KR102264476B1 - 스텐트 및 그 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

제조 틀에서 하나의 와이어를 벤딩하여 메쉬 구조의 스텐트를 형성하는 방법은, 시작 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀만큼 연장하는 제1-1 연장 단계, 제1-1 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀만큼 연장하는 제1-2 연장 단계, 제1-2 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하는 제1-3 연장 단계, 및 제1-3 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하는 제1-4 연장 단계로 구성되는 정방향 기본 벤딩 패턴을 포함한다.

Description

스텐트 및 그 제조 방법{Stent and Manufacturing Method thereof}
본 발명은 스텐트에 관한 것으로, 상세하게는 식도, 혈관 등의 인체 내강에 삽입하여 통로를 확보하는 스텐트와 그것의 제조 방법에 관한 것이다.
식도, 십이지장, 담도, 요도관, 기도 등과 같은 인체 내강에 종양이나 기타 원인으로 협착 부위가 발생하면 해당 기관이 정상 기능을 할 수 없다. 이 경우, 스텐트는 해당 협착 부위에 삽입되어 협착 부위를 확장할 수 있다. 이와 같이, 스텐트는 인체 내강의 통로 확보에 널리 사용되고 있다.
스텐트는 초탄성 형상기억합금의 와이어를 대각선 방향으로 위, 아래에서 교차되게 엮어 다수의 마름모 형태의 메쉬 구조를 갖는 원통체로 구성하고 있다. 이러한 메쉬 구조 원통체는 방사상으로 텐션 작동을 하면서 협착 부위를 확장시킨다.
스텐트는 크로스(cross), 후크(hook) 등의 다양한 결합(또는 벤딩) 방식을 적용하여 와이어를 벤딩하고 있다. 일반적으로, 스텐트는 크로스 결합이 많을수록 폭방향 압축성이 양호하고 유연성은 떨어지며, 후크 결합이 많을수록 폭방향 압축성은 떨어지고 유연성은 높아질 수 있다.
한편, 스텐트를 형성할 때, 하나의 와이어로 전체 메쉬 구조를 구성해야 압축성, 유연성 등을 전체에 걸쳐 고르게 구현할 수 있는데, 이 경우 하나의 와이어로 전체 메쉬 구조를 형성하면서 압축성, 유연성 등을 최대화 내지 최적화하기가 쉽지 않다. 한국특허등록 제0974308호(스텐트), 한국특허등록 제1238720호(제거용 스텐트), 한국특허등록 제1773370호(스텐트) 등은 크로스 결합, 후크 결합 등을 다양하게 배열하여, 나름의 압축성과 유연성을 갖는 스텐트를 제시하고 있기는 하지만, 하나의 와이어를 사용하는 제한으로 인해, 압축성, 유연성 등을 최대화 내지 최적화하는데 한계를 보여주고 있으며, 특히 내강 유지도, 형상 유지도 등에서 양호한 값을 보여주지 못하고 있다.
본 발명은 이러한 종래기술의 한계를 극복하기 위한 것으로, 크로스 결합과 후크 결합의 단점 최소화와 장점 최대화를 도모하면서, 내강 유지도와 형상 유지도에서 양호한 값을 나타낼 수 있는, 스텐트 제조 방법과 그 결과물인 새로운 벤딩 구조의 스텐트를 제공하고자 한다.
이러한 목적을 달성하기 위한 본 발명의 스텐트 제조 방법은, 제조 틀에서 하나의 와이어를 벤딩하여 메쉬 구조의 스텐트를 형성하는 것으로, 시작 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀만큼 연장하는 제1-1 연장 단계; 제1-1 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀만큼 연장하는 제1-2 연장 단계: 제1-2 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하는 제1-3 연장 단계; 그리고 제1-3 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하는 제1-4 연장 단계로 구성되는 정방향 기본 벤딩 패턴을 포함할 수 있다.
본 발명의 스텐트 제조 방법은, 제1-4 연장 단계에 연속하여 정방향 기본 벤딩 패턴을 행(원주) 방향을 따라 추가로 반복할 수 있다. 또한, 본 발명의 스텐트 제조 방법은, 추가된 정방향 기본 벤딩 패턴의 제1-4 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하여 정방향 다음 행의 시작 벤딩 포인트에 도달하는 정방향 행 변경 패턴을 포함할 수 있다.
본 발명의 스텐트 제조 방법은 정방향 기본 벤딩 패턴의 2회 반복과 정방향 행 변경 패턴을 정방향으로 행을 변경하면서 다수 반복할 수 있다.
본 발명의 스텐트 제조 방법은 행을 기준으로 정방향 기본 벤딩 패턴 및 정방향 행 변경 패턴과 대칭되는 역방향 기본 벤딩 패턴 및 역방향 행 변경 패턴을 포함할 수 있다. 이 경우, 본 발명의 스텐트 제조 방법은 역방향 기본 벤딩 패턴의 2회 반복과 역방향 행 변경 패턴을 역방향으로 행을 변경하면서 다수 반복할 수 있다.
본 발명의 스텐트 제조 방법은 정방향 벤딩과 역방향 벤딩이 동시에 이루어지는 벤딩 포인트에서 와이어를 후크 결합할 수 있다.
본 발명의 스텐트 제조 방법은 동일한 스텐트 제조 방법을 시작 벤딩 포인트에 인접한 제2 시작 벤딩 포인트에서 시작하여 한번 더 반복할 수 있다.
본 발명의 스텐트 제조 방법은, 제2 와이어를 사용하여, 시작 벤딩 포인트에 인접한 제2 시작 벤딩 포인트에서 시작하여 후크 결합이 없이 단순 크로스 방식으로 벤딩함으로써 메쉬 크기를 1/2로 줄일 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 제1 형태는, 이격 배치되는 2개 후크 결합을 갖는 제1 행, 그리고 제1 행과 인접하고 연속 배치되는 6개 후크 결합을 갖는 제2 행을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 제1 형태에서, 제1,2 행은 각각 14개 열로 구성되고, 제1 행의 2개 후크는 제2,8 열에 위치하고, 제2 행의 6개 후크는 제3,5,7,9,11,13 열에 위치할 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 제1 형태는, 제1,2 행을 하나의 쌍으로 하여 행 방향을 따라 반복되게 할 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 제2 형태는, 이격 및 연속 배치되는 8개 후크 결합을 갖는 제1 행, 그리고 제1 행과 인접하고 이격 및 연속 배치되는 8개 후크 결합을 갖는 제2 행을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 제2 형태에서, 제1,2 행은 각각 14개 열로 구성되고, 제1 행의 8개 후크는 제1~3,7~9,11,13 열에 위치하고, 제2 행의 8개 후크는 제3,5~7,9,11~13 열에 위치할 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 제2 형태는, 제1,2 행을 하나의 쌍으로 하여 행 방향을 따라 반복되게 할 수 있다.
이러한 구성을 갖는 본 발명의 스텐트에 의하면, 행(가로, 원주, 제조 틀의 X) 방향으로 형성되는 크로스 결합과 후크 결합을 최적화함으로써, 압축률 감소를 최소화하면서, 내강 유지도, 형상 유지도 등이 최대화되는 스텐트를 제공할 수 있다. 이를 통해, 곡선 형태의 장기에 사용할 때 유용할 수 있다.
본 발명의 스텐트는 열(세로, 길이, 제조 틀의 Y)을 따라 후크 결합이 규칙적으로 배열되어 있어 높은 유연성을 제공할 수 있다.
본 발명의 스텐트는 행 방향으로 비어 있는 공간을 제공할 수 있어 다양한 형태의 구조적 변형, 예를 들어 동일 패턴의 반복, 단순 크로스 벤딩 구조의 추가 등이 가능하다.
또한, 본 발명의 스텐트는 스텐트의 직경에 따라 메쉬 수를 늘이거나 줄일 수 있어 다양한 크기의 장기에 부합하는 스텐트를 제공하기가 용이하다. 예를 들어, 스텐트의 직경이 6mm일 경우에는 메쉬 수를 8로 하여 제작할 수 있고, 직경이 26mm일 경우에는 메수 수를 20으로 하여 제작할 수 있다.
도 1a~1h는 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법을 도시하고 있다.
도 2a~2c는 본 발명의 제조 방법으로 형성되는 스텐트의 제1~3 형태를 도시하는 전개도이다.
도 3a,3b는 본 발명에 따른 스텐트의 높은 내강 유지도, 형상 유지도를 보여주는 실물 사진이다.
이하, 첨부도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명한다.
도 1a~1h는 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법을 도시하고 있다.
도 1a~1h는 스텐트 제조 틀의 외부면에 와이어가 벤딩된 상태를 펼쳐서 보여주는 전개 도면으로, 스텐트 제조 틀은 행(원주) 방향으로 14줄의 눈금(x1, x2, x3, ..., x14)을, 열(길이) 방향으로 17줄의 눈금(y1, y2, y3, ..., y17)을 구획한 것을 예시하고 있으며, 눈금의 교차 지점은 와이어를 굽힐 수 있는 벤딩 포인트(bening point)로 사용되고 있다. 도면에 도시되어 있지는 않지만, 스텐트 제조 틀의 밴딩 포인트에는 벤딩 핀이 선택적으로 삽입되어, 벤딩된 와이어를 지지할 수 있다. 벤딩 포인트의 수와 배열은 도 1a~1h의 예시에 한정되지 않고, 스텐트의 사이즈, 형태 등에 따라 다양한 수와 배열을 가질 수 있다.
도 1a에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법은 제조 틀의 외면을 따라 행(원주) 방향으로 와이어를 정방향(상방에서 하방, 또는 Y1에서 Y2의 방향) 1차 벤딩할 수 있다. 여기서, 벤딩(bending)은 와이어를 벤딩 포인트에서 절곡시키면서 연장시키는 행위를 의미한다.
제1-1 단계(와이어 번호 1)는, 와이어를 X1,Y1 지점(시작 벤딩 포인트)에서 시작하여, 좌하 사선 방향, 즉 X2,Y2 지점(번호 1의 종점 벤딩 포인트)까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이(X1,Y1로 정의되는 사각형 셀의 대각선 길이)로 연장할 수 있다.
제1-2 단계(와이어 번호 2)는, X2,Y2 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X3,Y1 지점(번호 2의 종점 벤딩 포인트)까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장한다.
제1-3 단계(와이어 번호 3)는, X3,Y1 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 위쪽에서 감아 좌하 사선 방향, 즉 X5,Y3 지점(번호 3의 종점 벤딩 포인트)까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제1-4 단계(와이어 번호 4)는, X5,Y3 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X7,Y1 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
위에서 설명한 제1-1 단계에서 제1-4 단계는 본 발명에 따른 스텐트 제조 방법에서 정방향 기본 벤딩 패턴을 구성한다.
제1-5 단계(와이어 번호 5)는, 위의 제1-1 단계와 동일한 형태로, 즉 와이어를 X7,Y1 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 이 지점에서 벤딩하여 좌하 사선 방향, 즉 X8,Y2 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제1-6 단계(와이어 번호 6)는, X8,Y2 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X9,Y1 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장한다.
제1-7 단계(와이어 번호 7)는, X9,Y1 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 위쪽에서 감아 좌하 사선 방향, 즉 X11,Y3 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제1-8 단계(와이어 번호 8)는, X11,Y3 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X13,Y1 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제1-9 단계(와이어 번호 9의 상측 2/3)는, X13,Y1 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 위쪽에서 감아 좌하 사선 방향, 즉 X1,Y3 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다. 이로써, 와이어는 정방향 2차 벤딩을 위한 시작 지점, 즉 X1,Y3 지점에 위치하게 된다. 제1-9 단계는 정방향을 행 변경하는 단계로서, 정방향 행 변경 패턴을 구성하게 된다.
도 1b에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법은 제조 틀의 외면을 따라 다음 행(원주)에서 행(원주) 방향으로 와이어를 정방향 2차 벤딩할 수 있다.
도 1b의 도시와 같이, 정방향 2차 벤딩, 즉 "와이어 9번의 하측 1/3"에서 "와이어 번호 17의 상측 2/3"는, 벤딩의 시작 지점이 X1,Y3 인 것을 제외하면, 위의 도 1a에서 설명한 제1-1 내지 1-9의 와이어 벤딩과 동일한 패턴을 갖는다.
도 1c에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법은 제조 틀의 외면을 따라 이어지는 행(원주)에서 행(원주) 방향으로 와이어를 정방향 3~8차 벤딩할 수 있다.
도 1c의 도시와 같이, 정방향 3~8차 벤딩은 벤딩의 시작 지점이 X1,Y5/ X1,Y7/ X1,Y9/ X1,Y11/ X1,Y13/ X1,Y15 인 것을 제외하면, 위의 도 1a에서 설명한 제1-1 내지 1-9의 벤딩과 동일한 패턴으로 벤딩을 수행할 수 있다.
도 1c에 도시한 바와 같이, 정방향 8차 벤딩이 종료되면, 와이어는 X1,Y17 지점에 위치하게 된다.
도 1d에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법은 제조 틀의 외면을 따라 이전 행(원주)에서 행(원주) 방향으로 와이어를 역방향 1차 벤딩할 수 있다.
제2-1 단계(와이어 번호 66)는, X1,Y17 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 65번에서 연장되는 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X2,Y16 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제2-2 단계(와이어 번호 67)는, X2,Y16 지점에서 정방향 8차 벤딩 와이어(번호 57,58의 벤딩부)에 걸어 후크(hook)를 형성한 후, 좌하 사선 방향, 즉 X3,Y17 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장한다.
제2-3 단계(와이어 번호 68)는, X3,Y17 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X5,Y15 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제2-4 단계(와이어 번호 69)는, X5,Y15 지점에서 정방향 7차 벤딩 와이어(와이어 번호 51,52의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌하 사선 방향, 즉 X7,Y17 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제2-5 단계(와이어 번호 70)는, 위의 제2-1 단계와 동일한 형태, 즉 X7,Y17 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 이 지점에서 와이어를 벤딩하여 좌상 사선 방향, 즉 X8,Y16 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제2-6 단계(와이어 번호 71)는, 위의 제2-2 단계와 동일한 형태, 즉 X8,Y16 지점에서 정방향 8차 벤딩 와이어(와이어 번호 61,62의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌하 사선 방향, 즉 X9,Y17 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장한다.
제2-7 단계(와이어 번호 72)는, 위의 제2-3 단계와 동일한 형태, 즉 X9,Y17 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X11,Y15 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제2-8 단계(와이어 번호 73)는, X11,Y15 지점에서 정방향 7차 벤딩 와이어(와이어 번호 55,56의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌하 사선 방향, 즉 X13,Y17 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제2-9 단계(와이어 번호 74의 하측 2/3)는, X13,Y17 지점에 벤딩 핀을 삽입하고, 와이어를 벤딩 핀의 아래쪽에서 감아 좌상 사선 방향, 즉 X1,Y15 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다. 이로써, 와이어는 역방향 2차 벤딩을 위한 시작 지점, 즉 X1,Y15 지점에 위치하게 된다.
도 1e에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법은 제조 틀의 외면을 따라 행(원주) 방향으로 와이어를 역방향 2차 벤딩할 수 있다.
도 1e의 도시와 같이, 역방향 2차 벤딩, 즉 "와이어 번호 74의 상측 1/3"에서 "와이어 번호 82의 하측 2/3"는 X1,Y15에서 시작한다.
제3-1 단계(와이어 번호 74의 상측 1/3)는, X1,Y15 지점에서 시작하여 좌상 사선 방향, 즉 X2,Y14 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제3-2 단계(와이어 번호 75)는, X2,Y14 지점에서 정방향 7차 벤딩 와이어(와이어 번호 49,50의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 와이어를 좌하 사선 방향, 즉 X3,Y15 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제3-3 단계(와이어 번호 76)는, X3,Y15 지점에서 정방향 8차 벤딩 와이어(번호 58,59의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향, 즉 X5,Y13 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제3-4 단계(와이어 번호 77)는, X5,Y13 지점에서 정방향 6차 벤딩 와이어(와이어 번호 43,44의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌하 사선 방향, 즉 X7,Y15 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
위에서 설명한 제3-1 단계에서 제3-4 단계는 본 발명에 따른 스텐트 제조 방법에서 역정방향 기본 벤딩 패턴을 구성한다.
제3-5 단계(와이어 번호 78)는, X7,Y15 지점에서 정방향 8차 벤딩 와이어(와이어 번호 60,61의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향, 즉 X8,Y14 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장한다.
제3-6 단계(와이어 번호 79)는, X8,Y14 지점에서 정방향 7차 벤딩 와이어(와이어 번호 53,54의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 와이어를 좌하 사선 방향, 즉 X9,Y15 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제3-7 단계(와이어 번호 80)는, X9,Y15 지점에서 정방향 8차 벤딩 와이어(와이어 번호 62,63의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향, 즉 X11,Y13 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제3-8 단계(와이어 번호 81)는, X11,Y13 지점에서 정방향 6차 벤딩 와이어(와이어 번호 47,48의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌하 사선 방향으로 X13,Y15 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제3-9 단계(와이어 번호 82의 하측 2/3)는, X13,Y15 지점에서 정방향 8차 벤딩 와이어(와이어 번호 64,65의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향으로 X1,Y13 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다. 지점 X1,Y13은 역방향 3차 벤딩의 시작점이 된다.
도 1f,1g에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법은 제조 틀의 외면을 따라 행(원주) 방향으로 와이어를 역방향 3~7차 벤딩할 수 있다.
도 1f,1g의 도시와 같이, 역방향 3~7차 벤딩은 시작 지점이 X1,Y13/ X1,Y11/ X1,Y9/ X1,Y7/ X1,Y5 인 것을 제외하면, 위의 도 1e에서 설명한 제3-1 내지 3-9의 벤딩과 동일한 패턴으로 수행할 수 있다.
도 1g에 도시한 바와 같이, 역방향 7차 벤딩이 종료되면, 와이어는 X1,Y3 지점에 위치하게 된다.
도 1h에 도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 스텐트의 제조 방법은 제조 틀의 외면을 따라 행(원주) 방향으로 와이어를 역방향 8차 벤딩할 수 있다.
도 1h의 도시와 같이, 역방향 8차 벤딩, 즉 "와이어 번호 122의 상측 1/3"에서 "와이어 번호 130"은, X1,Y3에서 시작한다.
제4-1 단계(와이어 번호 122의 상측 1/3)는, X1,Y3 지점에서 시작하여 좌상 사선 방향, 즉 X2,Y2 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장한다.
제4-2 단계(와이어 번호 123)는, X2,Y2 지점에서 정방향 1차 벤딩 와이어(와이어 번호 1,2의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 와이어를 좌하 사선 방향, 즉 X3,Y3 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제4-3 단계(와이어 번호 124)는, X3,Y3 지점에서 정방향 2차 벤딩 와이어(와이어 번호 10,11의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향, 즉 X5,Y1 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제4-4 단계(와이어 번호 125)는, X5,Y1 지점에 삽입되는 벤딩 핀의 위쪽에서 감은 후, 좌하 사선 방향으로 X7,Y3 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제4-5 단계(와이어 번호 126)는, X7,Y3 지점에서 정방향 2차 벤딩 와이어(와이어 번호 12,13의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향, 즉 X8,Y2 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장한다.
제4-6 단계(와이어 번호 127)는, X8,Y2 지점에서 정방향 1차 벤딩 와이어(와이어 번호 5,6의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 와이어를 좌하 사선 방향, 즉 X9,Y3 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀의 길이로 연장할 수 있다.
제4-7 단계(와이어 번호 128)는, X9,Y3 지점에서 정방향 2차 벤딩 와이어(와이어 번호 14,15의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향, 즉 X11,Y1 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제4-8 단계(와이어 번호 129)는, X11,Y1 지점에 삽입되는 벤딩 핀의 위쪽에서 감은 후, 좌하 사선 방향으로 X13,Y3 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다.
제4-9 단계(와이어 번호 130)는, X13,Y3 지점에서 정방향 2차 벤딩 와이어(와이어 번호 16,17의 벤딩부)에 걸어 후크를 형성한 후, 좌상 사선 방향으로 X1,Y1 지점까지 와이어를 연장한다. 여기서, 와이어는 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀의 길이로 연장한다. 지점 X1,Y1은 정방향 1차 벤딩의 시작점이다.
위의 설명은 X1,Y1 지점에서 출발하여 다시 X1,Y1로 돌아오는 와이어의 벤딩 방법을 예시하였는데, 이러한 패턴을 형성한 후, X2,Y2에서 출발하여 다시 X2,Y2로 돌아오는 제2 와이어를 추가할 수 있다. 이 경우, 제2 와이어를 위에서 설명한 벤딩 패턴과 동일한 형태로 벤딩하면, 메쉬 공간이 1/2로 줄어들고, 후크 수는 2배로 늘어나는 스텐트를 제공할 수 있다. 한편, 제2 와이어를 위에서 설명한 벤딩 패턴과 달리 단순 크로스 형태로 구현하면, 메쉬 공간만 1/2로 줄어들고, 후크 수는 그대로 유지되는 스텐트를 제공할 수 있다
위에서 설명한 와이어(10)는 금속, 합성 고분자, 천연 고분자 등으로 구성할 수 있다.
금속은 형상기업 합금을 이용하는 것이 바람직할 수 있는데, 예를들어 니켈-티탄늄 형상기억 합금(Ni-Ti shape memory alloy), 마르텐사이트 니켈-티탄늄 형상기억 합금(martensitic Ni-Ti shape memory alloy) 등을 이용할 수 있다. 그 밖의 금속으로는, 스텐인레스강(stainless steel), 탄탈늄(tantalum), 텅스텐(W, tungsten) 등을 이용할 수 있다.
합성 고분자는 분해성(degradable) 고분자, 비분해성(non-degradable) 고분자 등을 이용할 수 있다. 분해성 고분자로는 폴리락틱산(poly(lactic acid)) 및 그 공중합체(copolymers), 폴리글라이코릭산(poly(glycolic acid)) 및 그 공중합체 등이 있고, 비분해성 고분자로는 폴리아미드(polyamides: nylons), 폴리시아노 아크릴레이트(poly(cyano acrylates)), 폴리포스파젠(polyphosphazenes) 등이 있다.
천연 고분자는 콜라겐(collagen), 알부민(albumin), 실크 단백질(silk protein), 폴리리신(poly(L-lysine)), 폴리글루타민산(poly(L-glutamic acid)), 폴리아스파틱산(poly(aspartic acid)) 등을 이용할 수 있다.
와이어는 하나의 재질로 구성하거나 2개 이상의 재질을 조합하여 구성할 수 있는데, 길이방향 팽창률과 폭방향 압축률을 균일하게 유지하기 위해서는 하나의 재질로 구성하는 것이 바람직할 수 있다.
와이어는 탄성을 갖는 재질로 구성할 수 있고, 인체 내강에 사용할 수 있도록 표면을 코팅 처리할 수도 있다.
도 2a~2c는 본 발명의 제조 방법으로 형성되는 스텐트의 제1~3 형태를 도시하는 전개도이다.
도 2a는 위의 도 1a~1h의 벤딩 방법을 통해 형성할 수 있는 제1 형태의 스텐트를 도시하고 있다.
도 2a에 도시한 바와 같이, 길이방향 최외측(Y1,Y17)을 제외하면, 제1 행(Y2를 따라 배열)에는 X2,X8 지점에서 2개의 후크(20)가 형성되고, 제2 행(Y3를 따라 배열)에는 X3,X5,X7,X9,X11,X13 지점에서 6개의 후크가 형성된다. 나머지 지점에서는 단순 크로스 결합을 이룰 수 있다.
제3 행(Y4를 따라 배열)은, 제1 행과 동일하게, X2,X8 지점에서 2개의 후크가 형성된다. 제4 행(Y5를 따라 배열)은, 제2 행과 동일하게, X3,X5,X7,X9,X11,X13 지점에서 6개의 후크가 형성된다.
이와 같이, 제1 형태의 스텐트는 제1,2 행을 하나의 쌍으로 하여 동일한 벤딩 패턴이 제3,4 행, 제5,6 행 등에서 반복적으로 형성되고 있다.
도 2b는 제2 형태의 스텐트를 도시하고 있는데, 제2 형태의 스텐트는 위의 도 1a~1h의 벤딩 방법을 통해 제1 형태의 스텐트를 먼저 형성하고, 이어서 X2,Y2에서 출발하여 다시 X2,Y2로 돌아오는 제2 와이어를 제1 형태의 스텐트와 동일 벤딩 패턴으로 추가 형성한 경우이다.
도 2b에 도시한 바와 같이, 길이방향 최외측(Y1,Y17)을 제외하면, 제1 행(Y2를 따라 배열)에는 X2,X8 지점 외에 X1,X3,X7,X9,X11,X13 지점에도 후크가 형성되어 총 8개 후크가 형성되고, 제2 행(Y3를 따라 배열)에는 X3,X5,X7,X9,X11,X13 지점 외에 X6,X12 지점에도 후크가 형성되어 총 8개 후크가 형성된다.
제3 행(Y4를 따라 배열)은, 제1 행과 동일하게, X2,X8 지점과 X1,X3,X7,X9,X11,X13 지점에서 8개 후크가 형성되고, 제4 행(Y5를 따라 배열)는, 제2 행과 동일하게, X3,X5,X7,X9,X11,X13 지점과 X6,X12 지점에서 8개 후크가 형성된다.
이와 같이, 제2 형태의 스텐트는 제1,2 행을 하나의 쌍으로 하여 동일한 벤딩 패턴이 제3,4 행, 제5,6 행 등에서 반복적으로 형성되고 있다.
한편, 제2 형태의 스텐트에서는, 제2 와이어가 추가됨으로써, 제1 형태의 스텐트에 비해, 메쉬 공간은 1/2로 줄어들고, 후크 수는 2배로(한 쌍을 기준으로 8개에서 16개로) 증가한 형태를 제공하고 있다.
도 2c는 제3 형태의 스텐트를 도시하고 있는데, 제3 형태의 스텐트는 위의 도 1a~1h의 벤딩 방법을 통해 제1 형태의 스텐트를 먼저 형성하고, 이어서 X2,Y2에서 출발하여 다시 X2,Y2로 돌아오는 제2 와이어를 단순 크로스 방식의 벤딩으로 추가 형성한 경우이다.
도 2c에 도시한 바와 같이, 제2 와이어를 단순 크로스 방식으로 벤딩하여 추가하면, 제3 형태의 스텐트는 후크의 수와 위치에서는 제1 형태의 스텐트와 동일하게 유지하면서, 메쉬 공간만 제1 형태의 스텐트보다 1/2로 줄어들게 할 수 있다.
도 3a,3b는 본 발명에 따른 스텐트의 높은 내강 유지도, 형상 유지도를 보여주는 실물 사진이다.
도 3a에 도시한 바와 같이, 제1 형태의 스텐트의 경우, 굽혔을 때 내강 유지도, 형상 유지도가 양호한 상태를 유지할 수 있음을 확인할 수 있다.
내강 유지도(lumen conformity ratio)는 굽힘 상태에서 스텐트의 내부 개통 확보의 정도를 나타내는 것으로, 180°벤딩(bending) 시킨 후, 'Dc/Do'를 계산하는데, 그 값이 1에 가까울수록 양호함을 의미한다.(아래의 그림 참조)
Figure 112020128881813-pat00001
형상 유지도(shape conformity ratio)는 스텐트가 굴곡이 심한 내강에서도 내강 형상이 변형되지 않고 유지되는 지를 나타내는 것으로, S형 압축 팽창(s-shape compression and expansion) 후, 길이(length)와 높이(height) 방향의 변화비를 곱으로 수치화한 것인데(Rl.cnf × Rh,cnf), 그 값이 1에 가까울수록 양호함을 의미한다.(아래의 그림 참조)
Figure 112020128881813-pat00002
아래의 표 1은 하나의 행(원주)의 모든 벤딩 포인트에서 후크 결합을 형성한 경우(비교예 1), 하나의 행의 4개 벤딩 포인트에서 균일하게 후크 결합을 형성하는 경우(비교예 2), 그리고 본 발명에 따른 제1 형태의 스텐트(2개와 6개의 후크를 한 쌍으로 반복 형성한 경우)의 특성값을 측정하여 비교한 것이다.
평가 파라미터 비교예 1 비교예 2 실시예 비고
행(원주)당 메쉬 수 13 14 14 직경 10㎜ 동일
행당 후크 수 13 4 2/6 원주율 방향의 후크 수
행당 크로스 수 0 10 12/8 원주율 방향의 크로스 수
압축률(%) 76 82 81 높을수록 유리함
내강 유지도 0.88 0.91 0.95 1에 가까울수록 내강 확보에 유리함
형상 유지도 0.31 0.26 0.48 1에 가까울수록 인체 친화적 구조임
전단 압력
(radial force, gf)		 157.7 146.8 161.2 높을수록 내강확보에 유리함
단축성
(shortening ratio, %)		 23.6 37 32.4 낮을수록 시술성이 좋음, 40 이하
확장성
(depolyment force, N)		 13.9 9.7 9.4 낮을수록 시술성이 좋음, 20 이하
위의 표 1에서 확인할 수 있듯이, 본 발명에 따른 제1 형태의 스텐트(2개와 6개의 후크를 하나의 쌍으로 하여 반복 형성한 경우)는 압축률 측면에서는 후크 수가 적은 경우와 거의 유사한 특성을 나타내면서도, 내강 유지도와 형상 유지도에서 비교예 1,2에 비하여 상당히 개선됨을 보여주고 있으며, 특히 형상 유지도에서는 비교예 1,2에 비하여 50% 이상 개선된 결과를 보여주고 있다.
이상 본 발명을 여러 실시예로서 설명하였는데, 이들은 본 발명을 예증하기 위한 것이다. 통상의 기술자라면, 이러한 실시예를 다른 형태로 변형하거나 수정할 수 있을 것이다. 그러나, 본 발명의 권리범위는 아래의 특허청구범위에 의해 정해지므로, 그러한 변형이나 수정이 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석될 수 있다.
10 : 와이어 20: 후크 결합

Claims (13)

  1. 제조 틀에서 하나의 와이어를 벤딩하여 메쉬 구조의 스텐트를 형성하는 방법에 있어서,
    시작 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 1 단위 셀만큼 연장하는 제1-1 연장 단계;
    상기 제1-1 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌상 사선 방향으로 1 단위 셀만큼 연장하는 제1-2 연장 단계:
    상기 제1-2 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하는 제1-3 연장 단계; 및
    상기 제1-3 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌상 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하는 제1-4 연장 단계로 구성되는 정방향 기본 벤딩 패턴을 포함하는, 스텐트 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1-4 연장 단계에 연속하여 상기 정방향 기본 벤딩 패턴을 행(원주) 방향을 따라 추가로 반복하고,
    추가된 상기 정방향 기본 벤딩 패턴의 상기 제1-4 연장 단계의 종점 벤딩 포인트에서 좌하 사선 방향으로 2 단위 셀만큼 연장하여 정방향 다음 행의 시작 벤딩 포인트에 도달하는 정방향 행 변경 패턴을 포함하는, 스텐트 제조 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 정방향 기본 벤딩 패턴의 2회 반복과 상기 정방향 행 변경 패턴을 정방향으로 행을 변경하면서 다수 반복하는 단계를 포함하는, 스텐트 제조 방법.
  4. 제3항에 있어서,
    행을 기준으로 상기 정방향 기본 벤딩 패턴 및 정방향 행 변경 패턴과 대칭되는 역방향 기본 벤딩 패턴 및 역방향 행 변경 패턴을 포함하고,
    상기 역방향 기본 벤딩 패턴의 2회 반복과 상기 역방향 행 변경 패턴을 역방향으로 행을 변경하면서 다수 반복하는 단계를 포함하는, 스텐트 제조 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    정방향 벤딩과 역방향 벤딩이 동시에 이루어지는 벤딩 포인트에서 와이어를 후크 결합하는, 스텐트 제조 방법.
  6. 제5항에 있어서,
    제2 와이어를 사용하여, 상기 스텐트 제조 방법을 상기 시작 벤딩 포인트에 인접한 제2 시작 벤딩 포인트에서 시작하여 한번 더 반복하는 단계를 포함하는, 스텐트 제조 방법.
  7. 제5항에 있어서,
    제2 와이어를 사용하여, 상기 시작 벤딩 포인트에 인접한 제2 시작 벤딩 포인트에서 시작하여 후크 결합이 없이 단순 크로스 방식으로 벤딩하여 메쉬 크기를 1/2로 줄이는 단계를 포함하는, 스텐트 제조 방법.
  8. 이격 배치되는 2개 후크 결합을 갖는 제1 행; 및
    상기 제1 행과 인접하고 연속 배치되는 6개 후크 결합을 갖는 제2 행을 포함하는, 스텐트.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 제1,2 행은 각각 14개 열로 구성되고,
    상기 제1 행의 2개 후크는 제2,8 열에 위치하고,
    상기 제2 행의 6개 후크는 제3,5,7,9,11,13 열에 위치하는, 스텐트.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 제1,2 행을 하나의 쌍으로 하여 행 방향을 따라 반복되는, 스텐트.
  11. 이격 및 연속 배치되는 8개 후크 결합을 갖는 제1 행; 및
    상기 제1 행과 인접하고 이격 및 연속 배치되는 8개 후크 결합을 갖는 제2 행을 포함하는, 스텐트.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 제1,2 행은 각각 14개 열로 구성되고,
    상기 제1 행의 8개 후크는 제1~3,7~9,11,13 열에 위치하고,
    상기 제2 행의 8개 후크는 제3,5~7,9,11~13 열에 위치하는, 스텐트.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 제1,2 행을 하나의 쌍으로 하여 행 방향을 따라 반복되는, 스텐트.
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