JP4928813B2 - 生体内留置用ステント - Google Patents
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Description
特開平11−505441号公報(特許文献1)のものでは、波状環状体が、斜めに形成されたコネクターによって連結された構造となっている。
また、隣り合う蛇行要素若しくはジグザグ要素の頂点が隣り合う蛇行要素若しくはジグザグ要素の中に侵入しているタイプのステントもある。このタイプのものとして、例えば、特表2000−506753号公報(特許文献2)のものがある。また、特表2002−518087号公報(特許文献3)のものでは、上記の蛇行要素の頂点同士が軸に平行なコネクターにより接続されている。
また、蛇行要素若しくはジグザグ要素が平ループではなく螺旋状となっているタイプのステントがある。このタイプのステントとしては、先端から後端まで1本若しくは複数本で構成されているものである。例えば、特表2001−509702号公報(特許文献4)では、ステントの形状を保つためにジグザグ要素間を軸に平行なコネクターにより接続している。また、特開平8−196642号公報(特許文献5)のものでは、波線状環状体ではなく、複数の螺旋により構成している。
そこで、発明者が鋭意検討したところ、拡張力に貢献する要素だけで構成され、且つコネクターの働きも共有できる構成であれば、一定以上の拡張力を保持しつつ且つカバレッジの良いステントとなる可能性が有ることを知見した。
本発明の目的は、拡張力を実質的発現せず、かつ、ステントの湾曲時に影響を与える可能性のある接続部を持たず、十分な拡張力ならびに全体として均等な拡張力を有するステントを提供するものである。
(1)軸方向に複数の波線状環状体を備えるステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、ステントの軸方向基端側に隣り合う波線状環状体は、前記ステントの軸方向一端側の波線状環状体における前記他端側屈曲部の1つの頂点もしくはその付近に始端を有し、該他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の頂点間に終端を有する共有線状部を有し、該共有線状部により、隣り合う波状環状体が一体化しており、さらに、前記ステントは、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる第1パターン共有線状部と、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めにかつ前記第1パターン共有線状部と異なる方向に延びる第2パターン共有線状部を備えており、さらに、前記第1パターン共有線状部は、ステントの軸方向に対して、直線的ではなく、螺旋状となるように、かつ、前記第2パターン共有線状部も、ステントの軸方向に対して、直線的ではなく、螺旋状となるように配置されている生体内留置用ステント。
(2) 前記ステントは、前記共有線状部の前記始端部位が形成する始端分岐部と、前記共有線状部の前記終端部位が形成する終端分岐部とを有するものである上記(1)に記載の生体内留置用ステント。
(3) 前記波線状環状体は、前記共有線状部の始端と他端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部を有している上記(1)または(2)に記載の生体内留置用ステント。
(4) 前記波線状環状体は、前記共有線状部の終端と一端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部を有している上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(6) 前記大波部における前記突出一端側頂点と前記突出他端側頂点間が、長線状部を構成している上記(5)に記載の生体内留置用ステント。
(7) 前記波線状環状体は、前記共有線状部の終端と他端側屈曲部の頂点間を連結する長線状部を有している上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(8) 前記隣り合う波線状環状体間には、複数の共有線状部を備えている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(9) 前記隣り合う波線状環状体間には、複数の共有線状部を備えており、該複数の共有線状部は、前記ステントの中心軸に対して、向かい合うようにもしくはほぼ等角度となるように形成されている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(10) 前記波線状環状体は、複数の大波部を備えている上記(1)ないし(9)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(11) 前記波線状環状体は、複数の大波部を備えており、該複数の大波部は、前記ステントの中心軸に対して、向かい合うようにもしくはほぼ等角度となるように形成されている上記(1)ないし(9)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(12) 前記共有線状部の始端と他端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部は、前記ステントの軸方向に連続せず、かつ複数の該短線状部は、ほぼ直線状となるように形成されている上記(1)ないし(11)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(13) 前記波線状環状体の前記一端側屈曲部の頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に侵入している上記(1)ないし(12)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(14) 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能な自己拡張型である上記(1)ないし(13)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(15) 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである上記(1)ないし(13)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(17) 前記第1パターン共有線状部と前記第2パターン共有線状部は、前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置されている(1)ないし(16)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(18) 前記第2パターン共有線状部は、前記第1パターン共有線状部の配置位置に対して、ステントの外周方向にずれた位置に配置されている(1)ないし(17)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(19) 前記ステントは、両端に位置する波線状環状体と隣り合う波線状環状体とを接続する連結部を備えている(1)ないし(18)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(20) 前記ステントは、両端に位置する波線状環状体と隣り合う波線状環状体間には、他の部分の波線状環状体間より多い前記共有線状部が設けられている(1)ないし(18)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(21) 前記ステントは、該ステントの端部に設けられた造影性マーカーを備え、該造影性マーカー配置部位の端部は、前記ステントの端部より突出していない(1)ないし(20)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(22) 前記ステントは、該ステントの端部に設けられた造影性マーカーを備え、さらに、前記マーカー配置部位より、前記ステントの中央方向に延びかつ離間する2本の脚部を有しており、収縮状態において、該2本の脚部は、離間しかつ近接する線状部とほぼ平行となっている(1)ないし(20)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
図1は、本発明の実施例のステントの正面図である。図2は、図1に示したステントの展開図である。図3は、図1に示したステントを縮径させた状態のステントの展開図である。図4は、図1に示したステントの部分拡大図である。
本発明のステントは、部分的共有部を有することにより、隣り合う波線状環状体が一体化した複数の環状体からなるものであり、いわゆる接続部としてのみ設けられた部分を備えず、すべてが、拡張力を発揮する部分のみにより構成されている。
ステント1を形成する波線状環状体2の数としては、図1に示すものでは、11となっている。波線状環状体2の数としては、ステントの長さによって相違するが、2〜150が好ましく、特に、5〜100が好ましい。
そして、各波線状環状体2は、ステント1の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部およびステント1の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体2における一端側屈曲部と他端側屈曲部は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。1つの波線状環状体2における一端側屈曲部(他端側屈曲部)の数としては、図1に示すものでは、9つとなっている。一端側屈曲部(他端側屈曲部)の数としては、4〜20が好ましく、特に、6〜12が好ましい。そして、この実施例1のステントにおける波線状環状体2を形成する線状体は、常に湾曲しており、直線状部分が極めて少ないものとなっている。このため、環状体2を形成する線状体は十分な長さを有するため、拡張時における高い拡張力を発揮する。また、波線状環状体2の軸方向の長さとしては、1〜10mmが好ましく、特に、1.5〜5mmが好ましい。
そして、ステント1の軸方向基端側に隣り合う波線状環状体2は、ステント1の軸方向一端側の波線状環状体2における他端側屈曲部の1つの頂点2bもしくはその付近に始端22を有し、他端側屈曲部の頂点2aと一端側屈曲部の頂点2b間に終端23を有する共有線状部21を有し、共有線状部21により、隣り合う波状環状体が一体化している。
ステント1は、上記のような構成を有するため、共有線状部21の始端部位が形成する始端分岐部と、共有線状部21の終端部位が形成する終端分岐部とを有する。具体的には、始端分岐部は、始端22を分岐点として、一端側に向かって二股に分岐する形態となっており、終端分岐部は、終端23を分岐点として、他端側に向かって二股に分岐する形態となっている。
また、この実施例のステント1では、図2に示すように、各波線状環状体2は、共有線状部21の終端23と一端側屈曲部の頂点2a間を連結する短線状部26を有している。また、上記の短線状部26を有する環状体2と共有線状部21により一体化した環状体2は、図2に示すように、共有線状部21の始端22と他端側屈曲部の頂点2b間を連結する短線状部25と、共有線状部21の終端23と他端側屈曲部の他の頂点2b間を連結する長線状部24とを有している。
よって、大波部における突出一端側頂点(終端23と一致)と突出他端側頂点(他端側に隣り合う環状体と共有線状部の始端22と一致)間が、長線状部を構成している。つまり、ステント1では、軸方向に隣り合う共有線状部21は、軸方向一端側から見て、共有線状部21の終端23と隣り合う共有線状部21の始端22とが、長線状部24により接続された形態となっている。このため、図2に示すように、このステント1では、長線状部24と共有線状部21が繰り返されることにより構成されたジグザグ形態が、ステントの一端から他端側に向かって螺旋を形成するものとなっている。
そして、この実施例のステント1では、隣り合う波線状環状体間には、複数の共有線状部21を備えている。具体的には、隣り合う波線状環状体間には、3つの共有線状部21が設けられている。そして、3つの共有線状部21は、ステント1の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように形成されている。
そして、ステント1では、共有線状部21の始端22と他端側屈曲部の頂点2b間を連結する短線状部25は、ステント1の軸方向に連続せず、かつ複数の短線状部25が、ほぼ直線状となるように形成されている。また、このステント1では、上述した短線状部25、26を除く線状部(長線状部およびその他線状部)は、図4に示すように、中間部付近に線状体の進行方向をほぼ平行にかつ若干変更する偏曲部32を備えている。この偏曲部32を有することにより、線状部長さも長くなるととともに、拡張力も高くなる。
また、図2に示すように、波線状環状体2の一端側屈曲部の頂点2aは、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部の頂点2b間に形成される空間に侵入しており、波線状環状体2の他端側屈曲部の頂点2bは、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部の頂点2a間に形成される空間に侵入している。このようにすることにより、ステントを構成する線状体の長さを長くでき、かつ、線状体が形成する閉鎖空間(図2に示すように、この実施例では、V字とM字を接続した閉鎖空間が形成されている)の面積を小さいものとすることができ、高い拡張維持力を発揮する。
また、図5に示すステント10のように、造影用マーカー11を設けることが好ましい。造影用マーカー11は、ステントの端部側に設けることが好ましい。特に、両端部側にそれぞれ設けることが好ましい。具体的には、図5に示すように、両端側にそれぞれ複数のマーカー11を設けることが好ましい。
この実施例のステント10では、ステントの一端部に位置する頂点部に形成された開口部27を有し、この開口部27を閉塞するようにマーカー11が固定されている。
このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さい部分と大きい部分を有するX線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧して、リベット状に、かしめることにより取り付けられることが好ましい。
なお、造影用マーカーとしては、X線造影用、超音波造影用などどのようなものであってもよい。マーカーとしては、X線造影性物質、超音波造影性物質などの造影性物質により形成される。マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、あるいは金−パラジウム合金、白金−イリジウム、NiTiPd、NiTiAu等が好適である。
このステント20と上述したステント1との相違は、各波線状環状体2において、いわゆる大波部が形成されておらず、各波がほぼ同じ大きさとなっている点である。また、図6の圧縮状体において、共有線状部21となっている部分の側面に空隙部が形成されている。
このステント30と上述したステント1との相違は、1つの波線状環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数、隣り合う環状体を一体化する共有線状部21の数のみである。このステント30では、1つの環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数もステント1より少ない(具体的には、それぞれ8)ものとなっている。そして、1つの環状体2は、2つの大波部を有しており、2つの大波部は、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。さらに、隣り合う2つの環状体2は、2つの共有線状部21により一体化されている。そして、2つの共有線状部21は、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。
このステント40と上述したステント1との相違は、1つの波線状環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数、隣り合う環状体を一体化する共有線状部21の数のみである。このステント40では、1つの環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数もステント1より少ない(具体的には、それぞれ8)ものとなっている。そして、1つの環状体2は、4つの大波部を有しており、4つの大波部は、ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度となるように設けられている。さらに、隣り合う2つの環状体2は、4つの共有線状部21により一体化されている。そして、4つの共有線状部21は、ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度となるように設けられている。
そして、上述した全ての実施例のステントは、ステントの側面全体よりステントの中心方向に負荷をかけると縮径する。
このステント50と上述したステント1との相違は、1つの波線状環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数、隣り合う環状体を一体化する共有線状部21の数、共有線状部の配置形態およびその向きなどである。
このステント50では、1つの環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数はステント1より少ない(具体的には、それぞれ8)ものとなっており、軸方向には、11の環状体が配置されたものとなっており、隣り合う2つの環状体2、2つの共有線状部21(第1パターン共有線状部)もしくは2つの共有線状部41(第2パターン共有線状部)により一体化されている。そして、2つの共有線状部21は、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。同様に、2つの共有線状部41も、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。
また、ステント50では、第1パターン共有線状部21と第2パターン共有線状部41は、ステントの軸方向に対して斜めに延びるととともに、両者の向きが異なるもの(言い換えれば、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる第1パターン共有線状部21と、ステントの中心軸に対して所定角度斜めにかつ第1パターン共有線状部21と異なる方向に延びる第2パターン共有線状部41を備えるもの)となっている。
具体的に説明すると、このステント50では、1つの環状体2は、2つの大波部を有しており、2つの大波部は、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。さらに、隣り合う2つの環状体2は、2つの共有線状部により一体化されている。さらに、このステント50では、第1パターン共有線状部21の終端は、線状部24により、他端側屈曲部と連結する形態となっており、同様に、第2のパターン共有線状部41の終端も、線状部24により、他端側屈曲部と連結する形態となっている。つまり、上述したステント1では、長線状部24は、軸方向に隣り合う2つの共有線状部(正確には、一方の共有線状部の終端と他方の線状共有部の始端)を連結していたのに対し、ステント50では、共有線状部同士を連結する形態とはなっていない。なお、共有線状部と連結する線状部24は、上述したステント1に比べて明確な長線状部となっていない。なお、この線状部24は、他の線状部より若干長い程度である。なお、この線状部24は、長線状部であってもよい。
また、このステント50では、図10に示すように、第1パターン共有線状部21は、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっており、同様に、第2パターン共有線状部41も、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっている。
また、このステント50では、図10に示すように、ステントの軸方向に配置された11の波線状環状体を備えている。そして、第1パターン共有線状部21は、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっており、同様に、第2パターン共有線状部41も、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっている。具体的には、一つおきに隣り合う波線状環状体は、2つの第1パターン共有線状部21より連結されており、それぞれの第1パターン共有線状部21は、ステントの軸方向に螺旋状となるように配置されている。このため、第1パターン共有線状部21による2つの螺旋が形成されている。そして、一つの螺旋は、5つの第1パターン共有線状部21により構成される。また、同様に、一つおきに隣り合う波線状環状体(第1パターン共有線状部21により連結されていない)は、2つの第2パターン共有線状部41により連結されており、それぞれの第2パターン共有線状部41は、ステントの軸方向に螺旋状となるように配置されている。このため、第2パターン共有線状部41による2つの螺旋が形成されている。そして、一つの螺旋は、5つの第2パターン共有線状部41により構成されている。
なお、この実施例のステント50では、図10に示すように、波線状環状体2は、第1パターン共有線状部21の終端23と一端側屈曲部の頂点2a間を連結する短線状部26を有している。そして、この波線状環状体と隣り合う波線状環状体は、第1パターン共有線状部21の始端22と他端側屈曲部の頂点2b間を連結する短線状部25と、第2パターン共有線状部41の終端42と一端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部47を有している。
そして、この実施例のステント50は、上述したステント1と構造が異なることにより、軸方向の伸び縮みに対する抵抗力を小さいものとすることができ、血管の変形に対する追従性が良好なものとなる。
。図13は、図12に示したステントの展開図である。図14は、図12に示したステントを縮径させた状態のステントの展開図である。
このステント60と上述したステント1との相違は、共有線状部の配置形態およびその向きなどである。このステント60では、共有線状部21(第1パターン共有線状部)および共有線状部41(第2パターン共有線状部)は、ステントの軸方向に対してほぼ直線上に配置されている。
このステント60では、1つの環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数はステント1と同じ(具体的には、それぞれ9)であり、軸方向には、13の環状体が配置されたものとなっている。隣り合う2つの環状体2は、3つの共有線状部21(第1パターン共有線状部)もしくは3つの共有線状部41(第2パターン共有線状部)により一体化されている。そして、3つの共有線状部21は、ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度に設けられている。同様に、3つの共有線状部41も、ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度に設けられている。
具体的に説明すると、このステント60では、第1パターン共有線状部21の終端は、線状部24により、他端側屈曲部と連結する形態となっており、同様に、第2のパターン共有線状部41の終端も、線状部24により、他端側屈曲部と連結する形態となっている。つまり、上述したステント1では、線状部24は、軸方向に隣り合う2つの共有線状部(正確には、一方の共有線状部の終端と他方の線状共有部の始端)を連結していたのに対し、ステント60では、共有線状部同士を連結する形態とはなっていない。なお、共有線状部と連結する線状部24は、上述したステント1に比べて明確な長線状部となっていない。なお、この線状部24は、他の線状部より若干長い程度である。なお、この線状部24は、長線状部であってもよい。
また、このステント60では、図13に示すように、ステントの軸方向に配置された13の波線状環状体を備えている。そして、第1パターン共有線状部21は、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっており、同様に、第2パターン共有線状部41も、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっている。具体的には、一つおきに隣り合う波線状環状体は、3つの第1パターン共有線状部21により連結されており、それぞれの第1パターン共有線状部21は、ステントの軸方向に螺旋状となるように配置されている。このため、第1パターン共有線状部21による3つの螺旋が形成されている。そして、一つの螺旋は、6つの第1パターン共有線状部21により構成される。同様に、一つおきに隣り合う波線状環状体(第1パターン共有線状部21により連結されていない)は、3つの第2パターン共有線状部41により連結されており、それぞれの第2パターン共有線状部41は、ステントの軸方向に螺旋状となるように配置されている。このため、第2パターン共有線状部41による3つの螺旋が形成されている。そして、一つの螺旋は、6つの第2パターン共有線状部41により構成されている。
ステントの軸方向での並びで言うと、まず第1パターン共有線状部21が3つ円周方向に均等に存在し、次のステント軸方向では、第2パターン共有線状部41が3つ円周方向に均等に存在する。次のステント軸方向では、第2パターン共有線状部41が3つ円周方向に均等に存在する。
次のステント軸方向では、第1パターン共有線状部21が3つ円周方向に均等に存在する。繰り返すと、21、41,41,21、21、41,41・・・・・・という並び方をしているのが特徴である。
そして、この実施例のステント60は、上述したステント1と構造が異なることにより、軸方向の伸び縮みに対する抵抗力を小さいものとすることができ、血管の変形に対する追従性が良好なものとなる。
。図16は、図15に示したステントの展開図である。図17は、図15に示したステントを縮径させた状態のステントの展開図である。
このステント70と上述したステント1との相違は、共有線状部の配置形態およびその向きなどである。
このステント70では、1つの環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数はステント1と同じ(具体的には、それぞれ9)であり、軸方向には、10の環状体が配置されたものとなっている。隣り合う2つの環状体2は、3つの共有線状部21(第1パターン共有線状部)もしくは3つの共有線状部41(第2パターン共有線状部)により一体化されている。そして、3つの共有線状部21は、ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度に設けられている。同様に、3つの共有線状部41も、ステントの中心軸に対して、ほぼ等角度に設けられている。
具体的に説明すると、このステント70では、第1パターン共有線状部21の終端は、線状部24により、他端側屈曲部と連結する形態となっており、同様に、第2のパターン共有線状部41の終端も、線状部24により、他端側屈曲部と連結する形態となっている。つまり、上述したステント1では、長線状部24は、軸方向に隣り合う2つの共有線状部(正確には、一方の共有線状部の終端と他方の線状共有部の始端)を連結していたのに対し、ステント70では、共有線状部同士を連結する形態とはなっていない。なお、共有線状部と連結する線状部24は、上述したステント1に比べて明確な長線状部となっていない。なお、この線状部24は、他の線状部より若干長い程度である。なお、この線状部24は、長線状部であってもよい。
また、上述したように、第1パターン共有線状部21と第2パターン共有線状部41は、ステントの軸方向に対して斜めに延びるとともに、両者の向きが異なるものとなっており、特に、両者の向きは、ステントの中心軸に対して、ほぼ対称であることが好ましい。このようにすることにより、ステントは、全体においてほぼ、均一の拡張力を発現可能である。ステントの軸方向での並びで言うと、まず、1パターン共有線状部21が3つ円周方向に均等に存在し、次のステント軸方向では、第2パターン共有線状部41が3つ円周方向に均等に存在する。次のステント軸方向では、第1パターン共有線状部21が3つ円周方向に均等に存在する。
次のステント軸方向では、第2パターン共有線状部41が3つ円周方向に均等に存在する。繰り返すと、21、41,21,41、21、41,21・・・・・・という並び方をしているのが特徴である。
なお、この実施例のステント70では、図16に示すように、波線状環状体2は、第1パターン共有線状部21の終端23と一端側屈曲部の頂点2a間を連結する短線状部26を有している。そして、この波線状環状体と隣り合う波線状環状体は、第1パターン共有線状部21の始端22と他端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部25と、第2パターン共有線状部41の終端42と一端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部47を有している。
このステント80と上述したステント1との相違は、1つの波線状環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数、隣り合う環状体を一体化する共有線状部の数、共有線状部の配置形態およびその向き、両端部に設けられたマーカー、両端部に位置する波状線体に設けられた連結部などである。
このステント80の形態は、上述したステント50と基本構成は同じである。
このステント80では、1つの環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数はステント1より少ない(具体的には、それぞれ8)ものとなっており、軸方向には、11の環状体が配置されたものとなっており、隣り合う2つの環状体2、2つの共有線状部21(第1パターン共有線状部)もしくは2つの共有線状部41(第2パターン共有線状部)により一体化されている。そして、2つの共有線状部21は、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。同様に、2つの共有線状部41も、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。
また、ステント80では、第1パターン共有線状部21と第2パターン共有線状部41は、ステントの軸方向に対して斜めに延びるととともに、両者の向きが異なるものとなっている。
このステント80では、第1パターン共有線状部21に対して、ステントの軸方向に隣り合う第2パターン共有線状部41は、1つの一端側屈曲部と1つの他端側屈曲部分ずれた位置に設けられている。そして、ステントの軸方向に隣り合う2つの第1パターン共有線状部21および2つの第2パターン共有線状部41は、ステント80の中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっている。このため、ステントは、全体においてほぼ均一の拡張力を発現可能である。
また、このステント80では、図18に示すように、ステントの軸方向に配置された11の波線状環状体を備えている。そして、第1パターン共有線状部21は、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっており、同様に、第2パターン共有線状部41も、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっている。具体的には、一つおきに隣り合う波線状環状体は、2つの第1パターン共有線状部21より連結されており、それぞれの第1パターン共有線状部21は、ステントの軸方向に螺旋状となるように配置されている。このため、第1パターン共有線状部21による2つの螺旋が形成されている。そして、一つの螺旋は、5つの第1パターン共有線状部21により構成される。また、同様に、一つおきに隣り合う波線状環状体(第1パターン共有線状部21により連結されていない)は、2つの第2パターン共有線状部41により連結されており、それぞれの第2パターン共有線状部41は、ステントの軸方向に螺旋状となるように配置されている。このため、第2パターン共有線状部41による2つの螺旋が形成されている。そして、一つの螺旋は、5つの第2パターン共有線状部41により構成されている。
なお、この実施例のステント80では、図18に示すように、波線状環状体2は、第1パターン共有線状部21の終端23と一端側屈曲部の頂点2a間を連結する短線状部26を有している。そして、この波線状環状体と隣り合う波線状環状体は、第1パターン共有線状部21の始端22と他端側屈曲部の頂点2b間を連結する短線状部25と、第2パターン共有線状部41の終端42と一端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部47を有している。
そして、開口部27の外側端は、図18および図19に示すように、ステントの端部に位置する他の頂点部の外側端と同じ位置となっている。つまり、このステント80では、マーカーが設けられる開口部27の外側端は、ステントの端部に位置する他の頂点部の外側端より突出していない。ステントの端部の位置を揃えることにより、ステントが曲がった状態でも確実に、ステントを押し出すことができる。
また、ステントは、マーカー配置部位より、ステントの中央方向に延びかつ離間する2本の脚部を有している。図19に示すように収縮状態(マウント時)において、これら2本の脚部は、離間しかつ近接する線状部とほぼ平行となっている。
具体的には、このステント80では、マーカーが配置される開口部27を有する屈曲部における開口部27より延びる2本の脚部は、開口部27のステントの内側部位でありかつ所定距離離間した2つの位置を始端として、ステントの内側方向に延びるものとなっている。開口部27より延びる2本の脚部は、離間したものとなっている。つまり、このステント80では、開口部27より延びる脚部は、図5に示したステント10のように近接していない。このように、開口部27より延びる2本の脚部を離間させることにより、マーカー形成部(開口部27)付近の形状が安定する。このため、マーカー形成部(開口部27)付近に強い力(ステント押出時)が負荷されても、ステントの変形がない。このため、ステントを確実に押し出すことができる。
このようにステント80では、ステントの両端部に共有線状部とともに連結部を有するため、ステントの拡張後における両端部の形態安定性が良好なものとなる。なお、上述した実施例のステント80では、ステントの両端部に2つの連結部を有するが、これに限定されるものではなく、1つもしくは3つであってもよい。
そして、この実施例のステント80は、上述したステント1と構造が異なることにより、軸方向の伸び縮みに対する抵抗力を小さいものとすることができ、血管の変形に対する追従性が良好なものとなる。
このステント90と上述したステント1との相違は、1つの波線状環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数、隣り合う環状体を一体化する共有線状部の数、共有線状部の配置形態およびその向き、両端部に設けられたマーカーなどである。
このステント90の形態は、上述したステント50と似ている。
このステント90では、1つの環状体2における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数はステント1より少ない(具体的には、それぞれ8)ものとなっており、軸方向には、21個の環状体が配置されたものとなっている。ステント90では、隣り合う2つの環状体2、共有線状部91(第1パターン共有線状部)もしくは共有線状部92(第2パターン共有線状部)により一体化されている。そして、ステント90では、隣り合う2つの環状体2は、少なくとも2つの共有線状部により一体化されている。そして、2つの共有線状部91は、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。同様に、2つの共有線状部92も、ステントの中心軸に対して、向かい合う位置に設けられている。
このようにステント90では、ステントの両端部にのみ、他の部分より多くの共有線状部を有するため、ステントの拡張後における両端部の形態安定性が良好なものとなる。
そして、このステント90では、第1パターン共有線状部91と第2パターン共有線状部92が、ステントの軸方向に対して交互となるように配置されており、かつ、第1パターン共有線状部91と第2パターン共有線状部92が、軸方向に連続しないように配置されている。具体的には、第2パターン共有線状部92は、第1パターン共有線状部91の配置位置に対して、ステントの外周方向にずれた位置に配置されている。
また、このステント90では、ステント90の両端部を除き、第1パターン共有線状部91に対して、ステントの軸方向に隣り合う第2パターン共有線状部92は、1つの一端側屈曲部と1つの他端側屈曲部分ずれた位置に設けられている。そして、ステントの軸方向に隣り合う2つの第1パターン共有線状部91および2つの第2パターン共有線状部92は、ステント90の中心軸に対してほぼ等角度に配置された状態となっている。このため、ステントは、全体においてほぼ均一の拡張力を発現可能である。
また、このステント90では、図20に示すように、第1パターン共有線状部91は、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっており、同様に、第2パターン共有線状部92も、ステントの軸方向に対して、螺旋状となるように配置されたものとなっている。
また、上述したように、第1パターン共有線状部91と第2パターン共有線状部92は、ステントの軸方向に対して斜めに延びるとともに、両者の向きが異なるものとなっており、特に、両者の向きは、ステントの中心軸に対して、ほぼ対称であることが好ましい。このようにすることにより、ステントは、全体においてほぼ均一の拡張力を発現可能である。
このステント90では、図20および図21に示すように、造影用マーカー11が設けられている。造影用マーカー11は、ステントの端部に設けることが好ましい。特に、両端部にそれぞれ設けることが好ましい。具体的には、図20および図21に示すように、両端部にそれぞれ複数のマーカー11を設けることが好ましい。この実施例のステント90では、ステントの端部に位置する頂点部に形成された開口部27を有し、この開口部27を閉塞するようにマーカー11が固定されている。造影マーカーとしては、ステント10において説明したものと同じである。
そして、ステントは、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体に形成されている。
そして、ステントは、例えば、超弾性金属パイプを用いて、ステント非構成部分を除去(例えば、切削、溶解)することにより作製され、これにより、一体形成物となっている。なお、本発明のステントの形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しTi−Ni合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的に研磨することにより製造することができる。そして、この超弾性金属パイプによるステント基材の形成は、切削加工(例えば、機械研磨、レーザー切削加工)、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。
バルーン拡張型ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。
またステント形状を作製した後に貴金属メッキ(金、プラチナ)をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるSUS316Lが好適である。
また、ステントの非拡張時の直径は、0.8〜1.8mm程度が好適であり、特に、0.9〜1.6mmがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、8〜40mm程度が好適である。また、一つの波線状環状体2の長さは、8〜25mm程度が好適である。
そして、ステントの成形は、管状体(具体的には、金属パイプ)よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、切削加工(例えば、機械研磨、レーザー切削加工)、放電加工などにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。
(実施例1)
TiNi合金(51原子%Ni)の合金パイプを冷間加工して、外径約1.9mm、肉厚0.25mm、長さ約100mmの超弾性金属パイプを作製した。そして、金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なXテーブル上にセットした。そして、Xテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、Xテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図3に示すような構図のステントの展開図面を入力した。このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、Xテーブルおよび回転モーターが駆動する。
このようにして金属パイプにレーザーを照射することにより、図3のような展開図を有する形状のステント基材を作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、平均出力5.5W、駆動スピード180mm/分にて行った。そして、上記のステント基材に内面研削加工を行った。
目的とする形状に成形したステント基材は、このあと適宜、ブラスト処理、化学研磨工程と電解研磨工程を経て、表面を平滑にし、かつ金属光沢を付与する工程を施した。
このようにして作製したステントは、外径約8mm、全長約45mm、肉厚約0.2mm、各環状体における線状部の幅約0.11mm、環状体の軸方向の長さ約3mm、共有線状部の長さ約1.6mm、長線状部の長さ約3.4mmであった。
このステントは、十分な拡張力を有するとともに、接続部に歪みの集中が生じにくいものであった。
TiNi合金(51原子%Ni)の合金パイプを冷間加工して、外径約1.9mm、肉厚0.25mm、長さ約100mmの超弾性金属パイプを作製した。そして、金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なXテーブル上にセットした。そして、Xテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、Xテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図11に示すような構図のステントの展開図面を入力した。このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、Xテーブルおよび回転モーターが駆動する。
このようにして金属パイプにレーザーを照射することにより、図11のような展開図を有する形状のステント基材を作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、平均出力5.5W、駆動スピード180mm/分にて行った。そして、上記のステント基材に内面研削加工を行った。
目的とする形状に成形したステント基材は、このあと適宜、ブラスト処理、化学研磨工程と電解研磨工程を経て、表面を平滑にし、かつ金属光沢を付与する工程を施した。
このようにして作製したステントは、外径約8mm、全長約45mm、肉厚約0.2mm、各環状体における線状部の幅約0.11mm、環状体の軸方向の長さ約3mm、共有線状部の長さ約1.6mmであった。
このステントは、十分な拡張力を有するとともに、接続部に歪みの集中が生じにくいものであった。
TiNi合金(51原子%Ni)の合金パイプを冷間加工して、外径約1.9mm、肉厚0.25mm、長さ約100mmの超弾性金属パイプを作製した。そして、金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なXテーブル上にセットした。そして、Xテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、Xテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図14に示すような構図のステントの展開図面を入力した。このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、Xテーブルおよび回転モーターが駆動する。
このようにして金属パイプにレーザーを照射することにより、図14のような展開図を有する形状のステント基材を作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、平均出力5.5W、駆動スピード180mm/分にて行った。そして、上記のステント基材に内面研削加工を行った。
目的とする形状に成形したステント基材は、このあと適宜、ブラスト処理、化学研磨工程と電解研磨工程を経て、表面を平滑にし、かつ金属光沢を付与する工程を施した。
このようにして作製したステントは、外径約8mm、全長約45mm、肉厚約0.2mm、各環状体における線状部の幅約0.11mm、環状体の軸方向の長さ約3mm、共有線状部の長さ約1.6mmであった。
このステントは、十分な拡張力を有するとともに、接続部に歪みの集中が生じにくいものであった。
TiNi合金(51原子%Ni)の合金パイプを冷間加工して、外径約1.9mm、肉厚0.25mm、長さ約100mmの超弾性金属パイプを作製した。そして、金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なXテーブル上にセットした。そして、Xテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、Xテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図17に示すような構図のステントの展開図面を入力した。このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、Xテーブルおよび回転モーターが駆動する。
このようにして金属パイプにレーザーを照射することにより、図17のような展開図を有する形状のステント基材を作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、平均出力5.5W、駆動スピード180mm/分にて行った。そして、上記のステント基材に内面研削加工を行った。
目的とする形状に成形したステント基材は、このあと適宜、ブラスト処理、化学研磨工程と電解研磨工程を経て、表面を平滑にし、かつ金属光沢を付与する工程を施した。
このようにして作製したステントは、外径約8mm、全長約45mm、肉厚約0.2mm、各環状体における線状部の幅約0.11mm、環状体の軸方向の長さ約3mm、共有線状部の長さ約1.6mmであった。
このステントは、十分な拡張力を有するとともに、接続部に歪みの集中が生じにくいものであった。
ステントは、体内管腔の様々な部位に植え込まれるが、その場所によって求められる機能が異なる場合がある。例えば頚動脈や腎動脈等の場合は、ステントの軸方向の伸びや圧縮に対しては比較的抵抗力があって強い方が良い。その理由は、これらの血管は生体の動きによって伸び縮みが少なく、ステントも伸び縮みの少ない、且つしっかり血管をホールドするタイプが良い。
一方、浅大腿動脈や膝禍動脈は、生体の動きによって、血管が大きく伸び縮みし、且つ多くの場合病変が長いため長いステントを植え込む必要がある。求められるステントの機能としては、ステントの軸方向の伸び縮みに対しては比較的抵抗力がなく、軸方向に柔軟な方が良い。そこで、鋭意研究した結果、ほぼ同じステント構造であっても、軸方向の伸び縮みに対する抵抗性(柔軟性)の異なるステントを開発した。
実施例1のステント、実施例2のステント、実施例3のステント、実施例4のステントについて、軸方向の伸び縮みに対する抵抗力を測定した。具体的には、外径8mm、長さ45の各ステントの両端部7.5mmを把持し、残りの30mmの20%、即ち6mm縮めた時の抵抗力を測定した。その結果は、表1に示す通りであった。
┌──────┬─────┬─────┬─────┬─────┐
│ ステント │実施例1 │実施例2 │実施例3 │実施例4 │
├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 抵抗力 │ 43.5gf │ 11.5gf │ 18.3gf │ 17.2gf │
└──────┴─────┴─────┴─────┴─────┘
また、実施例2ないし4の3種類のステントの軸方向の伸び縮みに対する抵抗力は、実施例1のステントの半分以下であった。従って、これらのステントは、伸び縮みの激しい浅大腿動脈や、膝禍動脈等の下肢動脈への埋込に適していることがわかった。これらのステントの軸方向の伸び縮みに対する抵抗力が比較的弱い理由は、実施例1のステントのような明確な長線状部がなく、また、共有線状部が連続していないからである。特に、実施例2のステントは、共有線状部が2個ずつしかなく、且つそれらが180度離れているため、最も低い抵抗力を示した。
2 環状体
21 共有線状部
24 長線状部
Claims (22)
- 軸方向に複数の波線状環状体を備えるステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、ステントの軸方向基端側に隣り合う波線状環状体は、前記ステントの軸方向一端側の波線状環状体における前記他端側屈曲部の1つの頂点もしくはその付近に始端を有し、該他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の頂点間に終端を有する共有線状部を有し、該共有線状部により、隣り合う波状環状体が一体化しており、
さらに、前記ステントは、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる第1パターン共有線状部と、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めにかつ前記第1パターン共有線状部と異なる方向に延びる第2パターン共有線状部を備えており、
さらに、前記第1パターン共有線状部は、ステントの軸方向に対して、直線的ではなく、螺旋状となるように、かつ、前記第2パターン共有線状部も、ステントの軸方向に対して、直線的ではなく、螺旋状となるように配置されていることを特徴とする生体内留置用ステント。 - 前記ステントは、前記共有線状部の前記始端部位が形成する始端分岐部と、前記共有線状部の前記終端部位が形成する終端分岐部とを有するものである請求項1に記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、前記共有線状部の始端と他端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部を有している請求項1または2に記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、前記共有線状部の終端と一端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部を有している請求項1ないし3のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、他の一端側屈曲部の頂点より一端側に突出する突出一端側頂点および他の他端側屈曲部の頂点より他端側に突出する突出他端側頂点を形成する大波部を有している請求項1ないし4のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記大波部における前記突出一端側頂点と前記突出他端側頂点間が、長線状部を構成している請求項5に記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、前記共有線状部の終端と他端側屈曲部の頂点間を連結する長線状部を有している請求項1ないし6のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記隣り合う波線状環状体間には、複数の共有線状部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記隣り合う波線状環状体間には、複数の共有線状部を備えており、該複数の共有線状部は、前記ステントの中心軸に対して、向かい合うようにもしくはほぼ等角度となるように形成されている請求項1ないし7のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、複数の大波部を備えている請求項1ないし9のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体は、複数の大波部を備えており、該複数の大波部は、前記ステントの中心軸に対して、向かい合うようにもしくはほぼ等角度となるように形成されている請求項1ないし9のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記共有線状部の始端と他端側屈曲部の頂点間を連結する短線状部は、前記ステントの軸方向に連続せず、かつ複数の該短線状部は、ほぼ直線状となるように形成されている請求項1ないし11のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体の前記一端側屈曲部の頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に侵入している請求項1ないし12のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能な自己拡張型である請求項1ないし13のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである請求項1ないし13のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記第1パターン共有線状部の向きおよび前記第2パターン共有線状部の向きは、前記ステントの中心軸に対して、ほぼ対称となっている請求項1ないし15のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記第1パターン共有線状部と前記第2パターン共有線状部は、前記ステントの軸方向に対して交互となるように配置されている請求項1ないし16のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記第2パターン共有線状部は、前記第1パターン共有線状部の配置位置に対して、ステントの外周方向にずれた位置に配置されている請求項1ないし17のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、両端に位置する波線状環状体と隣り合う波線状環状体とを接続する連結部を備えている請求項1ないし18のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、両端に位置する波線状環状体と隣り合う波線状環状体間には、他の部分の波線状環状体間より多い前記共有線状部が設けられている請求項1ないし18のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、該ステントの端部に設けられた造影性マーカーを備え、該造影性マーカー配置部位の端部は、前記ステントの端部より突出していない請求項1ないし20のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、該ステントの端部に設けられた造影性マーカーを備え、さらに、前記マーカー配置部位より、前記ステントの中央方向に延びかつ離間する2本の脚部を有しており、収縮状態において、該2本の脚部は、離間しかつ近接する線状部とほぼ平行となっている請求項1ないし20のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
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