成されるのが好ましい。また、連結要素の形状は直線状（但し、直線で連結可能な場合）であっても曲線状であってもよい。連結要素の形状が曲線状の場合、曲線の形状はＳ字状や逆Ｓ字状、波状が好ましい。曲線の形状が波状である場合、曲線は１つの波の山を有してなるものであっても複数の波の山を有してなるものであってもよい。
尚、本発明において、波頭とは、波状要素の突出端部分をいい、突出端部分の中央部が凹状や直線状のものを含む。

本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。２）隣り合う環状部材同士が波状要素の波頭で連結されているので、ステントを屈曲させたときに、連結された波頭部分での跳ね上がりが小さく、ステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができ、る。また、３）波状要素の波頭が拡張されているので、ステント拡張時における波頭部分の変形が小さく、従って拡張時における中央部の反りが小さい。４）波状要素の波頭の中央部を凹状または直線状に形成すれば、ステント拡張時における波頭部分の変形をより小さくできるので、実質的にショートニングを生じない。

次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの斜視図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。また、図４は波状要素の例を示す図、図５および図６は本発明の他の実施例に係るステントの展開図であり、図７〜図９はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの可撓性とショートニング、血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、拡張された波頭１１１、１２１を有する、相対的に大きな振幅を有する波状要素１１と相対的に小さな振幅を有する波状要素１２とが交互に接続されて円周方向に連続されており、隣り合う環状部材１、１同士は直近の相対的に小さな振幅を有する波状要素１２、１２の波頭１２１、１２１で連結されている。

環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な部材であり、拡張された波頭１１１を有する相対的に大きな振幅を有する波状要素１１と、拡張された波頭１２１を有する相対的に小さな振幅を有する波状要素１２とが交互に接続されて円周方向に連続されてなる。波状要素１１、１２の形状は、展開された状態において両者を上下方向に交互に接続可能な形状、すなわち、波の形をしているものであって波頭１１１、１２１が拡張されたものであれば特に限定するものではなく、図４に示すような、種々の形状のものが採用可能である。拡張時におけるステントのバランスを考慮した場合、拡張された波頭１１１、１２１の形状は、その中央部が凹状または直線状に形成されたものが好ましい（拡張時における波頭１１１、１２１部分の変形が小さく、従って中央部の撥ねが小さい）。

隣り合う環状部材１、１同士は、連結要素２により直近の相対的に小さな振幅を有する波状要素１２、１２の波頭１２１、１２１で連結されている。
連結要素２の形状は直線状（但し、直線で連結可能な場合）であっても曲線状であってもよい。連結要素２の形状が曲線状の場合、曲線の形状はＳ字状や逆Ｓ字状、波状が好ましい。曲線の形状が波状である場合、曲線は１つの波の山を有してなるものであっても複数の波の山を有してなるものであってもよい。
尚、本発明において、波頭１１１、１２１とは、波状要素１１、１２の突出端部分をいい、突出端部分の中央部が凹状や直線状のものを含む。
また、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。

〔屈曲性試験および血管径保持力試験など〕 表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図７〜図９のような結果が得られた。
図７から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図８および図９からそれぞれ、拡張時におけるショートニングおよび血管径保持力について、従来のステントと略同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（mm）を解析した。グラフの値は解析値（mm）を個々のステント長さ（mm）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径3.0mmに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：100mmHg）した場合のステント直径の変化（mm）を解析した。グラフの値は圧縮前のステント直径との割合を示している。

本発明の一実施例に係るステントの斜視図である。 図１に示すステントの展開図である。 図１に示すステントの拡張した状態を示す平面図である。 本発明の波状要素の例を示す図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。 本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。 本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。

符号の説明

１ 環状部材
１１ 相対的に大きな振幅を有する波状要素
１１１ 波頭
１２ 相対的に小さな振幅を有する波状要素
１２１ 波頭
２ 連結要素

Claims (9)

1. 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、拡張された波頭を有する、相対的に大きな振幅を有する波状要素と相対的に小さな振幅を有する波状要素とが交互に接続されて円周方向に連続されてなり、隣り合う環状部材が、直近の相対的に小さな波頭を有する波状要素の波頭で連結されてなる、血管追従性と拡張性のよい、血管に優しい柔軟なステント。
2. 拡張された波頭の中央部が凹状に形成されてなる請求項１に記載のステント。
3. 拡張された波頭の中央部が直線状に形成されてなる請求項１に記載のステント。
4. 連結要素の形状が直線状である請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
5. 連結要素の形状が曲線状である請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
6. 曲線の形状がＳ字状または逆Ｓ字状である請求項５に記載のステント。
7. 曲線の形状が波状である請求項５に記載のステント。
8. 曲線が１つの波の山を有してなる請求項７に記載のステント。
9. 曲線が複数の波の山を有してなる請求項７に記載のステント。

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