JP2001137352A - 管腔拡張用留置具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 コイル形態または筒形態の管腔拡張用留置具
において、病変部への留置状態の筒体両端部分が、病変
部近傍の健康組織を過度に刺激することによる細胞の過
成長・再狭窄の発生を防止する新規基本構造を提供す
る。 【解決手段】 全長が概ね等径にして筒長方向の両端部
分３が中間部分２より縮径容易な柔構造に構成された第
一発明の管腔拡張用留置具１Ａと、筒長方向の筒径が中
心部分で最大径にして筒端方向に小径となる「たる型筒
体」に構成された第二発明の管腔拡張用留置具１Ｂが特
徴である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管、消化器官等
の体管腔の開存性を維持するための管腔拡張用留置具に
関するものであり、詳しくは、例えば、冠状動脈等の血
管の粥状硬化症による狭窄部の治療として用いられる経
皮的冠動脈内腔拡張術（Percutaneous Transluminal
Coronary Angioplasty 、PTCA）の処置の際、血管内に
留置される管腔拡張用留置具の基本構造に関するもので
ある。

【０００２】

【従来の技術】一般に、管腔拡張用留置具は、病変部で
ある血管等の狭窄部位へカテーテル等を媒介して挿入さ
れ、狭窄部拡張後の狭窄部の開存性を維持するため、そ
のまま留置されるようになっている。

【０００３】そして、この管腔拡張用留置具は、多様な
構造のものが広く使用されており、これらを大別する
と、それ自体の持つ「ばね特性」特に弾性反力利用によ
る狭窄部位の拡張を目的とした自己拡張型と、それ自体
に形状記憶合金を用いて、体温・温水等の熱媒体に基づ
く形状回復力によって狭窄部位を拡張させる形状記憶
型、さらに、それ自体をバルーンカテーテルのバルーン
部に装着し、バルーンの拡張力によって拡径状態に塑性
変形させ、狭窄部位の拡径状態を維持しようとするバル
ーン拡張型、の三種類がある。そして、このような管腔
拡張用留置具の構造として「自己拡張型の特開昭５９−
５００６５２号、形状記憶型の特公平６―２６５７８
号、バルーン拡張型の特開昭６２―２３１６５号、特開
平１１―７０６１８号、特開平１０―６６７２９号」の
各公報に示される公知例がある。

【０００４】即ち、その公知例の管腔拡張用留置具１０
の構造は（図５参照）、形状復元力の高いプラスチック
モノフィラメント、または、弾性反力の高いばね鋼を用
いた金属線材をメッシュ状に均一に編み組みして、全長
に渡り概ね均一剛性の網組筒状構造としたり（図５
（Ａ））、ニッケル―チタン合金等の形状記憶合金材料
を用いて、コイル状に巻回成形し「同一の線径・巻回ピ
ッチ・外径」にして、全体が概ね均一な剛性のコイル筒
体」としたり（図５（Ｂ））、薄肉円筒体をレーザ加工
等の機械的手段によって、全体的に均一剛性のハニカム
状金網筒体構造としたり（図５（Ｃ））、図５（Ｃ）の
ように全体が一様な網目のメッシュパターンのものにお
いて、少なくとも三つの網状筒体を連設し、両端部のも
のは、中央部のものよりも高拡張力の機械的性質を有す
る材料を用いることにより、概ね同一外径の円筒体を連
設した連設網目筒体構造になっている。

【０００５】一方、前記の網筒体構造において、網目の
メッシュパターンを中央部で細かく、かつ両端部で大き
くして「拡径力・形状保持力」を中央部と両端部で変化
させて概ね均一外径の円筒体にした変形網目筒体構造
（図５（Ｄ）・特開平１０―６６７２９号）のものがあ
る。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】以上の構造からなる従
来の管腔拡張用留置具の、前記網組筒体構造、コイル筒
体構造、ハニカム状金網筒体構造のいずれも「筒体の径
の外方への拡張力、または、形状保持力が全長に渡って
一様に確保する」共通思想によって構成されているの
で、以下に詳述する難点がある。

【０００７】即ち、管腔拡張用留置具は、狭窄部の病変
部組織と、その周辺の健康組織にわたって留置されるも
のであるので、前記剛性特性の両端部が、健康な組織領
域に渡って留置されると、生体運動、及び生体維持の為
の血液脈動等により、管壁からの変動する圧縮力、ねじ
り力、及びこれらの複合された外力を、繰り返し受ける
ことにより、留置具の両端部が健康組織を耐えず刺激し
て、その結果「細胞の過成長を促し、又、微細な血栓を
生じさせ、ひいては、再狭窄に至らしめる」極めて重要
な難点がある。これは、近年、再狭窄の主要因は「血栓
形成、及び血管の平滑筋細胞を中心とした内膜増殖によ
る細胞の過成長が指摘され、特に後者は、術後一ヶ月後
に急増する再狭窄発生率の臨床結果と、よく一致する」
と考えられているからである。

【０００８】そして、前記の連設網目筒体構造において
は、その両端部が、中央部よりも剛体で形成される為
「両端部における健康組織への刺激、細胞の過成長促
進、ひいては、より高い再狭窄を発生させる」難点が一
段と顕著になる。

【０００９】一方、前記の変形網目筒体構造において
は、両端部の網目の大きさを、中央部よりも大きくする
ことにより、両端部が中央部より比較的柔軟な構造とな
り、前記の難点を克服しているかのように観えるもの
の、以下に述べる点において、充分でない。即ち、バル
ーンカテーテルのバルーン部に装着して、病変部位へ挿
入後、留置の際のバルーン拡張時に、両端部が比較的柔
軟構造のため中央部よりも両端部が拡径しやすく、両端
部の過大拡張と中央部の拡張不足を招来し、所謂「つづ
み型」になって留置される可能性が極めて高い。このよ
うに留置されると、両端部における「逆ぞり現象」が発
生し「逆ぞり状の両端部エッジが、管壁の健康な組織へ
食い込んで、より一層刺激し、細胞の過成長を促進させ
て再狭窄の発生を高める」という危険性がある。

【００１０】さらに、これらの従来構造のものは、いず
れも全長に渡って概ね一様外径である為、例えば、バル
ーンカテーテルによる病変部への挿入時に石灰化した病
変部の狭い箇所での血管壁と、留置具の端部が当接して
バルーンの脱落を招き易く、バルーンの挿入性と治療性
に欠ける。

【００１１】本発明は、以上の従来技術の難点を解消す
る管腔拡張用留置具の基本構造を提供するものである。

【００１２】

【課題を解決するための手段】以上の技術課題を解決す
る本発明の管腔拡張用留置具の基本構造は、膨縮径可能
なコイル形態または筒形態の円筒状管腔拡張用留置具に
おいて、「全体が概ね等径筒体の筒長方向の両端部分が
筒長方向の中央部分より、縮径容易な柔軟構造に構成さ
れた」第一発明と、「筒長方向の両端部分の筒径が筒長
方向の中央部分の筒径より小なる「たる型形状」に構成
された構造」の第二発明になっている。

【００１３】即ち、前記第一発明のものは「筒状体の中
央部分を「留置具として良好に機能する剛構造」にする
と共に、その中央部分の両側の両端部分を「縮径容易な
柔軟構造」に成し、その両端部分が病変部留置状態にお
ける外力によって容易に縮形できるようにして、該両端
部分による健康組織への刺激を防止する技術思想を特徴
としている。

【００１４】そして、前記第二発明のものは前記の「た
る型形状」にすることによって、バルーンを用いる場合
の前記従来技術の「つづみ型変形の発生」を防止し、両
端部分による健康組織への刺激を防止する技術思想を特
徴とするものである。なお、この「たる型形状」とは、
筒長中心が最大径にして筒端方向へ漸減径になる形状の
狭義の「たる型」と、中心部分が等径筒体にして筒端方
向に漸減径するテーパー筒体の両端部分、または中央部
分より小径のストレート状筒部からなる広義の「たる
型」を含めたものを意味する。

【００１５】なお、前記第一・第二発明とも、前記中央
部分は病変部の治療を達成し得る拡径力・形状保持力等
の機械的性質が、前記従来物と同様に必要にして充分に
付与設定され、その中央部分に対して「前記第一発明の
両端部分の柔軟性と前記第二発明の両端部分の縮径形
状」が相対的に付与される。そして、その中央部分と両
端部分の機械的性質の調和の基に、前記従来物の諸難点
を解消する治療が円滑に行える全体構造に構成される。
そして、この第一・第二発明はそれぞれ単独構成として
実施したり複合構成にして実施する。

【００１６】そして、前記第一発明の両端部分の「中央
部分より相対的に柔軟にする柔軟構造」は、コイル形態
筒体のものでは「コイル線材の線径または線厚さの変更
・部分熱処理によるコイル線材の機械的性質の変更」等
の具体的手段で達成され、網体形態のものでは網線の線
径または線厚さの変更・網目サイズの変更・部分熱処理
（全体を熱処理硬化した後に両端部分のみ軟化焼鈍する
等の部分熱処理）による網体の機械的性質の変更等の具
体的手段によって達成され、さらに、シート材を丸めて
縁部を重ね合せて径変形自在にした丸め筒体形態のもの
では、そのシート材に設ける孔のサイズ・配列数または
シート材の厚さ変更等の手段によって達成される。

【００１７】

【作用】前記第一発明の管腔拡張用留置具は、中央部分
が剛構造にして両端部分が柔構造であることから、例え
ば病変部留置状態で血流脈動による外力等を受けても、
両端部分が柔軟に順応縮径変形して健康組織への過度の
刺激を有効に防止作用する。

【００１８】そして、前記第二発明の管腔拡張用留置具
は、全形が「たる型」であることから従来物の有害な
「つづみ型変形」の発生を防止して健康組織への過度の
刺激を防止すると共に、バルーンカテーテルによるバル
ーン拡大時には中央部分と両端部分との拡径抗力の調和
（片端自由端の両端部分は両端拘束の中央部分より拡径
し易い）によって全長概ね等径に拡径変化して留置具と
して円滑に機能し、さらに、バルーンカテーテルのバル
ーン部を「たる型筒体」に内包して複雑に屈曲する体管
腔内への円滑な挿入を支援すると共に、石灰化した狭隘
な病変部位へもバルーン部を円滑に挿入可能にする特有
の作用がある。

【００１９】

【発明の実施の形態】まず、前記第一本発明の管腔拡張
用留置具１Ａの実施形態を図１・図２を参照して説明す
る。即ち、いずれも筒体全長が同一筒径Ｄにして、か
つ、筒体の中間部分２の両側に柔軟構造の両端部分３を
設けた構成のものにおいて、図１（Ａ）のものはコイル
線４からなるコイル形態にして、コイル線４の線径が中
間部分２の筒長方向の中心点で最大径にして、両端部分
３の筒端において最小径となる漸減径コイル線４によっ
て形成されている。

【００２０】そして、図１（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）は網筒形
態のものにして、そのうち（Ｂ）のものは網線５が図１
（Ａ）と同様に筒長中間で最大径（０．５２粍）にして
筒端が最小径（０．１０１粍）になる漸減径の網線５Ａ
になっている。そして（Ｃ）のものは中間部分２が太径
網線５Ｂからなる太線網体にして、両端部分３が細径網
線５Ｃからなる細線網体の３個の網体の連設になってい
る。また、（Ｄ）のものは（Ｂ）のものと同様に筒長中
心で最大厚さにして筒端で最小厚さになる漸減厚さ形状
の方形断面網線５Ｄが用いてある。

【００２１】そして、図２のものはシート材を丸めて端
部をスライド自在の重合縁部６にして膨縮径可能にした
丸め筒体からなり、筒壁に膨縮径性調整用の孔７を散設
した形状を有し「中間部分２の孔７は小孔円孔にして、
両端部分３の孔７は大孔長孔」になっている。以上の図
１・図２のものはいずれも、中間部分２が両端部分３よ
り膨縮径剛性が高い「中央部分２が剛性構造・両端部分
３が柔軟構造」の形態にして前記の作用を奏することが
できる。なお、この実施形態の中間部分２と両側の両端
部分３の長さ比は概ね「３・４・３」である。

【００２２】続いて、図３（Ａ）〜（Ｄ）を参照して第
二発明の「たる型形状」の管腔拡張用留置具１Ｂの実施
形態を説明する。即ち、この図３（Ａ）〜（Ｄ）のもの
は筒長中心部分が最大径にして筒端方向へ径小となる
「たる型全形」の形態にして、そのうち（Ａ）のものは
「たる型筒体の全体が一様径のコイル線４で巻回形成さ
れている。そして（Ｂ）〜（Ｄ）のものは、網体を丸め
た「たる型形状」にした網体形態にして、そのうち
（Ｂ）のものは一様網目・一様径の網線５によって全体
が形成され、（Ｃ）（Ｄ）のものは太筒の中間部分２が
太径網線５Ｂからなる太線網筒にして、両端部分３が細
径網線５Ｃからなる先細網筒にして、この３個の筒体の
連設になっている。以上の図３実施形態のものは前記の
作用を奏することができる。

【００２３】なお、図３（Ｃ）（Ｄ）のものは「たる型
形態」に基づく特有作用を一段と顕著にする意図から
（Ｃ）のものは筒端に「切欠け１１と網端ピース１２」
を付設し、（Ｄ）のものは筒体両端部分の外周に「網状
のまま部分的に隆起させた部分隆起部１３」を設け、先
細径部分の拡縮径特性を適宜調整するようになってい
る。

【００２４】一方、図４の管腔拡張用留置具１Ｂは、第
二発明の一態様にして図２のものと同様にシート材を丸
めて重合縁部６にしたものにおいて、中間部分２がスト
レート筒の太径部８であり、両端部分３がストレート筒
の小径部９に孔７を設けた柔構造になっており、全形が
広義の「たる型形状」を呈する形態になっている。この
図４のものは第一・第二発明の併合形態にして両者の複
合作用が存在する。

【００２５】

【発明の効果】以上の説明のとおり、第一・第二発明の
管腔拡張用留置具は、病変部を拡張治療して該病変部分
の両側の健康組織部分に筒体両端部分を留置させるにお
いて、その両端部分による健康組織への過度の刺激を防
止して、細胞の過成長とそれに基づく病変部再狭窄の発
生を防ぐ優れた効果がある。

【００２６】そして、第二発明のたる型形態の管腔拡張
用留置具は、バルーンカテーテルによるバルーン部の病
変部への挿入セットに際して、そのバルーン部を内包し
て円滑な挿入セットを可能に成し、バルーン部による治
療性の一段の向上を図る副効果がある。

【図面の簡単な説明】

【図１】第一発明の実施形態の管腔拡張用留置具を示し
（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）ともその斜視図

【図２】第一発明の他の実施形態の管腔拡張用留置具の
斜視図

【図３】第二発明の実施形態の管腔拡張用留置具を示し
（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）ともその斜視図

【図４】第二発明の他の実施形態の管腔拡張用留置具の
斜視図

【図５】従来の管腔拡張用留置具を示し（Ａ）（Ｃ）は
その斜視図、（Ｂ）（Ｄ）はその正面図

【符号の説明】

１Ａ 第一発明の管腔拡張用留置具 １Ｂ 第二発明の管腔拡張用留置具 ２ 中間部分 ３ 両端部分 ４ コイル線 ５ 網線 ６ 重合縁部 ７ 孔 ８ 太径部 ９ 小径部 １０ 従来の管腔拡張用留置具

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 膨縮径可能のコイル形態または筒形態の
   管腔拡張用留置具において、全体が概ね等径にして、筒
   長方向の両端部分が筒長方向の中間部分より縮径容易な
   柔構造に構成されたことを特徴とする管腔拡張用留置
   具。
2. 【請求項２】 膨縮径可能のコイル形態または筒形態の
   管腔拡張用留置具において、筒長方向の両端部分の筒径
   が筒長方向の中間部分の筒径より小なる「たる型形状」
   に構成されたことを特徴とする管腔拡張用留置具。
3. 【請求項３】 コイル線巻回のコイル形態にして、該コ
   イル線の線径が筒長方向の中間部分の中心において最大
   径にして、該中間部分の両側の両端部分の筒端において
   最小径となる漸減径コイル線からなる請求項１または請
   求項２の管腔拡張用留置具。
4. 【請求項４】 網体巻回の筒形態にして、筒長方向の中
   間部分が太径または太厚網線の網体にして、該中間部分
   の両側の両端部分が細径または薄厚網線からなる請求項
   １または請求項２の管腔拡張用留置具。
5. 【請求項５】 シート材を丸めて重合縁部をスライド自
   在にした筒形態にして、該シート材に孔を設けて拡縮径
   特性を調整した請求項１または請求項２の管腔拡張用留
   置具。
6. 【請求項６】 等長方向の中間部分が太径ストレート筒
   体にして、該中間部分の両側の両端部分が小径ストレー
   ト筒体からなる請求項２の管腔拡張用留置具。