JP2017029387A

JP2017029387A - 生分解性ステント

Info

Publication number: JP2017029387A
Application number: JP2015152389A
Authority: JP
Inventors: 井手　純一; Junichi Ide; 純一井手; 裕志仲瀬; Hiroshi Nakase; 田畑　泰彦; Yasuhiko Tabata; 泰彦田畑
Original assignee: JMS Co Ltd; Kyoto University NUC
Current assignee: JMS Co Ltd; Kyoto University NUC
Priority date: 2015-07-31
Filing date: 2015-07-31
Publication date: 2017-02-09

Abstract

【課題】縮径した状態から拡径した状態への復元力の高い生分解性ステントを提供すること。【解決手段】生分解性ステント１は、複数本の生分解性繊維２０によって円筒状に編組みされ、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能なステント本体２と、ステント本体２の端部において、複数本の生分解性繊維２０がステント本体２の軸方向外側に向かって延出する延出部３と、延出部３に取り付けられ、延出部３を縮径した状態に変形可能であり、かつ外力を加えられていない状態で延出部３の径をステント本体２の径よりも大径の状態に保持する拡径部材４と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、生分解性ステントに関する。

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントとしては、例えば金属製や合成樹脂製のステントが知られている（例えば、特許文献１〜３参照）。これらの中でも、金属製のステントは体内から抜去する際に外科手術を必要とするので、患者に多大な負担がかかる。そのため、金属製のステントは、半永久的な留置や外科手術が計画されている悪性腫瘍等の症例に対して使用する場合に用途が限定される。こうした背景から、金属製ステントが使用できない症例に対して使用するステントとして、生分解性ステントが提案されている。

生分解性ステントは、生分解性の繊維を編むことで円筒状に形成され、血管や消化管内で時間の経過と共に分解されるので、ステントの体内からの抜去が不要である。生分解性ステントは、特に良性の狭窄性疾患に対して用いることで、患者への負担を軽減することが期待されている。

特開平０９−１７３４６９号公報特開２００７−５０００６５号公報特開２００７−５３６９９６号公報

ところで、ステントは、一般的に、細管状に構成されたデリバリーシステムを用いて縮径された状態で体内に送り込まれ、留置箇所である狭窄部に接近させた後拡径させて、狭窄部に留置する。
しかし、生分解性ステントは、一度縮径させるとステントの末端の繊維に折り癖がついてしまうこと等によって、拡径された状態への復元力が弱くなってしまう場合があった。

従って、本発明は、縮径した状態から拡径した状態への復元力の高い生分解性ステントを提供することを目的とする。

本発明は、複数本の生分解性繊維によって円筒状に編組みされ、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能なステント本体と、前記ステント本体の端部において、複数本の前記生分解性繊維が前記ステント本体の軸方向外側に向かって延出する延出部と、前記延出部に取り付けられ、該延出部を縮径した状態に変形可能であり、かつ外力を加えられていない状態で該延出部の径を前記ステント本体の径よりも大径の状態に保持する拡径部材と、を備える生分解性ステントに関する。

また、前記拡径部材は、螺旋状に形成された線状の形状記憶合金により構成されることが好ましい。

また、前記拡径部材は、環状に形成された線状の形状記憶合金により構成されることが好ましい。

また、前記拡径部材には、切れ目が形成されることが好ましい。

また、生分解性ステントは、長手方向に所定の間隔をあけて配置される複数の前記拡径部材を備え、複数の前記拡径部材は、第１の径を有する第１拡径部材と、前記第１拡径部材よりも小径の第２拡径部材と、を含み、前記第１拡径部材と前記第２拡径部材とが交互に取り付けられていることが好ましい。

本発明の生分解性ステントによれば、縮径した状態から拡径した状態への復元力を高められる。

本発明の第１実施形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。第１実施形態の生分解性ステントを縮径させた状態を示す斜視図である。第２実施形態に係る生分解性ステントを示す平面図である。図３の部分拡大図である。変形例に係る生分解性ステントを示す斜視図である。

以下、本発明の生分解性ステントの好ましい各実施形態について、図面を参照しながら説明する。まず、第１実施形態の生分解性ステント１につき、図１及び図２を参照しながら説明する。
第１実施形態の生分解性ステント１は、ステント本体２と、延出部３と、拡径部材４と、を備える。

ステント本体２は、複数本の生分解性繊維２０によって円筒状に編組みされ、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能に構成される。より詳しくは、第１実施形態に係るステント本体２は、複数本の生分解性繊維２０が網目状に編み込まれて構成される。そして、ステント本体２の外周には、生分解性繊維２０によって形成されかつ規則正しく配列された菱形の空孔が多数形成される。
ステント本体２を形成する生分解性繊維の本数は、第１実施形態においては２４本であるが特に限定されない。生分解性繊維の本数は、好ましくは１６〜２４本である。ステント本体２の大きさは特に限定されないが、例えば、拡径した状態において、直径が５〜４０ｍｍであり、長さが３０〜１５０ｍｍである。

生分解性繊維２０としては、生分解性の繊維であれば特に限定されない。生分解性繊維２０としては、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマーが挙げられる。特に、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又は乳酸−カプロラクトン共重合体（Ｐ（ＬＡ／ＣＬ））、もしくはこれらのブレンドポリマーからなる繊維を用いることが好ましい。

生分解性繊維２０は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。また、生分解性繊維２０は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。生体内の狭窄部においてステント本体２の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、生分解性繊維２０はモノフィラメント糸であることが好ましい。

生分解性繊維２０の直径は、０．０５〜０．７ｍｍであることが好ましい。生分解性繊維２０の直径が０．０５ｍｍ未満であると、生分解性ステント１の強度が低下する傾向にある。生分解性繊維２０の直径が０．７ｍｍを超えると、縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材に生分解性ステント１を収納し難くなる傾向にある。生分解性繊維２０の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．３ｍｍであることが更に好ましい。生分解性繊維２０の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。

延出部３は、ステント本体２の一端部及び他端部それぞれにおいて、複数本の生分解性繊維２０がステント本体２の軸方向外側に向かって延出して形成される。具体的には、延出部３は、ステント本体２を構成する複数本の生分解性繊維２０の両端側が、ステント本体２の軸方向外側に軸から離隔しつつ延びることで形成される。

延出部３の先端部は、２本の生分解性繊維２０の端部が繋がれてループ状に形成される。より具体的には、ループ状の先端部は、生分解性ステント１の両端における、生分解性繊維２０が湾曲された部分によって構成される。ここでの「２本の生分解性繊維２０」とは、延出部３のみに着目した場合における２本の生分解性繊維という意味であって、これら「２本の生分解性繊維２０」は１本の生分解性繊維に由来するものであってもよい。

生分解性ステント１を拡径した状態において、延出部３の先端側における生分解性ステント１の径は、ステント本体２における生分解性ステント１の径よりも大きい。つまり、拡径した状態における生分解性ステント１の両端側は、先端側に向かって徐々に径が大きくなるフレア形状となっている。

拡径部材４は、一対の延出部３それぞれに取り付けられる。拡径部材４は、生分解性ステント１をデリバリーシステム等に収納する場合には、延出部３を縮径した状態に変形可能であり、かつ外力を加えられていない状態では、延出部３の径をステント本体２の径よりも大径の状態に保持する。
第１実施形態では、拡径部材４は、線状の形状記憶合金が螺旋状に成形されて構成される。より詳細には、線状の形状記憶合金は、拡径した状態の延出部３の形状に沿うように螺旋状に曲げられた形状に元の形状が設定され、延出部３の内面側に接着剤等により取り付けられる。

以上の拡径部材４によれば、生分解性ステント１をデリバリーシステムに収納する場合には、延出部３の縮径に伴って変形されるので、生分解性ステント１のデリバリーシステムへの収納を阻害しない。また、体内に送り込まれた生分解性ステント１を留置箇所においてデリバリーシステムから押し出すと、拡径部材４が拡径して延出部３の形状に沿った形状に復元する。これにより、生分解性ステント１は、好適に拡径される。

生分解性ステント１の動作について説明する。図２は、生分解性ステント１を縮径させた状態を示す斜視図である。

生分解性ステント１（ステント本体２）は、図２に示すように、縮径した状態において、拡径した状態よりも細長い円筒形状に形成される。生分解性ステント１は、縮径した状態でデリバリーシステムに収納される。
ここで、第１実施形態では、拡径部材４は、線状の形状記憶合金により構成されているので、延出部３の縮径に伴って柔軟に変形し、生分解性ステント１の縮径を阻害しない。

生分解性ステント１は、デリバリーシステムに収納されて縮径された状態で体内の留置箇所（例えば、消化管における狭窄部）に接近させられる。そして、生分解性ステント１（ステント本体２）は、留置箇所においてデリバリーシステムから押し出される。デリバリーシステムから押し出された生分解性ステント１は、延出部３に取り付けられた拡径部材４によって、設定された元の形状（拡径した状態の延出部３の形状に沿うように螺旋状に曲げられた形状）に復元する。

これにより、生分解性ステント１は、留置箇所において好適に拡径される。また、第１実施形態では、拡径部材４により、延出部３の径がステント本体２の径よりも大径となった状態を好適に保持させられるので、拡径された延出部３を留置箇所（消化管）の内壁に押し付けて、生分解性ステント１が留置箇所から移動してしまうことを防げる。
また、拡径部材４は体内において分解はされないが、ステント本体２及び延出部３を構成する生分解性繊維２０が消化管において時間の経過と共に分解されるため、生分解性繊維２０の分解により拡径部材４は留置箇所から移動可能となり、体外に排泄される。

以上説明した第１実施形態の生分解性ステント１によれば、以下のような効果を奏する。

（１）生分解性ステント１を、延出部３を縮径した状態に変形可能であり、かつ外力を加えられていない状態で延出部３の径をステント本体２の径よりも大径の状態に保持する拡径部材４を含んで構成した。これにより、拡径部材４が生分解性ステント１の縮径を阻害しないので、生分解性ステント１のデリバリーシステムへの収納を阻害しない。また、留置箇所においてデリバリーシステムから押し出された生分解性ステント１の延出部３を、好適に拡径させられる。よって、生分解性ステント１の両端部に配置された延出部３をステント本体２よりも大径に拡径させることで、ステント本体２の拡径を促進でき、縮径した状態から拡径した状態への生分解性ステント１の復元力を高められる。

（２）拡径部材４を、螺旋状に形成された線状の形状記憶合金により構成し、元の形状を、拡径した状態の延出部３の形状に沿った形状に設定した。これにより、生分解性ステント１を縮径する場合に、拡径部材４を変形させやすくできる。また、生分解性ステント１を留置箇所においてデリバリーシステムから押し出した場合に、拡径部材４の形状を復元させることで延出部３を好適に拡径させられる。

（３）拡径部材４を、延出部３の内面側に取り付けた。これにより、生分解性ステント１を縮径させた状態で、拡径部材４が生分解性ステント１の外面側に突出することを防げるので、生分解性ステント１のデリバリーシステムへの収納をより好適に行える。

次に、第２実施形態の生分解性ステント１Ａにつき、図３及び図４を参照しながら説明する。第２実施形態の生分解性ステント１Ａは、拡径部材４Ａの形状において第１実施形態と異なる。尚、第２実施形態以降の説明にあたって、同一構成要件については同一符号を付し、その説明を省略もしくは簡略化する。

第２実施形態では、拡径部材４Ａは、線状の形状記憶合金により環状に構成される。また、拡径部材４Ａは、第１の径を有する第１拡径部材４１Ａと、この第１拡径部材４１Ａよりも小径の第２拡径部材４２Ａと、第２拡径部材４２Ａよりも大径で第１拡径部材４１Ａよりも小径の第３拡径部材４３Ａと、を含む。

第１拡径部材４１Ａの径Ｄ１は、拡径した状態のステント本体２Ａの径Ｄよりも大きく構成される。第２拡径部材４２Ａの径Ｄ２は、拡径した状態のステント本体２Ａの径Ｄよりも小さく構成される。第３拡径部材４３Ａの径Ｄ３は、拡径した状態のステント本体２Ａの径Ｄと略等しく構成される。

第２実施形態では、拡径部材４Ａは、延出部３Ａそれぞれに、複数個取り付けられる。より具体的には、それぞれの延出部３Ａにおいて、延出部３Ａとステント本体２Ａとの境界部分近傍に、第３拡径部材４３Ａが取り付けられる。そして、延出部３Ａには、第１拡径部材４１Ａと第２拡径部材４２Ａとが交互に取り付けられる。
これにより、図２及び図３に示すように、延出部３Ａは、太径部分と細径部分とが交互に繰り返された蛇腹状に形成される。

以上説明した第２実施形態の生分解性ステント１Ａによれば、上述した（１）及び（３）の効果を奏する他、以下のような効果を奏する。

（４）拡径部材４Ａを環状に形成された線状の形状記憶合金により構成し、この拡径部材４Ａを、第１の径を有する第１拡径部材４１Ａと、第１拡径部材よりも小径の第２拡径部材４２Ａと、を含んで構成した。そして、それぞれの延出部３Ａに、第１拡径部材４１Ａと第２拡径部材４２Ａとを交互に複数取り付けた。これにより、拡径された状態の延出部３Ａを蛇腹状に形成できるので、拡径された延出部３Ａと留置箇所（消化管）の内壁との接触状態をより好適に保てる。よって、生分解性ステント１が留置箇所から移動してしまうことを防げる。

（５）拡径部材４Ａを、拡径した状態のステント本体２Ａと略等しい径の第３拡径部材４３Ａを含んで構成し、この第３拡径部材４３Ａをステント本体２Ａと延出部３Ａとの境界部分に配置した。これにより、デリバリーシステムから押し出された生分解性ステント１Ａのステント本体２Ａ部分の拡径状態をより好適に保持させられるので、縮径した状態から拡径した状態への生分解性ステント１Ａの復元力をより高められる。

以上、本発明の生分解性ステントの好ましい各実施形態について説明したが、本発明は、上述した実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、第２実施形態では、拡径部材４Ａを、複数の環状に形成された形状記憶合金により構成したが、これに限らない。即ち、図５に示すように、拡径部材４Ｂを、一つの環状に形成された形状記憶合金により構成し、この環状の拡径部材４Ｂを、延出部３Ｂの先端部の近傍に取り付けてもよい。

また、拡径部材を、切れ込みの入った環状の形状記憶合金により構成してもよい。このように構成することで、延出部を縮径させた場合に拡径部材をより変形させやすくできる。

また、第１実施形態及び第２実施形態では、拡径部材４，４Ａを形状記憶合金により構成したが、これに限らない。即ち、拡径部材を、縮径させた後に延出部を十分に拡径させられる程度の復元性を有する金属線等により構成してもよい。

１，１Ａ，１Ｂ生分解性ステント
２，２Ａ，２Ｂステント本体
３，３Ａ，３Ｂ延出部
４，４Ａ，４Ｂ拡径部材
４１Ａ第１拡径部材
４２Ａ第２拡径部材
４３Ａ第３拡径部材

Claims

複数本の生分解性繊維によって円筒状に編組みされ、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能なステント本体と、
前記ステント本体の端部において、複数本の前記生分解性繊維が前記ステント本体の軸方向外側に向かって延出する延出部と、
前記延出部に取り付けられ、該延出部を縮径した状態に変形可能であり、かつ外力を加えられていない状態で該延出部の径を前記ステント本体の径よりも大径の状態に保持する拡径部材と、を備える生分解性ステント。
前記拡径部材は、螺旋状に形成された線状の形状記憶合金により構成される請求項１に記載の生分解性ステント。
前記拡径部材は、環状に形成された線状の形状記憶合金により構成される請求項１に記載の生分解性ステント。
前記拡径部材には、切れ目が形成される請求項３に記載の生分解性ステント。
長手方向に所定の間隔をあけて配置される複数の前記拡径部材を備え、
複数の前記拡径部材は、
第１の径を有する第１拡径部材と、
前記第１拡径部材よりも小径の第２拡径部材と、を含み、
前記第１拡径部材と前記第２拡径部材とが交互に取り付けられている請求項３又は４に記載の生分解性ステント。