ES2916750T3 - Stents con grosor de puntales bajo y geometría de puntales variable - Google Patents

Abstract

Un stent metálico expandible con balón (3) para la implantación en un lumen corporal que tiene una estructura de armazón de grosor de strut uniforme de tan solo 35 micras que comprende elementos de tipo de onda sinusoidal con forma curvada curvilínea irregular o con forma de línea recta con una pluralidad de picos y valles, a) donde el stent comprende: dos secciones finales (6, 7) en donde ambas secciones finales comprenden múltiples filas de celdas cerradas (9) formadas mediante la conexión de todos los valles de elementos sinusoidales (12', 12'') en una fila superior con picos correspondientes de elementos sinusoidales en una fila inferior a lo largo del eje del stent; y b) la sección central (8) del armazón de stent que comprende múltiples filas de celdas abiertas (12) formadas mediante la conexión de las filas superior e inferior de elementos sinusoidales (9', 9'', 12', 12'') con enlaces en forma de "S" (13) en cualquier lugar a lo largo de la longitud de los lados de los elementos sin interconectar los picos y valles de estos elementos, en donde las celdas abiertas están interconectadas entre sí con enlaces de tipo "S" (13) en cualquier lugar a lo largo de la longitud de los lados de los elementos sin interconectar los picos y valles de estos elementos a lo largo de toda la longitud del stent, en donde las distintas secciones centrales y finales tienen una geometría variable a lo largo de la longitud axial del stent e imparten una resistencia variable a la expansión radial de estas secciones; siendo las celdas cerradas mecánicamente más robustas y ofreciendo así una mayor resistencia a la expansión radial que las celdas abiertas; en donde el stent está fabricado con una aleación de cromo-cobalto L-605; y en donde las celdas abiertas y las celdas cerradas de filas adyacentes a lo largo del eje del stent están interconectadas entre sí con enlaces de tipo "S" (13) en cualquier lugar a lo largo de la longitud de los lados de los elementos sin interconectar los picos y valles de estos elementos a lo largo de toda la longitud del stent.

Description

DESCRIPCIÓN

Stents con grosor de puntales bajo y geometría de puntales variable

CAMPO TÉCNICO

[0001] Esta invención se refiere a stents expandibles con balón que pueden ser implantados en un lumen corporal de un mamífero, por ejemplo, un vaso sanguíneo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] Los stents se utilizan para tratar la estenosis aterosclerótica u otros tipos de obstrucciones en un lumen corporal, por ejemplo, los vasos sanguíneos, o para expandir el lumen que se ha estrechado debido a una enfermedad. La función del stent es expandir el diámetro del lumen al presionar la placa contra la pared del vaso y mantener la apertura del lumen del vaso sanguíneo posteriormente en la ubicación de su implantación. El stent puede ser de metal sin recubrir o puede estar recubierto con agentes terapéuticos y/o materiales biocompatibles a fin de obtener efectos beneficiosos, como por ejemplo reducir la inflamación, minimizar la posibilidad de reestenosis, etc.

[0003] Los stents tienen forma cilíndrica con una estructura de armazón. Dichas estructuras se forman en un tubo de metal mediante el corte del tubo con un rayo láser. Los tubos de metal están fabricados con metales biocompatibles como acero inoxidable, aleaciones de cromo cobalto, tántalo, platino, etc. A continuación, el tubo cortado con láser se limpia, se trata térmicamente y se electropule. Después, el stent terminado se monta en un catéter de balón mediante un proceso de compresión, de manera que es sujetado firmemente sobre el balón y alcanza un diámetro considerablemente menor. El stent comprimido montado en el catéter se dirige a la zona afectada por la enfermedad (bloqueo o lumen estrechado). En el sitio de la enfermedad, el balón se infla mediante la aplicación de presión hidráulica para expandir el stent radialmente hasta alcanzar el diámetro deseado. La expansión radial del stent presiona la placa contra la pared del vaso, eliminando así la restricción del flujo de sangre en el vaso. A continuación, el balón se desinfla al eliminar la presión hidráulica y se extrae del cuerpo del paciente. Al expandirse, el material del stent alcanza la deformación plástica y, por lo tanto, el stent no retrocede a su forma original y permanece en un estado expandido, manteniendo el lumen libre de obstrucciones. Para soportar las fuerzas ejercidas por el vaso sanguíneo, la estructura de armazón del stent debería tener suficientes resistencia radial y resistencia a la fatiga. La estructura del armazón también debe ser lo suficientemente densa como para evitar el prolapso de la placa. El stent debe exhibir la radiopacidad necesaria para facilitar la implantación.

[0004] Los stents también se fabrican con alambres dispuestos en una variedad de patrones, resortes enrollados helicoidalmente, etc., que pueden expandirse usando un catéter de balón en el lumen corporal. Los stents también se fabrican con materiales poliméricos biocompatibles y biodegradables mediante métodos conocidos en la técnica. Asimismo, se utilizan materiales superelásticos, como por ejemplo aleaciones de nitinol, para fabricar stents autoexpandibles. Dichos stents no requieren catéteres de balón y se implantan retirando la vaina de contención, por lo que el stent se expande por sí solo en el lumen.

[0005] Los stents se utilizan eficazmente desde hace mucho tiempo y su seguridad y eficacia son bien conocidas. Los principales problemas de un stent son la reestenosis y la trombosis en el interior del stent. Una de las causas importantes de estos efectos adversos es la lesión de la arteria provocada por la implantación del stent. La lesión tiene como consecuencia la reestenosis y retrasa el proceso de endotelialización. Se pueden disminuir estos efectos adversos si se reduce la lesión de la arteria.

[0006] Los stents exhiben un efecto característico de “hueso de perro” durante la implantación del stent. El efecto de “hueso de perro” es el resultado de una expansión radial no uniforme del stent a lo largo de su eje longitudinal. Los extremos proximal y distal del stent se expanden antes de la expansión de la parte central, proporcionándole una forma de hueso de perro. Los extremos del stent alcanzan así el diámetro del lumen antes que la parte central. Esto sucede porque la parte central del stent ofrece mayor resistencia radial que las partes de los extremos que no tienen soporte estructural en sus puntas. Esto hace que los extremos proximal y distal del stent se sobreexpandan, provocando que las partes de los extremos sobresalgan radialmente hacia fuera. Esto hace que los extremos del stent se deslicen con respecto al balón hacia la parte central, provocando una reducción en la longitud total del stent. La sección central continúa expandiéndose hasta alcanzar el diámetro final, lo cual impulsa los extremos del stent radialmente hacia arriba y axialmente hacia afuera. Esto hace que los extremos entren más profundamente en la pared del lumen, provocando lesiones en dicha pared. El despliegue del stent también puede verse afectado negativamente debido a este fenómeno. Este tipo de lesión puede reducirse o eliminarse considerablemente si el armazón del stent está diseñado para eliminar el efecto de “hueso de perro”.

[0007] Es bien sabido que el grosor de los struts (“puntales”) de un stent desempeña una función importante en la lesión de la arteria. Struts más delgados causan un menor grado de lesión, en comparación con los struts más gruesos. Por lo tanto, se puede reducir la lesión de la arteria si se reduce tanto como sea posible el grosor de los struts. Cuando se toma una decisión sobre el grosor de los struts, se debe tener cuidado para que las propiedades mecánicas importantes del stent, como por ejemplo la resistencia radial y la resistencia a la fatiga, sean adecuadas para soportar las fuerzas arteriales.

[0008] El problema del efecto “hueso de perro” puede eliminarse haciendo que la parte central del stent se expanda comparativamente antes que las partes de los extremos. En tal caso, la parte central del stent alcanzará el diámetro del lumen (o entrará en contacto con la pared del lumen) antes que las partes de los extremos. El área de la arteria cubierta por la parte central del stent que se expandió anteriormente es generalmente grande. Por lo tanto, la fuerza de expansión aplicada al stent se distribuye sobre un área de lumen más grande, lo que provoca una lesión considerablemente menor en comparación con la lesión causada por el efecto de hueso de perro.

[0009] Se puede evitar la expansión temprana de los extremos del stent haciendo que sus partes de extremos sean estructuralmente más robustas en relación con su parte central. Como la parte central del stent es mecánicamente más débil en comparación con las partes de los extremos, se expandirá antes que las partes de los extremos del stent. Se pueden lograr resistencias diferenciales de las secciones del stent variando la geometría de armazón de los struts del stent a lo largo de su longitud. Se debe tener cuidado para configurar la estructura de armazón de tal manera que, cuando se ejerce una presión de expansión deseada, todo el stent alcance el diámetro especificado, tanto en los extremos como en la parte central.

[0010] Se puede minimizar adicionalmente la lesión de la pared de la arteria reduciendo el grosor de los struts de la estructura de armazón del stent. Es bien sabido que un stent con struts menos gruesos causa un menor grado de lesión, en comparación con un stent con struts más gruesos. Esta cuestión se trata en detalle en Kastrati A., Schomig A., Dirschinger J. et al. en su artículo Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR STEREO Trial) (“Efecto del grosor de struts en los resultados de la reestenosis (ensayo ISAR STEREO)”), publicado en Circulation 2001; 103: 2816-2821. La incidencia de la reestenosis angiográfica fue del 15,0% en el grupo de pacientes tratados con stents de struts delgados (grosor de 50 micras), en comparación con una reestenosis del 25,8% en el grupo tratado con stents con struts más gruesos (grosor de 140 micras). También se redujo significativamente la reestenosis clínica, con una tasa de reintervención del 8,6% entre los pacientes con struts delgados y del 13,8% entre los pacientes con struts gruesos.

[0011] Estas conclusiones fueron confirmadas de nuevo por Kastrati A. et al. en su artículo Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR STEREO-2 Trial) (“Efecto del grosor de struts en los resultados de la reestenosis (ensayo ISAR STEREO-2)”), publicado en Journal of the American College of Cardiology, 2003; 41: 1283-8. La incidencia de la reestenosis angiográfica fue del 17,9% en el grupo de pacientes tratados con stents de struts delgados (grosor de 50 micras), en comparación con una reestenosis del 31,4% en el grupo tratado con stents con struts más gruesos (grosor de 140 micras). Se requirió la revascularización del vaso objetivo (TVR por sus siglas en inglés, Target Vessel Revascularization) debido a la reestenosis en un 12,3% de los pacientes del grupo de struts delgados, en comparación con un 21,9% en los pacientes del grupo de struts gruesos.

[0012] Como conclusión de los estudios anteriores, se estableció que el uso de un dispositivo con struts más delgados se asocia con una reducción significativa de la reestenosis angiográfica y clínica después de la colocación de stents coronarios.

[0013] Los stents coronarios disponibles actualmente en el mercado tienen un grosor de strut que varía de 140 micras (Cypher® de Cordis) a 60 micras (PRO-Kinetic® de Biotronik). La tendencia general es fabricar los stents de nueva generación con struts más delgados.

[0014] Aunque la eliminación del efecto de hueso de perro y la fabricación de struts delgados son deseables para un mejor rendimiento clínico de un stent, es sumamente importante que otras propiedades del stent, como por ejemplo la resistencia radial, la resistencia a la fatiga, la trazabilidad, la capacidad de empuje, el acortamiento, el retroceso elástico, etc., no se vean afectados negativamente. La reducción del grosor del strut reduce la resistencia radial del stent. La reducción en el grosor de los struts debe compensarse de alguna manera para impartir al stent la resistencia radial y la resistencia a la fatiga requeridas. Además, el stent debe tener una radiopacidad apropiada para facilitar la implantación. Por lo tanto, es sumamente importante lograr un equilibrio entre la masa del stent y su radiopacidad. La geometría del armazón del stent debe proporcionar suficiente soporte a la placa comprimida para evitar su prolapso y también debe mostrar el perfil de cruce requerido. Por lo tanto, la geometría de armazón de los struts debe diseñarse de tal manera que se elimine el efecto de hueso de perro y los struts sean más delgados sin afectar negativamente a estas propiedades.

[0015] En la patente estadounidense n.° 6.273.910 se describen diferentes configuraciones de un stent en las que la geometría de los struts del armazón varía axialmente para lograr diferentes resistencias mecánicas en las partes central y de los extremos del stent. Esta técnica anterior consigue este objetivo mediante dos principios estructurales alternativos. El primer principio se basa en el hecho de que las estructuras formadas con longitudes axiales más cortas, dimensiones circunferenciales más cortas o secciones transversales más anchas son más resistentes a la deformación circunferencial que las estructuras que tienen respectivamente longitudes axiales más largas, dimensiones circunferenciales más grandes o secciones transversales más estrechas. En consecuencia, se utilizan las estructuras que tienen una mayor resistencia a la deformación circunferencial para formar elementos cilíndricos que tienen una mayor resistencia a la expansión radial, a saber, las partes de los extremos. El segundo principio se basa en el hecho de que las estructuras que tienen secciones transversales más anchas son más resistentes a la deformación circunferencial que las estructuras que tienen secciones transversales más estrechas. Por lo tanto, las partes de los extremos tienen estructuras de armazón con una sección transversal más ancha que la sección central. Esta técnica anterior también menciona cómo lograr resistencias diferenciales mediante el uso de materiales con diferentes resistencias para construir diferentes partes del stent. Sin embargo, no es sencillo fabricar un stent usando diferentes materiales para diferentes partes del mismo stent.

[0016] En la patente estadounidense n.° 7.044.963 se analizan principios similares para conseguir resistencias diferenciales a lo largo del eje de un stent. Este estado de la técnica anterior logra resistencias diferenciales al: (a) aumentar o disminuir el grosor o la anchura de los elementos de una o más secciones en relación con otras secciones; (b) aumentar o disminuir la longitud axial; (c) cambiar la forma y el tamaño de la celda (por ejemplo, los conectores se cambian de forma de U a forma de S o Z); (d) cambiar las propiedades del material mediante la modificación de los materiales o mediante tratamiento térmico diferencial. Estos son principios estructurales generales para la modificación de propiedades mecánicas y son principios científicos bien conocidos. Sin embargo, es sumamente difícil usar diferentes materiales para diferentes secciones del mismo stent o aplicar diferentes procesos de tratamiento térmico a diferentes partes del mismo stent.

[0017] En la publicación número WO 01/34241 A1 se describen stents que se usan preferentemente para la vasculatura cerebral. Se hace hincapié en la reducción de la fuerza radial para expandir el stent a una presión más baja en comparación con el stent coronario. Este stent tiene miembros circunferenciales en forma de U con enlaces rectos que conectan estos miembros. El número y el patrón del suministro de estos enlaces de conexión varían para lograr diferentes características en el stent (resistencia, flexibilidad, etc.). Se proporcionan enlaces de conexión de anchura y grosor variables para características variables; sin embargo, no se especifica ningún método para obtener un grosor variable a lo largo del eje longitudinal. Este stent se expande uniformemente a una presión de 6 a 8 atm. En la patente estadounidense n.° 6.896.697 se describe un conjunto de stent intravascular para su implantación en un vaso corporal, por ejemplo, una arteria coronaria. El stent incluye anillos circunferenciales ondulados que tienen picos en el extremo proximal y valles en el extremo distal. Los anillos adyacentes se acoplan entre sí entre los picos de un anillo y los valles del anillo proximalmente adyacente. Con el fin de aumentar la flexibilidad del stent, los enlaces no acoplan todos los picos de un anillo al anillo proximalmente adyacente.

[0018] En la patente WO 03/105695 se describe un implante médico deformable que comprende: un cuerpo que define al menos dos puntos de anclaje, en donde el cuerpo está adaptado para deformarse de modo que los dos puntos de anclaje se mueven uno respecto al otro; al menos dos extensiones alargadas, estando cada extensión fijada a un punto de anclaje; un puente que acopla al menos dos de dichas extensiones entre sí; y al menos dos articulaciones definidas en al menos una de dichas extensiones, teniendo las mencionadas dos articulaciones diferentes direcciones de flexión preferidas y estando definidas en una extensión.

[0019] La patente WO 99/17680 representa la técnica anterior más relevante para el objeto de la reivindicación 1. En la misma se describen prótesis y métodos para su colocación endoluminal dentro de los lúmenes corporales, en particular vasos sanguíneos. La prótesis comprende una pluralidad de anillos expansibles radialmente que tienen una pluralidad de vigas que conectan axialmente puntos remotos en anillos adyacentes, y una pluralidad de juntas de expansión que conectan axialmente puntos próximos en anillos adyacentes. Las vigas mantienen los puntos remotos a una distancia fija cuando la prótesis se expande radialmente y las juntas de expansión permiten el movimiento relativo de los puntos próximos durante la colocación de la prótesis. La combinación de vigas y juntas de expansión minimiza el riesgo de lesión en el lumen corporal durante la colocación de la prótesis en un sitio de destino y proporciona capacidades de seguimiento mejoradas.

[0020] En la patente WO 02/051335 se describe un stent intravascular implantable que comprende una pluralidad de módulos de stent expandibles. Cada uno de los módulos comprende preferentemente primeros y segundos elementos anulares, cada uno de los cuales comprende filamentos delgados formados en un patrón ondulante que consiste en picos y valles alternos. Una pluralidad de primeros conectores aseguran los primeros y segundos elementos anulares juntos en alineación radial para definir una abertura cilíndrica. También se proporciona una pluralidad de segundos conectores para unir pares adyacentes de módulos de stent en ubicaciones separadas radialmente. Los segundos conectores son extensibles entre configuraciones contraídas y extendidas para permitir que el stent se adapte a las curvas de la pared del vaso durante el despliegue del stent y para evitar el acortamiento. Los segundos conectores también inhiben el prolapso de placa aterosclerótica o tejido vascular en ubicaciones entre los módulos.

[0021] En la patente europea n.° 1.674.118 se describe un material biocompatible que puede configurarse en cualquier número de dispositivos médicos implantables que incluyen stents intraluminales. El material biocompatible puede comprender materiales metálicos y no metálicos. Estos materiales pueden diseñarse con una microestructura que facilita o posibilita el diseño de dispositivos con una amplia gama de geometrías adaptables a diversas condiciones de carga. En una realización se describe un armazón intraluminal. Este comprende al menos un elemento conector flexible que tiene una superficie luminal y una superficie abluminal, teniendo el elemento conector flexible un grosor de pared predeterminado, en donde el grosor de la pared está definido por la distancia radial entre la superficie luminal y la superficie abluminal, y una anchura característica predeterminada, en donde un área delimitada por el grosor de la pared y la anchura característica comprende una pluralidad de zonas que experimentan al menos uno de los siguientes: un cambio de tracción, de compresión o de tensión sustancialmente cero debido a la carga externa. El elemento conector flexible se fabrica a partir de un material metálico procesado para tener una microestructura con una granularidad de aproximadamente 32 micras o inferior y al menos un borde de grano interno dentro del área delimitada.

[0022] En la patente estadounidense n.° 6.540.775 se describe un stent de celda abierta que tiene conjuntos adyacentes de struts circunferenciales conectados por medio de struts de conexión ondulantes y altamente flexibles. Para disminuir el ensanchamiento hacia afuera de los struts circunferenciales cuando el stent predesplegado avanza a través de vasos muy curvos, cada strut no conectado de los conjuntos de struts circunferenciales tiene una longitud longitudinal reducida en comparación con la longitud longitudinal de los struts circunferenciales que están conectados por los struts de conexión flexibles. Para disminuir la propensión al ensanchamiento hacia el exterior del conjunto de extremo de struts circunferenciales, la longitud longitudinal del conjunto de extremo de struts circunferenciales es más corta que la longitud longitudinal del conjunto interior de struts circunferenciales. Además, el punto de unión de los struts de conexión flexibles se encuentra fuera del centro de las secciones curvas de los struts circunferenciales, disminuyendo de esta forma también la tendencia al ensanchamiento hacia fuera del conjunto de extremo de struts circunferenciales.

[0023] Una forma sencilla de conseguir una resistencia diferencial es cambiar la geometría del strut a lo largo del eje del stent, incorporando dichos cambios de una manera sencilla y práctica.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0024] La presente invención describe un stent expandible con balón fabricado con una aleación de cromo-cobalto biocompatible para su implantación en un lumen corporal de mamífero, por ejemplo, un vaso sanguíneo como una arteria. El stent puede usarse como plataforma para el recubrimiento con agente o agentes terapéuticos y/o con material o materiales biocompatibles a fin de obtener efectos clínicos beneficiosos.

[0025] De acuerdo con la presente invención, el stent consiste en un stent metálico expandible con balón de acuerdo con la reivindicación 1.

[0026] La estructura de armazón de las secciones finales está diseñada para lograr una mayor resistencia mecánica en comparación con la de la sección central. Puesto que ambas secciones finales del stent están diseñadas para ofrecer una mayor resistencia a la expansión radial en comparación con la sección central, la sección central del stent se expandirá antes que las secciones finales durante el despliegue del stent en el lumen corporal mediante un catéter de balón. Por lo tanto, la sección central del stent entrará en contacto con la pared del lumen antes que las secciones finales, eliminando el efecto de hueso de perro. Esta resistencia diferencial se logra sin afectar negativamente a otras propiedades del stent.

[0027] Se puede variar de muchas formas la geometría de la estructura de armazón para lograr diferentes resistencias mecánicas, es decir, resistencia a la expansión. Como se describe en la técnica anterior, esto se puede hacer variando las longitudes axiales, las dimensiones circunferenciales o la anchura de las secciones transversales, variando la anchura de la sección transversal de los struts, variando el grosor de los struts y usando diferentes materiales a lo largo del eje del stent e incluso aplicando diferentes tratamientos térmicos a diferentes partes del stent.

Estos métodos presentan varias desventajas. Una sección transversal muy ancha tendrá como resultado una estructura relativamente abierta que no puede contener la placa de manera efectiva, lo que provocará el prolapso del tejido, que tiene como consecuencia una reestenosis o embolización. Otra desventaja son los diferentes perfiles de cruce en las diferentes secciones del stent. El uso de diferentes materiales en el mismo stent hace que su construcción sea bastante difícil y tediosa. Además, puede provocar corrosión galvánica. Cambiar el grosor de un stent a través de su eje requiere métodos especiales para pulir el stent de manera diferencial. Aumentar la anchura de los struts no resulta muy eficaz para aumentar la resistencia, ya que el módulo de sección es directamente proporcional a su anchura y no se puede aumentar la anchura del strut del stent más allá del límite en el que los struts comenzarán a tocarse entre sí durante la compresión en el catéter de balón. Resulta tedioso y complicado aplicar un tratamiento térmico diferencial a diferentes partes del stent a lo largo de su eje.

[0028] Es sencillo modificar la geometría de un stent a lo largo de su eje. Si esto se hace de forma ingeniosa, la geometría no variará demasiado a lo largo del eje del stent y aun así impartirá resistencias estructurales diferenciales adecuadas para alcanzar los resultados deseados. No es necesario variar el grosor del stent a lo largo de su longitud, ni aplicar un tratamiento térmico diferencial, ni utilizar diferentes materiales en el mismo stent. Esta invención se basa en este tema y busca protección para el mismo.

[0029] La estructura de armazón de un stent tiene filas repetitivas radialmente expandibles de formas geométricas a lo largo de su circunferencia que pueden denominarse elementos cilíndricos que forman anillos. La forma de un elemento y la manera en que dichos elementos están interconectados entre sí pueden manipularse para lograr diferentes propiedades estructurales, es decir, resistencias mecánicas que tienen como resultado una resistencia diferente a la expansión. Existe una gran flexibilidad de diseño en la creación de diferentes formas. Esta flexibilidad debe utilizarse teniendo en cuenta otras propiedades deseables del stent. La estructura del stent se forma mediante la colocación de estos elementos en un patrón específico para formar formas específicas y una matriz interconectada de struts. Los elementos en el patrón deben estar lo suficientemente cerca como para que cuando se produce la expansión del stent, la placa o las disecciones del lumen corporal se presionen de manera efectiva contra la pared del lumen, proporcionando un soporte adecuado para evitar el prolapso del tejido. Al mismo tiempo, estos elementos no deben estar tan cerca como para afectar negativamente a la flexibilidad, interferir entre sí durante la compresión del stent en el balón de un catéter o exhibir un perfil inadecuado de cruce. Deben ser lo suficientemente rígidos como para impartir la fuerza de resistencia radial y a la fatiga requeridas al stent. Los elementos deben sufrir una deformación plástica suficiente en el momento de la expansión a una presión específica, de tal manera que el retroceso elástico se encuentre dentro de límites aceptables. Cuando el stent se expande radialmente, aumenta su diámetro, lo que provoca una reducción en su longitud. La forma y la configuración de los elementos deben compensar esta reducción en la longitud del stent para mantener el acortamiento del stent expandido dentro de límites aceptables. Esto se consigue haciendo que los elementos de strut específicos se alarguen al mismo tiempo que se produce la expansión radial. Aunque diferentes secciones del stent pueden tener una resistencia mecánica diferente a lo largo de su eje, el stent debe alcanzar su diámetro especificado uniformemente en toda su longitud cuando se aplica la presión de despliegue nominal al catéter de balón.

[0030] Los elementos estructurales en el stent descrito en esta invención están configurados para proporcionar estructuras de forma abierta o cerrada que pueden denominarse “celdas” o “estructura de celdas”. Usando struts que tienen la misma anchura y grosor para crear un elemento, la resistencia a la expansión que ofrece una estructura de celdas abiertas es menor en comparación con la que ofrece una estructura de celdas cerradas. Esto significa que las celdas cerradas ofrecerán una mayor resistencia a la expansión en comparación con las celdas abiertas. Se logra una flexibilidad de diseño adicional al crear estas celdas con diferentes longitudes y anchuras de los elementos. Los elementos estructurales con mayor longitud tendrán como resultado celdas con mayor anchura y menor resistencia. Por otro lado, los elementos estructurales con menor longitud tendrán como resultado celdas con menor anchura y mayor resistencia. Una mayor anchura de los struts tendrá una mayor robustez y ofrecerá más resistencia a la expansión en comparación con las celdas con elementos de menor anchura y viceversa.

[0031] La sección final de un stent se define como la sección en el extremo proximal o distal del stent. Esta sección finaliza cuando la configuración de celda cerrada cambia a la configuración de celda abierta. De manera similar, la sección central se define como la sección del stent intercalada entre dos secciones finales y consiste en una configuración de celda abierta. La sección central termina cuando la configuración de celda abierta cambia a la configuración cerrada. En las secciones que se muestran a continuación se describirá la estructura de stent de la presente invención. Los términos “elemento” y “ strut" se usan indistintamente a lo largo de las especificaciones.

[0032] La estructura de armazón del stent de la presente invención generalmente consiste en elementos de tipo de onda sinusoidal con una forma curvada curvilínea irregular o una forma de línea recta, con una pluralidad de picos y valles a lo largo de su longitud axial. Las celdas cerradas (9) se forman conectando valles de elementos en la fila superior (anillo superior de elementos) con los picos de los elementos en la fila inferior (anillo inferior de elementos) a lo largo del eje del stent cuando el stent se observa en posición vertical. La conexión de picos y valles de dos filas de elementos a lo largo del eje del stent forma una fila de celdas cerradas. Se puede formar una fila adicional de celdas cerradas mediante la conexión de picos y valles de tres filas consecutivas de elementos a lo largo del eje del stent, y así sucesivamente. Las celdas abiertas (12) se forman utilizando enlaces en forma de “S” para conectar las filas superior e inferior en cualquier lugar a lo largo de la longitud de los lados de los elementos sin interconectar los picos y valles de estos elementos sinusoidales en cualquier lugar a lo largo de la longitud de sus lados. Las celdas cerradas y las celdas abiertas con enlaces en forma de “S” están interconectadas para formar una estructura cilíndrica de armazón del stent.

[0033] Las celdas cerradas en las secciones finales del stent tienen una mayor robustez, es decir, ofrecen una mayor resistencia a la expansión. Los enlaces en forma de “S” proporcionan flexibilidad al stent para facilitar la maniobrabilidad del stent en recorridos curvos y tortuosos del lumen corporal. Se puede cambiar la resistencia estructural del elemento de línea curvilínea irregular modificando la ubicación donde se unen las interconexiones en forma de “S” a lo largo de la longitud del elemento. En las realizaciones descritas en esta invención, los enlaces en forma de “S” están ubicados casi en el centro de los lados respectivos de los elementos. La anchura y la forma del strut individual están diseñadas para proporcionar una compresión efectiva, para impartir la suficiente resistencia radial en estado expandido y, al mismo tiempo, para mantener el retroceso y el acortamiento dentro de límites aceptables.

La estructura de armazón después de la expansión proporciona un perfil de cruce aceptable. La estructura de línea curvilínea irregular tiene diversos grados de curvatura en las áreas de picos y valles. La curvatura se puede variar para impartir diferentes resistencias estructurales. Su forma debe proporcionar un perfil de compresión bajo y uniforme, así como una expansión radial uniforme de los elementos individuales alrededor de la circunferencia del stent en una sección y en capas individuales a lo largo del eje del stent. Cuando la presión de despliegue nominal se aplica al stent a través del balón del catéter, el stent alcanza un diámetro uniforme en toda su longitud a pesar de tener una resistencia diferente axialmente.

[0034] Las estructuras de armazón sinusoidal están diseñadas con struts y enlaces de conexión en forma de “S” para proporcionar segmentos que son sumamente flexibles. En el momento de expansión del stent durante su despliegue, estos segmentos se deforman circunferencialmente desde un diámetro comprimido hasta un diámetro expandido ampliado. Se pueden obtener diferentes características de expansión radial modificando el tamaño, la forma y la sección transversal del elemento sinusoidal y las estructuras de enlace en forma de “S”. Además, se puede aumentar la robustez (resistencia a la expansión) de las secciones finales del stent incrementando el número de filas de celdas cerradas o también cambiando el número de celdas en una fila. De manera similar, se puede aumentar la robustez (resistencia a la expansión) de las celdas abiertas incrementando el número y la anchura de los enlaces en forma de “S” o cambiando el número de celdas abiertas en una fila. También se puede manipular la ubicación donde los enlaces en forma de “S” conectan las filas superior e inferior de celdas abiertas para aumentar o reducir la resistencia de las celdas abiertas y la flexibilidad general del stent.

[0035] Se puede cambiar la forma de las celdas abiertas y cerradas modificando la curvatura de sus lados. En un límite, se les puede dar forma de línea recta. Dichos cambios pueden marcar una diferencia en la resistencia general de la celda y, por lo tanto, en la resistencia de la estructura de la fila y el stent en general.

[0036] La geometría de la estructura de armazón interconectada del stent está diseñada de tal modo que el retroceso elástico y acortamiento del stent en el momento de la expansión se mantienen dentro de límites aceptables.

[0037] La estructura de armazón del stent de una realización de la presente invención consiste en tres filas de elementos que forman celdas cerradas, cada una en el extremo distal y en el extremo proximal del stent. Los valles de la fila superior de elementos están conectados a los picos de la fila inferior de elementos para formar una red similar a un panal de conjuntos interconectados de celdas cerradas. La sección central comienza donde termina la estructura de celda cerrada. Esta sección consiste en celdas abiertas. El número de filas de elementos desde las celdas abiertas en la sección central está determinado por la longitud total del stent. Por ejemplo, para el stent de una configuración específica con una longitud total de 13 mm, hay 5 filas de celdas abiertas interconectadas alternadamente con enlaces en forma de “S”, como se ha descrito anteriormente. El stent de la misma configuración con 38 mm de longitud tiene 23-24 filas de este tipo. El número de celdas en una fila a lo largo de la circunferencia del stent, definidas como coronas, está determinado por el diámetro del stent y la anchura de la celda. Por ejemplo, un stent de esta configuración con un diámetro de 2,5 mm puede tener 3 coronas a lo largo de su circunferencia, mientras que un stent de 4,5 mm de diámetro de la misma configuración tiene 5 coronas a lo largo de su circunferencia. Se puede cambiar el número de coronas manteniendo el equilibrio con el perfil de compresión.

[0038] La configuración general del stent controla la expansión radial, por lo que la sección central se expande antes que las secciones finales porque las secciones finales son más resistentes al proceso de expansión. Esta configuración también determina la resistencia radial, la flexibilidad y la resistencia a la fatiga del stent. Las dimensiones de cada celda y su espaciamiento se ajustan lo suficientemente cerca para evitar la protrusión de la placa o cualquier parte del lumen corporal donde se implanta el stent. Al mismo tiempo, estas dimensiones se ajustan para lograr una compresión sin problemas del stent sobre el balón del catéter sin comprometer la flexibilidad del stent. El espaciado también se ajusta para proporcionar el perfil de cruce deseado. Esta configuración proporciona una cobertura uniforme de la pared del lumen con los struts del stent después de que el stent se haya expandido completamente. El stent se coloca adecuada y firmemente en el lumen corporal. Durante el despliegue, los elementos individuales de las secciones pueden alterarse ligeramente con respecto a los elementos cilíndricos adyacentes sin deformar la estructura general de armazón. Después de que se expande el stent, partes de los elementos pueden inclinarse ligeramente hacia afuera e incrustarse un poco en la pared del vaso para colocar el stent correctamente en el lumen corporal. Esto ayuda a colocar el stent firmemente en su lugar después de la expansión.

[0039] La configuración de las celdas individuales, los enlaces en forma de “S” y sus interconexiones están diseñados para distribuir las tensiones durante la compresión y expansión de manera uniforme en todo el stent. Esto permite que la sección central del stent se expanda antes que las secciones finales y el stent alcance un diámetro uniforme después de expandirse por completo.

[0040] La interconexión de celdas abiertas entre sí se logra mediante los enlaces en forma de “S”, como se ha descrito anteriormente. Estos enlaces están conectados casi en el centro del lado del elemento que crea la forma de onda sinusoidal de una celda. Esto proporciona una estructura que tiene la forma de una viga estructural bien soportada en la que la longitud no soportada se reduce en el punto de conexión del enlace en forma de “S”, como una viga maestra principal de enlace transversal. Los enlaces en forma de “S” también pueden conectarse en una ubicación descentrada a los elementos laterales de las celdas abiertas. Esto dividirá la longitud no soportada de este elemento en tres secciones. La longitud no soportada de estos elementos depende de las posiciones de estos enlaces en forma de “S”. Esto proporciona robustez adicional a la estructura general del stent y resistencia al acortamiento. Los elementos de las celdas sufren una deformación plástica total después de la expansión a fin de mantener el retroceso elástico cómodamente dentro de límites aceptables.

[0041] La configuración de la estructura de armazón del stent proporciona suficiente margen a un diseñador de stents para variar las formas y otras dimensiones de los elementos del stent con el fin de reducir efectivamente el grosor de los struts del stent, manteniendo la resistencia radial dentro de límites aceptables, y obtener la resistencia deseada a la fatiga. Es un hecho bien aceptado que el grosor reducido del stent reduce la lesión de las paredes del lumen corporal.

[0042] La flexibilidad del stent es determinada por el grosor y el número de enlaces en forma de “S” a lo largo de la circunferencia del stent, así como por sus ubicaciones. Si se reduce el número de estos enlaces en forma de “S”, algunas de las secciones sinusoidales se quedan libres para proporcionar más flexibilidad al stent. Sin embargo, esto reducirá la resistencia radial del stent. Por lo tanto, es sumamente importante lograr un equilibrio entre la flexibilidad y la resistencia para optimizar las propiedades generales del stent.

[0043] Los diseños de los stents descritos en esta invención son generalmente para la vasculatura coronaria.

[0044] Sin embargo, las configuraciones descritas permiten variar las formas y otras dimensiones de los elementos del stent de tal manera que sea posible fabricar stents para otras aplicaciones como la vasculatura cerebral, la vasculatura renal, etc. Por ejemplo, es posible reducir la resistencia radial y aumentar la flexibilidad del stent modificando la configuración para obtener propiedades deseables para la vasculatura cerebral. Al proporcionar una configuración de celdas cerradas solo en un extremo del stent, es posible que este sea apropiado para alguna aplicación especial. Si no se proporcionan celdas cerradas, se elimina la expansión diferencial del stent para que sea apropiado para una aplicación renal. De esta manera, la configuración de la estructura del stent descrita en esta invención proporciona suficiente flexibilidad a un diseñador de stents para adaptar el stent a cualquier aplicación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0045]

La Figura 1 es una vista en la que se muestra el stent montado en un catéter de administración 1.

En la Figura 2 se muestra una vista ampliada del stent 3 de la Figura 1 comprimido en el balón 2 del catéter de administración 1.

En la Figura 3 se muestra esquemáticamente el stent de la Figura 1 durante y después de su expansión en el lumen corporal; en la Figura 3A se muestra el stent 3 expandiéndose dentro de un lumen corporal que tiene una placa 4. En la Figura 3B se muestra el mismo stent 3 esquemáticamente después de lograr su expansión completa y el catéter se retira del lumen corporal después de desinflarse. En esta figura no se muestra la implantación real donde los struts del stent penetran la placa 4 y el lumen corporal 5.

En la Figura 4 se representa la realización preferida del stent 3, en la que se muestran elementos sinusoidales (9', 9'' y 12' y 12'') y enlaces de interconexión en forma de “S” 13 dispuestos a través del cuerpo del stent con secciones finales (6 y 7) y una sección central 8. También se muestran la celda cerrada 9 formada por los elementos 9' y 9'' y dos elementos similares de la fila inferior. Se muestra la celda abierta 12 formada por los elementos 12' y 12''. En esta figura, las formas de los elementos 9', 9'', 12' y 12'' son diferentes. Estas formas pueden ser iguales o diferentes para lograr diferentes resistencias estructurales y otras propiedades.

En la Figura 5 se muestra una vista ampliada de los elementos sinusoidales típicos 9' y 9'' que conforman la celda cerrada 9 que forma parte de la sección final del stent.

En la Figura 6 se muestra una vista ampliada de un elemento abierto sinusoidal típico 12' y 12" que forma la celda abierta 12 con el enlace de interconexión en forma de “S” 13 conectado casi en el centro de la longitud del elemento 12'. En esta realización, los enlaces en forma de “S” están conectados a celdas abiertas de forma intermitente. Estos enlaces se pueden conectar a cada celda abierta para lograr diferentes resistencias estructurales y otras propiedades.

En la Figura 7 se muestra una vista ampliada de los elementos sinusoidales 12' y 12'' que forman la celda abierta de la Figura 5.

En la Figura 8 se muestra una vista ampliada de un enlace de interconexión en forma de “S” 13 típico de la Figura 6.

En la Figura 9 se muestran imágenes tomadas durante la expansión gradual y controlada del stent. Estas imágenes demuestran claramente la característica del stent de comenzar a expandirse desde la sección central antes que las secciones finales.

En la Figura 10 se muestra una configuración de celdas cerradas en la sección final del stent donde todas las celdas están interconectadas.

En la Figura 11 se muestra una configuración alternativa a la de la Figura 10, en donde las celdas cerradas en la sección final del stent están interconectadas alternadamente.

En la Figura 12 se muestra una configuración en la que los enlaces de interconexión en forma de "S" están conectados a celdas abiertas alternas.

En la Figura 13 se muestra una disposición en la que los enlaces de interconexión en forma de “S” están conectados a todos los elementos sinusoidales de las celdas abiertas.

En la Figura 14 se muestra una configuración típica de stent coronario que tiene un grosor medio de strut de

65 micras.

En la Figura 15 se muestra una configuración típica de stent coronario que tiene un grosor medio de strut de

35 micras.

En la Figura 16 se muestra

una configuración de stent renal que tiene un grosor medio de strut de 50 mic En la Figura 17 se muestra una configuración de stent con celdas cerradas solo en un extremo.

En la Figura 18 se muestra una configuración de stent con todas las celdas abiertas y sin celdas cerrada

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

[0046] Como se muestra en las Figuras 1 a 4, la realización preferida de la presente invención incluye un stent 3 que consiste en una sección central 8 y secciones finales idénticas 6 y 7 a lo largo del eje longitudinal del stent. Todas las secciones tienen elementos de strut expandibles 9', 9'', 12', 12'' y 13 que tienen una pluralidad de secciones en forma de onda sinusoidal 9 (cerradas) y 12 (abiertas) enlazadas de manera específica por conexiones directas o a través de enlaces en forma de “S” para formar todo el cuerpo del stent. Las celdas cerradas de forma sinusoidal 9 tienen struts 9' y 9'', como se muestra en la Figura 5. Las celdas abiertas de forma sinusoidal 12 tienen struts 12' y

12'', como se muestra en la Figura 6. Los struts 9' y 9'' de las celdas cerradas 9 están interconectados entre sí a lo largo de su longitud formando una junta 11 y en sus puntas formando una junta 10, como se muestra en la Figura 5.

La celda abierta 12 en una fila se une a otra celda abierta 14 en la fila siguiente mediante un enlace de interconexión en forma de “S” 13, como se muestra en la Figura 6. La anchura de los struts 9', 9'', 12', 12'' y 13 puede ser igual o diferente y puede ajustarse para lograr las propiedades deseadas del stent. La forma de estos elementos y celdas y las anchuras de los struts pueden ajustarse para impartir resistencia mecánica y flexibilidad deseables al stent y también para facilitar el proceso de compresión. El stent se expande uniformemente a lo largo de cualquier sección transversal axial y alcanza el diámetro especificado en toda su longitud a la presión de despliegue especificada.

[0047] Durante el despliegue del stent, el balón del catéter de administración se expande mediante la aplicación de presión hidráulica. Esto ejerce una fuerza sobre el stent, que se comprime en el balón, lo que hace que también se expanda radialmente hacia afuera junto con el balón 2 (Figuras 2 y 3A). Los struts de las celdas (9', 9'', 12', 12'' y 13) experimentan fuerza de tracción. Esta fuerza hace que estos elementos se deformen en sus formas respectivas de manera específica para provocar una expansión uniforme del stent a lo largo de su circunferencia en una sección transversal específica a lo largo del eje del stent. Debido a las diferentes resistencias mecánicas (es decir, diferentes resistencias a la expansión radial) de las secciones central y finales del stent, el grado de expansión de las diferentes secciones es diferente. Las secciones finales están formadas por celdas cerradas que tienen una mayor resistencia mecánica en comparación con la sección central, que está formada por celdas abiertas que tienen una resistencia mecánica relativamente menor. Esta resistencia diferencial hace que la sección central se expanda antes que las secciones finales, como resulta evidente en la Figura 9. Cuando el balón alcanza la presión de despliegue especificada, el stent alcanza el diámetro especificado en toda su longitud.

[0048] Se pueden variar el tamaño, la forma, la anchura, el grosor y el soporte transversal de la estructura de celdas sinusoidales para lograr una resistencia mecánica diferente de una sección del stent que, a su vez, puede producir características de expansión diferentes. Como se ha descrito anteriormente, las celdas cerradas son más resistentes a las fuerzas de expansión que las celdas abiertas conectadas por enlaces de interconexión en forma de “S”.

[0049] En una realización, las secciones finales están fabricadas con celdas cerradas que están todas interconectadas entre sí, como se muestra en la Figura 10.

[0050] En otra realización, no de acuerdo con la presente invención, las secciones finales están fabricadas con celdas cerradas que están interconectadas alternadamente, como se muestra en la Figura 11. Es evidente que la configuración que se muestra en la Figura 10 dará como resultado una mayor resistencia mecánica de esta sección que la que tiene la configuración que se muestra en la Figura 11. De manera similar, la resistencia de la sección central se puede variar modificando la configuración de los enlaces en forma de “S” que se interconectan, como se muestra en las Figuras 12 y 13. Los enlaces en forma de “S” pueden proporcionarse en celdas sinusoidales alternas, como se muestra en la Figura 12, o en todas las celdas sinusoidales, como se muestra en la Figura 13. Evidentemente, la configuración de la Figura 13 proporcionará una mayor resistencia que la de la Figura 12. Además, puede incrementarse la resistencia de cualquier sección o celda aumentando la anchura del strut o aumentando el grosor del strut. Este último tendrá un efecto más profundo en la resistencia. Por lo tanto, estas configuraciones ofrecen una gran oportunidad al diseñador para manipular la geometría de armazón del stent y alcanzar las resistencias relativas deseadas en varias secciones del stent, así como la flexibilidad del stent.

[0051] Se puede utilizar la modificación de la forma de los elementos que conforman una celda para cambiar la resistencia mecánica de la celda. En las Figuras 14, 15 y 16 se muestran diferentes formas de los elementos que conforman celdas cerradas en los extremos de los stents. En la Figura 14 se muestran elementos que tienen una forma curvilínea sinusoidal. Las formas de dos elementos adyacentes no son iguales. En las Figuras 15 y 16 se muestran los elementos fabricados con forma de línea recta con arcos al final. Las celdas cerradas de la Figura 15 tienen elementos paralelos, mientras que los de la Figura 16 no son paralelos. Las resistencias relativas y la flexibilidad de cada una de estas configuraciones son diferentes. Estas figuras dan una idea de las posibilidades de cambiar las formas y los tamaños para lograr diferentes resistencias y otras propiedades.

[0052] Se puede incrementar la resistencia de una celda mediante la reducción de sus dimensiones. Por ejemplo, véase la Figura 5 de la celda cerrada. Se puede incrementar la resistencia de la celda mediante la reducción de la dimensión “a” y “b”. De manera similar, se puede incrementar la resistencia de la celda abierta mediante la reducción de la dimensión “d” (véase la Figura 6) y viceversa. Se puede incrementar la resistencia de una sección en la sección central mediante la reducción de la dimensión “c” (véase la Figura 6). La ubicación de la conexión del enlace en forma de “S” 13 al elemento 12' o 12'' (dimensión e) también cambiará la resistencia (véase la Figura 6). Se debe tener cuidado de no dificultar la compresión y la expansión o afectar adversamente la flexibilidad del stent mientras se ajustan estas dimensiones.

[0053] Todos los aspectos mencionados anteriormente ofrecen una gran oportunidad para que un diseñador de stents modifique las propiedades del stent. Se pueden ajustar las dimensiones y formas de las celdas para lograr una estructura de armazón del stent que tiene como resultado propiedades mecánicas óptimas para lograr un mejor rendimiento clínico.

[0054] En otra realización, no de acuerdo con la invención, un extremo del stent está fabricado con celdas cerradas y el resto de la parte del stent tiene celdas abiertas, como se muestra en la Figura 17. En este caso, el extremo que tiene celdas abiertas se expandirá primero, seguido de la expansión del resto del stent. El otro extremo que tiene celdas cerradas se expandirá en último lugar. Esta característica tiene la capacidad de permitir una mejor adaptabilidad de las células a través de una variedad de morfologías de lesiones y también la propensión a minimizar las lesiones en los bordes.

[0055] En otra realización adicional, no de acuerdo con la invención, todo el stent está fabricado con celdas abiertas y enlaces de interconexión en forma de “S”, como se muestra en la Figura 18. Este stent exhibirá un efecto de hueso de perro. Estas configuraciones se prefieren en aplicaciones como la implantación en la vasculatura cerebral, ya que los enlaces en forma de “S” proporcionan una gran flexibilidad. El grosor del strut en este caso puede ser bajo para hacer que el stent se expanda a una presión más baja. Dichos stents también se pueden usar para implantes debajo de la rodilla. Sin embargo, para esta aplicación, se puede aumentar el grosor del strut para proporcionar más resistencia radial y resistencia a la fatiga. Así, la configuración estructural del stent de la invención ofrece innumerables posibilidades preferidas que se pueden adaptar a la aplicación.

[0056] Esta invención describe la estructura del stent que no requiere tratamiento térmico diferencial o procesos de electropulido diferenciales. Por lo tanto, el grosor de los struts permanece constante a lo largo de toda la longitud axial y la circunferencia del stent. Por consiguiente, el grosor de los struts constituye también el grosor de todo el stent.

[0057] Todos los aspectos descritos anteriormente se ilustran en las siguientes realizaciones preferidas de stents coronarios.

[0058] El stent coronario está fabricado con aleación de cromo-cobalto L-605, preferentemente mediante métodos bien conocidos en la técnica de fabricación de stents coronarios. El tubo utilizado para fabricar el stent debe tener paredes delgadas y ser de dimensiones precisas. Los pasos de fabricación se describen a continuación.

1. Corte del tubo en una máquina de corte láser precisa que tiene un rayo láser delgado para obtener una geometría de armazón precisa.

2. Limpieza y desescamado del stent cortado utilizando métodos estándar.

3. Tratamiento térmico del stent desescamado para obtener la microestructura deseada, así como la resistencia mecánica y la resistencia a la fatiga del metal.

4. Electropulido del stent sometido a tratamiento térmico para lograr las propiedades superficiales deseadas y las dimensiones finales precisas de los struts (anchuras y grosores) mediante el control preciso de los parámetros del proceso.

5. Compresión del stent en el balón del catéter tal como está o después de recubrirlo con agentes terapéuticos/materiales biocompatibles.

[0059] En esta realización preferida de un stent coronario, la configuración del stent y su estructura de armazón general se muestran en la Figura 14. Para varios tamaños del stent, la configuración de las secciones finales es idéntica, es decir, el número de celdas cerradas a lo largo del eje longitudinal del stent es el mismo para todos los tamaños. El número de celdas abiertas en la sección central a lo largo del eje longitudinal del stent varía para lograr la longitud total deseada del stent. El número de celdas cerradas o abiertas a lo largo de la circunferencia del stent es diferente para diferentes diámetros del stent. El grosor de los struts en esta realización preferida era de un promedio de 65 micras, más delgado en comparación con otros stents de tamaños comparables.

[0060] Los stents de varios tamaños se sometieron a varias pruebas mecánicas cuyos resultados se indican a continuación.

[0061] En otra realización preferida, se fabricó un stent coronario con struts más delgados que la realización preferida descrita anteriormente. El stent está fabricado con una aleación de cromo-cobalto L-605 mediante los métodos descritos en la realización anterior. En esta realización preferida, se muestran la configuración del stent y su estructura de armazón general en la Figura 15. Para varios tamaños del stent, la configuración de las secciones finales es idéntica, es decir, el número de celdas cerradas a lo largo del eje longitudinal del stent es igual para todos los tamaños. El número de celdas abiertas en la sección central a lo largo del eje longitudinal del stent varía para lograr la longitud total deseada del stent. El número de celdas cerradas o abiertas a lo largo de la circunferencia del stent es diferente para diferentes diámetros del stent. El grosor de los struts en esta realización preparada era de un promedio de 35 micras, lo que es mucho más delgado en comparación con cualesquiera otros stent de tamaños comparables disponibles en el mercado.

[0062] Los stents de varios tamaños de la realización anterior se sometieron a varias pruebas mecánicas cuyos resultados se indican a continuación.

[0063] En otra realización preferida, un stent renal está fabricado con una aleación de cromo-cobalto L-605 usando la misma configuración general de la invención. El stent está fabricado con una aleación de cromo-cobalto L-605 mediante los métodos descritos en las realizaciones anteriores. En esta realización preferida, que no es de acuerdo con la presente invención, la configuración del stent y su estructura de armazón general se muestran en la Figura 16. Para varios tamaños del stent, la configuración de las secciones finales es idéntica, es decir, el número de celdas cerradas a través del eje longitudinal del stent es el mismo para todos los tamaños. El número de celdas abiertas en la sección central a lo largo del eje longitudinal del stent varía para lograr la longitud total deseada del stent. El número de celdas cerradas o abiertas a lo largo de la circunferencia del stent es diferente para diferentes diámetros del stent.

El grosor de los struts en esta realización preferida era de una media de 50 micras, lo que es un valor intermedio con respecto a las dos realizaciones descritas anteriormente.

[0064] Los stents de varios tamaños de la realización anterior se sometieron a varias pruebas mecánicas cuyos resultados se indican a continuación.

[0065] Como es evidente a partir de las realizaciones anteriores, se puede modificar la estructura de armazón de manera que produzca como resultado la resistencia mecánica deseada con grosor variable del stent.

[0066] La realización que describe el stent con un grosor de strut de 35 micras tiene una importancia específica. Está bien establecido que cuanto menor sea el grosor del strut, menor será la lesión para el vaso sanguíneo. Una menor lesión tiene como resultado una menor restenosis del vaso y un número menor de complicaciones clínicas posteriores a la implantación. El stent con un grosor de strut de 35 micras tiene una resistencia mecánica adecuada y otras propiedades deseables. La proporción de metal a arteria en esta realización es lo suficientemente alta como para permitir la carga de fármaco requerida con un grosor de recubrimiento más bajo. El perfil de cruce para el stent de esta realización es de 0,98 mm (para un balón de 3,0 mm de diámetro), lo que resulta adecuado.

[0067] La radiopacidad del stent con un grosor de 35 micras fue comparable a la de otros stents predicados. A continuación, se proporcionan imágenes de radiografía del stent de 35 micras de grosor (Mitsu), junto con las de Driver® y Vison®.

[0068] Se puede reducir el grosor del stent a menos de 35 micras mediante el uso de un metal o una aleación que sea mecánicamente más robusta que la aleación de cromo-cobalto L-605 y que tenga una radiopacidad apropiada para fabricar el stent.

Ventajas:

[0069]

1. La configuración de celdas cerradas y abiertas para proporcionar diferentes resistencias mecánicas. 2. Stent cuya sección central se expande primero, sin efecto de hueso de perro.

3. La forma, que puede proporcionar flexibilidad estructural mediante el cambio de formas, dimensiones y número y ubicaciones de fijación.

4. Stent con struts ultradelgados que tengan propiedades mecánicas adecuadas.

Claims (3)

REIVINDICACIONES

1. Un stent metálico expandible con balón (3) para la implantación en un lumen corporal que tiene una estructura de armazón de grosor de strut uniforme de tan solo 35 micras que comprende elementos de tipo de onda sinusoidal con forma curvada curvilínea irregular o con forma de línea recta con una pluralidad de picos y valles, a) donde el stent comprende: dos secciones finales (6, 7) en donde ambas secciones finales comprenden múltiples filas de celdas cerradas (9) formadas mediante la conexión de todos los valles de elementos sinusoidales (12', 12'') en una fila superior con picos correspondientes de elementos sinusoidales en una fila inferior a lo largo del eje del stent; y

b) la sección central (8) del armazón de stent que comprende múltiples filas de celdas abiertas (12) formadas mediante la conexión de las filas superior e inferior de elementos sinusoidales (9', 9'', 12', 12'') con enlaces en forma de “S” (13) en cualquier lugar a lo largo de la longitud de los lados de los elementos sin interconectar los picos y valles de estos elementos,

en donde las celdas abiertas están interconectadas entre sí con enlaces de tipo “S” (13) en cualquier lugar a lo largo de la longitud de los lados de los elementos sin interconectar los picos y valles de estos elementos a lo largo de toda la longitud del stent,

en donde las distintas secciones centrales y finales tienen una geometría variable a lo largo de la longitud axial del stent e imparten una resistencia variable a la expansión radial de estas secciones; siendo las celdas cerradas mecánicamente más robustas y ofreciendo así una mayor resistencia a la expansión radial que las celdas abiertas;

en donde el stent está fabricado con una aleación de cromo-cobalto L-605; y

en donde las celdas abiertas y las celdas cerradas de filas adyacentes a lo largo del eje del stent están interconectadas entre sí con enlaces de tipo “S” (13) en cualquier lugar a lo largo de la longitud de los lados de los elementos sin interconectar los picos y valles de estos elementos a lo largo de toda la longitud del stent.

2. El stent expandible con balón de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los enlaces de interconexión en forma de “S” imparten flexibilidad a la estructura del stent.

3. El stent expandible con balón de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde se imparte resistencia mecánica diferencial a diferentes secciones del stent a lo largo de su longitud axial sin requerir tratamiento térmico diferencial, uso de diferentes materiales y tratamiento de electropulido diferencial, y en el que el grosor de los struts se mantiene a lo largo de toda la longitud axial del stent, haciendo que el grosor del stent sea uniforme a lo largo de toda su estructura.