JP4920274B2 - 脈管用ステント - Google Patents

Description

本発明は、生体の血管、気管や胆管などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持する脈管用ステントに関する。

従来、生体の脈管、例えば、動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にバルーンカテーテルの先端部近傍に設けたバルーンを挿入し、折り畳まれた状態にあるバルーンを膨張させることにより、血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。

ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生させた部分に高い確立で再び狭窄を発生させることが知られている。

このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、管状のステントを植え込むことが行われている。このステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されて血管内に植え込まれることにより、血管をその内部から支持し、血管に再狭窄が発生することを防止するようにしている。

この種のステントして、円筒状の金属体に切り込みを設け、拡径又は縮径されるようにしたものが知られている。また、金属製のワイヤを用いたステントして、特開平８−５７０５７号公報（特許文献１）や特開平８−１５５０３５号公報（特許文献２）に記載されたものがある。

ところで、金属製のステントは、生体内に長期間留置することにより異物反応を生じさせるおそれもあり、生体内に半永久的に留置させるには適当でないといわれている。また、一旦生体内に植え込んだ金属製のステントを除去するためには、外科的手術がさらに必要になり患者への負担が極めて大きなものとなってしまう。

このような金属製ステントが有する問題を解決するため、本願の発明者は、生分解性ポリマリーを用いたステントをＷＯ９２／１５３４２号公報（特許文献３）、ＷＯ００／１３７３７号公報（特許文献４）において提案している。さらに、生分解性ポリマリーを用いたステントとしては、特開平１１−５７０１８号公報（特許文献５）に記載されたものが提案されている。

特開平８−５７０５７号公報 特開平８−１５５０３５号公報 ＷＯ９２／１５３４２号公報 ＷＯ００／１３７３７号公報 特開平１１−５７０１８号公報

ところで、生体の脈管内に植え込まれるステントは、バルーンカテーテルを用いて脈管内に挿入されるが、このステントが挿入される血管等の脈管は、途中で屈曲し、あるいは蛇行している、このような脈管に円滑に挿入するため、ステントは、屈曲しあるいは蛇行した脈管に倣って容易に変形するようなフレキシビリティーを有することが望ましい。

また、血管等の脈管は、生体の動きに伴って伸縮し、この伸縮に伴って縮径し、又は拡張する。さらに、ひねりに起因する変形を生ずる。

このような脈管に植え込まれるステントは、脈管の伸縮やひねり等の変形に倣って変形することが望ましい。脈管に植え込まれたステントが、脈管の伸縮や変形に倣って変形しないと、血管の内壁に刺激や負荷を与え、細胞増殖を招く原因ともなる。このような細胞増殖が生ずると、脈管の再狭窄を発生させることになる。

本発明の目的は、植え込まれる血管等の脈管の変形に倣って容易に変形し、脈管に対し刺激や負荷を与えることを抑えることができる脈管用ステントを提供することにある。

また、本発明の他の目的は、フレキシビリティーに優れ、屈曲しあるいは蛇行した脈管内を円滑に挿入することができる脈管用ステントを提供することにある。

上述のような目的を達成するために提案される本発明に係る脈管用ステントは、一連に連続した線条体よりなり、上記線条体の一部を直線状の脚片と屈曲部が順次連続するジグザグ状に折り曲げ、管状体の一部を構成する複数の管状体形成エレメントを上記管状体の軸方向に多段に形成した複数のステント構成部材により形成されている。これら複数のステント構成部材は、一のステント構成部材に形成された管状体形成エレメントの脚片と他のステント構成部材に形成された管状体形成エレメントの脚片を互いに隣接させて組み合わせて上記管状体を構成する。そして、管状体を構成する複数のステント構成部材は、上記互いに隣接する一対の脚片を筒状をなす一の保持部部材により相対移動を可能に保持して一体化され、一のステント構成部材の管状体形成エレメントと他のステント構成部材の管状体形成エレメントの上記管状体の軸方向への相対位置の変位を可能としている。

ステント構成部材を構成する線条体は、生分解性ポリマーからなる糸であり、ジグザグ状に折り曲げられた線条体の互いに隣接する一対の脚片を保持する保持部材も生分解性ポリマーにより形成されている。ステント構成部材と保持部材とは、同種の生分解性ポリマーにより形成することが望ましい。

ステント構成部材を構成する線条体及び保持部材は、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸とポリ乳酸の共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートとグリコリドとの共重合体、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトンとの共重合体の１又は２以上の生体吸収性ポリマーにより形成される。

本発明に係る脈管用ステントは、互いに組み合わせられて一の管状体を形成するステント構成部材を構成する線条体をジグザグ状に折り曲げて形成した管状体形成エレメントの互いに隣接する一対の脚片が、固定されることなく、保持部材により互いに移動可能に保持されていることから、長手方向に亘って湾曲されたとき、隣接する脚片の相対的な移動が許容され、多段に連続する管状体形成エレメントの相対的な位置が変化する。その結果、脈管用ステントは、長手方向に亘って湾曲されたとき、管状体としての形態を維持しながら湾曲でき、湾曲方向の内周側と外周側とで長さを異にするように変形する。

さらにまた、管状体形成エレメントの互いに隣接する一対の脚片が移動可能に保持されていることから、管状体としての形態を維持しながら、長手方向の軸を中心にしたひねりも容易に実現できる。

このように変形し、ひねることができる本発明に係る脈管用ステントは、植え込まれる血管等の脈管の変形に倣って容易に変形し、脈管に対し刺激や負荷を与えることを抑えることができる。

さらに、本発明に係る脈管用ステントは、管状体としての形態を維持しながら湾曲されるので、管状体の内部に構成される流路を狭めることも防止できる。

以下、本発明を適用した脈管用ステントの実施の形態を図面を参照して説明する。

本発明に係る脈管用ステント１は、生体の脈管、例えば冠動脈のような血管内に植え込まれて用いられるものであって、図１乃至図３に示すように、円筒状の管状体２によって構成されている。

ここで、図１は、円筒状に形成された管状体２の一方の半円部分のみを示す側面図であり、図２には、管状体２の全体を示す側面図であり、図３は、図１のIII−III線断面図である。

血管内、例えば冠動脈内に植え込まれる脈管用ステント１は、外径Ｒ１を３〜８ｍｍとし、その長さＬ１を１０〜１００ｍｍとする大きさに形成される。この大きさは、生体の血管内に植え込まれたときの大きさである。なお、脈管用ステント１の大きさは、植え込まれる脈管に応じて適宜選択される。

本発明に係る脈管用ステント１は、一連に連続した線条体によって形成される。この線条体としては、金属製のワイヤや、ポリマーを溶融紡糸した糸を用いることができる。本実施の形態では、生分解性ポリマー製の糸３を用いて形成している。

生分解性ポリマー製の糸３を用いて形成される脈管用ステント１は、一連に連続した糸３を折り曲げて形成した複数のステント構成部材４，１４，２４を組み合わせて構成された円筒状の管状体２を備える。

なお、本実施の形態では、管状体２は、図１、図２、図３に示すように、３つのステント構成部材４，１４，２４を組み合わせて構成されている。

ここで、ステント構成部材４，１４，２４を構成する糸３は、人体等の生体に装着したとき、生体に悪影響を与えることがない生分解性ポリマーにより形成される。この生分解性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などが用いられる。また、これら材料を２以上複合した生分解性ポリマーを用いることができる。

また、糸３は、図４に示すように、生分解性ポリマーが一連に連続したモノフィラメントや、図５に示すように、複数本のモノフィラメント３ａを一体化したマルチフィラメントによりなるものが用いられる。

なお、モノフィラメントやマルチフィラメントからなる糸３は、素材となる生分解性ポリマーを溶融紡糸機を用いて溶融紡糸することにより形成することができる。

そして、本実施の形態において、管状体２は、図１、図２、図３に示すように、３つの第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４を組み合わせて形成されている。これらステント構成部材４，１４，２４は、それぞれ連続した１本の糸３を、図６、図７、図８に示すように、折り曲げて形成されている。

第１、第２、第３のステント構成部材４，１４，２４には、それぞれ１本の糸３の一部をジクザグ状に折り曲げて形成された管状体形成エレメント５，１５，２５が形成されている。これら管状体形成エレメント５，１５，２５は、図６、図７、図８に示すように、多段に連結するように連続して形成されている。

第１、第２、第３のステント構成部材４，１４，２４にそれぞれ多段に形成された各段毎の管状体形成エレメント５，１５，２５は、互いに組み合わせられて管状体２の一部である管状部６を構成する。この管状部６は、図１及び図２に示すように、多段に連結された状態となされ、一連に連続した１の管状体２を構成する。

次に、第１、第２、第３のステント構成部材４，１４，２４をさらに具体的に説明する。

まず、第１のステント構成部材４を説明すると、第１のステント構成部材４は、図６に示すように、１段ごとに２つの山谷が形成されるように、１本の糸３を順次ジグザグ状に折り曲げて形成されている。このとき、糸３は、図６中左下端のａ点を始端としてまず、図６中矢印Ｙ１方向に折り曲げ部７が突出するように折り曲げられ、次いで、図６中矢印Ｙ２方向に折り曲げ部７が突出するように折り曲げられる。そして、糸３は、折り曲げ部７の突出する方向が順次逆向きとなる山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられることにより１つの管状体形成エレメント５を形成する。

ここで形成される管状体形成エレメント５は、他のステント構成部材１４，２４の管状体形成エレメント１５，２５と互いに組み合わせられて円筒状の管状体２の一部である１つの管状部６を構成するものであって、一つの管状部６の周回り方向の１／３の部分を構成するように形成されている。（図３、図６参照）。

そして、１つの管状体形成エレメント５を形成するように折り曲げられる糸３は、１つの折り曲げ部７の両側に位置する左右の一対の脚片８ａ，８ｂがその長さをほぼ同一とするように折り曲げられている。折り曲げ部７を挟んでＶ字状若しくはＵ字状に折り曲げられた一対の脚片８ａ，８ｂは、折り曲げ部７を変位部として、これら脚片８ａ，８ｂがなす角θ１を大小とするように変位する。

ここで、糸３は、２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて１つの管状体形成エレメント５を形成する。１つの管状体形成エレメント５は、糸３を２つの山谷が交互に連続するように折り曲げられることから、折り曲げの始端ａ側に図６中矢印Ｙ１方向の上方に突出する折り曲げ部７が位置するとき、逆側の折り曲げの終端側には、図６中矢印Ｙ２方向の下方の突出する折り曲げ部７が位置する。その結果、糸３は、折り曲げの終端ｂにおいて、図６中矢印Ｙ１方向の上方に向かって延長される。

そして、図６中最下段に位置する第１段目の管状体形成エレメント５から図６中矢印Ｙ１方向に向かって延長される糸３は、第１段目の管状体形成エレメント５への連結部９ａを折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第２段目の管状体形成エレメント５を形成する。このとき、第２段目の管状体形成エレメント５は、図６中矢印Ｙ２方向の図中下方に向かって突出する折り曲げ部７の先端と第１段目の管状体形成エレメント５の図６中矢印Ｙ１方向の上方に突出する折り曲げ部７の先端とが重なり合わないように折り曲げ形成される。

すなわち、第２段目の管状体形成エレメント５は、折り曲げ部７の先端が第１の管状体形成エレメント５の折り曲げ部７の先端との間に僅かの間隙を設け、若しくは重なることなく接触するようにして折り曲げられる。

そして、第２段目の管状体形成エレメント５は、第１段目の管状体形成エレメント５に対し、形成される管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成される。

また、第２段目の管状体形成エレメント５から図６中上方に向かう矢印Ｙ１方向に向かって延長される糸３は、第２段目の管状体形成エレメント５への連結部９ａを折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第３段目の管状体形成エレメント５を形成する。この場合にも、第３段目の管状体形成エレメント５は、図６中下方に向かう矢印Ｙ２方向に向かって突出する折り曲げ部７の先端と第２段目の管状体形成エレメント５の図６中上方に向かう矢印Ｙ１方向に突出する折り曲げ部７の先端とが重なり合わないように折り曲げ形成される。

そして、第３段目の管状体形成エレメント５は、第２段目の管状体形成エレメント５に対し、形成される管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成されている。

さらに、第３段目の管状体形成エレメント５から図６中上方に向かう矢印Ｙ１方向に向かって延長される糸３は、第３段目の管状体形成エレメント５への連結部９ａを折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第４段目の管状体形成エレメント５を形成する。このとき、第４段目の管状体形成エレメント５も、図６中下方に向かう矢印Ｙ２方向に向かって突出する折り曲げ部７の先端と第３段目の管状体形成エレメント５の図６中上方に向かう矢印Ｙ１方向に突出する折り曲げ部７の先端とが重なり合わないように折り曲げ形成される。

そして、第４段目の管状体形成エレメント５は、第３段目の管状体形成エレメント５に対し、形成される管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成されている。

同様に、第４段目の管状体形成エレメント５から図６中上方に向かう矢印Ｙ１方向に向かって延長される糸３は、第４段目の管状体形成エレメント５への連結部９ａを折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第５段目の管状体形成エレメント５を形成する。このとき、第５段目の管状体形成エレメント５も、図６中下方に向かう矢印Ｙ２方向に向かって突出する折り曲げ部７の先端と第４段目の管状体形成エレメント５４の図６中上方に向かう矢印Ｙ１方向に突出する折り曲げ部７の先端とが重なり合わないように折り曲げ形成される。

第５段目の管状体形成エレメント５は、第４段目の管状体形成エレメント５に対し、形成される管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成されている。

そして、第２のステント構成部材１４も、第１のステント構成部材４と同様に、１本の糸３を図７に示すように折り曲げて形成されている。

第２のステント構成部材１４も、第１のステント構成部材４と同様の形態を備えるものであって、１段ごとに２つの山谷が形成されるように、１本の糸３を順次ジグザグ状に折り曲げて形成されている。

この第２のステント構成部材１４に形成される管状体形成エレメント１５も、互いに組み合わせられて円筒状の管状体２の一部である管状部６を構成するものであって、１の管状部６の周回り方向の１／３の部分を構成するように形成されている。（図３、図７参照）。

すなわち、第２のステント構成部材１４も、第１のステント構成部材４と同様に、１つの折り曲げ部７の両側に左右の一対の脚片１１ａ，１１ｂからなる山谷を有する管状体形成エレメント１５が形成されている。

さらに、第３のステント構成部材２４も、第１、第２のステント構成部材４，１４と同様に、１本の糸３を図８に示すように折り曲げて形成されている。

第３のステント構成部材２４も、第１及び第２のステント構成部材４，１４と同様の形態を備えるものであって、１段ごとに２つの山谷が形成されるように、１本の糸３を順次ジグザグ状に折り曲げて形成されている。

この第３のステント構成部材２４に形成される管状体形成エレメント２５も、互いに組み合わせられて円筒状の管状体２の一部である管状部６を構成するものであって、１の管状部６の周回り方向の１／３の部分を構成するように形成されている。（図３、図８参照）。

すなわち、第３のステント構成部材２４も、第１及び第２のステント構成部材４，１４と同様に、１つの折り曲げ部７の両側に左右の一対の脚片１３ａ，１３ｂからなる山谷を有する管状体形成エレメント２５が形成されている。

なお、第１、第２、第３のステント構成部材４，１４，２４は、互いに組み合わせられて１つの管状体２を構成するものであるので、各ステント構成部材４，１４，２４には、同数の管状体形成エレメント５，１５，２５が形成される。

また、第１、第２、第３のステント構成部材４，１４，２４には、構成される管状体２の長さや、ジグザグ状に折り曲げられた山谷の高さにより適宜の段数の管状体形成エレメント５，１５，２５が設けられる。

上述のように構成された一組のステント構成部材４，１４，２４は、図１及び図２に示すように、互いに組み合わせられて一つの管状体２を構成する。

このとき、第１、第２、第３のステント構成部材４，１４，２４は、図１に示すように、糸３をジグザグ状に折り曲げられて形成した管状体形成エレメント５，１５，２５を互いに組み合わせて一つの管状体２を構成する。このとき、管状体形成エレメント５，１５，２５は、各段毎組み合わせられ、各段毎の管状部６を構成する。

ところで、第１、第２、第３のステント構成部材４，１４，２４にそれぞれ形成された管状体形成エレメント５，１５，２５は、連結部９ａを介して多段に連結されているので、これら管状体形成エレメント５，１５，２５を組み合わせて形成された管状部６は、各ステント構成部材４，１４，２４の連結部９ａを介して多段に連結されて１つの管状体２を構成している。

そして、第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４は、互いに組み合わせられた状態で隣接する各管状体形成エレメント５，１５，２５を形成する一対の脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂの間が、図１、図２に示すように、保持部材１６により保持されることにより一体化され１つの管状体２を構成する。

ここで、保持部材１６は、ステント構成部材４，１４，２４を構成する糸３と同種の生分解性ポリマーを用いて形成される。この保持部材１６は、図９に示すように、筒状に形成され、各管状体形成エレメント５，１５，２５の互いに隣接する一対ずつの脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂが挿通されることにより保持する。

ところで、保持部材１６は、各管状体形成エレメント５，１５，２５を組み合わせたとき互いに隣接する一対ずつの脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂ間を固定することなく互いに移動可能な状態に保持する。

すなわち、保持部材１６は、互いに隣接する一対ずつの脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂ間を支持することにより、第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４を一体化し、一つの管状体２を構成する。

ところで、脈管用ステント１は、血管等の脈管の狭窄を防止することを目的に脈管内に植え込まれるものであるので、組み立てられた状態で管状の状態を維持されている必要がある。

そこで、保持部材１６は、互いに隣接する一対ずつの脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂ間を移動可能に支持しながら、互いに組み合わせられた各管状体形成エレメント５，１５，２５が管状の形態を維持し得るようにするため、図１０に示すように、これら脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂを構成する２本の糸３，３が密接して挿通されるに足る径Ｒ１を有する挿通孔１７を有する筒状に形成される。また、保持部材１６は、管状体２の形態を維持し得るように、１の脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂの１／３〜２／３程度の長さＬ２をもって形成されている。

上述した脈管用ステント１に用いられる保持部材１６は、両端部側のみを開放した筒状に形成されているので、保持した脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂからの脱落が防止でき、第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４の組み合わせ状態を確実に維持できる。

次に、上述したように保持部材１６を用いて第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４を一体化した管状体２を備える脈管用ステント１の組立工程の一例を以下に示す。

まず、本発明に係る脈管用ステント１を構成する管状体２を組み立てるには、図１１に示すように、第１のステント構成部材４を構成するための連続した１本の糸３−１を用意し、この糸３に両端部側のみを開放した筒状の保持部材１６を予め挿通しておく。このとき、保持部材１６を、第１のステント構成部材４の脚片８ａ，８ｂに隣接する第２及び第３のステント構成部材１４，２４の脚片１１ａ，１３ａ及び脚片１１ｂ，１３ｂの数だけ挿通する。

この複数の保持部材１６を挿通した糸３−１を、前述したように、２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げる。このとき、糸３−１に予め挿通した保持部材１６を移動させ、図１１に示すように、管状体形成エレメント５の山谷を構成する一対の脚片８ａ，８ｂのうち第２及び第３のステント構成部材１４，２４の脚片１１ａ，１３ａ又は脚片１１ｂ，１３ｂと隣接する脚片８ａ，８ｂにそれぞれ一つずつ位置するようにする。

上述のように、第１段目の管状体形成エレメント５を形成した後、同様に糸３を折り曲げ、第２段目、第３段目と順次管状体形成エレメント５を形成し、第１のステント構成部材４を形成する。

次に、第２のステント構成部材１４を構成する連続した１本の糸３−２を用意する。この糸３−２を、図１２に示すように、第１のステント構成部材４の第１段目の管状体形成エレメント５を形成する脚片８ａ，８ｂのうち、第１段目の管状体形成エレメント５に連続する脚片８ａに挿通された保持部材１６に挿通する。次いで、この糸３−２を前述したように２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げ、折り曲げ部７の両側に一対ずつの脚片１１ａ，１１ｂが形成された第１段目の管状体形成エレメント１５を形成する。この第１段目の管状体形成エレメント１５を形成したところで、第１段目の管状体形成エレメント１５の山谷を構成する一対の脚片１１ａ，１１ｂのうち第３のステント構成部材２４の脚片１３ａと隣接する脚片１１ａにそれぞれ保持部材１６を挿通する。

このように、第１段目の管状体形成エレメント１５を形成した後、同様に糸３−２を保持部材１６に挿通させながらジグザグ状に折り曲げ、第２段目、第３段目と順次管状体形成エレメント１５を形成し、第２のステント構成部材１４を形成する。

このとき、第２のステント構成部材１４は、第１のステント構成部材４の管状体形成エレメント５を構成する脚片８ａと隣接する脚片１１ａとの間が保持部材１６に保持されることより、図１２に示すように、第１のステント構成部材４との組み合わせが行われる。

次に、第３のステント構成部材２４を構成するための連続した１本の糸３−３を用意し、この糸３−３を、図１３に示すように、第２のステント構成部材１４の第１段目の管状体形成エレメント１５を形成する脚片１１ａに挿通された保持部材１６に挿通する。次いで、この糸３−３を前述したように２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げ、さらに、第１のステント構成部材４の第１段目の管状体形成エレメント５を構成する脚片８ａに挿通された保持部材１６に挿通し、第１段目の管状体形成エレメント２５を形成する。

第１のステント構成部材４の脚片８ａに挿通された保持部材１６に挿通された糸３−３は、保持部材１６から引き出され、第２のステント構成部材１４の第２段目の管状体形成エレメント１５を形成する脚片１１ａに挿通された保持部材に挿通される。次いで、この糸３−３は、前述したように２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられる。折り曲げされた糸３−３は、さらに、第１のステント構成部材４の第２段目の管状体形成エレメント５を構成する脚片８ａに挿通された保持部材１６に挿通され、第２段目の管状体形成エレメント２５を形成する。

このように、第１段目及び第２段目の管状体形成エレメント２５を形成した後、同様に糸３−３を各保持部材１６に挿通させながらジグザグ状に折り曲げ、第３段目、第４段目と順次管状体形成エレメント２５を形成することにより、第３のステント構成部材２４を形成する。

第３のステント構成部材２４は、第１及び第２のステント構成部材４，１４の管状体形成エレメント５，１５を構成する脚片８ａ，１１ａとそれぞれ隣接脚片１３ａとの間が保持部材１６により保持される。このように、第３のステント構成部材２４が第１及び第２のステント構成部材４，１４に組み合わせられることにより、第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４は一体化され、図１及び図２に示すような連続した１の管状体２を構成する。

なお、管状体２を構成する第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４を形成した糸３の端部は、切断されるなどの端末処理が施される。

そして、第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４を上述したように組み合わせ一体化されて形成された管状体２は、熱処理等が施されて整形され、さらには、脈管への挿入が可能な状態に縮径処理等が施されて脈管用ステント１を構成する。

なお、図１１乃至図１３では、第１乃至第３のステント構成部材４，１４，２４の形成及び組み合わせの状態を理解し易いようにするため、湾曲して形成される状態を平面的に示している。

上述したように構成された脈管用ステント１は、各管状体形成エレメント５，１５，２５の互いに隣接する一対の脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂ間が保持部材１６により相対的に移動可能に保持されているだけであるので、多段に連続する各管状体形成エレメント５，１５，２５を相対的に移動させて伸縮することができる。

すなわち、脈管用ステント１にこれを伸長させるような力が加えられたときには、図１４に示すように、多段に連続する各管状体形成エレメント５，１５，２５は、互いに対向する折り曲げ部７，７間の間隔Ｄ１を大きくする方向の離間する方向に移動する。また、脈管用ステント１に、これを圧縮するような力が加えられたときには、図１５に示すように、多段に連続する各管状体形成エレメント５，１５，２５は、互いに対向していた折り曲げ部７，７が互いに近接させ、さらには、互いに一定量Ｄ２を重ねる方向に移動する。

このように、多段に連続する各管状体形成エレメント５，１５，２５が移動変位することにより、図１６に示すように、直線状にある脈管用ステント１は、長手方向に沿って湾曲されたとき、図１７に示すように、曲率の小さい外周側が、多段に連続する各管状体形成エレメント５，１５，２５の間隔Ｄ１を広げるように移動変位し、曲率が大きくなる内周側は各管状体形成エレメント５，１５，２５の間隔Ｄを小さくし、さらには互いに対向する折り曲げ部７，７部分を重ねるように移動変位する。

このように、本発明に係る脈管用ステント１は、管状部６を構成する多段に連続する各管状体形成エレメント５，１５，２５が互いの位置をずらせながら湾曲するので、湾曲される部分が偏平されることなく管状の状態を維持して湾曲可能となる。

さらに、本発明に係る脈管用ステント１は、長手方向の軸を中心にしてひねられるツイストされた場合であっても、保持部材１６により保持された一対の脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂ間を相対的に移動変位させることができるので、容易にひねり変形を実現できる。この場合においても、互いに隣接する一対の脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂ間が、保持部材１６に保持された状態で、この保持部材１６内で互いに回転するように移動変位することによりひねりを発生させるので、ひねられた部分が偏平されることなく管状の状態を維持することができる。

そして、本発明に係る脈管用ステント１は、図１８に示すように、長手方向に沿ってひねり、すなわちツイストされながら湾曲した場合であっても、曲率を小さくして湾曲する外周側は、多段に連続する各管状体形成エレメント５，１５，２５の間隔Ｄ１を広げるように移動変位し、曲率を大きくするように湾曲する内周側は各管状体形成エレメント５，１５，２５の間隔Ｄ２を小さくするように移動変位し、しかも、互いに隣接する一対の脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂ間が、保持部材１６に保持された状態で回転するように互いの位置をずらせるように変位するので、ツイストしながら湾曲する部分においても、管状の状態を維持することができる。

上述したように、本発明に係る脈管用ステント１は、大きな負荷を発生させることなく長手方向に沿って容易に湾曲変形可能であって、さらには、ひねりの方向の変形も可能であるので、この脈管用ステント１が植え込まれた血管が湾曲し、さらにはひねりを発生させた場合でも、血管に大きな負荷や刺激を与えることなく、血管の湾曲やひねりに追随して湾曲変形できるので、血管内の細胞増殖を抑え、再狭窄が発生する確率を抑えることができる。

また、この脈管用ステント１は、ひねられながら湾曲した場合であっても、偏平な状態とされることなく管状の状態を維持することができるので、血管の内壁の支持機能を損なうこともなく、血流の流路を確実に確保できる。

上述した実施の形態では、保持部材１６として、図１０に示すように、断面を円形とした筒状に形成したものを用いる例を挙げて説明したが、この保持部材１６は、図１９に示すように、断面形状を楕円となす挿通孔１７を有する筒状に形成したものを用いることができる。この図１９に示す保持部材１６は、直径をＸ_１とする断面円形の２本の糸３，３が並列して配置したときの長さとほぼ等しい長径Ｙ_１を有し、１本の糸３の直径Ｘ_１とほぼ等しい短径Ｙ_２を有する挿通孔１７を有するように形成されている。このような保持部材１６を用いることにより、互いに隣接する互いに隣接する一対ずつの脚片８ａ，８ｂ，１１ａ，１１ｂ，１３ａ，１３ｂを並列させた状態を維持しながら保持でき、脈管ステント１がひねり、すなわちツイストした場合においても、第１、第２、第２のステント構成部材の組み合わせ状態を確実に維持でき、管状体２としての安定した形態を維持することができる。

なお、図１９に示す保持部材１６は、断面楕円形の挿通孔１７に対応して外周径も楕円形として形成されいる。すなわち、保持部材１６は、周壁を均等な厚さで形成されている。

また、上述した実施の形態において、脈管用ステント１は、３つのステント構成部材４，１４，２４を組み合わせることによって形成されているが、２つ若しくは４つのステント構成部材を組み合わせて形成するようにしてもよい。

なお、本発明に係る脈管用ステント１は、複数のステント構成部材４，１４，２４をそれぞれ同一の生分解性ポリマー製の糸３により形成した例に限らず、材料を異にする生分解性ポリマー製の糸により形成したものであってもよい。

なお、本発明は、図面を参照して説明した上述の実施の形態に限定されるものではなく、添付の請求の範囲及びその主旨を逸脱することなく、様々な変更、置換又はその同等のものを行うことができることは当業者にとって明らかである。

本発明に係る脈管用ステントは、生体の冠動脈等の血管、気管、胆管などの脈管に植え込まれ、脈管を内部から支持する部材として用いられる。生分解性ポリマー製の糸を用いて形成された脈管用ステントは、生体の脈管に植え込まれた後、一定期間経過することにより生体内で消失される。

本発明に係る脈管用ステントの一方の側を示す側面図である。 本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。 図１に示す脈管用ステントのIII−III線断面図である。 ステント構成部材を形成する糸を示す斜視図である。 ステント構成部材を構成する糸の他の例を示す斜視図である。 本発明に係る脈管用ステントを構成する第１のステント構成部材を示す側面図である。 本発明に係る脈管用ステントを構成する第２のステント構成部材を示す側面図である。 本発明に係る脈管用ステントを構成する第３のステント構成部材を示す側面図である。 互いに隣接する一対の脚片を保持部材により保持した状態を示す斜視図である。 互いに隣接する一対の脚片を保持部材により保持した状態を示す断面図である。 糸を折り曲げて第１のステント構成部材を形成する状態を展開して示す平面図である。 第１のステント構成部材に第２のステント構成部材を組み合わせる状態を展開して示す平面図である。 第１及び第２のステント構成部材に第３のステント構成部材を組み合わせる状態を展開して示す平面図である。 脈管用ステントを伸長させたときの管状体形成エレメントの相対位置関係を示す部分側面図である。 脈管用ステントを縮めたときの管状体形成エレメントの相対位置関係を示す部分側面図である。 本発明に係る脈管用ステントが直線状態にある側面図である。 本発明に係る脈管用ステントを長手方向に沿って湾曲させた状態を示す斜視図である。 本発明に係る脈管用ステントをひねりながら湾曲させた状態を示す斜視図である。 本発明に用いられる保持部材の他の例を示す断面図である。

符号の説明

１ 脈管用ステント、 ２ 管状体、 ３ 糸、 ４，１４、２４ ステント構成部材、 ５，１５，２５ 管状体形成エレメント、 ７ 折り曲げ部、 一方の脚片 ８ａ，１１ａ，１３ａ、 他方の脚片 ８ｂ，１１ｂ，１３ｂ、 １６ 保持部材、 １７ 挿通孔

Claims (8)

1. 一連に連続した線条体よりなり、上記線条体の一部を直線状の脚片と屈曲部が順次連続するジグザグ状に折り曲げ、管状体の一部を構成する複数の管状体形成エレメントを上記管状体の軸方向に多段に形成した複数のステント構成部材を備え、
   上記複数のステント構成部材は、一のステント構成部材に形成された管状体形成エレメントの脚片と他のステント構成部材に形成された管状体形成エレメントの脚片を互いに隣接させて組み合わせて上記管状体を構成し、
   上記管状体を構成する複数のステント構成部材は、上記互いに隣接する一対の脚片を筒状をなす一の保持部材により相対移動を可能に保持して一体化され、
   上記一のステント構成部材の管状体形成エレメントと上記他のステント構成部材の管状体形成エレメントの上記管状体における軸方向への相対位置の変位を可能としたことを特徴とする脈管用ステント。
2. 上記複数のステント構成部材を組み合わせて構成された管状体は、ジグザグ状に折り曲げた上記線条体の折り曲げ部を変位部にして縮径又は拡張されることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
3. 上記管状体は、３つのステント構成部材を組み合わせて構成され、各ステント構成部材は、上下に位置する各管状体形成エレメントが上記管状体の周回り方向に１２０度の角度位置をずらせて互いに形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
4. 上記線条体と上記保持部材は、生分解性ポリマーにより形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
5. 上記線条体は、生分解性ポリマーからなる一連に連続したモノフィラメントであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１に記載の脈管用ステント。
6. 上記線条体は、複数本の生分解性ポリマーからなるモノフィラメントが一体化されたマルチフィラメントであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１に記載の脈管用ステント。
7. 上記線条体及び上記保持部材は、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸とポリ乳酸の共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートとグリコリドとの共重合体、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトンとの共重合体の１又は２以上の生体吸収性ポリマーにより形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載の脈管ステント。
8. 上記線条体と上記保持部材とは、同種の生分解性ポリマーにより形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載の脈管用ステント。

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