KR102195532B1 - 스텐트 - Google Patents

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코비디엔 엘피
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Abstract

본 발명에 따르면, 스텐트 본체 그리고 복수개의 셀을 포함하는 스텐트가 개시되어 있다. 스텐트는 길이를 한정한다. 각각의 셀은 파형 패턴으로 연장되는 2개의 구조 부재를 포함한다. 각각의 구조 부재는 복수개의 셀 세그먼트를 포함하고, 복수개의 셀 세그먼트는 그 사이에 복수개의 노드를 한정한다. 적어도 1개의 노드가 일정하지 않은 곡률 반경을 포함한다.

Description

스텐트{STENT}
본 발명은 일반적으로 스텐트에 관한 것이고, 특히 일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 특정한 노드(node)를 보유한 스텐트에 관한 것이다.
스텐트는 스텐트가 환자의 내강 내에 위치되어 팽창되는 많은 적용 분야에 널리 사용된다. 이러한 스텐트는 관상 또는 다른 혈관 그리고 또한 다른 체강에서 사용된다.
통상적으로, 스텐트는 원통형 부재이다. 스텐트는 감소 직경으로부터 확대 직경까지 팽창된다. 스텐트는 자기-팽창식(self-expanding) 또는 벌룬-팽창식(balloon-expandable) 중 어느 한쪽일 수 있다. 자기-팽창식 스텐트는 일반적으로 전달 장치를 거쳐 혈관 내로 삽입되고; 전달 장치의 제거는 스텐트가 방사상으로 팽창되게 한다. 벌룬-팽창식 스텐트는 스텐트가 감소된-직경에 있는 상태로 벌룬 카테터(balloon catheter) 상에 위치된다. 이렇게 위치된 후에, 스텐트는 카테터 상에서 설치 부위(placement site)까지 전진된다. 설치 부위에서, 벌룬이 팽창되어 확대 직경까지 스텐트를 팽창시킨다. 벌룬이 수축 및 제거되고, 그에 의해 적절한 위치에 확대 직경의 스텐트를 남긴다. 이렇게 사용될 때에, 이러한 스텐트는 환자의 혈관 또는 다른 내강 내의 폐색 부위의 직경을 실질적으로 유지 또는 팽창시키는 데 사용된다.
스텐트의 예는 많다. 예컨대, 핀커식 등의 미국 특허 제5,449,373호는 가요성 커넥터에 의해 접합되는 적어도 2개의 강성 세그먼트를 갖는 스텐트를 교시하고 있다. 피셜의 미국 특허 제5,695,516호는 스텐트가 감소된-직경 상태에 있을 때에 나비 형상을 갖는 셀을 보유한 스텐트를 교시하고 있다. 스텐트의 팽창 시에, 셀은 육각형 형상을 취한다.
스텐트가 신체의 어떤 부분 내에 위치될 때에, 스텐트가 강하고 또한 가요성인 것이 바람직할 수 있다. 예컨대, 스텐트가 환자의 관절(예컨대, 둔부, 무릎, 팔꿈치 등)에서 또는 그 근처에서 환자의 혈관 내에 위치될 때에, 스텐트가 종종 굽혀질 수 있고, 스텐트에는 비교적 큰 기계 변형량이 적용될 수 있다.
이와 같이, 가요성이고 또한 강한 스텐트가 이들 및 다른 경우에서의 사용에 바람직할 수 있다.
본 발명은 스텐트 본체 그리고 복수개의 셀을 포함하는 스텐트에 관한 것이다. 각각의 셀은 파형 패턴(undulating pattern)으로 연장되는 2개의 구조 부재를 포함한다. 각각의 구조 부재는 복수개의 셀 세그먼트를 포함하고, 복수개의 셀 세그먼트는 그 사이에 복수개의 노드를 한정한다. 적어도 1개의 노드가 일정하지 않은 곡률 반경을 포함한다.
개시된 실시예에서, 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 적어도 1개의 노드는 적어도 2개의 별개의 곡률 반경을 포함한다.
개시된 실시예에서, 제1 노드가 약 0.0015 인치 내지 약 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함한다. 여기에서, 제2 노드가 약 0.0050 인치 내지 약 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 것으로 개시되어 있다. 여기에서, 제3 노드가 약 0.0015 인치 내지 약 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함하는 것으로 개시되어 있다. 여기에서, 제4 노드가 약 0.0050 인치 내지 약 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 것으로 개시되어 있다.
본 발명은 또한 길이를 한정하고 복수개의 셀을 포함하는 스텐트 본체를 포함하는 스텐트에 관한 것이다. 각각의 셀은 파형 패턴으로 연장되는 2개의 구조 부재를 포함한다. 각각의 구조 부재는 복수개의 셀 세그먼트를 포함하고, 복수개의 셀 세그먼트는 그 사이에 복수개의 피크(peak) 및 밸리(valley)를 한정한다. 제1 세그먼트 및 제2 세그먼트가 제1 피크를 한정한다. 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트가 제1 밸리를 한정한다. 제3 세그먼트 및 제4 세그먼트가 제2 피크를 한정한다. 제4 세그먼트 및 제5 세그먼트가 제2 밸리를 한정한다. 제5 세그먼트 및 제6 세그먼트가 제3 피크를 한정한다. 적어도 1개의 피크 또는 밸리가 일정하지 않은 곡률 반경을 포함한다.
개시된 실시예에서, 제1 피크 및 제1 밸리의 각각은 일정하지 않은 곡률 반경을 포함한다.
개시된 실시예에서, 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 적어도 1개의 피크 또는 밸리는 적어도 2개의 별개의 곡률 반경을 포함한다.
개시된 실시예에서, 제1 피크 및 제1 밸리의 각각은 적어도 2개의 별개의 곡률 반경을 포함한다.
개시된 실시예에서, 제1 피크는 약 0.0015 인치 내지 약 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함한다. 여기에서, 제2 피크는 약 0.0050 인치 내지 약 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 것으로 개시되어 있다. 여기에서, 제1 밸리는 약 0.0015 인치 내지 약 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함하는 것으로 개시되어 있다. 여기에서, 제2 밸리는 약 0.0050 인치 내지 약 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 것으로 개시되어 있다.
개시된 실시예에서, 제2 피크, 제3 피크 및 제2 밸리의 각각은 단일의 곡률 반경을 포함한다. 여기에서, 곡률 반경은 약 0.0001 인치 내지 약 0.0020 인치인 것으로 개시되어 있다.
개시된 실시예에서, 각각의 구조 부재는 제7 세그먼트 및 제8 세그먼트를 포함한다. 제6 세그먼트 및 제7 세그먼트는 제3 밸리를 한정하고, 제7 세그먼트 및 제8 세그먼트는 제4 피크를 한정한다. 여기에서, 제2 피크, 제3 피크, 제4 피크, 제2 밸리 및 제3 밸리의 각각은 단일의 곡률 반경을 포함하고, 곡률 반경은 약 0.0001 인치 내지 약 0.0020 인치인 것으로 개시되어 있다.
본 발명은 또한 길이를 한정하고 복수개의 셀을 포함하는 스텐트 본체를 포함하는 스텐트에 관한 것이다. 각각의 셀은 파형 패턴으로 연장되는 2개의 구조 부재를 포함한다. 각각의 구조 부재는 복수개의 셀 세그먼트를 포함하고, 복수개의 셀 세그먼트는 그 사이에 복수개의 노드를 한정한다. 제1 노드의 곡률 반경은 제2 노드의 곡률 반경과 상이하다. 적어도 1개의 노드가 일정하지 않은 곡률 반경을 포함한다.
개시된 실시예에서, 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 적어도 1개의 노드는 제3 노드이다.
본 발명의 실시예는 도면을 참조하면 용이하게 이해될 것이다.
도 1은 길이 방향으로 분리되어 평탄하게 배치되면 보이는 것과 같은 본 발명의 하나의 실시예에 따른 스텐트의 평면도이다.
도 2 및 3은 도 1의 스텐트의 부분 확대도이다.
도 3a는 도 3의 스텐트의 부분 확대도이다.
도 4는 스텐트가 길이 방향으로 절단되어 평탄하게 배치된 전개/팽창 배향에서의 도 1의 스텐트의 부분 평면도이다.
도 5 및 6은 도 4에 도시된 스텐트의 부분 확대도이다.
다음의 설명에서, 용어 "근위(proximal)" 및 "원위(distal)"는 여기에서 사용되는 것과 같이 카테터 또는 의료 기구의 길이 방향 축을 따른 방향 또는 위치를 말한다. 기구의 "근위" 또는 "후행(trailing)" 단부는 일반적으로 임상의 또는 체내로의 입구 부위에 가장 근접한 기구의 세그먼트이다. 기구의 "원위" 또는 "선행(leading)" 단부는 일반적으로 입구 부위로부터 체강 내로 가장 멀리 떨어져 위치되는 기구의 세그먼트이다. 추가로, 용어 "적재-전의(preloaded)"는 스텐트가 카테터 내로 적재되기 전의 스텐트의 구성에 관한 것이고, 용어 "전개-전의(pre-deployed)"는 스텐트가 카테터 내로 압축되는 동안의 스텐트의 구성에 관한 것이다.
본 발명의 스텐트는 구체적으로 비교적 높은 변형량 및 이동량이 적용되는 환자의 혈관에 적용된다. 예컨대, 개시된 스텐트는 예컨대 심부 정맥 혈전증(DVT: deep vein thrombosis)과 관련된 문제점을 감소시키는 것을 돕는 예컨대 환자의 둔부 영역의 혈관 내에서의 사용에 적절할 수 있다. 그러나, 개시된 스텐트는 임의의 중재, 진단 및/또는 치료 절차에서 사용될 수 있다. 스텐트는 위의 적용 분야들 중 임의의 적용 분야와 연계하여 사용되는 장치 또는 시스템의 구성 요소일 수 있다.
본 발명의 다양한 실시예가 이제부터 도면과 연계하여 설명될 것이다. 본 발명을 더 양호하게 설명할 목적을 위해, 도면은 일정한 비율로 작성되지 않을 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 나아가, 도면들 중 일부는 그렇지 않으면 명확하지 않을 특징부를 도시할 목적을 위해 확대 또는 왜곡 부분을 포함할 수 있다.
도 1을 우선 참조하면, 본 발명은 스텐트(100)를 포함한다. 스텐트(100)는 휴지 직경(그리고 대응하는 휴지 원주 C)으로부터 팽창 또는 확대 직경까지 팽창될 수 있다. 스텐트(100)는 일반적으로 원통형 구성에 있을 때에 사용되지만, 도시의 용이화를 위해, 도 1은 평탄화 상태에서의 스텐트(100)를 도시하고 있다. 더욱이, 도 1은 그 길이 L을 따라 길이 방향으로 절단되어 평탄하게 배치된 스텐트(100)를 도시하고 있고, 스텐트(100)가 예컨대 형상-기억 튜브로부터 레이저 절단된 후의 그러나 스텐트(100)가 팽창 직경으로 형상-설정되기 전의 스텐트(100)를 나타낸다. 도 4는 스텐트(100)가 요구 팽창 직경으로 형상-설정된 후의 스텐트(100)의 일부를 도시하고 있다. 도 1 및 4의 양쪽 모두에서, 스텐트(100)는 축 A--A를 따라 길고, 개방된[즉, 스텐트(100)의 벽 두께를 통해 연장된] 경계 영역인 복수개의 셀(120)을 한정하는 셀 한정 부분을 갖는 스텐트 본체(즉, 3-차원 구조물)를 포함한다. 스텐트(100)가 도 4에 도시된 것과 같이 팽창 직경 D로 형상-설정된 후에, 셀(120)은 대체로 도 1에 도시된 셀보다 개방된다.
도 4를 계속하여 참조하면, 셀(120)은 길이 방향 축 또는 주축 XM--XM 및 횡단 방향 축 또는 부축 Xm--Xm을 갖고; 셀의 주축 XM--XM은 스텐트(100)의 길이 방향 축 A-A에 직각이다. 개시된 실시예에서, 셀(120)은 스텐트(100)의 길이 L 및 직경 D의 적어도 일부에 걸쳐 반복될 수 있다[즉, 각각의 셀(120)은 다른 셀(120)과 실질적으로 동일할 수 있다].
도 1의 스텐트(100)의 확대 부분인 도 2 및 3을 참조하면, 스텐트(100)의 셀 한정 부분은 제1 연결 위치(130) 및 제2 연결 위치(132)를 포함한다. 제1 및 제2 연결 위치에서, 원주 방향으로 인접한 셀 한정 구조물이 축 A--A에 대해 한정된 것과 같이 함께 연결되고, 길이 방향으로 인접한 셀 한정 구조물이 축 A--A에 대해 한정된 것과 같이 함께 연결된다.
특히 도 4를 참조하면, 셀(120)은 튜브 재료의 일부에 의해 한정되고, 셀 세그먼트(140)로서 집합적으로 불리는 제1 및 제2 길이 방향 세그먼트(140a, 140b)를 포함한다. 셀(120)의 절반부를 각각 도시하고 있는 도 3 및 6을 추가로 참조하면, 각각의 셀 세그먼트(140)는 복수개의 피크(150, 152, 154, 156) 및 밸리(160, 162, 164)를 한정하는 파형 패턴을 갖는다. 피크(150, 152, 154, 156)는 길이 방향 축 XM--XM 외향으로 또는 그로부터 멀리 떨어지게 이격되고, 밸리(160, 162, 164)는 길이 방향 축 XM--XM 내향으로 또는 그를 향해 이격된다.
도 3 및 6은 스텐트의 요구 성능을 기초로 하여 최적화될 수 있는 스텐트 설계의 어떤 태양을 도시하는 스텐트의 확대 부분이다. 도 3 및 6은 스텐트(100)의 셀 한정 부분의 일부를 도시하고 있고, 각각의 셀 세그먼트(140)는, 1) 제1 연결 위치(130a)로부터 피크(150)까지 연장되는 제1 세그먼트(141); 2) 피크(150)로부터 밸리(160)까지 연장되는 제2 세그먼트(142); 3) 밸리(160)로부터 피크(152)까지 연장되는 제3 세그먼트(143); 4) 피크(152)로부터 밸리(162)까지 연장되는 제4 세그먼트(144); 5) 밸리(162)로부터 피크(154)까지 연장되는 제5 세그먼트(145); 6) 피크(154)로부터 밸리(164)까지 연장되는 제6 세그먼트(146); 7) 밸리(164)로부터 피크(156)까지 연장되는 제7 세그먼트(147); 그리고 8) 피크(156)로부터 제2 연결 위치(130b)까지 연장되는 제8 세그먼트(148)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 제1 세그먼트(141) 그리고 마지막 세그먼트[예컨대, 제6 세그먼트(146) 또는 제8 세그먼트(148)]가 밸리를 형성하도록 추가로 의도된다. 추가로, 도 3 및 6에 도시된 것과 같이, 피크(152)는 연결 위치(132)의 일부이다. 집합적으로, 피크 및 밸리는 여기에서 노드로서 불린다.
도시된 실시예에서, 세그먼트(141-148)는 스텐트(100)를 따라 대체로 길이 방향으로 연장된다. 용어 "대체로 길이 방향으로"는 세그먼트(141-148)가 스텐트(100)의 축 A--A에 대한 횡단 방향보다 스텐트(100)의 축 A--A에 대한 평행 관계(예를 들어, 도 3)에 근접한 것으로 이해될 것이다.
각각의 노드는 적어도 1개의 곡률 반경, (축 A-A를 따른) 길이 "LS" 그리고 (축 A-A에 직각인) 폭 "WS"를 포함하는 대체로 반원형의 활형 세그먼트이다(도 3 참조). 곡률 반경은 그 지점에서 곡선에 가장 근사한 원호의 거리로서 정의되고, 도 3a에 도시된 것과 같이 노드의 내부측 모서리를 따라 측정된다.
도 3 및 3a를 참조하면, 2개의 노드[즉, 피크(150) 및 밸리(160)]가 노드의 내부측 모서리를 따라 관찰될 때에 일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 것으로 도시되어 있다. 특히 도 3a를 참조하면, 2개의 상이한 곡률 반경이 "RSA" 및 "RSB"로서 도시 및 표시되어 있다. 도시된 것과 같이, "RSA"는 밸리(160)의 정점(161)에서의 내부 모서리 상에서의 곡률 반경이고, "RSB"는 정점(161)과 세그먼트(140)의 각각의 상대 평탄 부분(159) 사이에 위치되는 밸리(160)의 내부 모서리 상에서의 곡률 반경이다. 도시된 것과 같이, "RSA"는 곡률 반경 "RSB"보다 작은 수치를 갖는다. 나아가, 곡률 반경 "RSA"는 약 0.0015 인치 내지 약 0.0030 인치(예컨대, 약 0.0020 인치)이고, 곡률 반경 "RSB"는 약 0.0050 인치 내지 약 0.0150 인치(예컨대, 약 0.0090 인치)이도록 의도될 수 있다. 곡률 반경 "RSA"를 따른 세그먼트(140)의 원호 길이는 약 0.0020 인치 내지 약 0.0070 인치(예컨대, 약 0.0040 인치)이고, 곡률 반경 "RSB"를 따른 세그먼트(140)의 원호 길이는 약 0.0020 인치 내지 약 0.0080 인치(예컨대, 약 0.0033 인치)이도록 추가로 의도될 수 있다. 나아가, 곡률 반경 "RSA" 및 "RSB" 사이의 전이는 급격한, 매끄러운 및/또는 이들의 조합의 방식일 수 있다.
도 3a는 2개의 반경을 도시하고 있지만, 다양한 노드[예컨대, 피크(150) 및 밸리(160)]가 그와 관련되는 2개 초과의 곡률 반경을 포함할 수 있도록 추가로 의도될 수 있다. 도 3을 재차 참조하면, 노드(152, 154, 156, 162, 164)의 각각의 곡률 반경은 실질적으로 일정할 수 있고, 약 0.0001 인치 내지 약 0.0015 인치(예컨대, 약 0.0010 인치)일 수 있다. 더욱이, 노드(150, 160)의 각각의 곡률 반경은 서로 동일 또는 실질적으로 동일할 수 있고, 피크(152), 밸리(162), 피크(154), 밸리(164) 및 피크(156)의 각각의 곡률 반경은 서로 동일 또는 실질적으로 동일할 수 있다.
추가로, 특정한 노드[즉, 피크(150) 및 밸리(160)]의 각각이 일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 노드(150, 152, 154, 156, 160, 162, 164)의 임의의 조합이 일정하지 않은 곡률 반경을 포함할 수 있도록 본 발명의 범주 내에서 의도될 수 있다. 각각의 셀(120)의 임의의 피크 그리고 임의의 밸리가 개시된 일정한 또는 일정하지 않은 곡률 반경 중 임의의 곡률 반경을 가질 수 있는 것으로 추가로 개시되어 있다.
본 발명은 노드(152, 162, 156) 그리고 세그먼트(141, 148)에 의해 생성되는 밸리의 각각이 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 실시예를 또한 고려할 수 있다. 여기에서, 일정하지 않은 곡률 반경의 각각은 서로 동일하도록 의도될 수 있다. 이들 실시예에서, 노드(154, 164)가 서로 동일한 일정한 반경을 포함하도록 추가로 의도될 수 있다.
위에서 논의된 것과 같이, 개시된 스텐트(100)는 적어도 1개의 노드가 일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 다수개의 노드를 갖는 셀(120)을 포함한다. 이들 특징은 개시된 스텐트(100)의 수명 및/또는 내구성을 개선하는 것을 돕도록 의도될 수 있다. 예컨대, 스텐트(100)가 환자의 혈관 내에(예컨대, 반복된 관절 굴곡이 적용되는 영역 내에) 있을 때에 스텐트(100)에 의해 경험되는 기계 변형은 예컨대 각각의 노드가 일정한 및/또는 동일한 반경을 갖는 전형적인 스텐트에 대한 더 균형된 변형의 분포를 가져온다. 무한 요소 해석, 내구성 시험, 피로 시험 및 반복 굽힘 하중 시험의 조합이 각각의 노드에 대한 치수의 요구 범위를 결정하고 주어진 스텐트(100)의 요구 성능을 조정하는 것을 돕도록 수행될 수 있다. 예컨대, 스텐트에 의해 경험되는 변형의 균형을 돕기 위해, 시험(예컨대, 무한 요소 해석, 내구성 시험, 피로 시험 및/또는 반복 굽힘 하중 시험) 중에 최고 변형을 경험하는 노드의 반경의 부분이 증가된다. 상이한 노드가 후속의 시험 중에 최고 변형을 경험하면/경험할 때에, 그 노드의 반경의 일부가 증가된다. 이러한 시험 과정은 압축 직경의 강도 및/또는 크기가 그 요구 적용 분야에 대해 수용 불가능해질 때까지 및/또는 노드 반경의 추가의 증가가 강도 및 내구성의 무시 가능한 추가의 개선을 제공할 때까지 반복된다.
스텐트(100)가 카테터 내로 압축될 때에(즉, 그 전개-전의 구성일 때에), 스텐트(100)의 직경은 스텐트(100)가 카테터 내로 아직 적재되지 않은 때에(즉, 그 적재-전의 구성일 때에) 비해 감소된다. 이러한 관련된 스텐트 원주의 감소는 굽힘 변형의 증가를 가져오는 세그먼트들(예컨대, 특히 인접한 노드들) 사이의 각도의 감소에 의해 수용된다. 셀이 변형될 때에[예컨대, 스텐트(100)가 카테터 내로 적재될 때에 또는 전달 시스템이 혈관을 통해 치료 부위로 이동 중일 때에], 특히 굽힘 또는 축 방향 하중 중에, 인접한 세그먼트들 사이의 어떤 각도가 가장 가요성의 스텐트 설계에서 고유한 대칭성의 부족으로 인해 다른 각도보다 증가 또는 감소된다. 결과적으로, 이들 인접한 세그먼트를 연결하는 노드 내에 더 큰 변형량이 있다. 노드 근처에 집중되는 변형량은 예컨대 무한 요소 해석을 사용하여 계산될 수 있다.
변형된 스텐트의 최대 변형은 피크 변형으로 불린다. 피크 변형은 전형적으로 노드 부근의 단일의 세그먼트에서 일어나지만 이것은 스텐트 설계에 따라 스텐트의 다른 곳에서 일어날 수 있다. 스텐트의 우세한 변형은 (대개, 양수로서 정의되는) 인장 또는 (대개, 음수로서 정의되는) 압축일 수 있다. 변형은 2개의 종류 즉 통상의 변형 그리고 전단 변형으로서 분류될 수 있다. 통상의 변형은 양수(예컨대, 인장) 또는 음수(예컨대, 압축)일 수 있다. 또한 양수 및 음수의 전단 변형일 수 있지만, 이러한 경우에 부호 관계는 임의적이고, 물리적으로 양수 및 음수의 전단 변형들 사이에 실제의 차이는 없다. 주요 변형으로서 또한 불리는 통상의 변형은 일반적으로 스텐트의 변형 분석 및 내구성 분석을 위한 기준이다.
높은 인장 변형은 크랙이 개시되어 스텐트를 통해 전파되게 할 수 있고, 그에 의해 피로 수명의 감소 그리고 스텐트 파단(즉, 파괴 모드)으로 이어진다. 압축 변형은 크랙을 유발하는 경향이 없고, 그에 따라 일반적으로 변형의 크기가 과도하지 않으면 스텐트 수명의 감소를 유발하지 않는다. 변형된 스텐트의 어떤 부분은 사용 중에 상당히 변형될 수 있고 한편 다른 부분은 전혀 변형되지 않을 수 있다. 변형된 스텐트는 아주 작은 체적 영역의 집합체로서 간주될 수 있고, 각각의 영역은 변형 레벨을 갖고; 집합적으로, 이들 영역의 변형 레벨은 최대 음수 수치 내지 최대 양수 수치의 범위 내에 있다. 체내에서 사용 중인 스텐트에 대해, 스텐트 변형이 스텐트 재료의 내구성 한계보다 낮게 유지되면, 높은 피로 수명이 스텐트 재료가 적절한 재료 처리 및 표면 마감을 경험하였다는 가정 하에서 예측될 수 있다. 그러나, 체내에서 사용 중인 스텐트가 스텐트 재료의 내구성 한계보다 높은 스텐트 변형을 겪으면, 높은 피로 수명이 재료 처리 및 표면 마감과 무관하게 예측될 수 없다.
통상적으로, 스텐트는 스텐트의 변형이 펄스 하중 상태 하에서 즉 진동 원주 방향 압축 변형 하에서 낮은 레벨로 남아 있도록 설계된다. 그러나, 다른 위치에 예컨대 환자의 관절에서의 또는 그 근처에서의 환자의 혈관 내에 매식된 스텐트에 이전에 예측된 것보다 큰 변형량이 스텐트에 적용되는 것으로 판정되었다.
스텐트(100)의 굽힘 그리고 임의의 관련된 신장은 특정한 노드에서 그리고 그 내에서 인장 변형의 집중을 가져오고 그에 의해 더 낮은 피로 수명에 노드 근처의 또는 그에 인접한 세그먼트 그리고 노드 그 자체를 노출시킨다. 다른 노드에서의 압축 변형의 집중은 이들 노드 근처의 또는 그에 인접한 세그먼트가 더 높은 피로 수명을 지속하게 한다. 이와 같이, 스텐트(100)에 의해 경험되는 변형의 균형은 스텐트(100)의 전체의 피로 수명을 증가시킨다. 변형의 균형은 그렇지 않으면 더 높은 레벨의 인장 변형에 노출되는 노드가 그 변형을 분산시켜 특정한 노드 그리고 인접한 세그먼트의 피로 수명을 개선하는 것을 돕고 그에 따라 전체의 스텐트(100)의 피로 수명을 개선하는 것을 돕는 방식을 갖도록 스텐트(100)의 설계의 변경을 수반할 수 있다.
본 발명의 스텐트(100)의 설계는 일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 노드를 제공함으로써 변형의 균형을 돕는다. 변형이 곡률 반경이 최소인 영역에 집중되므로, 반경을 증가시킴으로써, 피크 변형이 감소된다. 일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 노드는 더 큰 변형량을 경험하는 노드의 부분을 통한 더 큰 곡률 반경 그리고 더 작은 변형량을 경험하는 노드의 부분을 통한 더 작은 곡률 반경을 갖는다. 이와 같이, 더 큰 곡률 반경을 갖는 노드의 부분은 그와 관련되는 피크 변형을 낮추고, 이것은 그에 따라 피로 수명을 개선한다(즉, 스텐트가 파단되는 것을 방지하는 것을 돕는다). 나아가, 이러한 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 스텐트(100)의 노드는 다양한 시험 절차 중에 최고 피크 변형을 경험하는 노드일 수 있다. 그러므로, 스텐트의 전체의 수명 및 성능이 개선된다.
그러나, 다양한 노드의 반경의 변경은 스텐트 설계의 어떤 태양을 개선할 수 있지만, 이러한 반경의 변경은 스텐트의 적어도 일부의 강도에 영향을 미칠 수 있다. 더 구체적으로, 스텐트(100)는 스텐트(100)가 환자의 혈관을 통해 진행되는 전달 시스템 내로 끼워질 수 있도록 비교적 작은 직경까지 압축될 수 있다. 일반적으로, 노드 반경이 증가되고 세그먼트 폭이 일정하게 남아 있으므로, 최소 압축 직경은 반경의 증가에 비례하여 증가된다. 요구 압축 직경이 고정량일 것이 요구되면, 노드 반경이 증가됨에 따라, 세그먼트 폭이 감소되어야 할 것이다. 이러한 세그먼트 폭의 감소는 스텐트 강도의 감소로 이어질 수 있다. 이와 같이, 각각의 스텐트 설계 및 요구 적용 분야에 대해, 내구성 이익이 강도의 손실 또는 노드 반경의 증가로 인한 압축 직경의 증가를 능가하는 것을 보증하도록 전체의 스텐트 설계를 조정하는 것이 가능하다. 비-제한 예로서, (동맥 스텐트에 비교될 때의) 정맥 스텐트에 대해, 전달 시스템의 직경은 2개의 이유로 덜 중요할 수 있다. 즉, 1) 정맥은 일반적으로 동맥보다 큰 직경을 갖고, 2) 혈압이 동맥에 비해 정맥에서 더 낮고, 그에 따라 정맥 내로 전달 장치를 수용하도록 형성되는 접근 구멍의 크기는 수술이 완료되면 동맥에서보다 정맥에서 구멍으로부터의 출혈을 정지시키기 더 쉬우므로 덜 중요할 수 있다. 이와 같이, 스텐트의 설계는 스텐트의 요구 강도, 요구 내구성 그리고 그 압축 직경의 요구 크기 그리고 또한 이들 기준 사이의 상호 작용을 고려함으로써 정맥 적용 분야에 대해 조정될 수 있다.
일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 노드를 적어도 보유한 스텐트(100)에 추가하여, 스텐트(100)의 적어도 2개의 노드가 서로 상이한 곡률 반경을 포함하도록 추가로 의도될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상이한 곡률 반경을 갖고 일정하지 않은 곡률 반경을 갖는 노드의 조합을 보유한 스텐트가 균형된 힘의 분포를 더욱 증가시킬 수 있다. 서로 상이한 곡률 반경을 갖는 노드를 보유한 스텐트의 추가의 세부 사항은 본 출원과 동시에 출원되고 그 전체가 여기에 참조로 합체되어 있는 미국 출원 제___호[대리인 문서 제H-KN-02659(1847-140)호]에 개시되어 있다.
개시된 실시예에서, 각각의 노드의 폭 "WS"는 약 0.0240 인치 내지 약 0.0265 인치(예컨대, 약 0.0250 인치)이다. 개시된 실시예에서, 각각의 노드의 길이 "LS"는 약 0.0130 인치 내지 약 0.0170 인치(예컨대, 약 0.0155 인치)이다. 개시된 실시예에서, 연결 부분(130)의 폭 "WCP"(도 5)는 약 0.0100 인치 내지 약 0.0200 인치(예컨대, 약 0.0149 인치)이다.
각각의 셀(120) 그리고 전체의 스텐트(100)는 환자의 혈관 내에서의 사용의 의도된 목적을 위해 임의의 적절한 치수로 되어 있을 수 있도록 의도될 수 있다. 마찬가지로, 셀(120)의 총 개수는 임의의 적절한 수치로 되어 있을 수 있다. 나아가, 도 4에 도시된 것과 같이, 커넥터 부재(180)가 예컨대 전달 장치에 스텐트(100)를 임시로 고정하도록 스텐트(100) 상에 포함될 수 있다.
개시된 실시예에서, 적재-전의(즉, 카테터 내로의 삽입 전의) 스텐트(100)의 내부측 직경은 약 0.5000 인치 내지 약 0.6000 인치이고, 전개-전의(즉, 카테터 내에서 압축된) 스텐트(100)의 내부측 직경은 약 0.0500 인치 내지 약 0.0600 인치이다.
사용 시에, 스텐트(100)는 체강 내의 부위까지 전진된다. 스텐트(100)는 그 다음에 그 부위에서 팽창된다. 스텐트(100)는 임의의 종래의 수단을 통해 팽창될 수 있다. 예컨대, 스텐트(100)는 카테터의 벌룬 팁 상에 위치될 수 있다. 여기에서, 벌룬은 스텐트(100)의 내부 상에 방사상 힘을 발생시키도록 그 부위에서 팽창된다. 방사상 힘은 스텐트(100)가 예컨대 상당한 길이 방향 팽창 또는 수축 없이 방사상으로 팽창되게 한다. 스텐트(100)의 재료(예컨대, 스테인리스강)의 소성 변형은 스텐트(100)가 후속의 벌룬의 수축 후에 팽창 형상을 보유하게 한다.
추가로, 스텐트(100)는 전달 카테터 상에 장착될 수 있다. 관련 기술에서 종래로부터 공지된 것과 같이, 스텐트(100)는 후퇴 가능한 외피에 의해 전달 카테터 상에 압축 배향으로 보유될 수 있다. 관련 기술에서 또한 공지된 것과 같이, 전달 카테터는 전개 위치(예컨대, 혈관의 수축 영역)까지 스텐트(100)를 전진시키는 데 사용될 수 있다. 전개 부위에서, 외피가 후퇴되고 그에 의해 스텐트(100)를 방출한다. 방출되면, 스텐트(100)는 전개 직경까지 자기-팽창된다. 첨부 도면에 개시된 특징에 대한 의도된 용도가 자기-팽창식 스텐트의 용도에 관한 것이지만, 이들 특징은 비-자기 팽창식 스텐트(100)(예컨대, 스테인리스강 등의 재료로 제조된 벌룬 팽창식 스텐트)와 사용될 때에 또한 이익을 갖는다.
어떤 부위로 전진되기 위해, 스텐트(100)의 축 A-A는 만곡된 내강을 통해 이동되도록 벤딩되어야 한다. 나아가, 내강 내의 만곡된 부위에서의 배치를 위해, 스텐트(100)는 팽창 후에 만곡된 형상을 보유하고 내강이 시간에 따라 벤딩될 때에 벤딩될 정도로 충분히 가요성이어야 한다.
많은 변형이 있을 수 있다. 예컨대, 스텐트(100)는 조직 성장을 용이하게 하도록 (폴리에스테르 직물 또는 ePTFE 등의) 내부 또는 외부 중 어느 한쪽 슬리브로 라이닝될 수 있다. 또한, 스텐트(100)의 적어도 일부는 백금, 금, 텅스텐 또는 탄탈 등의 방사선 불투과성 코팅을 포함하거나 이들로써 코팅될 수 있다. 이전에 논의된 재료에 추가하여, 스텐트(100)는 MP35N, 탄탈, 백금, 금, 엘질로이(Elgiloy) 및 파이녹스(Phynox)를 제한 없이 포함하는 다른 재료로 형성될 수 있다. 대체예에서, 스텐트(100)는 초-탄성 또는 형상 기억 재료(예컨대, 니티놀)로 형성될 수 있다.
3개의 셀(120)이 스텐트(100)의 직경을 따라 길이 방향으로 연결된 것으로 도 4에 도시되어 있지만, 상이한 개수의 셀(120)이 설계자가 선택할 수 있는 것과 같이 스텐트(100)의 성질을 변화시키도록 연결될 수 있다. 마찬가지로, 도 4의 셀(120)의 각각의 칼럼은 3개의 길이 방향으로 연결된 셀(120)을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 길이 방향으로 연결된 셀(120)의 개수는 스텐트(100)의 성질을 조정하도록 변화될 수 있다.
니티놀 등의 형상 기억 금속으로부터 스텐트(100)를 형성할 때에, 스텐트(100)는 니티놀 튜브로부터 레이저 절단될 수 있다. 그 후에, 스텐트(100)에는 절단된 튜브가 맨드릴 상에서 팽창되고 그 다음에 가열되는 형상-설정 과정이 적용될 수 있다. 다수회의 팽창 및 가열 사이클이 최종 팽창 직경으로 스텐트(100)를 형상-설정하는 데 사용될 수 있다. 최종 팽창 직경은 스텐트(100)의 요구 전개 직경과 동일하도록 의도될 수 있다. 팽창 중에, 스텐트(100)는 축 방향으로 억제되어 스텐트(100)의 길이가 팽창 중에 변화되지 않도록 의도될 수 있다. 완성된 스텐트(100)는 체온보다 낮은 오스테나이트 종료 온도를 갖도록 추가로 의도될 수 있다. 여기에서, 체온에서, 스텐트(100)는 스텐트(100)를 형성하는 금속의 형상 기억 특성으로 인해 요구 전개 직경까지 자기-팽창될 것이다.
위의 설명으로부터 그리고 다양한 도면을 참조하면, 통상의 기술자는 어떤 변형이 또한 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않으면서 그에 대해 수행될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 본 발명은 관련 기술이 허용하는 정도로 범주가 넓고 본 명세서가 또한 마찬가지로 읽혀지도록 의도되므로 첨부 도면에 도시된 실시예에 제한되도록 의도되지 않는다. 그러므로, 위의 설명은 특정한 실시예의 제한으로서 해석되지 않고 단지 그 예시로서 해석되어야 한다. 통상의 기술자라면 그에 첨부된 특허청구범위의 범주 및 사상 내에서 다른 변형을 의도할 것이다.

Claims (20)

  1. 길이를 한정하고 복수개의 셀을 포함하는 스텐트 본체
    를 포함하고,
    각각의 셀은 파형 패턴으로 연장되는 2개의 구조 부재를 포함하고;
    각각의 구조 부재는 복수개의 셀 세그먼트를 포함하고, 복수개의 셀 세그먼트는 그 사이에 복수개의 반원형의 활형 노드를 한정하고;
    적어도 1개의 노드는, 서로 연속적으로 연결되고 일정하지 않은 곡률 반경을 구비하는 부분을 포함하는,
    스텐트.
  2. 제1항에 있어서, 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 적어도 1개의 노드는 적어도 2개의 별개의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  3. 제1항에 있어서, 제1 노드가 0.0015 인치 내지 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  4. 제3항에 있어서, 제2 노드가 0.0050 인치 내지 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  5. 제4항에 있어서, 제3 노드가 0.0015 인치 내지 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  6. 제5항에 있어서, 제4 노드가 0.0050 인치 내지 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  7. 길이를 한정하고 복수개의 셀을 포함하는 스텐트 본체
    를 포함하고,
    각각의 셀은 파형 패턴으로 연장되는 2개의 구조 부재를 포함하고;
    각각의 구조 부재는 복수개의 셀 세그먼트를 포함하고, 복수개의 셀 세그먼트는 그 사이에 복수개의 반원형의 활형 피크 및 밸리를 한정하고, 제1 세그먼트 및 제2 세그먼트가 제1 피크를 한정하고, 제2 세그먼트 및 제3 세그먼트가 제1 밸리를 한정하고, 제3 세그먼트 및 제4 세그먼트가 제2 피크를 한정하고, 제4 세그먼트 및 제5 세그먼트가 제2 밸리를 한정하고, 제5 세그먼트 및 제6 세그먼트가 제3 피크를 한정하고;
    적어도 1개의 피크 또는 밸리는, 서로 연속적으로 연결되고 일정하지 않은 곡률 반경을 구비하는 부분을 포함하는,
    스텐트.
  8. 제7항에 있어서, 제1 피크 및 제1 밸리의 각각은 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  9. 제7항에 있어서, 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 적어도 1개의 피크 또는 밸리는 적어도 2개의 별개의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  10. 제7항에 있어서, 제1 피크 및 제1 밸리의 각각은 적어도 2개의 별개의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  11. 제7항에 있어서, 제1 피크는 0.0015 인치 내지 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  12. 제11항에 있어서, 제2 피크는 0.0050 인치 내지 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  13. 제12항에 있어서, 제1 밸리는 0.0015 인치 내지 0.0030 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  14. 제13항에 있어서, 제2 밸리는 0.0050 인치 내지 0.0150 인치의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  15. 제8항에 있어서, 제2 피크, 제3 피크 및 제2 밸리의 각각은 단일의 곡률 반경을 포함하는 스텐트.
  16. 제11항에 있어서, 제2 피크, 제3 피크 및 제2 밸리의 각각은 단일의 곡률 반경을 포함하고, 곡률 반경은 0.0001 인치 내지 0.0020 인치인, 스텐트.
  17. 제7항에 있어서, 각각의 구조 부재는 제7 세그먼트 및 제8 세그먼트를 포함하고, 제6 세그먼트 및 제7 세그먼트는 제3 밸리를 한정하고, 제7 세그먼트 및 제8 세그먼트는 제4 피크를 한정하는, 스텐트.
  18. 제17항에 있어서, 제2 피크, 제3 피크, 제4 피크, 제2 밸리 및 제3 밸리의 각각은 단일의 곡률 반경을 포함하고, 곡률 반경은 0.0001 인치 내지 0.0020 인치인, 스텐트.
  19. 길이를 한정하고 복수개의 셀을 포함하는 스텐트 본체
    를 포함하고,
    각각의 셀은 파형 패턴으로 연장되는 2개의 구조 부재를 포함하고;
    각각의 구조 부재는 복수개의 셀 세그먼트를 포함하고, 복수개의 셀 세그먼트는 그 사이에 복수개의 반원형의 활형 노드를 한정하고;
    제1 노드의 곡률 반경은 제2 노드의 곡률 반경과 상이하고,
    적어도 1개의 노드는, 서로 연속적으로 연결되고 일정하지 않은 곡률 반경을 구비하는 부분을 포함하는,
    스텐트.
  20. 제19항에 있어서, 일정하지 않은 곡률 반경을 포함하는 적어도 1개의 노드는 제3 노드인 스텐트.
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