CN102497838A - 支架 - Google Patents

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冯海全
岸本卓
久保田润
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Tokyo Medical and Dental University NUC
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Abstract

提供抵抗弯曲负荷的耐久性和柔软性提高的下述结构的支架。该支架中，环状组件按照多个单元连接的方式形成，该单元具有大致直线部和大致圆弧部，具有沿轴向开口于一端侧的基本U形，该环状组件沿轴向按照多个排列，通过连接部而连接，由此形成管状体，该管状体可从其内部沿半径方向伸张，第一环状组件和第二环状组件交替地设置，第一环状组件和第二环状组件的单元以连接部为中心，沿支架的轴向对称，邻接的第一环状组件和第二环状组件中的相对的单元之间中的一部分单元之间的大致圆弧部之间连接，构成连接部，其特征在于，单元的大致圆弧部的弧顶部的曲率半径为单元的大致直线部的圆弧侧端部处所形成的切线圆的半径的1.1～1.5倍。

Description

支架
相关申请
本申请要求申请日为2009年9月17日、申请号为日本特愿2009-215464号申请的优先权，通过参照，其整体作为构成本申请的一部分的内容而引用。
技术领域
本发明涉及用于改善生物体内血管等的开口部的狭窄所采用的支架，特别是涉及耐久性优良，并且具有弯曲柔软性的支架。
在本发明中，“支架”指将生物体内血管等的开口部扩大，且由为了维持被扩大的开口部的尺寸而使用的生物体适应性材料形成的器具。一般，支架与膨胀式球囊一起，导入到身体的所需位置。另外，如果该球囊膨胀，则支架扩张，由此，将狭窄的开口部扩大。
背景技术
作为在过去人们公知的支架结构，具有图7所示的结构(在专利文献1、2的图1中记载的结构)。在专利文献1、2所示的支架中，沿周向将多个单元11连接，按照围绕支架15的中心轴C1的方式排列多个单元11，构成环状组件12，分别通过大致呈S状的连接部14，将邻对的环状组件12、12’的相对的单元11、11’连接。
另外，作为另一支架结构，人们知道有图3和图5所示的结构(在专利文献3的图1、3中记载的结构)。在该支架中，第一环状组件8与第二环状组件8’按照围绕支架6的中心轴C1的方式交替地设置，该第一环状组件8由沿周向将多个第一单元7连接的第一单元组构成，该第二环状组件8’由沿周向将多个第二单元7’连接的第二单元组构成，上述邻接的第一环状组件8与第二环状组件8’中的相对的单元中的一部分通过连接部9连接，该第一单元7和第二单元7’的形状以该连接部9为中心，沿支架6的轴向对称，上述连接部9的单元比非连接部的单元稍长。
另外，当前市场上销售的如图8所示的另一公司的支架1(S-Stent)，则单元16、16’之间通过连接部17而部分地连接，单元的长度为一定值，连接部17的，长度约为0.2mm。在当前市场上销售的图9所示的另一公司的支架2(Driver)的场合，单元18、18’按照CoCr合金丝呈锯齿状弯曲的方式形成，连接部19通过焊接而部分地连接。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特许第3654627号文献
专利文献2：日本特许第3663192号文献
专利文献3：日本实用新型登记第3145720号文献
发明内容
发明要解决的课题
近年，支架治疗法快速地普及，成为患者的福音。该支架治疗法中，将伴随动脉硬化而引起狭窄的动脉患部通过球囊导管以机械方式扩张，在其内腔中留置金属制支架，谋求血流的恢复。上述治疗法所采用的支架必须满足下述的三个条件。第一，将关闭状态的支架设置于安装在球囊导管的远端部分的球囊中，沿预先插入于动脉内部的导丝，通过患者的弯曲的动脉，传送到病变部或狭窄部。因此，为了穿过细长弯曲的动脉，支架必须具有挠性。第二，扩张后的支架必须具有足够的强度，以便充分支撑切开的动脉壁，或将狭窄部保持在打开状态，并且必须具有承受因心脏的搏动而产生的反复的弯曲负载的耐久性。第三，如果通过将球囊导管的球囊膨胀，使支架扩张，则扩张后的支架的全长比关闭状态的长度短。如果扩张状态的支架的长度变短，则会出现无法按照医生的治疗计划足够地弥补病变部的情况，故希望扩张前后的支架的尺寸变化不大。
本发明人对现有的支架设计进行了彻底地分析，其结果是，在专利文献1、2中公开的支架具有挠性均匀，足以维持狭窄部的开放状态的强度。但是，作为有限要素分析的结果而知道，在支架承受弯曲负荷的场合，在构成S状的连接部的弯曲部13的顶部，产生最大应力，并且作为疲劳耐久性试验的结果而知道，弯曲部13的顶部的弯曲耐久性比相对的单元11、11’的部分和构成S状的连接部的大致直线部的弯曲耐久性差。在支架治疗中，支架在血管中弯曲、承受扭转等的非常复杂的变形时，从耐久性的方面必须避免在构成弯曲部13的弧顶部产生过大的应力，在专利文献1、2中公开的支架具有此方面的课题。
对于在专利文献3中记载的支架，作为物理性质的评价的结果而知道，在承受弯曲负荷的场合，具有足够的弯曲耐久性。但是，支架扩张时的标准扩张压力高于在专利文献1、2中公开的图7的支架，难以打开。于是，在专利文献3中公开的支架具有扩张性方面的课题。另外，当前市场上销售的图8和图9所示的另一公司的支架也与在专利文献3中公开的支架相同，具有在扩张性方面的难点。
于是，本发明的目的在于提供一种支架，其具有可容易在弯曲的狭窄的动脉中运送的柔软性，支架扩张时的扩张性优良，对于支承动脉壁、保持狭窄部的打开状态具有足够的强度，并且耐久性优良，该耐久性可以承受因心脏的搏动而产生的动脉的反复弯曲负荷。
用于解决课题的技术方案
本发明人首先着眼于单元的大致圆弧部，对弯曲耐久性进行了各种分析，其结果发现，单元的大致圆弧部的最大应力在球囊造成的支架扩张时，以及通过支架置留后的心脏的搏动的反复弯曲负荷而产生。该最大应力值的大小极大程度依赖于单元连接部的结构，特别是相对的单元之间连接部的结构的适当化处理，可在不损害扩张性的情况下，使弯曲耐久性显著地提高。
本发明人进行了进一步分析，其结果确认到下述情况，由此实现了本发明。即，通过使构成单元的大致圆弧部的弧顶部的曲率半径，大于单元的大致直线部的圆弧侧端部处所形成的切线圆的曲率半径。在支架承受弯曲负荷时，应力、形变基本均匀地分散，作用于单元上的负荷最大程度地降低，弯曲耐久性优良。另外，标准扩张压力下降，扩张均匀性也优良。
即，本发明涉及一种支架，其中，环状组件按照多个单元连接的方式形成，该单元具有大致直线部和大致圆弧部，具有沿轴向开口于一端侧的基本U形，该环状组件沿轴向按照多个排列，通过连接部而连接，由此形成管状体，上述管状体可从其内部沿半径方向伸张，
第一环状组件和第二环状组件按照围绕支架的中心轴的方式交替地设置，该第一环状组件由多个第一单元沿周向连接的第一单元组构成，该第二环状组件由多个第二单元沿周向连接的第二单元组构成，上述第一单元和第二单元的形状以上述连接部为中心，沿支架的轴向保持对称，上述邻接的第一和第二环状组件中的多个相对的单元之间中，仅一部分的单元之间通过连接部而连接，上述连接部按照相对的单元的上述大致圆弧部之间连接的方式形成，其特征在于，
构成上述支架的实质上全部的单元中，形成单元的大致圆弧部的弧顶部的曲率半径为上述单元的大致直线部的切线圆的曲率半径的1.1～1.5倍。
在上述支架中，优选的，构成上述单元的大致圆弧部的弧顶部的曲率半径为上述单元的大致直线部的切线圆的曲率半径的1.2～1.4倍。
在上述支架中，优选地，由连接部连接的单元之间的双方的单元的大致直线部的长度相同，比非连接部的单元的大致直线部的长度稍长。通常，由上述连接部连接的大致直线部比非连接部的单元的大致直线部长10～25％，在长度为1.2mm的单元的场合，其长度在0.1～0.3mm的范围内。
在上述支架中，优选地，相应的上述环状组件由6～10个单元构成，其中的1～3个单元在相对的单元之间形成连接部。
在上述支架中，连接部在相对的单元的大致圆弧部和大致圆弧部之间由短的线状物构成，但是，优选地，通过相对的单元的大致圆弧部和大致圆弧部直接连接，构成连接部，其中，特别是优选地，上述连接部为相互共同具有顶部的结构，该顶部为相对的单元的大致圆弧部的中心圆弧顶部。优选地，上述单元和上述连接部的宽度和厚度分别是一定的。
在上述支架中，优选的形成支架的材料由钴铬合金或不锈钢形成。另外，优选地，该支架为由生物降解性金属或生物降解性聚合物构成的材料。优选地，生物降解性金属为纯镁、镁合金、纯铁或铁合金。
发明的效果
按照本发明，通过大致S形的连接部(图7的连接部14)，而将单元之间进行连接的现有的支架中的大致S形的连接部是不需要的，将邻接的环状组件中的相对单元之间的仅仅一部分单元之间连接、构成支架的实质上全部的单元中，形成单元的大致圆弧部的弧顶部的曲率半径大于单元的大致直线部的圆弧侧端部处所形成的切线圆的曲率半径。由此，施加到单元的应力、形变均匀地分散，不损害挠性，可提高弯曲负荷的耐久性。另外，按照本发明，仅仅将相对的单元的一部分连接，连接部的单元的大致圆弧部形状为上述那样，由此，标准扩张压力降低，由此，可在不损害扩张性的情况下，显著地提高上述弯曲负荷的耐久性。
附图说明
图1为本发明的支架的一个例子的俯视图；
图2为图1的部分放大图；
图3为表示现有的部分链环支架的一个例子的俯视图；
图4为图3的放大图；
图5为表示现有的部分链环支架的另一个例子的俯视图；
图6为图5的放大图；
图7为现有的整体链环支架的俯视图；
图8为表示另一公司的支架的环状组件之间连接的外观结构俯视图；
图9为表示另一公司的支架的环状组件之间连接的外观结构俯视图；
图10为构成单元的支柱(strut)的构思图；
图11为表示弯曲试验用的试样的外观结构图；
图12为表示实施例和比较例的支架的最大形变的曲线图；
图13为在单元的直线部的圆弧侧端部处形成的切线圆的外观结构俯视图；
图14为表示部分链环支架的另一例子的俯视图。
具体实施方式
(支架的基本形状)
下面参照附图，对本发明的支架的具体方式进行说明。图1为表示本发明的支架1的一个例子的俯视图。图2为表示图1所示的支架1的连接部的放大图。如图1所示，在本发明的支架1中，沿轴向而开口于一端侧的具有大致U型的形状的单元2、2’按照围绕支架1的中心轴C1的方式沿周向按多个连接，形成环状组件3、3’，该环状组件3、3’沿轴向按多个排列，通过连接部4而连接，构成管状体。该管状体可从其内部沿径向伸张，上述U型的单元由大致直线部和大致圆弧部5构成。
在本发明的支架中，由多个第一单元2沿周向连接的第一单元组构成的第一环状组件3和由多个第二单元2’沿周向连接的第二单元组构成的第二环状组件3’交替连接，形成管状体，以连接部4为中心，第一单元2和第二单元2’呈左右对称的形状。环状组件3、3’中的相对的多个单元之间中的仅仅一部分的单元之间通过连接部4连接(部分链环型)。由于仅仅一部分的单元之间连接，故与全部的单元之间连接的场合(整体链环型)相比较，可获得支架的柔软性。将第一环状组件3和第二环状组件3’之间连接的连接部4，与将邻接的环状组件3”、3”’之间连接的连接部4’沿轴向C1按照一排a、a’而并列设置的方式为优选，因为该结构在支架扩张时，产生单元的扩张沿轴向不平衡的情况变小的倾向。在本发明中，对于连接部4中的连接结构，也可通过将相对的单元的大致圆弧部的顶部由0.1～0.3mm的未弯曲的短的线状物连接，但是，最好，通过连接部4连接的单元之间的相应的大致直线部稍长于非连接部的单元的大致直线部，最好，一个单元的大致圆弧部5的顶部与另一单元的大致圆弧部5直接接触，形成一体。在经由短的线状物而连接的场合，如果承受弯曲负荷，则在线状的连接部的中间部产生最大应力，具有对于弯曲耐久性来说不利的可能性。但是，在将单元直接连接的场合，最大应力产生于连接部周围的四个部位(参照图2的标号22)，可使最大应力的程度降低，可提高弯曲耐久性。在此场合，从扩张的均匀性的方面来说，特别优选双方的单元的大致直线部分别相等或稍长出一些。可通过使单元的大致直线部分别相等，单元之间按照相同的角度打开，均匀地支承血管。于是，在相对的单元2、2’中，由于通过连接部4连接的单元2、2’被连接，故在相对的单元之间没有间隙。但是，在非连接部的单元2、2’之间，如图1所示，在单元的大致圆弧部之间形成间隙，连接部的单元的大致直线部按照相当于该间隙的距离，比非连接部的单元的大致直线部稍长。在因非连接部中的该微小的间隙的存在，在使支架弯曲的场合，或使支架收缩的场合，防止单元重合，另外在支架折曲时，相对的单元没有接触。通常，通过连接部连接的单元的大致直线部的长度比非连接部的单元的大致直线部，长出10～25％。在小于10％的场合，非连接部的单元2、2’之间的间隙过小，无法充分地获得上述效果，如果超过25％而变长，则空间变大，对于均匀地支承支架的方面是不利的，并且如果连接部的单元的长度与非连接部的单元的长度相比较过长，则对于扩张的均匀性的方面是不利的，在连接部上容易作用有应力，不优选。
(单元的大致圆弧部形状)
在本发明的支架中，构成形成支架的单元的大致圆弧部5的弧顶部的曲率半径为：单元2、2’的两个大致直线部的圆弧侧端部所形成的切线圆21、21’的曲率半径的1.1～1.5倍，最好在1.2～1.4倍(参照图13)。通过该方式，因弯曲负荷而在大致圆弧部的顶部处产生的最大应力的程度降低，抵抗反复弯曲负荷的耐久性提高。并且由于在扩张时应力、形变均匀地被分散，故扩张均匀性良好，标准扩张压力低于现有的支架，扩张操作的安全率提高。在小于曲率半径的1.1倍的场合，难以降低在大致圆弧部的顶部处产生的最大应力的程度。另外，如果超过曲率半径的1.5倍，则在单元的大致直线部和大致圆弧部的边界产生应力，无法获得耐久性提高效果。另外，如果超过1.5倍，则弧顶部过大，在对支架进行清洁时，圆弧部之间妨碍，由此最好不为该方式。单元2、2’在支架的扩张后，相对中心轴C1形成钝角，支架的放射支承力变大。在扩大后的单元的两个大致直线部所形成的角度θ越接近120°，支架的放射支承力越大。即，在支架的设计中，在至少扩张到φ2.5mm时，单元的扩张后的角度θ至少设计为50°以上。
(支架的尺寸)
本发明中的支架的尺寸(支架的非扩张时的长度，非扩张时的直径)没有特别的限制，可与现有使用的支架相同即可，非扩张时的长度在9～40mm的范围内，非扩张时的直径最好在0.8～2mm的范围内。支架的一个环状组件的长度最好在0.5～3.0mm的范围内。一个连接部的长度(非连接部的单元和单元之间的轴向的间隙的长度)最好在0.05～1mm的范围内，特别是最好在0.1～0.3mm的范围内。
另外，单元2、2’的周向的设置个数最好为4个以上。另外，在扩张后的直径大于φ3.0mm的场合，该设置个数在6个以上，最好，通常设置6～12个。另外，对于环状组件3，3’，将2个环状组件组合，在支架轴向设置6个以上，最好通常设置6～12个。另外，在支架轴向，上述直径为10mm时，设置个数在3个以上，通常设置4～8个，在支架扩张的目标直径(规格直径，比如φ3.0、φ4.0)的时刻，比如像在前面描述的那样，单元的扩张后的角度θ设置在至少50°以上，通常设计在60°～120°的范围内为好。目标直径按照超过120°的方式设计对于支架的放射支承力是有效的，但是，具有大致圆弧部5的变形量大的问题。另外，伴随扩张的支架的全长缩短(收缩率(foreshortening))变大，在留置支架时容易出现定位变得困难等问题，不是优选的。
最好，单元2、2’的支柱(两个直线部)的形状呈相对支架轴向的中心线C1，如图10那样，沿径向对称的形状。另外，在支架1中，单元2的厚度通常是一定的。一般，在由钴铬合金构成的支架1的场合，单元2的宽度通常在80～110μm的范围内，厚度在70～90μm的范围内。在由不锈钢构成的支架1中，单元2的宽度通常在80～150μm的范围内，厚度在100～150μm的范围内。在本发明中，最好，环状组件3和连接部4中的单元2的宽度、厚度是一定的。由于宽度、厚度是一定的，故加工、研磨时的尺寸控制容易，另外宽度、厚度一定的情况是指截面积一定，无论在哪个位置，相同方向的弯矩相同，具有支架的柔软性不受到方向的影响的倾向。特别是，最好相对的单元之间直接连接，在连接部中相对的单元的中心圆弧部20、20’的顶点重合，厚度、宽度是一定的，从而扩张均匀性提高(参照图2)。
在本发明的支架1中，通过像上述那样构成连接部4，由于在连接部4应力不集中，故具有可显著地提高耐久性，且挠性、扩张性不降低的优点。另外，由于在各自的相对的单元2、2’全部上，没有设置连接部4(部分链环型)，故在向血管的传送时，即使缩小支架1的直径，单元2、2’也不会各自相互地从立体上沿支架的径向重合。
在图1和图2中例举的本发明的支架1中，构成各环状组件3、3’的单元2、2’的连接部4必须沿支架1的周向形成至少1个。像上述那样，由于伴随支架的直径，沿周向设置的单元数量不同，故对应于单元数量，选择连接部的数量。但是，通常最好支架的直径在3～9mm的范围内，单元数量在6～10个的场合的连接部的数量最好在1～3个的范围内。在本发明中，在相对的多个单元2、2’之间的仅仅一部分形成连接部，剩余的单元2、2’不被连接，形成非连接部。由于该非连接部的存在，故支架1的整体更加柔软，向分支的血管的传送性提高，同时，由于向形成连接部的弧的部分的应力分散，故与连接部没有间隙地连续地设置的支架相比较，耐久性提高。
本发明的支架由金属软管制造，该金属软管由SUS316等不锈钢、Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等形状记忆合金、钛合金、钽合金、钴铬合金等构成。
另外，本发明的支架也可由在人体内降解的金属(生物降解性金属)制造。作为生物降解性金属，列举有纯镁、镁合金、纯铁、铁合金等。作为镁合金，最好为以镁为主成分，包含从由Zr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li，和Mn构成的生物体适应性元素组中选择的至少一个元素的合金。比如，可列举有镁在50～98％的范围内，锂(Li)在0～40％的范围内，铁在0～5％的范围内，其它的金属或稀土类元素(铈、镧、钕、镨等)在0～5％的范围内的合金。作为铁合金，最好以铁为主成分，包含从由Mn、Co、Ni、Cr、Cu、Cd、Pb、Sn、Th、Zr、Ag、Au、Pd、Pt、Re、Si、Ca、Li、Al、Zn、Fe、C、S构成的生物体适应性元素群组中选择的至少一个元素。比如，列举有包含88～99.8％的铁，0.1～7％的铬和0～3.5％的镍和小于5％的其它的金属的合金。
此外，本发明的支架也可由聚乳酸、聚乙二醇酸、聚(乳酸-乙二醇酸)、聚(乳酸-ε-己内酯)、聚(乙二醇酸-ε-己内酯)等的生物降解性聚合物、聚(琥珀酸丁酯(succinic butylene))等的生物降解性高韧性聚合物分散于聚乳酸等的生物降解性母体聚合物内而得到的复合生物降解性聚合物制造。也可对这些生物降解性聚合物进行延伸、取向加工。另外，还可在生物体内降解的金属上，覆盖生物降解性聚合物。
本发明的支架包括具有上述特征的形状，但是，这样的形状的支架可通过激光加工而成一体地制造。如果对于激光加工的制造步骤进行说明，首先，根据已设计的支架的形状数据，采用CAM制作激光加工中的刀具轨迹(ツ一ルパス)。刀具轨迹在考虑激光切割后保持支架形状，而且不残留切削屑等的情况的同时进行设定。接着，对金属制或聚合物制薄壁管进行激光加工。选定加工条件，控制毛刺的产生，以进行高速、高品质加工。
在通过激光切断加工形成网格形状后，采用电解研磨，将表面精加工成光泽程度，将边缘部加工成圆滑的形状。在钴铬合金制的支架的加工步骤中，激光切断加工后的后处理工序是很重要的。对于激光切断加工后的支架，首先将金属切断面的氧化物溶解于酸性液中，接着进行电解研磨。在电解研磨中，于电解液中浸渍支架和不锈钢等的金属板，通过直流电源将两者连接。支架侧作为阳极，金属板侧作为阴极，通过施加电压，使作为阳极侧的支架溶解，由此获得研磨效果。为了获得合适的研磨效果，需要对电解液的组成和所外加的电流条件等进行详细的分析。
由于通过上述激光加工法制造的支架具有符合设计的网格结构，故可提供下述的支架，其充分地确保高的柔软性和放射支承力，并且提高血管扩张性，抑制收缩和缓冲加宽现象，另外在使用中没有单元等的切断。
实施例
下面通过实施例，对本发明进行说明，本发明不应限定于实施例。另外，在下述的实施例、比较例中，对扩张压力、弯曲耐久时间、柔软性、收缩率值、弹回(recoil)值、最大形变通过下述的方法测定。
(扩张压力的测定)
将直径为3.0mm的支架插入内径为3.0mm、外径为4.0mm的硅制管内部，使生理盐水通过，通过球囊将支架的内径扩张到3mm，测定此时的扩张压力。
(弯曲耐久时间的测定)
如图11所示的那样，将管的两端固定，将硅制管的左端固定于台上，将右端固定于凸轮上，通过电动机的旋转，使凸轮动作，按照支架中心部侧方弯曲2.0mm的方式使凸轮往复，使硅制管的中心部弯曲，反复地将插入管内的支架的中心弯曲，测定直到断裂时的耐久时间。
(柔软性的评价)
通过四点弯曲法测定抗弯强度，通过该值评价柔软性。
(收缩率值的测定)
将支架插入内径为3.0mm、外径为4.0mm的硅制管的内部，使生理盐水通过，将支架的内径扩张到3mm。测定扩张后的支架的长度，计算其相对扩张前的支架长度的缩小率，形成收缩率值。
(弹回值的计算)
将支架插入内径为3.0mm、外径为4.0mm的硅制管的内部，使生理盐水通过，通过球囊，将支架的内径扩张到3mm。然后，去除球囊，测定去除球囊后的支架的内径，通过下述式(1)计算弹回值。
(数学公式1)
Figure BPA00001519873000141
(最大形变的测定)
由于在将支架从卷曲造成的缩径到血管内的球囊扩张的留置的一系列的过程中，根据材料强度评价在支架各部分中产生的形变，故通过计算机模拟而分析。构成支架有限要素模型，输入适合的材质特性和特征，将支架缩小到外径为1.0mm的程度，然后扩张到内径3.0mm的程度，将其留置于血管中，计算在一系列的过程中产生的最大形变。
本发明的支架采用下述的支架(实施例1)，进行与下述的比较例1～4的支架的比较，其结果在表1和图12中给出。另外，对于实施例1和比较例1～4所采用的支架，长度均为17.4mm，收缩时的内径为1.0mm，扩张时的内径为3.0mm，形成单元2、2’和连接部4的部分的宽度均是一定的，为100μm，厚度均是一定的，为70μm，它们均为钴铬合金制的支架。
(实施例1)
构成图1所示的实施例1的支架的连接部和非连接部的全部的单元的大致圆弧部5的弧顶部的曲率半径为大致直线部2的切线圆弧的曲率半径R0.15μm的1.3倍的曲率半径R0.20μm(图2)。
(非连接部的单元的长度：1.2mm，连接部的一个单元的长度：1.3mm，一个环状组件的单元的数量：6)
(比较例1)
在图7所示的比较例1的现有的支架(整体链环支架)中，第一环状组件12和第二环状组件12’交替地设置，该第一环状组件12由多个第一单元11沿周向连接的第一单元组构成，该第二环状组件12’由从径向观看与该第一单元保持对称形状的第二单元11’组构成，相对的单元之间全部连接，形成大致管状体。上述邻对的环状组件12、12’全部通过连接部14而连接，可从该管状体的内部沿圆周方向而伸张，沿周向将多个单元11连接，按照围绕支架15的中心轴C1的方式排列该多个组合体。
(一个单元的长度：1.2mm，连接部的长度：0.6mm，一个环状组件的单元的数量：6)
(比较例2)
构成图3所示的比较例2的支架的单元圆弧部10的弧顶部的曲率半径为R0.15μm(图4)。
(一个单元的长度：1.2mm，连接部的一个单元的长度：1.3mm，一个环状组件的单元的数量：6)
(比较例3)
构成图5所示的比较例3的支架的单元圆弧部10的弧顶部的曲率半径为R0.20μm(图6)。
(非连接部的一个单元的长度：1.2mm，连接部的一个单元的长度：1.3mm，一个环状组件的单元的数量：6)
(比较例4)
对于构成图14所示的比较例4的支架，针对图7所示的比较例1的过去的支架，代替环状组件12、12’中的相对的11、11’由大致呈S状的连接部14连接的整体链环型的连接部，而为每隔一个地设置连接部的部分链环型，
(表1)
(测定结果)
如表1所示的那样，作为试验的结果，与整体链环支架(比较例1)相比较，部分链环支架(实施例1、比较例2、3、4)的耐久性大。作为该理由而推测，在部分链环中，单元空间变形(约束点少，自由度大)，由此，连接上的负荷降低，通过整体链环支架，弯曲耐久性优良。在部分链环支架组的比较中，实施例1的耐久性大于其它的部分链环支架。据推测，其理由在于在实施例中，承受弯曲负荷时，最大形变变小(参照图12)，单元上的负荷降低最大，弯曲耐久性优良。另外确认到，实施例1的标准扩张压力为8atm，低于比较例2、3的标准扩张压力9atm，扩张均匀性和柔软性均优良。另外，形成收缩率和弹回等与现有的支架相同，耐久性和性能的平衡优良的支架。
在本发明的支架的设计中，首先，重要的是形成下述的支架结构，其谋求最大应力、形变的最小化，接着在沿单元圆弧部5、单元直线部和单元连接部4的各支架中，具有基本一定的应力、形变。图2为实施例1的支架的单元的圆弧部5和连接部4的放大图。这样的结构提供下述的支架，其中，耐久性更好，在承受弯曲荷载的场合，单元均匀地变形，圆弧部5和连接部4的应力、形变基本一样。
如上所述，本发明的支架具有下述的结构，其中，单元圆弧部5、连接部4与比较例1的单元之间的弯曲部和比较例2、3的圆弧部10、连接部9相比较，承受较低的应力、形变。此外，构成单元圆弧部5的弧顶部的曲率半径具有形成于单元2、2’的大致直线部的圆弧侧端部处的切线圆的曲率半径的1.1～1.5倍的曲率半径，并且单元之间通过连接部4连接，由此，谋求最大应力、形变的最小化。由此，其结果是，弯曲疲劳耐久性优良，具有弯曲柔软性，并且扩张均匀性良好。
产业上的利用可能性
本发明通过提供具有抵抗弯曲荷载的耐久性和柔软性优良的结构的支架，大大有助于支架制造技术，由此，产业上的利用可能性极大。另外，由于本发明的支架可通过激光加工而一体地制造，故从此方面来说，产业的利用可能性大。
以上，对本发明的优选的实施方式进行了例示说明，但是如果是本领域的技术人员，则可理解为：可在不脱离权利要求书中公开的本发明的范围和精神的情况下，进行多种的修改、添加和置换。
标号说明
标号1表示支架；
标号2、2’表示单元；
标号3、3’、3”、3”’表示环状组件；
标号4表示连接部；
标号5表示单元圆弧部；
标号6表示现有的支架(比较例2、3)；
标号7、7’表示单元；
标号8、8’表示环状组件；
标号9表示连接部；
标号10表示圆弧部；
标号11、11’表示单元；
标号12、12’表示环状组件；
标号13表示弯曲部；
标号14表示连接部；
标号15表示现有的支架(比较例1)；
标号16、16’表示单元；
标号17表示连接部；
标号18、18’表示单元；
标号19表示焊接部；
标号20、20’表示中心圆弧；
标号21、21’表示切线圆；
标号22表示最大应力发生点；
标号a、a’表示连接部的排；
符号C1表示支架的中心轴。

Claims (11)

1.一种支架，其中，环状组件按照多个单元连接的方式形成，该单元具有大致直线部和大致圆弧部，具有沿轴向开口于一端侧的基本U形，该环状组件沿轴向按照多个排列，通过连接部而连接，由此形成管状体，上述管状体可从其内部沿半径方向伸张，
第一环状组件和第二环状组件按照围绕支架的中心轴的方式交替地设置，该第一环状组件由多个第一单元沿周向连接的第一单元组构成，该第二环状组件由多个第二单元沿周向连接的第二单元组构成，上述第一单元和第二单元的形状以上述连接部为中心，沿支架的轴向保持对称，上述邻接的第一和第二环状组件中的多个相对的单元之间中的仅仅一部分单元之间通过连接部而连接，上述连接部按照相对的单元的上述大致圆弧部之间连接的方式形成，其特征在于，
构成上述支架的实质上全部的单元中，形成单元的大致圆弧部的弧顶部的曲率半径为上述单元的大致直线部的圆弧侧端部处所形成的切线圆的曲率半径的1.1～1.5倍。
2.根据权利要求1所述的支架，其中，构成单元的上述大致圆弧部的弧顶部的曲率半径为单元的上述大致直线部的大致圆弧侧端部处所形成的切线圆的曲率半径的1.2～1.4倍。
3.根据权利要求1所述的支架，其中，由上述连接部连接的单元之间的双方的单元的大致直线部的长度为相同的长度，比非连接部的单元的大致直线部的长度稍长。
4.根据权利要求3所述的支架，其中，由上述连接部连接的单元的大致直线部比非连接部的单元的大致直线部长10～25％。
5.根据权利要求1所述的支架，其中，相应的上述环状组件由6～10个单元构成，其中的1～3个单元在相对的单元之间形成连接部。
6.根据权利要求1所述的支架，其中，上述连接部按照相对的单元的上述大致圆弧部之间直接连接的方式形成。
7.根据权利要求6所述的支架，其中，上述连接部相互共用顶点，该顶点为相对的单元的大致圆弧部之间的中心圆弧的顶点。
8.根据权利要求1所述的支架，其中，上述单元和上述连接部的宽度和厚度分别是一定的。
9.根据权利要求1所述的支架，其中，该支架由钴铬合金或不锈钢形成。
10.根据权利要求1所述的支架，其中，该支架通过由生物降解性金属或生物降解性聚合物构成的材料形成。
11.根据权利要求10所述的支架，其中，生物降解性金属为纯镁、镁合金、纯铁或铁合金。
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103462734A (zh) * 2013-09-18 2013-12-25 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 冠脉血管支架及其制作方法
CN105902331A (zh) * 2016-04-08 2016-08-31 南京永明医疗器械有限公司 一种血管支架及其制备方法
CN107205834A (zh) * 2014-11-11 2017-09-26 梅迪卡医疗支架技术有限公司 支架假体

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA2779080C (en) 2009-10-30 2018-01-16 Cordis Corporation Intraluminal device with improved flexibility and durability
US20110282428A1 (en) * 2010-05-13 2011-11-17 Boston Scientific Scimed, Inc. Biodegradable composite stent
CN102813566A (zh) * 2012-04-24 2012-12-12 冯海全 冠脉支架
CN106667630B (zh) 2012-05-14 2019-03-29 C·R·巴德公司 可均匀膨胀的支架
USD723165S1 (en) 2013-03-12 2015-02-24 C. R. Bard, Inc. Stent
CN108289747B (zh) * 2015-11-26 2020-11-27 株式会社日本医疗机器技研 生物体吸收性支架
CN110234300B (zh) 2017-02-01 2021-04-06 学校法人加计学园冈山理科大学 生物可吸收支架

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6017365A (en) * 1997-05-20 2000-01-25 Jomed Implantate Gmbh Coronary stent
US20070010869A1 (en) * 2005-07-11 2007-01-11 Nipro Corporation Flexible stent with excellent expandability and trackability
JP3145720U (ja) * 2008-08-06 2008-10-16 株式会社日本ステントテクノロジー ステント
WO2008126894A1 (ja) * 2007-04-12 2008-10-23 Kaneka Corporation ステント
CN101357089A (zh) * 2008-09-12 2009-02-04 西北有色金属研究院 一种生物可降解镁合金血管内支架的制作方法
US20090105809A1 (en) * 2007-10-19 2009-04-23 Lee Michael J Implantable and lumen-supporting stents and related methods of manufacture and use
JP2009082245A (ja) * 2007-09-27 2009-04-23 Terumo Corp 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH03145720A (ja) 1989-10-31 1991-06-20 Oki Electric Ind Co Ltd 化合物半導体の成長方法及びこれに使用するシリコン基板
JP3654627B2 (ja) * 2000-04-20 2005-06-02 川澄化学工業株式会社 ステント
JP3605388B2 (ja) 2001-10-16 2004-12-22 川澄化学工業株式会社 ステント
JP3663192B2 (ja) 2001-10-16 2005-06-22 川澄化学工業株式会社 ステント
US7128756B2 (en) * 2002-05-08 2006-10-31 Abbott Laboratories Endoprosthesis having foot extensions
US20060121080A1 (en) * 2002-11-13 2006-06-08 Lye Whye K Medical devices having nanoporous layers and methods for making the same
ES2319544T3 (es) * 2005-08-10 2009-05-08 Axetis Ag Protesis de soporte tubular con arcos de curvatura que se solapan lateralmente.
US8388673B2 (en) * 2008-05-02 2013-03-05 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Polymeric stent
WO2009041664A1 (ja) 2007-09-27 2009-04-02 Terumo Kabushiki Kaisha ステントおよび生体器官拡張器具
CA2757627C (en) * 2009-04-10 2014-10-28 Ev3 Inc. Implants having high fatigue resistance, implant delivery systems, and methods of use

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6017365A (en) * 1997-05-20 2000-01-25 Jomed Implantate Gmbh Coronary stent
US20070010869A1 (en) * 2005-07-11 2007-01-11 Nipro Corporation Flexible stent with excellent expandability and trackability
WO2008126894A1 (ja) * 2007-04-12 2008-10-23 Kaneka Corporation ステント
JP2009082245A (ja) * 2007-09-27 2009-04-23 Terumo Corp 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具
US20090105809A1 (en) * 2007-10-19 2009-04-23 Lee Michael J Implantable and lumen-supporting stents and related methods of manufacture and use
JP3145720U (ja) * 2008-08-06 2008-10-16 株式会社日本ステントテクノロジー ステント
CN101357089A (zh) * 2008-09-12 2009-02-04 西北有色金属研究院 一种生物可降解镁合金血管内支架的制作方法

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103462734A (zh) * 2013-09-18 2013-12-25 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 冠脉血管支架及其制作方法
CN107205834A (zh) * 2014-11-11 2017-09-26 梅迪卡医疗支架技术有限公司 支架假体
CN107205834B (zh) * 2014-11-11 2019-12-03 梅迪卡医疗支架技术有限公司 支架假体
US11039945B2 (en) 2014-11-11 2021-06-22 medicut Stent Technology GmbH Stent prosthesis
CN105902331A (zh) * 2016-04-08 2016-08-31 南京永明医疗器械有限公司 一种血管支架及其制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
US20120172974A1 (en) 2012-07-05
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US8882827B2 (en) 2014-11-11
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IN2012DN02511A (zh) 2015-08-28
JP5684133B2 (ja) 2015-03-11
EP2478876A4 (en) 2014-07-16
WO2011034154A1 (ja) 2011-03-24

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