CN110234300B - 生物可吸收支架 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种具有充分的强度、坚固性优异，且同时具有高柔软性、扩张性优异的生物可吸收支架。所述生物可吸收支架的特征在于，以包围支架的中心轴的方式依次配置有多个第一管状部件与第二管状部件，所述第一管状部件由具备大致直线部与大致圆弧部、具有沿轴方向朝一端部开口的大致U字形状的多个单元连接而成，所述第二管状部件与该第一管状部件为相同形状、且具有朝与第一单元相对的方向开口的大致U字形状，对于相邻管状部件的多个相对的单元，其中一部分单元彼此的大致直线部上连接有连接构件，同时，以使扩张支架时的最大主应力(σmax)小于单元构成材料的拉伸强度(S)的方式，选择单元圆弧顶部的宽度(wT)与单元大致直线部的宽度(wS)的比、单元高度(h)与单元宽度(w)的比。

Description

生物可吸收支架
相关申请
本申请要求2017年2月1日在日本提出申请的日本特愿2017-017130的优先权，通过参考引用其整体内容并将其作为本申请的一部分。
技术领域
本发明涉及一种生物可吸收支架，其用于改善血管等生物体管腔内的狭窄，该生物可吸收支架在生物体内渐渐消失，特别是具有充分的强度、坚固性优异、且同时具有弯曲柔软性。
背景技术
近年来，支架治疗法迅速地得到普及，该支架治疗法通过球囊导管对因动脉硬化的进展而狭窄的动脉患部进行机械扩张，在其内腔中留置金属制支架，谋求血流的恢复。该治疗法中使用的支架需要满足以下三个必要条件。第一，将闭合状态的支架载置于安装在球囊导管的远端部位的球囊上，沿着预先插入在动脉内的导丝通过患者弯曲的动脉，运送至病变部或狭窄部。因此，为了从纤细弯曲的动脉中通过，支架必须柔软。第二，扩张的支架为了支撑动脉壁、将狭窄部维持在开放状态，必须具有充分的强度，且同时必须具有耐受由心脏搏动造成的反复弯曲负载的坚固性。进一步，第三，插入至病变部或狭窄部的支架在完成规定的功能后，能够被去除(最好被生物体吸收)。另外，支架具有公称直径，将支架设计成扩张至接近公称直径时可最大限度发挥性能。
作为以往已知的支架的结构，已知有专利文献1的图1中记载的结构。在专利文献1、图1所示的支架(不锈钢、Ti-Ni合金、Cu-Al-Mn合金等非生物可吸收金属制的支架)中，沿圆周方向连接有多个单元6，以包围支架1的中心轴的方式排列多个该单元6从而构成环状部件4，使用大致S字状的连接部5分别连接相邻的环状部件4的相对的各单元6(全环型)。
此外，作为其他支架结构，已知有专利文献2的图1中记载的结构。该支架(不锈钢、Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等非生物可吸收金属制的支架)以包围支架的中心轴C1的方式交替配置第一管状部件3与第二管状部件3’，所述第一管状部件3由沿圆周方向连接多个第一单元2而成的第一单元组形成，所述第二管状部件3’由沿圆周方向连接多个第二单元2’而成的第二单元组形成，所述相邻的第一及第二环状部件3、3’的相对的单元中的一部分通过连接部4连接，该第一单元2与该第二单元2’的形状以该连接部4为中心，沿支架的轴方向对称，所述连接部4的单元比非连接部的单元略长(部分环型)。
进一步，作为专利文献2中公开的支架的改良支架，已知有专利文献3所示的结构的支架(钴铬合金、不锈钢等非生物可吸收金属制的支架)。该支架通过对专利文献2的支架中的连接部结构的扩张性的难点、单元的连接部的结构进行改良，从而使扩张性优异，且同时提高了弯曲耐久性。
此外，已知有专利文献4的图1中记载的结构。该不锈钢-支架(非生物可吸收金属制的支架)中，以包围支架的中心轴的方式依次配置有多个第一管状部件与第二管状部件，所述第一管状部件由具备大致直线部与大致圆弧部、具有沿轴方向朝一个端部开口的大致U字形状的多个单元连接而成，所述第二管状部件与该第一管状部件为相同形状、且由具有朝与第一单元相对的方向开口的大致U字形状的多个单元连接而成，对于相邻管状单元的多个相对的单元，其中一部分单元的大致直线部上连接有连接构件。该形状的支架作为Apolo Stent(Iberhospitex SA制造)已被实用化。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利第3654627号
专利文献2：日本实用新型注册第3145720号
专利文献3:日本专利第5684133号
专利文献4:西班牙专利公开第2207407号
发明内容
本发明要解决的技术问题
由于专利文献1中记载的支架为全环型，因此弯曲耐久性不充分。与此相比，根据专利文献2中记载的支架的物性评价的结果可知，其在受到弯曲负载时具有充分的弯曲耐久性，但扩张支架时的标准扩张压力高于专利文献1中公开的支架，难以打开。因此，专利文献2中公开的支架在扩张性方面存在技术问题。专利文献3中公开的支架与专利文献2中公开的支架相比扩张性得到了改良，但在连接相对的单元的一部分的部分环型中，环通过接合相对的单元圆弧部的顶点而形成，圆弧部也为应力集中的部位，因此，由机械强度低的生物可吸收金属形成的支架在坚固性、耐断裂性方面并不充分。
专利文献4中记载的不锈钢等的非生物可吸收支架具有避免连接应力集中的单元的圆弧部顶点而形成连接部的特征，但若应用在机械强度低的生物可吸收金属中，则在扩张支架时，有时在连接构件的接合部或大致U字形状的单元的圆弧顶部、在基材或形成于基材上的表面覆盖材料上产生龟裂，或在基材与表面覆盖材料的界面产生狭小的空隙。这样的现象造成对基材物性(特别是径向力)带来致命损失且伴随由局部pH上升带来的局部腐蚀的结果。
因此，本申请的发明人将在支架骨架由机械强度比以往的不锈钢等非生物可吸收材料低的纯镁、镁合金等生物可吸收材料形成的支架中，得到扩张支架时的扩张性优异，具有支撑动脉壁、维持狭窄部的开放状态的充分的强度，同时具有可容易地在弯曲纤细的动脉中运送的高柔软性，耐受由心脏搏动造成的动脉的反复弯曲负载的坚固性优异的生物可吸收支架作为本发明所要解决的技术问题。
解决技术问题的技术手段
本申请的发明人基于上述技术问题，对支架形状进行了彻底研究，结果发现，即使使用强度低的镁合金等生物可吸收金属，也能够得到柔软性与支撑力这两种力学性能取得了平衡的生物可吸收支架结构，从而完成了本发明。
即，本发明为一种生物可吸收支架，其特征在于，以包围支架的中心轴的方式依次配置有多个第一管状部件与第二管状部件，所述第一管状部件由具备大致直线部与大致圆弧部、具有沿轴方向朝一端部开口的大致U字形状的多个单元连接而成，所述第二管状部件与所述第一管状部件为相同形状、且具有朝与第一单元相对的方向开口的大致U字形状，对于相邻管状部件的多个相对的单元，其中一部分单元彼此的大致直线部上连接有连接构件，同时，大致U字形状的单元的大致圆弧顶部的宽度(wT)与同单元的大致直线部的宽度(wS)的比在下述式(1)所表示的范围内，所述单元的相邻的峰谷间的高度(h)与所述单元的峰谷间的宽度(w)的比在下述式(2)所表示的范围内，且选择扩张时最大主应力(σmax)以使其在下述式(3)所表示的范围内，构成所述第一及第二管状部件的所有单元具有生物可吸收金属。
1.1＜单元圆弧顶部的宽度(wT)/单元大致直线部的宽度(wS)＜1.5…(1)
0.12＜单元的高度(h)/单元的宽度(w)＜1.3(为公称直径时)…(2)
扩张支架时最大主应力(σmax)＜单元构成材料的拉伸强度(S)…(3)
在所述生物可吸收支架中，优选以满足下述式(4)所表示的范围的方式选择所述单元的厚度(t)。
0.06mm＜t＜0.12mm…(4)
在所述生物可吸收支架中，优选以满足下述式(5)所表示的范围的方式选择所述单元的圆弧部的曲率半径(rO)。
0.15mm＜rO＜0.30mm…(5)
在所述生物可吸收支架中，优选以满足下述式(6)所表示的范围的方式选择所述单元的大致直线部对支架长轴方向的倾斜角(qs)。
30°＜qS＜90°(为公称直径时)…(6)
在所述的生物可吸收性支架中，优选所述生物可吸收金属为纯镁或镁合金。
在所述的生物可吸收支架中，优选所述连接构件具有：连接大致直线部，其用于连接所述相对的单元；接合弯曲部，其形成在所述连接大致直线部的各个端部、用于接合所述连接大致直线部的端部与相对的所述单元的大致直线部。
所述连接构件的接合弯曲部优选接合在所述单元的大致直线部的中间位置上。
优选所述接合弯曲部的宽度大于所述连接构件的连接大致直线部的宽度。
在所述生物可吸收支架中，优选所述连接构件的所述接合弯曲部的最小曲率半径在40～100μm的范围内。
另外，权利要求书和/或附图中公开的至少两个构成要素的任意组合均包含在本发明中。特别是权利要求书中所记载的两个以上的权利要求的任意组合也包含在本发明中。
发明效果
根据本发明，通过在由生物可吸收材料形成的管状部件的多个相对的单元中的、一部分单元彼此的大致直线部配置连接构件来连接第一单元组与第二单元组，同时在满足式(1)及式(2)的范围内选择单元的圆弧顶部的宽度(wT)与单元略直线部的宽度(wS)的比、孔单元高度(h)与单元宽度(w)的比，并选择扩张支架时的最大主应力(σmax)使其小于单元构成材料的拉伸强度(S)，由此施加在该单元上的应力与变形均等地分散，能够不损害可挠性而使对弯曲负载的坚固性得到飞跃性提高。
进一步，通过将连接构件连接在单元的大致直线部的中间，且使连接构件的单元的接合弯曲部的宽度大于连接构件的连接大致直线部的宽度，在扩张时使整体一并弯曲，由此能够使应力分散。进一步，通过对连接于单元的大致直线部的中间的连接构件的接合弯曲部或具有大致U字形状的单元的前端设定特定的曲率半径，由此在扩张支架时不会在应力集中的部位产生龟裂，即使在支架骨架上形成聚合物覆盖材料层时或扩张支架时，支架骨架与表面覆盖材料的密合性也良好，能够防止支架材料的局部腐蚀。
附图说明
根据参考说明书附图的以下的优选实施方式的说明，应该能更清楚地理解本发明。然而，实施方式及附图仅用于图示及说明，不应该用于限制本发明的范围。本发明的范围根据权利要求书而确定。在说明书附图中，多个附图中的相同的参考标记表示相同部分。
图1为示出本发明的生物可吸收支架的一个例子的平面图。
图2为图1中的单元间连接部分的放大图。
图3为示出本发明的生物可吸收支架的单元的形状的一个例子的放大图。
图4为示出本发明的生物可吸收支架的单元的弓部宽度(arch width)/段部宽度(segment width)(横轴)与扩张时最大主应力(纵轴)的关系的一个例子的图表。
图5为示出本发明的生物可吸收支架的单元的弓部宽度/段部宽度(横轴)与径向力(纵轴)的关系的一个例子的图表。
图6为示出本发明的生物可吸收支架的单元的单元高度/单元宽度(横轴)与扩张时最大主应力(纵轴)的关系的一个例子的图表。
图7为示出本发明的生物可吸收支架的单元的单元高度/单元宽度(横轴)与径向力(纵轴)的关系的一个例子的图表。
图8为示出本发明的生物可吸收支架的连接构件的一个例子的平面图。
图9为示出本发明的生物可吸收支架的连接构件中的接合弯曲部的一个例子的平面图。
图10为示出本发明的生物可吸收支架的扩张后的环形状的外观的照片。
图11为用作比较例样品的生物可吸收支架的平面图。
图12为示出内径扩张至3mm的本发明的生物可吸收支架的一个例子的外观的照片。
图13为示出内径扩张至3mm的比较例样品的生物可吸收支架的外观的照片。
具体实施方式
(支架骨架形状)
在图1所示的实施方式中，支架骨架形成为大致管状体，对于由沿圆周方向连接多个第一单元2而成的第一单元组3形成的第一管状部件与由沿圆周方向连接多个第二单元2’而成的第二单元组3’形成的第二管状部件，使用连接部4、4’连接相邻的管状部件3、3’彼此相对的单元的一部分(例如，优选相对的单元中的2～3个配置在均等的位置上)，以连接部4、4’为中心，第一单元2与第二单元2’呈左右对称的形状。通过该连接部连接多个管状部件3、3’，形成管状体。管状部件3、3’能够从该管状体的内部沿半径方向伸长，沿圆周方向连接多个单元2、2’，并将其以包围支架1的中心轴C1的方式排列多个，形成管状体的支架骨架。
在图1所示的支架骨架形状中，单元2、2’是指构成支架1的图案的一个结构单元，如图1所示，形成为锯齿状的、各单元的圆弧部5、5’的前端分别为圆锐角形状。图1所示的支架以使所有单元2、2’呈平行的方式弯折。对于单元2、2’，在扩张支架后圆弧部与中心轴C1呈钝角时，支架的辐射支撑力变大。
在图1所例示的支架1中，需要在支架1的圆周方向上形成至少一个构成各管状部件(单元组)3、3’的单元2、2’的连接部4、4’。由于沿圆周方向配置的单元数量因支架的直径而不同，因此可根据单元数量选择连接部的数量，通常当支架的直径为3～9mm、单元数量为6～10个时，连接部的数量优选为2～3个。剩下的单元2、2’不进行连接，形成非连接部。由于该非连接部的存在，支架整体变得更柔软，提高了向分支的血管的输送性，且同时由于分散了对形成连接部的弧的部分的应力，因此与无缝隙配置连接部的支架(全环型)相比，坚固性得以提高。
在本发明中，相较于连接单元2、2’的圆弧部5、5’，如图2所示，更优选用连接部4、4’连接应力不集中的直线部6、6’。
图3示出了单元的形状的放大图。在图3中，示出了wT(单元圆弧顶部的宽度)、wS(单元大致直线部的宽度)、h(单元高度)、w(单元宽度)、rO(圆弧部的曲率半径)、qS(单元直线部的倾斜角)。
[式(1)～式(3)]
在本发明中，大致U字形状的单元的圆弧顶部的宽度(wT)与同一单元的大致直线部的宽度(wS)的比在下述式(1)所表示的范围内，所述单元的相邻峰谷间的高度(h)与所述单元的峰谷间的宽度(w)的比在下述式(2)所表示的范围内，且选择扩张时最大主应力(σmax)以使其在下述式(3)所表示的范围内。
1.1＜单元圆弧顶部的宽度(wT)/单元大致直线部的宽度(wS)＜1.5…(1)，
优选：
1.1＜单元圆弧顶部的宽度(wT)/单元大致直线部的宽度(wS)＜1.3…(1’)。
0.12＜单元的高度(h)/单元的宽度(w)＜1.3(为公称直径时)…(2)，
优选：
0.35＜单元的高度(h)/单元的宽度(w)＜1.2(为公称直径时)…(2’)。
扩张支架时最大主应力(σmax)＜单元构成材料的拉伸强度(S)…(3)。
在上述(3)式中，拉伸强度表示基于ISO6892-1测定的值。
在上述(1)式中，由于单元的圆弧顶部比单元的直线部受到更大应力、单元的直线部要求扩张时的柔软性，因此单元圆弧顶部(wT)的宽度/单元大致直线部的宽度(wS)的比需要在1.1～1.5的范围内。
若上述的比过小，则应力集中在单元圆弧顶，存在单元变得容易断裂的倾向。另一方面，若上述的比过大，则单元大致直线部(wS)的宽度过大，存在柔软性变得不充分的倾向。
在上述(2)式中，若单元的高度(h)/单元的宽度(w)过小，则存在扩张时最大主应力增大的倾向，容易发生支柱的断裂，若上述的比率过大，则存在径向力变得不足的倾向，支撑血管的强度下降，出现引起再狭窄的可能性。
关于构成本发明的支架的单元的一个例子，图4示出了将弓部(单元圆弧顶部)的宽度(wT)/段部(单元大致直线部)宽度(wS)的比变更为1.1～1.5时的扩张时最大应力(MPa)的值的变化，图5示出了将弓部(单元圆弧顶部)宽度(wT)/段部(单元大致直线部)宽度(wS)的比变更为1.1～1.5时的径向力(N/mm)的值的变化。图6示出了在分别将弓部(单元圆弧顶部)的宽度(wT)/段部(单元大致直线部)宽度(wS)的比设为1.1的情况(A)、将该比设为1.5的情况(B)下，将单元高度(h)/单元宽度(w)的比率变更为0.12～1.3时的扩张时最大应力(MPa)的变化，图7示出了在分别将弓部(单元圆弧顶部)的宽度(wT)/段部(单元大致直线部)宽度(wS)的比设为1.1的情况(A)、将该比设为1.5的情况(B)下，将单元高度(h)/单元宽度(w)的比率变更为0.12～1.3时的径向力的变化。
扩张时最大主应力及径向力的评价为使用有限元分析，对单元的对象模型施加与球囊导管的卷缩(crimp)→扩张→卸载载荷相当的位移，计算扩张时的最大主应力(MPa)。进一步，对卸载载荷后的模型施加与来自血管的载荷相当的位移，测定径向力(N/mm)。向此时的对象模型适用实际在实验中使用的镁合金的应力-应变关系。
在图4中，若将弓部宽度/段部宽度的比从1.1增加至1.5，则扩张时最大主应力的值下降37.5％，另一方面，在图5中，径向力反而增加了52.7％，两者呈负相关的关系。若扩张时最大主应力的值增加，超过材料的拉伸强度，则即使弓部宽度/段部宽度的比在上述范围内，也无法在实际中使用。
图6～7示出了在将单元高度/单元宽度的比从0.12增加至1.3、且弓部宽度/段部宽度分别为1.1与1.5的情况下，扩张时最大主应力与径向力的变化。图6中，当弓部宽度/段部宽度的比为1.1时，扩张时最大主应力超过所使用的镁合金(AZ31)的拉伸强度400MPa，因此即使弓部宽度/段部宽度的比在1.1～1.5的范围内也无法使用，若将弓部宽度/段部宽度的比设为1.5，则如图6所示，可将单元构成材料的拉伸强度(S)抑制在400MPa以下。即，能够满足上述的式(3)。由以上的结果可知，通过以满足式(1)～(3)的方式选择弓部(单元圆弧顶部)的宽度(wT)、段部(单元大致直线部)宽度(wS)、单元高度(h)及单元宽度(w)，使用生物可吸收金属，能够得到具有充分强度、坚固性优异且同时具有柔软性、扩张性优异的支架。
为了比较本发明的支架与专利文献4中记载的支架，对上述Apolo Stent(Apolo3)(不锈钢制)，根据文献(Cordynamic Inc.；Active(注册商标)；Paclitaxel DrugEluting Stent)的照片计算通过式(1)求出的单元圆弧顶部的宽度(wT)/单元直线部(wS)的值。该值为0.9，并且通过式(2)求出的单元高度(h)/单元宽度(w)的值为1.8。
Apolo支架的骨架由不锈钢形成，而在由与之相比机械性能大幅降低的生物可吸收金属(镁合金)(杨氏模量约为不锈钢的五分之一到四分之一)形成的本发明的生物可吸收支架中，决定支架形状的主要参数的数值表现出不同。另外，在Apolo支架的骨架中适用镁合金时，与本发明的支架相比径向力显著变差，无法在生物体内实现规定的功能(参考后述的实施例及比较例)。
在本发明的生物可吸收支架中，优选以满足下述式(4)所表示的范围的方式选择所述单元的板厚(t)，
0.06mm＜t＜0.12mm…(4)。
进一步优选
0.08mm＜t＜0.11mm…(4’)。
若单元的板厚(t)过厚，则支架骨架外表面与血管壁接触，且支架内表面以与板厚相当的高度与血管壁相隔，因此在支架骨架侧面容易发生血流紊乱，出现引发由发生血液乱流造成的再狭窄及血栓的可能性，因而不优选。此外，若单元的板厚(t)过薄，则会出现半径方向的支撑力变得不充分的可能性，因而不优选。
在本发明的生物可吸收支架中，优选以满足下述式(5)所表示的范围的方式选择所述单元的圆弧部的曲率半径(rO)，
0.15mm＜rO＜0.30mm…(5)。
进一步优选
0.20mm＜rO＜0.28mm…(5’)。
若圆弧部的曲率半径过小，则存在激光加工、电解研磨等加工变困难的倾向，若曲率半径过大，则卷缩时的外径增大，存在对患部的输送性能下降的倾向，因而不优选。
在本发明的生物可吸收支架中，优选以满足下述式(6)所表示的范围的方式选择所述单元的直线部的倾斜角(qS)，
30°＜qS＜90°(为公称直径时)…(6)。
进一步优选为
40°＜qS＜70°(为公称直径时)…(6’)。
若倾斜角过小，则存在半径方向的力不足的倾向，若倾斜角过大，则扩张时最大主应力增大，存在容易发生支柱断裂的倾向。
在本发明的生物可吸收支架中，所述连接构件优选具有：连接大致直线部(7)，其用于连接所述相对的单元；接合弯曲部(8)，其形成于所述连接大致直线部(7)的各个端部、用于接合所述连接大致直线部的端部与相对的所述单元的大致直线部(图8)。所述连接构件的接合弯曲部(8)优选接合于应力不集中的所述单元的大致直线部的大致中间位置。进一步，优选所述接合弯曲部的宽度(b)大于所述连接构件的连接大致直线部(7)的宽度(a)(图9)。由于接合弯曲部的宽度较大，因此连接构件更牢固地固定于单元，且同时连接构件的连接大致直线部在扩张支架时容易变形(图10)。
在本发明的生物可吸收支架中，所述连接构件的所述接合弯曲部的最小曲率半径为40～100μm，优选在50～90μm的范围内。若曲率半径过小，则存在激光加工、电解研磨等加工变难的倾向，若曲率半径过大，则存在卷缩时的外径增大，对患部的输送性能下降的倾向。
(标记物)
在本发明的生物可吸收支架中，形成生物可吸收支架的骨架的纯镁或镁合金缺乏X线对比度，难以使用X射线检测装置确认血管内的支架的位置，因此优选另在支架骨架中配置标记物。标记物的位置优选为不易附加应力的连接构件的直线部中央(图1，虚线围起的部分；连接部4)。如图1所示，安装有标记物的连接构件的直线部的中央形成有用于安装标记物的宽度。
(生物可吸收金属)
本发明的支架由能够在生物体内被分解的金属(生物可降解金属)制造。在本发明中，作为形成支架骨架的生物可吸收金属，可列举出可在体内被分解〃吸收的金属，例如纯镁、镁合金等。
镁合金以镁为主要成分(例如，含有90重量％以上，优选含有93重量％以上，进一步优选含有95重量％以上)，含有选自由Zr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li、Ca及Mn组成的生物相容性元素组中的至少一种元素，优选含有选自由Zn、Zr、Mn或Ca组成的生物相容性元素组中的至少一种元素。
(覆盖层)
进一步，可在上述支架骨架上覆盖生物可降解聚合物。作为生物可降解聚合物，可列举出聚-L-乳酸(PLLA)、聚-D,L-乳酸(PDLLA)、聚(乳酸-乙醇酸)(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸-ε-己内酯(PLCL)、聚(乙醇酸-ε-己内酯)(PGCL)、聚对二氧环已酮、聚(乙醇酸-三亚甲基碳酸酯)、聚-β-羟基丁酸等。通常，当这些聚合物的分子量为同等程度时，与其他聚合物相比，PCL及PLCL在37℃下的柔软性或延展性优异，且疏水性优异，因而优选。
生物可降解聚合物层中可含有药剂，作为药剂，例如可列举出血管内膜增生抑制剂(西罗莫司、依维莫司、百奥莫司A9(biolimus A9)、佐他莫司、紫杉醇等)。
通过将上述生物可降解聚合物溶解于适当的溶剂，并喷涂在支架骨架上，能够在支架骨架表面上形成聚合物覆盖层。
(支架的制造)
本发明的支架具有具备上述特征的形状，这种形状的支架可通过激光加工进行整体制造。利用激光加工的制造工序中，首先以设计好的支架的形状数据为基础，使用CAM，制成激光加工中的刀具轨迹。边考虑激光切割后可维持支架形状、且不残留切割屑等边设定刀具轨迹。然后对金属制薄壁管进行激光加工。
在本发明中，由于使用生物可吸收(生物可降解)金属作为支架材料，因此为了防止对生物可吸收金属的热影响，优选通过日本特开2013-215487中公开的方法形成支架形状，例如在管状的支架材料的中空部插入杆状的金属芯，形成串状的管，在保持支架材料的直线性后，对于管状的支架材料，边通过以形成至支架材料的水柱为激光波导的激光(水激光)抑制热影响，边进行激光加工，然后从管中去除金属芯，形成支架形状。
在通过激光切割加工形成网格形状后，使用电解研磨将表面制成镜面，将边缘部加工成光滑的形状。在支架的制作工序中，也可进行激光切割加工后的后处理工序。例如，对于激光切割加工后的支架，首先用酸性溶液溶解金属切割面的氧化物，然后进行电解研磨。在本发明中，由于使用生物可吸收金属，因此在电解研磨中，将支架及不锈钢等金属板浸渍在电解液中，通过直流电源连接2个金属。将支架侧作为阳极，将金属板侧作为阴极，通过施加电压使作为阳极侧的支架溶解，得到研磨效果。为了得到适当的研磨效果，需要对电解液的组成或施加的电流条件等进行研究。
通过上述激光加工法制造的支架能够形成与设计相同的网格结构，因此能够提供一种充分确保高柔软性与径向支撑力，同时增强血管扩张性能、抑制收缩(foreshortening)及灼痛现象(flare phenomenon)，进一步在使用中单元等不断裂的支架。此外，由于没有应力集中部，因此在扩张时，在支架骨架或形成为支架骨架状的聚合物覆盖层上无龟裂。
以下，通过实施例对本发明进行具体说明。另外，本发明不受下述实施例限定。
实施例
在实施例及比较例中，使用通过上述制造方法制作的生物可吸收支架。通过激光切割加工，在厚度为150μm(外径1.8mm/内径1.5mm)的镁合金(AZ31)制薄壁管上形成网格形状后，进行电解研磨，将表面制成镜面，将边缘部加工成光滑的形状，以使外径成为1.2mm的方式将加工成厚度为100μm(外径1.75mm/内径1.55mm)的支架载置(卷缩)在安装在球囊导管的远端部位的球囊上。另外，在实施例样品中采用图1所示的设计，在比较例样品中采用图11所示的设计(单元的高度、单元的宽度等各部分的规格与本发明支架不同)。
将实施例及比较例样品的单元圆弧顶部的宽度(wT)、单元大致直线部的宽度(wS)、为公称直径时的单元的高度(h)及单元的宽度(w)、扩张支架时最大主应力(σmax)、单元构成材料的拉伸强度(S)、单元的厚度(t)、单元的圆弧部的曲率半径(rO)、单元的直线部的大致直线部的倾斜角(qS)的各尺寸的值示于下述表1。
[表1]
实施例及比较例样品的尺寸值
实施例 比较例
w<sub>T</sub>(mm) 0.1320 0.1125
w<sub>S</sub>(mm) 0.1100 0.1250
h(mm) 0.75 1.30
w(mm) 0.78 0.78
σ<sub>max</sub>(MPa) 321 313
S(MPa) 331 331
t(mm) 0.100 0.115
r<sub>o</sub>(mm) 0.25 0.15
θs(度) 46 30
(径向力评价方法)
将卷缩于球囊导管的支架浸渍在25℃的PBS溶液中2分钟后，均匀扩张至内径为3mm。用丙酮对从PBS溶液中取出的支架充分地进行超声波清洗，在减压下、于60℃干燥24小时。用显微镜确认过扩张的实施例样品(图12)及比较例样品(图13)上无损伤(龟裂〃断裂)后，测定径向力(n＝3)。另外，在径向力的测定中，使用径向力测试装置[RX550/650(Machine Solutions.制造)]。
(猪留置试验)
将卷缩于球囊导管的支架插入猪(白猪：50～55kg)的冠状动脉(LAD、LCX、RCA)中，在血管内腔直径约为3mm的部位进行扩张。另外，从每头的3个冠状动脉中选定2条，以2根支架/头的方式留置。
[表2]
留置部位与样品的组合
LAD LCX RCA
猪① 实施例样品① 比较例样品① —
猪② — 实施例样品② 比较例样品②
猪③ 比较例样品③ — 实施例样品③
猪留置试验中的回缩率(recoil value)的评价方法
在刚完成留置后，确认到支架密合于血管壁后，使用光学相干断层扫描仪(OCT装置)测定支架内腔面积(a)。在猪留置7天后，以相同的方式测定支架内腔面积(b)。另外，将支架内腔面积设定为沿支架长轴方向、以3mm间隔进行点测定而得到的值的平均值。然后，通过以下公式计算出相对于刚完成留置后的支架内腔面积的减少率(回缩率)(n＝3)。
回缩率＝(a-b)/a
上述的实施例及比较例的支架的评价结果如下所示。
具有基于本发明的设计的支架(实施例样品)及不具有基于本发明的设计的支架(比较例样品)(实质上相当于Apolo支架设计)中均未确认到由卷缩→扩张造成的损伤(龟裂〃断裂)。
(径向力测定结果)
实施例样品及比较例样品的径向力分别为63.12±5.36N/mm及23.45±0.80N/mm。实施例样品虽然为镁合金制，但确认到具有与钴铬合金制的市售支架(非生物可吸收性)相同水准的径向力(40～70N/mm)。另一方面，比较例样品的径向力小于实施例样品的40％，暗示了其不满足支架所要求的水准。
(回缩率测定结果)
[表3]
支架留置7天后的回缩率
Figure BDA0002147424510000171
在刚完成猪冠状动脉留置后，确认到实施例样品及比较例样品均密合于血管壁。关于支架内腔面积，未确认到两者之间有重大的差异。然而，在留置7天后，实施例样品未发现大的变化，但与此相对，在比较例样品中确认到了显著的减少。因此，关于回缩率，在两者之间确认到了显著差异。这表明比较例样品的径向力不足以支撑血管。
综上可知，以镁合金为骨架的生物可吸收支架发挥规定的功能，符合基于本发明的设计。
工业实用性
根据本发明，可得到一种生物可吸收支架，其不由不锈钢等高强度材料形成，其使用低强度的生物可吸收金属，具有充分的强度、坚固性优异且具有高柔软性、扩张性优异。由于本发明的生物可吸收支架具有高柔软性、扩张性优异，因此在扩张支架时，在相对的单元的接合部或大致U字形状的单元的圆弧顶部，不会在金属基材或覆盖在金属基材上的聚合物覆盖层上产生龟裂，因此能够提供一种不易发生生物可吸收金属局部腐蚀的生物可吸收支架。
上文中，一边参照附图一边对优选的实施例进行了说明，但本领域技术人员根据本申请说明书可容易地想到在显而易见的范围内的各种变更及修改。
因此，可根据权利要求书将这样的变更及修改解释为属于发明的范围内。
附图标记说明
1：支架；2、2’：单元；3、3’：单元组；4：连接部(插入标记物)；4’：连接部(无标记物)；5、5’：圆弧部；6、6’：大致直线部；7：连接大致直线部；8：接合弯曲部；C1：支架的中心轴；a：连接大致直线部的宽度；b：接合弯曲部的宽度；wT：单元圆弧顶部(弓部)的宽度；wS：单元大致直线部(段部)的宽度；h：单元的高度；w：单元的宽度；qS：倾斜角；rO：圆弧部外缘的曲率半径。

Claims (19)

1.一种生物可吸收支架，其特征在于，以包围支架的中心轴的方式依次配置有多个第一管状部件与第二管状部件，所述第一管状部件由具备大致直线部与大致圆弧部、具有沿轴方向朝一端部开口的大致U字形状的多个第一单元连接而成，所述第二管状部件与所述第一管状部件为相同形状、且具有朝与多个第一单元相对的方向开口的大致U字形状的多个第二单元，对于相邻管状部件的多个相对的单元，其中一部分单元彼此的大致直线部上连接有连接构件，且一部分单元彼此的大致直线部未连接有连接构件，同时，大致U字形状的单元的圆弧顶部的宽度wT与同单元的大致直线部的宽度wS的比在下述式(1)所表示的范围内，所述单元的相邻的峰谷间的高度h与所述单元的峰谷间的宽度w的比在下述式(2)所表示的范围内，且选择扩张时最大主应力σmax以使其在下述式(3)所表示的范围内，构成所述第一管状部件及第二管状部件的所有单元为生物可吸收镁合金，
1.1＜单元圆弧顶部的宽度wT/单元大致直线部的宽度wS＜1.5…(1)，
为公称直径时，0.12＜单元的高度h/单元的宽度w＜1.3…(2)，
扩张支架时最大主应力σmax＜单元构成材料的拉伸强度S…(3)。
2.根据权利要求1所述的生物可吸收支架，其中，以满足下述式(4)所表示的范围的方式选择所述单元的厚度t，
0.06mm＜t＜0.12mm…(4)。
3.根据权利要求1或2所述的生物可吸收支架，其中，以满足下述式(5)所表示的范围的方式选择所述单元的大致圆弧部的曲率半径rO，
0.15mm＜rO＜0.30mm…(5)。
4.根据权利要求1或2所述的生物可吸收支架，其中，以满足下述式(6)所表示的范围的方式选择所述单元的大致直线部的倾斜角qS，
为公称直径时，30°＜qS＜90°…(6)。
5.根据权利要求3所述的生物可吸收支架，其中，以满足下述式(6)所表示的范围的方式选择所述单元的大致直线部的倾斜角qS，
为公称直径时，30°＜qS＜90°…(6)。
6.根据权利要求1或2所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件具有：(1)连接大致直线部，其用于连接所述相对的单元；(2)接合弯曲部，其形成在所述连接大致直线部的各个端部、用于分别接合所述连接大致直线部的端部与相对的所述单元的大致直线部。
7.根据权利要求3所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件具有：(1)连接大致直线部，其用于连接所述相对的单元；(2)接合弯曲部，其形成在所述连接大致直线部的各个端部、用于分别接合所述连接大致直线部的端部与相对的所述单元的大致直线部。
8.根据权利要求4所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件具有：(1)连接大致直线部，其用于连接所述相对的单元；(2)接合弯曲部，其形成在所述连接大致直线部的各个端部、用于分别接合所述连接大致直线部的端部与相对的所述单元的大致直线部。
9.根据权利要求5所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件具有：(1)连接大致直线部，其用于连接所述相对的单元；(2)接合弯曲部，其形成在所述连接大致直线部的各个端部、用于分别接合所述连接大致直线部的端部与相对的所述单元的大致直线部。
10.根据权利要求6所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件的接合弯曲部接合在所述单元的大致直线部的中间部。
11.根据权利要求7所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件的接合弯曲部接合在所述单元的大致直线部的中间部。
12.根据权利要求8所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件的接合弯曲部接合在所述单元的大致直线部的中间部。
13.根据权利要求9所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件的接合弯曲部接合在所述单元的大致直线部的中间部。
14.根据权利要求10所述的生物可吸收支架，其中，所述接合弯曲部的宽度大于所述连接构件的连接大致直线部的宽度。
15.根据权利要求11所述的生物可吸收支架，其中，所述接合弯曲部的宽度大于所述连接构件的连接大致直线部的宽度。
16.根据权利要求12所述的生物可吸收支架，其中，所述接合弯曲部的宽度大于所述连接构件的连接大致直线部的宽度。
17.根据权利要求13所述的生物可吸收支架，其中，所述接合弯曲部的宽度大于所述连接构件的连接大致直线部的宽度。
18.根据权利要求6所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件的所述接合弯曲部的最小曲率半径在40～100μm的范围内。
19.根据权利要求7～17中任一项所述的生物可吸收支架，其中，所述连接构件的所述接合弯曲部的最小曲率半径在40～100μm的范围内。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3708129A1 (de) * 2019-03-15 2020-09-16 Biotronik Ag Implantat
CN110974486A (zh) * 2019-12-04 2020-04-10 金仕生物科技（常熟）有限公司 人工瓣膜输送装置

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP1212986A1 (en) * 2000-12-08 2002-06-12 SORIN BIOMEDICA CARDIO S.p.A. An angioplasty stent and manufacturing method thereof
US6613079B1 (en) * 1998-02-05 2003-09-02 Medtronic, Inc. Radially-expandable stent with controllable force profile
ES2207407A1 (es) * 2002-11-05 2004-05-16 Iberhospitex, S.A. Stent recubierto con estatinas para la administracion a un paciente.
CN202568545U (zh) * 2012-02-01 2012-12-05 内蒙古工业大学 一种冠脉支架
JP2013539661A (ja) * 2010-09-13 2013-10-28 メリル ライフ サイエンシズ ピーブィティ．エルティディ 薄ストラット厚および可変ストラット形状を有するステント
CN104921854A (zh) * 2015-06-12 2015-09-23 上海君联医疗设备有限公司 一种可吸收血管支架及其制备方法
WO2016037115A1 (en) * 2014-09-04 2016-03-10 Boston Scientific Scimed, Inc. Bioerodible polymeric stent scaffolding pattern

Family Cites Families (21)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5776161A (en) * 1995-10-16 1998-07-07 Instent, Inc. Medical stents, apparatus and method for making same
US6451049B2 (en) * 1998-04-29 2002-09-17 Sorin Biomedica Cardio, S.P.A. Stents for angioplasty
JP3654627B2 (ja) 2000-04-20 2005-06-02 川澄化学工業株式会社 ステント
US20050080479A1 (en) * 2003-09-29 2005-04-14 Feng James Q. Expandable endovascular stent
US7060090B2 (en) * 2003-10-15 2006-06-13 Medtronic Vascular, Inc. Stent with increased longitudinal flexibility and scaffolding
US7731890B2 (en) * 2006-06-15 2010-06-08 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Methods of fabricating stents with enhanced fracture toughness
US7309353B2 (en) * 2005-04-29 2007-12-18 Medtronic Vascular, Inc. Use of platinum group metals in vascular devices and method of texturing platinum group metals
US20070135899A1 (en) 2005-12-13 2007-06-14 Robert Burgermeister Polymeric stent having modified molecular structures in the flexible connectors and the radial struts of the hoops
AU2007249300B2 (en) * 2006-05-12 2013-01-31 Cardinal Health 529, Llc Baloon expandable bioabsorbable drug eluting stent
US20070282433A1 (en) * 2006-06-01 2007-12-06 Limon Timothy A Stent with retention protrusions formed during crimping
US8974514B2 (en) * 2007-03-13 2015-03-10 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Intravascular stent with integrated link and ring strut
JP3145720U (ja) 2008-08-06 2008-10-16 株式会社日本ステントテクノロジー ステント
JP5684133B2 (ja) 2009-09-17 2015-03-11 株式会社日本ステントテクノロジー ステント
JP6349588B2 (ja) 2012-04-11 2018-07-04 クリノ株式会社 ステントの製造方法
EP2710984B1 (en) * 2012-09-19 2015-08-26 Biotronik AG Implant and system formed of a balloon catheter and implant
US10271975B2 (en) * 2013-03-15 2019-04-30 Atrium Medical Corporation Stent device having reduced foreshortening and recoil and method of making same
JP2015154925A (ja) * 2014-01-17 2015-08-27 株式会社日本ステントテクノロジー 耐食性に優れたステント
EP3242641B1 (en) * 2015-01-07 2021-06-30 Sahajanand Medical Technologies Private Limited Endoluminal stent
JP6558569B2 (ja) * 2015-05-21 2019-08-14 ニプロ株式会社 ステント
US10758384B2 (en) * 2016-07-13 2020-09-01 Cook Medical Technologies Llc Stent having reduced foreshortening
AU2020301135A1 (en) * 2019-06-25 2022-02-10 Atrium Medical Corporation Stent device including a flarable crown

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6613079B1 (en) * 1998-02-05 2003-09-02 Medtronic, Inc. Radially-expandable stent with controllable force profile
EP1212986A1 (en) * 2000-12-08 2002-06-12 SORIN BIOMEDICA CARDIO S.p.A. An angioplasty stent and manufacturing method thereof
ES2207407A1 (es) * 2002-11-05 2004-05-16 Iberhospitex, S.A. Stent recubierto con estatinas para la administracion a un paciente.
JP2013539661A (ja) * 2010-09-13 2013-10-28 メリル ライフ サイエンシズ ピーブィティ．エルティディ 薄ストラット厚および可変ストラット形状を有するステント
CN202568545U (zh) * 2012-02-01 2012-12-05 内蒙古工业大学 一种冠脉支架
WO2016037115A1 (en) * 2014-09-04 2016-03-10 Boston Scientific Scimed, Inc. Bioerodible polymeric stent scaffolding pattern
CN104921854A (zh) * 2015-06-12 2015-09-23 上海君联医疗设备有限公司 一种可吸收血管支架及其制备方法

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