JP2011156094A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】 充分な管腔径保持力を有すると共に、柔軟性にも優れた柔軟なステントを提供する。
【解決手段】 本発明のステントは、位相を１／２ずらした４個の右回り螺旋状波要素１と４個の左回り螺旋状波要素２からパイプ状に形成されてなり、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、螺旋一回りについて８サイクルの波を有しており、図２から分かるように振幅が若干短縮されている。一つの右回り螺旋状要素１と一つの左回り螺旋状波要素２は、４サイクル毎に１回（螺旋一回りについて２回）交叉しており、この交叉点１３で接続されている。
【選択図】 図２

Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。

血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントには、例えば、特表２００２−５０６３６５公報（特許文献１）等が提案されている。
ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
しかしながら、管腔径保持部とジョイント部からなるステントは、特に腸骨動脈のような深部血管に留置されるステントとして使用する場合、留置後にステントが変形して血管系を保持できなくなる虞があり、血管系を維持させるために管腔径保持力を向上させると、柔軟性が悪くなる傾向があった。

特表２００２−５０６３６５公報

本発明は、上記の事情に鑑みてなされたもので、充分な管腔径保持力を有すると共に、柔軟性にも優れた柔軟なステントを提供する。

本発明のステントは、長手方向に右回り螺旋状に配列された半径方向に拡張可能なｎ個（ｎは正の整数）の右回り螺旋状波要素と、長手方向に左回り螺旋状に配列された半径方向に拡張可能なｎ個の左回り螺旋状波要素を含んでパイプ状に形成されてなり、該螺旋状波要素は、波状模様が螺旋方向に繰り返し蛇行パターンに形成されると共に、螺旋一回りについてｍサイクル（ｍは正の整数）の波を有しており、前記右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素は、形状が互いにほぼ鏡像に形成されており、一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、ｍ／２サイクル毎に一回交叉（接点を含む）しており、少なくとも該交叉点を含む波の一部を共有するように接続されてなることを特徴とする。

ここで、右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素は、位相が１／２波長ずれていても、同位相であってもよい。右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素の位相が１／２位相ずれている場合、一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、交叉点で接続されていても、交叉点を含む波の一部（但し波の山と波の谷を含まない）を共有するように接続されていてもよい。また、右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素の位相が同位相の場合、一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、波の山を含む波の一部を共有するように接続されていても、波の谷を含む波の一部を共有するように接続されていてもよい。右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素は同数用意されており、その数は１〜６個が望ましい。又、螺旋一回りに必要なサイクル数はｍ個であり、ｍは１〜１２個が望ましい。

尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
また、本発明において、右回り螺旋波状要素とは、展開図において基端から先端方向に右下がりの波状要素を言い、左回り螺旋波状要素とは展開図において先端から基端方向に右下がりの波状要素を言う。但し、基端および先端とは、便宜的に展開図および平面図においてそれぞれ左端および右端をいう。また波の山とは、展開図において右に凸（先端側に凸）の波を言い、波の谷とは同様に展開図において左に凸（基端側に凸）の波を言い、蛇行パターンとは、波状要素が、その波状要素の波頭を通る長手方向と平行な直線と波頭以外で交わることのないジグザグパターンを言う。
以上、一般的に本発明を記述したが、より一層の理解は、いくつかの特定の実施例を参照することによって得ることが出来る。これらの実施例は本明細書に例示の目的のためにのみ提供されるものであり、他の旨が特定されない限り、限定的なものではない。

本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、本発明のステントは、ステントの管壁を構成する螺旋状波要素が、長手方向に螺旋状に配列された波状模様の繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また螺旋状波要素が螺旋一回りについてｍサイクル（ｍは正の整数）の波を有しており、一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素が、ｍ／２サイクル毎に一回交叉(接点を含む)しており、少なくともこの交叉点を含む波の一部を共有するように接続されているので、螺旋状波要素の数と螺旋一回りについての波の数（サイクル）を適当に選択することにより、管腔径保持力をステント適用部位に応じた適宜の値に選択することが出来る。

本発明の実施例１に係るステントの平面図である。 図１に示すステントの展開図である。 図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。 本発明の実施例２に係るステントの平面図である。 本発明の実施例３に係るステントの平面図である。 本発明の実施例４に係るステントの平面図である 本発明の実施例５に係るステントの平面図である。 本発明の実施例６に係るステントの平面図である。 本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。 本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。 本発明のステントと従来のステントのショートニングおよびリコイル率を比較する図である。 従来の比較例１に係るステントの展開図である。 従来の比較例２に係るステントの展開図である。

長手方向に右回り螺旋状に配列された半径方向に拡張可能な４個の右回り螺旋状波要素と、長手方向に左回り螺旋状に配列された半径方向に拡張可能な４個の左回り螺旋状波要素を含んでパイプ状に形成されている。この螺旋状波要素は、波状模様が螺旋方向に繰り返し蛇行パターンに形成されると共に、螺旋一回りについて８サイクルの波を有しており、右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素は、形状が互いにほぼ鏡像に形成されており、一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、４サイクル毎に一回交叉している。

先ず、実施例１について、図１〜図３を用いて説明する。
図１は実施例１に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
実施例１のステントは、図１〜３に示すように、位相を１／２ずらした４個の右回り螺旋状波要素１と４個の左回り螺旋状波要素２からパイプ状に形成されてなり、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、螺旋一回りについて８サイクルの波を有しており、図５から分かるように振幅が若干短縮されている。一つの右回り螺旋状要素１と一つの左回り螺旋状波要素２は、４サイクル毎に１回（螺旋一回りについて２回）交叉しており、この交叉点１３で接続されている。
図２に示すように、右回り螺旋状波要素１は長手方向に右回り螺旋状に配列されており、左回り螺旋状波要素２は長手方向に左回り螺旋状に配列されている。この螺旋状波要素１、２は、螺旋方向に繰り返し蛇行パターンに形成されると共に、螺旋一回りについて８サイクルの波を有しており、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、形状が互いにほぼ鏡像に形成されている。

このものは、ステントの管壁を構成する螺旋状波要素１、２が、長手方向に螺旋状に配列された波状模様の繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、一つの右回り螺旋状波要素１と一つの左回り螺旋状波要素２が、螺旋一回りについて４サイクル毎に一回、交叉点１３で接続されており、螺旋状波要素１、２同士では、螺旋一回りにつき、最大２×４=８回接続されていることになるので（１サイクルに１に接続されている）、管腔径保持力が比較的大きくなり、留置後にステントが変形しにくい。

本発明の実施例２について図４を用いて説明する。
図４は本実施例２に係るステントの展開図である。
実施例２のステントは、図４に示すように、位相を１／２ずらした３個の右回り螺旋状波要素１と３個の左回り螺旋状波要素２からパイプ状に形成されてなり、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、螺旋一回りについて９サイクルの波を有しており、一つの右回り螺旋状要素１と一つの左回り螺旋状波要素２は、４サイクル半毎に１回（螺旋一回りについて２回）交叉しており、交叉点を含む波の一部を共有するように接続されている。共有部分３の両端３１、３２は、交叉する角度を鈍くするために変形されている。
このものは、実施例１に示すもよりも、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、一つの右回り螺旋状波要素１と一つの左回り螺旋状波要素２が、螺旋一回りについて４サイクル半毎に一回、少なくとも交叉点１３を含む波の一部を共有するように接続されおり、螺旋状波要素１、２同士では螺旋一回りにつき、最大２×３=６回接続されていることになるので（３サイクルに２回接続されている）、管腔径保持力が非常に大きくなり、留置後にステントが変形しにくい。

本発明の実施例３について図５を用いて説明する。
図5は実施例３に係るステントの展開図である。
実施例３のステントは、図５に示すように、同位相の２個の右回り螺旋状波要素１と２個の左回り螺旋状波要素２からパイプ状に形成されてなり、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、螺旋一回りについて８サイクルの波を有しており、４サイクル毎に１回（螺旋一回りについて２回）波の谷１２（２２）を含む波の一部を共有するように接続されている。共有部分３の両端３１、３２は、交叉する角度を鈍くするために変形されている。
このものは、実施例２に示すものよりも、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に極めて優れている。また、一つの右回り螺旋状波要素１と一つの回り螺旋状波要素２が、螺旋一回りについて４サイクル毎に一回（螺旋一回りに付き２回）、少なくとも波の山１１（２１）を含む波の一部を共有するように接続されており、螺旋状波要素１、２同士では螺旋一回りにつき、最大２×２=４回接続されていることになるので（３サイクルに２回接続されている）、管腔径保持力は比較的小さい。

本発明の実施例４について図６を用いて説明する。
図６は実施例４に係るステントの展開図である。
実施例４のステントは、図６に示すように、位相を１／２ずらした２個の右回り螺旋状波要素１と２個の左回り螺旋状波要素２からパイプ状に形成されてなり、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、螺旋一回りについて６サイクルの波を有しており、図１１から分かるように、一つの右回り螺旋状要素１と一つの左回り螺旋状波要素２は、３サイクル毎に１回（螺旋一回りについて２回）交叉しており、交叉点を含む波の一部を共有するように接続されている。共有部分３の両端３１、３２は、交叉する角度を鈍くするために変形されている。
このものは、実施例１に示すものよりもステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、一つの右回り螺旋状波要素１と一つの左回り螺旋状波要素２が、螺旋一回りについて３サイクル毎に一回、少なくとも交叉点１３を含む波の一部を共有するように接続されおり、螺旋状波要素１、２同士では螺旋一回りにつき、最大２×２=４回接続されていることになるので（３サイクルに２回接続されている）、管腔径保持力が比較的大きくなり、留置後にステントが比較的変形しにくい。

本発明の実施例５について図７を用いて説明する。
図７は実施例５に示すステントの展開図である。
実施例５のステントは、図７に示すように、位相を１／２ずらした３個の右回り螺旋状波要素１と３個の左回り螺旋状波要素２からパイプ状に形成されてなり、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、螺旋一回りについて６サイクルの波を有しており、図８から分かるように、一つの右回り螺旋状要素１と一つの左回り螺旋状波要素２は、３サイクル毎に１回（螺旋一回りについて２回）交叉しており、この交叉点１３を含む波の一部を共有するように接続されている。共有部分３の両端３１、３２は、交叉する角度を鈍くするために変形されている。
このものは、実施例１に示すものよりもステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に極めて優れている。また、一つの右回り螺旋状波要素１と一つの左回り螺旋状波要素２が、螺旋一回りについて３サイクル毎に一回、少なくとも交叉点１３を含む波の一部を共有するように接続されおり、螺旋状波要素１、２同士では螺旋一回りにつき、最大２×３=６回接続されていることになるので（１サイクルに１回接続されている）、管腔径保持力が比較的大きくなり、留置後にステントが比較的変形しにくい。

本発明の実施６について図８を用いて説明する。
実施例６のステントは、図８に示すように、同位相の１個の右回り螺旋状波要素１と１個の左回り螺旋状波要素２からパイプ状に形成されてなり、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２は、螺旋一回りについて６サイクルの波を有しており、３サイクル毎に１回（螺旋一回りについて２回）波の山１１（２１）を含む波の一部を共有するように接続されている。共有部分３の両端３１、３２は、交叉する角度を鈍くするために変形されている。
このものは、ステントの管壁を構成する螺旋状波要素１、２が、長手方向に螺旋状に配列された波状模様の繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して非常に柔軟であり、従って、管腔等への追従性に極めて優れている。また、右回り螺旋状波要素１と左回り螺旋状波要素２が、螺旋一回りについて３サイクル毎に一回（螺旋一回りに付き２回）、少なくとも波の山１１（２１）を含む波の一部を共有するように接続されているが、管腔径保持力は比較的小さく、留置後にステントが変形しやすい。

〔柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕 実施例１〜実施例６のステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図９〜図１１のような結果が得られた。
尚、実施例および比較例の寸法値は表１の通りであった。
図９から、本発明のステントが実施例５を除き従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図１０から、実施例６を除き、血管径保持力について従来のステントと同等の性能を示していることが分かる。また、図１１から、拡張時におけるショートニングが少ないこと、および実施例６を除きリコイル率が小さいことがわかる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、支点から１７ｍｍ離れた位置に荷重をかけて３ｍｍまで変位させ、変位途中および３ｍｍ変位時点での応力を測定した。
また、血管径保持力については、内径３ｍｍに拡張した後、ステント全体を変位０．５ｍｍ変位させたときの応力を示している。
また、ショートニングについては、ステントをバルーンでステントの内径3.0ｍｍまで拡張したのちバルーンを抜いたときの拡張前後の長さの変化率を、リコイル率については拡張時とバルーンを抜いたときの長さの変化率を示している。

１ 右回り螺旋状波要素
１１ 波の山
１２ 波の谷
２ 左回り螺旋状波要素
２１ 波の山
２２ 波の谷
３ 交叉点（共有部分）
３１、３２ 共有部分の両端

Claims (8)

1. 長手方向に右回り螺旋状に配列された半径方向に拡張可能なｎ個（ｎは正の整数）の右回り螺旋状波要素と、長手方向に左回り螺旋状に配列された半径方向に拡張可能なｎ個の左回り螺旋状波要素を含んでパイプ状に形成されてなり、該螺旋状波要素は、波状模様が螺旋方向に繰り返し蛇行パターンに形成されると共に、螺旋一回りについてｍサイクル（ｍはｎの倍数）の波を有しており、前記右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素は、形状が互いにほぼ鏡像に形成されており、一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、ｍ／２サイクル毎に一回交叉（接点を含む）しており、少なくとも該交叉点を含む波の一部を共有するように接続されてなる、血管径保持力の優れた柔軟なステント。
2. 右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素は、位相が１／２波長ずれている請求項1に記載のステント。
3. 右回り螺旋状波要素と左回り螺旋状波要素は、同位相である請求項１に記載のステント。
4. 一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、交叉点で接続されてなる請求項２に記載のステント。
5. 一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、交叉点を含む波の一部（但し波の山と波の谷を含まない）を共有するように接続されてなる請求項２に記載のステント。
6. 一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、波の山を含む波の一部を共有するように接続されてなる請求項３に記載のステント。
7. 一つの右回り螺旋状波要素と一つの左回り螺旋状波要素は、波の谷を含む波の一部を共有するように接続されてなる請求項３に記載のステント。
8. ｎが１〜６の何れかである請求項１〜７の何れかに記載のステント。

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