JP3708923B2 - 形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構およびその製造方法並びに拡張機構製造機 - Google Patents

形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構およびその製造方法並びに拡張機構製造機 Download PDF

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Description

(発明の分野)
本発明は、形状記憶合金を用いて身体の狭窄部位を拡張させるための拡張機構およびその製造方法並びに拡張機構製造機に関し、さらに詳細には、血栓による血管狭窄だけでなく、癌塊による食道狭窄、胆道狭窄、尿道狭窄、および頚静脈間内門脈間人工通路設置など一連の狭窄部位の通路を広げるためのものであって、直線(水平、垂直)形態や屈曲形態などの前記通路の形態によらず、狭窄部位の通路拡張状態を保持するとともに、狭窄部位の通路固有の形状を保持しながら可変的に設置可能にすることによって使用機能を極大化した、 形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構およびその製造方法並びに拡張機構製造機に関する。
【0001】
(発明の背景)
血管が血栓、動脈硬化などによって塞がるか、狭窄されると、各種疾病につながってしまうということは周知のことである。
【0002】
このように血管狭窄が進行されるか、または狭窄が発生した際、該当部位に対して外科的手術を通じて人造血管に取り替えるか、迂回的造成術を適用することができる。
【0003】
しかし、前記外科的手術は、病変部位の身体を切除しなくてはいけなく、しかもその切除部位も非常に広いため、大きな傷跡を残したり、長い療養期間が必要とされるのに対し、手術効果はさほど高くなかった。
【0004】
特に、前記血管疾患は、高血圧、心臓病などが原因となる場合が殆どであり、この種の疾病に該当する患者にとっては手術そのものが不可能なことであった。
かかる問題を克服するために、最近では、切開手術を行わず大腿動脈に小さな穴を明け、その穴を通じて人体外部から血管内部にバルーンカテーテルチューブ(Balloon Catheter Tube)を血管の狭窄進行部位または狭窄部位に挿入してバルーンを膨らませる血管成形術を適用している。
【0005】
しかし、前記血管成形術は、通常3〜4ヶ月経過すると再狭窄が発生してしまい、繰り返し施術しなければならないため、患者に定期的な苦痛を与えることは勿論、経済的にも負担を加重させる短所があった。
【0006】
また、前述した血管疾患だけでなく、癌組織によって食道が塞がるか、その現象が進行し続く場合、口からの飲食摂取が不可能になるため、腹から胃腸に穴を明けチューブで飲食物を投入しなければいけず、これは、患者は勿論のこと家族にも大きな精神的苦痛を与えてしまう。
【0007】
それ以外にも、胆道狭窄、尿道狭窄、頚静脈間内門脈間人工通路設置時は勿論、その他の臓器の閉塞または狭窄が生じた場合にも前述の方法を施術している。
それらの場合もまた、患者および家族に与えられる大きな精紳的、身体的苦痛および経済的負担に比べて治療効果は低い問題があった。
【0008】
前記従来の問題点を解決するために、本発明者は、図1ないし図4に示すような超弾性形状記憶合金ワイヤ1を選択して相異なる位置で交差させながら編んで多数の菱形空間部2を有するように一定な長さを有する中空式網状円筒体3を構成するものの、その両端には一定な間隔をおいて多数個の湾曲形状を有する挿入端4と排出端5を形成し、前記超弾性形状記憶合金ワイヤ1の両端6、7を溶接で連結した拡張機構8を提供することによって、施術時に前記多数の菱形空間部2を縮めて中空式網状円筒体3の嵩を著しく小さくした後、補助機構の案内チューブ(G.T)を通じて血管Bの病変部位B−1までプッシャーカテーテル(Pusher Catheter)(P.C)で押し込んで病変部位B−1を外方向に押し広げて血管Bなどを拡張するようにし、一回の施術で半永久的に使用できるようにした形状記憶合金を用いた身体の狭窄部位を拡張させるための拡張機構の製造方法とそれによって製造した血管拡張機構(韓国特許出願第98-13572号)を先出願したことがある。
【0009】
本発明者らによる前記先出願技術の使用方法を図3を参照して参考的に調べてみると、まず、血管造型術による透視検査装置(Fluoroscope)で血管B内の病変部位B−1の位置、病変部位B−1の長さ、大きさおよび病変部位B−1の内部直径を診察し、その前に必要な部分を麻酔する。
【0010】
この状態で、血管造型術によって案内チューブG.Tの移動を確認しながら血管B内の病変部位B−1に前記案内チューブG.Tが達するときまで挿入し、その内部に前記拡張機構8の幅(直径)を縮小して挿入し、この状態で案内チューブG.Tの内部に挿入されるプッシャーカテーテル(Pusher Catheter)P.Cを利用して病変部位B−1まで押し込む。
【0011】
このようにして病変部位B−1に位置した前記拡張機構8は、案内チューブG.Tから抜けながら本来の大きさと形状に復帰して血管B内に位置した病変部位B−1を外方向に押し広げ血管Bを拡張させることによって、身体の狭窄部位の血管Bの通路を拡張する。
【0012】
このとき、前記拡張機構8は、図1に示すように、使用部位、つまり身体の血管Bの直径より10〜30%程度大きい直径φと、血管Bの病変部位B−1の長さより長い自体長さLを有する。
【0013】
このように本発明者らによる先出願技術では、超弾性形状記憶合金ワイヤ1を用いて形成された直径φと長さLを有する拡張機構8が外力によって強制的に抑圧されない限り、常に初期状態に復帰しようとする直径方向と長さ方向への弾性力を有する。
【0014】
しかし、前記先出願技術は、図3に示すように、身体の狭窄部位の血管Bが比較的緩慢な直線形態の血管Bであればあまり無理なく使用可能であるが、図4のように狭窄部位の血管Bの屈曲が激しい場合には不向きであって使用機能が劣る問題があった。
【0015】
その理由は、屈曲の激しい身体の狭窄部位の血管Bに先出願技術を挿入して位置させる場合には、図4の作動進行状態のように、拡張機構8が直線方向に復帰しようとする弾発力によって血管Bの本来の屈曲状態を保持できず、拡張機構8の直線(水平、垂直)状態への復帰によって血管Bの長さが延びるととともに屈曲部位が直線(水平、垂直)状態に変位されるため、拡張機構8の両端に位置した血管Bの通路は本来の通路間隔tより狭い通路t−aに変形されてしまい、この部分の循環物質の循環が悪くなって却って拡張機構本来の目的が阻害される欠点があった。
【0016】
(発明の開示)
本発明は、前述の本出願人の先出願技術の問題を有効に解消するために案出されたものであって、その目的は、身体の狭窄部位に設置して狭窄部位の通路を広げるための拡張機構において、直線(水平、垂直)形態や屈曲形態などの前記通路の形態によらず、拡張幅の弾発力を保持するとともに、狭窄部位の通路固有の形状を保持しながら可変的に設置可能にすることによって設置部分の血管変形を極小化し使用機能を極大化させることにある。
【0017】
本発明において、1次拡張機構Xは、超弾性形状記憶合金素材からなる第1のワイヤ10が折り曲げられる過程を繰返しながらその上方から下方または下方から上方に互いに交差されて長さ方向の収縮に対する反発力を有するように交差直線部70を形成し、また相異なる位置からお互い筋違いに掛けられて長さ方向に収縮可能にしたかみ合わせ部60を形成しながら可変型の菱形空間部20を構成してなり、2次拡張機構Yは、第2のワイヤ11が、既設置された第1のワイヤ10と平行に対角方向に第1のワイヤ10の上部と下部を交互に通過しながら移動する過程を繰返しながら前記1次円筒形拡張機構Xが形成した可変型の菱形空間部を均一に4等分する形で構成され、この2次円筒形拡張機構Yは前記1次拡張機構Xと別に作用しながら互いに離脱されない構造となっている。
【0018】
(発明の最善の実施例)
以下、本発明を図5ないし図13を参照して具体的に説明する。
【0019】
本発明に使用されるワイヤ素材は、本発明者らの先出願技術で使用したものと同素材を使用する。
【0020】
すなわち、本発明に使用される素材は、人体に無害と知られた金属を利用して中空の円筒形態を有する製品を製造した後、これを熱処理し、一定の温度になると熱処理前に製造した形状に復帰する形状記憶合金を使用する。
【0021】
この種の形状記憶合金は様々であるが、なかでも本発明では熱処理の後にも高弾性を保持しており、最初の形状を記憶する効果が高いニッケル−チタニウム(Ni-Ti)系合金が最も好ましい。
【0022】
本発明の拡張機構80は、その直径がそれぞれ0.1〜0.5mmの高弾性形状記憶合金ワイヤ2本を利用して製造するが、具体的には、超弾性形状記憶合金素材からなる第1のワイヤ10が折り曲げられる過程を繰返しながらその上方から下方または下方から上方に互いに交差されて長さ方向の収縮に対する反発力を有するように交差直線部70を形成し、また相異なる位置からお互い筋違いに掛けられて長さ方向に収縮可能にしたかみ合わせ部60を形成しながら可変型の菱形空間部20を構成してなる1次拡張機構Xと、第2のワイヤ11が、既設置された第1のワイヤ10と平行に対角方向に第1のワイヤ10の上部と下部を交互に通過しながら移動する過程を繰返しながら前記1次円筒形拡張機構Xが形成した可変型の菱形空間部を均一に4等分する形で構成されてなる2次拡張機構Yとの組合せによって形成される。したがって、前記2次円筒形拡張機構Yは前記1次拡張機構Xと別に作用しながら互いに離脱されない。
【0023】
図5および図6は、本発明で使用する拡張機構製造機であって、これは、必要な直径(φ; 円周率)と長さLを有する円筒体110からなっている。このとき、前記円筒体110の円周長さWと長さLを等間隔に分配して円周分割線a,a1,a2,a,…,aと長さ分割線b,b,b,b,…,bをそれぞれ設定する。
【0024】
そして、前記円周分割線a,a1,a2,a,…,aに沿って円筒体110の長さ方向に沿って各々組立溝130を形成して前記長さ分割線b,b,b,b,…,bと交差する全地点に各々突出ピン120の一端を着脱可能に固定し、前記組立溝130同士間には組立貫通溝130’をそれぞれ形成して基礎ジグ100を構成する。
【0025】
しかし、このような設定は、本発明の理解を容易にするためのものである。
言い換えると、前記の本発明では、基礎ジグ100を構成する円筒体110に対して円周長さWと長さLを等間隔に分配して円周分割線a,a1,a2,a,…,aと長さ分割線b,b,b,b,…,bを設定して説明しているが、これらは本発明を容易に説明するために設定したものに過ぎなく、これらは製造したい拡張機構80の大きさ、すなわち直径と長さによっていくらでも任意に設定して製造することができる。
【0026】
つまり、前記円周分割線をa1,a2,a,…a,…として円筒体110の長さ方向に沿って各々組立溝130を形成し、前記長さ分割線をb,b,b,b,…,b…のように設定することもでき、また、その以下に設定して本発明を完成することもできる。
【0027】
このように構成される基礎ジグ100の最上端には別の固定用突出ピン99を固設する。
【0028】
図7aないし図7dは、本発明の製造過程を説明するために前記基礎ジグ100を展開して示したものである。
【0029】
図7aおよび7bを用いて本発明の拡張機構80の1次円筒形拡張機構Xを製造する過程について説明する。
【0030】
まず、図7aに示すように、使用したい第1のワイヤ10の端を丸く結んで結び目98を形成し、この結び目98を前記固定用突出ピン99に嵌めて固定する。
便宜上、これを開始点Sとする。
【0031】
この状態で、前記設定した円周分割線a,a1,a2,a,…,aのうちいずれか一つを任意に第1基準点aと設定し、前記第1のワイヤ10を第1基準線の最上端に位置している突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過する状態、すなわち掛ける状態に対角線方向に移動させながら対角線方向に位置する突出ピン120(位置点;a1)の下方から上方に通過させることによって掛ける作業を行う。
【0032】
このとき、 便宜上、対角線上に移動した長さを対角線距離()とする。
【0033】
このように突出ピン120(位置点;a1)の下方から上方に通過させながら掛けるため、当然、その次は突出ピン120(位置点;a2)の上方から下方に向かって掛けることになる。
【0034】
この作業を行った後には2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点a)まで移動させてその下方から上方に通過させる方法によって掛ける作業を行う。次いで、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させて掛けた後、再び下方に向かって の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させて掛ける。
【0035】
この状態で、再び上方に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120 (位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下方に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させて掛ける。
【0036】
その後、突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過する状態、すなわち掛ける状態に対角線方向に移動させながら対角線方向に位置する突出ピン120(位置点;a1)の下方から上方に通過させることによって掛ける作業を行う。
【0037】
このような突出ピン120(位置点;a1)の下方から上方に通過させながら掛けるので、当然、その次は上に向かいながら突出ピン120(位置点;a2)の上方から下方に通過して掛ける作業を行い、また続いて2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)まで移動させてその下方から上方に通過させる方法によって掛ける作業を行う。
【0038】
次いで、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛ける。
【0039】
その後、下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させて掛ける。
【0040】
この状態で、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛ける。
【0041】
その後、再び突出ピン120(位置点;a)の上方から下方を通過する状態、すなわち掛ける状態に対角線方向に移動させながら対角線方向に位置する突出ピン120(位置点;a1)の下方から上方に通過させることによって掛ける作業を行う。
【0042】
このように突出ピン120(位置点;a1)の下方から上方に通過させながら 掛けるので、当然、その次は上に向かいながら突出ピン120(位置点;a2)の上方から下方に通過させて掛けることになり、また続いて2の対角線長さで下に向かって移動して突出ピン120(位置点;a)まで移動させてその下方から上方に通過させる方法によって掛ける作業を行う。
【0043】
この作業を行った後、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛ける。
【0044】
続いて下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛ける。
【0045】
この状態で、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛ける。
【0046】
この状態で、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、突出ピン120(位置点;a1)、突出ピン120(位置点;a2)、突出ピン120(位置点;a)、突出ピン120(位置点;a)に掛ける。
【0047】
ここで、前記突出ピン120(位置点;a)には二回掛けられるが、この場合には、図7aの拡大図に示すように、既に掛けられたワイヤ10の後方に移動させて突出ピン120(位置点; a)に掛けた後既に掛けられたワイヤ10の前方を通過させる形に掛ける。
【0048】
これは、前記基礎ジグ100に形成された組立貫通溝130’を通じて容易に移動させ得る。
【0049】
この状態で、再び突出ピン120(位置点;a)、突出ピン120(位置点;a)に至ることになるが、前記突出ピン120(位置点;a)は前記突出ピン120(位置点;a)と同様に二回掛けられるので、前記突出ピン120(位置点;a)と同方法で掛ければいい。
【0050】
次いで、突出ピン120(位置点;a)、突出ピン120(位置点;a)に至ることになるが、このときもた、突出ピン120(位置点;a)は前記突出ピン120(位置点;a)と同様に二回掛けられるので、前記突出ピン120(位置点;a)と同方法によって掛ける。
【0051】
その後、突出ピン120(位置点;a)に掛けた後には上に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a1)に掛ける。
これは、図7aの 矢印“d”から図7bの矢印“d”に移動する過程で表示されており、図7aの矢印“a、b、c”は本発明のより明確な理解のためにワイヤ10を移動させる過程を表した符号である。
【0052】
そして、図7bにおいて、破線は前述の過程を経た作業済みのワイヤ10であり、実線は下記の作業を行うワイヤ10を表す。
【0053】
引き続き、突出ピン120(位置点;a1)から下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a2)の下方から上方に通過させることによって掛けた後、上に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛ける。
【0054】
その後、下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛けた後、上に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛ける(矢印“e”参照)。
【0055】
次いで、上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a1)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、上に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛ける。
【0056】
その後、上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛ける。
【0057】
次いで、上に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点; a)の下方から上方に通過させることによって掛ける(矢印“f”参照)。
【0058】
この状態で、再び上に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a1)の上方から下方に通過させることによって掛けた後、再び下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a2)の下方から上方に通過させることによって掛けた後、上に向かって2の対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって掛ける。
【0059】
その後、下に向かっての対角線長さで移動させて突出ピン120(位置点;a)、突出ピン120(位置点;a)、突出ピン120(位置点;a)、突出ピン120(位置点;a)、突出ピン120(位置点;a)を交互に通過させながらそれぞれ掛ける。
【0060】
このように前記突出ピン120(位置点;a)を通じて掛けた後には最初の 製造作業が始まった突出ピン120(位置点;a)で会うことになるが、このように互いに会うワイヤ10の端部をお互い溶接するか、図9に示すように、前記ワイヤ10の両端を各々薄い中空のパイプ200内に挿入し圧着することによって両端を連結し、1次円筒形拡張機構Xを製造する。
【0061】
以上のように、本発明の1次円筒形拡張機構Xは、ジグ100の上方から下方に、また下方から上方に移動しながら製造されることがわかる。
【0062】
このとき、ワイヤ10が、既に前記ワイヤ10の掛けられている突出ピン120を再び通りながら掛けられる場合には、必ず先に掛けられたワイヤ10の前方や後方を通るようにして同一のワイヤ10が前方および後方に位置できるようにする。
【0063】
このような1次円筒形拡張機構Xを製造した後には2次円筒形拡張機構Yを製造するが、これを、図7cおよび図7dに示す。
【0064】
2次円筒形拡張機構Yは、前記1次円筒形拡張機構Xの製造時に使用しなかった突出ピン120を通りながら製造される。
【0065】
使用したい第2のワイヤ11の端部を丸く結んで結び目98を形成し、この結び目98を前記固定用突出ピン99に嵌めて固定し、これを開始点Sと表す。
【0066】
この状態で、第2のワイヤ11を突出ピン120(位置点;a1)の上方から下方を通過する状態、すなわち掛ける状態に対角線方向に既設置された第1のワイヤ10と平行に移動させるものの、最下端に位置する対角線方向に位置する突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって掛ける作業を行う[(1)地点]。
【0067】
このとき、前記突出ピン120(位置点;a)まで移動しながら既設置された第1のワイヤ10を最初に会ってその後方を通過させたら、その次に会う第1のワイヤ10はその前方を通過させる形にこの動作を引き続き交互に適用する。
【0068】
このように突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させながら掛けるため、次は対角線長さで最上端の突出ピン120(位置点;a)まで移動させてその下端から上方に移動させる方法によって掛ける作業によって折り曲げを行う[図7cでは突出ピン120(位置点;a)に掛かるかのように示されているが、これは展開図なので矢印“g”に沿って移動する][(2)地点]。
【0069】
この状態で、再び突出ピン120(位置点;a2)の上方から下方に通過させることによって折り曲げを行う[(3)地点]。
【0070】
このときにもまた、 図7cでは突出ピン120(位置点;a)に掛かるかのように示されているが、これは展開図なので矢印“h”に沿って移動したのである。
【0071】
この状態で再び突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させる ことによって折り曲げを行う[(4)地点]。
【0072】
その後、再び突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって折り曲げを行う[5地点]。
【0073】
このときもまた、図7cでは突出ピン120(位置点;a)に掛かるかのように示されているが、これは展開図なので、図7cの矢印“i”および図7dの矢印“i”に沿って移動したものである。
【0074】
この状態で、再び突出ピン120(位置点; a)の上方から下方に通過させることによって折り曲げを行う[(6)地点]。
【0075】
このときにもまた、図7dでは突出ピン120(位置点;a)に掛かるかのように示されているが、これは展開図なので矢印“j”に沿って移動したものである。
【0076】
その後、再び突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって折り曲げを行う[(7)地点]。
【0077】
この状態(図7dで矢印k方向に移動)で、再び突出ピン120(位置点;a)の上方から下方に通過させることによって折り曲げを行う[(8)地点]。
【0078】
次いで、再び突出ピン120(位置点;a)の下方から上方に通過させることによって折り曲げを行う[(9)地点]。
【0079】
このときにもまた、図7dでは突出ピン120(位置点;a)に掛かるかのように示されているが、これは展開図なので矢印“l”に沿って移動したものである。
【0080】
その後、再び突出ピン120(位置点;a1)の最初の位置に到達する[(10)地点]。
【0081】
このように会う第2のワイヤ11の端部を互いに溶接するか、図9に示すように前記ワイヤ10の端部を各々薄い中空のパイプ200内に挿入し圧着することによって両端を連結し、2次円筒形拡張機構Yを製造する。
【0082】
このときにもまた、図7dでは突出ピン120(位置点;a)に掛かるかのように示されているが、これは展開図なので矢印“m”に沿って移動したものである。
【0083】
以上からわかるように、第2のワイヤ11は、既設置された第1のワイヤ10と平行に対角方向に最上端と最下端を通りながら第1のワイヤ10の前方や後方を通過して移動する過程を通じて、前記1次円筒形拡張機構Xが形成した可変型菱形空間を均一に4等分する形で2次円筒形拡張機構Yを構成し、したがって、この2次円筒形拡張機構Yは前記1次円筒形拡張機構Xと互いに別に作用しながら互いに離脱されなくなる。
【0084】
そして、前記2次円筒形拡張機構Yは、1次円筒形拡張機構Xを製造するための突出ピン120とは異なる位置に存在する突出ピン120を使用していることがわかる。
【0085】
要するに、本発明の製造方法は、以下の一連の過程によって製造される。
【0086】
まず、第1のワイヤ10は、開始点Sを通過して対角線長さほど移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられた後、上に向かって対角線長さほど移動して突出ピン120を通過しながら再び折り曲げられ、続いて下に向かって2の対角線長さで移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられる第1過程;
そして、前記第1過程後、再び上に向かって対角線長さほど移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられた後、下方に対角線長さほど移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられ、続いて再び上に向かって対角線長さほど移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられた後には下に向かって2の対角線長さで移動して折り曲げられ、再び上に向かって対角線長さほど移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられる第2過程;
対角線長さの長さで上方から下方に、下方から上方に交互に折り曲げられる過程を6回繰返す第3過程;
前記第1過程−第2過程−第1過程−第2過程−第1過程−第2過程を行った後、第3過程を行い、再び逆方向に第1過程−逆方向に第2過程−逆方向に第1過程−逆方向に第2過程−逆方向に第1過程を行った後、対角線長さの長さで上方から下方に、下方から上方に折り曲げられる過程を4回繰返す第4過程;からなる。
【0087】
そして、第2のワイヤ11は、1回の第1過程および5回の第2過程を行った後、対角線長さで上方から下方に、下方から上方に折り曲げられる第5過程を行い、続いて逆方向に6回の第2過程および逆方向に1回の第4過程を行って本発明を完成している。
【0088】
このように製造された本発明の円筒形拡張胴体Zに対して、図8では製造の完了された状態を展開して示しており、図9ないし図11は、本発明によって製造された拡張機構に対してその正面およびその要部構成を拡大して示している。
本発明において、1次拡張機構Xは、超弾性形状記憶合金素材からなる第1のワイヤ10が折り曲げられる過程を繰返しながらその上方から下方または下方から上方に互いに交差されて長さ方向の収縮に対する反発力を有するように交差直線部70を形成し、また相異なる位置からお互い筋違いに掛かって長さ方向に収縮可能にしたかみ合わせ部60を形成しながら可変型の菱形空間部20を構成し、2次拡張機構Yは、第2のワイヤ11が、既設置された第1のワイヤ10と平行に対角線方向に最上端と最下端を通りながら第1のワイヤ10の前方や後方を通過して移動する過程を繰返しながら前記1次円筒形拡張機構Xが形成した可変型の菱形空間を均一に4等分する形で構成され、したがって、この2次円筒形拡張機構Yは前記1次拡張機構Xと別に作用しながら互いに離脱されない構造となる。
【0089】
前記製造過程の後には、各ワイヤ10、11は、両端(10a、10b)、(11a、11b)を溶接するか、前記ワイヤ10、11の両端(10a、10b)、(11a、11b)を薄い中空のパイプ200内で挿入し圧着して連結することができる。
【0090】
その後、前記両端を結合して残るワイヤ10、11の端部を切断し、基礎ジグ100から突出ピン120を分離した後、基礎ジグ100から完成された本発明の円筒形拡張胴体Zを抜け出して熱処理すると、固有の形状を記憶する本発明の拡張機構80が完成される。
【0091】
以上の本発明において、前記熱処理は、前記中空式の円筒形拡張胴体Zを構成した後、材質の弾性を失わない程度の温度でその形状を記憶させる方法を使用する。
【0092】
このときの熱処理は、本発明の先出願技術で開示したように、通常350〜600℃で8〜30分間行うのが最も好ましい。
【0093】
また、 本発明に使用される超弾性形状記憶合金ワイヤは、その直径が0.1mm以下の極細直径を有する場合には自体弾性力が著しく弱いため、本発明による拡張機構を製造した後にも狭窄部位を十分に拡張させることができず、その効果が信頼できなかったし、0.5mm以上の直径を有する超弾性形状記憶合金素材を使用する場合には十分なる菱形空間部20を有することができないため、使用のさい中空式の円筒形拡張胴体Zの嵩を著しく縮小できない欠点から、0.1mm〜0.5mmの直径を有するワイヤが好ましかった。
【0094】
また、前記中空式の円筒形拡張胴体Zの両端に形成する湾曲形状の折り曲げ端は、本発明者の先出願技術で言及したように12個未満にする必要があるが、これは、使用する超弾性形状記憶合金素材の直径によらずその数が多いと、結果として前記菱形空間部の広さを縮めてしまうので使用時その分だけ嵩を縮小し難い からである。
【0095】
しかし、その数が各々3個以下である場合は、使用するときその嵩を著しく縮小させることはできるが、記憶された形状に復帰されたとしてもその弾発力が劣るおそれがあるので、少なくとも3個以上にする必要がある。
【0096】
本発明では、前記1次拡張機構Xが可変型の菱形空間部20を構成しているため、外力を与えと前記1次拡張機構Xは曲がって内側では可変型の菱形空間部20が小さくなりながら収縮されるが、曲がった両側では相対的に可変型の菱形空間部20が大きくなるため、前記1次拡張機構Xは外力を与えて曲げるとその曲がった状態を保持できるようになる。(図12および図13参照)。
【0097】
しかし、前記1次拡張機構Xが可変型の菱形空間部20を構成しているため、長さ方向に収縮する外力を与えると前記可変型の菱形空間部20が縮みながらその全長が短くなる欠点がある。
【0098】
このような欠点を2次拡張機構Yが防止する。
【0099】
つまり、2次拡張機構Yは、第2のワイヤ11が前記1次拡張機構Xの長さLを対角線方向に移動しながらその最上端および最下端でのみ折り曲げられる形で構成される。その結果、2次拡張機構Yと結合されている1次拡張機構Xは長さ方向に収縮せずに元の長さLを保持できるのである。
【0100】
従って、本発明は、本出願日と同日付にて出願した可変状態保持型拡張機構における長さ方向に収縮される欠点を解消していることがわかる。
【0101】
そして、既に言及したが、本発明は、基礎ジグ100を構成する円筒体110の円周長さWと長さLを等間隔に分配し、円周分割線をa,a1,a2,a,…,aと、長さ分割線をb,b,b,b,…,bとそれぞれ設定して説明しているが、この設定は、本発明の説明を容易にするためのものであって、製造したい拡張機構80の大きさ、すなわち直径と長さによって任意に設定可能である。
つまり、前記円周分割線をa1,a2,a,…a,…として円筒体110の長さ方向に沿って各々組立溝130を形成し、前記長さ分割線をb,b,b,b,…,b…のように設定することもでき、また、その以下に設定して本発明を完成することもできる。
【0102】
したがって、2本のワイヤを利用して本発明のような手段によって直線や屈曲形態に可変されて提供される拡張機構は、本発明の権利範囲に属することを付記しておく。
【0103】
このように構成される本発明は、本発明者による先出願技術と同方法によって使用される。
【0104】
しかし、本発明は、前記1次拡張機構Xのかみ合わせ部60と交差直線部70によって形成される可変型の菱形空間部20が外力によって可変するため、 血管や胆道のように構造的に激しく曲がった屈曲部においてその可変形状が保持され、直径φは弾力状態に保持されるため、食道、胆道、尿道のような一連の身体狭窄部位通路の本来の形状をそのまま保持しながら狭窄部位を押し広げることができる(図12および図13参照)。
【0105】
とくに、前記かみ合わせ部60はそれぞれのワイヤ10、11が一定な間隔をおいて多数個の湾曲形状からなっているため、拡張機構80を挿入および除去するとき血管Bの内壁を損なわない。
【0106】
(産業上の利用可能性)
以上から述べてきたように、本発明は、 身体の狭窄部位に設置して狭窄部位の通路を広げるための拡張機構であって、直線(水平、垂直)形態や屈曲形態などの前記通路の形態によらず、拡張幅の弾発力を保持するとともに、狭窄部位の通路固有の形状をそのまま保持しながら可変的に設置可能なので、設置部分の血管変形を極小化し使用機能を極大化することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明者が先出願した拡張機構の正面構成図。
【図2】 図1の側断面構成図。
【図3】 図1を直線血管内に適用した場合の作動例示図。
【図4】 図1を屈曲血管内に適用した場合の作動例示図。
【図5】 本発明の具現のための基礎ジグの斜視図および横断面図。
【図6】 本発明の具現のための基礎ジグの斜視図および横断面図。
【図7a】 本発明の製造過程を示す展開図。
【図7b】 本発明の製造過程を示す展開図。
【図7c】 本発明の製造過程を示す展開図。
【図7d】 本発明の製造過程を示す展開図。
【図8】 本発明による拡張機構が完成された状態を示す展開図。
【図9】 本発明による拡張機構の正面図。
【図10】 本発明による拡張機構の要部拡大図。
【図11】 本発明による拡張機構の要部拡大図。
【図12】 本発明の使用状態図。
【図13】 本発明の使用状態図。

Claims (5)

  1. 身体の狭窄部位に設置してその狭窄部位の通路を広げるための拡張機構を製造するための拡張機構と同一の直径と長さを有する円筒体の円周長さと長さを各々等間隔に分配して設定した円周分割線と長さ分割線が交差する全ての設定点にそれぞれの突出ピンの一端を着脱可能に固定して前記円筒体の最上端に組み立てられた突出ピンを進行方向の第1開始点として拡張機構を製造する方法において、
    第1のワイヤが開始点を通過して対角線長さで移動して突出ピンを通過しながら折り曲げられた後、上に向かって対角線長さPで移動して突出ピンを通過しながら再び折り曲げられ、再び下に向かって2の対角線長さで移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられる第1過程と;
    上に向かって対角線長さで移動して突出ピンを通過しながら折り曲げられた後、下に向かって対角線長さPで移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられ、再び上に向かって対角線長さで移動して突出ピン120を通過しながら折り曲げられた後には下に向かって2の対角線長さで移動して折り曲げられ、再び上に向かって対角線長さで移動して突出ピンを通過しながら折り曲げられる第2過程;
    対角線長さの長さで上方から下方に、下方から上方に6回にかけて移動しながら折り曲げられる第3過程;
    前記第1過程の逆方向過程;
    前記第2過程の逆方向過程;
    対角線長さの長さで4回にかけて上方から下方、下方から上方に移動しながら折り曲げられる第4過程;を通じて、前方から後方に、後方から前方に互いに交差されるか、相異なる位置からお互い筋違いに掛けられながら可変型の菱形空間部を形成し、両端を繋げることによって1次拡張機構を製造し;
    第2のワイヤが、前記1次円筒形拡張機構の製造時に使用しなかった突出ピンに沿って既設置された第1のワイヤと平行に対角線方向に移動しながら最上端と最下端で折り曲げられるとともに第1のワイヤの前方や後方を通過しながら移動する過程を通じて前記1次円筒形拡張機構が形成した可変型の菱形空間部を均一に4等分する形で形成され、その両端を繋げることによって2次円筒形拡張機構を製造し;
    曲げられた状態を保持しながらも長さ方向に収縮されないように互いに分離された状態で第1のワイヤと第2のワイヤが互いに前方または後方を通る形態に結合されることによって前記1次拡張機構と前記2次拡張機構が結合されて中空式の円筒形拡張胴体を製造した後、熱処理して固有の形状を記憶させることを特徴とする形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構の製造方法。
  2. 前記複数のワイヤの各両端の結び目の連結は、それぞれ薄い中空のパイプ内で挿入し圧着して行うことを特徴とする請求項1記載の形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構の製造方法。
  3. 請求項1の製造方法において超弾性形状記憶合金素材からなる第1のワイヤによって円周方向にの対角線長さと2の対角線の長さを有するように相異なる位置で各々交差および折り曲げられる過程を通じて製造された1次拡張機構が、長さ方向の収縮に対する反発力を有するように交差直線部を形成し、相異なる位置からお互い筋違いに掛けられて長さ方向に収縮可能にしたかみ合わせ部を形成しながら可変型の菱形空間部を有するように構成し、
    2次円筒形拡張機構は、2次拡張機構を構成する第2のワイヤが既設置された第1のワイヤと平行に対角線方向に移動しながら最上端と最下端で折り曲げられるとともに第1のワイヤの前方や後方を通過しながら移動することによって前記1次円筒形拡張機構が形成した可変型の菱形空間部を均一に4等分する形態に構成され、ここで前記2次円筒形拡張機構は1次拡張機構と別に作用しながら互いに離脱されない構造からなることを特徴とする形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構。
  4. 使用しようとする拡張機構と同一の直径と長さを有する円筒体を使用して拡張機構を製造する装置において、
    前記円筒体の円周長さと長さを等間隔に分配して円周分割線と長さ分割線を設定し、
    前記円周分割線に沿って前記円筒体の長さ方向に各々組立溝を形成して前記長さ分割線と交差する全地点にそれぞれ突出ピンを着脱可能に固定し、
    前記円筒体の最上端には固定ピンを設置した構造からなることを特徴とする形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構製造機。
  5. 前記各組立溝同士間に組立貫通溝を設けることを特徴とする請求項4記載の形状記憶合金を用いた可変状態保持型拡張機構製造機。
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