JP2018027105A - ステントの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】リコイル率を低減するステントの製造方法を提供する。
【解決手段】基材２０にストラット４１を形成して構成されるステント基体３０を備え、拡張部材（バルーン９１）に接した状態で生体内の標的部位まで移行され拡張部材の拡張のみによって拡径変形されるステント１０を製造する方法であって、基材を加工して、外形形状が全体として筒形状を呈するステント基体を形成する形成工程Ｓ１１０と、形成工程の後であって拡張部材に保持される前のステント基体を拡径する拡径工程Ｓ１４０と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、ステントの製造方法に関する。

ステントは、血管等の管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、内腔を確保するために使用される医療用具である。従来から使用されているステントの一例として、円筒形状の金属管を加工して製造したものや、高分子材料を主成分として成形等により製造されたものが知られている。また、ステントは、機能および留置方法によって、バルーンエクスパンダブルステント（下記特許文献１を参照）と、セルフエクスパンダブルステントとに区別される。

バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能が備えられていない。このため、バルーンエクスパンダブルステントを使用する際は、収縮した状態のバルーンの外表面にステントをクリンプ（縮径）してマウントし、バルーンとともに目的部位にステントをデリバリーした後、バルーンをステントの内側から拡張させることによりステントを拡径させる作業が行われる。拡径したステントは、管腔の内面に密着して内腔を押し広げる。その後、ステントは、内腔を一定の大きさに広げた状態で所定の期間に亘って留置される。

特開２０１４−１１１１５７号公報

上記のように、バルーンエクスパンダブルステントは、製造後に一旦縮径した状態でバルーン上に保持され、生体内に導入された後にバルーンによって拡径される。このときバルーンを縮径して抜去すると、拡径変形されたステントの弾性変形分が元に戻って再度縮径する現象であるリコイルが発生することがある。このリコイルが顕著なものとなる場合（リコイル率が高い場合）、ステントから管腔内面に対して作用するラジアルフォースの低下が招かれるため、ステントを所望の位置において安定的に留置することが困難になってしまう。

従来のバルーンエクスパンダブルステントの製造においては、ストラットを加工する際の材料の歩留りの向上を図るために、ステントを構成する基材には比較的細径な部材を使用している。このため、拡径後のステントの外径、すなわち管腔内で留置される際のステントの外径は、適用対象となる管腔にも依るが、一般的には基材の外径よりも大きな寸法に設定される。拡径後のステントの外径が基材の外径よりも大きな寸法に設定されると、拡径後のステントに対して基材の外径に復元させるような収縮力（縮径力）が作用する。このため、従来のバルーンエクスパンダブルステントは、比較的大きなリコイル率での縮径変形が発生してしまう。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、リコイル率を低減したステントの製造方法の提供を目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るステントの製造方法は、基材にストラットを形成して構成されるステント基体を備え、拡張部材に接した状態で生体内の標的部位まで移行され前記拡張部材の拡張のみによって拡径変形されるステントを製造する方法であって、前記基材を加工して、外形形状が全体として筒形状を呈する前記ステント基体を形成する形成工程と、前記形成工程の後であって前記拡張部材に保持される前の前記ステント基体を拡径する拡径工程と、を有する。

本発明に係るステントの製造方法によれば、ストラットを備え外形形状が全体として筒形状を呈するステント基体を形成する形成工程と、形成工程の後であって拡張部材（バルーン）に保持される前のステント基体を拡径する拡径工程と、を有する構成によって、拡張部材に保持される前にステント基体を拡径しなかった場合と比較して、塑性変形を相対的に低い応力で発生させることができる。したがって、ステントは、除荷時に弾性変形分の戻りを相対的に小さくすることができ、リコイル率を低減することができる。

ステントの製造方法を示すフローチャートである。 基材を加工してステント基体を形成する形成工程を示す模式図である。 形成工程に引き続き、ステント基体に化学研磨を施す化学研磨工程を示す模式図である。 化学研磨工程に引き続き、ステント基体に電解研磨を施す電解研磨工程を示す模式図である。 電解研磨工程に引き続き、ステント基体の直径を拡大する拡径工程を示す模式図である。 拡径工程に引き続き、ステント基体を加熱する加熱工程を示す模式図である。 加熱工程に引き続き、ステント基体の隣り合うストラット同士を接続する接続工程を示す模式図である。 接続工程に引き続き、ステント基体に薬剤を塗布してステントを形成する薬剤塗布工程を示す模式図である。 薬剤塗布工程に引き続き、ステントをバルーンにクリンプするクリンプ工程を示す模式図である。 実施形態に係るステントを示す図であって、（Ａ）は、ステントの展開図、（Ｂ）は、図１０（Ａ）において破線部１０Ｂで示す部分を拡大して示す図である。 実施形態に係るステントを示す図であって、（Ａ）は、ステントの概観斜視図、（Ｂ）は、図１１（Ａ）に示す１１Ｂ−１１Ｂ線に沿う軸直交断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係るステントの製造方法の全体工程を示すフローチャートであり、図２〜図９は、実施形態に係る製造方法の各工程の説明に供する図であり、図１０および図１１は、実施形態に係るステントを示す図である。なお、明細書の説明においては、ステントの長手方向（図１０（Ａ）中の左右方向）を軸方向と称する。

図１０に示すように、本実施形態に係るステント１０は、一体的に連なるコイル形状のストラット（線状構成要素）４１が形成されたステント基体３０を有しており、全体として軸方向に所定の長さを有する略円筒形の外形形状で形成されている（図１１を参照）。ステント１０は、生体内の管腔（例えば、血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道等）内に留置され、管腔の内腔を押し広げることにより、狭窄部および閉塞の治療を図るために使用される。また、ステント１０は、バルーンカテーテルに備えられるバルーン（「拡張部材」に相当する）９１により拡径変形されて留置される、いわゆるバルーンエクスパンダブルステント（バルーン拡張型ステント）である。

次に、ステント１０の製造方法について、図１〜図９を参照しながら説明する。

図１を参照しながら、ステント１０の製造方法について概説する。図１は、ステント１０の製造方法を示すフローチャートである。

形成工程Ｓ１１０において、基材２０を加工してステント基体３０を形成する。次に、化学研磨工程Ｓ１２０において、ステント基体３０に化学研磨を施す。次に、電解研磨工程Ｓ１３０において、ステント基体３０に電解研磨を施す。次に、拡径工程Ｓ１４０において、ステント基体３０の直径を拡大（拡径）する。次に、加熱工程Ｓ１５０において、ステント基体３０を加熱する。次に、接続工程Ｓ１６０において、ステント基体３０の隣り合うストラット４１同士を接続する。次に、薬剤塗布工程Ｓ１７０において、ステント基体３０に薬剤を塗布してステント１０を形成する。次に、クリンプ工程Ｓ１８０において、ステント１０をバルーン９１にクリンプする。

図２を参照しながら、形成工程Ｓ１１０について説明する。図２は、基材２０を加工してステント基体３０を形成する形成工程Ｓ１１０を示す模式図である。

形成工程Ｓ１１０では、薄肉の円筒状の基材２０にレーザ加工を施し、ストラット４１を備え外形形状が全体として筒形状を呈するステント基体３０を形成する。なお、形成工程Ｓ１１０は、機械研磨、放電加工、化学エッチングなどにより行ってもよい。

形成工程Ｓ１１０において加工する基材２０の外径は、後述する拡径工程Ｓ１４０において拡径器具１４２によって推奨拡張圧よりも２ａｔｍ低い圧力以上で拡径したときの軸直交断面におけるステント基体３０の外径未満のものを使用する。基材２０の構成材料としては、バルーンエクスパンダブルステントを構成し得る材料として公知のものを適宜選択することができ、例えば、セルフエクスパンダブルステントに使用される超弾性合金以外の金属を使用することができる。ここで言う「超弾性合金以外の金属」は、ＪＩＳ Ｚ ２２４１に準じて、３５℃の温度環境で全伸びが３％に達するまで引張応力を負荷して除荷する引張試験を行った際に、永久伸びが２％以上である金属と定義することができる。このような金属の一例として、非生分解性の金属材料であるステンレス、ＣｏＣｒＷＮｉ系合金、またはＰｔＦｅＣｒＮｉ系合金を用いることができる。

ここで、図２（Ａ）は基材２０にレーザ加工を施す前の状態を示し、図２（Ｂ）は基材２０にレーザ加工を施しステント基体３０を形成している途中の状態を示している。支持部材１１１は、その回転部１１１ａに対して、基材２０を水平方向に沿って挿入して回転自在に支持している。レーザ発振器１１２は、基材２０の上方であって、長尺な基材２０の軸方向に沿って移動自在に配設している。

基材２０は、支持部材１１１の回転部１１１ａによって周方向に沿って回転されるとともに、軸方向に移動するレーザ発振器１１２から導出されたレーザ光Ｌ１によって外周面から内周面に向かって貫通され、複数のストラット４１が形成される。基材２０の外周面は、レーザ光Ｌ１が規則的に照射位置を変化させながら線状に照射される。したがって、複数のストラット４１は、Ｌ１軸方向に沿って螺旋状に連なり、コイル状に構成される。レーザ発振器１１２の光源は、例えば、ＹＡＧレーザやエキシマレーザを用いるが、基材２０の材料に応じて任意に選択する。なお、形成工程Ｓ１１０において形成するストラット４１の詳細については後述する（図１０（Ａ）、（Ｂ）を参照）。

図３を参照しながら、化学研磨工程Ｓ１２０について説明する。図３は、形成工程Ｓ１１０に引き続き、ステント基体３０に化学研磨を施す化学研磨工程Ｓ１２０を示す模式図である。

化学研磨工程Ｓ１２０では、形成工程Ｓ１１０によって形成されたステント基体３０のストラット４１を溶解して研磨する。容器１２１に満たされた化学研磨液１２２にステント基体３０を浸漬して、化学研磨液の化学反応によってストラット４１の表面を溶解する。ストラット４１は、化学研磨液１２２によって、表面のバリが剥離し、かつ、断面が矩形状から円形状に変化するとともに、表面の凹凸が減少する。したがって、ストラット４１は、後工程の拡径工程Ｓ１４０において径方向外方に拡張されたときに、亀裂が生じたり、破断したりすることを防止できる。

また、ストラット４１は、化学研磨液１２２によって、形成工程Ｓ１１０で用いたレーザ発振器１１２によって表面に付着したスパッタ等の不純物が除去される。ストラット４１は、化学研磨液１２２によって浸漬されることによって、研磨の度合いにムラが生じることなく、万遍なく研磨することができる。化学研磨液１２２は、基材２０の材料に応じて任意に選択する。

図４を参照しながら、電解研磨工程Ｓ１３０について説明する。図４は、化学研磨工程Ｓ１２０に引き続き、ステント基体３０に電解研磨を施す電解研磨工程Ｓ１３０を示す模式図である。

電解研磨工程Ｓ１３０では、化学研磨工程Ｓ１２０によって既に研磨されたステント基体３０のストラット４１を、さらに溶解して研磨する。容器１３１に満たされた電解研磨液１３２に、電極棒１３３の外周面に挿入したステント基体３０を浸漬する。電極棒１３３は、アノード側の電極に相当する。容器１３１は、金属製であって、それ自体がカソード側の電極として機能する。電極棒１３３は、電源装置１３４に接続されたアノード側配線１３５が取り付けられている。容器１３１の外周縁には、電源装置１３４に接続されたカソード側配線１３６が接続されている。ストラット４１は、電源装置１３４によって電極棒１３３と容器１３１の間が通電されると、表面が溶解して微小な凹凸が無くなることから、異物を付着させ難くすることができる。

さらに、ストラット４１は、通電によって、表面に強固な不動態皮膜が形成されることから、耐腐食性が向上する。したがって、不動態皮膜が形成されたストラット４１は、後工程の拡径工程Ｓ１４０において径方向外方に拡張されたときに、亀裂が生じたり、破断したりすることを防止できる。ストラット４１は、電解研磨液１３２によって浸漬されることによって、研磨の度合いにムラが生じることなく、万遍なく研磨することができる。電解研磨液１３２は、基材２０の材料に応じて任意に選択する。

図５を参照しながら、拡径工程Ｓ１４０について説明する。図５は、電解研磨工程Ｓ１３０に引き続き、ステント基体３０の直径を拡大する拡径工程Ｓ１４０を示す模式図である。

拡径工程Ｓ１４０では、少なくとも形成工程Ｓ１１０によってステント基体３０が形成された後であって、かつ、クリンプ工程Ｓ１８０によってステント１０がバルーン９１に保持される前に、ステント基体３０を拡径する。拡径工程Ｓ１４０は、ステント基体３０を拡径するときの亀裂や破断を避けるために、少なくとも化学研磨工程Ｓ１２０によってストラット４１表面の凹凸が十分に低減された後に行うことが望ましい。

圧縮空気を吐出するコンプレッサ１４１の吐出部１４１ａに、ステント基体３０を挿通させた拡径器具１４２を取り付ける。拡径器具１４２は、拡張および収縮変形可能なバルーンにより構成している。拡径器具１４２は、軸方向に沿った全長がステント基体３０の全長よりも長く、外径がステント基体３０の内径よりも若干小さい。コンプレッサ１４１から拡径器具１４２に圧縮空気を導入して、拡径器具１４２を径方向外方に向かって拡張すると、ステント基体３０が径方向外方に向かって拡径される。

ステント基体３０を拡径する際の圧力は、例えば、９ａｔｍであって、生体内に導入された状態でバルーン９１によって拡径されるステント１０の推奨拡張圧（Ｎｏｍｉｎａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）と同程度か若干低く設定している。ステント基体３０は、例えば、バルーン９１を推奨拡張圧で拡径したときの外径の８０％〜１２０％の範囲内で拡径させる。ステント基体３０が十分に拡径された後、拡径器具１４２から空気を吐出させて縮小し、ステント基体３０を拡径器具１４２から取り外す。ここでは、ステント基体３０を拡径する際の圧力を９ａｔｍとした場合で説明をしたが、これに限らず、最終的にマウントされるバルーンの推奨拡張圧時の径まで拡張すれば特に限定されない。また、この時の拡張はバルーンで拡張しなくても良く、推奨拡張圧でなくても良い。

ステント基体３０をステント１０の製造工程において一度拡径しておくと、ステント１０を生体内において拡径したときのリコイル率を軽減させることができる。すなわち、拡径工程Ｓ１４０においてステント基体３０を一旦拡径した後、後述するクリンプ工程Ｓ１８０においてステント基体３０を縮径することによって、ステント基体３０を縮径しなかった場合と比較して、塑性変形が相対的に低い応力で発生する。したがって、ステント１０は、除荷時に弾性変形分の戻りを相対的に小さくすることができ、リコイル率を低減することができる。

図６を参照しながら、加熱工程Ｓ１５０について説明する。図６は、拡径工程Ｓ１４０に引き続き、ステント基体３０を加熱する加熱工程Ｓ１５０を示す模式図である。

加熱工程Ｓ１５０では、拡径工程Ｓ１４０によって拡径されたステント基体３０を加熱する。ここで、加熱工程Ｓ１５０は、拡径工程Ｓ１４０によって拡径された径が維持された状態、または、拡径工程Ｓ１４０後のリコイルによって若干縮径するものの拡径工程Ｓ１４０によって拡径される前の径よりも大きい径の状態において、ステント基体３０を加熱する。

保持部材１５１は、その保持軸１５１ａにステント基体３０を水平方向に沿って挿入して保持している。保持軸１５１ａは、軸方向に沿った全長がステント基体３０の全長よりも長く、外径がステント基体３０の内径よりも若干小さい。ヒータ１５２は、保持軸１５１ａに隣り合うようにして配設され、ステント基体３０を加熱する。遮熱ボックス１５３は、開閉自在であって、保持部材１５１およびヒータ１５２を収納している。遮熱ボックス１５３を開け、内部から保持部材１５１を取り出してステント基体３０を取り付けて、遮熱ボックス１５３に戻した後、遮熱ボックス１５３を閉める。ステント基体３０の加熱が完了した後、ステント基体３０を保持している保持部材１５１を取り出して、ステント基体３０を回収する。

ここで、ステント基体３０は、例えば、その材料の融点の１／３以上の温度によって加熱する。ステント基体３０は、その材料の融点の１／２以上の温度によって加熱すると望ましい。加熱時間は、例えば、１分から１０分程度とする。加熱工程Ｓ１５０において、ステント基体３０を加熱することによって残留歪みが除去され、加熱時の径の状態でのステント基体３０内部の空孔や転位等の欠陥のエネルギーが安定化することから、生体内において拡径したときのリコイル率を大幅に軽減させることができる。加熱工程Ｓ１５０では、加熱したステント基体３０を例えば急冷している。

図７を参照しながら、接続工程Ｓ１６０について説明する。図７は、加熱工程Ｓ１５０に引き続き、ステント基体３０の隣り合うストラット４１同士を接続する接続工程Ｓ１６０を示す模式図である。

接続工程Ｓ１６０では、ステント基体３０の軸方向において隣接する複数のストラット４１を相互に接続する接続部６０を形成する。接続部６０は、ステント１０を生体内に留置した状態において、ストラット４１同士を接続する接続力を所定期間内の経過後に低減させるものである。ここで、接続工程Ｓ１６０において、図７（Ａ）はステント基体３０に予めレーザ加工を施す状態を示し、図７（Ｂ）はステント基体３０に接続部６０を形成する状態を示している。

接続工程Ｓ１６０において、図７（Ａ）に示すように、支持部材１６１は、その回転軸１６１ａにステント基体３０を水平方向に沿って挿入して回転自在に支持している。レーザ発振器１６２は、ステント基体３０の上方であって、長尺なステント基体３０の軸方向に沿って移動自在に配設している。レーザ発振器１６２は、接続部６０を形成する前に、隣接するストラット４１同士を連結させる鉤状の接続構造部６１（図１０（Ｂ）を参照）を形成する。その後、レーザ照射によって発生したスパッタを洗浄によって除去する。

さらに、接続工程Ｓ１６０において、図７（Ｂ）に示すように、塗布装置１６３は、ステント基体３０の上方であって、長尺なステント基体３０の軸方向に沿って移動自在に配設している。ステント基体３０は、支持部材１６１の回転軸１６１ａによって周方向に沿って回転されるとともに、軸方向に移動する塗布装置１６３から吐出された高分子材料からなる接続部材７１（図１０（Ｂ）を参照）を複数のストラット４１の接続部６０に塗布して、接続部６０に接続部材７１を介在させる。塗布装置１６３は、コイル状に連なった複数のストラット４１に対して、接続部材７１を連続的に塗布する。なお、接続部６０の詳細については後述する（図１０（Ｂ）を参照）。

接続部材７１は、生分解性高分子材料あるいは生分解性金属材料等の生分解性材料から形成される。生分解性高分子材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ―グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料を使用することが好ましい。また、生分解性金属材料としては、例えば、マグネシウム、亜鉛等を使用することが好ましい。

図８を参照しながら、薬剤塗布工程Ｓ１７０について説明する。図８は、接続工程Ｓ１６０に引き続き、ステント基体３０に薬剤を塗布してステント１０を形成する薬剤塗布工程Ｓ１７０を示す模式図である。

薬剤塗布工程Ｓ１７０では、ステント基体３０のストラット４１の外周面に対して、例えば、再狭窄の主な原因となる血管平滑筋細胞の遊走や増殖による内膜肥厚を防止する薬剤を塗布する。ステント基体３０に塗布された薬剤は、一旦乾燥して固着した後、血管内においてステント基体３０から溶出し続けて、その血管の再狭窄を防止する。なお、薬剤塗布工程Ｓ１７０では、ステント基体３０に対して抗血栓薬剤を塗布してもよい。

支持部材１７１は、その回転軸１７１ａにステント基体３０を水平方向に沿って挿入して回転自在に支持している。薬剤塗布装置１７２は、ステント基体３０の上方であって、長尺なステント基体３０の軸方向に沿って移動自在に配設している。ステント基体３０は、支持部材１７１の回転軸１７１ａによって周方向に沿って回転されるとともに、軸方向に移動する薬剤塗布装置１７２から吐出された薬剤が複数のストラット４１に塗布される。薬剤塗布装置１７２は、コイル状に連なった複数のストラット４１に対して、薬剤を連続的に塗布する。

薬剤は、基材２０の材料に応じて任意に選択することができる。一例として、薬剤には、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質を用いることができる。

図９を参照しながら、クリンプ工程Ｓ１８０について説明する。図９は、薬剤塗布工程Ｓ１７０に引き続き、ステント１０をバルーンカテーテルのバルーン９１にクリンプするクリンプ工程Ｓ１８０を示す模式図である。

クリンプ工程Ｓ１８０では、シャフト部材９２の先端側に設けられたバルーン９１の外周面に対して、ステント１０を縮径しつつ保持させる。クリンプ装置１８１は、円弧状に複数設けられたバー１８１ａを備えている。その複数のバー１８１ａの先端側を径方向外方に向かって開き、その開口にステント１０を挿入したバルーン９１を挿入する。その後、複数設けられたバー１８１ａの先端側を径方向内方に向かって絞るように閉じつつ、ステント１０を径方向内方に圧縮して縮径する。ステント１０が縮径された後、複数設けられたバー１８１ａの先端側を径方向外方に向かって開き、ステント１０がクリンプされたバルーン９１を取り出す。なお、ステント１０を生体内にデリバリーするためのバルーンカテーテルとしては、例えば、ラピッドエクスチェンジ型やオーバーザワイヤ型の公知のバルーンカテーテルを使用することができる。

次に、前述した製造方法により製造されたステント１０を説明する。

図１０および図１１に示すように、ステント１０は、一体的に連なるコイル形状のストラット（線状構成要素）４１が形成されたステント基体３０を有しており、全体として軸方向に所定の長さを有する略円筒形の外形形状で形成されている。

図１０（Ａ）に示すように、ストラット４１は、ステント基体３０の軸方向（長手方向）に波状に折り返えされつつ、ステント基体３０の軸方向周り（周方向）に螺旋状に延在する複数の螺旋状部４３と、ステント基体３０の軸方向の両端部に配置された無端状の環状部５１、５２と、を有している。

螺旋状部４３および環状部５１、５２は、ステント基体３０の一部を構成するようにステント基体３０に一体的に形成されている。隣接する各螺旋状部４３同士は、接続部６０を介して互いに接続されている。各環状部５１、５２は、リンク部５３を介して隣接する螺旋状部４３に接続されている。リンク部５３は、螺旋状部４３および環状部５１、５２とともにステント基体３０に一体的に形成されている。

図１０（Ｂ）に示すように、ストラット４１が備える螺旋状部４３には、ステント基体３０の軸方向に対して所定の角度で傾斜して延びる一対の直線状部分４５ａ、４５ｂと、一対の直線状部分４５ａ、４５ｂの間に設けられる湾曲部分（折り返し部）４８が形成されている。直線状部分４５ａ、４５ｂと湾曲部分４８が所定の長さに亘って繰り返えすように形成されることで一つの螺旋状部４３が構成されており、螺旋状部４３がステント基体３０の軸方向に直列的に並んで複数設けられることにより、ステント１０全体が一つの螺旋体を構成している。なお、螺旋状部４３の数や湾曲部分４８の数等は特に限定されない。

図１０（Ｂ）に示すように、接続部６０は、ストラット４１の螺旋状部４３に一体的に形成された接続構造部６１と、生分解性材料により構成された接続部材７１と、を有している。

接続構造部６１は、軸方向に互いに対向するように隣接して配置された一対の螺旋状部４３ａ、４３ｂに所定の形状を付加して形成している。図示例においては、隣接する一方の螺旋状部（以下、「第１螺旋状部」とする）４３ａに形成した第１係合部６３と、他方の螺旋状部（以下、「第２螺旋状部」とする）４３ｂに形成した第２係合部６６とにより接続構造部６１が構成されている。第１係合部６３と第２係合部６６とは、互いに係合（引っ掛かる）することにより、螺旋状部４３ａ、４３ｂ同士を機械的に接続する機能を有している。

第１係合部６３は、湾曲部分４８から第２螺旋状部４３ｂ側へ突出して形成した第１突出部６３ａと、湾曲部分４８を凹状に窪ませて形成した第１収容部６３ｂと、を有している。また、第２係合部６６は、湾曲部分４８から第１螺旋状部４３ａ側へ突出して形成した第２突出部６６ａと、湾曲部分４８を凹状に窪ませて形成した第２収容部６６ｂと、を有している。

第１係合部６３が備える第１突出部６３ａは、先端部の形状が湾曲して形成されており、第２係合部６６が備える第２収容部６６ｂは、第１突出部６３ａを収容可能に形成されている。第２係合部６６が備える第２突出部６６ａは、先端部の形状が湾曲して形成されており、第１係合部６３が備える第１収容部６３ｂは、第２突出部６６ａを収容可能に形成されている。第２収容部６６ｂ内に第１突出部６３ａを収容させて、第１収容部６３ｂ内に第２突出部６６ａを収容させると、第１係合部６３および第２係合部６６を介して、隣接する第１螺旋状部４３ａおよび第２螺旋状部４３ｂが接続される。

各突出部６３ａ、６６ａは、各収容部６３ｂ、６６ｂとの間に隙間ｇを形成するように配置することが可能であるし、各収容部６３ｂ、６６ｂと部分的に接するように配置することも可能である。また、各係合部６３、６６は、図示するようにステント１０の周方向や軸方向に沿った領域において一部または全部が互いに重なるように配置することができる。このように配置することにより、各係合部６３、６６同士の引っ掛かりを強固にすることができ、第１係合部６３と第２係合部６６の接続状態を安定的に維持することが可能になる。また、図示するように、各突出部６３ａ、６６ａを、軸方向に対して傾斜した方向に互いに向い合わせるように配置することができる。このように配置すると、第１螺旋状部４３ａおよび第２螺旋状部４３ｂに対して離間させる方向の引っ張り力が例えば軸方向に沿って付与された際に、各突出部６３ａ、６６ａの間の距離が狭まり、突出部６３ａ、６６ａ同士が当接することになる。これにより、第１係合部６３と第２係合部６６との間の引っ掛かりが強固になるため、螺旋状部４３ａ、４３ｂの接続状態をより確実に維持することが可能になる。

接続部材７１は、接続構造部６１の表面を覆うとともに、各突出部６３ａ、６６ａと各収容部６３ｂ、６６ｂとの間に充填されるように設けられる。なお、各係合部６３、６６の表面上に凹部を形成したり、表裏両面に貫通する貫通孔を形成したりして、これらの凹部や貫通孔内に接続部材７１を充填するように構成することも可能である。このように構成することで接続構造部６１に対する接続部材７１の固着性（付着力）を高めることが可能になる。

本実施形態に係るステント１０は、螺旋状部４３が備えられることにより、柔軟性が付与される。このため、管腔の変形に対する追従性が向上する。また、螺旋状部４３同士を接続する部分に比較的柔軟な物性を有する生分解性材料からなる接続部材７１を設けているため、ステント基体３０に適度な剛性を付与することができ、管腔の変形に対する高い追従性を確保しつつも、ステント１０を管腔内に留置する際の拡張保持力を高めることができる。さらに、留置された接続部材７１が所定の期間の経過後に分解して、接続部６０の接続力が弱まると、ステント１０の柔軟性がより一層高まることで、管腔の変形に対する追従性もより一層高まる。このため、留置期間の初期段階においては所望の拡張保持力を発揮し、留置後に所定の期間が経過した後には、高い柔軟性を発揮するものとなるため、侵襲性および治療効果の面において非常に優れたステント１０となる。また、ステント基体３０の両端部に設けられた環状部５１、５２は、接続部材７１の分解に関わらず所定の拡張保持力を維持する。したがって、接続部材７１の分解後においても、ステント基体３０の両端部側から管腔に対して十分な拡張保持力を作用させることができるため、留置後のステント１０に位置ずれが発生するのを好適に防止することができる。

接続部６０は、一つの螺旋状部（周方向における一単位の螺旋状部）４３ごとに１つ以上設けられることが好ましいが、設置数は特に限定されない。また、接続部６０の構造や接続部６０が備える接続構造部６１および接続部材７１の形態も上述した構成に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。例えば、接続構造部６１が備える各係合部６３、６６の形状は、機械的な接続が可能な限りにおいて変更することが可能であるし、接続部材７１を介在させることなく接続力が変化するように接続部６０を構成することも可能である。このような形態の一例として、接続構造部６１の一部に他の部位よりも容易に破断等し易い脆弱部を形成しておき、留置した状態で所定期間経過した後に、脆弱部を破断させて、接続構造部６１が揺動（可動）し得るような構造を採用することができる。

ここで、実施形態に係るステント１０のリコイル率を計測した実施例について、説明する。

先ず、対比例として特別な処理を施さない従来のステントは、バルーン９１を用いて拡径した後、バルーン９１を抜去すると、直径が６．４％も縮んだ。一方、ステント１０は、拡径工程Ｓ１４０において、ステント基体３０の状態で一度拡径する処理を施しておくと、バルーン９１を用いて拡径した後、バルーン９１を抜去しても、直径が６．２％の縮小に留まり、リコイルを低減することができた。さらに、ステント１０は、拡径工程Ｓ１４０に加えて、加熱工程Ｓ１５０において、拡径されている状態のステント基体３０を加熱する処理を施しておくと、バルーン９１を用いて拡径した後、バルーン９１を抜去しても、直径が４．５％の縮小に留まり、リコイルを大幅に低減することができた。

以上、本実施形態に係るステント１０の製造方法によれば、ストラット４１を備え外形形状が全体として筒形状を呈するステント基体３０を形成する形成工程Ｓ１１０と、形成工程Ｓ１１０の後であって拡張部材（バルーン９１）に保持される前のステント基体３０を拡径する拡径工程Ｓ１４０と、を有する構成によって、拡径変形させた際の塑性変形を相対的に低い応力で発生させることができる。したがって、ステント１０は、除荷時に弾性変形分の戻りを相対的に小さくすることができ、リコイル率を低減することができる。

さらに、拡径工程Ｓ１４０によって拡径されたステント基体３０を加熱する加熱工程Ｓ１５０を有する構成によって、残留歪みが除去され、加熱時の径の状態でのステント基体３０内部の空孔や転位等の欠陥のエネルギーが安定化することから、生体内において拡径したときのリコイル率を大幅に軽減させることができる。

さらに、拡径工程Ｓ１４０の後に、ステント基体３０の軸方向において互いに接続されるとともに、ステント１０を生体内に留置した状態において接続力が所定期間の経過後に減少する接続部を形成する接続工程Ｓ１６０を有する構成によって、留置後に柔軟性が高まることで、管腔の変形に対する追従性が向上されたステントを提供することが可能になる。

さらに、接続工程Ｓ１６０が、接続部６０に生分解性材料を介在させる工程を含むため、生分解性材料の分解に応じて経時的に接続力を減少させることができ、管腔内における高い追従性を発揮させることが可能なステントを提供することが可能になる。また、拡径工程Ｓ１４０の後に生分解性材料を接続部に介在させるため、加熱工程Ｓ１５０の有無に関わらず、接続部に工程に生分解性材料を介在させることが可能になる。

さらに、拡径工程Ｓ１４０の後に、ステント基体３０に薬剤を塗布する薬剤塗布工程Ｓ１７０を有する構成によって、ステント基体３０に好適に薬剤を塗布することが可能になる。

さらに、形成工程Ｓ１１０が、コイル形状のストラット４１を形成する構成において、そのようなコイル形状からなるステント１０は、コイル形状以外の形状からなるステントと比較してリコイルが大きいものの、拡径工程Ｓ１４０や加熱工程Ｓ１５０によってリコイルを低減することができる。

さらに、基材２０として、ＪＩＳ Ｚ ２２４１に準じて、３５℃の温度環境で全伸びが３％に達するまで引張応力を負荷して除荷する引張試験を行った際に、永久伸びが２％以上である金属（超弾性合金以外の金属）を使用することにより、バルーンエクスパンダブルステントを構成し得る材料として、幅広く材料を選択することができるため、種々の製品仕様に応じたステント１０を提供することが可能になる。

さらに、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金等のコバルト基合金、プラチナ−クロム合金等からなるステント基体３０を用いることによって、上記材料が広く適用される拡張部材（バルーン９１）によって拡径するステント１０を構成することができる。

さらに、拡径工程Ｓ１４０の前に、ステント基体３０を研磨する研磨工程（化学研磨工程Ｓ１２０または電解研磨工程Ｓ１３０）を有する構成によって、ステント基体３０の表面の凹凸が減少することから、拡径工程Ｓ１４０においてステント基体３０を拡径するときに、亀裂が生じたり、破断したりすることを防止できる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るステントを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

１０ ステント、
２０ 基材、
３０ ステント基体、
４１ ストラット、
６０ 接続部、
９１ バルーン（拡張部材）、
１４２ 拡径器具、
１５２ ヒータ、
Ｌ１ レーザ光、
Ｓ１１０ 形成工程、
Ｓ１２０ 化学研磨工程、
Ｓ１３０ 電解研磨工程、
Ｓ１４０ 拡径工程、
Ｓ１５０ 加熱工程、
Ｓ１６０ 接続工程、
Ｓ１７０ 薬剤塗布工程、
Ｓ１８０ クリンプ工程。

Claims (9)

1. 基材にストラットを形成して構成されるステント基体を備え、拡張部材に接した状態で生体内の標的部位まで移行され前記拡張部材の拡張のみによって拡径変形されるステントを製造する方法であって、
   前記基材を加工して、外形形状が全体として筒形状を呈する前記ステント基体を形成する形成工程と、
   前記形成工程の後であって前記拡張部材に保持される前の前記ステント基体を拡径する拡径工程と、を有するステントの製造方法。
2. 前記拡径工程によって拡径された前記ステント基体を加熱する加熱工程を、さらに有する、請求項１に記載のステントの製造方法。
3. 前記拡径工程の後に、
   前記ステント基体の軸方向において互いに接続されるとともに、前記ステントを生体内に留置した状態において接続力が所定期間の経過後に減少する接続部を形成する接続工程をさらに有する、請求項１または請求項２に記載のステントの製造方法。
4. 前記接続工程は、前記接続部に生分解性材料を介在させる工程を含む、請求項３に記載のステントの製造方法。
5. 前記拡径工程の後に、
   前記ステント基体に薬剤を塗布する薬剤塗布工程をさらに有する請求項２〜４のいずれか１項に記載のステントの製造方法。
6. 前記形成工程は、コイル形状の前記ストラットを形成する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントの製造方法。
7. 前記基材として、ＪＩＳ Ｚ ２２４１に準じて、３５℃の温度環境で全伸びが３％に達するまで引張応力を負荷して除荷する引張試験を行った際に、永久伸びが２％以上である金属を用いる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステントの製造方法。
8. ステンレス鋼、コバルト−クロム合金等のコバルト基合金、またはプラチナ−クロム合金からなる前記基材を用いる、請求項７に記載のステントの製造方法。
9. 前記拡径工程の前に、前記ステント基体を研磨する研磨工程をさらに有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステントの製造方法。